ISO 9001:2015 - Sistema

de gestin de la calidad
Demostrar un compromiso
estratgico con la mejora continua

Documento tcnico

Sinopsis
La ISO 9001 es la norma que regula el sistema de gestin de calidad (SGC) ms utilizada del mundo. Tambin es la nica
norma de la familia de normas 9000, publicada por la Organizacin Internacional de Normalizacin (ISO), que se puede utilizar
para la evaluacin de conformidad.

La ISO 9001 tambin sirve como base para muchas otras normas especficas de un sector, como la ISO 13485 (productos
sanitarios), la ISO/TS 16949 (automocin) y la norma AS/EN 9100 (aeroespacial), y normas de sistemas de gestin de uso
comn como la OHSAS 18001 y la ISO 14001.

Para garantizar que sigan siendo relevantes y reflejen las necesidades cambiantes del mercado global, las normas ISO se
revisan cada cinco aos. Por ese motivo, el 15 de septiembre de 2015 la ISO public una revisin de la norma ISO 9001. En este
documento informativo se describen las principales actualizaciones y se aporta una visin general de los diversos cambios que
influirn en la gestin de la calidad de una organizacin, as como las ventajas organizativas adicionales que suponen.

TV SD
ndice
1 INTRODUCCIN 3

2 VISIN GENERAL DE LA ISO 9001:2015 3

3 CUMPLIR LOS REQUISITOS DE LA ISO 9001:2015 5

4 TRABAJAR CON TV SD 6

5 VENTAJAS PARA SU NEGOCIO 7

6 CONCLUSIN 7

7 APNDICE 8

Sobre el experto de TV SD
Sami Gatz
Responsable tcnico ISO9001, TV SD Management Service
Como director de cumplimiento de producto para la ISO 9001, Sami Gatz es responsable
de garantizar que se comprendan y se cumplan los requisitos de la norma. Antes de
llegar a TV SD, trabaj en varias organizaciones de sectores tan diversos como
automocin, ascensores, muebles y seguros, y algunas ONG. Formado como auditor, ha
realizado auditoras de sistemas de gestin para una amplia gama de empresas, y como
experto reconocido en el sector tambin ha participado activamente en la creacin y
consolidacin de un organismo de certificacin. Su experiencia como auditor de la ISO
9001 se complementa con la direccin de auditoras internas y de proveedores para
fabricantes de equipos originales (OEM) del sector de la automocin. A lo largo de su
trayectoria laboral ha vivido y trabajado en varios pases, entre ellos, Alemania, Mxico
y Estados Unidos.

