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Gestin y mantenimiento
de equipamiento electromdico
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REDACTORA PRINCIPAL
REDACTORES
3 | CICLO DE VIDA 17
3.1 ADQUISICIN 18
3.3 FUNCIONAMIENTO 51
3.3.1 Periodo de garanta 52
3.3.2 Programa de mantenimiento 52
3.3.2.1 Mantenimiento preventivo 56
3.3.2.2 Mantenimiento correctivo 58
3.3.3 Equipos de medida y ensayo 60
3.3.4 Procedimiento para control de alertas: Sistema de vigilancia 61
3.4 OBSOLESCENCIA 65
3.4.1 Criterios tcnicos 67
3.4.2 Criterios econmicos 68
4 | GESTIN DEL MANTENIMIENTO 71
10 | DEFINICIONES 193
12 | BIBLIOGRAFA 205
1 I Introduccin
Desde el inicio de la actividad de la Comisin de Ingeniera Mdica y Sanitaria del COAIN
en mayo de 2012, una de las inquietudes planteadas ha sido el anlisis de la situacin
actual del mantenimiento del parque de equipos e instalaciones electromdicas, dada su
vital importancia en cuanto a las consecuencias derivadas de un fallo o mal funciona-
miento de los mismos. Por ello, se estableci como un objetivo prioritario la realizacin
de diferentes estudios y anlisis en aras de obtener una masa crtica de conocimientos
del escenario actual que, como consecuencia lgica, ha culminado en esta gua.
La Comisin de Ingeniera Mdica y Sanitaria del COAIN est formada por Ingenieros
Industriales que trabajan en el sector sanitario en prcticamente todas las reas, propor-
cionando diferentes enfoques a la Comisin con una gran riqueza de aportaciones y co-
nocimientos, que hacen que el resultado obtenido ofrezca una visin amplia y cercana a
la realidad. As, se han abordado aspectos tan diversos y a la vez complementarios, tales
como: gestin de activos, mantenimiento, aspectos medioambientales, de salud laboral y
de usuarios, sin obviar los aspectos legales y de calidad.
El espritu de mejora continua con el que abordamos la redaccin de esta gua, nos lleva
a contemplarla como un documento vivo, no esttico. A tal efecto, las aportaciones futu-
ras tendentes a la mejora de la misma sern muy apreciadas y bienvenidas.
Director de la Gua
La clasificacin de los PSANI en funcin del potencial dao que pueda su-
poner para las personas nos indica el camino a seguir en la gestin del
mantenimiento de equipamiento electromdico donde el foco principal
debe ponerse en su seguridad garantizando que el mantenimiento se
efecta siguiendo las especificaciones del fabricante permitiendo as con-
servar la seguridad y funcionalidades previstas para su uso en las condicio-
nes y finalidades definidas durante el diseo del PSANI.
De igual forma, el Consejo de Seguridad Nuclear cuenta entre sus funciones con
la responsabilidad de realizar el seguimiento de la dosis de radiacin recibida por
trabajadores expuestos, otorgar licencia de operacin para personal, recibir notifi-
cacin de sucesos ocurridos y proponer y/o dictar normativa y reglamentacin de
aplicacin en esta clase de equipos e instalaciones.
3.1 Adquisicin
Por esta razn, los responsables del mantenimiento de PSANI, que sern pos-
teriormente los gestores de dicha tecnologa, deben estar presentes como
asesores tcnicos en el comit interdisciplinar encargado de evaluar las nece-
x Nombre comercial.
x Modelo.
x Ao de fabricacin.
x Fecha de instalacin.
x Ubicacin.
x Estado de funcionamiento.
x Parmetros de entrada/salida.
x Declaracin CE de conformidad.
x Documentacin de usuario.
x Documentacin tcnica.
En caso de productos de clase IIb o III las instrucciones de uso debern indicar,
como mnimo:
x El ao de fabricacin.
Esta informacin, que ser especfica para cada equipo, debe estar a disposicin
del personal autorizado y acreditado para llevar a cabo dichas tareas.
x Declaracin del fabricante sobre la finalidad prevista del PSANI con in-
formacin detallada: tablas de contenido, figuras, esquemas y diagra-
mas de bloques, en su caso.
x Instrucciones de desembalaje.
Las instalaciones que cuenten con autorizacin sern inspeccionadas por el CSN
antes de entrar en funcionamiento, que deber mostrar conformidad para que se
emita por parte del Ministerio de Industria la notificacin para la puesta en marcha
de la instalacin.
Que deber ser realizada como condicin previa a su uso clnico por parte del
fabricante o su distribuidor autorizado en presencia de personal tcnicamente
cualificado por parte del Centro Sanitario, que ser el especialista en radiofsica
hospitalaria en caso de equipos de radioterapia. El informe que detalle las prue-
bas realizadas y los resultados obtenidos, informe de referencia para los controles
de calidad, se registrar debidamente por parte del Centro Sanitario.
