ENQUALAB-2008 Congresso da Qualidade em Metrologia

Rede Metrolgica do Estado de So Paulo - REMESP

09 a 12 de junho de 2008, So Paulo, Brasil

Jos Carlos T. de B. Moraes, Escola Politcnica da USP, jcmoraes@leb.usp.br, tel.: 11-3091-5269

PROBLEMAS DE RASTREABILIDADE DE INSTRUMENTOS DE MEDIO

PARA ENSAIOS DE EQUIPAMENTOS ELETROMDICOS
Jos Carlos T. B. Moraes
Escola Politcnica da USP, So Paulo, Brasil , jcmoraes@leb.usp.br
Resumo: Laboratrios de Ensaios acreditados pelo
INMETRO (Instituto Nacional de Metrologia Industrial)
devem satisfazer as prescries da Norma ABNT NBR IEC
17025:2005 e, conseqentemente, devem realizar suas
atividades de medio utilizando instrumentos calibrados. O
objetivo da calibrao dos instrumentos garantir que os
resultados dos ensaios sejam confiveis e rastreveis,
permitindo a rastreabilidade das medidas a padres
internacionalmente reconhecidos. O INMETRO exige que
os Laboratrios de Ensaios acreditados utilizem
preferencialmente em seus processos de calibrao apenas
Laboratrios de Calibrao tambm acreditados pelo prprio
INMETRO ou Laboratrios de Calibrao no exterior com
acordos de reconhecimento.
O presente artigo apresentar alguns problemas e
algumas das solues adotadas pelos Laboratrios de
Ensaios de equipamentos eletromdicos aprovadas pelo
INMETRO para garantia da rastreabilidade das medies e
ensaios desses equipamentos, devido inexistncia de
padres nacionais reconhecidos pelo INMETRO. No h,
apenas para dar dois exemplos, um padro nacional para
calibrao de tenso DC acima de 1000V, ou um padro
nacional para garantia da rastreabilidade de medies de
irradiaes emitidas por equipamentos de fototerapia.
Pretende-se com os argumentos apresentados
enriquecer a discusso sobre a garantia de rastreabilidade de
resultados de medies de Laboratrios de Ensaios.
Palavras chave: Rastreabilidade, calibrao, instrumento de
medio, laboratrio de ensaios, equipamento eletromdico.
1. INTRODUO
O problema de rastreabilidade ainda uma questo
em aberto na certificao de equipamentos eletromdicos,
devido grande variedade dos ensaios necessrios para essa
certificao, praticamente relativos a quase todas as
grandezas fsicas existentes. Diferentemente de outros tipos
de equipamentos para os quais os ensaios de proficincia so
especficos a uma nica categoria de grandezas fsicas,
dimensionais, por exemplo, ou a algumas poucas categorias,
por exemplo ensaios dimensionais e eltricos, a certificao
de equipamentos mdicos exige Laboratrios capacitados
em praticamente todas as possveis grandezas fsicas, devido
s vrias categorias de equipamentos e s diferentes
interaes e medies realizadas com os pacientes. Todos os

Laboratrios de Ensaios acreditados pelo INMETRO

(Instituto Nacional de Metrologia Industrial) devem
satisfazer as prescries da Norma ABNT NBR IEC
17025:2005 e, conseqentemente, devem realizar suas
atividades de medio utilizando instrumentos calibrados. O
objetivo da calibrao dos instrumentos garantir que os
resultados dos ensaios sejam confiveis e rastreveis,
permitindo a rastreabilidade das medidas a padres
internacionalmente reconhecidos. A Norma ABNT NBR
IEC 17025:2005 [1] prescreve em seu item 5.6.1 que todo
equipamento utilizado em um ensaio que tenha efeito
significativo sobre a exatido ou validade do resultado desse
ensaio deve ser calibrado antes de entrar em servio visando
assegurar a rastreabilidade da medida resultante do ensaio.
Porm, alm de no haver a determinao de periodicidade
exigida, e por isso cada Laboratrio pode definir a
periodicidade de calibrao de seus instrumentos conforme
ser analisado em um outro trabalho a ser apresentado neste
evento [2], tambm no define exatamente o procedimento
para assegurar a rastreabilidade da medida decorrente do
ensaio com um dado instrumento de medio. O INMETRO
exige que os Laboratrios de Ensaios acreditados utilizem
preferencialmente em seus processos de calibrao apenas
Laboratrios de Calibrao tambm acreditados pelo prprio
INMETRO ou Laboratrios de Calibrao no exterior com
acordos de reconhecimento.
O procedimento completo e adequado para a
realizao de medio tambm estabelecido por Normas
Tcnicas, sobressaindo-se a ABNT NBR ISO 10012:2004,
que define as diretrizes e prescries de Sistemas de gesto
de medio, incluindo os requisitos para os processos de
medio e instrumentos de medio [3].
O presente artigo apresentar alguns problemas e
algumas das solues adotadas pelos Laboratrios de
Ensaios de equipamentos eletromdicos aprovadas pelo
INMETRO para garantia da rastreabilidade das medies e
ensaios desses equipamentos, devido inexistncia de
padres nacionais reconhecidos pelo INMETRO. No h,
apenas para dar dois exemplos, um padro nacional para
calibrao de tenso DC acima de 1000V, ou um padro
nacional para garantia da rastreabilidade de medies de
irradiaes emitidas por equipamentos de fototerapia.
Pretende-se com os argumentos apresentados
enriquecer a discusso sobre a garantia de rastreabilidade de
resultados de medies de Laboratrios de Ensaios.

