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NBR ISO 9001:2015 Comentada
Atender consistentemente a requisitos e abordar necessidades e Ser muito construtivo para as organizaes, adotar os conceitos novos
expectativas futuras constitui um desafio para organizaes em um e os mantidos pela ISO 9001:2015, para implantarem de fato um
ambiente progressivamente dinmico e complexo. Para alcanar esse sistema de gesto no s da qualidade, mas do negcio.
objetivo, a organizao pode considerar necessrio adotar vrias formas
Se a preocupao da organizao no for o certificado, mas de fato ter
de melhoria, alm de correo e melhoria contnua, como mudana de
um sistema de gesto que aumente sua competitividade, ter um guia
ruptura, inovao e reorganizao.
importante para esta abordagem, porm para adotar os conceitos da
Nesta Norma, as seguintes formas verbais so empregadas: norma de uma forma consistente, no ser suficiente conhecer seus
requisitos, mas tambm precisar adotar mtodos que sejam adequados
- "deve" indica um requisito; para implanta-los de uma forma prtica e adequada ao seu escopo,
recursos e estrutura organizacional.
- " conveniente que" indica uma recomendao;
Para atender aos novos requisitos importante saber que no se trata
- "pode" (may/can) indica permisso/possibilidade ou capacidade
de documentar como a organizao funciona e criar procedimentos,
NOTA BRASILEIRA Em ingls existem dois verbos (can!may) para manual ou fluxos de processos, mas sim de implantar um modelo de
expressar a forma verbal "pode" em portugus. gesto do negcio que aumente sua competitividade, que entre outras
necessidades, requer:
Informao indicada como "NOTA" serve como orientao para
entendimento ou esclarecimento do requisito associado. Que a Alta Direo participe da estruturao do Sistema de Gesto
da Qualidade (SGQ) e faa sua gesto integrada com a gesto do
negcio;
Seja desenvolvido o SGQ com base no contexto atual da
organizao, ou seja, o escopo, os processos, indicadores etc, sejam
definidos considerando os ambientes externo e interno no qual est
inserida a organizao. Isto requer mtodos apropriados para fazer
esta anlise e iniciar a estruturao do SGQ, com o envolvimento da
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A organizao deve monitorar e analisar criticamente informao sobre Todo esse processo deve ser documentado para evidenciar o
essas questes externas e internas. cumprimento da clasula 4, que entendemos que por uma questo
lgica, dever ser auditada no ncio de uma auditoria de certificao
NOTA 1 Questes podem incluir fatores ou condies positivos e junto Direo por ser sua responsabilidade e tambm uma
negativos para considerao. demonstrao de comprometimento.
NOTA 2 O entendimento do contexto externo pode ser facilitado pela Fatores Crticos de Sucesso para implantao desta clusula, de uma
considerao de questes provenientes dos ambientes legal, forma robusta e que traga resultados para o negcio:
tecnolgico, competitivo, de mercado, cultural, social e econmico, tanto
internacionais, quanto nacionais, regionais ou locais. Participao efetiva da Direo, Gestores e Pessoal Chave nas
anlises do contexto da organizao e das partes interessadas;
NOTA 3 O entendimento do contexto interno pode ser facilitado pela
considerao de questes relativas a valores, cultura, conhecimento e Ter metodologias estruturadas para estas anlises;
desempenho da organizao. No haja a preocupao de documentar esta clusula para
apresentar ao auditor, mas sim para atender aos interesses da
organizao;
Que a Direo, Gestores e Pessoal Chave estejam convencidos que
fizeram uma anlise adequada e liderem o processo de implantao
daquilo que ficou estabelecido, especialmente o cumprimento dos
objetivos da qualidade.
Antes mesmo de iniciar o processo de implantao dos requisitos, deve
ser feito uma anlise da estrutura organizacional e conhecimento dos
produtos, servios e processos atuais para identificao dos gestores,
pessoal chave e ter uma viso das partes interessadas do negcio.
O que Compreenso do Contexto da Organizao?
uma anlise da Direo, com seus Gestores e Pessoal Chave,
especialmente da rea Comercial, do ambiente externo e ambiente
interno no qual a organizao se encontra no momento. Esta situao
pode mudar periodicamente e recomendamos que no incio de cada
ano, o Contexto da Organizao seja reavaliado.