Los inventarios de
material fungible, ac-
cesorios y repuestos
debern permitir el
Para este propsito se han desarrollado diferentes herramientas con criterios ba-
sados en la funcin del equipamiento, el riesgo para sus usuarios y el manteni-
miento requerido, entre otros.
Soporte vital 10
Laboratorio analtico 5
Daos en el equipo 2
Superior al promedio 4
Inferior al promedio 2
Inspeccin visual 1
El algoritmo de Wang y Levenson introduce la prioridad del equipo con una escala
del 1 al 10, dando a la mxima puntuacin la mxima relevancia de equipos en
el conjunto del Centro Sanitario y modificando el algoritmo a la forma:
En la siguiente tabla adjunta, se presentan una serie de datos mnimos que deben
figurar en la base de datos de cada uno de los activos inventariados, as como da-
tos adicionales que pueden ser objeto de registro si el Centro o los responsables
de mantenimiento de equipamiento electromdico los consideran relevantes o
interesantes en aras de una mejor gestin.
El Real Decreto 1591/2009 indica que los productos sanitarios podrn ser utiliza-
dos tan solo en caso de que hayan sido debidamente suministrados, se usen
conforme a su finalidad prevista y tanto su instalacin como su mantenimiento
sean llevados a cabo por profesionales cualificados y debidamente adiestrados,
dependiendo del producto de que se trate.
De igual forma, con la actual Ley Orgnica 5/2002, de 19 de junio, de las cualifi-
caciones y de la formacin profesional es posible acreditar las competencias pro-
fesionales relacionadas con la instalacin y mantenimiento de sistemas de elec-
tromedicina mediante la demostracin de experiencia profesional siguiendo el
procedimiento establecido por el Ministerio de Educacin y que tiene como finali-
dad la obtencin de un Certificado de Profesionalidad, segn regulan los Reales
Decretos 34/2008, de 18 de enero y 1224/2009, de 17 de julio.
Por otra parte numerosas universidades, tanto pblicas como privadas, disponen
en sus planes de estudios de titulaciones del campo de la electricidad y la
electrnica con categora de grado; as como del mbito tcnico-clnico como
puedan ser los grados en ingeniera clnica o biomdica, e incluso ttulos de
postgrado relacionados.
3.2.2.2 De usuario
El personal que vaya a hacer uso de los dispositivos electromdicos debe tener la
formacin necesaria y el entrenamiento adecuado en su utilizacin para manejo y
aplicacin del PSANI con completa seguridad.
El proceso de puesta en servicio debe ser registrado y estar a disposicin del Cen-
tro Sanitario mediante un Acta de Puesta en Servicio que contendr, como mni-
mo, los siguientes campos:
x Declaracin CE de conformidad.
Los campos tpicos, aunque determinables por cada Centro Sanitario, que debe
contener la checklist sern:
Por tanto, los Centros Sanitarios dispondrn de toda la informacin relativa a mo-
do de uso, estado de equipamiento, acciones tcnicas efectuadas y de forma es-
pecialmente relevante de cada uno de los incidentes adversos detectados en ca-
da uno de los PSANI presentes, registrando estos datos de forma accesible y que
permita la trazabilidad durante el ciclo de vida del equipamiento electromdico.
De igual forma, esta documentacin tendr que ser registrada por la entidad que
asuma las tareas de mantenimiento de los PSANI en el Centro detallando en caso
de acciones tcnicas tanto las tareas efectuadas como la persona a ellas asignada
y la fecha en que stas han sido efectuadas.
El periodo de garanta, que debe definirse con fechas exactas tanto de inicio co-
mo de finalizacin, se har constar el Acta de Puesta en Servicio con la restante
informacin de inters.
x Gestin de residuos.
Las tareas de mantenimiento correctivo que partirn bien del usuario del equipo
bien del propio personal de mantenimiento, debern ser asignadas segn la criti-
cidad considerada por el Centro Sanitario con la finalidad de optimizar los recur-
sos disponibles.
Deteccin de avera
No
Paraliza un servicio
Si
Los Centros Sanitarios con internamiento y los Centros de ciruga mayor ambula-
toria debern designar un Responsable de Vigilancia, que ser un profesional sani-
tario con responsabilidad en el Centro y que llevar a cabo los procedimientos
preceptivos del Sistema de Vigilancia previa comunicacin de su designacin a las
autoridades sanitarias de la Comunidad Autnoma en que se site el Centro y la
AEMPS respectivamente.
Los restantes Centros Sanitarios tienen esa responsabilidad integrada en las fun-
ciones del Director Mdico del Centro, tal y como consta en el Registro de Cen-
tros y Servicios Sanitarios de cada Comunidad Autnoma.
