Guia de Control de Calidad 2009 PDF

Bogot D. C.
2009
DIEGO PALACIO BETANCOURT
Ministro de la Proteccin Social
BLANCA ELVIRA CAGIGA

Viceministra de la Proteccin Social
Enero 2007 Junio 2008
CARLOS IGNACIO CUERVO VALENCIA

Viceministro de Salud y Bienestar
ANDRS FERNANDO PALACIO CHAVERO

Viceministro de Relaciones Laborales
GILBERTO LVAREZ RIBE

Director General Salud Pblica
LUIS EDUARDO MEJA MEJA

Director General Instituto Nacional de Salud
HUGO EFRAN ENRQUEZ ROSERO

Secretario General Instituto Nacional de Salud
DANK DE LOS NGELES VALERA ANTEQUERA

Subdirectora Red Nacional de Laboratorios
INSTITUTO
NACIONAL DE
SALUD
INSTITUTO NACIONAL DE SALUD
Primera Edicin 1000 Ejemplares

Segunda Edicin 700 ejemplares
Abril de 2009
INSTITUTO
NACIONAL DE
SALUD
contenido
REVISORES DOCUMENTO 15
DATOS DE LOS AUTORES 19
PRESENTACIN 21
INTRODUCCIN 25
1.DIMENSIONES DE CALIDAD A LOS PROCEDIMIENTOS DE

LABORATORIO EN CITOLOGA DE CUELLO UTERINO................ 27
1.1.FACTORES QUE INFLUYEN EN LOS RESULTADOS FALSOS

NEGATIVOS EN CITOLOGA............................................................ 28
1.2.FACTORES QUE INFLUYEN EN LA SENSIBILIDAD DE LA

CITOLOGA DE CUELLO UTERINO.................................................. 28
1.3.NORMATIVA PARA CONTROL DE CALIDAD................................. 30
2.CONTROL DE CALIDAD INTERNO..................................................... 33
2.1.PROCEDIMIENTOS DE LA FASE PREANALTICA........................... 35
2.1.1.TOMA ADECUADA DE LA CITOLOGA DE CUELLO UTERINO.. 35
2.1.1.1.Recomendaciones en el momento de la toma de muestras de

citologa............................................................................................. 35
2.1.1.2.Datos de identificacin y clnicos relevante para el

diligenciamiento de la solicitud de citologa de cuello uterino... 35
2.1.1.3.Marcacin de lminas citolgicas en los servicios de toma de

muestras ........................................................................................... 36
2.1.1.4.Tcnica de toma de citologa ................................................... 36
2.1.2.REMISIN DE LMINAS DE CITOLOGA .................................... 38
2.1.3.RECEPCIN DE MUESTRAS EN LOS LABORATORIOS .............. 38
2.1.4.ERRORES FRECUENTES DE LA FASE PREANALTICA .............. 39
2.2.PROCEDIMIENTOS DE LABORATORIO EN LA FASE ANALTICA
2.2.1.COLORACIN MANUAL DE LAS LMINAS ............................... 40
2.2.2.MONTAJE MANUAL DE LMINAS ............................................. 41
2.2.3.LECTURA E INTERPRETACIN CITOMORFOLGICA

DE EXTENDIDOS DE CUELLO UTERINO ........................................ 41
2.2.4.SISTEMA BETHESDA 2001........................................................... 44
2.2.4.1.Calidad de la muestra ................................................................ 44
2.2.4.2.Criterios para la categora ausencia lesin intra epitelial y

malignidad ........................................................................................ 45
2.2.4.3.Criterios para la categora anormalidades en celulas

epiteliales .......................................................................................... 48
2.2.4.4. Definicin de otros Criterios: Clulas endometriales

exfoliadas .......................................................................................... 54
2.2.5.ERRORES FRECUENTES DE LA FASE ANALTICA...................... 55

.
2.2.5.1.Errores tcnicos relacionados con la visualizacin
microscpica ...................................................................................... 58
2.2.5.2.Errores relacionados con la interpretacin citolgica ............ 59
2.2.5.3.Discordancias ............................................................................ 60
2.3.PROCEDIMIENTOS DE LABORATORIO EN LA FASE

POSANALTICA .................................................................................. 60
2.3.1.RESULTADOS DE CITOLOGA DE CUELLO UTERINO ............... 60
2.3.1.1.Sistema Bethesda 2001 ............................................................ 60
2.3.2.EMISIN DE RESULTADOS .......................................................... 62
2.3.3.ARCHIVO ...................................................................................... 62
2.3.4.ERRORES FRECUENTES EN LA FASE POSANALTICA ............. 63
2.3.5.ERROR Y GESTIN DE INCONFORMIDADES ............................. 64
2.3.6.VALIDACIN DE RESULTADOS .................................................. 68
3.CONTROL DE CALIDAD EXTERNO ................................................... 69
3.1.OBJETIVOS DE LA EVALUACIN EXTERNA DE CALIDAD ......... 69
3.2.ACCIONES PARA EL LABORATORIO DE SALUD PBLICA

DEPARTAMENTAL Y DISTIRITAL ................................................... 69
3.3.ACCIONES EN LA COORDINACIN DE LA RED NACIONAL DE

LABORATORIOS (INSTITUTO NACIONAL DE SALUD) ................. 70
4.TICA EN EL LABORATORIO ............................................................ 71
4.1.SITUACIONES GENERADORAS DE CONFLICTOS TICOS............ 72
5. GLOSARIO .......................................................................................... 73
6. REFERENCIAS BIBLIOGRFICAS ..................................................... 77

INSTITUTO
NACIONAL DE
SALUD
17
19
INSTITUTO
NACIONAL DE
SALUD
presentacin
Con la implementacin de la poltica de salud sexual y

reproductiva en Colombia, se da gran importancia a la deteccin
oportuna del cncer de cuello uterino, se busca el incremento en
la cobertura, las modificaciones a los estndares de habilitacin
para los servicios de toma de muestras, de los laboratorios de
citologa y patologa, as como la ampliacin de los planes de
beneficio.
Por su parte, el Plan Nacional de Salud Pblica llama la atencin

sobre la necesidad de priorizar los mecanismos de inspeccin,
vigilancia y control, de los estndares de calidad en las
instituciones prestadoras de servicios de salud.
En ese contexto el Instituto Nacional de Salud, interesado en

apoyar a las regiones en el mejoramiento de la calidad de vida de
las y los colombianos, inici en 2004 una serie de visitas de
asistencia tcnica que le permitieron conocer el funcionamiento
de los laboratorios en relacin con la prueba de la citologa de
cuello uterino. Se unificaron algunas condiciones comunes en
las fases preanaltica, analtica y postanaltica del proceso, que
permitieron identificar dficits en la unidad de criterios para la
toma, procesamiento e interpretacin de las muestras
convencionales de la citologa, dependiendo de la percepcin de
los diferentes actores involucrados en el mismo.
21
22
As las cosas, y luego de un anlisis conjunto con el Ministerio de

la Proteccin Social, se vio la necesidad de crear una gua tcnica
de laboratorio que permitiera unificar los procedimientos en las
instituciones prestadoras de servicios de salud, de manera que la
calidad de la citologa garantice su razn de ser, es decir la
deteccin oportuna del cncer de cuello uterino para iniciar el
tratamiento adecuado.
Estamos seguros de que esta gua que entregamos hoy es un

paso en la direccin correcta que permitir salvar la vida de
muchas mujeres en nuestro pas.
LUIS EDUARDO MEJA MEJA

Director General
23
24
INSTITUTO
NACIONAL DE
SALUD
introduccin
Las actividades para la deteccin temprana del cncer de cuello

uterino han sido centradas en el estudio de las mujeres en
situacin de riesgo para adquirir la enfermedad, empleando la
prueba de papanicolaou como prueba tamiz en el tratamiento
oportuno de lesiones intraepiteliales e invasivas1 . La citologa de
cuello uterino como prueba de tamizacin fue desarrollada por el
doctor George Nicholas Papanicolaou (1883-1962).
La citologa de cuello uterino ha tenido xito como tcnica de

deteccin temprana en la reduccin de la mortalidad por cncer
de cuello uterino en pases desarrollados. Aunque,
como otras pruebas de tamizacin, no es un examen perfecto,
suministra una categorizacin presuntiva de las anormalidades
celulares encontradas 2,3 . Se estima que la sensibilidad de la
prueba de citologa de cuello uterino es de 0,51 (intervalo de
confianza de 95%; 0,37-0,66) y la especificidad, 0,98 (intervalo
de confianza de 95%; 0,97-0,99), y que existe una falla en la
deteccin de lesiones de 7% al 25% con extendido de cuello
uterino nico; por estas razones la sensibilidad baja de una sola
prueba hace que sea necesario realizarla con relativa frecuencia
segn los esquemas adoptados 4 . En estudios de corte transversal
multicntrico se encontraron valores para sensibilidad,
especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo
negativo, as: en atipias en clulas escamosas de significado
indeterminado (ASC-US) 64,5%, 92,3%, 11,8% y 99,4%
respectivamente; en lesin escamosa intraepitelial de bajo grado
(LEI BG) fue de 58,0%, 94,9%, 15,2% y 99,3%, en lesin escamosa
intraepitelial de alto grado (LEI AG) fue de 45,4%, 99,2%, 46,3% y
99,1%. Las variaciones de la sensibilidad eran de 37,8% a 81,3%,
para ASC-US, de 28,9% a 76,9%, para LEI BG, y de 24,4% a 72,3%
para LEI AG 5 .
25
En Colombia se emplea la citologa convencional de cuello
uterino como mtodo de deteccin con terminologa Bethesda,
adoptada por la norma tcnica para la deteccin temprana del
cncer de cuello uterino y gua de atencin de lesiones
preneoplsicas de cuello uterino 6 . La poltica nacional de salud
sexual y reproductiva determina que las acciones deben dirigirse
a la promocin de factores protectores y a la reduccin de
factores de riesgo, el fomento del autocuidado mediante la
realizacin de citologa por los servicios de salud en condiciones
de calidad, la continuidad en el proceso de diagnstico,
tratamiento y el estricto seguimiento al mismo. La informacin
disponible mostr que los departamentos con mayor riesgo de
muerte por cncer de cuello uterino entre 1990 y 1996, segn las
razones estandarizadas de mortalidad corregidas por calidad
(REMc), fueron: Amazonas, Meta, Arauca, Caldas, Caquet y
Risaralda 7 . La tasa incidencia y defunciones ajustadas por edad
para el cncer de cuello uterino es de 36,4 por 100.000 y 18,2 por
100.000 respectivamente (Globocan 2002).
Los objetivos de la presenta gua son dar lineamientos generales

de control de calidad a los procedimientos para la toma,
procesamiento e interpretacin de muestras de citologa cuello
uterino, para identificar, corregir y reducir la ocurrencia de
errores en las diferentes fases del proceso productivo; y
fomentar el uso de nomenclatura unificada con criterios
citomorfolgicos definidos por el sistema Bethesda 2001. Est
dirigida a las instituciones que prestan estos servicios de salud,
definidos por el anexo tcnico No. 1 de la resolucin 1043 de
2006. La gua est diseada para revisiones peridicas de
acuerdo con los avances tecnolgicos, el conocimiento y las
modificaciones del Sistema General de Seguridad Social en Salud
(SGSSS).
26
INSTITUTO
NACIONAL DE
SALUD
1. DIMENSIONES DE CALIDAD A LOS PROCEDIMIENTOS DE LABORATORIO

