Documenti di Didattica
Documenti di Professioni
Documenti di Cultura
clnicos em
Portugal
Junho 2013
Nota introdutria
Os ensaios clnicos so, indiscutivelmente, a vertente
mais expressiva no processo de investigao de novos
medicamentos, nomeadamente em termos de
investimento necessrio. Por esta razo, a indstria
farmacutica cada vez mais seletiva em relao aos
locais de realizao de ensaios clnicos, privilegiando os
pases que oferecem melhores condies.
Infelizmente Portugal no se encontra entre estes pases,
tendo vindo a observar uma reduo no nmero de
ensaios clnicos realizados, o que constitui um dado
revelador de uma perda de competitividade progressiva
e preocupante.
Pedro Deus
Advisory Partner, Pharma Industry
PwC
Inverter a tendncia
A investigao clnica em Portugal tem vindo, de ano para ano,
a perder a sua posio cimeira no contexto do investimento
global em Sade.
Uma tendncia incompreensvel face aos benefcios que a
investigao desenvolvida e apoiada pelas empresas
farmacuticas representa para os doentes, mas tambm para
as instituies e profissionais de sade e para a comunidade
cientfica.
Portugal possui uma excelente capacidade cientfica nas suas
instituies de sade e investigao, bem como profissionais
competentes.
Agradecimentos
ndice
1. Sumrio executivo
14
21
4. Casos de sucesso
33
5. Desafios e oportunidades
49
6. Iniciativas propostas
61
7. Parceria e compromisso
82
8. Anexos
89
1. Sumrio
executivo
Introduo
1. Sumrio executivo
10
PwC
Casos de estudo
Desafios e oportunidades
11
1. Sumrio executivo
Iniciativas propostas
A identificao de reas de atuao e a comparao com
iniciativas implementadas noutros pases de referncia,
permitiu a elaborao de um conjunto de propostas de
atuao.
Estas propostas foram avaliadas na sua complexidade, nvel
de envolvimento dos vrios intervenientes, bem como quanto
aos custos estimados para a sua implementao, cruzando
esta informao com a estimativa dos ganhos de eficincia e
do tempo necessrio para a obteno desses resultados.
O presente estudo prope um conjunto de iniciativas que
permitiro minimizar as barreiras identificadas ao
desenvolvimento do mercado, das quais se destacam:
12
PwC
100
50
35
72
18
143
Parceria e Compromisso
A investigao e desenvolvimento na rea da sade e do
medicamento constituem uma prioridade estratgica
reconhecida pela prpria Comisso Europeia.
A nvel global, a indstria farmacutica um dos setores que
mais contribui para a investigao e desenvolvimento, sendo
mesmo aquele que aloca uma parcela mais significativa das
suas receitas a atividades de I&D.
Em Portugal, a Indstria Farmacutica desempenha
igualmente um papel crtico na promoo da investigao
clnica, quer pelo know-how acumulado, quer pelo seu papel
na atrao de ensaios clnicos.
Para alm dos efeitos econmicos, os ensaios clnicos
induzem impactos sociais significativos. Nesse contexto, a
promoo da investigao clnica e, em particular, dos ensaios
clnicos ir permitir:
o acesso da comunidade cientfica s novas tecnologias em
sade e vanguarda do conhecimento cientfico;
a adoo das melhores prticas no acompanhamento de
doentes;
a gerao de dados de maior qualidade para suporte a
deciso na rea da sade;
2. Ensaios Clnicos:
enquadramento
global
15
Introduo
Os avanos da medicina, a melhoria significativa dos
indicadores de sade e o incremento da longevidade
verificada nas ltimas dcadas um resultado direto da
melhoria dos cuidados assistenciais mas tambm, de forma
inquestionvel, do acesso a tecnologias de sade inovadoras,
decorrentes de complexos e rigorosos processos de I&D.
Os ensaios clnicos podem ser definidos como as intervenes
realizadas em doentes, cujos resultados se destinam a servir
de base aprovao de novas tecnologias em sade,
suportando a deciso de diagnosticar, tratar ou de fazer um
prognstico das patologias que os afetam.
Nos pases desenvolvidos, onde a investigao clnica atingiu
j elevados nveis de maturidade, o desenvolvimento de novos
medicamentos e teraputicas tem uma influncia direta na
melhoria continuada dos cuidados de sade e da qualidade de
vida das populaes. Por outro lado, contribuiu igualmente
para a criao de riqueza, atravs da criao de postos de
trabalho diretos e indiretos, do aumento do PIB e da melhoria
da balana comercial.
Tal como sucede com outros setores de atividade, a
globalizao e o ritmo acelerado de evoluo econmica e
social tm criado grandes desafios para o setor da sade e,
mais especificamente, para a indstria farmacutica. A
presso para a reduo dos preos dos medicamentos e o
alargamento do gap entre o investimento no
desenvolvimento de novos frmacos e a obteno de produtos
comercializveis so algumas ameaas ao modelo tradicional
da indstria, principalmente numa conjuntura de forte
conteno econmica ao nvel dos sistemas de sade pblica
dos pases desenvolvidos.
Enquanto etapa nuclear do processo de desenvolvimento de
novos medicamentos e teraputicas, os ensaios clnicos so
tambm a sua principal parcela de investimento, o que leva a
indstria a procurar os locais onde a realizao dos seus
ensaios clnicos possa ser o mais eficiente possvel. Esta
deslocalizao dos ensaios clnicos para os pases em
desenvolvimento ou da Europa de leste, reflete uma perda de
eficincia e consequente menor atratividade dos pases mais
desenvolvidos para a realizao de ensaios clnicos.
Enquadramentos regulamentares desfavorveis e demasiado
burocratizados, como no caso de Portugal, so fatores
determinantes para essa deslocalizao.
16
PwC
17
Promotores
Promotores
Empresas farmacuticas ou instituies acadmicas so
responsveis pela conceo, realizao, gesto ou
financiamento dos mesmos. No entanto, a realizao dos
ensaios clnicos pode ser subcontratada.
Administrao
Hospitalar
Centros de
ensaio
Centros de ensaio
Organizaes de sade pblicas ou privadas, laboratrios ou
outras entidades que renam os meios tcnicos e humanos
adequados para a realizao dos ensaios clnicos. Uma vez
que a maioria dos centros de ensaio so hospitais, as
administraes hospitalares constituem igualmente um
stakeholder relevante ao assumirem a responsabilidade pela
negociao do contrato financeiro e aprovao da realizao
do ensaio clnico no respetivo centro.
Stakeholders
Contract
Research
Organizations
Doentes
Autoridades
regulamentares
Equipa de
investigao
Autoridades regulamentares
Para alm do Estado que define a poltica do setor e o quadro
regulamentar, inclui as entidades responsveis pela regulao
do setor, designadamente o Instituto Nacional de Farmcia e
do Medicamento (INFARMED), a Comisso de tica para a
Investigao Clnica (CEIC) e a Comisso Nacional de
Proteo de Dados (CNPD).
Importa igualmente referir a existncia de CES que
desempenham um papel ativo no circuito de aprovao ao
nvel das instituies e que, por delegao explcita, poderiam
mesmo assumir o papel da CEIC. No entanto, at data, esta
delegao prevista na legislao nunca se verificou
Doentes
Doentes cujo diagnstico se adequa ao medicamento em
estudo e que, de forma voluntria, aceitam participar nos
ensaios clnicos. Em alguns casos podero existir associaes
representativas dos doentes com determinadas patologias. De
referir que os ensaios de fase 1, nomeadamente 1a, so
realizados em voluntrios saudveis.
18
PwC
Materiais,
equipamento e
servios
Fornecedores
Materiais,
equipamento e
servios
Promotores
Testam
Desenvolvem
Medicamentos /
teraputicas
Compram
Ensaios Clnicos
Arrecada
impostos
Estado
Contratam
Entidades reguladoras
Contratam
Participam
Recrutam
Aprovam e
monitorizam o
ensaio
Materiais,
equipamento e
servios
Pacientes
Contratam
Autorizam o
ensaio e efetuam
a respetiva
monitorizao
Realizam
Investigadores
Centros de ensaio
Apoiam e
monitorizam
Estabelece o
quadro legal e
as competncias
das entidades
reguladoras.
Financia
medicamentos e
teraputicas
Contratam
CROs
Staff
Criao de emprego
20
PwC
Receitas fiscais
A atividade de ensaios clnicos proporciona o incremento da
receita obtida atravs de impostos diretos e indiretos pagos
pelo setor, assim como de outras receitas resultantes do
processo de desenvolvimento de novos medicamentos.
Melhoria da balana comercial
A realizao de ensaios multicntricos internacionais
promovidos por empresas farmacuticas multinacionais com
departamentos de I&D em Portugal, ou subcontratados a
CROs com presena no mercado nacional, tem um impacto
positivo na balana comercial do pas, por via de um aumento
das exportaes.
Efeito de arrastamento na cadeia de valor
A atividade econmica diretamente associada aos ensaios
clnicos tambm um indutor de criao de valor nas
atividades de toda a cadeia de valor, especialmente a
montante dos ensaios clnicos, que se materializa, sobretudo,
atravs da aquisio de bens e servios, tais como construo
e manuteno de infraestruturas, aquisio de equipamentos
e consumveis mdicos e servios externos.
3. A atividade de
ensaios clnicos
em Portugal
22
PwC
- 33 %
150
100
160 147
50
136 131
146 138
116
116
107 105
88
118
87
99
0
2006
2007
2008
2009
2010
Ensaios submetidos
2011
2012
Ensaios autorizados
Fonte: Infarmed
10
14
71
69
19
16
15
22
4
2009
2
2010
1
2011
1
2012
80
60
73
68
40
20
0
Fase 1
Fase 2
Fase 3
107
Austria
10
336
40
351
Rep. Checa
33
516
Blgica
Holanda
47
533
Reino Unido
Nota: os dados relativos ao ano de 2012
apurados com base no questionrio PwC foram
estimados pelas respetivas empresas data de
resposta ao mesmo.