Actualmente los equipos mdicos ofrecen una tecnologa avanzada que permite
procedimientos menos invasivos en los pacientes, as como diagnsticos y tera-
pias ms efectivas. La tecnologa de estos sistemas, en donde se combinan dispo-
sitivos electrnicos con implementaciones de software, evoluciona al ritmo de-
mandado por el sector. Segn el informe elaborado por la FENIN, Perfil Tecnol-
gico Hospitalario en Espaa, cada 2-3 aos se producen innovaciones relevantes
Para simplificar, suponemos inicialmente que la tasa de uso por periodo de tiem-
po es constante, lo que nos permite considerar los costes operativos nicamente
en funcin de la edad del equipo: Ct(t) = C(et).
r (1 r ) T
CAUE (T ) CMC (T )
(1 r ) T 1
En general y para cualquier equipo, nos interesa conocer cundo dejar de pre-
star la funcin para la que ha sido diseado, si est disponible en un momento
dado o qu porcentaje de su vida operativa estar en funcionamiento. Esto evi-
dentemente no se puede saber con certeza a priori, pero s establecer con cierta
probabilidad de xito mediante la adopcin del modelo probabilstico ms acerta-
do en base a las distintas fuentes de informacin: fabricantes, mantenedores, ex-
periencia propia o disponible en la literatura especfica.
Existen otros equipos para los que el hecho de producirse un fallo, no implica una
consecuencia grave para el paciente y sin embargo, son de gran relevancia para el
Centro Sanitario por motivos econmicos o de calidad; por lo que se persigue su
mxima disponibilidad. En estos casos no importar tanto la posibilidad de fallo,
como la rapidez en su reparacin.
No obstante existen equipos que estn agrupados con otros de sus mismas ca-
ractersticas, de tal manera que pueden realizar entre todos las funciones del que
ha fallado durante un perodo de tiempo determinado, en cuyo caso la fiabilidad y
disponibilidad de la funcin a desarrollar aumentarn de forma considerable; son
los denominados sistemas.
4.1.1.1.1 Fiabilidad
t
F (t ) 01 f (t ) dt
t
0 z ( t ) dt
R (t ) e
En general, la evolucin de la tasa de fallos de un equipo pasa por tres etapas: el
perodo de mortalidad infantil, donde se producen fallos debido a la falta de rodaje
y diversos errores de puesta en marcha, el perodo de funcionamiento normal, ca-
racterstico por los fallos aleatorios y el perodo de envejecimiento donde los fallos
se deben al desgaste. En la figura 1, se representa la evolucin de la tasa de fallos a
lo largo de la vida til del equipo, tambin denominada curva de la baera.
R (t ) e Ot
Figura 5. Evolucin de la fiabilidad para un equipo con tasa de fallo 0,012 f/h
TO1 TO 2 TO3
MTBF (T )
3
TR1 TR2
n
TOi n TOi
i 1
MTBF
n i 1 n
m
TR i m TR i
i 1
MTTR
m i 1 m
4.1.1.1.2 Disponibilidad
t
g(t) e
(t)
t
M(t) 1 e
MTTR 1
Donde:
M(t), es la mantenibilidad.
Si se toma un intervalo de tiempo 't suficientemente pequeo para que sea des-
preciable la probabilidad de ms de un cambio durante el mismo, se puede
considerar:
P 0
(t ' t ) P 0
(t ) R ( ' t ) P 1
(t ) M ( ' t )
P 1
(t ' t ) P 0
(t )(1 R ( ' t )) P 1
(t )(1 M ( ' t ))
P O ( P O )t
P Oe
P0 (t ) D0 (t )
P O
Gestin del mantenimiento 79
Por otra parte, la disponibilidad media, a lo largo de su vida til:
P MTBF
DM Lim D (t )
tof P O MTBF MTTR
Figura 7. Evolucin de la disponibilidad para equipo con tasa de fallo 0,012 f/h y de reparacin 0,27 rep/h
1 1
MTBFS
OS O1 O2 ...On
1 2 n
Para O1=O2==On=O
1
MTBF S
nO
( R1 ( t ) F1 ( t )) ( R 2 ( t ) F 2 ( t ))...... ( R n ( t ) F n ( t )) 1
donde:
R S (t ) R (t ) n nR ( t ) n 1 F ( t ) ....... C nk R ( t ) k F ( t ) n k
Para k=1,
R S (t ) R (t ) n nR (t ) n 1 F (t ) ....... C 1n R (t ) F (t ) n 1
( R ( t ) F ( t )) n F ( t ) n 1 (1 e O t ) n
n
f f 1 1 1 1
MTBFS RS (t )dt ( R(t ) R 2 (t ) .... R n (t ))dt ... kO
0 0 O 2O nO k 1
Conmutador
Detector
1
PB p DC 0 f A ( x ) R b ( x ) R B ( t x ) dx
donde:
t
R S (t ) R A p DC 0 f A ( x ) Rb ( x ) R B ( t x ) dx
t
RS (t ) R A f A ( x) RB (t x) dx
0
Si todas las funciones son exponenciales, las tasas de fallo de cada bloque son OA
y OB, siendo la fiabilidad del conjunto:
OtB OtA
t t X (t X ) OAe OBe
RS eO A O eO A eOB dx
0 A OA OB
f
1 1
MTBF RS (t )dt
0
OA OB
Si se considera que los dos equipos son idnticos, con tasa de fallo O:
RS e O t (1 O t )
Para n equipos iguales con la misma tasa de fallo, donde n-1 es el nmero mxi-
mo de fallos tolerables, la fiabilidad del sistema es la probabilidad de tener 1, ms
la probabilidad de tener 2, as hasta la probabilidad de tener n-1 averas:
1 1 1 n
MTBFS ...