EN CITOLOGA DE CUELLO UTERINO
El control de calidad es un conjunto de acciones que se aplican

durante la ejecucin de cada prueba de laboratorio para
asegurar que los resultados, productos o servicios puedan ser
entregados 8. Involucra verificacin de la adecuada tcnica de
muestreo, procesamiento y correcta lectura con base en procesos
diseados para identificar y corregir deficiencias; permite
garantizar la reproducibilidad y validez de las interpretaciones
de la citologa.
Considerando la perspectiva de riesgo vital, los falsos negativos

(subdiagnstico) de la prueba de tamizacin son importantes
debido a que posibilitan la progresin de lesiones epiteliales; su
repercusin clnica final depender de la realizacin posterior de
un nuevo examen de citologa, del perodo de tiempo que
transcurra entre los exmenes y de la calidad de los servicios de
salud para la recoleccin de muestras e interpretacin
citolgica 9 .
El informe de la Agency for Health Care Policy and Research

seala que los dos mayores componentes del porcentaje de
falsos negativos en exmenes de citologa se relacionan con el
error en la toma de la muestra (las clulas anormales no se
recolectan o no son transferidas a la lmina) y con el error de
deteccin (las clulas anormales se omiten durante la
visualizacin microscpica o se interpretan de manera
equivocada). Se estima que dos tercios de los falsos negativos
estn relacionados con errores en la tcnica de toma de muestra
y el tercio restante es resultado de error en la interpretacin. Las
tasas de falsos negativos pueden llegar a ser muy elevadas, entre
5% y 30%, e incluso superior; se admite que la fraccin irreducible
27
de falsos negativos puede ser hasta de 5%10 . A continuacin se
resumen los factores que influyen en los resultados falsos
negativos y en la sensibilidad de la citologa11,12,.
1.1. Factores que influyen en los resultados falsos negativos en

citologa
Errores del muestreo

Representacin insuficiente de la zona de transformacin
Escasa celularidad (menos de 100 clulas anormales)
Extendidos hemorrgicos, en capas gruesas o
inadecuadamente fijado
Inadecuada tcnica de procesamiento de muestras
Errores en la interpretacin de hallazgos citomorfolgicos
Ausencia de criterios reproducibles
Variabilidad intra e interobservador
1.2. Factores que influyen en la sensibilidad de la citologa de

cuello uterino
Frecuencia del tamizaje

Sitio de muestra
Tcnica de muestreo
Tcnica de fijacin, coloracin y montaje de lminas
Tamao, tipo y estado de la lesin
Interpretacin de lminas (uso de nomenclatura aceptada)
Mecanismos de control de calidad de los laboratorios
Sistema integrado de reporte
Diversos estudios han demostrado que aproximadamente entre

60% y 70% de los falsos negativos derivan de errores
metodolgicos y, particularmente, de la ausencia de clulas
anormales en la muestra, lo cual usualmente depende del
volumen de la lesin presente en el cuello uterino y su
localizacin, as como los instrumentos y tcnicas de muestreo.
Tambin se pueden presentar errores en la deteccin cuando hay
cantidades excesivas de sangre, clulas inflamatorias o extensas
aglutinaciones celulares que ocultan las clulas de inters e
interfieren con la interpretacin13,14 . Los falsos positivos para el
diagnstico de carcinoma invasivo y lesiones de alto grado estn
en el orden de 1% y 10%, respectivamente; usualmente son
resultado de un error de interpretacin por sobreestimacin de
cambios reactivos, inflamacin y cambios posteriores a
28
radioterapia, entre otros.15,16,17,
El control de calidad aplica a los procedimientos de laboratorio

que realizan las instituciones prestadoras de servicios de salud
habilitadas (laboratorios de citologa de cuello uterino y de
patologa); el proceso productivo se inicia con la toma de
muestras y culmina con el informe de resultados de exmenes
que se remiten a las usuarias. Los objetivos de las instituciones
que realizan tamizacin mediante la citologa convencional son:18
Producir resultados citolgicos de ptima calidad a partir de las

muestras de cuello uterino para detectar anormalidades
epiteliales y tomar decisiones tiles desde una perspectiva
clnica.
Generar informacin epidemiolgica y administrativa til
sobre los resultados de los exmenes de tamizaje y aspectos
relacionados con la calidad para mejorar su efectividad y
eficiencia.
Colaborar con la capacitacin y actualizacin del personal
profesional y tcnico del rea de citologa.
Fomentar investigaciones tiles para contribuir a mejorar la
efectividad y eficiencia en los procedimientos del tamizaje.
Apoyar a las direcciones de salud pblica en las actividades
para la deteccin temprana del cncer de acuerdo con la
poltica de salud sexual y reproductiva.
Segn el Decreto 2323 de 2006 la Red Nacional de Laboratorios

(RNL) se define como un sistema tcnico gerencial cuyo objeto es
la integracin funcional de los laboratorios nacionales de
referencia, laboratorios de salud pblica, laboratorios clnicos,
otros laboratorios, y servicios de toma de muestras y
microscopia, para el desarrollo de actividades de vigilancia en
salud pblica, prestacin de servicios, gestin de la calidad e
investigacin. Para lograr la efectividad, eficiencia, oportunidad
y seguridad en el proceso productivo de toma, interpretacin en
citologa convencional de cuello uterino y remisin de
resultados, se dividir el control de calidad en interno -ejecutado
por la institucin prestadora del servicio habilitado (IPS)- y
externo -ejercido por el laboratorio de salud pblica (LSP)-. La
grfica muestra el modelo de organizacin de la red para el
control de calidad.
Organizacin de la Red de Laboratorios Para el Control de

Calidad.
29
ORGANIZACION
DE LA RED DE LABORATORIOS
PARA EL CONTROL DE CALIDAD.
LSP INSTITUTO
Evaluacin externa Ministerio de la
de la calidad NACIONAL DE Proteccin Social
Poltica en Salud Sexual
SALUD y Reproductiva.
IPS Sistema Obligatorio de
Control de Garanta de Calidad
calidad interno Subdireccin Red Nacional de Laboratorios
Sistema nico de Habilitacin.
Grupo de Patologa
Organizacin de la red
y evaluacion externa de calidad
Confiabilidad y reproductibilidad en criterios de laboratorio
IPS: institucin prestadora de servicio de salud

LSP: Laboratorio de Salud Pblica
1.3.Normativa para control de calidad
La Ley 9 de 1979 en sus apartes dicta medidas sanitarias de

carcter general, donde se dispone que el Ministerio de Salud
debe fomentar acciones de prevencin, diagnstico precoz y
tratamiento de las enfermedades crnicas.
La resolucin 5810 de 1976 regula las actividades de los

citotecnlogos.
Resolucin 4547 de 1998, por la cual se definen los exmenes de

laboratorio que deben realizar los laboratorios de salud pblica,
departamentales y distritales, los laboratorios clnicos y los
laboratorios de citohistopatologa de las instituciones
prestadoras de servicios de salud (IPS).
En la Resolucin 0412 de 2000 se establecen las actividades,

procedimientos e intervenciones de demanda inducida y
obligatorio cumplimiento y se adoptan las normas tcnicas y
guas de atencin para las actividades de proteccin especfica,
30
salud pblica. Incluye la norma tcnica para la deteccin

temprana del cncer de cuello uterino y gua de atencin de
lesiones preneoplsicas de cuello uterino.
La Ley 715 de 2001 define las competencias de la nacin y

entidades territoriales para la organizacin de la prestacin de
los servicios de salud. Entre las competencias se encuentra
definir, implantar y evaluar la poltica de prestacin de servicios
de salud, as como la promocin de la organizacin de redes de
prestacin de servicios.
El Decreto 272 de 2004 establece las funciones de la

subdireccin de red nacional de laboratorios del Instituto
Nacional de Salud, entre las que se incluye garantizar la calidad,
eficiencia y eficacia de los procedimientos de laboratorio que
apoyan la vigilancia y control en salud pblica, contribuir al
mejoramiento continuo de la calidad cientfica, tcnica y
administrativa de los laboratorios que conforman la red en las
reas de su competencia.
El Decreto 1011 de 2006 establece el sistema obligatorio de

garanta de la calidad en la atencin de salud (SOGCS) del
sistema de seguridad social en salud, y lo define como el
conjunto de instituciones, normas, requisitos, mecanismos y
procesos deliberados y sistemticos que desarrolla el sector
salud para generar, mantener y mejorar la calidad de los servicios
de salud en el pas y la calidad de la atencin de salud.
La resolucin 1043 de 2006 establece las condiciones que deben

cumplir los prestadores de servicios de salud para habilitar sus
servicios e implementar el componente de auditaras para el
mejoramiento de la calidad de la atencin; los anexos 1 y 2
corresponden al manual nico de estndares y verificacin y al
manual nico de procedimientos de habilitacin.
El decreto 2323 de 2006 tiene por objeto organizar la red

nacional de laboratorios y reglamentar su gestin, con el fin de
garantizar su adecuado funcionamiento, y operacin en las
lneas estratgicas del laboratorio para la vigilancia en salud
pblica, la gestin de la calidad, la prestacin de los servicios y la
investigacin. Define la gestin de la calidad en salud pblica
como el conjunto de actividades coordinadas para dirigir,
controlar y evaluar a las entidades en relacin con la calidad de
los servicios que ofrecen a los usuarios.
31
Decreto 3039 de 2007 Plan Nacional de Salud Pblica. Mediante
el cual le corresponde a las instituciones prestadoras de servicios
de salud (IPS) asumir la responsabilidad de adoptar y aplicar las
polticas, normas tcnico-cientficas, administrativas y
financieras requeridos para el cumplimiento de las metas del
plan nacional de salud pblica, y cumplir con el sistema
obligatorio de garanta de la calidad de la atencin en salud
(SOGCS), entre otros.
En el aparte correspondiente a la prevencin de los riesgos y

recuperacin y superacin de los daos en la salud se deben
desarrollar los mecanismos de inspeccin, vigilancia y control de
estndares de calidad de las instituciones con servicios de
deteccin y diagnstico de cncer de crvix.
32
INSTITUTO
NACIONAL DE
SALUD
2.CONTROL DE CALIDAD INTERNO
Comprende los procedimientos desarrollados e implementados

para detectar, reducir y corregir deficiencias en las pruebas de
tamizacin; demuestra credibilidad y utilidad mdica de los
datos de laboratorio. Entre los factores que influyen en la
precisin de la citologa se encuentran la calidad en la
recoleccin de muestras, procesamiento y la interpretacin
citolgica; es necesaria la capacitacin, actualizacin y
seguimiento institucional continuo en tcnicas de obtencin de
la muestra, fijacin, tincin, montaje e interpretacin de
hallazgos citomorfolgicos. La implementacin del control de
calidad interno contribuye a una estandarizacin satisfactoria
de criterios intraobservador e intralaboratorios en diferentes
perodos de tiempo19,20
.
La calidad de los resultados depender de la forma como se haya

realizado cada etapa del proceso y slo se puede lograr con los
recursos fsicos, tecnolgicos y humanos requeridos,
capacitados para el desarrollo de una gestin eficiente
(planeacin, organizacin, ejecucin y control) 21 que permita
detectar a tiempo las fallas y asegurar la calidad en la citologa.
El siguiente esquema muestra la intervencin del control de

calidad en las diferentes etapas del proceso productivo.
33
CONTROL DE
CALIDAD INTERNO
1.
IPS
2. Toma y
Remisin de 8.
Laboratorio Remisin
Muestras
de
Recepcin e identificacin Informes
de la muestra
7.
3. CONTROL Archivo
Ingreso de Datos DE CALIDAD de
al sistema de INTERNO IPS Laminas
Informacin
6.
4. Ingreso de
Procesamiento resultados a
de sistema de
Muestras informacin y
5. generacion del
Interpretacin informe
citomorfolgica
Modificado de: Organizacin Panamericana de la Salud, Divisin de Prevencin y

