MODELO DE BULA DO PACIENTE RDC 47/09

Amicilon
sulfato de amicacina

APRESENTAES
Soluo injetvel contendo 100 mg, 250 mg ou 500 mg em 2 mL
Embalagens contendo 50 ampolas de 2 mL.

VIA DE ADMINISTRAO: INTRAMUSCULAR OU INTRAVENOSA

USO ADULTO E PEDITRICO

COMPOSIO
Cada mL de Amicilon 50 mg/mL contm:
sulfato de amicacina (equivalente a 50 mg de amicacina).......................................................................... 66,75 mg
excipientes (metabissulfito de sdio, citrato de sdio, cido sulfrico, gua para injetveis) q.s.p. ................ 1 mL

Cada mL de Amicilon 125 mg/mL contm:

sulfato de amicacina (equivalente a 125 mg de amicacina) ..................................................................... 166,87 mg
excipientes (metabissulfito de sdio, citrato de sdio, cido sulfrico, gua para injetveis) q.s.p. ................ 1 mL

Cada mL de Amicilon 250 mg/mL contm:

sulfato de amicacina (equivalente a 250 mg de amicacina) ......................................................................333,74 mg
excipientes (metabissulfito de sdio, citrato de sdio, cido sulfrico, gua para injetveis) q.s.p. ................ 1 mL

I) INFORMAES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?

Este medicamento est indicado no tratamento a curto prazo de infeces graves causadas por espcies sensveis
de bactrias do tipo Gram-negativas.
Estudos clnicos revelaram a eficcia clnica de sulfato de amicacina na bacteremia e septicemia (incluindo
sepsis neonatal); em infeces graves do trato respiratrio, ossos e
articulaes, sistema nervoso central (incluindo meningite), pele e tecidos moles; infeces intra-abdominais
(incluindo peritonite); em queimaduras e infeces ps-operatrias (incluindo ps-cirurgia vascular). Os estudos
revelaram tambm eficcia de sulfato de amicacina em infeces recorrentes complicadas e graves do trato
urinrio causadas por estas bactrias.
Foi demonstrada, atravs de estudos clnicos, a eficcia de sulfato de amicacina contra cepas de Gram-negativos
resistentes gentamicina e/ou tobramicina.
O sulfato de amicacina mostrou-se eficaz no tratamento de infeces estafiloccicas e pode ser utilizado como
teraputica inicial, sob certas condies, no tratamento de doenas suspeitas ou causadas sabidamente pelo
estafilococo tais como, casos graves de infeces causadas por Gram-negativos ou estafilococos, infeces
causadas por estafilococos sensveis em pacientes alrgicos a outros antibiticos e nas infeces mistas por
estafilococos e Gram-negativos.
No caso de infeces graves como a sepsis neonatal, pode ser indicado o tratamento concomitante com outro
antibitico do tipo penicilina, devido possibilidade de infeces causadas por microrganismos Gram-positivos,
tais como o estreptococos.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O Amicilon (sulfato de amicacina) um antibitico da classe dos aminoglicosdeos que combate infeces
graves e sua eficcia refletida pela melhora do estado geral do paciente com a regresso dos sinais e sintomas
da infeco.
O sulfato de amicacina quando aplicado no msculo rapidamente absorvido e bem tolerado localmente. Os
picos mdios de concentraes sangunea so atingidos 1 hora aps a administrao.
Quando aplicado por infuso endovenosa atinge picos mdios de concentraes entre 30 minutos, 1 hora e 10
horas dependendo da concentrao administrada.
Com a dosagem recomendada, casos de infeco no complicada causadas por microrganismos sensveis
amicacina geralmente respondem aps 24 a 48 horas.

3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Blau Farmacutica S/A.

