CONTENIDO

r. cDrcoDEoNToLctco...... 3
U. HISTORIA DE LA FARMACIA 7
ilI. DEFIMCIONES............ 29
rv. cLASTFICAcTN DE MEDIcAMENToS ....................
4r
v. renruecurrcA.......
FoRMA .................
51
vI. RESpoNSABILIDAD pRol'ESIoNALDEL'nuecurlco
EN LOSESTABLECIMIENTOS 63
vrl. REqurslTos eARAr-A.opERAcrN DE FARMACnSqLJE
vENDENo SUMTMSTRAN r psrrco INSuMospARALA sALUD..... 7r
VIII. REQUISITOS PARALA OPERACTN DEALMACENES
o prpsrro y DrsrRrBUctNor rNSUMospARALA SALUD,
ADqUTRIDOS ENPLAZAO TERRTTORIO 83
NACIONAL................................
x. REqursrros IARA LA opERActN DE ESTABLEcTMTENToS
quETMroRTANy DrsrRIBurEN
DrsposlTrvos
ruotcos
....................
93
x. eARALAopERAcrN
REqursrros DEESTABTEcTMIENToS
quE TMPoRTANY DTSTRIBUYEN
MEDTCAMENTOS ..............99
XI. MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
DEopERAcrw.........
NoRMALrzADos ..................
r07
XII. CONTROL DEII{VENTARIOS.......... ........
119
y
xIrI. MANEIo coNSERVActti DE Los INSUMoS
PARAtA SALUD .....................
r29
xIV. ELEMENTOS Qr.tETNTEGRAN LASRECETAS.. ........r39
xv. MEDTCAMENTOS CONTROLADOS........... ................
151
xvr. MEDTcAMENToS y
cslnIcos BrocoMpARABLES................................
r69
X \T II.ME D IC A MENTOSMAGISTRALESYOFICINALES..............,.,...,T 75
XUII. FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA............ ...........197
renuecurlcA.......
xIX. ATENcTN ...........2u
)O(. FARMACIAHOSPITALARIA.......... ......,...243
)frL DESTnuccIN DE MEDIcAMENToS
CADUCOSO DETERIORADOS..... ...........255
)CXII.ACTTWDADESINDEBIDASEN LOSESTABLECIMIENTOS ..,...261
)fiIII. INSUMOSPARALA SALUDFALSIFICADOS........... ............,......271
................z7s
x>ov.RuorronlAsENLosESTABLECrMIENTos.............
SANTTARIA
)o(v. LEGrsr.crN ...313
wlcEeNeruco................ ..................549

-
 SUPLEMENTO PARAESTABLEGIMIENTOS
A LA VENTAY SUMINISTRO
DEDICADOS DE
MEDIGAMENTOSY DEMSINSUMOSPARA LA
SALUD

GUARTAEDICION

SECRETARA
DE SALU D

5"t, E'S"iuS":-,=*n,

VIGENGIA:ESTAPUBLIcAcIN
ENTRARA
ENVIGoR60 ofns
NATURALESPOSTERIORES A LA PUBLICACIN DEL AVISO DE
VENTARESPECTIVO
EN EL DIRNIOOTICNIDE LA FCOCNNCII

M E X tC O 2010
 Datosde catalogacin
bibliogrfica

Mxico. Secret.ara de Salud. Comisin Permaente de la

Farmacopea de los EsEados Unidos Mexicaos
Suplemento pafa esta.blecimientos dedicados a la venta y
suministro de medicamentos y oEros insumos para la salud. --
4a ed. -- Mxico : Secretara de Salud, Comisin Permanente
de Ia Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, 201-0.
rcaiii, 5 8 4 p . : i1 . ; 2 8 cm .
Incfuye ndice
I S B N 9 7 8 - 9 7 0 - 7 2 I- tt4 - 5

l - . F a r m a co p e a - M xico . I. E.

615.1172-scdd20 Bib lio t.e ca N aci onal de Mxi co

SUPLEMENTOPARA ESTABLECIMIENTOS
DEDICADOSA LA VENTAY SUMINISTRO
DE MEDICAMENTOSY DEMSINSUMOSPARA LA SALUD
Cuartaedicin.
DERECHoS RESERVADoS
O 2O1O
SecnernnfnDESALUD
LrEJA
7, Cor-.Junez
06696Mxco,D.F.
ISBN:978 - 970 - 721 - 114- 5

y revsindel contenido.
Actualizacin
Secretarade Salud
Liea7,Col.Jurez
06696Mxico,D.F.,y
ComisinPermanentede la Farmacopeade los EstadosUnidosMexicanos.
Ro Rhin57, ColoniaCuauhtmoc, Delegacin
Cuauhtmoc
06500,Mxico,D.F.
cpfeum@farmacopea.org. mx
lmpresoen enerode 2010
Publicaciones
e lmpresionesde Catidad,S.A. de C.V.
lgnacioMariscal102,ColoniaTabacalera
06030,Mxico,D.F.
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Todos los derechosreservados.Ningunapartede esta publicacinpuedeser
reproducida,almacenada en sistema alguno de tarjetas perforadas o
transmitidaspor otro medio -electrnico,mecnico,fotocopiador,registrador,
etctera-sin permisopreviopor escritode la Secretarade Salud.
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retrieval sysfern, or transmitted, in any form or by means, electronic,
mechanical,photocopying, recording or otherwise, without the prior permission
in writing form of Secretarade Salud.
lmpresoy hechoen Mxico
Printed and made in Mexico
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 PR LOGO

Con la elaboracinde estesuplemento, desdela primeraedicinpublicada en el ao

1994 hasta la presenteedicin,se ha dado respuestaa diversosrequerimientos
incluyendolos sealadosen el ProgramaNacionalde Salud2007-2012,ya que la
consolidacindel suministroconfiable
de medicamentos y otrosinsumosparala salud
requierede un marconormativo actualizado,
comoel que se plasmaen cadauno de
los captulosincluidosen este ejemplar.Para logrartal propsito,en esta edicin
fueronconsideradas las recientes
modificaciones
efectuadas en la legislacin
sanitaria.
Asimismo, esteejemplarse ha planeadocomoun documento funcional, acordea los
avancescientficos y tecnolgicos,redactadoen lenguajeapropiado,no nicamente
para que se instituyael marcolegalde los establecimientos dondese realizanlas
actividades y ventade medicamentos,
de distribucin mdicosy dems
dispositivos
insumosparala salud,sinoque apoyea los propietarios, empleados, profesionalesy
autoridadesa realizar sus labores de gestin, administraciny supervisin,
convirtindoseen un documento sin precedentea nivelmundial,utilizadono sloen
Mxicosinoen muchos pases, ya que precisael qu,cmo,dnde,cuando,quiny
por qu de las actividadesen los establecimientos,de maneraque se mantengala
calidad,seguridady eficaciade losproductosy servicios
que brindana la poblacin.

Conestesuplemento se haceallegaral Profesional

Farmacuticola informacinque le
permitaatenderpertinentemente propiasde su responsabilidad,
las actividades entre
las que se encuentran
dispensarlos insumosparala saludy notificarlas reaccionese
incidentes quese generanporel consumode los mismos.
adversos

Los cambiosen la legislacinsanitariapropiciaron

la integracin
de nuevoscaptulos,
como son: Feguisitospara la operacinde almacenesde depsitoy distribucinde
lnsumospara la salud, adquiridosen plaza o territorionacional, Requisitospara Ia
que importandispositivosmdicosy Bequisitospara
operacinde los establecimientos
que importanmedicamentos.
la operacinde losestablecimientos

Por otra parte,el captulode Medicamentos magistralesy oficinalesfue enriquecido

al
incrementar la cantidadde medicamentos oficinalescon el propsitode fomentarel
uso de stos. Adems fueron modificadossustancialmente los captulosde
Farmacovigilancia y tecnovigilancia,
Atencinfarmacuticayse incluyel de Farmacia
pararespondera las necesidades
hospitalaria, de saludde la poblacin,resultadode
las recomendaciones de la Organizacin Mundialde la Salud y la Organizacin
Panamericana de la Salud.
que conformaesteSuplemento
La informacin pretendeofrecerconfianzay seguridad
al paciente y que
orientando regulandolas actividades comprenden el procesode
ventay suministro y demsinsumosparala salud.
de medicamentos

MIGUELCCITOSCANO VELASCO
COMISIONADO PARALA PROTECCIN
FEDERAL
CONTRARIESGOS SANITARIOS
E N E R OD E2 0 1O
 Directoriode la CPFEUM xv

COMISINPERMANENTEDE LA FARMACOPEA
DE LOS ESTADOSUNIDOSMEXIGANOS

comrsr pERMANENTE
DE LA FARMACOPEA DE LOS
ESADOS UNIDOS MEXICANOS

CONSEJODIRECTIVO coNsEJo
rcnco oneccrnEJEcurrvA
(Funcndirectiva) (Funcincientfca) (Funcin
operatlva)
Secretarade Salud cons Dlreccinejecutiva
ComislnFederalpara la Proteccin Aditvos
contra RiesgosSanitaros Boensayo y puebasmcrobiolgicas Subdlreccin
ejecutiva
InstitutosNacionalesde Salud Dispositivosmdicos
Consejode SalubridadGeneral Envasesorimarlos Gerenciatcnicay de publicaciones
Instituto Mexicanodel SeguroSocial Estadstica
hstituto de Seguridady ServiciosSociales Farmacias Gerenciade relaclonesy fomento
de los Trabajadoresdel Estado Frmacos
Universidad Nacional
Autnomade Mxico Hemoderivados Gerenciade sustanciasde referencia
Universidad AutnomaMetropoltana Gasespara uso medlcinal
InsttutoPolitcnlco
Nacional Generalidades
AcademiaNaconalde Medicinade Coordlnadores
nternosde comits
Inclusiny exclusin
Mxico,A. C. Mtodosgeneralesde anlsis
Academa Nacional
de Clencas y terminologa Gerenciaadministratfva
Nomenclatura
Farmacuticas,A. C. Partculasen inyectables
AsociacinFarmacutica Mexlcana,A. C. Preparados Responsables
de ventas
farmacuticos
ColegioNacional de Qumicos Productosbiolglcos
Farmacutlcos BilogosMxico,A. C. Productosbiotecnolgicos Apoyosadmnistrativos
Produccln QumicoFarmacutca, A. C. Productoshomeoptlcos
Productosnaturales
Pruebasde intercambiabildad
Pruebasde laboratorio
Radiofrmacos
Slstemascrticos

La elaboracin,revisin,actualizacin,
ediciny difusinde la Farmacopeade los EstadosUnidosMexicanos
(reuv) y sus suplementospara productoso actividadesespecficas,es responsabilidad de la Secretarade
Salud,para lo cual cuentacon un rganotcnicoasesorque es la ComisinPermanentede la Farmacopea
de los EstadosUnidos Mexicanos(cereuu), constituidaa partirde 1984, medianteel AcuerdoSecretrial
publicadoen el Diario Oficialde la Federacindel 26 de septiembrede ese mismo ao y actualizadoel
22 de agosto de 2007. Para alcanzareste objetivo,cumple con lo establecidoen la Norma OficialMexicana
NOM-001-SSA1-1993, "Que instituyeel procedimientopor el cual se revisar,actualizar
y editarla Farma-
copeade los EstadosUnidosMexicanos".

La cpreuu est integradapor un ConsejoDirectivo,un ConsejoTcnicoy una DireccinEjecutiva.

E1Consejo Drectivotiene como funcionesasesorara la Secretarade Salud en la actualizacinde la reuv,

al establecerla coordinacinnecesariaentre las instituciones
del SectorSalud,promoverel uso y aplicacin
de la reuu, establecerla conformacinde nuevoscomitsde expertoso nuevaspublicaciones de acuerdoa
las necesidadesregulatoriasy establecerlos sistemas,criteriosy polticaspara et funcionamientode la
cPFEUM. Es presididopor el Secretariode Salud.

Participanrepresentantesde las siguientesentidades:

' Consejode SalubridadGeneral
. ComisinFederalparala ProteccincontraRiesgosSanitarios
. InstitutosNacionalesde Salud
. InstitutoMexicanodel SeguroSocial

--
 Adveencia 1

ADVERTENCIA

Este libro fue preparadopara apoyarlas actividades

integralespropiasde los estabrecimientos
dedicados
a la venta y suministrode medicamentos y dems
insumosparala saludy no deberusarseparafomentar
la automedicacinpor los riesgosde saludque sta
provoca,ni tampocoparaque personasno autorizadas
por la Ley prescribanmedicamentos. solo los profe-
sionalesfarmacuticos podrnrecomendaro sugerir
medicamentos de libreventa,de lo contrarioquienes
realicenestasaccionesse puedeninvolucraren daos
a la saludu homicidio
imprudencial.
La usurpacin
de
profesionestambinestpenadapor la Ley.
 Cdigo deontolgico 5

I. CODIGODEONTOLOGICO

PAUTAS PARA LOS PROFESIONALES FARMACEUTTCOS

La Federacin Internacional Farmacutica (rte) ha adoptado las siguientes pautas generales

para Farmacuticos,pensadaspara su posterior adaptacin, a las condiciones de cada pas:

' Los Profesionales Farmacuticos que sirven a la salud pblica y a las personas deben
cumplir su misin profesional con respeto por la vida y los sereshumanos.

' Los Profesionales Farmacuticos deben mostrar la misma dedicacin hacia todos los
pacientes.

' Es obligacin de los Profesionales Farmacuticos actualizar continuamente sus conoci-

mientos profesionales.

' Los Profesionales Farmacuticos deben respetar la confidencialidad profesionai y no divul-

gar informacin excepto con el conocimiento del paciente o en las raras ocasionesen que
seaen el mejor inters de ste.

' Los Profesionales Farmacuticos deben realizar todos los actos farmacuticos con cuidado y
arencin.

' Los Profesionales Farmacuticos no deben lesionar, ni siquiera parcialmente, su indepen-

dencia profesional de forma alguna.

' Los Profesionales Farrracuticos deben de abstenersede realizar cualquier acto o actitud
que sea susceptible de desacreditar la profesin, aunque no tenga relacin alguna con su
labor profesional. En toda circunstancia, deben velar por la conservacin y el respeto a la
dignidad e independencia de la profesin.

' Los ProfesionalesFarmacuticos deben respetar las normas ticas de la profesin.

' Los Profesionales Farmacuticos deben respetar Ia libertad de eieccin delpaciente que es
un derecho inalienable.

' Los Profesionales Farmacuticos deben, en cualquier circunstancia, asegurarse que

sns honorarios profesionales sean justos y razonables. Todo acto que ponga en peligro el
'v-s

bienestar del paciente y todo repafto de remuneracin por los servicios de un Farmacutico
debern ser consideradoscontrarios a la conducta y normas ticas.

' Los Profesionales Farmacuticos deben asegurarsede que toda pubiicidad e informacin
relacionadas con su profesin sea correcta, verdadera y conforme a ia tica profesional.

. Los Profesionales Farmacuticos deben mantener una relacin de confianza mutua con las
autoridades administrativas.

Los Profesionales Farmacuticos deben colaborar con las autoridades correspondientes en

sus esfuerzos por proteger la salud. Mediante advertencias a las autoridades, el Farmacutico
debe procurar medidas encaminadas a la proteccin de la salucl.

Los Profesionales Farmacuticos deben actuar como educadoressanitarios.

Los Profesionales Farmacuticos deben participar en las actividades de las organizaciones

nacionales e internacionales cuyo fin sea mejorar las condiciones de la prctica profesional
o las normas de la profesin.
 CAPTULOII

HISTORIADE LA FARMACIA

Historia de la Farmacra............... .. 9
 Historiade la Farmacia I

II. HISTORIADE LA FARMACIA

La presencia de los medicamentos es tan cotidiana y necesaria,que no se reflexiona sobre la impor-

tancia de sus orgenes en la vida de los sereshumanos. Cmo sera la sociedad sin medicinas?, tal
vez la mayora de las personas enfermas moriran rpidamente. Es probable que una situacin
semejante prevaleciera sobre la faz de la tierra en los orgenes del desarrollo del hombre.

Sin embargo, algunos de ios antepasadosdel hombre actual no murieron prematuramente y

lograron sobrevivir a muchas enfermedades, pudieron estudiar Ia naturaleza y arrancarle algunos
de sus secretos en su lucha contra todo aquello que les haca dao, cmo hicieron esos hombres
para obtener sus remedios en la lucha contra las enfermedades que les aquejaban en aqueila poca?,
qu remedios utilizaban y cmo los elaboraban?

A ciencia cierta nadie sabe cmo se origin, lo que se ha dicho sobre ello son conjeturas
apoyadas en los estudios de Antropologa Social. El hombre primitivo inici el conocimiento y la
prctica de lo que en 1o futuro se conocera como Ciencias de la Farmacia porque conoci y padeci
enfermedades y dolor. La bsqueda de remedios para aliviar sus males y dolencias fue incesante, al
grado de considerarse como uno de los rasgos que distinguen al hombre de los dems animales: Ia
necesidadde buscary preparar suspropios remedios y medicamentos.

Para el hombre primitivo no existieron medicamentos de patente y sin embargo se enfrent

a las enfermedades,tan ?ecuentesen su poca, con lo nico que posea: su ignorancia total sobre el
mundo que Ie rodeaba y su inmensa mezcla de miedo y fe que Ie invadan ante los misterios de la
naturaleza. La enfermedad, con certeza, fue concebida de varias formas:

. Presencia de un cuerpo extrao dentro del cuerpo.

. Prdida o evasin del alma.

. Consecuenciade ia accin de espritus hostiles.

El hombre primitivo pretendi con invocaciones y ritos sustraer los cuerpos extraos de los
individuos, atraer el alma perdida y alejar a ese espritu causante de la enfermedad y del dolor. Lo
mgico de esto ltirno fue reforzado por la costumbre de usar plantas y otros objetos para romper y
expulsar a los espritus. Con ello, los conceptos mgicos y empricos tuvieron una funcin determi-
nante para encontrar y aplicar remedios. Es probable que la primera tcnica curativa en el mundo
10 sumnstrode medicamentosy dems insurnospara la salud

haya ocurrido de manera espontneay por coincidencia acert. Este mtodo fue sin duda el inicial:
ensayo, error y acierto, el mismo que consolidara posteriormente a la Farmacia. Ms tarde, el
hombre primitivo us la magia cuando pudo concebir la posibilidad de modificar la realidad natural
mediante poderes sobrenaturales capaces de efectuar esa transformacin. Intent responder tres
preguntas fundamentales con relacin a la enfermedad y al dolor: quin, crno y dnde?

Todos ios pueblos primitivos usaron remedios en el tratamiento de sus enfermos y sus dolen-
cias. Dos teoras lo explican: la primera dice que su uso no tuvo origen en experierrciascasualeso
conscientes,sino en la necesidad de incrementar el efecto mgico de encar'r.tamientosy hechizos; en
la segunda teora, el hombre, en un acto instintivo e involuntario busca aquellas sustanciasbenficas
para el cuerpo, est sano o daado. Cualquiera que fuera la causa,el uso teraputico de remedios se
convirti en una accin consciente pero no reflexiva.

Con el paso de los siglos, a la concepcin de enfermedad se le incorpor un elemento teolgico

y fue concebida como un castigo de Dios. En esta parte intervinieron de manera notable los
componentes antropolgicos y sentimientos de culpabilidad de los incipientes valores morales. EI
empirismo mgico lleg a ser el fundamento de la ciencia farmacutica y mdica. Con el transcurso
del tiernpo, el hombre evolucion en todos los aspectosy el resultado de eseproceso se tradujo en la
creacin de extraordinarias culturas, algunas de las cuales nos dejaron un testimonio de su paso por
el mundo.

De las culturas de la Antigedad que dieron un impulso importante a la Farmacia estn los
sumerios, establecidosen el bajo Vallc del ufrates en el V milenio antes cle nuestra era.

En la mitoioga sumeria, los dioses vigilaban a los seres h.umanos y as descubran sus faltas.
Con el fin de obtener tranquilidad en sus vidas, Ios sumerios procuraban proveerse de remedios para
conjurar o contentar a los seresmalficos, dando origen a ia magia y la adivinacin, obteniendo con
ello ideas y conceptos particulares de la Farmacia, Medicina y Astrologa. El trmino empleado por
los sumerios para designar a la culpa enfermedad era Sltertu, en esos casos el enfermo acuda
al templo y le pagaba a un sacerdote mago destinado al servicio pblico, quien con exorcisrnos y
conjuros lo purificaba, alejando a los clemonios malficos.

Durante el rito, el sacerdote mago recitaba interminables letanas, mencionando todo tipo de
objetos y/o personas donde podra refugiarse el maleficio. La operacin terminaba con el contra-
hechizo que consista en arrojar al fuego un mueco, el cual se haba apropiado de los maleficios y
enfermedades del paciente.

Durante el proceso curativo las hierbas y el aceite ocupaban un lugar relevante.

La extraa mezcla de ritos mgicos y exorcismos con prcticas mdicas y farmacuticas, consti-
tuyeron el sello particular de la Medicina sumeria y mesopotmica.

Uno de los testimonios ms antiguos sobre el uso y preparacin de medicamentos, es una tablilla
de barro de hace 4 000 aos conservada en el Museo de la Universidad de Pensilvania, en Filadelfia,
en los EstadosUnidos de Amrica, donde un sumerio anninro describi el uso de granos de mostaza,
 Historiade Ia Farmacia 11

tamarindo y mandrgorapara aliviar el dolor de muelas,el tratamiento se completa con varios

conjuros mgicos.Los sumeriosconocieron y utilizaron diversasformas farmacuticas:soluciones,
pomadas, ungentos, tabletas, mezclas, cataplasmas,enemas, emplastos,Iociones, infusiones,
cocidos,vinos y fumigaciones.

A travsde estosescritosse sabeque en Egipto,al igual que en otrasculturasde la Antigedad,

existi una idea teolgica de la Medicina, pero con menos influencia metafsica,es decir prcticas
mdicassin tantasatadurasa Io sobrenaturaly mgico.

De los testimonios mdicos y farmacuticos de los antiguos egipcios destacan:eI Papiro de

Ebers, redactado durante Ia dinasta XVIII y descubierto en 1862, el Papiro de Hearst, el Papiro
de Chester Beattypertenecientea Ia dinastaXIX, el Papiro Mco de Berlny eI Papiro Mdico de
Londres.

Los antiguos egipcios sistematizaronde manera objetiva Ios sntomasde una determinada
dolencia.Conocieronvariasformasparala administracinde medicamentos:grgaras,inhalaciones,
supositorios,enemas,infusiones,lociones,tabletasy emplastos.Los principios activoseran extrados
de plantas,animalesy minerales.

En el antiguo Egipto, existauna prctica real y organizadade Ia Farmacia,Iosphaarmakis eran

personasespecializadas en Ia elaboraciny preparacinde medicamentos,al aparecerel culto a
Imhotep recibieron el nombre de urma. Haba recolectoresde frmacos, jefes de fabricacin de
medicamentos,jefes de preparadoresde frmacosy herbarios.Todos ellos formaban el gremio
de los farmacistas o phaarmakistas.

Todo el bagajecientco en el campode la Farmaciay de la Medicina fue heredadoa dosgrandes

pueblos:los griegosy los romanos,quienesse encargaronde enriquecerlo,perpetuarloy transmitirlo
a otras cilizaciones. Si comparamoslos frmacosusadospor griegosy egipcios,encontraremospocas
diferencias,debido a la influencia de Mesopotamiay del Valle del Nilo en la culcuragriega.

En su origen, la Farmaciagriegatuvo una marca religiosa:el xito de susprcticasmdicasy

farmacuticasutilizadas para contrarrestaruna enfermedad,dependade Ia voluntad de los Dioses.

Al inicio del siglo VII antesde nuestra era,AsHepiasfue el Dios relacionadocon la preparacin
de medicamentosy con Ia salud en general. La imagen de AsHepias,con el bculoy Ia serpienteen-
roscada,era un ideal divino para los mdicos y permanecicomo smbolo de la Medicina. La
copa y la serpientesagradasostenidaspor la Diosa Hygea,llegaron a ser un smbolo de salud,y
tiempo despus,la representacininternacionalde la Farmacia.

La Astrologa tuvo un impacto directo en la Farmacia,el tiempo y la pocapara recolectar

las plantasy prepararlos medicamentosfueron elegidosde acuerdoa consideraciones astrolgicas,
surgiendo una palabra importante para Ia Farmacia:pharmakon, cuyo significado es:purificacin a
travsde Ia purgacin.El concepto,heredadodela catarsisde los sumerios,alprincipio tenauna
esenciatotalmenteespiritualy religiosa,mismaque sefue perdiendocon el transcursodel tiempo.
 sumnistrode medicamentosy dems lnsumos para la salud

Apoyados en los conceptos religiosos y astrolgicos, florecieron varias escuelasde Farmacia,

sin duda alguna, la Escuela de Cos fue la de mayor prestigio en Grecia, y su representante Hipcrates
II, fue el ms famoso mdico de la Antigedad y est considerado como el padre de la Medicina.

Hipcrates II naci en la Isla de Cos alrededor del ao 460 antes de nuestra era, consagr su
vida al estudio de la Ciencia, la Medicina, la Farmacia y Ia Ciruga. Elimin de la prctica mdica
todo misticismo y con ello a los hechiceros, amuletos y brujeras; cre una teora mdica simiiar a la
empleada en la actualidad y convirti a la Medicina en una ciencia racional.

En las concepciones de Hipcrates, las enfermedades no eran engendradaspor los Dioses y los
sntomas dejaban de ser enemigos misteriosos e insibles a quienes se deba destruir, sino armas
que tenan los mdicos en favor de los enfermos. Hipcrates fue autor de varios libros, entre sus
obras conservadas destacan Aforismos, De las epidemias y De Ia dieta en las enfermedades. Se le
atribuyen 87 tratados diferentes llamados Corpus Hippocraticum. En sus trabajos menciona varios
procesos farmacuticos como la preparacin de fomentos, aceites, tabletas, inhalaciones, trociscos,
ungentos y emplastos. Algunos de sus escritos estn relacionados con frmacos obtenidos de vege-
tales, donde eran usados con frecuencia narcticos como el jugo de amapola, las semillas de beleo
y la mandrgora.

En su esquema teraputico, Hipcrates retom de las culturas mesopotmica y egipcia la losofa

de la catarsis o purificacin espiritual; se apoy en purgantes, emticos, enemas y sudorficos, ya
que la primera condicin para curar la enfermedad era purificar el cuerpo del exceso de humores.

La estrategia teraputica condujo a un cambio en el concepto de la palabra pharmakon, Ia puri-

ficacin espiritual se transform en una purificacin corporal. Se pas deI pharma*oa espiritual
al pharmakon corporal. De esta forma, en la escuela hipocrtica el pharmakon era un remedio de
pureza o de catarsis corporal, ms tarde, el trmino se convirti en designacin universal de remedio
o cura.

Otro personaje importante para Ia Farmacia fue Claudio Galeno. Naci en el ao 131 en la ciudad
de Prgamo, Asia. Fue un mdico muy reconocido cuyas aportaciones en el campo de Ia Farmacia
fueron notables. Un principio fundamental del galenismo aplicado a la Farmacia, originada de la
teora humoral de Hipcrates, postula que toda alteracin funcional del cuerpo humano se produce
por deficiencia o abundancia de uno o ms de los humores siguientes: sangre, flema, bilis amarilla
y bilis negra. Estos humores se asociabanrespectivamente con las cualidades siguientes: hmeda y
caliente, hmeda y fra, caliente y seca, fra y seca. Bajo esta concepcin, el predominio de cualquier
humor era la causa de alguna enfermedad. Por esta razn, el remedio utiiizado debera favorecer el
equilibrio entre los humores. Si un frmaco posea una sola cualidad humoral se clasificaba como
simple, si posea ms de una se denominaba como compuesto.

La demanda de medicamentos por los griegos motiv la aparicin de gente especializadaen su

elaboracin quienes dieron un fuerte impulso al conocimiento de frmacos y ai refinamiento de
tcnicas para obtener medicamentos. A pesar del adelanto en materia farmacutica, no hubo una
separacin oficial de la Farmacia y Ia Medicina, es decir, de los farmacuticos y los mdicos.
 Historia de la Farmacia 13

Los griegos dejaron una proftinda huella en Ia evolucin de la Farmacia y la Medicina, sus
aportes consolidaron el camino para seguir estudiando sustanciasbenficas a la salud.

Durante los siglos VII y VIII, los rabes conquistaron casi todo ei antiguo mundo civilizado.
-\bsorbieron Ia cultura grecorromana, la trasladaron a su mundo y la hicieron suya. En el campo de
las ciencias mdicas, los cientficos rabes, influenciados por prcticas alquimistas, se dedicaron a
preparar rn elixir vitae capazde curar todas las enfermedades.Perfeccionaron los aparatosde labora-
torio y le dieron un contenido emprico a las prcticas de alqunia. De la gran cantidad de escritores,
traductores y cientficos que haba en la civilizacin rabe sobresale,por su enorme influencia en
Ias ciencias mdicas: Abu Ali al Flusain Ibn Abd-Allah Ibn Sina, mejor conocido como Avicena
naci en Bujara Persia, en el ao 980 de nuestra era, a los 10 aos de edad aprendi el Corn de
memoria y ya dominaba 1a aritmtica y la poesa. A los 18 aos cur a un rey de un mal grave y
poco despussan a un emir, quien lo elev a primer ministro. Su obra principal la escribi a los
veinte aos de edad y se titula Quanum fi altibbs cuya traduccin al espaol sera Canon de Ia
A[edicina, texto clsico de las escuelasde Medicina de la Edad Media.

Avicena posea una idea clara de la influencia de los coadlmvantes para la ptima accin de los
medi camentos. Afirmaba:

"...debesaadirle (al frmaco) cualquier cosapara aumentar su eficacia.Si no puede penetrar se

debe facilitar su deglucin y tambin su trnsito intestinal...".

EI texto anterior hace evidente una doble funcin del mdico farmacutico: adems de recetar
los medicamentos, los deba preparar, no slo con conocimiento de causa,sino haciendo gala de
gran habilidad en el manejo de ciertas prcticas farmacuticas.

En sus obras, Avicena muestra un excelente dominio de la Medicina y la Farmacia, describe

varias formas farmacuticas para administrar los medicamentos: papelillos, tabletas, jarabes, polvos,
linimentos, ungentos, baos aromticos, colirios, aceites, tinturas, productos emticos, confituras,
vendas, palillos, dentfricos, fricciones, emplastos, polvos de uso externo, instilaciones nasales,
laxantes, gotas medicinales, pesarios,lavativas y fumigaciones.

La obra de Avicena ejerci una gran influencia sobre la Medicina y ia Farmacia de los pasesde
Oriente y Occidente an despusde terminado el Renacimiento.

Los avances en las tcnicas y conceptos farmacuticos por un lado y la acumulacin del saber
mdico por el otro, aunado al creciente reconocimiento por parte del Estado sobre la responsabiiidad
de la salud en el mundo rabe, provoc una divisin de actividades y actitudes entre la Farmacia y
Ia Medicina, que origin un sistema pblico de salud donde la Farmacia tena lugar propio.

En la civilizacin rabe ocurri la separacin en la prctica de la Farmacia y de la Medicina y eI

proceso de transferencia de funciones profesionales ocurri de manera gradual. Durante el siglo IX,
por rdenes de Almamn, sptimo caiifa de Bagdad, se erigieron en los alrededores de Ia ciudad las
primeras tiendas especializadasen la venta de medicamentos llamadas farmacias. Los locales eran
atendidos por dependientes y expendedoreseducados en el arte de preparar los medicamenros,
 14 sumnistro
de medicamentos
y demsrnsumosparala salud

llamados Al-said Alami. En ese momento, la Farmacia aparece como una actividad y arte indepen-
diente de la Medicina, pero ligada a ella. Los farmacuticos y las farmacias eran examinados y auro-
rizados por las resPectivas autoridades sanitarias. Aparecieron personas dedicadas a la produccin de
medicamentos y con ellas los cdigos farmacuticos conocidos como aqrabadino en latn Grabadin.

Se estableci una legislacin especial para precisar las actividades relacionadas con la produccin
de medicamentos. Aparte de las farmacias, almacn de propietarios privados, haba dispensarios
unidos a los hospitales, dirigidos y operados por farmacuticos profesionales.

Con esasactividades, la sociedad pudo distinguir un nuevo especialistadiferente del aiquimista

y del mdico: el farmacutico.

Los rabes establecieron y delinearon a la Farmacia y al farmacutico tal y como lo conocemos

en la actualidad. A partir de entonces, el farmacutico se dedic a producir compuestos mdicos o
Medicinas como las prescriba y solicitaba el mdico.

Hasta el siglo XII Ia Farmacia no era una profesin, sino que se esrudiaba en los cursos Ia materia
mdica. La Farmacia fue ganando terreno en busca de su profesionalizacin; sta lleg cuando el
ernperador Federico II, gobernante del Sacro Imperio Romalo de Occidente, emiti en 1240 un
Edicto para sus reinos de las Dos Sicilias, conocido como el Ecto de Palermoy lleg a ser catalo-
gado como la Carta magna de la profesin farmacutica. Dicho edicto inclua tres regulaciones:

' Separacin de la profesin farmacutica respecto de la profesin mdica, ya que la primera

requiere de conocimientos y habilidades especiales.
. Supervisin oficial de la prctica farmacutica.

' Obligacin de preparar medicamentos confiables, con calidad adecuada y uniforme.

Con el edicto se delimit la profesin farmacutica de la profesin mdica. Las rres regula-
ciones se extendieron ms tarde por toda Europa.

Dos reglamentos del Edicto tambin adoptados por otros pasesfueron los concernientes a:
. limitacin del nmero de farmacias, y

. precios fijados por el gobierno para los medicamentos.

El camino haba sido trazado. Era slo cuestin de tiempo para la consolidacin de la Farmacia
como una actidad profesional diferenciada de la Medicina.

Inspirados por el Edicto de Palermo, durante el siglo XIII se organizaron en Francia las co-
munidades de epiciers y de apothicaires, apotecarios o farmacuticos. Se reconocan tres tipos cle
aPotecarios: aprendiz, oficial y maestro. En Espaa las farrnacias se denominaron Boticas,
del francs boutique, que significa bodega. Las boticas se distinguan por poseer en sus portales objetos
relacionados con la Farmacia como el mortero o la retorta. En el siglo XIII, el apotecario y sus ayu-
dantes trabajaban a la vista del pblico, la botica se rega bajo una serie de reglamentos y exigencias.
 Historia de la Farmacia 15

La Farmacia en Mxico

Los estudios anrropolgicos y las evidencias arqueolgicas,proponen un origen asitico de ios

primeros pobladores de Amrica. Una de las teoras aceptadas,afirma que hace 20 000 30 000
aos, el mar tena un nivel inferior al actual y el Estrecho de Behring era una franja glida que una
Asia y Amrica, por esa parte, una larga migracin permanente lleg a Amrica del Norte, permi-
tiendo a los antiguos pobladores asiticosarribar a territorio mexicano hace 15 000 aos.

E1 hombre primitivo de Mesoamrica resolvi de manera emprica y con su fe religiosa, los

problemas de salud y las enfermedades que padeci. Entremezclaba lo religioso y lo mgico en su
afn por alcanzar la salud y el bienestar. Fue as que al asociar algunas hierbas en el ritual mgico
religioso naci la Farmacia, no en el senticlo estricto y cientfico, sino como una forma de curacin
y purificacin. En los inicios de la Farmacia, fue casual el uso de hierbas y plantas en las tcnicas
religioso-curativas y al restablecersela salud del enfermo, se fortaleci su uso.

El estudio de los restos encontrados, denota la presencia de algunas entidades patolgicas tal
como se padecen hoy y muestran que ia enfermedad, en el hombre primitivo de Mesoamrica, era
una situacin a vencer en su constante lucha por sobrevivir, por lo tanto, la necesidad de buscar
remedios para preservar la salud, constituy una actividad muy importante.

Con el advenirniento de la agricultura, el hombre primitivo de Mesoamrica fue capaz de

producir alimentos para asegurar su subsistencia, dej la da nmada para convertirse en sedentario.
Con ello ocurrieron modificaciones en los hbitos de vida, ocasionadostambin por el incremento
en la densidad demogrfica. La aparicin de los primeros asentamientos humanos gener una evo-
lucin social y cultural paulatina que, junto con los movimientos de las poblaciones y las conquistas
blicas, fomentaron la eliminacin de unas enfermedades y la aparicin de otras que antes eran
raras o desconocidas.

Como una respuesta social a las nuevas enfermedades el hombre desarroll procesos curativos
diferentes. Las culturas del perodo Preclsico, conceban la enfermedad como un reflejo por
desobediencia social en cuanto a deberes y lealtades religiosas, teniendo de ella una concepcin
mtico religiosa. Los descubrimientos arqueolgicos confirman que estasculturas, conocan y tenan
definidas algunasenfermedades.Aunque no se conocen los remedios utilizados, es posible identificar
las huellas del incipiente farmacutico en Mesoamrica, quien en un principio pudo ser el hechicero
o mago que preparaba pcimas para curar, daar o simplemente mezclar hierbas y plantas durante
el ritual rngico practicado en el proceso curativo de los enfermos. Todos estos descubrimientos
confirman que las culturas preclsicas del altiplano mexicano, conocan y tenan definidas algunas
enferrnedades.

Mago, hechicero, mdico, sacerdote y farmacutico se fundan en una sola persona, ya que en
la prctica, el arte de aliviar los sufrimientos del paciente se asociabacon la preparacin de sustancias,
aunado a los rituales mgicos y al tratamiento emprico. Ms tarde la interminable serie de ensayos,
errores y aciertos de prcticas mgico-religiosas y de tenaces intentos para descubrir plantas tiles
16 suminstro y demsrnsumosparala salud
de medicamentos

durante la curacin de los enfermos, conformaron una amplia gama de conocimientos farmacuticos
que daran sus frutos al heredarlos a culturas posteriores.

Durante los siglos I al IV de esta era, floreci la culcura teotihuacana en Mesoamrica. En sus
siglos de esplendor, Teotihuacan recogi el bagaje cultural y la herencia de conocimientos obtenidos
por pueblos anteriores, como la cultura tlatilca y la cultura olmeca. Del saber mdico teotihuacano
no hay una huella directa a excepcin de algunos documentos originales, donde se hace aiusin al
arte de curar y muestran la aplicacin de los remedios.

Las pinturas encontradas en sus templos son los nicos testimonios objetivos. En los muros del
templo de Tepantitla, se han encontrado pinturas donde se observan escenas relacionadas con
la Farmacia y la Medicina. El mural tambin hace referencia a procesos quimrgicos, a enfermos, a
padecimientos que deformaban la esttica humana y a aplicaciones teraputicas. En las pinturas
apareceun componente importante: el uso de las plantas para fines curativos.

Mezcladas con las figuras humanas estn representadas diferentes hierbas y arbustos, de donde
el mdico-farmacutico teotihuacano sacabalos elementos indispensablespara su arte. Esto indica
la doble funcin del mdico-farmacutico dentro del esquema de salud del pueblo teotihuacano;
primero, un maestro en el arte de curar y segundo, un experto en Ia seleccin de plantas y prepara-
cin de las mismas para fines curativos, es decir un incipiente farmacutico.

Se desconoce si en la sociedad teotihuacana haba diferenciacin alguna entre la Medicina y la

Farmacia. Desde esa poca resalta como elemento cultural el uso de plantas en la vida diaria y en
la Medicina de Teotihuacan. No se ha encontrado en ninguna otra cultura preteotihuacana, inclu-
yendo a los mayas, algn acervo o imagen de plantas medicinales como el reundo en Teotihuacan.
El inters de la cultura teotihuacana por representar plancas sobre utensilios y templos, indica que
fueron conocidas, estudiadasy utilizadas con frecuencia, ello implica la presencia de gente dedicada
a su recoleccin e investigacin.

El proceso salud-enfermedad tena un concepto mgico religioso y avanzaba en el aspecto

curativo; las plantas y las hierbas con propiedades medicinales se usaban de manera sistemtica en
el tratamiento de la enfermedad y aunque tueran una verdadera accin sobre sta, sus atributos se
relacionaban a conceptos e ideas de tipo religioso. El patrn cukural de Ia prctica mdica teotihua-
cana trascendi a otros pueblos de Mesoamrica, donde las tcnicas curativas evolucionaron a partir
de los conceptos mdicos de Teotihuacan.

La gran cantidad de estudios e investigaciones sobre las culturas prehispinicas, han revelado
aspectosignorados del maravilloso pasado cultural de la sociedad mexica y ponen de manifiesto el
alto grado de evolucin cultural y social de los pueblos autctonos de Mesoamrica. En los estudios
arqueolgicos, antropolgicos y etno-histricos se percibe un notorio desacuerdo entre los investi-
gadores sobre los aspectossociales,polticos, religiosos y filosficos del pueblo meca, debido a la
escasainformacin sobre estas actividades, y la que exista fue destruida durante la conquista.
 Historia de Ia Farmacia 17

No obstante la destruccin, lograron salvarse varios cdices y junto con los textos en nhuati
escritos en alfabeto latino recopilados poco despusde la conquista, son testimonios invaluables que
reflejan la visin del mundo de un pueblo con identidad propia. Estas fuentes secundarias y los
hallazgos arqueolgicos, permiten conformar de manera racional un panorama de lo que fue el
poderoso imperio que domin el Valle de Anhuac.

A pesar de no existir un panorama claro al respecto, se sabe de la enseanzaen Ios Calmecacde

conocimientos relacionados con los medicamentos o Panamachiliztli, tambin se enseaba el
Pamachiliztli, un espacio dedicado al estudio de la Medicina. Hay testimonios de la existencia
de Calpullis habitados exclusivamente por personas dedicadas a las actidades relacionadas con el
cuidado de la salud, como el Calpulli de Atempan y el de Tzapotlatenan. Esto gener una especia-
lizacin en las actividades intelectuales y manuales relacionadas con el cuidado y preservacin de la
salud. El Panamacani o Panamacac era el especialista dedicado a la preparacin y dispensacin de
remedios y medicamentos.

El Panamacani no era un simple herbolario o curandero que dedicaba una parte de su tiempo a
preparar remedios y eI resto a labrar la tierra o ejercer otra actidad, el Panamacam desempeaba
una funcin especfica y socialmente tii en la poblacin mexica, formaban una slida organizacin
con carcter definido y tenan el favor de los Dioses para ejercer su actividad. Toda la actividad
desarrollada por el Panamacani, representa el trabajo de varias generaciones y nos ubica en un
perodo de evolucin farmacutica de Ia cultura mexica.

Si bien la Farmacia entre los mexicas no era moderna, tampoco era salvaje. Exista un cmulo
respetable de conocimientos sistematizadossuficientes para constituir una profesin con carcter y
personalidad propios. Por tal motivo, el conjunto de aptitudes exigidas en la preparacin de medi-
camentos, requeran de una formacin especficay sistemtica que colocaban al Panamacanr en un
nivel social diferente.

Los Panamacac saban clasificar, conservar y renovar sus medicamentos ya que tenan formu-
larios para su elaboracin. La venta de medicinas y remedios se haca en lugares especficospara
ello: los Panamacoya de las plazas o Tianguizrles. Usaban varias formas farmacuticas: los zumos
Pascatl, extrados de hojas, races y flores frescas;las infusiones y cocimientos de las mismas partes,
ya seafrescaso secas;jarabes, aceites,emulsiones de semillas, polvos, pastas,ungentos y emplastos.

El Panamacanirecolectabalas races, hojas y frutos, en Ia poca apropiada y en perfecto estado

de madurez; algunas de ellas se secabany guardaban para su uso posterior. Al lado de los preparados
medicinales se encontraban los narcticos y estupefacientescomo el peyote. El arte de curar, sigui
una trayectoria ascendente y continua en la evolucin de la cultura nhuatl, al grado cle existir una
regulacin oficial de los medicamentos de manera cotidana. Sus conocimientos en Farmacia no se
limitaron al desarrollo de preparados simples; los medicamentos y remedios realizados por el
Panamacanr eran verdaderas frmulas magistrales. Preparaban pociones, empiastos y panaceas,
muchas de ellas eficacesy otras slo con propiedades imaginarias.
18 y demsnsumos
de medcamentos
sumnstro parala salud

Los Panamacaninombraron a las plantas medicinalescon la termiracin patl, que significa

Medicina, precedidade uno o varios fonemas.Por ejemplo tlacopatk,era una planta til para no ser
hechizado o evitar estar afligido, su nombre proene de tlacoxtic qre significa afligido; el nombre
cientlfico de esta planta es la Aristolochia mexicana. La Montanoa tomentosa era llamada Cihuatpa-
tli, de cihutl mwjer,planta rnedicinalpara la mujer, debido a las propiedadesde estaplanta sobreel
tero. La Datura stramonium era til contra la locura, la llamaban Tlapatli, de Tlapamiitl loora.
Utilizaban con frecuenciaaceices,resinasnaturales,gomorresinasy blsamos.Esrudiarontambin
Iaspropiedadesmedicinalesde las maderasy animales.

En una sociedadtan grande y en plena expansincomo la mexica, con una amplia estructura
social,econmica,cultural y guerrera,encontramosa la Famaciay a la Medicina como artessepa-
radasy aprendidaspor tradicin heredada.El hecho de saberlas propiedadesde un gran nmero
de especiesy disponer de una amplia variedad de remediossimples,oficinalesy magistralespara
combatir las enfermedades,hace suponerla existenciade personascon conocimientosy actividades
msrelevantesy complejasque las de un simple herbolario.

La Farmaciaentre Ios mexicasestabainstitucionalizaday siscematizada, sujetaa reglamentose

independiente de los vendedores de hiebas y races. El Panamacani era a-lgoms que un herbolario
o comerciantede emediosante el pueblo y ante las leyes,realizabauna actividad socialmentedefi-
nida y necesaria,reflejando en su oficio el estadode la Farmaciadentro del pueblo que domin el
gran Valle de Anhuac.

Con Ia conquistade la gran Tenochtitlan, consumadael martes 13 de agostode 1521,inici

una nueva facetaen la historia de Mxico. Al penetrar los conquistadoresespaolesen la vida de los
pueblos rnesoamericanossin etapa previa de reconocirniento y acoplamiento, se introdujo
de manera tajante el legado cultural, acumuladodurante muchos siglosaates,de los pueblos del
Ilamadoviejo mundo.

La Farmaciamexica fue substituidapor los conocimientostradosde Europadespusde Ia con-

quista y como otras anes y oficios nahuas,se pactic de manera latente y fragmentadapor los
indgenas,ya que todas las fuentes de informacin existentesfueron destruidas.Gaciasa algunos
documentos y cdices conservadosy a la titnica labor de investigacin llevada a cabo por fray
Bernardino de Sahagny por el protomdico FranciscoHernndez,enado para tal efecto por el
Rey de Espaa,fue posiblesalvarparte del vasto sabermexicasobrela Mecina y Ia Farmacra.

La transmisin de estasexperiencias,se realiz por la conversin al cristianismo de los indgenas,

tal es el casodel mexica Martn de la Cruz, autor del primer libro de farmacologay herbolaria del
continente americano, tslado " Libellus de medicinalibus indorum herbii', donde estn descritos
algunosconocimientosde la Medicina y Farmacianhuatl. En 1552fue traducido al latn por otro
indgena: Juan Badiano,este ejemplar bellamenteterminado, ofrece ilustracionescoloridasy una
relacin con las caractersticasmedicinalesde las plantasdel Valle de Mxico y es llamado Cd;ce
de Ia Cruz-Badiano.Baio esta condicin de transmisin de experiencias,se elabor el Cdice Flo-
rentino, en el Colegiode Sta.Cruz de Tlatelolco,donde fray Bernardinode Sahagun.realizuna
 Hstorade la Farmaca 19

pacientetecopilacindurante ms de treinta aossobreIa historia, tradicin, cultura y Medicina de

los mexicas.

La Farrraciapracticadapor los espaolesinclua tcnicasheredadasde la cultura grecorromana

y lleg hastaellos con el refinamiento rabe.Por el contrario, la Farmaciaindgena,encerradaen su
mundo y libre de influencias extraas,se conserv pura y dirigida con un sentido social til.
Durante el siglo siguientea la conquistade Tenochtitlan,la Farmaciay Medicina mexica entregaron
parte de su arte a las ideaseuropeas.Po otro lado, la Farmaciaeuropeaasimil conceptose ideas
mexicas,convirtindosela Farmaciade la Nueva Espaaen un hbrido, con elementosindgenasen
el arte de cutar y como vehculo para que la Medicrnaeuropease enriquecieracon la aceptacinde
varios productosteraputicosde origen mexicanoy del resto del continente americano.

En el siglo XV, procedentesde Europa,llegaron los primeros colonizadoresa la Nueva Espaa,

y con ellos arribaron mdicoscon estudiosuniversitarios,cirujanos aprobadospor el Tribunal del
Protomedicato en Espaa;barberos,sangradoresde formacin emprica y boticarios no siempre
graduados.

Poco se sabede los primeros farmacuticoso boticariosllegadosa la Nueva Espaaen los aos
posterioresa la conquista.A juzgar por las actasy documentosexistentes,eran en general muy
maososy pusieronen aprietosa los sitadoresdel cabildoy oficialessanitarios.Susnombresfiguran
en cartasde relacin, pleitos y Actas del Cabildo,instanciadonde acudanpara solicitar permiso de
ejercer o autorizacinpara edificar una botica en algn terreno. En las Actas del Cabildo se denun-
ciaban abusosde boticarios irresponsablescon Ias tarifas oficiales.Ean documentosjudiciales sin
referenciaa enfermedades,a la manerade curarlaso de prepararlos medicamentos.

Una de las primeras disposicionessanitariasde la recin fundada Nueva Espaa,fue dicada

por el A1'untamientoel 11 de eneo de 1527y consistien imponer multas a quienescurabansin
autorizacin.El 15 de octubrede 1535la reina de Espaapor medio de una RealCdula,ordenal
virrey de la Nueva Espaaque no seejercieracomo boticario si no se tenan estudiosunivesitarios.
Para el cabal cumplimiento de esta Cdula y de las disposicionesdel Ayr:ntamiento, se cre una
institucin rectora y supervisora:eL Protomedicato,con atribucionesy funciones similares al de
Espaa,examinabay otorgabalicenciasparaejercera rndicos,cirujanosy boticarios.

No hay muchos datosque ilustren cmo la fundacin del Protomedicatoinfluy en la prctica

farmacuticade la Nueva Espaa,tampoco se han encontradotestimoniossobrelos remediosusa-
dos, slo existen documentosdonde se menciona el exageradoprecio de los medicamentos.Con
toda seguridad,la prctica farmacuticay los remediosempleadosduante los primeros aosde la
Nueva Espaa,no tuvieron porqu diferir de su patrn de comportamiento en Espaa,es ms,los
productos curativos eral importados de Europa e insustituibles,hasta que la exploracin de las
riquezasnaturalesde Mxico y el conocimiento de la Medicina y Farmaciaindgena,abastecieron
las boticascon nuevoselementos.Lo nico comprobableesque el mdico y el farmacuticodesem-
peabandiferentesfunciones sociales.EI mdico, inspirado en la culrura y ciencia rabe-europea,
era maestroen el diagnsticoy tratamiento de las enfermedades;el farmacutico,tambin con la

--
2-0 sunliistro de medicamenlosy dems insumospalala salud

misma inspiracin, incursionabaen el arte de preparar sustanciascurativassimpleso compuestas

formuladaso prescritaspor el mdico y se dedicabaa venderlasen localesllamadosboticas,donde
apartede almacenarlos medicamentos,elaborabasusproductos.

De acuerdocon los testimoniosexistentes,duante el tiempo que dur la Colonia, una botica

estabaconformadapor varios localescon caractersticas especficas,
similaresa las botcaseuropeas,
cuyo diseofue imitado por los primeros boticariosde Ia Nueva Espaa.

Durante eI siglo XVi, las boticas de la Nueva Espaaconsistangeneralmentede dos cuatos

arregladosde manera sencilla y prctica. El primero de ellos era la botica, comunicado a Ia va
pblica y de fcil accesopara el pblico, almacenababsicamenteproductosterminados,listos para
su venta y consumolal ftente tena un mostradorde maderay detrsde l sevean anaquelesy me-
sasbien acomodadossobe las cualesdescansaban frascosde vidrio etiquetadoscon nombres raos
en Iatn conteniendo diversosremediosque iban desdeaceiteshasta polvos de diversanaturaleza,
cajasde maderay potes de estaopara conservarungentosy pomadas,y recipientesmetlicosde
plomo, hierro o cobre estaadopara almacenarlos diversosaceitesmedicinales.Sevean morteros
de bronce de variadostamaoscon su respectivamano, de maylica si era de buena calidad. Bajo
Ios anaquelesy en Ia parte posterior del mostrador, haba cajonesbien identificadospara plantas
y medicamentos.Sobre el mostrador estabanla balanza,objetos varios y adornos diversoscomo
jarronesde porcelanao cristal.

El seguldo cuarto,conocidocomo trasboticao rebotica,era el sido donde el boticario,examina-

do por el Protomedicatoy con licencia para ejercer,iunto con su ayrrdante,seesmerabanrealizardo
las operacionesy manipulacionesindicadaspor los libros y farmacopeassolicitadaspara tal efecto
por el Protomedicato. La rebotica era un almacn de medicamentosterminados, de frascoscon
aceitesmedicinalesy botescon hierbasy pomadas;funcionabatambin como reade produccin y
elaboracinde medicamentos;dispersossobreel sueloo lasmesasde nadera seobservabanmorteros,
balanzas(de las utilizadaspara pesaroro y monedas)con suspesas,el fogn u hornilla para elaborar
suscocimientos,alquitara(de plomo y de cobre estaado)con su capiroteparaobtenersusdestilados,
los botesy jarronesperas,esptulas,los pildoreros,los cuencos.Si el boticario estabaversadoen la
qumica, naciente ciencia que floreca en el ejo continente, (lo cual es de dudarse,puesto que su
formacin era emprica)sevean retonas,condensadores, redomas,crisoles,filtros, etc.

Con el paso del tiempo, la Fannaciase desarrolly aunado al incremento en Ia demandade

remediosprovoc el crecimiento de las farmacias,haciendonecesariala presenciade nuevasleaso
cuartos,adicionalesa los mencionadosanteriormente,descritosa continuacin:

Obrador o Piezade las Hornillas, constitua el tercer departamentoy en l haba alambiques,

prensasy los aparatosnecesaios
paraproducir cocimientos,extrac[os,destilaraguay fabricarjarabes,
medicamentosoficinaiesy galnicos.

El cuarto departamentoilamado Piezade Yerbas,era el almacnde flores, hojas,racesy frutos

empleadoscomo medicamentos.Por ltimo, eista un local o rea de servicio, en donde general-
mente seencontrabael excusado.
 Historia de la Farmaca 21

Estepatrn de organizacinno era el comn denominadorde todaslas farmacias,pero s el de

las principalesy de mayor prestigio. Se establecieronen buena parte del siglo XVIII y XIX. Para eI
siglo XX, fueron desapareciendolos localesantesdescritos,quedandosolamenteel local de accesoal
pblico, Ia rasbotica como almacnde medicarnentosy un sanitario.

Al frente de Ia botica deberaestarel farmacuticocon susayudantesy aprendices,proporcio-

nando el servicio ininterrumpido desdelas seisde la maanahastaias diez de la noche y en algunos
casos,toda Ia noche. Los boticarios vivan literalmente sepultadosen su oficina sobria y ftida,
haciendosuspreparadossegnla PalestraFarmacuca de Palacios,obra publicadaen 1706.Elabo-
raban una amplia gamade remediosy medicinas,que incluan aguasy aceitesmedicinales,purgantes
y eleccuarios, ungentos,jarabes,emplastos,conservas,infusiones,cocimientosy polvos. La mayoria
de estosremedioso medicinaseran producidoscon ms de un componentedestacandolos djferentes
tipos de aguao aceites(de borraga,rosado),harina de haba,hojas de maiva, oximiel, melitos, cilan-
trilio, aceite del violado, agua bendita, aceite depurado,aceite de cantueso,manzanilla, aceite de
almendra, aceite de castilla, zazaparrilla,yemasde huevos,aceitede lombrices,chamomille, mie-
les, semende escorpin,polvos de incienso,polvos de juanes,aceitede verdolaga,polvos colrcos,
organo,hojasn,az de ruibarbo, pulpasde frutas, plantascomo la aljobao el polipodio, etc.

La Palestra Farmactticade Palacio, una especiede manual del boticario, fue la primera
farmacopeautilizada, Sus conocimientosy mtodos prevalecierone influyeron en la prctica de
los boticarios de la colonia desdesu aparicin en la Nueva Espaaen 1706 hasta 1739,cuando el
ProtomedicatoEspaoledit la FarmacopeaMatritense,Ia cuai fue impuestaobligatoriamenteen
los teritorios de la Nueva Espaa.Posteriormentebajo el reinado en Espaade FelipeV, sepublic
en Espaala Farmacopea,A/arua-1intoducida ms tarde a Mxico. Otras obrasde esetipo tambin
circularon en territorio de la Nueva Espaa,como eI Tirocinium Farmaceuticumy la Antigua
FarmacopeaEspaola.

Por mandato eal, durante esa poca eI Protomedicato exiga al boticario la "presentacin
de los libros ms precisospor ahora: ula FarmacopeaEspaola,la Tarifa corrienre; el Petitorio
corriente, el Diccionario Elemental de Farmacia,de Botnicay Mateia Mdica del D. Henndez
(y) dos Elementosde Farmaciadel Dr. Carbonell".

A finales del siglo XVI y principios del XuI, no cualquierpersonapoda ser boticario, ni poseer
una botica o administrarla.Paraello era menesteraprobaruna seriede requisitosy sometersea va-
rias pruebas ante las autoridadesdel Cabildo y del Protomedicato. Los requisitos y pruebas se
debana la falta de reconocimientouniversitario de la Farmaciaen la Nueva Espaa.

Durante su ejercicio, el boticario no poda despacharrecetassin la firma del mdico y para

preparar los medicamentosdebia basarseen la Farmacopeaaprobadapor el Protomedicato.Era
indispensableanotar en los libros de control de la botica el da, mes y ao de elaboracinde las
medicinas,de 1o contrario, corra el riesgo de ser multado. Los boticarios de la pocavirreinal no
podan vender medicamentostxicos o prohibidos, si por alguna razn daban alguno diferente al
odenadopor el mdico, eran multados y reciban un castigo.Todaslas boticas deberantener los
 sumnistrc y demlisurnimos
de medcamentos p ala saluJ

instrumentosde laboratorio,las pesasy las medidasen perfecto orden y en buen estado.El ejercicio
de la Farmaciay la venta de redicinas esuban institucionalizadosy reglamentados,aunque no
siempreIos boticariosde la Nueva Espaaacatarony respetaronlos reglamentos.

El reglamentode la prctica farmacuticaen ia Nueva Espaacontemplabamecanismosde re-

gulacin, sitas odinarias, inspeccionessanitariascada dos aosy visitas extraordinariascuando
haba alguna denunciade por medio. Esteesquemade control del gremio farmacuticoen la Nueva
Espaaperdur desdeel siglo XVI hasta principios del XIX sin que existiera esfuerzoalguno para
desgarsuslazosde dependenciacon el ejercicio de ia profesinen Europa.

Algunas de las caractersticasde la prctica de la Farmaciaen la poca colonial fueron: la

presenciade los boticarios la cual ea til y necesaria,susactividadesestabanexentasde cualquier
actividad concejil y ios medicamentosvendidos en susboticas no pagabanimpuestos.El boticario
deberade ser una personadocta y expertaen el arte de prepararmedicamentos,con conocimientos
y habilidadesprobadas,de gran responsabilidady tica social,caractersticasno siemprecubienas.

A pesarde ser pocoslos datossobrelas tcnicasseguidaspor los boticariosde la pocavirreinal,

no es difcil averiguar su actividad, fucionamiento y tipo de medicamentos,si se consideraque la
mayora de ellos seguanlos procedimientosmarcadospor Ia FarmacopeaEspaola.Por ello, durante
los primeros 50 100 aosde la pocacolonial, Ia Farmaciaen Mxico sepractic de maneraseme-
jante a la de Espaa.

La actidad farmacuticaserealiz como un oficio, ya que no existieronestudiosurivesitarios

de Farmacia,lo que ocasionun profundo atrasoprofesionaly gremial, permitiendo ademsIa apa-
ricin de malosboticarios,charlatanesy falsificadoresde medicamentos.

La Farmaciaeuropeatena reconocimientounivesimio; haba adelantosen cuanto a tcnicas

de preparaciny procedimientospara la elaboacinde remediosy medicamentos.Los avancesse
dieron en el viejo mundo y los boricariosde la Nueva Espaalos adoptarony asimilaron;y nada
hicieron por desarrollarsu propia cienciaen el arte de prepararmedicamentos.

Otro rasgo importante en la prctica de la Farmacia duante los siglos XVI y XVII fue la
funcin social del boticario, quien a pesar del elemento mercanti-lde Ia venta de medicamentos,
coincidajunto con el mdico en un obietivo comn: la saludde la comunidad.

As transcurrieon los siglos X\II y pane del XVIII, sin pena ni gloria para la Farmacia. Fueron
tiempos difciles para la ciencia.

EI rey CarlosW de Espaa,en 1799ordenIa eliminacin del RealTribunal del Protomedicato,

separandopor completo las facultades de Medicina, de Ciruga y de Farmacia. El da 27 de
noviembre de esemismo ao, se anunciaro las Ordenanzasque gobernarana ia Facultadde Far-
macia y eI 24 de mazo de 1800,se publicaron las Concordiasy RealesOrdenanzaspara el Rgimen
y Gobiernode la Facultadde Farmacia.Las Ordenanzasregtlaban Ia prctica,el ejercicioy el estu-
dio de la Famaciaen todos los dominios del reino espaol.
 Hstorade la Farmaca 23

Por motivos desconocidos,las Concordiasy Ordenanzasno llegaron a la Nueva Espaay si 1o

hicieron, poca gente ias conoci. De suspreceptosnada sellev a la prctica,ni se cre el tan nece-
sitado Coiegio de Farmacia,ni la reglamentacinpara la educaciny preparacinde los futuros
farmacuticos,ni lo relacionadocon la obtencin de trulos y gradosen Farmacia.

Los farmacuticosde la an Nueva Espaa,inundados con un legtimo afn de progresary

fundamentar la prctica de la Farmaciacon tcnicasy conocimientoscientficos y conscientesdel
gran vaco existenteen e1campo farmacutico,pidieron en 1805al virrey Don |osde Iturrigaray,
Ia creacin de una escuclade Farmaciao al menosuna claseen la Universidacl,propuestaa la que
se opusoel virrey por recomendacones del Protomedicato.Ante las neSativas,los farmacuticosse
replegaronen susboticasesperandoel momento oportuno para incorporarsea los recintosuniversi-
tarios en busca de reconocimiento. Mientras tanto, persistala siruacin de descrdito social y
cientficoen que sedebatan.

Consumadala Independenciaen 1821,se public el primer Fonnulario Magistral y Memorial

Farmacuticode Garssicourt,consideradola primera farmacopeanacional del Mxico Insurgente.
En i831, al no existirel Protomedicato, la FacultadI\4dicadel Distrito Federalexpidiuna ley para
que fueran examilladostodos los boticarios por tres de su profesin y dos mdicos.Con el fin de
rcgular y reglamentar las actividadesde los farmacuticos,en el ao de 1833 se cre eI Estableci-
ntiento de CienciasXtfdicasy por fin la carrera de Farmacutico.

Por el decreto del 23 de octubre de 1833expedidopor el entoncesPresidentede la Repblica,

doctor Don Valentn Gmez Faras,qued establecidaen el Colegio de Medicina la ctedra de
Farmacia.Con el propsito de crear el Establecimientode CienciasMdicasy designara la planta
de profesores,el director del Colegiode Medicina, doctor Casimiro Liceaga,propusoternas de pro-
fesores.Para la ctedra de Farmaciala terna estuvo compuestapor 1osseores:doctor fos Mara
Vargas,doctor LeopoldoRo de 1aLozay doctor Agustn Arellano M., el mrito recayen el doctor
JosMara Vargas.El 27 de nor.iembrefue nombrado primer catedrticodel curso de Farmacia;el
2 de diciembre, junto con los catedrticosfundadoresdel Colegio de Medicina, hizo el juramento
de honor y por fin, el 4 de diciembre de 1833,seinaugur por primera vez una ctedrade Farmacia
para la carrerade Mdico Cirujano en el Mico Independiente.

Los documentosestentes mencionan la trascendenciadel decreto de 1833 al regular varios

aspectosde las cienciasde la salud;desaparecieronlas carrerasde cirujano latino y cirujano roman-
cista, la carrera de mdico se tansfom en mdico-cirujano.La trascendenciasocial y la calidad
cientfica de la Farmaciafue reconocidapor el gobierno de la Repblicaal crear la carrerade Far-
macutico;el nombre se1easignen el decretode 1833:

"... paradistinguirlay sealarla(a Ia Farmacia)comoprofesinmdicaacep-

tada,dondesetieneuna buenay abundantecnsean2a...".
24 snTitiildcarcanre@

El cambio de nombe de Boticario a Farmacutico,obedecia que:

"... durante la pocacolonial, el boticario era oficio que se haca sin estudios
de nhguna especiey no necesitabams requisito que una mala prctica
hechaal lado de uno de susmaestros...".

Por otra parte, en el terreno legal, el primer Cdigo saniuio reglament que la Farmacia Ia
ejercieran slo los farmacuticosy sin su presenciano poda establecerseuna Botica. Uno de sus
artculosestablecala obligacinde fijar un horario en donde el responsable supervisarala farmacia,
sin ausentasedurante esetiempo. Obviamente,cadafamaciafij el horario a su conveniencia,de
manera que en algunas,el farmacuticoestabala mayor parte del da y en otas solamentelas dos
horas que se exigacomo mnimo. Despushubo abusode estadisposicinya que en algunasfarma-
ciashaba un letrero que deca:"Asistenciadel ProfesoFarmacuticoResponsable, de 6 a 7 a. m. y
de 8 a 9 p. m.", es decir, en hoaios en los cualesno era til su presenciao de plano no asistacon
regularidad.Al publicarseel segundoCdigo,el artculo 164 en cuestinse refom y ahora exiga
1avigilancia constante.Dicho artculo dice textualmente:

"En los establecimientosde farmacia, el profesor responsablevigilar cons-

tantemente eI despachode las medicinas,no pudiendo, por consecuencia,
ser responsablede ms de un establecimientode farmacia".

Ms tarde el Cdigopenal de mediadosde siglo XIX, en los atculos 759, 842 y siguientes,
sancionabael ejercicio de la Farmaciasin ttulo legaly el abusoen su ejercicio,protegiendocon esta
medida al gremio farmacutico.Otra meda simila fue el bando sobreboticasy drogueraspubli-
cado el l0 de abril de 1878por el Gobernadordel Distrito. Con dicho bando sepretendaregular la
actidad sobre venta de mecamentos simplesy compuestos;despachoy elaboracinde recetas;
sustancias,materiales, libros, farmacopeas,utensilios y aparatos indispensablesen las boticas.
Adems,exigaIa presenciade urr farmacuticotitulado al frente de dichosestablecimientos.

En su primer artculo, el Bando indicaba el reconocimientopor un farmacuticode los reme-

dios y productos medicinalesde uso mlgar que se pusierana la venta. Cabe mencionar que entre
los productosmedicinalesexistanbastantesmedicinasde pacente,cuya composiciny purezaeran
totalmente desconocidas, haciendoimposiblela labo de reconocimientoantescitada.

Por otra parte aunque el primer Cdigosanitarioexiga la presenciade un farmacuticoen la

botica, esto no siempre era cumplido cabalmentepuesto que para evita violar el reglamento,Ios
dueos de las boticas contratabanun responsabletitulado slo de manera nominal. Esta prctica
nociva para los intereses del gremio origin una modificacin legislativa fatal para el gremio
farmacutico,ya que en 1890 se refom el Cdigo sanitario, permitiendo a cualquier ciudadano
adquirir una farmacia, con el nico requisito de tener un responsabletirulado en Farmaciapara
vigilar los actos de los dependientes;ello provoc que los dueosde las farmaciascontrataranun
farmacuticopor dos o tres horas,nicamentepara cumplir con eI reglamento.
 Historiade la Farmacia 25

No conforrne con lo anterior, en 1898 nuevamente fue reformado el Cdigo sanitario, siendo
afectado otra vez el gremio farmacutico, as como Ia salud de los pobladores de Mxico: fue refor-
mado desprofesionalizando el ejercicio de la Farmacia. Estas reformas permitan a cualquier ciuda-
dano, arn sin tener estudios profesionales de Farmacia, adquirir una farmacia.

Como resultado de Ia reforma, proliferaron las Boticas en manos de gentes sin la preparacin
adecuada, quienes despachabanerrneamente los medicamentos solicitacloso vendan preparacio-
nes deficentes y de dudosa calidad, provocando con ello varios accidentes.La gente confundi a los
dependientes con los verdaderos farmacuticos. Las farmacias se convirtieron en establecimientos
donde la presencia del farmacutico era tan indispensable como intil. El dueo del establecimiento
conceba al farmacutico como un profesional iegalmente imprescindible para su negocio, pero de
quien no conoca la utilidad, slo lo vea algunas horas en el local.

As, las farmacias se convirtieron en establecimientos donde la presencia del farmacutico era
tan indispensable como intil. Con este nuevo reglamento, gradualmente las boticas pasaron a
manos no profesionales.