Control de Enfermedades, Programa de Enfermedades No Transmisibles. Manual de
Procedimientos del Laboratorio de Citologa. Washington DC 2002.
Los objetivos del control de calidad interno son: 22
Estandarizar procesos, procedimientos y terminologa

especfica en citologa de cuello uterino.
Detectar y controlar los diversos factores que afectan la

calidad del resultado.
Lograr que los resultados sean comparados entre diferentes

observadores (concordancia).
Identificar las necesidades de capacitacin del personal con

respecto a la toma procesamiento e interpretacin de
muestras.
34
2.1. Procedimientos de la fase preanaltica
El laboratorio de citologa de cuello uterino es una estructura

organizacional mdica responsable de producir resultados
presuntivos de lesiones intraepiteliales o invasivas de cuello
uterino, basados en la reproducibilidad de criterios
citomorfolgicos universalmente aceptados 23,24 . La fase
preanaltica comprende la toma y remisin de la muestra, y
recepcin por parte del laboratorio.
2.1.1. Toma adecuada de la citologa de cuello uterino 25,26
En estudios comparativos se ha demostrado que las muestras de

citologa cervical convencional son adecuadas cuando se
obtienen utilizando de manera combinada la esptula de (Ayre) y
el cepillo endocervical. El anexo tcnico 1 de la resolucin 1043
de 2006 determina las cualidades del personal encargado de
tomar las muestras de citologa en el servicio y los elementos
requeridos para la toma.
2.1.1.1. Recomendaciones en el momento de la toma de

muestras de citologa
Explicar el procedimiento a la paciente.

Diligenciar la solicitud de citologa de cuello uterino y rotular
la lmina.
En presencia de flujo vaginal, hacer limpieza cuidadosa
previa con torunda, gasa o un aplicador humedecido con
solucin salina.
Evaluar presencia de lesiones en vulva y vagina.
No realizar tacto vaginal antes de la toma.
2.1.1.2. Datos de identificacin y clnicos relevantes para el

diligenciamiento de la solicitud de citologa de cuello uterino
Los datos de identificacin de las usuarias registrados en el

formato de solicitud de examen, junto con la informacin clnica
35
completa son indispensables para una adecuada correlacin e
interpretacin de los hallazgos citomorfolgicos. El formato de
solicitud de examen se debe diligenciar con los siguientes datos
de identificacin e informacin clnica:
Nombres y apellidos completos.

Documento de identificacin, especificando tipo y nmero
del mismo.
Direccin de residencia, nmero telefnico, ciudad y
departamento. Es til registrar seales de ubicacin en el
caso de veredas, municipios o barrios con dificultades en la
nomenclatura.
Tipo de afiliacin y administradora en el SGSSS.
Edad, preferiblemente registrando fecha de nacimiento para
validacin de la misma.
Fecha de ltima menstruacin (FUM).
Embarazo actual o lactancia.
Mtodo de planificacin: tipo y tiempo de uso.
Fecha de ltima citologa y resultado.
Tratamientos hormonales.
Antecedentes de procedimientos en el cuello uterino o tero.
Identificacin del funcionario que toma la muestra y fecha.
Aspecto del cuello al momento de la toma.
2.1.1.3. Marcacin de lminas citolgicas en los servicios de

toma de muestras
Se recomienda que las lminas porta objetos estn limpias antes

de la marcacin; las lminas con borde esmerilado se rotulan con
lpiz de grafito No. 2, y las lminas no esmeriladas con lpiz
punta de diamante. No se recomienda usar lpiz de cera, cinta de
enmascarar o esparadrapo para la marcacin.
Las lminas se remiten al laboratorio de citologa o patologa

rotuladas con:
Iniciales de nombres y apellidos de la paciente.
Nmero documento de identificacin.
2.1.1.4. Tcnica de toma de citologa 27,28,29,
36
La citologa de cuello uterino debe incluir muestras del exocrvix

(primera muestra) y del endocrvix (segunda muestra), las cuales
se depositan sobre una lmina portaobjetos de forma separada;
el material recolectado debe ser distribuido de manera uniforme
para obtener un extendido delgado, de igual manera se debe fijar
inmediatamente para evitar el secado al aire.
Tomar la muestra de exocrvix utilizando esptula (Ayre),

mediante rotacin de 360 grados teniendo como centro el
orificio cervical.
Colocar inmediatamente la muestra de la esptula en la
primera mitad de la lmina portaobjetos, haciendo desplazar
este instrumento contra la lmina de forma vertical (de arriba
hacia abajo) en un solo sentido y en un trazado delgado y
uniforme. Se debe repetir la accin sin sobreponer extendidos,
usando el anverso de la esptula.
Introducir girando el cepillo en el interior del canal
endocervical manteniendo la rotacin contra las paredes del
conducto 180 grados y retirarlo con los mismos movimientos
giratorios.
Colocar la muestra endocervical en la segunda mitad de la
lmina portaobjetos, girando el cepillo de izquierda a derecha
en un solo sentido y en un trazado delgado y uniforme.
Fijar de inmediato con citofijador, el material extendido, a una
distancia de 25 a 30 centmetros de la lmina para obtener una
pelcula homognea. En su defecto se puede utilizar un
recipiente con alcohol a una concentracin de 96% que cubra
completamente las lminas mnimo durante 15 minutos.
Ante la presencia de lesin cervical visible o de lesiones
macroscpicamente sospechosas de ser tumorales, se debe
remitir a la usuaria inmediatamente a valoracin por el
especialista sin esperar el resultado de la citologa.
Los errores ms comunes cometidos durante la toma de la

muestra son:
Recoleccin inapropiada.
Transferencia deficiente desde el dispositivo de recoleccin
hacia la lmina.
Secado al aire sin previa fijacin.
Contaminacin con lubricante o talco de los guantes.
37
DISTRIBUCION DEL EXTENDIDO
DE CUELLO UTERINO
exocervical endocervical
ESPACIO PARA
CON DATOS
USUARIA
MARCAR
DE LA
muestras
La lmina se divide en tres secciones: la primera corresponde al

extremo de la marcacin, la segunda para el extendido de la
zona exocervical y la tercera seccin para extender la muestra
del endocrvix. El extendido debe ser por un solo lado, uniforme,
delgado y en un solo sentido para disminuir la superposicin
celular.
2.1.2. Remisin de lminas de citologa
Las muestras se remiten al laboratorio junto con las solicitudes

individuales de examen. Las lminas se transportan en empaque
primario de material resistente al impacto (protectores
individuales o cajas portalminas). Se recomienda que la
remisin de muestra hacia el laboratorio no sea superior a 15
das.
2.1.3. Recepcin de muestras en los laboratorios
La recepcin de las muestras debe ser realizada por personal

debidamente capacitado, quien debe verificar las condiciones
en que llegan las lminas y la informacin consignada en la
38
solicitud individual de examen de citologa. La radicacin de

las muestras debe realizarse en un libro de registro (o base de
datos) de laboratorio, el cual debe manejar una numeracin
consecutiva y anual; en este registro se consignan algunos datos
mnimos como: fecha de recepcin de la muestra, nmero de
consecutivo, nombre de la usuaria y edad, resultado de la
citologa (calidad de la muestra y categora por sistema
Bethesda) y fecha de emisin del resultado.
La rotulacin de las lminas con numeracin interna del

laboratorio debe ser permanente, se recomienda marcar con
lpiz punta de diamante.
2.1.4. Errores frecuentes de la fase preanaltica
En la fase preanaltica se pueden identificar deficiencias en el

diligenciamiento de la solicitud individual de examen citolgico
(datos de identificacin o clnicos incompletos o ilegibles); as
como lminas sin identificacin, marcadas con lpiz de cera,
adhesivos o rotas, que afectan el procesamiento de las muestras
y la interpretacin de hallazgos citomorfolgicos.
El tomador debe asegurarse de que la zona de transformacin

sea muestreada visualizando el cuello uterino en el momento de
la toma de muestra. Los diferentes mtodos de recoleccin de
muestras han revelado que el uso combinado de la esptula
modificada de Ayre y el cepillo endocervical recolectan mayor
cantidad de clulas representativas de la zona de
transformacin; sin embargo, diversos autores han referido que
probablemente la variable ms importante sea la habilidad del
operador 30,31,32,. Por esta razn, el personal encargado de la toma
de la muestra debe recibir capacitacin para desarrollar
habilidades y destrezas.
La calidad en la toma de la muestra es un componente esencial;

se ha mencionado el elevado ndice de falsos negativos por error
en el muestreo, extendidos inapropiados o elementos que
interfieren con la lectura, as como las deficiencias relacionadas
con la fijacin de las muestras.
39
2.2. Procedimientos de laboratorio en la fase analtica
La fase analtica comprende los procesos de coloracin, montaje

e interpretacin de la muestra por parte del laboratorio.
2.2.1. Coloracin manual de las lminas
La coloracin de papanicolaou fue descrita por el doctor George

