Guia Insp BPM PF

ACTA DE INSPECCION PARA ESTABLECIMIENTOS DE
PRODUCCION FARMACEUTICA N................. I 2001
En Lima, siendo las ............. horas del da ................ del mes de ......................................
de ..................., los que suscriben inspectores de la Direccin General de Medicamentos
Insumos
y
Drogas
DIGEMID, se constituyeron en el local de la

empresa..........................................................................................................................................
.
con el fin de efectuar la inspeccin
1.
PARTICIPANTES EN LA INSPECCION
Funcionarios D.I.G.E.M.I.D.____________________________________________
Funcionarios de Entidades Acreditadas__________________________________
Funcionarios de la Empresa___________________________________________
______________________________________________________
Representante Legal_________________________________________________
Director Tcnico____________________________________________________
Responsable de Control de Calidad_____________________________________
1.1.
2.
Tipo de Inspeccin
1.1.1
Completa:
Certificacin________________Rutinaria_____________________
1.1.2
Parcial por:
Ampliacin
____________________________________
Verificacin
_____________________________________
Proceso
____________________________________
Producto
_____________________________________
Quejas y reclamos
_____________________________________
GENERALIDADES
2.1
Direccin: ___________________________________________________
2.2
Ciudad: _____________________ Telfono: ________________________
2.3
Representante Legal:
____________________________________________________________
DIRECCIN GENERAL DE MEDICAMENTOS, INSUMOS Y DROGAS
SETIEMBRE 2000
2.4
Director Tcnico:
____________________________________________________________
Ttulo: _____________________ C.Q.F.: __________________________
Expedido por: ____________________________________________________

Fecha: _________________________________________________________
2.5
Qumico Farmacutico Responsable del Produccin

___________________________________________-______________
Titulo: _______________________________C.Q.F.:__________________
Expedido por: _______________________________________________

Fecha: _____________________________________________________
2.6
Profesional Responsable de Garanta de la Calidad / Control de Calidad

Ttulo:________________________C.Q.F.:_________________________
Expedido por: ________________________________________________
Fecha: ______________________________________________________
2.7
R.U.C (Anexar Copia): _________________________________________
2.8
Documentos (Anexar listado o verificar)

2.8.1
Organigrama general y organigrama de la planta_______________
2.8.2
Planos de edificacin de la planta y distribucin de reas ________
2.8.3
Certificado de Saneamiento Ambiental _______________________
2.8.4 Resolucin Directoral de autorizacin de funcionamiento

o autorizacin sanitaria o registro de la empresa________________
2.8.5
Planos de ubicacin de filtros y tipos de filtro por rea___________
2.8.6
Informe de la produccin anual por forma farmacutica, de acuerdo a su

capacidad Instalada__________________________________
2.8.7
Relacin de productos que fabrica con su respectivo

Registro Sanitario _______________________________________
2.8.8
Relacin de empresas a las que presta servicios de

Manufactura ___________________________________________
SETIEMBRE 2000
2.8.9
Lnea de produccin _____________________________________
2.8.10 Diagrama de flujo de la produccin de acuerdo a las formas

farmacuticas __________________________________________
2.8.11 Relacin de equipos y mquinas claves en produccin
2.8.12 Relacin de equipos y mquinas claves en produccin

______________________________________________________
2.8.13 Relacin de equipos para ensayos fsico qumicos y Microbiolgicos
:_________________________________________
2.8.14 Relacin de equipos para controles de proceso y Materiales de
empaque ____________________________________________________
2.8.14 Verificar lista de procedimientos standard de operacin

_________________________________________________________
ASUNTO
3.
3.1
3.2
4.
4.1
SI
NO
CLASIFICACION DE LA ACTIVIDAD COMERCIAL

Adquisicin de materia prima
INFORMATIVO
Compra local?
Es importador?
Exigen certificado de anlisis del fabricante?
Se encuentran disponibles los certificados de anlisis?
Es importador de:
Producto terminado?
Producto semielaborado?
Producto en Granel?
Exigen certificado de anlisis del fabricante?
Se encuentran disponibles los certificados de anlisis?
CLASIFICACION DEL ESTABLECIMIENTO
Laboratorio fabricante de:
Medicamentos
Productos Galnicos
Cosmticos
INFORMATIVO
SETIEMBRE 2000
Insumos para la Salud

Productos Naturales
Productos Homeopticos
Productos Veterinarios
Material Odontolgico
Material Mdico
Productos de Higiene Personal o Domstica
Otros
4.2
Fabrican, Envasan, Empacan, Controlan o Codifican
4.2.1
productos a terceros
Cuales?
_____________________________________
4.2.2
INFORMATIVO
De qu empresa (s)?
_____________________________________
_____________________________________
ASUNTO
4.2.3
4.3
4.3.1
4.3.2
4.4
SI
NO
Se cuenta con los contratos correspondientes de fabricacin,

envase y/o empaque?
Contrata la fabricacin de envasado, empacado, control o
codificado de sus productos con terceros?
Cuales?
_____________________________________
_____________________________________
Con qu empresa (s)?
_____________________________________
_____________________________________
Tiene infraestructura para las siguientes
Areas de Produccin:
4.4.1
SOLIDOS
Cpsulas?
Grageas?
Granulados?
Polvos?
Comprimidos con cubierta?
Comprimidos sin cubierta?
Otros?
INFORMATIVO
4.4.2
LIQUIDOS
Elxires?
Emulsiones?
Jarabes?
Soluciones?
Suspensiones?
Otros?
SEMISOLIDOS
Cremas?
Geles?
Ovulos ?
INFORMATIVO
4.4.3
INFORMATIVO
SETIEMBRE 2000
Supositorios?
Ungentos?
Otros (Jaleas, Pastas, Pomadas, etc.)?
4.4.4
4.4.5
PRODUCTOS ESTERILES
Geles?
Implantes?
Liofilizados?
Polvos para reconstituir?
Soluciones de gran volumen ?
Soluciones de pequeo volumen ?
Tabletas estriles?
Ungentos oftlmicos?
Otros?
AREAS ESPECIALES DE MANUFACTURA
Antibiticos?
Aerosoles?
Biolgicos:
- Antitoxinas?
- Sueros Inmunolgicos?
- Toxinas?
Cpsulas de gelatina blanda?
Citostticos?
Efervescentes?
INFORMATIVO
INFORMATIVO
ASUNTO
5.
5.1
5.1.1
5.1.2
5.1.3
5.1.4
5.1.5
5.1.6
5.1.7
5.1.8
5.1.9
5.1.10
SI
NO
Inmunosupresores?
Sustancias endocrinas?
Andrgenos, estrgenos, mineralocorticoides?
Otros?
PERSONAL RELACIONADO A LOS PROCESOS PRODUC.
Capacitacin
Conoce el personal el organigrama con las lneas de
MENOR
autoridad claramente definidas?

Existen procedimientos qu describan las funciones y
responsabilidades del personal?
El personal clave tiene designado sus reemplazos por escrito?
Se cuenta con Normas de Higiene del Personal?
MAYOR
MENOR
MAYOR
Se instruye al personal sobre las prcticas de higiene que deben

observar, como lavarse las manos antes de ingresar a las reas de
produccin?
Se cuenta con un programa de Seguridad Industrial?
Existen programas escritos para Capacitacin Contina del
personal?
El personal es instruido en las BPM y en los conceptos
bsicos de Garanta de la Calidad?
Se documentan estas actividades?
El personal nuevo es entrenado antes de iniciar su trabajo?
Se capacita al personal en las labores especficas de su
trabajo y el desempeo en aquellas reas que exigen
precauciones especiales?. Est documentado?
MAYOR
MENOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
SETIEMBRE 2000
5.2
5.2.1
5.2.2
5.2.3
5.2.4
5.2.5
5.3
5.3.1
5.3.2
5.3.3
5.3.4
Existen procedimientos escritos sobre las exigencias a cumplir

para el ingreso de los visitantes a la planta?
Higiene del Personal
Se realiza un examen mdico y/o de laboratorio para ingreso
a la empresa?. Se documenta?
Cual? ____________________________________
_________________________________________
Se realiza un examen mdico y/o de laboratorio, al personal, por lo
menos una vez al ao?. Se documenta?
Cules? ___________________________________
_________________________________________
Frecuencia? _________________________________
Existen los implementos de aseo necesarios?
Se evita el contacto directo entre las manos del operador y las
materias primas, materiales de empaque primario, productos
intermedios o graneles?
Existen normas prohibiendo: comer, beber y fumar dentro de
las reas productivas?
Dacin de Ropa de Trabajo
Se provee al personal temporal y fijo de la vestimenta de
trabajo adecuada para cada rea?
Se provee al personal de los equipos de seguridad industrial?
Existen procedimientos escritos sobre el manejo de la
dacin de ropa de trabajo para el personal en cada una de las
reas?
Existen procedimientos escritos y registros documentados
sobre el lavado de uniformes separado por reas estriles y no
estriles y frecuencia de cambio?
ASUNTO
5.3.5
6.
6.1
6.2
6.3
6.3.1
6.3.2
6.4
6.4.1
6.4.2
MENOR
MAYOR
INFORMATIVO
MAYOR
INFORMATIVO
INFORMATIVO
MAYOR
MAYO
MAYOR
MAYOR
MAYOR
INFORMATIVO
MAYORES
SI
NO
Existen procedimientos escritos sobre el ingreso del personal

de mantenimiento a las reas de produccin? Hay dacin de
uniformes para estos casos?
INSTALACIONES Y SU MANTENIMIENTO
Existen programas de mantenimiento preventivo y reparacin
de las instalaciones? Se cumplen y documentan?
Existen en todas las reas de produccin procedimientos
escritos de recoleccin, manejo, clasificacin y eliminacin de
desechos?
Parte Exterior de la Planta o Edificacin
Se encuentran las reas adyacentes a la empresa limpias, libres
de plagas y focos de contaminacin?
Tienen sistemas de prevencin de contaminacin por
industrias vecinas?
Parte Interior de la Planta
Se observa la planta limpia y ordenada ?
Existen procedimientos escritos con responsabilidades
asignadas sobre la forma, frecuencia y medios de limpieza
MAYOR
MENOR
MAYOR
MENOR
MENOR
MAYOR
MAYOR
SETIEMBRE 2000
6.4.3
6.4.4
6.5
6.5.1
6.5.1.1
6.5.1.2
6.5.2
6.5.2.1
6.5.2.2
6.5.2.3
6.5.2.4
6.5.3
6.5.3.1
6.5.3.2
6.5.4
6.5.4.1
6.5.4.2
7.
7.1
7.1.1
7.1.2
7.1.3
y desinfeccin a emplear en las reas de produccin?

