P-SGC-G-001

Procedimiento para Auditora

CHECK LIST DE AUDITORA INTERNA BPM -REGISTRO OFICIAL 555 ARCSA-DE-042-2015-GGG Interna del Sistema de Gestin de
Calidad
Elaborado: Enero 2015

F-SGC-G-001 Ultima Modificacin: Diciembre 2015

AREA:
PROCESO: FECHA:
RESPONSABLE: HORA:

SE CUMPLE
Ttulo III Tema REQUISITO SI SOPORTE NO PARCIAL

Art. 3.- DE LAS CONDICIONES MNIMAS BASICAS: Los

establecimientos donde se producen y manipulan alimentos sern diseados y
construidos en armona con la naturaleza de las operaciones y riesgos asociados a la
actividad y al alimento, de manera que puedan cumplir con los siguientes requisitos

a. Que el riesgo de contaminacin y alteracin sea mnimo;

b. Que el diseo y distribucin de las reas permita un mantenimiento,
limpieza y desinfeccin apropiado que minimice las contaminaciones;
c. Que las superficies y materiales, particularmente aquellos que estn en
contacto con los alimentos, no sean txicos y estn diseados para el uso
pretendido, fciles de mantener, limpiar y desinfectar; y,
d. Que facilite un control efectivo de plagas y dificulte el acceso y refugio de las
mismas.

Art. 4.- DE LA LOCALIZACION: Los establecimientos donde se procesen,

envasen y/o distribuyan alimentos sern responsables que su funcionamiento est
protegido de focos de insalubridad que representen riesgos de contaminacin.
Art. 5.- DISEO Y CONSTRUCCION: La edificacin debe disearse y construirse
de manera que:

a. Ofrezca proteccin contra polvo, materias extraas, insectos, roedores, aves y

otros elementos del ambiente exterior y que mantenga las condiciones sanitarias;
b. La construccin sea slida y disponga de espacio suficiente para la instalacin;
operacin y mantenimiento de los equipos as como para el movimiento del personal y
el traslado de materiales o alimentos;
c. Brinde facilidades para la higiene personal; y,
d. Las reas internas de produccin se deben dividir en zonas segn el nivel de
higiene que requieran y dependiendo de los riesgos de contaminacin de los
alimentos.
Art. 6.- CONDICIONES ESPECIFICAS DE LAS AREAS, ESTRUCTURAS
INTERNAS Y ACCESORIOS: Estas deben cumplir los siguientes requisitos de
distribucin, diseo y construccin:
I. Distribucin de Areas.
a) Las diferentes reas o ambientes deben ser distribuidos y sealizadas
siguiendo de preferencia el principio de flujo hacia adelante, esto es, desde la
recepcin de las materias primas hasta el despacho del alimento terminado, de tal
manera que se evite confusiones y contaminaciones;
b) Los ambientes de las reas crticas, deben permitir un apropiado
mantenimiento, limpieza, desinfeccin y desinfestacin y minimizar las
contaminaciones cruzadas por corrientes de aire, traslado de materiales, alimentos o
circulacin de personal; y,

c) En caso de utilizarse elementos inflamables, stos estarn ubicados en una

rea alejada de la planta, la cual ser de construccin adecuada y ventilada. Debe
mantenerse limpia, en buen estado y de uso exclusivo para estos alimentos.
II. Pisos, Paredes, Techos y Drenajes:
a) Los pisos, paredes y techos tienen que estar construidos de tal manera que
puedan limpiarse adecuadamente, mantenerse limpios y en buenas condiciones;
b) Las cmaras de refrigeracin o congelacin, deben permitir una fcil limpieza,
drenaje y condiciones higinicas sanitarias;

c) Los drenajes del piso deben tener la proteccin adecuada y estar diseados de
forma tal que se permita su limpieza. Donde sea requerido, deben tener instalados el
sello hidrulico, trampas de grasa y slidos, con fcil acceso para la limpieza; Colocacin de rejillas en cada punto
d) En las reas crticas, las uniones entre las paredes y los pisos, deben ser
cncavas para facilitar su limpieza;
e) Las reas donde las paredes no terminan unidas totalmente al techo, se debe
prevenir la acumulacin de suciedad de residuos, pueden mantener en ngulo para
evitar el depsito de polvo y se debe establecer un programade mantenimiento y
limpieza.

f) Los techos, falsos techos y dems instalaciones suspendidas deben estar

diseadas y construidas de manera que se evite la acumulacin de suciedad, la
condensacin, la formacin de mohos, el desprendimiento superficial y adems se debe
mantener un programa de limpieza .
III. Ventanas, Puertas y Otras Aberturas.

