LISTA DE VERIFICAO

AUDITORIA DO SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE

Tipo de Auditoria: Auditados

Data Realizao:

Processo:

Responsvel:

Norma de Referncia:

NBR ISO 9001:2008

Auditores: Assinatura:

Eficcia dos Treinamentos Concluses da Auditoria

1
 O que verificar ?
Requisito C NC Obs.
(Sugestes)
4 SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE
4.1 Requisitos gerais
A organizao estabeleceu, documentou, implementou e
mantm um sistema de gesto da qualidade e melhora
continuamente a sua eficcia de acordo com os requisitos
desta Norma ?
A organizao: Manual da Qualidade
a) determinou os processos necessrios para o sistema de conforme ISO9001:2008
gesto da qualidade e sua aplicao por toda a
organizao ?;
b) determinou a seqncia e interao desses processos?;
c) determinou critrios e mtodos necessrios para
assegurar que a operao e o controle desses processos
sejam eficazes?; Anlise de todos os
d) assegurou a disponibilidade de recursos e informaes elementos do Sistema de
necessrias para apoiar a operao e o monitoramento Gesto da Qualidade
desses processos?; para assegurar a
contnua adequao e
e) monitora, mede e analisa esses processos ? eficcia; anlise dos
indicadores de
performance; freqncia
adequada;
comparecimento e ata da
f) implementou aes necessrias para atingir os resultados Anlise Crtica da
planejados e a melhoria contnua desses processos ? Direo; resultados da
reunio de anlise crtica
do Sistema; Planos de
ao e follow-up

2
 O que verificar ?
Requisito C NC Obs.
(Sugestes)
4.2 Requisitos de documentao
4.2.1 Generalidades
A documentao do sistema de gesto da qualidade deve
inclui:
a) declaraes documentadas da poltica da qualidade e dos Divulgao da poltica e
objetivos da qualidade ? objetivos da qualidade
Manual da Qualidade
b) manual da qualidade ? conforme ISO9001:2008
ou matriz de converso
Procedimentos/Fluxogra
c) procedimentos documentados e registros requeridos por
mas do Sistema de
esta Norma ?
Gesto da Qualidade
d) documentos, incluindo registros, determinados pela Adequao da
organizao como necessrios para assegurar o documentao para a
planejamento, a operao e o controle eficazes de seus complexidade da
processos ? organizao
4.2.2 Manual da qualidade
A organizao estabeleceu e mantm um manual da
qualidade que inclua:
a) o escopo do sistema de gesto da qualidade, incluindo
detalhes e justificativas para qualquer excluso ?; Manual da Qualidade
conforme ISO9001:2008
b) os procedimentos documentados estabelecidos para o
ou matriz de converso.
sistema de gesto da qualidade, ou referncia a eles ?
c) uma descrio da interao entre os processos do
sistema de gesto da qualidade ?

3
 O que verificar ?
Requisito C NC Obs.
(Sugestes)
4.2.3 Controle de documentos
Manual da Qualidade
conforme ISO9001:2008
ou matriz de converso;
Os documentos requeridos pelo sistema de gesto da
Master-list ou documento
qualidade so controlados ?.
equivalente p/ controle
Os registros esto controlados de acordo com os requisitos
de documentos; tabela
apresentados em 4.2.4 ?
que defina as regras para
controle de registros ou
equivalente.
Existe um procedimento documentado estabelecido para Procedimento
definir os controles de documentao necessrios para: documentado
a) aprovar documentos quanto a sua adequao, antes da
Autoridade para
sua emisso ?
aprovao de
documentos;
b) analisar criticamente e atualizar, quando necessrio, e
Registros de aprovao
reaprovar documentos ?
de documentos;
c) assegurar que alteraes e a situao da reviso atual Disponibilidade de
dos documentos sejam identificadas ? documentos em vrios
locais de uso; Domnio da
d) assegurar que as verses pertinentes de documentos distribuio dos
aplicveis estejam disponveis nos locais de uso ? documentos; Acesso aos
documentos;
e) assegurar que os documentos permaneam legveis e Armazenamento e
prontamente identificveis ? disposio dos
f) assegurar que documentos de origem externa documentos obsoletos;
determinados pela organizao como necessrios para o Processo para notificao
planejamento e operao do sistema de gesto da / distribuio de
qualidade esto identificados e que sua distribuio seja documentos de origem
controlada ? interna e externa; Anlise
g) evitar o uso no intencional de documentos obsoletos e crtica e aprovao de
aplicar identificao adequada nos caso em que forem documentos revisados.
retidos por qualquer propsito ?

4
 O que verificar ?
Requisito C NC Obs.
(Sugestes)
4.2.4 Controle de registros
Registros do Sistema de
So estabelecidos registros para prover evidncias da
Gesto da Qualidade;
conformidade com requisitos e da operao eficaz do
Sistema de manuteno
sistema de gesto da qualidade ? Esses registros so
dos registros, incluindo
controlados ?
disposio dos registros
Manual da Qualidade
conforme ISO9001:2008;
Procedimento
documentado; Tempo de
reteno dos registros
comparados com os
requisitos dos clientes e
requisitos
Existe um procedimento documentado para definir os
regulamentares;
controles necessrios para identificao, armazenamento,
Disposio dos registros
proteo, recuperao, reteno e disposio dos registros ?
aps o tempo de
reteno; Incluindo
identificao de
documentos em
obsolescncia;
Identificao de
documentos invlidos /
obsoletos
Legibilidade dos
registros; Identificao
dos registros do Sist. de
Gesto da Qualidade;
Os registros so mantidos legveis, prontamente Condies ambientais e
identificveis e recuperveis ? de armazenamento
devem ser compatveis
com os tempos mdios
de arquivo (Ex.:
fotocpia, floppy disk etc)