2 Navegar por la ISO 9001:2015 | TV SD

Introduccin
La ISO 9001 se introdujo por primera
vez en 1987 y es la norma de mejora de
la calidad ms popular del mundo, con
ms de un milln1 de organizaciones
certificadas en 180 pases. Los
orgenes de la ISO 9001 se remontan a
la necesidad que tena la industria de
defensa de unas normas que rigieran la
garanta de calidad a escala mundial, y
se basa en dos normas militares: la serie
de normas BS 5750 del Reino Unido,
impulsada por el Ministerio de Defensa,
y la norma de fabricacin MIL-QW-9858
del ejrcito estadounidense.
La primera edicin de la ISO 9001
introdujo tres modelos de SGC, con
algunas variantes de cada uno para
permitir la adaptacin a las prcticas
de trabajo de los diversos sectores
industriales. El primero se refera a la
garanta de calidad en el diseo, el
desarrollo, la produccin, la instalacin
y el servicio para la fabricacin de
nuevos productos. El segundo modelo
cubra la produccin, la instalacin y
Visin general de la ISO 9001:2015
El 15 de septiembre de 2015 se
public una importante revisin de la
norma ISO 9001 como resultado final
de un proceso de varios aos en el
que participaron representantes de
pases miembros de la ISO y partes
interesadas de todo el mundo. La
nueva versin es ms aplicable a los
servicios, as como a las industrias
de fabricacin, dado que en toda
la norma el trmino "producto"
se ha sustituido por "productos y
servicios".
Los cambios principales respecto a
la cuarta edicin de 2008 son:
TV SD | Navegar por la ISO 9001:2015
el servicio, mientras que el tercero se
centraba en la inspeccin y las pruebas
finales.
La segunda edicin (ISO 9001:1994)
haca hincapi en la calidad del
producto mediante acciones
preventivas, en lugar de inspeccionar
nicamente el producto final. Se
centraba en la gestin de la calidad
mediante el control ms que en
su aseguramiento, lo cual exiga
que las organizaciones cumplieran
procedimientos documentados.
La introduccin de la ISO 9001:2000
supuso un cambio radical, otorgando
la mxima importancia a la gestin
de proceso y la calidad. Al centrarse
en la gestin de la calidad en vez de
en su control, la norma analizaba los
requisitos de la organizacin antes de
disear procesos para cumplirlos. La
tercera edicin tambin se centraba en
la mejora continua de los procesos y la
importancia de realizar un seguimiento
Estructura revisada
Uno de los principales cambios
de la nueva norma ISO 9001 es la
incorporacin de una estructura de
alto nivel, comn a muchas otras
normas, como la ISO 14001 y la ISO
45001, facilitando as la integracin
en cualquier sistema de gestin ISO
ya existente. Esto significa que en
el futuro, los pases miembros de la
ISO y las partes interesadas, que son
responsables del desarrollo de la
normas para los sistemas de gestin,
utilizarn una estructura coherente
que comparte los mismos apartados y
textos principales.
de la satisfaccin del cliente.
En 2008, las actualizaciones de la ISO
9001 aclararon las especificaciones
de la revisin de 2000, aumentando
la coherencia con la norma ISO
14001:2004, la norma para los sistemas
de gestin ambiental.
Por qu es tan importante la ISO9001?
Para asegurar el xito, las empresas
deben ofrecer productos y servicios
que superen las expectativas de los
clientes, y a la vez hacer frente a las
continuas presiones de la competencia
para incrementar la eficiencia y recortar
costes. La ISO 9001 sobre sistemas
de gestin de la calidad se desarroll
como una forma para que todas las
organizaciones, independientemente del
tamao, sector o localizacin, adoptaran
un enfoque estructurado e integral de la
gestin de la calidad, que resolviera los
retos comunes de mejora de la calidad,
incremento de la eficiencia y reduccin
de los costes.
Enfoque basado en el riesgo
Otra modificacin importante de la
ISO 9001 es el nuevo nfasis en el
pensamiento basado en el riesgo.
De este modo es ms fcil examinar
el contexto de la organizacin en
cuestin y elegir la tcnica de gestin
de riesgos ms adecuada. Este
enfoque sistemtico de pensamiento
basado en el riesgo puede ahorrar
mucho tiempo de gestin y debe
integrarse en la organizacin
como un proceso que evoluciona
continuamente y optimiza el
desarrollo de conocimiento y el nivel
de preparacin.
3
Un enfoque basado en el riesgo
requiere una comprensin de la
evaluacin de riesgos, que se
puede consultar en el apartado 4.4
"Sistema de gestin de la calidad y