Se voc for alrgico amicacina ou a qualquer outro componente da frmula, no deve utilizar Amicilon.
Amicilon tambm no indicado se voc tiver histria de reaes txicas graves ou hipersensibilidade a outros
aminoglicosdeos devido a conhecida sensibilidade cruzada dos pacientes a drogas desta classe.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Seu mdico ir recomendar exames frequentes devido ao risco de toxicidade auditiva e toxicidade renal. No foi
estabelecida a segurana para tratamentos superiores a 14 dias.
Se voc apresentar leses preexistentes nos rins ou mesmo que tenha funo renal normal, mas esteja recebendo
altas doses deste medicamento e/ou por tempo maior do que o recomendado poder apresentar toxicidade
neurolgica que manifestada por toxicidade auditiva. O risco maior em pacientes com disfuno renal. A
surdez para frequncias agudas normalmente ocorre primeiro e pode ser detectada somente pelos exames
audiomtricos. Voc poder apresentar vertigem. Se voc estiver com toxicidade neurolgica poder apresentar
sintomas de sonolncia e apatia, formigamento, contraes musculares e convulses. A toxicidade auditiva
provocada pelo uso desta classe de medicamento geralmente irreversvel.
Esta classe de medicamento potencialmente desencadeante de toxicidade renal, sendo que o risco maior em
pacientes com disfuno renal e naqueles que recebem doses altas ou em tratamento prolongado.
Pacientes utilizando esta classe de medicamento podero apresentar alteraes neuromusculares e paralisia
respiratria.
Voc deve ter em mente a possibilidade de ocorrncia destes fenmenos, qualquer que seja a forma de aplicao
do medicamento, especialmente se voc estiver fazendo uso de anestsicos ou recebendo sangue citratado-
anticoagulado. Os sais de clcio podem reverter o bloqueio caso este ocorra, mas podem ser tambm necessrias
medidas de ventilao mecnica.
Voc deve evitar o uso oral, tpico ou sistmico concomitante ou subsequente de outras drogas txicas para o
sistema nervoso ou para os rins, particularmente a bacitracina, cisplatina, anfotericina B, cefaloridina,
paromomicina, viomicina, polimixina B, colistina, vancomicina e outros aminoglicosdeos.
Pacientes com idade avanada e desidratao so tambm fatores que podem aumentar o risco de toxicidade.
Voc deve evitar, tambm o uso concomitante de Amicilon e diurticos potentes (cido etacrnico ou
furosemida), uma vez que estas drogas tambm podem causar toxicidade auditiva. A administrao endovenosa
de diurticos aumenta as concentraes de antibitico no soro e nos tecidos, aumentando a toxicidade desta
classe de medicamento.
Amicilon contm metabissulfito de sdio, um sulfito que pode causar reaes do tipo alrgico, inclusive
sintomas anafilticos (sintomas alrgicos) em pessoas sensveis, com risco de vida, e episdios de asma de
menor gravidade. A prevalncia global da sensibilidade ao sulfito na populao geral pouco comum e
provavelmente baixa. A sensibilidade ao sulfito mais frequentemente observada nos pacientes asmticos do
que nos no asmticos.
O sulfato de amicacina potencialmente txico para os rins, txico para a audio e txico para o sistema
nervoso. Deve-se evitar o uso concomitante ou subsequente de outras drogas txicas para os rins ou txicas para
a audio, tanto sistmica como topicamente, devido aos efeitos aditivos. Foi relatada incidncia maior de
nefrotoxicidade com a administrao parenteral concomitante de medicamentos desta classe e cefalosporinas.
Uso em crianas: o uso de medicamentos desta classe em prematuros e recm-nascidos deve ser feito com
cautela, devido imaturidade renal destes pacientes.
Uso durante a Gravidez e Amamentao: Os medicamentos desta classe podem causar danos ao feto quando
administrados a mulheres grvidas. Se voc engravidar durante o tratamento ou se esta droga for dada durante a
gravidez, seu mdico ir alert-la quanto aos riscos potenciais sobre o feto.
Como regra geral, a amamentao no dever ser feita enquanto voc estiver fazendo uso da medicao, uma vez
que muitas drogas so excretadas no leite materno.

Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do cirurgio-
dentista.
Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentao durante o uso
deste medicamento.

Interaes medicamentosas: Como os demais antibiticos, voc no deve administrar

Amicilon concomitante com bebida alcolica, durante todo o perodo de tratamento. Como os demais
medicamentos desta classe, voc dever evitar a administrao concomitante com drogas anestsicas e
diurticas, tais como: furosemida, cido etacrnico, mercuriais e manitol. Voc deve evitar a administrao
concomitante com outros antibiticos sem orientao mdica como: canamicina, gentamicina, netilmicina,
tobramicina, neomicina, sisomicina, estreptomicina, cefaloridina, paromomicina, viomicina, polimixina B,
colistina e vancomicina.