A finales del siglo XIX se deca que la importacin de medicamentos generaba dudas en cuanto
a su elaboracin por cuanto a que se desconoca su composicin. A pesar de lo anterior ia gente
consuma dichos medicamentos por el slo hecho de ser extranjeros. Prefera la tela emplstica
inglesa en lugar de la nacional, los mdicos pedan Emulsin de Scott y rechazaban las preparacio-
nes hecha por farmacuticos mexicanos. A finales del siglo XIX se tenan preparaciones nacioriales
cle reconocida calidad y a buen precio, y no se recetaban ni consuman por desconfianza en su
elaboracin. Ejemplos son el Elxir Tesoro de los Nios Pepsina, del doctor Alfonso Herrera, Vino
del doctor Hidalgo y Carpio, Elxir de Lasso de Ia Vega, Ios preparados de Capomo de los seores
Ocampo y Corts. No sabemossi eran malos o no estos productos, pero ciertamente no se mencio-
naban en Ia farmacopea de la poca.

Las farmacias de finales del siglo XIX estaban repletas de medicinas de patente extranjera y las
especialidades extranjeras invadan los preparados farmacuticos. Ya no se vendan las pastillas
marciales o el vino de quina ambos elaborados en Ia rebotica. El pblico prefera pastillas o vinos de
tal o cual autor de patente extranjera. Una explicacin del consumo de estos medicamentos se debe
a las campaas de comercializacin basadasen estrategiaspublicitarias mediante anuncios y carteles
colocados en peridicos, calles, tranvas y en cualquier lugar, prometiendo salud y larga vida al
consumir dichos productos extranjeros cual nica panacea. Adicionalmente, como parte de dicha
estrategia, cada ao las boticas reciban por parte de los laboratorios productores cle medicamentos,
numerosos cuadernillos o folletos hablando de las virtudes y propiedades de las medicinas de patente,
que paradjicamente el propio farmacutico distribua ampliamente, fomentando e impulsando
dicha prctica comercial que atentaba contra su profesin.

Ante tai situacin el estudiante de Farmacia Amado F. Rangel, auguraba en su tesis presentada
en 1896 para obrener el ttulo de Farmacutico, que "dentro de poco tiempo, el Farmacutico
perder su carcter y Ia profesin sus nobles fines porque se despacharn medicinas patentadas
como botones o libros, sin intervenir para nada en su preparacin". Sabias y profticas palabras que
se han ido cumpliendo poco a poco.

Ya entrado el siglo XX, proliferaron las farmacias y surgi una asociacin: la de propietarios de
Boticas, cuyos objetivos, metas e icleales no coincidan con los farmacuticos. En 1927 realizaron en
el anfiteatro Simn Bolvar de la Escuela Nacional Preparatoria de Mxico su Primera Convencin
de Propietarios de Farmacias y Boticas.

En esa reunin se analizaron problemas econmicos, temas cientficos, el perfeccionamiento

de las frmulas y las modificaciones de la oficina galnica o laboratorio de la Botica, amenazada de
muerte por las medicinas de patente. Pedan a gritos una regulacin para las medicinas de patente,
hasta entonces introducidas a granel bajo el amparo de una ley complaciente.

En esa convencin se fund la Asociacin General de Propietarios de Boticas, Farmacias y

Drogueras de la Repblica Mexicana, la cual una vez instalada, dise una estrategia para impulsar
la prctica de la Farmacia clsica en las boticas; cre la Escuela Libre de Farmacia para terminar con
eI empirismo de sus empleados y estableci un Laboratorio de Control de Calidad de Materias Primas.

Entre las propuestas, destac la exhortacin a los farmacuticos nacionales ya establecidos,

para desprenderse del yugo de la importacin de medicinas, estudiando las necesidadesdel sector
social donde estueran actuando para fabricar y envasar los medicamentos de fcil distribucin
entre las clasessocialescon menos recursos, usando materias primas nacionales. De haberse cristali-
zado la propuesta, el qumico-farmacutico mexicano y Ia industria farmacutica nacional hubieran
tornado otro rumbo.

En la convencin abundaron proyectos e ideas como la anterior, con el objetivo de colocar a la

Farmacia mexicana en un nivel competitivo dentro del mercado. Sin embargo ninguna propuesta
cristaliz en hechos y la antigua prctica de la Farmacia fue desapareciendo; los farmacuticos
modernos se alejaron de ella y fueron absorbidos por las grandes compaas farmacuticas que se
establecieron en nuestro pas.

AI igual que las boticas de antao, las del siglo XIX y principios de ste, eran establecimientos
de aspecto especial y llamativo, tenan varios departamentos similares a los descritos en prrafos
anteriores: la botica, la rebotica, el.obrador y el cuarto de servicio.

Los boticarios y sus ayr.rdantespreparaban pomadas, aceites medicinales, parches, emplastos y

dems medicamentos que despachaban a diario; el cocimiento blanco, el agua de hierbabuena
y otros remedios eran solicitados por los enfermos.

Durante el primer cuarto del siglo )o( sucedieron varios fenrnenos que incidieron en el desa-
rrollo de Ia Farmacia en Mxico. El creciente despliegue tecnolgico y cientfico impuls de manera
notable a las ciencias farmacuticas, principalmente en el diseo de mquinas e instrumentos para
la produccin masiva de medicamentos. Aunado a esto, el aumento en la poblacin increment Ia
demanda de medicamentos y servicios de salud. En consecuencia, la incipiente industria farmacu-
tica inici su consolidacin y junto con las medicinas de patente, modificaron de manera impercep-
 Historia de la Farmacia 27

tible y gradual Ia Farmacia, de su forma manual e individual hasta convertirla en automtica,

mecnica y colectiva. Los farmacuticos educados y formados en pocasantiguas, fueron desapare-
ciendo y junto con ellos las tradicionales boticas, que durante muchos aos cumplieron su servicio a
la comunidad como abastecedorasde remedios y esperanzas.Las medicinas de patente tenian una
presentacin agradable, su elaboracin era cuidadosa y su dosificacin estaba incluida. Es lgico
suponer la preferencia del pblico por Ios medicamentos de patente, la labor profesional del
farmacutico en las farmacias y drogueras era tomar medicamentos de patente de los anaquelesy
despacharlos al pblico. Las boticas, farmacias y drogueras ya no eran el lugar del farmacutico,
haba sido desplazadode estoslugares.

La poblacin poda adquirir medicinas de patence para curar la fiebre sin acudir al mdico, las
frmulas magistrales quedaron en el olvido de las nuevas generaciones de mdicos y en el recuerdo
de los viejos farmacuticos. La teraputica mdica se empez a apoyar en las medicinas de patente.
La produccin masiva de medicamentos y su venta en las farmacias trajo, entre otras cosas, un
aumento en la automedicacin. Con la fcil adquisicin de un medicamento ya preparado y confiable,
Ia poblacin poda prescindir de los servicios del mdico y comprar por su cuenta, voluntad y riesgo
una medicina, cuyos efectos teraputicos ya haban sido probados con anterioridad. De alguna
manera se foment tambin el fenmeno de la automedicacin.

A principios de la dcada de los aos treinta, la situacin del pas no era bonancible, haba
un clima y ambiente especial,existan los recursos humanos de calidad necesariospara cimentar un
slido proyecto cientfico en el rea farmacutica, sin embargo, fueron desatendidoslos problemas
de la Farmacia y los resultados son notorios.

Todos los factores se conjuntaron e hicieron decaer a la Farmacia tradicional en nuestro pas.
Era evidente, la prctica profesional del farmacutico estaba en crisis. La actividad farmacutica en
las farmacias qued en manos de comerciantes, la labor profesional del farmacutico se redujo a ia
elaboracin de formulas magistrales y a la venta de las mismas. Con la irrupcin de las medicinas de
patente, Ia actividad cisica del farmacutico desaparecien un proceso lgico y natural. Con este
panorama, la Farmacia en su forma clsica haba muerto.

En 1955 la Ciudad de Mxico creca, la poblacin de la capital iba en aumento. Paralelo a

la expansin urbana y demogrfica, Ia demanda por los servicios de salud, tambin se increment.
La gente consuma medicinas de patente, ya sea por automedicacin o recetadaspor el mdico. Las
antiguas boticas o drogueras casi haban desaparecido y dieron paso a Ias modernas farmacias,
atendidas en su mayora por personal sin estudios profesionales en Farmacia.

En las ltimas dcadasdel siglo XX la presencia del farmacutico fue nula en las farmacias, slo
figuraba como responsable en aquellos establecimientos que venden medicamentos controlados y
en algunas farmacias que intentaron recuperar el papel del farmacutico dentro del esquema de
dispensacin de los medicamentos.

En este inicio del siglo XXI, la situacin de las farmacias contina con pequeos cambios;
surgen cadenas de farmacias en donde la presencia del Profesional Farmacutico durante toda la

--
- --S@Ernenlo-paAe
28 y demsrnsumosparala salud
suministrode medicamentos

jornada ha enriquecido y profesionalizado la dispensacin de medicamentos. Paradjicamente, esto

mismo ha trado como consecuenciala desaparicin o cierre de las pequeasfarmacias de la esquina
del barrio. Por otra parte, en los ltimos aos grupos acadmicos interesados en el desarrollo de la
Farmacia han creado e impulsado en diversas instituciones de educacin superior del pas la carrera
universitaria de Farmacia, con el objetivo de rescatar el perfil profesional del autntico farmacutico,
cuyo ejercicio profesional incidir en el campo de la Farmacia comunitaria y hospitalaria.

Con la creacin de nuevos y diversos medicamentos que se incorporan da con da al arsenal

teraputico para combatir las enfermedades que aquejan al ser humano, es necesario que el Profe-
sional Farmacutico recupere su papel protagnico en los establecimientos que distribuyen todo tipo
de medicamentos y dems insumos para la salud. Su preparacin profesional al frente de estos esta-
blecimientos garantizar un adecuado y efr,caz control, almacenamiento, manejo y distribucin
de medicamentos, al misrno tiempo que brindar informacin veraz y confiable tanto al mdico
como al paciente cuando se lo requieran. La presencia del farmacutico en las farmacias debe ser
necesaria para recuperar Ia frrncin original de estos establecimientos, y constituirse en verdadero
profesional de Ia salud, capaz de evitar tragedias previniendo interacciones medicamentosas, efectos
adversos de los mecamentos o adrninistracin equivocada de los mismos. El nuevo siglo es de retos
para la prctica de la Farmacia, la comunidad farmacutica deber afrontarlo con profesionalismo y
seriedad en bien de la sociedad.
 CAPITULOIII

DEFINIGIONES
 Definiciones 31

III.DEF INICIONES

Acabado sanitario. Terminacin que se le da a las superficies interiores de las reas con la finalidad
de evitar la acumulacin de partculas viables y no viables y facilitar su limpieza.

Acta de verificacin sanitaria. Documento oficial en el que se hace constar las circunstancias de la
diligencia, las deficiencias o anomalas sanitarias observadas,el nmero y tipo de muestras tomadas
o en su caso las medidas de seguridad que se ejecuten.

Adherencia teraputica. El cumplimiento de un paciente, ya sea tomar un medicamento, seguir un

rgimen alimenticio o ejecutar cambios en el modo de vida corresponde con las recomendaciones
acorcladasde un mdico o profesional de la salud.

Agentes de agnstico. Todos los insumos incluyendo antgenos, anticuerpos, calibradores, verifi-
cadores, reactivos, equipos de reactivos, medios de cultivo y de contraste y cualquier otro similar
que pueda utilizarse como auxiliar de otros procedimientos clnicos o paraclnicos.

Almacn de depsito y distribucin de insumos para la salud. Establecimiento asignado para el

mantenimiento, conservacin y distribucin de los insumos para la salud en condiciones adecuadas,
cumpliendo con las disposicionesoficiales aplicables.

Anamnesis farmacolgica. Es la historia previa de las terapias de un paciente y la forma en que ste
ha respondido a ellas, que incluye la historia de los medicamentos que ha consumido y Ia respuesta
benfica o nociva a elios.

Area. Cuarto o conjunto de cuartos y espaciosdiseadosy construidos bajo especificacionesdefinidas.

Atencin Farmacutica (ef). Prctica farmacutica que implica la relacin directa entre el Profe-
sional Farmacutico y el paciente (o persona que lo asiste),con el propsito de identificar, resolver
y prevenir cualquier problema relacionado con el uso de sus medicamentos, contribuyendo as, a su
educacin para la salud y fomentando el uso racional de los medicamentos, en beneficio de la salud
de ia poblacin.

Auditora. Proceso sistemtico, independiente y documentado para obtener evidencias y evaluarlas

de manera objetiva con el fin de determinar el nivel en que se cumplen los criterios establecidos.
 guyrva, tvt r aw Pa, a vatqutvvt, r ltvt r avJ w
suministro de medicamentosy dems lnsunospara la salud

Biodisponibilidad. Proporcin del frmaco que se absorbe a la circulacin general despus de la

administracin de un medicamento y el tiempo que requiere para hacerlo.

Botica. Establecimiento que se dedica a la comercializacin de especialidadesfarmacuticas, inclu-

yendo aquellas que contengan estupefacientesy psicotrpicos o dems insumos para Ia salud.

Centro Estatal o Institucional de Farmacovigilancia. Unidad de farmacovigilancia que participa

oficialmente en el Prograrna Nacional de Farmacovigilancia de manera coordinada con el CNFV,la
cual puede estar incluida en: los Servicios de Salud de los estadoscle la Repblica mexicana, las ins-
tituciones de salud, las escuelasde Medicina o de Farmacia o en un centro de toxicologa clnica.

Centro Nacional de Farmacovigilancia. Organismo de farrnacovigilancia dependiente de la Secre-

tara de Salud que organiza y unifica las actividades de farmacovigilancia en el pas y que participa
en el Programa Internacional de Farmacovigilancia de la OMS.

Condicin sanitaria. Especificaciones o requisitos sanitarios que deben reunir cada uno de los
insumos para la salud, establecimientos, actividades y servicios que se establecen en los ordena-
mientos correspondientes.

Condiciones de abnacenamiento a temperatura ambiente. Conservacin de los medicamentos en

locales secos (no ms de 65 o/ode humedad relativa), bien ventilados a temperatura ambiente (entre
15"C y 30"C), protegido de la luz intensa, de olores extraos y de otras formas de contaminacin.

Consulta o Incacin Farmacutica. Servicio profesional que ante la solicitud de un paciente

o usuario de adquirir un medicamento para un problema de salud concreto, requiriendo el rns
adecuado y aconsejando las condiciones ptimas de uso. Teniendo presente que los medicamentos
en cuestin siempre son de libre venta y para atender padecimientos menores.

Control sanitario. Conjunto de acciones de orientacin, educacin, muestreo, verificacin y en su

caso aplicacin de medidas de seguridad y sanciones que ejerce, la Secretara de Salud con la parti-
cipacin de productores, comercializadores y consumidores, en base a lo que establecen las normas
oficiales mexicanas y otras disposicionesaplicables.

Denominacin distintiva. Nombre que como marca comercial le asigna el laboratorio o fabricante a
sus especialidadesfarmacuticas con el fin de distinguirlas de otras similares, prea aprobacin de
la autoridad sanitaria y registro ante las autoridades competentes.

Denominacin genrica. Nombre del medicamento, determinado a travs de un mtodo preesta-

blecido, que identifica al frmaco o sustancia activa reconocido internacionalmente y aceptado por
la autoridad sanitaria.

Deontologa. Tratado de los deberesy derechos en el ejercicio de Ia profesin.

Dispensacin. Acto profesional cuyos objetivos son la entrega de insumos para la salud en las con-
diciones ptimas y de acuerdo con la normatividad vigente y la proteccin del paciente frente a la
posible aparicin de PRM. Adems implica la informacin al paciente sobre la medicacin que va a
 Definiciones 33

utilizar, la deteccin de situaciones en las que hay un riesgo de sufrir problemas relacionados con
los medicamentos y tomar decisionesbeneficiosaspara el paciente.

Dispositivo mdico. Sustancia,mezcla de sustancias,material, aparato o instrumento (incluyendo el

programa de informtica necesario para su apropiado uso o aplicacin), empleado solo o en combi-
nacin en el diagnstico, monitoreo o prevencin de enfermedades en humanos o auxiliares en el
tratamiento de las mismas y de la discapacidad,as como los empleados en el reemplazo, correccin,
restauracin o modificacin de Ia anatoma o procesos fisiolgicos humanos. Los dispositivos mdicos
incluyen a los productos de las siguientes categoras:equipo mdico, prtesis, rtesis, ardas fun-
cionales, agentes de diagnstico, insumos de uso odontolgico, materiales quirrgicos y de curacin
y productos higinicos.

Droguera. Establecimiento que se dedica a la preparacin y expendio de medicamentos magistrales

y oficinales, adems de la comercializacin de especialidadesfarmacuticas, incluyendo aquellas
que contengan estupefacientesy psicotrpicos y otros insumos para la salud.

Dosis. Cantidad de un medicamento que debe administrarse al paciente, para producir un efecto
especfico. Por lo general se administra en funcin del peso corporal (mglkg).

Dosis unitarias. Cantidad de un medicamento prescrito a un paciente y que es necesaria para 24 h

de tratamiento.

Duracin de la terapia. Periodo en el cual se deber administrar uno o varios medicamentos de

acuerdo a las indicaciones de su mdico (puede ser variable desde dosis nica, nmero de das con-
tinuos, etc.)

Efecto colateral. Efecto distinto al efecto primario que se deriva de la accin farmacolgica prima-
ria de un medicamento, o sea,la que produce su efecto teraputico.

Efecto indeseable. Cualquier efecto producido por un medicamento distinto del efecto buscado
mediante su administracin. Los efectos indeseables se clasifican como efectos por sobredosifica-
cin, efectos colaterales, efectos secundarios, idiosincrasias, sensibilizaciones,reacciones alrgicas,
habituacin y adiccin.

Efecto secundario. Todo efecto farmacolgico que se presenta a dosis teraputica, junto con el efec-
to primario y puede ser benfico o adverso.

Efecto teraputico. Efecto benfico para Ia salud del paciente producido por un medicamento
administrado a la dosis prescrita por el rndico.

Efecto txico. Efecto de los medicamentos, que se presenta cuando se administra una dosis mayor a
Ia teraputica autorizada por la Secretarade Salud.

Eficacia. Es una medida de la capacidad de un medicamento para estimular una respuestauna vez
que se enlaza al receptor.

 n-aprcrrreTI|o-Pdra @
34 suministro y demsrnsurnos
de medicamentos parala salud

Empaqueunitario. Cantidad de un medicamentoen envaseindividual, prescrito por el mdico para

su administracinen dosisunitaria.

Enema o lavativa. Lquido para aplicacin rectal que se utiliza con fines evacuantes,teraputicos,
alimentarios, como medio de contraste en el diagnsticoradioigico y en ocasionesse utiliza para
modificar la temperaturacorporal.

Enjuaguesbucales (grgaras).Solucionesdestinadasa producir un efecto local, en Ia garganta,por

lo general desinfectante.

Entrico o enteral. Va de administracinde frmacosque permiten el contacto de stoscon el

tubo digestivo.Lasmodalidadesson:oral, sublingual,rectal y la tpica en Ia orofaringe.

Envaseprimario. Elementosdel sistemadel envaseque estnen contacto directo con el insumo.

Envase secundario. Componentes que forman parte del empaque en el cual se comercializa el
insumo y no estnen contactodirecto con 1.

Equipo mdico. Aparatos, accesoriose instrumental para uso especfico,destinadosa la atencin

mdica,quirrgica o a procedimientosde exploracin,diagnstico,tratamientoy rehabilitacinde
pacientes,ascomo aquellospara efecruaractividadesde investigacinbiomdica.

Especialidadfarmacutica. Medicamento preparado con frmulas autorizadaspor la Secretarade

Salud,en establecimientosde la industria qumico-farmacutica.

Estabitdad. Esla capacidadde un producto de permanecerdentro de las especificaciones

de calidad
establecidas,
en el envaseque lo contienedurante su periodode da til.

Estuo cllnico. Cualquier estudio que se efecta en humanos. En el caso de farmacologa,

comprendeel estudio de los medicamentosen humanos,incluyendo sus caractersticasde biodis-
ponibilidad, de farmacocintica,de farmacodinamia,as como de cualquier otra propiedad del
medicamento.

Etiqueta. Marbete,rtulo, marcao imagengrficaque sehaya escrito,impreso,estarcido,marcado,

marcadoen relieve o en hueco, grabado,adherido o precintado,en cualquiermaterial susceptible
de contener el insumo incluyendo el envasemismo.

Farmacutico. Profesional con ttulo universitario, capacitadoen las cienciasfarmacuticaspara Ia

atenciny cuidadode la saluddel pacienteen materiade medicamentos.No aplicaestetrmino al
empleadode mostradorde una farmaciao al dueo de dicho establecimiento.

Farmacia. Establecimientoque se dedica a la comercializacinde especialidadesfarmacuticas,in-

cluyendo aquellasque contenganesnlpefacientes y psicotrpicos,insumospara la saluden general
y productosde perfumera,bellezay aseo.

Frmaco.Toda sustancianarural, sinttica o biotecnolgicaque tengaalguaaactividadfarmacolgica

y que se identifique por suspropiedadesfsicas,qumicas o accionesbiolgicas,que no se presente
 Definiciones 35

en forma farmacuticay que rena condicionesparaser empleadacomo medicamentoo ingrediente

de un medicamento.

Farmacopeade los EstadosUnidos Mexicanos. Documento expedidopor la Secretarade Saludque

consignalos mtodosgeneralesde anlisisy los requisitossobreidentidad,purezay calidadde los
frmacos,aditivos,medicamentosy productosbiolgicos.

Farmacovigilancia. Ciencia que trata de recoger,vigilar, investigar y evaluar la informacin sobre

Ios efectosde los medicamentos,productosbiolgicos,plantasmedicinalesy medicinastradiciona-
les,con el objetivo de identificar informacin de nuevasreaccionesadversasy prevenir los daosen
los pacientes(ovts, 2002).

Farmacovigilancia intensiva. Vigilancia sistemticade la aparicin de reaccionesadversasde un

frmaco durante toda la etapa de prescripcin,incluye la recoleccinde datos completossobre
el diagnsticoy el tratamiento de pacienteshospitalizadoso ambulatorios,seleccionadosmediante
entrevistasy protocolosestrucrurados.

Fechade caducidad.Fechaque indica el fin del periodode vida til de un insumoparala salud.

Forma farmacutica.Disposicinfsicaque se da a Ios frmacosy aditivospara constituir un medi-

camentoy facilitar su dosificaciny administracin.

Formato oficial para Ia Notificacin de Sospechasde ReaccionesAdversas.Instrumento empleado

para recopilar datosclnicos e informacin relacionadacon el medicamentosospechosoy la mani-
festacinclnica consideradacomo reaccinadversa.

Hemoderivados.Productosderivadosde Ia sangrehumana, los cualesson utilizadoscon fines te-

raputicosy son obtenidospor fraccionamientodel plasma.

Inactivacin. Accin de transformarla actividadqumica o biolgicade los residuosmedicamentosos

inutilizndolospara su uso farmacutico.

Incidente adverso.Cualquier evento no deseadoque puede o no estar asociadocausalmentecon

uno o ms dispositivosmdicos,relacionadocon la identidad, calidad, durabilidad y seguridad
de los mismosque puedeocasionaro contribuir a Ia muerte o a un deteriorogravede la salud.No se
consideraraincidente adversoaquelloseventosderivadosdel mal uso o un uso distinto al recomen-
dadopor el fabricante.

Incidente potencial. Cualquierevento no deseadodel cual no se tiene conocimientoprevio y que

puede estar asociadoo no al dispositivomdico y que de no corregirsela causade la falla puede
originar un incidente adversoque provoque la muerte o un grave deterioro de la saiud.

Incompatibdad. Situacinque se presentacuandolos consdruyentesde una mezcla,de principios

activosy excipientes,en una forma farmacutica,interfieren entre s de maneraque puedenalterar
sus propiedadesqumicaso fisicoqumicasy en consecuenciapueden modificar su efecto farma-
colgico.
-OT

Incacin farmacutica. Es el servicio profesional por el que el profesional farmacutico se

responsabilizade la seleccnde un medicamentoque no necesitarecetamdica,con el objetivo de
aliviar un sntoma a instanciasdel paciente,o su derivacin al mdico cuando el problema de salud
necesitede su actuacin.

Insumos para Ia salud. Medicamentos,sustanciaspsicotrpicas,estupefacientes

y las materiaspri-
mas y aditivos que intervenganpara su elaboracin;ascomo los equiposmdicos,prtesis,rtesis,
ayudasfuncionales,agentesde diagnstico,insumosde uso odontolgico,material quirrgico, de
curacin y productos higinicos.

Insumos de uso odontolgico. Todas las substanciaso materialesempleadospara la atencin de Ia

saluddental.

Interaccin medicmentosa. Modificacin del efecto, de un frmaco por accin de otro agente
qumico endgenoo exgeno,ya seaque esta reaccin ocurra dentro del organismoo por contacto
con ste.Puedesersinrgico(cuandoaumentael efecto)o antagonista(cuandolo reduceo anula).

Intervalo posolgico.Periodo (de horas,das,semanas,etctera)que transcurreentre una adminis-

tracin y otra del medicamentopara conservaren el organismola concentracinteraputica.

Intervencin Farmacutica (IF): Participacin activa del profesional farmacuticopara la asistencia

al paciente en la dispensaciny seguimiento de un tratamiento farmacoteraputicocolaborando
con el rndico y ocrosprofesionalesde la salud a fin de conseguirresultadosque mejoren la caiidad
de vida del paciente.

Inventario. Documentoen el que se encuentranasentadoslos bienesy dernsactivospertenecientesa

una personao establecimiento,hecho con orden y precisin.

Latencia.Tiempo cornprendidoentre la administracinde un frmacoy los primerosindicios de la

respuestadel mismo. Es distinta para cadamedicamento.

Lote. Cantidad especficade cualquier materia prima o insumo, que haya sido elaboradaen un ciclo
de produccin, bajo condicionesequivalentesde operaciny durante un periodo determinado.

Lugar fresco y seco.Yer Condicionesde almacenamientoa temperaturaambiente.

Mantener en congelacin. Almacenar el medicamento o producto biolgico a una temperatura de

entre 15"Cy 25'C bajo cero.

Mantener en refrigeracin. Almacenar el medicamento o producto biolgico a una temperatura de

2"C a 8"C.

Materia prima. Sustanciade cualquier origen que se use para la elaboracin de medicamentoso
frmacosnaturaleso sintticos.

Materiales. Insumosnecesariospara el envasey empaquede Ios medicamentos.

 Definiciones 37

Materiales quirrgicos y de curacin. Dispositivos o materiales que adicionados o no de antispti-

cos o germicidas se utilizan en la prctica quirurgica o en el tratamiento de las soluciones de conti-
nuidad, lesiones de la piel o sus anexos.

Medicamento. Toda sustancia o mezcla de sustanciasde origen natural o sinttico que tenga efecto
teraputico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacutica y se identifique
como tal por su actividad farmacolgica, caractersticas fsicas, qumicas y biolgicas. Cuando un
producto contenga nutrimentos, ser considerado como medicamento, siempre que se trate de
un preparado que contenga de manera individual o asociada: vitaminas, minerales, electrlitos,
aminocidos o cidos grasos, en concentraciones superiores a las de los alimentos naturales y
adems se presente en alguna forma farmacutica definida y la indicacin de uso contemple efectos
teraputicos, preventivos o rehabilitatorios.

Medicamento aloptico. Toda sustancia o mezcla de sustancias de origen natural o sinttico que
tenga efecto teraputico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacutica y
se identifique como tal por su actividad farmacolgica, caractersticasfsicas, qumicas y biolgicas,
y se encuentre registrado en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para medicamentos
alopticos.

Medicamento biocomparable. Son los medicamentos biotecnolgicos no innovadores.

Medicamento biotecnolgico. Toda sustancia que haya sido producida por biotecnologa molecular,
que tenga efecto teraputico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacutica,
que se identifique como tal por su actividad farmacolgica y propiedades fsicas, qumicas y biolgicas.

Meficamento de referencia. Medicamento indicado por la Secretarade Salud como tal, que cuenta
con el registro de dicha dependencia, que se encuentra disponible comercialmente y es seleccionado
conforme a los criterios establecidosen las normas.

Mecamento genrico. Especiaiidad farmacutica con el mismo frmaco o sustancia activa y forma
farmacutica, con igual concentracin o potencia, que utiliza la misma va de administracin y
que mediante las pruebas reglamentarias requeridas, ha comprobado que sus especificacionesfar-
macopeicas,perfiles de disolucin o su biodisponibilidad u otros parmetros, segn sea el caso, son
equivalentes a Ias del meclicamento de referencia.

Medicamentos herbolarios. Los productos elaborados con materiai vegetal o aign derivado de ste,
cuyo ingrediente principal es la parte area o subterrnea de una planta o extractos y tinturas, as
como jugos, resinas,aceitesgrasosy esenciales,presentadosen forma farmacutica, cuya eficacia te-
raputica y seguridad ha sido confirmada cientficamente en la literatura nacional o internacional.

Medicamentos homeopticos. Toda sustancia o mezcla de sustanciasde origen natural o sinttico

que tenga efecto teraputico, preventivo o rehabilitatorio y que sea elaborado de acuerdo con los
procedimientos de fabricacin descritos en la Farmacopea Homeoptica de los Estados tlnidos
Mexicanos, o si sta no los incluye, en las de otros pases u otras fuentes de informacin cientfica
nacional e internacional.
F - ^^
38 suminstrode medicamentosy dmdllnsumoS paraTa salud

Medicamentosmagisdes. Medicamentospreparadosconfonne a la formula prescritapor un mdico.

Mecamentos oficinales. Medicamentospreparadosde acuerdo a lo establecidoen Ia Farmacopea

de los Estados Unidos Mexicanos.

Morbilidad. Nmero de pacientesde una enfermedaddeterminadaen relacin con la poblacin

total. Seexpresaen casospor cien mil o un milln de habitantes.

Morcalidad. Nmero de muertes producido por una enfermedad determinada, expresadocomo

proporcin del nmero de individuos que lo han contrado en un periodo de tiempo definido.

Notificacin. Informe concerniente a un paciente que ha desarrolladouna manifestacin clnica

que sesospechafue causadapor un medicamento.

Notjficacin espontnea.Mtodo empleadoen farmacovigilanciaconsistenteen el reporte voluntario

que hacenlos profesionalesde la saluden lo concernientea las sospechas
de reaccinadversade los
medicamentos.

Perfil de solucin. Determinacin experimental de la cantidad de frmaco disuelto a diferentes

tiempos, en condicionesexperimentalescontroladas,a partir de la forma farmacutica.

Periodo de caducidad. Tiempo durante el cual un producto contenido en su envasede comerciali-

zacny conservadoen las condicionesindicadasen su etiqueta permanecedentro de las especif,rca-
cionesestablecidas.

Placebo.Sustanciafarmacolgicarnenteinerte que se usa como un supuestofrmaco o medicarnento,

se utiliza en modelosde investigacinde farmacologaclnica o en siruacionespsicolgicasdiversas,
patolgicaso no.

Polifarmacia. Administracin de dos o ms frmacosa un mismo paciente en forma simultnea.

Potencializacin o potenciacin. Accin combinada de dos o ms medicamentosproduciendo un

efecto mayor que la sumade los efectosde cadauno por separado.

Presentacin.Descripcin del envase,forma farmacuticay nmero de unidades;as como la

concentracinde frmacocontenidoen cadaforma farmacutica.

Problemas Relacionadoscon Mecamentos (rnu). Son problemasde salud, entendidos como re-
sultados clnicos negativos, derivados de la farmacoterapia que, producidos por diversas causas,
conducen a la no consecucindel objetivo teraputico o a la aparicin de efectosno deseados.

Profesional Farmacutico. Miembro del equipo de salud,expertoen medicamentosy susconsecuen-

cias en el ser humano, que realiza sus actidades con apego al cdigo de tica, utilizando juicios
crticos basados en conocimientos, argumentos, fundamentos, mtodos y tcnicas en el uso,
desarrolloproduccin, control, conservacin,distribucin, promocin, resguardo,publicidad, dispen-
sacin y seguimiento de los medicamentos.Contribuye al uso racional de los medicamentos,as
 Definiciones 39

como a la mejora de Ia salud y calidad de vida del paciente y la comunidad, promoviendo su dere-
cho a la prevencin de la enfermedad.

Productos higinicos. Materiales y substancias que se apliquen en la superficie de la piel o cavidades

corporales y que tengan accin farmacolgica o preventrva.

Profesionales de la salud. Profesionistas con ttulo, o certificado de especializacin legalmente

expedidos y registrados por las autoridades educativas competentes, que ejercen actividades profe-
sionalespara proveer cuidados a la salud en humanos.

Prtesis, rtesis y ayudas funcionales. Dispositivos destinados a sustituir o complementar una fun-
cin, un rgano o un tejido del cuerpo humano.

Reaccin adversa. Cualquier efecto perjudicial y no deseadoque se presenta a las dosis empleadas
en el hombre para la profilaxis, el diagnostico, la teraputica o la modificacin de una funcin
fisiolgica.

Reaccin adversa inesperada. Reaccin adversa cuya naturaleza o severidad no est descrita en Ia
literatura cientfica, ni en la informacin contenida en la etiqueta o en la informacin para prescribir,
ni en ia documentacin presentada para su registro adems que no es posible inferirla de su
actividad farmacolgica.

Reporte de sospecha de reaccin adversa. Formato oficial llenado por el notificador o por el respon-
sabie de farmacovigilancia correspondiente.

Remedio herbolario. Preparado de plantas medicinales, o sus partes, individuales o combinadas y

sus derivados, presentado en forma farmacutica al cual se le atribuye por conocimiento popular o
tradicional, el alivio para algunos sntomas participantes o aisladosde una enfermedad.

Registro sanitario. Autorizacin otorgada por Ia Secretara de Salud a los ilsumos para que cumplan
las disposicionesvigentes, asignndolesuna clave alfanumrica y las siglas SSApara su comercializa-
cin. Misma que deber estar impresa en los envases(primario y secundario) del medicamento.

Resultados negativos asociados a la medicacin (nnu). Los resultados en la salud de un paciente

no adecuados aI objetivo de la farmacoterapia y asociados al uso de medicamentos, que pueden
generar un problema en la salud de ste.

Seguimiento farmacoteraputico. Servicio profesional que tiene como objetivo la deteccin de

problemas relacionados con rnedicamentos (rnu), para Ia prevencin y resolucin de resultados
negativos asociadosa la medicacin (RNM).

Seguridad de un medicamento. Un medicamento es seguro cuando sus riesgos se consideran acep-

tables con relacin al beneficio teraputico que aporta, es decir, cuando el patrn de reacciones
adversasresulta toierable.
 sumn6tro-d-e y demsnsumospaana nAO
tnedicantentos

Sospechade reaccin adversa. Cualquier manifestacin clnica no deseadaque d indicio o apa-

riencia de tener una relacincausalcon uno o msmedicamentos.

Tecnovigilancia. Conjunto de mtodosy observacionesque nos permite detectarincidentesadversos

durante la utilizacin de un dispositivorndico,que puedancausarun dao al paciente,operadoro
al medio ambiente que lo circunda.

Tercero Autorizado. Personaautorizadapor la Secretarade Saludpara emitir dictmenesrespecto

del cumplimiento de requisitos establecidospor la propia Secretarade Salud o en las normas
correspondienteso para realizar estudios,para efectosde trmites o autorizacionessanitarias.

Toxicidad. Propiedado capacidadque tiene el frmaco para producir una lesin de manera directa
o indirecta, bajo diversascircunstanciasque involucran concentracin, idiosincrasia,periodos de
administracin, vas de administracin, entre otras.

Unidad de Farmacovigilancia. Entidad dedicadaal desarrollo de actividadesde farmacovigilancia

talescomo son: el CNFV,los CentrosEstatalese Institucionalesy las reasresponsables
de la seguri-
dad de los medicamentosde las empresasfarmacuticas.

Uso racional de medicamentos. EI paciente recibe la prescripcin dispensaciny administracin

del medicamento a susnecesidadesclnicas, en dosiscorrespondientesa susrequisitosindividuales,
durante un intervalo de tiempo requeridoy al costomsbajo paraellosy la comunidad.

Vlas de administracin. Ruta que se elige para administrar un medicamentoa un indiduo.

Vlas de sliminacin. Sitios anatmicosque se especializanen la eliminacin de agentespotencial-

mente txicoso no necesarios para el organismo.

Vigilancia sanitaria. Conjunto de accionesde evaluacin, verificacin y supervisin del cumpli-

miento de los requisitos establecidosen las disposicionesaplicablesque deben observarseen los
procesos,productos, mtodos, instalaciones,servicios o actividades relacionadascon las materias
competenciade la ComisinFederalparala Proteccincontra RiesgosSanitarios.
 CAPTULOIV

CLASIFIGACON
DE MEDIGAMENTOS

A. POR SU FORMA DE PREPARACIN

B. PORSUNATURALEZA

C. POR SU VENTA Y SUMINISTROAL PUBLICO

D. PORSUEFECTOTERAPEUTICO 45
 Clasificacinde medicamentos 43

IV. CLASIFICACION
DE MEDICAMENTOS

Los medicamentos constiruyen la tecnologa mdica ms utilizada, disponiendo de una gran variedad
de stos fabricados por la industria farmacutica para la teraputica, prevencin y/o rehabilitacin,
<lispuestospara su distribucin, almacenamiento, expendio y dispensacin en los establecimientos.
La clasificacin se establece en la Ley General de Salud enlos artculos 224y226,de acuerdo a su
preparacin, naturaleza, venta y suministro; y en la Organizacin Mundial de la Salud (Ous) por su
efecto teraputico.

A. PORSUFORMADE PREPARACIN
I. Magistrales:
Cuandoseanpreparados
conformea la frmulaprescritapor un mdico,
iI. Oficinales: Cuando Ia preparacin se realice de acuerdo a las reglas de la Farmacopea de
los Estados Unidos Mexicanos,y

III. Especialidades farmacuticas: Cuando sean preparados con frmulas autorizadas por la
Secretarade Salud, en establecimientos de la industria qumico-farmacutica.

B. PORSUNATURALEZA
I. Alopticos: Toda substancia o mezcla de substanciasde origen natural o sintrico que tenga
efecto teraputico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacutica y
se identifique como tal por su actividad farmacolgica, caractersticas fsicas, qumicas
y biolgicas, y que se encuentre registrado en Ia Farmacopea de hosEstados Unidos Mexi-
canos para medicamentos alopticos.

Ii. Homeopticos: Toda substancia o mezcla de substanciasde origen natural o sinttico que
tenga efecto teraputico, preventivo o rehabilitatorio y que sea elaborado de acuerdo con
Ios procedimientos de fabricacin descritos en la Farmacopea Homeoptica de los Estados
Unidos Mexicanos, en las de otros pases u otras fuentes de informacin cientfica nacio-
nal e internacional, y

III. Herbolarios: Los produc[os elaborados con material vegetal o algn derivado de ste, cuyo
ingrediente principal es la parte area o subterrnea de una planta o extractos y tinturas,
as como jugos, resinas, aceites grasos y esenciales,presentados en forma farmacutica,
44 suministrode medicamentosy dems lnsurnospara la salud

cuya eficaciateraputicay seguridadha sido confirmadacieutficamenteen la literatura

nacionalo internacional.

ry. [... Biotecnolgico:toda sustanciaque haya sido producidapor biotecnologarnolecular,

que tenga efecto teraputico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma
farmacutica,que se identifique como tal por su actividaclfarrnacolgicay propiedades
fsicas,qumicasy biolgicas.Art. 222bsl.

C. PORSUVENTAY SUMINISTROAL PBI.ICO

I. Medicamentos que solo pueden adquirirse con receta o permiso especial, expedido por la
Secretarade Salud.

iI. Medicamentos que requieren para su adquisicin receta mdica que deber retenerse en la
farmacia qtte la surta y ser registrada en los libros de control que al efecto se lleven. Ei
mdico tratante podr prescribir dos presentaciones del mismo proclucto como rnximo,
especificando su contenido. Esta prescripcin tendr vigencia de treinta das a partir de la
fecha de elaboracin de la misma.

III. Medicamentos que solamente pueden adquirirse con receta mdica que se podr surtir
hasta tres veces, la cual debe sellarse y registrarse cada vez en los libros de control que al
efecto se lleven.
Esta prescripcin se deber retener por el establecirniento que la surta en la tercera oca-
sin; el mdico tratante determinar, el nmero de presentaciones del mismo producto y
contenido de las mismas que se puedan adquirir en cada ocasin.

IV. Medicamentos que para adquirirse requieren receta mclica, pero que pueden resurtirse
tantas veces como lo indique el mdico que prescriba.

V. Medicamentos sin receta, autorizados para su venta exclusivamente en farmacias, y

VI. Medicarnentos que para adquirirse no requieren receta mdica y que pueden expenderse
en otros establecirnientosque no sean farmacias.

Nota: El registro sanitario para la comercializacin de medicamentos slo puede ser otorgado por la
Secretara de Salud. La clave de registro ser nica, no se podr aplicar la misma a dos productos
que se diferencien ya sea en su denominacin gcnrica o distintiva o en su formulacin. El titular
de un registro, no tendr la posesin de dos registros que os[enten el mismo frmaco, forma
farmacutica o formulacin.

Los elementos que constituyen la clave de registro son: un nmero consecutivo asignado por la
autoriclad sanitaria, la sigla que indica el tipo de medicamento, M para aloptico, P para herbolario
y H para homeoptico, el ao en que fue autorizado y las siglasSSA.
Las etiquetas de los medicamentos indican adems de lo anterior la fraccin a Ia cual pertenecen,
como se muestra en el siguiente ejemplo:
Reg. No.0310M2009 SSA IV.
 Clasificacinde medicamentos 45

D. PORSUEFECTOTERAPUTICO

Acidificantes urinarios. Frmacos que modifican eI pH urinario normal (6,0) hacia un pH de mayor
acidez, al adminiscrarsepor va oral inhiben en gran medida el crecimiento bacteriano.
Adrenrgicos o simpaticomimticos. Frmacos que actan sobre el sistema nervioso autnomo
simptico en forma directa o indirecta, estimulando principalmente las funciones cardiovasculares,
respiratorias y gastrointestinales.
Afrodisiacos. Agentes que estimulan la iibido o la potencia sexual.
Amebicidas. Frmacosutilizados para destruir o eiiminar las amibas.
Anablicos. Compuestos esteroidesderivados de la testosterona, con efecto andrognico. Se utilizan
para promover el desarrollo general del cuerpo, produciendo efectos masculinizantes y pueden
afectar-en diversos grados el desarrollo sexual y seo.
Anafrodisiacos. I'rmacos que deprimen Ia libido o potencia sexual, estn indicadas en casos de
hiperexcitabilidad sexual patolgica.
Analpticos. Frmacos que tienen una accin estimulante selectiva sobre centros bulbares, en espe-
cial el centro respiratorio y eI centro vasomotor.
Analgsicos. Frmacos que inhiben la sensacinal dolor debido a una accin central o perifrica.
Analgsicos antinflamatorios no esteroides. Frmacos no esteroides que inhiben la sensacin al
dolor y poseen efecto antiinflamatorio, por accin en el sistema nervioso central y/o en el sistema
nervioso perifrico.
Analgsicos narcticos. Frmacosopiceosque inhiben la sensacinal doior acompaadode narcosis,
debido a una accin en el sistema nervioso central y/o en el sisterla nervioso perifrico. Producen
adiccin.
Andrgenos. Frmacos con efectos rnasculinizantes,capacesde inducir el desarrollo de los genitales
y extragenitales as corrlo de los caracteressexualesmasculinos secundarios.
Anestsicos. Frmacos que inhiben la sensibilidad al dolor.
Anestsicos generales. Frmacos que inhiben la sensibilidad al dolor por depresin generai e ines-
pecfica del sistema nenrioso central.
Anestsicos locales. Frmacos que inhiben la sensibilidad al dolor por bloqueo nervioso, en la parte
o regin del cuerpo en donde fue aplicado.
Anovulatorios. Frmacos esteroides que inhiben la maduracin del r.ulo, disminuyendo la secre-
cin de gonadotrofina y hormona luteinizante.
Anticidos. Frmacos que disminuyen la acidez gstrica inhibiendo la sntesisy secrecin del cido
clorhdrico o neutralizndolo en el contenido gstrico.
Antiadrenrgicos. Frmacos que antagonizan las respuestas de los medicamentos adrenrgicos
bloqueando los receptores alfa y beta adrenrgicos,produciendo efectos contrarios a stos.
Antianmicos. Frmacos utilizados en cuadros de anemia debido a que favorecen Ia eritropoyesis
incrementando la formacin de eritrocitos y/o de hemoglobina.
Antianginosos. Frmacosutilizados en el tratamiento de la angina de pecho.
Antiarrtmicos. Frmacos que favorecen el restablecimiento del ritmo cardaco previniendo o
interrumpiendo ias alteraciones del mismo.
 suminstrode medicamentosy dems lnsurnospara la salud

Antiartrlticos. Frmacosempleadosen el tratamiento de la artritis, compuestopor sustanciascon

efectosantiinflamatoriosde tipo esteroidey no esteroide.
Antibiticos o antimisrobianos.Frmacosde origen natural, semisitticoso sintticosque destruyen
y/o inhiben el crecimiento de las bacteriaso microorganismos.
Alticoagulrntes. Frmacosque impiden o retrasanla secuencianormal de Ia coagulacinsangunea,
en cualquierade susfases.
Anticolinrgicos. Frmacos que producen efectos antagnicos contrarios a la estirmrlacin del
sistemanerviosoautnomoparasimpticopor bloqueode los receptorescolinrgicos.
Anticonceptivos. Frmacosque evitan la concepcin impidiendo Ia fecundacin del vulo o su
implantacinen el tero.
Anticonvulsivos. Frmacosque inhiben el desarrolloo la irmpcin de crisis convulsivas.
Antidepresivos.Frmacosque se empleanen tratamientosde la depresin,sin producir prdidade
Ia consciencia.
Antidiarreicos. Frmacosque seutilizan en el tratamiento de la diarrea.
Antidiurticos. Frmacosque reducen el volumen y Ia frecuenciaurinaria.
Antdotos. Frmacosque neutralizan el efecto de venenoso sustanciastxicas.
Antiemticos. Frmacosque alian o inhiben la nuseay el vmito.
Antiepilpticos. Frmacosutilizados para el tratamiento de la epilepsiaen cualquiera de susformas
y etiologaspreviniendoo suprimiendolos ataquessin trastornarlas funcionesdel sistemanervioso
central.
Antiflatulentos o carminativos. Frmacosindicados en casosde flatulencia (contenido excesivode
gasen el estmagoe intestino),de aerofagiay distensinabdominal.
Antifungicss s antimicticos. Frmacosutilizados en el tratamiento de enfermedadesproducidas
por hongos.
Antihelmnticos o vermfugos. Frmacosque se utilizan en enfermedadesparasitariasproducidas
por helmintos (platelmintoso nematelmintos).
Antihipertensivos.Frmacosque seutilizan para disminuir la presinarterial.
Antihistamnicos. Frmacos utilizados en procesos alrgicos, capacesde disminuir los efectos
fisiolgicosde la histaminapor bloqueode los receptoresH1.
Antiinflamatorios. Frmacosque inhiben los procesosinflamatorios por distintos mecanisrnos.
Antimalricos o antipaldicos. Frmacosque destruyen o impiden el desarrollo de Plasmodiumsp
en el organismo.
dtimigraosos. Frmacosutilizados para aliviar la migraa o jaqueca.
Antiparkinsonianos.Frmacosque inhiben la rigidez, temblor y acinesiadel sndromede Parkin-
son sin producir prdidade la consciencia.
Antiperistrlticos.Frmacosque inhiben los movimientos peristlticosdel tubo gastrointestinal"
Antipirticos. Frmacoscon accin en sistema nervioso central que disminuyen la temperatura
corporal presenteen estadosfebriles.
Antipruriginosos. Frmacosutilizadospara aliviar o eliminar el prurito o escozoranormalde la piel
o las mucosas.
 Clasificacinde medicantentos 47

Antispticos. Frmacos con efecto bacteriosttico de aplicacin tpica, a excepcin de los antispticos
urinarios administrados oralmente.
Antitusgenos. Frmacos que inhiben el reflejo de la tos por accin en el sistema nervioso central.
Antiulcerosos. Frmacos utilizados en el tratamiento de la lcera pptica gastro-duodenal, actuan-
do por diversos mecanismos.
Antivertiginosos. Frmacos utilizados en el tratamiento de enfermedades que cursan con vrtigo y
vmito.
Antivirales. Frmacos que inhiben la mulciplicacin de virus.
Bactericidas. Frmacos que producen muerte bacteriana.
Bacteriostticos. Frmacos que inhiben eI crecimiento bacteriano.
Bloqueadores ganglionares o gangliopljicos. Frmacos que inhiben la actividad de los ganglios
autonmicos simpticos y parasimpticos, bloqueando los impulsos de las fibras preganglionares,
adrenrgicasy colinrgicas.
Broncolatadores. Frmacos relajantes del msculo liso bronquial capacesde aumentar el calibre
de las vas areaspulmonares, favoreciendo la ventilacin pulmonar.
Carotnicos. Frmacosutilizados en insuficiencias del corazn debido a que incrementan la fuerza
de contraccin y Ia frecuencia cardiaca sin aumento del gasto cardiaco.
Citotxicos. Frmacos que actan alterando la capacidad de divisin celular.
Coagulantes o hemostticos. Frmacosusadospara interrumpir las hemorragias.
Colecistoquinticos o colagogos. Frmacos que favorecen la evacuacin de la bilis al estimular las
contracciones de Ia vescula biliar.
Colerticos. Frmacos que aumentan el volumen de Ia secrecin hepatobiliar por aumento del
contenido acuoso de la bilis o disminucin de la concentracin de sus constituyentes.
Colinrgicos. Frmacos que simulan la es[imulacin del sistema nervioso autnomo parasimptico.
Curarizantes. Frmacos que producen relajacin y parlisis dei msculo esqueltico por bloqueo de
la transmisin del impulso sobre la unin neuromuscular.
Demulcentes. Sustanciasgomosasde origen natural protectoras de mucosas.
Diurticos. Sustanciasque favorecen la excrecin renal de solutos y agua por diversos mecanismos.
Ectoparasiticidas. Frmacosutilizados contra los parsitospresentessobre la piel.
Emticos. Sustanciasque inducen el vmito.
Emolientes. Sustanciasque ablandan los tejidos, especialmente la piel y las mucosas.
Escabicidas. Frmacos tiles para el exterminio deI Sarcoptes scabiei, agente productor de la sarna.
Estimulantes cardiacos. Frmacos capaces de producir un aumento de la fuerza de contraccin
sistlica del corazn, pero sin poseer la accin cardiotnica tpica de los glucsidos cardiotnicos.
Estimulantes respiratorios. Frmacos que estimulan la respiracin mediante un mecanismo recto
sobre el centro respiratorio, o por un mecanismo reflejo a partir de los nervios sensitivos y de los
quimiorreceptores presentesen las vas respiratorias.
Expectorantes. Frmacos que favorecen la eliminacin del exudado de los pulmones, bronquios y
trquea.
Hidratantes. Salessolubles en agua, utilizadas para reconstituir el equilibrio hidroelectroltico.
 --
suministro y am{n-sumos
ae meAicamentos paran satud

Hipertensivos. Frmacosque actan durante los estadoshipotensivos,provocando un aumento de

la presinarterial,debidoa su accinvasoconstrictorao por aumentodel volumen sanguneo.
Hipnticos. Frmacosque producen por una accin depresiva del SistemaNervioso Central, un
estadoclnico parecido al sueofisiolgico.
Hipoglucemiantes. Frmacosque disminuyen las concentracionesde glucosaen sangre,aumentando
su absorcinpor tejidos perifricos.
Hipolipemiantes o Antilipdicos. Frmacosutilizados en prevencin o tratamiento de la ateroscle-
rosis,al disminuir la cantidad de lpidos de alta densidady/o colesterolcirculante.
Inmunoestimulantes. Frmacosque estimulan la respuestainmunitaria.
Inmunomoduladores. Frmacosque alteran la respuestainmunitaria, aumentandoo disminuyendo
la produccin de anticuerpos sricosespecficoso de clulas sensibilizadasque reconocen y reac-
cionan con los antgenosque provocansu produccin.
Inmunosupresores. Frmacosque inhiben la capacidadde respuestadel sistemainmune ante un
estmulo antignico.
Laxantes.Frmacosque facilitan la evacuacinintestinal aumentandola masafecal, suavizandolas
hecesy/o lubricando la pared intestinal.
Midriticos. Frmacosutilizados para producir dilatacin pupilar.
Mucollticos. Frmacosque tienen la propiedad de disminuir la scosidad de las secrecionesdel
tracto respiratorio.
Neurolpticos.Frmacosutilizadospara el tratamiento de las psicosisagudasy crnicas.Se deno-
minan tambin tranquilizantes mayoresy antipsicticos.
Oxitcicos.Frmacosestimulantesdel msculoliso uterino, inductoresdel parto y profilcticosde
la hemorragia postparto.
Parasimpatolfticos. Frmacosque inhiben la actidad del sistema nervioso parasimptico supri-
miendo respuestasdel mismo por su accin bloqueadorasobrelas fibras colinrgicas.
Progestgenoso gestgenos.Frmacoscapacesde producir en el endometrio cambios necesarios
para permitir Ia maduracin e implantacin del huevo.
Relajantesmusculaes.Frmacosempleadospara disminuir, evitar o desaparecerla conrractura de
los msculosestriadosy el dolor que produceestasituacin.
Sedanteso ansiolticos.Frmacosque producen depresinmoderadainespecficadel sistemaner-
vioso central manifestadapor una disminucin de las respuestasa estmulos sensorialescomo la
ansiedady facilitan el accesoa Ia hipnosis(sueo).
Sedantes-hipnticos.Frmacosdepresoresdel sistemanervioso central que inducen al sueo an
cuando eI individuo no deseedormirse y dependede la dosisadministradapueden producir aneste-
sia,coma,paro respiratorioy muerte.
Simpaticolticos. Frmacosque suprimen o inhiben los efectos estimulan[esdel sistemanervioso
simpticopor su accinbloqueadorao antagonizantesobrelos receptoresadrenrgicos de lasclulas
del msculo liso.
Sueros.Productosde origen animal derivadosde la sangrede un caballou otra especiemayor, utili-
zadospara conferir inmunidad pasivaque contienenanticuerposcontra una enfermedadespecfica
o actividad profilctica.
 Clasificacinde medicamentos 49

Toxoides. 'Iona que ha sido tratada con productosqumicoso calor, a fin de perder su efectotxico,
pero que conserva su inmunogenicidad.
Uricosfuicos, urollticos o diureticoricosrlricos. Frmacoi que incremmtan e(crecin renal de
cido rico, utilizados en los aumentosde las concentracionesplasmticasde cido rico.
Vasoconstrictores.Frmacosque ocasionanuna disminucin del cabre de los vasossanguneosy
las arteriaspor una estimulacin de los receptorespresentesen las clulasmuscu-Lares.
Vasoconstrictoresnasales.Fnnacosque contraen los vrsossanguneosde las membranasmucosas
de fosasnasales,disminuyendo el riego sanguneolocal provocando descongestinnasal facilitando
la respiracin.
Vasodilatadores.Frmacosque incrementan el calibre de los vasossangufneosy de las arteriaspor
su accin relajante sobrelas clulasde msculo liso.
 CAPTULOV

FORMAFARMACEUTICA

DE USO
A. CONSIDERACIONES

B. BIODISPONIBILIDAD

C. VfA DE ADMINISTRACIN

DEFoRMASFARMAcuucas
D. cLASTFTcACIN 56
 Formafarmacutica 53

V. FORMAFARMACUTICA

La forma farmacuticaes la disposicinfsica que se da a los frmacosy aditivos para.constiruir un

medicamentoy facilitar su dosificaciny administracin.

A. CONSIDERACIONESDE USO

Existe informacin adicional, relacionadacon el uso del medicamento,la cual se debedar a conocer
para el adecuadomanejo, prescripcin y utilizacin del medicamento.En generalse observaque la
informacin adicional estrelacionadacon:

1) Consideracionespara su prescripcin
. liberacin prolongada
. liberacin retardada
. para diIisisperitoneal
.
Paraenema
. inyectable

2) Supreparacinyuso
dispersables
efervescente
para inhalacin
para irrigacin
para nebulizacin
para solucin
para suspensin
naasticables
 -v
54 s umini stro di mlA camen tos d-e ml lns umo s'Dara t{ saruer

Liberacin retardada. Condicin en la que la formulacin permite retrasar la liberacin de el o los

frmacos. Las formas farmacuticas de liberacin retardada incluyen preparaciones gastroresistentes.

Liberacin prolongada. Condicin en la que la formulacin permite garantizar una liberacin ms

lenta de el o los frmacos por un tiempo determinado.

Dispersable. Condicin que le permite desintegrarse en agua, originando una dispersin homog-
nea antes de su administracin.

Efervescente. Condicin caracterstica de las formas farmacuticas en cuya composicin intervic-

nerr generalmente sustanciasde carcter cido y carbonatos o bicarbonatos capacesde reaccionar
rpidamente en presencia de agua desprendiendo dixido de carbono. Estn destinados a disolverse
o dispersarseen agua antes de su administracin.

Inyectable. Preparacin estril destinada a su administracin por inyeccin en el cuerpo humano.

Masticable. Condicin que se aplica usualmente a las tabletas preparadas de manera que sean fcil-
mente desintegradasal rnasticarlaspara deglutirlas.

Para enema. Preparaciones destinadas a Ia administracin por va rectal, con el fin de obtener un
efecto local o general, o bien pueden estar destinadasai uso en diagnstico.

Para inhalacin. Son formulaciones slidas o lquidas, destinadas a su administracin a los pulmo-
nes, como vapores o aerosolescon objeto de lograr un efecto local o general.

Para irrigacin. Preparaciones a base de agua en grandes volmenes, estriles y libres de partculas,
destinadas a lavar por riego, alguna cavidad o pafie del cuerpo.

Para nebulizacin. Son soluciones, suspensiones o emulsiones lquidas para inhaiacin destinadas a
ser convertidas en aerosolespor un nebuiizador.

Para solucin. Son formas farmacuticas estables en condiciones anhidras o de baja humedad, pero
que se deben reconstituir con agua o algn otro disolvente antes de su empleo, cumpliendo con lo
descrito para Solucin.

Para suspensin. Son formas farmacuticas que son estables en condiciones anhidras o de baja
humedad, pero que se deben reconstituir con agua o algn otro disolvente antes de su empleo,
cumpliendo con lo descrito para Suspensin.

B. BIODISPONIBILIDAD

La biodisponibilidad o la cantidad de frmaco en una forma farmacutica de uso oral o tpico que
est disponible para ser absorbida, depende de varios factores. Entre los factores inherentes que se
sabe que influyen en la absorcin se encuentran el mtodo de fabricacin, el tamao de partcuia y
Ia forma cristalina o polimorfa del frmaco, as como la proporcin de algunos aditivos utilizados en
 Forma farmacufica 55

la formulacin. Para mantener un alto grado de biodisponibilidad comprobable se debe prestar

especial atencin a todos los aspectosde la produccin y el control de calidad que puedan afectar la
naturaleza de la forma farmacutica terminada.

C. VfA DE ADMINISTRACIN

Ruta que se elige para administrar un medicamento a un individuo.

De manera general Ia va de administracin puede ser enteral (cuando la administracin es en algn

sitio del conducto digestivo) o parenteral (cuando Ia administracin es por una va diferente a la
enteral). Se consideran las siguientes:

Bucal. Se coloca o aplica en la cavidad de la boca.

Sublingual. Se coloca debajo de la lengua.

Oral. Se ingiere por la boca para ser digerido y pasado al tracto digestivo.

Rectal. Se introduce en el recto.

Cutnea. Se aplica sobre la piel con efecto local.

Transdrmica. Absorcin a travs de la piel.

Tpica. Se aplica de forma externa y local.

Qftlmica. Se aplica en el ojo.

tica. Se aplica en el odo.

Nasal. Se aplica en las fosas nasales.

Vaginal. Se introduce o aplica en la vagina.

Intrauterina. Se coloca en el tero.

Uretral. Se introduce en la uretra.

Intramuscular. Se introduce en un msculo estriado.

Subcutnea. Se introduce debajo de la piel.

Intravenosa. Se introduce por inyeccin en el interior de una vena.

Intraperitoneal. Se introduce a Ia cavidad peritoneal.

Intratecal. Se introduce dentro del espacio subaracnoideo.

Intralesinal. Se introduce por inyeccin dentro de la lesin.

56 sumnistrode medicamentosy dems lnsurnospara la salud

Intraafticular. Se introduce por inyeccin dentro de una cavidad articular.

Inhalacin. Se aspira por medio de vaporizaciones o nebulizaciones por lanarz o boca.

D. CLq,SIFICACIN DE FORMAS FARMACUTICAS

Las formas farmacuticas que se presentan a continuacin son las reconocidas, cualquier otra forma
farmacutica que no se ajuste a las aqu descritas deber demostrar cientficamente que no corres-
ponde a las ya establecidasindependientemente de comprobar la eficacia y seguridad del frrnaco
en esa forma, a satisfaccin de la autoridad sanitaria.

Aerosol. Sistema coioidal constituido por una fase lquida o slida,

dispersa en una fase gaseosa,envasado bajo presin y que libera el o
los frmacos por activacin de un sistema apropiado de vlvulas.

Va de administracin: tpica; nasal; bucal.

Consideracionesde uso: para inhalacin.

Cpsula. Cuerpo hueco (pequeo receptculo), obtenido por rnoldeo

de gelatina, que puede ser de textura dura o blanda; dentro de la
cual se dosifica el o los frmacos y aditivos en forma slida (mezcla
de polvos o microgrnulos) o lquida. Las cpsulasduras estn cons-
tituidas por dos seccionesque se unen posteriormente a su dosiFica-
cin (se pueden volver a abrir con facilidad); Ias cpsulas blandas
estn constituidas por una sola seccin y son selladasdespusde su
dosificacin (stas no se abren despus de haber sido selladas).
Ambas se fabrican en varios tamaos y formas.

Va de administracin: oral; vaginal.

Consicieraciones de uso: de liberacin prolongada, de liberacin

retardada.

Colirio. Solucin que contiene el o 1osfrmacos y aditivos, aplicable

nicamente a la conjuntiva ocular. Debe ser totalmente clara, libre
de partculas, estril, isotnica y con un pH neutro o cercano a la
neutralidad.

Va de administracin: oftlmica.
 Forma fannacutica 57

Crema. Preparacin lquida o semislida que contiene el o los frma-

cos y aditivos necesarios para obtener una emulsin, generalmente
aceite en agua, comnmente con un contenido de agua superior aI
20 por ciento.

Va de administracin: tpica, vaginal.

Elxir. Solucin hidroalcohlica, que contiene el o los frmacos y

aditivos; contiene generahnente sustancias saborizantes, as como
aromatizantes.El contenido de alcohol puede ser del5 por ciento al
18 por ciento.

Va de administracin: oral.

Emulsin. Sistema heterogneo, generalmente constituido de dos

lquidos no miscibles entre s; en eI que la fase dispersa est com-
puesta de pequeos glbulos distribuidos en el vehculo en el cual
son inmiscibles. La fase dispersa se conoce tambin como interna y
el medio de dispersin se conoce como fase externa o continua.
Existen emulsiones del tipo agua/aceite o aceite/agua y se pueden
presentar como semislidos o lquidos. Ei o los frmacos y aditivos
pueden estar en cualquiera de las fases.

Va de administracin: oral, tpica, parenteral.

Consideracionesde uso: inyectable.

Espuma. Preparacin semislida, constituida por dos fases: una

lquida que lleva el o los frmacos y aditivos, y otra gaseosaque lleva
gas propulsor para que el producto salga en forma de nube.

Va de administracin: vaginal o tpica.

GeI. Preparacin semislida, que contiene el o los frmacos y aditi-

vos, constituido por 1o general por macromolculas dispersasen un
lquido que puede ser agua, alcohol o aceite, que forman una red que
atrapa aI lquido y que le restringe su movimiento, por 1o tanto son
Preparacronesvrscosas.

Va de administracin: bucai, oral, tpica.

58 suminslro y dems insumospara la salud
de medicamentos

Goma de mascar. Las gomas de mascar medicamentosasson prepara-

ciones siidas,unidosis, cuya base se compone principalmente de go-
mas naturales o sintticas, que estn destinadasa ser masticadaspero
no degiudas.contienen uno o ms firmacos, que se liberan al lnaslicar.

Va de administracin: bucal.

Granulado. Presentacinslida que contiene el o los frrnacosy adi-

tivos en conglomeradosde polvos" Las partculasslidasindividuales
difieren en forma, ramao y masa dentro de cierroslmites.

Va de administracin: oral.

consideraciones de uso: efervescente,de liberacin retardada, de

liberacin prolongada.

Impiante. Preparaci' slida y estril, de tamao y forma apropiados

para su irnplantacin parenteral, generalmente subcutnea,que libera
el o los frmacos durante un periodo de tiernpo prolongado.

Va cieadministracin: parenteral.

|alea. coloicle semislido que conriene el o los frmacos y acliti'os,

cuya base hidrosoluble por Io general est constituida por gomas
naturales corno la de tragacanto, otras basesusadasson: la pectina,
alginatos,compuestosboroglicerinadosy derivadossinttjcosde sus-
tancias naturales como la carboximetilcelulosa y la metilcelulosa.

\a de administracin: oral, tpica

Jarabe. Soiucin acuosa de consiste'cia viscosa, con alta concen-

tracin de carbohidratostales como: sacarosa,sorbitol, dextrosa,en-
tre otros; en la que se encuentra disuelto el o los frmacosy aditivos.

Va de adminisrracin: tpica.

Laminilla. Preparacin slida en forrna de pelcula constituicla gene-

ralmente de polmeros naturales o sintticos, que conriene el o ios
frmacos y aditivos, destinada a ser disueka en la boca.

Va de administracin: bucal"
 Forma farmacutica 59

Linimento. Presentacinlquida, solucin o emulsin que contiene

el o Ios frmacos y aditivos cuyo vehculo es acuoso,alcohlico u
oleoso.

Va de administracin: tpica.

Locin. Presentacinlquida, se puede mostrar como solucin,sus-

pensin o emulsin, que contiene el o los frmacosy aditivos, y
cuyo agentedispersanteespredominantementeagua.

Va de administracin: tpica.

Oblea. Preparacinslida que consisteen una cubierta dura consti-

cuida principalmente de pan cimo, generalmente de harina de
aroz, que contiene uno o ms frmacos,y consisteen dos secciones
cilndricas planasprefabricadas.

Va de administraein:oral.

..ulo. Presentacinslida a temperatura ambiente que contiene el

o los firmacosy aditivos, de forma ovoide o cnica, con un peso de
5 g a 10 g, preparado generalmente con gelatina glicerinada o con
polietilenglicoles. Se funde, ablanda o disuelve a la temperatura
corporal.

Va de administracin:vaginal.

Parche. Los parchestransdrmicosson preparacionesfarmacuticas

flexibles de tamao variable, que contienen uno o varios frmacos.
Estn destinadosa ser aplicadossobre la piel intacta para liberar y
difundir el o los frmacosen la circulacin general despusde atra-
vesarla barrera cutnea.Tambin conocido como emplasto.

Va de administracin:toica.

Pasta. Forma semislidaque contiene el o los frmacosy aditivos,

hecha a base de una alta concentracin de polvos insolubles (20 a
50 por ciento), en basesgrasaso acuosas,absorbenteso abrasivos
dbilescombinadoscon jabones.

Va de administracin:bucal,tpica.
 aurIrtrJLrv u ntcutvorrryrruJ y gu,arqo //tJUtaIU pqrd Id ndtuu

Pastilla. Preparacin slida de forma variable que contiene el o los

frmacos y aditivos, fabricada por moldeo con azcar, destinada a
ser disuelta en Ia boca.

Va de administracin: bucal.

Polvo. Forma slida que contiene el o ios frmacosy aditivos, fina-

rlente molidos y mezclados para asegurar su hornogeneidad. Los
polvos para uso en inyectable deben ser estrilesy libres de partcu-
las extraas.

Va dc adrninistracin:oral, parenteral,tpica.

Consideracionesde uso: para suspensin,para solucin,efervescente,

para inhalacin.

Sistema de liberacin. Dispositivo que ernplea una tecnologa que

permi[e ia entrega uniforme o controiada de el o ]os frmacos en
el organismo. Los ms utilizados son los sistemas transdrmicos,
los cuales generahnente estn compuestosde una cubier[a extcrior
(barrera) un reservorio para el frnraco, que puede tener una rnerrr-
brana u otro dispositivo para controlar Ia velocidad de clifusin, un
adhesivo c1econtacto aplicado a alguna o todas las partes clel sjstema
y la interfase entre sistema y piel; generalmente cuentan con un
revestimiento protector que se retira antes de su aplicacin, estos
sistemascuando se aplican sobre la piel sana liberan el rnedicamento
a la circulacinsistmica.

Va de administracin: transdrmica,rntrautenna.

Solucin. Preparadolc1uido,claro y homogneo, obtenido por diso-

lucin de el o los frmacos y aditivos en aglra u otro disolvente y qLle
se utiliza externa o internamente. Las sohrcionesinyectables,oftl-
micas y ticas deben ser estrilesy libres de partculas.

Va de administracin: oral, parenteral, oftlmica, tpica, rectal,

tica, nasal"

Consideraciones de uso: in).ectable. para dilisis peritoneal, para

enema, para inhalacin, p:Lranebulizacin
 Forma farmacutica 61

Supositorio. Preparado slido a temperatura ambiente, que contiene

el o los frmacos y aditivos; de forma cnica, cilndrica o de bala. Se
funde, ablanda o se disuelve a la temperatura corporal.

Va de administracin: rectal. uretral.

Suspensin. Sistema disperso, compuesto de dos fases, las cuales

contienen el o los frmacos y aditivos. Una de las fases,la continua o
la externa es generalmente un lquido y la fase dispersa o interna,
est constituida de slidos (frmacos) insolubles, pero dispersables
en la fase externa.