Se tiene procedimientos escritos y registros de saneamiento
y control de plagas?
Los materiales de limpieza tienen un lugar fijo donde guardarse?
Areas Accesorias (de servicio al personal)
Servicios Sanitarios
Estn ubicados fuera del rea de produccin y separados
para personal femenino y masculino?
Son suficientes de acuerdo al nmero de personas y
adecuadamente aseados y ventilados y en buen estado de
funcionamiento?
Vestidores
Existen vestidores y duchas para el personal femenino y
masculino?
Existen armarios para guardar los objetos personales?
Se encuentran limpios, ordenados y suficientemente ventilados?
Existen instructiva apropiada para el ingreso a los vestidores?
Areas de Mantenimiento
Existe un sitio independiente de las reas de produccin
destinado a talleres de mantenimiento? Se encuentra ste
sitio limpio y ordenado?
Se almacenan las herramientas y repuestos adecuadamente?
Areas Sociales (cafetera, lugares de descanso)
Estn separadas de las de produccin?
Se ingresa a dichas reas sin uniforme de trabajo?
SISTEMA DE APOYO CRITICO
Tiene un Sistema de suministro y/o extraccin deaireen las reas de
Pesada o dispensacin de materia prima
- Tiene un Sistema Central o Individual?
- Se maneja diferenciales de presin?
Produccin Estriles
- Sistema Individual?
Produccin No Estriles
- Sistema Central o Individual?
- Se maneja diferenciales de presin donde se requiera?
ASUNTO
7.1.4
7.1.5
7.1.6
7.1.7
7.1.8
7.1.9
MAYOR
MENOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MENOR
MENOR
MENOR
MENOR
INFORMATIVO
MAYOR
MAYOR
MAYOR
INFORMATIVO
INFORMATIVO
CRITICO
CRITICO
MAYOR
MAYOR
SI
NO
Envase
Empaque
Almacenes
Laboratorio(s) de Control
- Sistema Central o Individual en las reas que lo requieran?
Corredores de Circulacin
Se tienen instrumentos de control y procedimientos de
MENOR
INFORMATIVO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
MAYOR
INFORMATIVO
SETIEMBRE 2000
7.1.10
7.1.11
7.2
7.2.1
mantenimiento de los mismos? Se documenta?

Existen procedimientos escritos para el manejo de posibles
condiciones de riesgo en los Sistemas de Aire?
La eficiencia de los filtros es la adecuada para cada rea? Se mide
y se registra?
Sistema de Agua
Tipos de suministro de agua:
- Acueducto?
- De pozo?
MAYOR
INFORMATIVO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
7.2.2
- Red Municipal?
- Otros?
Para qu utilizan cada tipo de agua?
__________________________________________
__________________________________________
INFORMATIVO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
7.2.3
Posee tanques o cisternas de almacenamiento de agua?
INFORMATIVO
7.2.4
Existen procedimientos documentados de limpieza y desinfeccin

de los tanques y cisternas de agua?
Qu clase de agua utilizan en produccin?
- Potable?
- Purificada?
- Para inyectables?
Que procesos de purificacin de agua utiliza?
- Desionizacin?
- Destilacin?
- Bidestilacin?
- Osmosis Inversa?
- Otros?
Se realizan controles y con qu regularidad? Se registran
- Fsico - qumico?
- Microbiolgico?
- Endotoxinas / Pirgenos?
Es adecuado el diseo y el material de las tuberas de
conduccin del agua para preparacin de:
- Productos Estriles (acero inoxidable)
- Preparaciones Lquidas? (PVC)
- Preparaciones Semislidas? (PVC)
- Preparaciones Slidas? (PVC)
Estn debidamente identificados los puntos de muestreo?
Existe un plan de muestreo escrito que especifique cundo y
cmo tomar las muestras?
Se hace el ensayo de pirgenos o el de endotoxinas
bacterianas en el agua utilizada en la fabricacin de productos
estriles? Se documenta?
Con qu regularidad?
7.2.5
7.2.6
7.2.7
7.2.8
7.2.9
7.2.10
7.2.11
ASUNTO
7.2.12
MAYOR
INFORMATIVO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
CRITICO
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
INFORMATIVO
SI
NO
Hay procedimientos escritos para la limpieza y desinfeccin de

tuberas de conduccin del agua utilizada en la fabricacin?. Se
documenta?
Con que frecuencia se realiza?
MAYOR
INFORMATIVO
SETIEMBRE 2000
7.2.13
Hay especificaciones escritas para cada tipo de calidad de

agua, donde se indica las medidas correctivas a tomar y los
parmetros de aceptacin y rechazo?
7.3
7.3.1
7.4
7.4.1
7.4.2
7.4.3
7.5
7.5.1
7.5.2
MAYOR
Temperatura y Humedad Relativa

Se realiza control de temperatura y humedad relativa en las
reas de :
Produccin, Se registran? (Verificar por reas)
INFORMATIVO
Almacenes, Se registran? (Verificar por reas)

Control de Calidad, Se registran? (Verificar por reas)
Tratamiento de Aguas Residuales
Dispone de un sistema de vertimiento de aguas residuales y
residuos industriales?. (efluentes de fabricacin y laboratorios
de control)
Cuenta con sistemas de desage y sifones adecuados,
suficientemente protegidos?
Tienen pisos con desniveles adecuados hacia el sifn o
canal de desage?
Sistema de Vapor
Tienen suministro de vapor?
Qu tipo de caldera usa? _________________________
__________________________________________
INFORMATIVO
INFORMATIVO
MAYOR
MENOR
INFORMATIVO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
__________________________________________
7.5.3
7.5.4
Se efectan controles al agua que alimenta la caldera?

En qu se utiliza el vapor? ____________________________
__________________________________________
__________________________________________
7.5.5
Se efectan controles de calidad al vapor generado en donde

interviene como parte del proceso?
7.5.6
INFORMATIVO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
Cules? _________________________________________
__________________________________________
__________________________________________
Qu tipo de combustible utilizan?
INFORMATIVO
INFORMATIVO
__________________________________________
7.5.7
Qu manejo tienen los residuos de la caldera?

__________________________________________
__________________________________________
INFORMATIVO
__________________________________________
8.
8.1
8.1.1
8.1.2
ALMACENAMIENTO
MATERIAS PRIMAS
Cuenta con espacios suficientes y estn debidamente
separados y sealizados:
- Area de recepcin?
- Area de cuarentena?
- Area de almacenamiento?
- Area de muestreo?
- Area de rechazos?
El rea de recepcin est equipada y permite la limpieza de los
MENOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
SETIEMBRE 2000
materiales antes de su almacenaje?
MENOR
ASUNTO
8.1.3
8.1.4
8.1.5
8.1.5.1.
8.1.6
8.1.7
8.1.8
8.1.9
8.1.10
8.1.11
8.1.12
8.1.13
8.1.14
8.1.15
8.1.16
SI
NO
Existe un rea separada para almacenamiento de sustancias

muy activas o de control especial?
Est restringida la entrada a personal ajeno a los almacenes?
Las materias primas sensibles a temperatura y humedad se
almacenan correctamente?
Existen procedimientos escritos(verificar registros)
Disponen de un sistema de proteccin adecuado para manejar
materiales inflamables?. Estn estos materiales identificados?
Las reas se encuentran limpias, ordenadas y en buen estado:
- Estanteras?
- Paredes?
- Pisos?
- Parihuelas?
- Techos?
- Ventanas?
- Puertas?
Existe ventilacin e iluminacin adecuadas?
Las materias primas se encuentran almacenadas en estanteras
separadas de las paredes con espacios suficientes para
revisin y limpieza?
Usan parihuelas?
De qu material? _____________________________
Se encuentran las materia primas identificadas con:
- Nombre?
- Cdigo?
- Nmero de lote?
- Proveedor?
- Fecha de recepcin?
- Fecha de anlisis?
- Nmero de anlisis?
- Concentracin porcentual?
-Fecha de vencimiento?
- Fecha de reanlisis?
- Cantidad aprobada?
- Nmero de recipientes?
Se utilizan las materias primas de acuerdo con el sistema:
- FIFO (lo primero que ingresa es lo primero que sale) o
- FEFO (lo primero que vence es lo primero que sale)
Estn las materias primas y materiales localizados e
identificados de acuerdo al estado en que se encuentran:
- Aprobado?, Cuarentena? Y Rechazado?
Cuenta con un sistema que registre, y controle la recepcin y
manejo de las materias primas?
Existen procedimientos escritos para recepcin y rotulado?
Cuentan con instructiva que indiquen como actuar en caso de
emergencias?
Cuentan con medidas de seguridad para desechar los rtulos
de Materias Primas utilizadas?
SETIEMBRE 2000
MAYOR
MENOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MENOR
MENOR
MENOR
MENOR
MENOR
MENOR
MENOR
MENOR
MENOR
INFORMATIVO
CRITICO
MENOR
INFORMATIVO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
CRITICO
CRITICO
CRITICO
MAYOR
INFORMATIVO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
CRITICO
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
8.2
8.2.1
8.2.2
8.2.3
DISPENSACION O PESADA
Existe un rea de pesada debidamente identificada y separada
fsicamente?, limpia y ordenada?
Tiene angulos sanitarios?
Estn iluminadas y con sistemas de extraccin de
aire debidamente ubicados?
Se dispensa contra Orden de Produccin?
CRITICO
MENOR
MAYOR
CRITICO
ASUNTO
8.2.4
8.2.5
8.2.6
8.2.7
8.2.8
8.2.9
8.2.10
8.2.11
8.2.12
8.2.13
8.2.14
SI
NO
Existen procedimientos escritos para:

- Manejo de insumos, utensilios empleados?
- Limpieza despus de cada operacin, se documenta?
Se cuenta y dispone de balanzas de rango y sensibilidad
adecuados para las cantidades a pesar en ellas?
Est indicado el rango en cada una de las balanzas?
Se cuenta con un programa de calibracin de balanzas, se lleva
registros de las mismas?
Se realizan stas calibraciones como mnimo una vez al ao?
Se verifica el estado de las balanzas diariamente antes de
iniciar las labores de pesada?. Se registra
Se identifican individualmente las materia primas dispensadas
para cada orden de produccin?
Se pesan y disponen separadamente cada una de las rdenes
de produccin de diferentes lotes y productos?
8.3.1
8.3.2
8.3.3
8.3.4
MAYOR
MENOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
CRITICO
CRITICOS
Se lleva un registro diario de las rdenes de produccin

pesadas y su secuencia?
Utiliza el personal ropa y elementos de proteccin adecuados
MENOR
para el pesado de materias primas?

Cuenta con un sitio especial para almacenar materias primas
pesadas?
MAYOR
MENOR
Se transportan y entregan adecuadamente las materias primas

dispensadas al rea de produccin? Explique.
________________________________________
8.3
CRITICO
CRITICO
INFORMATIVO
________________________________________
ALMACENAMIENTO DE MATERIALES DE
ACONDICIONAMIENTO Y ENVASE
Se encuentran las reas debidamente identificadas?
Son adecuadas las condiciones de limpieza, orden y
mantenimiento de:
- Paredes?
- Pisos?
- Techos?
- Estanteras?
- Parihuelas?
- Mquinas
Estn iluminadas, ventiladas y con controles de humedad y
temperatura si se requiere?. Se registran los controles
Existen procedimientos escritos para la recepcin, manejo
y muestreo?
MENOR
MENOR
MENOR
MENOR
MENOR
MENOR
MENOR
MENOR
MAYOR
SETIEMBRE 2000
8.3.5
8.3.6
8.3.7
Estn identificados los materiales que se encuentran

almacenados en cuanto a:
- Nombre?
- Cdigo?
- Nmero de anlisis y/o lote?
- Fecha de recepcin?
- Fecha de anlisis?
- Proveedor?
- Cantidad aprobada?
- Nmero de bultos?
Estn los materiales identificados con etiquetas y localizados
de acuerdo con el estado en que se encuentran:
- Aprobado?, Cuarentena? y Rechazado?
Son las etiquetas almacenadas en condiciones seguras,
evitando el acceso a personas no autorizadas?
ASUNTO
8.4
8.4.1
8.4.2
8.4.3
PRODUCTOS TERMINADOS
Los almacenes estn debidamente identificados?
Se encuentran limpios y ordenados
Se encuentran iluminados y ventilados
8.4.4
Son adecuadas las condiciones de limpieza, orden y

mantenimiento de:
8.4.5
8.4.6
8.4.7
8.4.8
8.4.9
8.4.10
8.4.11
8.4.12
8.5
8.5.1
8.5.2
CRITICO
INFORMATIVO
MENOR
INFORMATIVO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
MAYOR
CRITICO
SI
NO
MENOR
MAYOR
MENOR
- Paredes?
- Pisos?
- Techos?
- Estanteras?
- Parihuelas?
Cuenta con controles de Temperatura y Humedad de acuerdo
con los productos almacenados? (Verificar Registros)
Los productos terminados se encuentran debidamente
ordenados e identificados?
Existen procedimientos escritos que aseguren que los lotes
disponibles para el despacho han sido aprobados por la
persona autorizada?
MENOR
MENOR
MENOR
MENOR
MENOR
CRITICO
MENOR
CRITICO
Se despachan los productos terminados de acuerdo a su fecha

de vencimiento? (el primero que vence el primero que sale?
Cuenta con un sistema de registro y de control de inventarios
para el manejo de productos terminados?
Tiene un rea especial o sitio adecuado para almacenamiento
de productos terminados de control especial?
(Psicotrpicos, estupefacientes, etc.)
Existen procedimientos escritos para el retiro de productos
vencidos? (Verifique)
MENOR
INFORMATIVO
MAYOR
MAYOR
Existen fichas de almacenamiento y transporte para cada uno

de los productos terminados?
DEVOLUCIONES
Cuenta con un rea separada para devoluciones debidamente
identificada?
Se registran y documentan las devoluciones y sus causas?
INFORMATIVO
MENOR
MENOR
SETIEMBRE 2000
8.5.3
9.
9.1
9.2
9.3
9.4
10.
10.1
10.2
10.3
10.4
Cuenta con poltica y procedimientos escritos para el manejo

de las devoluciones?. Cuenta con personal responsable
para el manejo de las devoluciones y las medidas a tomar?
QUEJAS Y RECLAMOS
Existe un procedimiento escrito que plasme la poltica de la
empresa para el manejo de quejas y reclamos?
Se registran detallada y totalmente todas las decisiones y las
medidas tomadas como resultado de una queja?
10.6
10.7
11.
11.1
11.1.1
11.1.2
11.1.3
11.1.4
11.1.5
MAYOR
MAYOR
Los registros de los reclamos se revisan peridicamente a fin

de determinar si se trata de problemas especficos o
recurrentes que podran ocasionar un recojo de los productos?
CRITICO
Existe una persona designada como responsable del manejo

de las quejas y reclamos y de decidir las medidas a tomar?
RETIRO DE PRODUCTOS DEL MERCADO
Existe un procedimiento escrito que plasme la poltica de la
empresa para el retiro de productos del mercado?
Se evala la eficiencia del Sistema de retiro?
Se registra el desarrollo del proceso de retiro y se redacta
MAYOR
CRITICO
MAYOR
un informe sobre el mismo?

Existe un registro que incluya la conciliacin entre las
cantidades producidas, distribuidas y retiradas del mercado?
ASUNTO
10.5
MAYOR
MAYOR
MAYOR
SI
NO
Son informadas las autoridades competentes del retiro de

productos del mercado, as como de sus causas?
MAYOR
Existe un procedimiento escrito para la destruccin de los

productos retirados? (Verifique)
Se lleva un registro de las destrucciones?
AREAS DE PRODUCCION
AREA DE SOLIDOS
Que tipo de produccin tiene?
Proceso_______ Campaa _______ Producto _______
Estn definidas e identificadas las reas para cada operacin
de manufactura:
- Mezclado?
- Granulacin?
- Secado?
- Tableteado?
- Grageado?
Se encuentran limpias, desinfectadas y ordenadas?
Se procesa en cada rea solo un producto por vez y cuenta con
mecanismos para evitar riesgos de contaminacin cruzada?
Dispone la seccin de sitios especialmente destinados para:
Materias Primas dispensadas?
MENOR
INFORMATIVO
- Materiales para uso en fabricacin?

- Productos en proceso?
- Lavado de utensilios y equipos de produccin?
MAYOR
INFORMATIVO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
CRITICO
CRITICO
MAYOR
SETIEMBRE 2000
11.1.6
11.1.6.1
11.1.6.2
11.1.7
11.1.8
11.1.8.1
11.1.8.2
11.1.8.3
11.1.8.4
11.1.8.5
11.1.8.6
- Lavado y almacenamiento de material e implementos de aseo?

Mantenimiento y Limpieza
Existen procedimientos escritos para realizar la limpieza de
las instalaciones. Se registran y documentan?
Son de material fciles de limpiar:
- Paredes?
- Puertas?
- Pisos?
- Techos?
- Ventanas?
- Lmparas?
- Rejillas de aire?
MAYOR
MENOR
MENOR
MENOR
MENOR
MENOR
MENOR
MENOR
- Drenajes y sifones protegidos?
MENOR
- Angulos sanitarios?
MENOR
Estn las reas que lo ameritan lo suficientemente iluminadas,

con presin, temperatura y humedad relativa adecuadas?. Se
registra?
Equipos
Los equipos son de material adecuado y las partes que estn
en contacto con el producto pueden limpiarse completamente?
Tienen procedimientos escritos para la limpieza de equipos?
Se registra?
Estn los equipos debidamente identificados segn el estado
de limpieza en que se encuentran?
Los operarios disponen de instrucciones para el manejo
y control de los equipos, que lo ameriten, en idioma espaol?
MAYOR
CRITICO
MAYOR
MAYOR
MAYOR
Tienen los equipos que lo requieren, dispositivos de seguridad ?