2. A CALIBRAO, A RASTREABILIDADE E A
GARANTIA DA QUALIDADE DOS RESULTADOS
DE ENSAIOS NA NORMA ABNT NBR IEC 17025:2005
A Norma ABNT NBR IEC 17025:2005 prescreve
vrias clusulas e subclusulas relativas a calibrao,
rastreabilidade e garantia da qualidade dos resultados de
ensaios. A clusula 5, relativa a requisitos tcnicos, logo em
sua subclusula 5.1.1 estabelece que Diversos fatores
determinam a correo e a confiabilidade dos ensaios e/ou
calibraes realizados pelo laboratrio. Esses fatores
incluem contribuies de fatores humanos (subclusula 5.2),
acomodaes e condies ambientais (subclusula 5.3),
mtodos de ensaio e calibrao e validao de mtodos
(subclusula 5.4),
equipamentos (subclusula 5.5),
rastreabilidade das medies (subclusula 5.6), amostragem
(subclusula 5.7), manuseio de itens de ensaio e calibrao
(subclusula 5.8).
A subclusula 5.5 se refere s particularidades dos
equipamentos utilizados no Laboratrio de Ensaios para fins
de medio e registro. Na opinio do autor, o termo
equipamento no o mais adequado, pois normalmente
utilizado para o item a ser ensaiado e no para o que realiza
a medio. Conseqentemente, o termo mais adequado seria
instrumentos de medio. Porm, por fidelidade ao texto da
Norma ABNT NBR IEC 17025:2005, ser adotado neste
artigo o termo equipamento para medio e/ou registro. As
principais subclusulas envolvidas com calibrao e
rastreabilidade em um Laboratrio de Ensaios so transcritas
a seguir:
5.5 Equipamentos
5.5.1 O laboratrio deve ser aparelhado com todos os
equipamentos para amostragem, medio e ensaio
requeridos para o desempenho correto dos ensaios e/ou
calibraes (incluindo a amostragem, preparao dos itens
de ensaios e/ou calibrao, processamento e analise dos
dados de ensaio e/ou calibrao). Nos casos em que o
laboratrio precisar usar equipamentos que estejam fora de
seu controle permanente, ele deve assegurar que os
requisitos desta Norma sejam atendidos.
5.5.2 Os equipamentos e seus softwares usados para
ensaio, calibrao e amostragem devem ser capazes de
alcanar a exatido requerida e devem atender as
especificaes pertinentes aos ensaios e/ou calibraes em
questo. Devem ser estabelecidos programas de calibrao
para as grandezas ou valores-chave dos instrumentos,
quando estas propriedades tiverem um efeito significativo
sobre os resultados. Antes de ser colocado em servio, o
equipamento (incluindo aquele usado para amostragem)
deve ser calibrado ou verificado para determinar se ele
atende aos requisitos especificados pelo laboratrio e as
especificay6es da norma pertinente. Ele deve ser verificado
e/ou calibrado antes de ser utilizado (ver 5.6).
5.5.5 Devem ser mantidos registros de cada item do
equipamento e do seu software que sejam significativos para
os ensaios e/ou calibraes realizados. Os registros devem
incluir pelo menos o seguinte:
a) nome do item do equipamento e do seu software;
b) nome do fabricante, identificao do modelo e nmero de
srie ou outra identificao unvoca;