Va de administracin: oral, parenteral, rectal, tpica, oftlmica.

Consideraciones de uso: inyectable, de liberacin prolongada, para

enema, para inhalacin, para nebulizacin.

Tableta o comprimido. Forma slida que contiene el o los frmacos

y aditivos, obtenida por compresin de forma y de tamao variable.
Puede estar recubierta por una pelcula compuesta por mezclas de
diversas sustanciastales como: polmeros, colorantes, ceras y plasti-
ficantes, entre otros; este recubrimiento no modifica su forma origi-
nal y no incrementa significativamente el peso de la tableta (gene-
ralmente del2 por ciento al5 por ciento).

O bien, puede estar recubierta con varias capas de una preparacin

compuesta principalmente por azcaresy otros aditivos como colo-
rantes, saborizantes, ceras, entre otros, que incrementan significati-
vamente el peso del ncleo.

Va de administracin: oral, bucal, sublingual, vaginal.

Consideraciones de uso: de liberacin prolongada, de iiberacin re-

tardada, masticables, efervescentes,dispersables,para solucin, para
suspensin.

Ungento. Preparacin de consistencia blanda que contiene el o los

frmacos y aditivos incorporados a una base apropiada que le da ma-
sa y consistencia. Se adhiere y aplica en la piel y mucosas. La base
puede ser liposoluble o hidrosoluble, generalmente es anhidra o con
un mximo de 20 por ciento de agua. Cuando contiene una base la-
vable o que se remueve con agua se le denomina tambin ungento
hidroflico. Tambin conocido como pomada.
 suminiitia d mediCamintos y dm insumosparlta salud

El ungento oftlmico debe ser estril.

Va de administracin: tpica, oftlmica.

En caso de dudas consultar el apartado de Dispensacin en el captulo de Atencin farmacutica, de

este Suolemento.
 CAPTULOI

coreoDEoNrolcrco

Pautas para los Profesionales Farmacuticos 5

 GAPTULOVI

DEL
PROFESIONAL
RESPONSABILIDAD
FARMAcuncoENLos ESTABLEcIMENToS

PROFESIONAL
RESPONSABILIDAD DEL FARMACEUTICO
EN LOSESTABLECIMIENTOS 65

y DE oRcANrzecrr{..
A. FUNCioNES ADMTNTSTRATIVAS 66

B. FUNCIONESPARA: LA ADQUISICIN, EL CONTROL,MANEJO

Y ALMACENAMIENTO DE LOS INSUMOSPARA LA SALUD 68

C. FI.INCIONESENFOCADASAL SERVICIOPROFESIONAL
pnnuacurrco ENFARMACTAS . 70

--
 Responsabilidadprofesionaldel farmacuticoen los establecimientos 65

VI. RESPONSABILIDAD
PROFESIONALDELFARMACUTICO
EN LOS ESTABLECIMIENTOS

Tradicionalmente la funcin de los Profesionales Farmacuticos ha estado centrada en la prepara-

cin de medicamentos y dems insumos para la salud, sin embargo esta funcin ha experimentado
un cambio importante en los ltimos tiempos. Hoy sus actividades son variadas y comprenden
aspectoslegales, prcticas asistenciales,administrativas y de organizacin de la farmacia, as como
de seleccin y adquisicin de los medicamentos y dems insumos para la salud; y actividades rela-
cionadas con la Atencin Farmacutica. Esta actidad es propia del Profesional Farmacutico en el
cual el paciente siempre debe ser el principal beneficiario.

La actividad del Profesional Farmacutico, independientemente de aquellas inherentes a su

profesin, est regida tambin por una serie de reglamentos y leyes cuya desobediencia o desacato,
por accin, omisin o desconocimiento, 1o harn acreedor a una serie de penas y multas que varan
de acuerdo a la infraccin realizada. En este espacio se resalta de manera general el marco legal en
el cual se desarrollar la actividad del Profesional Farmacutico y se hace un resumen de sus obliga-
ciones legales para diferenciar claramente entre la responsiva sanitaria y el ejercicio de la profesin
farmacutica como tal.

La Ley General de Salud (rcs) es uno de los documentos normativos que el Profesionai
Farmacutico deber observar y atender en primera instancia. De ella emanan los diversos Regla-
mentos que aplican a todo lo relacionado con los insumos para la salud. De manera primordial
es importante resaltar el hecho de que la legislacin sanitaria vigente requiere de la actuacin de un
Profesional Farmacutico para supervisar las operaciones relacionadas a la conservacin, manipula-
cin, transporte, distribucin, almacenamiento y expendio o suministro al pblico de ios medica-
mentos y dems insumos para la salud, para evitar riesgos a la salud de la poblacin.

La LGS seala tambin que todos los aspectosrelacionados con el proceso y especificacin de
los medicamentos y dems insumos para la salud, as como en su almacenamiento, venta y suminis-
tro, estarn normados por la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanosy sus Supiementos.

Es importante resaltar que la LGS seala al Responsable Sanitario como responsable en los casos
en que resulten afectadas (por accin u omisin) la identidad, pureza, conservacin, preparacin,
dosificacin o fabricacin de los medicamentos; asimismo en lo relacionado con los medicamentos

---
 - s Pf v r r r v y w
oo surn/nisfrode medicamentos y dems lnsumos para la salud

controlados, cuyo manejo representa un alto riesgo, siendo requisito indispensabie para ello la de-
signacin en los establecimientos de un ResponsableSanitario que seaun Profesional Farmacutico.

Lo anterior implica que la responsabilidad abarca todas aquellas actividades que involucren la
identidad, calidad, seguridad y pureza de los medicamentos y dems insumos para la salud.

Adicionalmente, y tambin de manera prioritaria, el Profesionai Farmacutico deber aca[ar

siempre en el desarrollo de su actividad, el Reglamento de Insumos para la Salud (nrs), que establece
de manera puntual aspectos fundamentales para un adecuado desarrollo de sus funciones. Entre
otros temas, por ejemplo, determina las acciones a tomar en casos de desvo de materia prima o
producto terminado; irregularidad sanitaria, el contenido de los Procedimientos Normalizados de
Operacin, alta y baja de los ResponsablesSanitarios y atencin de visitas de verificacin.

Por su preparacin acadmica en el campo de la Farrnacia y su conocimiento integral en

materia de insumos para la salud, el ejercicio del Profesional Farmacutico es fundamental para la
operacin de los establecimientos dedicados al almacenamiento, distribucin y/o venta de medica-
mentos y dems insumos para la salud. Al ejercer su fuircin, el Profesional Farmacutico debe
asumir mltiples responsabilidades, as como realizar una serie de actividades concretas, que se
definen en cada captulo especfico dentro del presente Suplemento. Este captulo es una gua general
de dichas actividades y responsabilidades; cuando se pretendan realizar cada una de ellas debe
revisarse el captulo correspondiente y cumplir todo Io especificado en 1.

El ejercicio profesional del Farmacutico involucra diferentes actidades que se complementan

entre s y tiene como objetivos prevenir, mantener o recuperar la salud del paciente, promoviendo
el Uso Racional de los Medicamentos (unu). Para ello se requiere que el Profesional Farrnacutico
cuente con la formacin acadmica y profesional adecuada as como la actualizacin constante que
le permita proporcionar una asistenciasanitaria integral.

En el entorno actual, el ejercicio profesional del Farmacutico considera las funciones que a
continuacin se describen.

A. FUNCIONESADMINISTRATIVASY DE ORGANIZACIN

Como parte de sus funciones profesionales para Ia administracin, organizacin y operacin

del almacn y/ o Iafarmacia, el Profesional Farmacutico deber:

1. Impiementar o autorizar polticas y Procedimientos Normalizados de Operacin de todos

los procesosrelacionados a los insumos para la salud que se realicen en el establecimiento,
actualizndolos peridicamente, de acuerdo a los lineamientos legales, institucionales,
profesionales y con la descripcin de puestos del personal profesional y no profesional.
Estas funciones se abordan enla Gua para Ia elaboracin de Procedimientos Normaliza-
dos de Operacin para los establecimientos dedicados a Ia venta y suministro de medica-
mentos y dems insumos para la salud incluida en el captulo XL
 Responsab/rdadprofesionaldel farmacuticoen los establecimientos 6.7

2. Revisar y actualizar todos los documentos legales, de acuerdo al establecimiento y sus

lneas de actividad, conforme a las disposiciones sanitarias publicadas por las autoridades
federales y estatales,que se indican en los captulos:
. Requisitos para ]a operacin de farmacias que venden o suministran al pblico insu-
mos para Ia salud.
. Requisitos para Ia operacin de almacenes de depsito y distribucin de insumos para
la salud, adquiridos en plaza o territorio nacional.
. Requisitos para Ia operacin de establecimientos que importan y distribuyen dispositi-
vos mdicos.
. Requisitos para Ia operacin de establecimientos que importan y distribuyen medica-
mentos.

' Manejo y conservacin de los insumos para Ia salud.

3. Evaluar aI personal que opera en el establecimiento y participar en la elaboracin del

perfil de los puestos que intervienen en el proceso de los medicamentos y dems insumos
para la salud.

4. Supervisar que el establecimiento tenga los equipos necesarios para el almacenamiento y

conservacin de los insumos para la salud, conforme a las especificacionestcnicas seala-
das en los captulos:
. Requisitos para Ia operacin de farmacias que venden o suministran al pblico insu-
mos para Ia salud.
. Requisitos para la operacin de almacenes de depsito y distribucin de insumos para
la salud, adquiridos en plaza o teritorio nacional
. Requisitos para la operacin de establecimientos que importan y stribuyen spositivos
mcos.

' Requisitos para Ia operacin de establecimientos que importan y distribuyen medica-

mentos.
. Manejo y conservacin de hosinsumos para la salud.

5. Supervisar que se implementen programas de seguridad e higiene de acuerdo a lo sealado

en el captuIo Manejo y conservacin de los insumos para Ia saLud.

6. Evitar que se realicen actividades indebidas en los establecimientos,revisar el captulo que

Ileva este nombre.

7. Supervisar que todo el personal conozca los Procedimientos Normalizados de Operacin

(PNO)relacionados con su rea y su actividad. Este tema se trata en Ia Gua para Ia elabo-
racin de Procedimientos Normalizados de Operacin para los establecimientos dedicados
a la venta y suministro de medicamentos y dems insumos para Ia salud, incluida en el
captulo XL

--
 -
68 medilamOos yTemlTnsumos parala Saluf
Su-mfnlsTrode

8. Atender las sitas de verificacin realizadaspor las autoridadessanitarias.

9. Conocer y aplicar Ia Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud y

normas ofi.cialesmexicanasque apliquen.

1 0 . Asegurarsede tener y aplicar la edicin vigente del Suplementoparu establecimientos

dedicados a la venta y suministro de mecamentos y dems insumos para Ia salud de la
Farmacopeade osEstados Unidos Mexicanos.

11. Asegurarsede tener y aplicar la edicin vigente de los siguientesejemplaressegncorres-

ponda, de acuerdoa la actividad del establecimiento:
. Farmacopeade los EstadosUnidosMexicanosy susSuplementos.
. Suplemento para Dispositivos Mdicos.
. FarmacopeaHomeopca de los EstadosUnidos Mexicanos.
. FarmacopeaHerbolaria de hosEstados Unidos Mexicanos.

72. Revisarde manera constanteIa literatura reciente especializadaen medicamentosy dems

insumospara la salud.

1 3 . Revisar fiecuentemente las disposicionesen materia de medicamentosy demsinsumos

para la salud publicadasen el Diario Oficial de la Federaciny asegurarsu cumplimiento.

14. Resguardarlas recetas de medicamentoscontrolados dispensadas(cuando sea el caso)y

dems documentos legalesrequeridos, as como su presentaciny/o entrega cuando las
autoridadessanitariaslo soliciten.

B. FUNCIONES PARA: I' ADQUISICIN, Et CONTROL, MANEJO Y ALMACENAMIENTO

DE LOS INSUMOS PARA I, SALUD

Estasfunciones se refieren a mantener la calidad de los medicamentosy los dems insumos

para la salud desdesu entrada y hasta su salidadel establecimiento,as como a Ia selecciny al
abastode los mismos acordea las necesidadesde la poblacin. Para ello deber:

1. Revisarlas especificacionesde calidad y requisitossanitariosde los medicamentosy dems

insumos para la salud que se han de adquirir y seleccionarlosconforme a ellas.El captulo
Manejo y conservacinde insumospara Ia saludtrata sobreello.

2. Supervisarque en la recepcin de todos los insumos para la salud y otros productos (si
se manejan suplementos alimenticios, prodgctos de perfumera y belleza, cosmticos,
artculos de'aseopersonal,entre otros) cumplan con la normatividad vigente.

3. Asegurar que durante el transporte de medicamentosy dems insumos para la salud,.se

cumplan con Ias condicionespara ]a conservacin,de acuerdo'a las indicacionesde sus
.
etiquetas.
 profesionaldel farmacuticoen los establecimientos 69
Responsabilidad

4. Gestionar la toma de muestras de manera planeada o aleatoria, de medicamentos y dems

insumos para la salud adquiridos para control externo, Ios cuales se enviarn a Terceros
Autorizados por COFEPRIS para confirmar su identidad y pureza.

5. Gestionar la realizacin de auditoras a los proveedores de medicamentos y dems insumos

para la salud.

6. Supervisar la compra, venta, almacenamiento y distribucin de medicamentos y dems

insumos para la salud, evitando ios desvos,mal uso y desabastode los mismos.

7. Establecer y supervisar el manejo de estupefacientesy psicotrpicos, considerando Io esta-

blecido en el captulo de Medicamentos controlados.

8. Supervisar que los proveedores cumplan con los requisitos sanitarios y establecer las pol-
ticas de compra y etar adquirir de medicamentos y dems insumos para la salud robados
o falsificados. Obtener y conservar las facturas que los amparan durante al menos tres
aos, conforme a Io sealado en los captulos:
. Requisitos para Ia operacin de farmacias que venden o suministran al pblico insu-
mos para la salud.
. Requisitos para Ia operacin de almacenes de depsito y distribucin de insumos para
la salud, adquiridos en plaza o territorio nacional.
. Requisitos para Ia operacin de establecimientos que importan y stribuyen dispositivos
mdicos.
. Requisitos para la operacin de establecimientos que importan y distribuyen medica-
tnentos.
. Medicamentosfalsificados.

9. Desarroilar y mantener un sistema de control de inventarios de todos los insumos para ia

salud. Estasactividades se detallan en los captulos:
. Requisitos para Ia operacin de farmacias que venden o sumnistran al pblico insu-
mos para la salud.
. Requisitos para Ia operacin de almacenes de depsito y distribucin de insunos para
la salud, adquiridos en plaza o territorio nacional.
. Requisitos para Ia operacin de establecimientos que importan y distribuyen dispositivos
mdicos.
, Requisitos para Ia operacin de establecimientos que importan y distribuyen medica-
mentos.
. Control de inventarios.

10. Revisar el maneio adecuadode los libros o sisternade control de medicamentos controlados
v firmarlo.

-^
rv snn mts.roe lnCdeenTos y dmls ini umis paral l salud

11. Revisarperidicay sistemticamente las fechasde caducidadde medicamentosy cuando

aplique en los demsinsumospara la salud;y supervisarque estnordenadosconforme a
criterios de caducidad,empleando el sistema Primeras CaducidadesPrimeras Salidas
(PCPS) y cuando aplique PrimerasEntradasPrimerasSalidas(PEPS).

C. FUNCIONESENI'OCADAS AL SERVICIO PROFESIONALFARMACUTICO n{ FARMACIAS

Las funciones descritasen el presenteapartadoconstituyen Ia esenciade la profesin far-

macutica y son actidades realizadasen la farmacia, establecimientodonde proporcionarlos
serviciosprofesionalesa pacientesy usuariosrespectoa los medicamentosy demsinsumospara la
salud,ya seaindicadospor el mismo o prescritospor el mdico,para el uso racional de los mismos.
Estasactidades son las siguientes:

1. Dispensacin.Acto profesionalcuyos objetivos son la entrega de insumospara la salud

en las condicionesptirnasy de acuerdocon Ia normatidad vigente y la proteccin del
paciente frente a la posible aparicin de ProblemasRelacionadoscon los Meclicamentos
(PRM).Ademsimplica la informacin al pacientesobrela medicacinque va a utilizar, la
cleteccinde situacionesen las que hay un riesgode sufrir problemasrelacionadoscon los
medicamentosy tomar decisionesbenficasparael paciente.

2. Indicacin farmacutica. Es el servicio profesional por el que el Profesional Farmacutico

se responsabilizade la seleccinde un medicamentoque no necesitarecetamdica,con el
objetivo de aliar un sntoma a instanciasdel paciente, o su derivacin al mdico cuando
el problema de salud necesitede su actuacin.

3. Seguimiento farmacoteraputico. Servicioprofesionalque tiene como objetivo la deteccin

de PRM,para la prevenciny resolucinde ResultadosNegativosAsociadosa la Medica-
cin (nNIu). Este servicio implica un compromiso y debe proveersede forma continuada,
sistematizaday documentada,en colaboracincon el propio paciente y con los dems
profesionalesdel sistemade salud,con el fin de alcanzarresultadosconcretosque mejoren
la calidad de vida del paciente.Con este servicio se buscaalcanzarla mxima efectividad y
seguridadde los medicamentosque el pacienteva a utilizar o ya estutilizando.

4. Educacinpara la salud. Proporcionaa la poblacinlos conocimientossobrelas causasde

las enfermedades y los daosprovocadospor los efectosnocivosdel ambiente.Lo anterior,
se lleva a cabo orientando y capacitandoa la poblacin en materia de nutricin, salud
mental, planificacin familiar, riesgosde automedicacin,prevencin de farmacodepen-
dencia,uso adecuadode los serviciosde salud,entre otros.

Estasfunciones son tratadas con mayor detalle en el captulo de Atencin farmacutica del
presenteSuplemento.
 CAPITULOVII

PARALA OPERACIN
REQUISITOS DE FARMACIAS
QUEVENDENO SUMINISTRANAL PBLICO
INSUMOSPARALA SALUD

A. ORGANIZACION 74

B. PERSONAL................ /4

C. DOCUMENTACINLEGAL...., 74

...............
D. INFRAESTRUCTURA 76

E. LNEAS DE COMERCIALIZACIN qUE REQUIEREN

LICENCIASANITARIA .................

F. REqUISITOSADICIONALESPARA LNEAS
DE COMERCIALIZACINCONFORMEAL INCISOE................... 78

G. SERVICIOSADICIONALESY REQUISITOS
PARA LNEASDE COMERCIALIZACINCONFORMEAL INCISOE.... 78

NORMALIZADOSDE OPERACIN
H. PROCEDIMIENTOS 81

I. PROCEDIMIENTOSNORMALIZADOSDE OPERACIN
PARA LOSSERVICiOSADICIONALES
 Requisifos para la operacin de farmacias que
vendeno suministranal pblico rnsumospara la salud 73

VII. REQUISITOS QUEVENDEN

PARALA OPERACIONDE FARMACIAS
AL PBLICOINSUMOS
O SUMINISTRAN PARALA SALUD

Para los propsitos de este Suplemento todo lo sealadopara farmacias aplica a droguerasy boticas.

Las farmacias son establecimientos dedicados al proceso de almacenamiento, expendio, sumi-

nistro y en su caso dispensacin de insumos para la salud al menudeo, actividades que representan
un papel imporranre en el uso y la calidad de stos debindose cuidar todos los aspectos para
rnantener su calidad e integridad.

Son establecimientos autorizados para vender al por menorr directamente al pblico mecli-
carnentos alopticos, incluyendo aqullos que contengan estupefacientes y psicotrpicos;
medicamentos magistrales y oficinales; medicamentos y remcdios herbolarios; medicamentos
homeopticos; suplemelrtos alirnenticios; otros insumos para la salud; y productos para el cuidado y
aseo personal. No deben vender tabaco, alcohol potable, bebidas alcohlicas, plaguicidas,sustancias
txicas en general, ni alimentos perecederos.

En la fachada se debe colocar un rtulo con el nombre o razn social del establecimiento y giro
al que pertenece, que coincida con Io indicado en su Licencia Sanitaria o Aviso de Funcionamiento
y en la entrada un rtulo donde se indiquen los datos del ResponsableSanitario, cuando proceda.

Para su operacin el establecimien[o debe tramitar su alta ante la Secretara de Hacienda y

Crdito Pblico y cumplir con los trmites requeridos por la Secretara de Salud para el giro que
pretende desempear de acuerdo con lo establecido en este Suplemento.

Es importante enfatizar en las siguientes obligacionesdel propietario y el ResponsableSanitario

de estos establecimientos:
. Asegurarse dc adquirir medicamentos de proveedores legalmente establecidos.
. Supervisar que las actividades realizadas en el establecimiento correspondan con las esta-
blecidas en el aviso de funcionamiento o autorizadas en la Licencia Sanitaria.

En general los establecimientos que manejan insumos para la salud, deben tener especificadas
en su documentacin legal, las lneas de comercializacin que realizan,

1 Nota: se considera menudeo o al por menor las cantidades indicadas por el mdico. En el caso de medicamentos prescritos pa-

ra enfermos crnicos, se deber constatar la cantidad, llamando al mdico que prescribe. En el caso de medicamentos de venta
libre, no ms de tres presentacionescomercialespor Persona.
 Suplementopara establecimtentosdedicadosa la ventay
suministrode medicamentosv dems lnsumospara la salud

A. ORGANIZACIN

EI establecimientodebe tener una estructura u organizacin acorde con las necesidadesopera-

tivas en funcin al nivel de activicladestlue desarrolla. Deben contar con un organigrarna, as como
la descripcin de funciones y responsabilidadespara cada puesto.

El ResponsableSanitario cleberreportar al puesto ms alto del establecimiento,de acuerdo

con las funciones definidas en este Suplemento y sin perjuicio de las obligaciones que le confiere
el Reglamento de Insumos para la Salud. El propietario y el Responsable Sanitario responctern
solidariamente ante la autoridad correspondiente cuando resulte afectada la identidad, Ia pureza
o la seguridad de los medicamentos y dems insumos para la salud durante todo el tiernpo que per-
manezcanen el establecimientoo en el transporte a cargo del mismo.

B. PERSONAL

Cada empleado es un elemento de contacto e interaccin con los clientes, los mdicos y los
proveedores;por 1o tanto, requiere de buena presentacin,preparacin acadmicay capacitacin
continua, acorde con su funcin en el establecimiento,para que los serviciosbrindados en el misrno
seaneficientes.

El establecimientodebe tener el personalcon el perfil requerido, de acuerdo con la clescripcin

de puestos, considerando el tipo de productos y el volumen que se maneja. Debe contar con Lln
ResponsableSanitario, en los trminos que sealael artculo 260 de la Ley General de Salud (LGS).
En caso necesario el ResponsableSanitario deber nombrar internamente a los auxiliares de
ResponsableSanitario, en nirmero suficiente para proporcionar un servicio de calidad, durante todo
el horario de servicio del establecimiento.

El establecimiento debe contar con un programa de capacitacin anual, debidamente docu-

mentado, para la seleccin,Ia capacitacinprevia al inicio de actividades,el entrenamiento de todo
el personal y la actualizacindel lnismo por lo menos una vez al ao, de acuerdo con las ftinciones
asignadasdentro de la organizacin. De igual manera, el personal debe aplicar los Procedimientos
Normalizados de Operacin (txo) que les correspondan.

El personal debe acatar las normas de seguridade higiene aplicablesa sus funciones en general,
debe portar ropa limpia y gafete de identificacin, utilizar el equipo de seguridadque le corresponda.

El personal no profesional deber tener un nivel de escolaridad mnirno de secundaria y sus

actividades no deben considerar informacin o asesoracientfica al pblico porque no estn prcpa-
rados para ello. Por tal razn este personal nicamente podr informar lo indicado en los insertos o
etiquetas de los medicamcntos y dems insumos para la salud.

C. DOCUMENTACIN
LEGAL

Los establecimientos a que se refiere este captulo deben contar con la siguiente documenta-
cin original o copia certificada:
 Requlsifospara la operacin de farmacias que
vendeno suministranal pblico lnsumospara la salud 75

l. Aita en la Secretarade Hacienda y Crdito Pblico (SHCP).

2. Aviso de Funcionamiento. En caso de no manejar medicamentos controlados o productos

de origen biolgico, slo se requiere dar aviso a Ia Secretara de Salud de acuerdo con el
formaro oficial establecido por dicha dependencia y presentarlo por escrito dentro de los
10 das posteriores al inicio de operaciones debidamente requisitado con Ia informacin
completa y correcta. Al presentar el Aviso, se asume que se cumple con los requisicos
egidos por la legislacin sanitaria vigente, incluyendo este Suplemento.2

3 . Licencia Sanitaria. Para la comercializacin de medicamentos controlados y productos de

origen biolgico (vacunas, toxoides, antitoxinas, hemoderivados y sueros de origen
animal), Ios establecimientos deben obtener su Licencia Sanitaria.

4. Aviso de ResponsableSanitario. En casode manejar medicamentos controlados y productos

de origen biolgico (vacunas, toxoides, antitoxinas, hemoderivados y sueros de origen
animal). se debe presentar aviso a la Secretara de Salud de acuerdo con el formato oficial
establecido por dicha dependencia y presentarlo por escrito debidamente requisitado con
la informacin completa y correcta, con copia del ttulo y de la cdula profesional, indi-
cando el horario acordado entre el ResponsableSanitario y el propietario del estableci-
miento para que el primero cumpla sus funciones, conforme al Reglamento de Insumos
para la Salud.

5. Cuando el Responsable Sanitario requiera de uno o ms auxiliares para el desempeo

de sus funciones, se establecermediante documento interno firmado por el Responsable
Sanitario y los auxiliares sealando las funciones de stos, previa capacitacin y bajo
la supervisin del ResponsableSanitario. Esto no exime al ResponsableSanitario de sus
obligaciones.

6. rdenes y actas de las visitas de verificacin sanitaria recibidas.

7. Facturas o documentos que amparen Ia posesin legai de los medicamentos y dems insu-
mos para la salud que incluyan cantidad, presentacin (concentracin, en su caso) y
nmero de lote.

8. Libros o sistema de control, para medicamentos controlados. Ver Cuadros 1, 2 y 3 del

captulo de Medicamentos controlados.

9. Rcgistr:osde la temperatura interna del refrigerador donde se conserven los medicamentos

y dems insumos para la salud entre 2"C y 8'C por lo menos tres veces al da.

10. Registros de temperatura (no mayor de 30'C) y humedad relativa del ambiente de la
farmacia, por lo menos tres veces al da.

2 Nota:los documentos 2 y 3 deben estar a la vista del pblico, protegidos para evitar su deterioro.

\
 =..-r
Suplementopara establecimientos
dedicadosa la ventay
76 suministrode medicamentosy dems insumospara la salud

1 1 . Plano arquitectnico o diagrama de distribucin del establecimiento, actualizado y autori-

zado por el ResponsableSanitario.

12. Programa de control de la fauna nociva, mediante contrato, constancia del proveedor del
servicio, copia de la Licencia Sanitaria del proveedor del servicio y copia del Registro
Sanitario de los productos que se utilizan.

1 3 . Organigrama, descripcin de fuirciones y responsabilidades del personal, actualizados y

autorizados por el ResponsableSanitario.

r4. Programa y registro de capacitacin y calificacin actualizados de todo el personal con

constancia de aprendizaje (examen escrito), realizado por el Responsable Sanitario o
instancia capacitadora.

15 . Relacin de equipos e instrumentos utilizados en el establecimiento, as como PNo, bit-

cora de uso y documentos probatorios de su calibracin anual por instancias autorizadas.

16 . Edicin vigente del Suplenlento para establecitnientos dedicados a Ia venta y suministro

de medicamentos y dents insumos para Ia salud.

t 7 . Si comercializa o suministra medicamentos o rernedios herbolarios, adems deber contar

y ctrmplir con la edicin vigente de la Fannacopea Herbolaria de os Estados [Jnidos
Mexicanos

18 . Si comercializa o suministra medicamentos homeopticos, adems deber contar y cumplir

con Ia edicin vigente dela Farmacopea Homeoptica de LosEstados Unidos Mexicanos.

19 . Si comercializa o suministra dispositivosmdicos, ademsdeber contar y cumplir con la

edicin vigente del Suplemento para Dispositivos Mdicos.

20. PNO y sus forma[os para registro.

21. Registros de entradas y saiidas de los medicamentos y derns insumos para la salud, que
permitan la rastreabilidad de los rnismos (procedencia) identificando claramente su nilme-
ro de lote, presentacin y fecha de caducidad, cumpliendo con el sistema de Primeras En-
tradas Primeras Salidas(PEPS)y Primeras CaducidadesPrimeras Salidas(PCPS).

D. INFR"AESTRUCTURA

Las farmacias deben cunrplir como mnimo con:

1. Un rotulo en la entrada del establecimiento en un lugar visible, donde se indique el nombre

y clasificacin del establecimien[o, el nombre del Responsable Sanitario, el nmero
de la cdula profesional, su horario de asistencia y el nombre de la institucin superior
que expidi el ttulo profesional; y horario del establecimiento, en su caso.
 Requlslfos para la operacin de farmacias que
venden o suministran al pblico insumos para la salud 77

2 . Area para la recepcin de reportes de sospechasde reacciones e incidentes adversos o

interacciones a medicamentos y dems insumos para la salud para notificacin a la autoridad
correspondiente de F'armacovigilanciay Tecnovigilancia.

3 . Superficie adecuada y reas en funcin de la capacidacly diversidad de productos que

manejan, para desarrollar las operaciones necesarias de cada establecimiento como son:
recepcin, surtido, almacenamiento, preparacin, atencin al pblico y a los pacientes,
archivo, devoluciones, medicamentos y dems insurnos caducos o deteriorados de acuerdo
con las lneas de comercializacin autorizadas.

4. Mobiliario y estantera de material resistente a los agentes limpiadores, tener una separa-
cin mnima de 20 cm del piso y del techo para facilitar la limpieza a fondo, colocados de
tal manera que no se pueclan caer los insumos para Ia salud.

5. Paredes,pisos y techos, deben ser lisos y de fcil lirnpieza.

6. Instalacin elctrica protegida.

7. Equipo para los registros de conservacin de la ternperatura y la humedad relativa del

rnedio ambiente (termohigrmetro).

8. Ventilacin natural o artificial suficiente.

9. Servicios sanitarios en nmero acorde a Ia plantilla del personal, con agua corriente, con
lavabo, dotado de jabn y sistema de secado de manos; con sistema de desageen perfec-
tas condiciones; un cesto de basura con tapa; debern estar permanentemente aseadosy
tener letrero alusivo al lavado de manos.

1 0 . Fosa sptica en establecimientos ubicados en zonas carentes de drenaje pblico fuera

del local, pero dentro del rnismo predio.

11 . Los medicamentos del grupo IV requieren receta mdica y se pueden surtir tantas veces
sea necesario como lo indique el mdico, no deben estar al alcance del pblico.

12. El establecimiento debe ser independiente de cualquier otra razn social, giro o casahabi-
tacin; en caso de estar en el mismo predio, no deben estar comunicados por puertas, ven-
tanas o pasilios. Para establecimientos ubicados en plazas o pasajescomerciales el acceso
deber ser por las reascomunes, es decir por donde circula el pblico.

13. En caso de contar con servicio de comedor, ste debe ser independiente de ias reas de
comercializacin o suministro de los rrroductos.

qUE REQUIEREN
E. LNEASDE COMERCIALIZACIN LICENCIASANITARIA

Los establecirnientos considerados en este Suplemento pueden manejar las lneas de comercia-
lizacin especficasdescritas en ia Licencia Sanitaria como son:
 -----
Suplementopara establecimientos
dedicadosa la ventay
78 suministrode medicamentosy dems lnsumospara la salud

. Estupefacientes grupo I
. Psicotrpicos grupo II y III

' Toxoides
. Antitoxinas
. Vacunas
. Hemoderivados
. Sueros de origen animal
. Las dems que se indiquen en la legislacin sanitaria vigente

F. REqUISITOSADICIONALESPARA LNEASDE COMERCIALIZACINCONFORME

AL INCISOE

l. Poseer gavetas de seguridad que resguarden los medicamentos clasificados como estupefa-
cientesy psicotrpicos.

2. Tener refrigerador equipado con termmetro calibrado para la lectura del interior exclu-
sivo para la conservacin de los productos que requieran de estascondiciones de almace-
namiento, adecuado al volumen de productos.

3. En caso de medicamentos que requieran congelacin,usar congelador equipado con term-

metro calibrado que pueda leerse desde el exterior y adecuado al volumen de productos.

4. Tener planta de luz propia alimentada con combustible, energa solar, elica o equipos
con sistemas de acurulacin de energa para suministrarla por un mnimo de 12 horas a
refrigeradores y congeladoresusadospara almacenar los insumos para la salud.

ADICIONALESY REqUISITOSPARA LfNEASDE COMERCIALIZACIN

G. SERVICIOS
CONFORMEAL INCISOE
Para prestar cualquiera cle estos servicios, deber contar con Licencia Sanitaria y Profesional
Farmacurico.

1. Recoleccin de medicamentos caducos o deteriorados de la comunidad para su destruc-

cin por empresas autorizadas por la Secretarfa del Medio Ambiente y Recursos Naturales
(SEMARNAT).Para este servicio debern tener:

. tea debidamente identificacla.

. Personal capacitado, bajo la supervisin directa del ResponsableSanitario de la farmacia.

2. Servicio de recepcin de pedos va telefnica o por Internet, con entrega a domico.

Debe considerar Io siguiente:
 Regulsifospara la operacin de farmacias que
vendeno suministranal pblico lnsumospara la salud 79

La encrega de medicamentos controlados, debe realizarse cumpliendo con los requisitos sea-
lados en el captulo de Medicamentos controlados.

Para la transportacin y distribucin de productos biolgicos, se debe mantener la cadena de

fro hasta el momento de su entrega al destinatario, para lo cual pueden utilizarse contenedores
trmicos, geles refrigerantes o unidades de transporte refrigeradas.

3. Servicio Profesional Farmacutico. Orientacin personalizada a los pacienres y sus familia-

res sobre el uso correcto de los insumos para la salud.

El Profesional Farmacutico debe cumplir mnjmo con lo establecido en el captulo de Aten-

cin farlnacutica en las farmacias que dispensanmedicamentos,

Debe contar con rea de atencin a pacientes y sus familiares.

4. Farmacias en centros de atencin mdica, readaptacin social y comercial.

Las reas destinadas a Ios medicamentos que requieren prescripcin para su expendio o sumi-
nistro deben estar fsicarnente separaclasde otros insumos para la salud por mostradores, vitrinas o
anaqueles.

Las farmacias que se encuentren ubicadas dentro de tiendas de autoservicio, deben estar insta-
ladas en reas especficas,separadasfsicamente con mnimo 10 metros de distancia de las reas de
bebidas alcohlicas, tabaco, alimentos perecederos y de toda sustancia que ponga en riesgo la inte-
gridad, pureza y conservacin de los medicamentos y dems insumos para la salud.

Los medicamentos que requieren receta especialy receta que debe retenerse, deben contar con
reasy sisternaspara su guarda y cuscodia.

En tiendas de autoservicio los empleados de la farrnacia podrn utilizar los servicios sanitarios
generalesdel establecimiento.

Para farmacias ubicadas en hospitales, deben contar con un rea exclusiva para el manejo y
entrega de medicamentos para su uso intrahospitalario.

5. Documentacin adicional requerida.

Aviso de previsiones para farmacias, de compra-venta de estupefacientesy de medicamentos

que requieren receta o perrniso especial,que deben presentar cada seis meses.

Si comercializan o surninistran medicamentos o remedios herbolarios, adems deber contar y

cumplir con la edicin vigente dela Farmacopea Herbolaria de osEstados [Inidos Mexicanos.

Si comercializan o suministran medicamentos homeopticos, adems deber contar y cumplir

con la edicin vigente dela Farmacopea Homeoptica de los Estados Unidos Mexicanos.
 ----ar
Suplementopara establecimientosdedicados a la venta y
80 suministrode medicamentosy dems lnsumos para la salud

6. Para la preparacin de medicamentos magistrales y oficinales que no contengan substan-

cias que requieran receta o permiso especial, ni receta que debe retenerse.

Deben cumplir lo siguiente:

Registro de cada preparacin en libreta foliada o en sistemas electrnicos, anotando los

siguientes datos:

. Fecha de preparacin (da, mes y ao).

. El nombre del preparado.

' El nombre del mdico que prescribe.

. El nmero de cdula profesional del mdico que prescribe.

' EI nmero de receta que el establecimiento asignaren forma consecutrva.

. La frmula y forma farmacutica.
. Las indicaciones, sobre su aplicacin o uso.

Contar con las reas de preparacin, almacenamiento de materias primas, vestidor y atencin
al prblico.

Poseer y cumplir con la edicin gente de la Farmacopea de Los Estados Unidos Mexicanos y
sus Suplementos.

Las farmacias con esta actividad, ubicadas dentro de hospitales, deben contar con un rea
exclusiva para el manejo y entrega de los medicamentos.

Contar con el material, equipo y materias primas necesarios,de acuerdo con los medicamentos
que Prepare, tomando como referencia el captulo de Medicatnentos magistrales y oficinales. En
todo momento, deber llevar el control de estencias (inventario) de las materias primas, as como
el registro de entradas y salidas.

Si se preparan frmulas magistrales u oficinales que utilicen o generen polvos, debern contar
con extractor dotado de colector de polvos.

Debe contar con mesa de preparacin, resistente a los agentessanitizantes.

Debe contar con rea especficay delimitada.

La preparacin de medicamentos debe estar a cargo de Profesionales Farmacuticos, con pro-

gramas de capacitacin que contemplen Buenas Prcticas de Fabricacin de Medicamentos de
acuerdo a lo aplicable de la norma oficial mexicana NOM-O59-SSA1-2006
 Requislfospara la operacin de farmacias que
venden o suministranal pblico lnsumos para la salud 81

7. Paxa preparacin y expeno de medicamentos magistrales y oficinales, que requieren

receta o permiso especialque debe retenerse.

Ademsde cumplir con todoslos requisitosindicadospara los medicamentosmagistralesy ofi-

lo siguiente:
cinalesreferidosen el punto anterior, deberconsiderarse

Cumplir los requisitosy controles establecidosen el captulo de Medicamentoscontrolados.

Conservarestosmedicamentosseparadosfsicamentede otros insumospara la saludy contar

con reasy sistemasde seguridadparasu guarday custodia.

8. Preparacin de dosisy 'mientos unitarios o individualizados.

Contar con un rea especficapara la preparacinde dosisy tratamientosunitarios con aire

Iimpio.
Farmacu-
La preparacinde dosisy tratamientosunitarios debeestara cargode Profesionales
ticos con programasde capacitacincontinua (al menosuna vez al ao).

Debecontar con mesade preparacinresistentea los agentessanitizantes.

H. PROCEDIMIENTOSNORMALIZADOS DE OPERACIN

Lasfarmaciasdebencontar como mnimo con los siguientesPNo:

1. Adquisicinde medicamentosy demsinsumosparala salud'

2. Recepcin,registro, manejo,almacenamiento,control de existencias,surtido, monitoreo

de las condicionesfsicasde temperaturay humedadrelativa,fechasde caducidady venta
de medicamentosy demsinsumospara la salud.

3. Para el control cleaccesosolo al personalautorizado,especificandoel uniforme y equipo

de seguridadque debenportar de acuerdoa las actividadesque realiceen la farmacia.

4. Devolucinde insumosparala salud.

5. pNO que incluya el programa de capacitacin,as como la realizaciny evaluacindel

personalde cadaprocedimientopor actividadque le seaaplicable,de acuerdoa la descrip-
cin de puestosdel establecimiento.

6. Medidasde seguridade higiene que debetener el personalen el establecimiento.Descrip-

cin de la actuacinen casosde siniestro,violenciafsicao urgenciamdica.

7. Limpiezade las reasy mobiliario.

8. Prevenciny control de la fauna nociva, que incluya programade actividadesy acciones

correctivas.
 Suplementopara establecimientosdedicados a la venta y
suministrode medicamentosy dems insumos para la salud

9. Recepcin,atencin y solucin de quejasde los usuarios.

10 . Recepcinde reportessobresospechas de reaccionese incidentesadversos,o interacciones

a los medicamentosy demsinsumos para la salud para notificacin a Ia autoridaclcorres-
pondiente de Farmacovigilanciay Tecnovigilancia.

11 . Para el mantenimiento preventivo y correctivo de refrigeradoresy congeladores,que in-

cluya monitoreo de sustemperaturasy atencin por falla del equipo o de Servicios,insta-
lacionesy mobiliario.

12. Recoleccinde medicamentoscaducoso deterioradosde la comunidad para su destruc-

cin por empresasautorizadaspor la SEMARNAT,
en casode realizar estaactidad.

I. PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE OPERACIN PARA LOS SERVICIOS

ADICIONALES

Los establecimientosdeben contar como mnimo con los siguientes PNO de acuerdo a los
serviciosadicionales:

1. Para el transporte y entrega de productos que requieren refrigeracin y congelacin

conservandola cadenafra.

Para la entrega a domicilio de medicamentosque garantice la presentacino retencin de

la receta,de acuerdoal grupo al que pertenece;ascomola conservacin del medicamento.

3. Pararegistro, preparaciny eciquetadode medicamentosmagistralesy oficinales.

4. Parala disposicinfinal de indumentaria desechable(en casode utilizarla).

5 . Para evitar la contaminacincruzada en caso de elaborar medicamentosmagistralesu

oficinales,asfcomo preparacinde dosisy tratamientosunitarios.

6. Parala limpieza del reade preparacinde medicamentosy del equipo.

12. Parala preparacine identificacin de las dosisy tratamientos unitarios.

 CAPTULOVIII

PARALA OPERACION
REQUISITOS DE ALMACENES
DEDEpsroy DrsrRrBucrr.r
or rNSUMos
PARALA SALUD,ADQUIRIDOSEN PLAZA
O TERRITORIO
NACIONAL

A. oRGANIZECIN

B. PERSONAL

C. DoCUMnNTaCTN

D. INFRAESTRUCTURA 88

E. LINEASDE ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCION

QUE REqUIERENLICENCIA SANITARIA 90

F. REQUISITOS PARATNEesDEALMACENAMIENTo
ADICIONALES
Y DISTRIBUCION
CONFORMEAL INCISOE ......
......

NORMALIZADOSDE OPERACION
G. PROCEDIMIENTOS 9I

I{. pRocEDrMIENTos
NoRMALIZADoS
DEopERAcrN
PARA LOSSERVICIOSADICIONALES 92
 Requislfospara la operacin de almacenes de depsito y distribucin
Ce lnsumos para la salud, adquiridos en plaza o territorio nacional 85

VIII.REQUISITOS
PARALA OPERACIN DE ALMACENESDE
DEPOSITO Y DISTRIBUCION
DE INSUMOSPARALA SALUD,
ADQUIRIDOS
EN PLAZA O TERRITORIONACIONAL

Para los propsitos de este Suplemento, se consideran almacenesde depsito ), distribucin los
establecimientos dedicados a los procesos de almacenaniento, distribucin y transporte de los me-
dicamentos y dems insumos para la salud al mayoreo, por lo que deben contar con las instalaciones
para llevar a cabo la adquisicin, almacenamieuto, distribucin y transporte de Ios misrnos para
mantener su calidad e integridad en la cadena de distribucin.

Estos establecimientos no estn autorizados para expender medicamentos y dems insumos

para Ia salud directamente al pblico, elaborar medicamentos magistralesy oficinales, preparar
dosiso tratamientos unitalios, fraccionar o realizar acondicionarnientoprimario y sccundariode los
insumos para la salud. No deben poseer material para el empaque primario y secundario, materias
primas, ni equipo para fabricacin de los meclicamentosy dems insumos para la salud.

En la fachadase debe colocar un rtulo con el nombre o razn social del establecimientoy giro
al que pertenece, que coincida con lo indicado en su Licencia Sanitaria y/o Aviso de Funcionamiento
y en la entrada un rtuio donde se indiquen los datos del ResponsableSanitario.

Para su operacin el establecimiento debe tramitar su alta ante la Secretarade Hacienda y

Crdito Pblico y cumplir con los trmites requeridos por la Secretara de Salud de acuerdo con Io
establecidoen esteSuplemento.

Es importante enfatizar las siguientes obligaciones del propietario y del ResponsableSanitario

de estosestablecimientos:

' Asegurarse de adquirir los insumos para la salud de proveedores legalmente establecidos.

' Distribuir solamente a establecimientos que es[n legalmente establecidos.

' Supervisar que las actividades que se realizan en el establecirniento correspondan con las
establecidasen el Aviso cle Funcionamiento y las autorizadas en Ia Licencia Sanitaria.

' Asegurarse de contar con las nuevas y/o modificaciones a las disposiciones aplicables,para
dar cumplimiento en tiempo y forma.

Deben tener especificadasen su documentacin legal las lneas de distribucin.

 Suplementopara establecimientosdedicados a la venta y
86 suministrode medicamentosy dems rnsumospara la salud

A. ORGANIZACIN
El establecimiento debe tener una organizacin acorde con las necesidades operativas en
funcin al nivel de actividades que desarrolla. Deben contar con un organigrama que incluya puesto
y nombre del personal, descripcin de funciones y responsabilidadespara cada puesto actualizado y
atttorizado.

El ResponsableSanitario deber reportar al ms alto nivel del establecimiento, de acuerdo con

las funciones definidas en este Suplemento y sin perjuicio de las obligaciones que Ie confiere el
Reglamento de Insumos para la Salud. El propietario y el ResponsableSanitario respondern solida-
riamente ante la autoridad correspondiente cuando resulte afectada la identidad, la pureza o la
seguridad de los medicarnentos y dems insumos para la salud durante el tiempo que permanezcan
en el establecimiento o en el transporte a cargo del mismo.

B. PERSONAL
Cadaempleadoesun elementode contactoe interaccincon los proveedoresy clientes,por Io
tanto requierede buena presentacin,preparacinacadmicay capacitacincontinua, acordecon
susactividadesen el establecimientopara que los serviciosbrindadosen el mismo seaneficientes.

El establecimientodebetener el personalcon el perfil requerido,de acuerdocon la descripcin

de puestos,considerandoel tipo de medicamentosy demsinsumospara la saludy el volumen que
se maneja.Deben contar con un Responsable Sanitariolos almacenesde depsitoy distribucinde
insumospara la salud,en los trminos que sealael artculo 260 de Ia Ley Generalde Salud(LGS).
En caso necesarioel ResponsableSanitario deber nombrar internamencea los auxiliares del
Responsable Sanitario,en nmero suficienteparaproporcionarun serviciode calidad,durantetodo
el horario de serviciodel establecimiento.

El establecimientodebe concarcon un programa de capacitacinanual, debidamentedocu-

mentado,para la selecciny capacitacinprevia al inicio de actividades,el entrenamientode todo
el personaly la actualizacndel mismo debeser por lo menosuna vez al ao, de acuerdocon las
funcionesasignadasdentro de la organizacin.De igual manera,el personaldebeconocery aplicar
los PNOque les correspondan.

El personaldebeconocery cumplir las normasde seguridade higiene aplicablesa susfunciones;

en general, debe portar ropa limpia y gafetede identificacin, utilizar el equipo de seguridadque le
corresponda.
EI personalno profesionaldebertener un nivel de escolaridadmnimo de secundaria.

C. DOCUMENTACIN

Los establecimientosa que se refiere estecaptulo deben contar con la siguiente documentacin
en original o copia certificada:
1. Alta en la Secretarade Hacienday Crdito Pblico (SHCP).
 Requisitospara la operacin de almacenes de depslfo y distribucin
de insumospara la salud,adquiridosen plaza o territorionacional 87

2 . Aviso de Funcionamiento. En caso de no manejar medicamentos controlados y de origen

biolgico, slo se requiere dar aviso a la Secretara de Salud de acuerdo con el formato
oficial establecido por dicha dependencia y presentarlo por escrito dentro de los 10 das
posteriores al inicio de operaciones debidamente requisitado con la informacin completa
y correcta" Al presentar ei Aviso, se asume que se cumple con los requisitos exigidos por la
legislacin sanitaria vigente, incluyendo este Suplemento.3

J. Licencia Sanitaria. Previo ai inicio de actividades, para la comercializacin de medica-

mentos controlados y de origen biolgico (Vacunas, toxoid.es,antitoxinas, hemod.erivados
y sueros de origen animal), Ios establecimientos deben obtener su Licencia Sanitaria.

4. Aviso de ResponsableSanitario. Deben presentar aviso a la Secretarade Salud (COFEPRIS)

de acuerdo con el formato oficial establecido por clicha dependencia, por escrito debida-
mente requisitado con la informacin completa y correcta, con copia del ttulo y de la
cdula profesional, indicando el horario acordado entre el Responsable Sanitario y ei
propietario del establccimiento, conforrne al Reglamento de Insumos para Ia Salud.

5. Cuando el Responsable Sanitario requiera de uno o ms auxiliares para el desempeo

de sus funciones, se establecermediante documento interno firmado por el Responsable
Sanitario y los auxiliares sealando las funciones de stos, plevia capacitacin y bajo
la supervisin del ResponsableSanitario. Esto no exime al ResponsableSanitario de sus
obligaciones.

6. rdenes y actas de las visitas de verificacin sanitaria.

7. Facturas de compra o documentos que amparen la posesin legal de los insumos para la
salud que incluyan cantidad, presentacin (concentracin, en su caso)y nmero de lote.

8. Facturas o documentos, incluyendo donaciones, que amparen la distribucin, el traslado o

la transferencia que incluyan cantidad, presentacin (concentracin, en su caso), nmero
de lote y fecha de caducidad del producto.

9. Libros o sistema de control para medicamentos controlados. Ver cuadro 2 dei captulo de
Medicamentos controlados de este Suplemento, en caso de manejarlos.

1 0 . Registro de Ia temperatura del interior del refrigerador donde se conserven los insumos
para la salud de 2oC a 8"C por lo menos tres veces al da.

1 1 . Registros de la temperatura ambiente (no mayor a 30'C) y humedad relativa del almacn
por lo menos tres veces ai da.

12. Plano arquitectnico de las instalacionesindicando la distribucin del almacn de depsito

y distribucin, actualizado y autorizado por el ResponsabieSanitario.

' ,\'ofa: los documentos2 y 3 debenestara la vista del pblico, protegidospara evitar su deterioro.
 Suplementopara establecimientosdedicadosa la ventay
88 suministro de medicamentos y dems lnsumos para la salud

1 3 . Programa cle control de la fauna nociva mediante el contrato y constancia del servicio del
proveedor, solicitnciole copia cle la Licencia Sanitaria del proveedor del servicio y copia
del registro sanitario de los plaguicidas utilizados.

14 . Organigrama, descripcin de funciones y responsabilidades dcl personal actualizados y

autorizados por el ResponsableSanitario.

15. Registro de la capacitacin y calificacin de todo el personal incluyendo Ia constancia

de aprendizaje (exarnen escrito), realizado por el ResponsableSanitario o instancia capaci-
tadora.

16 . Relacin de equipos e instrumentos utilizados en el establecimien[o, as como PNo, bit-

cora de uso y documentosprobatorios de su caiibracin anual por instanciasautorizadas.

17 Edicin vigente del Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro

de nedicamentos y detns insumos para la salud.

18 . Si almacena y distribuye medicamentos o remedios he - bolarios, ademsdeber contar y

cumplir con la edicin vigente de la Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos
Mexicanos.

19 . Si almacena y distribuye medicamentos homeopticos, adems deber contar y cumplir

con la edicin vigente dela Farmacopea Honteoptica de los Estados Utidos A[exicanos.

20. Si almacena y dstribuye dispositivos mdicos, adems deber contar con cl Suplentento
para dispositivos mdicos vigente.

27. Manual de Gestin de Calidad, PNo y susformatos para registro.

D. INFRAESTRUCTURA

Los aimacenesde depsito y distribucin de insumos para la salud deben cumplir como mnimo
con:

1. Un rotulo en la entrada del establecimiento en un lugar visibie, donde se indique el nombre

y clasificacin del establecimiento, el nombre del ResponsableSanitario, el nmero de Ia
cdula profesional, su horario de asistencia y el nombre de la institucin superior que
expidi el ttulo profesional; y horario del establecimiento, en su caso.

2 . Superficie y las reas en funcin de la capacidad y diversidad de productos que manejan

para desarroliar ias operaciones del establecimiento, tales como: recepcin, almacena-
miento, surtido, atencin a clientes, archivo, devoluciones, medicamentos y cuando apli-
que a los dems insumos para la salud caducos de acuerdo con las lneas de distribucin
autorizadas. Las reas deben contar con rtulos que identifiquen las operaciones realizadas
en ellas.
 Requlsifospara la operacin de almacenes de depsifo y distribucin
de lnsumos para la salud, adquiridos en plaza o territorio nacional 89

J. Mobiliario y estantera de material resistente a los agentes limpiadores, tener una separa-
cin mnima de 20 cm del piso y del techo para facilitar la limpieza, colocados de tai
manera que no se puedan caer los insumos para la salud.
/
+. Tarimas, fciles de limpiar y moverse para efectuar ia limpieza y reseu que no exista fauna
nociva,

5. Paredes,pisos y techos deben ser lisos y de fcil limpieza.

6. Instalacin elctrica oculta y lmparas con cubiertas protectora.

7. Instrumentos de medicin para los registros de conservacin de la temperatura y la

humedad relativa clel medio ambiente (termohigrmetro).

8. Ventilacin natural o artificial suficiente.

9. Servicios sanitarios independientes y no tener accesodirecto a las reasde almacenamiento

y manejo de los productos, ser en nmero acorde a Ia plantilla del personal; con agua
corriente, lavabo, dotados de jabn y sistemade secadode manos; con sistemade desage
en perfectas condiciones; cesto de basura con tapa; debern estar permanentemente aseados
y tener letrero alusivo al lavado de manos.

1 0 . Fosa sptica en establecimientos ubicados en zonas carentes de drenaje pblico, fuera del
local, pero dentro del mismo predio.

11 . Medidas de seguridad en las reas de almacenamiento de acrrerdo con el tipo y volumen

de productos que se manejen; para los medicamentos controladoi; deben contar con una
caja o bveda de seguridad o con gavetas preferentemerite rnetlicas con resguardo bajo
Ilave y accesorestringido al personal no autorizado.

t2 . El establecimiento ciebe ser independiente cle cualquier otra razn social, giro o casa
habitacin; en caso de estar en el mismo predio, no deben estar comunicados por puertas,
ventanas o pasillos.

1 3 . Vehculos para transporte y distribucin, con las condiciones adecuadasde conservacin

acordes a los medicamentos y dernsinsumos para la salud que maneja, limpieza e lrigiene,
as como con equipo para rnedicin y registro de temperatura y humedad relativa. Todo
producto empacado para entrega debe estar plenamente identificado con los datos del
establecimiento de destino. El operador o responsable del vehculo debe contar con la
documentacin que avale su posesiny transportacin, tales como facturas y remisiones.

14. En caso de contar con servicio de comedor, ste debe ser independiente de las reas de
almacenamiento y manejo de los insumos para la salud.
 =-r
Suplementopara establecimientosdedicados a la venta y
90 suministrode medicamentosy dems lnsumospara la salud

E. LNEAS DE ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCINqUE REqUIEREN LICENCIA

SANITARIA

Los establecimientos considerados en este Suplemento pueden manejar las lneas de distribu-
cin especficasdescritas en la Licencia Sanitaria, como son:
. Estupefacientes,grupo I
. Psicotrpicos, grupo II y III
. Toxoides
. Antitoxinas
. Vacunas
. Hemoderivados
. Suerosde origen animal
. Las dems que se indiquen en la legislacin sanitaria vigente

F. REQUISITOSADICIONALESPARA TINEASDE ATMACENAMIENTOY DISTRIBUCIN

CONFORMEAL INCISOE

1. Poseer gavetas de seguridad que resguarden los medicamentos clasificados corno estupefa-
cientes y psicotrpicos.

2. Tener refrigerador equipado con termmetro calibado para la lectura del interior, exclu-
sivo para ]a conservacin y almacenamiento de los insurnos para la salud que requieran de
estascondiciones de almacenamiento, adecuado al volumen.

3. En caso de insumos para Ia salud que requieran congelacin, deber usarseun congelador
equipado con termmetro calibrado que pueda leerse desde el exterior y adecuado al
volumen.

4. Tener planta de luz propia alirnentada con cornbustible, energa solar, elica o equipos
con sistemasde acumulacin de energa para suministrarla por un mnimo de 12 h a refri-
geradores y congeladoresusadospara almacenar los insumos para la salud.

5. Para la transportacin y distribucin de insumos para la salud de origen biolgico, se debe

mantener la cadena de fro hasta el momento de su entrega al destinatario, para lo cual
pueden utilizarse contenedores trmicos, geles refrigerantes o unidades de transporte
refrigeradas.

6. Superficie y rea adecuadaal tipo de producto y cantidad.

7. Diagrama de flujo de materiales y personal.

 Requlsifospara la operacin de almacenesde depsifo y distribucin
de insumospara la salud, adquiridos en plaza o territorio nacional 91

8. Registrosde entradasy salidasde los insumospara Ia saludque permiranla rastreabilidad

de los mismos(procedenciay destino)identificandoclaramenresu nmero de lote y fecha
de caducidad,cumpliendo con el sistemade PrimerasEnrradasPrimerasSalidas(rnns) y
PrimerasCaducidades PrimerasSalidas(pCpS).

G. PROCEDIMIENTOSNORMALIZADOS DE OPERACIN

Los almacenesde depsitoy distribucindebencontar como mnimo con los siguientespNo:

1. Buenasprcticasde documentacin.
2. Adquisicinde medicamentosy demsinsumosparala salud.

3. Recepcin,registro,manejo,almacenamiento,transporte,control de existencias,surtido,
monitoreo de las condicionesde temperaturay humedadrelativa, fechasde caducidady
venta de insumosparaIa salud.

4. Paracalibraciny mantenimientoanual,por instanciasautorizadasde los instrumentosde

medicin.

5 . Para el registro de las actividades y condiciones de conservacin (bitcoras o clectrnicos).

6 . Para el control de accesosolo al personal autorizaclo, especificando el uniforme y equipo
de seguridad que deben portar de acuerdo a las actividades que realice en el almacn.

7. PNO para el manejo de desaciones o no conformidades.

8. Devolucin y rechazo de insumos para la salud, que incluya formato para registro de los
productos devueltos.

9. Notificacin (denuncias) a la autoridad sanitaria en caso de deteccin cle problemas de ca-

Iidad y falsificacin de insumos para la salud.

10. Destruccin (o inactivacin) de medicamentos y dems insumos para la salud, deteriora-

dos o caducos;y cuando aplique, acta de baja ante la Secretarade Salud cuando se trate de
medicamentos que requieren receta o permiso especial, que incluya formato para registro
de los productos a destruir, acta de Ia destruccin de medicamentos controlados v mani-
fiesto ernitido por SEMARNAT.

11. Capacitacin que incluya el programa de realizacin y evaluacin del personal de cada
PNo por actividad que le sea aplicable, de acuerd.oa la descripcin de p,.r"r,o, dei estable-
cimiento.

t2. Medidasde seguridade higiene del personal.Descripcinde la acruacindel personalen

casosde siniestro,violenciafsicao urgenciamdicaen el establecimiento,

1 3 . Limpiezade las reasy mobiliario.

 Suplementopara establecimientosdedicados a la venta y
suntinistrode medicamentosy dems lnsurnospara la salud

14. Prevencin y control de la fauna nociva, que incluya programa de actividades'y acciones
correctivas.

1 5 . Recepcin,atenciny solucinde quejasde los clientes.

16. Para el registro de distribucin aplicancloprimerasentradasprimerassalidas(eEPs)

y pri-
merascaducidades
primerassalidas(eCm):

a. Embarque,transporte y distribucin de los insumospara la salud.

b. Recepciny manejode devolucionesde los insumosparala salud.

17 . Parafarmacovigilanciay tecnovigilancia.

18 . Calificaciny validacinde instalaciones,

equiposy procesos,segnaplique.

H. PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE OPERACIN PARA LOS SERVICIOS

ADICIONALES

Los establecimientosdeben contar como mnimo con los PNo en los que se establezcanIas
actividadesa realizarpara:

l. Registro,manejoy almacenamientode cadatipo de los insumospara la saludsealadosen

el apartadoLneasde distribucin de estecaptulo.

2. Medicamentoscontrolados.

3. Mantenimiento preventivo y correctivo de refrigeradoresy congeladores,que incluya

monitoreo de sustemperaturasy atencin por falla del equipo o de Servicios,instalaciones
y mobiliario.

4. Transportey entregade mecamentosestupefacientes

y psicotrpicosen condicionesde
seguridad,que eviten el desvode los mismos.

5. Transporte y entrega de insumos para la salud que requieren refrigeracin y congelacin

. conservandola red de fro.

6. Limpieza y rnantenimiento de instalaciones.

 CAP|TULOIX

REQUISITOS
PARALA OPERACINDE
ESTABLECIMIENTOS
QUEIMPORTAN
Y DISTRIBUYEN
DISPOSITIVOS
MDICOS

A. ORGANIZACION

B. PERSONAL.

C. DOCUMENTACION

DE LOSESTABLECIMIENTOS
D. INFRAESTRUCTURA

E. LNEASDE ACTIVIDAD 98
 Regulsifospara la operacin de establecinlienfos
que impodan y distribuyen dlsposlfivos mdicos 95

PARALA OPERACIN
IX. REQUISITOS DE ESTABLECIMIENTOS
QUEIMPORTAN Y DISTRIBUYEN MDICOS
DISPOSITIVOS

Aquellos establecimientos que pretendan importar dispositivos mclicos, debern contar con el
registro sanitario o el consentimiento del titular del mismo, cumplir con lo establecidoen el caprulo
Requsitos para Ia operacin de altnacenes de depsito ), distribucin de insumos para Ia salud,
adquiridos en plaza o territorio nacionaly con lo establecido en el presente captulo.

A. ORGANIZACIN

Debe existir un ResponsableSanitario con domicilio permanente en los EstadosUnidos Mexi-

canos, quien deber estar dado de alta ante la Secretara de Salud y cumplir con los requisitos que
establecenla Ley General de Salud y el Reglamento de Insumos para la Salud.

El ResponsableSanitario debe ocupar el mayor nivci jerrquico del rea tcnica o de calidad,
reportar al puesto rns alto del establecimiento y tener la autoridad para:

1. Que se curnpla con todos los Procedimientos Normalizados de Operacin (PNo) y la

normatividad vigente.

2. Aprobar toda la documentacin tcnica del establccimiento que tenga efecto sobre la cali-
dad de los procesosy los dispositivos mdicos importados.

3. Aprobar o rechazar los dispositivos mdicos importados.

4. Revisar que todos los anlisis se realicen de acuerclo a lo descrito en la Farmacopea de

Ios Estados tidos Mexicanos y sus suplementos, cuando en sta no exista la informacin
pertinente, poclr utiiizarse la informacin de las farmacopeas reconocidas internacional-
mente, o la informacin del fabricante en ei caso de nuevos productos.

5. Que por cada queja se realice la iuvestigacin correspondiente.

6. Que exista un sistema de auditoras tcnicas intcrnas.

7. Que cualquier desviacin o no conformidad a los PNO y especificacionesestablecidos,sea

investigacla.
 -.-.rE
Suplementopara establecintientosdedicadosa la ventay
96 sunrlnlstrode medicantentosv dentsinsumospara la salud

8. Norificar a la Secretarade Salud los retiros de producto del mercado.

9. Llcvar a cabo las actividadesde Tecnovigilanciade acuerdo a las disposicionesaplicables.

El propietario y el ResponsableSanitario respondernsolidariamenteante la autoridad corres-

pondiente cuando resulte afectadala identidad, la pureza o la seguridaclde los dispositivosmdicos.

B. PERSONAL

El personal responsabledel almacenamiento, control de calidad y transporte de los dispositivos

rndicos,clebeestar calificado, con base erl su experiencia,formacin o capacitacin,para la fun-
cin que desempea.La calificacin clebeestar documentada.

Debe existir un programa docurnentado continuo para la capacitacin y adiestramiento del

personal en las funciones que le sean asignadas.

Este programa debe indicar colno mnimo: contenido, participantes,instructores,frecuencia y

sistemacleevaluacin.Debe queclarevidencia dc su realizacin.

EI personal debe portar ropa de trabajo limpia y confortable y el equipo tle proteccin, diseado
para evitar los riesgosde salud ocupacional.

El rersonalno debe ingerir alimentos ni bebidasde ningn tipo, ni tampoco fumar en las reas,
excepto en el lugar destinadopara ello.

C. DOCUMENTACIN

Deben contar con la siguiente documentacin original:

1. Aviso de Funcionamiento.

2. Aviso de ResponsableSanitario ante la Secretarade Salucl,con copia del ttulo y de la

cdula profesionai.

3. Relacin de dispositivosmdicos registradosque se importan y comercializan por el esta-

blecimiento.

4. En caso de que el irnportador no seael titular del registro, deber contar con el consenti-
miento del titular debidamente legalizadoen el pas de origen, o ante Notario Pblico en
Mco. Documentos en diferente idioma al espaol, debern estar apostillados y traduci-
dos por perito traductor.

5. Para la importacin de dispositivosmdicos, se clebercontar con el permiso emitido por

Ia COFEPRIS para los productos que lo requieran con baseen el acuerdo publicado para tal
efecto en eI Diario Oficial de la Federacin.
 Reguislfospara la operacin de estabtecimientos
que tmpodan y distribuyen disposlflvos
mdicos 97

6' Expediente legal de los dispositivos mdicos

que se irnporten, el cual debe estar
formado por: original o copia certificada con_
del registro sanitario vigente, proyectos
etiqueta e instructivos para envasesprimarios de
y/o slecundariosacrualizados conforme
NOM-O137-ssAl-2008 y autorizados a la
Por la copnpnls. Deben incluirse las especificaciones
y cuando aplique mtodos analticos para
el producto terminado y los materiales
y emPaque. de envase

7' Informe de la investigacin cle cualquier

desviacin o no conformidad en las
que se deter-
minen las acciones correctivas y
Preventivas adoptadas,los responsablesy la evidencia cle
la efectividad de dichas acciones.

8' Informes de la vaiidacin de la metodologa

analtica empleada para su conrrol de calidad.
9. Registro de la arencin de todas las quejas
y el motivo de la misma.
10. Informe de cada retiro de producto
del mercado.
11. Informes de auditoras internas y externas.

Debe contar con los siguientes pNO

1. PNO para la importacin de dispositivos

mdicos.
2. PNo para el manejo de desviacio'es o no
conformidades.
3. PNo para el control de cambios.

4. PNO para el manejo de quejas.

5. PNO para el manejo de producto devuelto.

6. PNo para el retiro de productos del mercado.

7' PNo para la evaluacin con la finalidad

de aprobar o rechazar los dispositivos
para su distribucin y venta. mdicos,

8' PNo para el rnanejo y conservacin de

mlrestras de retencin representativas
importado de dispositivos mdicos. cle caclalote

9. PNo que describa er sistema de auditoras

tcnicas internas y externas.
10' PNo para la evaluacin de proveedores
de insumos de envase y empaque,
importen dispositivos mdicos en granel cuando se
o semiterminado.
11' PNo para la adquisicin de insumos
de envasey empaque, cuando se imporren
mdicos en granel o semiterminado. dispositivos

12' PNO para tratamiento de residuos peligrosos,

cuancroaplique.

-
 Suplementopara establecimientosdedicados a la venta y
98 suministrode medicamentosy dems insumospara la salud

D. INFRAESTRUCTURA
DE LOSESTABLECIMIENTOS

Contar con un rea especficacon condiciones de seguridad, para almacenar los expedientes de cada
lote de los dispositivos mdicos importados y conservarse hasta un ao ms de la fecha de caduci-
dad o de su vida til y estar disponible cuando la autoridad sanitaria lo requiera o en las visitas de
verificacin sanitaria.

Para el acondicionamiento de dispositivos mdicos importados a granel o semiterminados, contar

con un rea especfica de acuerdo a las disposiciones aplicables o el contrato con un almacn
de acondicionamiento, debiendo dar aviso por escrito a Ia Secretara de Salud por insumo. El expe-
diente de acondicionamiento en original y conservarse hasta un ao ms de Ia fecha de caducidad
del dispositivos mdicos o de su da til.

E. LfNEAS DE ACTIVIDAD

1. Importacin,almacenamientoy distribucinde los siguientesdispositivosmdicos:

. Materialesquirrgicos y de curacin
. Productoshiginicos
. Equipomdico
. Insumosde uso odontolgico
. Prtesis,rtesisy ayudasfuncionales

' Agentesde diagnstico

 CAPITULOX

REQUISITOSPARALA OPERACIONDE
ESTABLECIMIENTOSQUE IMPORTAN
Y DISTRIBUYEN
MEDICAMENTOS

A. ORGANIZACIN 101

B. PERSONAL................... 702

C. DOCUMENTACIN 102

DE LOSESTABLECIMIENTOS
D. INFRAESTRUCTURA 104

E. LNEAS DE ACTIVIDAD TO4

-4-.
 Requislfospara la operacinde establecitnientos
que imporfany distribuyenmedicamentos 101

PARALA OPERACION
X. REQUISITOS DE ESTABLECIMIENTOS
QUE IMPORTANY DISTRIBUYEN
MEDICAMENTOS

Los establecirnientos que pretendan importar medicamentos debern contar con el registro sa-
nitario o el consentimiento dcl ticular del mismo, cumplir con lo establecido en el captulo Requisi-
tos paru la operacin de almacenes de depsito y distribttcin de insuntos para Ja salud, adquiridos
en plaza o territorio nacionaly adems cumplir con lo establecido en el presente captulo.