Papanicolaou en 1942 y desde ese momento ha sufrido algunas
modificaciones. Esta coloracin es la recomendada para la
citologa de cuello uterino, por el contraste que presentan los
ncleos y los citoplasmas de las clulas, lo que facilita la
interpretacin de los extendidos.33
Buscando la optimizacin y el adecuado uso de la coloracin, se

recomienda tener en cuenta las siguientes indicaciones:
Para mantener limpia la hematoxilina se puede optar por una

de las siguientes alternativas: filtrar todos los das el colorante
o retirar la capa metlica utilizando un papel absorbente antes
de cada coloracin.
Los colorantes fuertes como la hematoxilina de Harris, el
orange G y el EA 50 se deben filtrar cada semana, agregando
donde haga falta hasta completar el volumen de cada cubeta.
La duracin de la coloracin depende del volumen de
citologas coloreadas, el mejor indicador es el contraste que
presenten las clulas al ser observadas al microscopio. Si la
coloracin est plida o hay contraste deficiente nos indicar
que los colorantes deben ser cambiados en su totalidad.
Para el proceso de coloracin, las lminas deben colocarse en

canastillas, teniendo la precaucin que no golpeen la base de las
cubetas durante el proceso, con el fin de evitar el
desprendimiento de material celular. De igual manera, al pasar
de una cubeta a otra, la canastilla se seca por su base con una
compresa, para una mejor preservacin de la coloracin.
Pasos para la coloracin manual de citologa de cuello uterino:34,35,36
1. Se coloca la canastilla con las lminas en un recipiente

con alcohol al 96% de 15 a 20 minutos
40
2. Lavado con agua corriente 2 minutos

3. Hematoxilina de Harris 2 a 3 minutos
5. Alcohol amoniacal al 70% 3 inmersiones
6. Alcohol al 96% 10 inmersiones
9. Orange G 3-5 minutos
14. EA 50 3 minutos
2.2.2. Montaje manual de lminas
El montaje es la unin entre el portaobjeto y el cubreobjeto

utilizando resina sinttica, con el fin de obtener una muestra
cubierta y protegida contra la oxidacin del material celular; el
montaje se realiza aplicando una pequea cantidad de resina
que cubra completamente el extendido del portaobjeto, luego se
coloca la laminilla cubreobjeto teniendo la precaucin de evitar
la formacin de burbujas. Este procedimiento permite la
formacin de una pelcula transparente que permite una
adecuada visualizacin celular.37
2.2.3. Lectura e interpretacin citomorfolgica de extendidos

de cuello uterino
El anexo tcnico 1 de la resolucin 1043 de 2006 establece los

estndares de calidad y las caractersticas del personal
habilitado para la prestacin de servicios en los laboratorios de
citologa de cuello uterino y de patologa. La interpretacin de
los extendidos se realiza con objetivos de 4x y 10x, con
superposicin del 50% en el rea de lectura en paralelo y
utilizando en promedio de 5 a 10 minutos por lmina; se
recomienda evaluar los campos segn el esquema siguiente; el
41
objetivo de 40x permite observar caractersticas citomorfolgicas
de inters. El nmero de lminas por observador es de 50 a 70
durante 8 horas 38,39 , dependiendo de las actividades tcnicas o
administrativas del laboratorio.
DIRECCIN DE LOS CAMPOS VISUALES

DURANTE LA INTERPRETACIN CITOLOGICA
ESPACIO PARA
CON DATOS
USUARIA
MARCAR
DE LA
ESPACIO PARA
CON DATOS
USUARIA
MARCAR
DE LA
Fuente: Lemay C. Meisels A 100% Rapid Rescreenning for Quality Assiramce.

Acta Cytol 1999; 43: 86 - 88
La nomenclatura actual de interpretacin citolgica fue

propuesta en 1988 por el Instituto Nacional del Cncer de
Estados Unidos (Bethesda) y la ltima modificacin se realiz en
el 200140,41 ; esta clasificacin brinda una terminologa uniforme y
utiliza sub categoras para definir con mayor precisin los
42
cambios citolgicos observados. La tabla siguiente muestra las

nomenclaturas que se han empleado para la interpretacin
citolgica.
RELACION ENTRE EL
SISTEMA BETHESDA
Y CLASIFICACIONES ANTERIORES
Cambio
Lmite
Celular
normal
Benigno Anormalidades Epiteliales
LEI BG LEI AG
Infeccin ASC- US VPH Carcinoma
Reparacin ASC-H Invasivo
Reactivo AGC NIC III++
NIC I++ ++
NIC II Displasia
Displasia Displasia+ Severa+
Leve+ Moderada Carcinoma
in situ+
I II III IV V
Clasificacin de Papanicolaou
Terminologa Bethesda:
ASC-US: atipias en clulas escamosas de significado

indeterminado.
ASC-H: atipias en clulas escamosas que no permiten excluir
lesin de alto grado.
ACG: atipias en clulas glandulares.
LEI BG: lesin escamosa intraepitelial de bajo grado.
LEI AG: lesin escamosa intraepitelial de alto grado.
/VPH: virus del papiloma humano.
*Terminologa de Reagan (1953).
/**Terminologa de Richard (1973).
NIC: neoplasia intraepitelial cervical.
Tomado de: Shingleton HM; Patrick RL; Johnson WW; Smith RA.
The current status of the papanicolaou smear. Ca Cancer J Clin
1995;45(5):305-320.
43
2.2.4. Sistema Bethesda 2001
2.2.4.1. Calidad de la muestra
Criterios de muestra satisfactoria
El extendido puede considerarse adecuado para valoracin si se

cumplen los siguientes criterios:
Identificacin clara y visible del formato de solicitud individual

de citologa, as como de la muestra de la paciente.
Informacin clnica relevante; como mnimo la edad, la fecha de
la ltima menstruacin y el aspecto del cuello uterino.
Muestra tcnicamente interpretable: adecuado extendido,
fijacin, coloracin y montaje.
Composicin celular apropiada: extendidos convencionales
mnimo de 8.000 a 12.000 clulas epiteliales escamosas
bien preservadas, claramente observables. Los laboratorios
no deben contar cada clula presente en el extendido
convencional, el clculo del nmero se realiza con base en
imgenes microscpicas de referencia en 4x. Un extendido
convencional de acuerdo con Bethesda 2001 debe incluir al
menos 10 clulas glandulares endocervicales o de metaplasia
escamosa bien preservadas,aisladas o en grupos.
En las muestras satisfactorias se debe especificar la presencia o

ausencia de componente endocervical o de la zona de
transformacin.
Criterios de muestra insatisfactoria
Se consideran muestras insatisfactorias aquellas que no son

tiles para detectar anormalidades epiteliales; estas muestras
deben ser rechazadas en circunstancias como:
Lmina tcnicamente inaceptable, rota, incompleta e

irreparable o mal fijada.
Ausencia de identificacin de la muestra o del formato de
solicitud de la citologa.
Poco material escamoso.
44
Presencia de sangre, inflamacin o reas gruesas en el

extendido, as como de contaminantes que impidan valorar
mnimo el 75% del extendido convencional.
Para las muestras clasificadas como insatisfactorias se debe

especificar la razn del rechazo. La norma tcnica para la
deteccin temprana del cncer de cuello uterino determina la
conducta a seguir en situacin de muestra insatisfactoria. Es
responsabilidad del mdico patlogo definir las muestras
insatisfactorias para interpretacin.
2.2.4.2. Criterios para la categora de ausencia de lesin

intraepitelial y malignidad
Para muestras clasificadas como negativas se deben describir los

cambios identificados como: los asociados a inflamacin,
radioterapia, DIU, presencia de clulas glandulares
poshisterectoma y presencia de atrofia. Igualmente, con la
interpretacin del resultado se puede hacer mencin de
hallazgos de microorganismos.,42,43
Cambios celulares reactivos asociados a inflamacin
Agrandamiento nuclear (entre 50% y 100% o ms del rea del

ncleo de una clula escamosa intermedia normal).
Las clulas endocervicales pueden presentar un agrandamiento
nuclear mayor.
En algunos casos, se pueden identificar clulas binucleadas o
multinucleadas.
El contorno de los ncleos es liso, redondeado y uniforme.
Los ncleos pueden tener un aspecto vesicular e hipocromtico.
Puede haber hipercromasia leve, pero tanto la estructura como
la distribucin de la cromatina son finamente granulares y
uniformes.
Puede observarse prominencia de nuclolos solitarios o
mltiples.
El citoplasma puede presentar policromasia, vacuolizacin o
halos perinucleares sin engrosamiento perifrico.
Se pueden observar cambios similares en clulas de metaplasia
escamosa.
45
Cambios celulares reactivos asociados a radiacin
El tamao de las clulas es mucho mayor pero no se observa un

aumento marcado de la relacin entre el tamao del ncleo y el
del citoplasma.
Los ncleos agrandados pueden presentar cambios
degenerativos, por ejemplo, palidez nuclear, plegamiento o
condensacin de la cromatina y vacuolizacin nuclear.
Son frecuentes la binucleacin, la multinucleacin y la
hipercromasia nuclear.
Si coexiste reparacin, se pueden hallar clulas con presencia
de nuclolos prominentes nicos o mltiples.
Se puede observar vacuolizacin citoplasmtica y/o tincin
citoplasmtica policromtica.
Cambios celulares reactivos asociados a dispositivo intrauterino

(DlU)
Las clulas glandulares muestran cantidad variable de

citoplasma y es frecuente que las vacuolas desplacen el ncleo y
formen el aspecto de "anillo de sello".
En algunos casos pueden hallarse clulas epiteliales aisladas
con ncleo agrandado y alta relacin N:C.
Pueden encontrarse cambios degenerativos nucleares o
nuclelos prominentes.
Clulas glandulares poshisterectoma
Clulas glandulares cilndricas o cbicas y vacuoladas que

semejan clulas endocervicales.
Atrofia con o sin inflamacin
Monocapas de clulas de tipo basal y parabasal con polaridad

nuclear conservada.
Se pueden encontrar clulas parabasales dispersas.
Puede observarse agrandamiento nuclear generalizado, de tres
a cinco veces el rea del ncleo de una clula intermedia y leve
46
aumento de la relacin N:C.

Las clulas parabasales pueden presentar hipercromasia y
ncleos alongados.
Se observa distribucin uniforme de la cromatina.
La citlisis puede generar ncleos desnudos.
Se pueden encontrar clulas con cambios degenerativos
(picnosis nuclear, eosinofilia citoplasmtica, paraqueratosis,
entre otros).
Se puede observar exudado inflamatorio y un fondo granular
basfilo que semeja ditesis tumoral.
Pueden observarse histiocitos de tamao y forma variables con
citoplasma espumoso o denso.
Cervicitis folicular
Se observa una poblacin polimorfa de linfocitos agrupados o

dispersos en el moco que pueden estar acompaados de
macrfagos con cuerpos tingibles.
Presencia de linfocitos en diferente estadios de maduracin.
Microorganismos
Tricomonas Vaginalis
Microorganismo cianfilo redondeado, ovalado o piriforme

cuyo tamao oscila entre 15 y 30 micras.
Por lo general se encuentran acompaadas de PMN neutrfilos
y extendidos con fondo sucio.
Toman una coloracin, grisacea con la tincin de Papanicolau.
Hongos compatibles con Cndida sp.
Levaduriformes (3-7 micras) o seudohifas, de color rojo a gris

con la tincin de Papanicolaou.
Se observan ncleos de leucocitos fragmentados.
47
Cambios de la flora vaginal normal sugestiva de vaginosis
bacteriana
Es evidente una tenue capa de bacteria cocobacilares

Se observan clulas escamosas cubierta por una capa de
bacterias que se adhieren a la superficie celular y al borde
citoplasmtico y forman las denominadas "clulas gua.
Es notoria la ausencia de lactobacilos.
Bacterias de caractersticas morfolgicas compatibles con

Actinomyces
Con bajo aumento, se visualizan ovillos de microorganismos

filamentosos, se aprecian ramificaciones en ngulos agudos o
como grupos de "motas de algodn".
A veces los filamentos tienen una distribucin radial o un
aspecto irregular.
Se pueden observar abundantes leucocitos.
Cambios citopticos por el virus del herpes simple
Los ncleos tienen aspecto de "vidrio esmerilado" debido a la

presencia de partculas virales intranucleares y realce de
lamembrana nuclear causado por marginacin perifrica de la
cromatina.
En algunos casos, hay densas inclusiones intranucleares
eosinfilas rodeadas de un halo o una zona clara.
Es caracterstico observar clulas epiteliales multinucleadas de
gran tamao con ncleos moldeados, aunque no siempre estn
presentes; es probable observar nicamente clulas
mononucleadas con las caractersticas ya descritas.
2.2.4.3 Criterios para la categora de anormalidades en clulas

epiteliales
Los criterios citomorfolgicos reproducibles y unificados para la
48
adecuada interpretacin de los hallazgos han sido descritos y