Estn los equipos debidamente identificados con el nombre
del producto que se est elaborando, N de lote y etapa
MAYOR
del proceso?
MAYOR
ASUNTO
11.1.9
INFORMATIVO
SI
NO
Estn acondicionadas estas reas con sistemas eficientes de

extraccin para polvos?
11.1.10
11.1.11
11.1.12
11.1.13
11.1.14
11.1.15
11.1.16
11.1.17
CRITICOS
Existe un sistema de suministro de aire filtrado en las reas

que lo requieren?
Cual es la eficiencia del equipo?
Existe un sistema de medicin de diferenciales de presin en las
reas que la requieren?. Se registran las mediciones?
MAYOR
INFORMATIVO
Con que frecuencia? __________________________

Efecta mediciones de la velocidad del flujo de aire?
Con que frecuencia? __________________________
INFORMATIVO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
Se registra?
Hay ductos y tuberas expuestos dentro del rea?
Permanecen limpios?
INFORMATIVO
INFORMATIVO
MAYOR
Se tienen rdenes de produccin e instrucciones de

manufactura para cada lote de producto?
Se siguen las instrucciones de manufactura?
Controles en proceso
MAYOR
CRITICO
CRITICO
SETIEMBRE 2000
11.1.17.1 Se dispone de procedimientos escritos de los controles en

proceso, sus especificaciones, se documentan?
CRITICO
11.1.17.2 Se dispone de un programa escrito y se documenta la

calibracin de equipos?
11.1.17.3 Existen procedimientos escritos y se registran los controles
ambientales del rea? (Temperatura y Humedad) dependiendo del
proceso del producto fabricado
11.1.18
11.1.19
11.2
11.2.1
MAYOR
MAYOR
Se dispone de programas de capacitacin permanente del

personal que trabaja en esta rea, se registra y se efecta el
seguimiento?
Existe supervisin de las actividades de produccin de
esta rea?
AREA DE LIQUIDOS Y SEMISOLIDOS
MAYOR
CRITICO

Estn identificadas las reas para cada operacin
manufactura:
11.2.2
11.2.3
11.2.4
INFORMATIVO
- Lquidos / Jarabes?
- Suspensiones?
- Cremas?
- Ungentos?
- Ovulos?
- Supositorios?
- Otros?
MENOR
MENOR
MENOR
MENOR
MENOR
MENOR
MENOR
MAYOR

- Materias Primas dispensadas?
MAYOR
MAYOR
- Lavado y almacenamiento de materiales e implementos de
INFORMATIVO
INFORMATIVO
limpieza y desinfeccin?
INFORMATIVO
11.2.5
11.2.5.1

las instalaciones, se registran?
ASUNTO
11.2.5.2
MAYOR
SI
NO
Son de material fciles de limpiar:

- Paredes?
- Puertas?
- Pisos?
- Techos?
- Ventanas?
- Lmparas?
MENOR
MENOR
MENOR
MENOR
MENOR
MENOR
- Rejillas de aire?
- Angulos sanitarios?
MENOR
MENOR
MENOR
SETIEMBRE 2000
11.2.6
11.2.7
11.2.7.1
11.2.7.2
11.2.7.3
11.2.7.4
11.2.7,5
11.2.7.6
11.2.7.7
11.2.8
11.2.9
Estn las reas suficientemente iluminadas

Equipos
Los equipos son de material adecuado y las partes que estn
en contacto con el producto pueden limpiarse completamente?
Tienen procedimientos escritos para la limpieza y
mantenimiento de equipos?. Se documenta?
en que se encuentran?
Tienen los equipos dispositivos de seguridad cuando lo requieran?
del producto que se est elaborando?
MENOR
MAYOR
MAYOR
CRITICO
MAYOR
MAYOR
Los tanques de preparacin son cerrados o tienen tapas

adecuadas?
Elaboran productos que requieren equipos a prueba de
explosin?
MAYOR
INFORMATIVO
Se cuenta con los equipos apropiados?
MAYOR
Estn acondicionadas estas reas con sistemas de extraccin?

Existe un sistema de suministro de aire filtrado en las reas que lo
requieran?
MAYOR
11.2.10
Hay ductos y tuberas expuestos dentro del rea?
11.2.11
Permanecen limpios?
MAYOR
INFORMATIVO
MAYOR
11.2.12

11.2.13 Se siguen las Instrucciones de Manufactura?
11.2.14 Controles en proceso
proceso, sus especificaciones, se documentan?
11.2.15 Se realizan controles microbiolgicos de ambiente durante los
procesos de produccin, segn cronograma?. Se registran?
11.2.16 Se dispone de programas de capacitacin permanente del
personal que trabaja en esta rea?. Se registra y se efecta el
seguimiento?
11.2.17 Existe supervisin de las actividades de produccin de
esta rea?
11.3
AREA DE PRODUCTOS ESTERILES
11.3.1

TIPO DE PRODUCTO
ASUNTO
ESTERILIZACION
TERMINAL
CRITICO
CRITICO
CRITICO
MAYOR
MAYOR
MAYOR
CRITICO
INFORMATIVO
FILTRACION
ESTERILIZANTE
SI
NO
11.3.2Slidos
Clasifique
la produccin de acuerdo al siguiente cuadro:
estriles
Lquidos
- Pequeo volumen
- Gran volumen
Oftlmicos
Unguentos
Otros:
SETIEMBRE 2000
LLENADO
ASEPTICO
INFORMATIVO
11.3.3
11.3.4
11.3.5
11.3.6
11.3.7
11.3.8

- Materias Primas dispensadas?
MAYOR
MAYOR
- Lavado de envases primarios?
- Almacenamiento de envases limpios o estriles?
- Esterilizacin de envases primarios?
- Revisin y control ptico?
- Cuarentena?
- Lavado y almacenamiento de material e implementos de
limpieza y desinfeccin de las reas de fabricacin y envasado?
Estn identificadas las reas para cada operacin de manufactura?
Est el rea estril clasificada en grados A, B, C y D de
acuerdo a las caractersticas del aire?
Hay ductos y tuberas expuestos dentro del rea limpia?
Permanecen limpios?
INFORMATIVO
INFORMATIVO
MAYOR
CRITICO
CRITICO
MAYOR
MENOR
Qu tipo de esterilizacin utiliza para los envases primarios?
INFORMATIVO
ENVASE
C ALOR
SEC O
C ALOR
HUMEDO
OXIDO DE
ETILENO
RADIAC ION
IONIZANTE
MAYOR
MAYOR
CRITICO
CRITICO
INFORMATIVO
CRITICO
O TRO S
Ampolletas
Fc os. Vidrio
Fc os. Plstic o
11.3.8.1
Tubo Se controla y registra cada uno de los procesos de
esterilizacin?
c olapsible
11.3.8.2 Se controla por mtodos validados la ausencia de trazas de
- Aluminio
Oxido de Etileno en insumos, materiales, equipos y reas donde
- Plstic o
J eringuillas
C rpulas
Otros
SETIEMBRE 2000
CRITICO
se utilizan estos mtodos esterilizantes?
CRITICO
ASUNTO
11.3.9
11.3.9.1
11.3.9.2
SI
NO
Existen procedimientos escritos para realizar la limpieza y
desinfeccin de las reas e instalaciones?
Se han validado estos procedimientos?
Son las instalaciones de diseo y material adecuado fciles
de limpiar? Area Grado A y B: Crtico, Grado C: Mayor
Grado D: Menor
INSTALACION
AREA CON
AIRE GRADO A
AREA CON
AIRE GRADO B
MAYOR
MAYOR
INFORMATIVO
AREA CON
AIRE GRADO C
AREA CON
AIRE GRADO D
Paredes
Puertas
Pisos
Techos
Ventanas
Lmparas
Rejillas de aire
Drenajes y
sifones
Angulos
11.3.10
Estn las reas suficientemente iluminadas, con presin, y
sanitarios
humedad relativa adecuadas, dependiendo del producto?
11.3.11 Se toman medidas necesarias para minimizar el riesgo de
contaminacin cruzada?
11.3.12 Existe un sistema independiente de las dems reas para el
suministro de aire estril y extraccin?
11.3.13 Equipos y Filtros
11.3.13.1 Existen procedimientos escritos sobre cambios, limpieza y
mantenimiento de:
- Filtros de Aire
- Filtros usados en el proceso
- Equipos
11.3.13.2 Se documentan los cambios de mantenimiento de :
CRITICO
- Filtros de Aire
- Filtros usados en el proceso
- Equipos
11.3.13.3 Los equipos y las partes que estn en contacto con el producto
pueden limpiarse completamente?
MAYOR
MAYOR
MAYOR
CRITICO
CRITICO
MAYOR
MAYOR
MAYOR
CRITICO
Pueden esterilizarse las partes mviles?

11.3.13.4 Estn los equipos debidamente identificados segn el estado
11.3.13.5 Tienen los equipos dispositivos de seguridad si lo requieren?
11.3.13.6 Estn los equipos debidamente identificados con el nombre
11.3.14 Existe un sistema de medicin de diferenciales de presin?
11.3.15 Efectan mediciones y registros de la velocidad del flujo de aire?
SETIEMBRE 2000
CRITICO
CRITICO
MAYOR
CRITICO
CRITICO
CRITICO
11.3.16
11.3.17
Existen procedimientos escritos propios o de terceros?