24
PwC
Fase 4
32
941
Fase 1
Fase 2
Fase 3
Fase 4
15
Fase 1 a 4
Fonte: Portugal: questionrio e anlise PwC; Blgica: PwC Study; Espanha: BD metrics; Repblica Checa,
ustria: AGES; Holanda: CCMO Jaarverslag; Reino Unido: MHRA.
rea teraputica
2009
2010
2011
2012
17
1
Doenas infeciosas
11
14
12
Endocrinologia
10
Gastrenterologia
Oncologia
31
29
28
28
Cardiologia
Dermatologia
Pediatria
Pneumologia
Reumatologia
13
16
14
15
13
12
21
13
100
100
100
100
Sistema nervoso
Urologia
Outras
100
75
50
97
97
99
2010
2011
99
25
0
2009
2012
Internacionais
Locais
24
14
75
50
94
95
76
86
25
29
71
0
Portugal
Blgica
Indstria farmacutica
Reino Unido
Holanda
Espanha
Instituies acadmicas
Fonte: Portugal: adaptado de Infarmed; Blgica: adaptado de PwC Study; Espanha: adaptado de AEM;
Holanda: CCMO Jaarverslag; Reino Unido: MHRA.
100
92
75
93
72
71
50
25
0
2009
2010
2011
2012
* Perodo entre a submisso do pedido de aprovao inicial e a receo da aprovao da ltima entidade
reguladora. Os valores apresentados consideram apenas os ensaios autorizados em cada ano, pelo que
no incluem eventuais ensaios pendentes de aprovao. Os prazos apresentados excluem ainda o tempo
de aprovao por parte dos centros de ensaio.
Fonte: Questionrio e anlise PwC
Pedido
Infarmed
No autorizao
Obteno do n
EudraCT
CEIC
Requerimento
Avaliao
exequibilidade
Preparao do
processo
Ausncia de prazo
legal de aprovao
Contrato
financeiro
assinado?
No
Obter acordo
com o Centro
Despacho
CNPD
Pedido autorizao
tratamento dados
Pedido de
documentao
Avaliao e
esclarecimentos
Autorizao
No autorizao
Fonte: PwC
26
PwC
Sim
Incio do EC
1,354
1,190
500
1,383
936
250
0
2009
2010
2011
2012
63
59
39
41
41
2010
2011
2012
48
51
44
2009
50
25
0
Doentes incluidos
Fonte: Questionrio e anlise PwC
Ensaios ativos
200
180
Polnia
Brasil
160
140
Alemanha
ndia
Repblica
Checa
100
Frana
80
60
Itlia
40
Holanda
Epanha
Reino Unido
Turquia Grcia
Sua
Portugal
Bsnia
20
Rssia
120
Blgica
ustria
0
0
50
100
150
200
250
Portugal
Legenda:
Outros pases
Fonte: EMA - Clinical trials submitted in marketing authorisation applications to the EMA
15
ustria
12
Alemanha
9
Frana
Rssia
ndia
Polnia
ItliaEspanha
Brasil
Reino Unido
Holanda Repblica
Checa
Turquia
Blgica
PortugalGrcia
Sua
Bsnia
0
0
10
15
20
25
30
35
Portugal
Pases de benchmark
Outros pases
Fonte: EMA - Clinical trials submitted in marketing authorisation applications to the EMA
28
PwC
Valor de mercado
Os 370 ensaios
clnicos ativos em
Portugal em 2012
representaram um
valor de mercado de
36 milhes de euros.
Impactos diretos
Valor Acrescentado Bruto
Como noutra qualquer atividade, o VAB resulta da diferena entre o
valor da produo e o valor dos respetivos consumos intermdios. Neste
caso, o VAB engloba, fundamentalmente, o valor bruto dos salrios e das
equipas de investigao dos centros e o valor relativo aos medicamentos
e aos MCDT suportado pelos promotores. No mbito do presente estudo,
o VAB foi apurado atravs da aplicao, ao valor de mercado dos ensaios
clnicos, do multiplicador de produo determinado para esta atividade,
limitado aos seus impactos diretos (ver Ficha Tcnica).
O valor acrescentado
bruto gerado
diretamente pela
atividade de ensaios
clnicos ascendeu em
2012 a 21 milhes de
euros anuais.
Fonte: Questionrio e anlise PwC
Receitas fiscais
A atividade de
ensaios clnicos
gerou em 2012 um
volume de receitas
fiscais estimado em
7.5 milhes de euros.
Fonte: Questionrio e anlise PwC
30
PwC
Despesa Pblica
Os medicamentos e
MCDTs utilizados em
ensaios clnicos, em
2012, tero permitido
ao Estado portugus
poupar 3.5 milhes
de euros.
Emprego
Em 2012, a anlise dos dados de
empregabilidade revelou a existncia de 1086
postos de trabalho dedicados aos ensaios
clnicos. No apuramento deste indicador
foram includos colaboradores das empresas
farmacuticas e CROs que trabalham a tempo
completo e equipas de investigao e outros
profissionais dos centros de ensaio que
participam a tempo parcial. No primeiro caso,
recorreu-se aos dados relativos estrutura de
recursos humanos reportado por cada
empresa. No segundo, foi efetuada uma
estimativa com base no nmero mdio de
investigadores, sub-investigadores e outros
profissionais por ensaio reportado pelas
empresas, assumindo um pressuposto de
dedicao de 5%, 10% e 25% respetivamente.
224
862
Centros de ensaio
Estima-se que a
atividade de ensaios
clnicos tenha sido
responsvel por um
VAB global de 72
milhes de euros em
2012.
Fonte: Questionrio e anlise PwC
1.98
8 Ensaios Clnicos
22
1
*
**
32
PwC
2.5
4. Casos de
sucesso
4. Casos de sucesso
34
PwC
Benchmarking internacional
Com o propsito de identificar um conjunto de iniciativas e boas prticas j implementadas visando a promoo da investigao
clnica e, em particular, aumentar a captao e realizao de ensaios clnicos, foram selecionados pelo GTIC os seguintes pases
de referncia:
Reino Unido por ser reconhecido como um dos pases europeus mais desenvolvido no setor;
Holanda por ser reconhecido como um pas com melhores prticas ao nvel dos ensaios clnicos;
Espanha pela proximidade geogrfica do mercado e pelas relaes histricas com Portugal;
Blgica pela evoluo registada e dimenso similar a Portugal;
ustria pela dimenso similar a Portugal;
Repblica Checa pela dimenso similar a Portugal.
As iniciativas apresentadas para cada um dos pases resultaram da consulta de fontes de informao pblicas, do contacto direto
com as entidades regulamentares ou associaes da indstria locais, bem como da anlise de informao disponibilizada pelos
escritrios locais da rede da PwC.
Para alm destas iniciativas, as quais se encontram descritas nas pginas seguintes, foi ainda desenvolvido um quadro
comparativo do processo de aprovao de um ensaio clnico para os pases em anlise.
4. Casos de sucesso
Benchmarking internacional
Reino Unido
200
12%
150
8%
100
4%
50
0%
2007
2008
2009
Reino Unido
2010
Portugal
2011
2012
2007
Europa
Fonte: www.clinicaltrials.gov
2008
2009
Despesa total
Despesa pblica
Despesa total - Portugal
2010
Poltica e
Estratgia
36
PwC
Benchmarking internacional
Regulamentao
e Legislao
Organizao e
Infraestrutura
O Reino Unido conta com uma rede de cerca de 45 CTUs, criadas com o objetivo de desenhar, conduzir,
gerir os dados, analisar e publicar ensaios clnicos e outros estudos, em linha com os padres e
regulamentos em vigor. Estas unidades colaboram diretamente com os investigadores principais, sendo
dotadas de infraestruturas e recursos especializados.
Tecnologia e
Informao
Existem diversas plataformas onde possvel consultar os ensaios clnicos a iniciar, a decorrer ou
terminados. As bases de dados de registo de ensaios clnicos disponveis nas pginas web das CTUs, bem
como das diferentes redes de investigao clnica existentes, constituem exemplos do grau de
publicitao desta informao.
Plataforma web informativa para registo e divulgao de recursos
Foi criada uma plataforma web de registo e pesquisa de recursos relacionados com medicina
experimental, a qual contm informao detalhada sobre as infraestruturas existentes, nomeadamente a
localizao, reas teraputicas, competncias e equipamentos disponveis (ex.: imagiologia).
4. Casos de sucesso
Benchmarking internacional
Holanda
200
12%
150
8%
100
4%
50
0%
2007
2008
Holanda
Fonte: www.clinicaltrials.gov
2009
2010
Portugal
2011
2012
2007
Europa
2008
2009
Despesa total
Despesa pblica
Despesa total - Portugal
2010
Poltica e
Estratgia
Procurando sensibilizar os doentes para a participao nos ensaios clnicos a decorrer, foi criada uma
brochura, de divulgao pblica, que procura dar a conhecer as vrias etapas de um ensaio clnico, os
potenciais benefcios associados participao, bem como um conjunto de deveres e direitos dos
participantes.
Desenvolvimento de um cdigo para a realizao de ensaios clnicos multicntricos
Foi desenvolvido recentemente um documento que descreve um conjunto de orientaes para a
realizao de investigao multicntrica. Este cdigo pretende disseminar as boas prticas a adotar
como forma de melhorar a qualidade e os benefcios globais da investigao.
