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INVESTIGACIN DE
RESIDUOS
ESPAA 2016
1. LEGISLACIN ......................................................................................................... 1
1. LEGISLACIN
Real Decreto 1749/1998 por el que se establecen las medidas de control aplicables a
determinadas sustancias y sus residuos en los animales vivos y sus productos, que deroga el
RD 1262/1989, por el que se aprueba el Plan Nacional de Investigacin de Residuos en los
Animales y Carnes Frescas. (Transposicin de la Directiva 96/23/CE relativa a las medidas de
control aplicables respecto de determinadas sustancias y sus residuos en los animales vivos y
sus productos).
Se ha promulgado una modificacin del Real Decreto 1749/1998 que constituye el Real
Decreto 1080/2012 que afecta al rgimen sancionador para tener en cuenta lo dictado por el
Tribunal Constitucional de nuestro pas de que las conductas tipificadas como infracciones se
apoyen en una norma legal que contenga los elementos esenciales de la conducta
antijurdica que de cobertura a la regulacin reglamentaria. Dicha norma legal es la Ley
17/2011, de 5 de julio, de seguridad alimentaria.
El Plan Nacional de Investigacin de Residuos (PNIR) est en vigor en Espaa desde 1989,
fecha de publicacin del Real Decreto 1262/1989, por el que se aprueba el Plan Nacional de
Investigacin de Residuos en los Animales y Carnes Frescas, que incorpor al Derecho
Este Plan Nacional de Residuos ha sido, hasta el momento, un instrumento eficaz para
conocer el grado de utilizacin de sustancias prohibidas, as como de sustancias permitidas
por encima de los lmites establecidos, amplindose en 1998, mediante la publicacin del
Real Decreto 1749/1998 por el que se establecen las medidas de control aplicables a
determinadas sustancias y sus residuos en los animales vivos y sus productos, (que deroga
el RD 1262/1989), al control de animales y carnes de cualquier especie animal (especies
mayores, conejo, aves y caza) y a otros productos de origen animal como leche, huevos,
productos de la acuicultura y miel. Esta norma incorpor al Derecho espaol la Directiva
96/23/CE relativa a las medidas de control aplicables respecto de determinadas sustancias
y sus residuos en los animales vivos y sus productos.
Este Real Decreto destaca con respecto a la Directiva por un exhaustivo mtodo de TOMA DE
MUESTRAS (que se detallar a continuacin) y un SISTEMA DE INFRACCIONES Y SANCIONES,
con el que se lucha contra el tratamiento ilegal y el fraude
Para la consecucin de los objetivos propios del Plan Nacional Anual de Investigacin de
Residuos en Animales Vivos y sus Productos, se establece la siguiente distribucin de
competencias, teniendo la total competencia de ejecucin las unidades correspondientes de
las Comunidades Autnomas, segn se indica a continuacin.
LA COMISIN NACIONAL
Una vez nombrados, estos vocales formarn parte de la Comisin de forma plena y
actuarn con voz y voto.
4. Asesores:
1) Los Directores de los Laboratorios Nacionales de Referencia.
2) Un representante designado por el Ministerio del Interior.
Por otro lado en su artculo 2.2, establece entre las funciones de la Agencia: programar y
coordinar las actuaciones relativas a los aspectos sanitarios de control oficial de productos
alimenticios previstos por la normativa vigente.
Recientemente con la publicacin del Real Decreto 19/2014,de 17 de enero, por el que se
refunden los organismos autnomos Instituto Nacional del Consumo y Agencia Espaola de
Seguridad Alimentaria y Nutricin en un nuevo organismo autnomo denominado Agencia
Espaola de Seguridad Alimentaria y Nutricin y se aprueba su estatuto, corresponden a este
nuevo organismo las funciones que con anterioridad realizaban los organismos refundidos en
los mbitos del consumo, seguridad alimentaria y la nutricin.
a) Elaborar, previa consulta con las Comunidades Autnomas, los planes previstos en la
normativa, para su comunicacin a la Comisin Europea.
Tal y como establece el Real Decreto 1749/1998, la Comisin Nacional elaborar, tras la
consulta con las CCAA, el plan anual de investigacin de residuos como se detalla en el
artculo 5 del citado Real Decreto.
En las muestras de animales vivos solo se analizar el grupo A, no el B que son medicamentos
autorizados, salvo en acuicultura.