O O O O
n n 1
Se puede comprobar que: ! ; por lo que haciendo las consideracio-
O k k
1 O
en redundancia activa.
Asimismo, se supone que la transicin entre los diferentes estados del sistema
constituye un proceso de Markov; es decir la probabilidad de que un sistema est
en un estado dado en el instante t+'t depende nicamente del estado en que
se encuentre el sistema en el instante t.
i 1 n i 1 n
P i (t ' t ) P (t ) P ( 't ) P (t )(1 ( P
j 0
j ji i
l i 1
il ( ' t ) P ig ( ' t )))
g 0
P (t ) P
h i 1
h hi ('t )
Siendo:
i 1
P j ( t ) P ji ( ' t )
j 0
n i 1
P i (t )(1 ( P il ( ' t ) P ig ( ' t )))
l i 1 g 0
P (t ) P
h i 1
h hi ( 't )
n n
P1' (t ) P 0 (t )O 01 P1(t )( O 1 j P 10 ) P h (t ) Ph1 .
j 2 h 2
n2 n2
Pn'1 (t ) Pj (t )O j , n 1 P1(t )( O n 1 Pn 1) Pn (t ) Pn , n 1
j 0 g 0
n 1 n 1
Pn' (t ) P j ( t ) O j , n P n (t ) P n , g
j 0 g 0
En forma matricial,
n
O oj P10 . . P n 1, 0 P no
j1
Po' n Po
P1' O 01 ( Oij P10 ) P 21 . . P n1 P1
j 2
. . . . . . . .
=
. . . . . . . .
' n2
Pn1 Pn1
O 0, n 1 O 1, n 1 . . (O n 1, n P n 1, g) P n, n 1
Pn' g 0 Pn
n1
O 0, n O 1, n . . O n 1, n P n, g
g 0
4.1.1.2.2.2 Fiabilidad
n
O oj P10 . P k0 0 0
j1
Po' n
Po
P1' O 01 ( O ij P 10) . P k1 0 0 P1
j 2
.Pk'. = Pk
. . . . . .
'
Pn1
n K1 Pn1
O 0k
O 1k . ( O i, j P k, g) 0 0
Pn
'
Pn
j k1 g 0
. . . . . .
O 0, n O 1, n . . O n 1, n 0
En estos sistemas todos los elementos realizan la misma funcin de forma si-
multnea en paralelo.
P0 (t ) n O P 0 (t ) P P 1(t )
P1 ( t ) n O P 0 ( t ) P 1( t )(( n 1) O P ) P P 2 ( t )
..
Pk (t) (n k 1)OPk 1(t) ((n k)O P)Pk 1(t) PP2(t)
..
P (t )
n 1 2 O P n 2 ( t ) P n 1( t )( O P ) P P n ( t )
Pn ( t ) O P n 1( t ) P P n ( t )
nO P 0 . . . . 0
nO ((n 1)O P ) P 0 . . . 0
. . . . . . . .
D= 0 0 . (n k 1)O ((n k)O P ) P . 0
. . . . . . . .
. . . . . . . .
0 0 0 . . 2O (O P ) P
0 0 0 0 . . O O
nO P 0 . . .0 .
nO ((n1)O P ) P 0 . . . 0
F = . . . . . . .
.
0 0 . (n k 1)O ((n k)O P ) 0 . 0
. . . . . . . .
. . . . . . . .
0 0 0 . . 2 O (O P ) 0
0 0 0 0 . . O O
o &
DC 0
o
donde C = (Co, ...., Cn)T.
C
i 0
i
1
DM C 0 C 1 ... C K
dP ( t ) >F @P ( t ) dt
Integrando:
f f T
T
dP (t ) >F @ P (t ) dt P (f ) P (0) >0 0 . . 1@ >1 0 0 0 0 @
0 0
MTBF T 0 T 1 T 2 ...... T K
4 3 2
0 1 2 3 4
4 O 0 0 0 0
4O 3O 0 0 0
[F1] = 0 3O 2 O 0 0
0 0 2O O 0
0 0 0 O 0
4 3 2
0 1 2 3 4
4 O P 0 0 0 4 O P 0 0 0
4 O 3O P P 0 0 4 O 3O P 0 0 0
[D] = [F] =
0 3O 2 O P P 0 0 3O 2 O 0 0
0 0 2O O P P 0 0 2 O O 0
0 0 0 O 0
1 1 1 1 1
3 2
0 1 2 3 4
3O P 0 0 0 3O P 0 0 0
3O 2 O P P 0 0 3O 2 O P 0 0 0
[D] = 0 2O O P P 0 [F] = 0 2O O 0 0
0 0 2O O P P 0 0 2 O O 0
0 0 0 O 0
1 1 1 1 1
La gestin del riesgo y los anlisis para su determinacin son un campo altamen-
te desarrollado en los sectores industrial y de servicios, con numerosa bibliografa
y normativa de referencia.
x Nivel de riesgo.
x Aceptacin de riesgo.