Melhoria das condies de realizao de ensaios clnicos nas unidades de cuidado primrios
Regulamentao
e Legislao
Tecnologia e
Informao
38
PwC
Em resultado de uma iniciativa conjunta do CCMO e das Comisses de tica para a Investigao Mdica
acreditadas, foi criada uma plataforma online (ToetsingOnline), utilizada pelos investigadores para a
submisso dos pedidos de ensaios clnicos e pelas entidades competentes no processo de avaliao e
comunicao dos resultados.
Benchmarking internacional
Espanha
200
12%
150
8%
100
4%
50
0%
2007
2008
Espanha
Fonte: www.clinicaltrials.gov
2009
2010
Portugal
2011
2012
2007
Europa
2008
2009
Despesa total
Despesa pblica
Despesa total - Portugal
2010
Poltica e
Estratgia
Com o objetivo de promover os ensaios clnicos em Espanha, esta rede desenvolveu uma estrutura
central e de representantes locais em 40 hospitais e centros de sade para apoiar as equipas de
investigao na conduo dos ensaios e promover a colaborao entre os diferentes grupos.
Criao de programas de financiamento da investigao clnica
Programas da AIDIT (Agencia de Acreditacin en Investigacin, Desarrollo e Innovacin Tecnolgica)
de certificao de projetos com vista obteno de incentivos fiscais e financeiros (reembolso de
despesas em I&D) atividade de investigao clnica.
Programa Profarma de incentivo modernizao e competitividade do setor, apoiando a
internacionalizao de empresas e o desenvolvimento de novas estruturas industriais.
Regulamentao
e Legislao
Organizao e
Infraestruturas
4. Casos de sucesso
Benchmarking internacional
Blgica
200
10%
150
100
0%
50
2007
2008
Blgica
Fonte: www.clinicaltrials.gov
2009
Portugal
2010
2011
2007
2012
Europa
2008
2009
Despesa total
Despesa pblica
Despesa total - Portugal
2010
Poltica e
estratgia
A Healthcare Belgiums uma associao sem fins lucrativos que tem por misso dinamizar um cluster
na rea da sade que integre e promova uma colaborao efetiva entre os vrios agentes do setor no
sentido de tornar a Blgica um pas de referncia nos cuidados de sade, promovendo um ambiente
favorvel atividade de ensaios clnicos atravs da transferncia de conhecimento entre a comunidade
mdica e acadmica.
Prazos de aprovao dos ensaios clnicos bastante competitivos
Regulamentao
e Legislao
A legislao sobre os prazos de aprovao dos ensaios clnicos prev 15 dias para a fase 1 e 28 dias para
as restantes fases. Estes prazos so normalmente cumpridos, tendo-se verificado um tempo mdio de
aprovao de 12 e 22 dias, respetivamente.
Criao de centros dedicados investigao clnica
Organizao e
infraestruturas
Tecnologia e
informao
40
PwC
No sentido de promover uma comunicao mais eficaz entre a indstria, os doentes e os mdicos, foi
desenvolvida uma plataforma de colaborao que permite o acesso facilitado a informaes sobre o
estado de sade dos doentes bem como formas de tratamento. Nesta plataforma so igualmente
discutidos outros temas como farmacovigilncia.
Benchmarking internacional
Repblica Checa
200
12%
150
8%
100
4%
50
0%
2007
2008
2009
Repblica Checa
2010
Portugal
2011
2012
2007
Europa
Fonte: www.clinicaltrials.gov
2008
2009
2010
Despesa total
Despesa pblica
Poltica e
Estratgia
Regulamentao
e Legislao
Incentivos,
Formao e
Carreira
Embora no exista uma legislao especfica para a divulgao de ensaios clnicos, no so colocadas
barreiras impeditivas da sua divulgao, sendo autorizada a sua publicitao nos centros de ensaio, bem
como atravs dos meios de comunicao social.
Remunerao dos investigadores
Os investigadores consideram que os seus honorrios so distribudos de forma eficiente, permitindo a
remunerao justa e efetiva do seu trabalho.
Tecnologia e
Informao
A agncia regulamentar State Institute for Drug Control (SUKL) disponibiliza, na sua pgina na
internet, uma base de dados de acesso pblico para pesquisa e consulta de informao sobre os ensaios
clnicos terminados ou a decorrer.
Criao de um sistema nico e centralizado (One Stop Shop)
A associao da indstria farmacutica encontra-se a discutir com as entidades competentes a
implementao de uma plataforma one-stop-shop que centralize a submisso do pedido de ensaio
num portal na internet e contribua para a otimizao dos processos de avaliao.
4. Casos de sucesso
Benchmarking internacional
ustria
200
10%
150
100
50
0%
2007
2008
ustria
2009
Portugal
2010
2011
Europa
Fonte: www.clinicaltrials.gov
2012
2007
2008
2009
2010
Despesa total
Despesa pblica
Poltica e
Estratgia
Regulamentao
e Legislao
Uniformizao de formulrios
Existncia e disponibilizao online de modelos de consentimento informado uniformes e de guidelines
criados pelas comisses de tica nacionais.
Criao de centros de excelncia e grupos de investigao clnica
Organizao e
Infraestruturas
42
PwC
Foram criados centros com equipas e recursos dedicados ao apoio da investigao clnica, tais como:
Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group: organizao sem fins lucrativos, financiada
essencialmente pela indstria, reconhecida a nvel internacional pela realizao de ensaios clnicos
no desenvolvimento de processos de diagnstico e de novas terapias;
St. Anna Children's Cancer Research Institute: centro de investigao que tem apostado na juno
da investigao bsica, translacional e clnica na rea de oncologia;
O.K.ids.: rede de investigao peditrica que, em regime de parceria pblico-privada, visa financiar
estruturas bsicas das unidades clnicas oncolgica em 5 centros do pas.
Benchmarking internacional
Organizao e
Infraestruturas
Incentivos,
Formao e
Carreira
Tm vindo a ser criadas vrias organizaes e centros de apoio a doentes, sendo de destacar a fundao,
em 2012, de uma organizao de apoio a doentes com doenas raras. Esta aposta contribuir certamente
para a maior eficincia na referenciao dos doentes potencialmente candidatos participao em
ensaios clnicos para centros de investigao onde estes decorrem.
Programas de formao e de certificao dos investigadores
Existncia de uma elevada diversidade de programas e cursos de formao em universidades e centros
de formao orientados para o desenvolvimento e atualizao de competncias nas reas de investigao
clnica.
Criao de uma pgina de internet facilitadora do processo de recrutamento de doentes
Tecnologia e
Informao
A ClinLife permite a divulgao dos ensaios clnicos a decorrer nos vrios centros do pas, facilitando o
recrutamento de doentes para participar no estudo e contribuindo para a celeridade de todo o processo e
cumprimento dos respetivos objetivos.
4. Casos d sucesso
Benchmarking internacional
Resumo comparativo dos processos de aprovao
Tempo de aprovao
regulamentar *
Contrato financeiro
Portugal
60 dias
Espanha
60 dias
ustria
35 dias
Holanda
60 dias
Repblica Checa
60 dias
n.d.
n.d.
Pas
Reino Unido
Blgica
* Com exceo do Reino Unido, os tempos apresentados no incluem o prazo para pedidos de esclarecimentos.,uma vez que este prazo no se encontra definido.
Com exceo da ustria, apenas podem ser pedidos esclarecimentos uma vez.
44
PwC
Organizao e valncias
Com sede no Plo da Sade da Universidade de Coimbra, a AIBILI conta com um
conjunto de centros de investigao, entre os quais o CEC e o Centro de Coimbra de
Coordenao de Investigao Clnica (4C), como infraestrutura de suporte
investigao clnica, seja da iniciativa do investigador, seja da indstria.
Recursos humanos
No CEC colaboram, em permanncia, 3 mdicos, 1 farmacutico, 3 tcnicos de
procedimentos de diagnstico, 6 coordenadores de estudo e 2 colaboradores
administrativos. Este centro conta ainda com cerca de 20 mdicos, 3 tcnicos de
procedimentos de diagnstico e 4 enfermeiros a tempo parcial. No 4C colaboram 5
gestores de estudos, 1 estatista, 1 tcnico de informtica e 1 secretria.
Infraestruturas
Com uma rea de 500 m2 dedicada aos ensaios clnicos, a AIBILI possui 4 gabinetes
mdicos, 5 gabinetes de exames, sala de emergncia, laboratrio, sala de medicao,
sala de tratamento, secretariado e sala de coordenao clnica, para alm da sala de
espera, gabinete de direo e mdicos e arquivo de acordo com as Boas Prticas
Clnicas.
Prticas
Certificadas pela Norma ISO 9001 desde 2004, o Sistema de Gesto da Qualidade da
AIBILI cumpre tambm as Boas Prticas Clnicas (ICH-GCP Guidelines). Para alm
disso, o CEC est certificado como Centro de Excelncia desde 2006 pela rede
EVICR.net Rede Europeia de Centros de Investigao Clnica em Oftalmologia.
Recentemente foi implementado o processo clnico eletrnico (Electronic Medical
Record) para a prtica de oftalmologia, o que melhorou a qualidade, rapidez e
segurana no acesso aos dados e contribuiu para uma reduo de custos decorrentes
da desmaterializao dos registos clnicos.
Parcerias
A AIBILI possui protocolos de colaborao com a Faculdade de Medicina da
Universidade de Coimbra, o Centro Hospitalar e Universitrio de Coimbra, a
Administrao Regional de Sade do Centro, a Fundao Champalimaud e com a
Rede Europeia EVICR.net, da qual coordenador.
