Helicobacter pylori Ab cassette

PRESENTACION HELICOBACTER PYLORI

Prueba rpida para la deteccin cualitativa de anticuerpos
de Helicobacter pylori (H. pylori) en suero, plasma
REF 4260240 H. pylori cassette 40 tests humano o sangre total.
ONE STEP
Slo para uso profesional de diagnstico in vitro

FUNDAMENTO EQUIPO ADICIONAL

La prueba LINEAR Helicobacter pylori Ab es una prueba rpida de
inmunoensayo cromatogrfico de membrana para la deteccin
cualitativa de anticuerpos de H. pylori en suero, plasma o sangre total.
En este procedimiento el IgG anti-humano es inmovilizado en la regin
de prueba de la placa. Tras la adicin de la muestra, est reacciona
con las partculas recubiertas de antgeno H. pylori presentes en la
prueba. Esta mezcla migra cromatogrficamente a travs de la tira de
prueba e interacta con el IgG anti-humano inmovilizado. Si una
muestra contiene anticuerpos de H. pylori aparece una lnea de color
en la regin de prueba, indicando un resultado positivo. Si la muestra
no contiene anticuerpos de H. pylori no aparece una lnea de color en
la regin de prueba, indicando un resultado negativo.
Para controlar el procedimiento, aparecer una lnea de color en la
regin de control.
COMPOSICIN DE LOS REACTIVOS
H. pylori test devices, contiene partculas recubiertas de antgeno de H.
pylori y membrana recubierta de IgG antihumano.
CONTENIDO DEL ENVASE
REF 4260240 40 H. pylori test device
40 Goteros para la dispensacin de la muestra
Solucin tampn
- Recipiente para la recogida de muestras.
- Centrfuga.
- Cronmetro.
TECNICA
Atemperar, a temperatura ambiente el dispositivo, la muestra y/o
controles antes de su uso.
1. Atemperar la bolsa del kit antes de abrirlo. Sacar el dispositivo de
la bolsa sellada y usarla lo antes posible. Leer las instrucciones
cuidadosamente antes de realizar la prueba.
2. Colocar la placa en una superficie plana y limpia. Sostener el
gotero verticalmente y adicionar 1 gota de suero, plasma o sangre
total (aprox. 20l) en el hoyo marcado (S) y agregar 2 gotas de
solucin tampn. Empiece a medir el tiempo. Evite atrapar
burbujas de aire en el hoyo (S). Ver la ilustracin.
3. Esperar a que aparezca la lnea(s) roja. Leer el resultado a los 5
minutos desde la adicin de la muestra. No leer el resultado
pasados 10 minutos.

ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD

Conservar a 2-30C.
El dispositivo de ensayo es estable hasta la fecha de caducidad impresa
en el sobre, siempre que se mantenga en el sobre bien sellado hasta su
uso. NO CONGELAR. No usar una vez superada la fecha de caducidad.
No utilizar en caso de que la bolsita est daada, porque la prueba es
sensible a la humedad.

MUESTRAS

La prueba LINEAR Helicobacter pylori Ab puede ser utilizada en

suero, plasma o sangre total.
Separar el suero o plasma de la sangre lo ms pronto posible para
evitar la hemlisis. Solo se pueden utilizar muestras claras y no
hemolizadas.
Se recomienda realizar las pruebas inmediatamente despus de la
extraccin de las muestras. No dejar a temperatura ambiente por
perodos prolongados. Las muestras pueden ser almacenadas a 2-
8C hasta 3 das. Para perodos prolongados de almacenamiento, POSITIVO*: Aparecen dos lneas rojas distintivas. Una lnea debe
las muestras de suero o plasma deben ser congeladas y aparecer en el rea de control (C) y la otra lnea en el rea de prueba (T).
almacenadas a temperaturas inferiores a los -20C. *NOTA: La intensidad del color rojo en la regin de prueba (T) va a
Atemperar las muestras antes de realizar la prueba. Las muestras variar dependiendo de la concentracin de anticuerpos de HP presentes
congeladas deben ser descongeladas completamente y mezcladas en la muestra. Por lo tanto, cualquier color de rojo en la regin de
bien antes de la prueba. Las muestras no deben ser congeladas y prueba (T) debe ser considerado como positivo.
descongeladas repetidas veces. NEGATIVO: Aparece una lnea roja en la regin de control (C). No
aparecen lneas rojas o rosa en la regin de prueba (T).

