Control de calidad

Tabletas Tabletas con capa enterica

Valoracin Valoracin
Dureza Dureza
Desintegracin Desintegracin
Variacin de peso Variacin de peso
Identidad Identidad
Friabilidad Friabilidad
Disolucin Disolucin
Uniformidad de contenido Uniformidad de contenido

Valoracin Tabletas
Preparacion de referencia
Pesar una cantidad de la Sref equivalente a 10 mg de acido acetilsaliclico, pasar a
un matraz volumtrico de 10 mL, agregar 5 ml de agua y 2 mL de solucin de
NaOH 1N, agitar, llevar al aforo con agua y mezclar. Pasar una alcuota de 5 mL
de esta solucin a un matraz volumtrico de 100 mL, llevar al aforo con solucin
de NaOH 0.1 N y mezclar.

Preparacion de la muestra
Pesar no menos de 10 tabletas y calcular su peso promedio. , triturar hasta polvo
fino, pesar una cantidad del polvo equivalente a 50 mg de cido acetilsaliclico,
pasar a un matraz volumtrico de 50 mL, agregar 20 mL y 10 mL de solucin de
hidrxido de sodio 1N, agitar, llevar al aforo con agua, mezclar y filtrar. Pasar una
alcuota de 5 mL de esta solucin a un matraz volumtrico de 100 mL, llevar al
aforo con solucin de NaOH 0.1 N y mezclar.

Procedimiento
Obtener la absrobancia de la preparacin de referencia y de la preparacin de la
muestra, a la longitud de onda mxima absorcin de 298 nm aproximadamente,
utilizar celdas de 1 cm y solucin de NaOH 0.1 N como blanco de ajuste.

Valoracin Tabletas con capa entrica

Preparacion de referencia
Pesar una cantidad de la Sref equivalente a 10 mg de acido acetilsaliclico, pasar a
un matraz volumtrico de 10 mL, agregar 5 ml de agua y 2 mL de solucin de
NaOH 1N, agitar, llevar al aforo con agua y mezclar. Pasar una alcuota de 5 mL
de esta solucin a un matraz volumtrico de 100 mL, llevar al aforo con solucin
de NaOH 0.1 N y mezclar.
Preparacion de la muestra
Eliminar la cubierta de no menos de 10 grageas por un metodo adecuado, pesar
los nucleos y determinar su peso promedio, triturar hasta polvo fino, pesar una
cantidad del polvo equivalente a 50 mg de cido acetilsaliclico, pasar a un matraz
volumtrico de 50 mL, agregar 20 mL y 10 mL de solucin de hidrxido de sodio
1N, agitar, llevar al aforo con agua, mezclar y filtrar. Pasar una alcuota de 5 mL de
esta solucin a un matraz volumtrico de 100 mL, llevar al aforo con solucin de
NaOH 0.1 N y mezclar.

Procedimiento
Obtener la absrobancia de la preparacin de referencia y de la preparacin de la
muestra, a la longitud de onda mxima absorcin de 298 nm aproximadamente,
utilizar celdas de 1 cm y solucin de NaOH 0.1 N como blanco de ajuste.

MGA 0261. Desintegracin

Este mtodo se basa en el tiempo requerido por una forma farmacutica slida,
para desintegrarse en un medio lquido y en un tiempo determinado, bajo
condiciones de operacin preestablecidas. Esta determinacin no se lleva a cabo
en tabletas masticables y en tabletas de liberacin modificada.
La desintegracin no implica la solubilizacion completa de las tabletas o aun de
sus principios activos. La desintegracin completa se define como la condicin en
la que no quedan ms que residuos insolubles de la cubierta o gelatina de la
muestra sobre la malla del aparato de prueba o fragmentos de la cubierta que
puedan eventualmente adherirse a la cara inferior del disco en caso de utilizarse
este (capsulas).