4. Casos de sucesso
15
10
1
5
3
2
2007
2008
11
0
Iniciativa da indstria
2009
2010
Iniciativa do investigador
Fonte: AIBILI
150
148
100
134
143
28
110
2009
2010
2011
76
50
0
2007
2008
CEC
4C
120
125
107
80
99
77
40
0
Fonte: AIBILI
2007
2008
2009
2010
2011
35
33
25
20
20
10
12
2007
Fonte: AIBILI
PwC
2011
EC em curso
2008
2009
19
11
2010
35
30
25
20
15
10
5
0
20
2011
Recursos humanos
A UIC dispe de uma estrutura permanente de 6 coordenadores de estudo, 1 gestor
de boas prticas clnicas, 2 farmacuticos, 1 tcnico financeiro e 1 administrativo.
Colaboram ainda, a tempo parcial, 1 mdico coordenador do centro, 1 gestor
financeiro, cerca de 40 mdicos investigadores, 50 enfermeiros e outros
colaboradores tcnicos e administrativos.
Infraestruturas
A rea dedicada aos ensaios clnicos totaliza cerca de 1.300 m2, abrangendo 9
gabinetes, 4 salas de monitorizao, 1 sala de reunies, 2 reas de arquivo e uma rea
dedicada aos servios farmacuticos. Conta ainda com equipamento de ponta
pertencente ao hospital para a realizao das atividades mdicas associadas
realizao de um ensaio clnico.
Prticas
A Unidade de Investigao Clnica beneficia da existncia de um regulamento e
procedimentos prprios, tendo sido criada ainda a funo de gesto de boas prticas
clnicas. Ao nvel da repartio das receitas foi criado um modelo que promove o
reinvestimento em investigao clnica, nomeadamente atravs de um fundo de
apoio a projetos independentes. Por ltimo, importa ainda referir que o IPO-Porto se
encontra certificado pela ISO 9001:2008, acreditado pelo Caspe Healthcare
Knowledge Systems e membro da Organisation of European Cancer Institutes.
Parcerias
O IPO-Porto possui parcerias com a indstria biofarmacutica e instituies
acadmicas nacionais e internacionais, de que so exemplo a European
Organisation for Research and Treatment of Cancer e vrios grupos cooperativos.
4. Casos de sucesso
1000
40
800
30
600
2
20
11
1
9
20
2
12
2007
2008
2009
2010
10
0
Iniciativa indstria
48
PwC
2011
200
Iniciativa investigador
Out-12
Valor (.000)
Fonte: IPOP
500
250
242
227
0
2007
108
2008
2009
60
2010
109
2011
Out-12
150%
150%
129%
121%
99%
200
80%
76%
129%
90%
175%
150%
125%
79%
100%
75%
100
22
16
92
91
95
2007
2008
2009
122
Doentes recrutados
2010
Previstos vs recrutados
50%
25%
62
400
0%
2011
Previstos vs randomizados
Fonte: IPOP
1
1
1
0
0
2007
Fonte: IPOP
2008
2009
2010
2011
Out-12
5. Desafios e
Oportunidades
5. Desafios e oportunidades
50
PwC
Poltica e Estratgia
Modelo de governo e estratgia
para o setor
Organizao e
Infraestruturas
Condies existentes e nvel de
competitividade dos centros de
ensaio
Incentivos, Formao e
Carreira
Competncia e motivao do
quadro de profissionais
Regulamentao e
Legislao
Condies e requisitos de carcter
regulamentar e legal
Tecnologia e Informao
Ferramentas de suporte e
informao sobre ensaios clnicos
51
5. Desafios e oportunidades
PE1
Falta de reconhecimento da importncia estratgica da investigao clnica
As atividades de investigao clnica no so reconhecidas como estratgicas para a
melhoria dos cuidados de sade nem para a economia nacional, o que tem contribudo para
a progressiva perda de competitividade de Portugal na atrao de investimento para esta
rea, no contexto internacional.
Stakeholders
PE2
Inexistncia de uma estratgia de desenvolvimento para o setor
O desalinhamento estratgico no setor ilustrado quer pela falta de adaptao da estrutura
regulamentar s exigncias da atividade , quer pela ineficincia dos sistemas de
financiamento e incentivo melhoria das condies dos centros de ensaio, criao de
redes de investigao e promoo de investigao independente.
Stakeholders
PE3
Reputao negativa dos ensaios clnicos
Os ensaios clnicos tm, atualmente, uma conotao negativa, no s pelo prprio cdigo de
comunicao utilizado, segundo o qual os participantes so frequentemente designados de
"cobaias", bem como pela percepo generalizada de que a indstria farmacutica gera
elevadas taxas de rentabilidade.
Estado/entidades reguladoras
Centros de ensaio
Investigadores
Doentes (associaes de doentes)
Promotores (indstria
farmacutica e instituies
acadmicas)
52
PwC
Stakeholders
RL1
Prazos de aprovao dos ensaios clnicos pouco competitivos
Para alm de ser frequentemente ultrapassado, o prazo legal de 60 dias para aprovao dos
pedidos de ensaios clnicos pelas entidades competentes (CEIC e INFARMED) pouco
competitivo quando comparado com os prazos em vigor noutros pases europeus, em
particular em ensaios com processos de recrutamento internacional.
Stakeholders
RL2
Ineficincia e indefinio nos processos de pedidos de esclarecimento
Os processos de avaliao e aprovao podem sofrer atrasos significativos, uma vez que os
pedidos de esclarecimento, apesar de se encontrarem limitados a uma nica ocorrncia no
decorrer do processo, so normalmente enviados no final do prazo limite para aprovao e
so inconsistentes, desvirtuando sistematicamente o prazo legal
Stakeholders
RL3
Ausncia de prazos legais para aprovao do contrato financeiro
A aprovao do contrato financeiro por parte das administraes hospitalares pode demorar
vrios meses e , atualmente, considerada uma das maiores barreiras ao desenvolvimento da
atividade. A morosidade na aprovao do contrato financeiro pelas administraes
hospitalares resulta frequentemente da no identificao dos ensaios clnicos como atividade
estratgica e do facto de estas fazerem depender o seu parecer do das entidades
regulamentares. Por outro lado, o prprio parecer da CEIC emitido de forma condicionada
at aprovao do contrato financeiro pelo centro de ensaio.
Estado/entidades reguladoras
Centros de ensaio
Investigadores
Doentes (associaes de doentes)
Promotores (indstria
farmacutica e instituies
acadmicas)
Stakeholders
5. Desafios e oportunidades
RL4
Obrigatoriedade da aprovao pela CNPD sem prazos legalmente estipulados
A aprovao do pedido de ensaio pela CNPD, apesar de legalmente exigida, no obedece a
qualquer prazo. No sendo especializada na rea de investigao clnica, a CNPD pode
necessitar de mais tempo do que outras entidades que, no processo de aprovao, j se
pronunciam sobre o tratamento dos dados de sade. Para alm de aumentar a complexidade
burocrtica do processo de aprovao, esta exigncia tem provocado atrasos substanciais e
inevitveis no incio dos ECs.
Stakeholders
RL5
Condies necessrias realizao de ensaios nos Centros de Sade
Tem-se verificado um reduzido nmero de ensaios realizados em unidades de cuidados de
sade primrios. Esta situao resulta, fundamentalmente, da perceo generalizada de que
o enquadramento legal restritivo, nomeadamente quanto s condies necessrias para a
realizao de ensaios clnicos ao nvel de infraestruturas e recursos de suporte.
Estado/entidades reguladoras
Centros de ensaio
Investigadores
Doentes (associaes de doentes)
Promotores (indstria
farmacutica e instituies
acadmicas)
54
PwC
Stakeholders
RL6
Ausncia de quadro legal para a divulgao de ensaios clnicos
No est definida legislao especfica para a divulgao pblica de ensaios clnicos,
aplicando-se o enquadramento legal da publicidade de medicamentos, o qual bastante
restritivo. Esta limitao associada inexistncia de canais de referenciao identificados ao
nvel da MGF, leva ao desconhecimento geral de todos os intervenientes de quais os ensaios
clnicos em curso, criando-se assim barreiras ao recrutamento de doentes.
Stakeholders
RL7
Contratos financeiros no seguem uma estrutura padronizada
No est definido um modelo padro de contrato financeiro, o que implica um maior esforo
(e prazo) para a sua reviso, com o necessrio reflexo no prazo de aprovao do ensaio
clnico. Por outro lado, a estrutura de distribuio de receitas varia entre unidades de sade,
no representa uma justa remunerao da equipa de investigao e no permite o auto
financiamento das instituies, o que desmotiva os vrios intervenientes.
Stakeholders
RL8
Inexistncia de legislao que regule e promova a investigao acadmica
O volume de ensaios clnicos promovidos por investigadores bastante reduzido, o que
resulta, entre outros fatores, da inexistncia de um enquadramento legal que regule e
promova a investigao clnica de iniciativa do investigador.
Estado/entidades reguladoras
Centros de ensaio
Investigadores
Doentes (associaes de doentes)
Promotores (indstria
farmacutica e instituies
acadmicas)
Stakeholders
H um vazio legal
relativamente publicidade
de ensaios clnicos.
Investigador
5. Desafios e oportunidades
OI1
Potencial estratgico da investigao clnica desvalorizado pelas administraes
hospitalares
As administraes hospitalares no incluem a realizao de atividades de investigao
clnica nos objetivos estratgicos adotados nas organizaes que gerem. Por outro lado, os
ensaios clnicos so, frequentemente, considerados como uma atividade geradora de custos
e no como uma fonte de receita ou poupana.
