Curso Taller Auditorias Internas Rev.15

08052016REV.
14
CURSOTALLERAUDITORASINTERNAS,
BASADASENLANORMAISO19011,CON
ENFOQUEENLABORATORIOSDEENSAYOY
CALIBRACINYLABORATORIOSCLNICOS
HUGOP.GUERREROPOSTIGO
HONDURAS,MAYODE2016
ASITENCIA TCNICA DE CORTA DURACIN
FACILITAR UNA ACTIVIDAD FORMATIVA DIRIGIDA A ORGANISMOS DE EVALUACIN DE LA CONFORMIDAD EN APOYO AL ORGANISMO HONDUREO DE ACREDITACIN (OHA)/SISTEMA NACIONAL DE CALIDAD HONDURAS
Formulario: Ficha de actividad formativa

Cdigo N: OHA-MC-PG15-F04
Fecha emisin: 29.11.2014
Versin: 01
Pgina: 1 de 5
Nombre de la Actividad de
Formacin:
Fecha de la Actividad:
Horario:
Pblico meta:
Perfil de competencia
requerido:
Observaciones1
1.
2.
Curso-taller Auditoras internas, basadas en la norma ISO 19011, con

enfoque en laboratorios de ensayo y calibracin y laboratorios clnicos
18 al 20 de mayo de 2016
Lugar: Tegucigalpa-Honduras
09.00h a 12.00h
Nmero de
25 mximo
participantes
13.00h a 17.00h
Profesionales que trabajan en los laboratorios clnicos y laboratorios de
ensayo.
Para mejorar el nivel de eficacia del evento se recomienda que los
participantes tengan las siguientes calificaciones:
Educacin: Ciencia y tecnologa y/o ramas afines
Formacin: Gestin de calidad y/o evaluacin de la
conformidad (por ejemplo, que tengan conocimientos de las
normas ISO/IEC 17025:2005 e ISO 15189:2012)
Experiencia: Diseo e implementacin de sistemas de
gestin de la calidad
Habilidad: Habilidades de comunicacin apropiadas a todos
los niveles dentro una organizacin.
Para el evento se tiene previsto descansos:
10.00h a 10.15 en la maana
15.00h a 15.15 en la tarde
12.00h a 13.00h Almuerzo
Se debe prever la logstica necesaria
Para mejorar el nivel de asimilacin y desarrollar los talleres se
solicita que los participantes tengan computadora porttil
Objetivos de la actividad de formacin

Proporcionar directrices y herramientas sobre sobre la auditora de los sistemas de gestin,
incluyendo los principios de la auditora, la gestin de un programa de auditora y la realizacin
de auditoras de sistemas de gestin segn ISO 19011
Proporcionar criterios y mecanismos sobre sobre la evaluacin de la competencia de los
individuos que participan en el proceso de auditora, incluyendo a la persona que gestiona el
programa de auditora, los auditores y los equipos auditores, segn ISO 19011
3.
1.
2.
Contenido de la Actividad
SESIN 1: CRITERIOS GENERALES (ILAC G3; ILAC G11; ISO/IEC 17011; ISO/IEC 17025;
ISO 15189;ISO 19011)
Introduccin ISO/IEC 17025
Introduccin ISO 15189
Criterios de acreditacin
Objetivo de la auditoria y auditoria
Estructura del curso
SESIN 2: GESTIN DEL PROGRAMA DE AUDITORIAS (ISO/IEC 17025; ISO 15189; ISO
19011)
Otras competencias sugeridas para participantes, horario, actividades especiales, etc.

Versin: 01
Pgina: 2 de 5
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
Introduccin
Principales definiciones
Tipos de auditora
Principio de auditora
Gestin de programa de auditoria
TALLER 1: COMPETENCIA TCNICA DE UN LABORATORIO (ENSAYO, CALIBRACIN Y
CLNICO)
SESIN 3: CALIFICACIN DE AUDITORES (ISO/IEC 17011, ISO 19011, ISO 15189, ISO/IEC
17025, ILAC G11)
Comportamiento personal
Conocimientos y habilidades
Demostracin de la competencia
Seleccin y calificacin inicial
Capacitacin y desarrollo
Valoracin de desempeo
TALLER 2: CALIFICACIN DE AUDITORES
SESIN 4: REVISIN DE DOCUMENTOS, REGISTROS Y PREPARACIN DE LA
AUDITORIA
(ISO/IEC 17011, ISO 19011, ILAC G11)
Revisin de documentos y registros
Plan de auditoria
Listas de verificacin
TALLER 3: REVISIN DE DOCUMENTOS Y PREPARACIN DE LA AUDITORA
SESIN 5: PROCESO DE AUDITORIA IN SITU (ISO 19011, ISO/IEC 17011)
Actividades de auditoria in situ
Reunin de apertura
Comunicacin durante la auditoria
Papel y responsabilidades de los guas y observadores
Recopilacin y verificacin de la informacin
Preparacin de las conclusiones de la auditoria
Reunin de cierre
TALLER 4: AUDITORIA EN SITIO
SESIN 6: REDACCIN DE NO CONFORMIDADES E INFORME DE AUDITORIA
(ISO 17011, ISO 19011, ISO/IEC 17025, ISO 15189)
Hallazgo de la auditoria
Informe de no conformidades
Informe de auditoria
TALLER 5: INFORME DE EVALUACIN
SESIN 7: ASPECTOS PERSONALES (ISO 17011, ISO 19011, ILAC G11)
Tringulo de la auditoria
Conduccin de una entrevista
Lenguaje corporal del evaluador
Escucha activa
Tipos de preguntas
Secuencia tpica de una entrevista
Equipo auditor
SESIN 8: REDACCIN Y ANLISIS DE ACCIONES CORRECTIVAS (ISO/IEC 17011, ISO
19011, ISO/IEC 17025, ISO 15189)
- Introduccin
- Anlisis de causa

Versin: 01
Pgina: 3 de 5
14.
- Diseo del plan de accciones correctiva

- Verificacin e implemetacin
TALLER 6: PLAN DE ACCIONES CORRECTIVAS
Nombre
Instructor2 (a)
Hugo Porfidio Guerrero Postigo
Formacin
Experiencia General
Experiencia Especfica
Pases donde
trabajo
Master en Ingeniera Ambiental y Recursos Naturales

Especialista en Sistemas de Gestin de Calidad ISO 9001 y Especialista en Sistemas de
Seguridad y Salud Ocupacional OHSAS 18000
Diplomado en Gestin Ambiental; Diplomado en Recursos Naturales y su Administracin; y
Diplomado en Ecologa y Medio Ambiente
Licenciado en Ciencias Qumicas y Licenciado en Qumica Industrial
Ms de 15 aos de experiencia en la planificacin, organizacin y supervisin de todas las
actividades relacionadas con sistemas de metrologa, acreditacin, reglamentacin,
normalizacin y certificacin
Optimo conocimiento de la normativa internacional sobre el establecimiento de sistemas de
gestin en OEC (Organismos de Evaluacin de la Conformidad) con nfasis en organismos
de inspeccin y organismos de certificacin
Experiencia como coordinador y jefe de equipo de equipos de expertos especialistas en el
sector de la promocin de Sistemas Nacionales de Calidad y amplia experiencia en
proyectos internacionales (UE, BID, PNUD, BM)
Ms de 10 aos como Evaluador Lder en la implementacin de normas de acreditacin
para Laboratorios
Buen conocimiento de los procedimientos de la UE, Marco Lgico y Project Cycle
Management
Ms de 1500 horas de experiencia en la capacitacin y entrenamiento sobre las normas
tcnicas y los estndares internacionales, medidas sanitarias y fitosanitarias (entre ellas,
ISO/IEC 17025, ISO 15189, ISO 10013, ISO 9001, ISO/IEC 17020, ISO/IEC 17065)
(validacin de mtodos, estimacin de incertidumbre, control de calidad, ensayos de aptitud)
Ms de 15 aos de trabajo en el diseo e implantacin de sistema de gestin para
laboratorios de ensayos y calibraciones, laboratorios clnicos, organismos de inspeccin,
organismos de certificacin y organismos de acreditacin (ISO 9001, ISO 14001, OHSAS
18001, ISO/IEC 17025, ISO 15189, ISO/IEC 17020, ISO/IEC 17021, ISO/IEC 17065,
ISO/IEC 17043, ISO/IEC 17011, ISO 1002, ISO 10012, ISO 19011, ISO 26000, ISO/TR
10013).
Desarrollo de trabajo en Argentina; Brasil; Bolivia; Chile; Colombia; Costa Rica; El Salvador;
Guatemala; Honduras; Mxico; Nicaragua; Panam; Paraguay; Uruguay
Metodologa Pedaggica de Formacin:
1.
2.
Mtodos1:Transferenciadirectaporelinstructor
Teora:SerealizarexposicionesenMSPowerPointyconespaciosparalaparticipacin
activadelosasistentes
Seentregarejemplosdediseoyelaboracindedocumentos
Laboratorios de ensayos: Documentacin de un laboratorio de ensayo y

calibracin.
Laboratoriosclnicos:Documentacindeunlaboratorioclnico
Audiovisual: Se ha mostrado videos ejemplificando situaciones reales para la mejor
comprensindelosparticipantes.
Mtodo2:Desarrollodeactividadesprcticasdeaplicacin
Serealizartalleresdeaplicacindelostpicosmsrelevantesvistosenlassesiones
tericas.
Resumen breve de competencias adquiridas.

Observaciones
Versin: 01
Pgina: 4 de 5
Metodologa Pedaggica de Formacin:

Para desarrollar el evento es necesario que se cuente con un saln para 30
personas, con mesas y sillas adecuadas, proyector para las presentaciones, hojas
de papel bom tamao carta, marcadores y pizarra acrlica, conexiones de energa
elctrica, computadoras personales.
Ponderacin de la calificacin
Mtodo de Evaluacin
(Examen escrito, examen oral, trabajo individual o grupal, etc.)
Se usar criterios de ISO 10015 e ISO 10004, y la

misma constar de dos elementos. El nivel de
asimilacin por parte de los asistentes sobre los
temas expuestos ser medido mediante dos
mecanismos:
El desarrollo de los talleres; para ello se ha
formado grupos de trabajo y luego se ha
realizado la presentacin y discusin de los
mismos.
Evaluacin escrita: Se tomar dos exmenes
uno al inicio del evento y otro al finalizar el mimo
Ejemplo: 100% examen

80% examen y 20% trabajo grupal, etc.
El nivel general de asimilacin ser segn la

siguiente ecuacin:
0,5
0,5
Donde:
NA= Nivel de asimilacin (nota final)
= Suman de las notas de los talleres
n= Nmero total de talleres
= Nota de la evaluacin final escrita
Habilidades que el participante obtendr al final de la Actividad de Formacin:
Eleventodecapacitacinpermitirquelosprofesionalesformados:
Cuentenconlosconocimientosyhabilidadesrelacionadosconladisciplinaylaaplicacinde
mtodos,tcnicas,procesosyprcticasespecficosparalagestindeauditorasinternasen
laboratoriosdeensayosycalibracinylaboratoriosclnicos.
Cuentenconlosconocimientosyhabilidadescomoauditorparaexaminarelsistemade
gestinygenerarloshallazgosyconclusionesdelaauditoraapropiados.
Tenganlacomprensinycapacidadcompletadeaplicarconocimientosdetcnicasde
evaluacinbajocondicionesnormales,solucionarproblemasydeadaptarlosconocimientosa
condicionesnoespecficas.
Duracin Total de la Actividad (horas)
24 horas
Se extender una constancia de aprovechamiento a los

participantes con una calificacin igual o superior a:
La nota de aprobacin es
80%
Programacin por horas

Hora
DIA 1
09.00hPresentacin y evaluacin
09.30h
inicial
09.30hSESIN 1: CRITERIOS
10.00h
GENERALES (ILAC G3;
ILAC G11; ISO/IEC 17011;
ISO/IEC 17025; ISO
15189;ISO 19011)
10.00h10.15
10.15h12.00
DIA 3
TALLER4:AUDITORIAEN
SITIO
SESIN6:REDACCINDENO
CONFORMIDADESEINFORME
DEAUDITORIA
(ISO17011,ISO19011,
ISO/IEC17025,ISO15189)
Coffee break
DIA 2
TALLER2:CALIFICACINDE
AUDITORES
SESIN4:REVISINDE
DOCUMENTOS,REGISTROSY
PREPARACINDELA
AUDITORIA
(ISO/IEC17011,ISO19011,
ILACG11)
Coffee break
TALLER 1: COMPETENCIA
TCNICA DE UN
TALLER3:REVISINDE
DOCUMENTOSY
TALLER5:INFORMEDE
EVALUACIN
Coffee break

Versin: 01
Pgina: 5 de 5
Programacin por horas

Hora
DIA 1
LABORATORIO (ENSAYO,
CALIBRACIN Y CLNICO)
DIA 2
PREPARACINDELA
EVALUACIN
DIA 3
12.00h13.00h
13.00h15.00h
Almuerzo
Almuerzo
Almuerzo
SESIN 2: GESTIN DEL

PROGRAMA DE
AUDITORIAS (ISO/IEC
17025; ISO 15189; ISO
19011)
SESIN5:PROCESODE
AUDITORIAINSITU(ISO
19011,ISO/IEC17011)
SESIN7:ASPECTOS
PERSONALES(ISO17011,ISO
19011,ILACG11)
SESIN8:REDACCINY
ANLISISDEACCIONES
CORRECTIVAS(ISO/IEC
17011,ISO19011,ISO/IEC
17025,ISO15189)
15.00h15.15h
15.15h16.30h
Coffee break
Coffee break
SESIN3:CALIFICACINDE
AUDITORES(ISO/IEC17011,ISO
19011,ISO15189,ISO/IEC
17025,ILACG11)
TALLER2:CALIFICACINDE
AUDITORES
TALLER4:AUDITORIAEN
SITIO
TALLER 6: PLAN DE
ACCIONES
CORRECTIVAS
16.30h17.00h
Anlisis y discusin de
talleres
Anlisis y discusin de
talleres
Evaluacin final
Ilustracin1:Niveldeavanceproyectadoporhoradelcurso
SESIN 1
CRITERIOS GENERALES
(ILAC G3; ILAC G11; ISO/IEC 17011; ISO/IEC 17025;
ISO 15189;ISO 19011)
CURSO-TALLER AUDITORAS INTERNAS, BASADAS EN LA
NORMA ISO 19011, CON ENFOQUE EN LABORATORIOS DE
ENSAYO Y CALIBRACIN Y LABORATORIOS CLNICOS
HUGO GUERRERO
HONDURAS, MAYO DE 2016

CONTENIDO
1. Introduccin
1. ISO/IEC 17025
2. Introduccin ISO 15189
2. Critrios de acreditacin
3. Objetivo de la auditoria y auditoria
4. Estructura del curso
1. INTRODUCCIN
Laboratorio de ensayo
Laboratorio de calibracin
MUESTRAS
(CLIENTE)
SOLICITUD
DEL
SERVICIO
REVISIN
DE
RECURSOS
MUESTREO Y
ENSAYO
EVALUACIN
Y ENTTREGA
DE
RESULTADOS
INFORME
DE
ENSAYO
(CLIENTE)
ISO/IEC 17025:2005
Requisitos generales para la
competencia de los laboratorios
de ensayo y de calibracin
3
1. INTRODUCCIN
Norma ISO/IEC 17025:2005

Requisitos de gestin
4.1 ORGANIZACIN
4.2 SISTEMA DE GESTIN
4.3 CONTROL DE DOCUMENTOS
MUESTRAS
(CLIENTE)
SOLICITUD
DEL
SERVICIO
REVISIN
DE
RECURSOS
MUESTREO Y
ENSAYO
EVALUACIN
Y ENTTREGA
DE
RESULTADOS
INFORME
DE
ENSAYO
(CLIENTE)
4.4 REVISIN DE PEDIDOS, OFERTAS Y

CONTRADO
4.5 SUBCONTRATACIN
DE ENSAYOS Y
CALIBRACIONES
4.6 COMPRA DE
SERVICIOS Y
SUMINISTROS
4.7 SERVICIO AL
CLIENTE
4.7 SERVICIO AL
CLIENTE
4.8 QUEJAS
4.8 QUEJAS
4.9 CONTROL DE TRABAJOS NO
CONFORMES
4.10 MEJORA
4.11 ACCIONES CORRECTIVAS; 4.12 ACCIONES PREVENTIVAS

4.13 CONTROL DE REGISTROS
4.14 AUDITORIAS INTERNAS; 4.15 REVISIONES POR LA DIRECCIN
1. INTRODUCCIN
Norma ISO/IEC 17025:2005

Requisitos de tcnicos
MUESTRAS
(CLIENTE)
SOLICITUD
DEL
SERVICIO
REVISIN
DE
RECURSOS
MUESTREO Y
ENSAYO
EVALUACIN
Y ENTTREGA
DE
RESULTADOS
INFORME
DE
ENSAYO
(CLIENTE)
5.3
INSTALACIONES Y
CONDICIONES
AMBIENTALES
5.4 MTODOS DE
ENSAYO Y DE
CALIBRACIN
5.5 EQUIPOS
Los auditores debe tener

formacin especfica en los
fundamentos y criterios de
implementacin de ISO/IEC 17025
5.6 TRAZABILIDAD
DE LAS MEDICIONES
5.7 MUESTREO
5.8 MANIPULACIN
DE LOS ITEMS DE
ENSAYO Y
CALIBRACIN
5.9 ASEGURAMIENO DE LA CALIDAD

5.10 INFORMES DE
RESULTADOS
5.2 PERSONAL
Laboratorios clnicos
1. INTRODUCCIN
LABORATORIO
MUESTRAS
(CLIENTE)
materiales
derivados
del
cuerpo
humano
SOLICITUD DEL
SERVICIO
REVISIN
DE RECURSOS
PREANLISIS Y
ANLISIS
biolgico,
microbiolgico,
inmunolgico,
qumico,
inmunohematolgico,
hematolgico,
biofsico,
citolgico, patolgico o para
otros anlisis
ISO
POSTANLISIS Y
ENTTREGA DE
RESULTADOS
INFORME DE
RESULTADOS
(CLIENTE)
diagnstico,
prevencin
y
tratamiento
enfermedades
o
auditoria de la salud
los seres humanos
la
el
de
la
de
15189:2012 Laboratorios
clnicos: Requisitos para la

calidad y competencia
Norma ISO 15189:2012

Requisitos de gestin
1. INTRODUCCIN
4.1 ORGANIZACIN Y RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN

4.2 SISTEMA DE GESTIN
4.3 CONTROL DE DOCUMENTOS
LABORATORIO
MUESTRAS
(CLIENTE)
SOLICITUD DEL
SERVICIO
REVISIN
DE RECURSOS
POSTANLISIS Y
ENTTREGA DE
RESULTADOS
PREANLISIS Y
ANLISIS
INFORME DE
RESULTADOS
(CLIENTE)
4.4 CONTRATO DE SERVICIOS

4.5ANLISIS POR
LABORATORIOS
SUBCONTRATADOS
4.6 SERVICIOS
EXTERNOS Y
SUMINISTROS
4.7 SERVICIOS DE
ASESORA
4.7 SERVICIOS DE
ASESORA
4.8 QUEJAS
4.9 IDENTIFICACIN Y CONTROL DE NO

CONFORMIDADES
4.10 ACCIONES CORRECTIVAS; 4.11 ACCIONES PREVENTIVAS

4.12 MEJORA
4.13 CONTROL DE REGISTROS
4.14 EVALUACIN Y AUDITORIAS; 4.15 REVISIONES POR LA DIRECCIN
Norma ISO 15189:2012

Requisitos tcnicos
1. INTRODUCCIN
LABORATORIO
MUESTRAS
(CLIENTE)
SOLICITUD DEL
SERVICIO
REVISIN
DE RECURSOS
POSTANLISIS Y
ENTTREGA DE
RESULTADOS
PREANLISIS Y
ANLISIS
INFORME DE
RESULTADOS
(CLIENTE)
5.2 INSTALACIONES
Y CONDICIONES
AMBIENTALES
Los auditores debe tener

formacin especfica en los
fundamentos y criterios de
implementacin de ISO 15189
5.3 EQUIPOS Y
MATERIALES
CONSUMIBLES
5.4 PROCESOS DE
PREANLISIS
5.5 PROCESOS DE
ANLISIS
5.6 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS
RESULTADOS
5.7 PROCESOS DE POSTANLISIS
5.8 REPORTE DE
RESULTADOS
5.10 LIBERACIN DE
LOS RESULTADOS
5.10 GESTIN DE LA INFORMACIN DEL LABORATORIO

5.1 PERSONAL
1. INTRODUCCIN
3
ISO/IEC 17011
7.8 Proceso de acreditacin
ISO 15189
4.14 Evaluacin auditorias
ISO/IEC 17025
4.14 Auditorias internas
ESTADO DEL SISTEMA DE GESTIN
2
Auditoria interna
Son las que son
llevadas a cabo por
o en nombre de del
laboratorio
2. CRITERIOS DE
ACREDITACIN
ISO/IEC 17025
1
ISO 15189
10
2. CRITERIOS DE
ACREDITACIN
3 ISO/IEC 17011
Esta Norma Internacional especifica requisitos generales

para los organismos de acreditacin y para la auditoria y
acreditacin de los organismos de auditoria de la
conformidad (OEC).
Los organismos de acreditacin que operan segn esta
norma, no tienen obligacin de ofrecer acreditacin a
todos los tipos de OEC.
Para los propsitos de esta Norma Internacional, los OEC
son organizaciones que proveen los siguientes servicios
de auditoria de la conformidad: ensayo/prueba,
inspeccin, certificacin de sistemas de gestin,
certificacin de personal, certificacin de producto y, en el
contexto de esta Norma Internacional, calibracin.
Los requisitos generales para estos organismos estn
establecidos, por ejemplo, en Normas Internacionales y
Guas.
11
ISO/IEC 17011
4.1 Responsabilidad legal
4.2 Estructura
4.3 Imparcialidad
2. CRITERIOS DE
ACREDITACIN
4.4 Confidencialidad
4.5 Responsabilidad legal y recursos finacieros
4.6 Actividad de acreditacin
5.2 Sistema de gestin
5.3 Control de documentos
CLIENTE
SOLICITUD DE
ACREDITACI
N
REVISIN DE
RECURSOS Y
VIAVILIDAD DE
LA SOLICITUD
EVALUACIN
DOCUMENTAL
, IN SITU
EVALUACIN Y
DECISIN
SOBRE LA
ACREDITACI
CLIENTE
7.1 Criterios de acreditacin

e informacin
7.2. Solicitud de acreditacin
7.3 Revisin de recursos
6.2 Personal involucrado en el proceso de acreditacin
7.4. Subcontrataciones de
acreditaciones
7.5 Preparacin para la evaluacin
7.6. Revisin de la documentacin y
los registros
7.7. Evaluacin in situ
6.3 Seguimiento
7.8. Anlisis de hallazgos e

informe de evaluacin
7.9. Toma de decisiones y
otorgamiento de la
6.4. Registros del personal
7.10 Apelaciones
8.1 Obligaciones del OEC
7.11 Reevaluacin y vijilancia
8.1 Obligaciones del OEC
7.12 Ampliacin de la acreditacin

7.13 Suspender, retirar la acreditacin o reducir su alcance
7.14 Registros sobre los
OECs
8.3 Referencia a la
acreditacin y uso de
7.15 Ensayos/pruebas de aptitud y otras comparaciones para los
laboratorios
8.2 Obligaciones del OA
8.2 Obligaciones del OA

5.4 Registros
5.5. No conformidades y acciones correctivas
5.6 Acciones preventivas
5.8 Revisiones por la direccin
6.1 Personal relacionado con el organismo de acreditacin
12
2. CRITERIOS DE
ACREDITACIN
3 ISO/IEC 17011
Los evaluadores deben conocer fundamentalmente el apartado 7 de

esta norma
7 Proceso de acreditacin
7.1 Criterios de acreditacin e informacin
7.2 Solicitud de acreditacin
7.3 Revisin de los recursos
7.4 Subcontratacin de la auditoria
7.5 Preparacin para la auditoria
7.6 Revisin de la documentacin y los registros
7.7 Evaluacin in situ
7.8 Anlisis de hallazgos e informe de auditoria
7.9 Toma de decisin y otorgamiento de la acreditacin
7.10Apelaciones
7.11 Reevaluacin y vigilancia
7.12Ampliacin de la acreditacin
7.13Suspender, retirar la acreditacin o reducir su alcance
7.14Registros sobre los OEC
7.15Ensayos/pruebas de aptitud y otras comparaciones para los laboratorios
13
2. CRITERIOS DE
ACREDITACIN
Norma ISO/IEC 17011
SOLICITUD DE
ACREDITACIN
REVISIN DE
RECURSOS Y
VIAVILIDAD DE
LA SOLICITUD
EVALUACIN
DOCUMENTAL ,
IN SITU
EVALUACIN Y
DECISIN
SOBRE LA
ACREDITACIN
EVALUADORES
CALIFICADOS
14
2. CRITERIOS DE
ACREDITACIN
MIEMBROS Y COMPETENCIA DEL equipo auditor
ILAC G11
1.
Evaluador Lder: Evaluador a quien se le asigna la

responsabilidad total de actividades de auditoria especificadas.
2.
Evaluador Tcnico: Evaluador que realiza la auditoria de la

competencia tcnica de un OEC para una o ms reas especficas
del alcance de acreditacin deseado.
3.
Experto Tcnico: Persona designada por el organismo de

acreditacin para contribuir con su conocimiento o calificacin en la
auditoria del alcance de acreditacin; es un miembro del equipo
que ofrece asesora tcnica pero no se considera como evaluador si
no posee la calificacin y la capacitacin
15
2. CRITERIOS DE
ACREDITACIN
ILAC G11
MIEMBROS Y COMPETENCIA DEL EVALUADOR
Matriz de responsabilidades en un equipo evaluador