a) En reas donde exista una alta generacin de polvo, las ventanas y otras aberturas
en las paredes se deben construir de manera que reduzcan al mnimo la acumulacin
de polvo o cualquier suciedad y que adems facilite la limpieza y desinfeccin. Las
repisas internas de las ventanasno deben ser utilizadas como estantes;
b) En las reas donde el alimento est expuesto, las ventanas deben ser
preferiblemente de material no astillable; si tienen vidrio, debe adosarse una pelcula
protectora que evite la proyeccin de partculas en caso de rotura;

c) En reas de mucha generacin de polvo, las estructuras de las ventanas no deben

tener cuerpos huecos y, en caso de tenerlos, permanecern sellados y sern de fcil
remocin, limpieza e inspeccin. De preferencia los marcos no deben ser de madera;
d) En caso de comunicacin al exterior, deben tener sistemas de proteccin a
prueba de insectos, roedores, aves y otros animales; y,
e) Las reas de produccin de mayor riesgo y las crticas en las que los alimentos se
encuentren expuestos, no deben
tener puertas de acceso directo desde el exterior; cuando el acceso sea necesario en
lo posible se deber colocar un sistema de cierre automtico, y adems se utilizarn
sistemas o barreras de proteccin a prueba de insectos, roedores, aves, otros anumales
o agentes externos contaminantes. .
IV. Escaleras, Elevadores y Estructuras Complementarias (rampas, plataformas).
 a) Las escaleras, elevadores y estructuras complementarias se deben ubicar y
construir de manera que no causen contaminacin al alimento o dificulten el flujo
regular del proceso y la limpieza de la planta;
b) Deben estar en buen estado y permitir su fcil limpieza
c) En caso de que estructuras complementarias pasen sobre las lneas de
produccin, es necesario que las lneas de produccin tengan elementos de proteccin
y que las estructuras tengan barreras a cada lado para evitar la cada de objetos y
materiales extraos.
DE LAS INSTALACIONES

V. Instalaciones Elctricas y Redes de Agua.

a) La red de instalaciones elctricas, de preferencia debe ser abierta y los
terminales adosados en paredes o techos. En las reas crticas, debe existir un
CAPITULO I

procedimiento escrito de inspeccin y limpieza;

b) Se evitar la presencia de cables colgantes sobre las reas donde represente un

riesgo para la manipulacin de alimentos; y,

c) Las lneas de flujo (tuberas de agua potable, agua no potable, vapor,

combustible, aire comprimido, aguas de desecho, otros) se identificarn con un color
distinto para cada una de ellas, de acuerdo a las normas INEN correspondientes y se
colocarn rtulos con los smbolos respectivos en sitios visibles:
VI. Iluminacin.
Las reas tendrn una adecuada iluminacin, con luz natural siempre que fuera
posible, y cuando se necesite luz artificial, sta ser lo ms semejante a la luz natural
para que garantice que el trabajo se lleve a cabo eficientemente.
Las fuentes de luz artificial que estn suspendidas por encima de las lneas de
elaboracin, envasado y almacenamiento de los alimentos y materias primas, deben
ser de tipo de seguridad y deben estar protegidas para evitar la contaminacin de los
alimentos en caso de rotura.
VII. Calidad del Aire y Ventilacin.
a) Se debe disponer de medios adecuados de ventilacin natural o mecnica, directa o
indirecta y adecuado para prevenir la condensacin del vapor, entrada de polvo y
facilitar la remocin del calor donde sea viable y requerido;

b) Los sistemas de ventilacin deben ser diseados y ubicados de tal forma que
eviten el paso de aire desde un rea contaminada a una rea limpia; donde sea
necesario, deben permitir el acceso para aplicar un programa de limpieza peridica;

c) Los sistemas de ventilacin deben evitar la contaminacin del alimento con

aerosoles, grasas, partculas u otros contaminantes, inclusive los provenientes de los
mecanismos del sistema de ventilacin, y deben evitar la incorporacin de
olores que puedan afectar la calidad del alimento; donde sea requerido, deben permitir
el control de la temperatura ambiente y humedad relativa;
d) Las aberturas para circulacin del aire deben estar protegidas con mallas
fcilmente removibles para su limpieza;
e) Cuando la ventilacin es inducida por ventiladores o equipos acondicionadores de
aire, el aire debe ser filtrado y verificado peridicamente para demostrar sus
condiciones de higiene
f) El sistema de filtros debe estar bajo un programa de mantenimiento, limpieza o
cambios
VIII. Control de Temperatura y Humedad Ambiental.
Deben existir mecanismos para controlar la temperatura y humedad del ambiente,
cuando sta sea necesaria para asegurar la inocuidad del alimento.
IX. Instalaciones
Deben Sanitarias.o facilidades higinicas que aseguren la higiene
existir instalaciones
del personal para evitar la contaminacin de los alimentos. Estarsn ubicados de tal
manera que mantenga independencia de las otras reas de la planta a excepcin de
baos con doble puerta y sistemas con aire de corriente positiva. Estas deben incluir:

a) Instalaciones sanitarias tales como servicios higinicos, duchas y vestuarios,

en cantidad suficiente e independientes para hombres y mujeres.
b) Ni las reas de servicios higinicos, ni las duchas y vestidores, pueden tener
acceso directo a las reas de produccin;
c) Los servicios higinicos deben estar dotados de todas las facilidades
necesarias, como dispensador de jabn, implementos desechables o equipos
automticos para el secado de las manos y recipientes preferiblemente cerrados para
depsito de material usado;