Stakeholders
OI2
Unidades de sade orientadas para um modelo exclusivamente assistencial
O modelo de avaliao das unidades de sade no contempla a investigao clnica e no
permite apurar os benefcios econmicos associados. Existe uma completa focalizao no
aumento da produtividade da prtica clnica, sendo fomentada a realizao do maior
nmero de consultas no menor perodo de tempo, de forma a minimizar os recursos
despendidos, o que impossibilita a salvaguarda de qualquer atividade de investigao.
Estado/entidades reguladoras
Centros de ensaio
Investigadores
Doentes (associaes de doentes)
Promotores (indstria
farmacutica e instituies
acadmicas)
56
PwC
Stakeholders
OI3
Investigao realizada de forma discricionria e sem estruturas de suporte dedicadas
Na ausncia de um modelo de organizao para a investigao clnica, esta realizada,
frequentemente, de forma autnoma por cada servio ou investigador. A inexistncia de
estruturas de coordenao e apoio dos ensaios conduz ainda a uma falta de eficincia do
centro (tarefas mal distribudas e grande sobrecarga do investigador) e a uma maior
necessidade de acompanhamento pelo promotor.
Stakeholders
OI4
Falta de cooperao para a investigao
Falta de cooperao e colaborao efetiva entre as unidades de sade e instituies
acadmicas, indstria farmacutica e associaes de doentes, no sentido de promover o
desenvolvimento da investigao, no s clnica como tambm bsica e de translao.
Stakeholders
Estado/entidades reguladoras
Centros de ensaio
Investigadores
Doentes (associaes de doentes)
Promotores (indstria
farmacutica e instituies
acadmicas)
O processo de referenciao
complexo. Os mdicos tm que
referenciar os doentes ao
investigador e este no tem
acesso ao historial clnico.
Doentes / Associao de Doentes
5. Desafios e oportunidades
IF1
Incumprimento ao nvel dos incentivos financeiros
Sucede, por vezes, que as verbas destinadas aos investigadores so pagas pelos centros
muito para alm do prazo previsto ou no chegam mesmo a ser pagas, o que reduz a sua
disponibilidade para a realizao de ensaios clnicos.
Stakeholders
IF2
Reduzido impacto da investigao na valorizao profissional do investigador
Independentemente da importncia da investigao clnica para a formao, atualizao de
conhecimento e reconhecimento inter pares dos mdicos investigadores, estas atividades
no so valorizadas para efeitos de progresso na carreira, desencorajando a participao
em ensaios clnicos.
Stakeholders
Estado/entidades reguladoras
Centros de ensaio
Investigadores
Os investigadores
no tm incentivos
de carreira.
Investigador
Promotores (indstria
farmacutica e instituies
acadmicas)
58
PwC
IF3
Insuficincia de formao acadmica e avanada em investigao
O nvel e profundidade da formao acadmica de base em investigao clnica ao nvel das
licenciaturas na rea da sade no so adequados. Por outro lado, a formao avanada e
especializada em investigao e ensaios clnicos disponvel para os diferentes grupos
profissionais envolvidos claramente insuficiente.
Stakeholders implicados
IF4
Ausncia de condies para a investigao de iniciativa do investigador
No se encontram criadas condies plenas para a promoo e realizao de investigao
clnica independente, no s do ponto de vista regulamentar, como tambm pela falta de
sistemas de financiamento, parcerias e estruturas de suporte qualificadas. Restringe-se uma
rea importante da investigao clnica que poderia contribuir para o surgimento de novas
descobertas com efeitos positivos na sociedade e economia.
Stakeholders implicados
Estado/entidades reguladoras
Centros de ensaio
Investigadores
Doentes (associaes de doentes)
Promotores (indstria
farmacutica e instituies
acadmicas)
5. Desafios e oportunidades
TI1
Inexistncia de uma plataforma de promoo e apoio investigao clnica
Apesar da existncia da PNEC, esta no cumpre os objetivos pretendidos. Neste sentido, o
acesso a informao sobre ensaios clnicos muito limitado e disperso, dificultando a
interao entre os diferentes stakeholders. No existindo integrao entre os diferentes
centros, investigadores e mdicos, criam-se dificuldades adicionais ao recrutamento pela
iniquidade no acesso informao, por parte dos doentes e de quem os representa.
Stakeholders implicados
TI2
Falha na integrao dos sistemas das diferentes unidades de sade
Os sistemas e prticas existentes no possibilitam a integrao das diferentes unidades de
sade de um determinado agrupamento ou regio, em particular entre unidades
hospitalares e centros de sade.
Stakeholders implicados
Estado/entidades reguladoras
Centros de ensaio
Investigadores
Doentes (associaes de doentes)
Promotores (indstria
farmacutica e instituies
acadmicas)
60
PwC
6. Iniciativas
propostas
5. Desafios e oportunidades
62
PwC
Iniciativas
Descrevem-se as iniciativas propostas para implementao em
Portugal, no sentido de minimizar as barreiras e promover o
desenvolvimento da atividade.
Cenrios de desenvolvimento
Caracteriza-se um conjunto de cenrios de implementao das
iniciativas propostas e quantificam-se os respetivos impactos
na atividade e na economia.
Plano de implementao
Apresenta-se uma proposta de sequncia e plano de
implementao para as iniciativas propostas, atravs da
definio de um conjunto de cenrios de desenvolvimento nos
quais se encontra um cenrio timo de desenvolvimento, tendo
em conta o seu tempo e responsabilidades de execuo.
6. Iniciativas propostas
64
PwC
Iniciativas
Tendo por base os diferentes contributos recolhidos durante a elaborao do estudo e da anlise de benchmarking
realizada, foram identificadas 17 iniciativas cuja adoo poder contribuir para ultrapassar as barreiras e constrangimentos
existentes ao desenvolvimento da atividade de ensaios clnicos em Portugal. Tal como as barreiras, as iniciativas propostas
encontram-se estruturadas nas cinco dimenses anteriormente referidas.
reas
Poltica e
Estratgia
Regulamentao
e Legislao
Organizao e
Infraestruturas
Incentivos,
Formao e
Carreira
Tecnologia e
Informao
Principais iniciativas
6. Iniciativas propostas
Iniciativas
Poltica e estratgia (PE)
IPE1
Definio de uma agenda governamental e plano estratgico para o setor
O desenvolvimento de um plano estratgico para o setor deve, antes de mais, ter em
considerao as principais tendncias do setor. Entre outras, devem ser tidas em conta:
a especializao e aposta no desenvolvimento de um maior nmero de molculas, para
uma populao-alvo mais reduzida;
as novas abordagens de desenvolvimento de medicamentos focadas na reduo das taxas
de insucesso e dos tempos de desenvolvimento, tornando assim mais deteminantes as
fases mais precoces de todo o processo;
a aposta em determinadas reas teraputicas alinhadas com o estilo de vida e o crescente
envelhecimento da populao dos pases desenvolvidos.
Enquadrado no plano de estratgia nacional para o setor, prope-se o estabelecimento de
uma agenda detalhada para as linhas de ao do Ministrio da Sade relativamente
atividade de investigao clnica. Nesta agenda devem ser includas todas as iniciativas
previstas quanto reviso do enquadramento legal e regulamentar, bem como quanto aos
sistemas de financiamento e incentivos ao desenvolvimento da atividade. As iniciativas e
respetivo roadmap de implementao propostos neste estudo podero ser um ponto de
partida para o efeito.
Neste contexto, o plano a desenvolver dever, entre outros aspetos, determinar:
os objetivos estratgicos para o setor, identificando as reas teraputicas de aposta face s
principais competncias j existentes no pas;
a rede de centros de investigao a desenvolver;
a alterao dos estatutos das unidades de sade, de forma a incluir a investigao clnica
no seu quadro estratgico;
as orientaes a seguir pelas unidades de sade, com particular destaque para o papel das
unidades de cuidados primrios na captao de doentes;
o modelo de avaliao e reporte do desempenho das unidades de sade e respetivos
incentivos;
as iniciativas a implementar e respetiva calendarizao.
A incluso da investigao clnica num plano ou agenda estratgica definida pelo Governo
permitir criar bases mais slidas e transparentes para o seu desenvolvimento, contribuindo
para melhorar a qualidade da investigao realizada no pas e para aumentar a sua
competitividade na captao de ensaios clnicos.
66
PwC
Barreiras a ultrapassar
PE1
PE2
OI1
OI2
Iniciativas
IPE2
Reviso dos programas de financiamento e sistemas de incentivos investigao clnica
No sentido de ultrapassar o dfice de investimento, dever ser avaliada a criao de um
programa especfico que, em alinhamento com a estratgia e as reas de atuao prioritrias
definidas, mobilize fundos nacionais e comunitrios para o apoio atividade de investigao
clnica. Este programa dever promover:
a criao e renovao de infraestruturas dos centros de referncia a nvel nacional e da rede
de cuidados de sade primrios;
participao em projetos de investigao internacionais;
a criao de estruturas centrais de suporte investigao acadmica (ex.: CRO acadmica
sem fins lucrativos);
o incentivo a projetos de iniciativa acadmica ou independente;
o desenvolvimento das competncias de investigao atravs de formaes e programas de
cooperao internacional;
iniciativas de sensibilizao da sociedade para a importncia da investigao.
Barreiras a ultrapassar
PE2
IF4
Prope-se ainda a reviso dos sistemas de incentivos fiscais atualmente em vigor, a qual
poder passar, entre outros, por:
alargar o prazo de deduo das despesas, atualmente em 6 anos, ou a possibilidade de
converso do crdito de imposto em incentivos financeiros nas situaes de insuficincia
de coleta;
aceitar a totalidade das despesas com entidades contratadas (ex.: CROs), mesmo que no
possuam o reconhecimento em matria de I&D para efeitos de sistemas de incentivos,
desde que se demonstre a sua efetiva participao nos projetos de desenvolvimento da
indstria;
estabelecer o SIFIDE como um benefcio fiscal permanente.