Para cada una de las variables de riesgo identificadas se deben determinar sus
fuentes, sucesos, causas y consecuencias potenciales a travs de la experiencia,
los datos histricos disponibles, la informacin proporcionada por el fabricante y
los anlisis tericos necesarios para que queden definidas de la forma ms clara y
exhaustiva posible.
Anlisis
Tcnicas Identificacin Evaluacin
Consecuencia Probabilidad Nivel
Tormenta de ideas MA NA NA NA NA
Estructura y si SWIFT MA MA MA MA MA
Listas de verificacin MA NA NA NA NA
RCA NA MA MA MA MA
AMFE MA MA MA MA MA
AMFEC MA MA MA MA MA
FTA A NA MA A A
ETA A MA A A NA
Causa-efecto MA MA NA NA NA
Diagrama de decisiones NA MA MA A A
RCM MA MA MA MA MA
HAZOP MA MA A A A
Markov A MA NA NA NA
Monte-Carlo NA NA NA NA MA
Bayes NA MA NA NA MA
Matrices de riesgo MA MA MA MA A
MCDA A MA A MA A
Este anlisis cualitativo usando clasificaciones de riesgo nos permite, de una for-
ma sencilla, determinar el denominado Risk Priority Number, calculado como:
I II III IV V VI
A Bajo Bajo Bajo Bajo Moderado Alto
B Bajo Bajo Bajo Moderado Alto Inaceptable
C Bajo Bajo Moderado Moderado Alto Inaceptable
D Bajo Moderado Moderado Alto Inaceptable Inaceptable
E Moderado Moderado Alto Inaceptable Inaceptable Inaceptable
Partiendo de esta descripcin, este mtodo tiene por objetivo, hacer aparecer las
principales variables influyente y dependientes y por ello, las variables esenciales
a la evolucin del sistema.
Bajo un prisma de sistema, una variable existe nicamente por su tejido relacional
con las otras variables. Tambin el anlisis estructural se ocupa de relacionar las
variables en un tablero de doble entrada o matriz de relaciones directas.
En = Mn + Dn
Los equipos deben operar al cien por cien de su capacidad, el cien por cien del
tiempo sin averas, ni defectos, ni problemas de seguridad.
25 aos ms tarde, estas mismas palabras podran aplicarse a los equipos elec-
tromdicos conservando su total rigor y actualidad. El enfoque TPM en Sanidad
cobra una especial relevancia en un momento en el que las organizaciones sani-
tarias son cada vez ms dependientes del correcto funcionamiento de sus equi-
pos electromdicos para garantizar la salud y seguridad del paciente.
El TPM tiene dos objetivos: averas cero y defectos cero. Cuando las averas y los
defectos se eliminan, mejora el ndice operativo del equipo, se reducen los cos-
tes, se pueden minimizar los inventarios y, como consecuencia, aumenta la pro-
ductividad de los usuarios de los equipos.
Bajo la perspectiva de TPM la eficacia de los equipos se limita por seis tipos de
prdidas crnicas, cuya aplicacin a los equipos electromdicos puede identificar-
se, en lneas generales, segn se muestra en la siguiente tabla
El TPM no se limita por tanto slo a la eliminacin de las averas, sino que eleva
la efectividad global del equipo mejorando todos los factores relacionados, pu-
dindose calcular como:
3.- Velocidad
0 Rendimiento Baja
2. Mantenimiento Autnomo
3. Mantenimiento Planificado
Podra resumirse como una Medicina Preventiva para el equipo. Este conjunto de
actividades deben ejecutarse por personal especializado en mantenimiento de
equipos electromdicos y siempre siguiendo las pautas y recomendaciones del
fabricante de los equipos.
4. Mantenimiento de la Calidad
Los equipos electromdicos deben, por definicin, cumplir con toda la legislacin
que les resulte de aplicacin (ver Punto 9 de Legislacin y Normativa). Este debe
ser, sin lugar a dudas, el punto de partida para asegurar un adecuado Manteni-
miento de la Calidad.
Este sexto pilar subraya la implicacin del resto de reas de la organizacin para
dar soporte y garantizar que los equipos operan bajo los parmetros establecidos
por el fabricante.
Los usuarios de los equipos electromdicos, as como las personas que deben
realizar las tareas de mantenimiento de los mismos, deben disponer de los cono-
cimientos necesarios para poder utilizar y mantener los equipos en las condicio-
nes establecidas por el fabricante.
Contribuir a un buen
Mantenimiento reas Soporte Resto reas
mantenimiento
Las 5S son las iniciales de cinco palabras japonesas a las que debe su nombre
esta metodologa:
5S Descripcin Qu implica?