A. ORGANIZACIN
Debe haber un ResponsableSanitario con domicilio permanente en los EstadosUnidos Mexica-
nos, dado de alta ante la Secretara de Salud y que cumpla con los rcquisitos que establecenla Ley
General de Salud y el Reglamento de Insumos para la Salud.

El ResponsableSanitario debe ocupar el mayor nivel jerrquico del rea tcnica o de calidad,
reportar al puesto ms alto del establecimiento y tener la autoridad para:

1. Garantizar que se cumpla con todos los ProcedimientosNormalizados de Operacin (rNO)

y la normatividad vigente.

2. Aprobar toda la documentacin tcnica del establecimiento que tenga efecto sobre la calidad
de los procesosy ios medicamentos importados.

3. Aprobar o rechazar los medicamentos importados.

4. Revisar que todos los anlisis se realicen de acuerdo con lo descrito en la Farmacopea de
Ios Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos. Cuanclo en sta no exista Ia informacin
pertinente, podr utilizarse Ia informacin de las farrnacopeasreconocidas internacional-
mente o la informacin del fabricante, en el caso de nuevos productos.

5. Que por cada queja se realice la investigacin correspondiente.

6. Que exista un sistema de auditoras tcnicas internas.

7. Que sea investigada cualquier desviacin o no conformidad a los PNo y especificaciones

establecidas.
 Suplementopara establecimientosdedicados a la venta y
1O2 suministrode medicamentosy dems insumospara la salud

8. Que se realicenlos estudiosde estabilidada largo plazo y programapermanentede acuerdo

con las disposiciones
aplicables.

9. Que serealicela RevisinAnual del Producto(RAp).

10. Notificar a la Secretarade Saludlos retiros de producto del mercado.

11. Llevara cabolasactidadesde farmacogilanciade acuerdocon la NOM-220-SSA1-2002.

12. Ser responsablede asegurarque los cambiosque el fabricante realice al producto sean
presentadosy aprobadospor la autoridadsanitariaen Mxico, segnaplique.

El propietarioy el Responsable
Sa:ritariorespondernsolidariamenteante la autoridadcorres-
pondientecuandoresulteafectadala identidad,la purezao la seguridadde los medicarnentos.

B. PERSONAL

El personalresponsabledel almacenamiento,control de calidad y transportede los meca-

mentos debeestarcalificado,con baseen su experiencia,formacin o capacitacin,para la funcin
que desempea.La calificacindebeestardocumentada.

Debe haber un programa documentadocontinuo para la capacitaciny adiestramientodel

personalen las funcionesque le seanasignadas.

Esteprogramadebeindicar como mnimo: contenido,participantes,instructores,frecuenciay

sistemade evaluacin.Debequedarevidenciade su realizacin.

El personaldebe portar ropa de trabajo limpia y cmoclay el equipo de proteccin diseado

para evitar Ios riesgosde salud ocupacional.

El personalno debe ingerir alimentos ni bebidasde ningn tipo ni tampoco fumar en las reas,
exceptoen el lugar destinadopara ello.

C. DOCUMENTACIN

Sedebecontar con la siguientedocumentacinoriginal:

1. LicenciaSanitariao Aviso de Funcionamiento.Los establecimientos

que requieranLicencia
Sanitaria,no debeniniciar actividadeshastacontar con ella.
2. Aviso de Responsable
Sanitarioante la Secretarade Salud,con copia del ttulo y de la cdu-
la profesional.
3. Relacin de medicamentosregistradosque se importan y comercializanpor el estableci-
miento.
4. En casode que el importador no seael titular del registro,debercontar con el consenti-
miento del titular debidamentelegalizadoen el pas de origen o ante notario pblico en
 Requlslfospara la operacin de establecimientos
que importany distribuyenntedicamentos 103

Mxico. Los documentos en diferente idioma al espaol, debern estar apostillados y tradu-
cidos por perito traductor.

5 . Para Ia importacin de medicamentos, se deber contar con el permiso emiticlo por la COFE-
PRISpara los productos que lo requieran, con base en el acuerdo publicado para tal efecto en
el Diario Oficial de la Federacin.

6 . Expediente legal de cada medicarnento que se importe, el cual debe estar conformado por lo
menos con: original o copia certificada clel registro sanitario vigen[e, proyectos de etiqueta e
instructivos para envases primarios o sccundarios actualizados conforme a la NOM-072-
SSA1-1993 y autorizados por la COFEPRIS.Deben incluirse las especificacionesy mtodos
analticos para el producto terminado y los materiales de envasey empaque.

7. Informe de la investigacin de resultados fuera de las especificaciones,desviaciones o no

conformidades en las que se determincn las acciones correctivas y prcventivas adoptadas,
los responsablesy la evidencia de la eficacia de dichas acciones.

8 . Informes de Estudios de estabilidad a largo plazo y programa permanente de estabilidad cle

los medicamentos que se importen y que as 1o requieran, conforme a la NOM-O73-SSA1-
2005.
9. Informes de Ia validacin del proceso al que es sometido el insumo para la salud en territo-
rio nacional, cuando aplique; y Ia metodologa analtica empleada para su control de
calidad, as como del mantenimiento del estado validado.

10. Informe de Ia revisin anual de cada proclucto.

I 1. Registro de la atencin de todas las quejas y el motivo de la misma.

12. Informe de cada retiro de prodtrcto del mercado.

12. Informe de auditoras internas v externas.

Debe contar por Io menos con los siguientesPNO:

1. PNOpara la importacin de medicamentos.

2. pNO para el manejo de desviacioneso no conformidades.

3. PNo para el control de cambios.

4. PNo para el manejo de quejas.

5. PNo para el manejo de producto devuelto.

6. pNo para el retiro de productos del mercado,

7. pNo para la evaluacin, con la finalidad de aprobar o rechazar los medicamentos para su
distribucin y ven[a.
 Suplementopara establecimientosdedicados a la venta y
104 suministrode medicamentosy dems lnsumos para la salud

8. pNO para el manejo y conservacinde muestrasde retencin representativasde cadalote

importadode medicamentos.
9. pNo que indique las accionesque se van a seguir en el casode resultadosanalticosftiera de
las especificaciones.
10" PNo que describael sistemade auditorastcnicasinternasy externas.
11. PNo para la evaluacin de proveedoresde insumos de envasey empaque,cuando se
importen medicamentosen granelo semiterminado.
72. PNo para la adquisicinde insumosde envasey empaque,cuando se importen medica-
mentosen granelo semiterminado.
13. PNo paratratamientode residuospeligrosos.

D. INFRAESTRUCruRA DE LOS ESTABLECIMIENTOS

Para el acondicionamientode medicamentosimportadosa granel o semiterminados,contar

con un reaespecficade acuerdocon la NOI\4-059-SSA1-2006 y demsdisposiciones aplicableso el
contrato con un almacnde acondicionamientoautorizadopor la COFEPRIS, debiendodar avisopor
escrito a la Secretarade Saludpor rnedicamento.Debe tenerseel original del expedientede acon-
dicionamiento y conservarsehasta un ao ms de la fecha de caducidaddel medicamento o
de su vida til.

Tener un rea especficapara el almacenamientode las rnuestrasde retencin de los medica-

mentosque seimporten y conservarlashastaun ao msde Ia fecha de caducidad,para los productos
que aplique.

Contar con un reaespecficacon condicionesde seguridad,para almacenarlos expedientesde

cadalote de los medicamentosimportadosy conservarlashastaun ao msde la fechade caducidad
o de su vida til. Los expedientesdebernestardisponiblesen las visitasde verificacin sanitariay
cuandola autoridadsanitarialo requiera.

Contar con un laboratoriode control de calidad,que cumpla con las disposiciones aplicableso
el contrato con un TerceroAutorizado por la COFEPRIS, para el control de calidad de los medica-
mentosimportados.

E. LNEASDE ACTIVIDAD

Importacin, almacenamiento y distribucin de los siguientes medicamentos:

. Alopticos. Se especificar si incluye:

- Estupefacientes
- Psicotrpicos
 Requislfospara la operacinde establecimientos
que importany distribuyenmedicamentos 105

- Flemoderivados

- Vacunas

- Toxoides

- Antitoxnas

- Biotecnolgicos

Homeopticos

Herbolarios
 CAPITULOXI

MANUALDE PROCEDIMIENTOS
NORMALIZADOSDE OPERACIN

NORMALIZADOSDE OPERACIN
A. PROCEDIMIENTOS 109

B. GUA PARA LA ELABORACINDE PROCEDIMIENTOS

NORMALIZADOS DE OPERACIN(PNO) PARA
ESTABLECIMIENTOSDEDICADOSA LA VENTA Y SUMINISTRO
DE MEDICAMENTOSY DEMASINSUMOSPARA LA SALUD .. 111

Contenido 111
1. Objetivo 112
2. Alcance lI2
3. Responsabilidades Il2
4. Desarrollodel proceso...... 113
5. Referenciasbibliogrficas .. lI4
6. Anexos.. 1I4
Formato 1. ProcedimientoNormalizadode Operacin(PNO) . 116
Formato2. Control de cambios Il7
Formato3. Firmasde conocimiento........... 118
 Manual de ProcedimientosNormalizadosde Operacin 109

XI. MANUALDE PROCEDIMIENTOS

NORMALIZADOS
DE OPERACIN

Los sistemas de calidad como garanta de un buen servicio se han llevado a cabo desde hace ya va-
rios aos por diferentes sectores industriales y organizaciones, stos promueven la estandarizacin
de la gestin y coordinacin en Ia organizacin como estrategia del aseguramiento de la calidad.
Por lo anterior la normalizacin de la calidad en el Sector Salud aparece como requisito de lo que
se tiene que esperar en la bsqueda de un buen servicio, por lo tanto, un sistema de aseguramiento
de la calidad no depender solo del anlisis,sino tambin de la organizacin general del estableci-
miento y del cumplimiento de los Procedimientos Normalizados de Operacin (PNO) en los ciife-
rentes niveles de actividad, por Io que se hace necesario contar con un manual de PNO para las
diversas actividades a realizar que asegurenla reproducibilidad de las acciones ejecutadas.

A. PROCEDIMIENTOS
NORMALIZADOS
DE OPERACIN

Los PNO son documentos que contienen las instrucciones mnimas necesarias para llevar a
cabo una operacin de manera reproducible. Describen de forma especfica y clara, las actividades
relacionadas directa o indirectamente con el manejo, control, conservacin y venta o suministro de
los productos.

l.a aplicacin cotidiana de los PNo constituye uno de los pilares para el buen funcionamiento
del establecimiento. Implementar con los PNo para cada una de las actividadescontribuye a ordenar
y controlar la operacin del establecimiento, a prevenir irregularidades en las diferentes actividades
que se efectan y favorecer la continuidad del trabajo.

Los PNo son especficospara cada escablecimiento,an cuando ste pertenezca a un corporati-
vo o cadena, ya que aunque se sigan las misrnas polticas de manejo de la empresa, las condiciones
de cada local son especficasy los PNO deben considerarlas.

Todos los PNO que integran el Manual de Procedimientos Normalizados de Operacin deben
ser aprobados por el ResponsableSanitario, quien debe supervisar que cumplan con las disposicio-
nes legales sanitarias vigentes, as como la consistencia con las activiclades del establecimiento en
particular. En el caso de establecimientos que operen con Aviso de Funcionamiento, el propietario
deber aprobarlos.
 Suplemento para establecimientos
dedicadosa la ventay
110 suministrode medicamentosy demsinsurnospara la salud

Los PNo deben estar disponibles para todo el personal en el lugar en que debe aillicarlos y
supervisarlos.Asimismo, los registros derivados de los PNOdeben realizarsede manera inmediata
de acuerdoa lo que se sealeen los mismos.

La existencia de los PNo implica su cumplimiento permanente, para lo cual es necesarioque

el programa de capacitacin de la empresa contenga el conocimiento del manual de PNo y el
adiestramientopara su cumplimiento, asl como la obligatoriedadde su aplicacin. La capacitaciny
evaluacin del empleado debe realizarsemnno una vez al ao, con un progr4ma por escrito, as
como registro de su cumplimiento y de la calificacin acercade la aplicacin de los PNo.

A continuacin se presentauna gua para la elaboracinde los PNO,en un formato con reque-
rimientos bsicos,que sirven de ejemplo para su elaboracin.Puedeemplearsecualquierformato,
siempre y cuando se considereel contenido descrito como basey a partir de ste,completarlo para
que se adaptemejor a las necesidadesde cadaestablecimiento.
 Manual de ProcedimientosNormalizadosde Operacin 1'11

Logotipo y/o
nombre del PARALA ELABORACIN
PROCEDIMIENTO DE PROCEDIMIENTOS
establecimiento NORMALIZADOSDE OPERACIN
Clave: Versin: Vigente a partir de Prxima revisin: Sustituyea: Pgina:
dd-mm-aa dd-mm-aa
NUEVO

B. GUA PARALA ELABORACINDE PROCEDIMIENTOS

NORMALIZADOSDE
OPERACIN(PNO)PARA ESTABLECIMIENTOSDEDICADOSA LA VENTA Y SUMINIS-
TRO DE MEDICAMENTOSY DEMASINSUMOSPARA I-A SALUD

Contenido

1. Objetivo

2. Alcance

3. Responsabilidades

4. Desarrollodel proceso

5. Referenciasbibliogrficas

6. Anexos

Formato 1. ProcedimientoNormalizadode Operacin(rNo)

Formato2. Control de cambios

Formato3. Firmasde conocimiento

ELABOR REVIS AUTORIZ

FECHA: FECHA: FECHA:
FIRMA: FIRMA: FIRMA:
NOMBRE: NOMBRE: NOMBRE:
PUESTO: PUESTO: PUESTO:
 Suplementopara establecimientosdedicados a la venta y
112 suministrode medicamentosy dems rrrsrrnos
para la salud

Logotipo y/o
nombre del PROCEDIMIENTO
PARALA ELABORACIN
DE PROCEDIMIENTOS
establecimiento NORMALIZADOSDE OPERACIN
Clave: Versin: Vigente a partf de Prxima revisin: Sustituyea: Pgina:
dd-mm-aa dd-mm-aa
NUEVO

l. Objetivo
Establecerlos lineamientosy metodologaque debe cumplir el personal de los estableci-
mientos, para elaboraro actualizaren forma clara,completay sistemticasusPNO.

2. Alcance
Estagua para elaborarlos PNO debe ser aplicaday ejecutadapara todaslas actividadesde
Ios establecimientos.

3. Responsabilidades
El ResponsableSanitario,o el propietario en casode establecimientos
que operencon aviso
de Funcionamiento,deben:
. Resar,autorizary firmar todoslos PNO.
' Supervisarque se elaborenlos PNO necesariospara llevar a cabo las actividadesde todas
las reasdel establecimiento.
' Supervisarque los PNO sean elaboradosy escritospor el personalinvolucrado en las
actividadesque sedescribenen estePNO.
' Asignar la elaboracinde cada PNO al personaly la clave de identificacin correspon-
diente.
. Dar a conocerlos PNO al personalinvolucradoen cadaproceso.
. Supervisarel cumplimiento de los PNO.

El personaldel establecimiento:
' Identificar y notificar las necesidades
de elaboraciny actualizacinde PNO.
. Elaborarlos PNO asignadosy firmarlos.
' Conocery aplicar los PNO relacionadoscon susactidadescoridianasen el establecimiento.

EI.BOR REVIS AUTORIZ

FECHA: FECHA: FECHA:
FIRMA: FIRMA: FIRMA:
NOMBRE: NOMBRE: NOMBRE:
PUESTO: PUESTO: PUESTO:
 Manual de ProcedimientosNormalizadosde Operacin 113

Logotipo 1y'o
nombredei PROCEDIMIENTOPARA LA ELABORACINDE PROCEDIMIENTOS
establecimiento NORMA LIZADOSDE OPERACIN
Clave: Versin: Vigente a partir de Prxima revisin: Sustituyea: Pgina:
dd-ntm-aa dd-mm-aa
NUEVO

4. Desarrollo del proceso

4.1. Aplicar ei forrnato 1 para la elaboracin de los PNO,que incluye los siguientes apartados:

a) Ttulo. Denominacin del PNo.

b) Logotipo y/o nombre del establecimiento. Distintivo y/o denominacin del establecirniento.

c) Clave. Cdigo interno alfanumrico que rdica la actividacl a la que pertenece y el consecutivo
que Ie corresponde con relacin aI manual de PNo. Esta clave sirve como referencia en
cualquier documento cluecite el pNO en cuestin. El carcter de referencia para cada rea o
actividad, ser como se clefinade manera interna. El consecutivoen todos los casosiniciar
en 01 y se incrementar en forma cronolgica.

d) Versin. Nmero consecutivo cronolgico del documpnto. Siempre ser escrito con dos d-
gitos y en todos los casosiniciar en 01, incrernentncloseen forma consecutiva.

e) Vigencia. Fecha en que entra en vigor y hasta la publicacin de Ia siguiente versin.

f) Prxirna revisin. Cada vez que se modifiquen las disposiciones aplicables al

establecimiento o las actividades del mismo.

g) Sustituye a. PNo que sean elaboraclos por primera vez, deben llevar en este lugar la
leyenda "NUEVO", o clave de la versin que reemplaza al pNo vigente.

h) Pgina. Nmero de la pgina actual y las pginas totales que conforrnan el PNO, Por ejem-
plo: 1 de 4 Il4, significa que es la primera de cuatro pginastotales que contiene el pNO.

i) Elabor. Fecha en que ftie escrito el PNo, nombre, firma y puesto que tiene la persona que
Io elabor.

j) Revis. Fecha en que fue revisado el PNo, nombre, firma y puesto de la(s) persona(s)
encargada(s)de la revisin del documento.

k) Autoriz. Fecha en que fue autorizado el PNo, nombre y firma del ResponsabieSanitario, o
del propietario en casode establecimientosque operen con Aviso de F'uncionamiento.

ELABOR REVIS AUTORIZ

FECHA: FECHA: FECHA:
FIRMA: FIRMA: FIRMA:
NOMBRE: NOMBRE: NOMBRE:
PUESTO: PUESTO: PUESTO:
 Suplementopara establecimientosdedicados a la venta y
114 suministrode medicamentosy dems lnsumospara la salud

Logotipo y/o
nombre del PROCEDIMIENTOPARA LA ELABORACIONDE PROCEDIMIENTOS
establecimiento NORMALIZADOS DE OPERACIN
Clave: Versin: Vigente a partir de Prxima revisin: Sustituyea: Pgina:
dd-mm-aa dd-mm-aa
NUEVO
4.2. Los PNOdebencontenerla siguienteinformacin:
a) Objetivo. Expresarclaramentelos resultadosque sepretenden obtener al llevarsea cabo ias
actividadesy tareasque integran cadaPNO.
b) Alcance. Indicar el reao Ia actividaden que seva a aplicarel pNo.
c) Responsabilidades.Personalencargadode la implementacin,revisin, actualizaciny
cumplimiento del PNO.
d) Desarrollodel proceso.Describirla forma de llevar a caboel proceso,sealandode manera
cronolgica los pasosque contiene dicho proceso,ademsde indicar el material o los
instrumentosutilizados.Parasu redacciny presentacinsedebeconsiderarlo siguiente:
. Iniciar con verbo en infinitivo.
. Especificarcon claridad qu, quin, dnde, cundo,cmo y para qu se ha elaborado
el pNo.
. Evitar el uso de adjetivoscalificacivos.
. No subrayarconceptos.

' Utilizar una redaccincon un lenguajesencillo, claro, precisoy en una extensin

mxima de cinco renglonesparacadaindicacin.
5. Referenciasbibliogrficas.
Citar el material bibliogrfico,hemerogrficoo electrnicoutilizado, el cual debeser actualizado
y describir detalladamente,el nombre del libro o revista, nombre del autor, edicin, ao, volu-
men y nmero (paralas revistas),pginasconsultadas,fecha de consultay direccin (paramate-
rial electrnico)segnla metodologainternacional.
6. Anexos.
Incluir todo el material agregadoque seutiliza como gua o descripcindel pNO,estospuedenser
tablas,dibujos,registrosy formatos.

ELABORO REVIS AUTORIZ

FECHA: FECHA: FECHA:
FIRMA: FIRMA: FIRMA:
NOMBRE: NOMBRE: NOMBRE:
PUESTO: PUESTO: PUESTO:
 Menualde ProcedimientosNormalizadosde Operacin 115

Logotipoy/o
nombre del PROCEDIMIENTO PARALA ELABORACIN DE PROCEDIMIENTOS
establecimiento NORMALIZADOS DE OPERACIN
Clave: Versin: Vigente a partir de Prximarevisin: Sustituyea: Pgina:
dd-mm-aa dd-nm-aa
NUEVO
. Diagrama de flujo. Cuandoel pxo tengabifurcacioneso tomas de decisin,es con-
veniente incluir un diagramade flujo. Sedebeutilizar siempreque aportemayor cla-
ridad a la secuenciade actividadeso tareasque han de realizarse

' Glosario o definiciones. Sio incluir si se consideraque en el pNo se encuentran

palabraspoco usualeso con acepcionesespecficas, sedebeincluir cadapalabracon su
definicin respectiva.

' Smbolos.Incluir aquellosutilizados en el pNo que requieran explicacino descrip-

cin parauna rnejor cornprensinciela informacin contenida.
. Abreviaturas.Incluir todaslas abreviaturasque contieneel PNo y presentarcadauna
con su significado.
. Control de cambios.Cuandoseanecesariorealizar modificacionesal PNo, indepen-
dienrementede la fecha de prxima revisin, se deben registrar en el formato de
control de carnbios(al final del PNo), exactamentecul fue el carnbio,por qu se
hizo, quin lo hizo y en qu fecha.De estamanerase conseguirtener la historia del
PNo en forma condensada(Formato2).
. Firmas de conocimiento.Tener un registrodel personalque es informado del PNO,a
travsde su firma, ascomo la fechaen que esenteradodel mismo (Formato3).

EI'BOR REVIS AUTORIZO

FECHA: FECHA: FECHA:
FIRMA: FIRI\44: FIRMA:
NOMBRE: NOMBRE: NOMBRE:
PUESTO: PUESTO: PUESTO:
 Suplementopara establecimientos
dedicadosa la ventay
116 suministrode medicamentosy dems lnsumospara la salud

Logotipo y/o
nombre del Ttulo del PNO
establecimiento
Clave: Versin: Vigente a partir de: Sustituyea: Pgina:
dd-mm-aa
NUEVO

REViS AUTORIZ
FECHA: FECHA: FECHA:
FIRMA: FIRMA: FIR]VIA:
NOMBRE: NOIVIBRE: NOMBRE:
PUESTO: PUESTO: PUESTO:

Forntato 1. Procedimiento normalizado cle operacin (rNo).

 Manual de ProcedimientosNormalizadosde Operacin 117

Logotipoy/o Trulo del pNo Clave: Versin: Vigente a

nombre del partir de:
establecimiento

DESCRIPCIN
NTT APROBADO
FECHA JUSTIFICACIN REALIZADO POR
CAMBIO POR
1.

2.

3.

4.

5.

Fot'mato 2. Control de carnbios.

 Suplementopara establecimientosdedicadosa la ventay
118 suministrode medicantentosv dems rnsumospara la salud

Logotipoy/o Ttulo del pNo Clave: Versin: Vigente a

nombre del partir de:
establecimiento

nne NOMBRE FIRMA FECHA

Fortnato 3. l'irmas de conocirniento.

 CAPTULOXII

CONTROLDE INVENTARIOS

A. MOVIMIENTOS 121

l. Entradas 121
2. Salidas t22
3. Sisternainformtico de entradasy salidas lZ2

B. REGISTRODE EXISTENCIAS............. 122

1. Solicitudde pedidos I22

2. Sistemade registro I23
3. Inventario................. 123
3.1 Regiscrodel consumodiario IZJ
3.2 Registrode entrada................... 124
3.3 Clculode salidas... l}j
3.4 Clculode la existencia,............ I25

C. ACOMODO.............. r25

1. Fechade caducidad................ 125

1.1 Identicacinde los medicamentosy demsinsumos
parala saludcaducados............. 126
2. Acomodo de los medicamentosy demsinsumospara
la saluden el establecimiento.. 126
I
3. Sistemaprimerascaducidades
primerassalidas(pCpS) 126
I 4. Otrasconsideraciones
sobreel acomodo 126

Anexo 1................... 127

 Controlde inventarios 121

XII.CONTROLDE INVENTARIOS

Los establecimientos que realizan los procesos de compra, recepcin, almacenamiento, conserva-
cin, distribucin, control del surtido de insurnos para la salud tienen como objetivo principal
suministrarlos en condiciones ptimas. Una de las reas operativas importantes de estos estableci-
mientos se refiere a los requerimientos de existencia del producto.

Como la necesidad de los productos depende de su demanda, la cantidad de los mismos vara
continuarnente erl los establecimientos, por lo que se requiere de una supervisin constante para
tener Ia cantidad necesariadel producto, y satisfacersu demanda. Para realizar un pedido se debe
considerar el registro de productos faltantes, fecha de caducidad (estadebe ser de al menos 12 meses
para almacenes de depsico y distribucin y 6 mesespara farmacias) y los estudios de temporalidacl
de venta o consumo de los medicamentos.

El ResponsableSanitario del establecimiento debe vigilar que las compras de los productos sean
acordes a las necesidaclesde los establecimientos y de los usuarios.

Las actividades que se realizan en los establecimientos para llevar a cabo un inventario seguro
y confiable son:

A. Movimientos

B. Registro de existencias

C. Acomodo

A. MOVIMIENTOS

Estas actidades se refieren al control y registro de entradas y salidas de los meclicamentosy

dems insumos para la salud.

1. Entradas

Se considera al proceso de ingreso de los insumos para Ia salud aI establecimiento, con factura o
documento que ampare su posesin y procedencia licita. Al recibirlos se debe corroborar que cum-
plan con todas las disposicioneslegales,as como inspeccionarsu aspectofsico, condicionesde con-
servacin y almacenarniento.Es importante sealar que no deben recibirse insumos para la salud
 Suplementopara establecimientosdedicadosa la ventay
122 suministrode medicamentosy dems lnsumospara la salud

que no se encuentren en las condiciones cle conservacin indicadas por el fabricante, ya que no se
puede sabcr cunto tiempo han permanecido fuera de las condiciones requeridas y si mantienen su
calidacl ntegra que conlleva a la seguridad, eficacia y efectividacl. Asimisrrro, se debe notificar
a la autoridad sanitaria cuando el proveedor no cumpla con las condiciones de almacenamiento du-
rante el transporte de los productos, especialmente los que requieren refrigeracin o congelacin.

2. Salidas

Se consjdera al proceso de dispensacin,venta, distribucin, baja y clestruccin,as como

der.olucin a proveedores por mal estado fsico, caducidad vencida y rnanejo inadecuado de
medicamentos y dernsinsumos para la salud durante el envo.

Para documentar las salidas se debe contar con ult sistema de registro de las mismas, ya sea de
forma manual o automatizada. Este registro constituye una irnportante ftiente de informacin para
elaborar el pedido de los productos.

Para completar el proceso de salida se debe contar con un registro de devoluciones que al
menos considere la denominacin genrica y distintiva (cuando aplique esta irltima), presentacin,
fabricante, nmero de lote, fecha de caducidad, fecha y motivo de la devolucin del medicamento,
nombre de la persona que elabora la devolucin y nombre de la persona que autoriza.

3. Sistema informtico de entradas y salidas

Los establecimientos que cuenten con computadoras podrn aplicar programas de cmputo
adecuados,con url respaldo peridico de su base de datos, para facilitar el control de movimientos
de entradas y salidas, con el objeto de tener inventarios acrualizados y que el personal pueda ope-
rarlo. Permanentemente se debe dar informacin actualizada y capacitacin al personal operativo
respecto a Ia aplicacin y manejo del programa, debiendo constar este hecho por escrito.

La forma de conocer cuntos y que medicamentos y dernsinsumos para la salud, requieren ser
adquiridos con mayor frecuencia, slo es posible a travs de registros fidedignos, por lo que se hace
necesario registrar los movimientos de entradas y salidas.

B. REGISTRO
DE EXISTENCIAS

Este registro se refiere a la identificacin de los productos con mayor movimiento, para deter-
minar la cantidad mnima y mxima de insumos para la salud con los que debe contar el estableci-
miento. Tambin se debern identificar las necesidadesde los usuarios expresadaspor Ia demanda o
eI consumo, para que Ia estencia establecidasea la adecuada.Los factores anteriores se deben con-
siderar para solicitar la cantidad mnima en el siguiente pedido.

1. Solicitud de pedidos

En el caso de farmacias de hospitales y de los mcdicamentos y derns insumos para la salud

usados en programas de salud, se elabora una relacin de personas atendidas y se calcula la cantidad
 Controlde inventarios 123

necesaria por dos mesesy se determina el total o mximo a pedir por cada insumo, as como la can-
tidad mnima a comprar.

Las decisiones de compra para la adquisicin de un producto deben realizarsecon basea susten-
to cientfico y necesidadesepidemiolgicas de Ia comunidad, se clebenevitar preferenciaspersonales.

El Profesional Farmacutico, ResponsableSanitario y/o propietario deber evaluar los pedidos

considerandotambin la probabilidad de la demanda dependiendode la zona donde estubicada.

El control puntual y preciso del inventario de ios meclicamentosy demsinsumos para la salud
es la basepara su adquisicin oportuna en las cantidadesrequeridaspor el establecimientoevitando
almacenar grandescantidadesde stos,impidiendo con ello su deterioro.

2. Sistema de registro

El sistema de registro de existencia debe estar en funcin del nmero de insumos para salud
que se manejan en el establecimiento(anexo 1).

El formato de registro de existencia, as como la frecuencia con que debe realizarse, depende
de las necesidadesdel establecimiento, manteniendo en todo momento la rastreabilidad por nmero
de lote de producto.

3. Inventario

Para iniciar el registro de las entradas y salidas de los productos se debe realizar el inventario
de cada uno.

Ejernplo: se revisa cuantas cajas de tabletas de cido acetilsaliclico de 500 mg se tienen en el

estante en fechas previamente establecidas.Si la cuenta es de 100, se anota este nmero en el sistema
de registro de entradas y salidascomo existencia del producto, con la fecha de la revisin.

Este sistema permite conocer en todo momento Ia existencia de los productos, adems es una
forma de supervisar la correspondencia entre lo ingresado con la salida. Se debe llevar un archivo
para cada uno de los productos (anexo 1).

3.1 Registro del consumo diario

Como complemento al inventario, es til el registro diario de las entradas y salidas de los in-
sumos para la salud de acuerdo al sistema que opera en los establecimientos.

Cada vez que saleun producto se registra:

I. Fecha

II. Des[ino (farrnacia,consulta,piso, etc.)

IIL Cantidad
 Suplementopara establecimientosdedicados a la venta y
124 suministrode medicamentosy dems insumos para la salud

IV. Existencia(lo que quedaen el inventario)

V. Nmero de lote

Mecamento: cido acetilsaliclico Mximo Mlnimo

500 mg tab. Consumomensual
Lotei28929 2 000 promedio
Fecha de caducidad:mayo 2010 100
Fabricante:
Fecha lsstino Entrada Salida Existencia
1 de diciembre 2008 Inventario 500 0 500
5 de enero2009 Donacin I 500 500 I 500
7 de enero2009 Botiqun 0 1200 300
14 de enero2009 Surtido 500 0 800

Cuadro.l.Formatode regisuo de momientos

3.2 Registro de entrada

Cuando se reciben los mecamentos y demsinsumospara la salud,se registra en el sistemalo

siguiente:
a) Fecha
b) Cantidad
c) Denominacindistintiva
d) Denominacingenrica
e) Fabricante

0 Nmero de lote o serie

g) Nmero de factura o documento que amparela posesindel producto
h) Fechade caducidad(cuandoaplique)
i) Registroante la Secretarade Salud (cuandoaplique)

Al iniciar un nuevo archivo, se debe elaborar un inventario de la existenciadel insumo para la

salud.

De manerapermanente,se revisarel inventario, si se encuentrauna diferencia,se analizarn

las causasy se tomarn las medidascorrectivas.

Ejemplo:si el 10 de febrero de 2010,entraron 200 cajascon tabletasde cido acetilsaliclicode

500 mg, se anota de la manera indicada en el cuadro anterior.
 Controlde inventarios 125

3.3 Clculo de salidas

Cuando se requiere hacer un pedido, este se puede calcular a partir del registro de consumo
diario, considerando el total de lo que sali de cada insumo.

Ejemplo: se suma Io que se ha registrado de salidas de tabletas de cido acetilsaliclico de

500 rng, en el sistema de registro de consumo diario.

Medicamento Mes de febrero Total Fecha

cido acetilsaliclico
10+6+20+84+.. r20 28-02-2010
500 mg tab.

Estacifra se anotaen el sistemade registrode entradasy salidas.

3.4 Clculo de la existencia

Con lo anterior se sabecunto se ha consumido(lo que sali)y se puedecalcularla existencia

que quedade cadaproducto.

Lo que queda= Io que haba + Io que entr - lo que sali

Existencia=lnventario+E n t ra d a -S a lid a

nuevade tabletasde cidoacetilsaliclico

Ejemplo:la existencia de 500mg es 100+200-120=180.

Nota: revisar los estantesy supervisarsi Ia existenciacalculadacorrespondea lo que se tiene

realmente,si el insumo para Ia salud esten buen estado,as como la fecha de caducidadcuando
proceda.

C. ACOMODO
Los medicamentos y dems insumos para la salud, deben ser colocados en anaqueles (en caso
de no requerir condiciones especificas de almacenamiento), con el objeto de facilitar su manejo
y conservar su calidad siguiendo el sistema Primeras Entradas Primeras Salidas (ppS) y Primeras
CaducidadesPrimeras Salidas(PCPS).

1. Fecha de caducidad

La fecha de caducidad se indica en el envase primario y secundario; y determina el periodo de

da til del insumo para la salud. Se calcula a partir de la fecha de produccin y considera el perio-
do de caducidad.
 Suplementopara establecinientosdedicados a la venta y
126 suministrode medicamentosy dems rnsumospara la salud

Por ningn motivo debenestarlos medicamentosy demsinsumospara la salud,con fecha de

caducidadvencidaen los anaqueleso reade productosdisponiblesparaventa o suministro,ya que
pueden venderseo suministrarsepor error.

DuranteIa recepcinde los medicamentos y dcmsinsumosparala salud,la fechade caducidad

debeser revisaday registradaen el inventario correspondiente.

1.1 Identificacin de los medicamentosy demsinsumospara la salud caducados

Cumplida la fecha de caducidad,los medicamentosy demsinsumospara la saludpierden su

eficaciay algunosde los productosde degradacinson txicos,motivo por el cual stosdebentener
impresade maneraclara en el envaseprimario y en el secundario,la fechade caducidacl.

Los medicamentosy clemsinsumospara la salud,que estncaducosse colocanen el reade

devolucionesdentro de una caja o bolsa de plstico. Con la leyenda "NO USAR CADUCIDAD
FUERA DE LMITE" en color rojo y de maneraindelebley se regresanal proveedoro se realizael
trmite para su destmccinde acuerdoal ProcedimientoNormalizadode Operacin(PNo) del es-
tablecimiento,considerandoel cumplimiento de las disposicioneslegalesaplicablesvigentesya que
los medicamentosy algunosde los clispositivos
mdicosson considerados residuospeligrosos.

2. Acomodo de los medicamentosy demsinsumospara la saluden

"1ssfls6imiento
Los insumospara la saludse organizarnde acuerdoa la dinmicade venta, surtido y distribu-
cin, sesugiereserealicepor orden alfabticoy dentro de ste,por fechade caducidad.

3. SistemaPrimerasCaducidadesPrimerasSalidas(PCPS)

La fecha de caducidades el criterio ms importante,por lo que se debedar prioridad de salida

a los productosprximosa caducar,tener en cuentaPrimerasCaducidades PrimerasSalidas(PCPS).

4. Otras consideracionessobre el acomodo

Existen algunosproductos que para su ahnacenamientorequieren condicionesespecialesde

temperatura,luz, humedad,entre otras,las cualesdebenmantenerseestrictamentede acuerdocon
los criterios establecidosen el captulo de Manejo y conservacinde los insumospara Ia salud.

De manera complementaria pueden clasificarsepor grupo teraputico o por volumen u otro

(ver captulo Clasifrcacinde medicamentos).

Los medicamentoscontroladosse almacenanpor separadoen gavetascon candadoo cerradura

de llave, bajo la supervisindel Responsable
Sanitario.
 Controlde inventarios 127

ANEXO 1

ENERO FEBRERO MARZO

Entrada Salida/ Existenci Entrada/ Salida/ Existenci Entrada/ Salida/ Existenci
PRODUCTO
/fecha fecha / fecha fecha fecha / fecha fecha fecha / fecha

cido acctilsaliclico
500 mg tab.
Fabricante:
Lote:
Cloroquina
300 tab.
Fabricante:
Lote:
Alcohol 900 mL
6 fco.
Fabricante:
Lote:
Violeta de genciana
8 fco.
Fabricante:
Lote:

Preservativos
l-abricante:
Lote:

Cuadro 2. Formato de control mensual de existencias.

 CAPTULOXIII

MANEJOY CONSERVACIONDE LOS

INSUMOSPARALA SALUD

A. ORGANIZACIONDE LOSESTABLECIMIENTOS 131

1.Ubicacin.. . . . . . . . . . . . . . . . 131
2. Orden clelos insurnosparala sa1ud........... 1'32
3. Refrigerador............... I32

B. CONSERVACINDE I-A.CAI,IDAD DE LOS INSUMOS

PARA LA SALUD 133

1. 'femperatlrray humedacl... 133

2.I.uz .. 133

C. IDENTIFICACINDE LOSINSUMOSPARA LA SALUD

QUE HAN PERDIDOSUSPROPIEDADES... r34

1. Errpaquedecolorado 134
134
rnancbadopor rastrosde hurnedado enmohecimiento...........
2. Ernpacue
3. Empaqueinflado........ 134
4.Empaqrremanc1radoporeicontenidodelenvaseprirnario
5. OIor .. 134
6. Color .. I34
7. Ruptura 135
8. Desecarnie n t o . . . . . . . . . . . 135
9. P roductohnme d e c id o . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 135
10.Transparencia.... 135
11.Sedimentacin 135
12.Cristalizacin........... 135

de temperaturadel refrigerador...
Formato1. Registr:o 136
Formato2. Registrode temperaturay humedadrelativa
del medioambiente... I37
 Manejoy conservacinde los rnsumospara la salud 131

XIII.MANEJOY CONSERVACION
DE LOSINSUMOS
PARALA SALUD

El manejo y conservacin de los insurnos para Ia salud en los establecimierltos*debe ser supervisado
por el ResponsableSanitario, de acuerdo con lo sealacloen los artculos 124 y I25 del Reglarnento
de Insumos para la Salud (nls). Adems deben considerarse los Procedimientos Normalizados de
Operacin (PNo) del establecimiento, descritos en el captulo correspondiente de este Suplemento
ya que esta metodologa es primordial para el buen control de los insumos para la salud, toda vez
que Permlte:

. Contar con insumos para la salud disponibles.

. Conocer los insumos para la salud agotados,descontinuadoso nuevos.
. Realizar el desplazamiento de insumos para la salud hacia el frente, conforme se reciben,
en anaquelesy refrigeradores para evitar la venta de caducados,esto es aplicar el sistema de
control de Primeras CaducidadesPrimeras Salidas (PCPS),dando prioridad a la fecha de ca-
ducidad. Ver captulo de Control de inventarios.
. Reconocer el nombre, la presentacin, la concentracin, el contenido, la dosis, el buen
estado,la va de administracin y fecha de caclucidadde los insumos para la salud.
. Conservar los insumos para la salud en buen estado.
. Surtir en forma correcta.
. Evitar los pedidos de emergencia, ya que ocasionan erogacionesinnecesarias.
. Implementar un programa de actividades de higiene y limpieza que evite la fauna nociva.

A. ORGANIZACIN
DE LOSESTABLECIMIENTOS-

1.Ubicacin

Para elegir la ubicacin del establecimiento se debe considerar un lugar fresco, seco y ventila-
do, separado e independiente de cualquier otro giro comercial y de casa habitacin. El lugar debe
ser seguro y estar accesibleal pblico para facilitar Ia dispensacin.

' Farmacias,Drogueras,Boticasy Almacenesde Depsitoy Distribucin de Insumos para la salud

--
 -----
Suplementopara establecimientosdedicadosa la ventay
132 suministrode medicamentosv dents rnsumosnara Ia salud

El establecimiento debe contar con espacio fsico suficiente para la movilidarl del personal
entre los anaqueles.As como tambin espacioentre los productos, de tal manera que se perrnita la
lirnpieza diaria y una adecuadavisibilidad.

I\4antenerel establecimientolimpio en su interior y en su exterior; y ordenado para facilitar el

manejo de los insumos para la salud y evitar la fauna nociva,

2. Orden de los insumos para la salud

Clasificar los insumos para la salud correctamente de acuerclo a los PNO. El personal debe
conocer el mtodo de colocacin de insurnospara Ia salud de manera que se garantice su rpiclalo-
calizacin en el mobiliario, as como para su surtido y reposicin.

Cada insumo para la salud debe ubicarse en el anaquel destinado a su ahnacenajey evitar que
los productos se coloquen directarnentesobre el piso a fin de impedir qne stosse mojen o se dete-
rloren.

Utilizar el sistemade PCPS,acomodar los insumos para la salud de manera que los que vencen
prirnero, estn en primera fila para surtirlos. Cuando se reciben en el establecimjento,revisar siem-
pre la fecha de caducidad.

Revisar en el momento que se reciben del proveedor, las condiciones de allnacenajeo conser-
vacin especificadosen el marbete de cada insunro para la salud.

3. Refrigerador

a. Debe mantenerselimpio y ordenado.

b. Debe utilizarse slo cn insumos para la salud.

c. Debe contar con un termmetro calibrado.

d. Se colocan en el refrigerador los insumos para la salud que necesitan consenarsea Llna
temperatura en[re 2'C y 8"C, evitando Ia congelacin.

e. Tener un registro del mantenirniento del refrigerador, para evitar variaciones cle tempera-
tura fuera del rango establecido entre 2"C y 8'C.

f. El establecimiento debe contar con cl certificado de calibracin del termmetro del refri-
gerador, ernitido por un establecimiento autorizado por el Centro Nacional de l\{etrologa
(CENAM).

g. Efectuar un registro de tempcratura (de acuerdo al forlnato 1. Registro de temperatura del

refrigerador), cuando menos dos veces al cla,inclicando Ia hora y temperatura.

h. Anotar fecha y persona que realiza la lectura, vigilando que la tcmperatura est entre
los lrnites entre 2'C y 8"C, si cs necesario, ajustar el control de acuerdo al INO quc

I
I'
t
 Manejoy conservacinde los lnsumospara la salud 133

aplique. En caso de que no se pueda controlar, llamar a un tcnico capacitado para que lo
revise y si se requiere lo repare.

i. Mantener los registros de temperatura.

j. Abrir el refrigerador lo rnenos posible.

DE T,CALIDADDE LOSINSUMOSPARALA SALUD

B. CONSERVACIN

Para evitar que los medicamentos se deterioren y pierdan su eficacia es importante protegerlos de
la humedad, del sol, de la luz artificial y el calor. En la norma oficial mexicana NOM-073-SSA1-2005,
Estabilidad de frmacos y medicamentos, se definen las condiciones normales de almacenamiento.

Los medicamentos deben conservarseen locales con no ms de 65 por ciento de humedad rela-
tiva, bien ventilados a temperatura ambiente (no mayor a 30'C), al resguardo de la luz y fuentes de
contaminacin.

Para comprobar las condiciones de aimacenamiento indicadas por el fabricante, se debe contar
con un sistema de registro (manual o automatizado) de las condiciones de temperatura y humedad,
que utilice instrumentos de medicin calibrados (termohigrmetro), as como con sisremasde con-
trol de temperatura que proporcionen dichas condiciones, como puede ser un sistema de ventila-
cin adecuadao de aire acondicionado.

1. Temperatura y humedad

El PNO debe considerar las acciones a tomar cuando las condiciones de almacenamiento no
curnplan con las especificacionesdel marbete.

Para tener condiciones adecuadas de temperatura v humedad se deber llevar a cabo lo

siguiente:

a. El local debe mantenerse ventilado.

b. Los envasesde los medicamentos y dems insumos para la salud no se deben abrir.

c. Evitar la exposicinal calor.

d. Registrar diariamente las condiciones ambientales con un termohigrmetro calibrado

(formato 2. Registro de temperatura y humedad relativa del medio ambiente).

2. Luz

Considerar Ia orientacin del sol y la luz artificial debido a que pueden daar los medicamen-
tos y dems insumos para Ia salud, siendo Ia luz solar la ms nociva.
 Suplementopara establecimientosdedicados a la venta y
134 suministrode medicamentosy dems lnsumos para la salud

a. Las ventanas se deben proteger utilizando cortinas y/o toldos.

b. Conservar los insumos para la salud en sus envasessecundarios (cuando lo tengan).

c. No exponer los medicamentos y dems insumos para la salud, directamente al sol y a Ia

luz artificial cercana.

C. IDENTIFICACIN DE LOS INSUMOS PARA LA SALUD qUE HAN PERDIDO SUS

PROPIEDADES

No debensuministrarse,expendersey dispensarse aquellosmedicamentosy demsinsumospa-

ra Ia salud, que han sufrido alguna alteracin fsica, para lo cual se deben revisar regularmente los
anaqueles,sin abrir su envase.En casode contar con algunadevolucin,el producto debecolocarse
inmediatamenteen el reacorrespondientea los productospara devolucin.

Los medicamentosy demsinsumospara la saluddaadospuedenidentificarsede la siguiente

manera:

1. Empaquedecolorado

Un indicador de que un producto ha sido expuestoa excesode luz tanto solar como artificial,
esla decoloracinde las tintas del empaquesecundarioy/o primario.

2. Empaquemanchadopor rastrosde humedado enmohecimiento

Indica que los productossemojarono estueronexpuestos

a condicionesextremasde humedad.

3. Empaqueinflado

En la preparacinefervescente,
por la produccinde gasesoriginadospor descomposicin
del
producto.

4. Empaquemanchado por el contenido del envaseprimario

Indica que el envaseprimario tiene fugaso estroto. Se presentaen: soluciones,emulsiones,

suspensiones,
ungentos,pomadas,supositorios,etc.

5. Olor

Algunos productos tienen un olor diferente al habitual cuando han sido afectadospor el calor
y la humedad.Ejemplo:el cido acetilsaliclicotiene un olor a vinagre (cidoactico).

6. Color

Algunos productoscambian de color o se cubren de rnanchas,al ser expuestosa la humedad

y/o calor excesivo.
 Manejoy conservacinde los lnsumospara Ia salud 135

7. Ruptura

Los medicamentos y dems insumos para la salud en presentacionesslidas,pueden fraccionar-

se o romperse por la accin de la humedad, desecamiento o el manejo inadecuado.

8. Desecamiento

Algunos productos pueden presentar desecamiento al ser expuestosal calor.

9. Producto humedecido

Cuando las tabletas y cpsulas estn hmedas, se reblandecen, se fraccionan o se pegan unas
con otras, adems de que su forma y consistencia se ven alteradas. Los polvos para reconstituir pue-
den cornpactarsepor la humedad.

10. Transparencia

Los medicamentos y dems insumos para la salud parenterales en solucin no se deben dispen-
sar si se observan partculas, si el lquido est turbio o no tiene su color habitual.

11. Sedimentacin

Se observa principalmente en suspensionesy emulsiones, cuando se agitan y no se redispersan.

12. Cristalizacin

Las soluciones no deben presentar precipitaciones o cristales.

-----
 FORMATO 1. REGISTRODE TEMPERATURADEL REFRIGEMDOR
FJEMPLODE REGISTRODE TEMPEMTIJRADEL REFRIGEMDORNo. d
HOJANo.
ruIrn u,.ixuo 3o"c RESPoNSABLEDE LECTTJRAS
Q6
SI.JPERVISOR INSTRUMENTO DE LECTI.JM \
SEMANANO. DELAO2OO s'-
PERIODODEL- AL - DE 2OO a'f,
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 Manejoy conservacinde los lnsumospara la salud 137

CONDICIONES NORMALES MIN MAX

H O J AN o.-
TEMPERAT'LIRA'C r5 30
DEPARTAMENTO MES - ANO -
HUMEDAD REIATIVA % t5 o) INSTRUMENTO MARCA_MODELO_ No SERJE_

lEMP "C tfoR^s D[ Lrc'l't]I{A'IoMAR CAD^ 4 IORAS DURAN'rDLOS'|URN()S Dn I'RAB^JOy FIRM^r{ pOR CADA tJNo
35 PI]RSONAL
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PARA RI]GISTITAR
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IIORAS
DIAS I
^IRMA

Fonnato 2. Registro de temperatura y hurnedad relativa del medio ambiente

 CAPITULOXIV

QUEINTEGRANLAS RECETAS
ELEMENTOS

A. EI,A.BORACIONDE LA RECETA T4I

1. Partesque constituyenuna receta T4I

B. RECETASPARA INSTITUCiONESPBLICAS r43

C. REVISINY SURTIDODE LA RECETA.................. r43

D. TIPOSDE RECETAS................ 144

E. FORMATODEL RECETARIOESPECIAL...........
.... t45

F. PROCEDIMIENTOSPARA LA ADqUISICIN DE RECETARIOS

CON CDIGODE BARRAS...................
ESPECIALES t46

G. PERMISOPARA UTiLIZAR RECETARIOS

ESPECIALES
CON
CODIGODE BARRASPARA PRESCRIBiR ESTUPEFACIENTES.
...........T47

1. Fundamentojurdico del trmite I47

2. Girosprocedentes................... I47
3. Caractersticas 148
4. Objetivo 148

H. PROCEDIMIENTOPARA LIBERACINDEL TRMITE 148

ANEXOSA LA SOLICrTUD.................
r. REQUTSTTOS r49

J.VIGENCIA DE LA AUTORIZACIN 149

 Elententosque integran/as recefas 141

QUEINTEGRANLAS RECETAS
XIV. ELEMENTOS

La receta es una orden escrita ernitida por el mdico (prescripcin) para que se surta o dispenseuno
o varios medicamentos al paciente.

La receta mdica del profesional de Ia salud autorizado, establecela relacin teraputica formal
con el paciente, indica el diagnstico y el tratamiento no farmacolgico y farmacolgico, para
aliviar los sntomas y restablecer la salud del individuo'

La prescripcin y el tratamiento pueden ser intiles, si los medicamentos no son dispensados

correctamenre por el Profesional Farmacutico y el paciente no recibe informacin del uso correcto
de dichos medicamentos.

DE LA RECETA
A. ET,BORACIN

Tradicionahnente, la elaboracin de una receta sigue un esquema definido que facilita su

interpretacin.

La receta mclica deber contener impreso (por imprenta) el nombre, domicilio completo y el
nmero de cdula profesional de quien prescribe, as como llevar la fecha y Ia firma autgrafa del
emisor. EI emisor de la receta al prescribir, indicar el nombre del medicamento, presentacin, Ia
d.osis,va de administracin, frecuencia y tiernpo de duracin del tratamiento.

1. Partes que consdnryen una receta

a) Fecha.Es imporrante que se indique el da que la recetafue elaborada.La Ley Generalde

Saludy ei Reglamentode Insumospara la Salud,establecenuna vigenciaespecficade acuerdoa la
fecha de elaboracin,para las recerasde medicamentosestupefacientes y psicotrpicos.Asimismo,
en el casode los demsmedicamentos,no es recomendableresurtir recetas,sin tener la seguridad
cleque el mdico lo indica, paralo cual serecomiendaque eI ProfesionalFarmacuticosecomunique
con el emisorparaconsultarla convenienciade expenderel producto.
 Suplementopara establecimientosdedicadosa la ventay
142 para la salud
suministrode medicamentosv dems lrsrmos

b) Nombre y edad del paciente. Es conveniente anotar estos datos a fin de evitar posible con-
fusin con medicacioncs destinadasa otra persona, el Profesional Farrnacutico los revisar.

c) Inscripcin. Es el cuerpo de la receta. Deber contener el nombre genrico y en su caso la

denominacin distintiva, la presentacin del medicalnento, la dosis,va de admirristracin,frecuencia
y duracin del tratamiento. Evitando el uso de abreviaturas, con el fin de no provocar errores.

En las recetas para medicamentos no controlados, cuando se desean escribir dos o ms rnedi-
camentos en la misma prescripcin, el nombre y la cantidad de cada uno se escriben erl un rengln
separado,para facilitar el surtido y la dispensacindel medicamento. En el casode los estupefacientes
y los psicotrpicosse elaborauna receta para cada medicamento.

d) Suscripcin. Contiene las instrucciones para el Profesional Farmacutico. En las recetas con
un slo medicamento stas consisten generalmente en Ia indicacin del tratamiento completo,
ejemplo "dispensar dos cajas". En algunos casos es necesario especificar el modo de uso de uno o
ms medicamentos con una frase breve, como "lrdcer una solucin" o "mezclar y agitar", o nica-
rnente "mgzclar".

e) Rtulo" Consiste en las instrucciones al paciente, resaltando la dosificacin, ia frecuencia y

el tiempo de duracin del tratamiento, as como la dilucin si se requiere, o acluellascircunstancias
relacionadas cou Ia alimentacin que deban considerarse.Ocasionalmente esta parte de la prescrip-
cin se denomina transcripcin.

Las instrucciones para el paciente deben estar escritas con letra legible y en lenguaje que el pa-
ciente y/o sus familiares comprendan. Cuando se emplea algn dispositivo para la administracin
del medicamento, el mdico o el Profesional Farmacutico orient-ar sobre su uso, y explicar las
indicaciones que acompaan al producto.

Expresiones colno "tomar segn instrucciones" o "tomar segn sea necesario" nunca son satis-
factorias y es necesario evitarse. En lo posible debe especificarseel intervalo de tiernpo entre cada
dosis. Si es teraputicamente importante tomar la medicacin a intervalos precisos durante todo el
da o en un horario especfico, se deber indicar en las instrucciones al paciente. El mdico tendr
en cuenta las necesidaciesespecialesde los pacientes ancianos, muy debilitados y de los que tienen
clificultades con el lenguaje. Para estaspersonas el Profesional Farmacutico escribir con ms deta-
Ile las indicaciones, en una iroja aparte, mismas que el paciente debe conservar.

Para evitar posibles errores, Ia primera palabra de las instrucciones al paciente debe servir como
recordatorio de la va de administracin correcta. As, para un preparado de uso interno deben
emPezar con Ia palabra "tomar" o "ingerir", para una pomada o una locin la palabra "aplicar", para
supositorios, "insertar" y para gotas "colocar en el saco conjuntival", para el conducto auditivo
externo o las fosasnasales,"colocar".

Las instrucciones para el paciente tambin deben emplearse para recordarle el fin que se le da a
la prescripcin, incluyendo frasescomo "para aliviar el dolor", o "para aliviar la comezn".
 Elementosque integran/as recefas 143

Tambin debe hacerse la observacin sobre la fecha de caducidad y dar instrucciones especiales
de almacenamiento de Ios medicamentos que seannecesarias,por parte del Profesional Farmacutico.

f) Datos del mdico. La receta debe contener impreso (por imprenta) el nombre del mdico,
nmero de la cclulaprofesional, domicilio completo, la especialidad (en su caso), nmero telefni-
co, as como el nombre de la institucin que emiti su ttulo. La receta se completa con su firma
autgrafa.

B. RECETAS PARA INSTITUCIONES PBLICAS

La prescripcin en las instituciones pblicas se ajustar a lo que en cada una de ellas se seale,
debindose utilizar en todos los casosnicamente las denominaciones genricasde los medicamentos
incluidos en el Cuadro Bsico y Catlogo de Medicamentos. Por excepcin, y con ia autorizacin
correspondiente,podrn prescribirseotros medicarnentos.

Las recetas que se emitan en instituciones del Sector Salud, debern contener los requerimientos
del apartado A y de acuerdo a los lineamientos de cada institucin podrn contener otros datos
como los siguientes:

. Clave del Cuadro Bsico.

. Clave del mdico.

EI emisor de la receta prescribir los medicamentos anotando la denominacin genrica.

C. REVISINY SURTIDODE LA RECETA

Las farmacias que vendan, suministren o dispensen medicamentos slo podrn suftir Ias recetas
mdicas que cumplan con lo establecido en los apartadosA y B de este captulo.

EI Profesional Farmacutico siempre debe estar alerta para detectar sobredosisde medicamen-
tos en las prescripciones que dispensa. Esto es una verificacin adicional que mejora la segriridad
para el paciente. Si es aconsejableadministrar un medicamento en cantidad mayor que la habitual,
es conveniente que el mdico subraye y escriba "cantidad correcta" o "dosis correcta" y su firrna al
lado. De igual modo, en casode presentarsesituacionesde dosismenores a las usualesdebertratar-
se de Ia misma rnanera.

El ResponsableSanitario en ejercicio de su funcin, deber analizar la receta mdica y en caso

de considerarlo necesario, solicitar las aclaracionesque procedan a quien la haya expedido y deber
anotar en la receta eI resultado de Ia aclaracin, fecha y hora en que realiz sta y avalarla con su
firma autgrafa.
 Suplementopara establecimientosdedicados a la venta y
144 suministrode medicamentosy dems lnsumos para la salud

Si el emisor de la receta prescribe los medicamentos anotando la denominacin genrica,

su venta o suministro deber ajustarse precisamente a esta denominacin. Cuando en la receta se
precise la denominacin distintiva del medicamento, slo podr sustituirse cuando Io autorice
expresamente quien Io prescribe.

Las recetas para medicamentos controlados debern elaborarse de acuerdo con los requisitos
anotados en el captulo de Medicamentos controlados.

D. TIPOS DE RECETAS

Existendos tipos de recetas:

1. Recetamdica (ordinaria):es aquellaque se utiliza para los medicamentosde los gruposII,

III y IV (figura 1), y opcionalmentelos gruposV y VI, que son de venta libre.

Consultar el art. 28 del Reglamentode Insumospara la Salud (nIs) en el captulo de Legislacin

sanitaria.

Dr.Efran
LizrraEa
Vera
Mdico.Cirujano
Pediatra CdulaProfesional
57 l2l6
BENEMRITA UNIVERSIDAD AUTNOMADE PUEBLA

tuan Qrezlfores 21 [e jufio le 2005

E[al6 anos
Rx
@inotat (ampiritina)sasper* t 250 nB/ 5mL
1frasco le (90mL). ')nn vez recoflstituilo ef pofvo,
cotocarm et losificator (cucfraritta) 5 nL e ingerir
por aa orat a {as.Sle k maatu,tZ le[ neolia, tO1
20 fiarasf,rianmte lurante 10 das.eara k infeccn

Reforma560. Col. FlorestaMxico D.E

Tel.52-39-80-76

Figura 1. Ejemplode recetamdicaordinaria.

2. Recetaespecialcon cdigo de barrasproporcionadopor la Secretarade Salud.Es aquella

que se utiliza para la prescripcinde medicamentosdel grupo I (esrupefacientes,
figura 2), que
emiten los profesionalesautorizadospara esten.

Consultar el art. 50 del RISy el art.240 de Ia LGSen el captu\o Legislacinsanitaria.

 Elementosque integran/as recefas 145

NOMBREDEL MEDICO
U N IV E R S ID A D
CDULA PROFESIONAL
DiA MES AO
DOMICILIO
TELEFONO
RADIO
E S P E C IA LfD A D
mm
HORARIO

NOMBREDEL PACIENTE
DOMICILIO DEL PACIENTE 13,cn
DIAGNOSTICO I
NOMBRECOMERCIALY GENERICODEL MEDICAMENTO I
pRsprtRclw I
CANT IDAD oosrrrceclN
I
No DE DIAS DE PRESCRIPCION VIA DE ADMINISTRACION I
I
- 1 0 ,5cr n I

1 FIRMA AUTOGRAFA
oel vorco
I
I
AREA PARACODIGODE BARRAS ,2cn I

J I
I
I
- - -
,,
- - - - - l g" ,n ----t

Figura2. Anversodel recetarioparaprcscripcinde estupefacientes.

E. FORMATO DEL RECETARIOESPECIAL

de los recetariosespeciales
Caractersticas con cdigo de barraspara prescribirestupefacientes
que el mdicodebeimprimir (figura 3).

Lasrccetasdebenimprimirseen originaly dos copias,incluyendola ieyendaoriginalpara la

farmacia,copia para el pacientey copiapara el mdicoy presentarse a la autoridadsanitaria,en
blocksde 50 recetas,tipo de papelsin restriccin,tamao18x 13,6cm y color sin restriccin.

Incluir los siguientesdatos:

1. El nmero ciefolio para el original y las copiasdel primer recetarioinicia con el nmero
0001hastael 0050;y paralos siguientesrecetariosdebermantenerun ordenconsecutivo.

2. Fechade prescripcin.

3. Datosdel mdico
a. Nombre del mdico
b. Institucin que otorg el ttulo profesional
c. Cdulaprofesional
(si setiene)
d. Especialidad
e. DomicilioDarticularv telfono

-
 Suplementopara establecimientosdedicados a la venta y
146 suministrode medicamentosy dems insumos para la salud

4. Datos del paciente

a. Nombre del paciente

b. Domicilio del paciente
c. Diagnstico

Datosdel medicamento

a. Denomnacingenricay si lo deseadenominacindistintiva del medicamenro

b. Cantidad
c. Presentaciny forma farmacutica
d. Dosificacin
e. Duracin del tratamiento
f. Va de administracin
g. Espacioparacdigode barras(10,5x 3,2 cm)
h. Firma autgrafadel mdico

DR. JOSLUISLPEZPEREZ
NACIONALAUTNOMADE MEXICO
UNIVERSIDAD
CEDULA PROFESIONAL
Ao
mm
DA MES
Norte99 No.6 Col CasasGrandes
C P. 06?00 D.F: Tel. 53-88-9940 ANESTESILOGO
Radio:E-40-33-15Clave998
De l6:00 20:00Hrs.
N6 M BREDEL p Ac s 1 B,Jai nq P al gqi os R ui z Moral es
uu
DoMrcrLrooel prclnre Mx. G. P 89632
666s16n Ca de esfaqo
NoMBRE coMERctAL y cenrcoDELMEDICAMENTo Fentanest(citrato de fentanilo)
ceNrloo-- p56166 ampolleta posrnccri9i!991!ff393 33-lI
No DEDiAsDE pREscRlpcrN---q- vi oe rputNtsrRActNendovenosa
NO MAYORDE 30 DIAS
lor Lir pcztPu
: SALUD
ts

ililtilr1tl
[]tiltililt|ililil
FIRMA AUTOGMFA
DEL MDlco

ORICINAL PARA LA FARMACIA

Iigura 3. Ejemplode receraespecial.

F. PROCEDIMIENTOS PARA LA ADqUISICIN DE RECETARIOS ESPECIATES CoN

CDIGo DE BARRAS

El profesionista presenta la solicitud debidamente requisitada en la oficina de tramitacin

correspondiente,en original y copia,anexandode primera vez:
 Elementosque integran/as recefas 147

. Copia del ttulo profesional.

' Copia de la cdula profesional expedida por la Secretara de Educacin Pblica, certificada
ante un notario pblico.
. Comprobante de domicilio particular.

' Copia de una identificacin oficial con fotografa del mdico solicitante. (cartilla, pasaporte
o credencialpara votar del trn).

' Block de -50 recetas para prescribir estupefacientes.En caso de uso hospitalario se debe
presentar por escrito en papel mernbretado donde se designea los mdicos responsablesde
prescribir.

Para la autorizacin de primeavez la Secretarade Salud entrega:

' Permiso para utilizar recetarios especialescon cdigo de barras para prescribir estupefa-
cientes.
. Cdigo de barras.

Subsecuentepara ambos casos(personaly hospitalario):

' Se debern presentar las recetas impresas por el mdico de acuerdo con la normatividad
establecidapor la Ley General de Salud y sus reglarnentoscon nmeros de folio del000l al
0050 sucesivamente,continuando la numeracin en cada trmite.

Para la autorizacin de cdigo de barras,las resolucionesse emiten en los siguientescinco das

hbiles para los recetariosde primera vez y un da hbil cuando el trmite es subsecuente.

G. PERMISOPARAUTILIZARRECETARIOS
ESPECIALES
CONCDIGODE BARRASPARA
PRESCRIBIRESTUPEFACIENTES
jurldico del trmite
1. Fundamento
Reformas a la Ley General de Salud, publicadas en el Diario Oficial de la Federacin el 7 de
mayo de 1997. Artculos 241,242 y 375 fraccin IV.

Rcglamento de Insumos para la Salud, publicado en el Diario Oficial de la Federacinel 4 de

febrero de 1998.Artculos 50 al 52.

Reglamento Interior de la Secretarade Salud, publicado en el Diario Oficial de Ia Federacin

el 6 de agosto de 1997. Artculo 20 fraccin )OII.

2. Giros procedentes

Slo se podrn prescribir estupefacientesen los establecimientos que cuenten con profesionales
con ttulo y ctidula profesional registrados ante las autoridades educativas competentes y cumplan
con las condicionesy requisitosque setialala Ley General de Salud y susreglamenros.

--
 Suplementopara establecimientos
dedicadosa la ventay
148 suministrode medicamentosy dems rnsumospara la salud

3. Caracterfsticas

nicamentese surtirn recetasde estupefacientesque contengancdigo de barras,que proce-

dan de profesionalesautorizados datoscompletos.Cuandoel trmite serealizapor primera vez, la
y
Secretarade Saludautorizarun permisocon los datosdel mclicoasignndoleun cdigode barras.

Si el trmite se realiza de manera subsecuente,el usuario remitir la solicitud de reposicin

anexandolas nuevasrecetaselaboradaspor el mdicopara registrarel nmero de folio consecuLivo
de las mismas.La Direccin Ejecutiva de Control de Estupefacientes, Psicotrpicosy Sustancias
Qumicasy las DireccionesEstataleshacenentregade los cdigosde barras,autorizadospor dupli-
cado,una etiquetaes para la recetaoriginal y otra para la copia del pacienteen forma consecutiva,
la copia del mdicono lleva etiqueta.

4. Objetivo

Expedir el permiso de RecetariosEspecialescon cdigo de barrasa mdicosautorizadospara

ascomo llevar el control sobreel rnanejode los mismos,previniendoas
prescribir estupefacientes,
su desviacinilcita

Nota: para mayor informacin, consultar circular dc COFEPRIS(oct. 2005), publicada

http ://www. cofepris.gob.m:/pyp/estpsic/recetarioscircular.pdf
L

H. PROCEDIMIENTO
PARALIBERACINOTTTRAMITE
1
I. El solicitantesepresentaen la Oficina de Tramitacino Ventanilla pararequerir informa-
cin y obtenerel formato de solicicudy la hoja que informa sobrelos requisitos.

2 . La Oficina de Tramitacin o Ventaniila recibe la solicituclrequisitadadebidamentey el

recetarioimpresopor el solicitante;revisalos documentos,asientael nirmero de entrada
en el volante de control, sellade recibido con la fecha de recepciny le devuelvela copia
al solicitante.

3 . La Direccin Ejecutivade Control de Estupefacientes,

Psicotrpicos
y Sustancias
Qumicas
y las DireccionesEstatalesrevisalos documentos;si esprimeravez, elaborael permisoespe-
ciai con cdigode barras.Si el trmite essubsecuente,
seautorizanlos cdigosde barras.

4. Si la solicitud es de primera vez, la Oficina de Tramicacino Ventanilla entregael permiso

al usuariojunto con las recetasespeciales y cdigo de barras,firmando steen el espacio
correspondientedel permiso,tanto en original como en Ia copia,entregandoIa copiaen la
ventanilla (tramitacin).Si es subsecuente, se revisa el recetarioy la solicitud la cual se
entregaral usuariocon los cdigosde barras,con previa firma de recibido.

5 . La Oficina de Tramitacino Ventanilla elaborae integra el expedientecorresponcliente.

 Elementos
que integran/as recefas 14g

Tipo de comprobante:

"PermisoParautilizar recetariosespeciales
ssdigo de barrasparaprescribir estupefacientes,,.
"on
Nombre de formato correspondiente:

"solicitud de permiso para utilizar recetarios especiales

con cdigo de barras para prescribir
estupefacientes".

I. REqUISITOS AI.{EXOSA Ij. SOLICTTTJD

Presentarsolicitud en original y copia en el formato oficial

debidamenterequisit4do,de acuer-
do a lo sealadoen el inciso F.

No procede el trmite cuando no se completen los requisitos

mencionados,lo cual se har
saberal interesadopor escrito.

I. VIGENCIADEr. AUTORTZACTN
El plazo de vigencia del permiso especiales tiempo indeterminado
(sujetaa cambios).Los cdi-
gosde barrasse solicitarn cuando se agotenlos otorgados
preamente.
El trmite no requiere pago de derechos.
:
1
i CAPTULOXV
I
MEDICAMENTOS
CONTROLADOS

A. ALMACENES.......... 154

B. FARMACIAS........... 154

C. REqUISITOSPARA EL SURTIDODE RECETAS 154

del grupoI....................
1. Medicamentos 155
2. Medicamentosde grupo II y III 156

D. LIBROSDE CONTROL............... 158

1. Autorizacinde libros de control 158

2. Registrode movimientos........... 158
2.1.Registrode entradas................ 159
2.2. Registrode salidas 159
. 3. Balance.... 160
4. Instructivo para el llenado del libro para el control
de medicamentos controladosde farmacias.................... 161
5. Instructivo para el llenado del libro de control para
almacenesde depsitoy distribucinde medicamentos................. 162
6. Instructivo para el llenado del libro de control para
medicamentosmagistralesque contienenmateriaprima controlada.... 163

E. MEDICAMENTOSCADUCADOSO EN MAL ESTADO.............. 165

 Medicamentoscontrolados 153

XV. MEDICAMENTOS
CONTROLADOS

El presente captulo trata sobre los requisitos sanitarios que deben observarse en el manejo, venta
;, suministro de los medicamentos correspondientes a los grupos I, II y III del art. 226 de Ia Ley
General de Salud vigente4, a los cuales se les ha denominado medicamentos controlados indepen-
dientemente de su funcin teraputica, ya que su uso con fines diferentes a los prescritos por el
mdico representaun riesgo a la Salud Pblica.