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 O que verificar ?
Requisito C NC Obs.
(Sugestes)
5 RESPONSABILIDADE DA DIREO
5.1 Comprometimento da direo
Declarao da poltica
A Alta Direo fornece evidncia do seu comprometimento claramente definida e
com o desenvolvimento e com a implementao do sistema documentada com
de gesto da qualidade e com a melhoria contnua de sua objetivos da qualidade
eficcia, mediante: mensurveis e aprovados
pelo CEO
Objetivos definidos pelo
a) Da comunicao organizao da importncia em clientes (Especificaes
atender aos requisitos dos clientes, como tambm aos dos Clientes) e metas da
requisitos regulamentares e estatutrios ? organizao expressas no
Plano de Negcios e
b) o estabelecimento da poltica da qualidade ? alinhadas com a
declarao da poltica da
c) assegura que so estabelecidos os objetivos da qualidade qualidade; Manual da
? Qualidade conforme
ISO9001:2008;
d) a conduo de anlises crticas pela Direo ? Freqncia adequada,
comparecimento e ata da
Anlise Crtica da
e) assegura a disponibilidade de recursos ? Direo; Planos de ao e
follow-up
5.2 Foco no cliente
Descrio de um
processo objetivo;
Metodologia usada para
levantamento da
A Alta Direo assegura que os requisitos do cliente so satisfao dos clientes;
determinados e atendidos com o propsito de aumentar a Dados e informaes
satisfao do cliente ? (ver 7.2.1 e 8.2.1). originais dos clientes tais
como feedback de
satisfao dos clientes
(pesquisa, indicadores,
prmios , etc.)

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 O que verificar ?
Requisito C NC Obs.
(Sugestes)
5.3 Poltica da qualidade
A Alta Direo assegura que a poltica da qualidade:
a) apropriada ao propsito da organizao ?
b) inclui um comprometimento com o atendimento aos
requisitos e com a melhoria contnua da eficcia do sistema Entrevista diretas com
de gesto da qualidade ? pessoas da organizao
selecionadas de forma
c) proporciona uma estrutura para estabelecimento e randmica
anlise crtica dos objetivos da qualidade ?
d) comunicada e entendida por toda a organizao ?
e) analisada criticamente para manuteno de sua
adequao ?
5.4 Planejamento
5.4.1 Objetivos da qualidade
A Alta Direo assegura que os objetivos da qualidade, ndices da qualidade e
incluindo aqueles necessrios para satisfazer aos requisitos indicadores do custo da
do produto[ver 7.1 a)], so estabelecidos nas funes e nos qualidade ; Objetivos da
nveis pertinentes da organizao ? qualidade includos /
Os objetivos da qualidade so mensurveis e coerentes com associados ao Plano de
a poltica da qualidade ? Negcios
5.4.2 Planejamento do sist. de gesto da qualidade
A Alta Direo assegura que:
a) o planejamento do sistema de gesto da qualidade
realizado de forma a satisfazer aos requisitos citados em
4.1, bem como aos objetivos da qualidade ? Resultados das auditorias
b) a integridade do sistema de gesto da qualidade internas.
mantida quando mudanas no sistema de gesto da
qualidade so planejadas e implementadas ?
5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicao
5.5.1 Responsabilidade e autoridade
Responsabilidades e
autoridade como definida
em descrio de cargos,
A Alta Direo assegura que as responsabilidades e matriz de
autoridades so definidas e comunicadas na organizao ? responsabilidades,
procedimentos e outros
documentos que definem
responsabilidades.

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 O que verificar ?
Requisito C NC Obs.
(Sugestes)
5.5.2 Representante da direo
Quem a pessoa que
carrega esta
A Alta Direo indica um membro da administrao da responsabilidade
organizao que, independente de outras responsabilidades, (divulgao dessa
deve ter responsabilidade e autoridade para: designao atravs de
carta da Alta Direo aos
funcionrios).
Evidncia de atividades
praticadas incluindo
motivao para todos os
a) assegurar que os processos necessrios para o sistema elementos aplicveis do
de gesto da qualidade sejam estabelecidos, sistema incluindo
implementados e mantidos ? projetos, vendas,
produo, entrega etc.

b) relatar Alta Direo o desempenho do sistema de Ata de reunio da anlise

gesto da qualidade e qualquer necessidade de melhoria ? crtica do sistema.
Evidncia de atividades
praticadas incluindo
motivao para todos os
elementos aplicveis do
c) assegurar a promoo da conscientizao sobre os
sistema incluindo
requisitos do cliente em toda a organizao ?
projetos, vendas,
produo, entrega etc.

5.5.3 Comunicao interna

A Alta Direo assegura que so estabelecidos na
organizao os processos de comunicao apropriados e Canais de comunicao e
que seja realizada comunicao relativa eficcia do "timeliness"
sistema de gesto da qualidade ?

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 O que verificar ?
Requisito C NC Obs.
(Sugestes)
5.6 Anlise crtica pela alta administrao
5.6.1 Generalidades
Anlise de todos os
elementos do sistema da
qualidade para assegurar
A Alta Direo analisa criticamente o sistema de gesto da
sua contnua pertinncia
qualidade da organizao, a intervalos planejados, para
e efetividade; Anlise dos
assegurar sua continua pertinncia, adequao e eficcia ?
custos dos indicadores da
Essa anlise crtica inclui a avaliao de oportunidades para
qualidade; Freqncia
melhoria e necessidade de mudanas no sistema de gesto
adequada e atendimento
da qualidade, incluindo a poltica da qualidade e os
nas atas de reunio da
objetivos da qualidade ?
anlise crtica do
sistema; Planos de Ao
e Follow-up.
So mantidos registros das anlises crticas pela Alta Ata de reunio da anlise
Direo ? (ver 4.2.4). crtica do sistema.