FUNCIN
EVALUADOR
LDER
EVALUADOR
TCNICO
Evaluar la competencia tcnica

en diseo y desarrollo de los
programas de ensayos de aptitud
Evaluar el sistema de gestin
Dirigir y coordinar actividades

entre los miembros del equipo
Asesorar en cuanto a polticas,

requisitos y regulaciones del
organismo de acreditacin
Contribuir con sus conocimientos

tcnicos
EXPERTO
TCNICO
C= Coopera; E= Ejecuta
16
2. CRITERIOS DE
ACREDITACIN
ILAC G11
MIEMBROS Y COMPETENCIA DEL EVALUADOR
Considerar para el tamao y composicin del

equipo:
a) los objetivos, el alcance, los criterios y la duracin
estimada de la auditoria
b) Si es una evaluacin conjunta o combinada, la
competencia del equipo evaluador para lograr los
objetivos de la auditoria
c) los requisitos necesarios legales, reglamentarios,
contractuales y de acreditacin, si se aplica
d) asegurarse de la independencia del equipo
evaluador de las actividades a ser evaluadas y
evitar conflictos de intereses
e) la capacidad de los miembros del equipo
evaluador para interactuar con el OEC y trabajar
conjuntamente
f)
el idioma de la auditoria y la comprensin de las

caractersticas sociales y culturales del OEC
ILAC G11
17
2. CRITERIOS DE
ACREDITACIN
MIEMBROS Y COMPETENCIA DEL EQUIPO EVALUADOR
Para asegurar la competencia del

equipo evaluador se debera:
identificar los conocimientos y
habilidades necesarias para alcanzar los
objetivos de la auditoria
seleccionar los miembros de tal manera
que todo el conocimiento y habilidades
estn presentes en el equipo evaluador
Si el conocimiento y habilidades
necesarias no se cubre en su
totalidad por los evaluadores, se
puede incluir expertos tcnicos que
actan bajo la direccin de un
evaluador
1. Evaluador Lder
2. Evaluador Tcnico
3. Experto Tcnico
18
3. OBJETIVO DE LA EVALUACIN Y
AUDITORIA INTERNA
EVALUA
COMPETENCIA
EVALUA
CONFORMIDAD
EVALUADOR
EVALUACIN
OEC
OA
Auditora
19
4. ESTRUCTURA DEL CURSO

1
ISO 15189
ISO/IEC 17025
ISO/IEC 17011
7.8 Proceso de acreditacin
ISO 19011. Directrices para la auditora en los

sistemas de gestin
ILAC P9:06/2014 Poltica de ILAC para participar en

actividades de ensayos de aptitud
ILAC P10:01/2013 Poltica de trazabilidad de ILAC en

la medicin de resultados.
ILAC G11:07/2006 Lineamientos de ILAC sobre la

Calificacin y Competencia de los Evaluadores y
Expertos Tcnicos
ILAC P14:01/2013 Poltica de ILAC para la

incertidumbre en Calibracin
ILAC G18:04/2010 Gua para la formulacin de

alcances de acreditacin de laboratorios
ILAC G24:2007 Guidelines for the determination of

calibration intervals of measuring instruments
Programa curso Formacin de auditores

internos de laboratorios
ILAC G3:08/2012 Guidelines for Training

Courses for Assessors Used by Accreditation
Bodies
20
10
4. ESTRUCTURA DEL CURSO

FORMACIN ESPECFICA EN:
ILAC G3
ILAC G3:08/2012
Guidelines for
Training Courses
for Assessors
Used by
Accreditation
Bodies
1- Requisitos de acreditacin y criterios tcnicos

especficos
ISO 15189:2012 Laboratorios clnicos:
Curso 5
24 horas
Requisitos para la calidad y competencia
Curso 1
24 horas
ISO/IEC 17025:2005 Requisitos generales

para la competencia de los laboratorios de
ensayo y de calibracin
2- Criterios de acreditacin
3- Gestin del programa de auditorias
4- Calificacin de auditores
5- Revisin de documentos
y registros
6- Redaccin de no conformidades
Curso 6
24 horas
7- Aspectos humanos
8- Auditora in situ
Auditores internos
9- Informe de auditoria
10- Plan de acciones correctivas
21
DUDAS/OBSERVACIONES/COMENTARIOS
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
22
11
TALLER 1
COMPETENCIA TCNICA DE UN
LABORATORIO DE ENSAYO
HUGO GUERRERO

23
TALLER 1
Aspecto
Descripcin
Objetivo
Establecer las directrices para determinar el nivel de competencia de un

laboratorio de ensayo/calibracin y un laboratorio clnico
Desarrollo
Analizar, discutir y establecer los mecanismos para determinar el nivel

de competencia de un laboratorio de ensayo/calibracin y un
laboratorio clnico por un equipo auditor
Productos
Estrategia de auditoria
Requisitos de la norma ISO/IEC 17025 (laboratorio de
ensayo/calibracin) o norma ISO 15189 (laboratorio clnico) de
cada uno de los aspectos ha ser revisados
Tiempo y
presentacin
180 min (10 min para la presentacin)

Forma de presentar
Papelografo
MS Power Point
Calificacin
Este taller tiene una ponderacin de 15 puntos

La calificacin ser realizada por los dems grupos de trabajo en
funcin de:
Cumplimiento de objetivo
Cumplimiento de tiempo
Presentacin
12
SESIN 2
GESTIN DEL PROGRAMA DE
AUDITORIAS
(ISO/IEC 17025; ISO 15189; ISO 19011)
HUGO GUERRERO

25
CONTENIDO
1. Introduccin
2. Principales definiciones
3. Tipos de auditora
4. Principio de auditora
5. Gestin de programa de auditoria
26
13
1. INTRODUCCIN
Estamos juntos para formarnos en las tcnicas bsicas de la
auditora de procesos, en su sentido moderno.
La auditora interna tiene como objetivos:
Conocer el grado de adecuacin e implantacin del Sistema de Gestin.
Cumplir con los requisitos de la Norma ISO/IEC 17025:2005
realizacin de auditorias internas.
respecto a la
Detectar reas de mejora y puntos fuertes.
La norma ISO 19011: Directrices para la auditora de los sistemas

de gestin, nos proporciona orientacin para:
La gestin de un programa de auditora.
La planificacin y la realizacin de una auditora.
La competencia y evaluacin de los auditores.
No proporciona requisitos.
27
2. PRINCIPALES DEFINICIONES
ISO 19011:2011
3 Trminos y definiciones
AUDITORA ??
Procesosistemtico,independiente,
Planificadoydocumentado.
para obtener evidencias de auditora y evaluarlas de
manera objetiva con el fin de determinar el grado en que
se cumplen los criterios de auditora. (ISO 19011:2011)
28
14
ISO 19011:2011
Requisitos
Necesidad o expectativa establecida, generalmente implcita

u obligatoria (ISO 19011: 2011).
Nota:
Pueden utilizarse calificativos para identificar un tipo especfico de
requisito, por ejemplo, requisito de un producto, requisito del cliente,
requisito de la gestin del sistema, requisito reglamentario.
Registro
Documento
que
presenta
resultados
obtenidos
o
proporciona evidencia de actividades desempeadas (ISO
19011:2011).
29
ISO 19011:2011
Evidencia de la auditora
Registros, declaraciones de hechos o cualquier otra

informacin que es pertinente para los criterios de auditora
y que son verificables (ISO 19011: 2011).
Criterios de auditora
Conjunto de polticas, procedimientos o requisitos

utilizados como referencia frente al cual se compara la
evidencia de la auditora (ISO 19011: 2011).
30
15
ISO 19011:2011
Hallazgos de la auditora
Resultados de la auditoria de la evidencia de la

auditora recopilada frente a los criterios de auditora
(ISO 19011:2011).
Nota:
Los hallazgos de la auditora pueden indicar conformidad o no
conformidad con los criterios de auditora, u oportunidades de mejora.
Conclusiones de la auditora
Resultado de una auditora tras considerar los objetivos

de la auditoria y todos los hallazgos de la auditora (ISO
19011:2011).
31
ISO 19011:2011
Programa de la auditoria
Detalles
acordados para un conjunto de una o ms

auditoras planificadas para un periodo de tiempo
determinado y dirigidas hacia un propsito especfico (ISO
19011:2011)
Alcance de una auditora:
Extensin y lmites de una auditora (ISO 19011:2011).
32
16
ISO 19011:2011
Auditor
Persona que lleva a cabo una auditora(ISO 19011).
Equipo auditor
Uno o ms auditores que llevan a cabo una auditora con el

apoyo si es necesario de expertos tcnicos (ISO 19011).
Observador
Persona que acompaa al equipo auditor, pero que no

audita (ISO 19011)
Competencia
Capacidad de aplicar conocimientos y habilidades para

alcanzar los resultados pretendidos (ISO 19011)
Conformidad
Cumplimiento de un requisito (ISO 19011)

33
ISO 19011:2011
3. TIPOS DE AUDITORA
1 En funcin de quien audita
Auditora Interna
- De primera parte (ordenada

propia organizacin)
- Miembros de la organizacin
tcnicos externos contratados
por
o
- Base para la auto-declaracin de

conformidad
- Ordenada por terceros

Auditora Externa
- Segunda parte (ej.clientes)

- De
tercera
parte
(organizaciones
independientes externas, certificacin)
34
17
ISO 19011:2011
ISO/IEC 17011:2004
2
En funcin del objetivo de la auditora
Auditora de Acreditacin
Auditora de Certificacin
- Evaluacin de la competencia de los

organismos de Certificacin y su
sujecin
a
normas
de
carcter
internacional.
- Evaluacin de la conformidad de una
empresa, producto, proceso, servicio o
persona con los requisitos definidos en
normas o especificaciones tcnicas.
- Realizada por una entidad reconocida
como independiente de las partes
interesadas.
35
ISO 19011:2011
ISO/IEC 17011:2004
3
En funcin de qu se audita
Auditora de producto
- Verificacin por muestreo
Auditora de proceso
- Supervisin proceso
Auditora del sistema de

gestin de la calidad
Auditora combinada
- Auditoras de adecuacin
- Auditoras de conformidad
- Sistema de Gestin, Sistema de
Gestin Ambiental y Sistema de
Prevencin de Riesgos Laborales, etc.
36
18
ISO 19011
4
En funcin de su alcance
- Slo algunos elementos del Sistema

de Gestin
Auditora parcial
- Slo algunos procesos /productos

Auditora completa
5
- Todo el Sistema de Gestin
En funcin de cundo se audita
Auditora programada
Auditora imprevista
- Responde a la planificacin
- Es conocido de antemano
- Se origina por problemas relacionados
con la Calidad, tambin se planifica
37
ISO 15189:2012
ISO/IEC 17025:2005
6
DURANTE LA
AUDITORIA EN SITIO
1
2
Auditorias
Horizontales
Un aspecto comn en varias reas
AUDITORIAS
VERTICALES
Si se auditan aspectos del

mismo sector
38
19
ISO 15189:2012
ISO/IEC 17025:2005
6
DURANTE LA
AUDITORIA EN SITIO
Auditorias
Horizontales
Un aspecto comn
Se puede seleccionar una muestra , un proceso, un procedimiento
Ejemplo: Medicin de pH en agua:
Muestreo
Manejo, traslado, almacenamiento de la muestra
Personal: Capacitacin, autorizacin para uso de equipo,
calificacin, etc.
Equipo: Identificacin nica, verificaciones, aseguramiento de la
calidad,
Informe de analisis
Etc..
ISO 15189:2012
ISO/IEC 17025:2005
6
39
DURANTE LA
AUDITORIA EN SITIO
2
AUDITORIAS
Si se auditan
aspectos del
mismo sector
Ejemplo:
VERTICALES
Instalaciones ambientales
Personal
Muestreo
Equipo
40
20
ISO 19011:2011 (4)
4. PRINCIPIO DE AUDITORA
Relacionados con auditores
Relacionados
con la auditoria
Integridad
Independencia
Presentacin Ecunime
Enfoque basado en
evidencia
Confidencialidad Seguridad de la
informacin
Debido Cuidado Profesional
41
5. GESTIN DE PROGRAMA DE AUDITORIA

ISO 19011:2011 (5)
5.2 Establecimiento de los objetivos del
programa de Auditoras
5.3 Establecimiento del programa

de Auditoras
5.4 Implementacin del programa

de Auditoras
Realizacin de
la Auditora
(Seccin 6.)
Competencia y
Evaluacin de
Auditores
(Seccin 7.)
5.5 Seguimiento al programa de

Auditoras
5.6 Revisin y mejora al programa
de Auditoras
42
21
ISO/IEC 17025 4.14.1 El laboratorio debe de efectuar, de acuerdo a un

calendario y un procedimiento documentado Auditoras internas
ISO 15189 4.14.5 El laboratorio deber realizar auditoras internas a intervalos

planificados para determinar si todas las actividades del sistema de gestin de la
calidad, incluyendo el preanlisis, anlisis y postanlisis..
El laboratorio deber tener un procedimiento documentado para definir las
responsabilidades y los requisitos para la planificacin y ejecucin de las auditoras,
y para reportar los resultados y mantener los registros.
PROCEDIMIENTO DOCUMENTADO:
El procedimiento debe ser preciso, conciso y claro.
Debe contener toda la informacin necesaria para cumplir con
los objetivos de la auditora
Los requisitos de la norma de referencia
Incluir procedimientos de referencia, apoyo y formularios a utilizar.

43

ISO 15189:2012
ISO/IEC 17025:2005
Debe considerar todos los elementos del SG

Es responsabilidad del Gerente de Calidad planificar y organizar
Deben ser efectuadas por personal capacitado y calificado
Debe ser independiente de la actividad.
Cada cuanto? Adicionales?

Informacin?
1 AUDITORIA AL
AO
Evala todo el SG
AUDITORIAS PERIODICAS
Mensuales, cada 2, 3 4.. meses
Evalan diferentes aspectos
del SG
44
22

ISO 15189:2012
ISO/IEC 17025:2005
45

ISO 15189:2012
ISO/IEC 17025:2005
46
23
PR-14 Procedimiento de auditorias internas
ISO 15189:2012
ISO/IEC 17025:2005
ISO 19011:2011
ILAC G11:2006
1. PR14-FR-01 Programa de auditorias

internas
2. PR14-FR-02 Lista de verificacin (ISO
15189; ISO/IEC 17025)
3. PR14-FR-03 Plan de auditoria
4. PR14-FR-04 Informe de auditoria
5. PR14-FR-05 Calificacin de auditores
internos
6. PR14-FR-06 Evaluacin de desempeo de
auditores
47
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
48
24
SESIN 3
CALIFICACIN DE AUDITORES
(ISO/IEC 17011, ISO 19011, ISO 15189, ISO/IEC
17025, ILAC G11)

HUGO GUERRERO

49
CONTENIDO
1. Comportamiento personal
2. Conocimientos y habilidades
3. Demostracin de la competencia
4. Seleccin y calificacin inicial
5. Capacitacin y desarrollo
6. Valoracin de desempeo
50
25
1. COMPORTAMIENTO PERSONAL
ISO 19011:2011 (7.2.2)
ILAC G11:2006
Los auditores deberan poseer atributos personales que les permitan actuar de acuerdo
con los principios de auditoria:
1. tico, es decir, imparcial, sincero, honesto y discreto.
2. De mentalidad abierta, dispuesto a considerar ideas o puntos de vista alternativos.
3. Diplomtico, con tacto en las relaciones con las personas.
4. Observador, activamente consciente del entorno fsico y las actividades.
5. Perceptivo, instintivamente consciente y capaz de entender las situaciones.
6. Verstil, se adapta fcilmente a diferentes situaciones.
7. Tenaz, persistente, orientado hacia los objetivos.
8. Decidido, alcanza conclusiones oportunas basadas en el anlisis y razonamiento lgicos.
9. Seguro de s mismo, acta de forma independiente a la vez que se relaciona eficazmente con
otros.
10. Firme, responsable y tico
11. Abierto a la mejora, dispuesto a aprender
12. Abierto a las diferencias, culturales.
13. Colaborador, interacta con los dems.
51
1. COMPORTAMIENTO PERSONAL
ISO 19011:2011 (7.2.2)
ILAC G11:2006
Los atributos del auditor tienen en fin de:
52
26
2. CONOCIMIENTOS Y HABILIDADES
ISO 19011:2011 (7.2.3)
ILAC G11:2006
Los auditores deberan poseer conocimientos y habilidades
en las siguientes reas:
1. En principios, procedimientos y tcnicas de auditoria.
Educacin
Conocimientos y
habilidades
genricos
Para permitir al auditor aplicar aquellos que sean apropiados a las

distintas auditorias
Para asegurarse de que las auditorias se llevan a cabo de forma
coherente y sistemtica
Es decir:
Planificar el trabajo eficazmente, cumplir los horarios de auditoria,
hacer uso de tcnicas de muestreo, establecer prioridades,
preparar informes, comunicarse adecuadamente...
53
ISO 19011:2011 (7.2.3)
ILAC G11:2006
Educacin
2. En documentos del sistema de gestin y de referencia. Conocimientos y

habilidades
genricos
Para permitir al auditor comprender el alcance de auditoria
Para aplicar los criterios de auditoria

Es decir:
La aplicacin de sistemas de gestin a diferentes organizaciones, reconocer
las diferencias y orden de prioridad entre los documentos de referencia y
su aplicacin a diferentes situaciones de auditoria...
54
27
ISO 19011:2011 (7.2.3)
ILAC G11:2006

Educacin
Conocimientos y
habilidades
genricos
3. En situaciones de la organizacin.
Para permitir al auditor entender el contexto de las operaciones de

la organizacin
Es decir:
El tamao, estructura, funciones y relaciones de la organizacin
Los procesos generales y la terminologa relacionada
Las costumbres sociales y culturales del auditado...
55
ISO 19011:2011 (7.2.3)
ILAC G11:2006
4. Leyes, reglamentos y otros requisitos aplicables pertinentes a la
disciplina
Es decir:
Los cdigos, leyes y reglamentos locales, regionales y nacionales
Los contratos y acuerdos
Los tratados y convenciones internacionales
Otros requisitos a los que se suscriba la organizacin...
Educacin
Conocimientos y
habilidades
genricos
56
28
ILAC G11:2006
5. Conocimientos y habilidades en la aplicacin de los criterios de
acreditacin
Es decir:
Normas utilizadas en la acreditacin (es decir, ISO/IEC 17025, ISO
15189) y las polticas del organismo de acreditacin aplicables al alcance
de acreditacin deseado.
Los auditores tambin deben hacer una interpretacin
apropiada de los criterios y aplicarlos a situaciones
reales de auditoria
Educacin
Conocimientos y
habilidades
genricos
57
ILAC G11:2006
Educacin
Conocimientos y
habilidades
genricos
6. Conocimiento tcnico de prcticas especficas del laboratorio.

Es decir:
Desempeo adecuado de los mtodos de ensayo, calibracin y anlisis
clnico
Estimacin de la incertidumbre de medicin
Competencia en el anlisis de los resultados de ensayos de aptitud,
reas tpicas de problemas y requisitos asociados con ensayo, calibracin y
anlisis clnico
Requisitos externos especficos relacionados con el alcance de la
acreditacin
n
58
29
ISO 19011:2011 (7.4)

ILAC G11:2006
3. DEMOSTRACIN DE LA
COMPETENCIA
59
4. SELECCIN Y CALIFICACIN
INICIAL
ISO 19011:2011 (7.5)
ILAC G11:2006
4.1. EXPERIENCIA PROFESIONAL REQUERIDA
Experiencia laboral
Los auditores deberan tener una experiencia laboral que contribuya al

desarrollo de los conocimientos y habilidades anteriormente descritos.
La experiencia laboral debera ser en una funcin tcnica, de gestin o

profesional que hay implicado:
El ejercicio del juicio
La solucin de problemas
La comunicacin con otro personal directivo o profesional,
clientes y/u otras partes interesadas
compaeros,
60
30
INICIAL
ISO 19011:2011 (7.5)
ILAC G11:2006
4.2. EXPERIENCIA EN LA REALIZACIN DE AUDITORIAS
Formacin como auditor
Los auditores deberan haber completado formacin como auditor que

contribuya al desarrollo de los conocimientos y habilidades anteriores.
Esta formacin podra ser proporcionada por la propia organizacin a la

que pertenece la persona o por una organizacin externa.
61
INICIAL
ISO 19011:2011 (7.5)
ILAC G11:2006
4.3. EXPERIENCIA EN LA REALIZACIN DE AUDITORIAS
Experiencia laboral en auditorias
Los auditores deberan tener una experiencia en auditorias previas.
Esta experiencia debera haber sido obtenida bajo la direccin y

orientacin de un equipo auditor con competencia como lder del equipo
auditor en la misma disciplina.
62
31
INICIAL
ISO 19011:2011 (7.5)
ILAC G11:2006
Ejemplo de niveles de los distintos parmetros para auditores que realizan
auditoras de certificacin o similares
Parmetro
Educacin
Experiencia laboral total
Experiencia laboral en
campo de la gestin
Formacin como auditor
Experiencia en auditoras
Auditor
Educacin secundaria
5 aos (vase la nota 1)
el Al menos 2 de los 5 aos
40 h de formacin en auditora
Cuatro auditoras completas con
un total de al menos 20 das de
experiencia en auditora como
auditor en formacin, bajo la
direccin y orientacin de un
auditor competente como lder
del equipo auditor
Lder del equipo auditor

Igual que para el auditor
Tres auditoras completas con un
total de al menos 15 das de
experiencia en auditora actuando
como lder del equipo auditor, bajo la
direccin y orientacin de un auditor
competente como lder del equipo
auditor
Las
auditoras
deberan Las auditoras deberan realizarse
realizarse
dentro de los 3 dentro de los 2 ltimos aos
ltimos aos consecutivos
consecutivos
NOTA 1: El nmero de aos de experiencia laboral pdra reducirse en un ao si la persona ha
completado una educacin apropiada posterior a la secundaria
63
INICIAL
ISO 19011:2011 (7.5)
ILAC G11:2006
La informacin reunida sobre el auditor debera ser comparada con el conjunto de
criterios. Y cuando el conjunto de criterios no cumplen las condiciones mnimas de
formacin, el trabajo o experiencia de auditora, debera realizarse reevaluaciones
subsecuentes.
Criterios de
Evaluacin
Mtodos de
Evaluacin
Evaluacin del
Auditor
64
32
5. CAPACITACIN Y DESARROLLO
ISO 19011:2011 (7.6)
ILAC G11:2006
Los auditores y los lderes de equipos auditores deberan mejorar su competencia de

manera continua. Los auditores deberan mantener su competencia en auditora a
travs de la participacin regular en auditoras de sistemas de gestin y del
desarrollo profesional continuo
Capacitacin inicial
Capacitacin continua
Desarrollo profesional
65
6. VALORACIN DE DESEMPEO
ISO 19011:2011 (7.6)
ILAC G11:2006
La persona responsable de la gestin del programa de auditora

debera establecer los mecanismos adecuados para la auditoria
continua del desempeo de los auditores, y de los lderes de equipos
auditores
6.1 Valoracin inicial
6.2 Valoracin permanente
6.2.1 Observacin formal
6.2.2 Revisin de los informes del auditor
6.2.3 Retroalimentacin de los auditados
6.2.4 Retroalimentacin de los
miembros del equipo
6.2.5 Observacin casual
66
33
RESUMEN
3
Seleccin y calificacin inicial
Capacitacin y desarrollo
Valoracin de desempeo
5
4
Demostracin de la competencia
67
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
68
34
TALLER 2
CALIFICACIN DE AUDITORES

HUGO GUERRERO

69
TALLER 2
Aspecto
Descripcin
Objetivo
Establecer las directrices para determinar el nivel de competencia de

los auditores de un laboratorio de ensayo/calibracin y un laboratorio
clnico
Desarrollo
Analizar, discutir y establecer los requisitos para calificar auditores de

un laboratorio de ensayo/calibracin y un laboratorio clnico.
Luego de definir los requisitos debe realizar la calificacin segn los
mismos de todo los participantes del curso
Productos
Requisitos de calificacin de auditores

Perfil de cada participante del curso
Designacin de equipo auditor
Tiempo y
presentacin

Forma de presentar
Papelografo
MS Power Point
Calificacin

funcin de:
Presentacin
35
SESIN 4
REVISIN DE DOCUMENTOS,
REGISTROS Y PREPARACIN DE
LA AUDITORIA
(ISO/IEC 17011, ISO 19011, ILAC G11)

HUGO GUERRERO

71
CONTENIDO
1. Revisin de documentos y registros

2. Plan de auditoria
3. Tareas del equipo auditor
4. Preparacin de los documentos de
trabajo
5. Lista de verificacin
72
36
1. REVISIN DE DOCUMENTOS Y
REGISTROS
ISO 19011:2011 (6.3.1)
ISO/IEC 17025; ISO 15189 y otros requisitos

de la acreditacin pertinentes
Evaluar la
conformidad del
sistema, tal
como est
documentado
sistema de gestin documentado
73
REGISTROS
ISO 19011:2011 (6.3.1)
La revisin de la documentacin y
registros del OEC ser realizada
por el equipo auditor designado
de acuerdo a procedimiento del
laboratorio
(Auditor
lder,
Auditor/experto tcnico).
Se puede decidir no proceder con
la auditoria en sitio basndose en
las no conformidades encontradas
durante
la
revisin
de
los
documentos y registros. En tales
casos
las
no
conformidades
debera ser informadas por escrito
al OEC solicitando el cierre o
resolucin de las mismas, como
condicin necesaria para continuar
con el proceso de auditoria.
74
37
ISO 19011:2011 (6.3.1)
REGISTROS
Los criterios para la auditoria documental pueden

ser:
1. Requisitos documentados e implementados eficazmente
2. Requisitos documentados
3. Requisitos con falencias documentales
4. Requisitos no documentados
5. Requisitos que no son de aplicacin
Se puede cuantificar cada criterio de auditoria, por ejemplo
Criterio
Valor
Requisitos documentados e implementados

eficazmente
Requisitos documentados
Requisitos con falencias documentales
Requisitos no documentados
Requisitos que no son de aplicacin
ISO 19011:2011 (6.3.1)
Esto
permite
cuantificar
la auditoria
documenta
l
75
REGISTROS
PERFIL GLOBAL DEL SISTEMA DE GESTIN DEL LABORATORIO
76
38
ISO 19011:2011 (6.3.1)
REGISTROS
PERFIL DETALLADO DEL SISTEMA DE GESTIN DEL LABORATORIO
Requisitos de ISO/IEC 17025 o ISO 15189
77
ISO 19011:2011 (6.3.2)
2. PLAN DE AUDITORIA
Definicin del alcance y criterios de la

auditora
Alcance: localizaciones
fsicas, unidades
organizativas, actividades
y procesos
El alcance y los criterios

se definen entre el
laboratorio y el lder del
equipo.
78
39
ISO 19011:2011 (6.3.2)
Preparacin del plan de auditoria