A ferramenta que pode contemplar este requisito a elaborao do
Planejamento Estratgico da Organizao, ento, se a empresa j
possui esta ferramenta implantada, para o escopo da certificao poder
restringir uma parte deste contedo de forma a distinguir aquilo que est
relacionado com a Gesto da Qualidade, j que o Planejamento
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c) os produtos e servios da organizao. Quando um requisito da Norma estiver dentro do mbito da organizao,
deve ser aplicado. Se no for possvel aplicar qualquer requisito esta
A organizao deve aplicar todos os requisitos desta Norma, se eles situao no deve afetar a capacidade e a responsabilidade da
forem aplicveis no escopo determinado do seu sistema de gesto da organizao em assegurar a conformidade dos seus produtos e
qualidade. servios.
O escopo do sistema de gesto da qualidade da organizao deve estar
disponvel e ser mantido como informao documentada. O escopo
deve declarar os tipos de produtos e servios cobertos e prover
justificativa para qualquer requisito desta Norma que a organizao
determinar que no seja aplicvel ao escopo do seu sistema de gesto
da qualidade.
A conformidade com esta Norma s pode ser alegada se os requisitos
determinados como no aplicveis no afetarem a capacidade ou a
responsabilidade da organizao de assegurar a conformidade de seus
produtos e servios e o aumento da satisfao do cliente.
4.4 Sistema de gesto da qualidade e seus processos Excluda a obrigatoriedade de se ter um Manual da Qualidade. No
mais mandatrio que as empresas tenham um manual da qualidade. Na
4.4.1 A organizao deve estabelecer, implementar, manter e melhorar prtica, o documento poder continuar existindo sem problemas. Uma
continuamente um sistema de gesto da qualidade, incluindo os sugesto que fica a de alterar o ttulo Manual para algo como
processos necessrios e suas interaes, de acordo com os requisitos Diretrizes organizacionais, mantendo a essncia j contida no manual
desta Norma. atual.
A organizao deve determinar os processos necessrios para o
sistema de gesto da qualidade e sua aplicao na organizao, e deve:
a) determinar as entradas requeridas e as sadas esperadas desses
processos;
b) determinar a sequncia e a interao desses processos;
c) determinar e aplicar os critrios e mtodos (incluindo monitoramento,
medies e indicadores de desempenho relacionados) necessrios
para assegurar a operao e o controle eficazes desses processos;
d) determinar os recursos necessrios para esses processos e
assegurar a sua disponibilidade;
e) atribuir as responsabilidades e autoridades para esses processos;
f) abordar os riscos e oportunidades conforme determinados de acordo
com os requisitos de 6.1;
g) avaliar esses processos e implementar quaisquer mudanas
necessrias para assegurar que esses processos alcancem seus
resultados pretendidos;
h) melhorar os processos e o sistema de gesto da qualidade.
4.4.2 Na extenso necessria, a organizao deve:
a) manter informao documentada para apoiar a operao de seus
processos;
b) reter informao documentada para ter confiana em que os
processos sejam realizados conforme planejado.
5 Liderana Os requisitos desta clusula, so de total responsabilidade e atribuio
da Alta Direo e Gestores dos Processos e Departamentos.
5.1 Liderana e comprometimento
Novo posicionamento da liderana: Ser exigida uma participao por
5.1.1 Generalidades parte da liderana bem mais ativa junto alta direo.
A Alta Direo deve demonstrar liderana e comprometimento com Foram adicionados vrios requisitos para a Alta Direo e Gestores que
relao ao sistema de gesto da qualidade: no constavam nas verses anteriores, o que tornar praticamente
a) responsabilizando-se por prestar contas pela eficcia do sistema de obrigatria a auditoria na Direo.
gesto da qualidade; Normalmente as pessoas se preocupam em saber se a Direo vai ter
NOTA BRASILEIRA A expresso "responsabilidade por prestar conta" que estar no dia da Auditoria, como se isso fosse o mais importante;
foi usada como traduo do termo "taking accountability". porm, o fato que se o SGQ for robusto e consistente, haver como
um Bom Auditor evidenciar, independentemente de a Diretoria ser ou
b) assegurando que a poltica da qualidade e os objetivos da qualidade no entrevistada. Se a Direo est comprometida, no ter esse receio
sejam estabelecidos para o sistema de gesto da qualidade e que de estar ou no na auditoria, se puder ou precisar.
sejam compatveis com o contexto e a direo estratgica da
organizao; A Gesto de Topo continua presente, mas foi dada mais visibilidade
Liderana.