c) verificaes de que o equipamento atende s

especificaes (ver 5.5.2);
d) localizao atual, onde apropriado;
e) instrues do fabricante;
f) datas, resultados e cpias de relatrios e certificados de
todas as calibraes, ajustes, critrio de aceitao e data da
prxima calibrao;
g) plano de manuteno, onde apropriado, e manutenes
realizadas at o momento;
h) quaisquer danos, mau funcionamento, modificaes ou
reparos no equipamento.
5.5.7 Deve ser retirado de servio o equipamento que tenha
sido submetido a sobrecarga, que tenha sido manuseado
incorretamente, que produza resultados suspeitos, que
mostre ter defeitos ou estar fora dos limites especificados.
Ele deve ser isolado, para prevenir sua utilizao, ou deve
ser claramente etiquetado ou marcado como fora de servio,
at que seja consertado e tenha sido demonstrado por meio
de calibrao ou ensaio que est funcionando corretamente.
O laboratrio deve examinar o efeito deste defeito ou desvio
dos limites especificados sobre os ensaios e/ou calibraes
anteriores e deve colocar em prtica o procedimento para
"Controle de trabalho no-conforme" (ver 4.9).
5.5.8 Sempre que for praticvel, todo o equipamento sob o
controle do laboratrio que necessitar de calibrao deve ser
etiquetado, codificado ou identificado de alguma outra
forma, para indicar a situao de calibrao, incluindo a data
da ultima calibrao e a data ou critrio de vencimento da
calibrao.
5.5.9 Quando, por qualquer razo, o equipamento sair do
controle direto do laboratrio, o laboratrio deve assegurar
que o funcionamento e a situao de calibrao do
equipamento sejam verificados e se mostrem satisfatrios,
antes de o equipamento ser recolocado em servio.
5.5.10 Quando
forem
necessrias
verificaes
intermediarias para a manuteno da confiana na situao
de calibrao do equipamento, estas verificaes devem ser
realizadas de acordo com um procedimento definido.
5.5.11 Onde as calibraes derem origem a um conjunto de
fatores de correo, o laboratrio deve ter procedimentos
que assegurem que as cpias (por exemplo: em software de
computador) sejam atualizadas corretamente.
5.5.12 O equipamento de ensaio e calibrao, incluindo
tanto hardware como software, deve ser protegido contra
ajustes que invalidariam os resultados dos ensaios e/ou
calibraes.
A subclusula 5.6 se refere s particularidades da
rastreabilidade de medio. Novamente, este autor discorda
do termo adotado na Norma, pois a rastreabilidade da
medida e no da medio, pois se deve rastrear o resultado
final de todo o processo de medio que a medida,
constituda pelo seu valor mais provvel, sua incerteza e a
unidade da grandeza sendo medida. Entretanto, por
fidelidade ao texto da Norma ABNT NBR IEC 17025:2005,
ser adotado neste artigo o termo rastreabilidade de
medio. As principais subclusulas envolvidas com

calibrao e rastreabilidade em um Laboratrio de Ensaios

so transcritas a seguir:

conhecido e recomendado pela Conferencia Geral de Pesos e

Medidas (CGPM) e pelo Comit Internacional de Pesos de
Medidas (CIPM).

5.6 Rastreabilidade de medio

5.6.1 Generalidades
Todo equipamento utilizado em ensaios e/ou em
calibraes, incluindo os equipamentos para medies
auxiliares (por exemplo: condies ambientais), que tenha
efeito significativo sobre a exatido ou validade do resultado
do ensaio, calibrao ou amostragem, deve ser calibrado
antes de entrar em servio. O laboratrio deve estabelecer
um programa e procedimento para a calibrao dos seus
equipamentos.
NOTA Convm que tal programa inclua um sistema para
seleo, use, calibrao, verificao, controle e manuteno
dos padres dos materiais.
5.6.2 Requisitos especficos

NOTA 3 Os laboratrios de calibrao que mantenham

seus prprios padres primrios ou representao de
unidades SI baseada em constantes fsicas fundamentais
podem declarar rastreabilidade ao sistema SI, somente aps
a comparao direta ou indireta desses padres com outros
padres similares de um instituto nacional de metrologia.
NOTA 4 O termo "especificao metrolgica identificada"
significa que deve estar clara no certificado de calibrao a
especificao com a qual as medies foram comparadas,
por meio da incluso da especificao ou fornecendo uma
referencia sem ambigidades a tal especificao.
NOTA 5 Quando os termos "padro internacional" ou
"padro nacional" forem utilizados associados a
rastreabilidade, assume-se que esses padres possuem as
propriedades de padres primrios para a realizao das
unidades SI.

5.6.2.1 Calibrao
5.6.2.1.1 Para laboratrios de calibrao, o programa de
calibrao do equipamento deve ser projetado e operado de
forma que assegure que as calibraes e medies feitas
pelo laboratrio sejam rastreveis ao Sistema Internacional
de Unidades (SI).
Um laboratrio de calibrao estabelece a rastreabilidade ao
SI dos seus prprios padres e instrumentos de medio, por
meio de uma cadeia ininterrupta de calibraes ou
comparaes, ligando-os aos padres primrios das unidades
de medida SI correspondentes. A ligao s unidades SI
pode ser obtida pela referencia aos padres nacionais. Os
padres nacionais podem ser padres primrios, que so as
realizaes primarias das unidades SI ou representaes
acordadas das unidades SI baseadas em constantes fsicas
fundamentais, ou podem ser padres secundrios que so
padres calibrados por outro instituto nacional de
metrologia. Quando forem utilizados servios externos de
calibrao, a rastreabilidade da medio deve ser assegurada
pela utilizao de servios de calibrao de laboratrios que
possam demonstrar competncia, capacidade de medio e
rastreabilidade. Os certificados de calibrao emitidos por
esses laboratrios devem conter os resultados da medio,
incluindo a incerteza de medio e/ou uma declarao de
conformidade com uma especificao metrolgica
identificada (ver tambm 5.1 e 4.2).

