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Braslia DF
2016
MINISTRIO DA SADE
Secretaria de Ateno Sade
Departamento de Ateno Especializada e Temtica
Braslia DF
2016
Coordenao-geral:
Maria Inez Pordeus Gadelha
Colaborao:
Gabriela Maria Reis Gonalves (CGMAC/DAET/SAS/MS)
Janne Ruth Nunes Nogueira (CGMAC/DAET/SAS/MS)
Mrcia Barros Giannetti (CGMAC/DAET/SAS/MS)
Roberta Rehem de Azevedo (CGMAC/DAET/SAS/MS)
Coordenao tcnica:
Ruth Geralda Germana Martins (CGMAC/DAET/SAS/MS)
Elaborao:
Alysson Alvim Campos (CGPCD/DAPES/SAS/MS)
Clarissa Flix de Oliveira (GHC)
Dagoberto Miranda Barbosa (CGPCD/DAPES/SAS/MS)
Jair Vinnicius Ramos da Veiga (INTO)
Reviso tcnica:
Maria Inez Pordeus Gadelha (DAET/SAS/MS)
Ruth Geralda Germana Martins (CGMAC/DAET/SAS/MS)
Srgio Okane (CGMAC/DAET/SAS/MS)
Editora responsvel:
MINISTRIO DA SADE
Secretaria-Executiva
Subsecretaria de Assuntos Administrativos
Coordenao-Geral de Documentao e Informao
Coordenao de Gesto Editorial
SIA, Trecho 4, lotes 540/610
CEP: 71200-040 Braslia/DF
Tels.: (61) 3315-7790 / 3315-7794
Fax: (61) 3233-9558
Site: http://editora.saude.gov.br
E-mail: editora.ms@saude.gov.br
Equipe editorial:
Normalizao: Delano de Aquino Silva
Reviso: Khamila Silva e Tatiane Souza
Capa, projeto grfico e diagramao: Leonardo Gonalves
Ficha Catalogrfica
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Brasil. Ministrio da Sade. Secretaria de Ateno Sade. Departamento de Ateno Especializada e Temtica.
Manual de boas prticas de gesto das rteses, Prteses e Materiais Especiais (OPME) [recurso eletrnico] / Ministrio da Sade, Secretaria de Ateno Sade, Departamento de Ateno Especializada e Temtica.
Braslia : Ministrio da Sade, 2016.
1 CD-ROM : il. : 4 pol.
ISBN 978-85-334-2401-2
1. rtese. 2. Prtese. 3. Traumatologia e ortopedia. I. Ttulo.
CDU 617.3
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Catalogao na fonte Coordenao-Geral de Documentao e Informao Editora MS OS 2016/0252
Ttulo para indexao:
Manual of good management practices of Orthotics, Prosthetics and Special Materials
SUMRIO
Pgs:
6-10
CAPTULO 1
DISPOSIES GERAIS
Pgs:
11-13
CAPTULO 2
REQUISITOS DO
PROCESSO
2.1 Exigncias
2.2 Recursos Humanos Recomendados
2.3 Objetivos para uma Boa Gesto de OPME
2.4 Responsabilidade
Pgs:
14-17
CAPTULO 3
PLANEJAMENTO
CAPTULO 4
AQUISIO
4.1 Licitao
4.2 Processo Administrativo
de Aquisio
Pgs:
22-24
CAPTULO 5
RECEBIMENTO,
ARMAZENAGEM
E DISTRIBUIO
Pgs:
26-29
CAPTULO 6
UTILIZAO,
CONTROLE E
RASTREABILIDADE
6.1 Utilizao
6.2 Comunicao de Uso
6.3 Controle da OPME
6.4 Rastreabilidade
Pgs:
18-21
1.1 Apresentao
1.2 Objetivo
1.3 rea de Aplicao
1.4 Definies
1.5 Abreviaes
Pgs:
30-31
Pgs:
32-33
Pg: 34
Pg: 35
CAPTULO 7
TECNOVIGILNCIA,
CONTROLE DE
QUALIDADE E SEGURANA
7.1 Tecnovigilncia
7.2 Queixa Tcnica e Evento Adverso
CAPTULO 8
AUDITORIA INTERNA E
AES PREVENTIVAS
CAPTULO 9
CONSULTAS,
INFORMAES E
NOTIFICAES
CAPTULO 10
LEGISLAO APLICVEL
BIBLIOGRAFIA
Pg: 38
1.1Apresentao
CAPTULO 1
DISPOSIES
GERAIS
Manual de Boas Prticas de Gesto das rteses, Prteses e Materiais Especiais (OPME)
Este Manual resultado da cooperao tcnica de diversas instituies de sade: o Instituto Nacional de Traumatologia e Orto-
1.4Definies
dando a necessidade do seu uso. A localizao e a disposio interna do local devero ser reguladas pela poltica geral da unidade de
1.2Objetivo
o de boas prticas.