sus procesos" y de las cuestiones de
liderazgo indicadas en el apartado
5.1.1, un subapartado independiente
del apartado 6.1.2 "Acciones para
abordar riesgos y oportunidades",
y los enfoques basados en el
riesgo incluidos en el captulo 8.1
"Planificacin y control operativos" y el
captulo 9.3 "Revisin por la direccin".
Aunque las organizaciones deben
identificar y actuar sobre estos
riesgos, la norma no contiene ninguna
indicacin sobre cmo debe llevarse a
cabo la gestin del riesgo. Adems, no
existe ninguna clusula que contenga
unos requisitos especficos para las
medidas preventivas en la estructura
de alto nivel o en los textos bsicos.
Esto se debe a que ya se considera
uno de los objetivos principales del
sistema de gestin de la calidad.
4 Navegar por la ISO 9001:2015 | TV SD
Contexto correcto
La norma da por sentado que el
xito comercial a largo plazo es ms
probable cuando se tienen en cuenta
las exigencias de la parte interesada.
Por lo tanto, adopta un enfoque de
cara a la parte interesada respecto
a la gestin de la calidad y se centra
en la gestin de la relacin con las
partes interesadas (SRM), que llega
ms lejos que el enfoque de gestin
de la relacin con el cliente (CRM) de
las ediciones anteriores de la ISO 9001.
Mientras que la CRM aborda solamente
la relacin entre una organizacin y
sus cliente, la SRM equilibra la relacin
de la organizacin con todas las partes
interesadas, incluyendo a clientes,
proveedores, socios, autoridades, etc.
Por lo tanto incluye dos apartados
adicionales:
n 4.1 Comprender la organizacin y su
contexto.
n 4.2 Comprender las necesidades
y expectativas de las partes
interesadas.
Estas nuevas clusulas exigen a
las organizaciones que determinen
las cuestiones y las exigencias que
pueden afectar a la planificacin
de los sistemas de gestin de
la calidad y que se usan como
elementos de entrada cuando se
desarrolla el sistema. Aunque es
nuevo en la ISO 9001, este enfoque
se abordaba ya con detalle en el
apartado 4.4 de la ISO 9004:2009.
Para adaptarse a este nuevo
requisito, la expresin "partes
interesadas" ahora incluye tambin
a propietarios, personal de la
organizacin, bancos e incluso
competidores. Una caracterstica
notable de la nueva edicin de
la ISO 9001 es que no requiere
que los productos y servicios
satisfagan las necesidades y
expectativas de todas las partes
externas, sino nicamente las
de aquellas partes interesadas
relevantes para el sistema de
gestin de la calidad.
Definicin de procesos
Aunque la ISO 9001:2008 adopt un
enfoque dirigido a los procesos en el
desarrollo, la implementacin
y la mejora de la eficacia del SGC, la ISO
9001:2015 lo hace de forma ms explcita
en su apartado 4.4.
En consecuencia, las organizaciones
ahora tienen que abordar los riesgos
y las oportunidades en el marco de los
procesos del sistema de gestin de la
calidad. Tambin se requiere la medicin
de los indicadores de rendimiento y la
asignacin de responsabilidades de
esos procesos.
Flexibilidad de la documentacin
La ISO 9001:2015 sustituye los trminos
"documentos" y "registros" que se
utilizaban anteriormente por el trmino
"informacin documentada". As se
dispone de mayor flexibilidad a la hora
de describir los procesos, de modo que
la organizacin ahora puede decidir
la cantidad de informacin sobre los
procesos que se documentan, en
base a factores como la complejidad
de los procesos y la competencia
de los empleados. Adems, los
procedimientos documentados y los
manuales de gestin, necesarios en la
versin anterior de la norma, ya no son
obligatorios y sern a discrecin de la
organizacin.
Mayor responsabilidad
La nueva norma ampla el significado
del trmino "responsabilidades de
la direccin". En consecuencia, los
responsables de todos los niveles
de la organizacin ahora tienen que
demostrar su rendimiento con el
sistema de gestin de la calidad. No
obstante, aunque las responsabilidades
de un representante de gestin
de la calidad ahora recaen en la
alta direccin, todava se pueden
delegar, y la norma solo requiere una
asignacin ms precisa de funciones y
responsabilidades.
mbito ms amplio
El mbito de la revisin por la direccin
tambin se ha ampliado y ahora incluye
el aspecto "direccin estratgica de
la organizacin". Esto significa que el
equipo de direccin de una organizacin
ahora debe tener en cuenta el inters
de las "partes interesadas relevantes" y
valorar los riesgos a nivel estratgico.