Eliminar lo que no es
Seiri - Sort Clasificacin
necesario
Arreglar desperfectos,
Seiketsu - Standarize Normalizacin identificar dnde debe
estar cada cosa
x Seiton (Orden): usar sistemas de organizacin del trabajo que nos per-
mitan priorizar en funcin de la criticidad de activos.
Una de estas tcnicas es conocida como poka-yoke, que puede traducirse literal-
mente como a prueba de errores. Los poka-yokes evitan que pueda haber equi-
vocaciones o accidentes derivados de un uso incorrecto al estar diseados para
que slo puedan emplearse de la forma adecuada. Un ejemplo podran ser los
gases medicinales, cuyas conexiones slo encajan en el gas apto para cada toma.
El uso del RCM se aplica principalmente en fase de diseo por parte de los fabri-
cantes persiguiendo o considerando:
Como parte del anlisis RCM se contemplar el contexto operativo del equipa-
miento y sus componentes, es decir, el entorno de funcionamiento y todo aque-
llo que pueda influir de una u otra forma en la variacin de funciones, modos de
fallo, efectos, consecuencias, periodicidad y necesidades de gestin de dichas
consideraciones. Llamaremos contexto operativo a la presencia de redundancias,
estndares de calidad, seguridad, medioambiente, tiempos de reparacin consi-
derados, factores ambientales, uso intensivo y en general todo aquello que se
identifique como variable determinante para el funcionamiento del equipamiento.
En general diremos que una de las tcnicas ms utilizadas en esta fase del pro-
ceso como solucin de compromiso entre recursos y resultados obtenidos es el
anlisis de modo de fallos y efectos (AMFE) que es en s una tcnica de anlisis
de fiabilidad si bien en la metodologa RCM se usar tan solo como una herra-
mienta intermedia que permita identificar los modos de fallo, as como los efec-
tos, severidad y causas asociadas a cada modo de fallo determinado.
x Funcionalidad.
x Requisitos de seguridad.
x Riesgos de seguridad.
x Riesgos medioambientales.
La evaluacin del RCM toma la forma de diagrama de decisin donde, para cada
modo de fallo, se evaluarn las consecuencias asociadas; as como las tareas de
mantenimiento viables y vlidas destinadas a ser evitados.
Gestin
econmica
Procesos y
Estrategias Hospital
gestin
Capacitacin
El xito de un Cuadro de Mando pasa por definir claramente los objetivos de los
responsables de mantenimiento del equipamiento electromdico, que debern
estar claramente alineados con los definidos para el conjunto del Centro Sanita-
rio y, en particular, con los planteados para el mantenimiento del Centro en su
conjunto.
ECONMICA
TCNICA
ORGANIZATIVA
EXTERNA (CLIENTE)
En cualquier caso habr que considerar los factores de influencia presentes tanto
de carcter interno como externo.
x Comparar y evaluar.
No es objetivo de esta Gua por tanto definir qu indicadores deben ser usados
por cada una de las organizaciones responsables de mantenimiento de PSANI en
los Centros Sanitarios por no tener utilidad fijar un estndar de indicadores de
gestin que, en todo caso, entorpecera la mejora en la gestin.
x Indicadores econmicos:
x Indicadores tcnicos
x Indicadores externos
Para que los indicadores de gestin, tambin denominados KPI (por las siglas en
ingls de Key Performance Indicator) construidos resulten de utilidad para la ges-
tin del mantenimiento, se debern escoger cuidadosamente prestando especial
atencin a que los datos utilizados para su obtencin sean fiables y consistentes,
evitando as extraer conclusiones errneas de su anlisis.
Conceptos
Casi incidente (near miss o close call en la terminologa inglesa): Incidente que
no caus un dao a un paciente
Entre ellas, pueden citarse por ejemplo el empleo de listas de verificacin antes
de procesos asistenciales o al utilizar aparataje o antes de la canalizacin de vas
centrales; la utilizacin de ecografa para la localizacin de stas; la higiene de
manos antes del contacto con cada paciente; la menor utilizacin de sondaje
urinario, la profilaxis del tromboembolismo venosos; la identificacin inequvoca
del paciente; etc.
(*)
Antes de la adquisicin de nuevos aparatos se debera:
Determinar si se han hecho tests de funcionamiento previos en humanos
Conocer el uso y rendimiento de modelos anteriores si los hubiese
Consultar con otros usuarios sobre uso y rendimiento
Consultar la informacin independiente publicada
Solicitar un perodo de prueba
(**)
Las instituciones deberan desarrollar procedimientos formales de entrenamiento para
asegurar que los profesionales son competentes en la utilizacin del equipamiento. Los
proveedores deben ofrecer a los futuros usuarios el entrenamiento requerido.
Marco legal
Otras normas importantes son las normas de calidad ISO (International Organiza-
tion for Standardization; ejemplo ISO13485:2003) que obligan a realizar contro-
les peridicos en los equipos mdicos, estableciendo los requisitos mnimos de
un sistema de gestin/calidad.
