LE FONDAZIONI E

L’ISTITUTO SUPERIORE DI
SANITA’

Aula Pocchiari,
Assemblea Permanente
Roma, 20 novembre 2009
INFORMATIVA SULLE FONDAZIONI DALLA
PRESIDENZA E DG ISS - 21 ottobre 2009
FONDAZIONE CELLULE STAMINALI
INFORMATIVA SULLE FONDAZIONI DALLA
PRESIDENZA E DG ISS - 21 ottobre 2009
FONDAZIONE SICUREZZA IN SANITA’
 Gazzetta Ufficiale N. 52 del 04 Marzo 2003
ISTITUTO SUPERIORE DI SANITA'
DECRETO 30 gennaio 2003
Regolamento recante norme concernenti la stipula di convenzioni, contratti ed
accordi di collaborazione e per la costituzione o partecipazione a consorzi,
fondazioni o societa' dell'Istituto Superiore di Sanita'.

Art. 1
Principi generali
1. Per il perseguimento dei fini istituzionali di cui al D.P.R. 20ennaio 2001, n. 70, l'Istituto
Superiore di Sanità (di seguito denominato Istituto), anche attraverso l'utilizzo economico dei
risultati della propria ricerca, collabora con altri soggettipubblici e privati, italiani e stranieri in
consorzi, fondazioni,società ed enti analoghi quali, tra gli altri, i Gruppi Europei di Interesse
Economico (GEIE) e le società finalizzate alla utilizzazione industriale dei risultati della ricerca di cui
all'art. 2, comma 1, lettera e) del decreto legislativo 27 luglio 1999, n. 297.

Art. 2
Procedure di valutazione e decisione della partecipazione
dell'Istituto Superiore di Sanità alle iniziative

1. Il Consiglio di Amministrazione definisce i criteri generali e le procedure per la disposizione

della presenza in iniziative comuni ad altri soggetti nel rispetto delle disposizioni generali del
presente regolamento.
 Art. 3
Coinvolgimento delle strutture di ricerca dell'Istituto

1. Nell'ipotesi di cui all'art. 2, lettera c), di coinvolgimento diretto

di una struttura di ricerca dell'Istituto, l'interesse alla
partecipazione diretta e' espresso attraverso pareri degli
organi di gestione e di valutazione della struttura,
relativamente alla convenienza, per tale struttura,
dell'adesione, sulla base del rapporto tra il prevedibile
impegno in termini di personale, beni e attrezzature
scientifiche ed i prevedibili benefici. Tali pareri sono resi entro
30 giorni dalla richiesta. Decorso tale termine si prescinde da detti
pareri
 Art. 6
Relazione al Ministero della Salute

1. L'Istituto presenta al Ministero della Salute, ai sensi dell'art. 3, comma

2, del decreto legislativo 30 gennaio 1999, n. 19, una relazione nella quale
sono evidenziati i dati relativi alla gestione complessiva delle partecipazioni utili
per valutarne i risultati e per orientare le scelte successive, i riferimenti più
significativi a singole iniziative per le quali vengono in considerazione scelte
circa la prosecuzione o la modifica dell'azione, gli elementi essenziali della
programmazione relativa all'anno in corso.

Art. 7
Autorizzazione preventiva e pareri

1. La costituzione e la partecipazione in società sono assoggettate ad

autorizzazione preventiva del Ministro della Salute, volta, tra l'altro, ad
accertare che non sussistano situazioni di incompatibilità in relazione ai compiti
istituzionali dell'Istituto.
 Art. 8
Convenzioni, contratti ed accordi di collaborazione

1 Nello svolgimento della sua attività di ricerca o dei suoi compiti istituzionali, l'Istituto
può stipulare, ai sensi dell'art.2, secondo comma, lettera b) del D.P.R. 20 gennaio 2001,
n.70,convenzioni, contratti ed accordi di collaborazione con amministrazioni, Enti, Istituti,
Associazioni ed altre persone giuridiche pubbliche o private, nazionali, estere o
internazionali, anche ricevendo contributi per lo svolgimento di ricerche particolari
attinenti alle funzioni istituzionali.