44,45,46
publicados por diversas sociedades cientfica.
Anormalidades en clulas escamosas
Clulas escamosas atpicas de significado indeterminado

(ASC-US)
Los ncleos tienen aproximadamente entre dos y media y tres

veces el tamao del ncleo de una clula escamosa intermedia
normal.
Se presenta un leve aumento de la relacin ncleo - citoplasma
(N:C).
Hipercromasia nuclear mnima con ligera irregularidad en la
distribucin cromatnica o de la morfologa nuclear. Ncleos
hipercromticos y ligeramente irregulares asociados a
citoplasma eosinfilo denso ("paraqueratosis atpica").
Atipias en clulas escamosas, donde no es posible descartar

lesin intraepitelial de alto grado (ASC-H)
Las clulas pueden estar aisladas o en pequeos grupos de

menos de 10 clulas; las clulas pueden observarse "en hilera.
Las clulas atpicas tienen el mismo tamao que las clulas
metaplsicas y un ncleo que est entre 1,5 y 2,5 veces ms
grande de lo normal.
La relacin ncleo - citoplasma puede ser similar a la de LEI AG.
Las clulas se disponen en lminas densas cuyos ncleos
pueden mostrar prdida de la polaridad.
Lesin escamosa intraepitelial de bajo grado (LEI BG)
Comprende los cambios de clulas escamosas asociadas a la

infeccin por VPH y el NIC I o displasia leve. En varios estudios se
ha demostrado que los criterios morfolgicos empleados para
distinguir los cambios por VPH de la displasia leve o NIC I varan
entre observadores. Adems, puesto que estas lesiones
49
comparten tipos similares de VPH y su comportamiento biolgico
y tratamiento clnico son similares eta justificado emplear un solo
terminopara describirlas : LEI BG.
Las clulas se observan ailadas o en lminas.

Los cambios citolgicos suelen estar limitados a las clulas que
tienen citoplasma "maduro" o superficial.
Las clulas tienen un tamao grande con un citoplasma
"maduro" abundante y bien definido.
Agrandamiento nuclear que supera en tres veces el tamao del
rea del ncleo de una clula intermedia normal.
Se observan grados variables de hipercromasia nuclear.
Es frecuente observar binucleacin y multinucleacin.
La cromatina suele ser de distribucin uniforme y granular;
tambin puede encontrarse cromatina condensada o
densamente opaca.
En algunas clulas la membrana nuclear es irregular.
Las clulas tienen bordes citoplsmicos bien definidos.
Las clulas que presentan halos perinucleares citoplasmticos
o eosinofilia densa tambin deben presentar anomalas
nucleares para que sean interpretados como caractersticas de
LEI BG; la presencia de halos perinucleares en ausencia de
anomalas nucleares no son criterio suficiente para
interpretar una lesin intraepitelial de bajo grado.
Lesin escamosa intraepitelial de alto grado (LEI AG)
Los cambios citolgicos afectan a clulas ms pequea y menos

maduras que las lesiones de bajo grado.
Las clulas pueden estar aisladas, en lminas o en agregados
seudosinciciales.
El tamao general de las clulas es variable: pueden tener
desde un tamao similar al de las observadas en lesiones de
bajo grado hasta el bastante pequeo de las clulas de tipo
basal.
La hipercromasia nuclear se acompaa de variaciones de
tamao y morfologa nuclear.
El agrandamiento nuclear es ms variable que el observado en
lesiones de bajo grado.
Algunas clulas de LEI AG pueden tener el mismo grado de
agrandamiento nuclear que las lesiones de bajo grado, pero el
rea citoplasmtica es ms pequea, por lo que aumenta
considerablemente la relacin ncleo - citoplasma.
50
La cromatina puede ser granular en grumos gruesos y de

distribucin uniforme.
El contorno de la membrana nuclear puede ser bastante
irregular y mostrar indentaciones prominentes o escotaduras.
El aspecto del citoplasma es variable, puede parecer "inmaduro"
y de aspecto metaplsico, ocasionalmente es maduro y
queratinizado.
Carcinoma escamoso
.Carcinoma escamoso queratinizante
Es caracterstica la variacin considerable de tamao y

morfologa celular; pueden hallarse clulas fusiformes que a
menudo contienen citoplasma eosinfilo denso.
Los ncleos tambin pueden tener una variabilidad importante
de tamao, las membranas nucleares pueden tener
configuracin irregular y es frecuente hallar numerosos
ncleos hipercromticos.
La configuracin de la cromatina cuando es reconocible, es en
grumos gruesos y de distribucin irregular.
Es probable identificar macronuclolos, pero son menos
frecuentes que en los carcinomas no queratinizantes de
clulas escamosas.
Pueden observarse cambios queratsicos asociados, pero su
presencia no basta para elaborar la interpretacin de
carcinoma si no se hallan anomalas nucleares.
Puede observarse ditesis tumoral, aunque suele ser de
menor grado que la asociada a los carcinomas de clulas
escamosas no queratinizantes.
Carcinoma escamoso no queratinizante
Las clulas pueden estar aisladas o dispuestas en agregados

sinciciales y tener bordes celulares mal definidos.
Es frecuente que las clulas sean algo ms pequeas que las
observadas en lesiones de alto grado, aunque presenten la
mayora de las caractersticas de LEI AG.
Los ncleos presentan distribucin muy irregular de la
cromatina, aglutinada en grumos gruesos.
51
Es frecuente identificar ditesis tumoral compuesta de restos
necrticos y sangre hemolizada.
Anormalidades en clulas glandulares
Atipias en clulas glandulares (ACG)
Las clulas endocervicales presentan atipia nuclear que excede

los cambios reactivos o reparativos, pero carece de
caractersticas certeras de adenocarcinoma endocervical in situ
o adenocarcinoma invasor.
Clulas endocervicales atpicas
Las clulas estn dispuestas en lminas e hileras con

agrupacin celular y superposicin nuclear.
El agrandamiento nuclear puede aumentar de tres a cinco veces
el rea del ncleo de una clula endocervical normal.
Clulas endometriales atpicas
Las clulas estn dispuestas en pequeos grupos,

generalmente de 5 10 clulas por grupo. Los ncleos se
observan ligeramente aumentados de tamao en comparacin
con los de clulas endometriales normales.
Es probable observar hipercromasia leve.
Pueden hallarse pequeos nuclolos.
El escaso citoplasma a veces es vacuolado.
Los bordes celulares estn mal definidos.
Clulas endocervicales atpicas, sugestivas de neoplasia
La morfologa celular, sea cuantitativa o cualitativa, no es

suficiente para la interpretacin de adenocarcinoma
endocervical in situ o adenocarcinoma invasor.
Las clulas anmalas estn dispuestas en lminas e hileras, se
52
observa agrupacin y superposicin nuclear.

Se pueden encontrar grupos celulares anmalos con formacin
de rosetas y bordes citoplasmticos desflecados.
Los ncleos estn agrandados y presentan hipercromasia.
Pueden observarse ocasionales figuras mitticas.
La relacin ncleo - citoplasma est aumentada, el citoplasma
es escaso y los bordes celulares pueden estar mal definidos.
Adenocarcinoma endocervical in situ (AIS)
Las clulas estn dispuestas en lminas, grupos, hileras o

rosetas con ncleos superpuestos, ausencia de la configuracin
en panal de abejas. Es infrecuente hallar clulas anmalas
aisladas.
Algunas clulas tienen un aspecto cilndrico definido. Los
grupos celulares tienen periferia lo cual les otorga un aspecto
"desflecado".
Los ncleos estn agrandados, son de tamao variable,
ovalados o alongados y estratificados. Es caracterstica la
hipercromasia nuclear.
Los nuclolos generalmente son pequeos. Es frecuente
observar mitosis y cuerpos apoptticos.
La relacin ncleo - citoplasma es alta y la cantidad de
citoplasma y de mucina es menor que en las clulas normales.
Es caracterstico que el fondo est limpio (no se observa
ditesis tumoral ni detritus inflamatorios)
Adenocarcinoma endocervical
Se observa gran cantidad de clulas endocervicales anmalas.

Es frecuente hallar clulas aisladas, lminas en dos
dimensiones o grupos tridimensionales y agregados sinciciales.
Los ncleos pleomorfos y agrandados presentan distribucin
irregular de la cromatina, reas de paracromatina e
irregularidades de la membrana nuclear. Adems pueden
hallarse macronuclolos.
El citoplasma suele ser finamente vacuolado.
Puede observarse ditesis tumoral.
Es frecuente encontrar formaciones rosetoides y morulares.
53
Adenocarcinoma endometrial
Es caracterstico que las clulas estn aisladas o en pequeos

grupos compactos.
En los tumores bien diferenciados, los ncleos pueden
presentar nicamente agrandamiento leve en comparacin con
las clulas endometriales no neoplsicas, cuanto ms alto es el
grado tumoral, mayor es el agrandamiento nuclear.
Son evidentes tanto la variacin de tamao como la prdida de
polaridad nuclear.
Los ncleos presentan hipercromasia moderada, distribucin
irregular de la cromatina y reas de paracromatina.
Se observan nuclolos pequeos o prominentes.
El citoplasma usualmente es escaso, cianfilo y a menudo
vacuolado.
Adenocarcinoma extrauterino
Se debe contemplar la posibilidad de una neoplasia

extrauterina cuando se observan clulas interpretadas como
adenocarcinoma dentro de un fondo limpio o son de morfologa
inusual. Los tumores metastticos en el cuello uterino son muy
infrecuentes debido a las caractersticas propias del drenaje
linftico y a la escasa vascularizacin. Se requiere la correlacin
con la historia clnica de la paciente.
Otras neoplasias malignas
Las neoplasias malignas de origen mesenquimal y linfoides rara

vez comprometen el cuello uterino; sin embargo, cuando estn
presentes pueden ser detectados en extendidos convencionales.
Estos tumores corresponden a neoplasias primarias infrecuentes.
2.2.4.4 Definicin de otros criterios: clulas endometriales

exfoliadas
54
Las clulas exfoliadas de bordes redondeados se disponen en

grupo y ocasionalmente se encuentran aisladas; los ncleos son
pequeos, redondeados y de menor tamao que el de una
clula intermedia.
El citoplasma es escaso, basfilo y a veces vacuolado.
Los nuclolos no son evidentes.
Los bordes celulares estn mal definidos.
2.2.5. Errores frecuentes de la fase analtica
El procesamiento manual de extendidos citolgicos de cuello

uterino comprende la distribucin y organizacin de las lminas
de acuerdo con el nmero del registro interno, la preparacin y
manejo de la batera de coloracin y el montaje. Las lminas
adecuadamente teidas presentan una buena definicin de los
detalles nucleares, transparencia en el citoplasma y
diferenciacin celular. Se debe mantener la integridad e
identificacin de la muestra durante el procesamiento. Para la
coloracin automatizada se requiere tener en cuenta las
condiciones de funcionamiento y tiempos de exposicin a
reactivos sugeridos por sus fabricantes. Los errores en el
procesamiento de las muestras que interfieren con la
interpretacin citomorfolgica documentados son los
siguientes: 47
Coloracin nuclear plida
Fijador con aerosol mal agitado antes de usar, que determina

una mezcla inadecuada del contenido.
Extendidos secados al aire sin fijar.
Fijador con aerosol aplicado muy cerca o muy lejos del
extendido.
Deficiente remocin del fijador de los extendidos.
Tiempo insuficiente de inmersin en la hematoxilina.
Hematoxilina poco madura.
Tincin antigua, sobreusada o usada por un tiempo mayor del
recomendado.
Lavado en agua corriente con mucho cloro (muy cida) o por
tiempo excesivo.
Clulas sobreteidas en extendidos irregulares, con reas
gruesas.
55
Extendidos hemorrgicos.
Muestra sobreteida en la hematoxilina de Harris.
Exceso de tincin no removido por los enjuagues posteriores a
la hematoxilina.
Dficit en el contraste del citoplasma
Colorantes sobreusados.
Extendidos sumergidos por menos tiempo del recomendado en
los colorantes Orange G y EA 50.
Citoplasma plido
Exceso en el tiempo de inmersin en alcohol despus de orange