UNE 20-901 95: Seguridad de aparatos electromdicos para su utilizacin por perso-
nal administrativo, mdico y de enfermera. Es una norma antigua de seguridad que
los fabricantes deben cumplir con la actual UNE-EN 60601-1 (1993). Seguridad de
los equipos electromdicos. Parte 1: Requisitos generales.
Tanto el contacto directo del paciente con una parte activa del circuito elctrico o
con una masa que est bajo tensin por un defecto de aislamiento tienen como
consecuencia el paso de la corriente a travs del cuerpo humano con el consi-
guiente shock (electrizacin/electrocucin).
Para el paciente, el principal riesgo est en la corriente de fuga que pasa hacia su
cuerpo desde la parte aplicada de equipos mdicos (pulsioxmetros, cables de
ECG o de monitores,).
Los aparatos mdicos pueden definirse tanto por su clase como por su tipo. La
clase (I, II, III) depende de su modo de aislamiento y de su modo de conexin a
tierra. El tipo del aparato depende de la forma en la que el paciente est conecta-
do a l.
Para que se produzca una lesin, el cuerpo humano debe convertirse en una par-
te del circuito elctrico. Para ello tiene que haber por lo menos dos conexiones
entre el cuerpo y una fuente de alimentacin externa. La magnitud de la corriente
que puede atravesar el cuerpo depender de la diferencia de potencia entre las
conexiones y de la resistencia elctrica del cuerpo. Dado que la mayor parte del
tejido del cuerpo humano est formado por un porcentaje elevado de agua, se
considera un buen conductor.
Intensidad de la
Efectos
corriente
Electrociruga
Los aparatos necesarios para una terapia de emergencia del corazn han de estar
disponibles (p.ej. un marcapasos y un desfibrilador listos para el funcionamiento).
Medidas de proteccin
x Mantenimiento correctivo.
Conclusin
Las instituciones sanitarias en general, y de modo especial los hospitales, son or-
ganizaciones sumamente complejas en las que multitud de profesionales, pacien-
tes, familiares y proveedores interaccionan en miles de procesos que tienen co-
mo centro el paciente. Las oportunidades de error se multiplican, por lo que se
deben construir y fortalecer mecanismos de defensa en el sistema para que los
hipotticos errores no daen al paciente. Estas barreras deben ser el fruto de la
accin transdisciplinar conjunta de todos los implicados, de modo que la organiza-
cin sea un ecosistema donde la seguridad no sea un nicho aislado sino el hbi-
tat predominante. La cultura de seguridad debe penetrar e impregnar todos y ca-
da uno de los actos en relacin al paciente, desde el diseo inicial de cualquier
equipamiento, procedimiento, material, etc. para la asistencia sanitaria, hasta el
alta del enfermo despus de los innumerables pasos que se hayan producido en
su proceso asistencial.
Se pueden clasificar los riesgos laborales como riesgos generales en caso de que
no se deban a un puesto de trabajo especfico si no que puedan asimilarse a los
presentes en otros medios, riesgos asociados al medio de trabajo que en el caso
que nos ocupa se tratar de Centros Sanitarios y riesgos asociados a la carga de
trabajo, independientes en este caso tanto del puesto de trabajo en s, como del
lugar en que ste se desarrolla.
Riesgos generales
x Electrocucin.
x Quemaduras.
Fatiga fsica.
Fatiga mental.
Insatisfaccin laboral.
Los titulares son los responsables en materia de proteccin radiolgica para insta-
laciones de rayos X de diagnstico mdico, si bien pueden encomendar sus fun-
ciones por voluntad propia o por peticin del CSN a un Servicio de Proteccin
Radiolgica propio o a una Unidad Tcnica de Proteccin Radiolgica, ambas con
necesaria autorizacin del CSN.
Se deben gestionar, mediante las indicaciones del RAEE todos los aparatos inclui-
dos en las siguientes categoras de producto:
1. Grandes electrodomsticos.
2. Pequeos electrodomsticos.
5. Aparatos de alumbrado.
Los productores de AEE abonan dicho canon por cada equipo vendido, segn
una cuota de mercado por tipo de aparato, que le corresponde a cada productor.
Por tanto, el propietario puede devolver un aparato al fabricante, que a su vez se
encargar de separar los distintos componentes de cada equipo para ser reutiliza-
dos, reciclados o tratados y eliminados por un gestor autorizado. Los productores
de equipos electromdicos tienen dos opciones, recoger ellos mismos los equi-
pos directamente o disponer de un punto de recogida.
El propietario debe gestionar la retirada de los equipos con sumo cuidado, para lo
cual se recomiendan los siguientes:
ECOTIC http://www.ecotic.es
ECOLEC http://www.ecolec.es
Componentes peligrosos
(1)
Fuente: WILLIAMS, E.; AYRES, R.U.; HELLER, M., The 1.7 Kilogram Microchip: Energy and Material Use in the
Production of Semiconductor Devices, Environmental Science & Technology, Vol. 36, No. 24, 2002.
