Programa de:

Prtesis y rtesis

UNIVERSIDAD NACIONAL DE CRDOBA

Facultad de Ciencias Exactas, Fsicas y Naturales Cdigo:
Repblica Argentina
Carrera: Ingeniera Biomdica Plan: 223-05 Puntos: 3
Escuela: Ingeniera Biomdica Carga Horaria: 72 Hs. 4,5
Departamento: Bioingeniera Semestre: Dcimo Ao: Quinto
Carcter: Optativa
Objetivos:
- Explorar la relacin entre la Ingeniera y la Medicina en la resolucin de problemas a partir del empleo de prtesis u
rtesis.
- Brindar los conocimientos relacionados a las etapas de diseo y desarrollo de prtesis y rtesis de acuerdo a la
normativa nacional e internacional vigente.
- Comprender los requerimientos regulatorios para el diseo de productos mdicos y su evaluacin pre-clnica y clnica
- Proporcionar los conocimientos bsicos relacionado al estado del arte de distintas prtesis y rtesis, principios de
funcionamiento, asi como tendencias a futuro..
Programa Sinttico:

1. Generalidades
2. Desarrollo de productos mdicos
3. Requisitos regulatorios
4. Evaluacin clnica
5. Prtesis
6. rtesis
7. Otros

Programa Analtico: de foja 2 a foja 4

Programa Combinado de Examen (si corresponde): de foja a foja

Bibliografa: de foja 4 a foja 4

Correlativas Obligatorias: Biomateriales
Fisiopatologa

Correlativas Aconsejadas: Ingeniera en Rehabilitacin

Rige: 2011
Aprobado HCD, Res.: 1137-HCD-2011 Modificado/Anulado/Sust. HCD Res.:
Fecha: 16/12/2011 Fecha:
El Secretario Acadmico de la Facultad de Ciencias Exactas, Fsicas y Naturales (UNC) certifica que el programa est aprobado
por el (los) nmero(s) y fecha(s) que anteceden. Crdoba, / / .
Carece de validez sin la certificacin de la Secretara Acadmica:

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 PROGRAMA ANALTICO

LINEAMIENTOS GENERALES

Prtesis y rtesis es una asignatura optativa que pertenece al ciclo superior de la carrera de Ingeniera
Biomdica. Los objetivos generales de la asignatura son:
Explorar la relacin entre la Ingeniera y la medicina en la resolucin de problemas a partir del empleo de
Prtesis u ortesis. Brindar los conocimientos relacionado a las etapas para el diseo y desarrollo de
prtesis y rtesis de acuerdo a la normativa vigente. Comprender los requerimientos regulatorios para el
diseo de productos mdicos y su evaluacin pre-clnica y clnica, y finalmente, proporcionar los
conocimientos bsicos relacionado al estado del arte de distintas prtesis y rtesis, principios de
funcionamiento, asi como las tendencias a futuro.
Se pretende que el alumno desarrolle las capacidades para poder transferir los conocimientos adquiridos
durante su formacin academica en el desarrollo de prtesis u rtesis.

METODOLOGA DE ENSEANZA

Las etapas de desarrollo y aplicacin del conocimiento son sustentadas mediante la exposicin como
estrategia didctica y el empleo de proyeccin de diapositivas en Powerpoint y pizarrn; y una parte
prctica. Las actividades prcticas le permitirn al alumno plasmar los temas tratados en las clases
tericas ayudando a su mejor comprensin.
Se estimular el trabajo grupal de manera de confrontar y concensuar ideas en busca de soluciones a
problemas planteados o que surjan como inquietud por parte del grupo de alumnos.

EVALUACIN

1) Integracin y rendimiento en las clases Terico-Prcticas. Concepto.

2) Dos parciales con evaluacin combinada de: desarrollo descriptivo o terico, ejercicios de
aplicacin y opcin mltiple, al cabo de cada tercio de calendario del cuatrimestre. Incluyen temas
estudiados en dichos lapsos. Las fechas de los parciales se anuncian con el cronograma,
disponible desde el 1er da de clases. Los exmenes parciales se califican en una escala de 1 a
10 puntos. La aprobacin exige un mnimo de 4 puntos que implicar como mnimo el 60% del
contenido del parcial.
3) Los alumnos debern elaborar un informe correspondiente a cada uno de los trabajos prcticos
desarrollados durante el dictado de la materia. Los trabajos podrn ser grupales. Los informes se
calificarn contra entrega de los mismos.
4) Trabajo integrador final (TIF).
5) Requisitos de promocin: 80 % de asistencia a las clases terico/prcticas, 2 parcaiales
aprobados, informe de trabajos prcticos aprobados. TIF aprobado.

CONTENIDOS TEMTICOS

1) Generalidades:
Definicin de prtesis. Clasificacin. Definicin de rtesis. Semejanzas y diferencias entre prtesis
y rtesis.