G y EA 50.
Color del citoplasma no consistente
Extendido secado al aire antes de la fijacin (debe evitarse que

el extendido se seque al aire, debido a que genera retraccin
el citoplasma y puede presentar variaciones en la fijacin del
colorante por efectos de la oxidacin).
Niveles insuficientes de las soluciones colorantes.
Deficiente remocin del fijador.
Exceso de tiempo en alcohol despus de Orange G y EA 50.
Lavado insuficiente despus de los colorantes.
Variacin de la temperatura del agua.
Extendido grueso.
Inmersin inadecuada de las lminas en las cubetas de
colorantes.
Citoplasma demasiado verde, azul o rosado
Debe revisarse el colorante EA 50, puede tener un exceso de

colorante verde u otra variacin.
56
Citoplasma rojizo o rosado sin diferenciacin
Extendido seco antes de ser fijado.

Colorante sobreusado.
Citoplasma gris o prpura
Exceso de tincin de hematoxilina o inadecuada remocin en el

exceso de la misma.
Lmina irregularmente teida
Fijador con aerosol mal agitado antes de usar.

El nivel de los colorantes est por debajo del recomendado.
Lminas plidas en general
Lminas secadas al aire sin fijar.

Fijador con aerosol aplicado muy cerca o muy lejos del
extendido.
Apariencia griscea o nebulosa de las clulas
Inadecuada remocin del fijador antes de colorear.

Contaminacin de las soluciones deshidratadoras con agua o
aclarantes.
Contaminacin cruzada de las lminas
Presencia de clulas aisladas o en grupos que se desprenden de

un extendido y se adhieren a otra lmina cuando quedan
suspendidas en el lquido de alguna cubeta de la batera de
tincin. Se reconoce al microscopio al observar un plano visual
diferente o presentan una coloracin diferente o acentuada. Para
57
disminuir el riesgo de contaminacin cruzada se requiere:
Fijar y colorear las lminas de forma separada (usando
canastillas)
Mantener una batera de tincin exclusiva para las muestras de
cuello uterino.
Filtrar los colorantes y las soluciones diariamente.
Inmersin suave de las canastillas de tincin, no golpear contra
la base de las cubetas de coloracin.
Usar filtros separados para limpiar el lquido de cada cubeta
Problemas en el montaje de lminas
Espesamiento: se produce por evaporacin del solvente del

medio de montaje (resina), lo cual dificulta su aplicacin; es
necesario verificar la viscosidad de la resina semanalmente; se
puede hacer con una pipeta y verificar la velocidad del goteo.
Burbujas: se producen por la entrada de aire a la resina o por la

inadecuada adhesin entre el cubreobjetos, el portaobjetos
y el medio de montaje.
Coloracin caf del ncleo o citoplasma: se produce al dejar los

extendidos sobrexpuestos al aire antes de ser montados.
2.2.5.1. Errores tcnicos relacionados con la visualizacin

microscpica
Problemas tcnicos del microscopio: los problemas con el sistema

ptico de los microscopios incluyen deficiencias en el mecanismo
de ajuste del foco, problemas relacionados con la visin
binocular, soporte inadecuado de las lminas en la platina,
dificultades con el cambio de los objetivos y problemas con el
sistema elctrico.
Cuidado del equipo
El microscopio se traslada sujetndose por la base, nunca de la

parte superior.
Si no se est utilizando, se sugiere mantener el microscopio
58
apagado para prolongar la vida til de la fuente de luz.

Limpiar los lentes slo con material suave y no abrasivo, los
solventes orgnicos pueden daar los elementos de los lentes y
la superficie del equipo.
Cubrir el microscopio con una cubierta contra polvo cuando no
se est usando.
Enfocar con suavidad, sin forzar los mecanismos.
Someter el microscopio a un programa preventivo de
mantenimiento.
2.2.5.2.Errores relacionados con la interpretacin citolgica
El resultado de la citologa es producto de la interpretacin de

hallazgos, basados en criterios citomorfolgicos unificados. Para
la interpretacin de los hallazgos es necesaria la correlacin con
las caractersticas semiolgicas del cuello uterino,
antecedentesde anormalidades citolgicas y procedimientos
realizados. La interpretacin citolgica manual la realiza un
operador humano y est sujeta a error. Los errores pueden ser de
los siguientes tipos:
Error de observacin de la lmina
No se detectan las clulas anormales que existen en la lmina.
Error de interpretacin de la lmina
Se detectan clulas anormales en la lmina, pero se toma una

decisin de interpretacin equivocada.
A las clulas normales se les asigna la categora de
anormalidad o viceversa.
Error de registro de la interpretacin
La interpretacin de hallazgos es correcta, pero

involuntariamente se registra un resultado distinto.
No se mantiene la integridad e identificacin durante el
59
procesamiento de las unidades muestra-solicitud.
2.2.5.3. Discordancias
Las discrepancias en la interpretacin de hallazgos entre el

personal que realiza la lectura de citologas podran tener o no
impacto en la decisin clnica sobre el manejo; las discordancias
con significado clnico son ms relevantes por sus consecuencias.
Las instituciones deben contar con mecanismos de control
interno que prevengan y reduzcan el error de interpretacin del
equipo de trabajo.48
2.3. Procedimientos de laboratorio en la fase posanaltica
La fase posanaltica comprende la generacin, remisin y archivo

de los resultados, archivo de lminas y la verificacin del
diligenciamiento de los registros o la base de datos, por parte del
laboratorio.
2.3.1. Resultados de citologa de cuello uterino
Los resultados de interpretaciones en citologa de cuello uterino

se reportan con protocolo unificado de acuerdo con el sistema
Bethesda 2001, que incluya:
Datos de identificacin de la usuaria (nombres y apellidos,

edad, historia clnica o documento de identificacin),
institucin o mdico remitente, nmero consecutivo de
radicacin del laboratorio, procedencia (municipio).
Resultado de acuerdo con el sistema Bethesda 2001. 49
Fecha de ingreso al laboratorio y fecha de emisin del
resultado.
Nombre y firma del mdico patlogo y del citotecnlogo.
Direccin y telfono del laboratorio.
2.3.1.1. Sistema Bethesda 2001
60
Calidad de la muestra
Muestra satisfactoria (describir la presencia o ausencia de

componente endocervical o de la zona de transformacin).
Muestra insatisfactoria (indicar la causa).
Categorizacin general
Negativas para lesin intraepitelial o malignidad.

Anormalidad en clulas epiteliales.
Otros: clulas glandulares endometriales despus de los 40
aos.
Organismos
Tricomonas vaginalis
Hongos compatibles con Cndidas sp.
Cambio de la flora vaginal normal, compatible con vaginosis
bacteriana.
Bacterias compatibles con Actinomyces sp.
Efectos citopticos por herpes simple.
No se observa flora patgena.
Hallazgos no neoplsicos
Cambios celulares reactivos asociados a inflamacin.

Cambios celulares reactivos asociados a radiacin.
Cambios celulares asociados a DIU.
Clulas glandulares poshisterectoma.
Atrofia.
Anormalidades en clulas epiteliales
Clulas escamosas
Atipias en clulas escamosas de significado indeterminado
61
ASC-US.
Atipias en clulas escamosas de significado indeterminado, no
se puede excluir lesin de alto grado ASC-H.
Lesin escamosa intraepitelial de bajo grado LEI BG (VPH, NIC I,
displasia leve).
Lesin escamosa intraepitelial de alto grado LIE AG (NIC II, NIC
III, carcinoma in situ).
Lesin escamosa intraepitelial de alto grado, sospechosa de
infiltracin.
Carcinoma escamocelular.
Clulas glandulares
Atipias en clulas glandulares ACG (endocervicales/

endometriales/no especificado NOS-).
Clulas glandulares endocervicales atpicas sugestivas de
neoplasia.
Adenocarcinoma endocervical in situ (AIS).
Adenocarcinoma (endocervical, endometrial, extrauterino o
no especificado NOS-).
Otras neoplasias malignas
Especificar
Notas, recomendaciones u observaciones.
2.3.2. Emisin de resultados
Los resultados de los estudios de citologas se generan en un

trmino de 7 a 10 das posteriores a la recepcin de las muestras
en el laboratorio 50,51. Se debe asegurar que los resultados sean
recibidos por las usuarias.
2.3.3. Archivo
62
Las lminas con los extendidos citolgicos deben ser archivadas

en orden numrico ascendente, por ao y separadas (lminas
positivas y negativas), por un tiempo mnimo de cinco aos.
Tambin se deben archivar los registros y copias escritas de los

resultados durante diez aos. 52
2.3.4. Errores frecuentes en la fase posanaltica
Errores de ingreso de informacin a la base de datos
Se recomienda un sistema de informacin que agilice el manejo

de los datos, facilite la elaboracin de informes estadsticos y la
realizacin de investigaciones epidemiolgicas y administrativa,
entre otros. La informacin se debe manejar de manera
confidencial, ntegra y segura.
Se pueden presentar errores al transcribir los datos de la solicitud

y de los resultados a la base de datos; este error se puede reducir
con las siguientes acciones:
Mantener la congruencia entre el diseo de la solicitud de

examen y la base de datos del laboratorio.
Verificar la calidad de los registros por parte del personal que
realiza esta funcin, contrastando la informacin de las
solicitudes con la base de datos.
Los resultados de las pruebas de laboratorio se deben producir

oportunamente, en un formato con terminologa estandarizada,
preservando la identidad de la unidad muestra-solicitud-usuaria.
Prdidas del sistema de informacin o alteraciones de su

integridad
El libro de registro de laboratorio o la base de datos con los

resultados puede alterarse, daarse o destruirse por diversas
causas como error inadvertido o intencional; es indispensable
63
contar con una poltica rigurosa de respaldo de la informacin en
una base de datos. Slo personal autorizado debe tener acceso al
sistema por razones de seguridad y confidencialidad de la misma.
contar con una poltica rigurosa de respaldo de la informacin en
una base de datos. Slo personal autorizado debe tener acceso al
sistema por razones de seguridad y confidencialidad de la misma.
Tcnica inadecuada de recuperacin, archivo y mantenimiento