2. Il Comitato scientifico esprime parere sulla validità scientifica delle

convenzioni, contratti ed eventualmente accordi di collaborazione e sulla
compatibilità degli stessi rispetto alla struttura proponente. Tale parere potrà non
essere richiesto nel caso di progetti intramurali dell'Istituto o progetti finanziati da
organismi nazionali ed internazionali, sottoposti a valutazione da parte di Commissioni
specifiche di esperti o nel caso di una committenza specifica del Ministero della Salute.
 Art. 10
Attività di collaborazione scientifica con
Istituzioni nazionali e internazionali

1. Il Presidente promuove le attività di collaborazione scientifica dell'Ente con le altre

istituzioni nazionali ed internazionali e nomina i rappresentanti dell'Istituto nell'ambito
degli organismi, di progetti e iniziative nazionali ed internazionali. Può altresì procedere
alla nomina di commissioni specifiche per l'espletamento di compiti istituzionali scientifici
anche con rappresentanti di altre istituzioni.
2. Nell'eventualità di un conflitto d'interessi che dovesse sorgere per il
conferimento d'incarichi o per stipula di convenzioni, contratti o accordi, sulla
base di atti di indirizzo del Comitato scientifico, sarà acquisito il parere del
Comitato etico. In caso di parere non favorevole del Comitato etico, la questione
sarà sottoposta all'esame del Consiglio di Amministrazione.
INFORMATIVA SULLE FONDAZIONI DALLA
PRESIDENZA E DG ISS - 21 ottobre 2009
QUALE INTERESSE A COSTITUIRE LE FONDAZIONI
SCHEMA DI RIORDINO – approvato dal CDM del 28.10.09
 LO STATUTO DELLA
FONDAZIONE CELLULE
STAMINALI
ART.5 STATUTO DELLA FONDAZIONE
ART.6 DELL’ATTO COSTITUTIVO DELLA FONDAZIONE
FONDAZIONE CELLULE STAMINALI: APPROVATO BILANCIO 2009 -
Maggio 2009

La Fondazione ha assunto personalità giuridica, la certificazione per la

produzione delle cellule entro due mesi.
Si sono riuniti oggi, presso l’Azienda Ospedaliera S. Maria di Terni, il Consiglio dei soci
fondatori ed il Consiglio di Amministrazione della Fondazione per le cellule staminali.
Alle riunioni hanno partecipato tra gli altri il Presidente della Fondazione prof. Enrico
Garaci, Presidente altresì dell’Istituto Superiore di Sanità, il Sindaco di Terni Paolo
Raffaelli, il Vescovo della Diocesi Mons. Vincenzo Paglia, la prof. Alida Nardini
Assessore all’Università del Comune di Terni, l’avv. Mario Ruozi Berretta Presidente
della Camera di Commercio di Terni, il dott. Mario Fornaci ed il dott. Giuseppe Donzelli
in rappresentanza della Fondazione CARIT, ed il dott. Gianni Bonanni dell’Istituto
Superiore di Sanità. Dopo aver ascoltato una relazione del Direttore scientifico
della Fondazione, prof. Angelo Vescovi, sulla programmazione finanziaria e sul
cronoprogramma dell’attività scientifica, il Consiglio di Amministrazione ed il
Consiglio dei soci fondatori hanno approvato il Bilancio preventivo 2009.
Presidente Comitato
Scientifico

Prof. Angelo Vescovi

SLA, precisazioni sull'iter autorizzativo della sperimentazione con cellule
staminali (1)
ISS 04/11/09

In riferimento alle numerose lettere inviate nei giorni scorsi da pazienti affetti da SLA, e
concernenti l’iter autorizzativo della sperimentazione con cellule staminali proposta dal
professor Vescovi, l’Istituto desidera precisare quanto segue:

riguardo i tempi di ricevimento della domanda e i dettagli sulla relativa tempistica, si

conferma quanto riportato dal prof. Vescovi sul sito di "Neurothon" e cioè che la richiesta è
pervenuta in Istituto nel mese di luglio.

E’ stata avviata l’istruttoria, inviando la documentazione agli esperti, ed è già stata fatta
un’audizione che si è svolta il 12 ottobre scorso nella quale il prof. Vescovi ed i suoi
collaboratori hanno illustrato gli aspetti principali dello studio proposto ed hanno ricevuto
dalla Commissione ulteriori indicazioni su come procedere per implementare ulteriormente
la documentazione a disposizione dell’Istituto Superiore di Sanità. Nel mese di Agosto, è
stata, inoltre, depositata presso l’AIFA la relativa richiesta per l’ottenimento della
certificazione delle cellule relative alla sperimentazione in questione.
SLA, precisazioni sull'iter autorizzativo della sperimentazione con cellule
staminali (2)
ISS 04/11/09

In stretta collaborazione e in accordo con il professor Vescovi stiamo lavorando per

completare tutti gli aspetti di una sperimentazione di estrema importanza e complessità.
Una necessità che trova riscontro nelle dichiarazioni che egli stesso, nel suo sito ha
espresso affermando che il rigore da parte dell’autorità competente nella valutazione delle
sperimentazioni deve essere considerato non come un atto formale ma fondamentale a
tutela e nell’interesse dei malati.