QUALITY SYSTEM CERTIFIED LINEAR CHEMICALS S.L. Joaquim Costa 18 2 planta. 08390 Montgat, Barcelona, SPAIN
ISO 9001 ISO 13485 Telf. (+34) 934 694 990 Fax. (+34) 934 693 435. website www.linear.es
 INVALIDO: La lnea de control no aparece. Las razones ms
comunes para una prueba invlida son utilizar cantidad insuficiente de
muestra o no seguir los pasos debidos del procedimiento. Revise el
procedimiento y repita la prueba con una placa nueva. Si el problema
persiste, no contine utilizando la prueba inmediatamente y consulte a
su distribuidor local.
CONTROL DE CALIDAD
Se incluye con esta prueba un control de procedimiento. Este se indica
con la lnea roja en el rea de control (C), el cual es la comprobacin de
que la prueba se realiz correctamente y de que el dispositivo se
encuentra funcionando en buen estado. Esta lnea confirma que se
utiliz el volumen suficiente de muestra y que se siguieron los pasos de
procedimiento correctamente.
Estndares de control no estn incluidos en el kit, sin embargo se
recomienda usar controles positivos y negativos con la prueba como
una buena prctica de laboratorio y para verificar un buen
funcionamiento del procedimiento.
SIGNIFICADO CLINICO
H. pylori es una pequea bacteria en forma de espiral que vive en las
superficies del estmago y el duodeno. Est implicado en la etiologa
de una variedad de enfermedades gastrointestinales, incluyendo
ulceras duodenales y gstricas, dispepsia no ulcerosa y gastritis activa
y crnica. 1,2
Se utilizan pruebas tanto invasivas y no invasivas para el diagnstico de
una infeccin de H. pylori en pacientes con sntomas de una
enfermedad gastrointestinal. Los mtodos de diagnstico invasivo,
dependientes de muestras y costosos, incluyen biopsias gstricas y
duodenales seguidas por exmenes de ureasa (presuntivo), cultivo y/o
tinciones histolgicas. 3 Las tcnicas no invasivas incluyen la prueba de
aliento de urea, que requiere de equipo de laboratorio costoso y
exposicin moderada a la radiacin, y mtodos serolgicos. 4,5
Los individuos infectados con H. pylori desarrollan anticuerpos en suero
que se correlacionan fuertemente con infecciones de H. pylori
confirmadas histricamente.6,7 La prueba LINEAR Helicobacter pylori Ab
es una prueba simple que utiliza una combinacin de partculas
recubiertas con antgeno H. pylori e IgG antihumano para cualitativa y
selectivamente detectar anticuerpos de H. pylori en suero, plasma o
sangre total, en solo minutos.
VALORES ESPERADOS
La mayora de las personas expuestas a la infeccin por H. pylori
poseen anticuerpos tipo IgG. Como valor estimado el 50% de la
poblacin mundial ha sido colonizado por H. pylori (Lambert et al.,
1995). La presencia de anticuerpos contra H. pylori est en funcin de
la edad, el origen, la geografa y la condicin clnica. Una proporcin
relativamente grande de pacientes que tienen niveles positivos de
anticuerpos son asintomticos, a pesar de que estn colonizados con el
H. pylori. Por lo tanto, los niveles de anticuerpos no se correlacionan
necesariamente con la severidad de los sntomas clnicos (Tytgat &
Rauws, 1989)
CARACTERISTICAS DIAGNOSTICAS
Especificidad
El ensayo de LINEAR Helicobacter pylori Ab no debe dar resultados
positivos con anticuerpos contra las bacterias, respectivamente,
similares o estrechamente relacionados como Campylobacter coli
(ATCC 33559), Campylobacter fetus (ATTC 27374), y Escherichia coli.
Muestras de suero de pacientes infectados con C. jejuni
(Campylobacter jejuni (ATCC 33560)) puede producir a niveles bajos