9
 O que verificar ?
Requisito C NC Obs.
(Sugestes)
5.6.2 Entradas para anlise crtica
As entradas para a anlise crtica pela direo incluem
informaes sobre:
a) resultados de auditorias ? Relatrios preparados
b) realimentao de cliente ? para anlise crtica do
c) desempenho de processo e conformidade de produto ? sistema; Atas de reunio
de anlise crtica do
d) situao das aes preventivas e corretivas ?
sistema; Contedo da
e) acompanhamento das aes oriundas de anlises crticas agenda de reunio da
anteriores pela direo ? anlise crtica de
f) mudanas que possam afetar o sistema de gesto da sistema.
qualidade ?
g) recomendaes para melhoria ?
5.6.3 Sadas da anlise crtica
Exemplos de projetos de
As sadas da anlise crtica pela direo incluem quaisquer
melhoria contnua
decises e aes relacionadas a:
iniciadas da anlise
a) melhoria da eficcia do sistema de gesto da qualidade e crtica de sistema;
de seus processos ? Exemplos da melhoria do
b) melhoria do produto em relao aos requisitos do produto. iniciada da
cliente ? anlise crtica de
c) necessidades de recursos ?
sistema.
6 GESTO DE RECURSOS
6.1 Proviso de recursos
Descrio de cargos;
A organizao determina e prove recursos necessrios para: Registros de
treinamentos; Planos da
a) implementar e manter o sistema de gesto da qualidade qualidade; Supervisores e
e melhorar continuamente sua eficcia ? operadores em mudana
b) aumentar a satisfao de clientes mediante o de turno; Pessoas
atendimento aos seus requisitos ? destinadas ao trabalho.

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 O que verificar ?
Requisito C NC Obs.
(Sugestes)
6.2 Recursos humanos
6.2.1 Generalidades
Registros de treinamento
As pessoas que executam atividades que afetam a de acordo com a o tipo
conformidade com os requisitos do produto so de trabalho que a pessoa
competentes, com base em educao, treinamento, executa no produto;
habilidade e experincia apropriados ? Relatrios Pessoais;
Entrevista com pessoas
de desenvolvimento
pessoal.
6.2.2 Competncia, treinamento e conscientizao
A organizao determina:
a) as competncias necessrias para as pessoas que Descries de cargo;
executam trabalhos que afetam a conformidade com os qualificaes para a
requisitos do produto ? posio.
Levantamento das
necessidades de
b) onde aplicvel, prove treinamento ou toma outras aes
treinamento;plano de
para atingir a competncia necessria ?
treinamento ou matriz de
treinamento.
Registro de eficcia no
prprio controle dos
treinamentos ou no
relatrio de auditoria
c) a avaliao da eficcia das aes executadas ?
interna para o caso de
treinamentos nos
procedimentos da ISO-
9001:2008
d) e assegura que o seu pessoal est consciente quanto Qualificaes para a
pertinncia e importncia de suas atividades e de como elas posio; registros de
contribuem para atingir os objetivos da qualidade ? treinamento.
e) e mantm registros apropriados da educao, Registro de treinamento,
treinamento, habilidades e experincia (ver 4.2.4) ? lista de presena, etc.

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 O que verificar ?
Requisito C NC Obs.
(Sugestes)
6.3 Infra-estrutura
Manual da qualidade de
acordo com a ISO-
A organizao determina, prove e mantm a infra-estrutura
9001:2008; resultados
necessria para alcanar a conformidade com os requisitos
dos produtos - taxas de
do produto ? A infra-estrutura inclui, quando aplicvel:
falha interna e externa,
etc.
a) edifcios, espao de trabalho e instalaes associadas ?
b) equipamentos de processo, (tanto materiais e
equipamentos quanto programas de computador) ?
c) servios de apoio (tais como sistemas de transporte, de Intranet, rede interna,
comunicao ou de informao) ? ERP, etc.
6.4 Ambiente de trabalho
A organizao determina e gerencia as condies do Manual da Qualidade de
ambiente de trabalho necessrias para alcanar a acordo com a ISO-
conformidade com os requisitos do produto ? 9001:2008.
7 REALIZAO DO PRODUTO
7.1 Planejamento da realizao do produto
Planejamento de
A organizao planeja e desenvolve os processos
processos da qualidade;
necessrios para a realizao do produto ?
Planejamento de
O planejamento da realizao do produto
processos de projeto;
consistente com os requisitos de outros processos do
Planos da qualidade para
sistema de gesto da qualidade (ver 4.1) ?
novos produtos.

Ao planejar a realizao do produto, a organizao

determina, quando apropriado:
Plano da Qualidade;
a) os objetivos da qualidade e requisitos para o produto ?
Plano de controle.
Plano da Qualidade;
b) a necessidade para estabelecer processos e documentos
Plano de controle;
e prove recursos especficos para o produto ?
Mtodo de Trabalho.
Aprovao do Produto e
c) a verificao, a validao, o monitoramento, a medio,
Relatrio de Projeto;
inspeo e atividades de ensaio requeridos, especficos para
Validao de projeto em
o produto, bem como os critrio para a aceitao do produto
todos os estgios do
?
projeto.