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h) engajando, dirigindo e apoiando pessoas a contribuir para a eficcia Percebe-se hoje um consenso mundial de que diretorias j engajadas
do sistema de gesto da qualidade; em resultados, comprometidas com a qualidade e com foco no cliente
passaro com tranqilidade por essa reviso, porm aqueles lderes
i) promovendo melhoria; pouco comprometidos precisaro demonstrar mais participao e
assumir novas responsabilidades em Sistemas de Gesto da Qualidade,
j) apoiando outros papis pertinentes da gesto a demonstrar como
que geralmente vinham sendo atribudas ao Representante da Direo.
sua liderana se aplica s reas sob sua responsabilidade.
Mantenha a sua diretoria informada sobre as mudanas, convide-a
NOTA A referncia a "negcio" nesta Norma pode ser interpretada, de
firmemente a entrar no jogo. importante que essa mudana cultural no
modo amplo, como aquelas atividades centrais para os propsitos da
nvel estratgico comece a acontecer o mais rpido possvel.
existncia da organizao, seja ela pblica, privada, voltada para o lucro
ou sem finalidade lucrativa. A alta direo dever assumir algumas responsabilidades que na verso
2008 acabaram sendo atribudas ao representante da direo.
5.1.2 Foco no cliente
A Alta Direo deve demonstrar liderana e comprometimento com
relao ao foco no cliente, assegurando que:
a) os requisitos do cliente e os requisitos estatutrios e regulamentares
pertinentes sejam determinados, entendidos e atendidos
consistentemente;
b) os riscos e oportunidades que possam afetar a conformidade de
produtos e servios e a capacidade de aumentar a satisfao do
cliente sejam determinados e abordados;
c) o foco no aumento da satisfao do cliente seja mantido.
5.2 Poltica O escopo da poltica da qualidade est mais abrangente. Agora
preciso que seja apropriada tambm ao contexto da organizao.
5.2.1 Desenvolvendo a poltica da qualidade
A verdade que as interaes das empresas com seus clientes no so
A Alta Direo deve estabelecer, implementar e manter uma poltica da as nicas relevantes, preciso considerar a empresa em um meio
qualidade que: composto por sociedade, rgos reguladores, seus prprios
a) seja apropriada ao propsito e ao contexto da organizao e apoie colaboradores, fornecedores, governos, entidades, etc. A poltica da
seu direcionamento estratgico; qualidade tem que ser apropriada a essas expectativas e interaes.
b) proveja uma estrutura para o estabelecimento dos objetivos da Alm dos requisitos j existentes na verso 2008, tambm estabelece
qualidade; que seja apropriada ao contexto da organizao e esteja disponvel,
como apropriado, para as partes interessadas relevantes. Se por
c) inclua um comprometimento em satisfazer requisitos aplicveis; exemplos entre as partes interessadas relevantes tivermos fornecedores
e organismos governamentais a poltica da qualidade poderia estar
d) inclua um comprometimento com a melhoria contnua do sistema de
disponvel por exemplo, no site da organizao.
gesto da qualidade.
5.2.2 Comunicando a poltica da qualidade
A poltica da qualidade deve:
a) estar disponvel e ser mantida como informao documentada;
b) ser comunicada, entendida e aplicada na organizao;
c) estar disponvel para partes interessadas pertinentes, como
apropriado.
5.3 Papis, responsabilidades e autoridades organizacionais Excludo o papel do Representante da Direo (RD): Como a proposta
da nova norma consiste em dar mais poder de deciso e reporte s
A Alta Direo deve assegurar que as responsabilidades e autoridades lideranas, a atividade que o RD fazia continuar de um modo mais
para papis pertinentes sejam atribudas, comunicadas e entendidas na descentralizado, com mais responsabilidade dos gestores de reas.
organizao. Desta forma, a figura obrigatria do RD desaparecer.