d) En las zonas de acceso a las reas crticas de elaboracin deben instalarse

unidades dosificadoras de soluciones desinfectantes cuyo principio activo no afecte a la
salud del personal y no constituya un riesgo para la manipulacin del alimento;
e) Las instalaciones sanitarias deben mantenerse permanentemente limpias,
ventiladas y con una provisin suficiente de materiales; y,
f) En las proximidades de los lavamanos deben colocarse avisos o advertencias al
personal sobre la obligatoriedad de lavarse las manos despus de usar los servicios
sanitarios y antes de reiniciar las labores de produccin.
Art. 7.- SERVICIOS DE PLANTA - FACILIDADES
I. Suministro de Agua
a) Se dispondr de un abastecimiento y sistema de distribucin adecuado de agua
potable as como de instalaciones apropiadas para su almacenamiento, distribucin y
control;
b) El suministro de agua dispondr de mecanismos para garantizar las condiciones
requeridas en el proceso tales como temperatura y presin requeridas para realizar la
limpieza y desinfeccin
c) Se permitir el uso de agua no potable para aplicaciones como control de
incendios, generacin de vapor, refrigeracin; y otros propsitos similares, y en el
proceso, siempre y cuando no sea ingrediente ni contamine el alimento; y,
d) Los sistemas de agua no potable deben estar identificados y no deben estar
conectados con los sistemas de agua potable.

e. Las cisternas deben ser lavadas y desinfectadas en una frecuencia establecida.

f. Si se usa agua de tanquero se debe garantizar su carcterstica potable.
II. Suministro de Vapor.
En caso de contacto directo de vapor con el alimento, se debe disponer de sistemas de
filtros , antes que el vapor entre en contacto con el alimento y se deben utilizar
productos qumicos de grado alimenticio para su generacin. No debera constituir una
amenaza para la inocuidad y aptitud de los alimentos.
III. Disposicin de Desechos Lquidos.
a) Las plantas procesadoras de alimentos deben tener, individual o colectivamente,
instalaciones o sistemas adecuados para la disposicin final de aguas negras y
efluentes industriales; y,
b) Los drenajes y sistemas de disposicin deben ser diseados y construidos para evitar
la contaminacin del alimento, del agua o las fuentes de agua potable almacenadas en
la planta.
IV. Disposicin de Desechos Slidos.
 a) Se debe contar con un sistema adecuado de recoleccin, almacenamiento,
proteccin y eliminacin de basuras. Esto incluye el uso de recipientes con tapa y con
la debida identificacin para los desechos de sustancias txicas;
b) Donde sea necesario, se deben tener sistemas de seguridad para evitar
contaminaciones accidentales o intencionales;
c) Los residuos se removern frecuentemente de las reas de produccin y
deben disponerse de manera que se elimine la generacin de malos olores para que no
sean fuente de contaminacin o refugio de plagas; y,
d) Las reas de desperdicios deben estar ubicadas fuera de las de produccin y en
sitios alejados de la misma.
Art. 8.- DE LOS EQUIPOS: La seleccin, fabricacin e instalacin de los equipos deben
ser acorde a
las operaciones a realizar y al tipo de alimento a producir. El equipo comprende las
mquinas utilizadas para la fabricacin, llenado o envasado, acondicionamiento,
almacenamiento, control, emisin y transporte de materias primas y alimentos
terminados.
Las especificaciones tcnicas dependern de las necesidades de produccin y
cumplirn los siguientes requisitos:
1. Construidos con materiales tales que sus superficies de contacto no transmitan
substancias txicas, olores ni sabores, ni reaccionen con los ingredientes o materiales
que intervengan en el proceso de fabricacin.

2. En aquellos casos en los cuales el proceso de elaboracin del alimento requiera la

utilizacin de equipos o utensilios que generen algn grado de contaminacin de
deber validar el producto final se encuentre en los niveles aceptables
3. Debe evitarse el uso de madera y otros materiales que no puedan limpiarse y
desinfectarse adecuadamente, cuando no pueda ser eliminado el uso de madera debe
ser monitoreado para asegurarse que se encuentre en buenas condiciones, no ser una
fuente de contaminacin indeseable y no represente un riesgo fsico.
4. Sus caractersticas tcnicas deben ofrecer facilidades para la limpieza, desinfeccin
e inspeccin y deben contar con dispositivos para impedir la contaminacin del
producto por lubricantes, refrigerantes, sellantes u otras sustancias que se requieran
DE LOS EQUIPOS Y UTENSILIOS

para su funcionamiento.
5. Cuando se requiera la lubricacin de algn equipo o instrumento que por
razones tecnolgicas est ubicado sobre las lneas de produccin, se debe utilizar
substancias permitidas (lubricantes de grado alimenticio). Y establecer barreras y
CAPITULO II

procedimientos para evitar la contaminacin cruzada, inclusive porel mal uso de los
equipos de lubricacin.

6. Todas las superficies en contacto directo con el alimento no deben ser

recubiertas con pinturas u otro tipo de material desprendible que represente un
riesgo para la inocuidad del alimento.
7. Las superficies exteriores y el diseo en general de los equipos deben ser
construidas de manera que faciliten su limpieza.

8. Las tuberas empleadas para la conduccin de materias primas y alimentos

deben ser de materiales resistentes, inertes, no porosos, impermeables y fcilmente
desmontables para su limpieza y lisos en la superficie que se encuentren en contacto
con el alimento. Las tuberas fijas se limpiarn y desinfectarn por recirculacin de
sustancias previstas para este fin. De acuerdo a un procedimiento validado.