Se efectan mediciones y registros de partculas en el
aire en las diferentes zonas en esta rea?
MAYOR
CRITICO
MAYOR
Se efectan mediciones y registro del nmero de cambios de

aire en el sistema de flujo de aire?
MAYOR
MAYOR
ASUNTO
11.3.18
SI
NO
Se realizan y registran controles microbiolgicos del

ambiente peridicamente?
Existe procedimientos escritos?
CRITICO
MAYOR
11.3.18.1 Estn establecidos los lmites de aceptacin y frecuencia

de las pruebas?
11.3.19 Existen programas de desinfeccin de las reas, se documentan?
11.3.20 Existe rotacin de desinfectantes, se documenta?
11.3.21 Usa el personal ropa exclusiva y adecuada para el rea de
preparacin y llenado asptico?
11.3.21.1 Los uniformes son de material que no desprende partculas?
11.3.22 Se realizan controles de higiene personal?. Estn establecidos
los lmites de aceptacin?. Se documentan los resultados?
Frotis de garganta_______
Control de manos ______
11.3.23
11.3.24
11.3.25
11.3.26
11.3.27
11.3.28
11.3.29
CRITICO
CRITICO
MAYOR
Frecuencia __________
INFORMATIVO
INFORMATIVO
Uniformes____________
Est dotada el rea asptica de esclusas y vestidores para
la entrada de personal y materiales?
Est restringida al rea limpia solamente para el personal
autorizado?
INFORMATIVO
CRITICO
CRITICO
Existen instrucciones escritas para el lavado y esterilizacin

de materiales que ingresan al rea limpia?
- Uniformes?
- Materiales de envase primario?
- Filtros?
- Herramientas?
- Otros?
CRITICO
CRITICO
CRITICO
CRITICO
CRITICO
Se realizan controles microbiolgicos al aire del secador de

manos dentro del rea limpia?
Se documentan los resultados?
Existen procedimientos escritos y se documentan los controles
de temperatura y humedad relativa dentro del rea limpia, si el
producto lo requiere?
Existen instrucciones escritas para el ingreso y salida del rea
limpia de:
- Personal?
- Equipos?
- Materiales?
Se controla y se documenta los resultados de la integridad
de los filtros antes y despus de la filtracin?
CRITICO
CRTICO
MAYOR
CRITICO
CRITICO
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
CRITICO
SETIEMBRE 2000
11.3.29.1 Existen procedimientos escritos en caso de presentarse algn
11.3.34
problema durante el proceso de filtracin esterilizante?

Se manejan gases dentro del rea limpia? Cuales?
Se pasa a travs del filtro esterilizador?. Se verifica la esterilidad?
Se identifican las reas con los productos que contienen?
Se identifican los materiales estriles para diferenciarlos de
los no estriles?
Existen procedimientos escritos para controlar y validar los
procesos de esterilizacin, se documentan?
11.3.35

Se siguen las Instrucciones de Manufactura?
11.3.30
11.3.30.1
11.3.31
11.3.32
11.3.33
ASUNTO
11.3.36
11.3.37
11.3.38
11.3.38.1
11.3.38.2
11.3.39
11.3.39.1
11.3.39.2
11.3.39.3
11.3.40
11.3.41
11.3.42
CRITICO
INFORMATIVO
CRITICO
MAYOR
CRITICO
CRITICO
CRITICO
CRITICO
SI
NO
Se controla la carga microbiolgica de los productos antes de

la filtracin estril (Bioburden)?
Se tienen fijados lmites por productos?
Con qu frecuencia se realizan? ____________________
Se controla y valida el llenado asptico mediante el llenado
de medios o caldos estriles simulando las operaciones
aspticas. Existen procedimientos escritos?
Se tienen fijados:
a) Nmero de unidades de ensayo
INFORMATIVO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
b) Lmite de aceptacin
c) Frecuencia
Controles en proceso
Se dispone de procedimientos escritos de los controles en
proceso, sus especificaciones y se documentan?
Se dispone de un programa escrito y se documenta la
Agua
Realizan controles al agua obtenida por desionizacin,
destilacin y/o filtracin?. Se documenta?
Existen procedimientos escritos para realizar el monitoreo
microbiolgico del agua?. Se han establecido lmites de
de aceptacin y frecuencia?
Realiza controles al vapor que utiliza? Explique
__________________________________________
__________________________________________
Se elaboran productos a base de microorganismos vivos
en el rea limpia? Cules
__________________________________________
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
CRITICO
MAYOR
CRITICO
CRITICO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
__________________________________________
Se realiza rotacin peridica entre los operarios de esta rea?
Se dispone de programas de capacitacin para el personal
que trabaja en el rea esteril?. Se registra la capacitacin y se
efecta seguimiento?
INFORMATIVO
MAYOR
SETIEMBRE 2000
11.3.43
11.3.44
11.4
11.4.1
11.4.1.1
11.4.1.2
11.4.1.3
11.4.1.4
11.4.1.5
11.4.2
11.4.2.1
11.4.2.2
Se les hace peridicamente examen de agudeza visual a los

operadores que revisan inyectables?
ASUNTO
11.4.2.3
11.4.2.4
11.4.3
11.4.4
11.4.5
11.4.5.1
11.4.5.2
CRITICO
Con qu frecuencia? _________________________

esta rea?
AREAS ESPECIALES DE MANUFACTURA
AREAS DE FABRICACION DE:
Productos a base de antibiticos, penicilnicos, cefalosporinas
Productos a base de sustancias endocrinas
Productos biolgicos
Productos citostticos
Productos inmunosupresores
Estn definidas e identificadas las reas para cada operacin
de manufactura :
Parenterales
Slidos:
- Mezclado
- Granulacin
- Secado
- Tableteado
- Grageado
INFORMATIVO
CRITICO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
MAYOR
MENOR
MENOR
MENOR
MENOR
MENOR
SI
NO
Lquidos / Jarabes
MENOR
- Suspensiones
Semislidos
- Cremas
- Ungentos
Se encuentran limpias desinfectadas y ordenadas?
- Almacenamiento de principios activos?
- Pesado de principios activos?
- Almacenamiento de materias primas dispensadas?
- Almacenamiento de materiales para uso en fabricacin?
- Almacenamiento de productos en proceso?
- Lavado y almacenamiento de materiales e implementos
de limpieza?
- Lavado de envases primarios? (si es necesario)
MENOR
MENOR
MENOR
MENOR
CRITICO
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MENOR
MAYOR
MAYOR
MENOR
las instalaciones?
Se han validado los procedimientos?
Son de material adecuado y fciles de limpiar:
- Paredes?
- Puertas?
- Pisos?
- Techos?
- Ventanas?
- Lmparas?
- Rejillas de aire?
MAYOR
INFORMATIVO
MENOR
MENOR
MENOR
MENOR
MENOR
MENOR
MENOR
SETIEMBRE 2000
11.4.6
11.4.7
11.4.8
11.4.8.1
11.4.8.2
11.4.8.3
11.4.8.4
11.4.8.5
11.4.8.6
11.4.9
11.4.10
11.4.11
11.4.12
11.4.13

- ngulos sanitarios
Estn las reas suficientemente iluminadas, con presin,
temperatura y humedad relativa dependiendo del producto?
Se toman medidas necesarias para minimizar riesgos de
contaminacin cruzada?
Equipos
Los equipos y las partes que estn en contacto con el
producto pueden limpiarse completamente?
Los equipos y utensilios son de uso exclusivo para cada rea?
Tienen los procedimientos escritos para la limpieza de
equipos?. Se documenta?
Se han validado los procedimientos?
11.4.16
11.4.17
11.4.18
11.4.19
11.4.20
CRITICO
CRITICO
MAYOR
INFORMATIVO
MAYOR
INFORMATIVO
CRITICO
Tienen los equipos que lo requieren dispositivos de seguridad ?

Existe un sistema de suministro de aire filtrado independiente
del usado en otras reas de produccin?
MAYOR
CRITICO
CRITCO
Existe un sistema para extraccin de aire con colector de

partculas?
Existe un sistema de medicin de diferenciales de presin
en la reas que lo requieren?
Efecta mediciones y registros de velocidad del flujo de aire
de las reas que lo requieran?
Existe procedimiento escrito?
Hay ductos o tuberas expuestas dentro del rea?
ASUNTO
11.4.14
11.4.15
MENOR
MENOR
MENOR
MAYOR
INFORMATIVO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
SI
NO
Permanecen limpios?
Se verifica peridicamente la ausencia de trazas de sustancias
activas en el aire mediante procedimientos vlidos:
- Del rea de manufactura?
- En reas aledaas de manufactura?. Se documentan los
resultados?
Existen procedimientos escritos sobre cambios, limpieza
- Filtros
- Equipos
- Areas
Usa el personal ropa exclusiva en esta rea? Especificar
__________________________________________
__________________________________________
Est dotada el rea de esclusas, vestidores y servicios
sanitarios independientes para el personal ?
Est restringida la entrada solamente para el personal
autorizado?
Existen instrucciones escritas para la inactivacin de los
materiales que salen del rea?
- Uniformes
MAYOR
INFORMATIVO
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
CRITICO
CRITICO
CRITICO
MAYOR
SETIEMBRE 2000
- Materiales de envase primario