Pur esprimendo la più sincera e totale comprensione nei confronti dei pazienti l’Istituto ha il
dovere, proprio nell’interesse di questi ultimi, di procedere nel rispetto delle norme,
all’acquisizione di tutti i dati necessari a dimostrare la qualità, efficacia e sicurezza del
trattamento sperimentale proposto.

Proprio per venire incontro alle esigenze dei pazienti, inoltre, nel caso di esito favorevole
alla sperimentazione, l’Istituto s’impegna a discutere il parere in Commissione al più presto,
convocando, se del caso, una seduta straordinaria ad hoc.
LO STATUTO DELLA FONDAZIONE
SICUREZZA IN SANITA’
LA NASCITA
SEDE
PRESIDENTE , VICE-PRESIDENTE
FINALITA’ (art.4)
ATTIVITA’ (art.5)
MISSION (1)

GUTENBERG – Sicurezza in Sanità è la società che ha come missione l’analisi e la

valutazione dei rischi sanitari, l’individuazione di metodologie e buone pratiche per
abbattere i rischi.

GUTENBERG è una società che vuole condurre con la massima professionalità e

competenza progetti per ottimizzare l’efficacia del governo clinico e per valutare gli
impatti economici e sociali negli eventi avversi e per prevenire l’incidenza dei rischi sul
paziente.

GUTENBERG è una società privata che nasce e si ispira all’etica istituzionale, oggettività e
trasparenza nei processi, promuovendo la condivisione e la standardizzazione dei risultati con i suoi
partner e clienti.

GUTENBERG finanzia progetti pubblici e si fa portavoce delle realtà locali presso i tavoli di
discussione dei massimi rappresentanti della sanità nazionale ed internazionale.

GUTENBERG opera con un Comitato Scientifico di assoluto prestigio, composto da alcuni tra i
migliori esperti, ricercatori e manager della sanità.
MISSION (2)

GUTENBERG realizza accordi di partnership con le massime istituzioni nazionali ed estere in ambito
sanitario e di gestione del rischio, quali – in Italia – l’Istituto Superiore di Sanità e l’Agenzia per i
Servizi Sanitari Regionali, istituendo progetti di ricerca comuni nell’ottica di far crescere la cultura
del rischio e buone pratiche per aumentare la sicurezza del paziente.

GUTENBERG opera con collaborazioni capaci di esprimere tutte le professionalità e competenze

necessarie per operare sul Risk Management in Sanità: dalla cultura medica al governo clinico, dal
mondo economico a quello assicurativo e informatico, dalla ricerca Universitaria a quella privata,
per offrire servizi di eccellenza su ciascun aspetto del Risk Management sanitario.

GUTENBERG opera già sul mercato con questi obiettivi

- Consulenza alle regioni ed alle ASL per organizzare il servizio di Risk Management
- Rilevazione ed analisi dei dati, studio e ricerca sulle cause di danno al paziente e sulle buone pratiche per
diminuire l’incidenza dei rischi.

GUTENBERG offre la propria consulenza ed i propri servizi anche a soggetti privati (assicurazioni,
imprese farmaceutiche, fornitori di servizi per la sanità) che hanno come interlocutori le ASL.

GUTENBERG offre i propri servizi a Regioni e ASL, ospedali e strutture sanitarie private, fornitori di servizi per gli
ospedali, aziende del farmaco e dei dispositivi medici, assicurazioni.
Il Comitato Scientifico di Gutenberg è costituito da personalità del campo delle politiche sanitarie e dell’economia
sanitaria, da direttori di Aziende Sanitarie, ricercatori accademici, tecnici del governo clinico e da esperti del
settore. L’altissimo livello professionale dei membri del Comitato Scientifico è garanzia della qualità dei progetti
gestionali e degli interventi formativi offerti da Gutenberg ai propri interlocutori.