9. Los equipos se instalarn en forma tal que permitan el flujo continuo y racional del
material y del personal, minimizando la posibilidad de confusin y contaminacin.
10. Todo el equipo y utensilios que puedan entrar en contacto con los alimentos
deben estar en buen estado y resistir las repetidas operaciones de
limpieza y desinfeccin.

Art. 9.- MONITOREO DE LOS EQUIPOS: Condiciones de instalacin y funcionamiento.

1. La instalacin de los equipos debe realizarse de acuerdo a las recomendaciones del
fabricante.

2. Toda maquinaria o equipo debe estar provista de la instrumentacin

adecuada y dems implementos necesarios para su operacin, control y
mantenimiento. Se contar con un sistema de calibracin que permita asegurar que,
tanto los equipos y maquinarias como los instrumentos de control proporcionen
lecturas confiables. Con especial atencin en aquellos instrumentros que est
relacionados con el control de un peligro.
 P-SGC-G-001
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AREA:
PROCESO: FECHA:
RESPONSABLE: HORA:
SE CUMPLE
Ttulo IV Tema REQUISITO
SI SOPORTE NO PARCIAL
OBLIGACIONES DEL PERSONAL Art. 10 De las obligaciones del personal. Durante la
fabricacion de alimentos, el personal manipulador que entra en contacto directo o
indirecto con los alimentos debe:
1. Mantener la higiene y cuidado personal
2. Comportarse y operar de la manera descrita en el Art. 14 de este reglamento.
3. Estar capacitado para realizar la labor asignada, conociendo previamente los
procedimientos, protocolos e instructivos relacionados con sus funciones y comprender
las consecuencias del incumplimiento de los mismos.
Art. 11 Educacin y Capacitacin del personal:
Toda la planta procesadora de alimentos debe implementar un plan de capacitacin
continuo y permanente para todo el personal sobre la base de Buenas Prcticas de
Manufactura, a fin de asegurar su adaptacin a las tareas asignadas. Esta capacitacin
est bajo la responsabilidad de la empresa y podr ser efectuada por sta o por otras
personas naturales o jurdicas. Siempre que se demuestre su competencia para ello .

Debe de existir programas de entrenamiento especficos segn sus funciones, que

incluyan normas o reglamentos relacionados al producto y al proceso con el cual est
relacionado, adems, procedimientos protocolos, precauciones y acciones correctivas a
tomar cuando se presenten desviaciones.
Art. 12Estado de Salud del personal: Se deber observar al menos los siguientes
disposiciones:
1. El personal que manipula u opera alimentos debe someterse a un reconocimiento
mdico antes de desempear esta funcin; y de manera peridicaM y la planta debe
mantener fichas mdicas actualizadas. As mismo, debe realizarse un reconocimiento
mdico cada vez que se considere necesario por las razones clnicas y epidemiolgicas,
especialmente despus de una ausencia originada por una infeccin que pudiera dejar
secuelas capaces de provocar contaminaciones de los alimentos que se manipulan. La
falta de control y cumplimiento, o inobservancia de esta disposicin deriva en
responsabilidad directa del empleador o representante legal ante la autoridad nacional
en materia laboral.
Captulo I

Personal
 2. La direccin de la empresa debe tomar las medidas necesarias para que no se
permita manipular los alimentos, directa o indirectamente, al personal del que se
conozca formalmente padece de una enfermedad infecciosa susceptible de ser
transmitida por alimentos, o que presente heridas infectadas, o irritaciones cutneas.

Art. 13 Higiene y Medidas de Proteccin

Captulo I

Personal

A fin de garantizar la inocuidad de los alimentos y evitar contaminaciones cruzadas, el

personal que trabaja en una planta Procesadora de Alimentos debe cumplir con normas
escritas de limpieza e higiene.
1. El personal de la planta debe contar con uniformes adecuados a las operaciones a
realizar,
a. Delantales o vestimenta, que permitan visualizar fcilmente su limpieza,
b. Cuando sea necesario, otros accesorios como guantes, botas, gorros, mascarillas,
limpios y en buen estado, y,
c. El calzado debe ser cerrado y cuando se requiera, deber ser antideslizante e
impermeable
2. Las prendas mencionadas en los literales a y b del inciso anterior, deben ser lavables
o desechables . La operacin de lavado debe hacrsela en un lugar apropiado.

3. Todo el personal manipulador de alimentos debe lavarse las manos con agua y jabn
antes de comenzar el trabajo, cada vez que salga y regrese al rea asignada, cada vez
que use los servicios sanitarios y despus de manipular cualquier material u objeto que
pudiese representar un riesgo de contaminacin para el alimento. el uso de guantes no
exime al personal de la obligacin de lavarse las manos.