Cumplir los requisitos de la ISO9001:2015

A partir del 15 de septiembre
de 2015, las organizaciones que SEIS PASOS PARA LA CERTIFICACIN
actualmente ya cuentan con
la certificacin ISO 9001:2008 Completar un simple formulario descriptivo para que podamos preparar una oferta
disponen de tres aos para con el coste, la planificacin y el tiempo necesario.
realizar la transicin hacia la
norma revisada. A partir del
15 de septiembre de 2018, los Nuestro equipo de trabajo previo a la auditora determina si su organizacin ya cumple
certificados ISO 9001:2008 ya los requisitos de la ISO 9001 e identifica las reas de mejora.
no sern vlidos. Dado que las
diferencias entre las dos versiones
Los auditores de TV SD visitan el establecimiento para verificar el perfil presentado
de la norma son considerables,
con la solicitud y determinan si est preparado para la segunda fase.
les instamos a iniciar el proceso
de revisar sus sistemas actuales
de gestin de la calidad y la Auditora sobre el terreno por los auditores de TV SD.
documentacin correspondiente lo
antes posible.
Se proponen e implementan acciones correctoras, si procede.
TV SD distingue seis pasos
necesarios a la hora de determinar
Recibir el informe de auditora y el certificado tras la aprobacin por el comit y a partir
si una empresa est preparada
de ese momento se realizan auditoras de vigilancia anuales.
para la certificacin ISO 9001.

TV SD | Navegar por la ISO 9001:2015 5

Trabajar con TV SD
Como organismo de certificacin
acreditado internacionalmente
para varios sistemas de gestin,
los certificados de TV SD se
aceptan y reconocen en todo el
mundo. Tener a TV SD como
socio de certificacin no solo
permite a su empresa aprovechar
nuestra experiencia sino que
tambin aporta a su marca la
distincin del sello de certificacin
de TV SD, una poderosa
muestra de su compromiso con la
gestin de la calidad.
TV SD est acreditada por
DAkkS y otros organismos de
acreditacin europeos conforme
al Acuerdo Multilateral de
6 Navegar por la ISO 9001:2015 | TV SD
Acreditacin (EA MLA), por ANAB que seguir un estricto cdigo de
(EE.UU.) y JAS-ANZ (Australia conducta avalado por Auditor
y Nueva Zelanda) conforme al Codex, as como nuestras propias
Acuerdo multilateral del Foro normas de cumplimiento que
Internacional de Acreditacin garantizan tanto a usted como
(IAF-MLA) entre muchos otros. a sus clientes nuestra mxima
De este modo, la certificacin independencia y profesionalidad.
ISO 9001 se realiza con el mximo
nivel de profesionalidad y de
conformidad con las directrices y
normas internacionales.
Nuestra red internacional de
filiales en todos los continentes
nos permite trabajar para
organizaciones de todo el mundo
y certificar su conformidad con
la ISO 9001 a escala mundial.
Adems, nuestros auditores tienen
Ventajas para su negocio
La ISO 9001:2015 conserva las
ventajas inherentes de la norma
anterior e introduce otras nuevas.
Ms competitividad
La ISO 9001:2015 es un sistema
de gestin de la calidad aceptado
en todo el mundo, aplicable a
todos los sectores. La marca
de certificacin de TV SD
garantiza que los sistemas de
la organizacin sean fiables y
slidos, una mayor satisfaccin
del cliente y menos obstculos
comerciales.
Mejorar el acceso al mercado y las
ventas
Mejora considerablemente la
Conclusin
Aunque el certificado de
acreditacin de la norma ISO
9001 no es obligatorio, las
organizaciones pueden obtener
muchos beneficios adoptando e
implementando el sistema.
Las organizaciones reciben cada
vez ms exigencias de las partes
interesadas para optimizar su
eficiencia, y la certificacin ISO
TV SD | Navegar por la ISO 9001:2015
posicin negociadora en los
concursos pblicos y privados.
Mejorar la eficiencia y reducir los
costes
Las prcticas de gestin de
la calidad inherentes a la ISO
9001 mejoran la eficiencia,
productividad y rentabilidad de su
organizacin.
Reducir el riesgo al mnimo
Ms capacidad de la organizacin
para mitigar los riesgos
estratgicos y operativos
abordando tanto los riesgos
como las oportunidades de forma
estructurada.
9001 demuestra un compromiso
estratgico con la mejora
continua. La certificacin tambin
puede reducir considerablemente
los costes, mejorar la moral del
personal e impulsar la reputacin
de la marca.
La certificacin por parte de
terceros, en la que un organismo
independiente audita las
Implicar a los altos cargos
Destacar el compromiso
de la direccin mediante la
participacin activa.
Reducir al mnimo el tiempo de
gestin
La estructura de alto nivel, un
lenguaje simplificado y unos
trminos comunes reducen la
complejidad. La coherencia de
la ISO 9001:2015 con las otras
normas de sistema de gestin ISO
hace que sea especialmente fcil
implementarla y conservarla, e
integrarla con mltiples sistemas
de gestin, como los de medio
ambiente, seguridad e higiene o
continuidad de negocio.
prcticas de la empresa en
relacin con los requisitos de la
norma, constituye un mensaje
claro para compradores,
clientes, proveedores y dems
partes interesadas de que se
ha implementado la norma con
precisin. Tambin ayuda a las
organizaciones a demostrar que
su sistema cumple los requisitos
contractuales y legales.
7
Apndice
COMPARACIN DE LAS ESTRUCTURAS DE LA ISO 9001:2015 Y LA ISO 9001:2008