NOTA 6 A rastreabilidade a padres nacionais no requer

necessariamente o usa do instituto nacional de metrologia do
pais no qual o laborat6rio esta localizado.
NOTA 7 Se um laborat6rio de calibrao desejar ou
precisar obter rastreabilidade junto a um instituto nacional
de metrologia diferente daquele do seu prprio pais, convm
que este laboratrio escolha um instituto nacional de
metrologia que participe ativamente das atividades do
BIPM, quer seja diretamente ou atravs de grupos regionais.
NOTA 8 A cadeia ininterrupta de calibraes ou
comparaes pode ser obtida em varias etapas, realizadas
por diferentes laboratrios que possam demonstrar
rastreabilidade.
5.6.2.1.2 Existem certas calibraes que atualmente no
podem ser estritamente realizadas nas unidades SI. Nestes
casos, a calibrao deve fornecer confiana nas medies
pelo estabelecimento da rastreabilidade a padres
apropriados, tais como: o usa de materiais de referencia
certificados, provenientes de um fornecedor competente, de
forma a dar uma caracterizao confivel, fsica ou qumica,
de um material; o usa de mtodos especificados e/ou
padres consensuados que estejam c1aramente descritos e
acordados com todas as partes envolvidas.
5.6.2.2 Ensaio

NOTA 1 So considerados competentes os laboratrios de

calibrao que satisfaam os requisitos desta Norma. Um
certificado de calibrao de um laborat6rio de calibrao
acreditado, segundo esta Norma, para a calibrao em
questo, que contenha o logotipo de um organismo de
acreditao, e evidencia suficiente da rastreabilidade dos
dados de calibrao relatados.
NOTA 2 A rastreabilidade s unidades de medida SI pode
ser obtida por meio de referencia a um padro primrio
apropriado (ver VIM:1995, 6.4) ou por referencia a uma
constante natural, cujo valor da unidade SI pertinente seja

5.6.2.2.1 Para laboratrios de ensaio, os requisitos

apresentados em 5.6.2.1 aplicam-se a equipamentos de
medio e ensaio utilizados com funes de medio, a no
ser que tenha sido estabelecido que a contribuio associada
da calibrao pouco contribui para a incerteza total do
resultado do ensaio. Quando esta situao surgir, o
laboratrio deve assegurar que o equipamento usado pode
fornecer a incerteza de medio necessria.
NOTA O grau de cumprimento dos requisitos de 5.6.2.1
depende da contribuio relativa da incerteza da calibrao

para a incerteza total. Se a calibrao for o fator dominante,

convm que os requisitos sejam rigorosamente atendidos.
5.6.2.2.2 Onde a rastreabilidade das medies as unidades
SI no for possvel e/ou no for pertinente, os mesmos
requisitos para rastreabilidade exigidos para os laboratrios
de calibrao, tais como, por exemplo, a materiais de
referencia certificados, rntodos e/ou padres consensuados,
so requeridos (ver 5.6.2.1.2).
5.6.3 Padres de referncia e materiais de referncia

NOTA 2 Convm que os procedimentos de amostragem

descrevam a seleo, o plano de amostragem, a retirada e a
preparao de uma amostra ou amostras de uma substancia,
material ou produto para produzir a informao requerida.
5.7.2 Onde o c1iente solicitar desvios, adies ou
excluses do procedimento de amostragem documentado,
estes devem ser registrados em detalhes com os dados de
amostragem apropriados, devem ser includos em todos os
documentos que contenham os resultados de ensaio e/ou
calibrao e devem ser comunicados ao pessoal apropriado.

5.6.3.1 Padres de referncia

O laboratrio deve ter um programa e procedimento para a
calibrao dos seus padres de referencia. Os padres de
referencia devem ser calibrados por um organismo que
possa prover rastreabilidade, como descrito em 5.6.2.1. Tais
padres de referencia de medio mantidos pelo laboratrio
devem ser utilizados somente para calibrao e no para
outras finalidades, a no ser que o laboratrio possa
demonstrar que seu desempenho como padro de referencia
no seria invalidado. Os padres de referencia devem ser
calibrados antes e depois de qualquer ajuste.
5.6.3.2 Materiais de referncia
Os materiais de referencia devem, sempre que possvel, ser
rastreveis as unidades de medida SI, ou a materiais de
referencia certificados. Materiais de referencia internos
devem ser verificados na medida em que isso for tcnica e
economicamente praticvel.
5.6.3.3 Verificaes intermedirias
As verificaes necessrias manuteno da confiana na
situao da calibrao dos padres de referencia, primrio,
de transferncia e de trabalho, bem como dos materiais de
referencia, devem ser realizadas de acordo com
procedimentos e cronogramas definidos.