4. Es obligatorio realizar la desinfeccin de las manos cuando los riesgos asociados con
la etapa del proceso as lo justifique y cuando se ingrese a reas crticas.
Art. 14 Comportamiento del personal:
1. El personal que labora en en una planta de alimentos, debe acatar las normas
establecidas que sealan la prohibicin de fumar y consumir alimentos o bebidas en las
reas de trabajo.
2. Mantener el cabello cubierto totalmente mediante malla u otro medio efectivo para
ello, debe tener uas cortas y sin esmalte, no deber portar joyas o bisutera, debe
laborar sin maquillaje, En caso de llevar barba y bigotes o patillas anchas, debe usar
barbijo o cualquier protector adecuado, estas disposiicones se debe enfatizar al
personal que realiza tareas de manipulacin y envase de alimentos.

Art. 15 Debe existir un mecanismo que impida el acceso de personas extraas a las
reas de procesamiento, sin la debida proteccin y precauciones.
Art. 16 Sealtica: Debe existir un sistema de sealizacin y normas de seguridad,
ubicados en sitios visibles para conocimiento del personal de la planta y personal ajeno
a ella.
Art. 17 Obligacin del Personal administrativo y visitantes: que transiten por el rea de
fabricacin, elaboracin, manipulacin de alimentos, deben proveerse de ropa
protectora y acatar las disposiciones sealadas por la planta para evitar la
contamiancin de los alimentos.
 CAPITULO II DE LAS MATERIAS PRIMAS E INSUMOS: Art 18. Condiciones Mnimas. No se
aceptarn materias primas e ingredientes que contengan parsitos, microorganismos
patgenos, sustancias txicas (tales como, qumicos, metales pesados, drogas
veterinarias, pesticidas),o materia extraa a menos que dicha contaminacin pueda
reducirse a niveles aceptables mediante la operacin productivas validadas.

Art. 19 Las materias primas e insumos deben someterse a inspeccin y control antes
de ser utilizados en la lnea de fabricacin. Deben estar disponibles hojas de
especificaciones que indiquen los niveles aceptables de inocuidad, higiene y calidad
para uso en los procesos de fabricacin.
Art. 20 La recepcin de materias primas e insumos debe realizarse en condiciones de
manera que eviten su contaminacin, alteracin de su composicin y daos fsicos. Las
zonas de recepcin y almacenamiento estarn separadas de las que se destinan a
elaboracin o envasado de producto final.
Art. 21 Las materias primas e insumos debern almacenarse en condiciones que
impidan el deterioro, eviten la contaminacin y reduzcan al mnimo su dao o
alteracin, adems deben someterse, si es necesario, a un proceso adecuado de
rotacin peridica.
Materias primas e Insumos

Art. 22 Los recipientes, contenedores, envases o empaques de las materias primas e

insumos deben ser de materiales no desprendan sustancias que causen alteraciones o
contaminaciones.
Art. 23 En los procesos que requieran ingresar ingredientes en reas susceptibles de
Captulo II

contaminacin con riesgo de afectar la inocuidad del alimento, debe existir un

instructivo para su ingreso dirigido a prevenir la contaminacin.
Art. 24 Las materias primas e insumos conservados por congelacin que requieran ser
descongeladas previo al uso, se deberan descongelar bajo condiciones controladas
adecuadas (tiempo, temperatura, otros) para evitar desarrollo de microorganismos.

Cuando exista riesgo microbiolgico, las materias primas e insumos descongelados no

podrn ser recongeladas.
Art. 25 Los insumos utilizados como aditivos alimentarios en el producto final, no
rebasarn los lmites establecidos de acuerdo a la normativa nacional, el Codex
Alimentario, o normativa internacional equivalente.
Art. 26 Agua:
1. Como materia prima
a. Solo se podr utilizar agua potabilizada de acuerdo a normas nacionales o
internacionales, y,
b. El hielo debe fabricarse con agua potabilizada o tratada de acuerdo a normas
nacionales o internacionales.
2. Para los equipos:
a. El agua utilizada para la limpieza y lavado de materia prima, o equipos y objetos que
entran en contacto directo con el alimento debe ser potabilizada o tratada de acuerdo a
normas nacionales o internacionales, y,
b. El agua que ha sido recuperada de la elaboracin de alimentos por procesos como
evaporacin o desecacin y otros pueden ser reutilizada, siempre y cuando no se
contamine en el proceso de recuperacin y se demuestre su aptitud de uso.
 Los criterios tcnicos del presente captulo se aplicarn teniendo en cuenta la
naturaleza de preparacin del alimento
Art. 27 La organizacin de la produccin debe ser concebida de tal manera que, el
alimento fabricado cumpla con las normas establecidas en las normas nacionales e
internacionales oficiales y cuando no existan , cumplan especificaciones establecidas y
validadas por el fabricante, que el conjunto de tcnicas y procedimientos previstos, se
apliquen correctamente y que se evite toda omisin, contaminacin, error o confusin
en el transcurso de las diversas operaciones.

Art. 28 La elaboracin de un alimento debe efectuarse segn procedimientos validades,

en locales apropiados, con reas y equipos limpios y adecuados, con personal
competente, con materias primas y materiales conforme a las especificaciones, segn
criterios definidos, registrando en el documento de fabricacin todas las operaciones
efectuadas, incluidos los puntos crticos de control donde fuere el caso, as como las
observaciones y advertencias.