Los resultados de la revisin de los
documentos y registros sirven como base
para establecer el plan de auditoria
Disee el sistema de auditoria, por
ejemplo segn la estructura de la
norma o principales procesos
Defina en forma clara cada
requisito,el personal de contacto del
OEC, el equipo auditor y los tiempos.
Preparativos logsticos (viajes,
facilidades en el lugar, etc.)
Asuntos relacionados con la
confidencialidad
Cualquier accin de seguimiento a la
auditoria
79
ISO 19011:2011 (6.3.2)
Determinacin de la viabilidad de la
auditoria
La viabilidad de la auditoria
debera determinarse, teniendo
en cuenta la disponibilidad de:
Informacin apropiada y
suficiente para planificar la
auditoria
Cooperacin oportuna del OEC
Tiempo y recursos adecuados
Cuando la auditoria no es
viable, se debe proponer una
alternativa al Organismo de
acreditacin y OEC
80
40
ISO 19011:2011 (6.3.2)
El auditor lder debera documentar finalmente el

plan de auditoria que incluya:
a) los objetivos de la auditoria los criterios de auditoria
y los documentos de referencia
b) el alcance de la auditoria incluyendo la identificacin
de las unidades del OEC, las unidades funcionales y
los procesos que van a ser atestiguados
c) las fechas y lugares donde se van a realizar las
actividades de auditoria
d) la hora y la duracin de las actividades de la
auditoria, incluyendo reuniones con la direccin del
OEC y reuniones del equipo auditor
e) las funciones y responsabilidades de los miembros
del equipo auditor y acompaantes
f) la asignacin de los recursos necesarios a reas
crticas de la auditoria.
El contenido del un plan puede variar segn las directrices de

los laboratorios
ISO 19011:2011 (6.3.2)
81
Planificacin de la auditoria
82
41
ISO 19011:2011 (6.3.2)
Identificar y evaluar los riesgos del programa de auditorias
RIESGO
EVALUACIO
N
MEDIDA DE CONTROL
Comunicacin
ineficaz del
programa
Riesgo
mediano
Envo temprano y verificacin de recibo
No logro de los
objetivos del
programa
Riesgo crtico Entrenamiento apropiado de auditores

Elaboracin oportuna y adecuada de
planes de auditoria
Listas de verificacin revisadas por el
auditor lder
Interferencia con
las actividades
productivas
Riesgo
mediano
Coordinacin previas con los

responsables de los procesos
operacionales
Riesgo fsico para

los auditores
Riesgo alto
Capacitacin previa en control de riesgos

Evaluacin competencias en seguridad
83
3. TAREAS DEL EQUIPO AUDITOR

ISO 19011:2011 (6.3.3)
El lder del equipo auditor, consultando con el
equipo auditor, debera asignar a cada miembro del
equipo la responsabilidad para auditar procesos,
actividades, funciones o lugares especficos.
Tales asignaciones deberan tener en cuenta la
independencia y la competencia de los auditores y
el uso eficaz de los recursos, as como las
diferentes funciones y responsabilidades de los
auditores, los auditores en formacin y los expertos
tcnicos.
El lder del equipo auditor debera realizar reuniones informativas del equipo auditor, cuando
sea apropiado, para distribuir las asignaciones de trabajo y decidir los posibles cambios. Los
cambios en las asignaciones de trabajo pueden hacerse a medida que la auditora se va
llevando a cabo para asegurarse del logro de los objetivos de la auditora
84
42
4. PREPARACIN DE LOS
DOCUMENTOS DE TRABAJO
ISO 19011:2011 (6.3.4)
Los miembros del equipo auditor deberan

recopilar y revisar la informacin pertinente
a las tareas de auditora asignadas y
preparar los documentos de trabajo, segn
sea necesario, para referencia y registro de
evidencias de la auditora.
Tales documentos de trabajo pueden incluir
lo siguiente:
listas de verificacin;
planes de muestreo de auditora;
formularios para registrar la informacin, tales como
evidencias de apoyo, hallazgos de la auditora y
Debe usar los

documentos del
laboratorio
registros de las reuniones.

85
ISO 19011:2011 (6.3.4-B4)
Al preparar los documentos de trabajo, el equipo auditor debera considerar las siguientes
preguntas para cada documento:
a)
b)
c)
d)
Qu registro de auditora se crear utilizando este documento de trabajo?

A qu actividad de la auditora afecta este documento de trabajo en particular?
Quin ser el usuario de este documento de trabajo?
Qu informacin se necesita para preparar este documento de trabajo?
Para las auditoras combinadas, deberan desarrollarse documentos de trabajo para evitar
la duplicacin de actividades de auditora mediante:
la agrupacin de requisitos similares provenientes de criterios
diferentes
la coordinacin del contenido de listas de verificacin y cuestionarios
relacionados.
86
43
ISO 19011:2011 (6.3.4)
Uso de las listas de verificacin de la

auditoria:
Aunque no siempre se exigen en las normas
de sistemas de gestin, las listas de
verificacin de la auditoria son slo una
herramienta disponible en la caja de
herramientas de los auditores. Muchos
OECs las utilizarn para garantizar que,
como mnimo, la auditoria abordar los
requisitos definidos en el alcance de la
auditoria.
OECs= Organismos de evaluacin de la conformidad
87
ISO 19011:2011 (6.3.4)
Uso de las listas de verificacin de la auditoria:
REQUISITOS ISO/IEC 17025

ISO 15189
Auditora
desde
los
requisitos de ISO/IEC
17025 o ISO 15189
hacia el sistema de
gestin del OEC
Auditora desde el
sistema de gestin
del OEC hacia los
requisitos
de
ISO/IEC 17025 o
ISO 15189
USO DE LISTA
DE
VERIFICACIN
SISTEMA DE GESTIN DEL OEC

88
44
ISO 19011:2011 (6.3.4)

VENTAJAS
Si las listas de verificacin se desarrollan para una
auditora especfica y se usan correctamente:
Promueven la planificacin de la auditoria
Garantizan un enfoque de auditoria consistente. .
Actan como un plan de muestreo y controlador del tiempo.
Sirven como ayuda de memoria.
Proporcionan un depsito para las notas recolectadas durante el proceso
de auditora (notas de auditoria de campo).
Es necesario que las listas de verificacin se desarrollen

para brindar ayuda en el proceso de auditoria.
89
ISO 19011:2011 (6.3.4)

VENTAJAS
Es necesario que los auditores estn entrenados en el uso de una
lista de verificacin particular y que se les indique cmo usarla para
obtener la mxima informacin utilizando buenas tcnicas de
interrogacin.
Las listas de verificacin deberan facilitar al auditor el mejor
desempeo durante el proceso de auditoria.
Las listas de verificacin ayudan a garantizar que una auditora se
realiza de manera sistemtica y exhaustiva y que se obtiene la
evidencia adecuada.
Las listas de verificacin pueden proveer estructura y continuidad a
una auditoria y pueden garantizar que se cumple el alcance de la
auditoria.
90
45
ISO 19011:2011 (6.3.4)

DESVENTAJAS
Por el contrario, cuando las listas de verificacin de la auditoria no
estn disponibles o se han desarrollado deficientemente, se observan
los siguientes problemas/preocupaciones:
La lista puede ser considerada intimidante para el auditado.
El enfoque de la lista de verificacin puede ser muy estrecho en su
alcance para identificar reas de problema especficas.
Las listas de verificacin son una herramienta para facilitar la labor
del auditor, pero pueden ser restrictivas si se utilizan como nico
mecanismo de apoyo del auditor.
Las listas de verificacin no deberan sustituir a la planificacin de la
auditoria.
91
ISO 19011:2011 (6.3.4)

DESVENTAJAS
Un auditor sin experiencia puede no tener la capacidad para
comunicar claramente lo que est buscando, si depende
significativamente en una lista de verificacin para orientar sus
interrogaciones.
Las listas de verificacin preparadas con deficiencia pueden
lentificar una auditora debido a la duplicacin y la repeticin.
Las listas de verificacin genricas, que no reflejan el sistema de
gestin especfico de la organizacin, pueden no agregar ningn
valor y pueden interferir con la auditoria.
Las listas de verificacin con un enfoque estrecho minimizan los
interrogantes/el enfoque de auditoria nica.
92
46
ISO 19011:2011 (6.3.4)
Los documentos de trabajo, incluyendo los registros que resultan de su uso, deberan
retenerse al menos hasta que finalice la auditora, o segn se especifique en el plan de
auditora.
Para la retencin de los documentos despus de finalizada la auditora, debe considerar:
Los documentos pertenecientes a la auditora deberan conservarse o destruirse de
comn acuerdo entre las partes participantes y de acuerdo con los procedimientos del
programa de auditora y los requisitos aplicables.
Salvo que se requiera por ley, el equipo auditor y la persona que gestiona el programa de
auditora no deberan revelar el contenido de los documentos, otra informacin obtenida
durante la auditora ni el informe de auditora a ninguna otra parte, sin la aprobacin
explcita del cliente de la auditora y, cuando sea apropiado, la del auditado. Si se requiere
revelar el contenido de un documento de la auditora, el cliente de la auditora y el
auditado deberan ser informados tan pronto como sea posible.
Aquellos documentos que contengan informacin confidencial o protegida deberan
salvaguardarse de manera adecuada en todo momento por los miembros del equipo auditor.
93
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
94
47
SESIN 5
REDACCIN DE NO
CONFORMIDADES E INFORME DE
AUDITORIA
(ISO 17011, ISO 19011, ISO/IEC
17025, ISO 15189)
HUGO GUERRERO

95
CONTENIDO
1. Hallazgo de la auditoria
2. Informe de no conformidades
3. Informe de auditoria
4. Distribuacin del informe de auditoria
96
48
1. HALLAZGO DE LA AUDITORIA
ISO 19011:2011 (6.4.7)
Las conformidades
deberan ser resumidas
para indicar los
requisitos auditados
La evidencia debera
ser evaluada contra los
criterios para generar
los hallazgos de la
auditoria
Las no
conformidades y las
evidencias de la
auditoria que las
soportan deberan
registrarse
Los hallazgos pueden

indicar tanto
indicar tanto
conformidad o no
conformidad o no
conformidad con los
conformidad con los
criterios
criterios
97
ISO 19011:2011 (6.4.7)
Requisitos
Tcnicos
Requisitos de
gestin
Requisitos del
proceso de
acreditacin
98
49
ISO 19011:2011 (B8)
1
Requisitos
Tcnicos
personal que no demuestra competencia en el trabajo que

realiza;
o procedimientos de trabajo, como diseo estadstico,
homogeneidad, estabilidad , que no son tcnicamente
adecuados;
actividades de auditoria (ensayo, inspeccin, auditora,
etc) realizadas de forma ineficaz o inadecuada,...
Requisitos de
gestin
documentacin que no cumple los requisitos de la norma;

fallo en el funcionamiento del sistema de gestin
actividades no documentadas,...
Requisitos del
proceso de
acreditacin
mal uso de la marca de acreditacin

incumplimiento de obligaciones,...
99
ISO 19011:2011 (B8)
Los hallazgos (en general) son mecanismos de medicin de los procesos del OEC
HOY
MAANA
100
50
2. INFORME DE NO CONFORMIDADES
ISO 19011:2011 (B8)
El enfoque de cualquier auditoria de sistema de gestin
es determinar si se ha desarrollado dicho sistema, est
implementado eficazmente y se mantiene. Un OEC
mantiene o alcanza una acreditacin dependiendo de si ha
mantenido e implementado de manera eficaz un sistema
de gestin que cumpla los requisitos de ISO/IEC 17025 o
ISO 15189.
De este modo, el nfasis de una auditoria del sistema de
gestin debera estar en verificar la conformidad, no en
documentar no conformidades.
Los auditores deberan conservar un enfoque positivo y
buscar los hechos, no las fallas. No obstante, cuando la
evidencia de la auditoria determina que existe una no
conformidad, entonces es importante que se documente
correctamente la no conformidad.
Qu es una no conformidad?
Segn la definicin de ISO 9000:
2005 , una no conformidad es el
incumplimiento de un requisito.
101
2. INFORME DE NO
CONFORMIDADES
ISO 19011:2011 (B8)
1. Conformidad: Cumplimiento
de un requisito
2. No conformidad:
Incumplimiento de un
requisito
Proceso de gestin de no conformidades
Identificacin
Resolucin
Cierre
102
51
ISO 19011:2011 (B8)
2. INFORME DE NO
CONFORMIDADES
Existen tres partes para una no

conformidad bien documentada:
1.1 MAGNITUD
1. la evidencia de auditoria
para apoyar los hallazgos
del evaluador;
1.2 DESCRIPCIN
2. un registro del requisito

frente al cual se detecta la
no conformidad;
No Conformidad
ISO 19011:2011 (B8)

del auditor;
3. la declaracin de no
conformidad.
103
2. INFORME DE NO
CONFORMIDADES
1.1 MAGNITUD
Debe indicar la magnitud e

importancia de los hechos,
que puede ser matizada por
alguno de los siguientes
mtodos:
A- Hecho casual o
sistemtico.
BAusencia,
incumplimiento
total
o
parcial de un elemento o
subelemento:
C- Hecho nuevo o
repetitivo.
Ejemplos:
Ejemplos :
Ejemplos:
En todos los casos se

detecta ...
Con carcter general
En x casos de y
examinados se detecta
En el caso
En el proceso ........
En el proyecto .........
El indicador de tiempo
medio de expedicin del
diploma (MSG proceso de
licenciamiento
de
personal) presenta en el
seguimiento de los cuatro
ltimos trimestres
A pesar de que esta NC

aparece ya en el informe
anterior n xxx
Aunque esta NC
aparece descrita en el
Informe de Auditoria
Internas n
xxx
104
52
2. INFORME DE NO
CONFORMIDADES
ISO 19011:2011 (B8)

del auditor
1.2 DESCRIPCIN
Los aspectos que normalmente

debe tener SON:
1. Qu
2. Quin
3. Donde
4. Cuando
5. Como
RECUERDE SI NO HAY
EVIDENCIA NO HAY NO
CONFORMIDAD
105
2. INFORME DE NO
CONFORMIDADES
ISO 19011:2011 (B8)

del auditor;
1.2 DESCRIPCIN
Ejemplo 1:
Aspectos
Descripcin
Qu
No contar con equipo de proteccin personal
Quin
Inspector
Donde
Sala L12 donde se almacenan los equipos que emiten radiacin

ultravioleta
Cuando
Inspeccin del nivel de ruido
Como
Procedimiento de inspeccin PR-13
Redaccin
Durante la inspeccin del nivel de ruido de la sala L12 donde se almacenan los equipos
que emiten radiacin ultravioleta, el inspector no contaba con los equipos de proteccin
personal, tal como lo establece el procedimiento de inspeccin PR-13.
106
53
2. Informe de No Conformidades
ISO 19011:2011 (B8)
del auditor;
1.2 DESCRIPCIN
Ejemplo 2:
Aspectos
Descripcin
Qu
Termohigrmetro nmero 0984 no est calibrado
Quin
JP
Donde
Sala de almacenamiento de material de referencia usado en

el ensayo de aptitud CI-016
Cuando
Inspecciones de la humedad relativa y temperatura ambiental
Como
Procedimiento PR-15 y el programa de calibracin PC

004/2002
Redaccin:
El termohigrmetro nmero 0984 que us JP para las inspecciones de la humedad relativa y
temperatura ambiental de la sala de capacitacin, no est calibrado segn el procedimiento PR-15 y
el programa de calibracin PC 004/2002
107
ISO 19011:2011 (B8)

no conformidad;
2. INFORME DE NO
CONFORMIDADES
El siguiente paso que necesitar dar el evaluador

es identificar y registrar el requisito especfico que
no se est cumpliendo. Recuerde, una no
conformidad es el incumplimiento de un requisito,
de modo que si el evaluador no puede identificar
un requisito, entonces no puede declarar una no
conformidad.
Es importante que el evaluador identifique y
registre el requisito especfico, relacionando
claramente la no conformidad, por ejemplo,
escribiendo el texto exacto del requisito tomado de
la norma que se aplica a la evidencia de auditoria
108
54
ISO 19011:2011 (B8)

no conformidad;
2. INFORME DE NO
CONFORMIDADES
Ejemplo 1:
Redaccin
Durante la inspeccin del nivel de ruido de la sala L12 donde se almacenan los equipos
que emiten radiacin ultravioleta, el inspector no contaba con los equipos de proteccin
personal, tal como lo establece el procedimiento de inspeccin PR-13.
Requisito:_______
Ejemplo 2:
Redaccin:
El termohigrmetro nmero 0984 que us JP para las inspecciones de la humedad
relativa y temperatura ambiental de la sala de almacenamiento de material de
referencia usado en el ensayo de aptitud CI-016, no est calibrado segn el
procedimiento PR-15 y el programa de calibracin PC 004/2002
Requisito:_______
109
ISO 19011:2011 (B8)
2. INFORME DE NO
CONFORMIDADES
conformidad.
La parte final (y ms importante) de la documentacin de

una no conformidad es
redactar la declaracin de no
conformidad. La declaracin de no conformidad conduce el
anlisis de causa, la correccin y la accin correctiva por
parte de la organizacin, de modo que es necesario que sea
precisa.
La declaracin de no conformidad debera:
ser auto-explicativa y estar relacionada con aspecto del sistema;
no ser ambigua, ser lingsticamente correcta y tan concisa
como sea posible;
no ser una repeticin de la declaracin de la evidencia de
auditoria ni utilizarse en lugar de esta.
110
55
ISO 19011:2011 (B8)
2. INFORME DE NO
CONFORMIDADES
conformidad.
En la redaccin No Usar la siguientes palabras

1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Alguna vez
Debera
Usualmente
Tpicamente
Asumo
Nunca
Lneas generales
no se presenta evidencia de ...
no se ha podido verificar .....,
en los registros analizados ..... en vez de

no se ha aportado ..
en ningn registro .....

usualmente no disponen de ..
111
ISO 19011:2011 (B8)

conformidad.
2. INFORME DE NO
CONFORMIDADES
Ejemplo 1:
Evidencia
Durante la inspeccin del
nivel de ruido de la sala L12
donde se almacenan los
equipos que emiten radiacin
ultravioleta, el inspector no
contaba con los equipos de
proteccin personal, tal como
lo establece el procedimiento
de inspeccin PR-13.
Requisito
No Conformidad
Los inspectores no
siguen
las
instrucciones
documentadas
para
llevar a cabo con
seguridad
las
inspecciones.
112
56
2. INFORME DE NO
CONFORMIDADES
ISO 19011:2011 (B8)

conformidad.
Ejemplo 2:
Evidencia
Requisito
El termohigrmetro nmero 0984

que us JP para las inspecciones
de
la
humedad
relativa
y
temperatura ambiental de la sala
de almacenamiento de material
de referencia usado en el ensayo
de aptitud CI-016, no est
calibrado segn el procedimiento
PR-15
y
el
programa
de
calibracin PC 004/2002
No Conformidad
Los equipos usados por
el OEC en todos los
casos
no
estn
calibrados y por lo
tanto no se asegura la
trazabilidad
de
las
mediciones de dichos
equipos
113
ISO 19011:2011 (B8)
2. INFORME DE NO
CONFORMIDADES
conformidad.
Ejemplo 3: Analice las siguientes evidencias y no conformidades

redactadas por un Auditor Lder.
Evidencia
No Conformidad
Los certificados de calibracin

128, 130 y 135 fueron
calibrados en el Laboratorio El
Exacto que no est acreditado
ni fue evaluado por el
laboratorio
El laboratorio no
asegura la
trazabilidad de las
calibraciones de
equipos realizadas
externamente.
Los archivos de los tcnicos

Mario Seguro y Mara Barriga
no incluyen datos de
calificacin para realizar
inspecciones de televisores en
almacenes de aduana
El procedimiento para
la calificacin de
personal tcnico no
es eficaz.
Qu comentarios tiene?
114
57
2. INFORME DE NO
CONFORMIDADES
ISO 19011:2011 (B8)
Para resumir, una no conformidad bien

documentada debera tener tres partes:
la evidencia de auditoria,
el requisito, y
la declaracin de no conformidad.
Si todas las tres partes de la no

conformidad estn bien documentadas, el
auditado, o cualquier otra persona
con
conocimiento, podrn leer y entender la no
conformidad. Ello tambin servir como un
registro til para referencia futura.
115
2. INFORME DE NO
CONFORMIDADES
CLASIFICACIN DE NO CONFORMIDADES
Una clasificacin tpica de la seriedad de las no conformidades,
basada en las acciones tomadas por el organismo de acreditacin,
puede ser:
ACCIONES DEL
ORGANISMO DE
ACREDITACIN
CLASIFICACIN
DE LA NO
CONFORMIDAD
IMPACTO DE LA NO
CONFORMIDAD
Acreditacin no
concedida o
suspendida
inmediatamente
Definitivamente
muy seria
Sistema de acreditacin amenazado,

resultados de ensayos o calibracin
afectados
Completar acciones
dentro de plazos
definidos
Muy significativa
Competencia tcnica , validez de los

resultados e
Integridad del sistema de gestin
Desviacin a ser
verificada en la
siguiente auditoria
Menor o aislada
Los resultados de ensayos o

calibracin no est afectados
116
58
2. INFORME DE NO
CONFORMIDADES
CLASIFICACIN DE HALLAZGOS
Otra clasificacin es segn el tipo de incumplimientos encontrados

por los auditores
INCUMPLIMIENTO
CLASIFICACIN DEL
HALLAZGO
IMPACTO DEL HALLAZGO
No conformidad
Falta de competencia, invalidez de resultados,

integridad de la actividad en funcin del
tiempo e incumplimiento de requisitos de
acreditacin
Observacin
No afectan la competencia tcnica , validez

de los resultados,
Integridad del sistema de gestin e
incumplimiento de requisitos de acreditacin
espordicos
Comentario
Situacin que aun cumpliendo con los

requisitos de la norma tengan un evidente
potencial de mejora.
Requisitos tcnicos,
requisitos de gestin y
requisitos de acreditacin
Situacin de una potencia

desviacin
117
3. INFORME DE AUDITORIA
ISO 19011:2011 (6.5.1)
Preparacin del informe

de la auditoria
Revisin del informe
Presentacin del informe

al laboratorio
118
59
ISO 19011:2011 (6.5.1)
El auditor lder debera preparar el informe de la

auditoria. Este informe debera ser completo,
conciso, preciso y claro. Debera incluir o hacer
referencia a:
a) los objetivos de la auditora;
b) el alcance de la auditora, particularmente la identificacin
de las unidades de la organizacin y de las unidades
funcionales o los procesos auditados;
c) la identificacin del cliente de la auditora;
d) la identificacin del equipo auditor y de los participantes del
auditado en la auditora;
e) las fechas y ubicaciones donde se realizaron las actividades
de auditora;
f)
los criterios de auditora;
g) los hallazgos de la auditora y las evidencias relacionadas;

h) las conclusiones de la auditora;
i)
una declaracin del grado en el que se han cumplido los

criterios de la auditora;
ISO 19011:2011 (6.5.1)
119
El informe puede tambin incluir de ser necesario:

a) El plan de auditoria
b) un resumen del proceso de auditora, incluyendo cualquier obstculo
encontrado que pueda disminuir la confianza en las conclusiones de la
auditora; Un resumen del proceso auditora y de los obstculos encontrados;
c) la confirmacin de que se han cumplido los objetivos de la auditora dentro del
alcance de la auditora, de acuerdo con el plan de auditora;
d) cualquier rea dentro del alcance de la auditora no cubierta;
e) un resumen cubriendo las conclusiones de la auditora y los principales
hallazgos de la auditora que las apoyan;
f) las opiniones divergentes sin resolver entre el equipo auditor y el auditado;
g) las oportunidades para la mejora, si se especifica en el plan de auditora;
h) las buenas prcticas identificadas;
i)
los planes de accin del seguimiento acordados, si los hubiera;
j) una declaracin sobre la naturaleza confidencial de los contenidos;

k) cualquier implicacin para el programa de auditora o las auditoras posteriores;
l)
a lista de distribucin del informe de la auditora.
120
60
ISO 19011:2011 (6.5.2)
4. DISTRIBUACIN DEL
INFORME DE AUDITORIA
El informe de la auditoria
debera emitirse en el
periodo de tiempo
acordado laboratorio
El informe debera estar

fechado, revisado y aprobado
de acuerdo con los
procedimientos del programa
de auditoria
El informe es propiedad
del laboratorio y se
debera salvaguardar la
confidencialidad
El informe debera
distribuirse a los
receptores designados
121
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
122
61
TALLER 3
REVISIN DE DOCUMENTOS Y
PREPARACIN DE LA AUDITORA

HUGO GUERRERO

123
TALLER 3
Aspecto
Descripcin
Objetivo
Objetivo: Realizar la revisin de documentos y preparacin de la

auditoria
Desarrollo
El instructor indicar el OEC que cada grupo visitar, para si es posible

se entregar documentos del sistema de gestin para la revisin
correspondiente, adicionalmente cada equipo evaluador debe realizar la
planificacin de la auditora segn el alcance dado por el instructor,
criterios del OEC y los aspectos de la Sesin 1 a la 5 de su material.
Productos
Nivel de cumplimiento del sistema de documental del OEC con los requisitos
de la norma ISO/IEC 17025 o ISO 15189
Hallazgos clasificados y documentados
Tiempo y
presentacin

Forma de presentar
Papelografo
MS Power Point
Calificacin
Plan de auditora

funcin de:
Presentacin
62
SESIN 6
ASPECTOS PERSONALES
(ISO 17011, ISO 19011, ILAC
G11)
HUGO GUERRERO

