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La norma ISO 9000, describe los fundamentos de los sistemas de gestin de la calidad y
especifica la terminologa para los sistemas de gestin de la calidad.
La norma ISO 9001, especifica los requisitos para los sistemas de gestin de la calidad
aplicables de toda la organizacin que necesite demostrar su capacidad para proporcionar
productos que cumplan los requisitos de sus clientes y los reglamentarios que le sean de
aplicacin y su objetivo es aumentar la satisfaccin del cliente.
La norma ISO 9004, proporciona directrices que consideran tanto la eficacia como la
eficiencia del sistema de gestin de la calidad. El objetivo de esta norma es la mejora del
desempeo de la organizacin y la satisfaccin de los clientes y de otras partes interesadas.
Todas estas normas juntas forman un conjunto coherente de normas de sistemas de gestin
de la calidad que facilitan la mutua comprensin en el comercio nacional e internacional.
Con el fin de conducir y operar una organizacin en forma exitosa se requiere que sta se
dirija y controle en forma sistemtica y transparente. Se puede lograr el xito
implementando y manteniendo un sistema de gestin que est diseado para mejorar
continuamente su desempeo mediante la consideracin de las necesidades de todas las
partes interesadas. La gestin de una organizacin comprende la gestin de la calidad entre
otras disciplinas de gestin.
Se han identificado ocho principios de gestin de la calidad que pueden ser utilizados por la
alta direccin con el fin de conducir a la organizacin hacia una mejora en el desempeo.
Esta norma internacional describe los fundamentos de los sistemas de gestin de la calidad,
los cuales constituyen el objeto de la familia de normas ISO 9000, y define los trminos
relacionados con los mismos.
b) Las organizaciones que buscan la confianza de sus proveedores en que sus requisitos
para los productos sern satisfechos.
Los clientes necesitan productos con caractersticas que satisfagan sus necesidades y
expectativas. Estas necesidades y expectativas se expresan en la especificacin del producto
y son generalmente denominadas como requisitos del cliente. Los requisitos del cliente
pueden estar especificados por el cliente en forma contractual o pueden ser determinados
por la propia organizacin. En cualquier caso, es finalmente el cliente quin determina la
aceptabilidad del producto. Dado que las necesidades y expectativas de los clientes son
cambiantes y debido a las presiones competitivas y a los avances tcnicos, las
organizaciones deben mejorar continuamente sus productos y procesos.
La familia de normas ISO 9000 distingue entre requisitos para los sistemas de gestin de la
calidad y requisitos para los productos.
Los requisitos para los sistemas de gestin de la calidad se especifican en la norma ISO
9001:2000. Los requisitos para los sistemas de gestin de la calidad son genricos y
aplicables a organizaciones de cualquier sector econmico e industrial con independencia
de la categora del producto ofrecido. La norma ISO 9001, no establece requisitos para los
productos.
Los requisitos para los productos pueden ser especificados por los clientes o por la
organizacin anticipndose a los requisitos del cliente o por disposiciones reglamentarias.
Los requisitos para los productos, y en algunos casos los procesos asociados pueden estar
contenidos en, por ejemplo, especificaciones tcnicas, normas de productos, normas de
proceso, acuerdos contractuales y requisitos reglamentarios.
c) determinar los procesos y las responsabilidades necesarias para el logro de los objetivos
de la calidad,
Una organizacin que adopte el enfoque anterior genera confianza en la capacidad de sus
procesos y en la calidad de sus productos, y proporciona una base para la mejora continua.
Esto puede conducir a un aumento dela satisfaccin de los clientes y de otras partes
interesadas y al xito de la organizacin.
2.4 ENFOQUE BASADO EN PROCESOS
Para que las organizaciones operen de manera eficaz, tienen que identificar y gestionar
numerosos procesos interrelacionados y que interactan. A menudo el resultado de un
proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente proceso. La
identificacin y gestin sistemtica de los procesos empleados en la organizacin y en
particular las interacciones entre tales procesos se conoce como enfoque basado en
procesos.
Esta norma pretende fomentar la adopcin del enfoque basado en procesos para gestionar
una organizacin.
A travs de su liderazgo y sus acciones, la alta direccin puede crear un ambiente en el que
el personal se encuentre completamente involucrado y en el cual un sistema de gestin de la
calidad puede operar eficazmente, los principios de la gestin de calidad (vase 0.2) pueden
ser utilizados por la alta direccin como base de su papel, que consiste en:
c) asegurarse del enfoque hacia los requisitos del cliente en toda la organizacin,
d) asegurase de que se implementen los procesos apropiados para cumplir con los requisitos
de los clientes y de otras partes interesadas y para alcanzar los objetivos de la calidad,
i) decidir sobre las acciones para la mejora del sistema de gestin de la calidad.