- Filtros
MAYOR
MAYOR
11.4.21
Existen instrucciones escritas para el ingreso y salida del

personal y de los materiales de esta rea?
11.4.22 Se tienen Ordenes de Produccin e Instrucciones de
Manufactura para cada lote de producto?
11.4.23 Se siguen las instrucciones de manufactura?
11.4.24 Controles en proceso
proceso, sus especificaciones y se documentan?
11.4.25 Existen procedimientos escritos y se registran los controles
ambientales del rea?
11.4.26 En caso de elaborar antibiticos penicilnicos, se hace previamente
prueba de sensibilidad al personal que trabaja en esta rea?. Se
registra?
11.4.27 El personal que trabaja en esta rea utiliza los elementos de
proteccin indispensables?
11.4.28 Existen procedimientos escritos para el manejo de desechos
que salen de esta rea?
11.4.29 Se dispone de programas de capacitacin permanente del
personal que trabaja en esta rea?. Se registra y se efecta un
seguimiento de la capacitacin?
11.4.30
11.5
11.5.1
12.
12.1
CRITICO
CRITICO
CRITICO
MAYOR
MAYOR
CRITICO
CRITICO
MAYOR
MAYOR

esta rea?
PRODUCTOS EFERVESCENTES
Est dotada esta rea de temperatura y humedad controladas?. Se
registran los controles?
AREA DE EMPAQUE
Dispone esta seccin de sitios especialmente destinados para:
- Materiales para ser usados en empaque? ej.:
- Etiquetas?
- Envases?
ASUNTO
12.2
12.3
MAYOR
CRITICO
CRITICO
MAYOR
MENOR
SI
NO
- Graneles?
- Lavado de utensilios y equipo de envase y empaque?
- Lavado y almacenamiento de implementos de limpieza?
Estn los sitios anteriormente mencionados limpios y ordenados?
- Paredes?
- Puertas?
- Pisos?
- Techos?
- Ventanas?
- Lmparas?
- Rejillas de aire?
SETIEMBRE 2000
MENOR
M ENOR
MENOR
MAYOR
MENOR
MENOR
MENOR
MENOR
MENOR
MENOR
MENOR
MENOR
MENOR
12.4
12.5
12.6
12.7
12.7.1
12.7.2
12.7.3
12.7.4
12.8
12.9
13.
13.1
13.2
13.3
13.4
13.5
13.6
Estn suficientemente iluminados?

Estn ventilados y protegidos del ambiente exterior?
Existen registros que aseguren el despeje de linea (la identificacin
de productos en proceso, el manejo de materiales, etc) para evitar
confusiones? Explique
__________________________________________
__________________________________________
__________________________________________
Equipos
Los equipos y las partes que estn en contacto con el producto
pueden limpiarse completamente?
13.8
MAYOR
MAYOR
Tienen procedimientos escritos para la limpieza de equipos que

lo ameriten? Se documentan?
Tienen los equipos que lo requieran, dispositivos de seguridad?
Existe identificacin de las lneas de envase y/o empaque?
Existe separacin apropiada entre dos lneas de envase
MAYOR
MAYOR
MAYOR
CRITICO
y/o empaque diferentes?

CONTROL Y USO DE MATERIAL DE
ETIQUETADO Y EMPAQUE
Existe un procedimiento escrito para la codificacin de los
materiales y su almacenamiento?
Existe un rea aislada y con llave para el codificado de
materiales?. Est identificada?
Est restringido el acceso?
Son adecuados y de fcil limpieza los:
- Pisos?
- Paredes?
- Techos?
- Ventanas?
- Puertas?
- Lmparas?
- Drenajes y sifones? Estn protegidos?
Se mantiene un control cuidadoso de los inventarios de los
materiales codificados y no codificados?
Existen procedimientos escritos para el manejo de las etiquetas
y empaques, de tal forma que se eviten confusiones y errores?
Se hace una conciliacin entre el nmero de etiquetas y
empaques codificados y los recibidos de almacn,
Se documenta?
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MENOR
MENOR
MENOR
MENOR
MENOR
MENOR
MENOR
MAYOR
CRITICO
MAYOR
ASUNTO
13.7
MAYOR
MAYOR
SI
NO
Existen procedimientos escritos para la destruccin de los

materiales sobrantes y deteriorados (etiquetas y empaques
codificados), despus de terminado el lote correspondiente?. Se
documenta?
Se registra la aprobacin del codificado de etiquetas y
empaques?
SETIEMBRE 2000
MAYOR
CRITICO
13.9
13.10
14.
14.1
14.2
14.3
14.4
15.
15.1
15.2
15.3
15.4
15.5
15.6
15.6.1
15.7
15.8
Se codifica el N de lote, la fecha de expiracin en las etiquetas

y empaques?
Existen procedimientos escritos para la devolucin de las
etiquetas y empaques sobrantes que no fueron codificados?. Se
documenta?
AREA DE ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS
EN PROCESO
Se encuentra identificada el rea?
Est limpia y ordenada?
Est iluminada y ventilada adecuadamente?
- Pisos?
- Paredes?
- Techos?
- Ventanas?
- Puertas
- Lmparas?
- Drenajes y sifones? Estn protegidos?
Los productos en proceso (graneles) se encuentran
debidamente identificados en el envase primario y en el cuerpo
CRITICO
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MENOR
MENOR
MENOR
MENOR
MENOR
MENOR
MENOR
MENOR
y tapa del envase secundario?

Existe un registro de que el producto est analizado, ha
CRITICO
sido aprobado o rechazado por Control de Calidad?

DOCUMENTACION
Existe un procedimiento para la preparacin, la revisin y
actualizacin peridica de los documentos?
Se retiran los documentos no vigentes?
Los documentos se encuentran debidamente aprobados,
firmados y fechados por personas autorizadas?
Estn los documentos escritos en un lenguaje claro y concreto
para su fcil comprensin por parte del operario?
Son claras y legibles las copias del documento original?
Cualquier modificacin efectuada en un documento es firmada
y fechada correctamente?
Se tarja el error permitiendo ver la informacin original?
CRITICO
MENOR
MAYOR
MAYOR
INFORMATIVO
INFORMATIVO
CRITICO
MAYOR
Son conservados los registros de las actividades relacionadas

con la manufactura del producto?
Por cuanto tiempo?
Documentos Exigidos
CRITICO
INFORMATIVO
15.8.1
Etiquetas
15.8.1.1 Las etiquetas que se colocan en los recipientes o equipos indican
claramente la condicin en que se encuentra el producto?
15.8.1.2 Las etiquetas que identifican los productos terminados
contienen todos los datos exigidos en las Normas sobre
Rotulacin emitidas por D.I.G.E.M.I.D.
15.9.1.3 La etiqueta o documento adjunto a los estndares de
referencia indican concentracin, fecha de fabricacin, fecha
de expira, fecha de apertura por 1era vez y condiciones
de almacenamiento?
MAYOR
MAYOR
CRITICO
SETIEMBRE 2000
ASUNTO
SI
NO
15.8.2
Especificaciones y Procedimientos de Prueba
15.8.2.1 Existen especificaciones y procedimientos de prueba efectuadas
y autorizadas para:
- Materias primas?
- Materiales de envase y empacado cuando se requiera?
- Productos intermedios y a granel?
- Productos terminados?
15.8.2.2 Las especificaciones para materias primas, materiales de
empaque y productos intermedios incluyen:
- Nombre Comercial y DCI?
- Cdigo de referencia interno?
- Referencia a una monografa de la farmacopea si la hubiera?
- Requerimientos de calidad y cantidad con los lmites de?
aceptacin?
- Condiciones de almacenamiento?
- Fecha de expiracin cuando lo indica el insumo?
CRITICO
CRITICO
CRITICO
CRITICO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
- Fecha de reanlisis para materias primas?

15.8.2.3 Las especificaciones para productos intermedios y terminados
incluyen:
- Nombre del producto?
- Cdigo de referencia?
- Los nombres de los componentes activos y si corresponde
la DCI?
- Instrucciones para efectuar las pruebas?
- Requerimientos de calidad, cantidad y lmites de aceptacin?
- Condiciones de almacenamiento y precauciones cuando
sea aplicable?
- Fecha de expira?
15.8.3
Frmula maestra e instrucciones de manufactura
15.8.3.1 Existe un tamao de lote y frmula estandar de manufactura
e instrucciones del proceso de fabricacin autorizados, para cada
producto?
15.8.3.2 La frmula muestra incluye:
INFORMATIVO
- Nombre del producto?

- Lista de todas las materias primas y cantidades de cada una?
- Rendimiento final esperado?
15.8.3.3 Las instrucciones de manufactura deben indicar como mnimo:
- Descripcin detallada paso a paso del proceso?
- Especificar los principales equipos a usar?
- Referencia de los procedimientos operativos estandar a
usar en la preparacin de materiales y equipos?
- Precauciones a tomar antes y durante el proceso, tanto
para el producto como para el personal si se requiere?
- Condiciones de las reas (T, humedad, otros) si se requiere?
CRITICO
CRITICO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
CRITICO
CRITICO
CRITICO
MAYOR
CRITICO
CRITICO
15.8.4
Instrucciones de envasado y empaque
15.8.4.1 Existe para cada producto, tamao y tipo de envase, instrucciones
autorizadas?
15.8.4.2 Las instrucciones de envasado y empaque incluyen:
INFORMATIVO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
SETIEMBRE 2000
CRITICO
- Nombre del producto ?

- Tamao del envase expresado en unidades, peso o volumen
del producto en su envase final?
- Lista completa y cantidades de todos los materiales de
envase y empaque requeridos para un lote de tamao estandar?
- Descripcin de la operacin ?
- Indicacin de equipos a usar?
ASUNTO
15.8.5
15.8.5.1
15.8.5.2
15.8.5.3
15.8.5.4
15.8.5.5
15.8.5.6
15.8.6
15.8.6.1
CRITICO
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MENOR
SI
NO
- Referencia de los procedimientos operativos estandar a usar?