Este incentivo ao investimento permitir a criao das condies para o aumento da
competitividade do pas, por via da capacitao dos centros e dos profissionais para a
realizao de ensaios, assim como do fomento da investigao clnica em geral.
IPE3
Criao de uma organizao independente dedicada investigao clnica
Com o objetivo de promover uma crescente viso estratgica para a investigao clnica e
para a coordenao entre os diferentes stakeholders, dever ser avaliada a criao de uma
organizao sem fins lucrativos, independente do INFARMED e CEIC, que se dedique de
forma exclusiva investigao clnica. Esta organizao dever ter como misso o
desenvolvimento do setor em Portugal, promovendo a articulao entre os diversos
stakeholders e assegurando a monitorizao e implementao das iniciativas definidas.
Barreiras a ultrapassar
PE1
PE3
6. Iniciativas propostas
Iniciativas
IPE4
Desenvolvimento de uma estratgia nacional de divulgao dos ensaios clnicos
Com o objetivo de promover um aumento de conhecimento na sociedade civil relativamente
aos ensaios clnicos, dever ser definida e implementada uma estratgia de divulgao da
atividade e dos seus benefcios para a sociedade, nomeadamente da melhoria dos cuidados
de sade e do acesso a teraputicas inovadoras. Estas aes devero ainda contemplar a
divulgao da importncia dos ensaios clnicos no processo de desenvolvimento de novos
medicamentos, assim como os procedimentos existentes para garantir a segurana dos
participantes, desmistificando a ideia de estes serem vistos como "cobaias".
O conjunto de aes a desenvolver dever permitir criar um ambiente positivo e esclarecido
relativamente atividade, proporcionando, por exemplo, melhorias ao nvel do
recrutamento de participantes para os ensaios.
68
PwC
Barreiras a ultrapassar
PE1
PE3
Iniciativas
Regulamentao e Legislao (RL)
IRL1
Reviso da legislao atual sobre o processo de aprovao de ensaios clnicos
No sentido de aumentar competitividade do pas quanto aos tempos praticados entre a
submisso do pedido de ensaio e o incio de recrutamento em cada centro, propem-se as seguintes medidas:
1) A definio e implementao de prazos de aprovao mais curtos para as entidades
reguladoras, os quais no devero exceder os 30 dias. Para os ensaios clnicos de fase 1
poder ser estipulado um prazo ainda mais reduzido. Adicionalmente, dever ser
definido um prazo para validao da documentao submetida, o qual no deve
ultrapassar as 48 horas.
2)
3)
4)
5)
Barreiras a ultrapassar
RL1
RL2
RL3
6. Iniciativas propostas
Iniciativas
IRL2
Reviso do processo de autorizao de tratamento de dados
Enquadradas nos requisitos associados ao tratamento de dados de sade dos participantes
em ensaios clnicos, propem-se duas alteraes:
1) A revogao da obrigatoriedade de aprovao do ensaio clnico pela CNPD, imagem do
que sucede na grande maioria dos pases europeus. Em substituio, o tratamento dos
dados de sade dever obedecer a uma norma aprovada pela CNPD (que ter
competncias para auditar o processo) e seria explicitado no consentimento informado,
assinado pelos doentes que participaro no ensaio clnico e aprovado pela Comisso de
tica. Em alternativa, prope-se que o parecer da CNPD esteja sujeito aos prazos
definidos para as restantes entidades envolvidas. Poder ainda atribuir-se esta
competncia a uma outra entidade j envolvida no processo de aprovao de ensaios
clnicos, por exemplo o INFARMED.
2) A reviso do procedimento de destruio de dados alinhado com as necessidades da
investigao, nomeadamente no que diz respeito garantia da segurana dos
medicamentos.
Barreiras a ultrapassar
RL4
IRL3
Criao de legislao especfica para a divulgao de ensaios clnicos
Face necessidade identificada de divulgao de maior informao sobre ensaios clnicos e
inexistncia de regras formalmente definidas para a divulgao de ensaios clnicos,
sugere-se a definio de preceitos legais que permitam e regulem a a divulgao de ensaios
clnicos, assegurando naturalmente o cumprimento dos padres ticos exigidos.
Para alm da divulgao em hospitais, centros de sade e farmcias, o acesso mais alargado
informao sobre ensaios clnicos pode ser assegurado atravs de uma plataforma online.
Neste contexto, a PNEC recentemente relanada pelo INFARMED necessita de ser revista e
melhorada para poder cumprir integralmente este objetivo.
Estas iniciativas contribuiro, seguramente, para a equidade no acesso informao,
permitindo uma referenciao mais eficiente dos doentes permitindo a melhoria das taxas
de recrutamento.
70
PwC
Barreiras a ultrapassar
RL6
TI1
Iniciativas
IRL4
Definio de documentao padro de suporte aos ensaio clnicos
Com vista melhoria da eficincia do processo de aprovao, prope-se a adoo de
formulrios padro:
um contrato financeiro padro para os ensaios clnicos, a ser usado por todas as
administraes hospitalares nas relaes com a indstria, garantindo condies justas e
uniformes de distribuio das receitas em todos as unidades de sade nacionais;
um modelo de consentimento informado homogneo que harmonize a linguagem utilizada
e facilite a sua compreenso por parte dos participantes.
Barreiras a ultrapassar
RL7
IRL5
Reviso da legislao para promoo da investigao de natureza acadmica
Para promover a investigao de iniciativa do investigador, prope-se a criao de legislao
prpria que assegure, nomeadamente:
a discriminao positiva ao nvel das taxas a pagar s entidades competentes;
a disponibilizao, sem encargos ou com custos substancialmente reduzidos, de um seguro
de responsabilidade civil para investigadores independentes.
Barreiras a ultrapassar
RL8
IF4
71
6. Iniciativas propostas
Iniciativas
Organizao e Infraestrutura (OI)
IOI1
Criao de estruturas de gesto dedicadas investigao clnica
A inexistncia das condies ideias para a realizao de ensaios clnicos nas diferentes
unidades de sade sugere o desenvolvimento de um modelo de organizao que,
centralizando a coordenao das atividades de investigao clnica, garanta, entre outros, a
existncia de:
uma estrutura de recursos humanos e infraestruturas administrativas prprias e
especializadas;
um modelo de informao de gesto que assegure a alocao das receitas e custos
decorrentes das atividades de investigao clnica, bem como o apuramento de mtricas
de avaliao de desempenho;
um regulamento interno ou estatutos que permitam uma maior autonomia de deciso.
Prope-se ainda a capacitao das farmcias de apoio dos centros hospitalares com as
condies necessrias para o controlo do circuito do medicamento experimental, devendo
as mesmas ser dimensionadas para o cumprimento dos objetivos de volume de ensaios
clnicos a realizar pelo respetivo centro.
Barreiras a ultrapassar
OI3
OI4
IF1
IOI2
Definio de um mecanismo de repartio das receitas dos ensaios clnicos
Enquadrado na definio e repartio das receitas de ensaios clnicos, dever ser definido
um sistema que permita o equilbrio entre:
as receitas a alocar unidade de investigao, garantindo a sua sustentabilidade e a
qualidade da sua prtica, o investimento em infraestruturas e a formao contnua dos
seus recursos humanos;
as receitas a alocar equipa de investigao, garantindo uma justa remunerao e a
motivao para as atividades a desempenhar;
as receitas a alocar a um fundo para a promoo de investigao da iniciativa do
investigador.
72
PwC
Barreiras a ultrapassar
OI3
IF1
IF4
Iniciativas
IOI3
Criao das condies necessrias realizao de ensaios nos cuidados de sade primrios
Tendo em conta a necessidade de dinamizar a investigao clnica em unidades de cuidados
de sade primrios, fruto do desconhecimento sobre os requisitos necessrios por parte
destas entidades, a CEIC e o INFARMED devero atuar junto das ARS para suprir esta
lacuna.
Adicionalmente, prope-se que as ARS ou as unidades de sade interessadas na realizao de
ensaios clnicos, promovam o estabelecimento de:
mecanismos de cooperao com os centros de ensaio hospitalares da regio, para suporte
aos ensaios a decorrer e referenciao de doentes;
parcerias com farmcias para controlo do circuito do medicamento experimental;
protocolos de emergncia mdica com os hospitais locais.
Barreiras a ultrapassar
OI3
RL5
IOI4
Integrao e promoo da cooperao entre os diferentes agentes
Por forma a suprir a falta de redes de cooperao entre os diferentes agentes envolvidos no
Barreiras a ultrapassar
setor, prope-se o estabelecimento de canais de comunicao e divulgao de projetos de
investigao, ensaios clnicos, resultados e boas prticas clnicas. Estes canais de promoo
OI3
OI4
TI1
devero ser assegurados ao nvel:
local, atravs da criao de redes de centros hospitalares e unidades de cuidados de sade
primrias;
da especialidade, atravs da integrao dos servios e/ou profissionais da mesma rea
teraputica;
nacional, atravs de plataformas e aes de divulgao transversais.
Prope-se ainda o estabelecimento de parcerias que promovam a investigao clnica, bsica e
de translao, criando sinergias entre as unidades de sade, instituies acadmicas,
empresas farmacuticas e associaes de doentes.
A integrao e cooperao entre as diferentes unidades de sade, bem como entre as unidades
de sade e outros stakeholders, permitir obter ganhos de eficincia expressivos,
contribuindo para o desenvolvimento da atividade.