5.7.3 O laboratrio deve ter procedimentos para registrar

os dados e as operaes relevantes relacionados
amostragem que faz parte do ensaio ou calibrao que
realiza. Estes registros devem incluir o procedimento de
amostragem usado, a identificao do amostrador, as
condies ambientais (se pertinente) e diagramas ou outros
meios equivalentes para identificar o local da amostragem,
como necessrio, e, se apropriado, as estatsticas em que se
basearam os procedimentos de amostragem.
5.8 Manuseio de itens de ensaio e calibrao
5.8.1 O laboratrio deve ter procedimentos para o
transporte,
recebimento,
manuseio,
proteo,
armazenamento, reteno e/ou remoo dos itens de ensaio
e/ou calibrao, incluindo todas as providencias necessrias
para a proteo da integridade do item de ensaio ou
calibrao e para a proteo dos interesses do laboratrio e
do cliente.
5.8.2 O laboratrio deve ter um sistema para identificao
de itens de ensaio e/ou calibrao. A identificao deve ser
mantida durante a permanncia do item no laboratrio. o
sistema deve ser projetado e operado de forma a assegurar
que os itens no sejam confundidos fisicamente nem quando
citados em registros ou outros documentos. O sistema deve,
se apropriado, possibilitar uma subdiviso de grupos de itens
e a transferncia de itens dentro e para fora do laboratrio.

5.7 Amostragem
5.7.1 O laboratrio deve ter um plano e procedimentos para
amostragem, quando ele realiza amostragem de substancias,
materiais ou produtos para ensaio ou calibrao
subseqente. Tanto o plano como o procedimento de
amostragem devem estar disponveis no local onde a
amostragem e realizada. Os planos de amostragem devem,
sempre que vivel, ser baseados em mtodos estatsticos
apropriados. O processo de amostragem deve abranger os
fatores a serem controlados, de forma a assegurar a validade
dos resultados do ensaio e calibrao.
NOTA 1 Amostragem e um procedimento definido, pelo
qual uma parte de uma substancia, material ou produto e
retirada para produzir uma amostra representativa do todo,
para ensaio ou calibrao. A amostragem tambm pode ser
requerida pela especificao apropriada, para a qual a
substancia, material ou produto ensaiado ou calibrado. Em
alguns casos (por exemplo: analise forense), a amostra pode
n3o
ser
representativa,
mas
determinada
pela
disponibilidade.

A clusula 5.9 se refere a Garantia da Qualidade de

resultados de ensaios e calibrao especificando
textualmente:
5.9 Garantia da qualidade de resultados de ensaio e
calibrao
5.9.1 O laboratrio deve ter procedimentos de controle da
qualidade para monitorar a validade dos ensaios e calibrao
realizados. Os dados resultantes devem ser registrados de
forma que as tendncias sejam detectveis e, quando
aplicvel, devem ser aplicadas tcnicas estatsticas para a
anlise crtica dos resultados. Este monitoramento deve ser
planejado e analisado criticamente e pode concluir, mas no
estar limitado, ao seguinte:
a) uso regular de materiais de referncia certificados e/ou
controle interno da qualidade, utilizando materiais de
referncia secundrios;
b)
participao
em
programa
de
comparao
interlaboratorial ou de ensaios de proficincia;

c) ensaios ou calibraes replicadas, utilizando-se os

mesmos mtodos ou mtodos diferentes;
d) reensaio ou recalibrao de itens retidos;
e) correlao de resultados de caractersticas diferentes de
um item.
NOTA Convm que os mtodos selecionados sejam
apropriados para o tipo e volume do trabalho realizado.
5.9.2 Os dados do controle da qualidade devem ser
analisados e, quando estiverem fora dos critrios prdefinidos, deve ser tomada ao planejada para corrigir o
problema e evitar que resultados incorretos sejam relatados.
2. PROBLEMAS DE RASTREABILIDADE DE
INSTRUMENTOS DE MEDIO PARA ENSAIOS DE
EQUIPAMENTOS ELETROMDICOS
Conforme enfatizado na Introduo deste artigo,
o problema de rastreabilidade das medidas obtidas nos
vrios ensaios necessrios para a certificao de
equipamentos eletromdicos ainda significativo, devido
grande variedade dos ensaios necessrios para essa
certificao, praticamente sendo necessrio realizar
avaliaes de quase todas as grandezas fsicas existentes
considerando-se as vrias categorias de equipamentos e as
suas diferentes interaes e medies realizadas com os
pacientes. Os principais problemas de rastreabilidade no
momento se referem s medidas envolvendo fenmenos
ondulatrios, incluindo radiaes e ondas mecnicas de
ultra-som, por exemplo, para certificao de equipamentos
por ultra-som, tanto para terapia como para diagnstico
(Normas ABNT NBR IEC 60601-2-5 [4] e ABNT NBR IEC
60601-2-37 [5]), por ondas curtas (Norma ABNT NBR IEC
60601-2-3 [6]), micro-ondas (Norma ABNT NBR IEC
60601-2-6 [7], a laser (Norma ABNT NBR IEC 60601-222[8]) e para fototerapia (Norma ABNT NBR IEC 60601-250[9]).
Alm dessas grandezas, ainda h algumas outras
que eventualmente no se consegue rastreabilidade em
nosso pas para algumas faixas de medio, por exemplo,
no h um padro nacional para calibrao de tenso DC
acima de 1000V.
Apesar de no ser o escopo deste trabalho, devese observar tambm a existncia de alguns dispositivos
essenciais nos ensaios de equipamentos eletromdicos para
certificao que, apesar de no serem instrumentos de
medio, so fundamentais para a execuo das prescries
da srie de Normas ABNT NBR IEC 60601 e para os quais
no h Laboratrio de Calibrao acreditado pelo
INMETRO, por exemplo, o martelo de impacto utilizado em
vrios ensaios dessa srie de Normas Tcnicas.
3. SOLUES ATUAIS DE RASTREABILIDADE DE
INSTRUMENTOS DE MEDIO PARA ENSAIOS DE
EQUIPAMENTOS ELETROMDICOS
As solues para sanarem-se completamente os
problemas de rastreabilidade das medidas obtidas nos vrios
ensaios necessrios para a certificao de equipamentos
eletromdicos em nosso pas devem certamente tender para
uma implantao adequada de Laboratrios de Calibrao
acreditados pelo INMETRO para as vrias necessidades