La responsabilidad del Profesional Farmacutico en el manejo, venta y suministro de estos

medicamentos adems de vigilar el cunrplimiento de los requisitos legales, implica asegurar la
disponibilidad de estosmedicamentospara los pacientesque los requieren.

La guarda y custodia de estos medicamentos, es responsabilidad de las farmacias y almacenes

de depsitoy distribucin que los posean,mismos que deben cumplir Io siguiente:

a. Tener Licencia Sanitaria que especifique los grupos de medicamentos controlados que
puede manejar.

b. Tener ei comprobante de Aviso de ResponsableSanitario.

c. Poseer las facturas o documentos oficiales (slo en el caso de cadenas o instituciones con
un almacn central, se podrn aceptar traspasosinternos siempre y cuando sean rastreables
a Ia factura original) que comprueben su posesin legtima, y conservarlos durante un pla-
zo mnimo de tres aos.

d. Tener mobiliario metlico o de madera slida con cerradura o candado con llave, que ase-
gure la guarda, custodia y accesoslo al personal autorizado para slt manejo.

e. Tener las medidas de seguridad necesariaspara garantizar la entrega oportuna y completa

de los medicamentosa susclientes.

f. Llevar la contabilidad de entradas y salidas de estos medicamentos en libros o sistemasde

control autorizados y establecer rnecanismosde control que permitan manteller la rastrea-
bilidad de los medicamentos.

I ] l l i S t a d o < l clo sn r cd ica n r cn to SPe r tcn e cicllte sa eS l 'oS grupoS S cpub|i crren|apgi naw cb<l eC o1i 'pr.i s:]!]1]l !.r(:['(
- I . i s t o d r . l d e n e d ico ln e n | o sto n tr o lo tlo sAsi lislr r o sueti qttctadebei ndi carel grupoaquepertencceensegui dac|ac|ave
c o r l a rc o r l I u sl c ycn d a sd e r e te n ci nd e Ie cctaq L r cin d ical a N Ol vf-072-S S A I Il ti quctadode nl edi camentos
 Suplementopara establecimientosdedicados a la venta y
154 suministrode medicamentosy dems insumos para Ia salud

g. Contar con el ProcedimientoNormalizadode Operacin(PNo)que especifiquelos contro-

les para cadauno de los gruposde medicamentoscontroladosque manejen.

A. ALMACENES

Los almacenesautorizadosparael depsitoy distribucinde estosmedicamentos,debencontar

con un expedientede cadauno de susclientesque incluya:

a. Copia de la LicenciaSanitariaque especifiquela autorizacinde los gruposde medi-

camentoscontroladosque puedenmanejar.
b. Copiaclelcomprobantede Aviso de Responsable.
c. Copia de los Avisos de previsin de compra-ventade medicamentosque contengan
esrupefacientespara farmaciasdroguerasy boticasatendidos,cuandose distribuyan
medicamentosde grupo I.

Conservarun archivo de las facturasde venta, compra,traspasosy/o comprobantesde

bucin a establecimientos
autorizadosde estosmedicamentosque permita su rastreabilidad.

B. FARMACIAS

Las farmaciasautorizadaspara manejo de grupo I, presentarcadaseisrtesesante la autoridad

sanitariaque le correspondael Aviso de previsin de compra-ventade medicamentosque conten-
gan estupefacientes para farmacias,droguerasy boticas. Para determinar las cantidadesde los
mismosa incluir en dicho Aviso considerarlo siguiente:

Slopodrn comercializarlos medicamentosen la denominacin,presentaciny cantidadque

se haya dado aso a la autoridadsanitaria.Respectoa la cantidacl,considerar,el abastecimientode
la farmaciadurante seismeses.Casosexcepcionales consultar a la COFEPRIS o autoridad sanitaria
estatalcorrespondiente.

C. REqUISITOS PARA EL SURTIDO DE RXCETAS

nicamentepuedensurtirserecetasde medicamentoscontroladosexpedidaspor:
a. Mdicos.
b . Mdicosespecialistas.
c. Mdicoshomepatas.
d. Cirujanosdentistas,para casosodontolgicos.
e. Mdicosveterinarios,cuandolos prescribanparaaplicarseen animales.
 Medicamentoscontrolados 155

Siempre y cuando cuenten con cdula profesional expedida por Ias autoridades educativas
competentes.

EI ResponsableSanitario o su auxiliar revisarn la receta mdica y en caso necesario solicitar

las aclaraciones correspondientes al mdico emisor. En caso de que se requiera alguna rectificacin
por parte del mdico prescriptor, ste firmar y fechar al lado de dicha rectificacin, siempre y
cuando no sobrescriba ninguno de los datos anteriores ya que puede interpretarse como alteracin
de la misma. En caso necesario solicitarle la ernisin de una nueva recera.

Si el mdico prescribe por la denominacin genrica, en la farmacia anotarn al reverso de la

misma la denominacin distintiva o laboratorio fabricante del medicamento suftido.

Las recetas al ser surtidas se estampan con sello fechador con los siguientes datos:

a. Razn social o denominacin del establecimiento.

b. Domicilio del establecimiento.

c. ResponsableSanitario: profesin, nombre completo y nmero de cdula profesional.

d. Fecha de surtido.

1. Medicamentosdel grupo I

Son prescritosen recetasespecialesemitidaspor mdicosautorizadosde acuerdoa lo indicado

en el captulo de Elementosque integran las recetasy que cuenten con los siguientesdatos:
a. Nombre del mdico.
b. Domicilio del mdico.
c. Nmero de cdulaprofesionaly especialidad,
en su caso.
d. Nmero de folio.
e. Fechade prescripcin.
f. Nombre del paciente.
g. Domicilio del paciente.
h. Diagnsticodel paciente.
i. Denominaciny presentacindel medicamentoprescrito.
j. Cantidada surtir.
k. Dosificacindel medicamento.
l. Nmero de dasde prescripcindel tratamiento,no mayor de 30 das.
m. Claveexpresadaen cdigode barrascon la identificacindel mdico.
 Suplementopara establecimientosdedicados a la venta y
156 suministrode medicamentosy dems lnsumospara la salud

Paraproceder al surtido de la receta resar lo siguiente:

a. La vigenciade estasrecetasno debeexcederde 30 dias.

b. La cantidad mxima de unidadesprescritaspor da no excedera las indicaciones
teraputicasdel producto de acuerdoa la indicacinmdica.
c. La farmacia retiene la receta original con el cdigo de barrasy la copia con el segundo
cdigode barrasseentregaal pacienteorientndolopara el uso adecuadode la misma
y demostrarIa posesinlegtimadel medicamento.
d. Requeriruna identificacinoficial del solicitantey registraral reversode la receralos
datosdel mismo (nombrey domicilio completos).

Para uso hospitalario se podr utilizar una receta con cdigo de barras que no excedade
30 ampolletasen el casode lquidos inyectableso 100 tabletasen el casode slidosorales,con los
datosdel primer pacienteatendido.El mdicoemisorserresponsable de justificar la cantidadtotal
con las rdenesmdicascorrespondientes.

Lasfarmaciasdebencontar con PNo para aceptacinde devolucinde estosmedicamentosen

casode fallecimientodel paciente.Lasfarmaciasde venta al prblicoslo podrn recibir devolucin
de presentacionescompletas.En casode presentacionesincompletasorientar al familiar para sll
donacin a una instirucin mdica.

Paraentregadomiciliaria,primero deberevisarseel cumplimiento de los requisitosde la receta

y confirmar que el profesionalque la emite estautorizado;y hacer la entregaprevia recepcinde
la receta.No podr realizarseen ningn casopor va postal.

2. Medicamentosde grupo II y III

Seprescribenen recetasque tenganimpresoslos datosdel mdico, exceptoen casode receras

comunitarias de instituciones de atencin mdica, en que pueden anotarsecon bolgrafo o sello de
goma y llevar el sello oficial de la institucin:

a. Nombre completo
b. Domicilio completo
c. Nmero de cdulaprofesionalde quien prescribe

La prescripcin escritapor el mdico incluye:

a. Fechade emisin.Considerarla vigenciade las recetas:
. 30 daspara grupo II
. 6 mesespara grupo III
b. Denominacindel medicamentoprescriro
 Medicamentoscontrolados 157

c. Cantidad a surtir:
. No ms de dos piezas clel mismo medicamento para grupo iI
. La indicada por el mdico en caso de grupo III

d. Dosis

e. Presentacin

f. Frecuencia de tratamiento

g. Duracin del tratamiento

h. Firma autgrafa del mdico

Para proceder al surtido de la receta,sta cumplir lo siguiente:

a. En ningrn caso se recibirn recetas de mdicos o instituciones de carcter privado,

elaboradasen fotocopias.

b. Las recetas comunes de los centros de salud y irospitales del sector pblico y privado,
slo son vlidas, si cuentan con el sello oficial de cada Institucin.

c. Debido al control que requiere la receta de medicamentos controlados, sta ser

exclusiva para la prescripcin de un medicamento.

d. Para medicamentos del grupo II, requerir una identificacin oficial del solicitante y
registrar al reverso de la receta los datos del mismo (nombre y domicilio completos).

e. En caso de que la autoridad sanitaria estatal establezcaalgn control de recetas adi-

cional aplicable nicamente a su estado, las farmacias ubicadas en el mismo cum-
plirn con ello, ademsde lo estipulado en este captulo.

Para uso hospitalario en instituciones pblicas se podr utilizar una receta con cdigo de barras
que no exceda de 30 ampolletas en el caso de lquidos inyectables o 100 tabletas en el casode slidos
orales, con los datos del primer paciente atendido. EI mdico emisor ser responsablede justificar Ia
cantidad total con las rdenesrnclicascorrespondientes.

Para entrega domiciliaria, primero debe revisarse el cumplimiento de los requisitos de la receta
r' hacer la entrega previa recepcin de la receta para grupo II, en caso de grupo III se sella o se
recoge segn corresponda. No podr realizarse en ningn casopor va postal.

El Profesional Farmacutico informar al cliente sobre Ia recencin que se va a realizar de su

receta para que tome nota de las indicaciones del mdico o conserve copia de la receta:

a. Las recetas de grupo II se retienen en la farmacia al surtirse.

b. Las recetas de grupo III puede surtirse hasta tres ocasiones,en cada una de Ias cuales
debe sellarse y registrarse en los libros de control y retenerse en la farmacia que la
surta en la tercera ocasin.
 =..-
Suplementopara establecimientosdedicados a la venta y
158 suministrode medicamentosy dems rnsurnospara la salud

D. LIBROS DE CONTROL

Paraefectosdel presentedocumentose entiendepor libros de control la compilacinde regis-

tros grficos,escritoso electrnicos,que contienenlos datosnecesariospara el control de entradas
y salidasde los medicamentoscontrolados.

En casode registroselectrnicos,sernautorizadospor la autoridadsanitaria,los cualesestarn

validados,probandolos nivelesde accesoy realizandorespaldossegurosy peridicosde los archivos.

1. Autorizacin de libros de control

Para manejar medicamentoscontrolados,contar con libros de control autorizados.La autori-

zacinseobtienepresentandoante Ia autoridadsanitariacorrespondienteIo siguiente:

a. Formato de solicitud de permiso de libros de control debidamenterequisitado, espe-

cificandosi es trmite por primeravez o subsecuentes
b. Copiade la LicenciaSanitaria
c. Copiadel Aviso de Responsable
Sanitario
d. Librosa autorizardebidarnentefoliados

' Paralos gruposde medicamentosa manejaren el establecimiento

' Medicamentosoficinalesy magistralesse registranen libros de control exclusivos

paraellos

' En el casode libros de control electrnico,anexarel software,instructivo de uso

y demsinformacin que permita a la autoridadcvaluar la seguridade inakera-
bilidad de los registros

Se requierela renovacinde la autorizacinde libros en uso,solo en casode cambiode domi-

cilio del establecimiento,cambiode razn socialo cambiode Responsable Sanitario.

2. Registro de movimientos

El registro de movimientos en los libros de control, lo efectael ResponsableSanitariodel

establecimientoo la(s) persona(s)facultada(s)por el mismo para dicha actividad, en todo casol
avala los registrosde movimientos de entrada y salidacon su firma autgrafa.

En casode registroselectrnicos,imprimir un reporte semanalcon los movimientos de entrada

y salida,as como el balancede los medicamentosque se manejanen el establecimiento,el cual es
avaladocon la firma autgrafadel ResponsableSanitario como evidencia de la supervisiny autori-
zacinde dichosmovimientosy conservarlospor lo menostres aos.
 Medicamentoscontrolados 159

Cada presentacin de medicamento que se maneje en el establecimiento con[ar con fo]ios

especficosasignadosdentro del libro de control en donde se registrarn sus entradas y salidas.Para
ello se consideralo siguiente:

a. Cada libro de control cuenta con un ndice actualizado en orden alfabtico que
permita Iocalizar el folio erl uso de cada meclicamentocomercializado.

b. No dejar espaciosen blanco entre registros.

c. No dejar folios en blanco entre registros.

d. En casode cometer un error er-run registro manual, no tratar de ocultar, se cruza con
una lnea el dato equvoco y anotar el dato correcto al lado si el espaciolo permite
o bien cancelar el rengln completo y realizar nuevamente el registro en el rengln
siguiente, especificando el error cometido en la columna de observaciones avalando
Ia correccin con la firma del ResponsableSanitario. El uso de gomas, correctoreso
cualquier otro tipo de enmendaduraen los libros de papel no estnpermitidos.

En registros electrnicos, eI software deber garantizar que cualquier correccin realizada deje
evidencia del movirniento.

2.1. Registro de entradas

Cada medicamento que ingrese al establecimiento para su distribucin o venta es registrado en

el libro de control correspondiente. Para ello se le asignarn folios especficosen el libro en donde
se anotarn fecha de recepcin del rneclicamento,razn social del proveedor, domicilio, nmero de
factura o comprobante de adquisicin, nmero de piezas recibidas y saldo resultante.

En caso de almacenes que acepten devoluciones, stas tambin se registran en los libros de
control. Se anota la fecha de recepcin de la devolucin,razn social y domicilio del cliente que la
realiza, motivo de la devolucin, nrmero de folio del comprobante de devolucin entregado,saldo
fsico resultante y en observacionesse anotar si el medicamento se reintegra a la venta.

Las facturas de adquisicin, y en su caso los comprobantes de traspasosy devoluciones, se

conservan por un mnimo de tres aos o hasta recibir la siguiente visita de verificacin, el plazo que
resulte rns largo.

2.2. Registro de salidas

En farmacias,el principal motivo de salidaes el surtido de recetasmdicas.Se anota la fecha de

salida, nombre del mdico que prescribe, domicilio, nmero de cdula profesional, cantidad
surtida y saldo resultante.
 Suplemenlo para establecimientosdedicados a la venta y
160 suministrode medicamentosy dems rnsunrospara la salud

Al registrarlas recetas,se asignaun nmero consecutivointerno de acuerdoa la presentacin

del medicamento a que corresponda,y que se anota tanto en Ia receta surtida como en el libro de
control, considerandoademslo siguiente:

a. Para recetas de grupo I se anota tanto el folio de la receta especial como el nmero
consecutivo interno.

b. En el caso de medicamentos de grupo III que pueden ser surtidos hasta en tes ocasiones,
el nmero consecutivo se anota solo cuando se retiene la receta. En caso de surtido
por primer o segundo sello, debe indicarse en observaciones. De ser posible sacar
copia fotosttica de la receta, sellarla, conservarla y asignarle el nmero consecutivo.

c. El nmero consecutivo interno se reinicia cada que se efecte balance del grupo de
medicamentos correspondiente por parte de la autoridad sanitaria.

Para almacenes,el principal motivo de salida es por venta o distribucin a establecimientos

autorizadospor la Secretarade Salud. Se anota la fecha, razn social y domicilio del comprador y
nrnero de factura o comprobantede distribucinen el casode distribucina eshblecimientoscon
la misma raznsocialo en institucionesdel sectorpblico.

Cuando la salida seapor devolucin a proveedor,se anota la fecha de entrega, razn social
y domicilio del proveedor,nmero de folio del comprobantede clevolucinrecibido, saldo fsico
resultante y motivo de la devolucin.

En el caso de salidaspor destruccin de medicamentos,anotar la fecha de recoleccino

destruccin,Ia raznsocialde la empresaautorizadapor la SEMARNAT, el nmero de folio del ma-
nifiesto ecolgico,el nmero de acta de verificacin sanitaria en que se autoriza la entrega o
destruccindel medicamentoy el saldoresultante.

Todos los documentosque respaldenlas salidas(recetas,facturas en el caso de almacenes,

comprobantesde distribucin y comprobantesde devolucin) se conservandebidamenteordenados
hastasu verificacin por parte de la autoridad sanitaria.

Los comprobantesde destruccinse conservande acuerdoa las disposicionesen materia de

ecologa.

3. Balance

El balancede medicamentoscontroladosconsisteen verificar que la cantidadde medicamento

existentecorrespondacon las entradasy salidasregistradasen los libros de control:

Salidas (venta, Saldoacrual

Saldo Existencia
Entradas devolucin o = en libro de
anterior fsicaactual
destruccin) control
 Medicamentoscontrolados 161

El balance estar respaldado con las facturas de compra o copias legibles de las mismas o docu-
mentos que amparen su posesin legal, en el caso de farmacias recetas surtidas, comprobantes de
devolucin a proveedor o destruccin de medicamentos, as como los registros de entradas y salidas
actualizadas.En caso de requerirlo Ia autoridad sanitaria, las facturas se presentarn en original.

Las farmacias y almacenes solicitarn el balance a la autoridad sanitaria previo a la destruccin

de la documentacin que avala los movimientos de entrada y salida, o en causas de fuerza
mavor como robo o incendio.

4. Instructivo para el llenado del libro para el control de medicamentos controlados de

farmacias

De acuerdo al ejemplo de una pgina de libro de control mostrada en el cuadro 1,los registros
se harn de la siguiente manera:

El nmero 1 corresponde al nmero de folio de la hoja el cual ser consecutivo y todas las
pginas estarn foliadas. Este nmero sirve para poder relacionarlo con el folio donde se contina
cuando se termine la pgina.

En el nmero 2 anotar el nmero de folio de la hoja donde se continuarn descargando las

entradas y salidas del producto y presentacin farmacutica de que se trate, al terminarse la pgina
que se est utilizando. Cuando se trate de un folio consecuente, podr anteponerse el nmero de
folio del cual proviene el registro.

En el nmero 3 anotar:

a. Denominacin distintiva del medicamento o la denominacin genrica y laboratorio

fabricante.

b. Forma farmacutica,

c. Concentracin,

d. Contenido de Ia presencacin.

Nota: ai terminarse Ia hoja, en el folio donde se contine se anotan nuevamente los datos antes
mencionados.

En los nmeros 4 y 5 anotar Ia fecha en que se realiza cada movimiento de entrada o salida,
iniciando por el ao, mes y da. En el caso de entradas es la fecha de recepcin del medicamento
(en algunos casos no corresponde la fecha de la factura o comprobante de adquisicin con Ia de
entrega). En el caso de salidas, es la fecha en que se surte cada receta o se realiza Ia devolucin o
destruccin.

En el nmero 6 en caso de compras y devoluciones anotar la razn social del proveedor del
medicamento.

-
 Suplementopara establecimientosdedicados a la venta y
162 sumnsrode medicamentosy dems insurnos para la salud

En el nmero 7 en caso de recetas anotar el nombre del mdico que prescribe el medicantento.

En el nmero 8 anotar la direccin del proveedor en caso cle compras y devoluciones o del
mdico que prescribe en el caso de recetas.

En el nmero 9 en caso de recelas se anota el nmero de cdula profesional del mdico que
prescribe.

En el nmero 10 se anota el nmero de la factura o comprobante de adquisicin o devolucin.

En el nmero 11 se ano[ar ei nmero progresivo que se le asigna a cada rece[a retenida en

forma interna al surtirse, dicho nmero se anotar en un extremo de Ia receta original, sin obstruir
ninguna informacin. Despusde realizarse el balance, se inicia nuevamente la numeracin hasta ia
siguiente visita cle verificacin. En el caso de medicamentos de grupo I, anotar tarnbin el nmero
de folio de la receta especialcon cdigo de barras.

En el nmero 12 se anota el nmero de piezas recibidas en caso de entradas.

En el nmero 13 se anota el nimero de piezas de salida.

En el nrnero 14 se anota el resultado (saldo) de los movimientos.

En el nmero 15 el Responsable
Sanitariofirma despusde realizarla revisin,si existealguna
observacin,se anota.

5. Instructivo para el llenado del libro de control para almacenesde depsito y distribucin
de medicamentos

En las pginasdel libro parael control de almacenesde depsitoy distribucinde medicamen-

tos controlados,mostradoen el cuadro2, hacerlas siguientesanotacioness:

El nmero 1 correspondeal nmero de folio de la hoja el cual ser consecutivoy todas las
pginases[arnfoliadas.Estenmero sirve para poder relacionarlocon el folio donde se contina
cuandosetermine la pgina.

En el nmero 2 anotar el nrnero de folio de la hoja donde se continuarn descargandolas

entradasy salidasdel producto y presentacinfarmacuticadc que se trate, al terminarsela pgina
que se estutilizando. Cuando se trate de un folio consecuente,podr anteponerseel nmero de
folio del cual provieneel registro.

En el nmero 3 anotar:
a. Denominacin distintiva del medicamento o la denominacin genrica y laboratorio
fabricante

s El Cuadro 2 preseutaun ejemplo de una pgina del libro de control para Almacenes de Depsito y Distribucin
de Medicamentos.
 Medicamentoscontrolados 163

b. Concentracin

c. Forma farmacutica

d. Contenido de la presentacin

En los nmeros 4 y 5 anotar, en caso de reccpcin del medicamento, la fecha de la factura o

comprobante de adcluisicin o devolucin, iniciando por el ao, mes y da (en algunos casos no
correspondela fecha de la factura con la de entrega).

En el casode salidas,en el rengln siguiente se anota la fecha en que se surte cada pedido.

En el nmero 6 anotar la razn social o nombre del proveedor del medicamento y domicilio.

En el nmero 7 anotar el nombre y domicilio del cliente al que se vende o distribuye.

En el nmero 8 se anota el nmero de la factura o comprobante de adquisicin o distribucin

segn seael caso.

En el nrmero 9 se anota el nmero de lote del producto.

En el nmero 10 se anota el nmero de piezasrecibidas.

En el nmero 11 se anota el nrnero de piezas surtidas.

En el nmero 12 se anota el resultado (saldo) de los movimientos realizados.

En el nrnero 13 el ResponsableSanitario firma despusde realizar la revisin, si existe alguna

observacin se anota.

6. Instructivo para el llenado del libro de control para medicamentos magistrales que
contienen materia prima controlada

De acuerdo al ejemplo de una pgina de libro de control mostrado en el cuadro 3, los registros
se harn de la siguiente manera:

El nmero I corresponde al nmero de folio de Ia hoja el cual ser consecutivo y todas las
pginas estarn foliadas. Este nmero sirve para poder relacionarlo con el folio donde se contina
cuando se termine Ia pgina.

En el nmero 2 anotar el nmero de folio de la hoja donde se continuarn descargando las

entradasy salidasdel producto y presentacinfarmacutica de que se trate, al terminarse la pgina
que se est utilizando. Cuando se trate de un folio consecuente,podr anteponerseel nmero de
folio del cual proviene el registro.

En el nmero 3 anotar el nornbre de la rnateria prima controlada o denominacin y presenta-

cin del medicarnentoque se utilizar en Ia formulacin prescrita.
 ---..'.-
Suplementopara establecimientosdedicados a la venta y
164 suministrode medicamentosy dems lnsunos para la salud

Nota: al terminarse la hoja, en el folio donde se contine se anotan nuevamente los datos antes
mencionados.

En los nmeros 4 y 5 anotar la fecha en que se realiza cada movimiento de entrada o salida,
iniciando por el ao, mes y da. En el caso de entradas es la fecha de recepcin del medicamento
(en algunos casos no corresponde la fecha de la factura o comprobante de adquisicin con la de
entrega). En el caso de salidas, es la fecha en que se surre cada receta, o se realiza la devolucin o
destruccin.

En el nrnero 6, en el caso de entradas anotar la razn social del proveedor de ia materia prima.

En el nmero 7 se anotar el nrnero progresivo que se le asigna a cada receta retenida en

forma interna al surtirse, dicho nmero se anotar en un extremo de la rececaoriginal, sin obstruir
ninguna informacin. Despusde realizarse el balance, se inicia nuevamente la numeracin hasta Ia
siguiente visita de verificacin. En el caso de medicamentos de grupo I, anotarse tambin el nmero
de folio de la receta especial con cdigo de barras.

En el nmero 8 en caso de recetas ano el nombre del mdico que prescribe el medicamento
magistral.

En el nmero 9 anotar la direccin del proveedor en caso de compras o del mdico que
prescribe en el caso de recetas.

En el nmero l0 en caso de recetas se anota el nmero de cdula profesional del mdico que
prescribe.

En el nmero 11 se escribirn todas las materias primas que componen el medicamento magis-
tral, una en cada rengln, los renglones que sean necesarios.En el caso de slidos orales, al terminar
las materias primas, en el siguiente rengln se especifica la forma farmacutica y cantidad de las
mismas que se prepararon.

En el nmero 12 se anota Ia cantidad de materia prima utilizada.

En el nmero 13 en caso de entradas, se anota la cantidad de materia prima controlada adquirida

o de unidades de dosis ell caso de que se trate de especialidadesfarmacuticas (cpsulas,ampolletas,
etc.).

En el nmero 14 se anota el nmero de la factura o comprobante de adquisicin.

En el nmero 15 se anota la cantidad que queda de la materia prima o medicamento a que

corresponde el folio.

En el nmero 16 el ResponsableSanitario firma despusde realizar la revisin, si existe alguna

observacin se rnota.
 Medicamentoscontrolados 165

CADUCADOSO EN MAL ESTADO

E. MEDICAMENTOS

Los medicamentos controlados que se lleguen a caducar o daar en las farmacias o almacenes
se colocan en una caja o bolsa, mantenindose debidamente identificados, erl condiciones de guarda
y custodiahasta su salidadel establecimiento.En el casode medicamentoslquidos rotos, se conser-
van los restos del envaseprimario y dems envasescomo evidencia del hecho.

En tanto permanezcan en el establecimiento, el ResponsableSanitario los mantiene identifica-

dos, relacionados y asegurados,en un rea identificada de manera que se evite su disponibilidad a
venta, sin dar de baja en libros hasta llevar a cabo la devolucin al proveedor o directamente para
su destruccin bajo verificacin sanitaria.

En caso de destinarse directamente a destruccin, el establecimiento contrata a una empresa

autorizada por la misma para la recoleccin, transporte y destruccin de medicamentos caducados,
y solicita la visita de verificacin sanitaria con un mnimo de 10 das hbiles de anticipacin a Ia
fecha programada para la recoleccin o destruccin de los medicamentos, con el pago de derechos
correspondiente. La salida de estos rnedicamentos se hace constar en acta de verificacin sanitaria y
podr realizarla en libros el verificador sanitario o el ResponsableSanitario haciendo referencia a
dicha acta.

En el caso de que existan medicamentos controlados aseguradosderivados de visitas previas de

verificacin, no podrn permanecer en el establecimiento ms de un ao a partir de Ia fecha en la
que se levant el acta correspondiente.

Cuando por cambio de razn social, traspaso,cierre definitivo del establecimiento, etc., existan
en su poder rnedicamentos asegurados,gestionar Ia destruccin a fin de finiquitar el manejo de
estoslnsumos.
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Cuadro /. Ejemplo de libro de control para establecimientosde venta o entregadirecta ai pblico.

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Cuadro2. Ejemplo de libro de control para almacenesde depsitoy distribucin de medicamentos.

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Cuadro 3. Ejemplo de libro de control para medicamentos magistrales que contienen materia prima controlada.
 CAPTULOXVI

MEDICAMENTOS
GENERIGOS
Y BIOCOMPARABLES

A. INTRODUCCION I7I

Y DEFINICIONES
B. CONCEPTOS T73

1.Medicamentogenrico............... 173
2. Medicamento
biocomparable 174
 Medicantentosgenricosy biocomparables 171

XVI.MEDICAMENTOS
GENERICOS
Y BIOCOMPARABLES

A. INTRODUCCIN

Como una estrategiadel gobienro federal, para ampliar la cobertura de proteccin en materia de
salud a la poblacin, se cuenta con un Cuadrc Bsico y Catlogo de Medicamentos del Sector Salud,
ei cual consistc en un listacloclemedicamentosidentificados con el nombre del frmaco o sustancia
activa (denorninacingenrica),forma farmacutica,presentacin,concentracin,dosis,indicacin
y nmero clave. Este listado es revisado y actualizado de acuerdo a los criterios establecidospara
ello.

Bajo esta filosofa, y para beneficiar a la poblacin en general se cre el Programa Nacional de
Medicamentos Genricos cuya finalidad primordial es proveer a la poblacin de medicamentos con
la misma calidad farmacopeica, seguridad y eficacia que los de referencia (medicamentos indicados
por la Secretarade Salud como tal), a menoresprecios que esteltimo.

El cumplimiento de las normas: NOM-059-SSA1-2006,NOM-164-SSA1-1998,NOM-177-

SSA1-1998, NOM-072-SSA1-1993, NOM-073-SSA1-2005 (referencias completas en captulo de
Legislacin sanitaria), garantiza que el medicamento genrico satisfacelos mismos estndaresde ca-
lidad, eficacia y seguridad que los del medicamento de referencia. El concepto de intercambiabili-
dad implica la exigenciapara demostrar los mismos efectosteraputicos,mediante el cumplimiento
de las buenas prcticas de fabricacin, perfiles de disoluciny/o pruebas de bioequivalencia.

Los medicamentos del Cuadro Bsico se clasifican en 23 grupos teraputicos, contiene adems
uua descripcin breve sobre sususosy riesgos,es obligacin cumplir con las especificacionesdescritas
en la Fannacopea de los Estados [Inidos Mexicanos,lo clue ha permitido la adquisicin de grandes
volmenes de medicatnentos incluidos en este Catlogo o Cuadro Bsico, en un esquema de eco-
noma de escala,reduciendo los precios para el Sector Salud, mediante licitaciones pblicas sin los
costos asociadosa una denominacin distintiva o marca comercial y ha favorecido a un amplio grupo
de la poblacin, que recibe atencin mdica a travs de las instituciones que conforman estesector.

Sin embargo, los mdicos en la prctica privada prescriben por denominacin distintiva o mar-
ca representando una carga financiera considerable para la poblacin no derechohabiente de la
seguridad social y aunque existen diferentes marcas para un mismo frmaco y con distintos precios;
Ios mdicos normahnente no incluyen la denominacin genrica.
 Suplementopara establecimientosdedicados a la venta y
172 suministrode medicamentosy dems rnsumospara la salud

Es por ello que, por iniciativa del Poder Ejecutivo Federal, a travs de la Secretara de Salud
y con el apoyo de la industria farmacutica nacional y las instituciones gubernamentales que
conforman el sector de atencin a la salud como son: el Instituto Mexicano del Seguro Social, el
Instituto de Seguridad y Servicios Socialespala los Trabajadoresdel Estado, ei Sistema de Desarrollo
Integral de la Familia, Petrleos Mexicanos, los Servicios Mclicos de la propia Secretara de Salud y
ltimamente los servicios mdicos de la Secretara de la Defensa Nacional, se prornueve, coordina
y ejecuta una iniciativa para crear el Programa Nacional de Medicamentos Genricos,con la finalidad
de proveer a la poblacin en general de medicamentos con las mismas caractersticas de calidad
farmacopeica y accin farmacolgica, que las clel medicamento de referencia, con precio menor al
de este itimo. Esta medida mejora substancialmente el accesoa medicamentos de las clasessociales
desprotegidaspor las instituciones de seguridad social.

Fue as que en 1998, se publicaron en el Diario Oficial de la Federacin: a) el Reglamento cle

Insumos para la Salud (nts) de la Ley General de Salud que en su captulo nico, artculo 2, fraccin
XIV proporciona la definicin del Medicamento Genrico Intercambiable y en el captulo vII,
puntualiz las caractersticas de los Medicamentos Genricos Intercambiables y su Catlogo; b) el
Acuerdo por el cual se relacionan las formas farmacuticas que se incorporarn al mismo y se
determinan las pruebas que se debern aplicar y c) la norma oficial mexicana de emergencia
NOM-EX[-003-SSAI-1998. Medicamentos genricos intercanbiab]es. Criterios y requisitos de las
pruebas para demostrar Ia intercanbiabilidad y requisitos a que deben sujetarse los terceros autoriza-
dos. Esto permiti la implementacin de un Programa de Medicamentos Genricos Intercambiables,
mediante el cual, de una manera gradual pero constante,se han puesto a disposicin del pblico, me-
dicamentos tan segurosy eficacescomo los de referencia y que ofrecen una opcin ms econmica.

El Consejo de Salubridad General public en el Diario Oficial de la Federacin el da 7 de junio

del 2002, el Acuerdo por el que se establece que las Instituciones Pblicas del Sistema Nacional de
Salud, debern comprar Medicatnentos Genricos IntercambiaIes, siempre y cuando es[n dispo-
nibles en el mercado nacional, lo cual asegura a la poblacin derechohabiente del Sector Salud la
garanta de que la calidad de los medicamentos que est recibiendo, es la adecuada.

EI2 de enero del2008, se public en el Diario Oficial de la Federacin un clecreto que reforma,
adiciona y deroga diversas disposiciones del RIS, entre las que destaca la reforma del artculo 2,
fraccin XIV, que establece que solo se reconocen dos tipos de medicamentos los de referencia y
los medicamentos genricos, de acuerdo a esto los laboratorios fabricantes solo podrn fabricar
aquellos medicamentos que cumplan con las pruebas de intercambiabilidad de acuerdo a las pmebas
reglamentarias requeridas, lo cual asegura que todos los medicamentos que se comercialicen en
territorio nacional son confiables, segurosy eficaces.

Los precios reducidos de estos productos se deben principalmente a que los Medicamentos
genricos excluyen de sus costos a dos rubros importantes: Ios derivados del desarrollo cientfico de
frmacos nuevos a travs de la investigacin, debido a que las patentes de los frmacos que contie-
nen ya estn vencidas, y los de publicidad y comercializacin, que van desde la difusin objetiva de
los ensayos clnicos en que se demuestran su seguridad y eficacia, a travs de publicaciones serias,
 Medicamentosgenrlcosy biocomparables 173

intervenciones en eventos cientficos y acadmicoso directamente en los establecimientos mdicos,

mediante representantes de las empresas farmacuticas, hasta las campaas promocionales en
medios masivos, con polticas y acciones,que no favorecen el uso racional de los medicamentos.

B. CONCEPTOS Y DEFINICIONES

1. Medicamento genrico.

Es aquel medicamento producido con el mismo frmaco o sustanciaactiva y forma farmacutica,

con igual concentracin o potencia, que utiliza Ia misma va de administracin y que mediante las
pruebas reglamentarias requeridas ha comprobado que sus especificacionesfarmacopeicas, perfiles
de disolucin o su biodisponibilidad u oos parmetros, segn sea el caso, es equivalente a la del
medicamento de referencia sin importar el laboratorio fabricante. La produccin del medicamento
genrico procede una vez vencida la patente del medicamento original.

Estos medicamentos deben cumplir lo establecido en la Ley General de Salud, el Reglamento

de Insumos para la Salud, el Acuerdo por el que se relacionan las especialidades farmacuticas sus-
ceptibles de incotporarse al Catlogo de Medicamentos Genricos, las normas oficiales mexicanas:
NOM-177-SSA1-1998, NOM-059-SSA1-2006, NOM-164-55A1-1998, NOM-073-SSA1-2005,
NOM-072-SSA1-1993, NOM-220-SSA1-2002 y la Farmacopea de os Estados Unidos Mexicanosy
sus suplementos vigentes. En estos lineamientos, se explica bsicamente qne, los Medicamentos
genricos deben satisfacer los mismos estndares de calidad, eficacia y seguridad que tienen los
medicamentos de referencia. Adems, exige la garanta de intercambiabilidad, que demuestre que
con los productos genricos,se obtendrn los mismos efectosteraputicos.

Para demostrar la intercambiabilidad de los medicamentos existen dos pruebas perfiles de diso-
lucin y bioequivalencia; y depende de ciertas caractersticas del frmaco o sustancia activa en
cuesrin y de Ia forma farmacutica. La decisin acerca de la prueba que debe aplicarse es de Ia
Secretarade Salud y del Consejode SaiubridadGeneral.

El perfil de disolucin es una prueba "in vito" que permite comparar entre los medicamentos
con el mismo frmaco, las cantidades del frmaco disuelto, medidos a intervalos determinados en
las mismas condiciones y tiempo.

La bioequivalencia es una prueba que se realiza "in vivo", en la que se comparan mediante an-
lisis de los fluidos biolgicos de sujetos voluntarios, a los que se les han administrado los medica-
mentos con el mismo frmaco, el medicamento genrico a estudiar y el de referencia, midienclo las
cantidades del frmaco que se encuentran presentesa diferentes intervalos de tiempo.

En eI mismo sentido, no hay que olvidar qLle, as como hay medicamentos que se pueden
expender sin receta, hay otros para los cuales es necesario que exista una receta mdica. Adems, ei
nico que puede prescribir o modificar una prescripcin, es el mdico. Esto aplica tambin a los
\ledicamentos Genricos, y no acatarlo, es un delito gravemente sancionado.
 Suplementopara establecimientosdedicados a la venta y
174 suministrode medicamentosy dems nsumospara la salud

Para que una empresa obtenga el registro sanitario o la prrroga del mismo para un producto
por la Secretara de Salud, corno Medicamento Genrico, deber cumplir con lo que establece la
reforma y adicin de los artculos 166, 167,I70, 177 y 190 del nls, publicado el 2 de enero del 2008,
el laboratorio fabricante del medicamento deber presentar el informe del estudio de intercambia-
bilidad, para solicitar a la Secretarade Salud el registro sanitario o la prrroga del mismo del medi-
camento como genrico.

2. Medicamento biocomparable.

Son los medicamentos biotecnolgicos no innovadores. La forma de identificacin de estos

productos ser determinada en las disposiciones reglamentarias. Los medicamentos biotecnolgicos
innovadores podrn ser referencia para los medicamentos biotecnolgicos no innovadores.

El solicitante de registro sanitario de medicamentos biocomparables que sustente su solicitud

en un medicamento biotecnolgico de referencia, deber presentar los estudios clnicos y, en su
casoin-vitro que sean necesariospara demostrar Ia seguridad, eficacia y calidad del producto.

En caso de que no se hubieren emitido las disposiciones sobre los estudios necesarios y sus
caractersticas a que hace referencia este artculo, stos se definirn caso por caso, tomando en
cuenta la opinin del Comit de Molculas Nuevas, el que para efectosde lo dispuestoen este artcu-
lo contar con un Subcomit de Evaluacin de Productos Biotecnolgicos que estar integrado por
especialistasy cientficos en materia de biotecnologa farmacutica.

Los medicamentos biotecnolgicos debern incluir en sus etiquetas el fabricante del bio-
frmaco y su origen, el lugar del envasado y en su caso el importador, debiendo asignarsela misma
Denominacin Comn Internacional que al medicamento de referencia correspondiente sin que esto
implique una separacin en las claves del Cuadro Bsico y de los catlogos de medicamentos de las
instituciones de salud asignadaspara estos.
 CAPTULOXVII

MEDICAMENTOS
MAGISTRALES
Y OFICINALES

A. REqUrSrTOS........... r78

1. Formulacinmagistral(prescrita).....,......... 178
2. Preparacin............... I79
y etiquetado...................
3. Acondicionamiento 180
4. Registroy control 181

B. MATERIAL BSiCOPARA LA PREPARACIN

DE MEDICAMENTOSMAGISTRALESY OFICINALES................. 182

C. SINNIMOSDE LAS MATERIAS PRIMAS MS COMUNES 183

D. DESCRIPCINDE LAS FRMULASOFICINALESMS COMUNES.......184

 Medicamentosmaglsfralesy oficinales 177

MAGISTRALES
XVII.MEDICAMENTOS Y OFCINALES

Los medicamen[osmagistralesson aquellosque se preparan conforme a la frmu]a prescrita por un

mdico y los medicamentos oficinales, cuando la preparacin se realiza de acuerdo con los linea-
mientos de la Farunacopea de |os Estados Unidos Mexicanos, de la Farmacopea Herbolaria de los
Estados Unidos Alexicanos, Farmacopea Homeoptica de os Estados Unidos Mexicanos y de este
Suplemento.

El objetivo de este captulo es establecer los requisitos mnimos para la preparacin de medica-
mentos magistrales y oficinales incluyendo aqullos que contengan estupefacien[eso psicotrpicos.

EI Profesional Farmacutico prepara y dispensa los medicarnentos magistrales al paciente

por prescripcin mdica. Lo anterior implica analizar la prescripcin, preparar el medicamento y
realizar su dispensacin para el uso correcto. En este acto se comparte la responsabilidad con el
mdico, en caso de duda, incongruencia o deficiencia en la prescripcin ambos profesionales
debern unificar criterios en beneficio del paciente.

Estas preparaciones son un conjunto de operaciones de carcter tcnico que comprenden

la elaboracin de la forma fannacutica, sll control, envasado y etiquetado, de esta manera, se per-
miten tratamientos personalizadosque hacen posible optimizar las concentracionesdel frmaco
(principio activo) para terapias que por ser requeridas slo por algunos mdicos y para una pequea
cantidad de pacientes,por ejemplo dosis peditricas y geritricas, que no son fabricados por Ia
industria quirnico-farmacutica por ser incosteable su fabricacin a nivel industrial; por no existir
en los medicamentos comercialesla concentracin requerida por el mdico tratante; por su bajo
inters econmico o bien porque son una novedad teraputica que tarda arios en comercializarse.
En algunos casosla frmula preparada tiene ms de una indicacin,

Los establecimientosque realicen esta actidad, deben contar con Licencia Sanitaria y Aviso de
ResponsableSanitario con ttulo y cdula profesional registrado ante las autoridadescorrespondientes.

Este tipo de medicamentos deben ser preparados bajo la direccin o por un Profesional
Farmacutico, quin es el responsabletarnbin de su dispensacin, de acuerdo con la prescripcin
mdica y con las disposiciones aplicables de la Ley General de Salud y sus reglamen[os, as como
esteSuolemento.
 Suplementopara establecimientosdedicados a la venta y
178 suministrode medicamentosy dems rnsurnospara la salud

A. REqUTSTTOS

1. Formulacin magistral (prescrita)

La recetadebecontenerlos siguientesdatosimpresos:
1.1. Nombre completo del mdico, especialidad(si apca),cdula profesional,dornicilio y
telfono (Ver figura 1).
1.2. En el casode recetariocomn para el SectorSalud,clnicasy hospitalesprivados,los datos
del mdico podrn ser anotadoscon bolgrafo o sello de goma que los contenga,pero deben respal-
darsecon el sellooriginal de Ia institucin (Ver figura 2).

La recetadebecontenerlos siguientesdatosimpresoso manuscritoscon bolgrafo:

1.3. Prescripcin.Es el listado de las diferentessustanciasque componen el medicamento,
donde se especificalas cantidadespara su preparacin.
1.4. lnstruccionesparasu preparacin(cuandoseanecesario).
1.5. Indicacionesy posologa.El emisor de la receta al prescribir indicar la dosis,presenta-
cin, va de administracin,frecuenciay tiempo de duracindel tratamiento.
1.6. Fechade emisin.
1.7. Firma del mdico,deberser autgrafa.

Dr.GuillermoTorresCorts
Otorrinolaringlogo
CdulaProfesional8765XY
UniversidadNacionalAutnoma de Mxico
Artculo123No. 124LocalB, Col.Centro,CP 06040MxicoD. F.
Telfono5512-8095

Paciente:
RobertoAmbrizPrez 13 de octubrede 2009

parainhalaciones:
Concentrado

Tinturade Benjucompuesta 30 g
Esenciade pinto 1 g
Mentol 1 g
Alcanfor 1 g

Disolveruna cucharada en cuatrotazasde aguahirviendo por la boca

y haceraspiraciones
y exhalacionesporla nariz,pordiezdasdurantediezminutosporlas noches.

Firma

Figara /. Ejemplo de una recetapara medicamentomagistral.

 Medicamentosmagisfralesy oficinales 179

2. Prepatacin

2.1. El Profesional Farmacutico debe asegllrar que la preparacin de estos medicamentos se

realice siguiendo lo sealadoen el PNo corrcspondiente.

2.2. Urlhzar frmacos (principios activos) y ma[erias primas de calidad farmacutica que deben
aclquirirsea proveedoresque cuenten con Licencia Sanitariao Aviso de Funcionamiento; ademsse
debe solicitar el certificado de anlisisde calidad de cada una de ellas,donde se especifiquela fecha
de caducidad o reanlisissegrnlo que aplic,re.As mismo en casode manejar materia prima de los
grupos I, II o III, deber presentar un Aviso de PrevisionesAnuales de Estupefacientesy Psicotrpi-
cos durante los meses cle enero a mayo con las cantidades que deman<larnclurante el ao
siguiente, ante la autoridad sanitaria correspondiente.Las farmaciasautorizadaspara esta actividad
(drogueras)debcrn solicitar a COFEPRIS el permiso previo a Ia importacin de sustanciasestupefa-
cientes o psicotrpicaspara la preparacin de medicamentos magistrales(art. 290 de la Ley General de
Salud).

SECRETARIADE SALUD
S E RV IC I O S
DE S A L UDP B L I CADE L D. F .
JurisdiccinXlll
Clnica 1 de Especialidades
Benjamn Hill No. 2 Col. Condesa, Mxico D. F.

Paciente:ANTONIOGARCAREYES.

Gotasparacerumen

Carbonatode potasio 0,05g

Agua purificada 3,0 mL
G l i c erina 2 0 , 0g

Aplicar de 5 a 10 gotas en conductoauditivopor la noche y hacer lavadosal da

si guientecon aguade manzan illa
o s imp le

DR. L UI SF RA NCI S CO
G ME ZRAM R E Z
Ced. Prof. 152782345

Servicio:Geriatra
Fe cha:7 de iuliode 2009

Figura 2. Ejemplo de una receta del Sector Salud para rnedicamento rnagistrai.
 Suplementopara establecimientosdedicados a la venta y
180 suministrode medicamentosy dems rnsunospara la salud

2.3. En la farmacia se podr efectuar la preparacin de medicamentos oficinales y rnagistralesa

partir de especialidadesfarmacuticas (tambin llamadas externporneas) en los casos en que eI
medicamento requerido no exista en el mercado, ya sea por dosis, por forma farmacutica o para
pacientes en condiciones especiales.Los sobrantes de especialidadesfarmacuticaslcpridasen envase
primario abierto, se debern inactivar de acuerdo a los lineamientos de la Secretara cle Saiud y la
Secretaradel Medio Ambiente y RecursosNaturales, recabando los comprobantes pertinentes.

2.4. EI rea asignada para Ia preparacin de frmulas debe cumplir con los requisitos establecidos
en el captulo de Requisitos para la operacin de farmacias que venden o suministren al pblico
insumos para Ia salud.

2.5. Habiendo transcurrido un ao de abierto el envase original de la materia prirna, o de la

fecha de caducidad indicada por el fabricante (la que resulte menor) debe realizarse ttn reanlisis
completo de acuerdo con la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, para aseguraseque sigue
cumpliendo corl los requisitos.

2.6. Se podrn elaborar preparaciones magistrales para otro establecimiento siempre que se
soliciten mediante receta mdica y el establecimiento sea del mismo propietario.

2.7. En caso de que el establecimiento no ofrezca el servicio de preparacin de medicamentos

magistrales y oficinales, deber referir preferentemente al paciente a un establecimiento que s
ofrezca este servicio.

2.8. Al preparar stos medicamentos deben tomarse las medidas necesariaspara evitar la con-
taminacin cruzada entre las preparaciones y cualquier tipo de contaminacin que pueda generar
riesgo a Ia salud del paciente y al mismo preparador. EI personal de esta rea no debe padecer
enfermedades infecto-contagiosas o lesiones abiertas.

3. Acondicionamiento y etiquetado

3.1. Los envasesutilizados para el acondicionamiento de estosproductos deben cumplir con las
especificaciones indicadas en el captulo de Envasesprimarios de Ia edicin vigente dela Farmaco-
pea de los Estados Unidos Mexicanos.

3.2. En el envase primario de los medicamentos preparados debe colocarse una etiqueta que
contenga la siguiente informacin en idioma espaol:

a) En el caso de medicamentos oficinales deben utilizarse las denominaciones establecidas

en este Suplemento.

b) En el caso de medicamentos magistrales Ia frmula, especificando el nombre y cantidad

de cada una de las materias primas de acuerdo con la prescripcin mdica.

c) Forma farmacutica.

d) Fecha de preparacin y fecha de caducidad.

 Medicamentosmaglsfralesy oficinales 1g1

e) Instrucciones para su conservacin.

0 Nombre completo del mdico.

o)
)/ Indicaciones Para su uso' almacenamiento y conservacin (s estn contenidas
en Ia
receta mdica).

h) Nombre y domicilio del establecimiento en el que se realiza la preparacin.

i) Nombre completo, ttulo y cdula profesional del Profesional Farmacutico,

responsable
de la preparacin.
j) Nmero y folio del libro de control de recetasen que fue registrado.
k) Leyendasprecautoriasy de advertencia(si aplica).
l) En caso necesario colocar etiquetas adicionales indicando: "LIso externo", "Txico,,, ,,No
consuma alcohol", "No usarsedurante el embarazo",etc.

m) En caso de medicamentosoficinales deber cumplir cbn los numerales

del2.1 a12.13.a
excepcindel numeral2.2y 2.6.

3'3' El ProfesionalFarmacuticodebe establecerla fecha de caducidadpara

el uso del medi-
camentopreparado,de acuerdocon su naturaleza,composiciny estabilidad.
Lasfechasde caduci-
dad se establecende acuerdoa las propiedadesde los frmacosque intervienen
en la formula, a
menos que la literatura correspondiente(de reconocimientoy carcter
cientfico) marque fechas
especificas,
en trminosgeneralessepuedenusarlas siguientes:

' I mesparasoluciones(gotasorales,nasales,oftlmicas).
. 1 mesparasuspensiones.
. 6 mesesparaslidosorales.

4. Registroy control

4'L'La preparacinde cadamedicamentomagistraldebe ser registrada

en el libro de control
de recetasy en el formato de "Registrode preparacinde medicamentos
magistrales,,(Ver Formato
I al final del captulo).
Nota: esteformato es un ejemplo y cadafarmaciadeberadecuarloa
susprocedimientoscle
trabajo.

4'2' La elaboracinescritade las "tcnicasde preparacin"puedenllevarse

a cabomedianteun
sistemaelectrnicoconfiable.

4'3' El libro de control de recetasdeberestarfoliado e identificadode

maneraque permita la
rastreabilidad de las preparaciones efectuadas. Asimismo deber
asignarse un nmero
consecutivoa las recetasy registrarsede la siguienteforma:
 Suplementopara establecimientosdedicados a la venta y
182 suministrode medicamentosy dems insurnospara la salud

a) Fechade preparacin.
b) Nombre del mdico que prescribe.
c) Nmero consecutivode la receta.
d) Frmula (nombresgenricosde las materiasprimas y cantidadesutilizadas).
e) Formafarmacutica.

0 La inicial del nombre y primer apellidocompletode la personaque preparel medi-

camento.

4,4. Parael casode medicamentosoficinalescadapreparacindebe ser registradaen un libro

de control especialparaestoso un sistemaelectrnicoconfiable.

4.5. El Profesional Farmacutico y sus asistentesdebern contar con una bitcora personal
para hacerlos clculos.

4.6. Cuandoseutilicen sustanciasestupefacientes o psicotrpicas,las recetasdebernser regis-

tradas en libros de control autorizadoso sistemaelectrnico confiable que para el efecto se lleve,
staprescripcinse deberretener por el establecimientoy entregarseal personalautorizadode la
Secretarade Saludcuandoel mismo lo requiera.

4.7. La farmacia deber contar con un libro o sistemaelectrnico confiable, autorizado por la
Secretarade Salud,para el registro de materia prima controladautilizada para la preparacinde
medicamentosmagistrales.

B. MATERIAL BASICO PARA IA PREPARACIN DE MEDICAMENTOS MAGISTRALES Y

OFICINALES

El material que se cita a continuacin es el recomendable;sin embargo puede variar segnlas

necesidadesdel establecimiento.
. Bao Mara
. Morteros (vidrio y porcelana)
. Probetas
. Agitador magntico
. Esptulas
. Balanzaanaltica
. Balanzagranataria
. Goterosgraduados
. Matraces
 Medicamentosmaglsfralesy oficinales 183

. Pipetas
. Vasosde precipitados
. Variilas de vidrio
. Parrillasde calentamiento
. Vidrios de reloj
. Embudo

' Agitadores
. Potencimetro
. Termmetros

C. SINNIMOSDE LASMATERIASPRIMASMAS COMUNES

Materia prima Sinnimos

Aceite de enebro Aceite de cade.brea de enebro
Aceite de ricino Aceite de castor, aceite palma christi
Aceite mineral Vaselina lquida, parafina Iquida o petrolato lquido
Acetato de calcio Salde perla
Acido brico Salde Homberg
Acido esterico Estearina
Acido fnico Fenol
cido tnico Tanino
Agua Hamamelis Hazelina
Alquitrn de hulla Brea de hulla
Antioirina o fenazona Salde Knorr
Bicarbonato de sodio Sal de Vichy (es un compuesto de varias sales en el
que predomina el bicarbonato de sodio)
Carbn activado Carbn mineral
Carbonato de amonio Sal voltil
Carbonato de calcio precipitado Creta preparada
Carbonato de zinc Calamina
Cloruro de amonio Sal de amonaco
Cloruro de magnesio Sal muritica
Cloruro de sodio SaI comn. sal martima
Cloruro mercirrico Sublimadocorrosivo
Cloruro mercurioso precipitado Precipitado blanco, calomelanos
Cloruro mercurioso vapor Calomeianos al vaoor
 Suplementopara establecimientosdedicados a la venta y
184 suministrode medicamentosy dems lnsumos para la salud

Materia prima Sinnimos

Extracto alcohlicode alquitrn de hulla Coaltar saponinado
Formaldehdo Formol, formalina
Monoacetato de resorcina Euresol
Nitrato de potasio Salnitro
xido de magnesio Magnesia calcinada
xido mercricorojo Precipitadoroio
Polivinil pirrolidona yodada Povidona vodada
Resorcinol Resorcina
Silicato de aluminio Caoln
Sulfatode magnesio Salde Epsom,Salde Lemery,SalInglesa
Sulfato de sodio Salde Glauber
Tartrato brico de potasio Crmor soluble
Tartrato de sodio y potasio SalRochela
Vaselina Vaselinafilante
Yodoclorhidroxiquinolena Vioformo, clioquinol

D. DESCRIPCINDE LASFRMULASOFICINALESMAS COMUNES

1. Aceite rosado, linimento 3. Aceite de olivo aI l7o/o,ungento de

Descripcin:Lquido oleosotransparentede Descripcin: preparacin de consistencia
color verde,Iigero olor a rosas. blanda,color cafe oscuroy olor caracterstico.
Frmula: Frmula:
Aceite esencialde rosas 2g Glicerina 5mL
Aceite de ajonjol o crtamocbp 100mL Aceite de olivo 5mL
Esenciade rosas 0,5mL
Lanolina 2og

2. Aceite de olivo aI l2o/o,ungento de 4. Acido salicflico,cremade

Descripcin: preparacin de consistencia Descripcin: preparacin semislida,color
blanda,color cafeoscuro,olor caracterstico. blanco,sin olor.
Frmula: Frmula:
Glicerina 10mL Urea 5g
Aceite de olivo l0 mL cido saliclico 2g
Esenciade rosas 0,5 mL Cremabase (cold cream) 93g
Lanolina 6og
 Medicamentosmaglsfralesy oficinales '185

5. Acido saliclico aI5o/o, 9. Acido saliclico.

crema de solucin de
Descripcin: preparacin semislida blanca, Descripcin: Iquido transparente, coior caf
homognea,sin olor. y olor caracterstico.
Frmula: Frmula:
Acido saliclico 5o
-D
Tintura de yodo 1 5m L
Crema base(cold cream) cbp 100g cido saliclico 1g
Alcohol al96 o/ocbp 100mL

6. Acido saliclicoaI70 o/o, 10. Agua boricadaaI4o/o,

cremade solucin de
Descripcin:preparacinsemislida,color Descripcin:lquido transparente,incoloro,
blanco,sin olor. inodoro.
Frmula: Frmula:
Acido saliclico )o
- cido brico ag
Crema base (cold cream) 2og Agua purificadacbp 100mL

7. Acido saiiclico aI20 o/o, 11. Agua carmelitana,

ungento de linimento de
Descripcin: preparacin de consistencia Descripcin: lquido transparente, color
blanda,untuosa,blancasi se utiliza vaselina en el que domi-
amarillo,olor caracterstico,
slidablanca,olor caracterstico. na el toronjil.
Frmula: Frmula:
cido saliclico 2oe Esencia de toronjil 1 , 0g
Vaselinacbp 100g Esencia de limn 1 , 5g
Esencia de naranja 0,5mL
Alcohol etlico al60 o/ocbp 1 0 0m L

8. Acido saliclico al 30 o/o,suspensinde 12. Agua de alibour, solucin de

Descripcin:Iquido turbio. Descripcin: Iquido transparente de color
Frmula: azul verdoso, olor alcanforado.
Acido saliclico 3og Frmula:
Urea 4 Oo Sulfato de cobre )o
-b
Propilenglicol 100mL Sulfato de zinc 7g
purificada
-A.gua 40 mL Alcanfor 1g
Agua purificada cbp 1 0 0m L
Nota: pueden agregarse0,4 g de azafrn
 Suplementopara establecimientosdedicadosa la venta y
186 suministrode medicamentosy dems insumospara ta stu

13. Agua de amonaco alcanforado, 17. Agua segundade cal,

solucin de solucin de
Descripcin: lquido acuoso, transparente, Descripcin:lquido transparenre,incoloro,
incoloro, ligero olor a amonacoy a alcanfor. inodoro.
Frmula: Frmula:
Amonaco 6 mL Solucin saturadade hidrdo 1 0m L
Alcohol alcanforado lmL de calcio (cal apagada)
Cloruro de sodio 6g Agua purificada cbp I 000 mL
Agua purificada cbp 100mL

14.Agua de la Reyna,solucin de 18.Agua oxigenada,linimento de

Descripcin:lquido transparente,olor ca- Descripcin: lquido viscoso, transparente,
racterstico. sin color, sin olor.
Frmula: Frmula:
Esenciade romero 8 mL Alcohol al96o/o 3m L
Esenciade alhucema 8 mL Agua oxigenada20 volmenes 7m L
Alcohol aI96o/o 660 mL Glicerina 153mL
Agua destilada 324 mL

15.Agua de rosas,solucinde 19.

O"t.tip" Descripcin: preparacin de consistencia
olor a rosas. blanda,color cafclaro, olor caracterstico.
Frmula: Frmula:
Aceite esencialde rosas 10mL Agua oxigenada20 volmenes 1 5m L
Agua purificada cbp 100mL o de zinc 1g
Vaselina 5g
Lanolina log

1.6.Agua de vegeto,solucin de 20. Agua vegeto alcanforada, solucin de

Descripcin: lquido blanco, que al dejarse Descripcin:lquido blanco, q"" a"*
reposar precipita, formando un sedimento "f
reposar precipita, formando un sedimento
blanco y quedandola parte superior rranspa- blancoy la parte superiortransparente.
rente. Frmula:
Frmula: Subacetatode plomo lquido 20 mL
Subacetatode plomo lquido 20 mL Alcohol alcanforado 50mL
Agua de colonia 50 mL Agua purificada cbp I 000mL
Agua purificada cbp 1 000 mL
 Medicamentosmagisfralesy oficinales 187

21. Alcanforado, aceite de 25. Alquitrn de hulla, emulsinde

Descripcin: Iquido oleoso, transparente de Descripcin: Preparacin de color oscuro,
color amarillo claro, olor alcanforado. con tendenciaa precipitar, olor caractersti-
Fnnula: co a alquitrn.
Aceite de oliva 9og Frmula:
Alcanfor 1og Alquitrn de hulla 12g
Propilenglicol 300 mL

22. Alcanforado, alcohol 26. Alquitrn de hulla, linimento de

Descripcin:Iquido, transparente,incoloro, Descripcin: lquido no homogneo, color
olor a alcanfor;el alcanforprecipitapor adi- negro, tendencia a precipitar, olor carac-
cin de agua. terstico a alquitrn.
Frmula: Frmula:
Alcanfor 100g Licor de Hoffman 100mL
Alcohol I 000mL Alquitrn de hulla 1og

23. Alhucema al 1 o/o,aceite de 27. Alquitrn de hulla, ungento de

Descripcin: lquido oleoso, transparente de Descripcin: preparacin de consistencia
color verde, olor caracterstico. blanda, untuosa, homognea, color verde
Frmula: oscuroy olor caractersticoa alcluitrn.
Aceite esencialde alhucema lo Frmula:
Aceite de ajonjol o crtamocbp 100mL xido de zinc 18g
Alquitrn de hulla 9g
Vaselinacbp 1 0 0g

24. Almendras dulces, linimento de 28. Altea, ungento de

Descripcin:lquido oleoso, opaco, color Descripcin: preparacin de consistencia
caf, olor caracterstico. blanda, color amarillo.
Frmula: Frmula:
Aceite de almendras dulces 120mL Cera amarilla 240g
Aceite mineral 1 0mL Brea colofonia 240g
Blsamo del Peru 2os Aceite de maz 600mL
Semillas de alholvas 6og
Manteca de cerdo 200g
 Suplementopara establecimientosdedicados a la venta y
188 suministrode medicamentosy dems insumospara la salud

29. Azufre, suspensinde 33. Boldo,solucinde

Descripcin: Iquido transparente,precipita- Descripcin:lquido transparente,color caf
do amarillo y olor caracterstico. claro y sin olor.
Frmula: Frmula:
Licor de Hoffrnan 100mL Tintura de boldo 15m L
Acido salicflico lg Tinrura de belladona 5m L
Azufre precipitado 1g Alcohol al96o/o 5m L

30. Azufre, ungento de 34. Calaminaal6 7o,cremade

Descripcin: preparacin de consistencia Descripcin: preparacin semislida,
blanda, homognea,color amarillo, olor ca- homognea,uniforme, color rosay sin olor.
racterstico a azufre Frmula:
Frmula: o de zinc 6g
Azufre precipitado 2g Subnitrato de bismuto 6g
Acido saliclico 2g Calamina 6g
Vaselinacbp 100g Crema base(Cold cream) cbp 100g

31. Azufre y blsamo de Perrl, rngento de 35. Calamina al4 o, crema de

Descripcin: preparacin de consistencia Descripcin: preparacin semislida,
blanda, homognea,color caf y olor carac- homognea,uniforme, color rosay sin olor.
terstico. Frmula:
Frmula: Dixido de titanio 4g
Blsamodel Peru 129 Calamina 4g
Azufre precipitado 6g Crema base (CoId cream) cbp 100 g
Vaselinacbp 100g

32. Bismutoy belladona,suspensinde 36. Calaminaal5 7o,ungento de

Descripcin: preparacin de color gris y olor Descripcin: preparacin semislida,
caracterstico.
homognea,uniforme, color rosa y sin olor.
Frmula:
Frmula:
Subnitrato de bismuto 3g
Benzonaftol 1g do de zinc log
Carbn vegetal 2g Calamina 5g
Tintura de belladona 2m L Vaselina 6og
farabe simple 30mL
Agua purificada 30mL
 Medicamentosmagisfralesy oficinales 189

37. Calamina, crema secantede 41. Cocimiento blanco, suspensinde

Descripcin: preparacin semislida, color Descripcin: preparacin acuosa de consis-
rosa, sin olor. tencia viscosa,con precipitado blanco, color
Frmula: amarillo claro, sin olor.
Aceite de almendras 1 0mL Frmula:
xido de zinc 1og Carbonato de calcio 6g
Calamina 5g Fosfato de calcio 6g
Crema base (cold cream) 5og Goma arbiga 6g
|arabe simple cbp 100mL

38. Capilar, linimento 42. Crema suavizante

Descripcin: Iquido oleoso, ffansParente, Descripcin: preparacin semislida,
color verde claro, sin olor. homognea, uniforme, color amarillo, olor
caracterstico,
Frmula:
Frmula:
Aceite de almendras dulces 80 mL
Glicerina 20 rnl
Aceite de olivo 5 mL
Lanolina 2os
Aceite de ricino 3 mL
Talco 5g
Crema base (cold creant) cbp 1 5 0g

39. Carbonato de potasio, solucin de 43. Diadermina, crema de

sin olor.
Descripcin:lquido transparer'r.te, Descripcin: preparacin de consistencia
Frmula: cremosa,color blanco,Iigeroolor a amonaco.
Carbonato de potasio 0 , 5g Frmula:
Glicerina )Oo Glicerinapura 270mL
cido esterico 120 g
Agua purificada 3 mL
Hidrxido de amonio 15mL
Agua destiladacbp 1 000 mL

lO. Su3!gll-p]", ungento de 44. Electrolitos orales,polvo para

Descripcin: preparacin de consistencia Descripcin: mezcla homognea de slidos,
blanda, color blanco y olor carac[erstico. color blanco, sin olor.
Frmula: Frmula:
Cerablanca 230g Lactato de calcio 154,2mg
Aceite de crtamo 770g Citrato de magnesio 1 1 7 , 3m g
Citrato de potasio 545,5rng
Cloruro de sodio 877,5mg
Fructosa 3 , 1m g
Glucosa 3 , 1m g
Disolver en 35 mL de agua
 Suplemntopara establecimientosdedicados a la venta y
190 suministro.demedicamentosy dems insumospara la salud

45. ter suLfririco,linimento de 49. Glicerina compuesta,linimento de

Descripcin: lquido transparente,sin color, Descripcin:lquido de color cafclao,olor
olor a ter. caracterstico.
Frmula: Frmula:
Eter sulfurico 30mL Glicerina pura 110m L
Alcohol al96o/o 100mL Tinnrra de benju 10mL
Glicerina 25 mL Agua de rosas 190mL

46. Eter sulfiirico, solucin de 50 Glicerina yodada,solucin de

Descripcin:llquido transparente,sin color, Descripcin:Iquido viscoso,color caf,olor
olor a cido actico. caracterstico.
Frmula: Frmula:
Eter sulfurico 90 mL Tintura de yodo allo/o 20 mL
Acido acticoglacial 3mL Glicerina cbp 100rnl

47. Fenol alSo/o,solucinde 51. Glicerolado neutro de almidn, jalea de

Descripcin: Iquido transparente,sin color, Descripcin: preparacin de consistencia
olor a fenol. senslida,gelatinosa,color blanco, sin olor.
Frmula: Frmula:
Fenol 15mL Almidn de maz 975 g
Benzocana 1g Glicerina pura 90 mL
Agua cbp 500 mL

48. Formot al 10 70,solucin de 52. Gomaarbiga,solucin de

Descripcin: lquido transparente,sin color, Descripcin: preparacin acuosa de consis-
olor a formol. tencia viscosa,con precipitado en el fondo,
Frmula: color amarillo claro, sin olor.
Agua destilada 100mL Frmula:
Formol 10mL Goma arbiga 2,5g
Glicerina 130g
Agua purificada l0 m L
 Medicamentosmaglsfralesy oficinales 191

53. Gomenolado, aceite de 57. Jarabesimple

Descripcin: preparacin oleosa, transparen- Descripcin:solucin de consrstencrav$co-
te, color amarillo claro, olor caracterstico. sa,incoloro,sin olor.
Frmula: Frmula:
Esenciade gomenol I,2 g Azcar 700g
,\ceite de ajonjol o crtamo cbp 100 mL Agua purificada cbp i 000mL
Nota: puede Llsarsehasta 5,0 o/o

54. Helmerich, ungento de 58. Lassar,pasta de

Descripcin: preparacin de consistencia Descripcin: preparacin de consistencia
blanda,color cafclaro,olor caracterstico. blanda, uniforme, color blanco y olor carac-
Frmula: terstico.
Azufre precipitado 200g Frmula:
Lanolina 100g xido de zinc 25e
Agua destilada 100mL Almidn 259
Carbonato de potasio 100mL Talco /\
-" b
o

Vaselina slida 600rnl Vaselinacbp 100g

55. Hoffman, licor de 59. Licor de Benedict,solucinde

Descripcin: iquido transparente, olor ca- Descripcin: Iquido acuoso, transparente,
racterstico,muy voltil. color azul, sin oior.
Frmula: Frmula:
Eter sulfrico 5 0 mL Sulfato de cobre r ,7 3g
Alcohol etlicoal80 o/o 50 mL Citrato de sodio 17,30g
Carbonato de sodio l og
Agua destilada cbp 100mL

56. Humectante de rosas.linimento 60. Lima al l0 o/o,emulsin de

Descripcin: Iquido transparente, no Descripcin: preparacin compuesta de dos
homogneo, sin color, olor a rosas,tiende a fases, donde Ia fase continua es acuosa,olor
formar en la superficie una capa oleosa. caracterstico.
Frmula: Frmuia:
Glicerina 1 0 0mL Aceite esencialde lima 1 0m L
Esencia de rosas i0 mL Agua purificada 90 mL
Agua destilada 90 mL
 Suplementopara establecimientosdedicados a la venta y
192 suministrode medicamentosy dems lnsumos para la salud

61. Lima al20Vo,Iocinde 65. leo calcreo, linimento

Descripcin: lquido transparente, homog- Descripcin: lquido color caf claro v sin
neo, color verde,olor caracterstico. olor.
Frmula: Frmula:
Aceite esencial de lima 20 mL Aceite de ajonjol 100mL
Alcohol aI96o/o 80mL Agua segundade ca- 100mL

62. Magnesia, papeles de 66. Opodeldoch,linimento de

Descripcin:mezcla homogneade slidos, Descripcin:lquido oleoso,transparente,
color blanco y sin olor. colorverdeclaro,olor caracterstico.
Frmula: Frmula:
Magnesiacalcinada 0,20g Aceite de almendrasdulces 131,25 mL
Lactosa 0,20g Aceite de arrayn 131,25mL
Blsamode Opodeldoch 131,25 mL
Salicilato de metilo 131,25 mL
Alcanfor 13I,25g
Alcohol aI96o/o 131,25 mL
Tween 80 2m L
Extracto fluido de rnica 1 2 , 5m L

63. Mentol, aceite de 62. xido de zinc, polvos secantesde

Descripcin: Iquido oleoso, transparenre, Descripcin:mezcla homogneade siidos,
color amarillo claro, olor caracterstico. color blanco,sin olor.
Frmula: Frmula:
Mentol 0,25g do de zinc 3og
Eucaliptol 0,25g cido brico 0,3g
Aceite de ajonjol cbp 25mL Talco 3og

64. Mentol al I o/o,ungento de 68. Podofilina, solucin de

Descripcin: preparacin de consistencia Descripcin:lquido acuoso,color caf,olor
blanda, color blanco, olor caracterstico a caracterstico.
mentol. Frmula:
Frmula: Podofilina 1og
Mentol 1g Alcohol aI96o/ocbp 100mL
Pastade lassarcbp 10 0g
 Medicamentosmaglstralesy oficinales 193

69. Pomada maravillosa, ungento de 73. Tintura de benju, solucin de

Descripcin: preparacin de consistencia Descripcin:lquido transparentecolor caf
bianda, color amarillo, olor caracterstico. rojtzo, consistenciapegajosa,olor caracters-
Frmula: trco.
Salicilato de metilo 12g Frmula:
Esencia de guayacol 3g Goma benju 160g
Alcanfor 3g Alcohol al96o/o 670mL
Benzocana 3g Agua destilada 170mL
Esencia de trementina 3g
Lanolina 38g
Vaselina 38g

70. Saliclico y vioformo, ungento de 74.YidaI,locinde

Descripcin: preparacin de consistencia Descripcin: preparacin lquida no
blanda,uniforme. color amarillo,sin olor. homognea, color amarillo,con presenciade
Frmula: precipitadoy olor caracterstico.
cido saliclico l-bo Frmula:
Vioformo l
^b
o Glicerinapura 2og
Vaselina 3og Alcohol alcanforado 10m L
Azufre flor 5g
Agua purificadacbp 100mL

71. Sedlitz,polvos de 75. Vioformo al 1 o/o,ungentode

Descripcin: mezcla homognea de slidos, Descripcin: preparacin cle consistencia
color blanco, sin olor. blanda.color arnarillo.olor caracterstico.
Frmula: Frmula:
Paoel azul cido saliclico 3g
Tartrato de sodio y potasio 2,5g Vioformo )o

Bicarbonato de sodio ) \o
-;" Aceite de castor 55 mL
Papel blanco Vaselinacbp 100g
cido tartrico I10
-t -

72. Sulfato de cobre, solucin de 76. Vioformo al2 o/o,ungento de

Descripcin:lquido transparente,color azul Descripcin: preparacin de consistencia
claro, sin olor. blanda, color amarillo claro, olor caracters-
Frmula: trco.
Sulfato de cobre o'5g Frmula:
.t

Agua destilada 500mL .\CIOO SAIIC1IICO l^ob

Vioformo to

Vaselinacbp 5og
 Suplementopara establecimientosdedicados a la venta y
194 suministrode medicamentosy dems lnsunlospara la salud

77.Yodo blanco, solucin de 80.Yodo, solucinde

Descripcin:lquido transparente,sin olor. Descripcin:lquido viscoso,color caf,olor
F'rmula: caracterstico.
Tintura de yodo 10mL Frmula:
Hiposulfito de sodio 1g Glicerina log
Agua purificada cbp 100mL Tintura de yodo 1 0 mL
Miel 60 mL
Agua purificada 100mL

78.Yodo alzo/o,solucinde 81.Yodo, solucindiluida de

Descripcin:lquido, color cafy olor carac- Descripcin:lquido color caf y olor carac-
terstico. terstico.
Frmula: Frmula:
Tintura de yodo aI2o/o 20 mL Yodo metaloide 2g
o/o
Alcohol al96 cbp 100mL Yoduro potsico 2,5g
o/o
Alcohol al5 cbp 100mL

79. Yodo al 10 o/o(tintura de yodo),

solucin alcohlica de
Descripcin:lquido homogneo,color caf,
olor caracterstico.
Frmula:
Yodo metaloide 65g
Yoduro potsico 25g
Alcohol aI96o/ocbp I 000mL
 Medicamentosmagisfralesy oficinales 195

NOMBREDEL ESTABLECIMIENTO

FORMA FARMACEUTICA
CLAVE

INSUMOS Unidades de medida Lote/partida ACONDICIONAMIENTO

A

c
D
Elaboradopor: Fecha
METODOLOGfA ESPECIFICACIONES
I Flsicas
2.
3.
4.
5.
6.
7. Conciliacin de insumos
8. Frmacos
9. Aditivos
10 . Envases
11.
t2.
13.
r4.
15.
OBSERVACIONES RESPONSABLESANITARIO
(FTRMA)

Formato 1. Ejempio para registro de preparacin de

medicamentosmagistrales.
 CAPTULOXVIII

FARMACOVIGILANCIA
Y TECNOVIGILANCIA

A. FARMACOVIGILANCIA............. T99

NACIONALDE FARMACOVIGiLANCIA................ 2OO

B. PROGRAMA

C.TECNOVIGILANCIA.................

