Evaluacin, aprobacin, calificacin, validacin o certificacin de proveedores?

QFB. Elizabeth Martnez Flores

GRUPO TERRA FARMA
La validacin de proveedores es al da de hoy una realidad a nivel regulativo. No es un tema nuevo, ya que
desde las primeas publicaciones de normatividades referentes a Buenas Prcticas de Fabricacin, ya se hablaba
de la importancia de tener control sobre los proveedores y apoyado tambin por la publicacin de normas
complementarias relacionadas con proveedores y con Buenas Prcticas de Fabricacin de frmacos.
Sin embargo, es comn encontrar en las empresas, el uso de diversos trminos, tales como evaluacin,
aprobacin, calificacin, validacin y certificacin de proveedores, surgiendo la siguiente pregunta: Los
trminos son iguales? Tienen el mismo alcance?. La respuesta es no. A pesar de que las empresas en
ocasiones tienen a utilizarlos indistintamente, lo cual demuestra una interpretacin inadecuada de la regulacin.
Comenzaremos diciendo, que el cumplimiento de Buenas Prcticas de Fabricacin es mayor en su alcance en
comparacin a lo que se exiga hace algunos aos. No solo abarca la actividad misma de produccin y empaque,
sino el tener dentro de un sistema de calidad las actividades anteriores y posteriores a ellas. Como actividad
anterior a la produccin estn al menos: Compras y Almacenamiento de Insumos. Como actividades posteriores
al empaque estn: Almacenamiento de producto, Transporte y Distribucin.
En todas estas etapas estn involucrados proveedores, no solo de insumos, sino tambin de servicios. Ambos
tipos de proveedores al da de hoy deben entrar en el sistema de validacin de proveedores, dado el impacto
directo indirecto que tienen en la calidad no solo del producto, sino del proceso mismo, personal y medio
ambiente.
Cuando se est conformando el sistema de validacin de proveedores, se debe tener en consideracin la
existencia de dos tipos de proveedores, bajo dos distintas clasificaciones. Si tomamos en cuenta la antigedad
tendremos proveedores nuevos y proveedores antiguos o legados. Si consideramos la naturaleza del proveedor,
entonces tendremos proveedores de bienes y proveedores de servicios. Es importante hacer esta aclaracin
para poder partir con las mismas bases.
Una vez que hemos clasificado a nuestros proveedores, el siguiente paso es establecer el flujo mediante el cual
llegaran al estado de validacin, exigido por la regulacin. El obtener proveedores bajo un nivel de validado no
es una actividad inmediata. Recordemos que los proveedores se consideran validados, siempre y cuando:

Hayan sido aprobados de acuerdo a lo descrito al sistema de calidad establecido por la empresa.

Exista evidencia documentada del desempeo histrico del proveedor en cuanto a la calidad de cada
uno de los insumos o servicios suministrados.

Se lleve a cabo una auditoria a sus instalaciones que demuestre que cuenta con un Sistema de Calidad
confiable y con cumplimiento regulativo de acuerdo a los criterios de auditoria establecidos por el
cliente.

Se lleve a cabo un estudio estadstico entre los resultados proporcionados por el proveedor en su
Certificado de Anlisis y los resultados obtenidos en el laboratorio, para demostrar equivalencia, para el
caso de proveedores de insumos.

Previa autorizacin de la Secretara de Salud se podr llevar a cabo una reduccin en el nmero de
anlisis o pruebas analticas, siempre y cuando los proveedores de estos insumos estn validados (este
ltimo punto aplicable solo en Mxico).

Considerando lo anterior, el procedimiento debe establecer claramente los alcances en cada nivel de clasificacin
que la empresa haya establecido.

La primera actividad involucrada en el sistema es la evaluacin de proveedores. La etapa de evaluacin de

proveedores tiene por objetivo obtener evidencia objetiva para saber si el proveedor puede ser aprobado o no
para venderle a la empresa. Esta actividad de evaluacin, no es ms que el mecanismo inicial para llegar a un
nivel de aprobacin o de rechazo y solo es un porcentaje bajo en comparacin con todo el trabajo que
tendremos que realizar, pero que sirve en primera instancia, en caso de ser aprobado, para justificar el contrato
con los proveedores.
Para tener una visin global de todo el sistema, veamos la siguiente figura:
EVALUACIN