- FEGA datos de las declaraciones obligatorias del sector lcteo bovino, ovino y
caprino (t) del ao anterior.
Los datos obtenidos se han distribuido por Comunidades autnomas en funcin del nmero
de explotaciones en cada una de ellas, en el caso de especies (seleccionadas segn criterios
especficos detallados en el procedimiento) o producciones para los productos.
La distribucin del nmero de muestras obtenida para cada especie y producto se enva, a las
CCAA para su conocimiento y aceptacin.
Las CCAA elaboran su Plan de Muestreo distribuido por grupos y subgrupo y coordinado con
las autoridades competentes en la fase posterior a la produccin primaria, para todas las
especies y productos.
En casos excepcionales se aceptar algn ajuste puntual en el nmero de muestras para las
CCAA, siempre y cuando est debidamente justificado y no suponga un aumento cuantitativo
importante en el nmero de muestras totales por Comunidad Autnoma y especie/producto.
- Datos aportados por las CCAA para la produccin de caza de cra y de caza
silvestre, debido al escaso sacrificio en el primer caso y la estacionalidad de la
temporada de caza en el segundo caso.
Las muestras as obtenidas a nivel nacional se han distribuido por Comunidades Autnomas
en funcin del nmero de sacrificios en cada una de ellas, en el caso de especies, o de
producciones para los productos, sealando las correspondientes al grupo A y al grupo B.
Posteriormente las autoridades competentes en salud pblica de las CCAA elaboran su plan
de muestreo distribuyendo las muestras en los diversos grupos y subgrupos procedindose,
en caso necesario, a la pertinente coordinacin con las autoridades competentes en
produccin primaria.
Por otra parte, tal como se seala en el Plan Nacional de Control de la Cadena Alimentaria el
muestreo se ha de distribuir a lo largo del ao, salvo en aquellas producciones de tipo
estacional.
Una vez revisada toda la informacin proporcionada y corregida en caso necesario, se abre el
plazo en la aplicacin informtica PNIR para la grabacin por parte de las CCAA, de los Planes
de Produccin (nmero de muestras por especie animal y producto, grupos y subgrupos
analticos a analizar por cada Comunidad Autnoma) y Planes de Anlisis (nmero de
determinaciones por muestra y laboratorio donde ser va a analizar, especificando el mtodo
analtico, lmites y tipo de tcnica.).
En caso necesario, desde la Comisin Nacional, y siempre en contacto directo con las CCAA
afectadas, se corrigen los problemas identificados en la evaluacin de los Planes.
a) Las sustancias enumeradas en el grupo A del anexo I del real decreto, en la fase de
fabricacin, as como en las etapas posteriores de manipulacin, almacenamiento,
transporte, distribucin y venta o adquisicin.
En caso de sospecha de fraude o de resultado positivo tras uno de los controles previstos en
el apartado 1 anterior, se aplicar lo dispuesto en los artculos del 14 al 17, as como las
medidas previstas en el Capitulo V, sin perjuicio de la aplicacin de las sanciones penales que
correspondan.
Toma de muestras
El artculo 13 del Real Decreto 1749/1998 describe los procedimientos de toma de muestras
y anlisis de laboratorios. Mediante este mtodo de muestreo se establece que las muestras
oficiales se efectuaran segn la estrategia, niveles y frecuencia segn lo que establece en el
Real Decreto, con el fin de ser analizados por los laboratorios autorizados.
5. REMISIN DE RESULTADOS
Una vez recibidos los resultados del plan de muestreo dirigido y sospechoso de cada
Comunidad Autnoma, la Comisin Nacional, a travs de su Secretara, los gestiona, a travs
de una base de datos creada al efecto.
La Comisin Nacional, a travs del cauce reglamentario, remite a la Comisin Europea, (E7,
Direccin General de Salud y Seguridad Alimentaria), en los plazos establecidos (antes del 31
de marzo de cada ao), el plan inicial de control de residuos, en el que se detallan las
medidas nacionales durante el ao en curso, siendo sometido ste a evaluacin y
aprobacin.
Sobre la base de requerimientos de la Comisin Europea, este plan puede ser modificado en
el sentido que sta indique. La aprobacin del plan y de sus modificaciones, se realiza
mediante el procedimiento previsto en la normativa comunitaria.
