1/7

POLTICA DE CALIDAD
CLASIFICACIN: Control de Calidad
Seccin 7
NOMBRE: Fuera de especificaciones y Manejo de resultados atipicos
No.
706
Fecha de aplicacin: Junio 2010
Versin:
01

I.

POLITICA

FUNDAMENTO
El establecimiento de un proceso robusto para verificar la autenticidad de los datos y resultados
analticos fuera de especificaciones (OOS) y atpicos (No conformidades dentro del Laboratorio
Analtico), es vital para realizar una buena toma de decisiones, respecto a la situacin de materiales y
productos, el perfil de estabilidad y la asignacin de la fecha de expiracin.
OBJETIVO
Asegurar que los procedimientos establecidos para definir el manejo de todos los datos/resultados
analticos fuera de especificacin, datos/resultados atpicos y otros eventos atpicos conduzcan a
implementar investigaciones para una identificacin completa de las causas de origen y establecer las
acciones correctivas para hacer frente al incidente y para prevenir su incidencia en el futuro.

ALCANCE
Esta poltica aplica a todos los grupos de administracin en las diferentes plantas de fabricacin del
grupo que fabrican, distribuyen o comercializan productos para venta por y para el grupo.

REQUERIMIENTOS
1.

PROCEDIMIENTOS

Se deben tener procedimientos para definir las acciones a tomar en caso de resultados analticos
fuera de especificacin (OOS) o resultados atpicos en las pruebas qumicas, fsicas, instrumentales,
microbiolgicas y biolgicas.
Los procedimientos deben incluir:

La secuencia general de eventos en la investigacin de tales resultados.

Definicin de las acciones a tomar cuando las pruebas no destruyen por completo la muestra.

Definicin de las acciones a tomar cuando la muestra ha sido destruida totalmente a lo largo del
anlisis.

Definicin de las acciones a tomar para asegurar que las investigaciones de laboratorio en
cualquier laboratorio contratado, se lleven a cabo de acuerdo con los estndares definidos.

2/7

POLTICA DE CALIDAD
CLASIFICACIN: Control de Calidad
Seccin 7
NOMBRE: Fuera de especificaciones y Manejo de resultados atipicos
No.
706
Fecha de aplicacin: Junio 2010
Versin:
01

Definicin de los requisitos de capacitacin para el personal del laboratorio involucrado en las
investigaciones de laboratorio (esto debe incluir los requisitos para la retencin de los registros
para las investigaciones).

Los tiempos establecidos para la repeticin de los anlisis y el re-muestreo, y los criterios de
aceptacin y clculos que sern aplicados al repetir los anlisis.

Un proceso para informar a Garanta de Calidad (y a los grupos afectados) sobre las
investigaciones de laboratorio que no han sido terminadas dentro del tiempo especificado de 30
das calendario.

Limitacin del tiempo permitido para los requisitos de reporte, cuando stos son requeridos:
-

Se debe notificar a Aseguramiento de Calidad dentro del primer da hbil, al obtener un

resultado fuera de especificaciones.

Definicin de cmo manejar excepciones al requisito del lmite de tiempo para el reporte, debido a
la naturaleza especfica de la prueba (por ejemplo, pruebe de esterilidad, prueba de reto de
conservadores).

Criterios para el cierre de la investigacin.

Identificacin de medidas correctivas y preventivas (Ver Poltica 103).

Decisin sobre los lotes afectados.

Documentacin de la investigacin.

La investigacin debe cubrir las siguientes dos etapas:

- Investigacin de Laboratorio:
La investigacin documentada entre el analista y el jefe, enseguida de un resultado OOS, atpico.
Esto puede incluir la re-medicin/recorrida/re-dilucin de la muestra para escenarios especficos, pero
no se realizan pruebas de laboratorio adicionales en esta etapa. El objetivo es identificar si ha sido un
error del laboratorio la causa del resultado OOS atpico.
- Investigacin extendida:
Una investigacin ms extensiva, enseguida de un resultado de laboratorios OOS atpico
(incluyendo a produccin, almacn, ingeniera, etc. lo que se requiera), con ms pruebas de
laboratorio suplementarias o muestras adicionales, de acuerdo aun plan pre-definido.

3/7

POLTICA DE CALIDAD
CLASIFICACIN: Control de Calidad
Seccin 7
NOMBRE: Fuera de especificaciones y Manejo de resultados atipicos
No.
706
Fecha de aplicacin: Junio 2010
Versin:
01

Una vez que un lote ha sido rechazado no hay lmite para pruebas adicionales, cuando el propsito es
determinar la causa de la falla.