de lminas
Las lminas se archivan por separado, positivas y negativas,

ordenadas de acuerdo con numeracin consecutiva y anual, que
permita su recuperacin oportuna en caso de revisiones
subsecuentes, resguardando la confidencialidad de las usuarias.
El archivo de lminas es un recurso importante para la educacin
continuada, capacitacin, docencia e investigacin, entre otros.
Las lminas archivadas deben permanecer en buen estado.53
Se recomienda revisar el archivo de lminas comparando los

nmeros de las lminas guardadas con los resultados de stas; si
hay tarjetas reemplazando lminas en el archivador, se debe
informar cuando se excede un plazo de tiempo prudente
determinado por cada laboratorio y la lmina no haya sido
reintegrada. Ruptura de lminas en el archivo, archivo sin
numeracin consecutiva y lminas pegadas demuestran
descuido y dificultan la recuperacin oportuna del material.
El personal tcnico o auxiliar de laboratorio tiene la

responsabilidad de archivar las lminas; se facilita la prdida de
lminas cuando el archivo est en un espacio de libre acceso de
personal no autorizado. Se debe preservar la integridad del
archivo para control de calidad, revisiones intra o extra
institucionales y cadena de custodia entre otros.
Errores de distribucin de los informes
La entrega equivocada de resultados a los usuarios del servicio

implica tener que rescatar los informes enviados
equivocadamente o generar nuevas copias en el laboratorio, lo
cual demora la entrega de resultados.
64
2.3.5. Error y gestin de inconformidades
El error es considerado como una desviacin inesperada en los

procedimientos o en las especificaciones establecidas, atribuible
a un problema humano o del sistema y puede ser clasificado en: 53
Errores inadvertidos: aquellos que se cometen por falta de

atencin; la persona no se da cuenta de que lo ha cometido, no es
intencional y no es predecible; por lo tanto, su patrn de
comportamiento es aleatorio respecto a las personas que lo
cometen y al momento en que ocurre. Entre las acciones
correctivas para evitar este tipo de error se encuentran la
motivacin que oriente al personal a estar siempre atento en sus
actividades o responsabilidades y la reorganizacin del trabajo
para reducir la fatiga y monotona.
Errores tcnicos: ocurren en personas que carecen de la

habilidado conocimientos necesarios para desarrollar los
procedimientos o interpretaciones de laboratorio. Tambin se
consideran fuentes de error el procesamiento inadecuado de las
muestras, criterios de laboratorio no reproducibles o el uso de
reactivos, elementos o equipos que no cumplen con los
estndares de calidad definidos por el laboratorio. Estos errores
son especficos y pueden no ser intencionales.
Errores conscientes: ocurren con conocimiento del responsable y

corresponden a una intencin deliberada y recurrente, por lo que
tambin puede establecerse un patrn de comportamiento, con
repercusiones de carcter tico. Este error se puede generar por la
bsqueda de comodidad o ahorro de tiempo y de recursos,
razones por las que se puede incumplir una norma o generar una
conducta inapropiada para el desarrollo de las pruebas.
Accidente: est relacionado con un evento (suceso o cadena de

sucesos) no planeado, no premeditado, que ocasiona lesin,
enfermedad, muerte, dao u otras prdidas considerables que
generalmente estn fuera del control del servicio o laboratorio.
Una inconformidad es la falta de cumplimiento de
65
especificaciones establecidas, o la produccin bajo un
procedimiento no aprobado o con alguna desviacin. Las
instituciones prestadoras de servicios deben disponer de
procedimientos que aseguren el control o la supresin de
cualquier causa potencial de productos o servicios "no
conformes". En la actividad de un laboratorio de salud existen
bsicamente cuatro tipos de inconformidades: 54
Inconformidad en la materia prima: relacionado con la

insuficiente disponibilidad de reactivos, equipos o elementos
de laboratorio, por inadecuado control de las necesidades de
inventario o dficit de la gestin para su adquisicin; tambin
se incluyen los suministros que no cumplan con los
requerimientos de calidad o especificidad de uso en los
laboratorios.
Inconformidad en los recursos materiales: incluye los aspectos

relacionados con el dficit en la calibracin y mantenimiento de
los equipos, disposicin y conservacin de los reactivos, y
actualizacin de los sistemas de informacin o bases de datos.
Inconformidad en los recursos humanos: se refiere a la falta de

conocimientos, experiencia y actualizacin, responsabilidad
del personal para la ejecucin de los procesos.
Inconformidad en los mtodos de trabajo: en esta rea, la

inconformidad puede deberse a la inexistencia de
procedimientos estandarizados, tcnica inadecuada o
desactualizada en el procesamiento de las muestras, as como el
uso de nomenclatura no unificada.
Son fuentes de inconformidades las tcnicas inadecuadas de

rotulacin, toma de muestra, fijacin, coloracin, montaje,
remisin tarda al laboratorio y emisin de resultados con
terminologa diferente al sistema Bethesda vigente. Una vez
identificadas las deficiencias en estos procedimientos, el
laboratorio debe realizar acciones correctivas o preventivas para
evitar su ocurrencia.
66
Un sistema de gestin de inconformidades es un proceso

organizado para detectar, documentar, informar y analizar dichas
inconformidades, con el objeto de identificar sus causas y
realizar las acciones preventivas o correctivas necesarias en los
procesos. Las etapas para la gestin de inconformidades
comprenden:
1. Deteccin y reconocimiento
2. Documentacin e informe
3. Investigacin y anlisis
4. Tratamiento de las inconformidades
5. Acciones reparadoras, preventivas y correctivas
6. Planes de contingencia
7. Seguimiento y monitoreo
8. Iniciativas para el mejoramiento
Para documentar un evento no deseado, el laboratorio se puede

apoyar en un registro de inconformidades que permita realizar un
anlisis de origen, acciones para su control, rastrear los eventos
individuales hasta su solucin y analizar la tendencia de los
errores encontrados. La identificacin del error, reclamo e
inconformidad es una actividad compartida entre los
funcionarios del laboratorio, segn su participacin en el proceso
productivo.
REGISTRO
DE INCONFORMIDADES
Numero Personal Tipo de Origen Accion

FECHA consecutivo del correctiva
que Evento Seguimiento
del evento identifica error o preventiva
Inconformidad
en materia Resultado
prima, final posterior
recursos Especificar a la ejecucin
materiales, la accin de la
humanos o ejecutada accion
mtodos de correctiva o
trabajo preventiva
Reclamo
67
2.3.6. Validacin de resultados
La validacin se define como la evidencia documentada que

proporciona con un alto grado de seguridad, que un proceso
cumple con las especificaciones predeterminadas con atributos
de calidad, previo a la emisin del resultado; la validacin permite
el conocimiento de las caractersticas de funcionamiento del
proceso y proporciona un alto grado de confianza en el mismo y
en los resultados obtenidos.55
Las interpretaciones citomorfolgicas al ser observador

dependiente (subjetivo) pueden presentar variabilidad inter e
intraobservador aun con parmetros aceptados y reproducibles.
Por esta razn, se requiere durante el control del proceso la
validacin del resultado de la citologa convencional que permita
obtener resultados reproducibles y cumplir con el uso propuesto.
Entre las causas de variabilidad se encuentran: personal no

entrenado o no capacitado, falta de motivacin, materiales de
calidad variable, uso de procedimientos errneos, deficiencias en
la calibracin de los instrumentos y dficit de comunicacin.
La validacin del resultado de la citologa es responsabilidad del

mdico patlogo y se realiza mediante la revisin sistemtica de
todos los casos, en las siguientes situaciones 56,57:
Lminas insatisfactorias.
Anormalidades en clulas epiteliales.
Lesiones macroscpicas en vulva, vagina y cuello uterino.
Antecedentes de procedimientos diagnsticos y teraputicos
en cuello uterino.
Pacientes en seguimiento citolgico segn la norma tcnica
para la deteccin temprana del cncer de cuello uterino y gua
de atencin de lesiones preneoplsicas del cuello uterino.
Reevaluacin retrospectiva de lminas por solicitud del
mdico tratante (discordancia entre hallazgos citolgicos,
colposcpicos o de biopsias).
Tambin se debe realizar la revisin del 10% de las lminas de

citologa interpretadas como negativas en la primera lectura,
realizada por citotecnlogo(a); las lminas se seleccionan al azar
(Resolucin 5810 de 1976 del Ministerio de Salud).
68
INSTITUTO
NACIONAL DE
SALUD
3.CONTROL DE CALIDAD EXTERNO
La evaluacin externa indirecta de calidad mediante la

comparacin entre laboratorios tiene como objetivo promover la
calidad analtica entre los laboratorios participantes, ayudando
a identificar errores y estimulando el mejor desempeo de los
laboratorios. Se trata de un sistema eficiente para valorar en
conjunto la reproducibilidad en los criterios de interpretacin
citolgica con un grado aceptable de precisin 58,59,60.
3.1. Objetivos de la evaluacin externa de calidad
Unificar criterios para la adecuada interpretacin de la citologa

convencional segn el sistema Bethesda y sus respectivas
modificaciones.
Establecer el grado de concordancia en la interpretacin de

citologas de cuello uterino entre los laboratorios participantes y
el laboratorio de salud pblica, mediante la comparacin entre
laboratorios.
Detectar los errores tcnicos que influyen en la interpretacin de

los resultados de la citologa convencional que afectan el
desempeo de los laboratorios participantes.
Proporcionar apoyo al control de calidad interno.
3.2. Acciones para el laboratorio de salud pblica departamental

y distrital
69
Identificar las instituciones prestadoras de servicios habilitadas
que realizan el procesamiento de muestras e interpretacin de la
citologa convencional.
Coordinar la red de laboratorios de citologa de cuello uterino y

patologa para la evaluacin externa de calidad, por mtodo
indirecto (comparacin entre laboratorios).
Participar en el programa nacional de evaluacin externa de la

calidad y vigilancia por laboratorio, coordinado por la red
nacional de laboratorios.
Identificar las necesidades de capacitacin, brindando asesora y

asistencia tcnica permanente.
Promover slo el uso de mtodos cualitativos validados.
3.3. Acciones en la coordinacin de la red nacional de

laboratorios (Instituto Nacional de Salud)
Organizar y coordinar la red nacional para el control de calidad a

la prueba de citologa convencional de cuello uterino para la
deteccin temprana del cncer.
Coordinar la evaluacin externa de la calidad por mtodo

indirecto (comparacin entre laboratorios).
Interpretar los resultados de la evaluacin externa de la calidad y

recomendar acciones preventivas o correctivas universalmente
aceptadas.
Realizar asistencias tcnicas a los laboratorios de salud pblica

del pas para el desarrollo de la evaluacin externa de calidad.
Difundir la nomenclatura homologada por la norma tcnica de

deteccin temprana del cncer de cuello uterino.
Asesorar al Ministerio de la Proteccin Social en la elaboracin o