2) Desarrollo de productos mdicos:

Cualidades para el diseo exitoso de un producto mdico. Caractersticas del equipo de trabajo de
acuerdo al producto a disear. Planeamiento y recursos necesarios, que es lo bsico que

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 debemos tener y distintas formas para administrarlo. Desarrollo de las necesidades de los usuario
(mdico - paciente). Requerimiento y especificaciones del producto, que son, porque es
importante definirlas.
Diseo y evaluacin del prototipo. Etapas en el diseo (diseo prototipo, diseo detallado, diseo
para fabricacin). Documentacin, qu y para qu. Evaluaciones de laboratorio, simulacin y
primeros ensayos en campo, especificaciones y diseo.

3) Requisitos regulatorios:
Clasificacin del producto de acuerdo a la directiva mdica vigente. Definicin de acuerdo a la
clasificacin del producto de las evaluaciones fsico, qumica y de biocompatibilidad del producto;
estrategias y recomendaciones para el cumplimiento de la normativa.

Anlisis de Riesgo. Normativa vigente. Etapas de aplicacin del mismo.

Anlisis de modo y efecto de fallas. Modelos. Utilidad. Fases donde es til aplicarlo.

4) Evaluacin clnica:
Necesidad y tica. Normativa nacional e internacional. Etapas para la evaluacin clnica de un
producto mdico. Integrantes y funciones. Actividades y responsabilidades. Fases del estudio.

5) Prtesis:
Prtesis cardiovasculares. Conceptos generales. Patologas. Tipos (Vlvulas cardacas, Stents,
Marcapasos y desfibriladores implantables, catteres). Caractersticas, normativa y
funcionamiento.
Prtesis neurolgicas. Conceptos generales. Patologas. Tipos (Estimuladores implantables,
Vlvulas de drenaje). Caractersticas, normativa y funcionamiento.
Prtesis urolgicas. Conceptos generales. Patologas. Tipos (Prtesis masculinas, Prtesis
femeninas, Prtesis peditricas) Caractersticas, normativa y funcionamiento.
Prtesis Traumatolgicas. Conceptos generales. Patologas. Tipos (Prtesis de cadera, Prtesis
de rodilla, Prtesis de tobillo, Columna) Caractersticas, normativa y funcionamiento.
Prtesis de brazo y/o mano. Conceptos generales. Clasificacin. Diseo, aspectos ergonomtricos
y control. Mtodos para evaluacin funcional. Estado del arte.
Prtesis de miembro inferior. Conceptos generales. Clasificacin. Diseo, aspectos
ergonomtricos y control. Mtodos para evaluacin funcional. Estado del arte.
Prtesis liberadoras de drogas, materiales y diseos

6) rtesis
Miembro superior e inferior. Conceptos generales. Tipos. Diseo adaptado a los requerimientos
del paciente. Herramientas para el diseo. Tcnicas de evaluacin funcional.
Columna. Conceptos generales. Tipos. Diseo adaptado a los requerimientos del paciente.
Herramientas para el diseo. Tcnicas de evaluacin funcional.

7) Otros
Exoesqueletos. Conceptos generales. Estado del arte. Aplicaciones. Empleo como elemento
preventivo

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 1. LISTADO DE ACTIVIDADES PRACTICAS Y/O DE LABORATORIO

Actividades Prcticas
1- Planeamiento para el desarrollo y evaluacin de un producto mdico.
2- Planeamiento de evaluacin en banco y en campo de un producto mdico.
3- Proyecto final integrador.

2. DISTRIBUCION DE LA CARGA HORARIA

ACTIVIDAD HORAS
TERICA 42
FORMACIN
PRACTICA:
o FORMACIN EXPERIMENTAL 24
o RESOLUCIN DE PROBLEMAS 6
TOTAL DE LA CARGA HORARIA 72

DEDICADAS POR EL ALUMNO FUERA DE CLASE

ACTIVIDAD HORAS
PREPARACION TERICA 42
PREPARACION
PRACTICA
o EXPERIMENTAL DE LABORATORIO 10
o RESOLUCIN DE PROBLEMAS 20
TOTAL DE LA CARGA HORARIA 72

BIBLIOGRAFIA
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Kucklick TR, The medical device R&D handbook, 2005, 1, CRC press
Dyadem Press, Guidelines for Failure Mode & Effects Analiysis for medical devices, 2005, CRC press
Johnson FE, Virgo KS, The Bionic Human Health Promotion for People With Implanted Prosthetic Devices, 2005, 1, Humana
Press.
Kutz M, Biomedical Engineering and design handbook Vol I and II, 2009, 2, Mc Graw-Hill
Gad SC, Safety Evaluation in the Development of Medical Devices, 2001, 1, Informa Healthcare
Ghista DN, Applied biomedical engineering mechanics, 2008,1, CRC press
Becker KM, Whyte JJ, Clinical evaluation of medical device, 2006, 2, Humana press
Webster JG, Encyclopedia of medical devices and instrumentation, 2006, 1, Willey-interscience
Miller GE, Artificial Organs, 2006, 1, Morgan & Claypool
Ratner BD, Hoffman AS, Schoen FJ, Lemons JE, Biomaterials Science, 2004, 2, Academic Press

Normas

UNE-EN ISO 14971:2009 Medical devices. Application of risk management to medical device
ISO 14155:2011 Clinical investigation of medical devices for human subjects -- Good clinical practice