apresentadas na seo anterior. Esse procedimento foi

adotado e est sendo implementado pelo prprio
INMETRO, que est concluindo as instalaes de seu
Laboratrio de Ultra-som (Labus) possibilitando em curto
prazo eliminarem-se completamente os problemas de
rastreabilidade de todas as medidas decorrentes dos ensaios
prescritos nas Normas Tcnicas ABNT NBR IEC 60601-2-5
e ABNT NBR IEC 60601-2-37 para equipamentos
eletromdicos visando terapia e diagnstico. Dessa forma, o
problema de rastreabilidade de fenmenos ondulatrios por
ondas mecnicas de ultra-som fica sanado em nosso pas.
Porm, persiste o problema da rastreabilidade de
grandezas fsicas por radiaes, incluindo ondas curtas,
microondas, luzes sncrona e assncrona. Infelizmente, no
do conhecimento do autor nenhuma iniciativa para sanar
este problema por meio da soluo ideal, que acreditar no
INMETRO um Laboratrio de Calibrao dessas grandezas.
A soluo atual sendo adotada pelos
Laboratrios de Ensaios acreditados pelo INMETRO tem
sido a realizao de comparaes interlaboratoriais ou de
ensaios de proficincia, preconizadas e autorizadas pela
prescrio da subclusula 5.91 da Norma ABNT NBR IEC
17025:2005, visando a garantia da qualidade de resultados
de ensaio. Iniciativas isoladas de dois ou trs Laboratrios
de Ensaios acreditados pelo INMETRO foram realizadas no
passado, podendo-se fornecer como exemplos ensaios de
emisso de Raios X por monitores e ensaios de pontas de
prova para tenso DC acima de 1000V, mas atualmente
essas aes tem sido implementadas na Sub Comisso
Tcnica de Equipamentos Mdicos do CT:08 do
INMETRO. A Comisso Tcnica CT:08 Eletro-Eletrnica
uma Comisso Tcnica da DICLA/CGCRE/INMETRO
criada em setembro de 2004 e agregando as Comisses de
Eletricidade e Eletro-eletrnica. A Sub Comisso Tcnica de
Equipamentos Mdicos desse CT:08 do INMETRO foi
criada no mesmo dia da criao da CT-08 e teve sua
primeira reunio especfica em novembro de 2004 com a
seguinte pauta:
1- eleio do coordenador do Sub Comisso Tcnica de
Equipamentos Mdicos;
2- definio do modelo do documento de escopo dos
Laboratrios de Ensaios acreditados pelo INMETRO;
3- inicio dos estudos para implementao de um programa
para comparaes interlaboratoriais;
4- estudo para avaliao de equipamentos eletromdicos de
acordo com a Norma NBR IEC 60601-1-4/04 por
Laboratrios de Ensaios ou Organismos de Certificao de
Produtos, conforme solicitao da CGCRE/INMTRO.
Desde ento, essa Sub Comisso Tcnica de
Equipamentos Mdicos tem sido muito til para a anlise e
deliberao de problemas de acreditao dos Laboratrios
de Ensaios de equipamentos eletromdicos junto ao
INMETRO. importante enfatizar que o prprio
INMETRO sempre teve pelo menos um representante nessa
Sub Comisso Tcnica de Equipamentos Mdicos, estando
no presente com duas representaes, o que possibilita que a
quase totalidade das decises dessa Sub Comisso seja
acatada pelos responsveis da DICLA/CGCRE/INMETRO.
Observe-se tambm que a maioria dos participantes dessa
Sub Comisso Tcnica de Equipamentos Mdicos tambm
participa da Comisso Tcnica de Equipamentos para a