125
CONTENIDO
1. Tringulo de la auditoria
2. Conduccin de una entrevista
3. Lenguaje corporal del evaluador
4. Escucha activa
5. Tipos de preguntas
6. Secuencia tpica de una entrevista
7. Equipo auditor
126
63
1. EL TRINGULO DE LA
AUDITORIA
REVISE
OBSERVE
PREGUNTE
127
2. CONDUCCIN DE LA ENTREVISTA
ISO 19011:2011 (B7)
Escucha activa;
No hacer preguntas que
sugieran la respuesta;
No hacer ms de una
pregunta a la vez;
No emitir juicios de
valor sobre lo que diga
el entrevistado;
No desconfiar del
evaluado;
Ser paciente, dejar
hablar.
128
64
3. LENGUAJE CORPORAL DEL AUDITOR

ISO 19011:2011 (B7)
Ms del 50% de la comunicacin entre dos

personas se realiza de manera no verbal;
Durante la entrevista, el auditor debe
transmitir tranquilidad al evaluado a fin de
facilitar el intercambio de informacin. Esto
implica:
Mantener la cabeza erguida;
Orientar el cuerpo hacia el interlocutor en una
postura abierta, mantenerse al mismo nivel fsico;
Concentrado, pero relajado;
Mantener contacto visual y sonreir si es apropiado;
Emitir reacciones de atencin.
129
4. ESCUCHA ACTIVA QU
IMPLICA?
ISO 19011:2011 (B7)
Auditado
Auditor
Pregunta
Explica
Concuerda?
NO
Repite
Corrige
Repite
SI
Concuerda
Toma notas
Pregunta
130
65
5. TIPOS DE PREGUNTAS
ISO 19011:2011 (B7)
Abiertas (Cmo?)
Alientan al evaluado a hablar
libremente
Exploratorias (Cul?, Quin?,

Por qu?, Dnde?, Qu?,
Como?)
Permiten profundizar la informacin
que provee el evaluado
Cerradas (Tiene?, Existe?,

Cuando?)
Permiten establecer hechos especficos
131
ISO 19011:2011 (B7)
6. SECUENCIA TPICA DE
UNA ENTREVISTA
Intercambio de saludos y presentaciones;

Pregunta de apertura: Por favor puede
explicar el proceso;
Solicitar documentos, si es necesario;
Hacer preguntas exploratorias para obtener
ms informacin;
Hacer preguntas cerradas para precisar
hechos;
Revisin de los hechos y registro de
hallazgos;
Explicar no conformidades si las hay;
AGRADECER al evaluado;
Pasar a la siguiente actividad del plan.
132
66
ISO 19011:2011 (B7)
6. SECUENCIA TPICA
DE UNA ENTREVISTA
Tcnica de preguntas
Situacin 1: CORRECTO
Auditor: Como efectuan ustedes, la identificacin de necesidades de
capacitacin del personal?.
Auditado: En nuestro OEC tiene documentado esta sistemtica en el PRO24 y segn el rea se usa el FOR -32 para cada puesto de trabajo.
Auditor: Bien, podra por favor mostrarme los registros para el Director
Tcnico y Responsable de Calidad?
Situacin 1: INCORRECTO
Auditor: UstedesTIENEN un plan de para la identificacin de necesidades de
capacitacin?.
Auditado: No
133
ISO 19011:2011 (B7)
6. SECUENCIA TPICA
DE UNA ENTREVISTA
Tcnica de preguntas INCORRECTAS

Situacin 2: CORRECTO
Auditor: Que hace en caso de una medicin est fuera
de los valores admitidos?.
Auditado: Procedemos segn nuestro procedimiento de
no conformidades.
Auditor: Muy bien, Donde se encuentra el procedimiento?
Situacin 2: INCORRECTO
Auditor: Ustedes registran no conformidades en el
caso de que una medicin est fuera de los valores
admitidos?.
Auditado: SI
134
67
PARA TOMAR EN CUENTA

El auditor debera dedicar el 80% de
su tiempo a escuchar;
El que pregunta conduce la
entrevista;
Su funcin no es dar lecciones sobre
la Norma o sobre la actividad
evaluada!!!;
Seguir las reglas mnimas de
educacin y respeto hacia las
personas.
Recuerde se evaluan sistemas de
gestin y no personas
la auditoria es una conversacin
entre pares
135
7. EQUIPO AUDITOR
La meta global de la acreditacin es

brindar confianza a todas las partes que
confan en la acreditacin.
Los principios importantes para inspirar
confianza son:
independencia,
imparcialidad y
competencia,
tanto en accin como en apariencia.

136
68
7. EQUIPO AUDITOROBJETIVIDAD
El OEC debera demostrar, por medio de polticas,

procedimientos y entrenamiento, la manera en que
trata las presiones y otros factores que pueden
comprometer, o se puede esperar razonablemente que
comprometan, la objetividad del auditor y que se
pueden originar en una amplia variedad de actividades,
relaciones y otras circunstancias, as como en
diferentes cualidades y caractersticas personales del
OEC, las cuales pueden ser fuente de sesgo.
137
7. EQUIPO AUDITOR
OBJETIVIDAD
Independencia e imparcialidad afectada

Amenazas por inters propio
Amenazas por auto-revisin
Amenazas por familiaridad (o confianza)
Amenazas por intimidacin
Amenazas por defensa
Amenazas por competicin
138
69
7. EQUIPO EVALUDOROBJETIVIDAD
139
7. EQUIPO AUDITOR-AGREGAR
VALOR
Escuchamos mucho acerca de la importancia de
agregar valor durante las auditorias de sistemas
de gestin del OEC, pero qu significa esto
realmente? Es posible agregar valor sin
comprometer la integridad de la auditoria ni
suministrar consultora?
En principio, todas las auditorias deberan agregar
valor, pero este no siempre es el caso.
Existen varias definiciones de valor en los
diccionarios, pero todas se centran en el concepto
de algo que es til. Por lo tanto, agregar valor
significa hacer que algo sea ms til.
140
70
7. EQUIPO AUDITOR-AGREGAR
VALOR
Al final es una cuestin de enfoque:
Un enfoque sin valor

agregado
pregunta
Qu procedimientos
tenemos escritos para
cumplir
con
este
requisito de ISO/IEC
17025 o ISO 15189?
Un enfoque con valor

agregado
pregunta
Cmo podemos utilizar
nuestro
sistema
de
gestin de basado en
ISO/IEC 17025 o ISO
15189 para que nos
ayude
a
mejorar
nuestro trabajo?
141
7. EQUIPO AUDITOR-ACTITUD
Disposicin de un nimo
que se manifiesta de
algn modo (por ejemplo,
una actitud amenazadora).
Postura
del
cuerpo
humano (cuando expresa
algo con eficacia o cuando
es determinada por los
movimientos del nimo)
Diccionario de la Lengua Espaola Real Academia Espaola
Pueden
ver??????
?
142
71
SESIN 7
PROCESO DE AUDITORIA IN SITU
(ISO 19011, ISO/IEC 17011)

HUGO GUERRERO

143
CONTENIDO
1. Actividades de auditoria in situ
2. Reunin de aperture
3. Revisin de documentos durante la auditora
4. Comunicacin durante la auditoria
5.
6. Recopilacin y verificacin de la informacin

7. Generacin de hallazgos
8. Preparacin de las conclusiones de la auditoria
9. Reunin de cierre
144
72
ISO 19011:2011 (6.4)
1. ACTIVIDADES DE LA
AUDITORIA IN SITU
Reunin de apertura
Comunicacin durante la auditoria
Recopilacin y verificacin de la informacin
Generacin de hallazgos
Reunin de cierre
145
ISO 19011:2011 (6.4.2)
2. REUNIN DE APERTURA
Se debera realizar una reunin de apertura con la

direccin del auditado, cuando es adecuado, con aquellos
responsables para las funciones o procesos que se van a
evaluar.
El propsito de sta reunin es:
a) confirmar el acuerdo de todas las partes (por
ejemplo, auditado, equipo auditor) sobre el plan de
auditora,
b) presentar al equipo auditor, y
c) asegurarse de que se pueden realizar todas las
actividades de auditora planificadas.
El grado de detalle debera ser coherente con la familiaridad del
auditado con el proceso de auditora. En muchos casos, por ejemplo,
en auditoras internas en una organizacin pequea, la reunin de
apertura puede consistir simplemente en comunicar que se est
realizando una auditora y explicar la naturaleza de la auditora.
146
73
ISO 19011:2011 (6.4.2)
Para otras situaciones de auditora, la reunin puede ser formal

y se debera mantener registro de los asistentes. El lder del
equipo auditor debera presidir la reunin, y deberan
considerarse los siguientes puntos, cuando sea apropiado:
Para laboratorios de ensayos y laboratorios clnicos
presentacin de los participantes, incluyendo los observadores y los guas, y una descripcin general de
sus funciones;
confirmacin de los objetivos, alcance y criterios de la auditora;
confirmacin del plan de auditora y de otras disposiciones pertinentes con el auditado, como la fecha y
hora de la reunin de cierre, cualquier reunin intermedia entre el equipo auditor y la direccin del
auditado, y cualquier cambio de ltima hora;
presentacin de los mtodos que se van a utilizar para realizar la auditora, incluyendo la aclaracin al
auditado de que la evidencia de la auditora se basar en una muestra de la informacin disponible;
presentacin de los mtodos para gestionar los riesgos para la organizacin que pueden resultar de la
presencia de los miembros del equipo auditor;
confirmacin de los canales de comunicacin formal entre el equipo auditor y el auditado;
confirmacin del idioma que se va a utilizar durante la auditora;
confirmacin de que, durante la auditora, el auditado ser informado del progreso de la misma;
confirmacin de que los recursos e instalaciones que necesita el equipo auditor estn disponibles;
informacin del mtodo de presentacin de la informacin sobre hallazgos de la auditora incluyendo la
categorizacin, si la hay;
informacin acerca de cmo tratar los posibles hallazgos durante la auditora;
147
ISO 19011:2011 (6.4.2)
Adicionalmente para laboratorios

clnicos es importante
confirmacin de los temas relacionados con la

confidencialidad y la seguridad de la
informacin;
confirmacin de los procedimientos pertinentes
para el equipo auditor relativos a salud y
proteccin, emergencia y seguridad;
148
74
ISO 19011:2011 (6.4.3)
3. REVISIN DE LA
DOCUMENTACIN DURANTE LA
AUDITORIA
La documentacin pertinente del auditado debera

revisarse para:
determinar la conformidad del sistema con los criterios de
auditora, con base en la documentacin disponible;
reunir informacin para apoyar las actividades de auditora.
La revisin puede combinarse con otras actividades de

auditora y puede continuar a lo largo de la auditora, siempre
que no perjudique a la eficacia de la auditora.
Si no puede proporcionarse la documentacin adecuada
dentro del periodo de tiempo dado en el plan de auditora, el
lder del equipo auditor debera informar tanto al responsable
de la gestin del programa de auditora como al auditado.
Dependiendo de los objetivos y el alcance de la auditora,
debera tomarse una decisin sobre si la auditora debera
continuar o suspenderse hasta que se resuelvan los
problemas relativos a la documentacin.
149
ISO 19011:2011 (6.4.4)
4. COMUNICACIN DURANTE LA
AUDITORIA
Durante la auditora, puede ser necesario llegar a

acuerdos formales para la comunicacin dentro del
equipo auditor, as como con el auditado, el cliente de la
auditora y potencialmente con organismos externos (por
ejemplo, autoridades reglamentarias), especialmente
cuando los requisitos legales exijan la comunicacin
obligatoria de los no cumplimientos.
El equipo auditor debera reunirse peridicamente para
intercambiar informacin, evaluar el progreso de la auditora
y reasignar las tareas entre los miembros del equipo
auditor, segn sea necesario
El auditor lder debera peridicamente comunicar el estado
de la auditoria para poder tomar acciones en caso
necesario.
Si surgiera un riesgo inmediato y significativo debera
comunicarse al OEC.
150
75
ISO 19011:2011 (6.4.5)
5. PAPEL Y RESPONSABILIDADES
DE LOS GUAS Y OBSERVADORES
Pueden acompaar al equipo auditor guas y

observadores pero no son parte del mismo. No
deberan influir o interferir en la realizacin de la
auditoria.
Los guas, designados por el auditado, deberan
asistir al equipo auditor y actuar cuando lo solicite el
lder del equipo auditor. Sus responsabilidades
deberan incluir lo siguiente:
a)
ayudar a los auditores a identificar a las personas que participarn en las entrevistas y a
confirmar los horarios;
b)
acordar el acceso a ubicaciones especficas del auditado;
c)
asegurarse de que las reglas concernientes a los procedimientos relacionados con la

proteccin y la seguridad de las ubicaciones, son conocidas y respetadas por los miembros
del equipo auditor y los observadores.
151
ISO 19011:2011 (6.4.6)
6. RECOPILACIN Y
VERIFICACIN DE LA
INFORMACIN
Fuentes de informacin
Entrevistas con el personal
Observacin de actividades, condiciones
y puestos de trabajo
RECOPILACIN
Y VERIFICACIN
DE LA INFORMACIN
Revisin de documentos y datos
Hallazgos de auditoria
Revisin
Conclusiones de auditoria
152
76
ISO 19011:2011 (6.4.6)
6. RECOPILACIN Y VERIFICACIN
DE LA INFORMACIN

Para las entrevistas se debera tomar en cuenta:
a) Realizarlas con personas de diferentes niveles y funciones
dentro del alcance de la auditoria
b) Ser llevadas a cabo durante las horas normales de trabajo
c) En el lugar de trabajo normal de la persona
d) Tranquilizar a la persona entrevistada antes de la entrevista
e) Explicar la razn de la entrevista, o de cualquier nota tomada
f) Preguntas de cmo realiza su trabajo
g) Evitar preguntas que predisponen la respuesta
h) Revisar y resumir los resultados de la entrevista con la
persona
i) Agradecer su participacin en la entrevista.
153
ISO 19011:2011 (6.4.6)
DE LA INFORMACIN

Informacin obtenida de las entrevistas:
El evaluador debe considerar los siguientes factores al evaluar la informacin obtenida
mediante entrevistas:
1. El nivel de conocimiento del entrevistado acerca del asunto objeto de la entrevista.
2. La objetividad del entrevistado. Cuando el SG est bien desarrollado, se puede dar
mayor peso a las respuestas de los individuos.
3. La lgica de la respuesta. Qu tan razonable es la respuesta ?
154
77
ISO 19011:2011 (6.4.6)
DE LA INFORMACIN

La observacin, o el examen fsico,

es uno de los mtodos ms confiables
para conseguir evidencias.
Se aplica a todo lo que sea observable

(supone la existencia fsica del objeto
de la observacin).
Sin embargo, la inspeccin establece

o confirma la existencia fsica,
pero no el funcionamiento adecuado.
155
ISO 19011:2011 (6.4.6)
DE LA INFORMACIN

REAS FSICAS
Estructura de la unidad
PEA
ORGANIZACIN
DE LA UNIDAD
Actividad asistencial
Actividad PEA
PROGRAMA
DE FORMACIN
RECURSOS HUMANOS
Personal necesario
RECURSOS MATERIALES
-Equipamientos
-Medios
-Biblioteca
GUA DE FORMACIN
DE ESPECIALISTAS
156
78
ISO 19011:2011 (6.4.6)
DE LA INFORMACIN
Revisin de documentos y datos

a)
Documentos como: poltica, objetivos, planes, procedimientos,

instrucciones, licencias, especificaciones, contratos, etc.
b)
Registros: de informes, actas de reuniones, informes de auditora,

mediciones, homogeneidad y estabildiad.
c)
Resumen y anlisis de datos e indicadores de desempeo.
d)
Programas de muestreo, control de procesos de muestreo y

medicin.
e)
Informes de clientes, otros informes externos, calificacin de

proveedores
f)
Bases de datos computarizados y pginas de internet.
157
6. RECOPILACIN Y VERIFICACIN DE LA
INFORMACIN
ISO 19011:2011 (6.4.6)
Actividades de verificacin que se utilizan para incrementar la

confianza en la evidencia de la auditoria y en los sistemas de control
que posee o diseados para la instalacin.
Puede ser una herramienta fundamental para ayudar

al auditor a lograr los objetivos de la auditoria
Mtodos de prueba: anlisis de muestras representativas,

es decir apropiadas al tamao o naturaleza de la poblacin
158
79
ISO 19011:2011 (6.4.6)
INFORMACIN
Una parte de una unidad o entidad, o informacin seleccionada para

representar un grupo completo.
La muestra representa una parte de la poblacin de registros, documentos,

equipos o empleados que sern evaluados.
Se aplican tcnicas de muestreo ya que la mayora de las auditorias intentan
ser revisiones objetivas y sistemticas, mas que intensivas y generalmente
tienen limitaciones de tiempo y de recursos.
Consecuentemente, las muestras revisadas durante una auditoria constituyen
la base para determinar el cumplimiento.
159
ISO 19011:2011 (6.4.6)
INFORMACIN
ETAPA 2:
Identifique la poblacin a
revisar
ETAPA 1:
ETAPA 3:
Determine Objetivo de la
etapa del Protocolo
Seleccione el mtodo de
muestreo
ETAPA 4:
ETAPA 6:
Determine el tamao de
la muestra
Documente los resultados

ETAPA 5:
Ejecute el muestreo
160
80
ISO 19011:2011 (6.4.6)
INFORMACIN
METODOS DE
MUESTREO
El mtodo debe ser consistente con

los objetivos globales de la auditoria y
el objetivo de una etapa particular.
AL AZAR
JUICIO DEL
AUDITOR
POR BLOQUES
PROBABILISTICO
ESTRATIFICADO
INTERVALOS
161
7. GENERACIN DE HALLAZGOS
ISO 19011:2011 (6.4.7)
Las conformidades
deberan ser resumidas
para indicar los
requisitos de auditora
La evidencia debera ser

evaluada contra los
criterios para generar
los hallazgos de
auditoria

indicar tanto
conformidad o no
conformidad con los
criterios
SIGA LAS DIRECTRICES DADAS

EN LA SESIN REDACCIN DE
NO CONFORMIDADES E
INFORME de auditoria
Las no
conformidades y las
evidencias de la
auditora que las
soportan deberan
registrarse
162
81
8. PREPARACIN DE LAS CONCLUSIONES DE LA

AUDITORIA
ISO 19011:2011 (6.4.8)
Antes de la reunin final el equipo auditor

debera:
a) revisar los hallazgos de la auditora y cualquier
otra informacin apropiada recopilada durante
la auditora frente a los objetivos de la misma;
b) acordar las conclusiones de la auditora,
teniendo en cuenta la incertidumbre inherente
al proceso de auditora;
c) preparar recomendaciones, si estuviera
especificado en el plan de auditora;
d) comentar el seguimiento de la auditora,
cuando sea aplicable.
163
8. PREPARACIN DE LAS CONCLUSIONES DE LA

AUDITORIA
ISO 19011:2011 (6.4.8)
Se pueden expresar cuestiones como:

a) el grado de conformidad y el reconocimiento de la
fortaleza del sistema de gestin con los criterios de
auditora, incluyendo la eficacia del sistema de
gestin para cumplir los objetivos establecidos;
b) a implementacin, el mantenimiento y la mejora
eficaces del sistema de gestin;
c) a capacidad del proceso de revisin por la direccin
para asegurar la continua idoneidad, adecuacin,
eficacia y mejora del sistema de gestin;
d) el logro de los objetivos de la auditora, cobertura
del alcance de la auditora y cumplimiento de los
criterios de la auditora;
e) las causas raz de los hallazgos, si se incluyen en el
plan de auditora;
f) hallazgos similares encontrados en distintas reas
que se auditaron con el propsito de identificar
tendencias.
164
82
9. REUNIN DE CIERRE
ISO 19011:2011 (6.4.9)
La reunin de cierre, facilitada por el lder del
equipo auditor, debera realizarse para presentar
los hallazgos y las conclusiones de la auditora.
Entre los participantes en la reunin de cierre
debera incluirse a los representantes de la
direccin del auditado y, cuando sea apropiado, a
aquellos responsables de las funciones o procesos
que se han auditado, y tambin puede incluirse al
cliente de la auditora y otras partes
El grado de detalle debera ser coherente con la familiaridad del auditado con el
proceso de auditora. Para algunas situaciones de auditora, la reunin puede ser
formal y las actas, incluyendo los registros de asistencia, deberan conservarse. En
otras situaciones, por ejemplo, en auditoras internas, la reunin de cierre es menos
formal y puede consistir slo en comunicar los hallazgos de la auditora y las
conclusiones de la misma.
165
9. REUNIN DE CIERRE
ISO 19011:2011 (6.4.9)
Cuando sea apropiado, en la reunin de
cierre debera explicarse al auditado lo
siguiente:
aclarar que la evidencia de la auditora
recopilada se bas en una muestra de la
informacin disponible;
el mtodo de presentacin de la
informacin;
a presentacin de los hallazgos y
conclusiones de la auditora de tal manera
que se comprendan y se reconozcan por
la direccin del auditado;
Todas las actividades posteriores a la
auditora relacionadas (por ejemplo,
implementacin de acciones correctivas,
tratamiento de quejas de la auditora,
proceso de apelacin).
La reunin debe ser dirigida

por el evaluador lder en
presencia de la direccin
del OEC y de los
responsables de las
funciones evaluadas
166
83
PARA TOMAR EN CUENTA

Vuelvan
cuando
quieran
Bienvenido
s
Auditado
Auditado
Auditor
Auditor
Estamos aqu
para
ayudarlos
Al inicio
Hasta pronto
Al final
167
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
168
84
TALLER 4:
AUDITORIA EN SITIO

HUGO GUERRERO

169
TALLER 4
Aspecto
Descripcin
Objetivo
Realizar la auditora en sitio
Desarrollo
El instructor indicar el OEC que cada grupo visitar y el alcance

correspondiente. Cada grupo dispondr de dos horas para realizar la
auditoria en sitio, la misma debe seguir los criterios del OEC y los
aspectos de la Sesin 1 y 7 de su material y 1el resultado del taller
Productos
Tiempo y
presentacin
Calificacin
Listas de asistencia de la auditora

Informacin recopilada durante la auditora (segn resultado
del taller 1)
Forma de presentar
Papelografo
MS Power Point
funcin de:
Presentacin
85
TALLER 5:
INFORME DE AUDITORA

HUGO GUERRERO

171
TALLER 5
Aspecto
Descripcin
Objetivo
Redaccin de no conformidades e informe de auditoria
Desarrollo
En funcin de los resultados del taller 1, 2, 3 y 4 cada grupo debe

proceder a la redaccin de las no conformidades y la generacin del
informe de la auditoria, para ello se debe seguir los criterios del OEC y
los aspectos de la Sesin 1 a la 8 de su material.
Productos
Tiempo y
presentacin
Calificacin
No conformidades redactadas
Informe de auditora
Forma de presentar
Papelografo
MS Power Point
funcin de:
Presentacin
86
SESIN 8
REDACCIN Y ANLISIS DE
ACCIONES CORRECTIVAS
(ISO/IEC 17011, ISO 19011,
ISO/IEC 17025, ISO 15189)
HUGO GUERRERO

173
CONTENIDO
1. Introduccin
2. Anlisis de causa
3. Diseo del plan de accciones correctivas
4. Verficacin e implemetacin
174
87
1. INTRODUCCIN
El valor que se puede proporcionar a un OEC

puede aumentarse o disminuirse por la
revisin que realiza un evaluador de la
respuesta del OEC a una no conformidad, as
se aplica el proceso de cierre
Un evaluador agregar valor al asegurar que el

OEC ha abordado satisfactoriamente la
correccin/ anlisis de causa y la accin
correctiva ya que esto incrementar la
probabilidad de que el OEC logre la
satisfaccin del cliente.
175
1. INTRODUCCIN
La definicin de accin correctiva es la
accin para eliminar la causa de una no
conformidad detectada.
La accin correctiva no se puede adoptar sin
determinar primero la causa de la no
conformidad.
Existen muchos mtodos y herramientas
disponibles para que un OEC determine la
causa de una no conformidad, las ms usadas
son lluvia de ideas, cinco Por qu? y 5 Ms.
El evaluador debera estar familiarizado con el
uso adecuado de estas herramientas.
La extensin y la eficacia de las acciones
correctivas dependen de la identificacin de la
verdadera causa. En algunos casos esto
facilitar al OEC la identificacin y minimizacin
de no conformidades similares en otras reas.
176
88
1. INTRODUCCIN
Tipos de Acciones
Evidencias Objetivas del problema
No Conformidad
Sntomas
La ACCION
INMEDIATA
ataca al
problema
Causas
Aparentes
ALCANCE
Implicancias
Ocultas
Su propsito es
limitar sus efectos
y ponerlo bajo
control
Causa Raz
La ACCION
CORRECTIVA
ataca a la causa
Su propsito es
evitar que el
problema vuelva a
suceder
177
1. INTRODUCCIN
CORRECCIN
ACCIN CORRECTIVA
NO CONFORMIDAD
NO CONFORMIDAD
INTUICIN
ANALISIS DE CAUSA RAIZ
SOLUCIN INMEDIATA
SOLUCIN REAL
178
89
2. ANLISIS DE CAUSA
MTODO 1: LLUVIA DE IDEAS
B.1 Brainstorming
IEC 31010 Risk management -- Risk assessment
techniques
FACTOR FSICO:
equipos,
herramientas,
instalaciones,
Materiales,
condiciones ambientales
FACTOR METDICO:
procesos,
procedimientos y mtodos
Instructivos,
Formularios,
manuales,
registros
FACTOR PERSONAL:
competencia,
comportamiento
179
2. ANLISIS DE CAUSA
MTODO 2: CINCO POR QUE?
B.12 Root cause analysis (RCA)
techniques
FACTOR
FSICO
FACTOR
METDIC
O
A1
H1
An
H2
A2
An
A3
An
A4
An
A5
An
H3
B1
H4
Bn
B2
Bn
B4
B3
Bn
B5
Bn
Bn
C1
FACTOR
PERSON
AL
H5
Cn
H6
180
90
2. ANLISIS DE CAUSA
MTODO 3: DIAGRAMA CAUSA-EFECTO (ISHIKAWA)
B.17 Cause-and-effect analysis
techniques
Educacin
inadecuada
Formacin
inadecuada
Falta de
experiencia
Condiciones
ambientales no
controladas
Falta de control
de uso y acceso
Falta de orden y
limpieza
Falta de
entrenamiento
Habilidad
inadecuada
Falta de
supervisin
Instalacin
inadecuada
Insuficiente
No
gestionado
Instalacin no
mantenida
Informacin no
disponible
Documentacin
no implementada
Falta de control
metrolgico
No
presupuestado
No
inspeccionados
Falta de
documentacin
Informacin
inadecuada
Datos no
controlados
Inadecuado
insuficiente
Proveedor
no
calificado
Los
inspectores
no siguen las
instrucciones
documentada
s para llevar
a cabo con
seguridad
181las
inspecciones.
181
3. DISEO DEL PLAN DE

182
91

PLANDE ACCIN
N
Acciones
Meta
1
2
3
Accinpara
eliminar las
causas
identificadas
Gestionadopor:
Firma:
FechaLmite
Responsable
1. Las acciones deber ser orientadas a

todas las causas identificadas
2. Como parte de las acciones pueden
estar las correccin y acciones
inmediatas
3. Las acciones deben tener un carcter
proactivo, es decir que puede aplicarse
a otros procesos o reas donde se
Fecha:
puede generar la
misma no
conformidad
4. Las acciones deben ser de corto y
mediano plazo (recuerde se trata un
problema que debe ser resuelto)
183

184
92

185

Ejemplo 1: Accin Correctiva
PLAN DE ACCION
N
Acciones
Instruir el uso de equipo de proteccin personal en
actividades de inspeccin donde se vea involucrada la
seguridad.
Capacitar a los inspectores y supervisores sobre la
correcta aplicacin de los procedimientos de inspeccin
PR-13 y nuevas tecnologas de items inspecionados
Charlas diarias y capacitacin especfica en seguridad y

salud ocupacional a todo el personal
Gestionado por: Alexander Campos
Firma:
Meta
Fecha Lmite
Responsable
Evitar que se realicen las

actividades sin EPP
22/02/2012
Alexander Campos
Mejorar el conocimiento del

procedimiento de inspeccin y
nuevas tecnologas
30/03/2012
Ruben Marinos
31/04/2012
Ruben Marinos
Mejorar el conocimiento sobre el

uso del equipo de proteccin
personal y otras medidas de
seguridad.
Fecha: 25-02-2012
186
93

Ejemplo 1: Accin Correctiva
Aspecto
Descripcin
Correccin
Instruir el uso de equipo de proteccin personal en actividades

de inspeccin donde se vea involucrada la seguridad.
Anlisis de
causa
1. Desconocimiento del procedimiento de inspeccin.