modificacin de normas y polticas sanitarias que incrementen la
eficacia de la tamizacin, acordes con los resultados de la
evaluacin de calidad.
70
INSTITUTO
NACIONAL DE
SALUD
4. ETICA EN EL LABORATORIO
La relacin mdico-paciente ha sufrido importantes cambios en

los ltimos aos. Las principales causas de estos cambios
seguramente son la toma de conciencia del paciente respecto a la
capacidad de decisin sobre su propia enfermedad (conciencia
de autonoma), los avances tecnolgicos y la poltica sanitaria
hacia un sistema equitativo. Paralelamente, dichos cambios han
potenciado el desarrollo de la biotica, la cual se fundamenta en
las necesidades y derechos de los pacientes.61,62
La estructura actual de los laboratorios implica que todas las

actuaciones sean de tipo multiprofesional y multidisciplinaria y
los profesionales que intervienen estn ligados con cdigos
ticos 63 ; por este motivo, los funcionarios deben determinar el
comportamiento tico global apropiado para su prctica
habitual. No debe perderse de vista que la prioridad principal es
el bienestar del paciente y que toda actuacin del laboratorio
debe buscar dicho bienestar.
4.1 Situaciones generadoras de conflictos ticos
Obtencin y utilizacin de informacin
La informacin de identificacin, antecedentes clnicos o

teraputicos es necesaria para facilitar la interpretacin del los
hallazgos de laboratorio. La informacin de los pacientes debe
ser tratada con absoluta privacidad.
Obtencin de la muestra
71
Para la obtencin de la muestra se requiere explicar el
procedimiento, aunque para la mayora de procedimientos de
rutina el consentimiento se supone desde el momento en que la
usuaria acude y est dispuesta a la obtencin de la muestra por
los mtodos validados. Siempre deben estar garantizadas la
intimidad y la confidencialidad de forma apropiada. Si la usuaria
rechaza la toma de la muestra, se debe respetar su voluntad y se
recomienda dejar constancia por escrito.
Intrusin profesional
No es recomendable vincular al laboratorio, personal sin la

idoneidad acadmica correspondiente.
Informacin de los resultados
Los resultados de los estudios sern informados a las usuarias y al

profesional que los ha solicitado o personal responsable de la
salud de la paciente. El laboratorio deber tener procedimientos
para garantizar la confidencialidad cuando se realicen copias de
un informe o se remitan los resultados a los solicitantes o a otras
personas autorizadas. Adicionalmente, el laboratorio tiene la
responsabilidad de garantizar que los resultados sean
correctamente interpretados.
Almacenamiento y registro de datos
El laboratorio deber asegurar que la informacin se almacene

con las medidas de seguridad adecuadas contra extravos, acceso
no autorizado, alteraciones o falsificaciones.
Aspectos econmicos
La remisin de muestras puede ser un incentivo que genera una

prctica en la que el profesional antepone su lucro econmico al
bien del paciente, desviando su principal misin.
72
INSTITUTO
NACIONAL DE
SALUD
5. glosario
Accin correctiva: accin tomada para eliminar las causas de

una inconformidad, de una inadecuada prctica o cualquier
otra situacin indeseable existente, con el fin de impedir su
repeticin.
Accin preventiva: accin tomada para eliminar las causas de

una inconformidad potencial, de cualquier situacin no
deseable, para evitar que se produzca.
Archivo: conjunto de elementos recibidos y generados por el

laboratorio como resultado de su actividad y conservados en
previsin de una utilizacin acadmica, cientfica, jurdica o
histrica.
Control interno: conjunto de procedimientos realizados por el

personal de un laboratorio para la evaluacin continua de la
fiabilidad del trabajo del laboratorio y los resultados
obtenidos.
Evaluacin externa de la calidad: sistema de comparacin

objetiva y retrospectiva de los resultados de diferentes
laboratorios, realizado por una organizacin externa.
Aseguramiento de la calidad: conjunto de actividades

planificadas y sistematizadas, necesarias para generar la
confianza de que un producto o un servicio cumplir
determinados requisitos de calidad.
Inconformidad: incumplimiento de un requisito especificado.
Informe de laboratorio: documento que contiene los

resultados de los anlisis realizados a una paciente, los datos
de identificacin de usuarias, del espcimen y del laboratorio,
73
adems de cualquier informacin que pueda facilitar la
interpretacin de los resultados.
Manual de calidad: documento que establece la poltica y

describe el sistema de la calidad de una organizacin.
Norma: documento establecido por consenso y aprobado por

un organismo reconocido, que establece para un uso comn y
repetido reglas, directrices o caractersticas para ciertas
actividades o sus resultados, con el fin de conseguir un grado
ptimo de orden en un contexto dado.
Procedimiento: descripcin de las condiciones y

requerimientos para obtener un producto o un servicio con
calidad definida.
Procedimiento analtico: conjunto de operaciones descritas de

forma concreta, usadas para la realizacin de mediciones,
observaciones o interpretaciones especficas segn un mtodo
particular.
Rechazo: no aceptacin de los resultados de una prueba debido

a incumplimiento de especificaciones.
Registro: documento que proporciona evidencia objetiva de

actividades realizadas o de resultados obtenidos.
Registro de la calidad: documento que proporciona evidencia

objetiva del cumplimiento de los requisitos o de la eficacia del
funcionamiento de un elemento del sistema de la calidad.
Reproducibilidad: concordancia entre los resultados de las

mediciones del mismo. Grado con que el mtodo o instrumento
analtico produce el mismo resultado cuando es aplicado en
forma repetida en las mismas circunstancias.
Seguridad: ausencia de riesgos de daos inaceptables.
Sensibilidad: proporcin de individuos con la enfermedad que

tiene resultado verdadero positivo.
Sistema de la calidad: estructura organizativa, procedimientos,
74
procesos y recursos necesarios para implantar la gestin de la

calidad.
Tiempo de respuesta: intervalo entre la recoleccin del

espcimen primario por personal del laboratorio o externo y la
entrega de resultados al solicitante; intervalo entre la
recepcin de la solicitud y la entrega de los resultados.
Validacin: confirmacin mediante el examen y aporte de

evidencia objetiva, de que se han cumplido los requisitos
particulares para una utilizacin especfica prevista.
Valor predictivo positivo: probabilidad de tener una

enfermedad, si el resultado de la prueba es positivo.
Valor predictivo negativo: probabilidad de no tener una

enfermedad, si el resultado de la prueba es negativo.
75
76
INSTITUTO
NACIONAL DE
SALUD
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Intraobserver and interobserver Variability in the Diagnosis of Epithelial
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calidad para laboratorios. Mdulo 8: Gestin de no conformidades.
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Ensayos de aptitud por comparaciones interlaboratorios. Parte 1:
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materia de tica mdica.
82

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Bogot D. C.

BLANCA ELVIRA CAGIGA

CARLOS IGNACIO CUERVO VALENCIA

ANDRS FERNANDO PALACIO CHAVERO

GILBERTO LVAREZ RIBE

LUIS EDUARDO MEJA MEJA

HUGO EFRAN ENRQUEZ ROSERO

DANK DE LOS NGELES VALERA ANTEQUERA

Primera Edicin 1000 Ejemplares

DATOS DE LOS AUTORES 19

1.DIMENSIONES DE CALIDAD A LOS PROCEDIMIENTOS DE

1.1.FACTORES QUE INFLUYEN EN LOS RESULTADOS FALSOS

1.2.FACTORES QUE INFLUYEN EN LA SENSIBILIDAD DE LA

1.3.NORMATIVA PARA CONTROL DE CALIDAD................................. 30

2.CONTROL DE CALIDAD INTERNO..................................................... 33

2.1.PROCEDIMIENTOS DE LA FASE PREANALTICA........................... 35

2.1.1.TOMA ADECUADA DE LA CITOLOGA DE CUELLO UTERINO.. 35

2.1.1.1.Recomendaciones en el momento de la toma de muestras de

2.1.1.2.Datos de identificacin y clnicos relevante para el

2.1.1.3.Marcacin de lminas citolgicas en los servicios de toma de

2.1.1.4.Tcnica de toma de citologa ................................................... 36

2.1.2.REMISIN DE LMINAS DE CITOLOGA .................................... 38

2.1.3.RECEPCIN DE MUESTRAS EN LOS LABORATORIOS .............. 38

2.1.4.ERRORES FRECUENTES DE LA FASE PREANALTICA .............. 39

2.2.PROCEDIMIENTOS DE LABORATORIO EN LA FASE ANALTICA

2.2.1.COLORACIN MANUAL DE LAS LMINAS ............................... 40

2.2.2.MONTAJE MANUAL DE LMINAS ............................................. 41

2.2.3.LECTURA E INTERPRETACIN CITOMORFOLGICA

2.2.4.SISTEMA BETHESDA 2001........................................................... 44

2.2.4.1.Calidad de la muestra ................................................................ 44

2.2.4.2.Criterios para la categora ausencia lesin intra epitelial y

2.2.4.3.Criterios para la categora anormalidades en celulas

2.2.4.4. Definicin de otros Criterios: Clulas endometriales

2.2.5.ERRORES FRECUENTES DE LA FASE ANALTICA...................... 55

2.2.5.2.Errores relacionados con la interpretacin citolgica ............ 59

2.3.PROCEDIMIENTOS DE LABORATORIO EN LA FASE

2.3.1.RESULTADOS DE CITOLOGA DE CUELLO UTERINO ............... 60

2.3.1.1.Sistema Bethesda 2001 ............................................................ 60

2.3.2.EMISIN DE RESULTADOS .......................................................... 62

2.3.4.ERRORES FRECUENTES EN LA FASE POSANALTICA ............. 63

2.3.5.ERROR Y GESTIN DE INCONFORMIDADES ............................. 64

2.3.6.VALIDACIN DE RESULTADOS .................................................. 68

3.CONTROL DE CALIDAD EXTERNO ................................................... 69

3.1.OBJETIVOS DE LA EVALUACIN EXTERNA DE CALIDAD ......... 69

3.2.ACCIONES PARA EL LABORATORIO DE SALUD PBLICA

3.3.ACCIONES EN LA COORDINACIN DE LA RED NACIONAL DE

4.TICA EN EL LABORATORIO ............................................................ 71

4.1.SITUACIONES GENERADORAS DE CONFLICTOS TICOS............ 72

6. REFERENCIAS BIBLIOGRFICAS ..................................................... 77

Con la implementacin de la poltica de salud sexual y

Por su parte, el Plan Nacional de Salud Pblica llama la atencin

En ese contexto el Instituto Nacional de Salud, interesado en

As las cosas, y luego de un anlisis conjunto con el Ministerio de

Estamos seguros de que esta gua que entregamos hoy es un

LUIS EDUARDO MEJA MEJA

Las actividades para la deteccin temprana del cncer de cuello

La citologa de cuello uterino ha tenido xito como tcnica de

Los objetivos de la presenta gua son dar lineamientos generales

1. DIMENSIONES DE CALIDAD A LOS PROCEDIMIENTOS DE LABORATORIO

El control de calidad es un conjunto de acciones que se aplican

Considerando la perspectiva de riesgo vital, los falsos negativos

El informe de la Agency for Health Care Policy and Research

1.1. Factores que influyen en los resultados falsos negativos en