Sade - SCT-ES - do Comit Brasileiro de Certificao

SBAC - da DQUAL/DIPAC/INMETRO, o que permite uma
interao muito importante e frutfera entre essas duas Sub
Comisses, uma visando definir procedimentos para
acreditao de Laboratrios de Ensaios e a outra visando
definir as diretrizes para o processo de certificao de
equipamentos mdicos.
A Sub Comisso Tcnica de Equipamentos
Mdicos do CT:08 da DICLA/CGCRE/INMETRO j em
sua criao estabeleceu como prioridade implementar um
Programa para comparaes interlaboratoriais, como pode
ser confirmado pela prpria pauta da sua primeira reunio.
Desde ento, esta tem sido uma de suas atividades mais
permanentes e frutferas. Comparaes interlaboratoriais
visando estabelecer uma metodologia adequada para
comparaes interlaboratoriais na rea de equipamentos
mdicos, uma documentao completa e suficiente
decorrente e uma formao de recursos humanos
valorizando essas atividades e com experincia nos aspectos
metrolgicos decorrentes. A interao permanente com o
INMETRO em todas as decises e atividades realizadas tem
sido fundamental para a validade dos resultados, mesmo
aqueles que apenas serviram para fins de aprendizado. At o
momento, comparaes interlaboratoriais j foram
concludas em ensaios de corrente de fuga, potncia de
entrada e temperaturas excessivas. No momento esto sendo
desenvolvidas as aes preliminares para comparao
interlaboratorial de ensaios relativos s prescries das
clusulas 50 e 51 da Norma ABNT NBR IEC 60601-2-10,
referentes Exatido de dados de operao e Proteo
contra caracterstica de sada incorreta de estimuladores
neuromusculares [10].
Observe-se que nenhuma dessas comparaes
interlaboratoriais envolveram ou envolvem grandezas fsicas
inerentes a fenmenos ondulatrios ou de radiao.
Relativamente
a
ultra-som,
uma
comparao
interlaboratorial est se iniciando sob responsabilidade do
Laboratrio de Ultra-som (Labus) do INMETRO na
Comisso Tcnica de Acstica e Vibraes (CT:12) da
DICLA/CGCRE/INMETRO, criado em agosto de 2007 e
equivalente CT:08 mas para acstica e vibraes. Em
novembro de 2007, foi criada nessa Comisso Tcnica a
Sub-Comisso na rea de Ultra-Som, por solicitao do
responsvel pelo LABUS/INMETRO e com apoio e
justificativa do autor deste artigo que participou da reunio e
atualmente preside a Sub Comisso Tcnica de
Equipamentos Mdicos do CT:08 do INMETRO
justificando a necessidade da criao dessa Sub Comisso e
a interao que certamente haver com a Sub Comisso
Tcnica de Equipamentos Mdicos do CT:08 do
INMETRO.
Na
ocasio,
o
responsvel
pelo
LABUS/INMETRO enfatizou que o LABUS/INMETRO
estava em fase final de implantao e, dentre outros
servios, ir ofertar comunidade cientfica, industrial,
acadmica e das RBLE e RBC o servio de Medio de
Potncia Ultra-snica, bem como Calibrao de Padres de
Transferncia de Potncia Ultra-snica. Dentre as atividades
previstas para finalizar o Projeto de Implantao do LABUS
foi planejado o Ensaio de Proficincia na Medio de
Potncia Ultra-snica - rodada 01 (EP-PotUS-01).
Pretendia-se iniciar o EP-PotUS-01 em Dezembro de 2007.
Essa atividade ainda est atualmente em sua fase inicial e
ser realizada conjuntamente com os Laboratrios de