Que una sustancia integrante de un AEE suponga un riesgo para el medio o para
la salud humana, depende bsicamente de:
x Aceites minerales
x Cermicas refractarias
x Amianto
x Plomo
x Policlorobifenilos (PCB)
x Cobalto
x Disocianuro de tolueno
x Epiclorhidrina
x Estao
x Formaldehido
x Fsforos
x Nquel
x Poliuretano
Residuos radiactivos
Segn la normativa, las instalaciones radiactivas con fines mdicos, requieren au-
torizacin de funcionamiento y una declaracin de clausura y desmantelamiento
que incluye inventario de materias de residuos radiactivos que contienen, certifica-
do que sebe ser entregado por la empresa que lo retira, normalmente el fabrican-
te u otra empresa autorizada.
Auditoras
Informes
Medida y anlisis
co, material u otro artculo, utilizado solo o en combinacin, incluidos los progra-
de una deficiencia;
fisiolgico;
5. Regulacin de la concepcin;
194 Definiciones
acte mediante conversin de dicha energa. No se considerarn productos sani-
tarios activos los productos sanitarios destinados a transmitir, sin ninguna modifi-
Puesta en servicio: La fase en la que un producto, que est listo para ser utilizado
en el mercado comunitario por primera vez con arreglo a su finalidad prevista, es
puesto a disposicin del usuario final.
Definiciones 195
Mantenimiento: Conjunto de operaciones preventivas y correctivas realizadas por
el personal tcnico, necesarias para que un producto sanitario, se utilice y perma-
nezca en funcionamiento conforme a las especificaciones del fabricante durante
su utilizacin.
196 Definiciones
Incidente adverso: Cualquier funcionamiento defectuoso o alteracin de las carac-
tersticas o de las prestaciones del producto, as como cualquier inadecuacin del
etiquetado o de las instrucciones de utilizacin que pueda dar lugar o haya podi-
do dar lugar a la muerte o al deterioro grave del estado de salud de un paciente o
de un usuario.
Centro Sanitario: Se entendern como centros sanitarios los incluidos en las defi-
niciones de Centro Sanitario, servicio sanitario y establecimiento sanitario.
Definiciones 197
oficial o habilitacin profesional, realizan bsicamente actividades sa-
nitarias de dispensacin de medicamentos o de adaptacin individual
de productos sanitarios.
Uso inadecuado: Accin u omisin por parte del operador o usuario de un pro-
ducto sanitario como resultado de una conducta fuera de lo previsto por el fabri-
cante en su control de riesgos.
198 Definiciones
Residuos de aparatos elctricos y electrnicos: Todos los desechos entendiendo
los propios aparatos elctricos y electrnicos, sus materiales, componentes, con-
sumibles y subconjuntos que los componen, procedentes tanto de hogares parti-
culares como de usos profesionales.
Definiciones 199
200 Definiciones
11 I Abreviaturas y acrnimos
AAF Anlisis de rbol de fallos
FSN Nota de Seguridad en Campo (Por sus siglas en ingls, Field Service Note)
GOVINDARAJAN, R., El desorden sanitario tiene cura, Marge Mdica Books, 2009.
KAPLAN, Robert S.; NORTON, Robert P., The Balanced Scorecard: Translating strat-
egy into action, Cambridge, Harvard Business School Press, 1996. Traduccin de
Grupo Planeta. ISBN 978-84-9875-048-5.
MOUBRAY, J., Reliability-centered maintenance, 2nd ed., New York, Industrial Pre-
ss Inc., 1997. ISBN 0-8311-3078-4.
SMITH, R.; MOBLEY, K., Rules of thumb for maintenance and reliability engineers,
Butterworth-Heinemann, 2007.
WILLIAMS, E.; AYRES, R.U.; HELLER, M., The 1.7 Kilogram Microchip: Energy and
Material Use in the Production of Semiconductor Devices, Environmental Science
& Technology, Vol. 36, No. 24, 2002.
WOMACK, J.; & JONES, D., Lean Thinking, Gestin 2000, 2003.
Good Maintenance Services. Practice Guide 2013. Optimising the equipment life
cycle. European Coordination Committee of the Radiological, Electromedical and
Healthcare IT Industry, Brussels, 2013.
206 Bibliografa
Gua para la certificacin de un Sistema de Gestin de la Calidad en un Servicio
de Electromedicina. Sociedad Espaola de Electromedicina e Ingeniera Clnica,
2013.
Managing Medical Devices. Guidance for healthcare and social services organisa-
tions. Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, 2014.
http://www.euskalit.net/nueva/index.php/es/intercambio-de conocimiento/clubs/
club-5s/metodo-5s
http://www.minetur.gob.es/industria/RAEE/Paginas/aplicacionRd.aspx
http://www.weee-forum.org
http://echa.europa.eu
https://www.bomcheck.net
https://www.csn.es
http://scorecard.goodguide.com
Bibliografa 207
En colaboracin con