Art. 29 Debern existir las siguientes condiciones ambientales:

1. La limpieza y el orden deben ser factores primordiales en estas reas.
2. Las sustancias utilizadas para la limpieza y desinfeccin, deben ser aquellas
aprobadas para su uso en reas, equipos y utensilios donde se procesen alimentos
destinados al consumo humano.
3. Los procedimientos de limpieza y desinfeccin deben ser validados peridicamente.

4. Las cubiertas de las mesas de trabajo deben ser lisas, de material impermeable,que
permita su fcil limpieza y desinfeccin y que no genere ningn tipo de contaminacin
en el producto.
Operaciones de Produccin

Art. 30 Antes de emprender la fabricacin de un lote debe verificarque se:

1. Se haya realizado convenientemente la limpieza del rea segn procedimientos
establecidos y que la operacin haya sido confirmada y mantener el registro de las
Captulo III

inspecciones.
2. Todos los protocolos y documentos relacionados con la fabricacin estn disponibles.

3. Se cumplan la condiciones ambientales como temperatura, humedad, ventilacin.

4. Que los aparatos de control estn en buen estado de funcionamiento, se registrarn

estos controles as como la calibracin de los equipos de control.
Art. 31 Las sustancias susceptibles de cambio, peligrosas o txicas deben ser
manipuladas tomando precauciones particulares, definidas en los procedimientos de
fabricacin y de la hoja de segridad emitidas por el fabricante.

Art. 32 En todo momento de la fabricacin el nombre del alimento, nmero de lote y

fecha de elaboracin, deben ser identificadas por medio de etiquetas o cualquier otro
medio de identificacin.
Art. 33 Programas de Seguimiento Continuo. La Planta contar con un programa de
rastreabilidad/trazabilidad que permita rastrear la identificacin de las materias primas,
material de empaque, coadyuvantes de proceso e insumos desde el proveedor hasta el
producto terminado y el primer punto de despacho.
 Art. 34. El proceso de fabricacin debe estar descrito claramente en un documento
donde precisen todos los pasos a seguir de manera secuencial (llenado, envasado,
etiquetado, empaque y otros), indicando adems controles a efectuarse durante las
operaciones y los lmites establecidos en cada caso.

Art. 35 Deber darse nfasis al control de las condiciones de operacin necesarias para
reducir el crecimiento potencial de microorganismos, verificando cuando la clase de
proceso y la naturaleza del alimento lo requiera, factores como: tiempo, temperatura,
humedad, actividad acuosa (Aw), pH, presin y velocidad de flujo, tambin es
necesario, donde sea requerido, controlar las condiciones de fabricacin tales como
congelacin, deshidratacin, tratamiento trmico, acidificacin y refrigeracin para
asegurar que los tiempos de espera, las fluctuaciones de temperatura y otros factores
no contribuyan a la descomposicin o contaminacin del alimento.

Art. 36 Donde el proceso y la naturaleza del alimento lo requiera, se deben tomar las
medidas efectivas para proteger el alimento de la contaminacin por metales u otros
materiales extraos, instalando mallas, trampas, imanes, detectores de metal o
cualquier otro mtodo apropiado.
Art. 37 Deben registrarse las acciones correctivas y las medidas tomadas cuando se
detecte una desviacin de los parmetros establecidos durante el proceso de
fabricacin validado. Se debern determinar si existe producto potencialmente
afectado en su inocuidad y en caso de haberlo registrar la justificacin y su destino.

Art. 38 Donde los procesos y la naturaleza de los alimentos lo requiera e intervenga el

aire o gases como un medio de transporte o de conservacin, se deben tomar todas las
medidas validadas de prevencion para que estos gases y aire no se conviertan en
focos de contaminacin o sean vehculos de contaminaciones cruzadas.

Art. 39 El llenado o envasado de un producto debe efectuarse de manera tal que evite
el deterioros o contaminaciones que afecten su calidad.
Art. 40 Los alimentos elaborados que no cumplan las especificaciones tcnicas de
produccin, podrn reprocesarse o utilizarse en otros procesos, siempre y cuando se
garantice su inocuidad, de lo contrario deben ser destruidos o desnaturalizados
irreversiblemente.
Art. 41 Los registros de control de la produccin y distribucin, deben ser mantenidos
por un periodo mnimo de dos meses mayor al tiempo de vida util del producto.

Art. 42 Todos los alimentos deben ser envasados, etiquetados y empaquetados de

conformidad con las normas tcnicas y reglamentacin respectiva vigente
Art. 43 El diseo y los materiales de envasado deben ofrecer una proteccin adecuada
de los alimentos para prevenir la contaminacin, evitar daos y permitir un etiquetado
de conformidad con las normas tcnicas respectivas. Cuando se utilizan materiales o
gases para el envasado, stos no deben ser txicos ni representar una amenaza para la
inocuidad y la aptitud de los alimentos en las condiciones de almacenamiento y uso
especificadas.
etado
 Art. 44 En caso de que las caractersticas de los envases permitan su reutilizacin, ser
indispensable lavarlos y esterilizarlos de manera que se restablezcan las caractersticas
originales, mediante una operacin adecuada y validada. Adems, debe ser
correctamente inspeccionada, a fin de eliminar los envases defectuosos.