Ministrio da Sade
Pblica Federal.
Manual de Boas Prticas de Gesto das rteses, Prteses e Materiais Especiais (OPME)
2013).
gistradas.
de 2013).
sade.
Prticas de Racionalizao: aes que tem como objetivo a melhoria da qualidade do gasto pblico e contnua primazia na gesto dos processos.
Ministrio da Sade
1.5Abreviaes
ICMS Imposto sobre Operaes Relativas
AF Autorizao de Fornecimento
Circulao de Mercadorias
NE Nota de Empenho
RN Resoluo Normativa
nanceira
TR Termo de Referncia
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2.1Exigncias
CAPTULO 2
REQUISITOS DO
PROCESSO
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Ministrio da Sade
Segurana do paciente.
Ecincia operacional.
procedimento.
insumos.
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Manual de Boas Prticas de Gesto das rteses, Prteses e Materiais Especiais (OPME)
2.4 Responsabilidade
Outra grande preocupao que deve existir com a logstica pra-
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CAPTULO 3
PLANEJAMENTO
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Manual de Boas Prticas de Gesto das rteses, Prteses e Materiais Especiais (OPME)
logstica de mercado.
e. Definir previamente a necessidade de incluso de equipamentos,
instrumentais, acessrios ou servios, compatveis com o
procedimento a ser realizado, os quais devero ser fornecidos
com as OPME, preferencialmente em cesso gratuita de uso.
sade possua um grupo de trabalho ou cmara tcnica, para avaliao e recomendao das OPME com representantes dos servios mdicos, de enfermagem, de farmcia, de reabilitao e da administrao. Todos os integrantes devero apresentar declarao
negativa de conflito de interesses.
do objeto.
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Ministrio da Sade
tcnico para estas atividades, devendo utilizar um estabelecimento de sade referencial para tanto.
apresentao e embalagem.
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Manual de Boas Prticas de Gesto das rteses, Prteses e Materiais Especiais (OPME)
para ele. Este plano de qualificao dever ser baseado nas espe-
as aquisies em condies de igualdade. Recomenda-se um chamamento pblico para pr-qualificao da OPME, cujo edital deve
conter, no mnimo, os seguintes requisitos:
a. Itens que sero qualificados.
b. Regras claras e objetivas a serem seguidas para qualificao.
c. Documentao a ser apresentada.
d. Prazos a serem cumpridos.
e. Outros requisitos especficos.
A pr-qualificao da OPME identifica, previamente, provvel
no conformidade dos materiais. As avaliaes permitem ao
gestor institucional desenvolver aes de melhorias para a correta
validao do processo.
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4.1 Licitao
CAPTULO 4
AQUISIO
Para os estabelecimentos pblicos de sade, os instrumentos convocatrios de licitao para aquisio de OPME e os contratos deles decorrentes observaro as disposies contidas na Lei n 8.666,
de 21 de junho de 1993, na Lei n 10.520, de 10 de julho de 2002, na
Lei Complementar n 123, de 14 de dezembro de 2006 e nas demais
normas que regem os contratos da Administrao Pblica.