2. Desconocimiento sobre el uso del equipo de proteccin
personal y otras medidas de seguridad.
3. Desconocimiento sobre las caracterstica y tecnologa de
los items inspeccionados
Acciones
1. Capacitar a los inspectores y supervisores sobre la correcta

aplicacin de los procedimientos de inspeccin.
2. Charlas diarias y capacitacin especfica en seguridad y
salud ocupacional a todo el personal del organismo de
inspeccin.
187
3. DISEO DEL PLAN DE ACCIONES

CORRECTIVAS
Ejemplo 2: Establezca las acciones correctivas
para la siguiente no conformidad
Evidencia
El termohigrmetro nmero 0984
que us JP para las inspecciones
de
la
humedad
relativa
y
temperatura ambiental de la sala
de almacenamiento de material de
referencia usado en el ensayo de
aptitud CI-016, no est calibrado
segn el procedimiento PR-15 y el
programa
de
calibracin
PC
004/2002
Requisito
No Conformidad
Los equipos usados por
el OEC en todos los
casos
no
estn
calibrados y por lo tanto
no
se
asegura
la
trazabilidad
de
las
mediciones de dichos
equipos
188
94

189
4. VERIFICACIN E
IMPLEMENTACIN
Cuando se revisa la respuesta de un OEC a una no conformidad, el evaluador
debera confirmar que la organismo suministra la documentacin y la
evidencia objetiva para todas las tres partes - correccin/ anlisis de la causa
y accin correctiva - y que son apropiadas, antes de aceptar la respuesta.
Los elementos importantes a verificar en el proceso de revisin incluyen:
declaraciones de acciones; son claras y concisas?
descripciones de acciones; estn completas y hacen referencia exacta a documentos,
procedimientos especficos, etc. segn sea apropiado?
El uso del tiempo pasado (fue, ha sido, fueron) como indicador de que las acciones adoptadas se
han completado.
La fecha de terminacin de las acciones correctivas; se deberan encontrar fechas pasadas que
indiquen que se han adoptado las acciones (las fechas que indican accin futura no son una buena
prctica).
Evidencia de soporte para la declaracin de que la accin correctiva se ha completado e
implementado eficazmente y que la accin correctiva se ha ejecutado en la forma descrita.
Adems, el evaluador debera verificar que el OEC ha asegurado que la accin

correctiva adoptada no crea por s sola problemas adicionales.
190
95
4. VERIFICACIN E
IMPLEMENTACIN
Puesto que las no
conformidades tienden a ser de
naturaleza individual, se puede
usar una variedad de mtodos o
actividades para cerrarlas.
Por ejemplo, alguna requerir el
examen directo en el sitio (lo
cual puede requerir visitas
adicionales al sitio), mientras
que otras se pueden cerrar de
forma remota (revisando la
evidencia documental
presentada).
191
4. VERIFICACIN E
IMPLEMENTACIN
Antes de decidirse a acordar el cierre de una
no conformidad, se debe evaluar lo que hizo el
OEC, con respecto a la correccin/ anlisis de
causa y los resultados que obtuvo a travs de
la accin correctiva.
El lder del equipo necesita asegurar que
existe evidencia objetiva (incluyendo la
documentacin de soporte) para demostrar
que la accin correctiva descrita se ha
implementado completamente y es eficaz para
prevenir la recurrencia de la no conformidad.
Slo cuando la situacin es

satisfactoria, se debera
cerrar la no conformidad.
192
96
4. VERIFICACIN E
IMPLEMENTACIN
IMPLEMENTACIN Y SEGUIMIENTO AL PLAN DE ACCIN

N
Accin
Estado (Cerrada, En proceso, No iniciada)
Cerrada: Se ha emitido el comunicado y

todo el personal tiene conocimiento de las
instrucciones dadas
Cerrada: Se ha capacitado a todo el

personal involucrado en las inspeccin (no 25 al 29 de marzo de 2012
solo con los niveles de ruido)
Cerrada: Durante ms de dos meses se

realizaron y se realizan actualmente en
temas de seguridad y salud ocupacional
Gestionado por: Alexander Campos
Fecha de implementacin Evidencias de implementacin
22/02/2012
2 de marzo al 9 de mayo
de 2012
Firma:
Observaciones
Enviado por mail y

Comunicado interno 109/2012 pegado en el cuadro
de anuncios
Informe del curso 20-04-2012 Curso de 10 horas
Lista de asistencia y temas

tratados
Las charlas duran 30

min y 10 min son
usadas para la
implementacin de la
accin
Fecha: 25-05-2012
193
TALLER 6
PLAN DE ACCIONES CORRECTIVAS

HUGO GUERRERO

194
97
TALLER 6
Aspecto
Descripcin
Objetivo
Definicin y anlisis del plan de acciones correctivas
Desarrollo
En funcin de los resultados del taller 3, 4 y 5 cada grupo debe

proceder a la redaccin del plan de acciones correctivas para levantar
las no conformidades de la auditoria, para ello se debe seguir los
criterios de OEC y los aspectos de la Sesin 8 de su material
Productos
Plan de acciones correctivas
Tiempo y
presentacin
Calificacin

Forma de presentar
Papelografo
MS Power Point
funcin de:
Presentacin
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
196
98
08052016REV.14
MATERIALADICIONAL
CURSOTALLERAUDITORAS
INTERNAS,BASADASENLA
NORMAISO19011,CONENFOQUE
ENLABORATORIOSDEENSAYOY
CALIBRACINYLABORATORIOS
CLNICOS
HUGOP.GUERREROPOSTIGO
HONDURAS,MAYODE2016
ILAC Policy for Participation in

Proficiency Testing Activities
ILAC-P9:06/2014
ILAC International Laboratory Accreditation Cooperation

ILAC is the international authority on laboratory and inspection body accreditation, with a membership
consisting of accreditation bodies and stakeholder organisations throughout the world.
ILAC provides the infrastructure that supports the world-wide demonstration of competence and
equivalence of testing (including medical) and calibration laboratories, inspection bodies and other types of
bodies serving or supporting laboratories and inspection bodies through accreditation. Accreditation of
laboratories and inspection bodies supports activities within and between economies including trade,
protection of health, safety and the environment for the public benefit. Its fundamental purpose is to
provide confidence in the competence of bodies supporting these activities.
The ILAC Arrangement is an international, multilateral mutual recognition arrangement for accreditation
bodies. Participating accreditation bodies agree to promote acceptance of the equivalence of calibration,
test and inspection reports produced by accredited facilities. Each accreditation body undergoes peer
evaluation according to ILAC rules and procedures prior to becoming a signatory to the ILAC
Arrangement.
ILAC values the critical complementary and supportive activities of its Regional Cooperation Body
members in the realisation of its vision, mission, goals and associated strategies. The Regional
Cooperation Body members through the implementation of their multilateral mutual recognition
arrangements provide all of the peer evaluation resources and much of the technical inputs to ILAC
documents.
Copyright ILAC 2014
ILAC encourages the authorised reproduction of its publications, or parts thereof, by organisations wishing
to use such material for areas related to education, standardisation, accreditation, or other purposes relevant
to ILACs area of expertise or endeavour. The document in which the reproduced material appears must
contain a statement acknowledging ILACs contribution to the document.
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Chair or Secretariat in writing for example via email. The request for permission should clearly detail:
1)
the ILAC publication, or part thereof, for which permission is sought;
2)
where the reproduced material will appear and what it will be used for;
3)
whether the document containing the ILAC material will be distributed commercially, where it will
be distributed or sold, and what quantities will be involved;
4)
any other background information that may assist ILAC to grant permission.
ILACs permission to reproduce its material only extends as far as detailed in the original request. Any
variation to the stated use of the ILAC material must be notified in advance in writing to ILAC for
additional permission.
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be held liable for any use of its material in another document.
Any breach of the above permission to reproduce or any unauthorised use of ILAC material is strictly
prohibited and may result in legal action.
To obtain permission or for further assistance, please contact:
The ILAC Secretariat
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Silverwater NSW 2128
Australia
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Email: ilac@nata.com.au Website: www.ilac.org
ILAC-P9:06/2014
ILAC Policy for Participation in Proficiency Testing Activities
TABLE OF CONTENTS
PREAMBLE .........................................................................................................................................................4
PURPOSE .............................................................................................................................................................4
AUTHORSHIP .....................................................................................................................................................5
1.
INTRODUCTION ........................................................................................................................................5
2.
SCOPE ..........................................................................................................................................................5
3.
TERMINOLOGY ........................................................................................................................................5
4.
ILAC POLICY .............................................................................................................................................6
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ILAC-P9:06/2014
PREAMBLE
This revision of ILAC P9 was prepared in order to clarify that proficiency testing may be used in
some types of inspection where available and justified by the inclusion of testing activities that
directly affect and determine the inspection result or when required by law or by regulators. It is,
however, recognized that proficiency testing is not a usual and expected element in the accreditation
of most types of inspections.
The 2010 revision of ILAC P9 was undertaken at a time in which major activities and considerations
around PT participation requirements were occurring in a number of areas. These included the
preparation of ISO/IEC 17043 Conformity assessment-General requirements for proficiency testing [1]
and reviews by Regional Bodies, such as EA (through the EA/Eurolab/Eurachem EEE PT
Working Group) and APLAC, into practical means by which PT needs for the purposes of
accreditation should be identified.
The 2010 revision of ILAC P9 removed the concept of major sub-disciplines, as this had been
difficult to apply consistently. This change reflected the change in trends in the use of PT in
accreditation.
By way of explanation a major feature of the EA document Guidance on the level and frequency of
proficiency testing participation (EA-4/18) [2] is the requirement that laboratories develop a PT plan.
This allows laboratories to analyse their own needs and to choose the appropriate level and
frequency of participation.
Another major premise of the EA document is that PT provides only one measure of competence. It
also indicates that when PT participation is planned, the level of risk attached to the testing and
calibration activities of the laboratory be considered.
APLAC has also prepared a document, Proficiency Testing Frequency Benchmarks (PT 006) [3]. The
benchmark frequencies are a result of information obtained through a survey carried out in 2005 of
APLAC members on the major sub-disciplines that are required to be covered by PT. The aim of the
publication of the benchmark frequencies is to assist accreditation bodies to set their PT policies.
While the document adopts a different philosophy to that of the EA document, it does provide
regional benchmarks for PT frequency rather than a minimum requirement, and can be seen as a
complementary concept.
It is also acknowledged that other sources of relevant information regarding PT and PT programs, do
exist. One such example is the EPTIS database of PT programs. Accreditation bodies are therefore
encouraged to seek a range of sources of information on PT.
PURPOSE
This policy sets out the requirements for accreditation bodies on the use of proficiency testing
activities in the accreditation process for laboratories and where relevant, inspection bodies. There
may also be regional cooperation documents relevant to proficiency testing which should be
consulted.
In the accreditation process for laboratories, this document is effective from the date of publication on
the ILAC website.
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ILAC-P9:06/2014
In the accreditation process for inspection bodies, this document is effective 12 months after the date
of publication on the ILAC website.
AUTHORSHIP
This document was prepared by the ILAC Proficiency Testing Working Group (PTWG) on behalf of
the ILAC Accreditation Committee, and was endorsed by the ILAC membership.
1.
INTRODUCTION
According to ISO/IEC 17025 [4] a laboratory shall have quality control procedures for
monitoring the validity of tests and calibrations undertaken. This monitoring may include the
participation in interlaboratory comparisons or proficiency testing programmes. Other means
may include the regular use of reference materials, or replicate tests or calibrations using the
same or different methods. By these mechanisms a laboratory can provide evidence of its
competence to its clients, interested parties and the accreditation body.
ISO 15189 [5] also requires that medical laboratories seek confirmation for confidence in their
results through participation in suitable interlaboratory comparisons.
ISO/IEC 17020 [6] provides requirements for the operation of various types of bodies
performing inspection.
ISO/IEC 17011 [7] requires accreditation bodies to take into account during assessment and the
decision making process participation and performance in proficiency testing.
2.
SCOPE
This policy sets out the requirements for, and gives guidance to accreditation bodies, on the use
of proficiency testing activities in the accreditation process of laboratories and where relevant,
inspection bodies (see Note). It also aims to assist accreditation bodies to consistently define
and apply relevant PT policies, thereby providing a tool for harmonization in the process of
establishing multilateral and bilateral agreements [7, 8].
In the context of this document, laboratories implies all laboratory types i.e., testing,
calibration and medical laboratories.
Note: Proficiency testing may be used in some types of inspection where available and justified
by the inclusion of testing activities that directly affect and determine the inspection result or
when required by law or by regulators. It is, however, recognized that proficiency testing is not
a usual and expected element in the accreditation of most types of inspections.
3.
TERMINOLOGY
3.1
Proficiency testing (PT) is the evaluation of participant performance against preestablished criteria by means of interlaboratory comparisons [1].
3.2
Interlaboratory comparison (ILC) is the organization, performance and evaluation of

measurements or tests on the same or similar items by two or more laboratories or
inspection bodies in accordance with predetermined conditions [1].
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ILAC-P9:06/2014
4.
ILAC POLICY
4.1
Accreditation bodies (ABs) seeking to sign or seeking to maintain their status as a

signatory to the ILAC Multilateral Recognition Arrangement (MRA) shall demonstrate
the technical competence of their accredited calibration and testing laboratories and
inspection bodies. One of the elements by which accredited laboratories can demonstrate
technical competence is by satisfactory participation in PT activities where such
activities are available and appropriate (see also 4.6). Where relevant, this also holds for
accredited inspection bodies.
Technical competence can also be demonstrated by successful participation in
interlaboratory comparisons that have been organised for purposes other than PT in its
strictest sense. For example:
- to evaluate the performance characteristics of a method;
- to characterise a reference material;
- to compare results of two or more laboratories on their own initiative;
- to support statements of the equivalence of measurement of NMIs.
4.2
The minimum PT activity according to a laboratorys or inspection bodys (where

relevant) scope is:
evidence of satisfactory participation prior to gaining accreditation where PT is

available and appropriate;
further and ongoing activity that is appropriate to the scope of accreditation and
consistent with the PT participation plan. (The main elements of a PT
participation plan are provided in 4.3 below.)
Note: Accreditation bodies should support the use of appropriate PT programmes

which meet the essential requirements of ISO/IEC 17043 [1], where applicable.
4.3
ABs shall have a policy on the use of PT activities in the assessment and accreditation
process. This policy shall include the following:
a reference to the importance of PT as a tool to demonstrate laboratory and

inspection body competence (where relevant) and to assist in maintaining the
quality of the laboratory or inspection body performance;
any requirements regarding the minimum level and frequency of participation in

PT by accredited laboratories, including the need for a PT participation plan
which has been formulated by the laboratory or inspection body (where relevant)
and is regularly reviewed in response to changes in staffing, methodology,
instrumentation etc;
how PT participation and performance (in particular consistent poor

performance), will be reviewed and utilised during the assessment and
accreditation decision-making process. This may also include possibilities of
varied surveillance intervals where performance is consistently good.
The policy shall also make reference to the following considerations:
expectations regarding action by laboratories and inspection bodies (where

relevant) in response to poor performance in PT, and any requirements for
notification of this performance to the accreditation body;
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ILAC-P9:06/2014
4.4
any PT requirements set by regulators, industry or professional sectors, Regional

Cooperation bodies, or other interested parties.
Accreditation bodies shall fully document their policies and procedures in relation to the
use of PT in accreditation (see also 4.2 and 4.6). In particular, they must be able to
evaluate, through the accreditation process, that the participation in PT activities of
laboratories and (where relevant) inspection bodies accredited by them is effective, and
that corrective actions are carried out when necessary.
Accreditation bodies shall also review the PT plans prepared by the laboratory or
inspection body (where relevant) with regard to their suitability in relation to the scope
of accreditation. Where these plans are not considered to be suitable it may be necessary
for the accreditation body to provide guidance in identifying the required PT coverage
(see also 4.5). There may also be circumstances in which PT participation has been
mandated for the purposes of accreditation, for example by a regulator, an industry or
professional sector, or a Regional Cooperation Body.
4.5
4.6
Accreditation bodies may provide information that can assist laboratories and (where
relevant) inspection bodies in identifying and formulating their PT participation needs
and plans. Annex C of ISO/IEC 17043[1] provides useful information to assist ABs in
this task. Assistance may for example include:
listings or direction to possible sources of PT, and considerations for selecting

suitable programs;
guidance on how to analyse and formulate the particular PT needs of the

laboratory or inspection body (where relevant). Guidance provided could:
-
include the need to consider the compatibility of sample type and

presentation provided in the PT plan, with those that are most commonly
handled in the day to day work;
emphasise the fact that PT can be used as an education and risk

management tool;
advise the need for PT participation in areas of testing, calibration or

inspection (where relevant) that have been mandated for the purposes of
accreditation, for example, by another body such as a regulator, industry
or professional sector, or Regional Cooperation Body;
advise that other activities may be considered as providing useful

information on the capability of laboratories and (where relevant)
inspection bodies. For example, characterisation of reference materials,
information obtained through method validation activities etc.
It is recognised that there are areas of testing and calibration for which suitable PT does
not exist or is not practical. In such cases, the accreditation body and the laboratory or
where relevant the inspection body shall discuss and agree on suitable alternative means
by which performance can be assessed and monitored. This would need to be considered
as part of the planned PT and/or related activities.
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ILAC-P9:06/2014
REFERENCES
1.
ISO/IEC 17043:2010
Conformity assessment - General requirements for

proficiency testing
2.
EA-4/18:2010
Guidance on the level and frequency of proficiency testing

participation
3.
APLAC PT 006:09/10
Proficiency Testing Frequency Benchmarks
4.
ISO/IEC 17025:2005
General Requirements for the Competence of Testing and

Calibration Laboratories
5.
ISO 15189:2012
Medical laboratories-Requirements for quality and

competence
6.
ISO/IEC 17020:2012
Conformity assessment - Requirements for the operation

of various types of bodies performing inspection
7.
ISO/IEC 17011:2004
General Requirements for Bodies providing assessment

and accreditation of conformity assessment bodies
8.
IAF/ILAC A2:01/2013
IAF/ILAC Multi-Lateral Mutual Recognition

Arrangements (Arrangements): Requirements and
Procedures for Evaluation of a Single Accreditation Body
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Inter American Accreditation Cooperation

ILAC-P10:01/2013 Poltica de ILAC sobre la Trazabilidad de los
Resultados de Medicin
Este documento es una traduccin al espaol preparada y endosada por IAAC,
del documento ILAC-P10:01/2013 ILAC Policy on the Traceability of
Measurement Results
CLASIFICACIN
Este documento est clasificado como un Documento Obligatorio de IAAC.
AUTORIZACIN
Publicacin No:
Preparado por:
Revisin No.
Fecha de Publicacin:
Fecha de Aplicacin:
Nmero del Documento:
Enviar preguntas a:
Telfono:
E-mail:
01
Subcomit de Documentacin
00
Enero 2013
Inmediata
IAAC MD 012/13
Secretario de IAAC
+52 (55) 9148-4300
secretariat@iaac.org.mx
DISPONIBILIDAD
Hay copias disponibles de este documento en ingls y espaol, en el sitio web de
IAAC y en el Secretariado de IAAC.
Fecha de Publicacin: Enero 2013
Traduccin al espaol de ILAC-P10:01/2013

IAAC MD 012/13
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ILAC-P10:01/2013 Poltica de ILAC sobre la Trazabilidad de los
Resultados de Medicin
Copyright ILAC 2013

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ILAC-P10:01/2013
Poltica de ILAC sobre la Trazabilidad de los resultados de medicin
_____________________________________________________________________________
PREAMBULO
Para asegurar confianza en los resultados de laboratorios acreditados, los organismos de
acreditacin implementan las polticas de ILAC y utilizan los documentos guas para ayudar en el
enfoque uniforme y armonizado de los criterios de acreditacin. La Trazabilidad metrolgica de
los resultados de medicin es un tema clave para el cual una poltica armonizada es necesaria si el
mercado necesita confianza en las calibraciones, ensayos e inspecciones realizados por
laboratorios y organismos de inspeccin acreditados respaldados por el Acuerdo de ILAC.
La trazabilidad metrolgica requiere de una cadena ininterrumpida de calibraciones a referencias
establecidas, todas con una incertidumbre definida, refirase VIM [1]. El error persistente que la
trazabilidad metrolgica puede estar vinculado a una organizacin en particular (por ejemplo, "con
trazabilidad a un Instituto Nacional de Metrologa especfico") fomenta la confusin constante en
cuanto a su naturaleza. La trazabilidad metrolgica se refiere a los valores de cantidad de referencia de
patrones de medida y los resultados, no la organizacin que proporciona los resultados.
Factores que influencian el establecimiento de una poltica de ILAC armonizada en trazabilidad
metrolgica de los resultados de medicin incluyen los siguientes:
(a) El concepto de trazabilidad metrolgica de los resultados de las mediciones en campos como la
qumica, la medicina y las ciencias biolgicas est todava en desarrollo;
(b) No todas las economas tienen el mbito completo de patrones nacionales de medida o
calibracin y las capacidades de medicin necesarias para respaldar las necesidades de calibracin
y ensayos de todos los solicitantes de acreditacin en sus economas.
(c) El papel de materiales de referencia confiables y trazables para suministrar trazabilidad
metrolgica de los resultados de medicin no ha sido plenamente establecido.
PROPSITO
Este documento describe la poltica de ILAC con respecto a los requisitos de trazabilidad
metrolgica de ISO/IEC 17025:2005 [2] e ISO 15189:2007 [3]. Esta poltica puede ser aplicable a
otras actividades de evaluacin d ela conformidad donde ensayos y/o calibraciones estn
involucradas (por ejemplo, inspeccin y certificacin de producto). Para calibraciones realizadas
por un laboratorio para poder establecer la trazabilidad metrolgica de sus propias actividades, y
que no son parte del alcance de acreditacin del laboratorio, la poltica de ILAC en la seccin 2 es
aplicable. Las calibraciones internas son tambin conocidas como calibraciones In-house. .
La fecha de implementacin es Enero 2014.
AUTORA
Esta versin fue revisada por el Comit de Acreditacin de ILAC
publicacin por la Asamblea General de ILAC en 2013.
(AIC) y aprobado para
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ILAC-P10:01/2013
_____________________________________________________________________________
1.
TRMINOS Y DEFINICIONES
Las siguientes definiciones aplican a lo largo de este documento

Trazabilidad Metrolgica (VIM 3 clusula 2.41)
Propiedad de un resultado de medida por la cual el resultado puede relacionarse con una referencia
mediante una cadena ininterrumpida y documentada de calibraciones, cada una de las cuales
contribuye a la incertidumbre de medida.
Nota 1 clusula 2.41 establece que una referencia pude ser una definicin de una unidad de medida
mediante su realizacin prctica, o un procedimiento de medicin que incluye la unidad de medida
para una cantidad no ordinal, o un patrn de medicin
En ISO/IEC 17025:2005 e ISO 15189:2007 el trmino trazabilidad es equivalente al de
Trazabilidad Metrolgica del VIM y el trmino trazabilidad es utilizado a lo largo de este
documento.
Cadena de trazabilidad Metrolgica (VIM 3 clusula 2.42)
Secuencia de patrones de medicin y calibraciones utilizada para relacionar un resultado de medicin
con una referencia.
Trazabilidad Metrolgica a una unidad de medida (VIM 3 clusula 2.43)
Trazabilidad Metrolgica donde la referencia es la definicin de una unidad de medicin mediante su
realizacin prctica.
Nota1: La expresin Trazabilidad al SI significa trazabilidad metrolgica a una unidad de medicin
del Sistema Internacional de Unidades.
INM
Institutos Nacionales de Metrologa (INM) e Institutos Designados (DI) mantienen los patrones en
pases (o regiones) de todo el mundo. A lo largo de este documento, el trmino INM es utilizado para
referirse a los Institutos Nacionales de Metrologa y a los Institutos Designados.
JCTLM
Comit Conjunto CIPM, IFCC e ILAC para Trazabilidad en laboratorios clnicos
2.
POLTICA DE ILAC PARA LA TRAZABILIDAD CUBIERTA POR EL ACUERDO