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 O que verificar ?
Requisito C NC Obs.
(Sugestes)
Plano da Qualidade,
Plano de controle,
Mtodo de Trabalho,
Aprovao do Produto e
d) os registros necessrios para fornecer evidncia de que Relatrio de Projeto;
os processos de realizao e o produto resultante atendem Validao de projeto em
aos requisitos (ver 4.2.4) ? todos os estgios do
projeto; Ligao entre
mudanas de processo e
atualizao no plano da
qualidade.
A sada deste planejamento est de forma adequada ao Plano de controle;
mtodo de operao da organizao ? Mtodo de Trabalho.
7.2 Processos relacionados a clientes
7.2.1 Determinao de requisitos relacionados ao produto
A organizao determina:
Contrato ou pedido do
cliente; especificaes
a) os requisitos especificados pelo cliente, incluindo os tcnicas do cliente e/ou
requisitos para entrega e para atividades de ps-entrega ? normas externas
determinadas pelo
cliente em contrato.
b) os requisitos no declarados pelo cliente, mas
Especificao do produto
necessrios para o uso especificado ou preterido, onde
interna na organizao
conhecido ?
Regularidades
c) os requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis ao governamentais de
produto ? segurana e meio
ambiente.
Especificaes e/ou
d) quaisquer requisitos adicionais considerados necessrios
normas internas da
plea organizao ?
empresa

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Requisito C NC Obs.
(Sugestes)
7.2.2 Anlise crtica dos requisitos relacionados ao produto
A organizao analisa criticamente os requisitos
relacionados ao produto ?
A anlise crtica realizada antes da
organizao assumir o compromisso de fornecer um produto Estudos de
para o cliente (por exemplo, apresentao de propostas, praticabilidade
aceitao de contratos ou pedidos, aceitao de alteraes
em contratos ou pedidos) ? A anlise crtica assegura que
:
a) os requisitos do produto esto definidos ?
b) os requisitos de contrato ou de pedido que difiram Reviso de contrato pelo
daqueles previamente manifestados esto resolvidos ? cliente; Reviso das
c) a organizao tem a capacidade para atender aos especificaes do
requisitos definidos ? produto; Diferenas de
So mantidos registros dos resultados da anlise crtica e resolues.
das aes resultantes dessa anlise (ver 4.2.4) ?
Quando o cliente no fornecer uma declarao
documentada dos requisitos, a organizao confirma os
requisitos do cliente antes da aceitao ?
Quando os requisitos de produto forem alterados, a
organizao assegura que os documentos pertinentes so
revisados e que o pessoal pertinente so conscientizados
sobre os requisitos alterados ?

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 O que verificar ?
Requisito C NC Obs.
(Sugestes)
7.2.3 Comunicao com o cliente
A organizao determina e implementa providncias Linguagem comum de
eficazes para se comunicar com os clientes em relao a: nvel de interface.
Catlogos,
especificaes;
a) informaes sobre o produto ? informaes de produto
via Internet (homepage),
etc.
evidncia de atividades
relacionadas a anlise
crtica dos requisitos
b) tratamento de consultas, contratos ou pedidos, incluindo relacionados ao produto
emendas ? (procedimentos da rea
comercial) oramentos,
propostas, aceitao de
pedidos, etc.
evidncia de atividades
relacionadas ao
c) realimentao do cliente, incluindo suas reclamaes ? tratamento de
reclamaes; pesquisa de
satisfao de cliente; etc.

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 O que verificar ?
Requisito C NC Obs.
(Sugestes)
7.3 Projeto e desenvolvimento
7.3.1 Planejamento do projeto e desenvolvimento
A organizao tem
ligao no projeto do
produto e
desenvolvimento de
atividades; A organizao
A organizao planeja e controla o projeto e gerncia o projeto do
desenvolvimento de produto ? produto e desenvolve
processos; Relatrios de
projeto quanto ao ponto
de decises so
controlados e aprovados
pela organizao.
Durante o planejamento do projeto e desenvolvimento a
organizao determina:
Projeto de produto e
a) os estgios do projeto e desenvolvimento ? desenvolvimento de
projeto.
Anlise de projeto de
b) a anlise crtica, verificao e validao que sejam
produto;verificao e
apropriadas para cada fase do projeto e desenvolvimento ?
validao do processo.
Descrio de cargos para
c) as responsabilidades e autoridades para projeto e o projeto e
desenvolvimento ? desenvolvimento
pessoal.
Resultados de auditorias
A organizao gerencia as interfaces entre diferentes grupos internas; Anlise das
envolvidos no projeto e desenvolvimento, para assegurar a interfaces
comunicao eficaz e a designao clara de organizacionais com
responsabilidades ? regras e processos de
comunicao.
Evidncia do
planejamento so
As sadas do planejamento so atualizadas
atualizadas
apropriadamente, na medida que o projeto e o
apropriadamente quanto
desenvolvimento progredirem ?
projeto e processos de
desenvolvimento.

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 O que verificar ?
Requisito C NC Obs.
(Sugestes)
7.3.2 Entradas de projeto e desenvolvimento
As entradas relativas a requisitos de produto so
Entradas de documentos
determinadas e registros so mantidos (ver 4.2.4) ?
e relatrios de projetos.
Essas entradas incluem:
a) requisitos de funcionamento e de desempenho ? clientes; Requisio
b) requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis ? regulamentar e
estatutria; Informao
c) onde aplicvel, informaes originadas de projetos
prvia/existente de
anteriores semelhantes ?
d) outros requisitos essenciais para projeto e projeto de produto;
desenvolvimento ? Benchmarking
Anlise das do
As entradas so analisadas criticamente quanto
especificaes do cliente;
suficincia ? Requisitos so completos, sem ambigidades e
Anlise crtica de
no conflitantes entre si ?
contrato e praticidade.
7.3.3 Sadas de projeto e desenvolvimento
As sadas de projeto e desenvolvimento so apresentadas Sadas de projetos
de uma forma que possibilite a verificao em relao s coerentes com critrios
entradas de projeto e desenvolvimento e so aprovadas estabelecidos na entrada
antes de serem liberadas ? do projeto.
Sadas de projeto e desenvolvimento:
a) atendem aos requisitos de entrada para projeto e
desenvolvimento ?
b) fornecem informaes apropriadas para aquisio,
Desenhos de engenharia.
produo e prestao de servio ?
c) contm ou referencia critrios de aceitao do produto ?
d) especifica as caractersticas do produto que so
essenciais para seu uso seguro e adequado ?