As licitaes sero realizadas na modalidade Prego, preferencialmente na forma eletrnica, regulamentada pelo Decreto n
5.450/2005 e processadas pelo Sistema de Registro de Preos, institudo pelo Decreto n 7.892, de 23 de janeiro de 2013.
Para os demais estabelecimentos de sade, com ou sem fins lucrativos, recomenda-se anlise das formas de aquisio mais adequadas realidade institucional.
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Manual de Boas Prticas de Gesto das rteses, Prteses e Materiais Especiais (OPME)
de aquisio. So elas:
b. Desenvolvimento de fornecedores.
antes da aquisio.
a. Termo de Referncia.
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Ministrio da Sade
4. Confirmada a utilizao da OPME, a rea de suprimentos emite a AF, que aps o devido empenho enviada ao fornecedor
para proceder, conforme o Ajuste Sinief n11/2014:
A utilizao do implante ou prtese em ato cirrgico, pelo hospital ou clnica, deve ser informada
empresa remetente que emitir, dentro do perodo
de apurao do imposto:
ICMS, se houver;
Sinief 11/2014;
c) indicar o nmero da chave de acesso da NF-e prevista no 1 da clusula primeira no campo chave de
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Manual de Boas Prticas de Gesto das rteses, Prteses e Materiais Especiais (OPME)
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CAPTULO 5
RECEBIMENTO,
ARMAZENAGEM
E DISTRIBUIO
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Manual de Boas Prticas de Gesto das rteses, Prteses e Materiais Especiais (OPME)
O almoxarifado satlite dever ser gerido por funcionrios do almoxarifado central do estabelecimento de sade, que ser o res-
5.2 Armazenagem
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Ministrio da Sade
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Manual de Boas Prticas de Gesto das rteses, Prteses e Materiais Especiais (OPME)
OPME previamente fabricada, o estoque pode conter produtos j destinados a um paciente especfico ou dispositivos
I.
dispositivo previsto.
o de OPME no relacionada ao ato cirrgico dever estabelecer fluxo de abastecimento na rea para fornecimento
de OPME especfica a um paciente ou OPME de diferentes
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CAPTULO 6
UTILIZAO,
CONTROLE E
RASTREABILIDADE
6.1 Utilizao
Os pacientes que sofrero intervenes que utilizam OPME devero ter registro na AIH, BPA-I ou Apac vlidos, contendo a comprovao tcnica de sua efetiva necessidade justificada pelo profissional responsvel e registrada no pronturio do paciente.
As OPME utilizadas devem ser registradas pelos profissionais da
Sade envolvidos no procedimento no documento de registro de
consumo da sala, na descrio cirrgica e no pronturio do paciente. Deve ser especificada a quantidade e o tamanho, sendo ainda
obrigatria a fixao das etiquetas de rastreabilidade contidas na
embalagem do produto em cada um dos documentos citados e no
Danfe.
A descrio cirrgica responsabilidade do profissional que realiza
o procedimento e deve conter o registro detalhado do ato cirrgico
e a relao das OPME utilizadas e, em casos especficos, a justificativa da utilizao de material excedente ou incompatvel com o
Sigtap. obrigatria a fixao, neste documento, da etiqueta de
rastreabilidade das OPME utilizadas no procedimento cirrgico.
Nas situaes de urgncia, para que seja assegurada a continuidade da assistncia, pode ser utilizada OPME disponvel em estoque.
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Manual de Boas Prticas de Gesto das rteses, Prteses e Materiais Especiais (OPME)
O controle na utilizao de OPME de responsabilidade dos profissionais envolvidos na realizao do procedimento, que devero
registrar na descrio cirrgica, no registro de consumo da sala e
xarifado central ou, quando for o caso, satlite das OPME no uti-
do servio.