6. Iniciativas propostas
Iniciativas
Incentivos, Formao e Carreiras (IF)
IIF1
Reviso da componente de investigao na carreira profissional e no horrio de trabalho
De forma a criar incentivos para o envolvimento dos investigadores nos ensaios clnicos,
dever ser revista a componente de investigao mdica para todas as categorias de carreira
mdica, quer do ponto de vista da definio dos diferentes factores de avaliao das
competncias, como da sua valorizao. Prope-se ainda a possibilidade de atribuio aos
investigadores de um horrio dedicado a essas atividades.
Barreiras a ultrapassar
IF2
IIF2
Desenvolvimento da formao e criao de certificaes em investigao clnica
A promoo da formao acadmica e avanada em investigao clnica, requerem:
a integrao de disciplinas e contedos especficos de investigao clnica nos currculos
formativos dos cursos de Medicina, Enfermagem e Cincias Farmacuticas;
o desenvolvimento de formaes avanadas e especficas em metodologias de
investigao clnica, incluindo a acreditao de uma entidade para a certificao de
investigadores, em particular, em Boas Prticas Clnicas (ICH-GCP).
o desenvolvimento de programas de cooperao internacional entre centros de
investigao, em coordenao com o Ministrio da Sade, com vista a fomentar o
intercmbio e a participao de investigadores em formaes internacionais.
A promoo das aes de formao propostas dever resultar da cooperao entre
instituies acadmicas, unidades de sade, empresas farmacuticas e entidades
regulamentares, em completa articulao com as linhas de orientao estratgica definidas
pelo Ministrio da Sade.
Estas iniciativas permitiro promover o desenvolvimento das competncias dos
profissionais envolvidos e o reconhecimento das suas qualificaes no mbito da
investigao clnica.
74
PwC
Barreiras a ultrapassar
IF3
Iniciativas
Tecnologia e Informao (TI)
ITI1
Dinamizao de uma plataforma central para a investigao clnica
A PNEC, plataforma central de divulgao e apoio investigao clnica, lanada em 2012,
um ponto de partida para dinamizar a centralizao e partilha de informao. No obstante,
o processo de implementao desta plataforma encontra-se ainda em curso, nomeadamente
no que respeita certificao das empresas e dos centros/investigadores.
Neste sentido, prope-se a sua dinamizao atravs das seguintes iniciativas:
1) centralizao do processo de submisso electrnica ("one-stop-shop"), tornando o
processo mais eficiente, permitindo um melhor acompanhamento dos processos e
atuando como um canal de comunicao preferencial entre as diferentes entidades
envolvidas;
2) divulgao de informao sobre os ensaios clnicos a decorrer ou terminados, em
respeito pela legislao em vigor, facilitando o recrutamento de doentes e a partilha de
informao pelos diferentes stakeholders;
3) divulgao de indicadores e dados da atividade de investigao clnica em Portugal,
incluindo mtricas relativas aos vrios centros de ensaio e, dessa forma, promovendo a
melhoria do desempenho e a competitividade do pas nesta atividade.
Barreiras a ultrapassar
TI1
ITI2
Desenvolvimento de sistemas integrados para o recrutamento
Com o objetivo de promover a partilha de informao entre unidades de sade, prope-se a
implementao de sistemas que facilitem o processo de referenciao e recrutamento de
doentes entre unidades de sade includas na mesma regio, nomeadamente entre hospitais
e centros de sade.
Barreiras a ultrapassar
TI2
6. Iniciativas propostas
Cenrios de desenvolvimento
Com base nas iniciativas propostas foi definido um conjunto de cenrios de desenvolvimento, para os quais foram estimados os
respetivos impactos ao nvel dos principais agregados macroeconmicos. Assumiu-se ainda que o potencial de crescimento
estimado ser atingido ao final de trs anos, pelo que o crescimento anual foi calculado nesse pressuposto.
Os cenrios definidos foram os seguintes:
Cenrio 0: Manuteno da situao atual
Assume-se que no vo ser implementadas quaisquer medidas que minimizem as barreiras ao desenvolvimento da atividade
atualmente existentes. Com efeito, estima-se que a evoluo futura ir ocorrer de acordo com a evoluo verificada nos ltimos
anos (considerado o perodo entre 2009 e 2012), prevendo-se um impacto negativo de 4% no volume de novos ensaios.
Cenrio 1: Reviso da legislao em vigor
Considera-se a implementao das iniciativas propostas ao nvel da regulamentao e legislao. Neste sentido, com base nas
respostas ao questionrio submetido indstria farmacutica, estima-se um potencial de crescimento do nmero de ensaios
autorizados de 50%.
Cenrio 2: Reviso da legislao em vigor e implementao de estruturas dedicadas
Assume-se a implementao das iniciativas propostas ao nvel da regulamentao e legislao, assim como as identificadas no
tpico organizao e infraestruturas, com especial destaque para a criao de estruturas dedicadas aos ensaios clnicos. Tendo
por base as respostas ao questionrio submetido indstria farmacutica, este cenrio permite estimar um potencial de
crescimento de novos ensaios de 75%.
Cenrio 3: Implementao de todas as iniciativas propostas
Pressupe-se a implementao de todas as iniciativas propostas no presente estudo, cenrio que, com base nas respostas ao
questionrio submetido indstria farmacutica, permite estimar um potencial de crescimento de novos ensaios na ordem dos
100%.
218
Cenrio 3
191
Cenrio 2
164
Cenrio 1
105
Cenrio 0
150
130
110
90
70
50
2009
2010
76
PwC
2011
2012
2013
2014
2015
Cenrios de desenvolvimento
Valor de mercado
A manuteno da situao atual implica uma perda de valor na atividade de ensaios clnicos, com efeitos negativos ao nvel dos
principais agregados macroeconmicos em anlise. Com efeito, caso no sejam tomadas quaisquer medidas que permitam
ultrapassar as barreiras identificadas prev-se que o valor de mercado da atividade de ensaios clnicos diminua em cerca de um
milho de euros, o que representaria uma reduo de aproximadamente trs milhes de euros no VAB da economia portuguesa.
Por outro lado, a implementao de todas as iniciativas propostas poder conduzir a um aumento do valor de mercado da
atividade em cerca de 36 milhes de euros, com um efeito previsto no VAB da economia de aproximadamente 71 milhes de
euros.
Ilustrao 39 Potencial de crescimento do valor de mercado da atividade de ensaios clnicos (milhes de euros)
80
9
72
9
50
18
36
20
Base
Cenrio 1
Reviso da
legislao
Cenrio 2
Reviso da legislao
em vigor e
implementao de
estruturas dedicadas
Cenrio 3
Implementao de
todas as iniciativas
Potencial
2015
Impacto na economia
Ilustrao 40 Impacto total em termos de VAB (milhes de euros)
150
140
130
120
110
100
90
80
70
60
50
114
90
72
2012
143
Cenrio 3
125
Cenrio 2
Cenrio 1
104
107
86
82
94
71
70
69
2013
2014
2015
Cenrio 0
semelhana dos critrios adotados para o clculo do valor base, o impacto total para 2015 foi apurado com base no
multiplicador da atividade de ensaios clnicos, de acordo com a metodologia descrita na Ficha Tcnica em anexo, estimando-se
que o impacto indireto represente cerca de 70% deste valor.
6. Iniciativas propostas
Cenrios de desenvolvimento
Ilustrao 41 Outros agregados macroeconmicos da atividade de ensaios clnicos (em milhes de euros exceto emprego)
Base
Cenrio 0
Cenrio 1
Cenrio 2
Cenrio 3
Indicador
2012
VAB
21
21
32
38
43
Balana comercial
33
32
50
58
67
Receitas fiscais
11
13
15
FTEs - indstria
224
216
336
392
448
862
832
1.293
1.509
1.724
78
2015
PwC
Plano de implementao
A implementao das iniciativas
O objetivo desta seco consiste em sugerir um plano de implementao das iniciativas identificadas, de acordo com critrios
que relacionem a complexidade associada sua aplicao com os benefcios que se esperam obter.
reas
Principais iniciativas
Poltica e
Estratgia
Regulamentao
e Legislao
Organizao e
Infraestruturas
Incentivos,
Formao e
Carreira
Tecnologia e
Informao
Complexidade:
tempo de implementao;
Avaliao e priorizao
das iniciativas
IRL1
IPE1
IOI1
IOI3
IRL3
IPE2
IIF1
IOI2
ITI1
Quick WinsIPE3
Must Have
ITI2
IRL4
IRL2
IPE4
Benefcios
IRL5
Impacto:
timing do benefcio.
IOI4
IIF2
Complexidade de Implementao
Money Pits
ID
Atividade
Preced Respon
Envolvido
ncia
svel
Ano / Trimestre
2013
2014
2015
1T 2T 3T 4T 1T 2T 3T 4T 1T 2T 3T 4T
Elaborao do plano
de implementao
MS
CE; INV;
AD; IF; ER
IPE1
MS
ER; CE
IRL1
MS
ER
IPE3
IPE1
MS
ER
IRL3
IPE1
MS
ER
AD
IIF1
IPE1
MS
INV
(OdM); CE
IOI2
IPE1
CE
INV; IF
IPE1
MS
IF
CE
INV
IOI3
MS
(ARSs)
ER
CE (CSP);
INV
ITI1
IPE1
ER
CE; INV;
AD; IF
IPE4
IRL3
IF
AD; INV;
ER
6. Iniciativas propostas
Plano de implementao
Matriz de classificao de iniciativas de acordo com a complexidade de implementao
e o respetivo benefcio
IPE1
IPE2
IPE3
IPE4
IRL1
IRL2
IRL3
IRL4
IRL5
IOI1
IOI2
IOI3
IOI4
IIF1
IIF2
ITI1
ITI2
+
IRL1
IPE1
IOI1
IOI3
IRL3
IPE2
IIF1
IOI2
ITI1
IPE3
ITI2
IRL4
IRL2
IPE4
Benefcios
IRL5
IOI4
IIF2
Complexidade de implementao
80
PwC
Plano de implementao
Proposta de entidades envolvidas e calendarizao do projeto
Ano / Trimestre
ID
Iniciativa
Prcd.