Blau Farmacutica S/A.

Quando a amicacina administrada concomitantemente com drogas anestsicas ou que causam bloqueio
neuromuscular, dever ser levada em considerao a possibilidade de ocorrer bloqueio neuromuscular e paralisia
respiratria. Caso ocorra bloqueio os sais de clcio podem inverter esse fenmeno.
Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento.
No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a sua sade.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar o produto em temperatura ambiente entre 15-30C.

Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.

No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Este medicamento apresenta-se na forma de uma soluo lmpida, incolor levemente amarelada, inodora e
isenta de partculas visveis.
Os medicamentos para uso parenteral devem ser examinados previamente sua administrao, para se detectar
alteraes de colorao ou presena de partculas sempre que o frasco e a soluo permitirem.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc observe
alguma mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder utiliz-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Administrao Intravenosa:
Preparo das solues: As solues devero ser preparadas por um profissional de sade especializado.
A soluo para uso intravenoso preparada adicionando-se a dose desejada em 100 ou 200mL de soluo estril,
como soro fisiolgico, soro glicosado a 5% ou outra soluo compatvel.
Nos adultos a administrao feita durante um perodo de 30 a 60 minutos. A dose total diria no deve exceder
15 mg/kg/dia.
Nos pacientes peditricos, o volume de lquido infundido depender da quantidade tolerada pelo paciente.
Dever ser um volume suficiente para infundir a amicacina por um perodo de 30 a 60 minutos.
Em lactentes a infuso dever durar de 1 a 2 horas. A amicacina no deve ser pr-misturada com outras drogas e
deve ser administrada separadamente de acordo com a dose e a via de administrao recomendadas.

Dosagem
Amicilon pode ser administrado por via intramuscular ou intravenosa.

Pacientes com Funo Renal Normal: A dose intramuscular ou intravenosa recomendada para adultos e
crianas com funo renal normal de 15 mg/kg/dia dividida em 2 ou 3 tomadas em intervalos regulares, ou
seja, 7,5 mg/kg a cada 12 horas ou 5 mg/kg a cada 8 horas. A dose para pacientes com excesso de peso no deve
exceder 1,5 g/dia.
Nos prematuros, a dose recomendada de 7,5 mg/kg a cada 12 horas. Recm-nascidos devem receber uma dose
de ataque de 10 mg/kg seguida de 7,5 mg/kg a cada 12 horas.
Crianas e lactentes com mais de 2 semanas devem receber 7,5 mg/kg a cada 12 horas ou 5 mg/kg a cada 8
horas.
A durao habitual do tratamento de 7 a 10 dias, sendo que a dose total diria da droga no deve exceder 15 a
20 mg/kg/dia, qualquer que seja a via de administrao. No caso de infeces resistentes ou complicadas onde o
tratamento pode ultrapassar 10 dias, seu mdico ir reavaliar o uso de Amicilon.
Com a dosagem recomendada, casos de infeco no complicada causadas por microrganismos sensveis
amicacina geralmente respondem aps 24 a 48 horas.
Nos casos de infeces no complicadas do trato urinrio onde estiver indicado o uso de sulfato de amicacina, a
dose total diria pode ser de 500 mg divididas em 2 tomadas (250 mg duas vezes ao dia) ou em 1 s tomada,
durante 7 a 10 dias.

Administrao para Pacientes com Disfuno Renal: Se voc apresentar deficincia renal representada por
clearance de creatinina < 50mL/min, a administrao da dose diria total de amicacina em doses nicas diria
no aconselhvel. Seu mdico ajustar a dose se voc apresentar disfuno renal.
As doses podem ser ajustadas em pacientes com disfuno renal quer pela administrao das doses normais a
intervalos prolongados, quer pela administrao de doses reduzidas a intervalos fixos.

Blau Farmacutica S/A.