reactividad cruzada con este ensayo.
La sensibilidad relativa y la especificidad reactiva del ensayo de
LINEAR Helicobacter pylori Ab ha sido determinada frente a
Biopsia/Histologia/RUT obtenindose los siguientes resultados:
H. pylori Antibody
Rapid Test Resultados
Biopsia/ positivo negativo totales
Histologia positivo 246 18 264
RUT negativo 10 343 353
Resultados totales 256 361 617
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Sensibilidad Relativa: 93.2% (89.5%-95.9%)*
Especificidad relativa: 97.2% (94.9%-98.6%)*
Concordancia: 95.5% (93.5%-97.0%)*
*95% Intervalo de confianza
Sensibilidad
Dado que no existe ningn estndar internacional establecido para la
determinacin de la sensibilidad del anti-H. pylori IgG Ab, no existe un
criterio general para el lmite de sensibilidad del ensayo.
INTERFERENCIAS
El cassette LINEAR Helicobacter pylori Ab no debe verse afectado por
el uso de muestras visiblemente hemolizadas, lipemicas o ictricas, as
como de la hemoglobina, albmina o la bilirrubina humana.
LIMITACIONES
1. La prueba LINEAR Helicobacter pylori Ab es para uso in vitro. La
prueba debe utilizarse para la deteccin de anticuerpos de H.
pylori en suero, plasma o sangre total. Ni el valor cuantitativo ni el
incremento en la concentracin de anticuerpos de H. pylori
pueden ser determinados por esta prueba cualitativa.
2. La prueba LINEAR Helicobacter pylori Ab solo indicar la
presencia de anticuerpos de H. pylori en la muestra y no debe ser
utilizada como nico criterio para el diagnstico de una infeccin
por H. pylori.
3. Un resultado positivo sugiere la presencia de IgG a H. pylori pero
no permite distinguir entre infeccin activa y colonizacin por H.
pylori. No necesariamente indica que una enfermedad
gastrointestinal est presente.
4. Como con todas las pruebas de diagnstico, los resultados
deben ser interpretados conjuntamente con cualquier otra
informacin clnica disponible al mdico.
5. Un resultado negativo no excluye la infeccin por H. pylori, debido
a que el anticuerpo contra H. pylori puede estar ausente o no
estar presente en cantidades suficientes para ser detectado.
6. Las muestras de suero de pacientes infectados con C. jejuni
puede producir un bajo nivel de reactividad cruzada en esta
prueba.
7. Si el resultado de la prueba es negativo y los sntomas clnicos
persisten, se recomiendan pruebas adicionales utilizando otros
mtodos clnicos. Un resultado negativo no excluye en ningn
momento la posibilidad de una infeccin por H. pylori.
REFERENCIAS
1. Anderson, L.P. and Nielsen, H., (1993). Peptic ulcer: an infectious
disease? Ann. Med. 25: 563-568.
2. Evans, D.J. et al. (1989). A sensitive and specific serologic test for
detection of Campylobacter pylori infection. Gastroenterology 96:
1004-1008.
3. Hunt, R.H. & Mohamed, A.H. (1995). The current role of
Helicobacter pylori: eradication in clinical practice. Scand. J.
Gastroenterol. 30 suppl 208: 47-52.
4. Lambert, J.R. et al (1995). Helicobacter pylori, Scand. J.
Gastroenterol. 30 suppl. 208: 33-46.
5. Tytgat, G.N.J. & Rauws, E.A.J. (1989). The role of Campylobacter
pylori in gastroduodenal diseases: A believer`s point of view,
Gastroenterol. Clin. Biol., 13: 118-121B.
6. Vaira, D. & Holton, J. (1989). Serum immunoglobulin G antibody
levels for Campylobacter pylori diagnosis, Gastroenterology 97:
1069-1071.
7. Warren, J.R. & Marshall, B. (1983). Unidentified curved bacillus on
gastric epithelium in active chronic gastritis (letters), Lancet 1:
1273-1275.
O4260-3/0909
R1.cas