DE ILAC EN CALIBRACIN
El requisito general para trazabilidad en ISO/IEC 17025:2005 es:

5.6.1 todos los equipos utilizados para los ensayo o las calibraciones, incluidos los
equipos para mediciones auxiliares (por ejemplo, de las condiciones ambientales) que
tengan un efecto significativo en la exactitud o en la validez del resultado del ensayo, de la
calibracin o del muestreo, deben ser calibrados antes de ser puestos en servicio.
Es una obligacin del laboratorio justificar la necesidad de calibracin. En ISO/IEC 17025:2005, el
requisito adicional para trazabilidad para laboratorios de calibracin es:
5.6.2.1.1 Para laboratorios de calibracin, el programa de calibracin de los equipos
debe ser diseado y operado de modo que se asegure que las calibraciones y las
mediciones hechas por el laboratorio sean trazables al Sistema Internacional de Unidades
(SI).
Para patrones de referencia los requisitos de trazabilidad de ISO/IEC 17025:2005 son:
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ILAC-P10:01/2013
_____________________________________________________________________________
5.6.3.1 El laboratorio debe tener un programa y un procedimiento para la calibracin de
sus parones de referencia, Los patrones de referencia deben ser calibrados por un
organismo que pueda proveer la trazabilidad como se indica en 5.6.2.1. Dichos patrones
de referencia para la medicin, conservados por el laboratorio, deben ser utilizados slo
para la calibracin y para ningn otro propsito, a menos que se pueda demostrar que su
desempeo como patrones de referencia no ser invalidado. Los patrones de referencia
deben ser calibrados antes y despus de cualquier ajuste.
Con el fin de mantener la trazabilidad en los programas de calibracin, orientaciones pueden encontrarse en
ILAC G24:2007 [4] Gua para la definicin de intervalos de calibracin de los instrumentos de
medicin.
La clusula 5.6.2.1.1 en ISO/IEC 17025:2005 establece adems que Cuando se utilicen servicios de
calibracin externos, se debe asegurar la trazabilidad de la medicin mediante el uso de servicios de
calibracin provistos por laboratorios que puedan demostrar su competencia y su capacidad de medicin y
trazabilidad. Para equipos y patrones de referencia que deben calibrarse, la poltica de ILAC es que
deben ser calibrados por:
1) Un INM cuyo servicio es adecuado para la necesidad prevista y est cubierto por el MRA
del CIPM. Los servicios cubiertos por el CIPM MRA se pueden ver en el apndice C del
KCDB del BIPM que incluye el mbito y la incertidumbre para cada servicio enlistado.
Nota 1: Algunos INM pueden indicar que sus servicios estn cubiertos por el MRA del
CIPM MRA al incluir el logotipo del MRA del CIPM en sus certificados de calibracin, sin
embargo la utilizacin del logotipo no es obligatorio y el KCDB del BIPM se mantiene como
la fuente autorizada de verificacin.
Nota 2: Los INM de los Estados Miembros que participan de la Convencin del Metro
pueden tener trazabilidad directamente de las mediciones realizadas en el BIPM. El KCDB
proporciona un vnculo automtico a los servicios de calibracin relevantes del BIPM
(incluyendo el mbito y la incertidumbre). Los certificados de calibracin emitidos por el
BIPM tambin estn enlistados.
O,
2) Un laboratorio acreditado cuyo servicio es adecuado para la necesidad prevista (es decir, el
alcance de acreditacin especficamente cubre la calibracin apropiada) y el Organismo de
Acreditacin est cubierto por el Arreglo de ILAC o por uno de los Acuerdos Regionales
reconocidos por ILAC.
Nota: Algunos laboratorios de calibracin indican que su servicio est cubierto por el
Acuerdo de ILAC al incluir la Marca Combinada de Laboratorio de ILAC en los certificados
de calibracin. Alternativamente, el smbolo de acreditacin del organismo de acreditacin
que es signatario del Acuerdo de ILAC y/o del MLA regional reconocido puede ser incluido
en el certificado de calibracin. Ambas opciones pueden considerarse como evidencia de
trazabilidad.
O,
3a)
Un NMI cuyo servicio es adecuado para la necesidad prevista, pero no est cubierto por
el CIPM MRA. En este caso, el organismo de acreditacin debe establecer una poltica
para asegurar que esos servicios cumplen con los criterios pertinentes para la trazabilidad
metrolgica en la norma ISO / IEC 17025:2005.
O,
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3b)
Un laboratorio de calibracin cuyo servicio es adecuado para la necesidad prevista, pero

no est cubierto por el Acuerdo ILAC o por los Acuerdos Regionales reconocidos por
ILAC. En estos casos el organismo de acreditacin debe establecer una poltica para
asegurar que esos servicios cumplen con los criterios pertinentes para la trazabilidad
metrolgica en la norma ISO / IEC 17025:2005.
Los laboratorios que han demostrado la trazabilidad de sus mediciones mediante el uso de servicios de
calibracin ofrecidos de acuerdo con 1) o 2) anteriores, han hecho uso de servicios que han sido objeto
de revisiones por pares o acreditacin pertinente. En la situacin que se aplican las opciones 3a) o 3b) ,
este no es el caso, por lo que estas opciones solamente deberan aplicarse cuando 1) o 2) no son
posibles para una calibracin particular. Por tanto, el laboratorio debe asegurar evidencia apropiada de la
trazabilidad declarada y la incertidumbre de la medicin est disponible y el organismo de acreditacin
debe evaluar esta evidencia. Orientacin adicional se encuentra en el Anexo A.
La clusula 5.6.2.1.2 de ISO/IEC 17025:2005, establece:

Existen ciertas calibraciones que actualmente no se pueden hacer estrictamente en
unidades del SI. En estos casos la calibracin debe proporcionar confianza en las
mediciones al establecer la trazabilidad a patrones de medicin apropiados, tales como:
-
el uso de materiales de referencia certificados provistos por un proveedor competente

con el fin de caracterizar fsica o qumicamente un material de manera confiable;
la utilizacin de mtodos especificados o de normas consensuadas, claramente descritos
y acordados por todas las partes concernientes.
Siempre que sea posible se requiere la participacin en un programa adecuado de

comparaciones interlaboratorios.
La poltica de ILAC es:
4)
3.
La clusula 5.6.2.1.2 solamente puede ser aplicada en el caso en que el laboratorio haya
demostrado que las polticas 1) al 3) no puede ser cumplida de manera razonable. Es
responsabilidad del laboratorio elegir una forma para satisfacer 5.6.2.1.1 y proporcionar la
evidencia apropiada. Esta evidencia debe ser documentada y la documentacin debe ser
evaluada por el organismo de acreditacin.
POLTICA DE ILAC PARA TRAZABILIDAD CUBIERTA POR EL ACUERDO DE

ILAC EN ENSAYOS
El Acuerdo de ILAC en ensayos cubre tanto laboratorios de ensayos acreditados con ISO/IEC
17025:2005 as como laboratorios clnicos acreditados con ISO 15189:2007. En ISO/IEC 17025:2005,
los requisitos de trazabilidad en laboratorios de ensayos son:
5.6.2.2.1 para los laboratorios de ensayo, los requisitos dados en 5.6.2.1 se aplican a los
equipos de medicin y de ensayo con funciones de medicin que utilice, a menos que se
haya establecido que la incertidumbre introducida por la calibracin contribuye muy poco
a la incertidumbre total del resultado de ensayo. Cuando se d esta situacin, el
laboratorio debe asegurarse de que el equipo utilizado puede proveer la incertidumbre de
medicin requerida.
NOTA: El grado de cumplimiento de los requisitos indicados en 5.6.2.1 depende de la
contribucin relativa de la incertidumbre de la calibracin a la incertidumbre total. Si la
calibracin es el factor dominante, es conveniente que se sigan estrictamente los
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requisitos.
En ISO 15189:2007, los requisitos son:
5.6.3 Se debe disear y realizar un programa de calibracin de sistemas de medicin y
verificacin de la veracidad para asegurar que los resultados son trazables a las unidades
del SI o por referencia a una constante natural y otra referencia establecida.
La poltica de ILAC es:
5)
6)
Si la calibracin de instrumentos utilizados en los ensayos contribuye significativamente a

la incertidumbre total, la misma poltica para trazabilidad aplica (como se detallo de 1) a 4)
anteriormente).
Si la calibracin no es un factor dominante en el resultado del ensayo, el laboratorio debe
tener evidencia cuantitativa para demostrar que la contribucin asociada contribuye poco
(insignificante) a los resultados de medicin y la incertidumbre de la medicin del ensayo y
por tanto la trazabilidad no necesita ser demostrada.
En ISO/IEC 17025:2005 el requisito adicional para trazabilidad para laboratorios de ensayo es:
5.6.2.2.2 cuando la trazabilidad de las mediciones a las unidades SI no sea posible o no
sea pertinente, se deben exigir los mismos requisitos para la trazabilidad (por ejemplo, por
medio de materiales de referencia certificado, mtodos acordados o normas
consensuadas) que para los laboratorios de calibracin (vase 5.6.2.1.2).
En ISO/IEC 15189:2007 el requisito para trazabilidad es:
5.6.3 Cuando nada de esto sea posible o pertinente, se deben aplicar otros medios para
proporcionar confianza en los resultados, incluyendo entre otros los siguientes:
a) participacin en un programa adecuado de comparaciones
interlaboratorios;
b) uso de materiales de referencia adecuados, certificados para indicar la
caracterizacin del material;
c) anlisis o calibracin por otro procedimiento;
d) mediciones por cociente o basadas en relaciones de reciprocidad;
e) normas o mtodos de consentimiento muto que estn claramente
establecidos, especificados, caracterizados y mutuamente acordados por
todas las partes involucradas;
f) documentacin de declaraciones respecto de reactivos, procedimientos o
el sistema de anlisis cuando la trazabilidad la proporciona el proveedor o
el fabricante.
En este caso, la Poltica de ILAC para trazabilidad es idntica al punto 4) anterior.
4.
POLTICA DE ILAC PARA TRAZABILIDAD PRORPORCIONADA

MEDIANTE MATERIALES DE REFERENCIA (MR) Y MATERIALES DE
REFERENCIA CERTIFICADOS (MRC)
En ISO/IEC 17025:2005 los requisitos de trazabilidad relacionados con

certificados incluyen:
materiales de referencia
5.6.3.2 Materiales de referencia

Cuando sea posible, se debe establecer la trazabilidad de los materiales de referencia a
las unidades de medida SI o a materiales de referencia certificados.
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Nota 1: Los valores asociados con los MR pueden no ser metrolgicamente trazable. Los
valores asociados con MRC (por definicin) son metrolgicamente trazables.
Nota 2: Actualmente, el Acuerdo de ILAC no cubre la acreditacin de productores de materiales de
referencia (PMR). A nivel regional, APLAC opera un MRA para PMRs y un nmero de pases
operan sistema para la acreditacin de PMRs, y el nmero de PMRs acreditados est aumentando.
La poltica de ILAC en relacin con trazabilidad proporcionada por PMRs es:
7) Los valores asignados a MRC producidos por INM e incluidos en la KCDB del BIPM o
producidos por un PMR cubierto por su alcance de acreditacin con la Gua ISO 34:2009
[5]
, son considerados que han establecido una trazabilidad vlida (vase la Resolucin de la
Asamblea General de ILAC 8.12).
8) Los valores asignados a MRC cubiertos por el listado en la base de datos del JCTLM son
considerados que han establecido una trazabilidad vlida.
9) La mayora de los MR y MRC son producidos por otros PMRs. Estos pueden considerarse
como consumibles crticos y el laboratorio debe demostrar que cada MR o MRC es
adecuado para su uso previsto como se requiere en la clusula 4.6.2 en ISO/IEC
17025:2005 o ISO 15189:2007.
5.
REFERENCIAS
[1]
International Vocabulary of Metrology Basic and General Concepts and Associated Terms
VIM, 3rd edition, JCGM 200:2012 (JCGM 200:20008 with minor corrections) available from
the BIPM homepage www.bipm.org or ISO/IEC Guide 99:2007 available from ISO.
[2]
ISO/IEC 17025:2005, General requirements for the competence of testing and calibration
laboratories.
[3]
ISO 15189:2007, Medical laboratories Particular requirements for quality and competence.
[4]
ILAC-G24:2007 Guidelines for the determination of calibration intervals of measuring

instruments.
[5]
ISO Guide 34:2009, General requirements for the competence of reference material producers.
[6]
ILAC P14:01/2013 ILAC Policy for Uncertainty in Calibration.
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_____________________________________________________________________________
ANEXO A
Orientacin para las consideraciones cuando la trazabilidad no se
ha establecido a travs del MRA del CIPM y el Acuerdo de ILAC
(Informativo)
Cuando se establece la trazabilidad a travs de cualquiera de las opciones 3a) o 3b) de esta poltica,
esto requiere acciones, en primer lugar, por parte del organismo de acreditacin que debe dirigir esta
situacin en su poltica de trazabilidad; en segundo lugar, para los laboratorios que luego necesitarn
cumplir con esta poltica; y finalmente para evaluadores pares que evaluarn la eficacia de esta
poltica durante la evaluacin de pares a los organismos de acreditacin. Se reconoce que la
trazabilidad cubierta por 3a) y 3b) vara entre las calibraciones realizadas por el INM fuera del MRA
del CIPM, laboratorios acreditados que realizan calibraciones fuera de su alcance de acreditacin,
hasta los laboratorios que no estn acreditados para ningn servicio (por cualquier razn).
La evidencia apropiada para competencia tcnica de un laboratorio que declar la trazabilidad
metrolgica es posible que se incluya pero no se limite a lo siguiente: - (los nmeros se refieren a
las clusulas en ISO/IEC17025: 2005):
Registros de la validacin de los mtodos de calibracin (5.4.5)
Procedimientos para la estimacin de incertidumbre (5.4.6)
Documentacin de la trazabilidad de las mediciones (5.6)
Documentacin para asegurar la calidad de los resultados de calibracin (5.9)
Documentacin de la competencia del personal (5.2)
Documentacin de instalaciones y condiciones ambientales (5.3)
Auditoras del laboratorio de calibracin (4.6.4 and 4.14)
Para laboratorios no acreditados debera tenerse en cuenta que puede ser necesario llevar a cabo una
evaluacin prctica del laboratorio utilizado, similar a la que se lleva a cabo por un organismo de
acreditacin contra la norma ISO/IEC 17025, para asegurar que se realiza trabajo competente. La
eleccin de la va 3a) o 3b) no debe justificarse en razones puramente econmicas, y es ms probable
que sea un ltimo recurso, si otras vas no estn disponibles.
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Poltica de ILAC sobre Incertidumbre en la calibracin
Este documento es una traduccin al espaol del documento ILAC
P14:01/2013, preparada y endosada por IAAC
CLASIFICACIN
Este documento est clasificado como un Documento Obligatorio de IAAC.
AUTORIZACIN
Publicacin No:
Traduccin al espaol:
Fecha:
Revisin N:
Fecha de Publicacin:
Fecha de Aplicacin:
Nmero del Documento:
01
Enero 2013
00
Diciembre 2010
Diciembre 2010
IAAC MD 033 (ILAC P14:01/2013)
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+52 (55) 9148 4300
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Hay copias disponibles de este documento en ingls y espaol en el Secretariado
de IAAC y en el sitio web de IAAC.
Original: Ingls
Fecha de publicacin: Enero 2013
Traduccin al espaol de ILAC P14:01/2013

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Poltica de ILAC sobre Incertidumbre en la calibracin
TABLA DE CONTENIDO
PREMBULO ....................... 4
PROPSITO....................... 4
AUTORA .................... 4
PROCEDIMIENTO .................... 5
1. Introduccin ..................... 5
2. Alcance........................... 5
3. Trminos y definiciones .................... 5
4. Poltica de ILAC sobre la estimacin de la incertidumbre de medicin ..... 6
5. Poltica de ILAC en materia de alcances de acreditacin de laboratorios de
calibracin ......................... 6
6. Poltica de ILAC sobre la Declaracin de la incertidumbre de medicin en los
Certificados de Calibracin ....................... 8
7. Referencias ...................................... 9
8. Ejemplo de documentos guas o de
orientacin .......................... 9
ANEXO .............................. 11
PREMBULO
Con el fin de mejorar la armonizacin en la expresin de la incertidumbre de la
medicin en el certificado de calibracin y en los alcances de la acreditacin de
laboratorios de calibracin, ILAC aprob una resolucin en su tercera reunin en la
Asamblea General en Ro de Janeiro en 1999 indicando que ILAC establecer
criterios para la determinacin de la incertidumbre de la medicin (vase ms
adelante) *. Desde entonces los miembros de ILAC han implementado
documentos de incertidumbre de medicin basado en la "Gua para la expresin
de la incertidumbre de medicin"(GUM). ILAC y el BIPM han firmado un
Memorando de Entendimiento (MOU) y emitido declaraciones conjuntas para
estrechar la cooperacin en diversos temas. En los ltimos aos ILAC y el BIPM
han acordado armonizar la terminologa, esto es, "Mejores Capacidades de
Medicin (BMC)" utilizado en los alcances de la acreditacin de laboratorios de
calibracin con la " Capacidad de Calibracin y Medicin (CMC)" del Apndice C
del CIPM MRA.
Este documento de poltica se refiere a la estimacin de la incertidumbre de
medicin y su expresin en certificados de calibracin de laboratorios acreditados
y la evaluacin de la CMC en los alcances de acreditacin de acuerdo con los
principios acordados entre ILAC y BIPM (vase el anexo).
* 3.7.6 Los signatarios del Acuerdo del ILAC deben tener y aplicar criterios para la
determinacin de la incertidumbre de las mediciones en la calibracin desde junio
de 2000. Los firmantes debern demostrar que tales documentos son equivalentes
a la Gua GUM. El documento EAL-R2 "Expresin de la incertidumbre de las
mediciones en calibracin "[1] se utilizar como la vara de medir para tales
documentos como una medida temporal en espera del desarrollo de un
documento de la ILAC.

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FINALIDAD
Esta poltica establece los requisitos y directrices para la estimacin y la
declaracin de la incertidumbre en calibracin y medicin, que se aplican a los
organismos de acreditacin y sus laboratorios acreditados y los productores de
materiales de referencia que realizan la calibracin y medicin, con el fin de
garantizar una interpretacin armonizada de GUM y el uso consistente de CMC
por los organismos miembros del ILAC, fortaleciendo la credibilidad del Acuerdo
ILAC.
Este documento ser efectivo a partir de noviembre de 2011, que es doce meses
a partir de la fecha de publicacin de Noviembre de 2010 por Resolucin de la
Asamblea ILAC 14.16.
AUTORA
Este procedimiento fue preparado por el Comit de Asuntos de Acreditacin del
ILAC (AIC) y aprobado por los miembros de ILAC.
PROCEDIMIENTO
1. Introduccin
La ISO / IEC 17025 requiere a los laboratorios de calibracin y los laboratorios de
ensayo tener y aplicar procedimientos para la estimacin de la incertidumbre de
medicin. La ISO 15195 [2] y la Gua ISO 34 [3] tienen requisitos similares para los
laboratorios de medicin de referencia y los productores de materiales de
referencia. Asesoramiento especfico sobre la evaluacin de la incertidumbre se
puede encontrar en la "Gua para la expresin de la incertidumbre de medicin"
(GUM), publicado por primera vez en 1993 en nombre de BIPM, IEC, IFCC, ISO,
la IUPAC, IUPAP y OIML [4] [8]. El GUM establece las reglas generales para la
evaluacin y expresin de la incertidumbre de medicin que se puede seguir en la
mayora de los campos de las mediciones fsicas. El GUM describe una clara y
armonizada manera de evaluar e indicar la incertidumbre de medicin y
proporciona varias opciones para estimacin y establecimiento de la incertidumbre
de medicin. Del mismo modo, la Gua ISO 35 [5] proporciona asesoramiento
especficos en la determinacin de las contribuciones a la incertidumbre de los
materiales de referencia, incluyendo la inestabilidad, la falta de homogeneidad y
tamao de la muestra, pero varias opciones estn permitidas. Esto puede dar
lugar a diversas interpretaciones de la GUM y la ISO Gua 35, y por lo tanto los
laboratorios de calibracin / mediciones de referencia y los productores de
materiales de referencia acreditados por organismos miembros de ILAC puede
reportar la incertidumbre de la medicin de una manera inconsistente. Por esta
razn, muchos organismos de acreditacin, as como las cooperaciones
regionales, han publicado documentos de criterios obligatorios y guas de
orientacin sobre la incertidumbre de la medicin, de acuerdo con la GUM y la ISO
Gua 35, para ayudar a los laboratorios a aplicar los criterios y las guas. Algunos
ejemplos de documentos de orientacin se enumeran en la seccin 8 de esta
Poltica.

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2. Alcance
Este documento establece la poltica del ILAC sobre los requisitos para la
evaluacin de la incertidumbre de medicin en calibracin y medicin, la
evaluacin de la capacidad de calibracin y de medicin (CMC), y el reporte de la
incertidumbre en los certificados de calibracin y medicin.
Este documento es aplicable a los laboratorios de calibracin, laboratorios de
referencia de medicin para laboratorio clnicos/mdicos , y los productores de
materiales de referencia certificados que proporcionan servicios de calibracin y
medicin que refieren su condicin de acreditado en el marco del ARM ILAC.
Las secciones pertinentes de esta poltica tambin pueden ser aplicables a
laboratorios de ensayo que realizan sus propias calibraciones.
3. Trminos y definiciones
A los efectos de este documento, los trminos y definiciones pertinentes que
figuran en el "Vocabulario Internacional de Metrologa - Conceptos bsicos y
generales y los trminos asociados" (VIM) [6] [9], y los siguientes se aplican:
3.1 Laboratorio de Calibracin
En esta poltica, "laboratorio de calibracin" significa un laboratorio que ofrece
servicios de calibracin y adems medicin.
3.2 Capacidad de calibracin y medicin
En el contexto de la CIPM MRA y el Acuerdo ILAC, y de conformidad con la
Declaracin Conjunta , la siguiente definicin se acuerda:
La CMC es una capacidad de calibracin y medicin disponible para los clientes
bajo condiciones normales
a) como se describe en el alcance de la acreditacin del laboratorio concedida por
un signatario del Acuerdo ILAC, o b) como esta publicado en la base de datos de
comparaciones claves del BIPM (KCDB) del CIPM MRA.
Vase el anexo para una explicacin ms detallada del trmino CMC.
4. Poltica del ILAC sobre la estimacin de la incertidumbre de medicin
4.1 Los organismos de acreditacin que son miembros plenos o solicitantes del
Acuerdo de Reconocimiento de ILAC (MRA ILAC) exigirn que sus laboratorios de
calibracin acreditados estimen las incertidumbres de medicin para todas las
calibraciones y las mediciones incluidas en el alcance de acreditacin.
4.2 Los laboratorios de Calibracin acreditados por los organismos de acreditacin
deben estimar las incertidumbres de medicin en cumplimiento con la "Gua para
la expresin de la incertidumbre de medida" (GUM), incluidos sus documentos
complementarios y / o la Gua ISO 35. Para asegurarse de que sus laboratorios de
calibracin acreditados estiman la incertidumbre de las mediciones de acuerdo

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al GUM y / o la Gua ISO 35, los organismos de acreditacin podrn utilizar

documentos publicados por otras organizaciones o publicar su propio documento
que contenga gua prctica y los requisitos obligatorios. Estos requisitos
obligatorios deben estar de acuerdo con los documentos de referencia antes
mencionados
5. Poltica de ILAC en materia de alcances de acreditacin de laboratorios de
calibracin
5.1 El alcance de la acreditacin de un laboratorio de calibracin acreditado
deber incluir la capacidad de medicin y calibracin (CMC), expresada en
trminos de:
a) un mesurando o material de referencia;
b) mtodo / procedimiento de calibracin / medicin y / o tipo de
instrumento/material a ser calibrado/medido;
c) Rango de medicin y otros parmetros adicionales cuando sea aplicable, por
ejemplo, la frecuencia de la tensin aplicada;
d) la incertidumbre de la medicin.
5.2 No debera haber ambigedad en la expresin de la CMC en los alcances de
acreditacin y, consecuentemente, sobre la menor incertidumbre de medicin que
se espera sea alcanzada por un laboratorio durante una calibracin o una
medicin.
Debe prestarse una particular atencin cuando el mesurando cubre un rango de
valores. Esto se consigue generalmente mediante la utilizacin de uno o ms de
los siguientes mtodos para la expresin de la incertidumbre:
a) Un solo valor, que es vlido en todo el rango de medida.
b) Un rango. En este caso, un laboratorio de calibracin debera tener una funcin
propia definida para la interpolacin para encontrar la incertidumbre en los valores
intermedios.
c) Una funcin explcita del mesurando o un parmetro.
d) una matriz donde los valores de la incertidumbre dependan de los valores del
mesurando y parmetros adicionales.
e) Una forma grfica, siempre que exista la suficiente resolucin en cada eje para
obtener al menos dos cifras significativas para la incertidumbre.
Los intervalos abiertos (por ejemplo, "U <x") no estn permitidos en la
especificacin de las incertidumbres.
5.3 La incertidumbre cubierta por la CMC deber expresar la incertidumbre
expandida con una probabilidad de cobertura especfica de aproximadamente el
95%. La unidad de la incertidumbre debe ser siempre la misma que la del
mesurando o en un trmino relativo al mismo, por ejemplo, porcentaje. Por lo
general, la inclusin de la unidad relacionada ofrece la explicacin necesaria.
5.4 Los laboratorios de calibracin deberan presentar evidencias de que ellos
pueden proveer calibraciones a clientes de acuerdo con 5.1 b) de manera que las
incertidumbres de medicin sean iguales a los cubiertos por la el CMC. En la
formulacin de la CMC, los laboratorios debern tomar nota de los resultados del
"mejor dispositivo existente", que est disponible para una categora especfica de