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 O que verificar ?
Requisito C NC Obs.
(Sugestes)
7.3.4 Anlise crtica de projeto e desenvolvimento
Anlises crticas sistemticas de projeto e desenvolvimento, Anlise de relatrios e
so realizadas, em fase apropriadas, de acordo com planejamento do projeto;
disposies planejadas (ver 7.3.1) para: Anlise extendida de
a) avaliar a capacidade dos resultados do projeto e projeto afetado por todas
desenvolvimento em atender aos requisitos ? as funes; Anlise do
status de
desenvolvimento do
b) identificar qualquer problema e propor as aes projeto do produto; Ao
necessrias ? corretiva caso o
desenvolvimento no
seja o planejado.
Entre os participantes dessas anlises crticas esto
Ao corretiva caso o
includos representantes de funes envolvidas com o(s)
desenvolvimento no
estgio(s) do projeto e desenvolvimento que esto sendo
seja o planejado.
analisado(s) criticamente ?
Anlises de planejamento
So mantidos registros dos resultados das anlises crticas e
de projetos so mantidas
de quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4) ?
documentadas.
7.3.5 Verificao de projeto e desenvolvimento
Verificao do projeto
feito de acordo com o
A verificao executada conforme disposies planejadas
planejamento;
(ver 7.3.1), para assegurar que as sadas do projeto e
Comparao entre as
desenvolvimento estejam atendendo aos requisitos de
sadas dos requisitos do
entrada do projeto e desenvolvimento ?
projeto; Aes corretivas
baseadas nos resultados.
So mantidos registros dos resultados da verificao e de Verificao dos registros
quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4) ? de projeto.

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 O que verificar ?
Requisito C NC Obs.
(Sugestes)
7.3.6 Validao de projeto e desenvolvimento
Validao do projeto
acorda com os requisitos
A validao do projeto e desenvolvimento executada do usurio; Comparao
conforme disposies planejadas (ver 7.3.1), para assegurar entre plano do cliente e
que o produto resultante capaz de atender aos requisitos planos de
para aplicao especificada ou uso intencional, onde desenvolvimento interno;
conhecido ? Registros de validao de
projeto; Falhas
documentadas.
Concluso do teste de
Onde for praticvel, a validao concluda antes da
validao antes do incio
entrega ou implementao do produto ?
da produo.
Registro de validao de
teste do produto;
So mantidos registros dos resultados de validao e de Processo de ao
quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4) ? corretiva para a atividade
de projeto; Registros de
ao corretiva.
7.3.7 Controle de alteraes de projeto e desenvolvimento
As alteraes de projeto e desenvolvimento so
Registros de alteraes.
identificadas e registros so mantidos ?
As alteraes so analisadas criticamente, verificadas e
Processo de aprovao
validadas, como apropriado, e aprovadas antes da sua
de alteraes de projeto.
implementao ?
Impacto de estudo
A anlise crtica das alteraes de projeto e
incluindo avaliao do
desenvolvimento incluem a avaliao do efeito das
efeito de tais alteraes;
alteraes em partes componentes e no produto j entregue
Alterao no processo de
?
gerncia.
So mantidos registros dos resultados da anlise crtica de
Registros de alteraes.
alteraes e de quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4) ?

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 O que verificar ?
Requisito C NC Obs.
(Sugestes)
7.4 Aquisio
7.4.1 Processo de aquisio
Organizao da inspeo
de aquisio; Fonte de
A organizao assegura que o produto adquirido est
inspeo; Processo de
conforme com os requisitos especificados de aquisio ?
auditoria no site do
fornecedor.
Mtodos de controle
determinado pelo efeito
O tipo e a extenso do controle aplicado ao fornecedor e ao
do produto adquirido na
produto adquirido depende do efeito do produto adquirido
realizao subseqente
na realizao subseqente do produto ou no produto final ?
do produto ou produto
final.
Sistemas de seleo;
A organizao avalia e seleciona fornecedores com base na Sistemas de avaliao de
sua capacidade em fornecer produtos de acordo com os performance;
requisitos da organizao ? Organizao de manuais
de fornecedores.
Sistemas de seleo;
Critrios para seleo, avaliao e reavaliaos so
Sistemas de avaliao de
estabelecidos ?
performance.
Resultados de auditorias
So mantidos registros dos resultados das avaliaes e de
de 2 parte conduzidas
quaisquer aes necessrias, oriundas da avaliao (ver
pela organizao em
4.2.4) ?
fornecedores.
7.4.2 Informaes de aquisio
As informaes de aquisio descreve o produto a ser
adquirido e incluir, onde apropriado:
a) requisitos para aprovao de produto, procedimentos, Ordem de compra;
processos e equipamento ? Contrato comercial.
b) requisitos para qualificao de pessoal ?
c) requisitos do sistema de gesto da qualidade ?
Anlise do
A organizao assegura a adequao dos requisitos de
contrato/ordem de
aquisio especificados antes da sua comunicao ao
compra extendido aos
fornecedor ?
fornecedores.

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 O que verificar ?
Requisito C NC Obs.
(Sugestes)
7.4.3 Verificao do produto adquirido
A organizao estabelece e implementa inspeo ou outras
Plano de inspeo na
atividades necessrias para assegurar que o produto
aquisio.
adquirido atende aos requisitos de aquisio especificados ?
Quando a organizao ou seu cliente pretender executar a
verificao nas instalaes do fornecedor, a organizao Ordens de compra e
declara nas informaes de aquisio, as providncias de contrato de fornecedores
verificao pretendidas e o mtodo de liberao de e subcontratados.
produto ?
7.5 Produo e fornecimento de servio
7.5.1 Controle de produo e fornecimento de servio
A organizao planeja e realiza a produo e a prestao de
servio sob condies controladas ?
Condies controladas devem inclui, quando aplicvel:
a) a disponibilidade de informaes que descrevam as
caractersticas do produto ?
b) a disponibilidade de instrues de trabalho, quando Visita a planta e
facilidades; Instrues de
necessrias ?
trabalho nas estaes de
c) o uso de equipamento adequado ?
trabalho.
d) a disponibilidade e uso de equipamento de
monitoramento e medio ?
e) a implementao de monitoramento e medio ?
f) a implementao de atividades de liberao, entrega e
ps-entrega do produto ?