No involucra que vaya a

vender

APROBACIN

Cumple requisitos
mnimos a corto plazo

CALIFICACIN

Involucra confianza
demostrada a corto plazo

VALIDACIN

Involucra confianza
demostrada a largo plazo

CERTIFICACIN

Mantiene esa confianza y

optimiza actividades

Por tanto, considerando lo anterior, la sola actividad de evaluacin no involucra que el proveedor ya haya sido
aceptado, y es muy importante que se lo hagamos saber. Todo depender de la calidad obtenida de esa
evaluacin.
El proceso de evaluacin involucrar dos actividades como mnimo: el anlisis de muestras para el caso de
proveedores nuevos, el anlisis del desempeo histrico de las ltimas entrada que se han tenido de ese
insumo o servicio en el tiempo estipulado por la empresa, que generalmente se acota a un ao, a 20 entradas,
lo que acontezca primero, para el caso de proveedores antiguos (ejemplo).
En el caso de proveedores de insumos, el anlisis de muestras es claro, generalmente evidenciado por pruebas
fsico-qumicas y microbiolgicas y/o inspecciones (caso de materiales de empaque). Para el caso de principios
activos, algunas empresas colocan adicionalmente como un filtro desde esta etapa la solicitud del Drug Master
File.
Para el caso de proveedores de servicios, este anlisis tambin se hace para muestras de su servicio, esto es,
mediante la revisin de algunos ejemplos de los reportes que entregan, algn servicio gratuito en su compaa,
la presencia del cliente potencial mientras ejecutan el servicio en otra empresa, dependiendo de la naturaleza
del proveedor, pero no debe ser omitida.
El segundo nivel de evaluacin involucra la auditoria. Lo ideal es llevar a cabo una auditoria en sitio, pero en
ocasiones dada la lejana del sitio del proveedor, no es posible hacerla en sitio, ms eso no implica no realizarla.
Tendremos que recurrir a los distintos tipos de auditoria para cumplir ese punto. En los casos en los que no sea
posible realizar una auditoria en sitio (u on site), se recurrir a una auditoria de escritorio ( off site), mediante
el envo del listado de verificacin que se aplicara si se estuviera haciendo la auditoria en sitio, al proveedor.
Aqu es importante estipular los tiempos de entrega que el proveedor tiene para entregarlo. Generalmente se
recomienda que no vaya ms all de dos semanas. El proveedor debe regresar el listado de verificacin lleno y
firmado en forma manuscrita, no por correo electrnico sin firma o escaneado. Ya que no estaramos dando el
grado de confiabilidad a esta documentacin. Muchos pensaran que esta forma de auditorias no es fiable, ya
que el auditado puede escribir aspectos que no son reales, cranme que cuando un proveedor miente, as estn
ustedes con el 20 das, si no tienen las habilidades como auditor suficientes, no podrn detectarlo. Ambas
formas de auditar en sitio y postal (o fuera de sitio) se consideran validas y lo ms importante, dejar claro en
nuestros procedimientos que la calificacin de un proveedor no depende de la auditoria al 100%, es una

combinacin de elementos, por lo que eso disminuye el riesgo de una decisin mal tomada cuando solo se
centra en una auditoria en sitio.
Proveedor sin un sistema de calidad confiable, aun auditndolo frecuentemente y que salga aprobado, tarde o
temprano lo demostrara en la calidad de sus entregas, esto desde luego puede venir apoyado por un estudio de
administracin del riesgo y tomar en cuenta si hay alguna restriccin regulatoria que obligue siempre a auditar
en sitio.
Punto crtico es contar con listados de verificacin por cada tipo de proveedor. En ocasiones, he visto como el
mismo listado se aplica a maquiladores y a proveedores de servicios, desperdiciando la oportunidad de una
auditoria eficaz y eficiente y demostrando tambin la preparacin deficiente del grupo auditor. Se debe tener
como mnimo, listados de verificacin para proveedores de materias primas, proveedores de materiales de
empaque, proveedores de maquilas parcial o completa, proveedores de servicios de distribucin y
almacenamiento, proveedores de otros servicios.
En las auditorias fuera de sitio, ser aceptable que la informacin se enve en forma electrnica, siempre y
cuando ambos sistemas (el del proveedor y el cliente potencial) estn validados, de lo contrario, se tendr que
recurrir a la forma tradicional impresa. Es necesario, para poder disminuir el grado de subjetividad del proveedor
al llevar el listado de verificacin, que se pidan adicionalmente ciertas evidencias crticas que afianzarn mejor la
calidad de la informacin recopilada.
Por mencionar algunas evidencias (dependen de la naturaleza del proveedor) estn: copias de alguna
certificacin otorgada por algn tercero reconocido oficialmente, autorizaciones sanitarias de su pas, curriculum
vitae, organigrama, listado de clientes con datos de contacto, listado de procedimientos y formatos de registro,
copia de su procedimiento de manejo de no conformidades, copia de su procedimiento de control de cambios,
copia de su procedimiento de atencin de clientes, si es posible copia o al menos tabla de contenido de su
manual de calidad, listado de equipos, estado de los estudios de validacin programa de capacitacin del
personal.
Adicionalmente, el listado de verificacin lleno traer la nota de que se firma bajo protesta de decir verdad y si
es posible, que sea un documento notariado, para dar mayor validez.
El cliente debe tener estipulados criterios de calificacin mnimos para aprobar la auditoria. El cumplimiento de
uno de estos dos requisitos (auditoria o muestras o histricos) permitir tenerlo aprobado, y por tanto,
ingresar en el listado de proveedores autorizados. El cumplimiento de la auditoria con resultados adecuados ms
un resultado aprobatorio del anlisis de muestras histricos darn como resultado que el proveedor este
calificado para suministrar sus bienes y servicios.
El estar en este nivel, implica, que ha demostrado confianza a corto plazo, a travs de la auditoria y muestras
(proveedores nuevos) y de la auditoria y anlisis de histricos antes del sistema (proveedores antiguos). No
olviden que an los proveedores antiguos deben auditarse, independientemente de cuanto tiempo lleven
vendiendo.
A este nivel de calificacin, tanto los proveedores antiguos, como los proveedores nuevos, ya han alcanzado el
mismo estatus, estn al mismo nivel. Es importante mencionarles a los proveedores que ni con el nivel de
proveedores aprobados ni calificados, es suficiente. Vendr la parte ms importante, la relacionada con
demostrar esta confianza adquirida a largo plazo, mantener ese nivel de calidad al tiempo estipulado.
Generalmente una vez que han sido calificados, se registran los resultados de todas las entradas que hagan
estos proveedores, las cuales deben coincidir con la calidad inicial y aceptada. Se consideran aceptables
resultados de un ao al menos o 20 entradas servicios (lo que suceda primero como ejemplo), para
considerarlo como validado, es decir, han demostrado que son capaces de mantener esa confianza a largo
plazo. Esto no implica que estn libres de no conformidades.
Al igual que los fabricantes de medicamentos, en el caso de que tuvieran incumplimientos, estos solamente
podrn presentarse una vez por la misma causa, demostrar que han investigado y han establecido acciones