2.

INTERDEPENDENCIA DE LAS RESPONSABILIDADES DEL SITIO

Cada unidad funcional del sitio debe definir los procesos que enlacen directamente a los
sistemas de investigacin del laboratorio a otros sistemas funcionales relevantes. Otros
sistemas pueden incluir, pero no estn limitados a:

3.

Investigaciones de fabricacin.
Control de cambios.
Liberacin de los materiales de produccin.
Calibracin y calificacin de equipos.
Revisin peridica de producto, incluyendo la revisin de los datos de estabilidad.
Comit de Calidad

REQUISITOS PARA LOS SISTEMAS

El sistema de investigacin del laboratorio debe incluir los siguientes elementos:

3.1

Seguimiento de la Investigacin.
Se debe asignar un nmero nico a los resultados de pruebas de laboratorio discrepantes. Se
debe mantener un sistema para el seguimiento de la situacin de cada investigacin y debe
incluir, pero no se limita a:

3.2

Fecha de inicio de la investigacin.

Fecha de vencimiento para la investigacin.
Mtricas y Tendencias
La instalacin/unidades funcionales, deben establecer un sistema para generar mtricas y
realizar anlisis de tendencias.

3.3

Seguimiento de Acciones Preventivas y Correctivas (CAPAS)

Se debe establecer un sistema para dar seguimiento a las acciones preventivas y correctivas
(CAPAS) identificadas en los reportes de investigacin.

4/7

POLTICA DE CALIDAD
CLASIFICACIN: Control de Calidad
Seccin 7
NOMBRE: Fuera de especificaciones y Manejo de resultados atipicos
No.
706
Fecha de aplicacin: Junio 2010
Versin:
01

3.4

Reportes
La instalacin/unidades funcionales deben definir un mecanismo de reporte, el cual se
especifique el tipo, distribucin y frecuencia de los reportes. Los reportes deben incluir, pero no
estn limitados a lo siguiente:
Investigaciones.
Anlisis de tendencias y de las causas de origen.
Efectividad de las acciones correctivas.

3.5

Puestos Clave y Responsabilidades

El proceso de investigacin del laboratorio debe definir las responsabilidades asociadas,
incluyendo la toma de decisiones, para los siguientes puestos clave:

Analista
Jefe de laboratorio(o designado).
Gerente de laboratorio (o designado).
Aseguramiento de Calidad.
Comit de Calidad.

4.

MANEJO E INTERPRETACIN DE DATOS

4.1

Recopilacin de datos
El proceso de investigacin debe asegurar que todos los resultados de las pruebas y otra
informacin que sea considerada relevante durante la investigacin sean recopilados y revisados
para la determinacin de la causa de origen y el anlisis de su impacto.

4.2

Anlisis de los datos

Debe haber consistencia en el mtodo de anlisis de los datos. Debe estar basado en
fundamentos cientficos slidos y mtodos aceptados para el anlisis de datos. Si se usa algn
promedio o un anlisis para aclarar datos (anlisis), se debe documentar en la investigacin.
Cualquier tratamiento estadstico de los datos debe ser realizado usando tcnicas de fcil
seguimiento a trabajos estndar de referencia. Esto debe incluir revisin y tendencias de los
resultados. No es aceptable simplemente repetir las mediciones y no tomar en cuenta el
resultado original.

5/7

POLTICA DE CALIDAD
CLASIFICACIN: Control de Calidad
Seccin 7
NOMBRE: Fuera de especificaciones y Manejo de resultados atipicos
No.
706
Fecha de aplicacin: Junio 2010
Versin:
01

4.3

Promediando datos
Promediar los resultados solamente se permite bajo circunstancias especficas, cientficamente
justificables. No se debe usar el promediar para esos mtodos diseados para detectar
variaciones en porciones diferentes de la muestra (Ej. Uniformidad de contenido).
A menos que est especificado en el mtodo analtico, los resultados dentro de especificacin y
los resultados fuera de especificacin (OOS) de muestras analticas diferentes, no deben ser
promediados para obtener un resultado aprobado. Todos los resultados de las pruebas deben
cumplir con las especificaciones.
El promedio de determinaciones mltiples (dentro de especificacin) de la misma muestra
analtica (Ej. Rplicas de ensayos cromatogrficos HPLC) para obtener un resultado, es
permitido si los valores individuales representan resultados de anlisis separados y el promedio
de los datos, es el resultado de la prueba. En tales casos, el promedio de los valores individuales
para obtener el resultado, debe estar especificado en el mtodo analtico.
Nota esos promedios se hacen con el propsito de reducir los efectos de la variacin del
sistema de medida.
Cuando se asigna la potencia, si un resultado de laboratorio discrepante es invalidado por
repeticin de la prueba o por reanlisis, el promedio de todos los resultados vlidos es usado
para otorgar la disposicin del material; el resultado discrepante original, no es incluido en el
promedio final. Si la investigacin del laboratorio es inconclusa, un re-muestreo o un re-anlisis
no deben usarse bajo la suposicin de que es un error en el muestreo o en la preparacin de la
muestra. Cualquier reanlisis realizado debe involucrar por lo menos el doble del nmero original
de rplicas.