Procedimiento.
Tabletas y grageas. En cada uno de los seis tubos de la canastilla, depositar una
tableta o gragea, colocar en cada tubo un disco. Poner el aparato en operacin en
operacin utilizando como liquido de inmersin agua a 37 C 2 C, o bien el
liquido de inmersin en la monografa respectiva. Cuando se ha transcurrido el
tiempo indicado, elevar la canastilla para separarla del liquido de inmersin y
observar las tabletas o grageas.
Grageas con capa acido resistente. En cada uno de los seis tubos colocar una
gragea. Si las grageas estn cubiertas con una capa de sustancias solubles,
sumergir la canastilla en agua a temperatura ambiente, durante 5 minutos. Poner
en movimiento el aparato sin disco, usando como liquido de inmersin, SR de
fluido gstrico simulado a 37 C 2 C. Transcurrida 1 hora elevar la canastilla
para separarla del liquido de inmersin y observar las grageas. No debe haber
evidencia alguna de desintegacion , rompimiento o ablandamiento. Enseguida,
poner el aparato en movimiento, usando SR fluido intestinal simulado a 37 C 2
C, durante el tiempo especificado en la monografa. Elevar la canastilla para
separarla del liquido de inmersin y observar las grageas.

MGA 1051. Resistencia a la ruptura (DUREZA)

Las tabletas estn sujetas a diversos eventos que implican una tensin
considerable y efecto en la integridad de los mismos como los procesos de
fabricacin, entre los cuales se encuentran el envasado y el recubrimiento. Las
tabletas deben estar en condiciones de resistir todos estos efectos y llegar a
manos del paciente sin desgaste o rupturas. Por esas razones, la resistencia
mecnica de las tabletas es importante y es un factor que se mide en forma
rutinaria. Una medida de la integridad mecnica de las tabletas es la resistencia a
la ruptura, que es la fuerza que se aplica diametralmente a la tableta hasta
fracturarla. De forma general las tabletas se colocan entre dos platinas, una de las
cuales se mueve y aplica suficiente fuerza a la tableta hasta provocar su ruptura.
En caso de tabletas convencionales redondas (de corte transversal circular), la
carga ocurre a travs del dimetro (carga diametral) y la fractura ocurre en ese
plano. Para obtener una fuerza controlada se debe procurar que el tipo de carga
aplicada (compresin, friccin, giro, etc) y la velocidad de la misma sea aplicada
bajo condiciones definidas reproducibles, esto garantiza que la fuerza aplicada
seas siempre la misma para poder estandarizar los resultados de prueba.

APARATO. EL aparto consta de dos platinas una frente a otra (horizontal o

vertical), una de las cuales se mueve en direccin a la otra. Las superficies de las
platinas, donde se produce la ruptura, son planas, perpendiculares a la direccin
del movimiento y mayores que la superficie de contacto del comprimido. El aparato
se calibra con la ayuda de un sistema cuya precisin es de 1N, y de acuerdo con
las instrucciones del fabricante.
Se debe cuidar que las platinas estn calibradas. Actualmente los equipos tienen
diversas escalas de medida de dureza, algunas van de 4 a 500N o de 0.2 a 20kg.

PROCEDIMIENTO. Colocar el comprimido de forma diametral entre las dos

platinas y aumentar la presin de forma continua hasta que se produzca la ruptura.
Realizar la medicin a diez comprimidos, teniendo la precaucin de eliminar todos
los fragmentos del mismo antes de cada determinacin. Orientar los comprimidos
siempre en la misma direccin con respecto a la aplicacin de la fuerza.
Expresar el resultado como el valor promedio. Registrar el mximo y el valor
mnimo de las fuerzas medidas.
Indicar el tipo de aparato y, cuando corresponda, la orientacin del comprimido.

INTERPRETACIN. Los resultados se dan como valor mnimo, medio y mximo y

dependen de las especificaciones del diseo en las tabletas, as como del equipo
utilizado. Se pueden expresar en N, kg o Kp, donde 1Kp=1kg F=9.807N.
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Referencias.
1. NOM-R-50/2-1981, Gua para la redaccin, estructuracin y presentacin de
las normas oficiales mexicanas, Parte 2. Materias primas y Productos
farmacuticos, as como el Aviso de la Declaratoria de vigencia.
2. Comisin permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, 11ed.Tomo I, Mxico:
Secretara de Salud; 2014 pp.
3. Comisin permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, 8ed.Tomo II, Mxico:
Secretara de Salud; 2004 pp. 1909-1910, 2397-2398, 2400.