Art. 45 Cuando se trate de material de vidrio, debe existir procedimientos establecidos

Envasado, Etiquetado y Empaquetado

para que cuando ocurran roturas en la linea, se asegure que los trozos de vidrio no
contaminen a los recipientes adyacentes.
Art. 46 Los tanques o depsitos para el transporte de alimentos al granel sern
diseados y construidos de acuerdo con las normas tcnicas respectivas, tendrn una
superficie que no favorezcan la acumulacin de producto y de origen a contaminacin,
descomposiciones o cambios en el producto.
Captulo IV

Art. 47 Los alimentos envasados y los empaquetados deben llevar una identificacin
codificada que permita conocer el nmero de lote, la fecha de produccin y la
identificacin del fabricante a ms de las informaciones adicionales que correspondan,
segn la norma tcnica de rotulado vigente.
Art. 48 Antes de comenzar las operaciones de envasado y empacado deben verificarse
y registrarse:
1. La limpieza e higiene del rea donde se manipularn los alimentos.
2. Que los alimentos a empacar, correspondan con los materiales de envasado y
acondicionamiento, conforme a las instrucciones escritas al respecto.
3. Que los recipientes para envasado estn correctamente limpios y desinfectados, si
es el caso.
Art. 49 Los alimentos en sus envases finales, en espera del etiquetado, deben estar
separados e identificados convenientemente.
Art. 50 Las cajas mltiples de embalaje de los alimentos terminados, podrn ser
colocados sobre plataformas o paletas que permitan su retiro del rea de empaque
hacia el rea de cuarentena o al almacn de alimentos terminados evitando la
contaminacin.
Art. 51 El personal debe ser particularmente entrenado sobre los riesgos de errores
inherentes a las operaciones de empaque.
Art. 52 Cuando se requiera, con el fin de impedir que las partculas del embalaje
contaminen los alimentos, las operaciones de llenado y empaque deben efectuarse en
zonas separadas. De tal forma que se brinde una proteccin al producto.

Art. 53 Los almacenes o bodegas para almacenar los alimentos terminados deben
mantenerse en condiciones higinicas y ambientales apropiadas para evitar la
decomposicin o contaminacin posterior de los alimentos envasados y empaquetados.

Art. 54 Dependiendo de la naturaleza del alimento terminado, los almacenes o bodegas

para almacenar los alimentos terminados deben incluir mecanismos para el control de
temperatura y humedad que asegure la conservacin de los mismos, tambin debe
incluir un programa sanitario que contemple un plan de limpieza, higiene y un
adecuado control de plagas.
Art. 55 Para la colocacin de los alimentos deben utilizarse estantes o tarimas ubicadas
a una altura que evite el contacto directo con el piso.
mercializacin.
 Art. 56 Los alimentos sern almacenados alejados de la pared de manera que faciliten

Almacenamiento, distribucin, transporte y comercializacin.

el libre ingreso del personal para el aseo y mantenimiento del local.
Art. 57 En caso de que el alimento se encuentre en las bodegas del fabricante, se
utilizarn mtodos apropiados para identificar las condiciones del alimento: como
cuarentena, retencin. Aprobacin, rechazo.
Art. 58 Para aquellos alimentos que por su naturaleza requieren de refrigeracin o
congelacin, su almacenamiento se debe realizar de acuerdo a las condiciones de
temperatura, humedad y circulacin de aire que necesita dependiendo de cada
alimento.
Art. 59 El transporte de alimentos debe cumplir con las siguientes condiciones:
1. Los alimentos y materias primas deben ser transportados manteniendo, cuando se
requiera, las condiciones higinico - sanitarias y de temperatura establecidas para
garantizar la conservacin de la calidad del producto.
Captulo V

2. Los vehculos destinados al transporte de alimentos y materias primas sern

adecuados a la naturaleza del alimento y construidos con materiales apropiados y de
tal foma que protejan al alimento de contaminacin y efecto del clima.

3. Para los alimentos que por su naturaleza requieren conservarse en refrigeracin o

congelacin, los medios de transporte deben poseer la condicin.
4. El rea del vehculo que almacena y transporta alimentos debe ser de material de
fcil limpieza, y deber evitar contaminaciones o alteraciones del alimento.
5. No se permite transportar alimentos junto con sustancias consideradas txicas,
peligrosas o que por sus caractersticas puedan significar un riesgo de contaminacin
fsico, qumico o biolgico o alteracin de los alimentos.
6. La empresa y distribuidor deben revisar los vehculos antes de cargar los alimentos
con el fin de asegurar que se encuentren en buenas condiciones sanitarias.

7. El propietario o el representante legal de la unidad de transporte, es el responsable

del mantenimiento de las condiciones exigidas por el alimento durante su transporte.