21
 O que verificar ?
Requisito C NC Obs.
(Sugestes)
Validao dos processos de produo e fornecimento
7.5.2
de servio
A organizao valida quaisquer processos de produo e Validao do processo,
prestao de servio onde a sada resultante no possa ser resultados de estudos de
verificada por monitoramento ou medio subseqentes ? capabilidade; Parmetros
E como consequncia, deficincias tornam-se aparentes de monitoramento do
somente depois que o produto estiver em uso ou o servio processo e evidncia do
tiver sido entregue ? controle.
Validao do processo,
A validao demonstra a capacidade desses processos de
resultados de estudos de
alcanar os resultados planejados ?
capabilidade.
A organizao estabelece providncias necessrias para
esses processos, incluindo, onde aplicvel: Especificaes requeridas
a) critrios definidos para anlise crtica e aprovao dos para as operaes,
processos ? equipamento e pessoal;
Registros relatados de
b) aprovao de equipamento e qualificao de pessoal ?
qualificao; Condies e
c) uso de mtodos e procedimentos especficos ? freqncia de
d) requisitos para registros (ver 4.2.4) ? revalidao.
e) reavaliao ?
7.5.3 Identificao e rastreabilidade
Verifique por um recall
positivo;Identificao
apropriada do produto
Quando apropriado, a organizao identifica o produto pelos
atravs da facilidade;
meios adequados ao longo da realizao do produto ?
Mapeamento deste do
produto bruto ate o
produto entregue.
Identificao clara do
processo de trabalho,
A organizao identifica a situao do produto no que se
peas componentes bem
refere aos requisitos de monitoramento e de medio ao
acabados ou mal
longo da realizao do produto ?
acabados; Registros de
inspeo.
Quando a rastreabilidade for um requisito, a organizao
controla a identificao unvoca do produto e mantm Sistema de mapeamento.
registros (ver 4.2.4) ?

22
 O que verificar ?
Requisito C NC Obs.
(Sugestes)
7.5.4 Propriedade de cliente
A organizao tem cuidado com a propriedade do cliente Procedimento de
enquanto estiver sob o controle da organizao ou sendo manuseio de propriedade
usada por ela ? do cliente.
A organizao deve identifica, verifica, protege e Identificao do produto;
salvaguarda a propriedade do cliente fornecida para uso ou Ambiente de
incorporao no produto ? armazenamento.
Registro de danos no
produto do cliente; O que
Se qualquer propriedade do cliente for perdida, danificada
acontece ao cliente
ou considerada inadequada para uso, a organizao informa
possuindo um pacote
ao cliente este fato e mantm registros (ver 4.2.4) ?
retornvel? Como isso
pode acontecer?
7.5.5 Preservao de produto
Procedimento de
A organizao preserva o produto durante processamento
desenvolvimento e
interno e a entrega no destino pretendido, a fim de manter a
documentao; Visita a
conformidade com os requisitos ?
planta.
Procedimento de
Quando aplicvel, a preservao inclui a identificao,
preservao do produto;
manuseio, embalagem, armazenamento e proteo ?
Visita a planta.
Escopo do procedimento
A preservao tambm aplicada s partes integrantes de
de preservao do
um produto ?
produto; Visita a planta.
Controle de equipamento de monitoramento e
7.6
mediao Exatido do teste de
A organizao determina o monitoramento e a medio a
equipamento e preciso
serem realizados e o equipamento de monitoramento e
da capabilidade relatada
medio necessrios para forncer evidncias da
para a medidas
conformidade do produto com os requisitos determinados ?
requeridas.
Monitoramento e
medidas experimentadas
A organizao estabelece processos para assegurar que
durante a construo de
monitoramento e medio podem ser realizados e so
prottipos; Procedimento
executados de uma maneira consistente com os requisitos
endereado no Manual da
de monitoramento e medio ?
Qualidade de acordo com
a ISO 9000:2008.
Quando for necessrio assegurar resultados vlidos, o
dispositivo de medio:
Inventrio de teste de
equipamento;
Certificao para
calibrao e aferio;
Registros de resultados
23 de calibrao; Mtodo de
 O que verificar ?
Requisito C NC Obs.
(Sugestes)
a) calibrado ou verificado, ou ambos, a intervalos Inventrio de teste de
especificados ou antes do uso, contra padres de medio equipamento;
rastreveis a padres de medio internacionais ou Certificao para
nacionais ? Quando esse padro no existir, a base usada calibrao e aferio;
para calibrao ou verificao registrada (ver 4.2.4) ? Registros de resultados
de calibrao; Mtodo de
b) ajustado ou reajustado, como necessrio ? controle para
c) identificado para determinar sua situao de
calibrao ? apontamento de
d) protegido contra ajustes que invalidariam o resultado calibrao; Identificao
da medio ? do status de calibrao.
e) protegido contra dano e deteriorao durante o
manuseio, manuteno e armazenamento ?
Adicionalmente, a organizao avalia e registra a validade
Registro de produtos re-
dos resultados de medies anteriores quando constatar
inspecionados.
que o equipamento no est conforme com os requisitos ?
Aes tomadas no
equipamento quando no
foram encontradas no
A organizao toma ao apropriada no equipamento e em
conformidades a
qualquer produto afetado ?
requisitos e qualquer
outro produto foi afetado
por isso.
Registros dos resultados de calibrao e verificao so Registros de estudos de
mantidos (ver 4.2.4) ? calibrao.
Sistema de marcao de
Quando programa de computador for usado no
produtos; Requisitos
monitoramento e medio de requisitos especificados,
especficos do cliente;
confirmada a sua capacidade para atender aplicao
Auditoria de marcao
pretendida ?
(doca).
Teste de
Isto feito antes do uso inicial e reconfirmado se necessrio programa/Verificao de
? comparativos de
referncias.