D. PROGRAMADE TECNOVIGILANCIA 209

 Farmacovigilanciay tecnovigilancia 199

Y TECNOVIGILANCIA
XVIII.FARMACOVIGILANCIA

A. FARMACOVIGILANCIA

Una de las estrategiaspara luchar contra las enfermedades,es el empleo de los medicamentos,por
medio de Ia farmacoterapia,que mejora la calidad de vida a los pacientes,por que alivia, controla o
disminuye los sntomasde las enfermedades.Sin embargo,pese a todas las ventajasque ofrecen, ca-
da vez hay ms pruebas que las reacciones adversasde los medicamentos son una causa frecuente,
aunque a menudo prevenible, de enfermedad, discapacidad e incluso muerte. Al margen del riesgo
intrnseco que entrae un producto, en ocasionesse presenta una sensibilidad particular e imprede-
cible a determinadosmedicamentos.

Por eso, es imprescindible solneter a los medicamentos a gilancia durante su comercializacin

mediante mtodos de farmacovigilancia, que incluyen: la notificacin espontnea,farmacovigilan-
cia intensiva, as como mtodos de tipo epidemiolgico, a travs del programa de farmacovigilancia.

En dcadas pasadasocurrieron accidentes relacionados con el consumo de medicamentos que

provocaron serios daos a la salud pblica. Los daos fueron atribuidos a reacciones adversasde los
medicamentos no detectadasdurante las investigaciones realizadasantes de su comercializacin.

La aparicin de reacciones adversasde los medicamentos, puede tener un gran impacto en Ia

salud de los individuos bajo tratamiento con tales medicamentos, provocando un incremento en la
morbilidad y morralidad, as como un aumento en el costo del tratamiento farmacolgico, entre
otros aspectos.La evaluacin del frmaco en es[udiosclnicos antes de ser comerciaiizadoconstitu-
ye la base de las investigaciones de seguridad cle los medicamentos. La informacin obtenida de es-
tudios clnicos no es cornpleta, debido a que se hace en un nmero relativamente pequeo de indi-
viduos, los criterios de seleccin de quienes participan como voluntarios son estrictos y su duracin
es relativamente corta. As entre los estudios clnicos y la prctica clnica habitual, hay diferencias
importantes en diversos aspectoscomo: duracin del tratamiento, tipo de poblacin, uso de medi-
camentos concomitantes, pauta posolgica y seguirniento. No obstante los aspectosse completan
una vez qr,reel rnedicamento est en el mercado y quiz durante los estudios clnicos a gran escala
que se realizan posteriores a la comercializacin,
 Suplementopara establecimientosdedicados a la venta y
200 suministrode medicamentosy dems lnsumos para la salud

La farmacovigilancia "recoge, vigila, investiga y evala la informacin sobre los efectos de los
medicamentos, productos biolgicos, plantas medicinales y medicinas tradicionales, con el objetivo
de identificar informacin de nuevas reacciones adversas,conocer su frecuencia y prevenir daos
en los pacientes", (OMS, 2002). Se incluyen tambin dispositivos mdicos (tecnovigilancia), medici-
na complementarja y vacunas.

Las reacciones adversas de los medicamentos son todo efecto perjudicial y no deseadoque se
presentan a las dosis ernpleadasen el hombre para profilaxis, el diagnstico, la terapia o la modifi-
cacin de una funcin fisiolgica.

En el mbito hospitalario, la farmacovigilancia es parte de los servicios esencialesde la farmacia

hospitalaria. Con esta herramienta es posible detectar reacciones adversas en los pacientes con el
apoyo del perfil farmacoteraputico y mediante el anlisis de las sospechasde reacciones adversas
de los medicamentos administrados al paciente.

B. PROGRAMANACIONALDE FARMACOVIGILANCIA

La Farmacovigilanciafavoreceel uso seguroy racionalde los medicamentos.Cadapasdebede

contar con un sistemade farmacovigilancia,debido a que la informacin de seguridadde los rnedi-
camentos,puede diferir de un pasa otro por diferenciasen la produccin,indicacionesteraputi-
cas,posologa,gentica,alimentaciny tradicionesde la poblacin.

Una Farmacovigilanciaefectivay eficazes capazde detectaroportunamenteproblemaspoten-

cialesasociadosal uso de medicamentos.En Mxico la Secretarade Salud,estableciun Programa
Permanentede Farmacovigilanciacomo un mecanismoactivo que permita vigilar la eficacia y
seguridadde los medicamentos.

EI objetivo generaldel programaes colaboraren Ia racionalizacinde la teraputicaen Mxico,

entre susobjetivosespecficos,se mencionanlos siguientes:

' Proporcionar un mecanismoeficaz para identificar posiblesreaccionesadversasde los

medicamentosclurantesu comercializacin,y paraconfirmar su eficaciay seguridad.

' Identificar oportunamenteproblemaspotencialesen la seguridadde los medicamentos.

' Proporcionar informacin a profesionalesde la salud acercade las reaccionesadversas

plenamenteidentificadasy quc se presentanen Ia poblacin mexicanacon el uso de los
medicamentospara confirmar la relacinentre beneficio/riesgo.

' Contribuir a disminuir las enfermedades

iatrognicasy los gastosde hospitalizacin.
' Proponermedidasde saludprblicapara reducir la frecuenciade estosproblemas.

La farmacovigilanciaes una actividadcompartidaentre las autoridadessanitarias,Ia industria

farmacutica,los profesionalesde Ia salud,los pacientesy susfamiliares.El pacientedebecomunicar
al mdico o a otro profesional de la salud, Ias molestiasque sienta con la administracindel
 Farntacovigilanciaytecnovigilancia 201

medicamento, el mdico y los profesionalesde la salud deben comunicar las posibles reacciones
adversasde ios medicamentos observadasa los centros de farmacovigilancia o a la industria farmacu-
tica. La industria farmacutica debe hacer el seguimiento de la seguridadde los medicamentosque
elabora y comunicarlo al Centro Nacional de Farmacovigilancia de la Secretarade Salud, responsable
de la evaluacin permanente clela seguridadde los medicamentos(diagrama 1).

El programa est integrado pol un Centro Nacional y centros estatales,dependientesde las

direcciones de regulacin sanitaria en cada entidad federativa y centros institucionalesen unidades
hospitalariasdel Sector Salud. EI Centro Nacional de Farmacovigilanciase apoya, para la toma de
decisiones,en un Comit tcnico cientfico (corno grupo asesorde Ia Secretarade Salud).

La notificacin espontneason datos de un inforrne concernientea Lurpaciente clueha desarro-

llado una manifestacin clnica que se sospechafue causadapor la administracin de un medica-
mento, para ello se utiliza el "Formato de sospechade reaccin adversa de los medicamentos"
(fonnato 1), en donde se anotan los datos rnsimportanLesdel paciente (inicialesdel nombre, peso,
gnero, edad), clel medicamento (nornbre genrico, denominacin clistintiva,dosis,fechasde admi-
nistracin, nmero de lote, fecha de caducidad), de la reaccin adversa (inicio de la reaccin,
descripcin de la sospecha de reaccin adversa, consecuencia del evento), y del notificador
(nombre, direccin, telfono), que son muy importantes para realizar Ia valoracin de la misma. El
personal de farmacia, paciente o familiar podrn reportar las sospechasde reacciones adversas
de medicamentos en el formato "Informe de sospechade reaccin adversa de los medicamenlos"
(forrnato 2), en el que se identifica la necesidadde hacer estudiosms profundos para conocer los
riesgosde un medicamento o tratamiento medicamentoso.

Formato 1 Formato 2

Forrnato de sospechade Reaccin lnforme de sospechade ReaccinAdversa de los

Aclversade los Medicamentos Medicamentos(natt)

Para uso exclusivo de: Parauso de:

. Mdico . Ernpleado de farmacia
. ProfesionalFarrnacutico ' Paciente
' Enfermera ' Farniliar o personaque asisteal paciente
. Psiquiatra
' Cirujarrodentista

Cuadro 1. Llenado de formatos de notificacin

El Prograrna Perrnanente de Farmacovigilanciaen Mxico requiere la participacin de todos

los involucrados en el proceso de los medicamentospor lo que las farmacias deben dar su aporta-
cin al fornento, operacin y desarrollodel programa de 1asiguiente manera:
 ------..-
Suplementopara establecinientos
oedicadosa Ia ventay
202 suministrode medicamentosV dems lnsumospara la salud

Recibir y enviar a un centro de farmacovigilancia las notificaciones de sospechzrsde

reaccionesadversasde los rnedicamentos.

Fomentar la notificacin mediante informacin que la Secrctarade Sah-rdpropolcione.

En casoque en Ia farmacia haya un Prof'esionalFarmacutico,llenar el formato 1 dc notifi-

cacin de sospeclras
de reaccionesadversas.

Cuando no haya un Profesional Farmacutico en la farmacia, el ernpleado o el paciente

llena el formato 2, para lo cual cl empleado deber scr capacitado por el Profesional
l'arrnacutico o ResponsableSanitario, para que oriente al paciente en el llenado dcl formato.

C e n t ro s d e
P ro fc s i o n adl e l a s a l ud

Fcrmato I

Iiormato 2

:''

I/ Plofcsional de
la s alu d
i

Laboratorio {;;l
ploductor

Diagrama 1. Procedimiento de farmacovigilancia.

Nota:los reportes de farmacovigilanciapodrn ser entregadosal laboratorio farmacutico o sc

envan a alguno de los Centros de Farmacovigilancia,por fax o correo electrnico.
 Farmacovigilanciaytecnovigilancia 203

Otra forrna de reportar cualcluiersospechade reaccin adversa a un rnedicamento o suplemento

alirnenticio, es por la va electrnica. El Centro Nacional de Farmacovigilancia con el fin de re-
forzar el Programa Permanente de Farmacovigilancia, pone a disposicin, en la pgina de COFEPRIS
un vnculo para realizar el reporte de manera oportuna y sencilla. Se encuentra en la ventana
principal del lado derecho en la seccinde "iNFORMACIN DE INTERS", en Farmacovigilancia,
hacer clic en el enlace:"Forrnato en lnea".

l * S e r v i c i o Pr o fe sio n a ld e Ca r r e r a

F a rma co vgilancia Cmo notificar una sosoecha de reaccin

aoversa
LoPoLr LoLr ur I
- ^^^^i+ ^^i^

Tabaco
Formato en lnea
B b l l o t e c aVir tu a l

ver ms

Tambin se podr entrar a travs del enlace en la pgina principal de COFEpRIS

el cual se des-
taca por la leyenda "Te hizo dao un medicamento?REPORTALO AQU". El cual se muestra con
el siguiente icono.

Este enlace se encuentra en la siguiente direccin electrnica:

httry I I 20 | . | 47 .97.I 03lwblcfp/cfp_inicio

Una vez que se ingrese a la ventana principal para el reporte de la sospechade reaccin adversa
a un medicamento o suplernento alimenticio, se presentarn dos opciones para anotar los datos
rrinimos necesariospara efectuar ei anlisiscorrespondientepor parte del Centro Nacional de Far-
niacovigilancia.Estasopcionesdependernde quien reporte: pacientes,profesionalesde salucl,cen-
iro estatal,centro institucional o Iaboratorio farmacutico,como se muestra a continuacin:
 Suplementopara establecmentos
dedicadosa la ventay
204 suministrode medicamentosy dems lnsumospara la salud

Sistemapara informar,por Instructivode llenadopara

pacientes,sospechasde reaccciones pacentes
adversasde medicamentos

Sstemapara informar,por Instructivode llenadopara

Profesional
de la salud,Centro Profesionalde la salud
Estatal,CentroInstituconal, Centro Estatal
Laboratorio,sospechasde reacciones CentroInstitucional
adversasde medicamentos Laboratorio

Cada opcin presenta el instructivo correspondiente, con la finalidad de dar a conocer al

reportante los detalles de cmo debe registrar los datos para realizar el reporte de manera adecuada
en los formatos rcspectivos. Es importante mencionar que siempre debe considerar las opciones
dependiendode su condicin para reportar.

Si lo prefiere, el reporte se puede realizar al Centro Nacional de Farmacovigilancia:Monterrey

No. 33, 9 piso, col. Roma, delegacinCuauhtmoc,CP 06700, Mxico D. F., fax 0l (55) 55-14-85-81
o por correo electrnico a travs de wwrv.cofepris.gob.mxen el icono:

Aydenos a combatir riesgos innecesarios!

 y tecnovigilancia
Farmacovigilancia

Formato l.Para aviso de sospechasde reaccionesadversasde medicamentos.

COMISINFEDERALPARALA PROTECCINCONTRARIESGOSSANITARIOS
COFEPRIS-o4-OI7 DEREACCIONES
AVISODESOSPECHAS ADVERSASDEMEDICAMENTOS

LLENARCON LETM DE MOLDELEGIBLEO A MAQUINA

INICIALES DEL PACIENTE ESTATURA (cm) PESo (kg)

AOIM ESIDIA AOS I ,4ES9S l--lr l--lv

FEcHADE rNrcroDE LA REAccrN

(tNcLUyENDoLos DATosDE EXpLoRAcrNy DE LABoRAToRto)

DEScRtpctNsospEcHA DE REAcctNADVERSA

Inecueennoo srNsEcuELA [_luenre-oeerDo A LAREAccrN

ADVERSA
puDoHABER
l--lnecupenoocoNsEcuELA Ivuenre-er- rARMAco coNrRtBUtDo

f]uo necueeuoo n vuenre- ruoRELAcToNADA

ALr\,4EDrcAMENTo

SE RETIRO EL I\,,IEDICAI\ENTO
SOSPECHOSO"

DESAPARECIO LA REACCION AL SUSPENDER EL I\,lEDICAMENTO?

, REAPAREcIo EL I\,4EDICAMENTO?
LA REAccINAL READI\INISTRAR
No SE RETIR EL ,4EDICAiIENToPERSISTIO LA REACCION?

VIASD E
MEDICAMENTO DOSIS
AD,4INISTRACION
D IA M FS AN ' N IA M FS
 Suplementopara establecimientosdedicadosa la ventay
206 suministrode medicamentosy dems lnsumospara Ia salud

Diagnsticos,alergias,embarazo,crugaprevia,datos del laboratorio

NOI\BREY DIRECCIONDEL INFOR,IANTE(LABORATORIOPRODUCTORO PROFESIONAL)

Informado en el periodo estipuladot ( a ) lnform esta reaccin al laboratorio productor? ( b )

OR IGE NY TIP O D E L IN FOR ME

T IPO D E IN F OR M E:

[securvrerro l-lesruo'o lrrurcrm [secunrrexro

O R IGEN :
"^".O:'"^t
E PAcIENTEE HOSPITA.
ASISTENCIAEXTRAHOSPITALARIA
I I HOSPITAL ASISTENCIA
EXTRAHOSPITALARIA
NOTA:EL ENVO DE ESTE INFOR,IENO CONSTITUYENECESARIAI\,IENTE
UNAADI\,4ISIN CAUS LA REACCINADVERSA
DE OUE EL I\EDICAIVENTO

( a ) en casode queel informante productor

seael Laboratorio
( b ) en casode queel inforanteseaun Profesional

PARA cuALeurER AcLAMcrN, DUDAy/o coMENTARTocoN RESpEcro A EsrE TMMtrE, SIRVASELLAMARAL stsrE,rA DE ATENC|NTELEFN|CAA LA
cTUDADANIA ENEL D F.y AREAt\4ETRopoLrrANA,
(sAcrEL)A Los rELFoNos2000-2000 DELINTERIoR srN cosro PARAEL usuARroAL ol8oo-1i2
DE LA REpBLrcA
0584o DESDEESTADoS uNrDosy CANADAAL r-8oo-47s-2393.
o A Los rELFoNosDE LAcoFEpRtsENEL D F DEcuALeutERPARTE DELpAfstvrARouE
srN cosro
y ENcASo DEREeUERTR
EL01-800-033-5050 ELNMERoDE TNGRESo y/o SEGUTMTENTo
oE su rRAMrrEENVTADoALAREADETRAMrrAcrN FoRANEA MARQUE srN
cosTo AL 01-8004204224

INSTRUCTIVODE LLENADO

INICIALESDEL PACIENTE Indicarlas inicalescorrespondientesal pacente(lniciarcon apellidopaterno,maternoy nombre)

FECHA DE NACII\,1IENTO Indicarao, m es y d a
EDAD En aos Si los afectadosson nios menores de dos aos debe exoresarlaen meses Cuando se trata de malformaciones
congnitasinformarla edad y sexo del beb en el momento de la detecciny agregue la edad de la madre
SEXO lvlarcarcon una cruz en la F si es femeninoy en la M si es masculino
ESTATURA Indicarla estaturadel oacenteen cm
PESO Indicarel peso del pacienteen Kg

INICIO DE LA Sealarel da. mes v ao en oue ocurriel evento.

DESCRIPCIONSOSPECHA Indicar e diagnsticb clnico de certeza y/o presuntvo que motiv la medicacin y posteriormente los signos y sntomas de la
reaccinadversa Si se detectaun efectoteraputicono conocidohasta la fecha, puede lndicarseen este espacio En caso de
DE REAccIN ADVERSA
tratarse de malformaciones congntas, precise el momento del embarazo en que ocurri el impacto Si se detectara falta de
respuesta teraputca a un medicamento, debe comunicarse como una reaccin adversa. Se deber incluir lo(s)
medcamento(s)utilizadospara tratar la reaccinadversa
DELEVENTO Marcar con una "X" el resultadoobtendodesous de sucedidala reaccnv cul fue le resultadofina
CONSECUENCIAS

en prmertrmino el frmaco su nombre 9enricoy denominacindstntva, nmero de lote, laboratorioproductory caducidad

Indicarla dosis diaria,(en pedatraindcarla dosis por Kg de peso) Seale la va de administracn,
as como fecha de nicode la farmacoterapiay fecha de
finalizacinde la misma Indcarel motvode la prescripcnSealar si desaparecila reaccinal suspenderla medicaciny/o si reaparecila reaccinal
readministrarel medicamento

Indicarlos medicamentosconcomitantesincluvendolos de automedicacinas como la fecha de admnistracnIndcaren el motivode la orescriocn

datos de importancia de la hstoria clnica como son diagnstco, alrgias, embarazo

7.. PROCEDENGIA
DE LA INFORMACIN
Nombre y dreccindel Informante(laboratorioproductoro Profesional)
En caso de que el informante sea el laboratorio productor indicar los datos de este Estos datos son requerdos por el Centro Nacional de
Farmacovgilanciacuando el laboratorio notifique drectamente y deber ser en un perodo no mayor a 15 das despus de la recepcin de la notifcacn
Indicardatos del profesionalnotficador,direcciny telfonocon la finaldadde canalizaruna respuestasi fuera necesarioEn caso de que el informante
se un profesional, ndicar datos de este, direccin y telfono con la finaldad de canalizar una respuesta si fuera necesario
NOTA:liemoo de env:Evento serio de estudioclnicoa mas tardar dos das hbilesDosterora la notflcacn
Evento no serio de estudioclncoal fnaldel estudio
Aviso esoontneo serio. a ms tardar 15 das hbles oosteriores a la deteccton.
Aviso espontneode sospechano serio, a ms tardar 30 das hbiles posterioresa la detecc
 Farmacovigilancaytecnovigilancia 207

SECRETARA DE, SALIJD

INFORMEOE SOSPECHASDE REACCIONESADVERSASDE LOS MEDICAMENTOS
(coN FTD E N C TA L)

(deacuerdoa origen)
No. DE NOTIFICACION No DE NOTIFICACION (general)

L a Se cre tariad e Salud v igila que los m edic am e n t o q

s u e u s t e d u s a s e a ne f e c t i v o sy s e g u r o s L o s m e d i c a m e n t oes n a l g u n o s
ca so spu ed enoc as ionar lem oles t ias .

Mucho le agradeceremosnos reporte,cualquierreaccinque considerefue causadapor el medicamento,los datosdel mismo,

ademsde que informe a su mdico quien le orientaral respecto

Nombredel producto:
Nmerode lote:
productor:
Laboratorio
Fechade caducidad:

FORMA FARMACUTICA
Pastillas Cpsulas Invecciones
Pomada Supositorios_ .larabe
Otros

Porfavormarquecon unaX si tuvo algunade estasmolestias:

Dolor de Cabeza - Ardor de Estmago Sangrado

((Comezn)
Mareos Alteracionesen piel
Nuseas Aumentoen sueo
Vmito Diarrea
extranosserde muchautilidad
Si tuvo algunaotra reaccino tienealgncomentario

RECETAMDICA SI - NO-
QUIN LE RECOMENDEL MEDICAMENTO?
Familiar Farmacutico Otros

DATOSDE LA FARMACIAY PROCEDENCIADE LA NOTIFICACION

Nombrey direccinde la farmacia:
Telfono:
Fechade recepcin
en la famacia: Fechade notificacin:
Consumidor:

NOTA:EL ENVIO DE ESTEINFORMENO CONSTITUYENECESARIAMENTE UNA ADMISINDE QUE EL

MEDICAMENTOCAUSREACCINADVERSA
CENTRONACIONALDE FARMACOVICILANCIA
DE FARMACOVICILANCIA
SUBDIRECCIN
MONTERREYNo 3l-9' PISO COL ROMA DELECACIONCUAUHTMOCC P 0?00lrxtCO, O E mail mcbecerril@salud
gob mx

Fornato 2. lnforme de sospechasde reacciones adversas(malestares)de los medicamentos.

 Suplementopara establecimientos
dedicadosa la venta y
208 suministrode medicamentosy dems lnsumospara la salud

C. TECNOVIGILANCIA

Se define como el conjunto de mtodos y observaciones para detectar Incidentes adversos

durante la utilizacin cle un ciispositivo mdico, que puedan causar un dao al pacicnte, operador o
al medio ambiente que Io circunda.

En el periodo de postcomercializacin de los dispositivos mdicos es posible que los incidentes

adversos que se presentaron dtrrante los ensayos clnicos, resulten ms comunes o ms graves
que durante el uso clnico. Hay incidentes adversosque aparecen slo despusde la administracin
y/o aplicacin crnica y rnasiva, sobre todo en los primeros cinco aos de introducir un nuevo
dispositivo mdico en la poblacin.

El objetivo principal es registrar los incidentes mediante la recepcin de reportes, anlisis y

evaluacin, as corno identificar los posibles riesgos para la salud pblica y emprender las acciones
regulatorias necesariasa la luz de los resultados de la investigacin.

Varios pasestienen ya un sistema cle tecnovigilancia, aun as, actuahnente resulta difcil calcu-
lar el nmero de vctimas por incidentes adversos, porque las redes nacionales de vigilancia no
funcionan de forrna prima.

Los incidentes adversos leves pueden ser una seal de advertencia, porque al ser notificados y
corregiclosprevienen la ocurrencia de daos ms graves.

De acuerdo con la Organizacin Panamericana de Ia Salud (OPS),err una investigacin de

incidentes adversosen 2004, se conciuy que las causasdirectas obedecan al factor humano y fallas
del dispositivo, en este ltimo caso, se deban principalmente a fallas del sistema, cornponentes,
accesorios,error de etiquetado, error de fabricacin o armado, problemas de software, inadecuado
mantenimiento, inspeccin, reparacin o calibracin.

Segn la investigacin el tipo ms frecuente de inciclentes aclversosderivados de accidentes

con dispositivosmdicos son: sobredosis,dosisbaja, hipotermia, hipertermia, isquemia,hemorragia,
sofocacin, fallas en el monitoreo, resultados de diagnstico errados, quemadura, necrosis por
presin, corte o puncin, embolismo o infeccin.

En Mxico se inicia la tecnovigiiancia como programa priorirario de la COFEPRISpara dar

cumplimiento al artculo 38 del Reglamento de Insumos para la Salud, que seala:

"las reacciones adversas de los medicamentos u otros insumos que se

presenten durante la comercializacin o uso de stos, las notificadas por
Ios profesionales de la saiud, las publicadas en la literatura cientfica y las
reportadas por los organismos sanitarios internacionales, debern hacerse
del conocimiento inmediato de la Secretarapor el titular del registro, por
los distribuidores o comercializadores de los insumos".
 Farmacovigilanciaytecnovigilancia 209

D. PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA

Comprende todas las actividades encaminadas a detectar incidentes adversos durante la utili-
zacin de un dispositivo mdico una vez autorizado y comercializado.

El propsito es mejorar la proteccin de Ia salud y seguridad de los pacientes y r.rsuariosal

reducir la probabiiidad de que un incidente adverso se repita durante la utilizacin de un dispositivo
rndico. Esto se logra por medio de ia notificacin y evaluacin de los incidentes reportados y
mediante la diftisin de la informacin para evitar que se repitan o para atender sus consecuencias.

El titular del registro sanitario del dispositivo mdico tiene la responsabilidad de hacer todo lo
que considere necesario para que no se repita un incidente adverso. Las acciones pueden centrarse
en sus instalaciones e incluir a los almacenes de sus cornercializadores encargados de colocar el
producto en el mercado. El Centro Nacional de Farmacovigilancia, tiene la facultad de supervisar la
eficiencia del seguimiento de los incidentes adversosreportados por el titular del registro, distribuidor
o comercializadordel dispositivo rndico.

Para estas actividades se utiliza Ia misma infraestructura de Ia farmacovigilancia, es decir 1os

centros o unidades de farmacovigilancia realizarn funciones de tecnovigilancia.

La notificacin de tecnovigilancia podr ser presentada por cualquier persona fsica o jurdica,
pblica o privada, que haya sufrido un incidente adverso relacionado con un dispositivo mdico o
c1ue,sin pretender ser damnificada, tenga noticias ciertas de la ocurrencia de dicho incidente.

Cuadro 2. Centros estatalesque poseen un programa de farmacovigilancia.

Estado Domicilio
Aguascalientes Margil de |essNo. 1501,Fraccionamiento Arboledas,CP 20020.
Aguascalientes, Ags.
Baja California Palacio Federal SAT, Av. Pioneros No. 1005 piso 2, Centro Cvico,
CP 21000.Mexicali,BC
Bata California Sur Direccin:Av. RevolucinNo. 822Nte. Col. EsteritoCP 23020.
La Paz,BCS
Campeche Av. RrrizCortinesNo. 112,Torre A Piso9. Col. SanRomnCP 24040.
Campeche, Camp.
Chiapas Edificio "C" Unidad Administrativa,CalzadaCiudadDeportivaCP 29007.
Trxtla Gutirrez.Chis.
Chihuahua NicolsCortsde Monroy No. 1101,Coi. SanFelipe,CP 31240.
Chihuahua,Chih.
Coahuiia ReynosaNo. 431, 5" Piso, Edificio la |oya, Esq. con Boulevard Saltillo, Col.
Repblica Poniente, CP 25265. Saltillo, Coahuila
Colima Itrez No. 235,Col. ZonaCentro,CP 28000.Colima,Col.

.a
 Suplementopara establecimientos
dedicadosa Ia ventay
210 suministrode medicamentosy dems nsumospara la salud

Estado Domicilio
Distrito Federal XocongoNo. 225 5'piso, Col. Trnsito,Del. Cuauhtmoc,CP 06820.
Mxico.D. F.
Estadode Mxico IndependenciaOrienteNo. 1009,2'piso, Col. Reforrna,CP 50070.
Toluca,Edo.de Mx.
Guanajuato Pardo No. 5, Zona Centro, CP 36000. Guanajuato,Gto.
Guerrero CP 39060.Chilpancingo,Gro.
Av. Ru[o FigueroaNo. 6, Col. Burcratas,
I{idalgo Boulevard Everardo Mrquez No. 708, Col. Ex hacienda Coscotitln.
Pachuca,Hgo.
Jalisco Dr. BaezaAlzagaNo. 107,Col. Centro,SectorHidalgo,CP 44100.
Guadalajara,
fal.
Michoacn Av. MaderoOte. No. 686.Col. Centro.CP 58000.Morelia,Mich.
Morelos CalleinBordaNo. 3, Col. Centro,CP 62000.Cuernavaca,Mor.
Nayarit Dr. GustavoBazNo. 33 Sur,Col. Fray|unperoSerra,CP 63190.
Tepic,Nay.
Nuevo Len Matamoros No. 520 Ote. PB, Zona Centro, CP 64000. N{onterrey,NL
Oaxaca Armenta y Lpez S/N Esq.Burgoa, Col. Centro, CP 68000. Oaxaca,Oax.
Puebla Calie15 SurNo. 303,Col. Santiago,
CP 76000.Puebla,Pue.
Quertaro 16 de SeptiembreNo. 51 Oriente,Col. CentroHistrico,CP 76000.
Quertaro,Qro.
Quintarra Roo Av. Nios Hroes de Chapultepec No. 267, esq. Morelos, Col. Centro,
CP 77000. Chetumal, Q, Roo
SanLuis Pocos SantosDegolladoNo. 1148,Col. Burcrata,CP 78270.SanLuis Potos,SLP
Sinaloa Av. FederalismoNo. 2500 encrecalle Repblicay iorge ChvezCastro,
CP 80100.Culiacn.Sin.
Sonora Centro de Gobierno, Planta Baja Ala norte Edif. Sonora, Col. Centro,
CP 83280. Ilermosillo. Sonora
Tabasco Centro Administrativo de Gobierno, Paseo de Tabasco No. 1504,
CP 86035.Villahermosa. Tab.
Tlaxcala BIvd. Guillermo Valle No. 64. Col. Centro. CP 90000. Tlaxcala,Tax.
Tarnaulipas PalacioFederal4"piso,Col. Centro,CP 87000.Cd. Victoria,Tamaulipas
Veracruz SoconuscoNo. 31 Col.Aguacatai,CP 91130.Xalapa,Ver.
Yucatn CaIIeT2No. 463,entre 53 y 55 Col. CentroCP 97000.Mrida,Yuc.
Zacatecas Av. Gonzlez Ortega, esq. Dr. Castro Villagrana s/n, Col. Centro,
CP 98000. Zacatecas,Zac.
 CAPTULOXIX

FARMAcurcn
ATENcTru

A. INTRODUCCION 213
del ProfesionalFarmacuticoen la AF......
1. Responsabilidades 216
de la AF
2. Caractersticas 216
3. Infraestructuraparael desarrollode las actividadesde la AF...... 2I7
4. Personal 217
5. Metodologaparala implementacinde las actividadesde la AF 2I7

B. DISPENSACIN.... 219
1. Elementosprincipalesde la dispensacin
............. 220
2. Etapasde la dispensacin......... 221
con los medicamentos
3. Precauciones
y demsinsumosparala salud........... 224

C. INDICACIN FARMACUTICA 225

D. SEGUIMIENTOFARMACOTERAPUTICO 227
1. Ofrecerel servicio 228
2. Identificaciny prevencinde Problemas
Relacionados con los Medicamentos(PRM)y manejo
de los ResultadosNegativosde la Medicacin(RNM) 23I

E. EDUCACIN PARA LA SALUD 233

Anexo I. Tcnicas bsicaspara la administracin de medicamentos

en sus diferentesformas farmacuticas................ 235

-
 Atencinfarmacutica 213

rnnMAcuflcA
xrx.ATENCTru

A. INTRODUCCIN

Tradicionalmen[e el mdico ha asumido la responsabilidad del tratamiento farmacolgico de sus

pacientes. Sin ernbargo la evolucin y diversificacin de los sistemas de atencin para la salud en
nuestro pas, aunado a los variados estilos de vida del paciente hacen difcil, que ste asuma por si
solo esta tarea cada vez ms compleja. Evidentemente el mdico institucional y de la consuita pri-
vada, disponen de poco tiempo para los pacientes,por ende insuficiente para identificar los Pro-
blemas Relacionadoscon los N{edicamentos(PRM),para prevenir y resolver los ResultadosNegati-
vos Asociadosa la Medicacin (RNM) realeso potenciales.La situacin se complica ms si tenemos
en cuenta qlre es frecuente que los pacientesacudan a ms de un mdico, sin informar a cada uno
de ellos cuales medicamentos tienen prescritos por los otros, multiplicando la posibilidad de PRM
que favorezcan la presencia de RNM. No menos importante es el hecho del intenso crecimiento del
arsenal farmacutico, cuyo conocimiento puede quedar fuera del alcance de un solo profesional de
la salud.

Por o[ro lado el consumo irracional de medicamentoscaracterizadopor prcticasde automedi-

cacin, polifarmacia y falta de adhesin a la terapia se ha incrementado en Mxico, en los ltimos
tiempos. El fenmeno se agrava si sumamos que no siempre que el paciente utiliza un medicamento
el resultado es el ptirno, ya que puede presentar riesgosy en algunas ocasionespresenlarsefallas en
la farmacoterapia.Esto sucedecuando los medicamentoshacen dao (causenreaccionesadversaso
efectos txicos) y/o cuando no alcanzan el objetivo para el cual fueron prescritos (no son efectivos).
La rnayora de las fallas en la farmacoterapia se atribuyen a mala utilizacin de los medicamentos,
lo que daa la salud y provoca prdidas en la economa del paciente. La Atencin farmacutica (nr)
proporciona una solucin para estos problemas de salud pblica, y la implementacin a nivel hospi-
talario y ambulatorio otorga un beneficio directo al paciente ya que el Profesional Farmacutico es
responsabledirecto ante las necesidadesrelacionadascon su medicacin.

La AF, engloba todas las actividades que realiza el Profesional Farmacutico orientadas al
paciente con el propsito de conseguir el mximo beneficio posible en trrninos de salud mediante
un mejor control y seguimiento_deIa farmacoterapia. EI objetivo principal es identificar, prevenir y
resolver las desviacionesque provocan que no se alcancen los objetivos teraputicos, evaluando los
problemas de salud de los pacientes desde la perspectiva de necesidad, efectividad y seguridad de
susmedicamentos.
 Suplementopara establecimientosdedicados a la venta y
214 suministrode medicamentosy dems insumos para la salud

La AF facilita el iogro de los resultadosesperadosen la farmacoterapiay minirniza la aparicin

de los no deseados, lo que seve reflejadoen un impactopositivo,debidoa que:

Elimina farmacoterapiainnecesaria.

Lograla efectividadde los tratamientos.

Minimiza reaccionesadversasy toxicidad.

Evita costospor consultasde urgenciasy hospitalizacin.

Disminuyeconsultasmdicas.

Facilita y rnejorala relacin con el paciente,Io que contribuye a mejorar la adherenciay

persistenciaa su tratamiento.

La AF no slo se centra en la farmacoterapiadel paciente,sino que se ocupa tambin de_las

laboresde prevenciny educacinpara la saludjunto con el resto del equipo sanitario.Lasactivi-
dadesde.la AF se agmpan en el mbito clnico por estarorientadasa la asistenciadcl pacientepara
el uso correcto de los medicamentos.Requierela participacinactiva del ProfesionalFarmacutico
para la asistenciaal pacienteen Ia dispensaciny seguimientode un tratamiento farmacoteraputico,
cooperandocon el mdico y otros profesionalesde la salud para rnejorar la calidad de vida del
paciente.En resumenla AF sedefine como:

Atencin Farmacutica(ar). Prcticafarmacuticaque implica la relacin

directa entre el ProfesionalFarmacuticoy el paciente (o personaquc lo
asiste),con el propsitode identificar, resolvery prevenir cualquierproble-
ma relacionadocon el uso de sus medicamentos,contribuyendo as, a su
educacinpara la saludy fomentandoel uso racional de los medicamentos,
en beneficiode la saluddel pacientey la poblacin.

Loselementosque integran la AF son los siguientes:

1. Dispensacin.

2. Consultao indicacinfarmacutica.

3. Seguirnientofarmacoteraputico.

4. Educacinparala salud.
 Atencinfarmacutica 215

PROCESO
DE LA ATENCINFARMACT'TICA

EL PACIENTE EL PROFESIONAL
(O LA I'ERSONACUELO ASISTE) TARMACEUTICO

RECOI,ECCION DE I OSDATOS
Entrevistaal paciente(o personasquelo asisten)
datos
personaics y de salud

PLAN
'Iratamientocon medicamentos
o sin medicamentos

INTERCAMBIODE INFORMACINCON OTROS

PROFESIONALES
O consultacon el mdico

DOCUMENTACION Y EVALUACIN
Avancesy/o complicaciones
y evaluaciones
de los
obietivos

Figura 1. Esquemageneral del proceso de AF.

 Suplementopara establecimientosdedicados a la venta y
216 suministrode medicamentosy dems lnsumos para Ia salud

1. Responsabilidadesdel Profesional Farmacutico en la AF

Sin perjuicio de otros servicios farmacuticosprofesionalesen las farmacias,hay cuatro que

son esencialesen la AF:

1.1. Dispensacin.Acto profesionalcuyosobjetivosson la entregade insumospara la saluden

lascondicionesptimasy de acuerdocon la normatividadgente y la proteccindel pacientefrente a
la posibleaparicinde PRM.Ademsimplica la informacin al pacientesobrela medicacinque va
a utilizar, la deteccinde situacionesen las que hay un riesgode sufrir problemasrelacionadoscon
los medicamentosy tomar decisionesbenficasparael paciente.

1.2. Consulta o indicacin farmacutica.Es el servicio profesionalpor el que el Profesional

Farmacuticose responsabilizade la seleccinde un medicamentoque no necesitarecetarndica,
con el objetivo de aliviar un sntomaa instanciasdel paciente,o su derivacinal mdico cuandoel
problemade saludnecesitede su actuacin.

1.3. Seguimientofarmacoteraputico.Servicio profesionalque tiene como objetivo la deteccin

de problemasrelacionadoscon medicamentos(enu), para la prevenciny resolucinde resultaclos
negativosasociadosa Ia medicacin(mlU). Esteservicioimplica un compromiso,y debeprovecrse
de forma continuada, sistematizaday documentada,en colaboracincon el propio paciente y
con los demsprofesionalesdel sistemade salud,con el fin de alcanzarresultadosconcretosque
mejoren la calidadde vida del paciente.Con esteserviciose buscaalcanzarla mxima efectividady
seguridadde los medicamentosque el pacienteva a utilizar o ya estutilizando.

1.4. Educacinpara la salud.Proporcionaa la poblacinlos conocimientossobrelas causasde

las enfermedadesy los daosprovocadospor los efectosnocivosdel ambiente.Lo anterior, se llcva
a cabo orientando y capacitandoa la poblacin preferentementeen materia de nutricin, salud
mental, planificacinfamiliar, riesgosde automedicacin,prevencinde farmacodependencia, uso
adecuadosde los serviciosde salud,entre otros.

2. Caracterlsticasde la AF

2.1. Debeadecuarsea las necesidades

del paciente.

2.2. La relacinentre el Farmacuticoy el pacientedebeser cordial y respetuosa.

2.3. La informacin obtenidadel pacientedebesermanejadaen forma confidencial.

2.4. El ProfesionalFarmacuticono debe modificar el esquemafarmacoteraputicoprescrito

por el mdicosin contar con su aprobacin.

2.5. La informacin proporcionadapor el ProfesionalFarmacuticodebe ser actualizaday

provenir de fuentescient.ficasreconocidas.
 Atencinfarmacutica 217

2.6. EI Profesional Farmacutico aporta los conocimientos que coadrvan a resultados ptimos
con el uso de la medicacin, en la irnplementacin y control del plan farmacoteraputico prescrifo
por el mdico, con el fin de mejorar ia salud y calidad de vida del paciente.

2.7. EI Profesional Farmacutico debe documentar la atencin brindada y responsabilizarsepor

sus intervenciones en la farmacoterapia del paciente.

3. Infraestructura para el desarrollo de las actidades de la AF

La farmacia donde se proporcione la AF, debe contar con un espacio destinado a prestar este
servicio acorde con el alcance, reuniendo los siguientes requisitos:

3.1. Espaciopara la atencin personalizada.

3.2. Sistema de registro, procesamiento y resguardo de la informacin.

3.3. Archivero para resguardo exclusivo de las fichas farmacoteraputicas de cada paciente.

3.4. Referenciasbibliogrficas.

3.5. Telfono, fax, computadora.

3.6. Se recomienda implementar la AF de manera paulatina, para lo cual se deben promover

cambios en Ia farmacia, en el mobiliario y en las funciones del personal, con el propsito que el
Profesional Farmacutico cuente con las condiciones necesariaspara orientar al paciente.

4. Personal

Profesional Farmacutico con experiencia en AF y tcnicas de cornunicacin, capacitado

mediante cursos, con conocimientos actualizados de farmacologa, farmacoteraputica, farmacia,
toxicologa, entre otros.

5. Metodologa para la implementacin de las actividades de la AF

5.1. Identificar a la poblacin que se va a atender. El nmero y tipo de pacientes de acuerdo a

sus necesidadesy disposicin para recibir el servicio, la capacidad y experiencia del Profesional
Farmacutico y la infraestructura disponible para otorgarlo.

5.2. Diagnstico. Elaborar el diagnstico situacional de los padecimientos de la poblacin que

acude a la farmacia.

5.3. Seleccin. Seleccionar al grupo de pacientes de acuerdo a su patologa.

5.4. Informacin. Enterar al paciente (o persona que lo asiste) acerca de los beneficios de
integrarse a la AF y la importancia de continuar el programa una vez iniciado ste.

5.5. Entrevista con el paciente (o persona que Io asiste). El Profesional Farmacutico entrevista
al paciente (o persona que lo asiste) para obtener sus da[os personales y su estado de salud proce-
 Suplementopara establecimientosdedicados a la venta y
218 suministrode medicamentosy dems insumospara la salud

diendo a elaborar un perfil farmacoteraputico, indicando: nacionalidad, edad, sexo; antecedentes

patolgicos (enfermedades)y no patolgicos; hbitos de higiene, alimenticios, consumo de alcohol,
caf y tabaco, otros medicamentos (adems del indicado) para el padecimiento actual, cualquier
otro padecimiento o automedicacin espordica. Vitaminas, suplementos alimenticios, remedios
herbolarios, plantas medicinales, shampoo y cremas quc utiliza con el objeto de identificar posibles
efectos adversose interacciones medicamentosas(figura 3).

5.6. AnIisis de las indicaciones farmacoteraputicas. La medicacin que un paciente puede

recibir, dependiendo de su origen se evaluar de la siguiente manera:

a) Revisin de la prescripcin mdica. Corroborar que el nombrc del medicamento, la

dosis, intervalo de dosificacin y duracin del tratamiento, va de administracin y
formas farmacuticas estn bien definidas y sean las adecuadasal diagnstico mdico
y caractersticas del paciente. Evaluar potencialcs interacciones farmacolgicas de-
ntro de la prescripcin o con otros medicamentos o alimentos.

b) Anlisis cle la recomendacin farmacutica. Revisar que los medicamentos de venta

libre que va a recomendar el Profesional Farmacutico no tengan inceraccin con los
medicamentos prescritos por el mdico, infonnando al paciente bajo qu circunstan-
cias debe acudir con el mdico; si persisten las molestias, si agravan o surgen nuevos
signos y sntomas. Adems se deber tener especial cuidado con pacientes crnicos y
de alto riesgo.

5.7. Identificacin y prevencin de problemas relacionadoscon los medicamentos(PRM)

y resultadosnegativos asociadosa la medicacin (RNM). El ProfesionalFarmacuticoevala la
informacin proporcionadapor el paciente,la incluida en la prescripciny la de su perfil farmacore-
raputico,para determinar problemasrealeso potencialesrelacionadoscon el uso de los medica-
mentos, apoyndoseen fuentes de informacin electrnicaso bibliogrficasactualizadase inter-
cambiode informacin cou otrosprofesionalesde la saludpara determinarel plan de AF.

5.8. Diseo de un programade AF. Establecerun plan de accinespecficoo modificar el plan

actualde AF, realizandolas siguientesactividades:

a) Orientar acerca del tratamiento prescrito por el mdico.

b) Recomendar un tratamiento farmacolgico con medicamentos de venta libre (Co.n-

sulta o indicacin farmacuca).

c) Informar la importancia de la adherencia teraputica.

d) Identificar y orientar acerca de los tratamientos no farmacolgicos (dietas,

fsicos, cambios de estilo de vida, entre otros).

e) Asegurar el manejo correcto de los medicamentos prescritos a los pacientes con

farmacia.
 Atencinfarmacutica 219

5.9. Implementacin del programa. El Profesional Farmacutico explica el plan al paciente (o

persona que Io asiste)), coordina la provisin de los medicamentos y dernsproductos para la salud.
Informa al paciente (o persona que lo asiste) sobre los objetivos teraputicos y lo orienta, propor-
cionndole Ia informacin necesaria sobre el manejo adecuado de su terapia, asegurndoseque no
existan dudas para llevar a cabo el tratamiento.

5.10. Control y seguimiento del plan. El Profesional Farmacutico establecela frecuencia con
que debe acudir el paciente para evaluar el progreso clel tratamiento dejando cita abierta en caso de
que se presente algn problema o reaccin adversa.

5.11. Documentar los resultados obtenidos. EI Profesional Farmacutico documenta los avan-
ces y complicaciones del paciente durante su tratamiento.

5.12. Evaluar los resultados obtenidos. EI Profesional Farmacutico debe asegurarseque se al-
canzaron los objetivos y en caso contrario tomar las medidas oportunas que permitan lograrlos (in-
cluyendo una nueva visita al mdico) y reiniciar el proceso de la AF a partir del punto 4.

B. DISPENSACIN

De acuerdo con la Organizacin Mundial de la Salud (oMS), la dispensacines el acto Profe-

sional Farmacutico que consiste en proporcionar uno o ms rnedicamentos a un paciente (gene-
ralmente como respuestaa la presentacinde una receta elaboradapor un profesional autorizado)
informndole y orientndole sobre el uso adecuadode los medicamentos.La dispensacindebe ser
parte de la rutina diaria del ejercicio profesional del farmacutico. Este servicio debe ser aplicado a
todos los pacientes(familiar o personaque Io cuida).

La dispensacinde un meclicamentova ms all del simple acto de surtir una receta, Es el acto
profesional de la entrega del medicamento correcto ai usuario indicado en el momenro oportuno,
acornpatiadode la infolnacin para el uso correcto del mismo y el cumplimiento de los objetivos
teraputicosbuscados.Lo que es aplicable tanto a medicamentosde venta bajo receta, que requie-
ren de control mdico, como los de libre acceso,dispositivosmdicos y ocrosproductos para el cui-
dado de la salud. Incluye el asesoramientopara prevenir interaccionescon otros medicamentosy la
derivacin del rnismo al mdico cuando corresponda. Son elementos importantes de esta orienta-
cin, entre otros, el nfasis en el cumplimiento del rgimen de dosificacin, la influencia de los ali-
mentos sobre el posible resultado del tratamiento, el reconocimiento de las reacciones adversaspo-
tenciales y las condiciones de conservacin del producto.

A travs de este acto, se apoya el trabajo del mdico, favoreciendo el apego al tratamiento y el
rito de la farmacoterapia,en beneficio del paciente.

En el contexto internacional se entiende como acto profesional aquel que es propio del Qurnico
Farmacutico, Iicenciado en Farmacia o equivalente, egresadode las escuelasde educacin superior
con ttulo y cdula profesional registrados ante las autoridades educativas competentes.
 Suplementopara establecimientosdedicados a la venta y
22O suministro de medicamentosy dems lnsumos para la salud

1. Elementos principales de la spensacin

1.1. Calidaddel medicarneD.to

El ResponsableSanitariodebemantener Ia calidadde los medicamentosque dispensea travs

de las BuenasPrcticasde Farmacia,en la compra, conservaciny controi de los medicarnentos,
establecidas
en los captulosde esteSuplemento.

En el caso de medicamentosmagistralesy oficinales, es responsabilidaddel Profesional

Farmacuticocumplir con las BuenasPrcticasde Fabricacin.

As mismo, debe cooperaren la detecciny denunciade medicamentosilegaleso con proble-

masde calidad,con el fin de garantizarla seguridacl
y eficaciade los productosfarmacuticos.

1.2.Comunicacincon el paciente

La dispensacin de un medicanr.entoo insumo para la salud, requiere de la Consulta

o Indicacin farmacutica,trmino generalque implica las recomelrdacionesal pacienteen relacin
a cmo tornar su medicacin,para promover el uso racional y conseguirmejoresresultadosde str
terapia; la indicacin farmacuticase limita a medicamentosde venta libre o cuando el paciente
realiza alguna pregunta especfica.

El procesode estainformacin debe cumplir una serie de pasosdesdeel emisor (Profesional

Farmacutico)hasta el receptor (usuario/paciente),para lo cual son necesariostres requisitos
fundamentales:

a) Confrabilidady pertinencia de las fiientes de informacin de medicamenros.Garantizaque

el ProfesionalFarmacuticose provee de informacin objetiva, amplia, actuazada,confiable
y con respaldocientfico.

b) Transmisinde informacin.Una vez definidas las necesiclades

de informacin del usuario,
el ProfesionalFarmacuticodebeplanearlos mtodosy, eventualmente,elegir los elementos
ms adecuadospara suministrarlos (hojas informativas, folletos, material audiovisual,
demostraciones prcticas,entre otros).

c) Instructivo. Cuando el medicamento incluya un instructivo, invitar al paciente

a que lo lea, si es necesarioleerlo junto con l y aclararlas dudasutilizando trminos sencillos
y/o esquemasque le faciliten la comprensinal paciente.

1.3.Promocin del uso racional del medicamento

El acto de dispensares en s un componentedel URM, ya que complementala prescripcin

adecuada(por el mdico),da continuidad al accesooportuno y econmicodel medicamentoy es a
su vez el punto de partida dela Consultao indicacin farmacutica.
 Atencinfarmacutica 221

1.4. Area de dispensacin

En esta rea se debe de disponer de recursos que faciliten la comunicacin con el paciente y/o
responsable de 1,para conseguir la privacidad y confort en el servicio y de esta manera conseguir
una ptima relacin farmacutico-paciente.

1.5. tica

Tener presente, en todo acto de dispensacin,los deberesticos con el paciente; y ei respeto

necesario entre los miembros del equipo de salud. En todo momento actuar con la
seguridad que da el respaldo cientfico, sin olvidar las limitaciones propias de la actividad o de
la profesin.

1.6. Vestimenta e identificacin

El Profesional Farmacutico debe usar bata o vestimenta apropiada limpia para realizar la dis-
pensacin de medicamentos y portar Ia identificacin que lo acredite.

1.7. Actualizacin de los conocimientos

El Profesional Farmacutico deber actualizarsede manera permanente mediante cursos,di-

plomados, talleres, congresosy dems eventos acadmicosimpartidos u organizadospor universi-
dades,ins[ituciones de educacinsupcrior o asociacionesde profesionalesde farmacia.

1.8. Deteccin y notificacin de sospechade posibles reacciones adversasa los medicementos

Si durante la comunicacin con el paciente se detecta una sospechade reaccin o incidente

adverso a la medicacin o al uso del dispositivo mdico, el Profesional Farmacuticodebe realizar
el reporte correspondiente de acuerdo al captulo Farmacovigilancia y Tecnovigilacra de este
Suplemento.

2. Etapasde la dispensacin

2.1. Recepciny atencin del usuario

En es[aetapa,previa presentacindel ProfesionalFarmacutico,el pacienteo usuariosolicita

el nedicamentoprescritopor el mdicoo sin prescripcinmdica.

2.2. Evaluacin de la solicitud

Cuando el medicamento seasolicitado sin recetamdica, debe corroborarseque pertenecea los

::-rpos \- y VI (medicamento de venta libre), si es eI caso, eI Profesional Farmacuticopuede sugerir
::eiicamentos de libre acceso Consulta o indicacin farmacutica. El personal no profesional
 Suplementopara establecimientosdedicados a la venta y
222 suministrode medicamentosy dems lnsurnospara la salud

nicamentepodr orientar sobrela disponibilidadde medicamentos,para que eI cliente elija libre-

mente. Siempresedebetener presentela posibilidadde recomendarleque acudacon el mdico.

Cuando el medicamentoseasolicitado con receta mdica, se debe verificar la validez de la

misma y resar que cumpla los requisitoslegalesde acuerdoa la clasificacindel medicamento
prescrito. Ver captulos Elementosque integran las recetas y MedicamentosControlados.

Nota:NUNCA SEDEBETRATAR DE ADIVINAR EL NOMBRE DE UN MEDICAMENTO, YA

que cualquier ERRORpuede resultar muy peligroso.

2.3. Ratificacin o rectificacin de los medicamentosque requieren receta mdica

Si el medicrmentoes de prescripcin(gruposI, II, III o IV) y no se presentaIa receta,no se

dispensarel medicamento.

Cuando el medicamentosea solicitado por receta mdica y el ProfesionalFarmacuticoo

Sanitariosospechede algn problemarelacionadocon Ia receta,como es:
Responsable

a) Recetaenmendada.

b) Recetafalsificada.

c) Datosincompletos.

d) Indicacionesconfusaso incompletas.

evidentes.
e) Contraindicaciones

0 Interaccionesclnicamenterelevantes.

s) Duplicidadesde tratamiento.
h) Erroresortogrficos.

U otros problemasque afecten directa e indirectamente Ia eficaciay seguridaddel tratamiento,

se debercomunicar con el emisor de la misma para su ratificacin o rectificacin.En casode no
resolverse,el medicamentou otro insumo para la salud,no se dispensarhastaresolverseel pro-
blemadetectado.

La denominacingenricade los frmacosse diferenciaclaramenteentre s por variasletras;y

Ia denominacindistintiva de los medicamentosse diferenciaentre ellos con al menostres letras,
por lo que cuandose presentanerroresortogrficosen una letra no existela posibilidadde dispen-
sar un medicamentoen lugar de otro.
 Atencinfarmacutica 223

2.4. Recoleccin de informacin

Cuando el paciente o usuario soiicite el medicamento sin receta mdica, habr que recabar
informacin para asegurarsede que su uso sea correcto y se resume a travs de una entrevista con
preguntastales como:

a) Paraquin es el medicalnento?

b) Conocepara qu es?

c) Culesson los sntomasque tiene o cul es el problema de salud que cluieretrarar?

d) Conocela dosisy duracin del tratamiento?

e) Toma otros medicamentos,remedios o ciertos alirnentos?(para asegurarde que no existan

interaccioneso duplicidades)

f) Tiene otros problemas de salud? (para comprobar que no existen incompatibilidades con la
medicacin o contraindicacionescon el paciente,como alergias,embarazo,lactancia)

Lo anterior representa Ia accin mnima que debe realizar el Profesional Farmacutico en la

dispensacin.Con esta informacin valora posibles interacciones,contraindicacioneso reacciones
adversas,aplicando su criterio profesional para: dispensar el medicamento segrnse ha descrito,
ofrecer asistenciacomplementaria mediante otro servicio de AF o no dispensarel medicamento sin
previa consulta al prescriptor. De no dispensarse deber dar informacin (por escrito si es necesa-
rio) ai paciente.De ser necesariauna derivacin, dar un informe para el mdico.

2.5. Seleccin del medicamento

Una vez que se haya tornado la decisin de dispensarel medicamento, tras valorar Ia informa-
ion obtenida del cliente o paciente, el Profesional Farmacutico o ResponsableSanitario podr
ispensarel medicamento. Se podr ofrecer al usuario o paciente las opciones comercialesdisponi-
les. EI Profesional Farrnacuticoo ResponsableSanitario tiene la obligacin de asegurarseque el
-:ed.icamentotiene suficiente vida til para su consumo, revisar que el envaseest en buenas con-
:-icnes, que sea el frmaco (principio activo), la concentracin, la forma farmacuticay la presen-
:aion del rnedicamento.

2.6. Informacin al paciente

Ei ProfesionalFarmacuticodeber evaluar la efectividad y seguridaddel tratamiento, adems

i: su necesidad.La dispensacinde un medicamento deber ir acompaadade informacin perso-
.::lizada'"'erbal y escrita para iniciar el consumo del mismo en forma racional. La informacin de-
:e:a impartirse con pacienciay claridad, comprende:

a' Efectoteraputicoesperado.

b Dos a administrar.

-
 Suplementopara establecimientosdedicados a la venta y
224 suministrode medicamentosy dems rnsumospara Ia salud

c) Va de administracin.

d) Nmero de veces al da, horario, duracin y forma de administracin.

e) En caso de pacientes con prescripcin mltiple, se le debe oricntar en la elaboracin de un

horario que evite su administracin simultnea de medicamentos que puedan ocasionar in-
teracciones indeseables,previa comunicacin con el mdico.

f) Precaucionesdurante su utilizacin.

g) Reaccionesadversasms frecuentes.

h) Conservacin adecuadadel medicamento.

i) Interacciones con alimentos, otros medicamentos, plantas medicinales.

Adems, el Profesional Farmacutico advertir que si el sntoma persiste, deber consultar al

mdico.

Tambin confirmar que el usuario o paciente ha comprendido la informacin e instruirlo para

que retorne a la farmacia si presenta algn problema relacionado con su medicacin o necesita ma-
yor informacin.

2.7. Acondicionamiento y entrega

El medicamento se entrega en su envase original, orientando al usuario para que la conserva-

cin del mismo sea correcta hasta el momento de ser administrado. Proporcionar los elementos ne-
cesarios para el traslado, tales como bolsas o cajas. En caso de cue requiera refrigeracin para su
conservacin, un recipiente o bolsa con refrigerante o hielo.

2.8. Consideraciones para medicamentos controlados

En el caso de medicamentos que sean o contengan estupefacientesy psicotrpicos, adems de

lo anterior, consultar el captulo Medicamentos controlados.

3. Precauciones con los medicamentos y dems insumos para la salud

3.1. Proteccin

Para proteger la integridad de los medicamentos y evitar que se daen, es necesario mantenerlos
en su envase primario y secundario. El envase primario es un elemento del sistema de envase que
est en contacto directo con el insumo, el envase secundario contiene al anterior. Estos envases
pueden ser de plstico, vidrio, papel o aluminio, entre otros. Los insumos que se encuentren en rnal
estado, se deben retirar del anaquel y colocarse en un rea destinada para este tipo de productos, ya
sea para devolucin o destruccin.
 Atencinfarmacutica 225

3.2. Identificacin

La informacin de los envases primarios y secundarios de los medicamentos curnple con la

norma oficial mexicana NOM-072-SSA1 1993. Etiquetado de Medicamentos, la cual debe conser-
varse completa hasta agotar el producto, incluyendo nmero de lote y fecha de caducidad de los
medicamentos que estn siendo manejados en dosis unitarias.

C. INDICACIN FARMACUUCE

Es el acto profesional que ante la solicitud de un paciente o persona que lo asiste,para adquirir
un medicamento para un problema de salud solicitando al farmacutico y aconsejandolas condi-
ciones ptimas de uso; tenienclo presente en todo momento que los medicamentos en cuestin
siempre son de libre venta y para atender padecimientos menores, el Profesional Farmacutico:
. Seleccionael medicamento ms adecuadopara el sntoma.
. Dispensacon la informacin necesariapara su correcta utilizacin, as como la indi-
cacin de visitar al Mdico si no desaparecenlos sntomas.
. Remite al paciente con el Mdico, si es de un grupo de riesgo (ancianos,embaraza-
das,lactantes).
. No aconsejamedicamentosde prescripcin.
. Valora las interacciones.

' Valora las contraindicaciones.

. Revisa que los medicamentos sean para la misma persona,
. Confirma si es un tratamiento nuevo o una modificacin (en cuanto a algn medi-
camento o pauta posolgica).
. Evalira si los medicamentos se toman a la vez o con algn intervalo que evite una po-
sible interaccin,
. Revisa la va de administracin de los medicamentos.
. Revisa si el paciente rnanifiesta un reaccin o incidente adverso.

La indicacin farmacutica se realtza cuando el paciente consulta al Profesional Farmacutico

sobre el posible tratamiento para un problema de salud concreto, es decir, Ie pregunta Qu me
recomienda para...? En este caso, ha de referirse siempre a sntomas menores para ios cuales es
posible Ia dispensacinde un medicamento sin prescripcin mdica o la derivacin al Mdico en caso
necesario, considerando que debe existir un plan de calidad total aplicado a todo el proceso de AF.
 Suplementopara establecimientosdedcadosI venta y
226 suministrode medicamentosy dems rnsurnospara Ia salud

Al ser consultado,el ProfesionalF'armacuticodeberrealizar sistemticamente:

a) Una entresta breve al paciente o usuario para recoger la informacin imprescindible, que
esal menos:
. Motivo de consulta,descripcindel problema de salud,
. Otros problemasde salud coexistentes,
. Medicacinen uso concomitante,

b) La evaluacindel problema planteado.

c) La toma de decisincorrespondiente,que puedeconsistiren:

. Recomendarmedidashiginico-etticaso fsicas,
Indicar una especialidadfarmacuticaque no requierarecetamdicay seleccionada
de acuerdocon la situacinconcreta,
Ofrecer al pacienteIa posibilidad de recibir otro servicio de AF clnica (educacin
para la salud,farmacovigilancia,seguimientofarmacoteraputico),
Remitir o derivar al mdico u otro profesionalsanitario(odontlogo,fisioteraPeuta,
nutrilogo, entre otros).

d) Entrega de informacin adecuadaal paciente o usuario, resPectoa la recomendacin

realizada,preferiblementepor escrito,inclusoen el casode clerivacina otro profesional.

Cuandopor la consultaresultela indicacinde un rnedicamento,se continuarcon la dispen-

sacindel mismo,en los casoslegalmenteestablecidos.
 Atencinfarmacutica 227

Problema percibido por el paciente

Evaluacin

tl
No dar tl
tratamiento JL Derivar al mdico

Tratamiento por el farmacutico

Tratamiento no farmacolgico Tratamiento farmacolgico

Seguimiento

Figura2. Procesode Indicacinfarmacutica.

D. SEGUIMIENTOFARMACOTERAPTTTICO

El SeguimientoFarmacoteraputico(SFT),es la prctica profesionaien la que el Profesional

Farmacuticose responsabilizade las necesidades
del pacienterelacionadascon los medicamentos.
Esto se realiza mediante la deteccin, prevencin y resolucin de Problemas Relacionados con la
Medicacin (PRM). Este servicio implica un compromiso y debe proveerse de forma continua, sis-
temarizada y documentada, en colaboracin con el propio paciente y con los dems profesionales
dd sistema de salud, con el fin de alcanzar resultados concretos que mejoren la calidad de vida del
paclente.
 Suplementopara establecimientosdedicados a la venta y
228 suministrode medicamentosy dems rnsumospara Ia salud

El procedimiento de SFTconsta de las siguientes fases:

1. Ofrecimiento del servicio

2. Primera entresta
3. Estado de situacin
4. Fasede estudio

5. Fasede evaluacin

6. Fasede intervencin
7. Resultado de Ia intervencin
8. Nuevo estado de situacin

9. Entrevistassucesivas

1. Ofrecer el servicio

1.1. El ProfesionalFarmacuticoofrece el Serviciode SFTa todo pacienteque considerenece-

sario.

1.2. Primeraentresta.
Se realiza para obtener informacin sobre los problemasde salud del pacientey los medica-
mentosque toma o deberatomar. Seestructuraren tres partes:
. Fasede identificaciny problemasde salud.
. Medicamentosque usael paciente.
. Fasede repaso.

En la primera entresta hay que documentar y registrar la informacin aportadapor el

paciente.Para ello, se utiliza el modelo de historia farmacoteraputica
del pacienteque se incluye
(como ejemplo)al final de estaseccin.

a) Fasede identificacin de problemasde salud del paciente.El objetivo de esta fase

es lograr que el pacienteexpreseaquellosproblemasde salud que ms le preocupan.
Paralograr estosecomienzacon una preguntaabierta,que permitaal pacienteexponer
en su propio lenguajedichosproblemas.

b) Medicamentos que usa el paciente. El objetivo que se persigue en esta fase es tener
una idea de cunto sabe el paciente sobre sus medicamentosy del cumplimiento
teraputico.Esta fase debe comenzarsemediante alguna pregunta abierh, que nos
permita completarpreguntassobresusmedicamentos.
 Atencinfarmacutica 229

c) Fasede repaso. Esta fase tiene los siguientes objetivos:

' Profunclizar en aquellos aspcctosque en la primera fase de la entrevista

se haban
mencionado, y sobre los que quedasealguna informacin por completar.