Presidente
Prof. Federico Spandonaro
CEIS Sanità - Università di Roma Tor Vergata, Facoltà di Economia

Coordinatore
On. Vasco Giannotti
Direttore Gutenberg sicurezza in sanità

Membri
Dr. Riccardo Fatarella
Amm. Del. Casa di Riposo Villa Serena Viterbo
Dr. Ranieri Guerra
Capo Ufficio Relazioni Esterne Istituto Superiore di Sanità
Dr. Riccardo Tartaglia
Direttore Centro Gestione Rischio Clinico Regione Toscana
 JOINT COMMISSION RESOURCES INC
joint Commission International è il braccio internazionale di The Joint Commission
(USA), organizzazione non governativa e non profit dedita da oltre 75 anni al
miglioramento della qualità e della sicurezza nei servizi sanitari.

The Joint Commission rappresenta l’ente di accreditamento in sanità più grande e con
più esperienza al mondo; ad oggi, tramite un processo di accreditamento volontario,
sono state accreditate da JCI più di 20.000 organizzazioni e programmi sanitari in oltre
80 paesi.

L’accreditamento Joint Commission racchiude una serie di iniziative volte a rispondere

alla crescente domanda in tutto il mondo di una metodologia oggettiva per la
valutazione dei servizi sanitari basata su standard di qualità. L’obiettivo è quello di
stimolare la dimostrazione di un miglioramento continuo e duraturo nelle organizzazioni
sanitarie tramite l’applicazione di standard internazionali condivisi, Obiettivi
Internazionali per la Sicurezza del Paziente e la misurazione di indicatori.

Nel 2005, World Health Organization (WHO) ha designato The Joint Commission e Joint
Commission International (JCI) per dare vita al primo Centro di Collaborazione con WHO
dedicato alla sicurezza del paziente, riconoscendone la leadership mondiale in tale
ambito.
 La persona al centro:
diritti e responsabilità del cittadino, valorizzazione delle
professioni, ricerca e nuove tecnologie

empowerment le tecnologie sempre più evolute devono

misurarsi con il diritto del cittadino ad essere informato e
consapevole nella promozione della propria salute e nel
controllo del proprio percorso di cura al fine di ridurre al
minimo gli errori. È questa oggi la sfida per le nuove reti e-
health e-care. Si discuterà di questo anche alla luce dei
risultati di un importante ricerca del CSS lab-Università
Bocconi.
valorizzazione delle professioni e diritti della persona
saranno presentati i risultati della ricerca svolta dall’Università
di Tor Vergata e dal Tribunale Civile di Roma sulla
“responsabiltà medica”, svolta analizzando le sentenze della
Corte d’Appello e dei tribunali del Lazio. Obiettivo la
costituzione di osservatori regionali sulla responsabilità
medica capaci di monitorare tutti i procedimenti di giustizia
penale e civile, elaborare informazioni e dati utili alle strategie
di prevenzione dell’errore, proporre, con il consenso delle
compagnie di assicurazioni e dei broker, metodologie per
ridurre ed abbreviare i riti processuali e garantire risarcimenti
adeguati e tempestivi
 3
ALCUNE DOMANDE
(Per una maggiore trasparenza e
informazione)
1. Quali sono i vantaggi, più espliciti ed articolati di
quanto comunicato con l’informativa del 22.10.09, per
l’ISS a partecipare alla Fondazioni Cellule Staminali e
Sicurezza in Sanita’ ?

2. Come si concilia con la mission dell’ISS “la definizione

dei premi assicurativi e compensativi”previsti dall’art 4
dello Statuto della Fondazione Sicurezza in Sanità?

3. Visto che la Fondazione Sicurezza in Sanità può

attivare esplicitamente contratti di ricerca, ci
troveremo in futuro a gestire nuove forme di precariato
in ISS dopo i co.co.co, TD ISS e progetto, e triangolati?

4. Perchè la convenzione Federambiente – ISS deve

necessariamente “transitare” nella Fondazione
Sicurezza in Sanità ? E come rientra l’ambiente nella
mission della Fondazione ?
5. Perchè il Tavolo Tecnico istituito nell’ambito della
suddetta Convenzione ha il compito di redigere anche
il codice etico quando il Regolamento del 30.01.2003
prevede il coinvolgimento del CE dell’ISS per la
gestione dei conflitti di interesse ? E inoltre come il CE
dell’ISS dovrà organizzarsi in tal senso ?

6. Quali Convenzioni in futuro ricadranno nella gestione

delle Fondazioni e quali no ? In altri termini quale è la
strategia di sviluppo della dirigenza dell’ISS ?

7. Come pensa oggi la dirigenza dell’ISS di governare il

tema dei conflitti di interesse pubblico-privato e
pubblico-pubblico che inevitabilmente si incontreranno
in misura maggiore nel prossimo futuro ?