La normativa prev que las Comunidades Autnomas deben informar semestralmente sobre
la ejecucin del plan ya aprobado y sobre la evolucin de su situacin. Si es necesario la
6. INFRACCIONES Y SANCIONES
Estas infracciones se califican en leves, graves o muy graves siguiendo los criterios
establecidos en estas leyes citadas previamente y atendiendo a criterios de riesgos para la
salud, cuanta del beneficio obtenido, grado de intencionalidad, gravedad de la alteracin
sanitaria y social producida, generalizacin de infracciones y reincidencia.
Adems, sin prejuicio de las sanciones profesionales o penales tomadas, debern tomarse las
medidas administrativas oportunas.
Updates/additions are described in detail on pages 9-10 of lab file, e.g. that
Have updates/additions the production volumes of farmed game decreased significantly, and
to the 2015 plan (relative consequently only 42 samples are planned to be collected from that
to the 2014 plan) been commodity.
1.4. described and have non- There is no clear indication if 2014 non-compliant results have been taken
compliant results in the into account when developing the 2015 plan.
previous year been taken When submitting the 2016 plan, please provide more detailed information on
into account in the plan. updates made and/or risk criteria taken into consideration for drafting the
2016 plan.
Respuesta:
En el ao 2014 se produjo tan slo un positivo por una sustancia del grupo A en aves (AMOZ).
1. Seleccin de explotaciones:
A nivel nacional, para la elaboracin del Plan 2016 se escogen las explotaciones que
formarn parte del universo muestral en base a unos criterios de inclusin/exclusin y
posteriormente se seleccionan las explotaciones en las que se tomarn las muestras en base
Una vez obtenido el universo muestral y en base a los siguientes criterios (entre otros) se
seleccionan aquellas explotaciones que pueden tener mayor riesgo de aparicin de
resultados no conformes:
2. Seleccin de animales
Ojos edematosos
Problemas respiratorios
Por otro lado tambin se tienen en cuenta los resultados no conformes en otros
Estados Miembros.
A ttulo de ejemplo, para las sustancias del grupo B una vez cumplidos los mnimos
establecidos en la normativa para determinadas especies y productos (30% del B1, 30% del
B2 y 10% del B3) el 30% de las muestras restantes van dirigidas principalmente a la
investigacin del grupo B1 (antibiticos) ya que es en este grupo de sustancias donde
aparecen ms resultados no conformes.
Is there any statement in There is no specific statement to that effect in the documents provided.
this document indicating However, it is mentioned that 30% of egg samples are collected at packing
that the Commission centres and 10% of aquaculture samples are collected at registered
1.5.
comments (if applicable) production points.
on the 2014 plan were When submitting the 2016 plan, please provide information on how
addressed? Commission comments to the 2015 plan have been addressed.
Respuesta:
Yes, except for for farmed game where 42 samples are planned based on
"rabbit plan" and for poultry as not for each subgroup (A1, A3 and A4) of
Do the numbers of Group A the number of samples planned meet the requirement of Chapter 2
samples meet the of the Annex IV to Directive 96/23/EC (at least 5% of the 50 % to be
2.2.
minimum requirements of sampled for Group A = 162 samples).
the Directive? When submitting the 2016 RMP, please correct or provide the rationale to
plan fewer samples for poultry in the subgroups A1, A3 and A4 than required
Chapter 2 of the Annex IV to Directive 96/23/EC.
Bovine: A1, A2, A3, A4, A5, A6, B1, B2a, B2b, B2c, B2d, B2e, B3a, B3b, B3c, B3d. In
addition B2f (corticosteroids) is included.
Porcine: A1, A2, A3, A4, A5, A6, B1, B2a, B2b, B2c, B2d, B2e, B3a, B3b, B3c, B3d. In
addition B2f (corticosteroids, carbadox and olaquindox) is included.
Ovine/Caprine: A1, A2, A3, A4, A5, A6, B1, B2a, B2b, B2c, B2d, B2e, B3a, B3b, B3c,
B3d. In addition B2f (corticosteroids) is included. Species are not indicated.
Equine: A1, A2, A3, A4, A5, A6 , B1, B2a, B2b, B2c, B2d, B2e, B3a, B3b, B3c, B3d. In
addition B2f (corticosteroids) is included.