24
 O que verificar ?
Requisito C NC Obs.
(Sugestes)
8 MEDIO, ANLISE E MELHORIA
8.1 Generalidades
A organizao planeja e implementa os processos
necessrios de monitoramento, medio, anlise e melhoria
para:
a) demonstrar a conformidade aos requisitos do produto ? Resultados de auditorias
b) assegurar a conformidade do sistema de gesto da internas; Dados de
qualidade ? conformidade do produto.
c) melhorar continuamente a eficcia do sistema de gesto
da qualidade ?
Mtodos utilizados para o
monitoramento da
Isso inclui a determinao dos mtodos aplicveis, incluindo
organizao, processos
tcnicas estatsticas, e a extenso de seu uso ?
de anlise e
implementao.
8.2 Medio e monitoramento
8.2.1 Satisfao de clientes
Anlise de informao
relatadas de satisfao
Como uma das medies do desempenho do sistema de
de clientes rotinamente;
gesto da qualidade, a organizao monitora informaes
elogios, reividicaes
relativas percepo dos clientes sobre se a organizao
Indicadores de
atendeu aos requisitos do cliente ?
performance da
satisfao de clientes.
Mtodos para obter
informao relatando a
Os mtodos para obteno e uso dessas informaes so percepo do cliente
determinados ? como a organizao
encontrou os requisitos
especficos.

25
 O que verificar ?
Requisito C NC Obs.
(Sugestes)
8.2.2 Auditorias internas
A organizao executa auditorias internas a intervalos
planejados para determinar se o sistema de gesto da
qualidade:
a) est conforme com as disposies planejadas (ver 7.1),
com os requisitos desta Norma e com os requisitos do
sistema de gesto da qualidade estabelecidos pela
organizao ?
Cronograma de auditoria;
b) est mantido e implementado eficazmente ?
Registros de auditorias.
Um programa de auditoria planejado, levando em
considerao a situao e a importncia dos processos e
Prioridades apropriadas.
reas a serem auditadas, bem como os resultados de
auditorias anteriores ?
Cronograma de auditoria;
Procedimento para
Os critrios da auditoria, escopo, freqncia e mtodos so
auditorias internas
definidos ?
constatado no manual da
qualidade.
A seleo dos auditores e a execuo das auditorias
asseguram a objetividade e imparcialidade do processo de Cartas da Organizao.
auditoria ?
Auditores somente
executam auditorias em
Os auditores no auditam o seu prprio trabalho ?
atividades que no so
por ele executadas.
Procedimento para
tratamento de auditoria
interna. Registros de
Um procedimento documentado estabelecido para definir
resultados de auditorias
as responsabilidades e os requisitos para planejamento e
podem ser de
execuo de auditorias, estabelecimento de registros e
responsabilidade
ralato de resultados ?
individual ou
departamental para um
maior monitoramento.
Registros das auditorias e seus resultados so mantidos (ver
4.2.4) ?
A administrao responsvel pela rea a ser auditada
assegura que quaisquer correes e aes corretivas
necessrias sejam executadas, em tempo hbil, para
eliminar no-conformidades detectadas e suas causas ?

26
 O que verificar ?
Requisito C NC Obs.
(Sugestes)
As atividades de acompanhamento incluem a verificao
das aes executadas e o relato dos resultados de Registros de verificao.
verificao (ver 8.5.2) ?
8.2.3 Medio e monitoramento de processos
Mtodos de
A organizao aplica mtodos adequados para
monitoramento/medio
monitoramento e, onde aplicvel, para medio dos
sistema de gesto da
processos do sistema de gesto da qualidade ?
qualidade.
Resultados de
Esses mtodos demonstram a capacidade dos processos em
monitoramento e
alcanar os resultados planejados ?
Quando os resultados planejados no forem alcanados, medio.
Aes corretivas
correes e aes corretivas so executadas, como
planejadas/executadas.
apropriado ?
8.2.4 Medio e monitoramento de produto
A organizao monitora e mede as caractersticas do Plano de controle;
produto para verificar que os requisitos do produto foram Instruo de inspeo;
atendidos ? Registros.
Isto realizado em estgios apropriados do processo de Plano de controle;
realizao do produto, de acordo com as providncias Instruo de inspeo;
planejadas (ver 7.1) ? Registros.
Registros de inspeo
que incluem critrios de
Evidncia de conformidade com os critrios de aceitao aceitao, inspetor
mantida ? responsvel pelo teste,
status do teste, data do
teste.
Registros de inspeo
Os registros indicam a(s) pessoa(s) autorizada(s) a liberar o que indicam a pessoa
produto para entrega ao cliente (ver 4.2.4) ? autorizada a liberao do
produto.
Liberao do produto e
A liberao do produto e a entrega do servio ao cliente no
entrega de servio aps
prosseguem at que todas as providncias planejadas (ver
todas providncias
7.1) tenham sido satisfatoriamente concludas, a menos que
planejadas estiverem
aprovado de outra maneira por uma autoridade pertinente ?
satisfatoriamente
e, quando aplicvel, pelo cliente ?
completas.