2.7 DOCUMENTACIN
2.7.1 VALOR DE LA DOCUMENTACIN
c) la repetibilidad y la trazabilidad
La elaboracin de la documentacin no debera ser un fin en s mismo, sino que debera ser
una actividad que aporte valor.
Los siguientes tipos de documentos son utilizados en los sistemas de gestin de la calidad:
e) Documentos que proporcionan informacin sobre como efectuar las actividades y los
procesos de manera coherente, tales documentos pueden incluir procedimientos
documentados, instrucciones de trabajo y planos.
Cuando se evalan sistemas de gestin de la calidad, hay cuatro preguntas bsicas que
deberan formularse en relacin con cada uno de los procesos que es sometido a la
evaluacin:
Las auditorias se utilizan para determinar el grado en que se han alcanzado los requisitos
del sistema de gestin de la calidad. Los hallazgos de las auditorias se utilizan para evaluar
la eficacia del sistema de gestin de la calidad y para identificar oportunidades de mejora.
Las auditorias de primera parte son realizadas con fines internos por la organizacin, o en
su nombre, y pueden constituir la base para la auto-declaracin de conformidad de una
organizacin.
Las auditorias de segunda parte son realizadas por los clientes de una organizacin o por
otras personas en nombre del cliente.
Las auditorias de tercera parte son realizadas por organizaciones externas independientes.
Dichas organizaciones, usualmente acreditadas proporcionan la certificacin o registro de
conformidad con los requisitos contenidos en normas tales como ISO 9001:2000
Uno de los papeles de la alta direccin es llevar a cabo de forma regular evaluaciones
sistemticas de la conveniencia, adecuacin, eficacia y eficiencia del sistema de gestin de
la calidad con respecto a los objetivos y a la poltica de la calidad. Esta revisin puede
incluir considerar la necesidad de adaptar la poltica y objetivos de la calidad en respuesta a
las cambiantes necesidades y expectativas de las partes interesadas. Las revisiones incluyen
la determinacin de la necesidad de emprender acciones.
Entre otras fuentes de informacin, los informes de auditorias se utilizan para la revisin
del sistema de gestin para la calidad.
la auto-evaluacin puede proporcionar una visin global del desempeo y del grado de
madurez del sistema, as mismo, puede ayudar a identificar las reas que precisan mejora en
la organizacin y a determinar las prioridades.
2.9 MEJORA CONTINUA
El uso de tcnicas estadsticas puede ser de ayuda para comprender la variabilidad y ayudar
por lo tanto a las organizaciones a resolver problemas y a mejorar la eficacia y la eficiencia.
Asimismo estas tcnicas facilitan una mejor utilizacin de los datos disponibles para ayudar
en la toma de decisiones.
Las tcnicas estadsticas pueden ayudar a medir, describir, analizar, interpretar y hacer
modelos de dicha variabilidad. Incluso con una cantidad relativamente limitada de datos. El
anlisis estadstico de dichos datos puede ayudar a proporcionar un mejor entendimiento de
la naturaleza, alcance y causas de la variabilidad, ayudando as a resolver incluso prevenir
los problemas que podran derivarse de dicha variabilidad, y a promover la mejora
continua.
Los enfoques de los sistemas de gestin de la calidad dados en la familia ISO 9000 y en los
modelos de excelencia para las organizaciones estn basados en principios comunes.
Ambos enfoques:
3 TRMINOS Y DEFINICIONES
Un trmino en una definicin o nota, definido en este captulo, se indica en letra negrilla
seguido por su nmero de referencia en parntesis. Dicho trmino puede ser reemplazado
en la definicin por su definicin completa. Por ejemplo:
3.1.1 CALIDAD
Grado en que un conjunto de caractersticas inherentes cumple con los requisitos.
Nota 1 El trmino calidad puede utilizarse acompaado de adjetivos tales como pobre,
buena o excelente.
3.1.2 REQUISITO
Necesidad o expectativa establecida, generalmente implcita u obligatoria.
Nota 1 generalmente implcita significa que es habitual o una prctica comn para la
organizacin, sus clientes y otras partes interesadas que la necesidad o expectativa bajo
consideracin est implcita.
Nota 2 pueden utilizarse calificativos para identificar un tipo especfico de requisitos, por
ejemplo, requisitos de un producto, requisito de la gestin de la calidad, requisito del
cliente.
Nota 4 los requisitos pueden ser generados por las diferentes partes interesadas.
3.1.3 CLASE
Categora o rango dados a diferentes requisitos de la calidad para los productos, procesos o
sistemas que tienen el mismo uso funcional.