-Doses Normais em Intervalos Prolongados: Se no houver possibilidade de se obter o clearance de creatinina,
mas o paciente estiver estabilizado, o intervalo em horas para administrao de doses normais (i.e.: para
pacientes com funo renal normal em um esquema posolgico de duas vezes ao dia, 7,5 mg/kg), ser obtido
multiplicando-se o valor da creatinina srica por 9. Assim, um paciente com creatinina srica de 2 mg/100 mL
receber a dose nica recomendada de 7,5 mg/kg a cada 18 horas.
-Doses Reduzidas a Intervalos Fixos entre as doses: Quando a funo estiver alterada e se desejar administrar
sulfato de amicacina em intervalos fixos, a dose dever ser reduzida. A concentrao srica de sulfato de
amicacina deve ser medida nestes pacientes para se assegurar uma administrao precisa e evitar concentraes
excessivas. Se o paciente estiver estabilizado e no dispondo de determinaes sricas, utilizam-se os valores de
creatinina srica e clearance de creatinina como os parmetros de avaliao da funo renal mais facilmente
disponveis para uso como guia de dosagem.
Iniciar o tratamento com a dose de 7,5 mg/kg como dose de ataque, que a mesma recomendada para pacientes
com funo renal normal calculada acima.
Para se determinar as doses de manuteno administradas a cada 12 horas, deve-se reduzir a dose de ataque
proporcionalmente reduo do clearance de creatinina do paciente:
Dose de manuteno
a cada 12 horas: (CC = clearance de creatinina)
CC normal em mL/min

(CC = clearance de creatinina)

Uma outra alternativa mais grosseira de se determinar a dose reduzida em intervalos de 12 horas (para pacientes
com valores conhecidos de creatinina srica no estado de equilbrio ou steady-state), dividir a dose
normalmente recomendada pela creatinina srica do paciente.

Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento.
No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Na eventualidade de perder uma dose, procure tomar o medicamento o mais brevemente possvel. No duplique
a dose seguinte para compensar uma dose perdida.

Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico, ou cirurgio-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Todos os antibiticos da classe dos aminoglicosdeos podem levar toxicidade auditiva, toxicidade renal e
vestibular e ao bloqueio neuromuscular.
Se voc apresenta histria atual ou anterior de disfuno renal, ou j utilizou outras drogas txicas para os rins e
para audio ou foi tratado por perodos de tempo e/ou doses maiores do que os recomendados poder apresentar
os efeitos txicos com maior frequncia.
Toxicidade neurolgica/toxicidade auditiva: o efeito txico pode resultar em diminuio da capacidade
auditiva, perda do equilbrio ou ambos. A amicacina afeta principalmente a funo auditiva. O dano inclui surdez
para altas frequncias que geralmente ocorre antes que a perda auditiva possa ser detectada pelo exame
audiomtrico.
Toxicidade neurolgica/bloqueio neuromuscular: devido o tratamento com antibiticos da classe dos
aminoglicosdeos voc poder apresentar paralisia muscular aguda e falta de ar.
Nefrotoxicidade: as alteraes da funo renal so geralmente reversveis com a suspenso da droga.
Outros: raramente voc poder apresentar erupes cutneas, febre medicamentosa, dor de cabea, parestesia
(sensao anormal dos sentidos e sensibilidade em geral), tremores, nuseas e vmitos, alteraes nas clulas
sanguneas, dores nas articulaes, anemia, diminuio da presso arterial e hipomagnesemia. Aps a
administrao da injeo intraocular de amicacina voc poder apresentar infarto macular levando, s vezes,
perda permanente da viso.
Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de reaes indesejveis pelo
uso do medicamento. Informe tambm empresa atravs do seu servio de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Em caso de superdose acidental, consultar o mdico imediatamente.

Blau Farmacutica S/A.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mdico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais
orientaes.

II) DIZERES LEGAIS

Reg. MS: 1.1637.0107
Farm. Resp.: Satoro Tabuchi CRF SP 4.931

Registrado por:
Blau Farmacutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0001-60
Rodovia Raposo Tavares Km 30,5 n 2833 - Prdio 100
CEP 06705-030 Cotia SP
Indstria Brasileira
www.blau.com.br

Fabricado por:
Blau Farmacutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0013-01
R. Adherbal Stresser, 84
CEP 05566-000 So Paulo SP
Indstria Brasileira

Venda sob prescrio mdica

7003298-00

Blau Farmacutica S/A.