ISO 9001:2015 ISO 9001:2008

1. Objeto y campo de aplicacin 1. Objeto y campo de aplicacin

2. Referencias normativas 2. Normas para consulta

3. Trminos y definiciones 3. Trminos y definiciones

4. Contexto de la organizacin 4. Sistema de gestin de la calidad

4.1 Comprensin de la organizacin y de su contexto 4. Sistema de gestin de la calidad

5.6 Revisin por la direccin

4.2 Comprensin de las necesidades y expectativas de las 4. Sistema de gestin de la calidad

partes interesadas 5.6 Revisin por la direccin

4.3 Determinacin del alcance del sistema de gestin de la 1.2 Aplicacin

calidad 4.2.2 Manual de la calidad

4.4 Sistema de gestin de la calidad y sus procesos 4. Sistema de gestin de la calidad

4.1 Requisitos generales
5. Liderazgo 5. Responsabilidad de la direccin

5.1 Liderazgo y compromiso 5.1 Compromiso de la direccin

5.1.1 Generalidades 5.1 Compromiso de la direccin

5.1.2 Enfoque al cliente 5.2 Enfoque al cliente

5.2 Poltica 5.3 Poltica de la calidad

5.2.1 Establecimiento de la poltica de calidad 5.3 Poltica de la calidad

5.2.2 Comunicacin de la poltica de calidad 5.3 Poltica de la calidad

5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organizacin 5.5.1 Responsabilidad y autoridad

5.5.2 Representante de la direccin
5.4.2 Planificacin del sistema de gestin de la calidad

6. Planificacin 5.4.2 Planificacin del sistema de gestin de la calidad

6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades 5.4.2 Planificacin del sistema de gestin de la calidad
8.5.3 Accin preventiva

6.2 Objetivos de la calidad y planificacin para lograrlos 5.4.1 Objetivos de la calidad

6.3 Planificacin de los cambios 5.4.2 Planificacin del sistema de gestin de la calidad

7 Apoyo 6. Gestin de los recursos

7.1 Recursos 6. Gestin de los recursos

7.1.1 Generalidades 6.1 Provisin de recursos

7.1.2 Personas 6.1 Provisin de recursos

8 Navegar por la ISO 9001:2015 | TV SD

ISO 9001:2015 ISO 9001:2008
7.1.3 Infraestructura 6.3 Infraestructura

7.1.4 Ambiente para la operacin de los procesos 6.4 Ambiente de trabajo

7.1.5 Recursos de seguimiento y medicin 7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medicin

7.1.5.1 Generalidades 7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medicin

7.1.5.2 Trazabilidad de las mediciones 7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medicin

7.1.6 Conocimientos de la organizacin Clusula equivalente

7.2 Competencia 6.2.1 Generalidades

6.2.2 Competencia, formacin y toma de conciencia
7.3 Toma de conciencia 6.2.2 Competencia, formacin y toma de conciencia

7.4 Comunicacin 5.5.3 Comunicacin interna

7.5 Informacin documentada 4.2 Requisitos de la documentacin

7.5.1 Generalidades 4.2.1 Generalidades

7.5.2 Creacin y actualizacim 4.2.3 Control de los documentos
4.2.4 Control de los registros

7.5.3 Control de la informacin documentada 4.2.3 Control de los documentos

4.2.4 Control de los registros

8. Operacin 7. Realizacin del producto

8.1 Planificacin y control operacional 7.1 Planificacin de la realizacin del producto

8.2 Requisitos para los productos y servicios 7.2 Procesos relacionados con el cliente

8.2.1 Comunicacin con el cliente 7.2.3 Comunicacin con el cliente

8.2.2 Determinacin de los requisitos para los productos y servicios 7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con el producto