Poultry: A1, A2 (although Member States do not need to test for this subgroup as
agreed at a Residues Working Group), A3, A4, A5, A6, B1, B2a, B2b, B2c, B2e, B3a,
Are all groups of B3b, B3c, B3d and B3f. In addition B2f (corticosteroids) is included.
residues covered for Aquaculture: A1 (although Member States do not need to test for this subgroup as
each of the commodities agreed at a Residues Working Group), A3, A6, B1, B2a, B3a, B3c, B3d, B3e. In
2.3.
(as listed in Annex I to addition A5 and B2b are covered.
Council Directive
Milk (bovine, ovine, caprine): A6, B1, B2a, B2e, B3a, B3b, B3c, B3d. In addition B2f
96/23/EC)?
(corticosteroids) is included for bovine milk.
The plan seems not meet the requirement of testing 70% of milk samples for at least
four different compounds from at least three groups: A6, B1, B2a and B2e as required
in Section (B)(a) of Chapter 1 of the Annex to Decision 97/747/EC, as 43 samples are
planned for B2a and 42 for B2e = 85 which is less 70% of the required minimum
sample number 462 = 323 samples.
When presenting the 2016 plan please explain, correct or provide the rationale for not
doing so.
Eggs: A6, B1, B2b, B3a. In addition B2c and B3b are included.
The plan does not meet the requirement of testing 70% of egg samples (= 548
samples) for at least one compound from each following group: A6, B1 and B2b as
required in Section 1(B) of Chapter 2 of the Annex to Decision 97/747/EC as for Group
When presenting the 2016 plan please explain, correct or provide the rationale for not
doing so.
Rabbits: A1, A2, A3, A4, A5, A6, B1, B2a, B2b, B2c, B2e, B3a, B3c. In addition B2d,
B2f, B3b and B3d are included.
Wild Game: Required group (B3c) is covered. Animal species are not indicated.
Honey: A6 (not compulsory but agreed at Residues Working Group), B1, B2c, B3a,
B3b, B3c.
Respuesta:
Muestreo en leche
Por otro lado en Espaa, slo el Laboratorio de Salud Pblica de Gipuzkoa est acreditado
para analizar el otro subgrupo obligatorio en leche, el B2a, y no tiene alcance para analizar
los subgrupos A6, B1 y B2e en leche. La configuracin de este laboratorio, y su localizacin
geogrfica no permiten por lo tanto que se analicen ms de un grupo de los indicados en la
Partiendo de las premisas indicadas anteriormente, desde la unidad que coordina las
muestras en produccin primaria (leche), se han tenido en cuenta los comentarios de la FVO
y se ha comenzado a trabajar en este tema, implicando a algunas CCAA de forma que las
muestras que recojan las analicen para el mayor nmero de grupos y analitos posibles dentro
de los indicado en la decisin comunitaria, siendo conscientes no obstante de que
actualmente es imposible alcanzar el 70% de muestras de leche analizadas para 3 de los 4
grupos indicados en la Decisin.
En todas las muestras en las que se hace muestreo mltiple, se analizan ms de 4 sustancias.
Muestreo en huevos
Estos 3 laboratorios realizan adems ms anlisis de las mismas y otras sustancias para las
distintas especies y productos dentro de este plan, as como determinaciones pertenecientes
a otros mbitos diferentes de los residuos de medicamentos veterinarios, lo que hace que les
sea imposible asumir todas las muestras de huevos de Espaa para poder analizar los 3
grupos en una misma muestra.
Con estas consideraciones desde la Unidad que coordina las muestras en fases posteriores a
la produccin primaria, ha realizado las gestiones necesarias para poder intentar dar
cumplimiento a la observacin realizada desde la FVO, de tal manera que para este Ao
habr 203 muestras en las que se investigarn los grupos A6, B1 y B2b, analizndose una o
ms sustancias de cada uno de los mencionados subgrupos.
Las determinaciones de las distintas sustancias y residuos de los diferentes grupos se realizan
en Laboratorios acreditados, mediante los correspondientes mtodos validados, existiendo la
posibilidad de intercambiar las muestras recogidas en una Comunidad Autnoma entre los
diferentes laboratorios de otras Comunidades Autnomas, que son las encargadas de realizar
el control de estas sustancias y residuos.
Informacin de laboratorios