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las calibraciones.
Una cantidad razonable de la contribucin a la incertidumbre de la repetibilidad
debera ser incluida y las contribuciones debidas a la reproducibilidad deberan
estar incluidas en el componente de incertidumbre de la CMC, cuando est
disponible. No debe, por el contrario, haber ninguna contribucin significativa al
componente de incertidumbre CMC atribuible a los efectos fsicos que pueden
deberse a las imperfecciones de incluso el mejor dispositivo existente bajo
calibracin o medicin.
Se reconoce que para algunas calibraciones un "mejor dispositivo existente" no
existe y / o contribuciones a la incertidumbre atribuidas al dispositivo afectan
significativamente a la incertidumbre.
Si dichas contribuciones a la incertidumbre del dispositivo se puede separar de
otras contribuciones, entonces las contribuciones de los dispositivos pueden ser
excluidos de la declaracin del CMC. Para tal caso, sin embargo, el alcance de
acreditacin debe identificar claramente que las contribuciones a la incertidumbre
del dispositivo no estn incluidas
NOTA: El trmino "mejor dispositivo existente" se entiende como un instrumento a
ser calibrado que esta comercial o de otro modo disponible para los clientes,
incluso si tiene un comportamiento especial (estabilidad) o tiene una larga historia
de calibracin.
5.5 En caso de laboratorios prestadores de servicios tales como los proveedor del
valor de referencia, la incertidumbre cubierta por la CMC, debera en general
incluir los factores relacionados con el procedimiento de medicin, tal como se
llevaran a cabo en una muestra, es decir, efectos tpicos de la matriz,
interferencias, etc. deberan ser considerados. La incertidumbre cubierta por la
CMC por lo general no incluyen las contribuciones derivadas de la inestabilidad o
falta de homogeneidad del material. La CMC debera basarse en un anlisis de los
resultados inherentes del mtodo para las muestras tpicas estables y
homogneas.
NOTA: La incertidumbre cubierta por la CMC para la medicin del valor de
referencia no es idntica a la incertidumbre asociada a un material de referencia
proporcionado por un productor de materiales de referencia. La incertidumbre
expandida del material de referencia certificado ser en general mayor que la
incertidumbre cubierta por la CMC de la medicin de referencia sobre el material
de referencia.
6. Poltica del ILAC sobre la Declaracin de la incertidumbre de medicin en
los Certificados de Calibracin
6.1 La ISO / IEC 17025 requiere que los laboratorios de calibracin reporten, en
los certificados de calibracin, la incertidumbre de la medicin y / o una
declaracin de concordancia con una especificacin metrolgica identificada o
clusulas al respecto.
Los laboratorios de calibracin acreditados deberan reportar el valor de la

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cantidad medida y la incertidumbre de la medicin, en cumplimiento con los

requisitos de 6,2 a 6,5 de esta seccin.
Excepcionalmente y donde haya sido establecido durante la revisin del contrato
que solamente es requerida la declaracin de concordancia con una
especificacin, pueden ser omitidas en el certificado de calibracin el valor de la
cantidad medida y la incertidumbre de la medicin. Sin embargo debera aplicarse
lo que:
El certificado de calibracin no pretende ser usado para respaldar
la diseminacin subsecuente de la trazabilidad metrolgica
(ejemplo para calibrar otro equipo)
Como se especifica en la ISO / IEC 17025, clusula 5.10.4.2 el
laboratorio debera determinar la incertidumbre y tenerla en
cuenta cuando haga uso de la declaracin de concordancia, y;
El laboratorio debera retener evidencia documentada del valor de la cantidad
medida y la incertidumbre de medicin, como se especifica en la ISO/IEC 17025
clusulas 5.10.4.2 y 4.13y debera proveer dichas evidencias cuando sean
requeridas
6.2 El resultado de la medicin deber normalmente incluir el valor de la cantidad
medida y, y la incertidumbre expandida asociada U. En los certificados de
calibracin el resultado de la medicin debera ser reportado como y U
asociados con las unidades de y y U. Una Presentacin tabulada de los
resultados de la medicin puede ser utilizado y la incertidumbre expandida relativa
U / | y | puede tambin ser proporcionada en caso necesario. El factor de
cobertura y la probabilidad de cobertura se deber hacer constar en el certificado
de calibracin. Para la esto se deber aadir una nota explicativa, que podra
tener el siguiente contenido:
" la incertidumbre expandida de Medicin es declarada como la incertidumbre
normal de medicin, multiplicado por el factor de cobertura k tal que la
probabilidad de cobertura corresponda a aproximadamente el 95%. "
NOTA: Para las incertidumbres asimtricas pueden ser necesarias otras
presentaciones adems de y U.
Se incluyen aqu tambin los casos en que la incertidumbre est determinada por
las simulaciones de Monte Carlo
(Propagacin de las distribuciones) o con unidades logartmicas.
6.3 El valor numrico de la incertidumbre expandida debera estar dado a lo sumo
por dos cifras significativas. Adems se aplica lo siguiente:
a) El valor numrico del resultado de la medicin en la declaracin final se
redondear a la menor cifra significativa en el valor de la incertidumbre expandida
asignada al resultado de la medicin.
b) Para el proceso de redondeo, se utilizar las reglas habituales para el redondeo
de los nmeros sujetos a las orientaciones sobre el redondeo segn la Seccin 7
de la GUM.
NOTA: Para ms detalles sobre el redondeo, vase ISO 80000-1:2009 [7].

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6.4 Las contribuciones de la incertidumbre que aparecen en el certificado de

calibracin debern incluir las contribuciones relevantes a corto plazo* durante la
calibracin y las contribuciones que pueden ser razonablemente atribuibles al
dispositivo del cliente.
Cuando sea aplicable la incertidumbre comprender las mismas contribuciones a
la incertidumbre que fueron incluidas en la evaluacin del componente de
incertidumbre de la CMC, salvo que los componentes de la incertidumbre
evaluadas para el mejor dispositivo existente deban ser reemplazadas por los
dispositivos del cliente.
Por lo tanto, las incertidumbres reportadas tienden a ser ms grandes que la
incertidumbre cubierta por la CMC. Las contribuciones aleatorias que no puedan
ser conocidas por el laboratorio, tales como la incertidumbre de transporte, por lo
general deben ser excluidos en la declaracin de incertidumbre. Sin embargo, si
un laboratorio prevee que dichas contribuciones tengan un impacto significativo
sobre las incertidumbres atribuidas por el laboratorio, el cliente debe ser notificado
de acuerdo a las clusulas generales relativas a las ofertas y revisiones de los
contratos en ISO / IEC 17025.
6.5 Como implica la definicin de la CMC implica que los laboratorios de
calibracin acreditados no debern informar una incertidumbre de medicin
menor que la incertidumbre de la CMC para el cual el laboratorio est acreditado.
7. Referencias
[1] EA-4/02: 1999, Expresiones de la incertidumbre de las mediciones en
calibracin. (Incluyendo el suplemento de 1 a EA-4/02) (anteriormente EAL-R2)
[2] ISO 15195:2003, Laboratorios mdicos - Requisitos para
laboratorios de medicin de referencia
[3] Gua ISO 34:2009, Requisitos generales para la competencia de los
productores de materiales de referencia
[4] ISO / IEC Guide 98-3:2008 - La incertidumbre de medicin - Parte 3, Gua para
la expresin de incertidumbre en la medicin (GUM: 1995).
[5] Gua ISO 35:2006, Materiales de referencia - Principios generales y
estadsticos para la certificacin
[6] ISO / IEC Guide 99:2007, Vocabulario internacional de metrologa - bsica y
general
conceptos y trminos asociados (VIM)
[7] ISO 80000-1:2009,Magnitudes y unidades - Parte 1: Generalidades
[8] JCGM 100:2008 GUM 1995 con pequeas correcciones, la evaluacin de la los
datos de medicin - Gua para la expresin de incertidumbre en la medicin.
(Disponible en www.BIPM.org)
[9] JCGM 200:2008 Vocabulario internacional de metrologa - bsica y conceptos
generales y trminos asociados (Disponible en www.BIPM.org)
[6] ISO / IEC 17025:2005, Requisitos generales para la competencia de los
laboratorios de ensayo y calibracin.
8. Ejemplo de documentos de orientacin

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UKAS M3003, 2a edicin: enero de 2007, disponible en www.ukas.com

DAkkS-DKD-3 Angabe bei der Messunsicherheit Kalibrierungen
COFRAC documento LAB REF 02, prrafo 9.2
ENAC CEA-ENAC-LC/02 Expresin de la Incertidumbre de medicin en las
Calibraciones 31-01992/Amd1: 2005
ANEXO - Informativo
Capacidades de calibracin y medicin.
Un documento del Grupo de Trabajo Conjunto BIPM / ILAC grupo de trabajo.
1. Antecedentes
1. Despus de la "reunin de Nashville" de las Organizaciones Regionales de
Metrologa y de la ILAC en el 2006, el grupo de trabajo del BIPM / ILAC recibi
una serie de comentarios sobre sus propuestas de una terminologa comn a la
Mejor Capacidad de Medicin (MCM) y capacidad de calibracin y medicin
(CMC). Tambin recibi comentarios sobre su propuesta de armonizacin sobre la
"capacidad de medicin" (CM). Algunos comentaristas, sobre todo de las RMO y
de la comunidad de Institutos Nacionales de Metrologa (INM), quisieron sin
embargo, mantener el trmino CMC Se argument que haba sido ampliamente
aceptada para el uso en la descripcin, evaluacin, promocin y publicacin de las
capacidades que figuran la parte de Capacidades de Calibracin y Medicin de la
Base de Datos de Comparaciones Claves del CIPM MRA. Otros comentaristas de
ambas comunidades consideran que los dos trminos fueron aplicados e
interpretados de manera diferente segn la prctica habitual o por mala o
inconsistente interpretacin. Se consider que esto era en s una justificacin
adecuada para una definicin armonizada
Sin embargo, todos coincidieron en que debe haber ms trabajo en el seguimiento
de la "declaracin de Nashville" (NS).
2. Otra propuesta fue discutida entre el BIPM e ILAC en una reunin bilateral el 8
de marzo de 2007, cuando representantes de la ILAC se ofrecieron a abandonar el
trmino de BMC y de armonizar el CMC. El asunto fue presentado en una reunin
entre las Organizaciones Regionales de Metrologa (RMO) y los Organismos
Regionales de Acreditacin (RAB) el 9 de marzo de 2007. La reunin del
RMO/RAB recibi el texto. Pequeas modificaciones se hicieron en la Comisin
Mixta de las Organizaciones Regionales de Metrologa y el BIPM (JCRB) el 3 de
mayo de 2007 en Johannesburgo.
Se hizo una presentacin a continuacin, el 10 de mayo de 2007 al Comit de
Asuntos de Acreditacin de la ILAC, que acept el documento. Este texto se
circul a los miembros del grupo de trabajo el 1 de junio, antes de su reunin
prevista durante la conferencia NCSLI en St Paul, EE.UU., el 1 de agosto de 2007
para que pudiera haber ms consultas regionales. Durante ese perodo, un

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pequeo grupo de trabajo desarrollo las "5 Notas y b", dirigido a la comunidad de
materiales de referencia.
3. El grupo de trabajo del BIPM / ILAC finaliz el texto durante la reunin de St.
Paul y ahora se presenta para su aprobacin por la Asamblea General de ILAC
en octubre de 2007 y por el Comit Internacional de Pesas y Medidas (CIPM) en
noviembre de 2007.
El grupo de trabajo sugiri que, despus de la aprobacin, el BIPM e ILAC deban
redactar una declaracin conjunta sobre el tema. Tambin recomend que ILAC
deba adaptar el proyecto de poltica de estimacin de la incertidumbre en la
calibracin con el fin de tener en cuenta las recomendaciones y los resultados del
grupo de trabajo. El grupo de trabajo continuar colaborando en otros
documentos conjuntos, lo que podra incluir adicionales guas para los
laboratorios u organismos que producen materiales de referencia. Otros
documentos podran incluir cualquier accin acordada como resultado de la
encuesta ILAC a los organismos de acreditacin sobre su experiencia acreditando
los INM y una encuesta similar de las experiencias de los INM. Estos documentos
sern discutidos en la reunin de los RMO/RAB de marzo de 2008. 1. Cuando el
trmino INM se utiliza la intencin es incluir a los Institutos Designados (ED) en el
marco del MRA del CIPM
4. La definicin.
"En el contexto del MRA del CIPM y el Acuerdo ILAC, y en relacin con la
Declaracin Conjunta de CIPM-ILAC, la siguiente definicin , se acuerda:
La CMC es una funcin de calibracin y medicin disponible para los clientes en
condiciones normales:
(A) como se publica en la base de datos de comparaciones claves BIPM (KCDB)
del CIPM MRA, o
(B) como se describe en el alcance del laboratorio concedida por la acreditacin
concedida por un signatario del Acuerdo ILAC. "
5. Las notas que acompaan a la definicin son de crucial importancia, y tienen
por objeto aclarar cuestiones de importancia inmediata para la definicin. Ellas no
tienen la pretensin de cubrir todas las implicaciones o los temas que se le
relacionan. Podrn, sin embargo, ser desarrolladas ya sea en el proyecto actual
de documento de poltica de ILAC sobre la estimacin de la incertidumbre en
calibracin, o en cualquier orientacin, posteriormente desarrollada por el JCRB,
para su aprobacin por el CIPM.
NOTAS
N1 El significado de los trminos calibracin y capacidad de medicin, CMC (tal
como se utiliza en el CIPM MRA), y Mejor Capacidad de Medicin, BMC, (como
los utilizados histricamente en relacin con las incertidumbres indicadas en el
alcance de un laboratorio acreditado) son idnticos. Los trminos BMC y CMC
deben interpretarse de manera similar y coherente en las reas actuales de
aplicacin.
N2 Bajo una CMC la medicin o calibracin debe ser:

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_ Realizado de acuerdo con un procedimiento documentado y tener un

presupuesto de incertidumbre creado en el sistema de gestin del INM o del
laboratorio acreditado;
_ Realizado sobre una base regular (incluyendo segn la demanda o programadas
segn convenga, en determinados momentos del ao), y Disponible para todos
los clientes.
N3 Se reconoce la habilidad de algunos INM para ofrecer calibraciones
"especiales",, con incertidumbres excepcionalmente bajas que no estn "en
condiciones normales", y que suelen ser ofrecido solamente a un pequeo
subconjunto de los clientes del INM para investigacin o por razones de poltica
nacional. Estas calibraciones , sin embargo, no estn dentro del MRA del CIPM y
no pueden apoyarse en la declaracin de equivalencia emitida por la JCRB, ni
pueden ostentar el logotipo del CIPM MRA.
No se deben ofrecer a los clientes que luego los utilizan para proporcionar un
servicio comercial, disponibles de forma rutinaria. Los INM que pueden ofrecer
servicios con una incertidumbre menor que la indicada en la base de datos de
capacidades de Calibracin y Medicin del KCDB del CIPM MRA, son, sin
embargo, estimulados a presentar para la revisin las CMC con el fin de ponerlos
a disposicin de forma rutinaria en la prctica.
N4 Normalmente hay cuatro formas en que una declaracin completa de la
incertidumbre puede ser expresada (rango, la ecuacin, el valor fijo y una matriz).
La incertidumbre siempre
debe cumplir con la Gua para la expresin de la incertidumbre de medicin
(GUM) y debe incluir los componentes listados en los protocolos de
comparaciones claves de los Comits Consultivos del CIPM relevantes. Estos se
pueden encontrar en los informes de comparaciones publicados en el KCDB CIPM
MRA como una comparacin clave o complementarios.
N5 Las contribuciones a la incertidumbre que aparecen en el certificado de
calibracin y que son causadas por el dispositivo del cliente antes o despus de su
calibracin o medicin en un laboratorio o NMI, y que podran incluir las
incertidumbres de transporte, deben normalmente ser excluidas de la declaracin
de incertidumbre. Las contribuciones a la incertidumbre que aparecen en el
certificado de calibracin incluyen desempeo de medicin del dispositivo bajo
prueba durante su calibracin en el INM o en laboratorio acreditado. Las
declaraciones de incertidumbre de CMC anticipan esta situacin mediante la
incorporacin de los valores acordados para el mejor dispositivo existente. Esto
incluye el caso en que un INM proporciona trazabilidad al SI a otro INM, a
menudo usando un dispositivo que no est disponible comercialmente.
N5A Cuando el INM disemina sus CMC a los clientes a travs de servicios tales
como calibraciones o la prestacin de valor de referencia, la declaracin de
incertidumbre proporcionada por el INM , debe incluir generalmente los factores
relacionados con el procedimiento de medicin, ya que se llevar a cabo en una
muestra, es decir, deben ser considerados efectos tpicos de la matriz,
interferencias, etc. Tales declaraciones de la incertidumbre por lo general no

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incluyen las contribuciones derivadas de la estabilidad o la falta de homogeneidad

del material. Sin embargo, puede solicitar al INM que evale estos efectos, en
cuyo caso debe ser indicada una adecuada incertidumbre en el certificado de
medicin. Como la incertidumbre asociada con la CMC declarada no puede
anticiparse a estos efectos, la incertidumbre CMC debera basarse en el anlisis
de los resultados inherentes al desempeo del mtodo para las muestras tpicas
estables y homogneas.
N5b Cuando los INMs diseminan sus CMC a los clientes mediante el suministro de
materiales de referencia certificados (MRC) la declaracin de incertidumbre que
acompaa al MRC y como se exige en el CMC, deber indicar la influencia de los
materiales (en particular el efecto de la inestabilidad, la falta de homogeneidad y
tamao de la muestra) en la incertidumbre de medicin para cada valor certificado
de la propiedad. El certificado del MRC tambin debera dar orientacin sobre el
uso previsto y las limitaciones de uso del material.
N6 Las CMC de los INM que se publican en el KCDB proporcionan una ruta nica
de trazabilidad al SI revisada por expertos pares o, cuando esto no fuera posible,
a referencias establecidas acordadas o a patrones de nivel superior apropiados.
Los evaluadores de laboratorios acreditados son alentados siempre a consultar al
KCDB (http://kcdb.bipm.org) en la revisin de la declaracin de la incertidumbre y
el presupuesto de un laboratorio con el fin de garantizar que las incertidumbres
declaradas son consistentes con los del INM a travs del cual el laboratorio
declara su trazabilidad.
N7 Las normas de medicin nacionales que apoyan las CMC de un INM o un ID
son por s mismas realizaciones primarias del SI o son trazables a realizaciones
primarias del SI (o, cuando no fuera posible, , a referencias establecidas
acordadas o a patrones de nivel superior apropiados a travs de otro e INM en el
marco del MRA del CIPM.
Otros laboratorios que estn cubiertos por el Acuerdo ILAC (es decir, acreditado
por un Organismo de Acreditacin miembro pleno de ILAC tambin proporcionan
una va reconocida de trazabilidad al SI a travs de sus realizaciones en los INM,
que son signatarios de la CIPM MRA, lo que refleja el papel complementario de
ambos el CIPM MRA y el Acuerdo ILAC.
N8 Considerando que las distintas partes han acordado que debe ser alentado el
uso de las definiciones y trminos especificados en este documento, no puede
haber ninguna obligacin de hacerlo. Creemos que los trminos utilizados aqu
son una mejora significativa en los que se utilizaban antes y proporcionar
orientacin adicional y ayuda con el fin de garantizar la consistencia en su uso,
comprensin y aplicacin en todo el mundo. Por ello esperamos que, a su debido
tiempo, se convertirn comnmente aceptados y utilizados.
GRUPO DE TRABAJO BIPM / OMR-ILAC / RAB
AJW V1, 17 de abril de 2007.
V2. Los cambios acordados durante la reunin JCRB (Johannesburgo), en mayo
de 2007. se incluyeron por el AJW1 en junio 2007. Esta versin fue presentada y

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aprobada por la AIC ILAC el 10 de mayo en Viena.

V3. Incluye "Nota 5". 16 de julio 2007.
V4 25 de julio con los cambios de LM / JMcL / MK.
V5 01 de agosto 2007 se acord durante la reunin en San Pablo.
V6 Redactado por AJW 07 septiembre 2007 como resultado de los comentarios
recibidos sobre el V5.
La ruta propuesta para su aprobacin es mediante:
1. BIPM,
2. JCRB (por recomendacin de la CIPM para la aprobacin)
3. Asamblea General de ILAC
4. El CIPM

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ILAC-G11:07/2006
Lineamientos de ILAC sobre la Calificacin y Competencia de los
Evaluadores y Expertos Tcnicos
Este documento es una traduccin al espaol del documento ILAC G11:07/2006, preparada y
endosada por IAAC
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febrero 2007
00
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4 de mayo del 2007
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+52 (55) 5591-0529
DISPONIBILIDAD
El secretariado de IAAC tiene copias disponibles de este documento, impresas o en disquete, en
ingls y espaol.
DERECHOS DE AUTOR
IAAC posee todos los derechos de autor de este documento. Est prohibida la copia de este
documento para su venta.
Original : ingls
Lineamientos de ILAC sobre la Calificacin y Competencia de los Evaluadores y Expertos Tcnicos

Fecha de publicacin: 4 de mayo de 2007
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ILAC-G11:07/2006
Lineamientos de ILAC sobre la Calificacin y Competencia de los
Evaluadores y Expertos Tcnicos
ILAC e IAF instan a las organizaciones que deseen utilizar este material en reas relacionadas
con la educacin, la normalizacin, la acreditacin, las buenas prcticas de evaluacin de la
conformidad u otros fines relacionados con la esfera de conocimientos o trabajos de ILAC e IAF a
que obtengan la autorizacin para su reproduccin total o parcial.
Las organizaciones que deseen dicha autorizacin deben contactar con el Secretariado de ILAC o
de IAF por escrito o por correo electrnico.
La solicitud de permiso debe detallar claramente:
1) la parte para la cual se busca el permiso;
3) si el documento que contenga el material se distribuir comercialmente, dnde se distribuir o
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El documento donde aparecer el material reproducido deber incluir una declaracin donde se
reconozca la contribucin de ILAC/IAF para su elaboracin.
El permiso para reproducir este material abarcar solamente lo que aparezca detallado en la
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antemano por escrito para el otorgamiento de un permiso adicional. ILAC e IAF declinan toda
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Queda estrictamente prohibido violar el permiso anteriormente mencionado para reproducir este
material o utilizarlo de alguna manera no autorizada, lo cual puede dar lugar a acciones legales.

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7 Leeds Street, Rhodes, NSW Australia 2138
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TABLA DE CONTENIDOS
1.
GENERALIDADES .....................................................................................................6
1.1
Prembulo
1.2
Objetivo
1.3
Autora
1.4
Referencias
1.5
Definiciones
1.6
Funciones de las Personas que Participan en la Evaluacin
Tabla 1
Resumen de las funciones del personal que participa en las evaluaciones
2.
CRITERIOS PARA LOS EVALUADORES .................................................................9
2.1
Atributos del Evaluador (basados en la ISO 19011)
2.2
Conocimientos y Habilidades
3.
DEMOSTRACIN DE LA COMPETENCIA DEL EVALUADOR ..............................13
3.1
Generalidades
13
3.2
Mtodos para demostrar y valorar la competencia del evaluador
13
3.3
Competencia con respecto a los criterios de acreditacin y documentos de referencia
14
3.4
Competencia con respecto a los principios, prcticas y tcnicas de evaluacin
14
4.
SELECCIN Y CALIFICACIN INICIAL .................................................................15
4.1
Generalidades
15
4.2
Criterios de seleccin
15
5.
CAPACITACION Y DESARROLLO PROFESIONAL ...............................................17
5.1
Generalidades
17
5.2
Capacitacin inicial
17
5.3
Capacitacin continua
17
5.4
Desarrollo profesional
18

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9
10
6.
VALORACIN DEL DESEMPEO ..........................................................................18
6.1
Generalidades
18
6.2
Valoracin inicial
18
6.3
Valoracin permanente
19
7.
CONFLICTOS DE INTERESES, CONFIDENCIALIDAD E INTEGRIDAD ...............20
7.1
Conflictos de intereses
20
7.2
Confidencialidad
20
7.3
Integridad
20
7.4
Imparcialidad
20
7.5
Consultora
20
ANEXO 1: DESCRIPCIN DEL CURSO DE CAPACITACION PARA EVALUADORES

TECNICOS .........................................................................................................................21

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INTRODUCCION
1.
GENERALIDADES
1.1
Prembulo
El proceso de acreditacin de un laboratorio o de un organismo de inspeccin incluye su

evaluacin in situ por uno o ms evaluadores, incluyendo un evaluador lder
(comnmente denominado equipo de evaluacin), los cuales pueden ser empleados a
tiempo completo por el organismo de acreditacin o personal de tiempo parcial contratado
por el organismo para realizar tareas especficas. El equipo de evaluacin puede incluir
tambin expertos tcnicos.
Los evaluadores y expertos tcnicos desempean una funcin vital para el organismo de
acreditacin. La eficacia y credibilidad de un organismo de acreditacin depende de la
competencia, la profesionalidad y la integridad de sus evaluadores y expertos tcnicos.
Para ser aceptado y reconocido internacionalmente, el sistema de acreditacin deber
cumplir los requisitos de la ISO/IEC 17011, incluyendo la necesidad de tener un sistema
eficaz para asegurar la competencia de sus evaluadores y expertos tcnicos mediante el
establecimiento y la aplicacin de procedimientos para calificar y monitorear el
desempeo y la competencia del personal participante. En particular, el organismo de
acreditacin debe revisar el desempeo y la competencia de su personal para identificar
necesidades de capacitacin.
1.2
Objetivo
Este documento ofrece lineamientos para aplicar los requisitos de la ISO/IEC 17011 en
cuanto a los procedimientos para seleccionar, capacitar, aprobar y monitorear el
desempeo de los evaluadores y expertos tcnicos y describe criterios para los
evaluadores lderes y los evaluadores y expertos tcnicos. No aborda la calificacin
administrativa especfica de los asesores internos (vea 1.5, Definiciones) que utilizan
algunos organismos de acreditacin.
Este documento tambin presenta criterios y orientaciones recomendados para los
organismos de acreditacin de laboratorios y organismos de inspeccin en cuanto a la
seleccin, capacitacin y calificacin de sus evaluadores y expertos tcnicos, as como a
la evaluacin de su desempeo, con el fin de establecer su competencia.