efectivas, de lo contrario esta en riesgo el poder seguir siendo proveedores de la empresa, aspecto que debe
quedar muy claro en los contratos que firmen con el.
Queda a criterio del cliente, si estas no conformidades se documentan en los formatos del proveedor o del
cliente, recordando que el cliente ya conoce los formatos del proveedor, solicitados durante la auditoria. En caso
de algn cambio con repercusin en el servicio insumo contratado, la empresa proveedora tendr que solicitar
la autorizacin previa al cliente, antes de su ejecucin. Quedar a juicio de la empresa cliente, si con el nmero
de no conformidades presentado cambios sin autorizacin es suficiente para quitarle el estado de calificado,
obviamente no haber alcanzado el estado validado y por ende, dejar de vender sus bienes o servicios a la
empresa.
Para el caso de proveedores de insumos, en los cuales aplica un anlisis, estos tendrn que compararse durante
el periodo de tiempo que dure la recopilacin de evidencia del desempeo histrico, contra los resultados
analticos hechos por el laboratorio del cliente, con el objetivo de hacer una comparacin. No es vlido que
despus de una calificacin, dejemos de analizar los insumos, al menos CFR 21 Parte 211 y el reporte 45 de la
Organizacin Mundial de la Salud (anexo 3) indican que al menos se realizar la prueba de identidad una vez
validados.
Adicional a esto, previa autorizacin de la Secretaria de Salud (Mxico), se podrn hacer reducciones de anlisis,
pero nunca sin dejar al menos de hacer esta prueba. El proveedor debe saber que constantemente esta siendo
evaluado y que el mantenimiento del nivel de calidad nunca ser menor al acordado y demostrado al ser
calificado. Por tanto, con estos 3 elementos de: anlisis de muestras o servicios (proveedores nuevos),
desempeos histricos previos a la calificacin (proveedores antiguos), mas la auditoria, y un desempeo
histrico mostrado en forma constante bajo cumplimiento, la empresa podr dictaminar a sus proveedores como
validados.
La regulacin, llega hasta este nivel. El trmino certificacin tiene otros alcances. Legalmente, en muchos
pases, este trmino esta permitido solamente para ciertas empresas que han sido reconocidas bajo algn
sistema oficialmente establecido para emitir certificados. Cuando una empresa, lo utiliza como parte de su
vocabulario diario, sin tener esta aprobacin legal, debe dejar claro, que tiene una validez solo entre el
proveedor y el cliente, ya que en ocasiones los proveedores confunden y piensan que estas certificaciones
tienen aplicacin nacional e incluso pueden llegar a negar que otros clientes los visiten, alegando que ya
cuentan con una certificacin, cuando la misma es una situacin interna que no se puede generalizar.
Para esto, las empresas que utilizan el trmino, debe ubicar al nivel de certificacin en un nivel mayor de la
validacin, en el cual las empresas ya mostraron esa confianza a largo plazo, por ende, tienen bien establecidas
y controladas sus actividades y pueden comenzar a optimizar las mismas, trayendo beneficios para el cliente y el
proveedor.
Sea el nivel de validado de certificado, an as el ciclo de vida nunca termina, excepto el proveedor el cliente
dejen de trabajar en el giro contratado. Por lo que, una vez validado se deben establecer periodos de tiempo
para revalidarlo, bajo el mismo enfoque que la revalidacin de procesos. Es decir, se deben establecer
revalidaciones por tiempos, generalmente establecidos entre 2 y 3 aos, o por cambios, cuando el proveedor
haya realizado cambios de tal impacto que amerita su reevaluacin nuevamente.
En la etapa de revalidacin, se tomaran en cuenta dos aspectos: el desempeo histrico y una auditoria
nuevamente, para evaluar el mantenimiento del sistema de calidad. Asimismo, las auditorias pueden ejecutarse
en ocasiones, en forma intermedia cuando se detectan no conformidades y por tanto alteracin del estado
validado calificado (dependiendo en que etapa se presenten), o bien, auditorias de seguimiento, para poder
cerrar un ciclo de auditoria en el cual quedaron acotadas actividades pendientes.
Independientemente de ello, el cliente debe entregar siempre una evidencia escrita al proveedor de su estatus,
ya sea un reporte, una carta, incluso hay empresas que entregan un diploma. Esta evidencia tambin servir al
proveedor como referencia. Lo mismo cuando se deje de comprar al proveedor por incumplimientos, debe existir
una notificacin escrita y ser eliminado del listado de proveedores autorizados.