27
 O que verificar ?
Requisito C NC Obs.
(Sugestes)
8.3 Controle de produto no-conforme Encontre um ou mais
casos de no
A organizao assegura que produtos que no estejam
conformidades e
conformes com os requisitos dos produtos sejam
verifique o histrico
identificados e controlados para evitar seu uso ou entrega
(Identificao,
no pretendidos ?
segregao, etc);
Um procedimento documentado estabelecido para definir Produtos
Processo obsoletos.
de
os controles e as responsabilidades e a autoridade endereamento no
relacionadas para lidar com produto no conforme ? manual da qualidade.
Onde aplicvel, a organizao trata os produtos no-
conformes por uma ou mais das seguintes formas:
a) execues de aes para eliminar a no-conformidade
detectada ?
b) autorizao do seu uso, liberao ou aceitao sob
concesso por uma autoridade pertinente e, onde aplicvel,
pelo cliente ? Encontre um ou mais
casos de no
conformidade e verifique
c) execuo de ao para impedir o seu uso pretendido ou
visualmente a
aplicao originais ?
identificao e a rea de
segregao; Registros de
concesso
d) execuo de ao apropriada aos efeitos, ou efeitos
potenciais, da no-conformidade quando o produto no
conforme for identificado aps entrega ? ou incio do uso do
produto ?
Quando o produto no-conforme for corrigido, este Instruo de re-
submetido a reverificaao para demonstrar a conformidade qualificao corretiva e
com os requisitos ? produto no conforme.
So mantidos registros sobre a natureza das no-
conformidades e quaisquer aes subseqentes executadas, Registros.
incluindo concesses obtidas (ver 4.2.4) ?.

28
 O que verificar ?
Requisito C NC Obs.
(Sugestes)
8.4 Anlise de dados Performance de dados
internos quanto : pobre
qualidade dos
indicadores; efetividade e
eficincia dos processos
de produo; resultados
de testes; dados do
A organizao determina, coletar e analisa dados processo de
apropriados para demonstrar a adequao e eficcia do capabilidade; auditoria
sistema de gesto da qualidade e para avaliar onde da qualidade.
melhoria contnua da eficcia do sistema de gesto da
qualidade pode ser feita ? Resultados da inspeo
dos produtos; qualidade
interna e externa de
dados; avaliao de
terceiros; registros de
clientes; informao dos
empregados.
Isto inclui dados gerados como resultado do
Registros de anlises de
monitoramento e das medies e de outras fontes
dados.
pertinentes ?
A anlise de dados fornecem informaes relativas a:
a) satisfao de clientes (ver 8.2.1) ?
b) conformidade com os requisitos do produto (ver 8.2.4) ?
Registros de anlises de
c) caractersticas e tendncias dos processos e produtos,
dados.
incluindo oportunidades para ao preventiva (ver 8.2.3 e
8.2.4) ?
d) fornecedores (ver 7.4) ?
8.5 Melhorias
8.5.1 Melhoria contnua
Exemplos de projetos de
melhoria contnua da
A organizao continuamente melhora a eficcia do sistema poltica da qualidade,
de gesto da qualidade por meio do uso da poltica da objetivos da qualidade,
qualidade, objetivos da qualidade, resultados de auditorias, resultados de auditorias,
anlise de dados, aes corretivas e preventivas e anlise anlise de dados, aes
crtica pela direo ? corretivas e preventivas
e anlise de
gerenciamento.

29
 O que verificar ?
Requisito C NC Obs.
(Sugestes)
8.5.2 Ao corretiva
A organizao executa aes para eliminar as causas de
Exemplos.
no-conformidades, de forma a evitar sua repetio ?
As aes corretivas so apropriadas aos efeitos das no-
Anlise de exemplos.
conformidades detectadas ?
Um procedimento documentado estabelecido definindo os Procedimento
requisitos para a: documentado
a) anlise crtica de no-conformidades (incluindo Lista de reclamaes dos
reclamaes de clientes) ? clientes; Relatrio de
b) determinao das causas das no-conformidades ? anlise da causa raiz;
c) avaliao da necessidade de aes para assegurar que Determinao da ao
aquelas no-conformidades no ocorrero novamente ? corretiva necessria;
d) determinao e implementao de aes necessrias ? Ao corretiva tomada;
e) registro dos resultados de aes executadas (ver 4.2.4) ? Eficincia da ao
f) anlise crtica da eficcia da ao corretiva executada ? corretiva.
8.5.3 Aes preventivas
A organizao define aes para eliminar as causas de no-
conformidades potenciais, de forma a evitar sua Exemplos.
ocorrncia ?
As aes preventivas devem ser apropriadas aos efeitos dos
Anlise de exemplos.
problemas potenciais ?
Um procedimento documentado estabelecido definindo os Procedimento
requisitos para: documentado
a) determinao de no-conformidades potenciais e de suas Escolhas de informaes
causas ? usadas para ao
b) avaliao da necessidade de aes para evitar a preventiva;
ocorrncia de no-conformidades ? Determinao da causa
c) determinao e implementao de aes necessrias ? raiz (FMEA, FTA,etc);
d) registros de resultados de aes executadas (ver 4.2.4) ? Registros e anlise de
e) anlise crtica da eficcia da ao preventiva executada ? resultados.

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 Assinatura

Concluses da Auditoria

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 Evidncias

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 Evidncias

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 Evidncias

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 Evidncias

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 Evidncias

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 Evidncias

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 Evidncias

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 Evidncias

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 Evidncias

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 Evidncias

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 Evidncias

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 Evidncias

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 Evidncias

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 Evidncias

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 Evidncias

47
 Evidncias

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 Evidncias

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 Evidncias

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 Evidncias

51
 Evidncias

52
 Evidncias

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 Evidncias

54
 Evidncias

55
 Evidncias

56
 Evidncias

57
 Evidncias

58
 Evidncias

59
 Evidncias

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