A Alta Direo deve atribuir a responsabilidade e autoridade para: RD j no uma funo especfica, mas requerido que a gesto
a) assegurar que o sistema de gesto da qualidade esteja conforme nomeie algum (alguns) com as funes e responsabilidades
semelhantes do RD.
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c) relatar o desempenho do sistema de gesto da qualidade e as Uma das novidades nesta clusula, o fato da organizao no precisar
oportunidades para melhoria (ver 10.1), em particular para a Alta definir o Representante da Direo (RD), pois na verso 2008 de certa
Direo; forma, era como se a Direo delegasse a responsabilidade pelo
Sistema de Gesto da Qualidade (SGQ) ao RD, mas na verso 2015
d) assegurar a promoo do foco no cliente na organizao; essa atribuio e responsabilidade da Alta Direo, porm podemos
entender como Alta Direo no apenas o Alto Escalo da organizao
e) assegurar que a integridade do sistema de gesto da qualidade seja (presidente, diretor geral, scios diretores etc), mas tambm os Gestores
mantida quando forem planejadas e implementadas mudanas no e Pessoal Chave que se reportam diretamente ao Alto Escalo, pois
sistema de gesto da qualidade. eles tero a responsabilidade de fazer o SGQ funcionar, o que era em
muitos casos uma preocupao apenas do coitado e agora destitudo
Representante da Direo (RD).
O objetivo desta mudana ou nova abordagem, que tanto a Direo,
como os Gestores dos Processos e de Departamentos se comprometam
com o desenvolvimento do SGQ. Na verso 2008, muitas organizaes
devido a terem sistemas mal implantados, entendiam que o papel da
Direo no SGQ era apenas formal e que bastava ter uma ata
apresentada pelo RD, relacionando os itens que a norma atribua que a
Direo analisasse para apresentar ao auditor, que seria suficiente para
demonstrar comprometimento da Direo com o SGQ. Isso a mesma
coisa que brincar de me engana que eu gosto. As organizaes
mesmo na verso 2008, que se preocuparam em adotar
verdadeiramente a abordagem por processos e ao monitorarem seu
desempenho possuem indicadores e aes estruturadas para melhora-
los, as reunies da Direo no tem esse carter apenas formal, mas
sim de ser um frum para debater e tratar adequadamente os problemas
e oportunidades da organizao para torna-la mais competitiva.
possvel ainda algumas organizaes quererem brincar de me
engana que eu gosto ao tratarem na auditoria dos requisitos de
Liderana na clusula 5, porm entendo que para a grande maioria seria
se dispor a passar por uma situao constrangedora, considerando que
os auditados seriam a Diretoria e Gestores da Organizao. Na nova
verso, o que se espera que a Direo e os Gestores gerenciem de
fato seus processos, seus resultados e estruturem aes para
melhorarem, sem precisar de algum, no caso o RD, para reportar sobre
assuntos que so de sua total responsabilidade a um auditor.
Vai ser preciso ter um responsvel, que pode ser interno ou at terceiro
(consultor por exemplo), para implementar o SGQ de forma que atenda
aos requisitos da nova norma, porm este apenas um processo dentre
outros que a organizao vai precisar implementar e gerenciar. O papel
do RD na verso 2008, muitas vezes se limitou a preparar os
Procedimentos, Manual da Qualidade, documentos e registros que
comprovassem que os requisitos da norma estavam sendo atendidos,
porm com pouco ou nenhum envolvimento ou comprometimento dos
Gestores e da Alta Direo na avaliao da utilidade prtica de toda
essa documentao.
Se o perfil do profissional da qualidade tiver foco em apenas preparar e
manter documentao, dificilmente ter habilidade para implantar a nova
abordagem da ISO 9001:2015, pois como a norma no requer que se
faam procedimentos nem o manual da qualidade, o SGQ que dever
ser estruturado ter que partir da Direo e com foco em resultados, ao
invs de cumprimento de tarefas descritas nos documentos. Acaba o
cara x crach, ou escreva o que voc faz e faa o que est escrito.