4.4

Invalidacin de Resultados Originales de Anlisis

Cada compaa, debe tener procedimientos escritos para la invalidacin de datos y/o resultados,
asociados con resultados de pruebas de laboratorio discrepantes. Los datos y resultados solo
pueden ser invalidados despus de deteminar la causa asignable del resultado de pruebas de
laboratorio discrepante (ejemplos son error tipogrfico, error analtico, error instrumental). El
resultado invalidado no debe ser usado para evaluar la calidad del lote o fraccin del lote.

4.5

Determinacin de la Causa Original.

Se debe realizar una evaluacin de todas las potenciales causas originales del evento, con el
objeto de identificar la causa de origen ya sea reducir su ocurrencia o limitarla completamente.

6/7

POLTICA DE CALIDAD
CLASIFICACIN: Control de Calidad
Seccin 7
NOMBRE: Fuera de especificaciones y Manejo de resultados atipicos
No.
706
Fecha de aplicacin: Junio 2010
Versin:
01

5.

METRICAS Y TENDENCIAS
Los procedimientos de las instalaciones/unidades funcionales, deben definir un sistema para el
fcil seguimiento y el reporte de las mtricas, incluyendo, pero no limitado a la situacin de todas
las investigaciones abiertas y las vencidas. La frecuencia del reporte debe ser por lo menos cada
cuatrimestre.
La jefatura de departamento apropiada y el Comit de Calidad deben revisar en los reportes
mtricos lo siguiente:

5.2

Revisar la situacin de los Reportes de Investigacin del Laboratorio (Ej. Terminadas,

abiertas, vencidas).

Revisar las fechas compromiso del proceso de investigacin (Ej. Distribucin de los
Reportes de Investigacin de Laboratorio para aprobacin de Aseguramiento de Calidad)

Determinar la efectividad de las acciones correctivas y preventivas (Ej. El nmero de

eventos repetidos con la misma causa de origen).

Tendencias
Los procedimientos de las instalaciones/unidades funcionales, deben definir un sistema para
realizar el anlisis de tendencias para las investigaciones de laboratorio. Por lo menos, se debe
realizar un anlisis de tendencias sobre:

6.

Clasificacin del resultado discrepante de la prueba de laboratorio, (Ej. Resultado atpico,

error de laboratorio conocido, OOS).

Categora de la causa de origen, asignable dentro del laboratorio (Ej. Personal del
laboratorio, problemas del mtodo, materiales).

Categora de la causa de origen, asignable fuera del laboratorio (Ej. Producto que no es del
laboratorio, empaque, proceso).

REGISTROS
Todos los registros generados durante la investigacin, deben ser retenidos como parte del
expediente de produccin, de acondicionamiento, o de control del lote, como se define por la
Poltica 303. Los reportes de investigacin deben ser revisados como parte del proceso de
disposicin. El origen preciso de cada resultado y de cada muestra, debe ser registrado de

7/7

POLTICA DE CALIDAD
CLASIFICACIN: Control de Calidad
Seccin 7
NOMBRE: Fuera de especificaciones y Manejo de resultados atipicos
No.
706
Fecha de aplicacin: Junio 2010
Versin:
01

manera clara. Debe existir un procedimiento definido para asegurar que los reportes de
investigacin aprobados estn ligados a los registros de liberacin y de estabilidad.
Si un reporte de investigacin aprobado requiere una correccin, Aseguramiento de Calidad
debe determinar la documentacin apropiada y los requisitos de aprobacin. La razn para la
correccin y cualquier documentacin adicional de soporte, debe ser incluida en el reporte de
investigacin corregido.

II.

HISTRICO DE CAMBIOS

01

Por actualizacin de acuerdo a la NOM-059-SSA1 vigente y normas internacionales.