Ensaios de equipamentos eletromdicos participantes da Sub

Comisso Tcnica de Equipamentos Mdicos do CT:08 do
INMETRO.
As comparaes interlaboratoriais envolvendo as
grandezas fsicas de radiaes ainda esto por serem
agendadas, desde que alguns Laboratrios de Ensaios ainda
esto adquirindo instrumentos de medio equivalentes aos
existentes em outros laboratrios para permitirem que os
resultados da comparao sejam vlidos.
4. DISCUSSO
Infelizmente, a soluo para eliminar-se completamente
o problema de rastreabilidade das medidas obtidas nos
vrios ensaios necessrios para a certificao de
equipamentos eletromdicos em nosso pas ainda est longe
de ser atingida. A implantao de Laboratrios de
Calibrao acreditados pelo INMETRO para as vrias
necessidades apresentadas nas sees anteriores ainda
demandar muito tempo para ser completada. A iniciativa
imediata visando essa soluo iniciar-se imediatamente a
implementao da infra-estrutura desses Laboratrios, ou
acrescentando-se capacitao aos j existentes ou iniciandose a construo de novos. Enquanto isso, Programas de
comparao interlaboratorial e de ensaios de proficincia
devem ser realizados consistentemente e da maneira mais
abrangente possvel. Pelas necessidades imediatas, urgentes
e evidentes em nosso pas na rea de certificao de
equipamentos eletromdicos, no se poder realizar esses
Programas incluindo o mbito internacional, que seria
evidentemente o ideal, mas esta meta de internacionalizao
tambm deve ser planejada para ser atingida em mdio
prazo.
5. CONCLUSO
A soluo ideal e completa para eliminar-se o grave
problema de rastreabilidade das medidas obtidas nos vrios
ensaios necessrios para a certificao de equipamentos
eletromdicos em nosso pas se sustenta na implantao
adequada de Laboratrios de Calibrao acreditados pelo
INMETRO para as vrias necessidades apresentadas nas
sees anteriores. Entretanto, essa soluo alm de exigir
significativos recursos financeiros e humanos demorada e
em mdio ou longo prazo. A soluo possvel atualmente
contempla duas iniciativas: 1) iniciar-se imediatamente o
fomento, por meio de rgo de Fomento como FINEP e
CNPq bem como por recursos oriundos de Ministrios da
Sade e da Cincia, Tecnologia e Desenvolvimento, de
Laboratrios de Calibrao a serem acreditados pelo
INMETRO para assegurar a rastreabilidade das grandezas
fsicas inerentes a fenmenos de radiaes e 2) desenvolverse Programas de comparao interlaboratorial e de ensaios
de proficincia, abrangentes, adequados e responsveis para
imediatamente minimizar as conseqncias dos atuais
problemas de rastreabilidade das medidas decorrentes de
ensaios de certificao de equipamentos mdicos
mencionados neste trabalho, dentre outros. Um outro
benefcio indireto resultante dessas atividades de
implantao dos Programas de comparao interlaboratorial
e de ensaios de proficincia seria avaliar os procedimentos
adotados pelos diferentes Laboratrios de Ensaios de

equipamentos mdicos acreditados pelo INMTERO em uma

tentativa de uniformizar procedimentos, mas esta uma
questo que ser objeto de outro trabalho.
Apesar das graves deficincias atuais apresentadas neste
artigo relativamente rastreabilidade das medidas obtidas
nos vrios ensaios necessrios para a certificao de
equipamentos eletromdicos, deve-se ressaltar que o avano
ocorrido na ltima dcada em nosso pas, tanto na rea de
normalizao, ensaios e certificao de equipamentos
eletromdicos, como na rea de calibrao de grandezas
fsicas e dimensionais, permite se vislumbrar com certo
otimismo a soluo ideal do problema em mdio prazo. O
exemplo do LABUS/INMETRO pode servir de referncia
para iniciativas futuras.
REFERNCIAS
[1]

ASSOCIAO BRASILEIRA DE NORMAS TCNICAS.

ABNT NBR ISO/IEC 17025: Requisitos gerais para a
competncia de laboratrios de ensaio e calibrao. Segunda
Edio, Outubro, 2005

[2]

Vanessa Amaral Camargo, Edilson Tsutomu Kishimoto e

Jos Carlos T. de B. Moraes, Determinao de periodicidade
de calibrao de instrumentos de medio de um Laboratrio
de Ensaios de equipamentos eletromdicos, a ser apresentado
no ENQUALAB 2008.

[3]

ASSOCIAO BRASILEIRA DE NORMAS TCNICAS.

NBR ISO 10012: Sistemas de gesto de medio
Requisitos para os processos de medio e equipamento de
medio. Abril, 2004.

[4] ASSOCIAO BRASILEIRA DE NORMAS TCNICAS.

NBR IEC 60601-2-05, Equipamento eletromdico - Parte
2: Prescries particulares para segurana de equipamentos
por ultra-som para terapia, Abril, 1997.
[5] ASSOCIAO BRASILEIRA DE NORMAS TCNICAS.
NBR IEC 60601-2-37, Equipamento eletromdico - Parte
2-37: Prescries particulares para segurana de
equipamento de diagnstico e monitoramento mdico por
ultra-som, Novembro, 2003.
[6] ASSOCIAO BRASILEIRA DE NORMAS TCNICAS.
NBR IEC 60601-2-03, Equipamento eletromdico - Parte
2: Prescries particulares para segurana de equipamento de
terapia por microondas, Outubro, 1997.
[7] ASSOCIAO BRASILEIRA DE NORMAS TCNICAS.
NBR IEC 60601-2-06, Equipamento eletromdico - Parte
2: Prescries particulares para a segurana de equipamento
de terapia por ondas curtas, Abril, 1997.
[8] ASSOCIAO BRASILEIRA DE NORMAS TCNICAS.
NBR IEC 60601-2-22, Equipamento eletromdico - Parte
2: Prescries particulares para a segurana de equipamento
teraputico e de diagnstico a laser, Outubro,1997.
[9] ASSOCIAO BRASILEIRA DE NORMAS TCNICAS.
NBR IEC 60601-2-50, Equipamento eletromdico - Parte
2-50: Prescries particulares para segurana de
equipamento de fototerapia, Fevereiro, 2003.
[10] ASSOCIAO BRASILEIRA DE NORMAS TCNICAS.
NBR IEC 60601-2-10, Equipamento eletromdico - Parte
2: Prescries particulares para segurana de equipamento
para estimulao neuromuscular, Novembro, 2002.