Ejemplo: clase de billetes de una compaa area o categoras de hoteles en una gua de
hoteles.
Nota 1 Las quejas de los clientes son un indicador habitual de una baja satisfaccin del
cliente, pero la ausencia de las mismas no implica necesariamente una elevada satisfaccin
del cliente.
Nota 2 incluso cuando los requisitos del cliente se han acordado con el mismo y stos han
sido cumplidos, esto no asegura necesariamente una elevada satisfaccin del cliente.
3.1.5 CAPACIDAD
Aptitud de una organizacin, sistema, proceso para realizar el producto que cumple los
requisitos para ese producto.
3.2.1 SISTEMA
Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactan.
Nota 2 los principios de gestin de la calidad presentados en esta norma pueden constituir
la base para el establecimiento de la poltica de la calidad (vase 0.2).
Nota 2 los objetivos de la calidad, generalmente se especifican para los niveles y funciones
pertinentes de la organizacin.
3.2.6 GESTIN
Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organizacin.
Nota: los requisitos pueden estar relacionados con cualquier aspecto tal como la eficacia, la
eficiencia o la trazabilidad.
3.2.14 EFICACIA
Extensin en la que se realizan las actividades planificadas y se alcanzan los resultados
planificados.
3.2.15 EFICIENCIA
Relacin entre el resultado alcanzado y los recursos utilizados
3.3.1 ORGANIZACIN
Conjunto de personas e instalaciones con una disposicin de responsabilidades, autoridades
y relaciones.
3.3.3 INFRAESTRUCTURA
Organizacin, sistema de instalaciones, equipos y servicios necesarios para el
funcionamiento de una organizacin.
3.3.5 CLIENTE
Organizacin o persona que recibe el producto.
3.3.6 PROVEEDOR
Organizacin o persona que proporciona un producto.
Nota un grupo puede ser una organizacin, parte de ella o ms de una organizacin.
3.4.5 PROCESO
Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactan, las cuales transforman
elementos de entrada en resultados.
Nota 1 los elementos de entrada para un proceso son generalmente resultados de otros
procesos.
Nota 3 un proceso en el cual la conformidad del producto resultante, no pueda ser fcil o
econmicamente verificada, se denomina habitualmente proceso especial.
3.4.2 PRODUCTO
Resultado de un proceso.
Una actividad realizada sobre un producto tangible suministrado por el cliente (reparacin d
un automvil).
Una actividad realizada sobre un producto intangible suministrado por el cliente (la
declaracin de ingresos necesaria para preparar la devolucin de impuestos).
3.4.3 PROYECTO
Proceso nico consistente en un conjunto de actividades coordinadas y controladas con
fechas de inicio y de finalizacin, llevadas a cabo para lograr un objetivo conforme con
requisitos especficos, incluyendo las limitaciones del tiempo, costo y recursos
Nota 1 los trminos de proceso y desarrollo algunas veces se utilizan como sinnimos y
algunas veces se utilizan para definir diferentes etapas de todo el proceso de diseo y
desarrollo.
Nota 2 puede aplicarse un calificativo para indicar la naturaleza de lo que se est diseando
y desarrollando (por ejemplo, diseo y desarrollo del producto, o diseo y desarrollo del
proceso).
3.4.5 PROCEDIMIENTO
Forma especificada para llevar a cabo una actividad o proceso
3.5.5 CARACTERSTICA
Rasgo diferenciador
3.5.4 TRAZABILIDAD
Capacidad para seguir la historia, la aplicacin o la localizacin de todo aquello que est
bajo consideracin.
3.6.5 CONFORMIDAD
Cumplimiento de un requisito
3.6.6 NO CONFORMIDAD
Incumplimiento de un requisito.
3.6.7 DEFECTO
Incumplimiento de un requisito a un uso previsto o especificado.
Nota 1 la distincin entre los conceptos defecto y no conformidad es importante para sus
connotaciones legales, particularmente aquellas asociadas a la responsabilidad legal de los
productos puestos en circulacin consecuentemente, el trmino defecto debera utilizarse
con extrema precaucin.
3.6.8 ACCIN PREVENTIVA
Accin tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial u otra situacin
potencialmente indeseable.
3.6.6 CORRECCIN
Accin tomada para eliminar una no conformidad detectada.
Nota1 una correccin puede realizarse junto con una accin correctiva
Nota 2 Una correccin puede ser por ejemplo, un reproceso o una reclasificacin.
3.6.7 REPROCESO
Accin tomada sobre un producto no conforme para que cumpla con los requisitos.
Nota al contrario que el reproceso, la reparacin puede afectar o cambiar partes del
producto no conforme.