Desta forma, o perfil do profissional da qualidade, mesmo que seja um
Consultor dever ser de algum que tem uma boa viso e experincia
em Gesto de Negcios, para dar suporte tanto para a Direo, como
para os Gestores dos Processos e Departamentos.
Eu sou Representante da Direo (RD) e fiquei sabendo que essa
funo no existir mais, ento, o que vou fazer na empresa onde
trabalho?
A nova verso da ISO 9001 realmente no exige a nomeao de um RD
para tratar dos assuntos do SGQ. E o que isso vai significar para os
milhares de RDs que atuam em empresas certificadas hoje?
A melhor resposta para essa pergunta vem do IRCA - Registro
Internacional de Auditores Certificados:
Esta uma tentativa de garantir que a propriedade do sistema de
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b) aumentar efeitos desejveis; Risco um valor que pode ser avaliado pela combinao da
probabilidade ou frequncia de ocorrncia de um evento com sua
c) prevenir, ou reduzir, efeitos indesejveis; consequncia, caso o evento de materialize.
d) alcanar melhoria. Escala:
6.1.2 A organizao deve planejar: Qualitativa: o valor um atributo (alto, baixo, mdio...)
aes para abordar esses riscos e oportunidades; Quantitativa: o valor um numero, normalmente envolve o uso de
tcnicas estatsticas.
como:
Escala de Probabilidade:
1) integrar e implementar as aes nos processos do seu sistema de
gesto da qualidade (ver 4.4); 1. Improvvel no esperado que ocorra
2) avaliar a eficcia dessas aes. 2. Remota quase nunca ocorre, muito improvvel
Aes tomadas para abordar riscos e oportunidades devem ser 3. Ocasional ocorre muitas vezes
apropriadas ao impacto potencial sobre a conformidade de produtos e
servios. 4. Frequente quase sempre ocorre
NOTA 1 Opes para abordar riscos podem incluir evitar o risco, Escala de Consequncia:
assumir o risco para perseguir uma oportunidade, eliminar a fonte de
1. Desprezvel Causa apenas alguns inconvenientes passageiros que
risco, mudar a probabilidade ou as consequncias, compartilhar o risco
no afetam o produto ou servio nem o cliente
ou decidir, com base em informao, reter o risco.
2. Marginal Pode ter consequncias leves que afetam o produto ou o
NOTA 2 Oportunidades podem levar adoo de novas prticas,
servio mas podem ser corrigidos
lanamento de novos produtos, abertura de novos mercados,
abordagem de novos clientes, construo de parcerias, uso de novas 3. Critica Afetam o produto ou servio e a satisfao do cliente
tecnologias e outras possibilidades desejveis e viveis para abordar as
necessidades da organizao ou de seus clientes. 4. Catastrfica Podem causar perda do produto ou servio e parada
operacional
Essa clusula que requer total envolvimento e comprometimento da Alta
Direo, dos Gestores e Pessoal Chave da Organizao, pois a anlise
de riscos e oportunidades, planejamentos para atingir os objetivos da
qualidade e planejamento de mudanas, no podem ser delegadas para
nveis operacionais, pois so atribuies de quem faz a gesto.
No requer procedimentos para cumprimento desse requisito. Sendo
assim, a organizao vai precisar identificar e treinar, principalmente
seus gestores e pessoal chave, em mtodos prticos e adequados para
serem utilizados no cumprimento destes requisitos, pois caso contrrio,
cada gestor vai querer fazer ao seu modo e quando houver a
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b) produtos e servios forem providos diretamente para o(s) cliente(s) Para avaliao e seleo importante estabelecer critrios por tipo de
por provedores externos em nome da organizao; produto ou servio fornecido, ou ainda processo ou funo terceirizada,
no sendo necessrio ter um mesmo critrio de avaliao a todos os
c) um processo, ou parte de um processo, for provido por um provedor fornecedores externos.
externo como um resultado de uma deciso da organizao.