' Descubrir nuevos medicamentos y nuevos problemas de salud que no haban

apa-
recido.
. I-Iacernotar al paciente que se le ha escuchado con inters.

Al final de esta fase se realiza un resumen destacando los aspectosms

importantes de
la entrevista.

1.3. Esradode Situacin.

El Estado de Situacin (ES)de un paciente, se define corno la relacin
entre sus problemas de
salud y medicamentos, a una fecha determinada, analizando la terapia
y la evolucin del paciente
durante el tiempo de atencin.

1.4. Fasede Estudio.

Se realiza el perfil farmacoteraputico del paciente y se corroboran los
datos mediante la revi-
sin de la historia clnica o la entrevista al paciente que permita
conocer la seguridad y eficacia de
la terapia.

1.5. Fasede Evaluacin.

La informacin obtenida se evala para detectar y clasificar los pRM
reales o posibles.
1.6. Fasede incervencin.
El concepto de Intervencin farmacutica se ha definido para
denominar a todas estasactua-
ciones en las que el Profesional Farmacutico participa activamente
en la toma de decisiones,en la
terapia de los pacientes y tarnbin en la evaluacin de los resultados.
Se disea teniendo en cuenta las necesidadesde informacin
y los pRM detectados.Debe
incluir un Programa de eclucacin-informacin al paciente y
una propuesta de solucin a los pRM
identificados.

1.7. Resulradode la Inrervencin.

La valoracin de la efectividad de Ia actuacin farmacucica se
hace en funcin clel grado de
acierto de las soluciones propuestas a los PRM, la eficacia de
la terapia y la mejora de la calidad
de vida del paciente.

1.8. Nuevo Esradode Siruacin.

Se vrrelve a analizar la sicuacin del paciente relacionanclo sus problemas
de salud y medicamen-
tos, a una fecha determinada, evaluando la evolucin del paciente
durante el tiempo de atencin.
1.9. Entrevistassucesivas.
Siempre que sea necesario se entrevista al paciente, documentando
y registrando la informa-
que aPorta Para conocer su evolucin posterior al procedimiento
'lon farmacutico realizado.
 Suplementopara establecimientosdedicados a la venta y
23O suministrode medicamentosy dems rnsumospara la salud

HISToRIADE MEDICACIN Fechat--Z--Z- No.

(Apellido y nombre)

Direccin: Ocupacin:
Lugarde procedencia:
Fechade nacimiento: Edad: Sexo: F - M
Altura,-m. Pesor-kg Presin arterial: rri/Ilg.
Escolaridad: a) Primaria b) Secundaia c) Medio superior d) Uniwnidad
Embaazoacrual: S- No- Personaacontactarencasodenecesidad:
Srvicio mdico: Institucin: Prticula:
Dr Telfono:
Problemade salud
SencuenhaenEatarnientomdico: S- No
Receramdica: S - No -

Historia de la salud

EAs-a E Enitepsia E osreono.osis n - AI\TEcEDENTES

I I I
Ecn ce '|[cu ,,"o. "|EI ns uf ic ienc iac ^r di^c ^| - FA M I L l A R E s
DDrb",.. Euierana Ernsuncienciaheptica ! -
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EIn feccio ne sa udit iv as |Et c . ' "|Elns ' f ic lenc iar e n a l | -

Habitos alimendciosv fi sicos

tr Ciganillos EN o E Exfumador E Menos

de10/da Arctzoi^ fllr"d.zo / d^
tr T / caf !n o E Menosde 3 /da J ite i^ flusde6/di^
tr Vno/cerveza En o n l- 2 va so s/d a E a-: i. n urd. i /"
tr Licor/whisky En o ! I vaso/da Zz- :'i^ flue"drJ /ai^
tr E ercicio E lo E I vezlsemana ! 3 veces,/senana ! Diario

Alergia a medicarnentos

Medicamento Cundo E)plicacin Medicamento Cundo Explicacin

! Penicilinas n.trpitir"
I suras fl ott"t
Alergia a medicamentos

Medicarento I Fechadeinicio I Canddaddiaia lMedicamenro lFechadeinicio I Candaddiaria

Rerrcdio casero y/o medicina altemaiva

Problemascon el uso de medicamentos / Efectosadl'ersos

Not: Uena formato de noficacin de Reacciones Adversas

Motim de la visira:

Comentariosy plan a seguir:

Seguimiento: fecha prxima visita: Hor:
Firma v sello del farmacu tico

Figura 3. Ficha del paciente o historia de medicacin.

 Atencinfarmacutica z.t I

2. Identificacin y prevencin de Problemas Relacionados con los Medicamentos (PRM) y manejo

de los Resultados Negativos de la Medicacin (RNM)

Los Problemas Relacionados con Medicamentos (PRM) Son problemas de salud, entendidos
como resultados clnicos negativos derivados de la farmacoterapia, producidos por diversas causas,
que conducen a la no consecucin del objetivo teraputico o a la aparicin de efectosno deseados.

El Profesional Farmacutico evala la informacin proporcionada por el paciente, la inciuida

en la prescripcin y la de su perfil farmacoteraputico (cuando ya exista), para determinar si tiene
uno o ms problemas reales o potenciales relacionados con el uso de los medicamentos, se apoya en
fuentes de informacin electrnicas o bibliogrficas actualizadase intercambio de informacin con
otros profesionales de la salud (farmacutico, mdico, entre otros), para determinar el plan de AF.

Puede ocurrir que el paciente presente caractersticasque interfieran con los efectos esperados,
no cumpla con el rgimen de uso de los medicamentosprescritos o puede haber variacionesimprede-
cibles en sus respuestasbiolgicas.Los objetivos de una terapia con medicamentosno siempre son
alcanzables.El paciente (o persona que Io asiste)tiene la responsabilidadde ayudar a alcanzar los
resultados deseadoscomprometindose a asumir conductas que contribuyan y no interfieran con
ellos. Por sll parte, el Profesional Farmacutico y dems profesionales de la salud tienen la obliga-
cin de educar al paciente (o personaque lo asiste)sobre los hbitos para alcanzarlos resultadosde-
seados.

Advertencia.' si el Profesional Farmacutico detecta cualquiera de los PRM mencionados,

debe informar al mdico tratante acerca de stosy realzar la propuesta de seguirniento.

2.1. Problemas relacionados con los medicamentos

Los problemas ocasionadosen la salud de los pacientes cuando el uso ha conducido a un

resuiradono esperadoo no deseado.

Se define PRM, como aquellassituacionesclue en el proceso de uso de medicamentos causan

-. pueden causarla aparicin de tn resultado nega[ivo asociadoa la medicacin (nNu). Los PRM son
:-nentos de proceso (entendiend.o como tal todo Io que acontece antes del resultado), que
::ronen para el usuario de medicamentos un mayor riesgo de sufrir RNM. Y a los RNM, corno los
:s.rltadosen la salud del paciente no adecuadosal objetivo de ia farmacoterapia y asociadosal uso
:e ;:redicamentos.

Se define como "sospechade RNM" la situacin en la cual el paciente est en riesgo de sufrir un
::..blema de salud asociadoal uso de medicamentos,generalmente por la existenciade uno o rns
lJ"-',1a los que podemos considerarcorno factoresde riesgo de este RNM.

-
 Suplementopara establecimientosdedicadosa la ventay
232 suministrode medicamentosy dems insumospara ta stud

a) Listado de Problemas Relacionadoscon Mecamentos (rnnn)

Entre otros:
. Administracinerrneadel medicamenco
. Caractersticaspersonales
. Conservacininadecuada
. Contraindicacin
. Dosis,pautao duracininadecuada
. Duplicidad
. Errores en la dispensacin
. Erroresen la prescripcin
. Incumplimiento
. Interacciones
. Otros problemasde saludque afectenal tratamiento
. Probabilidad de efectosadversos
. Problemade saluddeficientementetratado

2.2. Clasificacin de los ResultadosNegativos asociadosa la Medicacin (RNM)

a) Necesidad

' Problema de salud no tratado. El paciente sufre un problema de salud asociadoa no

recibir una medicacinque necesita.

' Efecto de medicamentoinnecesario.El pacientesufre un problema de salud asociaclo

a recibir un medicamentoque no necesita.

b) Efectividad

' Inefectividad no cuantitativa. El paciente sufre un problema de salud asociadoa un

manejoinadecuadode la medicacin.

' Inefectiuidad cuantitativa. El paciente sufre un problema de salud asociadoa la falta

de efectode la medicacin.

c) Seguridad

' Inseguridad no cuantitativa. El paciente sufre un problema de salud asociadoa un

manejoinadecuadode u medicamento.

' Insegwidad cuantitatiw. El paciente sufre un problema de salud asociadoal riesgo

de la medicacin.
 Atencinfarmacutica 233

E. EDUCACINPARA LA SALUD

Proporciona a la poblacin los conocimientos sobre las causasde las enfermedades y los daos
provocados por los efectos nocivos del ambiente. Se orienta y capacita a la poblacin en materia de
nutricin, salud mental, planificacin familiar, riesgos de automedicacin, prevencin de farmaco-
dependencia, uso adecuado de los servicios de salud, entre otros.

La educacin al paciente es una de las herramientas ms utilizadas para el desarrollo de las ac-
tividades de AF, ya sea en la dispensacin y el Srr, ya que el Profesional Farmacutico proporciona
informacin objetiva, independiente y evaluada de manera sencilla, clara, concisa y precisa sobre el
Llsocorrecto de los medicamentos a los pacientes, familiares y a la comunidad, inclependientemente
de su situacin fisiolgica, problemas de salud o situacin social.

Esta actividad tiene como finalidad que el paciente logre:

. Manipular, conservar y administrar los medicamentos en forma correcta.
. Identificar cada medicamento.
. Evitar que se agrave otro problema de salud.
. Utilizar la posologa adecuaday aclarar las dudas sobre sta y la duracin del tratamiento,
. Saber qu debe hacer en el caso de que aparezcaalguna RAM.
. Evitar que haya una interaccin clnicarnente relevante o una duplicidad innecesaria.

Es importante identificar a los pacientes que necesitan educacin con respecto al uso de los
medicamentos, para lo cual se aplican los siguientes criterios:

' Que consuman ms de dos medicamentos.

. Con tratamiento farmacolgico por ms de tres das.
. Que requieran instmcciones especialespara la administracin (va tpica, cutnea,oftlmica,
tica, etc.).
. Prescripcin de medicamentos con un estrecho margen de seguridad o alta incidencia de
RAM.
. Diagnstico de patologas crnicas.
. Vulnerables (peditricos, geritricos, discapacidadmental, entre otros).
. Preparar una sesin educativa y elegir la informacin que debe incluir, considerando:
. Cuidados, precauciones ycontraindicaciones especficas
. Patologa del paciente.
. Medidas de prevencin y/o control.

-
 Suplementopara establecimientosdedicados a la venta y
234 suministrode medicamentosy dems r'nsumospara la salud

Motivo de indicacin del medicamento,

Objetivo del tratarniento.

Tratamiento no farmacolgico.

El ProfesionalFarmacuticopuedeutilizar mtodosdirectos (sesioneseducativas,entrevistas,

conferencias, grupos de pacientes) e indirectos (trpticos, hojas informativas, folletos,
boletines,carteles,videos)parala educacinal paciente.
 Atencinfarmacutica 235

ANEXO. I. TCNICAS BASICASPARA LA ADMINISTRACIN DE MEDICAMENTOS EN SUS

DIFERENTESFORMAS FARMACUTTCAS

1. Administracin de gotasen la nariz

':
-/^
=\ t'J

Asegurarse que las fosasnasalesestn lirnpias.

Verificar que la punta del gotero no est rota o daada.

Acostarseo sentarsecon la cabezainclinada hacia atrs.

Respirar por la boca y colocar ei nmero de gotas prescritas cn la nariz.

No tocar Ios lados de las aberturas nasalescon el gotero.

Permanecer en esa posicin por varios minutos para que el medicamento se disperse
travs de la cavidad nasal.

2. Administracin de gotasen el oldo

Asegurarse que el odo no tiene secrecin o mal olor. Si es el caso, no aplicar el medica-
mento.

Limpiar el odo cuando se requiera.

-
 Suplementopara establecimientosdedicados a la venta y
236 suministrode medicamentosy dems lnsumos para la salud

Verificar que la punta del gotero no est rota o daada.

Acostar al paciente con Ia cabeza de lado, con el odo en que se van a aplicar las gotas hacia
arriba.

Colocar el nmero de gotas prescritas en el odo.

Permanecer en esa posicin por varios minutos para que el medicamento penetre en el odo.

3.Adminiscin de gotas en los ojos

a
En casode que el gotero lo requiera,lirnpiar antesdel corte del gotero con una solucin
asptica(por ejemplo una torunda de algodnimpregnadacon alcohol),ya que estaforma
farmacuticadebeestaren condicionesaspticas.
Acostarseo sentarsecon la cabezainclinadahaciaatrs.
Abrir ambosojos,mirar fijamentey con un dedobajar eI prpadoinferior.
Con la punta del dosificadoro gotero en la otra mano, acercarlolo ms posibleal prpado
inferior, sin tocarlo, y colocar el nrnero de gotasprescritasdel medicamentoen Ia parte
opuestadel lagrimal. La solucin no debe caer directamenteen la crnea,ya que puede
causarirritacin.
No tocar el ojo o el prpadocon la punta del gotero o dosificador.
Cerrar el ojo apromadamenteun minuto y limpiar suavementeel exceso.
No tocar la punta del goteroo dosificadory tapar inmediatamente.

4. Pomadao ungentos en los ojos

falar el prpadoinferior conlos dedosy aplicar directamentedel tubo contenedorla dosis

de pomadao ungentodentro del sacoconjuntival,aplicandodesdestehaciafuera (etar
rozar el ojo con Ia punta del tubo contenedor).
Soltar el prpado,cerrar el ojo aproximadamenteun minuto y limpiar suavementeel exceso.
 Atencinfarmacutica 237

5. Administracin rectal de supositorios

Que el supositorio no est blando. Para mantener su forma original, debe estar en Iugar
fresco y, cuando se requiera, colocar el empaque cerrado en agua fra o en el refrigerador
antes de ser administrado.

Acostar al paciente boca abajo.

Que la persona que administre el supositorio tenga las manos limpias y use guantes.
Asegurarse que el orificio anal se encuentre limpio.

Introducir suavemente el supositorio en el recto, con la parte cnica hacia adelante. Utili-
zar el dedo ndice para hacerlo avanzar a lo largo de Ia pared rectal en direccin al
ombligo e introducirlo.

Prensar las nalgas del paciente despusde administrarlo, para que no lo expulse.

Cuando el paciente sea adulto, evitar defecar en los siguientes 30 min.

6. Ungento o pomada rectal

Cortarse las uas, lavarse las manos y utilizar guantes desechablesantes de administrar la
pomada.

Llenar el aplicador con que se administra el ungento o pomada.

Asegurarse que el orificio anal se encuentre limpio.

Insertar el aplicador en el recto e introducir la dosis recomendada.

En caso de no tener aplicador, introducir la dosis con la yema del dedo ndice.

Introducir con mucho cuidado con el dedo la dosis en el recto, procurando descargar la
mayor cantidad de medicamento.

Recomendar que no se defeque en los siguientes 30 min.

Al final, lavarse las manos cepillando la parte interior de las uas.

 Suplementopara establecimientosdedicados a la venta y
238 suministro de medicamentosy denrs lnsunospara la salud

7. Administracin por vla vaginal de tabletas y vulos

t
Cortarse las uas, lavarse las manos y utilizar guantes desechablesantes de aplicar el vulo
o tableta.

Las tabletas u vulos se deben colocar Io ms proftindo posible en la vagina, por lo que a
veces cuentan con un aplicador. EI vulo no dcbe estar blando. Para mantener su forma
original, debe estar en agua fresca o en refrigeracin antes de ser administraclo.
Acostar a la paciente boca arriba.
Introducir suavenente el vulo o tableta en la vagina, con la parte cnica hacia aclelante.
Utilizando el dedo ndice parahacerloavanzara Io largo de la paredvaginal.
. Recomendarque no se orine en los siguientes30 min.
. Al final lavarselas manoscepillandola parte interior de lasuas.
Nota: estosmedicamentosno debeningerirse.

8. Crema vaginal
' Cortarselas uas,lavarselas manosy utilizar guantesdesechables
antesde administrarla
crema.
. Llenar el aplicadorcon la crema.
. Resar que la zona de aplicacinestelimpia.
. Insertarel aplicadoren la vaginae introducir Ia dosisrecomendada.
' En casode no tener aplicador,introducir Ia dosiscon la yema del dedondice.
Introducir con mucho cuidadocon el dedo,la dosisen Ia vagina lo ms profundo posible,
procurandodescargarla mayor cantidadde medicamento.
AI final, lavarselas manoscepillandola parte interior de lasuas.

9. Administracin por vla parenteral (medicamentosinyectados)

Recurrir siempre con personal capacitado para administrar medicamentos por va parenteral.
Leer el instructivo de preparacin del medicamento, precauciones y contrainclicaciones.
Revisar que la jeringa sea adecuadapara el medicamento, el volumen y ei paciente.
Verificar que el medicamento no tenga partculas extraas, notorias a simple vista (crista-
les, aglutinaciones, sedimentaciones,etc.)
Revisar que el medicamento sea el prescrito, que corresponda a la dosis indicada y que no
est caduco.
Respetar las medidas de higiene para prevenir abscesoso infeccin en el lugar donde se
aplica la inyeccin.
Preparar al paciente, procurando que se encuentre tranquilo.
 Atencin farmacutica 239

. Inyectar en zonas apropiadas,de acuerdo a la va de administracin.

. Suspenderla inyeccin si el paciente se queja mucho o presenta reacciones adversas.
. Vigilar al paciente por lo menos algunos minutos despusde haberle puesto la inyeccin.
En el hospital se recomiendan 20 min.

Las jeringas para inyeccin estn marcadas en mililitros y son de capacidadesde: 1 mL; 3 mL;
5 mL; l0 mL; 20 rnl, entre otras y van marcadas en dcimas. Las jeringas de insulina son de I mL
que equivale a 80 unidades de insulina.

Nota: para evitar la transmisin de enfermedadesque pueden ser graves como el SIDAo hepatitis
entre otras. Siempre utilizar jeringas y agujas desechables,nuevas y estriles, verificando que no
estmaltratado o violado el ernpaclue.

i0. Administracin por inhalacin

El medicamento se administra en forma de vapor y llega directamente a los pulmones. En

el hospital se usa para anestesia.A nivel domstico es til para administrar broncodilatado-
res de efecto rpido.

Si es un nio grande o un adulto. Se debe sacar la rnayor cantidad de aire (soplar),presionar

el inhalador y meter el aire (inhalar) cerrando Ia boca alrededor de la boquilla, contener la
respiracin durante 10 segundospara evitar la salidadel medicamento por la boca y nariz.

11.Tcnicade los dosvasos

Esta tcnica es til para un nio pequeo que no puede usar el inhalador. Unir dos vasos de
plstico o cartn. Por un orificio pequeo se introduce el inhalador, por ei otro lado se hace ull
espaciopara cubrir la boca nariz dcl nitio, se coloca la apertura ms grancleen la nariz y boca clel

--
 Suplementopara establecimientosdedicados a Ia venta y
240 suministrode medicamentosy dems rnsumospara la salud

nio y se comprime el inhalador dos vecesmantenindolopor cinco respiraciones.Tambin estn

en el mercadocmaraspara la aplicacinde estosmedicamentos,si el pacientela adquiere,ex?li-
carle su uso y limpiezade acuerdoal instructivo del equipo.

12. Administracin oral

Slidosorales.Obsrvenselas instruccionessiguientes:
. No ingerir el desecanteque viene en el interior de los frascos.
. No fraccionaruna grageao cpsula,ya que se puede romper el recubrinrientoy alterar la
funcin para la que fue diseado.Estosehacenicamentepor la indicacin de profesionales
autorizadospara prescribir o del consejodel ProfesionalFarmacutico.
. Si el pacienteno esten condicionesde tragar el medicamento,pedirle que acudacon su
mdicoparaque le cambiela forma farmacutica.

Lquidos orales. Obsrvenselas instruccionessiguientes:

. Revisarque el medicamentono tengapartculasextraasa simple sta (cristales,precipi-
tados,aglutinaciones,etc.).
Si el medicamentoincluye dosificador, explicar la utilizacin correcta.Indicar la marca que
correspondea la dosificacinrecetaday forma de limpieza.
Si el medicamentono cuenta con dosificador,recomendarel uso de una jeringa graduada
sin agujay explicarsu forma de uso.
Si no hay dosificadoresgraduados,orientar de acuerdoa lo siguiente:

- 1 cucharaditacafeteraequivaleapromadamentea 5 mL.

- 1 cucharadasoperaequivaleaproximadamentea 10 mL.
Tomar en cuentaque los cubiertoscaserosson imprecisos.Sepuedeaveriguarsu capacidad
llenndoloscon el lquido de una jeringa.
Es muy importante no confundir las medidas,ya que se podra duplicar la dosis(efecto
txico) o dar la mitad de la dosis(falta de accin teraputica).
En el casode gotaspara nirlos pequeos,es importante que se utilice el gotero que incluye
el medicamento,ya que el volumen de la gota puedevariar por el tamaode su orificio.
Asegurarseque el paciente ingiri el total clela dosis.

Gotas orales
. Se deben utilizar los goteros dosificadores que acompaan al producto haciendo la cuenta
exacta y siguiendo las instrucciones del producto y del mdico.
 Atencinfarmacutica 241

Tabletas, pastias, grageas

. El medicamento es deglutido con o sin ayrudade agua. Algunos medicamentos no deben
tragarsejunto con determinadasbebidas;adems,generalmente deben administrarse unas
horas antes o despuscle comer.

Evaluacinde la solicifLrd

Medicamentode venta iible de veffa bajo receta

Medicarnento

Itccoleccinde informacin recetamdica?

,Presenta

Paraquin es el medicanrento?
1',Conocepara qu es'/
Ctrlesson los sntoulas'i
,Conocela dosis y duracin del
tratamiento?
'loma otros rnedicamentoso cier-
tos alimentos'l
Tieneotros problenlasde salucl'/ No dispensar
el
medicamento

Ofrecer otlo servicio de

Atencin Farmacutica

Dispensarel
medicamento Seleccindel medicamento

Remitir-al mdico
u otro profesional
hlformacinal naciente de la salucl

I{emitir al mdico u otro

profesionalde la salud Acondicionamientoy entrega

Figura 4.Diagramadel flujo de la dispensacin.

-
 CAPTULOXX

FARMACIAHOSPITALARIA

A. INTRODUCCION 245

B PAPELY FUNCIONES DELPROFESIONALFARMACUTICO

EN Los SERVICIoSFARMACurrcos.. 246

DE FARMACIAEN HOSPITAL
C,SERVICIO 247

L Suministrodemedicamentos... 247
2. ComitdeFarmacia y Teraputica.....,..,..... 248
3. Distribucin
demedicamentos............... 249
4. Unidaddemezclas intravenosas...,................ 251
5. Informacindemedicamentos............... 253
6. Medicamentos rnagistrales
y oficinales 254
 Farmaciahospitalaria 245

XX. FARMACIAHOSPITALARIA

A. INTRODUCCIN

En Mxico, el uso de medicamentos en el mbito hospitalario representa una gran oportunidad para
los directivos en los hospitales del Sector Salud y privados, ya que actualmente se cuenta con diver-
sas alternativas para mejorar notablemente los procesos asociados a su utilizacin, tanto desde el
punto de vista teraputico, como desde el punto de vista de gestin e integracin de sistemasde salud
eficientes y sustentables.Hasta ahora, la mayor parte de los esfuerzos realizados para garantizar el
accesoa los medicamentosse han dirigido a bajar los costosde adquisiciny mejorar los sistemasde
distribucin, sin ernbargo, ha quedado de lado un aspecto que tiene un impacto desde el punto de
vista clnico, el hecho de que los medicamentos son estratgicospara la atencin de los problemas
de salud de los pacientes.

Esto representa un cambio y se vislumbra un largo y arduo camino hacia la modificacin de Ia

farmacia l'rospitalariaactual, hasta Ia creacin e integracin funcional de estructuras organizacionales
destinadas a implementar y optimizar los procesosinherentes a Ia actividad farmacutica hospitala-
ria, y promover la profesionalizacin de esrasfarmacias.

A nivel mundial se han elaborado modelos de farmacia de hospital, sobre las necesidadesfar-
macuticasde la poblacin, a travs de la seleccin,preparacin,adquisicin,control, dispensacin,
infbrmacin de medicamentos y otras actividades dirigidas al uso apropiaclo,seguro y costo-efectivo
de los insumos para la salud, en beneficio de los pacientes atendidos en los hospitales.

Una de las actividades de la farmacia hospitalaria es la seleccin de los medicamentos para ga-
rantizar, en primer lugar, la seguridad del paciente a travs de una farmacoterapia eficaz y en se-
gundo, promover la sustentabilidad de ios recursos asociadosa los medicamentos de la institucin.
Un elemento esenciales el establecimientodel Comit de Farmaciay Teraputica (CFT),que es un
rgano de carcter tcnico de asesoramiento,coordinacin e informacin sobre el uso y manejo de
los medicamentos en el hospital. Este comit es fundamental para el buen funcionamiento de la
farmacia hospitalaria, ya que en ste se seleccionan los medicamentos, se elabora eI Cuadro Bsico
de Lledicamentos del hospital y se prepara la Gua Farmacoteraputica (Crr), que rige las polticas
de prescripcin del hospital, as como los protocolos de atencin y las Guas de Prctica Clnica
(GPC).
 Suplementopara establecimientosdedicados a la venta y
246 suministrode medicamentosy dems rnsurnospara la salud

Adems de lo anterior, Ia farrnacia hospitalaria ofrece una cartera de servicios farmacuticos

que responde a las necesidades de cada hospital, porque cada servicio requiere un conjunto de
recursos humanos, materiales y financieros para su aplicacin. A continuacin se describen los
servicios farmacuticos y el papel y funciones de sus profesionales.

B. PAPEL Y FUNCIONESDEL PROFESIONALFARMACUTICOEN LOS SERVICIOS

FARMACUTICOS

La Organizacin Mundial de la Salud (oMS) preocupada por el uso irracional de los meciicarnentos,
la falta de accesibilidad de ia mayora de Ia poblacin a medicamentos cie calidad, eficaces,seguros
y a un precio asequible (como por ejemplo los genricos), la debilidad de los sistemasde salud para
detectar y prevenir la fabricacin, importacin, exportacin y venta de medicamentos y dems
insumos para la salud falsificados, robados o de contrabando y la falta de informacin objetiva, til,
clara, precisa y documentada sobre el uso correcto y racional de los medicamentos a la sociedad
en general y al paciente en particular, estableci "Las Basespara el Desarrollo y Aprovechamiento
Sanitario de la Farmacia Hospitalaria" (1987) y redefini "El Papel del Farmacutico en el Sistema
de Atencin de Salud" (1988 y 1993).

Los esfuerzos desplegadospara racionalizar la atencin de la salud son intiles, si la prestacin

de los servicios fracasa por Ia falta de una infraestructura integrada. En ninguna parte es ms
evidente la necesidad de esta infraestmctura para la atencin diaria de pacientes, que en el abaste-
cimiento de medicamentos esenciales. De hecho, la medicina slo puede ejercerse con
cuando la gestin de medicamentos es eficaz.

Lo anterior es vlido tanto en los pasesdesarrollados como en los que tienen economas emer-
gentes. Sin ernbargo, en los pasesrnenos prsperos, las insuficiencias de la prestacin de servicios
de atencin primaria de salud, se atribuyen una y otra vez a deficiencias en Ia cadena de distribucin
de medicamentos. Slo cuanclo se ha aceptado al Profesional Farrnacutico como miembro vital del
equipo de atencin a Ia salud, se organizan los servicios de apoyo necesarios,con el profesionalismo
que exigen.

Los Profesionales Farmacuticos estn capacitados,porque:

' Conocen los principios de aseguramiento de la calidad de los medicamentos y dernsinsu-

mos para la salud.

' Manejan Ia cadena de distribucin, almacenamiento y reposicin eficientes de insurnos

para la salud.

. Conocen los esquemasde fijacin de precios de Ios insumos para Ia salud.

' Pueden dar consejos a los pacientes con enfermedades leves y a menudo a los que tienen
afeccionescrnicas que reciben terapia de mantenimiento.
 Farmaciahosnitalaria 247

Adems, constituyen un eslabn entre la responsabilidad de recetar y Ia de vender medi-

camentos y dems insumos para la salud, y al hacerlo se eliminan conflictos de inters
entre esasfunciones.

De esta iisra de actividades, se desprende que la dispensacin de medicamentos y dems

insumos para Ia salud es una de las responsabilidadesde los servicios farmacuticos. No obstante, la
experiencia propia del Profesional Farmacutico confiere a esosprofesionales la base necesariapara
asumir diversas responsabilidadesen la administracin pblica y privada, en la fabricacin y sumi-
nistro de insumos para Ia salud.

El Profesional Farmacutico es parte de un equipo multidisciplinario ms que un especialista

independiente.

C. SERVICIO DE FARMACIA EN HOSPITAL

El servicio de farmacia es responsable de la seguridad y uso racional de los medicamentos en

todo el hospital. Esto incluye la seleccin, adquisicin, almacenamiento, preparacin y distribucin
del medicamento; Ia farmacia tarnbin es responsable del desarrollo y cumplimiento de guas de
prescripcin, administracin y registro del manejo de medicamentos. Los servicios farmacuticos
necesariospara llevar a cabo estasftinciones se describena continuacin:

1. Suministro de medicamentos

El sistema de suministro de medicamentos es la base del funcionamiento de la farmacia en el

hospital, constituye el soporte de los servicios farrnacuticos. Se refiere a las actividades que implica
la planificacin de los recursos, del funcionamiento y de la evaluacin del sistema.

Est constituido por varias fases secuencialese interrelacionadas. Se inicia con Ia seleccin de
medicamentos, continuando con los componentes logsticos de prograrnacin, adquisicin, almace-
namiento y distribucin de los medicamentos.Cada etapa y el sistema en su conjunto, son objeto
de actividades de control y evaluacin a fin de obtener una gestin eficiente que permita:

' Asegurar a los pacientes el acceso oportuno a los medicamentos necesarios, teniendo en
cuenta calidad, eficacia, seguridad y costos.

' Preservar Ia calidad de los medicamentos durante su conservacin y almacenamrento.

Asegurar el uso racional y control de los medicamentos.

Disminuir los costos relacionados al consurno de medicamentos.

-
 Suplementopara establecimientosdedicados a la venta y
248 suministrode medicamentosy derns lnsurnospara la salud

2. Comit de Famacia y Teraputica

Las multiples alternativas teraputicas,de los presupuestosinstitucionales y la responsabilidad

tico-legalcon el paciente,obligan a que cadahospital cuente con un programade uso racionalde
medicamentos,la basede este tipo de programases el establecimientode un formulario instirucio-
nal, el cual a su vez requierede un equipo multidiscipnariopara su desarrollo,llamado Cornitde
Farmaciay Teraputica(CFT).Este comit es asesordel cuerpo mdico y administrativo, tiene
entre otras las siguientesfunciones:

Seleccinde medicamentos,segncriterios de seguridad,eficaciay calidad.

Elaborar y actualizar el Cuadro Bsico de Medicamentosy la gua farmacoteraputicaque

contenganlos medicamentosaprobadosparasu empleoen el hospital.

Establecerlaspolticasde utilizacin de medicamentosen el hospical.

Elaborar y revisar normas de prescripcin,dispensacin,protocolos clnicos de uso de

medicamentos.

Establecercriterios para la adquisicinde medicamentos,establecersistemasde evaluacin

y seguimientode la farmacoterapia.

Fomentar la investigacin.

Apoyar los programasde farmacovigilanciay farmaciahospitalaria.

Fijar polticas de selecciny manejo de medicamentos.

Evaluar el uso clnico de los medicamentos.

Elaborar y mantener actualizadoel formulario del hospital.

EI cFr est formado por mdicos y ProfesionalesFarmacuticosprincipahnente y pueden

integrarse otros miembros del equipo de salud, as como personal de las reasadministrativas.Las
resolucionesy lineamientos que surgen del pleno del crr son de carcter obligatorio, que con su
aplicacin se cumplir con las metas del hospital, como son el abastecimientooportuno de los
medicamentosy demsinsumospara Ia salud en cantidad suficiente y garuntizarque se manejeny
administrencorrectamente.

Por ultimo es necesarioque el crt asumasu responsabilidadcomo educador del personal del
equipo de salud,de tal manera que asegureque todo el personalconozcay cumpla los lineamientos.
 Farmacia hospitalaria 249

3. Distribucin de medicementos

La distribucin de medicamentos es uno de los procesosclave de los servicios de farmacia en el

mbito hospitalario. Los sistemasde distribucin comprenden el curso que siguen los medicamentos
desde que entran a la farmacia hasta que se le administran a los pacientes.

Si bien es cierto que una de las responsabilidades del servicio de farmacia es asegurarle al
paciente la disponibilidad de los medicamentos en las reasde hospitalizacin, tambin lo es garan-
tizar el uso seguro de los mismos. Ambas responsabilidadesse logran cuando se cuenta con un sistema
de distribucin de medicamentos que involucre en todos sus procesos,la intervencin de un Profe-
sional Farmacutico.

El sistema que hasta la fecha ha demostrado seguridad para el paciente y racionalizacin de la

distribucin, es el Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitarias (sonaoU). Para que
funcione adecuadamente,debe ser coordinado por un Profesional Farmacutico.

3.1. Sistema de Distribucin de Mecamentos en Dosis Unitarias (SDMDI)

En el solttDU consiste en la dispensacin, por el Servicio de Farmacia del hospital, de todos

aquellos medicamentos prescritos a cada paciente en las dosis necesariaspara cubrir el tratamiento
de 24 h. Estas dosis se disponen en cajas o contenedores individuales debidamente identificados
para cada paciente hospitalizado.

a) Ventajas:
. Garantiza que el medicamento prescrito llegue al paciente destinado.
. Reduce Ia frecuencia de errores de medicacin.
. Disminuye el costo total de la distribucin de medicamentos.
. Utiliza en forma eficaz y racional los recursos humanos en Ia distribucin.
. Optimiza los inventarios.
. Propicia un mayor control, evitando desvos.

' Disminuye considerablemente el tiempo de manipulacin de los medicamentos.

' Permite un mejor control y seguimiento del tratamiento farmacolgico a travs del perfil
farmacoteraputico de los pacientes.

' Se preparan las dosis exactasde los medicamentos para los pacientes.

' Existe un mayor control de los requerimientos de horarios y disminucin de la carga de

trabajo de en la farmacia.

' Factura con exactitud los gastos del paciente por los medicamentos que realmente se han
administrado.
 Suplementopara establecimientosdedicados a la venta y
25O suministrode medicamentosy dems insumos pan la salud

' Cuandoel ProfesionalFarmacuticose integra en el equipo asistencial,incide en la racio-

nalizacindel uso de los medicamentos.

b) Objetivos del soltou:

. Racionalizarla distribucin y administracin del medicamento.
. Fomentarel uso correctode los medicamentos.
- Validando la posologa.
- Identificandolas posiblesinteraccioneso incompatibilidadesde medicamentos.
- Proporcionandolas instruccionesparaadministrarlos medicamentos.
- Identificando los riesgosde eventosadversosy contraindicacionesde los medicamentos.

' Liberar el tiempo al personalde enfermerapara el cuidadodel paciente.

. Garantzarla estabilidadde los medicamentos.

' Favorecerla cooperacinentre el servicio de farmacia y el equipo asistencialen los

programasde Farmacovigilancia.

Descripcin de los procesosnecesariospara llevar a cabo un adecuadoSDMDU,as como su

relacincon el restodel hospital:

c) Predistribucin de medicementos

Al momento de prepararlas unidosis es imperante que el medicamentonecesarioestdisponible

para el pacienteque lo requiera;para ello el serviciode farmaciadebi previamentehaber realizado
los pedidos correspondientes,tanto en cantidad, como en los tiempos apropiadospara evitar
desabasto,por lo cual, es necesarioestaren comunicacincon los departamentosdel serviciomdico,
comPras,el comit de medicamentosy demisinsumosparala saludy la administracin del hospital.

d) Validacin de la prescripcin

Una vez generadala orden mdicael ProfesionalFarmacuticoresa la correctamedicacin,

dosis,va y duracin de la administracin de cadamedicamentoy hace observacionessobreincom-
patibilidades,toxicidad, intercambiosteraputicos,etc. En estepunto es de sumaimportanciauna
buena comunicacincon el personalmco. Estaactividaddependeque el medicamentollegue al
pacienteadecuadoy en las condicionesidneasparasu administracin.

e) Preparacin de las unidosis

Durante este procesose deben envasary etiquetar las dosis de medicamentosque se usen en
el hospital y esto deber hacerseen el servicio de farmacia y bajo la supervisin del Profesional
Farmacuticoencargadodel SDMDU.
 Farmaciahospitalaria 251

El envasar irnplica que el paquete contenga la cantidad necesaria de una forma farmacutica,
asegurando que la dosis indicada por el mdico y validada por el Profesional Farmacutico, llegue
hasta el paciente en eI horario indicado de administracin.

Los medicamentos deben estar identificaclos, hasta el momento de su administracin. La

etiqueta incluye los datos del paciente y del medicamento, as como las indicaciones necesariaspara
su administracin.

f) Distribucin del medicamento

El medicamento acondicionado se hace llegar al personal de enfermera en tiempo y forma

adecuados para su administracin, previa revisin del contenido y etiqueta por un Profesional
Farmacutico; es conveniente utilizar carros de distribucin, con compartimentos para cada paciente
de la unidad de hospitalizacin.

g) Postdistribucin de medicamentos

Cuando un rnedicamento se devuelve a la farmacia, ya sea por que el paciente fue dado de alta
o la indicacin mdica fue modificada, se hace el seguimiento de las unidosis devueltas que
comprende:

' La revisin de la medicacin no administrada.

. El anlisis de las causasque motivan la devolucin.

. El control de calidad para su reutilizacin.

4. LINIDADDE MEZCLASINTRAVENOSAS

Esta rea requiere Licencia Sanitaria otorgada por la COFEPRISantes de iniciar las operaciones y
debe cumplir con las disposicionesaplicables a los centros de mezclas.

La va de administracin con ms riesgos es la intravenosa, los riesgos incluyen flebitis, fiebre,

tncompatibilidades,infecciones,y en el peor de los casos,la muerte, de ah que los farmacuticos
sean responsables de la elaboracin y dispensacin de preparaciones estriles con Ia correcra
composicin, pureza, estabilidad y esterilidad, con un acondicionamienro idneo y una identificacin
Drecisa y apropiada para cada paciente. Se deben disear unidades centralizadas de mezclas
inirar-enosas clase A (NOM-059-SSA1-2006) dedicadas a la preparacin, control, dispensacin e
:ntormacin sobre teraputica de administracin parenteral.

En estas unidades se distinguen tres reas de especializacin dedicadas a Ia preparacin y

:orsdrucin de mezclas medicamentosas,citostticos y mezclas nutricionales.

E
 Suplementopara establecimientosdedicadosa ia velta y
252 suministrode medicamentosy dems lnsumos para la salud

4.1. Mezclasmedicamentosas

Son preparadaspor prescripcinmdica a partir de especialidadesfarmacuticasestriles,de tal

maneraque se garanticesu contenido,esterilidad,compatibilidadentre suscomponentesy estabili-
dad por el tiempo suficientehastasu administracin.

4.2. Citostticos

Son preparadospor prescripcinmdicaa partir de especialidadesfarmacuticasestrilesutilizados

en las terapiascontra diversostipos de cncer.Ademsde las condicionesmencionadasen el apar-
tado anterior, es preciso asegurarque el personalfarmacuticoque los preparay el personaldel
equipo de saluddel hospitalno tengancontactocon estosproductospara no contaminarlosy evitar
riesgosal personal.

4.3. Mezclas nutricionales

Son preparadaspor prescripcinmdicaa partir de especialidades farmacuticasestrilesde mayor

complejidaddebido a la gran cantidad de componentesque intervienen en su formulacin (ami-
nocidos,carbohidratos,lpidos,electrlitos,vitaminasy oligoelernentos),el riesgode incompatibi-
lidadesentre ellos,su estabilidadiimitada y su posiblecontaminacin,son eventosque puedenper-
judicar al paciente,en ocasionescon consecuencias graves.La preparacincorrectade las mezclas
debe cumplir los objetivosde minimizar o eliminar la frecuencia,gravedady tipo de complicacio-
nesque pudieransurgir de su administracin.

Losprocesosinvolucradosen las preparaciones

intravenosasson:

a) Resar y validar la prescripcin mdica, deben comprobarse los aspectosrelativos a la

seleccin de la solucin intravenosa a utilizar, concentracin final del frmaco (princi-
pio activo), compatibilidad, estabilidad y volumen prescrito segn las caractersticasdel
paciente, condiciones de administracin y duracin del tratamiento.

b) Registrar la solicitud; y de la informacin generada, obtener las etiquetas que identifi-

carn cada preparacin.

c) Elaborar las mezclas de acuerdo a las caractersticasy protocolos correspondientes cle

cada una de las formulaciones solicitadas.

d) Acondicionar y dispensar la mezcla involucra, adems del etiquetado y envasado,

incluir la informacin necesariapara que lo administre ei personal de enfermera.

e) De acuerdo con las caractersticas de cada tipo de preparacin los Procedimientos

Normalizados de Operacin deben incluir los siguientes aspectos:formacin del perso-
nal, indumentaria y equipo de proteccin, condiciones de asepsia,tcnicas de manipu-
lacin, prevencin de errores; adems el personal de esta rea no debe padecer enfer-
medades infecto-contagiosas ni tener lesiones abiertas. En el caso de los citostticos,
hay que consultar el manual de procedimiento especfico, que abarque no slo la pro-
 Farmaciahospitalaria 253

teccin del medicamento, sino tambin la proteccin del preparador y otro tipo de per-
sonal que pudiera tener contacto con el medicamento en alguna de ias fasesrelaciona-
das con su utilizacin NOM-059-SSA1-2006).

5. Informacin de medicamentos

La informacin de medicamentos es una actividad bsica del Profesional Farmacutico y constituye

parte de los servicios farmacuticos hospitalarios. Por Io que se considera necesario que todo hospi-
tal cuente corl ur1 Profesional Farmacutico, para ofrecer informacin sobre medicarnentos ya que
se considera una necesidad que el equipo de salud y pacientes puedan contar con accesoa informa-
cin objetiva e independiente sobre medicamentos ya sea travs de Servicios de informacin de
\4edicamentos (stltt) o de Centros de Informacin de Medicamentos (CIvi).

El objetivo prirnordial de la informacin de medicamentos es rnejorar el cuidado farmacutico del

paciente, ya sea con informacin pasiva, respondicndo a solicitudes con base en situaciones clnicas
de un paciente en concreto o con actividades de generacin de informacin mediante programas de
educacin sanitaria para pacientes,su familia y personal de salud sobre el uso correcto de los medi-
camentos. En muchos hospitales, la informacin cie medicamentos ha adquirido una entidad propia,
materializndoseen CIM.

Los CIM o SIM apoyan a los comits del hospital y la directiva de la institucin, con Ia informacin
necesariapara decidir en materia de medicamentos.

Las fuentes de informacin cientfica ms utilizadas en los CIM o SIM son:

. Acceso a Internet y fuentes electrnicas actualizadas(basesde datos, revistas, entre otros)

' Bibliografa que incluya monografas de medicamentos e informacin farmacolgica

. Diccionario mdico

' El Cuadro Bsico y Catlogo de Medicanentos del Consejo de Salubridad General

. Catlogo de medicamentos del hospital

En el proceso de desarrollo de un SIM se puede identificar una primera etapa en la que participa el
Profesional Farmacutico en ejercicio normal de su profesin; se dice que esta actividad es infor-
nral, pues no constituye la funcin central del Profesional Farmacutico, quien la realiza como una
tarea ms de su quehacer diario. Los principales objetivos del SIM son:

. Atender solicitudes de informacin de los diversos servicios clnicos del hospitai.

' Canalizar a un Profesional Farmacutico, o a otra institucin con CIM las consultas que no
estn a su alcance responder.

. Promover la capacitacin contina del Profesional Farmacutico.

 Suplementopara establecimientosdedicados a la venta y =-
254 suministrode medicamentosy dems rnsumospara la salud

Estosserviciosson necesarios,fundamentalmentepara crear una cultura de informacin de medi-

camentos,resolver problemasespecficosque se presentanen la institucin y promover el uso
racionalde los medicamentos.Adems,permiten:

' Desarrollary fortalecer la calidad de los serviciosfarmacuticos,principalmente los de

carcterclnico.

' Atender las solicitudesde informacin realizadaspor los integrantesdel equipo de salud
(informacinpasiva).

' Identificar ResultadosNegativosa la Medicacin(RNM)y brindar el asesoramiento

corres-
pondiente (informacinactiva).

' Brindar apoyobibliogrficoy tcnicoa los comitsinstitucionales.

' Preparar y efectuar estudiosde consumo y utilizacin de medicarnentos,as como de

Farmacovigilancia.

' Participar en actividadesde educacincontinua sobremedicamentosdirigidas a los inte-

grantesdel equipode salud.

' Implementarprogramasde educacinal pacientey a gruposde alto riesgoque se atienden

en el hospital.

' Revisary controlar Iasactividadespublicitariasde las empresasfarmacuticasen el hospital

a travsdel anlisiscrtico de los materialespromocionales.

' Proveer informacin especializada, til, veraz y actualizadade manera urgente, para la
identificacin,diagnsticoy tratamiento de un agentereal o potencialmentecxico(medi-
camentos,plantas,picaduras,etctera).

6. Medicamentos magistralesy oficinales

En general, en los hospitaleslas preparacionesse clasificanen frmulas oficinalesy magistrales

(vaseel captulo Medicamentosoficinalesy magistrales).
 CAPITULO
XXI

DESTRUCCION
DE MEDICAMENTOS
GADUCOSO DETERIORADOS

A. INTRODUCCION 257

B. PROCEDIMIENTOPARA ENVIAR
A DESTRUCCINPOR INCINERACIN 2s8

C. INACTIVACIN DE MEDICAMENTOSCONTROLADOS.,.......... 259

 Destruccinde medicamenfoscaducoso deteriorados 257

XXI.DESTRUCCIN
DE MEDICAMENTOS
CADUCOSO DETERIORADOS

A. INTRODUCCIN

Los medicamentos cadLlcosy deteriorados deben ser retirados de los anaquelesy no deben deposi-
tarse en el clrenaje,en Ia basura o sometersea tratamientos de destruccin no autorizados,tampoco
se debcn tirar con su envase original ya que podran ser reciclados para su venta o uso, con los
riesgosa la salud y al medio ambiente que esto significa.

Es conveniente que los rnedicamentoscaducoso deterioradosno permanezcanen los estable-

cimientos ms de un ao despusde su fecha de caducidad. En el caso de que existan medicamentos
controlados, previamente aseguradosa consecuencia de visitas de verificacin, stos no deben per-
rranecer en el establecimiento ms de un ao a pafiir de Ia fecha en la que se levant el acta
correspondiente.

Cuando se tengan en los establecimientosmedicamentos asegurados,se deber proceder a su

destruccin, a fin de finiquitar el manejo de estos insumos, antes de reahzar cualquier trmite de:
cambio de razn social,traspaso,cambio de domicilio, cambio de ResponsableSanitario,suspensin
de actividades o cierre clefinitivo.

Para el caso de medicamentosno controlados,slo se llama a la empresacontratada para que

recoja y realice Ia destruccin de los insumos, debiendo entregar los manifiestos anotando en ellos
la empresaautorizadapara transportarlosy la empresaque realiz la destruccin.

Los establecimientos deben contar con un rea de resguardo especfica bien identificada,
preferenternente aislada y bajo llave para conservar los medicamentos caducos y deteriorados,
mientras se enva a incineracin, se realiza la inactivacin o se destina a confinarniento.

Lo ms recomendable,para destruir los medicamentoscaducoso deteriorados,por ser rpido,

econrnico y seguro, es someterlos a incineracin, con su envase primario y secundario (blster,
botella, tapa, gotero, caja, etc.). La incineracin debe ser realizadapor una empresaautorizada por
la Secretara del Medio Ambiente y RecursosNaturales (snuanNar), en donde utilicen hornos con
cmaras de cornbustin primaria y secundariacon temperaturas de 800'C a 1 000'C y de 850"C a

Farmacas,droguerias,bolicas, alnracenesde depsito y distrbucinde nsumosadquiridosen plaza o que los importen

 Suplementopara establecimientosdedicados a la venta y
258 suministrode medicamentosy dems nsumospara la salud

1 200'C, respectivamente, con un tiempo de retencin en la cmara secundaria de 2 s, una prdida

de materia voltil en cenizas entre el 5 por ciento y el 10 por ciento (combustin completa), con un
control de partculas y gasescidos avanzado (remocin de partculas y gasescidos) y temperatura
de salida de los gasesmenor a 200"C.

El personal designado del establecimiento debe cumplir con el Procedimiento Normalizado de

Operacin (PNo) relacionado a la disposicin final de los medicamentos caducos o deteriorados,
supervisando a la empresa contratada para esta actividad.

B. PROCEDIMIENTO
PARAENVIARA DESTRUCCIN
PORINCINERACIN
EI establecimiento que tiene en su poder medicamentos controlados caducos o deteriorados y
que requiere destruirlos, debe hacer la solicitud y pago de derechos correspondiente a la Comisin
Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios (CoFEPRIS)o la autoridad sanitaria estatal
correspondiente para que un verificador sanitario d fe y constancia de ello. El verificador sanitario
que dar constancia de hechos, proceder a revisar las cantidades,la descripcin de los medicamentos
y de las materias primas que sean o contengan estupefacientes,psicotrpicos y precursores qumicos
relacionados con la solicitud, las enfajilla y junto con el representantede la empresasolicitante de la
destruccin, se traslada con el producto a destruir, a las instalaciones en las que se llevar a cabo
la incineracin; y el verificador sanitario dar constancia de la incineracin del producto. Finalmente
el verificador sanitario le indicar al representante de la empresa solicitante que debe presenrar
copia del manifiesto de entrega-recepcin-transporte de incineracin a la Direccin de Control de
Estupefacientes, Psicotrpicos y SustanciasQumicas de la Comisin de Autorizacin Sanitaria o a
la autoridad sanitaria estatal correspondiente.

Nota: en el caso cle realizar el procedimiento de incineracin, la responsabilidad de la empresa

que contrata los servicios termina en el momento de realizarla, no obstante se debe conservar el
manifiesto de la misma.

Los establecimientos pueden optar por algn mtodo alternativo autorizado por SEMARNAT,
ya sea fsico, qumico, trmico, biolgico, de estabilizacin/solidificacin, debiendo manejar cada
sustancia en forma separada y caracterizada como residuo especial de acuerdo al cdigo CRETIB
(corrosivo, reactivo, explosivo, txico, inflamable o biolgico infeccioso) en cada contenedor.

El establecimiento que opta por un mtodo alternativo que incluya Ia clasificacin, inactiva-
cin y posterior disposicin de los medicamentos en cualquier cantidad, deber:

1. Asegurarse que el personal que realice el trabajo, no sea alrgico a cualquiera de las sus-
tancias contenidas en los insumos a inactivar.

2. Evitar que exista la posibilidad del desvo de las sustanciasa destruir, para que no lleguen
al comercio ilegal.

3. Que se tenga todo el equipo de proteccin personal para el proceso a realizar.

 Destruccin de medicamenfos caducos o deteriorados 259

4. Que se cuente con personal, equipo y medicamentos para prestar Ia atencin mclica nece-
saria en caso de una reaccin alrgica o accidente de aign integrante del personal.

Cada frmaco o sustanciadebe ser tratada en forma separada,aun cuando tengan tratamientos en
comn con otros, ya que las mezclas de varias sustanciaspueden formar otros productos peligrosos.

Las formas farmacuticas deben ser separadasde su empaque secundario y envase primario,
como cajas,envase cle burbuja de PVC o PVDC,vidrio, plstico, etc.; en el caso que las sustancias
estn en contacto directo con el envase primario, es decir las formas farmacuticas no tengan algirn
tipo de recubrimiento, los envasesprimarios debern ser tratados de la misma rnanera que los resi-
duos de sustanciasprovenientes,en caso contrario los envasesvacos podrn para ser enviados con
ios residuos slidos no peligrosos dentro de la misma empresa.

Se deben utilizar contenedores adecuadosde acuerdo a la caracterizacin CRETIBde cada

sustanciaa inactivar.

Por cada frmaco o medicarnento a inactivar se deber contar con la bibliografa completa del
mtodo de inactivacin, incluyendo el fundamento, los residuos que se generan y su manejo para
disposicin final. Cabe mencionar que en estos casoslas empresassiguen siendo responsablesde los
residuos enviados a disposicin final y deben tener copia del manifiesto.

C. INACTIVACIN DE MEDICAMENTOS CONTROLADOS

Recomendadopara pequeascantidades,desde 1 kg, hastaun contenedor de 50 L.

La inactivacin de insumos qlle sean o contengan estupefacienteso psicotrpicos deber

conunicarse a la Secretara de Salud y realizarse en presencia de un verificador sanitario, quien
constatar su destruccin.

Los establecimientos debern solicitar la verificacin sanitaria ante la COFEPRISa fin de que
el destino final se realice adecuadamenteinformando cantidadesy descripcin de los productos o
materiasprimas en relacin anexa a la solicitud.

EI pago de derechos por Ia verificacin sanitaria ante Ia COFEPRIS es nicamente para medica-
mentos controlados y de estabiecirnientosde Ia iniciativa privada; las instituciones pertenecientes al
Sector Salud y gubernamentalesestn exentasde pago.

La inactivacin de los medicamentos controlados se realiza siempre y cuando el establecimiento

no destmya los productos por el mtoclo de incineracin. La inactivacin se lleva a cabo de acuerdo
a ios siguientespuntos:

1. Separarlos productos de su caja y envascprimario.

2. Colocar el producto que ya ha sido retirado de su envase secundario y primario en doble

bolsa de plstico, agregar colorante vegetal azul y agua suficiente para cubrir los frmacos

-
 dedicadosa la ventay
Suplementoparaestablecimientos
260 de
suministro y
medicamentos dems lnsumospara la salud

que debern
para inutilizarlos, celTar las bolsas y colocar stas dentro de contenedores
no rePresenteun
estar sobre tarimas de madera o de aluminio, de tal manera que su estiba
riesgo en su manejo hasta su disposicin final.
que
3. Id.entificar cada contenedor que se genere con residuos peligrosos con una etiqueta
indique el nmero de acta,fecha, nombre y firma del verificador sanitario'

4. proceder a levantar el acta, el contenedor quedarbajo la responsabilidadde los interesados

por la
hasta su disposicin final o en confinamiento Por una emPresa autorizada
SEMARNAT.
han
5 . Cuando se trate de materia prima, estndaresde referencia y medicamentosque no se
dado de baja, se anota su salidaen los libros de conuol'
debern ser
6. Los envasesque han estado en contacto diecto con el producto, tambin
tratados mismo procedimiento de inactivacin y colocadosen eI mismo contenedor'
"or, "i
ellos la
La empresaautorizada por la SEMARNAT,d.ebeentregar los mani.fiestosanotando en
empresaque transporta y la emPtesaque realiza el confinamiento.
de lo
Nota en este casode confinamiento, el establecimientoque lo solicita es el responsable
almacenadotodo el tiemPo.

El equipo de proteccin personalobligatorio para estaactidad es el siguiente:

a. Guantes(carnaza,neoPreno,ltex,etc.).

b. Proteccin facial (caretade plstico,lentes de seguridad)'

caso'
c. Mascarilla de media cara para partculaso vaporesorginicose inorgnicossegnseael

d. Zapatosde seguridad.

e. Cofia y casco.

f. Bata/mandil.
 CAPTULOXXII

INDEBIDASEN LOS ESTABLEGIMIENTOS

ACTIVIDADES

A. ADULTERACIONDE INSUMOSPARALA SALUD 263

B.ACCTONES
AIENASA LASAUTORrZADAS.....,.,.... 264

I18GAL.....,.....,,......
c. COMERCIO 265

D. DOCUMENTACIN 265

E, MEDICAMENTOS
CONTROLADOS............ 266

F. OTRASPROHIBICIONES,....... 266
 Actividades indebidas en /os estab/ecimientos 263

XXII.ACTIVIDADES
INDEBIDASEN LOS ESTABLECIMIENTOS

Actividad indebida es un acto ilcito, prohibido, que no se debe hacer. Realizar actividades indebi-
das en los establecimientos dedicados a la adquisicin, preparacin de magistrales u oficinales,
distribucin, suministro o venta de insumos para Ia salud, pueden tener consecuenciasgraves tales
como la muerte de una o varias personas, provocar incapacidad fsica o mental, permanente o
temporal, en forma directa o indirecta.

El ResponsableSanitario o encargado debe asegurarseque el personal del establecimiento est

capacitado en temas relacionados con los riesgos a la salud pblica debido al uso no controlado de
los insumos para la salud y concientizar al personal de la importancia que este tema tiene.

El almacenamiento y distribucin de insumos para la salud, la dispensacin de medicamentos y

la preparacin de medicamentos (oficinales y magistrales), son procesos o actividades que se deben
realizar de acuerdo con las condiciones sanitarias establecidasen la Ley General de Salud y en los
reglamentos y normas oficiales mexicanas aplicables.

A. ADULTERACIN DE INSUMOS PARA I-A,SALUD

l. Alterar cualquierinformacin que se encuentraimpresaen los envasesprimarios,secun-

darioso colectivos,que por las disposiciones
aplicablesdebende contenerlos insumospa-
ra la salud.

2 . En ningn caso se podr sobre-etiquetar la inforrnacin original sin la autorizacin de

Ia Secretara de Salud, ya que puede ocasionar la prdida de la informacin para el uso
adecuado y las precauciones que se deben tener con el producto.

3 . Venta al pblico en general de especialidadesfarmacuticas en presentacionesno autori-

zadaso con informacin incompleta de acuerdo a las disposicionesaplicables.

4. Colocar en envase secundario producto diferente al original.

5. Abrir el producto, para extraer del empaque alguno de sus componentes.

--
 Suplementopara establecimientosdedicados a la venta y
264 suministro de medicamentosy demsinsumos para la salud

B. ACCIONES AJENAS A I-AS AUTOR]ZADAS

1. El personalde farmaciano deberpromover la automedicacin,por io que estprohibido:

recetar, prescribir, recomendar,sugerir, agnosticar, evaluar o cambiar los insumos,
modificar su uso o va de administracin.

2. Sustituir medicamentosprescritos con denominacin distintiva por Genricoso Biocom-

parables,sin previa autorizacin del mdico que expidi la receta.

3. Realizarpreparacionesde insumospara la salud en establecimientosno autorizadospor

la Secretarade Salud,cuya licencia no especifiqueestaactividad,de acuerdoa la condi-
cionessealadasen los captulos:

Requisitos para Ia operacin de farmacias que venden o suministran al pblico insu-

mos para la salud.
A t en ci n farnt acuti ca.

4. Realizarpreparacinde dosisy tratamientosunitarios en las farmaciasno autorizadaspor

la Secretarade Salud,de acuerdoa las condicionessealadasen el captulo Requisitospara
Ia operacin de farmacias que venden o suministran al pblico insumospara Ia salud.

5 . Prepararmezclasde inyectablesde cualquiertipo y volurnen,sin contar con la autorizacin

de la Secretarade Salud.

6. Prepararmedicamentosoficinaleso magistralessin contar con la autorizacinde la Secre-

tara de Salud.

7. Vender o intercambiar medicamentosentre establecimientosque los expenden direc-

tamente al pblico, sin egir la receta que ampara Ia prescripciny sin contar con Ia
LicenciaSanitariao Aviso de Funcionamiento,segnseael caso.

8. Vender medicamentospor telfono o internet sin que el establecimientocuente con Ia

autorizacincorrespondiente.

9. Vender tabaco y bebidas alcohlicas (en cualquiera de sus presentacionesincluyendo el

alcohol potable o sin desnacuralizar).

1 0 . Vender abarrotes,Productosde limpieza del hogar y productosperecederos,como:frutas,

legumbres,carne (pollo,pescado,etctera).

11 . Que existandos o msrazonessocialesen un mismo establecimiento.

12. Que el establecimientotenga comunicacindirecta por medio de ventanas,puertas o

pasillos,con cualquier otro giro, como: consultorio mdico, laboratorio de anlisisqumico
y/o casahabitacin.

1 3 . Aplicar inyecciones.
 Actividades indebidas en /os esfab/ecimientos 265

14. Que por falta de capacidad se almacenen los insumos en otro establecimiento, que no
cuente con la autorizacin correspondiente.

15. Comprar o vender vacunas, toxoides y hemoderivados, sin contar con Licencia Sanitaria.

16. Comprar o vender insumos para la salud, sin contar con Licencia Sanitaria o aviso de
ftincionamiento segn corresponda.

C. COMERCIO ILEGAL

1. Cornprar o vender insumos caducos, muestras mdicas, original de obsequio o Para uso
exclusivo del Sector Salud.

2. Comprar o vender insumos para la salud, falsificados, robados o de dudosa procedencia.

3. Comprar medicamentos que no provengan de un distribuidor autorizado.

4. Comprar o vender meclicamentossin registro sanitario.

5. Comprar o vender remedios herbolarios sin permiso sanitario.

6. Comprar o vender dispositivos mdicos sin registro sanitario, cuando lo requiera.

D. DOCUMENTACIN

1. No poseer registro de distribucin y venta de insumos para la salud (almacenes).

2. No contar con el Aviso de Funcionamiento del establecimiento, para vender dispositivos

mdicos y medicamentos que requieren receta mdica que se puede surtir cuantas veces
sea requerido o los que no la requieren.

3. No contar con Licencia Sanitaria, para vender medicamentos controlados, biolgicos o

hemoderivados.

-1. No contar con las faccuras o los comprobantes de compra de procedencias de distribuidores
autorizados.

5. Vender medicamentos que requieran receta mdica sin contar con ella, incluyendo
medicamentos del grupo IV.

6. No dar aviso del cambio de Responsable Sanitario, propietario, domicilio o baja del
establecimientoa la autoridad sanitaria.

7. No avisar a la Secretara de Salud para dar de baja los medicamentos estupefacientesy

psicotrpicos.

8. Avalar actividades de capacitacin sin tener la documentacin que lo respalde.

 Suplementopara establecimientosdedicados a la venta y
266 suministrode medicamentosy dems lnsumos para la salud

9. Registrar la temperatura/humedad sin contar con los sistemasde medicin correspondientes.

10. No contar con el Suplemento para establecimientos decados a Ia +'enta y surninistro de

medicamentos y dems insumos para Ia salud.

E. MEDICAMENTOSCONTROI-A.DOS

1. Vendermedicamentos
controlados al pblicosin solicitar,sellary en sucaso
directamente
retener la receta especialu ordinaria.

2 . Vender medicamentos controlados en casosde sospechacle que la receta presentada por el

comprador sea apcrifa. Ver captuIo de Mecamentos controlados.

3 , Comprar o vender medicamentos controlados sin contar con Aviso clel Responsable
Sanitario y Licencia Sanitaria.

4. Vender medicamentos controlados de diferente grupo en una misma receta.

5. No revisar las recetas de los medicamentos controlados que requieran receta o permiso
especial, o la que se vende una sola vez y hay que retenerla, sin cotejar las firmas, en espe-
cial con el mismo nornbre del mdico surtidas en varias ocasiones.

6. Vender medicamentos controlados por internet o por telfono, sin contar con la autoriza-
cin sanitaria.

7. No guardar durante tres aos las recetas surtidas y facturas de medicamentos, estupefa-
cientes y psicotrpicos, debidarnente numeradas y selladas.

8. No tener un catlogo de nombres, firmas y nmero de cdula de mdicos autorizados para

recetar medicamentos controlados (en farmacias hospitalarias del Sector Salud).

9. Publicitar o promocionar medicamentos controlaclos que requieren receta, permiso

especial que se vende una vez o aquellos que se debe retener la receta.

1 0 . Tener fuera de los anaquelesde seguridad los medicamentos controlados.

1 i . No dar aviso a la Secretara de Salud para que se presente un verificador sanitario y de fe

del tratamiento especial,destruccin o confinamiento de nedicamentos controlados.

F. OTRASPROFIIBICIONES

1. Exhibir propaganda de productos que no son medicamentos y que se anuncian como tales.

2. Vender insumos para la salud al mayoreo en establecimientos de venta al pirblico. Se

considera rnayoreo las cantidades superiores a las indicadas por el mdico, En el caso de
 Actividadesindebidasen los establecimientos 267

rnedicamentosprescritos para enfernos crnicos, se deber constatar la cantidad, llamando

al mdico que prescribe.

3. Vender o promocionar productos con supuestas acciones o actividad teraputica sin

contar con registro sanitario del insumo.

4. Vender bebidas en presentaciones que sugieran se trate de productos o sustancias con

caractersticas o propiedades teraputicas y que no contengan la leyenda "esteprodttcto
no es un medicamenfo", escrita con letra legible y en color contrastante.

5. No reportar cualquier contingeucia como desaparicin, robo, merma inusual o venta de

gran volumen de insumos para la salud que pueda irnplicar desvo, comercio o disrribu-
cin ilegal de los mismos.

6. Tirar medicamentos cadncos o deteriorados al drenaje, a la basura o a los desechoscomrrnes

(municipales), sin dar el tratamiento adecuado para la destruccin, que debe realizar una
empresaautorizada por la SEMARNAT.

7. Tirar dispositivos mdicos, que contienen radiofrmacos o ingredientes de origen biolgi-

co, caducos o deteriorados al drenaje, a la basura o a los desechoscomunes (municipales),
sin dar el tratamiento adecuado para la destruccin, que debe realizar una empresa autori-
zada por la SEMARNAT.

8. Dispensar medicamentos en el establecimiento o proporcionar informacin farmacolgica

al paciente por personal que no sea Profesional Farmacutico titulado y con cdula
profesional.

9. Realizar cualquier otra accin ajena o no especificada en la Ley General de Salud, en el

Reglamento de Insumos para Ia Salud o alertas sanitarias, dispuestas por el Consejo de
Salubridad General, la Secretara de Salud o los gobiernos de las entidades federativas y
del Distrito Federal.

10. El ResponsableSanitario no cumpla con las obligaciones establecidasen el Reglamento de

Insumos para la Salud.

11. Malas prcticassanitariasdel personal.

12. No permitir el accesoal verificador sanitario.

 CAPTULOXXIII

INSUMOSPARALA SALUDFALSIFICADOS

A. ADqUrSrCrN...... 272

OBLIGATORIA
B.DENUNCIA 274

C.DESTRUCCIN....... 274
 /nsumospara la salud falsificados 271

XXIII.INSUMOSPARALA SALUDFALSIFICADOS

La Lcy General de Salud estableceerl su artculo 208 bis: "Se considera falsificado un producto
cuaudo se fabrique, envase o se venda hacicndo referencia a una autorizacin que no existe; o se
urilice una autoriz-acinotorgada legalnrentea otro; o se imite al legahnente fabricado y registrado".

La falsificacin de insumos para la salucl es un problema de salud a nivel mundial, ya que,

independientenlentede los ciarioseconmicosque esta actividad conlleva, la utilizacin de insumos
para la salud falsificadospuedc ocasionardaos al usuario, que en aigunasocasionescausala muer-
te, por diversasrazoneseutre las que se mencionan:
. Falta de eficacia del medicamento, al carecer total o parcialmente del frmaco (principio
activo).
. Falta de efectividad del dispositivo mdico al carecer total o parcialmente del frmaco
(princirio activo).
. Generar un efec[o indeseado por sustanciasy materiales desconocidoscon las que se
elaboran.
. Ser producidos con sustanciasno autorizadas,contaminadaso caducas.
. Presenciaclc contaminantestxicos.
. Ernpaquecon informacin incompleta o incorrecta.

Por los efectos clue puede tener la produccin, comercializacin, distribucin y venta de los
insurnospara la salud falsificadosno slo es un problema clesalud, es un acto criminal que se castiga
corlro delito contra la salud en los trminos de la Ley General de Salud.

La Organizacin Mundial de Salud (oMS) ha reconocido estaproblernticay consideraque:

. El rso crirninal cle los insumos para la salud falsificadosque son ineficaces,nocivos, de
rnala calidad puede acarrear fracasos teraputicos, agravamiento de las enfermedades,
alergias,resistenciao tolerancia a frmacos, intoxicaciones y en ocasiones,Ia muerre de
paclentes.
. Provoca desconfianzaen los sistemassanitarios,los profesionalesde la salud y los fabri-
cantesy distribuidores de los insumos para Ia sah,rd.
 Suplementopara establecimientosdedicados a la venta y
272 suministrode medicamentosy dems lnsumos para la salud

La Secretara de Salud, como muchas organizaciones de salud en el mundo, consciente de este

problema, est seriamente preocupada ante el riesgo constante y creciente que representan los
insumos para la salud falsificados para la salud pblica, es por ello que este caprulo pretende alcanzar
Ios siguientes objetivos:

Establecermedidasa nivel nacionalsobrela cornercializacin, distribuciny venta clelos

insumospara la salud,para minimizar el riesgode adquirirlos falsificados.
Cumplir con el flujo legalde comercializacinde los insumospara la salud:del laboratorio
fabricante, al almacn de depsito y distribucin y de ste a los establecimientoscon
venta al pblico.
Aplicar la vigilancia sanitaria a fabricantes,distribuidoresy comercializadoresde los
insumospara la salud.
Protegerla salud de la poblacin prohibiendo la venta de los insumospara Ia saludfalsi-
ficados.

