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Resumen
El anlisis de contenido de acetaminofn en tabletas de Atamel Lote 226132262,
Fecha de expiracin agosto-2015, se realiz a travs de la tcnica analtica HPLC,
siguiendo las especificaciones o mtodos dados por la monografa (Farmacopea
Americana) USP, obtenindose como resultados la presencia de 473,35 mg de
acetaminofn presente en las tabletas de Atamel, lo que equivale a un contenido de
94,67% frente a lo que declara el medicamento. Estos resultados cumplen con los
criterios de aceptacin dados por la monografa ya que se encuentra entre los 90-
110% de lo permitido por USP.
Introduccin
Los mtodos deben ser validados, para garantizar que los resultados dados son
confiables. Esta validacin se realiza a travs de tcnicas analticas como la
cromatografa liquida de alta eficacia (HPLC), que permite determinar
cuantitativamente los principios activos de frmacos, evaluar la presencia de
impurezas y productos de degradacin.
Es una tcnica de separacin que tiene aplicacin en todas las ramas de las ciencias.
Permite cuantificar los analitos en muestras, consecuencia que se produce por la
migracin diferencial en un sistema dinmico constituido por una fase mvil y una fase
estacionaria.
Es el tipo de cromatografa de elucin ms verstil y ampliamente utilizado. Se
emplean para separar y determinar especies en diversos materiales orgnicos,
inorgnicos y biolgicos. Requiere que la muestra sea retenida por la fase
estacionaria, para que pueda ser analizada, y la presencia de una fase mvil que
permita que el analito viaje por la columna cromatografca sin quedar completamente
retenido.
El HPLC est constituido por (1) Bombas, que impulsan la fase mvil hacia el inyector
y la columna, generando altas presiones. (2) Un inyector, permite inyectar la muestra
en solucin sin interrumpir el flujo del solvente a travs del sistema. (3) Columna
Cromatografca, donde se da la separacin del analito, depende de las interacciones
qumicas o fsicas con la fase estacionaria y fase mvil. Y (4) un Detector que recibe la
seal de analito.
Acetaminofn
Objetivos
General
Especficos
Materiales y mtodos
Procedimiento de valoracin
Fase Mvil
Sistema Cromatogrfico
Modo: HPLC
Resultados
Solucin Patrn
Tiempo de Masa de
Muestra rea
retencin Acetaminofn (mg)
466441 484,947813
1
460894 479,1807267
3,7
450567 468,443986
2
443248 460,8345926
Tabla 2. Masa de acetaminofn presentes en las muestras de Atamel 500 mg.
Discusin
Las farmacopeas, compendios oficiales que detallan los requerimientos legales para
productos de uso teraputico, describen los procedimientos de valoracin que
permiten saber si un frmaco cumple con los criterios de aceptacin legales que
garantizan su calidad. En la farmacopea americana (USP) podemos conseguir en el
procedimiento de valoracin para el frmaco Acetaminofn, en sus distintas formas
farmacuticas. Para el desarrollo de este trabajo se tom como base el procedimiento
de valoracin para acetaminofn en tabletas, el cual define que las tabletas de
acetaminofn contienen no menos de 90,0% y no ms de 110,0% de la cantidad
declarada de acetaminofn.
El uso de un detector UV-Visible con arreglo de diodos, nos permiti de una manera
sencilla detectar e identificar el principio activo de las muestras, realizando una
comparacin del Cromatograma de la solucin patrn y el de la muestras,
obtenindose los mismos Cromatogramas.
Imagen 4. Cromatograma de mltiples inyecciones de la muestra (Atamel).
La monografa oficial USP indica que el coeficiente de varianza (%cv) para la tcnica
analtica HPLC, es no ms del 2%. Comparando los valores obtenidos en la Tabla 3 de
la cantidad de acetaminofn presente en Atamel, el %cv es de 2,60 mayor al 2%.
Valores de %cv menores a 2, indican que el mtodo es confiable. En el caso de esta
prctica podemos observar una diferencia poco significativa entre los %cv, lo cual se
puede atribuir a la fecha de vencimiento de la muestra, causando que la cantidad del
frmaco presente disminuya. Si observamos la Tabla 2, podemos notar que la masa de
acetaminofn presente en Atamel es de 473,35 mg, a pesar de la cantidad que este
declara la cual es de 500 mg, es decir que, el medicamento Atamel de lote 226132262
con fecha de expiracin agosto-2015, posee un porcentaje de acetaminofn de
94,67%. A pesar de ser un medicamento con aproximadamente 6 meses de
expiracin, el porcentaje de acetaminofn que presenta, se encuentra entre los lmites
dados por la monografa oficial USP. La cual declara que las tabletas de acetaminofn
contienen no menos del 90,0% y no ms del 110,0% de la cantidad que declara,
cumpliendo con los criterios de aceptacin segn la monografa oficial.
La USP indica los requisitos que se deben obtener para la aptitud adecuada del
sistema, los cuales definen que: (1) para la Eficiencia de la Columna se debe obtener
no menos de 1000 platos tericos, (2) Factor de Simetra no ms de 2 y (3) un valor de
Desviacin Estndar relativa no mayor del 2%.
Conclusiones
Clculos
Contenido de Acetaminofn
Porcentaje de Acetaminofn
Contenido Acetaminofn
%Acetaminofn= x 100
Contenido que declara
Bibliografa