- Instrucciones para los controles en proceso y sus lmites?
Registro del Proceso de Lotes
Existe un registro del proceso que incluye la frmula
maestra y las instrucciones del proceso por cada lote
producido? Lleva las iniciales del operador, de los diferentes
pasos y de la persona responsable que control los pasos
significativos?
Se verifica y registra que los equipos y lugar de trabajo estn libres
de productos, documentos o materiales correspondientes
al proceso anterior, y que los equipos a usar estn limpios y
preparados?
Se registra a la vez que se realiza la operacin la fecha
y hora de inicio de las etapas intermedias importantes?
Se registra el Nro. de lote y/o nmero del control analtico
asi como las cantidades realmente pesadas en cada una de las
materias primas?
Se registran los controles en proceso y los resultados tienen
las iniciales de la persona que los realiza?
Se registra la cantidad de producto obtenido en las diferentes
etapas del proceso de fabricacin?
Registro de Envasado y Empaque del Lote
Existe un registro del envasado y empaque por cada lote o
parte del lote procesado?

15.8.6.2 Antes de iniciar cualquier operacin de envasado
MAYOR
MAYOR
CRITICO
MAYOR
MAYOR
MAYOR
INFORMATIVO
INFORMATIVO
15.8.6.5 Se registran los controles efectuados durante el proceso para

verificar la conformidad con las instrucciones de envasado
y empaque?
15.8.6.6 Se registra la cantidad y nombres de referencia de todos los
materiales impresos y productos a granel recibidos, usados,
destruidos o devueltos y la cantidad de producto obtenido?
MAYOR
MENOR
Procedimientos Operacionales Estandar

CRITICO
MAYOR
se registra la verificacin de que el equipo est limpio y que el

lugar de trabajo est libre de materiales o documentos del
producto anterior?
15.8.6.3 Se registran las fechas y horas de inicio y trmino de la
operacin de envasado y empaque?
15.8.6.4 Se registran las iniciales de los operadores de cada una de las
etapas significativas y el nombre de la persona responsable
de las operaciones de envasado y empaque?
15.8.7
MENOR
MAYOR
SETIEMBRE 2000
15.8.7.1 Existen procedimientos escritos indicando la manera de

recibir, manejar y almacenar las materia primas y materiales
que ingresan a la planta?
15.8.7.2 Existen procedimientos escritos para el etiquetado interno de
cuarentena y almacenaje de materias primas, materiales de
empaque y otros materiales?
15.8.7.3 Existen procedimientos escritos para el muestreo de materias
primas, materiales de empaque productos en granel y
terminados, agua, aire, otros?
INFORMATIVO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
15.8.7.4 Existen procedimientos escritos de operaciones para cada

instrumento y equipo y est cerca de ellos?
15.8.7.5 Existe un procedimiento de operacin normalizado que incluya
los detalles del sistema de numeracin de lotes?
MAYOR
MAYOR
ASUNTO
SI
NO
15.8.7.6 Existe un procedimiento escrito de rechazo y liberacin para

materias primas, materiales y en especial para la liberacin de
los productos para la venta?
15.8.7.7 Existen procedimientos operacionales estandar para la limpieza
y desinfeccin de equipos, reas de trabajo y otros?
15.8.7.8 Existen procedimientos escritos sobre calibracin y
mantenimiento de equipos, aparatos de control y de anlisis
y sistemas de apoyo?
15.8.7.9 Existen procedimientos escritos sobre asuntos del personal
como: higiene, vestimenta y entrenamiento?
15.8.7.10 Existen procedimientos escritos sobre el manejo de reclamos,
recojos y devoluciones?
15.8.7.11 Existen procedimientos operacionales estandar sobre validacin
de procesos?
15.8.7.12 Se tiene un listado de los procedimientos de operaciones
estandar? Verificar listado.
16.
CONTROL DE CALIDAD
16.1
El laboratorio de control de calidad es independiente en sus
instalaciones fsicas, de las dems reas de la planta?
16.2
Existen dentro de esta rea los equipos e implementos de
seguridad necesarios, estn operativos?
- Extintores?
- Ducha de seguridad?
- Campanas de extraccin?
16.3
16.4
16.5
16.6
INFORMATIVO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
MAYOR
INFORMATIVO
MAYOR
MAYOR
MAYOR
- Duchas de ojos?
- Gafas de seguridad?
- Mscara de seguridad?
El Control de Calidad es independiente de Produccin?
El jefe de control de calidad tiene autonoma en sus decisiones?
El personal de Control de Calidad recibe capacitacin
peridica?
El personal de Control de Calidad tiene libre acceso a las reas
de produccin para llevar a cabo los trabajos de muestreo
INFORMATIVO
SETIEMBRE 2000
INFORMATIVO
MAYOR
MAYOR
CRITICO
CRITICO
MAYOR
e investigacion?
Se tienen instalaciones y equipos adecuados para la realizacin
de los anlisis requeridos de acuerdo a los productos que
se elaboran?
- Anlisis Fsicos?
- Anlisis Fisicoqumicos?
- Anlisis instrumental?
16.7
CRITICO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
- Anlisis microbiolgicos?
- Anlisis biolgicos?
16.7.1
Se cuenta con un rea para muestras de retencin de:
- Materias primas?
- Producto terminado?
- Muestras para estudios de estabilidad?
16.7.1.1. Los patrones de referencia son almacenados de acuerdo a las
INFORMATIVO
INFORMATIVO
MAYOR
MAYOR
MAYOR
condiciones establecidas?
Se tiene un lugar adecuado para guardar los documentos
maestros, mtodos analticos, procedimientos estandar de
operacin y registro de lotes?
- Sector de biblioteca?
- Oficinas?
16.7.2
CRITICO
MAYOR
INFORMATIVO
INFORMATIVO
ASUNTO
16.8
16.9
16.10
16.11
16.12
16.12.1
16.12.2
16.12.3
16.12.4
16.12.5
16.13
SI
NO
Verificar listado completo de equipos de anlisis

Mostrar listado de libros de consulta disponible
Se tiene en cuenta las especificaciones requeridas para la aprobacin de materias primas, material de envase y empaque, producto
en proceso y producto terminado
Se siguen los procedimientos estandar para las operaciones
de muestreo de materias primas, material de envase y
empaque, producto en granel, producto terminado,agua,
aire, otros?
Se aplican los mtodos de ensayo vigentes para el anlisis
de materias primas, materiales de envase y empaque,
productos en granel, productos terminados, agua, aire, otros
Utilizan patrones primarios, o estndares certificados?. Presentar
cronograma de adquisicin
Existe procedimiento escrito para el manejo de los mismos?
Procedimiento para el manejo de equipo de anlisis y su
programa de calibracin?
Se registran las calibraciones?
Procedimiento para el manejo de reactivos, medios de cultivo
y patrones de referencia?
Procedimientos para la preparacin de soluciones, reactivos,
soluciones normalizadas, medios de cultivo?
Procedimientos para el manejo de muestras de retencin?
Procedimientos para la validacin de mtodos analticos?
Se registran todos los datos y resultados de los ensayos
analticos?
SETIEMBRE 2000
INFORMATIVO
INFORMATIVO
CRITICO
CRITICO
CRITICO
MAYOR
INFORMATIVO
CRITICO
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
CRITICOS
16.14
16.15
16.16
16.17
16.17.1
16.18
16.19
16.19.1
16.19.2
16.19.3
16.19.4
16.19.5
Firman todos los resultados las personas responsables (quien

los efectu y quien los revis)?
Presentan los recipientes de las soluciones reactivos, soluciones
normalizadas y los patrones de referencia una rotulacin
adecuada?
Las soluciones indican:
- Concentracin?
- Fecha de Vencimiento o renormalizacin?
- Fecha y firma de la persona que lo prepar?
Se verifica la sensibilidad de los medios de cultivo mediante
los controles positivos y negativos?
Se controla diariamente la temperatura de las estufas de
microbiologa?
Se registra?
Est indicada en cada una de las estufas la temperatura a la
que est calibrada?
Se controla diariamente la temperatura de las refrigeradoras
para conservar reactivos y medios de cultivo?
16.19.7
17.
17.1
17.2
17.3
17.4
17.5
17.6
17.7
INFORMATIVO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
CRITICO
MAYOR
INFORMATIVO
MAYOR
MAYOR
Se registran?
Dispone la empresa de Bioterio?
Es adecuada su ubicacin dentro de la empresa?
Existe un procedimiento escrito para establecer el origen y
proveedor de los animales de ensayo?
Se cuenta con un programa de limpieza y de desinfeccin
apropiado?
Existen procedimientos escritos para la limpieza, desinfeccin
y mantenimiento del Bioterio?
Se tienen sistemas de ventilacin y temperatura y nivel de
ruidos adecuados?
INFRMATIVO
INFORMATIVO
CRITICO
MAYOR
CRITICO
MAYOR
CRITICO
ASUNTO
16.19.6
CRITICO
SI
NO
Existen procedimientos escritos para la inspeccin de los

animales en cuanto a salud, peso, alimentacin y periodo
de descanso?. Se documenta esta actividad?
Se realiza el ensayo de respuesta positiva de la endotoxina a
los animales nuevos?
GARANTIA DE CALIDAD
Existe en la empresa un programa de Garanta de Calidad?
Existe una persona responsable del mismo?
Estn claramente definidas y escritas las funciones y
responsabilidades de Garanta de Calidad?
Se modifica los procesos de fabricacin y los procedimientos
operativos despus de una completa evaluacin y aprobacin?
Existen procedimientos escritos para el manejo de materiales
rechazados y recuperados?
Se cuenta con procedimientos escritos que indiquen las
medidas que deben aplicarse cuando hay desviaciones de los
procedimientos estandarizados?
Existen procedimientos escritos o instructivas que garanticen y
establezcan los controles a seguir para que no contine un proce-
SETIEMBRE 2000
MAYOR
MAYOR
INFORMATIVO
INFORMATIVO
MENOR
CRITICO
MAYOR
MAYOR
17.8
17.9
17.10
17.11
17.12
17.13
17.14
so critico sin la autorizacin de la persona responsable, cuando se