8.2.3 Revisin de los requisitos para los productos y servicios 7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el producto

8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y servicios 7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el producto

8.3 Diseo y desarrollo de los productos y servicios 7.3 Diseo y desarrollo

8.3.1 Generalidades 7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo

8.3.2 Planificacin del diseo y desarrollo 7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo

8.3.3 Entradas para el diseo y desarrollo 7.3.2 Elementos de entrada para diseo y desarrollo

8.3.4 Controles del diseo y desarrollo 7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo
7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo
7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo

8.3.5 Salidas del diseo y desarrollo 7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo

8.3.6 Cambios del diseo y desarrollo 7.3.7 Control de los cambios del diseo y desarrollo

8.4 Control de los procesos, productos y servicios sumnistrados externamente 7.4.1 Proceso de compras

TV SD | Navegar por la ISO 9001:2015 9

ISO 9001:2015 ISO 9001:2008
8.4.1 Generalidades 4.1 Requisitos generales
7.4.1 Proceso de compras

8.4.2 Tipo y alcance del control 7.4.1 Proceso de compras

7.4.3 Verificacin de los productos comprados

8.4.3 Informacin para los proveedores externos 7.4.2 Informacin de las compras
7.4.3 Verificacin de los productos comprados

8.5 Produccin y provisin del servicio 7.5 Produccin y prestacin del servicio

8.5.1 Control de la produccin y de la provisin del servicio 7.5.1 Control de la produccin y y de la prestacin del servicio
7.5.2 Validacin de los procesos de la produccin y la prestacin
del servicio

8.5.2 Identificacin y trazabilidad 7.5.3 Identificacin y trazabilidad

8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos 7.5.4 Propiedad del cliente
8.5.4 Preservacin 7.5.5 Preservacin del producto

8.5.5 Actividades posteriores a la entrega 7.5.1 Control de la produccin y de la prestaci del servicio

8.5.6 Control de los cambios 7.3.7 Control de los cambios del diseo y desarrollo

8.6 Liberacin de los productos y servicios 7.4.3 Verificacin de los productos comprados
8.2.4 Seguimiento y medicin de los procesos

8.7 Control de las salidas no conformes 8.3 Control del producto no conforme

9. Evaluacin del desempeo 8. Medicin, anlisis y mejora

9.1 Seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin 8. Medicin, anlisis y mejora

9.1.1 Generalidades 8.1 Generalidades

8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos

9.1.2 Satisfaccin del cliente 8.2.1 Satisfaccin del cliente

9.1.3 Anlisis y evaluacin 8.4 Anlisis de datos

9.2 Auditora interna 8.2.2 Auditora interna

9.3 Revisin por la direccin 5.6 Revisin por la direccin

9.3.1 Generalidades 5.6.1 Generalidades

9.3.2 Entradas de la revisin por la direccin 5.6.2 Informacin de entrada para la revisin

9.3.3 Salidas de la revisin por la direccin 5.6.3 Resultados de la revisin

10. Mejora 8.5 Mejora

10.1 Generalidades 8.5.1 Mejora continua

10.2 No conformidad y accin correctora 8.3 Control del producto no conforme

8.5.2 Accin correctiva

10.3 Mejora continua 8.5.1 Mejora continua

8.5.3 Accin preventiva

10 Navegar por la ISO 9001:2015 | TV SD

GLOSARIO DE SIGLAS
CRM Gestin de relaciones con clientes (Customer Relationship Management)
SGC Sistema de gestin de la calidad
SRM Gestin de relaciones con las partes interesadas (Stakeholder Relationship
Management)

NOTAS A PIE DE PGINA

http://www.iso.org/iso/iso-survey

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