Ser necessria uma abordagem baseada em riscos, aplicados em
A organizao deve determinar e aplicar critrios para a avaliao, determinados fornecedores externos e para produtos e servios
seleo, monitoramento de desempenho e reavaliao de provedores fornecidos externamente, a fim de determinar o tipo e a extenso dos
externos, baseados na sua capacidade de prover processos ou produtos controles apropriados.
e servios de acordo com requisitos. A organizao deve reter
informao documentada dessas atividades e de quaisquer aes Gerenciamento de Fornecedores por meio de Anlise de Risco: Ser
necessrias decorrentes das avaliaes. possvel realizar a homologao e o controle dos fornecedores tendo
como base a Anlise de Risco.
8.4.2 Tipo e extenso do controle
Tambm ser possvel definir junto ao fornecedor como tratar
A organizao deve assegurar que processos, produtos e servios propriedade do fornecedor de posse da organizao.
providos externamente no afetem adversamente a capacidade da
organizao de entregar consistentemente produtos e servios A norma presta uma ateno maior para o controle de processos,
conformes para seus clientes. produtos e servios externos. Isto segue a realidade de hoje, onde as
organizaes operam em um ambiente mais complexo de processos
A organizao deve: terceirizados e cadeias de fornecimento.
a) assegurar que processos providos externamente permaneam sob o Este requisito ganhou maior dimenso, pois alm de produtos e
controle do seu sistema de gesto da qualidade; servios; o que era tratado como processo terceirizado e que no havia
b) definir tanto os controles que ela pretende aplicar a um provedor a obrigatoriedade de tratar da mesma forma que um fornecedor de
externo como aqueles que ela pretende aplicar s sadas produtos e servios, agora necessrio. Desta forma, ser necessrio
resultantes; estabelecer e aplicar critrios para avaliao, seleo, monitoramento
de performance e reavaliao de todos os fornecedores externos, que
c) levar em considerao: pode incluir funes terceirizadas (projetista, auditores etc), se aplicvel.
1) o impacto potencial dos processos, produtos e servios providos
externamente sobre a capa- cidade da organizao de atender
consistentemente aos requisitos do cliente e aos requisitos
estatutrios e regulamentares;
2) a eficcia dos controles aplicados pelo provedor externo;
d) determinar a verificao, ou outra atividade, necessria para
assegurar que os processos, produtos e servios providos
externamente atendam a requisitos.
8.5 Produo e proviso de servio Nos requisitos de Controle de Produo e Prestao de Servio, o
antigo requisito 7.5.2 Validao dos Processos de Produo e
8.5.1 Controle de produo e de proviso de servio Fornecimento de Servio, que para a maioria das organizaes no era
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2) determinando as causas da no conformidade; Quanto as aes preventivas, embora a norma tenha excludo o item,
sua aplicao se dar em vrias situaes j requeridas em outros
3) determinando se no conformidades similares existem, ou se requisitos, como: anlises de riscos e aes para enfrent-los;
poderiam potencialmente ocorrer. planejamento de mudanas no SGQ; e projeto e desenvolvimento de
produto e servio.
c) implementar qualquer ao necessria;
d) analisar criticamente a eficcia de qualquer ao corretiva tomada; No h dvidas de que as organizaes vo precisar aplicar mtodos
apropriados e aplicveis, como requerido nesta nova verso, porm, o
e) atualizar riscos e oportunidades determinados durante o difcil ser: primeiro, que identifiquem quais ferramentas sero
planejamento, se necessrio; apropriadas para cada situao, pois isso depender das
particularidades de cada organizao (estrutura, processos, recursos
f) realizar mudanas no sistema de gesto da qualidade, se etc); segundo, de realizar um treinamento apropriado abrangendo as
necessrio. ferramentas aplicveis; e terceiro, incorporar estas ferramentas nos
Aes corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das no processos e disciplinar os gestores e pessoal chave a aplic-las.
conformidades encontradas.
10.2.2 A organizao deve reter informao documentada como
evidncia:
a) da natureza das no conformidades e quaisquer aes subsequentes
tomadas;
b) dos resultados de qualquer ao corretiva.
10.3 Melhoria contnua
A organizao deve melhorar continuamente a adequao, suficincia e
eficcia do sistema de gesto da qualidade.
A organizao deve considerar os resultados de anlise e avaliao e as
sadas de anlise crtica pela direo para determinar se existem
necessidades ou oportunidades que devem ser abordadas como parte
de melhoria contnua.
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