ha producido una desviacin?
Se recopilan y revisan los documentos de la historia del lote
por parte de la persona autorizada?
CRITICO
Compras la calificacin y aprobacin de proveedores de

materias primas y materiales de empaque?. Se documenta?
Se realiza peridicamente autoinspecciones?
Con qu frecuencia?
Existen procedimientos escritos para el desarrollo de las
autoinspecciones?. Se documenta?
Se efecta un seguimiento de los resultados de las
autoinspecciones?
MENOR
MAYOR
INFORMATIVO
MAYOR
MAYOR
SEGURIDAD INDUSTRIAL
Existen programas permanentes de Seguridad Industrial?
Existen programas de capacitacin y equipos para prevencin
y control de incendios?
18.3
Los accesos a los extinguidores se encuentran libres,

delimitados y con fecha de actividad vigentes?
Existen planos, seales de evacuacin y puertas de emergencia?
Se realizan simulacros de evacuacin?
Con que frecuencia?
Se verifica con frecuencia el correcto funcionamiento de:
- Extintores
- Hidrantes?
- Mangueras?
- Otros equipos para control de incendios?
ESTABILIDAD
18.6
19.
19.1
19.3
19.4
19.5
INFORMATIVO
MAYOR
MAYOR
MAYOR
INFORMATIVO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
Existen procedimientos escritos para efectuar las pruebas de

estabilidad de los productos antes que estos sean puestos en
el mercado, exceptuando las modificaciones por dosificacin
cuya estabilidad se efectuar en paralelo
ASUNTO
19.2
CRITICO
Cada lote solamente es liberado por la persona autorizada?

Se realiza en conjunto con Control de Calidad y el Dpto. de
18.
18.1
18.2
18.4
18.5
MAYOR
MAYOR
SI
NO
Existen condiciones especiales de almacenamiento para las

muestras de retencin?. Cuales?
________________________________________
________________________________________
INFORMATIVO
Se lleva un registro apropiado de las condiciones de humedad

relativa y temperatura de esta rea de almacenamiento?
Existe un protocolo escrito para el desarrollo de las pruebas de
estabilidad de cada producto?
Existe un procedimiento escrito para establecer la fecha de
expiracin de los productos?
MAYOR
CRITICO
MAYOR
Cuenta con el rea, los equipos, procedimientos y reactivos

para el desarrollo de los estudios de estabilidad?
INFORMATIVO
SETIEMBRE 2000
19.6
20.
20.1
20.2
20.3
20.4
20.5
20.6
20.6.1
20.6.2
20.6.3
En caso de presentarse una modificacin determinante en la

calidad del producto durante el proceso de manufactura
de los equipos y de las condiciones del rea de fabricacin, se
realizan nuevos estudios de estabilidad? Se documenta?
VALIDACION
Existen proyectos de programas y grupos responsables
de las actividades de Validacin:
- Calibracin de Equipos?
- Validacin de procesos productivos?
- Procedimientos operativos estandarizados?
- Procedimientos o mtodos analticos?
Existen procedimientos escritos establecidos sobre validacin?
Los procesos de importancia crtica se validan:
- Prospectivamente?
- Retrospectivamente?
Explique
_______________________________________________
_______________________________________________
_______________________________________________
Se registra y se valida toda modificacin importante del proceso
de fabricacin, incluyendo equipos o materiales que puedan
influir en la calidad del producto y/o reproducibilidad del
proceso, de acuerdo a un programa?
Se tienen registrados, evaluados y archivados los protocolos
y reportes de las validaciones realizadas?
20.6.5
CRITICO
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
INFORMATIVO
INFORMATIVO
MAYOR
MAYOR
Validacin del Area Estril

Existen procedimientos escritos y registros de validacin para
los siguientes procesos:
- Esterilizacin por calor seco?
- Esterilizacin por vapor?
- Esterilizacin por xido de etileno?
- Esterilizacin por radiaciones?
Con que frecuencia se realizan?
Existen procedimientos escritos y registros de validacin de los
procesos de llenado asptico (llenado con medios o caldos
estriles)?
Con que frecuencia se realizan?
Existen procedimientos escritos y registros de validacin de:
- El sistema de filtracin de aire estril?
- Las cabinas de flujo laminar?
ASUNTO
20.6.4
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
INFORMATIVO
MAYOR
MAYOR
SI
NO
Existen programas y registros de validacin para el recuento

en el aire de:
- Partculas?
- Microorganismos?
Se validan los procedimientos operacionales estandar de
limpieza y desinfeccin?. Se documentan?
MAYOR
MAYOR
MAYOR
SETIEMBRE 2000
21.
21.1
21.2
21.3
21.4
21.5
21.6
21.7
PROCESAMIENTO ELECTRONICO DE DATOS

(INFORMATICA)
Existe un sistema de procesamiento y registro electrnico
de datos?
Existen personas capacitadas responsables y autorizadas para
el acceso al sistema (entrada de datos, consultas y
modificaciones)?
En caso de emergencia, existe un procedimiento escrito?
Existe un procedimiento de seguridad que nicamente permita
el acceso de personal autorizado al sistema?
Se editan los datos y archivan en historial del lote?
Son de fcil acceso y disponibilidad por parte del personal
autorizado los datos correspondientes al registro de grabacin
de cada lote?
INFORMATIVO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
Se tienen respaldo de toda la informacin procesada

por la computadora?
INFORMATIVO
Estn convenientemente almacenadas?
INFOMATIVO
OBSERVACIONES Y CONCLUSIONES:
............................................................................................................................................
............................................................................................................................................
............................................................................................................................................
............................................................................................................................................
............................................................................................................................................
............................................................................................................................................
.............................................................................
............................................................................................................................................
............................................................................................................................................
.................................................................................................................
............................................................................................................................................
..........................................................................................................................
Siendo las....................del da..........................del mes de......................................de.......................
Se da por concluida la visita y se firma en seal de conformidad.
__________________
Inspector-DIGEMID
________________
Inspector-DIGEMID
_________________________
Director Tcnico-Laboratorio
__________________________
Representante Legal-Empresa
SETIEMBRE 2000

Guia Insp BPM PF

Caricato da

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ACTA DE INSPECCION PARA ESTABLECIMIENTOS DE

PRODUCCION FARMACEUTICA N................. I 2001

DIGEMID, se constituyeron en el local de la

Ciudad: _____________________ Telfono: ________________________

DIRECCIN GENERAL DE MEDICAMENTOS, INSUMOS Y DROGAS

Expedido por: ____________________________________________________

Qumico Farmacutico Responsable del Produccin

Expedido por: _______________________________________________

Profesional Responsable de Garanta de la Calidad / Control de Calidad

R.U.C (Anexar Copia): _________________________________________

Documentos (Anexar listado o verificar)

Organigrama general y organigrama de la planta_______________

Planos de edificacin de la planta y distribucin de reas ________

Certificado de Saneamiento Ambiental _______________________

2.8.4 Resolucin Directoral de autorizacin de funcionamiento

Planos de ubicacin de filtros y tipos de filtro por rea___________

Informe de la produccin anual por forma farmacutica, de acuerdo a su

Relacin de productos que fabrica con su respectivo

Relacin de empresas a las que presta servicios de

DIRECCIN GENERAL DE MEDICAMENTOS, INSUMOS Y DROGAS

Lnea de produccin _____________________________________

2.8.10 Diagrama de flujo de la produccin de acuerdo a las formas

2.8.12 Relacin de equipos y mquinas claves en produccin

2.8.14 Verificar lista de procedimientos standard de operacin

CLASIFICACION DE LA ACTIVIDAD COMERCIAL

Insumos para la Salud

Fabrican, Envasan, Empacan, Controlan o Codifican

Se cuenta con los contratos correspondientes de fabricacin,

DIRECCIN GENERAL DE MEDICAMENTOS, INSUMOS Y DROGAS

autoridad claramente definidas?

Se instruye al personal sobre las prcticas de higiene que deben

Existen procedimientos escritos sobre las exigencias a cumplir

Existen procedimientos escritos sobre el ingreso del personal

y desinfeccin a emplear en las reas de produccin?

mantenimiento de los mismos? Se documenta?

Posee tanques o cisternas de almacenamiento de agua?

Existen procedimientos documentados de limpieza y desinfeccin

Hay procedimientos escritos para la limpieza y desinfeccin de

Hay especificaciones escritas para cada tipo de calidad de

Temperatura y Humedad Relativa

Almacenes, Se registran? (Verificar por reas)

Se efectan controles al agua que alimenta la caldera?

Se efectan controles de calidad al vapor generado en donde

Qu manejo tienen los residuos de la caldera?

materiales antes de su almacenaje?

Existe un rea separada para almacenamiento de sustancias

DIRECCIN GENERAL DE MEDICAMENTOS, INSUMOS Y DROGAS

Existen procedimientos escritos para:

Se lleva un registro diario de las rdenes de produccin

para el pesado de materias primas?

Se transportan y entregan adecuadamente las materias primas

Estn identificados los materiales que se encuentran

Son adecuadas las condiciones de limpieza, orden y

Se despachan los productos terminados de acuerdo a su fecha

Existen fichas de almacenamiento y transporte para cada uno

Cuenta con poltica y procedimientos escritos para el manejo

Los registros de los reclamos se revisan peridicamente a fin

Existe una persona designada como responsable del manejo

un informe sobre el mismo?

Son informadas las autoridades competentes del retiro de

Existe un procedimiento escrito para la destruccin de los

- Materiales para uso en fabricacin?

DIRECCIN GENERAL DE MEDICAMENTOS, INSUMOS Y DROGAS

Ciudad: _ Telfono: ____