Consideremos pues, los siguientes esquemas en los que se resume lo comentado en este artculo:

PROVEEDORES ANTIGUOS
O DE LNEA

PROVEEDORES NUEVOS
C

HISTORICOS

AUDITORIA EN
SITIO O
DOCUMENTAL

A
HISTORICOS
DENTRO DE
LIMITES DE
ACEPTACIN

D
O

MUESTRAS

AUDITORIA EN
SITIO O
DOCUMENTAL

C
A
D
O

A
HISTORICOS
DENTRO DE
LIMITES DE
ACEPTACIN

D
O

C
A
D
O

Por tanto, hay que comenzar a elaborar nuestros programas de auditoria de proveedores. No olviden incluir al
sistema dentro del Plan Maestro de Validacin. El programa de auditoria debe incluir a proveedores de insumos
y servicios, jerarquizados bajo una base de riesgo. Auxilimonos del departamento de compras para tener ms
recursos como auditores, previa preparacin en el sistema.
Entre los proveedores de servicios que hay que incluir estn: Proveedores de control de plagas, anlisis de
tercera, calibracin, validacin, mantenimiento, limpieza, almacenamiento, construccin, ingeniera, transporte,
entre otros, recordando la importancia de aplicar listados de verificacin adecuados a su naturaleza.
Dentro de los proveedores de insumos a validar estn: principios activos, excipientes, productos a granel,
productos terminados (importados maquiladores), reactivos, equipos, sistemas, materiales de construccin,
material de laboratorio, medios de cultivo, accesorios en planta.
Deberemos guardar los niveles que cada proveedor requiere por su alcance y contar siempre con toda la
evidencia documentada. Depende de la empresa hasta que nivel quiera llegar. Regulativamente es hasta la
validacin, en la prctica debemos de estar conscientes de cuantas excepciones hacemos en el da a da, por
pedidos urgentes en los cuales omitimos el valor de este sistema, lo importante sera saber si realmente
estamos conscientes del costo y riesgo que esto representa. Seguramente no, de otra manera, respetaramos el
sistema.
Para concluir, los proveedores no deben elegirse ni mantenerse sobre un criterio solamente de costo, sino deben
conjugarse con el criterio de calidad, asistencia tcnica, capacitacin entre otros. Los resultados sern
sorprendentes si pueden conjugar exitosamente las Buenas Prcticas de Fabricacin con las Buenas Prcticas de
Negocio, se vale? Desde luego
Para mayor informacin o comentarios sobre este artculo favor de referirse a:
QFB. Elizabeth Martnez Flores / Directora general Grupo Terra Farma
E-mail: emartinez@grupoterrafarma.com

Bibliografa:
-FDA. Guidance for Industry Quality System Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations. Septiembre 2006.
-Gua CIPAM. Buenas Prcticas de Validacin. 2006.
-NOM-059-SSA1-2006
-Memorias de conferencias presentadas en Latinoamrica por Elizabeth Martinez. 2005-2012.
-Reporte 37, 39, 40, 45. Organizacin Mundial de la Salud.