Aplicando las siguientesmedidasprecautorias,se puede contribuir a las solucionespara en-

frentar la situacinde inseguridady riesgopermanenteque rodeaa la industria,como consecuencia
de la produccin y comercializacinde los insumospara la salud falsificadosque, directamente,
afectana la saludpblica.

A.ADqrrsrcrN
I' Los insumospara la salud se deben adquirir a empresasestablecidas,
como laboratorioso
almacenesde depsitoy distribucin de insumos para la salud que deben contar con
LicenciaSanitariao Aviso de Funcionamientoy Aso de Responsable Sanitarioy entregar
copia de sta al establecimiento,cuando se inicie actividadescomercialeso cambie de
proveedor.

2. Evitar adquirir los insumosparala saludde dudosaprocedencia.

3 . No comprar los insumos para la salud que presentandecoloracionesen el empaque,

leyendasincompletas,frascos,cajasy etiquetasdiferentesa las usuales.

4. Comprar directamentea empresasde las que se cuente con referenciascomerciales,lega-

les e identificar su domicilio.

5. No comprar a Personasfsicasen forma directa, ni pagar en efectivo cantidadesmayores

de $ 2 000 de acuerdoa las disposiciones
fiscales.

Los proveedores,ya sean los laboratorios o los almacenesde depsito y distribucin de

insumos para la salud, deben entregar comprobantesde venta como son remisionesy
facrurasque amparen la cantidad total de los insumospara la salud adquiridos. Estosdo-
 /nsumos para la salud falsificados 273

cunentos se deben tener en resguardo mnimo por tres aos y deben contener al menos
los siguientes datos:

' Razn social de la empresa que vende y los requisitos fiscales aplicables (domicilio
fiscal, registro federal de contribuyentes, cdula de identificacin fiscal y vigencia
de ia emisin de la factura).

' Nombre de la empresa que compra y sus requisitos fiscales aplicables (domicilio
fiscal y registro federal de contribuyenres).
. Fecha de venta.
. Denominacin distintiva.
. Forma farmacutica.
. Denorninacin genrica.
. Concentracin del frmaco (en caso de ser medicamentos).

' Nmero de lote.

. Fecha de caducidad.

' Cantidad vendida de cada prcsentacin de los insumos para Ia salud.

' Tener comunicacin frecuente con la empresa distribuidora a travs de telfono

fijo (no celular o mvil).

' Ante cualquier sospecha,investigar con Ia autoridad sanitaria local, acerca de la ve-
racidad de la informacin legal proporcionada por el proveedor.

A partir de los siguientesindicadores,los productos se pueden consiclerarfalsificadoscuando:

' El etiquetado de los insumos para la salud sea deficiente o no exista.

' Los atributos fsicos del los insumos para la salud no proporcionen la informacin
de identidad necesaria.

' Los insumos para la salud que se encuentren en circunstancias de degradacin o

deterioro notorio.

' Insumos para la salud que presenten tachaduras, ralladuras ylo raspaduras.

' Insumos para la salud que contengan contraetiqueta tapando la informacin original.

En caso de sospecha se debe comunicar con el fabricante, estas empresas tienen un departa-
mento de investigaciones para robos y falsificaciones, por lo que podran enviar personal para
inr-cstigar o recoger muestras de los insumos para Ia salud en duda, para analizarlas y tener un
mejor control de Io que se distribuye.

Llevar una muestra del producto a un Tercero Autorizado por la COFEPRIS, para que efecte
las pruebas de identificacin y potencia en caso de ser medicamentos,considerandolo establecido
 Suplementopara establecimientosdedicados a la venta y
274 suministrode medicamentosy dems insumos para Ia salud

enla Farmacopeade los EstadosUnidos Mexicanosy susSuplementosen su edicin gente; para el

caso de dispositivos mdicos, Ias determinacionesestablecidasen el Suplementopara Dispositivos
Mcos.

B. DENUNCIA OBLIGATORIA

Ante la certezade un acto ilcito que afecte a un establecimiento,el representantelegal, el

administrador,el dueo o quien tenga el poder legal para hacerlo, deberpresentarla denuncia
ante la autoridadcompetentey conservaruna copia del actalevantadapara exhibirla en casode as
requerirlo la autoridadsanitariao Ia agenciainvestigadoradel delito.

Los insumos para la salud falsificadosdeben mantenerseen confinamien[o hasta que se deter-
mine su situacinlegal.

C. DESTRUCCIN

Se debe dar avisoa la COFEPRIS de la Secretarade Salud para que se presenteun verificador
sanitario y d fe, de la destruccino confinamiento del insumo para la salud. Ver captulo de
Destruccin de medicanlentos caducoso deteriorados.
 CAPITULOXXIV

AUDITORIAS
EN LOS ESTABLECIMIENTOS

A. AUDITORIA DE CALIDAD. . 277

B. AUDITORAS INTERNAS 277

c. AUDrroRRs ExTnRNAS z7B

D. oBlETIVos DE LA AUDITone INTERNA 278

E. ETApASpARAREALTzAR
LASAUDIToRes.... z7B

F. INFoRMEDE LA AUDIToRa..............
.. 279

c. cue DEAUDITone INTERNAA FARMACrAS........

. 280

H. cun DEAUDITonEINTERNA
A ALMACENESon onpsmo
DEINSUMOS
Y DISTRIBUcTN PARALA SALUDADQUIRIDoS
EN PLAZA O TERRITORIONACIONAL...........
.....

r. cun DEAuDrrona INTERNA

A ESTABLECiMTENToS
euE
TMPoRTAN uucos
DrsPosITIVos

l. cue DEAuDrroni, TNTERNA

A ESTABLECTMTENToS
euE
IMPORTAN MEDICAMENTOS
 Auditorasen /os esfab/ecimientos 277

EN LOS ESTABLECIMIENTOS
XXIV.AUDITORIAS

A, AUDITORADE CALIDAD

Es una actividad documentada y peridica que se realiza en cada rea del establecimiento. Las audi-
toras se llevan a cabo para establecer el nivel de cumplimiento de las actividades de acuerdo a sus
Procedimientos Normalizados de Operacin (eNo). Se compara la efectividad de las normas y pol-
ticas internas de calidad con parmetros previamente establecidos por: la Ley General de Salud
(LGS),el Reglamento de Insumos para la Salud (2s) y las normas oficiales mexicanas vigentes apli-
cables al sector auditado, dicha comparacin se puede hacer en forma de guas internas, listas de
revisin o cuestionarios oficiales, las cuales de ser posible y para que sea imparcial y objetivo, se
realicen por personal ajeno al departamento o rea del establecimiento auditado. La auditora,
reporta resultados bsicos,para establecer el control de los elementos detectados con desviacin.

De acuerdo a la instancia que las ejecuta, las auditoras se clasifican en auditoras internas y
auditoras externas.

B. AUDITONfESINTERNAS

La auditora interna es el proceso realizado por la propia organizacin, bajo un programa pre-
viamente establecido; se aplica para determinar si los controles que se realizan son efectivos, claros
y estn enfocados al cumplimiento de la legislacin vigente aplicable.

Se pueden considerar dos tipos de auditoras internas:

A la organizacin (establecimiento), en general se realizan para identificar reas de oportuni-

dad, desviaciones o no conformidades, y para comprobar que la implementacin de las medidas
previstas cn los procedirnientos, descripciones de puestos, organigramas, entre otros son las ade-
cuadas.

Al producto, establecen el curnplimiento de los requisitos de calidad y control exigidos en las

auditorasesoecficas.
 Suplementopara establecimientosdedicados a la venta y
278 suministrode medicamentosy dentslnsumospara la salud

C. AUDITORfASEXTERNAS
y en-
Lasauditorasexternasse llevan a cabopor la Secretarade Saluda travsde Ia CoFEPRIS
tidadesfederativaspor medio de visitasde verificacinsanitariao de un TerceroAutorizado por Ia
misrna autoridad.

Tambin puedenser realizadaspor parte de una empresacon la que se tengarelacin comer-

cial, la cual generalmenteestsujetaa un convenio previo en el que se establecenlos puntos que
sernauditados.

D. OBJETIVOSDE TA AUDITORA INTERNA

1. Confirmar que la evolucin y el funcionamiento de las normas o polticas de calidad del

establecimientohan sido desarrolladas
y documentadas.

2. Revisarque la documentacinha sido implementadade forma correctay que cuentacon los

registrosestablecidos.

3. Confirmar que el personalinvolucrado conocela documentacinrelacionadacon su activi-

dad y culesson los objetivos.

4. Identificar las reasde oportunidad, desviacioneso no conformidadesque afectenlas nonnas

o polticasde calidadestablecidas.

5. Asegurarla implementacinde las accionescorrectivasy preventivasa las reasde oportu-

nidad, desacioneso no conformidadesidentificadasdurantela auditora.

6. Cumplir con la regulacinsanitariaque apliqueal establecimiento.

Para realizar un programa de auditorasinternas se deben considerarlas reasa auditar, el

personal involucrado, la documentacin a revisar, el perfil del auditor y el nmero de auditores
requeridos,ascornoel tiempo y frecuencia.

E. ETAPAS PARA REALIZAR LAS ATIDITORfAS

1. Planificacin.

2. Notificacin de la realizacin(anexandola lista de auditoray nombre de los auditores).

3. Desarrollo operativo.

4. Reportede la auditora.

5. Seguimientoa la efectividad de las accionescorrectivasy preventivas a las reasde oportu-

o no conformidadesreportadas.
nidad, desviaciones
 Auditorasen /os esfab/ecimientos 279

F. INTORME DE I, AI'DITORIA

Una vez concluidala auditorla,seelaboraun informe que mnimo debede contar con:

1. Fechay hora de realizacin (inicio y fin).

2. Identificacin de las reasde oportunidad, desacioneso no conformidades.

3. Nombre de la personao laspersonasque la realizaron.

4. Nombre de la personaresponsable
de la recepcinde la autorla.

5. Nombre de la persona responsabledel cumplimiento de la o de las accionescorrectivas y

Preventivas.
6. Fechadel programade accionescorrectivasy preventivas(seguimiento).
 Suplementopara establecimientosdedicados a la venta y
28O suministrode medicamentosy dems lnsumos para la salud

G. GUA DE AUDITORfAINTERNAA FARMACIAS

Criteriosde calificacin:
No aplica(NA)Cumple (2), Cumpleparcialmente(1),No curnple(0).

1 . Datos generales
1.1.Nombre del establecimiento:
1.2.Fecha,hora de inicio y trmino:
1.3.Auditor lder:
1.4.Auditor(es):
1.5.Auditado:
1.6.Responsable
Sanitario:

2 . Documentacin de la auditorla interna

2.1. Documentacinlegal
2.L.1. LicenciaSanitariao Aviso de Funcionamientode acuerdocon el giro y lneasde
actividad en original o copia certificada.
2.1.2. Aviso de ResponsableSanitariode acuerdocon el giro y lneas de actividad en
original o copiacertificada.
2.1.3. Ejemplar gente del Suplementopara establecimientosdedicadosa la venta y
suministrode medicamentosy demsinsumosparala salud,de la FEUM.
2.1.4. AIta del establecimientoen la Secretarade Hacienday Crdito Pblico (suct ),
ascomo RegistroFederalde Contrbuyentes(RFC),ambosen original o copia.
2.1.5. Facturaso comprobantesde adquisicinque avale la posesinlicita de los insu-
mos para la salud, incluyendo las de psicotrpicosy estupefacientesen original o
copia legible.
2.I.6. Plano arquitectnicoactualizadode la distribucinde reas.
2.7.7. Organigramaactualizadoincluyendoal Responsable
Sanitario.
2.1.8. Libros autorizadospara medicamentoscontrolados.
2.2. Documentacin tcnica
Cuentacon:
 Auditoras en /os esfab/ecimientos 281

2.2.I. PNo para las operacionesrelacionadas a las actividades que realizan.

2.2.2. Registros de cumplimiento de los PNo.

2.2.3. Programa y registrosde capacitacindel personal.

2.2.4. Registrosde conocimiento de los PNo.

2.2.5. PNo para prevencin y control de fauna nociva.

2.2.6. Registro y constancia de prevencin y control de Ia fauna nociva, que incluya:

roedores, insectos rastreros, insectos voiadores, entre otros.

2.2.7. Copia dela Licencia sanitaria de quien realiza el servicio de prevencin y control
de fauna nociva.

2.2.8. PNo para el manejo de productos controlados (grupo I, II y III).

2.2.9. Registro del mantenimiento y recarga Control de extintores contra incendio.

2.2.10. Certificado de la calibracin vigente de termmetros e higrmetros.

2.2.II. Registro de temperatura y humedad relativa de las reas de almacenamiento de

medicamentos y dems insumos para la salud que lo requieren.

2.2.12. Registro de temperatura de la cmara fra, refrigeradores y congeladores.

2.2.13. PNO para surtido y venta de insumos para la salud que requieran condiciones
especificasde almacenamiento.

2.2.14. PNo para surtido y venta de insumos para la salud, con una vida til suficiente
para su uso antes de su caducidad.

2.2.15. PNo para manejo de producto devuelto.

2.2.16. Registros de limpieza y mantenimiento de las reas de Ia farmacia en general que

demuestren que el establecimiento se mantiene limpio, ordenado y en buen estado
de mantenimiento.

2.2.17. Registro de entradas y salidasde los insumos para Ia salud.

2.2.18. PNO para recepcin y envo de sospechasde reacciones e incidentes ad.versosa los
insumos para Ia salud.

2.2.19. PNo para el control de existencias es respetando Primeras Entradas Primeras Sali-
das (rnrs) y Primeras CaducidadesPrimeras Salidas(pCpS).

Observaciones:
 _ _--
Suptementopara establecimientosdedicadosa la ventat
282 suministrode medicamentosy dems lnsumospara la salud

3. Instalaciones y equipo

3.1. EI establecimiento es independiente de cualquier otro giro o casa habitacin; en caso de

estar en el mismo predio, no est cornunicado por pueftas, ventanas o pasillos.

3.2. En las farrracias establecidasen autoservicios, tiendas depar[amentales,plazascomerciales,

clnicas y hospitales, el accesoes por las reascomunes que faciliten su operacin.

3.3. Las farmacias establecidasen autoservicios y tiendas departamentales estn separadasfsi-

camente de las reasde perecederosy de toda sustanciaque ponga en riesgo la seguridad,
eficacia y calidad de los insumos para la salud.

3.4. La construccin del establecimiento est cle acuerdo con las actividades que realizan y se
encuentra iocalizada en un sitio apropiado.

3.5. Las paredes,pisos,techos,ventanasy puertas son d fcil limpieza.

3.6. Cuenta con anaqueles,gavetas y vitrinas para almacenamiento y comercializacin de

especialidadesfarmacuticas.

3.7. El establecimientose observalimpio y en condicionesadecuadasde mantenimienro.

3.8. No existe evidencia de infestacin por roedores,insectosrastrerosy voladores,entre otros.

3.9. El servicio sanitario cuenta con: agua corriente, lavabo, retrete (y en su caso,mingitorio),
jabn, toailas o seca manos, bote dc basura con tapa, letrero alusivo al lavado de manos,
sistema de extraccin o ventilacin natural adecuada. Los sanitarios deben estar lirnpios y
en condiciones higinicas.

3.10. Los insumos para la salud se encuentran almacenadossin edencia de deterioro.

3.11. Los insumos para la salud se encuentran protegiclosde la luz solar.

3.12. El rea de almacenamientocuenta con las medidas de seguridadpertinente, cle acuerdo al

tipo y volumen de productos que se manejen.

3.13.Todos los medicamentosy remedios herbolarios que se encuentran en los anacluelescuen-

tan con registro y permiso sanitario vigente respectivamente, as cotno lrrs dispositivos
mdicos que requieren registro sanitario vrgente.

3.14.Todos los medicamentosy dems insumos para la salud que lo requieren, que se encuen-
tran en los anaqueles,cuentan con fecha de caducidad vigente.

3.15. Los productos se almacenan de acuerdo a las condiciones de conservacin indicadas en el

marbete.

3.16. Los insumos para ia salud caducos y prximos a caducar se encuentran denrro de cajas o
bolsasdebidamenteidentificadasy en el rea destinadapara elios para evirar su venra.
 Auditoras en /os esfab/ecimientos 283

3.17. No comercializan al pblico en general insumos para la salud propiedad del Sector Salud.

3.18. No venden insumos para la salud en presentacinmuestra mdica o en original de obsequio.

3.19.No comercializanblstereso tabletasfraccionadas.

3.20. No comercializan insumos para la salud de irnportacin no autorizados para su veDta en

el pas.

3.21. Las etiquetas de los insumos para la salud estn en idioma espaol e incluyen nmero de
registro o perrniso sanitario y fecha de caducidadcuando procede.

3.22.Los medicamentos que recluierenprescripcin mdica o receta para su suministro y venta

se encuentran fuera del alcance del pblico.

Observaciones:

4. Farmacias que venden medicamentos estupefacientes y Psicotrpicos.

Cuentan con:

4.I. La recepcin, registro, manejo y control de medicamentos estupefacientesy psicotrpicos

son supervisadospor el ResponsableSanitario.

4.2. Su Licencia Sanitaria especifica los grupos de medicamentos estupefacientesy psicorrpi-

cos que maneja, de acuerdo con la LGS.

4.3. Los Libros de control o sistema de registro electrnico para medicamentos estupefacientes
y psicotrpicoi, estn separadospor grupos de acuerdo con la LGS y autorizados por la
Secretara de Salud (Direccin Ejecutiva de Regulacin de EstupefacientesPsicotrpicos y
en el Of y en las entidades federativasen la jurisdic-
SubstanciasQumicas de la COFEPRIS)
cin correspondiente.

4.4. Los libros de control o sistema de registro electrnico se encuentran en buen estado y
no se observan alteraciones ni mutilaciones. Las correcciones pertinentes se realizan con-
forme al captulo de Medicatnerltos controlados.

4.5. En eI libro de control o sistema de registro electrnico, el balance de medicamentos es

correcto.

4.6. Las recetas o permisos especialescuentan con cdigo de barra autorizadospor la Secretara
de Salud,si apiica.

4.7. Las recetas que amparan la venta o suministro de medicamentos controlados renen los
requisitos indicados en el captulo de Medicamentos controlados.
 Suplementopara establecimientosdedicados a la venta y
284 suministrode medicamentos y dems insumospara la salud

4.8. Las recetasprescritascuentan con: fecha de prescripcin, denominacin distintiva, deno-

minacin genrica, cantidad y presentacindel medicamentos,dosisy va de administra-
cin, frecuenciay tiempo de duracin del tratamiento.
cerradascon llave.
4.g. Conservaordenadoslos medicamentoscontroladosen S,avetas
4.10.Cuenta con el Aviso de previsionesde compra-ventade mecamentos estupefacientes.
Observaciones:

5. Farmacias que conercializan insumos para la salud que requieren conciones de refrigeracin
o congelacin.
Cuentan con:
5.1 Refrigerador con termmetro con calibracin gente para medicin de temperatura, de
acuerdo con el tipo de insumo para la salud que se comercializa.
5.2 Refrigeradorpara almacenamientoexclusivo de insumospara la.salud.
5.3 Registrode temperatura del refrigerador entre (2'C y 8'C).
5.4 Congelador con termmetro para medicin de temperanrra con calibracin de
acuerdocon el tipo de insumo para la salud que se comercializa.
5.5 Congeladorpara almacenamientoexclusivo de insumospara la salud.
5.6 Registro de temperatura del congelador, de acuerdo a las condiciones de conservacin
sealadasen la etiqueta del insumo para la salud.
5.7 Sistemade acumulacin de energla que permita mantener las condicionesde refrigeracin
en casode falla elctrica para 12 h.
5.8 Registrode recepciny almacenajeoportuno de los productosbiolgicos.
Observaciones:

6. Personal
6.1 Se cuenta con un programa documentadopara la capacitaciny entrenamiento del perso-
nal en las funciones que le son asignadas.
6.2 Los requisitosde indumentaria se encuentran por escrito en un PNO.
 Auditoras en /os esfa/ecimientos 285

6.3 El personal porta Ia indurnentaria descrita en el PNo.

6.4 El personal cumple con los PNO para las actividades que desempea.

7. Medicamentos oficinales y magistrales

7.1. Cuenta con la edicin vigente de la FEUMy sus Suplementos aplicables.

7.2. Las reasestn identificadas y separadassegn corresponda.

7.3. La recepcin de materias primas se realiza y registra de acuerdo a su PNO.

7.4. Los registros de entradas y salidasde materias primas se encuentran actualizados.

7.5. EI Control de existenciasde materias primas se realiza respetando PEPSy PCPS.

7.6. Cuentan con rea de pesadas.

7.7. Cuentan con balanza analtica con calibracin vigente e instalada a prueba de vibraciones.

7.8. Cuentan con balanza granataria con calibracin vigente e instalada correctamente.

7.9. Cuentan con PNo para Ia instalacin, operacin, registro de mantenimiento y calibracin
de balanzas.

7.10. Las reas.par la preparacin de medicamentos magistrales y oficinales cuentan con las
condiciones necesariaspara evitar la contaminacin de las preparaciones.

7.11. En el lavado de utensilios de trabajo y el ltimo enjuague lo realizan con agua purificada,
desmineral izada o destilada.

7.I2.Se tiene agua potable en las reasde los servicios auxiliares.

7.13.Se cuenta con el material bsico para la preparacin de frmulas magistralescomo son:
morteros, probetas, esptulas, goteros graduados, matraces, pipetas (especificar tipos),
vasos de precipitado, varillas de vidrio, parrillas elctricas, vidrios de reloj, termmetros
y otros.

7.l4.Las materias primas estn almacenadassobre tarimas o anaqueles.

7.15. Los registros de condiciones de conservacin (humedad relativa y temperatura ambiente)

de materas primas y preparaciones estn actualizadosy dentro de los rangos establecidos.

7.16. Los envasesque contienen las materias primas cuentan con cierre hermtico.

7.l7,Las materias primas se encuentran identificadas con etiquetas que indiquen su nombre
comn o qumico, fecha de recepcin, proveedor y fecha de reanlisis.

7.18. Cuentan con lista ordenada y actualizada de las materias primas y materiales que utilizan.

7.l9.Las materias primas clasificadascomo psicotrpicos y estupefacientes,para Ia preparacin

de frmulas magistrales y oficinales se encuentran debidamente registradas en los libros
de con[rol autorizados.
 Suplementopara establecimientosdedicados a la venta y
286 suministrode medicamentosy dems insumospara la salud

y
7.20.Loslibros o sistemasde control electrnicospara medicamentosestupefacientes
cotrpicosse encuentran debidamenteactualizados.
7.?LEI balancede materiasprimas psicotrpicaso es[upefacientes
en el libro o sistemasde
control electrnicoses correcto.
7.22.Blbalancede medicamentospsicotrpicoso estupefacientes
en el libro o sistemasde con-
trol electrnicosde control escorrecto.
7.23.8I Aviso de previsionesde compra-ventade medicamentos
psicotrpicoso estupefacientes
amparalas existenciasde los mismos.
7.24.Cuentacon permisosde adquisicinde las materiasprimas controladas,para la prepara-
cin de frmulasmagistralesy oficinaleseistentes en el establecimiento.
7.25.Losenvasesprimarios para las frmulasmagistralesestnalmacenados
y protegidospara
evitar su contaminacin.
7.26.Losprocedimientosde preparacinprevienenel riesgode contaminacincruzada.
7.27.Lasetiquetasparalaspreparaciones
contienenIa siguienteinformacin:
7.27.I. Raznsocialy giro del establecimiento.
7.27.2. Direcciny telfonodel mismo.
7.27.3. Nombre y ttulo del Responsable
Sanitario.
7.27.4. Nmero de cdulaprofesionaly escuelaque expidi el ttulo.
7.27.5. Espaciopara frmula, nombre del mdico que prescribey fechade fabricacindel
medicamento.
7.27.6. Logotipoo marcadel establecimiento,en su caso.
7.27.7. Fechade caducidad.
7.27.8. Nmero de lote o cdigo de registro interno que identifique la preparacindel
medicamento.
7.27.9. Fechay hora de trmino de la preparacin.
7.28.Lasetiquetasde los medicamentospreparadoscontienentodoslos datosrequericlosen su
formato.
7.29.Lasrecetaspreparadascuentancon la siguienteinformacin:
7.29.1. Nombre,nmero de cdulaprofesionaly firma del mdicoque prescribe.
7.29.2. Descripcindel medicamentoprescritoy frmula.
7.29.3. Instructivo y posologa.
7.29.4. Fechade prescripcin.
 Auditoras en los establecimientos 287

7 .29.5. Clave de identificacin de recetas.

7.30. El libro o sistema electrnico copiador de recetas cumple con lo siguiente:

7.30.I. I'Iojas foliadas o registro consecutivo.

7.30.2. Autorizacin y firma del ResponsableSanitario.

7.30.3. Los registrosactualizados,indicando da mes y ao.

7.30.4. Nombre del mdico que prescribe y nmero de su cdula profesional.

7.30.5. Clave de identificacin de la receta que asignaen forma consecutiva.

7.30.6. Frmula y forma farmacutica.

7.30.7. Indicacionesde uso.

7.30.8. Registros con tinta indeleble, sin raspaduras,alteraciones ni enmendaduras.

7.30.9. Rastreabilidad del sistema electrnico, para evitar alteraciones en los registros.

7.30.10. Mtodo de preparacin de los medicamentos.

7 .30.11. Evidencia de las pesadasde las materiasprimas.

7.30.12. Nombre del medicamento preparado.

7.30.13. Fecha de caducidaddel medicamento preparado.

7.30.14. Nombre de la personaque realiz la preparacin.

Observaciones:

8. Farmacias que preparan dosis y tratamientos unitarios o individualizados

La preparacin de dosis unitarias y tratamientos unitarios o individualizados, es para uso exclusivo

en las institucioncs de atencin mdica, hospitales,clnicas de atencin contra las adiccionesy en
centros de rehabilitacin. cuentan con:

8.1, rea cspecfica para la preparacin de dosis y tratamientos unitarios con aire limpio;
equipadas con manmetro de presin diferencial y termohigrmetro, ambos con calibra-
cin gente.

8.2. Registrosde la presin diferencial, temperatura y humedad relativa.

8.3. ProfesionalesFarmacuticoscon educacin continua (al menos una vez al ao).

8.4. Mesa de preparacin resistentea los agentessanitizantes.

8.5. PNOpara la limpieza del rea de preparacin de medicamentosy del equipo.

 Suplementopara establecimientosdedicados a la venta y
288 suministrode medicamentosy dems insumospara la salud

8.6. Registrosde la limpieza del reade preparacinde medicamentosy del equipo.

8.7. PNOpara la preparacine identificacin de las dosisy tratamientos unitarios.
8.8. Registrosde la preparacine identificacin de las dosisy tratamientosunitarios.
8.9. Conciliacin de los medicamentosy las dosisy tratamientospreparados.
8.10. PNO para el control de los medicamentosutilizados para la preparacin de las dosis y
tratamientosunitarios, que incluya las condicionesde conservaciny las fechasde cadu-
cidad.
8.11. Las dosis y tratamientos unitarios o individualizadosse identifican con etiquetasque
contienen como mnimo:
8.ll.l.Datos y en su casologotipo que identifiquen la institucin. Datos de identificacin
del paciente (Nombre y nmero de cama,por ejemplo).
8.1l.2.Nombre,concentracin,lotey fechade caducidaddel medicamento.
8.ll.3.Leyendas de proteccin aplicables,tales como instrucciones,precaucionespara su
administracin,conservacin,etc.
Observaciones:

9. Devoluciones
9.1. Setiene un PNo para el manejode productosdevueltos.
9.2. Se identifican los productos devueltos como tales y se colocan en un rea especficade
acuerdocon el PNo.
9.3. Se cuenta con registros de los productos devueltos, que indiquen: causade la devolucin,
cantidad, nrimero de lote, fecha y destino final del producto.
9.4. Setiene un PNOparadevolucinde productosa proveedores.
9.5. Seidentifican los productospara devolucinal proveedorcomo talesy secolocanen el rea
destinadaa ellos de acuerdoal pNo.
9.6. Se cuenta con registros de las devoluciones efectuadasque indiquen fecha, descripcin
completa,cantidad y nmero de lote de cadaproducto devuelto y motivo de la devolucin.
Obsen'aciones:
 Auditorasen /os esfab/ecimientos 2gg

10. Destruccin e inactivacin de insumos para la salud caducos

o deteriorados
10'1' Cuenta coll PNo para la destruccin o inactivacin de insumos
para la salud caducos o
deteriorados.

10.2. Estn identificados los contenedores de los productos que se

van a destruir.
10'3' Cuenta con rea destinada para almacenar los insumos para
la salud devueltos,deteriorados
o caducos, controlados y tlo controlados.

10'4' Conservan el manifiesto de entrega, transporte y recepcin

de residuos peligrosos de los
insumos para la salud destruidospor un mnimo de 10 aos.

10'5' Conservan las actas de visitas de verificacin sanitaria de

la secretara de Salud en caso
destmccin de medicamentoscontrolados.

Observaciones:

11. Actidades de Farmacogilancia y Tecnovigilancia

11'1' Cuentan con PNo para la recepcin, documentacin y notificacin

ai Centro Nacional cle
Farmacovigilancia de las sospechasde reacciones adversase incidentes
adversos.
11' 2'Cuentan con registro y comprobantesde envo de las notificaciones
de sospechasde reac-
ciones e incidentes adversosa los insumos para la salud que hayan
sido hechas de su colo-
cimiento.

12. Cierre de auditorfa

comentarios, accionesrecomendadasy calificaci' obtenida.

13' Nombre y firma de los auditores y auditados que intervinieron

en la auditorfa
 Suplementopara establecimientosdedicados a la venta y
29O suministrode medicamentosy dems lnsumos para la salud

H. GUfA DE ATJDITORA INTERNA A ALMACENES DE DEPSITO Y

DISTRIBUCIN DE INSUMOS PARA Ij' SATUD ADQUIRIDOS
EN PIAZA O TERRITORIONACIONAL

Criterios de calificacin:
No aplica(Ne) Cumple (2), Cumpleparcialmente(l), No cumple (0)

l. Datos generales
1.1.Nombre del establecimiento:
1.2.Fechay hora de inicio y terminacin:
1.3.Auditor lder:
1.4.Auditores:
1.5.Auditado:
1.6.Responsable
Sanitario:

2. Documentacin de la auditorla interaa

2.1 Documentacin legal
2.1.1. Licencia Sanitariao Aso de Funcionamiento,de acuerdocon el giro y lneasde acti-
vidad en original o copia certificada.
2.1.2.Aviso de ResponsableSanitario de acuerdocon el giro y lneasde actividad en original
o copia certificada.
2.1.3. Ejemplar vigente del Suplemento para establecimientosdedicadosa la venta y sumi-
nistro de medicamentosy demsinsumos para la salud, de la FELIMy demspublica-
cionesde la FEUMaplicables.
2.1.4.Alta en la Secretarade Hacienday Crdito Pblico (SHCP),
ascomo RegistroFederal
de Contribuyentes (ntC), ambosen original o copia.
2.1.5.Facruraso comprobantesde la adquisicinde los medicamentosy demsinsumospara
la salud,incluyenclolas de psicotrpicosy estupefacientesen original o copia legible.
2.1.6.Copiade facruraso comprobantesde distribucincon firma del cliente de recibido de
los productosque especifiquenmero de piezas,presentaciny nmero de lote.
2.7.7.Plano arquitectnicode la distribucinde reas.
2.1.8.Organigramaactualizadoque incluya al Responsable
Sanitario.
2.1.9.Librospara medicamentoscontroladosautorizados.
 Auditoras en /os esfab/ecimientos 291

2.2. Documentacin tcnica en gereral para los establecimientos.

Cuenta con:

2.2.1. PNo para las operaciones relacionadas a las actidades que realizan.

2.2.2. PNO para Ia limpieza y mantenimiento de almacenes,en el que se establezcael proce-

so y la frecuencia.

2.2.3. Registro de la limpiezay elmantenimiento de los almacenes.

2.2.4. Registro de cumplimiento de los PNo.

2.2.5. Programa y registro de capacitacin del personal.

2.2.6. Registro de conocimiento de los PNo.

2.2.7. PNo para la prevencin y control de fauna nociva,

2.2.8. Registro y constancia de prevencin y control de la fauna nociva, que incluya: roedo-
res, insectos rastreros, insectos voladores, entre otros.

2.2.9. Copia Licencia Sanitaria de quien realiza la prevencin y control de fauna nociva.

2.2.I0. PNOpara el manejo de medicamentospsicotrpicosy estupefacientes.

2.2.II. Control de extintores contra incendio.

2.2.12.Termmetros y termohigrmetros con calibracin vigente.

2.2.13. PNOpara Ia calibracin de los instrumentos de medicin.

2.2.14. PNo para el manejo de desviacioneso no conformidades.

2.2.15.PNo para el control de cambios.

2.2.16. PNo para el retiro de productos del mercado.

2.2.17. Registros de temperatura y humedad relativa de las reas de almacenamiento del

establecimiento.

2.2.I8. Registrosde temperatura de la cmara fra.

2.2.19. Registro de recepcin y almacenaje oportuno de los medicamentos y dems insumos

para la salud.

2.2.20. PNO para surtido y venta de los medicamentos y dems insumos para la salud que re-
quieran condicionesespecificasde almacenamiento.

2.2.21.PNo para surtido y venta de los medicamentos y dems insumos para la salud;
incluyendo los que requieran condiciones especialesde almacenamiento, la poltica
de PEPSy PCPS;y vida til suficiente para su entrega, venta o suministro y uso antes
de su caducidad.

2.2.22. PNOpara Ia recepcin, almacenamientoy manejo de los insumos para la salud.

 Suplementopara establecinientosdedicados a la venta y
292 suministrode medicamentosy dents lnsumos para la salud

2.2.23.PNo paraIa operaciny Iimpiezadel transporte.

2.2.24.PNo paramanejode producto devuelto.
2.2.25.Registrosde entradasy salidasde los insumosparala salud.
2.2.26.Control de existenciases respetandoPrimeras EntradasPrimeras Salidas(PEPS)y
PrimerasCaducidades PrimerasSalidas(PCPS).
2.2.27.PNo para el registro de clienteso destinatariosque incluya la integracinde expe-
dientesque contengancomo mnimo copia de LicenciaSanitariao Aviso de Funcio-
namiento de acuerdoa los productosque sele surten,ascomo Aviso de Responsabie
Sanitarioy Aviso de presin de compra-ventade estupefacientes.
Observaciones:

3. Instalacionesy equipo
3 . 1 . EI almacn es independiente de cualquier otro giro o casahabitacin; en caso de estar en
el mismo predio, no estn comunicados por puertas, ventanas o pasillos.

3.2. La construccin del almacn est de acuerdo con las actividades que realizan y se encuen-
tra localizada en un sitio apropiado.

3.3. Las paredes,pisos, techos, ventanas y puertas son de fcil limpieza.

3.4. La instalacin elctrica esta oculta o protegida.
3 . 5 . Las reas para almacenamiento de los medicamentos y dems insumos para la salud se
encuentran debidamente identificadas y en condiciones adecuadasde limpieza y mante-
nimiento.

3.6. El rea para productosdevueltoses exclusivapara ellos y est separadade las reasde
producto para surtido.
3.7. No este evidencia de fauna nociva (roedores,insectosrastreros,insectosvoladores,
entre otros).
3.8. El servicio sanitario cuenta con: agua corriente, lavabo, retrete (y en su caso,mingitorio), ;
jabn, toallas o seca manos, bote de basura con tapa, letrero alusivo al lavado de manos, t
f;
'{
sistema de extraccin o ventilacin natural adecuada, estn lirnpios y en condiciones a
higinicas.

3.9. Cuenta con anaqueles, gavetas, vitrinas y tarimas para el almacenamiento apropiado y i{
F
ordenado de los medicamentos y dems insumos para la salud en cantidad y tipo suficien-
te para el volumen de productos que manejan.

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f
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 Auditoras en /os esfab/ecimientos 293

3.10. Los medicamentos y dems insumos para la salud disponibles para surtido se encuentran
en condiciones de conservacin apropiada.

3.11. Los Registros de humedad relativa y temperatura, de las reas de almacenamiento los
insumos para la salud se encuentran actualizadosy dentro de los rangos correspondientes.

3.12. Los medicamentos y dems insumos para la salud se encuentran protegidos cle la luz solar
y humedad.

3.13. El rea de almacenamiento cuenta con las medidas de seguridad pertinente, de acuerdo al
tipo y volumen de productos que se manejen.

3.14. Todos los medicamentos y remedios herboiarios que se encuentran en los anaqueles
cuentan registro y permiso sanitario vigente, as como los dispositivos mdicos que
requieren con registro sanitario vigente.

3.15. Todos los insumos para la salud que tienen fecha de caducidad, estn vigentes.

3.16. Los productos se almacenande acuerdo a lo indicado en la etiqueta.

3.I7. Los insumos para la salud caducos y prximos a caducar se encuentran identificados y en
lugar separadopara evitar su venta.

3.18. No comercializan los medicamentosfraccionadospara su venta.

3.19. No comercializan los medicamentos y dems insumos para la salud de importacin no

autorizados para su venta en el pas.

3.20. Las etiquetas de los medicamentos y remedios herbolarios estn en idioma espaol e
incluyen nmero de registro o permiso sanitario y fecha de caducidad, cuando aplica.

3.21. Las etiquetas de los dispositivos mdicos estn en idioma espaol e incluyen nmero de
registro y fecha de caducidad, cuando aplica.

3.22. Cuenta con registros de clientes y distribucin que permita la rastreabilidad de los medi-
camentos y dems insumos para la salud.

Observaciones:

4. Almacenes que stribuyen mecamentos estupefacientes y psicotrpicos

Cuen[an con:

4.1. La recepcin, registro, manejo y control de medicamentos estupefacientesy psicotrpicos

son supervisadospor el ResponsableSanitario.

1.2. La Licencia Sanitaria especifica los grupos de medicamentos estupefacientesy psicotrpicos

que maneja, de acuerdo con la LGS.
 Suplementopara establecimientosdedicados a la venta y
2g4 suministrode medicamentosy demsinsumospara la salud

psicotrpicosv estupe-
4.3. Libros d.econtrol o sistemade registroelectrnicopara rnedicamentos
por la Secretarade
facientes,estnsepafadospor gruPosde acuerdocon la LGSy autorizados
y Substancias
Salud (Direccin Ejecutiva de Regulacin de EsrupefacientesPsicotrpicos
federativasen la jruisdiccincorres-
eumicas de la coFEpRIS)en el D.F. y en las entidades
pondiente.
en buen estadoy no se
4.4. Los libros de control o sistemade registroelectrnicoseencuentrall
observanalteracionesni mutilaciones.
escorrecto'
4.5. En el libro de control o sistemade regisuoelectrnico,el ba]ancede medicamentos
de
de estupefacientes
4.6. Copia de la Licenciasanitariay Aviso de presin de compra-venta
los establecimientosa los que distribuye los psicotrpicosy estupefacientes'
psicotrpicosy estu-
4.7. Gavetao bvedacon llave para el almacenamientode medicamentos
pefaciences.
Observaciones:

Ia salud que requieren

5. Alnacenes que distribuyen los medicamentos y dems insumos para
condiciones especialesde conservacin
Cuentancon:
y derns
5.1. Refrigeradory congeladorpara almacenamientoexclusivode los medicamentos
insumosparala salud.
y demsinsurnos
5.2. Refrigeradoro reaequipadapara almacenamientode los medicamentos
tipo de insumo
p"r" iu salud con termmetro con calibracinvigente, de acuerdocon el
que distribuye.
con el tipo de
5.3. Congeladorequipadocon termmetro con calibracinvigente, cle acuerdo
insurno para la salud que distribuye.
de con-
5 . 4 .Registrosactualizadosde temperaruradel congelador,de acuerdo a las condiciones
servacinsealadasen la etiqueta.
5 . 5 .Registrosactualizadosde temperaturadel refrigeradorentre (2"Cy 8'C)'
5.6.Plantade luz propia o sistemade acumulacinde energapara24h'
o
5 . 7 .Registrode recepciny almacenajeoportuno de productosque requierenrefrigeracin
congelacin.
Observaciones:
 Auditorias en /os esfab/ecimientos 295

6. Personal

6.1. Se cuenta con un programa documentado para la capacitaciny entrenamiento del perso-
nal en las funciones que le son asignadas.

6.2. Los requisitosde indumentaria se encuentran por escrito en un PNO.

6.3. El personal porta la indumentaria descritaen el PNo.

6.4. EI personal cumple con los PNo para las actividades que desernperla.

7. Devoluciones

7.1. Se tiene un PNo para el manejo de productos devueltos.

7.2. Se identifican los productos devueltos como tales y se colocan en un rea especfica de
acuerdo con el PNo.

7.3. Se cuenta con registros cle los productos dewreltos, que indiquen: causade la devolucin,
cantidad, nmero de lo[e, fecha y descino final del producto.

7.4. Se tiene un PNOpara devolucin de productos a proveedores.

7.5. l,os productos para devolucin al proveedor estn identificados corno calesy en un rea
exclusiva de acuerdo al Ptrto.

7.6. Los registrosde las devolucionesefectuadasindican fecha, descripcin completa, cantidad,

nirmero de lote de cada producto devuelto y motivo de la clevolucin.

Observaciones:

8. Destruccin e inactivacin de los medicamentos y dems insumos para la salud caducos o

deteriorados

8.1. Cuenta con PNOpara la destruccino inactivacin de insumos para Ia salud caducoso dete-
riorados.

8.2. Estn idencificados los contenedores de los insumos para la salud que se van a destruir.

8.3. Cuenta con rea destinada para almacenar los medicamentos y dems insumos para la
salud, deterioradoso caducos,controladosy no controlados.

8.4. Conservan el manificsto de entrega, transporte y recepcin de residuos peligrososde los

productos destruidospor un mnimo de i0 aos.

8.5. Cuentan con bitcora de control de generacin de residuos peligrosos actualizada.

-
 Suplementopara establecimientosdedicados a la venta y
296 suministrode medicamentos y dems rnsumospara la salud

8.6. Conservan el comprobante del reporte anual a la SEMARNATen el caso de grandes genera-
dores.

8.7. Conservan las actas de visitas de verificacin sanitaria de la Secretara de Salud en caso de
los medicamentos controlados destmidos.

Observaciones:

9. Actividades de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia

9.1. Cuentan con PNOpara la recepcin,documentaciny notificacin al Centro Nacional de
de reaccionesadversase incidentesadversos.
Farmacovigilanciade las sospechas
9.2. Cuentan con registro y comprobantesde envo de las notificaciones de sospechasde reac-
ciones e incidentes adversosa los medicamentosy dems insumos para la salud que les
hayan notificado.

10. Cierre de autorfa

Comentarios,accionesrecomendadas
y calificacinobtenida.

11. Nombre y firma de los autores y auditadosque intervinieron en la autorla.

 Auditorasen /os esfab/ecimientos 297

I. GUA DE AUDITORfA INTERNAA ESTABLECIMIENTOS

QUE
IMPORTAN DISPOSITIVOSMDICOS

Criteriosde calificacin:
No aplica(NA) Cumple (2), Cumpleparcialmente(1),No cumple (0).

2. Documentacinde la auditora interna

2. 1 Documentacin legal
2.1.I Aviso de Funcionamiento,
de acuerdocon el giro y lneasde actividad.
2.1.2 Aviso de Responsable
Sanitario,de acuerdocon el giro y lneasde actividad.
2.1.3 Ejemplar vigente del Suplementopara dispositivosmdicos, de la FEUM.y dems
Publicacionesde la FEUMaplicables.
2.1.4 AIta en ia Secretara
de Hacienday CrditoPblico(sHcr), ascomo RegistroFede-
ral de Contribuyentes(nfc), en original o copia.
2.1.5 Facturaso comprobantesde la adquisicinde los dispositivosmdicos.
2.1.6 Copia de facturaso comprobantesde distribucin con firma de recibido de los pro-
ductosdistribuidosque especifiquenmero de lote.
2.1.7 Piano arquitectnicoactualizadode la distribucinde reas.
2.1.8 Organigramaactualizadoque incluya al Responsable
Sanitario.
2.I.9 Permisosde importacinparalos dispositivos
mdicosimportados.
2.1.10 Registrossanitariosde los dispositivosmdicosque importany autorizacindel titular
del registro,en su caso.
 Suplementopara establecimientosdedicados a la venta y
298 suministrode medicamentosy dems rnsumospara la salud

2.2 Documentacin tcnica en general para los establecimientos.

Cuenta con:
2.2.1 PNOparalas operacionesrelacionadasa las actividadesque realizan.
2.2.2 PNo para la limpiezay mantenimientode almacenes,
en el que seestablezca
el proce-
soy la frecuencia.
2.2.3 Registrode la limpiezay elmantenimientode almacenes.
2.2.4 Registrode cumplimiento de los PNO.
2.2.5 Programay registrode capacitacindel personal.
2.2.6 Registrode conocimientode los PNO.
2.2.7 PNOpara Ia prevenciny control de faunanociva.
2.2.8 Registroy constanciade prevenciny control de la faunanociva que incluya roedo-
res,insectosrastreros,insectosvoladores,entre otros.
2.2.9 Copiade la LicenciaSanitariade quien realizael serviciode prevenciny control de
faunanociva.
2.2.10 Control de extintorescontra incendio.
2.2.11 PNOpara la operaciny limpiezadel transporte.
2.2.12 PNOpara la calibracinde los instrumentosde medicin.
2.2.13 PNOpara el manejode desacioneso no conformidades.
2.2.14 PNo parael control de cambios.
2.2.15 PNOparael retiro de productosdel mercado.
2.2.16 Termmetrosy termohigrmetroscon calibracinvigente.
2.2.17 Registro de temperatura y humedad relativa de las reasde almacenamientode
dispositivosmdicosdel establecimiento.
2.2.78 Registrode temperaturade la cmarafra.
2.2.19 PNOpara surtido y venta de dispositivosmdicos;incluyendo los que requierancon-
dicionesespecificasde almacenamiento,respetandode PrimerasEntradasPrimeras
Salidas(PEPS)y Primeras CaducidadesPrimeras Salidas(eces), y con fecha de
caducidadsuficientepara su distribuciny uso antesde su vencimiento.
2.2.20 PNOparamanejode producto devuelto.
2.2.21 Registrode entradasy salidasde los dispositivosmdicos.
2.2.22 El control de existenciasesrespetandoPEPS
y PCPS.
 Auditorasen /os esfab/ecimientos 299

2.2.23 Relacin de dispositivos mdicos que comercializan con registro sanitario vigente y
la relacin de los que se importan.

2.2.24 Relacin de instrumentos analticos v su modelo. si cuenta con laboratorio de

control.

2.2.25 Expediente legal de cada dispositivo mdico, el cual debe estar conformado por; Ori-
ginal o copia certificada del registro sanitario vigente, proyectos de eticlueta e
instructivos para envasesprimarios y secundarios actualizados y autorizados por la
Secretarade Salud.

2.2.26 Especificaciones y mtodos analticos para los insumos de envase y empaque, as

como para los dispositivos mdicos que se importen, cuando aplique.

2.2.27 PNo para la inspeccin, evaluacin y en su caso aprobacin para distribucin y venta
de cada lote importado.

2.2.28 Expediente de cada lote importado de los dispositivosmdicos, revisado y aprobado

por la Unidad de Calidad del almacn en Mxico, incluyendo los reportes analticos
en original de los anlisis y evaluaciones realizadas en Mxico, anexando, cuando
aplique grficas, espectrogramasy cromatogramas.

2.2.29 Reportes de investigacin de desviacioneso no conformidades en el que se determi-

nen las acciones correctivas y preventivas adoptadas,los responsablesy la evidencia
de la efectidad de dichas acciones.

2.2.30 Expedientes y registros de distribucin de cada lote importado debern conservarse

un ao despusde la fecha de caducidad del producto o vida til.

2.2.3I Relacin de equipos e instrumentos utilizados en el establecimienco.

2.2.32 Registros de quejas.

2.2.33 Registrosde devoluciones.

2.2.34 Informe de la validacin de la metodologa analtica,cuando aplique.

2.2.35 Registro y expedientes de clientes.

Observaciones:

3. Instalacionesy equipo
3.1 El almacnes independientede cualquiero[ro giro o casahabitacin;en casode estaren
el mismo predio, no estncomunicadospor puertas,ventanaso pasillos.

r--
 Suplementopara establecimientosdedicados a la venta y
300 suministrode medicamentosy dems lnsurnospara la salud

3.2 La construccindel establecimientoestde acuerdocon las actidadesque realizany se

encuentra localizadaen un sitio apropiado.
3.3 Lasparedes,pisos,techos,ventanasy puertasson de fcil limpieza.
3.4 La instalacin elctrica estoculta o protegida.
3.4.1 Las iireaspara el almacenamientode los spositivos mdicosse encuentran identi-
ficadasy en condicionesadecuadasde mpieza y mantenimiento.
3.5 El reapara productos devueltosestseparadade las reasde producto para surtido.
3.6 El reapara productos rechazadosestseparadade las reasde producto para surtido.
3 . 7 No existe evidencia de fauna nociva (roedores,insectosrastreros,insectosvoladores,
entre otros).
3 . 8 EI serviciosanitariocuentacon: aguacorriente,lavabo,retrete (y en su caso,mingitorio),
jabn, toallaso secamanos,bote de basuracon tapa,letrero alusivoal lavado de manos,
sistema de extraccin o ventilacin natural adecuada,estn limpios y en condiciones
higinicas.
3.9 Cuenta con anaquelesy tarimas para almacenamientode los dispositivosmdicosen can-
tidad y tipo para el volumen de productos que manejan.
3.10 Los dispositivosmdicos disponiblespara su surtido se encuentran en las condicionesde
conservacinindicadasen la etiqueta.
3.11 Los registrosde humedad relativa y temperatura,de las reasde almacenamientolos
dispositivosmcos se encuentran actualizadosy dentro de los rangoscorrespondientes.
3.12 Los dispositivosmdicosse encuentranprotegidosde la luz solary humedadexcesiva.
3.13 Elrea de almacenamientocuentacon Iasmedidasde seguridadpertinente,de acuerdoal
tipo y volumen de productosque semanejan.
3.14 Todoslos dispositivosmdicosse encuentranen los anaqueles.
3.15 Todos los dispositivosmdicosque requieren registro sanitario,lo ostentan.
3.16 Todos los dispositivosmdicosque tienen fecha de caducidad,estnvigentes.
3.17 Los productos se almacenande acuerdoa lo indicado en la etiqueta.
3.18 Los dispositivosmdicos caducosy prximos a caducar se encuentran identificados y en
lugar separadopara etar su venta.
3.19 No comercializan dispositivosmdicos de importacin no autorizadospar su venta en
el pas.
3.20 Las etiquetasde los dispositivosmdicosestnen idioma espaoly fecha de caducidad
cuando aplique.
 Auditorasen los establecimientos 301

3.2t Los dispositivos rndicos que requieren fecha de caducidad, la ostentan.

3.22 Cuentan con reas para el acondicionamiento primario (slidos) de acuerclo a ias disposi-
ciones aplicables o contrato con un almacn de acondicionamiento, en caso de importar
dispositivos mdicos en granel.

3.23 Cuentan con reas para acondicionamiento secundario de acuerdo a las disposiciones
aplicables o contrato con un almacn de acondicionamiento, en caso de importar disposi-
tivos mdicos semiterrninados.

Observaciones:

4. Establecimientos que importan y distribuyen dispositivos mdicos que requieren condiciones

especialesde almacenamiento

iuentan con:
,{.1 Refrigeraclor y congelador para almacenamiento exclusivo de dispositivos mdicos.

4.2 Refrigerador o rea para almacenamiento de los dispositivos mdicos equipada con term-
metro con calibracin vigente, de acuerdo con el tipo de Dispositivo mdico que distribuye.

4.3 Congelador equipado con termmetro con calibracin vigente, de acuerdo con el tipo de
dispositivo mdico que distribuye.

4.4 Registro actualizados de temperatura del congelador, de acuerdo a las condiciones de con-
servacinsealadasen la etiqueta.

4.5 Registro actualizados de temperatura del refrigerador entre (2'C y 8'C).

4.6 Planta de luz propia o sistema de acumulacin de energa para24h.

4.7 Registro de recepcin y almacenaje oportuno de ios prodr-rctosbiolgicos.

Observaciones:

5. Personal
5.1 Secuentacon un programadocumentaclo para la capacitaciny entrenamrentodel personal
en las funcionescluele son asignadas.
5.2 Losrequisitosde indumentariaseencuentranpor escrrtoen un PNO.

-
 Suplementopara establecimientosdedicados a la venta y
302 suministrode medicamentosy dems insumos para la salud

5.3 El personalporta la indumentariadescritaen el PNO.

5.4 El personalcumple con los PNOparalas actividadesque desempea.

6. Devoluciones
6.1 Setiene un PNOpara el manejode productosdevueltos.
6.2 Se identifican los productos devueltoscomo tales y se colocan en un rea especficade
acuerdocon el PNo.
6.3 Se cuenta con registros de los productos devueltos, que indiquen: causade la devolucin,
cantidad, nmero de lote, fecha y destino frnal del producto.
6.4 Setiene un PNOpara devolucinde productosa proveedores.
6.5 Los productos para devolucin al proveedor estn identificadoscomo tales y en un rea
exclusivade acuerdoal PNo.
6.6 Los registrosde las devolucionesefectuadasindican fecha,descripcincompleta,cantidady
nmero de lote de cadaproducto devueltoy motivo de la devolucin.
Observaciones:

7. Destruccin e inactivacin de dispositivos mdicos caducoso deteriorados

7.1 Cuentacon PNo para la destruccino inactivacinde dispositivosmdicoscaducoso dete-
riorados.
7.2 Estnidentificadoslos contenedoresde los dispositivosmdicosque sevan a destruir.
7.3 Cuentacon readestinadaparaalmacenardispositivosmdicosdeterioradoso caducos.
7.4 Conservan el manifiesto de entrega, transporte y recepcin de residuos peligrososde los
productos destruidospor un mnimo de 10 aos.
7.5 Cuentancon bitcorade control de generacinde residuospeligrososactualizada.
7.6 Conservanel comprobantedel reporte anual a la SEMARNAT
en el casode grandesgenera-
dores.
Observaciones:
 Auditoras en /os esfab/ecimientos 303

8. Actividades de Tecnovigilancia

8.1.Cuentan con PNO para Ia recepcin, documentacin y notificacin al Centro Nacional de

Farmacovigilancia de las sospechasde reacciones adversase incidentes adversos.

8.2. Cuentan con registro y comprobantes de envo de las notificaciones de sospechasde reac-
ciones e incidentes adversosa los disposicivosmdicos que les hayan notificado.

8.3. Cuentan con PNo para la elaboracin y notificacin informes de seguridad peridicos de los
dispositivos mdicos al Centro Nacional de Farmacovigilancia,

8.4. Cuentan con informes de seguridad de los dispositivos mdicos, as como comprobanres de
notificacin al Centro Nacional de Farmacovigilancia.

9. Cierre de auditorla

Comentarios,accionesrecomendadasv calificacin obtenida.

10. Nombre y firma de los auditores y auditados que intervinieron en la auditora.

 Suplementopan establecimientosdedicados a la venta y
304 suministrode medicamentosy dems insumospara la salud

qUE
J. GIIA DE A{JDITORAINTERNAA ESTABTECIMIENTOS
IMPORTAI{MEDIC,I\{ENTOS

Criterios de calificacin:
No aplica (NA) Cumple (2), Cumple parcialmente (1), No cumple (0).

1. Datos generales
1.1.Nombre del establecimiento:
1.2.Fechay hora de inicio:
1.3.Auditor lder:
1.4.Auditores:
1.5.Auditado:
1.6.Responsable
Sanitario:

2. Docu:nentacin de la auditorfa interna

2.1 Documentacin legal
2.1.1 Licencia Sanitariao Aviso de Funcionamiento,de acuerdo con el giro y lneas de
actividad.
2.I.2 Aviso de ResponsableSanitario de acuerdocon el giro y lneasde actividad.
2.1.3 Ejemplargente del Suplementopara establecimientosdedicadosa la venta y sumi-
nistro de medicamentosy demsinsumospara la salud de la FEUM.y demspublica-
cionesde la FEUMaplicables.
2.1.4 Alta en la Secretarade Hacienday Crdito Pblico (SHCP),ascomo RegistroFede-
ral de Contribuyentes (nrC), en original o copia.
2.1.5 Facturas o comprobantes de la adquisicin de los medicamentos, incluyendo las
de psicotrpicosy estupefacientesen original o copia legible.
2.I.6 Copia de facturas o comprobantesde distribucin con firma de recibido de los pro-
ductos distribuidos que especifiquenmero de lote.
2.1.7 Plano arquitectnico actualizadode la distribucin de reas.
2.1.8 Organigramaactualizadoque incluya al Responsable Sanitario.
2.1.9 Librospara mecamentoscontroladosautorizados.
2.1.10 Permisosde importacinparalos medicamentosque importen.
2.l.ll Registrossanitariosde los medicamentosque importan y autorizacindel titular del
registro,en su caso.
 Auditorasen los establecimientos 305

2.2 Documentacin tcnica en general para los establecimientos.

Cuenta con:

2.2.I PNo para las operaciones relacionadas a las actividades que realizan.

2.2.2 PNO para la limpieza y mantenimiento de almacenes, en el que se establezcael pro-

cesoy la frecuencia.

2.2.3 Registro de la limpiezay eI mantenimiento de almacenes.

2.2.4 Registro de cumplimiento de los PNo.

2.2.5 Programa y registro de capacitacindel personal.

2.2.6 Registro de conocimiento de los PNO.

2.2.7 PNo para Ia prevencin y control de fauna nociva.

2.2.8 Registro y constancia de prevencin y control de la fauna nociva que incluya roedo-
res, insectos rastreros, insectos voladores, entre otros.

2.2.9 Copia de Ia Licencia Sanitaria de quien realiza el servicio de prevencin y controi de

fauna nociva.

2.2.I0 PNo para el manejo de rnedicamentospsicotrpicosy estupefacientes.

2.2.11 Control de extintores contra incendio.

2.2.12 PNo para la operacin y limpieza del transporte.

2.2.13 PNOpara la calibracin de los instrumentos de medicin.

2.2.14 PNOpara el manejo de desviacioneso no conformidades.

2.2.15 PNo para el control de cambios.

2.2.16 PNo para el retiro de productos del mercado.

2.2.17 Termmetros y termohigrmetros con calibracin vigente.

2.2.18 Registro de temperatura y humedad relativa de ias reas de almacenamiento de

medicamentos del establecimiento.

2.2.19 Registro de temperatura de la cmarafra.

2.2.20 PNo para surtido y venta de medicamentos; incluyendo los que requieran condiciones
especificasde almacenamiento, la poltica de PCPS,y con fecha de caducidad sufi-
ciente para su distribucin y uso antes de su vencimiento.

2.2.2I PNo para manejo de producto devuelto.

2.2.22 Registro de entradas y salidasde los medicamentos.

2.2.23 El control de existenciases respetando primeras caducidadesprimeras salidas(PCPS).

 Suplementopara establecimientosdedicados a la venta y
306 suministrode medicamentosy dems lnsumospara Ia salud

2.2.24 Relacin de medicamentosque importan para su comercializacin,con registro sani-

tario vigente y la relacin de los que se importan.
2.2.25 Relacin de instrumentos analticosy su modelo,si cuentacon laboratoriode control.
2.2.26 Expediente tcnico legal de cada medicamento, el cual debe estar conformado por:
Original o copia certificada del registro sanitario vigente, proyectos de etiqueta e
instructivos para envasesprimarios y secundariosactualizadosy autorizadospor Ia
Secretarade Salud.
2.2.27 Especificacionesy mtodos analticospara los insumos de envasey empaque,as
como para los medicamentosque se importen.
2.2.28 PNo para la inspeccin,evaluaciny en su casoaprobacinpara distribuciny venta
de cadalote importado.
2.2.29 Expedientede cada lote importado de los medicamentos,resado y aprobadopor
la Unidad de Calidad del almacn en Mxico, incluyendo los reportes analticos en
original de los anlisis y pruebas realizadosen Mxico, anexando, cuando aplique
grficas,espectrogramas y cromatogramas.
2.2.30 Reportesde investigacinde desviacioneso no conformidadesen el que se determi-
nen las accionescorrectivasy preventivas adoptadas,los responsablesy la edencia
de la efectividad de dichas acciones.
2.2.31 Expedientesy registrosde distribucin de cadalote importado debernconservarse
un ao despusde la fechade caducidad.
2.2.32 Relacin de equipose instrumentos utilizados en el establecimiento.
2.2.33 Registrosde quejas.
2.2.34 Registrosde devoluciones.
2.2.35 Informes de los estudiosde estabilidada largo plazoy permanente.
2.2.36 Informe de la evaluacindel estadode la validacin de la metodologaanaltica.
2.2.37 Informe de la revisin anual de cadamedicamentoimportado.
2.2.38 Registroy expedientesde clientes.

Obsenaciones:
 Auditorasen /os esfab/ecimentos 307

3. Instalaciones y equipo

3.1 El almacn es independiente de cualquier otro giro o casahabitacin; en casode estar en

el mismo predio, no estn comunicados por puertas, ventanas o pasillos.

3.2 La construccin del establecimiento est de acuerdo con las actividades clue realizan v se
encuentra localizadaen un sitio apropiado.

3.3 Las parecles,pisos, techos, ventanas y puertas son de fcil limpieza.

3.4 La Instalacin elctrica est ocuha o protegida.

3.5 Las reaspara el almacenamientode los medicamentos se encuentran identificadasy en

condiciones aclecuadasde limpieza y mantenimiento.

3.6 El rea para rneclicamentos devueltos est separada de las reas de medicamento para
surtido.

3.7 El rea para productos rechazadosest separadade las reasde producto para surticlo.

3.8 No existe evidencia de fauna nociva (roedores, insectos rastreros, insectos voladores,
entre otros).

3.9 El servicio sanitario cuenta con: agua corriente, lavabo, retrete (y en su caso, mingitorio),
jabn, toallas o secarnanos,bote de basura con tapa, letrero alusivo al lavado de manos,
sistema de extraccin o ventilacin natural adecuada,estn limpios y en condiciones
higinicas.

3.10 Cuenta con anaqueles,gavetasy tarimas para ahnacenamientode los medicamentos en

cantidad y tipo para el volumen de productos que manejan.

3.11 Los medicamentos disponiblespara su surtido se encuentran en las condiciones de con-

servacinindicadasen la etiqueta.

3.I2 Los registros de humedad relativa y temperatura, de las reas de almacenamiento los
medicamentosse encuentran actualizadosy dentro de los rangos correspondientes.

3.13 Los medicamentosse encuentran protegidosde la luz solar y humedaclexcesiva.

3.14 El rea de almacenamientocuenta con las medidas de seguridaclpertinente, de acuerdo al

tipo y volumen de productos que se manejan.

3.15 Todos los medicamentosque se encuentran en los anaquelescuentan con registro.

3.16 Todos Ios medicamentosque tienen fecha clecaducidad,estnvigentes.

3.17 Los medicamentos se almacenan de acuerdo a lo indicado en Ia etiqueta.

3.i8 Los medicamentos caducosy prximos a caducar se encuentran identificados y en lugar

separadopara evitar su venta.

3.19 No comercializan medicamentosfraccionados.

3.20 No comercializan rnedicarnentosde importacin no autorizaclospara su.venta en el pas.

 -___.-.-l
Suplementopara establecimientos
dedicadosa la ventay
308 suministrode medicamentosy dems lnsumospara la salud

3.21 Las etiquetas de los medicamentos estn en idioma espaol e incluyen nmero de registro
o permiso sanitario y fecha de caducidad.

3.22 Cuentan con reas para el acondicionamiento primario (siidos) de acuerdo a Ia

NOM 059-SSA1-2006, o contrato con un almacn de acondicionamiento autorizado por
la Secretarade Salud, en caso de importar medicamentos en granel.

3.23 Cuentan con reaspara acondicionarnientosecundariode acuerdo a la NOM 059-SSA1-

2006, o contrato con un aimacn de acondicionamiento autorizado por la Secretara de
Salud, en caso de importar medicamentos semiterminados.

3.24 Cuentan con laboratorio para el control de calidad de los medicamentos acuerclo a la
NOM 059-SSA1-2006y Ia FEUM(especificarreasde prueba) y sus suplementosvigentes,
o contrato con un Tercero Autorizado.

3.25 Cuentan con rea de cuarentena para la conservacin de los medicamentos que importan
hasta su liberacin por Ia Unidad de Calidad.

Observaciones:

4. Establecimientos que importan y distribuyen medicamentos estupefacientes y Psicotrpicos

Cuentan con:

4.1 La recepcin, registro, manejo y control de medicamentos estupefacientesy psicotrpicos

son supervisadospor el ResponsableSanitario.

4.2 La Licencia Sanitaria especifica los grupos de medicamentos estupefacientesy psicotrpicos

que maneja, de acuerdo con la LGS.

4.3 Libros de control o sistema de registro electrnico para medicamentos estupefacientesy psi-
cotrpicos, estn separadospor grupos de acuerdo con la LGSy autorizados por la Secretara
de Salud (Direccin Ejecutiva de Regulacin de EstupefacientesPsicotrpicos y Substancias
Qumicas de Ia CoFEPRIS)en el D. F. y en las entidades federativas en la jurisdiccin corres-
pondiente.

4.4 Los libros de control o sistema de registro electrnico se encuentran en buen estado y no se
observan alteraciones ni mutilaciones.

4.5 En el libro de control o sistema de registro electrnico, el balance de medicamentos es

correcto.

4.6 Copia de la Licencia Sanitaria y Aviso de Responsable de los establecimientos a los que
distribuyen los productos.
 Auditorasen los establecimientos 309

4.7 Gaveta o bveda con Ilave para el ahnacenamiento de medicamentos controlados.

4.8 Aviso de previsiones de compra-venta cie rnedicamentos estupefacientes.

4.9 Permisos de importacin de medicamentos psicotrpicos y estupefacientes.

Observaciones:

5. Establecimientos que importan y distribuyen medicamentos que requieren condiciones espe-

ciales de almacenamiento, cuentan con:

5.1 Refrigerador y congelador para almacenamiento exclusivo de medicamentos.

5.2 Refrigerador o rea para almacenamiento de los medicamentos equipada con termmetro
con calibracin vigente, de acuerdo con el tipo de medicamento que distribuye.

5.3 Congelador equipado con termmetro con calibracin vigente, de acuerdo con el tipo de
medicamento que distribuye.

5.4 Registro actualizado de temperatura del congelador, de acuerdo a las condiciones de con-
servacin sealadasen la etiqueca.

5.5 Registro actualizado de temperatura del refrigerador entre (2'C y 8'C).

5.6 Planta de luz propia o sistema de acumulacin de energa para24h.

5.7 Registrode recepciny almacenajeoportuno de los productosbiolgicos.

Observaciones:

6. Personal
6.1 Secuentacon un programadocumentadoparala capacitaciny entrenamientodel personal
en las funcionesque le son asignadas.
6.2 Losrequisitosde indumentariaseencuentranpor escritoen un PNO.
6.3 El personalporta la indumentariadescritaen el Pruo.
6.4 El personalcumple con los PNOpara las actividadesque desempea.
 Suplementopara establecimientosdedicados a la venta y
310 suministrode medicamentosy dems insumospara la salud

7. Devoluciones
7.1 Setiene un PNo para el manejode medicamentosdevueltos.
7 .2 Se identifican los medicamentos devueltos como tales y se colocan en un rea especfica de
acuerdocon el PNo.
7.3 Se cuenta con registrosde los medicamentosdevueltos,que indiquen: causade la devolu-
cin, cantidad,nmero de lote, fechay destinofinal del producto.
7.4Setiene un PNo para devolucin de medicamentosa proveedores.
7 . 5Los medicamentospara devolucinal proveedorestnidentificadoscomo talesy en un rea
exclusivade acuerdoal Ptrto.
7.6 Los registrosde las devolucionesefectuadasindican fecha,descripcincompleta,cantidady
nmero de lote de cadamedicamentodevuelto v motivo de la devolucin.
Observaciones:

8. Destruccin e inactivacin de medicrmentos caducoso deteriorados

8.1 Cuentacon PNOpara la destruccino inactivacinde medicamentos
caducoso deteriorados.
8.2 Estnidentificadoslos contenedoresde los medicamentosque sevan a destruir.
8.3 Cuenta con readestinadapara almacenarmedicamentosdeterioradoso caducos,controlados
y no controlados.

8.4 Conservanel manifiesto de entrega,transportey recepcinde residuospeligrososde los

medicamentosdestruidospor un mnimo de 10 aos.
8.5 Cuentancon bitcorade control de generacinde residuospeligrososactualizada.
8.6 Conservanel comprobantedel reporteanuala la SEMARNAT
en el casode grandesgeneradores.
8.7 Conservanlas actasde sitas de verificacin sanitariade la Secretarade Saluden casode
los medicamentoscontroladosdestruidos.
Observaciones:
 Auditoras en /os esfab/ecimientos 31 1

9. Actividades de Farmacogilancia

9.1. Cuentan con PNO para la recepcin, documentacin y notificacin al Centro Nacional de
Farmacovigilancia de las sospechasde reacciones adversas.

9.2. Cuentan con registro y comprobantes de envo de las notificaciones de sospechasde reac-
ciones e incidentes adversosa los medicamentos que les hayan notificado.

9.3. Cuentan con PNO para la elaboracin y notificacin informes de seguridad peridicos de ios
medicamentos al Centro Nacional de Farmacovigilancia.

9.4. Cuentan con informes de seguridad de los medicamentos, as como comprobantes de noti-
ficacin al Centro Nacional de Farmacovigilancia.

10. Cierre de auditorla

Comentarios, acciones recomendadasy calificacin obtenida.

11. Nombre y fir:na de los auditores y auditados que inten'inieron en la auditorfa.