3.6.8 RECLASIFICACIN
Variacin de la clase de un producto no conforme, de tal forma que sea conforme con
requisitos que difieren de los iniciales.
3.6.9 REPARACIN
Accin tomada sobre un producto no conforme para convertirlo en aceptable para su
utilizacin prevista.
3.6.10 DESECHO
Accin tomada sobre un producto no conforme para impedir su uso inicialmente previsto.
3.6.11 CONCESIN
Autorizacin para utilizar o liberar un producto que no es conforme con los requisitos
especificados.
Nota: una concesin est generalmente limitada a la entrega de un producto que tiene
caractersticas no conformes, dentro de lmites definidos por un tiempo o una cantidad
acordados.
3.6.13 LIBERACIN
Autorizacin para proseguir con la siguiente etapa del proceso
3.7.8 INFORMACIN
Datos que poseen significado.
3.7.9 DOCUMENTO
Informacin y su medio de soporte.
Nota 1 el medio de soporte puede ser papel, disco magntico, ptico o electrnico,
fotografa o muestra patrn o una combinacin de estos.
Nota 3 algunos requisitos por ejemplo: el requisito de ser legible, est relacionado con
todos los tipos de documentos, aunque puede haber requisitos diferentes para las
especificaciones, por ejemplo: el requisito de estar controlado y el requisito de ser
recuperable para los registros.
3.7.3 ESPECIFICACIN
Documento que establece requisitos.
Nota: una especificacin puede estar relacionad a actividades por ejemplo: procedimiento
documentado, especificacin de proceso y especificacin de prueba, o a productos por
ejemplo: especificacin de producto, una especificacin de desempeo y un plano.
Nota los manuales de calidad pueden variar e cuanto a detalle y formato para adecuarse al
tamao y complejidad de cada organizacin en particular.
Nota 1 estos procedimientos generalmente incluyen a los relativos a los procesos de gestin
de la calidad y a los procesos de realizacin del producto.
Nota 2 un plan de calidad hace referencia con frecuencia a partes del manual de calidad o a
procedimientos documentados.
3.7.6 REGISTRO
Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades
desempeadas.
Nota 1 los registros pueden utilizarse por ejemplo, para documentar la trazabilidad y para
proporcionar evidencia de verificaciones, acciones preventivas y acciones correctivas.
Nota 2 en general los registros no necesitan estar sujetos al control del estado de revisin.
Nota la evidencia objetiva puede obtenerse por medio de la observacin, medicin, ensayo/
prueba u otros medios.
3.8.2 INSPECCIN
Evaluacin de la conformidad por medio de observacin y dictamen, acompaada cuando
sea apropiado por medicin, ensayo / prueba o comparacin con patrones.
3.8.4 VERIFICACIN
Confirmacin mediante la aportacin de evidencia objetiva de que se han cumplido los
requisitos especificados.
3.8.5 VALIDACIN
Confirmacin mediante el suministro de evidencia objetiva de que se han cumplido los
requisitos para una utilizacin o aplicacin especfica prevista.
3.8.7 REVISIN
Actividad emprendida para asegurar la conveniencia, adecuacin y eficacia del tema objeto
de la revisin, para alcanzar unos objetivos establecidos.
Ejemplo: revisin por la direccin, revisin del diseo y desarrollo, revisin de los
requisitos del cliente y revisin de no conformidades.
3.9 TRMINOS RELATIVOS A LA AUDITORIA
Nota los trminos de esta seccin han sido elaborados anticipadamente a la publicacin de
la Norma ISO 19011 (en revisin) es posible que se modifique en dicha norma.
3.9.1 AUDITORIA
Proceso sistemtico, independiente y documentado para obtener evidencias de la auditoria y
evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extensin en que se cumplen los
criterios de auditora.
Nota las auditorias internas, denominadas en algunos casos como auditorias de primera
parte se realizan por, o en nombre de la propia organizacin para fines internos y puede
constituir la base para la auto declaracin de conformidad de una organizacin.
Las auditorias de segunda parte se llevan a cabo por partes que tienen un inters en la
organizacin tal como los clientes o por otras personas en su nombre.
Las auditorias de tercera parte se llevan a cabo por organizaciones independientes externas.
Cuando se auditan sistemas de gestin ambiental y de calidad juntos se denomina auditoria
combinada.
Nota los hallazgos pueden indicar conformidad o no conformidad con los criterios de
auditoria u oportunidades de mejora.
3.9.8 AUDITADO
Organizacin que es auditada.
3.9.9 AUDITOR
Persona que la competencia para llevar a cabo una auditoria
3.9.12 COMPETENCIA
Habilidad demostrada para aplicar conocimientos y aptitudes.