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Ministrio da Sade
I.
de imagem para controle, este dever ser anexado ao pronturio do paciente, comprovando a efetiva utilizao da OPME no
ato cirrgico.
II.
Dever ser encaminhado ao setor de faturamento de cada estabelecimento de sade o registro de consumo da sala cirrgica, a
descrio cirrgica, o Danfe ou Nota Fiscal, laudo complementar
de materiais especiais e justificativa de uso, quando houver, para o
adequado faturamento das OPME.
Todo material ou instrumental consignado e no utilizado deve ser
conferido antes da devoluo ao fornecedor.
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III.
Manual de Boas Prticas de Gesto das rteses, Prteses e Materiais Especiais (OPME)
III.
pronturio do paciente.
IV.
II.
6.4 Rastreabilidade
1
V.
Rastreabilidade da OPME
I.
II.
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CAPTULO 7
TECNOVIGILNCIA,
CONTROLE DE
QUALIDADE E
SEGURANA
7.1 Tecnovigilncia
O estabelecimento de sade dever possuir sistema de rastreabilidade de OPME, se possvel informatizado, que permita identificar os seguintes atributos do produto: nome do material; fabricante ou importador; marca e modelo; tamanho; lote; registro na
Anvisa; validade; data de utilizao; profissional responsvel pelo
procedimento; paciente; fornecedor e nmero de nota fiscal.
Visando ao controle de qualidade e segurana assistencial, as
OPME implantadas devem ser acompanhadas permanentemente.
O profissional da Sade deve registrar a ocorrncia, detalhadamente, em formulrio apropriado, quando a OPME apresentar no
conformidade ou qualquer outro desvio de qualidade, para que o
responsvel pela aquisio analise a possibilidade, com o fornecedor, de troca ou devoluo.
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Manual de Boas Prticas de Gesto das rteses, Prteses e Materiais Especiais (OPME)
Os estabelecimentos de sade devem, obrigatoriamente, comunicar a ocorrncias de queixa tcnica e evento adverso decorrente
do uso de OPME Anvisa, por meio do sistema de notificao do
rgo (Notivisa).
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CAPTULO 8
AUDITORIA
INTERNA E AES
PREVENTIVAS
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Manual de Boas Prticas de Gesto das rteses, Prteses e Materiais Especiais (OPME)
para rastreabilidade.
d.
e.
fissionais envolvidos.
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CAPTULO 9
CONSULTAS,
INFORMAES E
NOTIFICAES
Recomenda-se o estudo aprofundado das fontes de consulta a seguir relacionadas, que versam sobre produtos para sade, autorizaes para funcionamento de empesas e notificaes de eventos
adversos:
1
http://www7.anvisa.gov.br/datavisa/Consulta_Produto_correlato/consulta_correlato.asp
presas.
http://www7.anvisa.gov.br/datavisa/Consulta_Autorizacao/consulta_
autorizacao_internet.asp
http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.
asp
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CAPTULO 10
LEGISLAO
APLICVEL
1.
2.
3.
5.
6.
separao dos resduos reciclveis descartados pelos rgos e entidades da Administrao Pblica Federal direta e indireta, na fonte geradora, e a sua destinao s associaes e cooperativas dos
catadores de materiais reciclveis. Disponvel em <https://www.
planalto.gov.br>.
7.
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Ministrio da Sade
8.
13.
14.
10.
15.
dncias.
11.
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Manual de Boas Prticas de Gesto das rteses, Prteses e Materiais Especiais (OPME)
17.
20.
nico de Sade.
18.
21.
19.
deira de Rodas na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, rteses, Prteses e Materiais Especiais (OPM) do Sistema nico de
Sade.
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BIBLIOGRAFIA
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ISBN 978-85-334-2401-2
9 788533 424012
MINISTRIO
DA SADE
MINISTRIO DA
SADE