Art. 60 La comercializacin o expendio de alimentos deber realizarse en condiciones

que garanticen la conservacin y ptoteccin de los mismos, para ello:
1. Se dispondr de vitrinas, estantes o muebles de fcil limpieza.
2. Se dispondr de los equipos necesarios para la conservacin, como neveras y
congeladores adecuados, para aquellos alimentos que requieran condiciones especiales
de refrigeracin o congelacin.
3. El propietario o representante legal del establecimiento de comercializacin, es el
responsable en el mantenimiento de las condiciones sanitarias exigidas por el alimento
por su conservacin.
 P-SGC-G-001
Procedimiento para Auditora
CHECK LIST DE AUDITORA INTERNA BPM DECRETO 3253 Interna del Sistema de Gestin de
Calidad
Elaborado: Enero 2015

F-SGC-G-001 Ultima Modificacin: Diciembre 2015

AREA:
PROCESO: FECHA:
RESPONSABLE: HORA:

SE CUMPLE
Ttulo V Tema REQUISITO SI SOPORTE NO PARCIAL
DEL ASEGURAMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD
Art. 61.- Todas las operaciones de fabricacin, procesamiento, envasado,
almacenamiento y distribucin de los alimentos deben estar sujetas a un sistema de
aseguramiento de calidad apropiados. Los procedimientos de control deben prevenir los
defectos evitables y reducir los defectos naturales o inevitables a niveles tales que no
represente riesgo para la salud. Estos controles variarn dependiendo de la naturaleza
del alimento y debern rechazar todo alimento que no sea apto para el consumo
humano.

Art. 62.- Todas las fbricas de alimentos deben contar con un sistema de control
y aseguramiento de la calidad e inocuidad, el cual debe ser esencialmente preventivo
y cubrir todas las etapas de procesamiento del alimento. De acuerdo con el nivel de
riesgo evaluado en cada etapa mediante la probabilidad de ocurrencia y gravedad del
peligro, se deber establecer medidas de control efectivas, ya sea por medio de
instructivos precisos relacionados con el cumplimiento de los requerimientos de BPM o
por el control de un paso del proceso.

Art. 63.- El sistema de aseguramiento de la calidad debe, como mnimo, considerar los
siguientes aspectos:
1. Especificaciones sobre las materias primas y alimentos terminados. Las
especificaciones definen completamente la calidad de todos los alimentos y de todas
las materias primas con los cuales son elaborados y deben incluir criterios claros para
su aceptacin, liberacin o retencin y rechazo.
2. Documentacin sobre la planta, equipos y procesos.
3. Manuales e instructivos, actas y regulaciones donde se describan los detalles
esenciales de equipos, procesos y procedimientos requeridos para fabricar alimentos,
as como el sistema almacenamiento y distribucin, mtodos y procedimientos de
laboratorio; es decir que estos documentos deben cubrir todos los factores que puedan
afectar la inocuidad de los alimentos.

4. Los planes de muestreo, los procedimientos de laboratorio, especificaciones y

mtodos de ensayo debern ser reconocidos oficialmente o validados, con el fin de
GARANTIA DE CALIDAD

garantizar o asegurar que los resultados sean confiables.

CAPITULO UNICO

5 Se debe establecer un sistema de control de alergnos orientados a evitar la

presencia de alergnos no declarados en el producto terminado y cuando por razones
tecnolgicas no sean totalmente seguro, se debe declarar en la etiqueta de acuerdo a
la norma de rotulado vigente.
 GARANTIA DE CALIDA
CAPITULO UNICO
Art. 64.- Todas las fbricas que procesen, elaboren o envasen alimentos, deben
disponer de un laboratorio de pruebas y ensayos de control de calidad el cual puede
ser propio o externo.
Art. 65.- Se llevar un registro individual escrito correspondiente a la limpieza,
calibracin y mantenimiento preventivo de cada equipo o instrumento.
Art. 66.- Los mtodos de limpieza de planta y equipos dependen de la naturaleza
del proceso y alimento, al igual que la necesidad o no del proceso de desinfeccin y
para su fcil operacin y verificacin se debe:

1. Escribir los procedimientos a seguir, donde se incluyan los agentes y sustancias

utilizadas, as como las concentraciones o forma de uso y los equipos e implementos
requeridos para efectuar las operaciones. Tambin debe incluir la periodicidad de
limpieza y desinfeccin.
2. En caso de requerirse desinfeccin se deben definir los agentes y sustancias
utilizadas, as como las concentraciones, formas de uso, eliminacin y tiempos de
accin del tratamiento para garantizar la efectividad de la operacin.
3. Tambin se deben registrar las inspecciones de verificacin despus de la
limpieza y desinfeccin as como la validacin de estos procedimientos.

Art. 67.- Los planes de saneamiento deben incluir un sistema de control de plagas,
entendidas como insectos, roedores, aves fauna silvestre y otras que debern ser
objeto de un programa de control especifico, para lo cual se debe observar lo siguiente:

1. El control puede ser realizado directamente por la empresa o mediante un

servicio externo de una empresa especializada en esta actividad. Se debe evidenciar
la capacidad tcnica del personal operativo, de sus procesos y de sus productos.

2. Independientemente de quien haga el control, la empresa es la responsable por las

medidas preventivas para que, durante este proceso, no se ponga en riesgo la
inocuidad de los alimentos
3. Por principio, no se deben realizar actividades de control de roedores con
agentes qumicos dentro de las instalaciones de produccin, envase, transporte y
distribucin de alimentos; slo se usarn mtodos fsicos dentro de estas reas.
Fuera de ellas, se podrn usar mtodos qumicos, tomando todas las medidas de
seguridad para que eviten la prdida de control sobre los agentes usados.