Resp.
Envolv.
2013
2014
2015
1T 2T 3T 4T 1T 2T 3T 4T 1T 2T 3T 4T
IPE1
MS
CE; INV;
AD; IFA;
ER
IRL1
IPE1
MS
ER; CE
IRL2
IRL1
MS
ER
IPE3
IPE1
MS
ER
IRL3
IPE1
MS
ER
AD
IIF1
IPE1
MS
INV
(OdM);
CE
IOI2
IPE1
CE
INV; IFA
IPE2
IPE1
MS
IFA
IOI1
IPE1
CE
INV
IOI3
IRL1
MS
(ARSs)
ER
CE (CSP);
INV
ITI1
IPE1
ER
CE; INV;
AD; IFA
IPE4
IRL3
IFA
AD; INV;
ER
ITI2
IOI1
MS
ER
CE; INV
IOI4
IOI1
ITI2
CE
INV
IFA; AD;
INV
IRL5
IPE1
MS
INV; ER
IRL4
MS
ER
CE; INV;
AD; IFA
IIF2
MS
ER
IA
IFA; INV
(OdM)
IPE1
Legenda: MS Ministrio da Sade; CE Centros de Ensaio; INV Investigadores; AD Associaes de Doentes; IFA Indstria Farmacutica; ER Entidades
Regulamentares; OdM Ordem dos Mdicos; ARS Associaes Regionais de Sade; CSP Centros de Cuidados Primrios; IA Instituies Acadmicas
7. Parceria e
compromisso
7. Parceria e compromisso
Amrica do Norte
6
14
Europa
42
Japo
12
frica, sia e
Austrlia
Amrica Latina
27
25
20
15
10
5
0
-5
-10
-15
-20
Fonte: IMS MIDAS December 2011 retirado de EPFIA Facts and Figures 2012
Republica Checa
ustria
Portugal
Blgica
Holanda
Reino Unido
Espanha
Alemanha
Frana
0
5
10
Fonte: EFPIA Facts and Figures 2012
84
PwC
15
20
25
30
0%
5%
10%
15%
2008
2009
Amrica do Norte
2010
Europa
2011
2012
Resto do mundo
Fonte: clinicaltrials.gov
7. Parceria e compromisso
86
PwC
7. Parceria e compromisso
88
PwC
8. Anexos
8. Anexos
90
Termo
Definio
AD
AEM
AGES
AIBILI
APIFARMA
ARS
CCMO
CE
CEC
CEIC
CES
CNPD
CRO
CTUs
ECs
EMA
EUA
ER
FTE
GTIC
I&D
ICH-GCP
IF
IFA
INV
IPOP
IRS
MCDTs
MHRA
MS
OI
PE
PIB
PNEC
PT
RL
SIFIDE
SNS
SS
TI
UKCRC
VAB
Associao de Doentes
Asociacin Espaola de Mantenimiento
Austrian Agency for Health and Food Safety
Associao para Investigao Biomdica e Inovao em Luz e Imagem
Associao Portuguesa da Indstria Farmacutica
Associaes Regionais de Sade
Central Committee on Research Inv. Human Subjects
Centro de Ensaio
Centro de Ensaios Clnicos
Comisso de tica para a Investigao Clnica
Comisso de tica para a Sade
Comisso Nacional de Proteo de Dados
Contract Research Organization
Clinical Trials Units
Ensaios Clnicos
European Medicines Agency
Estados Unidos da Amrica
Entidades Regulamentares
Full time equivelent
Grupo de Trabalho de Investigao Clnica
Investigao e Desenvolvimento
International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use
Incentivos, Formao e Carreira
Indstria Farmacutica
Investigadores
Instituto Portugus de Oncologia do Porto
Imposto sobre Rendimento de Pessoas Singulares
Meios Complementares de Diagnstico e Teraputica
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
Ministrio da Sade
Organizao e Infraestruturas
Poltica e Estratgia do Setor
Produto Interno Bruto
Plataforma Nacional de Ensaios Clnicos
Portugal
Regulamentao e Legislao
Sistema de Incentivos Fiscais Investigao e Desenvolvimento Empresarial
Sistema Nacional de Sade
Segurana Social
Tecnologia e Informao
UK Clinical Research Collaboration
Valor Acrescentado Bruto
PwC
Individualidades entrevistadas
Lista de pessoas entrevistadas
Alexandre Quintanilha, Presidente da CEIC
Antnio Vasco Salgado, Diretor Clnico da Unidade de Sade Neurologia do Hospital Cuf Infante Santo
Eurico Castro Alves, Presidente do Infarmed
Heitor Costa e Cristina Lopes, APIFARMA
Helena Beaumont, Direo de Avaliao Tcnico-Cientfica do Infarmed
Joaquim Ferreira, Mdico Investigador da Unidade de Sade Neurologia do Hosp. Santa Maria
Jos Cunha-Vaz, Presidente da AIBILI
Jos Dinis, Mdico responsvel pela Unidade de Investigao Clnica do IPO do Porto
Jos Martins Nunes, Presidente do Conselho de Administrao do Centro Hospitalar da Universidade de Coimbra
Lus Almeida, Professor Investigador Universidade de Aveiro
Lus Cunha, Diretor de Servio da Unidade de Sade Neurologia do Centro Hospitalar da Universidade de Coimbra
Lus Portela, Chairman da Bial e Presidente do Health Cluster Portugal
Manuel Delgado, Ex-presidente da Associao Portuguesa de Administradores Hospitalares
Nuno Sousa, Diretor do Curso de Medicina da Escola de Cincias da Sade da Universidade do Minho
Paula Brito e Costa, Presidente da Associao Rarssimas
Pedro Lopes, Presidente da Associao Portuguesa de Administradores Hospitalares (APAH)
Pedro Monteiro, Mdico Investigador do Centro de Cardiologia do Centro Hospitalar da Universidade de Coimbra
Pedro Silvrio Marques, Fundador e atual Membro do Conselho Cientifico do GAT
Susana Bule, Diretora Executiva da Eurotrials
Entidades inquiridas
Empresas farmacuticas
CROs
Abbott
Amgen
Astellas
Astrazeneca
Bayer
Bial
Biogen idec
Janssen
MSD
Novartis
Pfizer
Roche
Sanofi
Servier
Unifarma Boehringer
Covance
Eurotrials
ICON
PPD
8. Anexos
Ficha tcnica
A matriz input-output (de entradas e sadas )
O apuramento dos dados econmicos compreendeu a
utilizao da matriz input-output (I/O), ou entradas-sadas.
Nesta matriz encontram-se representadas as relaes
existentes entre os diferentes setores de atividade
(representados pelas CAE Classificao Portuguesa de
Atividades Econmicas), quer numa perspetiva do consumo
(inputs), como da produo (outputs).
A metodologia utilizada na determinao do impacto de um
aumento da procura de ensaios clnicos teve por base a
matriz input-output para a economia nacional (2008),
desenvolvida pelo INE. O significado dos termos entradas
(input) e sadas (output) para uma empresa isolada
muito claro: uma empresa compra matrias-primas,
trabalho, combustvel e energia que, em conjunto com as
suas instalaes e equipamento, so utilizados na produo
de bens e servios para o mercado. Numa economia, a
anlise no muito diferente: o que consumido no
processo designado por entradas (os impostos lquidos de
subsdios so definidos como entradas, j que so
considerados como essenciais produo). A mesma anlise
pode ser feita na parte das sadas: a fila de output na
matriz mostra como que a produo consumida por
outras empresas, indstrias ou setores.
Esta matriz de entradas e sadas descreve o detalhe da
produo e da utilizao dos bens e servios (produtos) e do
rendimento gerado nessa produo. De outra forma, e no
caso em apreo, esta matriz possibilita a quantificao do
impacto na economia nacional resultante do aumento de um
euro na procura de ensaios clnicos.
Exige-se, no entanto, a assuno de dois pressupostos base:
(i) inexistncia de restries capacidade produtiva (o que
corresponde a assumir a oferta como perfeitamente elstica)
e (ii) que os coeficientes tecnolgicos so constantes. Esta
hiptese implica:
que so proporcionais escala os rendimentos da
economia, ou seja, que no h custos crescentes ou
decrescentes todos os impactos estimados so lineares;
que no h produtos ligados na economia;
que no h modificaes nas quantidades relativas das
entradas utilizadas em certas indstrias em virtude da sua
substituio por alterao de preos ou de nova
tecnologia;
que a invarincia dos coeficientes de produo constitui
um conceito apropriado para todas as indstrias, mesmo
quando as consideraes tecnolgicas no so
determinantes, como, por exemplo, em certos servios, no
comrcio e nas atividades financeiras.
A no verificao destes pressupostos, no todo ou em parte,
92
PwC
8. Anexos
94
PwC
Esta comunicao de natureza geral e meramente informativa, no se destinando a qualquer entidade ou situao particular, e no
substitui aconselhamento profissional adequado ao caso concreto. A PwC no se responsabilizar por qualquer dano ou prejuzo
emergente de deciso tomada com base na informao aqui descrita.
PwC 2013. Todos os direitos reservados. PwC refere-se PwC Portugal, constituda por vrias entidades legais, ou rede PwC.
Cada firma membro uma entidade legal autnoma e independente. Para mais informaes consulte www.pwc.com/structure.