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1.3
Autora
ILAC G11:1998 fue elaborado por el Comit Tcnico para Asuntos de la Acreditacin
(TAIC).
ILAC G11:2006 fue revisado por el Comit de Acreditacin de ILAC (anteriormente
conocido como TAIC) y aprobado para su publicacin en 2006 luego de la votacin de 60
das por parte de los miembros de ILAC .
1.4
Referencias
ISO/IEC 17020: Criterios generales para la operacin de diversos tipos de organismos

que realizan inspeccin.
ISO/IEC 17025: Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo
y calibracin.
ISO/IEC Gua 43 (Parte 1): Desarrollo y Operacin de Esquemas de Ensayos de Aptitud.
ISO/IEC Gua 43 (Parte 2): Seleccin y Uso de Esquemas de Ensayos de Aptitud por
parte del Laboratorio.
ISO/IEC 17011: Requisitos generales para los organismos de acreditacin que realizan la
acreditacin de organismos de evaluacin de la conformidad.
ISO 19011: Directrices para la auditora de los sistemas de gestin de la calidad y/o
ambiental.
ISO 5725: Exactitud (Veracidad y Precisin) de los Mtodos y Resultados de Medicin.
IAF/ILAC A3: Acuerdo de Reconocimiento Mutuo IAF/ILAC: Indicadores Claves de
Desempeo (KPI).
ILAC-G3: Lineamientos para los Cursos de Capacitacin para Evaluadores utilizados por
los Esquemas de Acreditacin de Laboratorio.
ILAC-G22: Uso del Ensayo de Aptitud como Herramienta para la Acreditacin de
Ensayos.
1.5
Definiciones
Evaluador Lder Evaluador a quien se le asigna la responsabilidad total de actividades

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de evaluacin especificadas. Vea tambin la Seccin 2.2.2.6.

Nota 1 El evaluador lder puede realizar tambin la evaluacin del sistema de gestin o
actuar como evaluador tcnico durante la misma evaluacin.
Evaluador persona asignada por un organismo de acreditacin para evaluar,
individualmente o como parte de un equipo de evaluacin, a un laboratorio u organismo
de inspeccin.
Evaluador Tcnico evaluador que realiza la evaluacin de la competencia tcnica del
laboratorio u organismo de inspeccin para una o ms reas especficas del alcance de
acreditacin deseado.
Nota 2 Si se le considera competente para ello, un evaluador o evaluador tcnico
tambin puede evaluar el sistema de gestin.
Gestor del proceso de acreditacin Personal del organismo de acreditacin que
asesora en cuanto a las polticas, los procedimientos y las regulaciones del organismo de
acreditacin y puede actuar como evaluador lder, evaluador tcnico o experto tcnico si
tiene la calificacin correspondiente.
Nota 3 Los evaluadores lderes fungen como lderes de un equipo (de 2 o ms
miembros) que incluye evaluadores, evaluadores tcnicos, expertos tcnicos y/o
asesores internos. Si el organismo de acreditacin los considera competentes (vea la
Seccin 2.2.2.6), los evaluadores, evaluadores tcnicos y asesores internos pueden
desempear la funcin de evaluador lder.
Experto Tcnico persona designada por el organismo de acreditacin para contribuir
con su conocimiento o calificacin en la evaluacin del alcance de acreditacin; es un
miembro del equipo que ofrece asesora tcnica pero no se considera como evaluador si
no posee la calificacin y la capacitacin pertinentes.
Nota 4 Por tanto, y por definicin, los expertos tcnicos que no tengan un conocimiento
bsico sobre las normas utilizadas para la acreditacin (ISO/IEC 17025, ISO 15189 o
ISO/IEC 17020) y las polticas y los procedimientos correspondientes del organismo de
acreditacin debern estar siempre acompaados por un evaluador calificado (entindase
acompaado como un medio de supervisin estrecha durante toda la actividad de
evaluacin).
1.6
Funciones de las Personas que Participan en la Evaluacin
Es necesario que el equipo de evaluacin incluya a personas con el conocimiento tcnico

necesario para cubrir el alcance de acreditacin deseado, conocimientos para aplicar la
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norma de acreditacin, y buenas habilidades interpersonales y de comunicacin para

realizar una evaluacin de forma competente.
Tabla 1
Resumen de las funciones del personal que participa en las evaluaciones
Funcin
Evaluar la competencia tcnica en reas
especficas de ensayo, calibracin e
inspeccin
Evaluar el sistema de gestin
Dirigir y coordinar actividades entre los
miembros del equipo
Asesorar en cuanto a polticas, requisitos y
regulaciones del organismo de acreditacin
Contribuir con sus conocimientos tcnicos
Gestor del
Experto
Evaluador Evaluador proceso de
Tcnico
Lder
Tcnico
acreditacin
(rara vez se utilizan)
O
P
P
O
O
O
P
O
P
P: funcin primaria O: otras posibles funciones
2.
CRITERIOS PARA LOS EVALUADORES
2.1
Atributos del Evaluador (basados en la ISO 19011)
2.1.1 El evaluador debe:

2.1.1.1 Ser de mente abierta, maduro y dispuesto a considerar ideas o puntos de vista
alternativos;
2.1.1.2 Tener sensatez, habilidades analticas y tenacidad;
2.1.1.3 Ser hbil para percibir situaciones de modo realista con el fin de comprender
operaciones complejas desde una perspectiva amplia y comprender la funcin
de las unidades individuales dentro de la organizacin;
2.1.1.4 Poder diferenciar los puntos cruciales o esenciales de los menos importantes;
2.1.1.5 Ser tico justo, sincero, honesto y discreto;
2.1.1.6 Ser diplomtico tener tacto al tratar con las personas;
2.1.1.7 Ser observador estar activamente consciente del medio fsico que lo rodea, as
como de las actividades y hbitos que tienen lugar a su alrededor;
2.1.1.8 Ser tenaz persistente, enfocado en el logro de los objetivos;
2.1.1.9 Ser decidido llegar a conclusiones de forma oportuna a partir del razonamiento
lgico y el anlisis; y
2.1.1.10 Ser independiente actuar y operar de forma autnoma a la vez que interacta
eficazmente con otras personas.
2.1.2 Los evaluadores deben ser capaces de aplicar los atributos de 2.1.1 con el fin de:
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2.1.2.1
2.1.2.2
2.1.2.3
Obtener y evaluar la evidencia objetiva de forma justa;

Permanecer fiel al objetivo de la evaluacin sin temores ni favoritismos;
Valorar constantemente los efectos de las observaciones de la evaluacin y las
interacciones personales durante la misma;
2.1.2.4 Tratar al personal involucrado en la forma que mejor permita lograr el objetivo
de la evaluacin;
2.1.2.5 Reaccionar con sensibilidad a las costumbres nacionales del pas donde se
realiza la evaluacin;
2.1.2.6 Realizar el proceso de evaluacin sin desviar su atencin debido a
distracciones;
2.1.2.7 Prestar toda su atencin y apoyo al proceso de evaluacin;
2.1.2.8 Reaccionar con eficacia ante situaciones tensas;
2.1.2.9 Llegar a conclusiones generalmente aceptables basadas en la evidencia
objetiva recopilada durante las evaluaciones;
2.1.2.10 Permanecer fiel a una conclusin a pesar de toda presin que no est basada
en evidencias objetivas.
2.2
Conocimientos y Habilidades
2.2.1 Conocimientos y habilidades en la aplicacin de los criterios de acreditacin

2.1.2.1
2.1.2.2
2.1.2.3
Los evaluadores y evaluadores tcnicos deben comprender los criterios de las

normas utilizadas en la acreditacin (es decir, ISO/IEC 17025, ISO/IEC 17020 e
ISO 15189) y las polticas del organismo de acreditacin aplicables al alcance
de acreditacin deseado.
Los expertos tcnicos deben comprender la base fundamental para los
requisitos de las normas utilizadas en la acreditacin (es decir, ISO/IEC 17025,
ISO 15189 o ISO/IEC 17020) y las polticas del organismo de acreditacin.
Los evaluadores tambin deben hacer una interpretacin apropiada de los
criterios y aplicarlos a situaciones reales de evaluacin.
2.2.2 Conocimiento de los principios, las prcticas y las tcnicas de evaluacin y de la

calidad y habilidades para aplicarlos.
2.2.2.1 El evaluador debe poseer el conocimiento y la habilidad de aplicar principios,
prcticas y tcnicas de evaluacin en situaciones reales y aplicarlos a
diferentes evaluaciones sin dejar de asegurar su realizacin en forma
consistente y sistemtica. Estos conocimientos y habilidades abarcan todos los
pasos del proceso de evaluacin, incluyendo la planificacin, preparacin,
conduccin, presentacin de informes, seguimiento de temas, verificacin del
cierre de no conformidades de evaluaciones anteriores, y cierre de la
evaluacin.
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2.2.2.2
2.2.2.3
2.2.2.4
2.2.2.5
2.2.2.6
2.2.2.6.1
2.2.2.6.2
2.2.2.6.3
2.2.2.6.4
2.2.2.6.5
2.2.2.6.6
2.2.2.6.7
2.2.2.6.8
2.2.2.6.9
El evaluador debe ser hbil en las tcnicas para evaluar, incluyendo la

realizacin de entrevistas, el rastreo o seguimiento de auditoras, la gestin del
tiempo, la escucha, el muestreo de auditoras, la comunicacin oral y escrita, la
recopilacin de evidencias de evaluacin, y el anlisis de las observaciones de
evaluacin, para llegar a conclusiones apropiadas manteniendo la
confidencialidad y seguridad de la informacin de la evaluacin.
El evaluador debe tener conocimientos generales de los sistemas y procesos
de calidad tpicos del tipo de laboratorio u organismo de inspeccin que se va a
evaluar. Esto puede incluir aspectos tales como los siguientes (sin limitarse a
los mismos): datos histricos, poltica y objetivos de la calidad, planificacin de
la calidad, diseo del mtodo de ensayo y/o calibracin y/o del procedimiento
de inspeccin, validacin y aplicacin, control de la calidad, aseguramiento de
la calidad, acciones correctivas y preventivas, y aplicacin de la mejora
continua.
El evaluador debe ser capaz de comprender el tamao, la estructura, las
funciones y las relaciones organizativas del organismo que se evala, sus
procesos comerciales generales y la terminologa asociada, y las costumbres
culturales y sociales de su personal;
Los evaluadores y expertos tcnicos podran necesitar habilidades tcnicas
para determinar si se aplican y utilizan eficazmente las herramientas de la
calidad que utiliza el organismo que se evala;
Los evaluadores lderes deben tener conocimientos y habilidades adicionales
que incluyen:
Ayudar en la seleccin de los miembros del equipo, si es procedente y posible;
Preparar el plan de evaluacin y hacer un uso eficaz de los recursos durante la
evaluacin;
Dirigir al equipo de evaluacin;
Dirigir y orientar a los evaluadores en etapa de calificacin y a los expertos
tcnicos;
Prevenir y resolver conflictos;
Tomar decisiones relativas a la evaluacin;
Llevar al equipo de evaluacin a que llegue a conclusiones;
Representar al equipo de evaluacin ante la Direccin del laboratorio u
organismo de inspeccin; y
Redactar, coordinar y presentar el informe de evaluacin de modo que el
organismo de acreditacin y la organizacin evaluada puedan tomar acciones y
decisiones.

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2.2.3 Conocimiento tcnico de prcticas especficas del laboratorio u organismo de

inspeccin.
Los evaluadores y expertos tcnicos debern poseer los conocimientos especficos que
requiere el alcance de acreditacin o una parte del mismo, incluyendo:
2.2.3.1
Desempeo adecuado de los mtodos de ensayo y calibracin y las actividades

de inspeccin pertinentes;
2.2.3.2 Estimacin de la incertidumbre de medicin;
2.2.3.3 Competencia en el anlisis de los resultados de ensayos de aptitud, incluyendo:
2.2.3.3.1 Interpretacin del valor asignado y los criterios de aceptabilidad en todos los
tipos de ensayo de aptitud pertinentes, incluyendo las comparaciones
interlaboratorio y las auditoras de medicin, con el fin de poder hacer una
evaluacin crtica de los resultados cuantitativos y cualitativos de los
laboratorios;
2.2.3.3.2 Conocimiento necesario sobre las normas y lineamientos sobre organizacin,
desempeo y evaluacin de comparaciones interlaboratorio, por ejemplo,
ISO/IEC Gua 43 e ISO 5725 B1.1-6;
2.2.3.3.3 Uso de diferentes tipos de ensayos de aptitud para la acreditacin apropiados
al trabajo del laboratorio que se evala y de los principios bsicos de dichos
ensayos;
Nota 5 Vea en el Anexo 1 de ILAC-G22, Uso del ensayo de aptitud como herramienta
para la acreditacin en el ensayo, lineamientos prcticos para los evaluadores que se
utilizan en todos los tipos de ensayo de aptitud para la acreditacin.
2.2.3.4
2.2.3.5
2.2.3.6
2.2.3.7
Requisitos de ensayo, calibracin e inspeccin y las bases tcnicas de los

mismos;
reas tpicas de problemas asociados con ensayos, calibraciones e
inspecciones;
Requisitos externos especficos relacionados con el alcance de la acreditacin
(por ejemplo, reglamentos, cdigos y normas);
Organizacin del laboratorio u organismo de inspeccin y terminologa asociada
con los ensayos, las calibraciones, las inspecciones y procesos afines.
2.2.4 Los evaluadores tcnicos y los expertos tcnicos que evalan al organismo de
inspeccin debern tener conocimientos especficos sobre las prcticas de dicho
organismo en el marco del alcance de acreditacin deseado, incluyendo:
-
el conocimiento de requisitos y mtodos de inspeccin;

el conocimiento de procesos de inspeccin y presentacin de informes, incluyendo

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las tcnicas de inspeccin;

el conocimiento de productos / procesos inspeccionados;
el conocimiento de legislacin y prcticas de seguridad aplicables;
el conocimiento de mtodos de muestreo, si procede;
la capacidad para evaluar la condicin de tipo A, B y C (slo para evaluadores
lderes), y
el conocimiento de tcnicas de evaluacin, incluyendo las que se utilizan para
evaluar las habilidades de juicio profesional.
3.
DEMOSTRACIN DE LA COMPETENCIA DEL EVALUADOR
3.1
Generalidades
Es necesario que los evaluadores sean competentes para que planifiquen y realicen las
evaluaciones e informen los resultados de las mismas de forma eficaz. La competencia
del evaluador se basa en su educacin, capacitacin y experiencia. La competencia del
evaluador se mide mediante la demostracin de la aplicacin de sus conocimientos,
habilidades y atributos personales especficos, segn se describe en la Seccin 2.
3.2
Mtodos para demostrar y valorar la competencia del evaluador
Los organismos de acreditacin pueden utilizar diversos mtodos para valorar la

competencia de los evaluadores. Estos mtodos se deben combinar adecuadamente para
ofrecer el nivel requerido de confianza en la competencia del evaluador. Dicha
competencia se puede demostrar y valorar mediante los siguientes mtodos, aunque sin
limitarse a los mismos:
3.2.1 Examen / prueba / valoracin de la capacitacin: Se puede utilizar el examen oral o
escrito para determinar los conocimientos y habilidades del evaluador (Seccin 2.2),
segn proceda de acuerdo con las necesidades del organismo de acreditacin.
3.2.2 Demostracin: Observacin planificada y formal del desempeo de habilidades
especficas del evaluador, por ejemplo, en situaciones de juegos de roles.
3.2.3 Valoracin formal: Observacin y valoracin formal, planificada y estructurada del
desempeo del evaluador durante una evaluacin real.
3.2.4 Observacin casual: Observacin no planificada e informal del desempeo limitado
del evaluador. Esta observacin puede tener lugar durante una evaluacin real o en otras
situaciones en las que se pueden presenciar sus habilidades para la evaluacin o
atributos personales.
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3.2.5 Documentacin: Informacin documentada, por ejemplo, currculo, registros de

evaluacin, certificados de capacitacin, transcripciones, certificados y licencias
profesionales.
3.2.6 Atestacin: Declaracin oral o escrita; testimonio. Puede ofrecer diferentes niveles
de confianza segn la credibilidad e independencia del que la realiza.
3.2.7 Verificacin: Comprobacin independiente o presentacin de otras evidencias
objetivas en apoyo a otros mtodos de valoracin de la competencia, tales como la
atestacin y la documentacin.
3.2.8 Revisin de trabajos anteriores: Revisin de los informes del evaluador, listas de
chequeo completadas, planes de evaluacin u otras muestras escritas.
3.2.9 Entrevista: Puede hacerse con uno o ms entrevistadores y mediante comisiones
de seleccin o paneles de evaluacin. Tambin sirve para verificar evidencia de otras
fuentes.
3.3 Competencia con respecto a los criterios de acreditacin y documentos de
referencia
Los evaluadores y expertos tcnicos deben demostrar familiaridad y comprensin de los
criterios de acreditacin y los documentos de referencia apropiados, as como de la
aplicacin de estos requisitos en situacin de evaluacin afn a las funciones que le son
asignadas. Los evaluadores y expertos tcnicos deben ser capaces de:
3.3.1 Identificar la conformidad con los requisitos;
3.3.2 Evaluar la idoneidad y eficacia del cumplimiento de estos requisitos, si procede; y
3.3.3 Relacionar toda no conformidad detectada con los correspondientes requisitos de
acreditacin.
Nota 6 El examen, la observacin formal y la demostracin son tiles para determinar la
competencia en esta rea.
3.4 Competencia con respecto a los principios, prcticas y tcnicas de evaluacin
Los evaluadores deben demostrar conocimientos y habilidades en el uso de los
principios, prcticas y tcnicas de evaluacin.
Nota 7 El examen, la observacin formal y la demostracin son tiles para determinar la
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competencia en esta rea.

4.
SELECCIN Y CALIFICACIN INICIAL
4.1 Generalidades
Para cada tipo de persona involucrada en la evaluacin, el organismo de acreditacin
debe tener procedimientos y criterios documentados para seleccionar y utilizar aquellas
que posean las habilidades, los conocimientos y la experiencia idneos o suficientes en lo
relativo a las funciones de evaluacin que le sean asignadas.
Esta seccin, junto con la Seccin 5, Calificacin y Desarrollo Profesional, la Seccin 6,
Evaluacin del Desempeo, y la Seccin 7, Conflictos de Intereses, Confidencialidad e
Integridad, ofrecen orientaciones detalladas y recomendaciones sobre los criterios
mnimos para la aceptacin de evaluadores lderes, evaluadores tcnicos y expertos
tcnicos.
4.2 Criterios de seleccin
Los criterios que utilizan los organismos de acreditacin para la seleccin de los
candidatos a evaluador deben estar orientados al desempeo y ser lo bastante flexibles
para que se pueda apreciar caso por caso la idoneidad del evaluador, teniendo en cuenta
factores tales como educacin y conocimiento de trabajo demostrado, experiencia laboral,
capacitacin, experiencia en evaluaciones, y habilidades de comunicacin e
interpersonales para la evaluacin, as como para la auditora. Los organismos
acreditadores deben utilizar una combinacin de estos factores para clasificar y/o
establecer requisitos mnimos de calificacin para posibles candidatos a evaluador. Las
siguientes secciones ofrecen recomendaciones para dichos criterios mnimos.
4.2.1 Educacin. Los organismos de acreditacin deben requerir al menos una
calificacin post-secundaria en una disciplina cientfica / tecnolgica. En algunos casos,
una amplia experiencia en los campos de especializacin pertinentes puede reemplazar
una calificacin formal. El grado de conocimientos tcnicos y de pericia para los ensayos,
la calibracin y/o la inspeccin se debe establecer, si es posible, mediante examen,
demostracin y/o documentacin reales (vea la Seccin 3.2). De no ser posible, entonces
se debe contar con la atestacin de pares tcnicos para confirmar la relevancia de las
credenciales educativas y de conocimientos.
4.2.2 Experiencia laboral. En el caso de los evaluadores lderes, el organismo de
acreditacin debe requerir al menos 4 aos de experiencia en un campo tcnico, de los
cuales 2 deben haberse dedicado a la gestin de la calidad, el aseguramiento de la
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calidad, o la auditora de sistemas de la calidad con relacin a actividades de laboratorio

y/o de inspeccin. Para evaluadores tcnicos y expertos tcnicos, el organismo de
acreditacin debe requerir al menos 4 aos de experiencia en ensayos o calibraciones y/o
inspeccin, de los cuales 2 deben haberse dedicado al campo de evaluacin asignado.
Estas cifras de aos mnimos podran aumentar segn la complejidad y el grado de
desarrollo tecnolgico del campo en cuestin.
4.2.3 Capacitacin. En el caso de los evaluadores lderes, el organismo de acreditacin
debe requerir la culminacin exitosa de un curso de capacitacin o una combinacin de
cursos que cubra los tpicos especificados en ILAC-G3: Lineamientos para los Cursos de
Capacitacin para Evaluadores utilizados por los Esquemas de Acreditacin de
Laboratorio. Para evaluadores tcnicos, el organismo de acreditacin debe requerir la
culminacin exitosa de un curso de capacitacin o una combinacin de cursos que cubra
los tpicos especificados en el Anexo 1, Descripcin de Cursos de Capacitacin para
Evaluadores Tcnicos.
4.2.3.1 El marco de los requisitos de capacitacin de los evaluadores del organismo de
inspeccin debe ser igual que el de la Seccin 4.2.3, pero el contenido debe cubrir los
temas correspondientes a la acreditacin de organismos de inspeccin.
4.2.4 Experiencia en evaluaciones. Para los evaluadores lderes, el organismo de
acreditacin debe requerir la experiencia suficiente en evaluaciones que utilicen criterios
de acreditacin pertinentes, tales como ISO/IEC 17025, ISO 15189 o ISO 17020 como
evaluador, o haber participado en cinco evaluaciones utilizando ISO/IEC 17025, ISO
15189 o ISO/IEC 17020 u otros criterios equivalentes acompaado por un evaluador lder.
Para evaluadores tcnicos, el organismo de acreditacin debe requerir el equivalente de
haber asistido a una o ms evaluaciones como observador.
4.2.5 Aptitud para los idiomas. Los evaluadores y expertos tcnicos deben ser aptos
tanto en el idioma oral como escritos del organismo de acreditacin. Si una parte o toda la
evaluacin tiene lugar en un idioma diferente al que el evaluador habla y escribe, se debe
utilizar un intrprete (contratado independientemente del organismo que se evala).
Nota 8 Sistemas de Puntuacin. Puede ser til para el organismo de acreditacin
establecer sistemas formales de puntuacin que definan crditos mnimos para una
combinacin de educacin, experiencia y capacitacin para que una persona pueda ser
considerada evaluador. Tras lograr los crditos mnimos, se evala la idoneidad del
candidato para realizar evaluaciones mediante criterios adicionales basados en la
competencia.

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5.
CAPACITACION Y DESARROLLO PROFESIONAL
5.1 Generalidades
El organismo de acreditacin debe tener procedimientos documentados tanto para la
capacitacin inicial como para la capacitacin continua de sus evaluadores.
5.2 Capacitacin inicial
El organismo de acreditacin debe tener procesos para la capacitacin inicial de la
persona con el fin de garantizar un elevado nivel de confianza en que puede actuar
competentemente en su primera evaluacin.
5.2.1 Si el desempeo real durante la primera evaluacin u otras subsiguientes no
resulta satisfactorio, el candidato no se utilizar ms o, si no es de naturaleza tcnica,
debera recibir capacitacin y/o asesoramiento adicional.
5.2.2 El organismo de acreditacin debe establecer programas formales de aprendizaje
(tambin llamados de desarrollo del evaluador o de incorporacin) en los cuales el
evaluador va progresando por una serie de niveles, por lo general desde el nivel de
evaluador en etapa de capacitacin hasta el nivel tcnico y/o de evaluador lder, sobre la
base de completar con xito una cierta cantidad de evaluaciones a cada nivel, mostrando
un desempeo aceptable.
5.2.3 Las actividades de un evaluador en etapa de capacitacin pueden ir desde la
observacin de un evaluador calificado, usualmente en las primeras una o dos
evaluaciones, hasta la realizacin de dicha evaluacin, parcial o completamente, bajo la
supervisin de un evaluador calificado.
5.3 Capacitacin continua
El organismo de acreditacin debe ofrecer sesiones de repaso y cursos cortos a sus
evaluadores calificados para ayudarlos a actualizar sus conocimientos y para que se
mantengan al da en cuanto a procedimientos y requisitos en evolucin, teniendo as
adems la oportunidad de compartir experiencias y aprender entre s.
5.3.1 El organismo de acreditacin debe organizar reuniones especiales, segn proceda,
para los evaluadores y, en los casos pertinentes, los expertos tcnicos, en campos
especficos para analizar las reas de problemas especficos. De este modo se promueve
la consistencia de la evaluacin y la mejora general del proceso de acreditacin.
5.3.2 Estas actividades de capacitacin deben tener lugar peridicamente. El organismo
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de acreditacin debe tener en cuenta la posibilidad de exigirle a los evaluadores que

asistan a un por ciento mnimo de estas actividades en un perodo de varios aos para
mantener su condicin de evaluadores aprobados.
5.4 Desarrollo profesional
El organismo de acreditacin debe estimular y, si es necesario, requerir a sus
evaluadores y expertos tcnicos que realicen diversas actividades de desarrollo
profesional permanente, incluyendo:
5.4.1 Educacin continua. Los evaluadores y expertos tcnicos deben actualizar de
forma continua sus conocimientos y habilidades mediante la asistencia a los cursos,
seminarios, talleres y sesiones de capacitacin pertinentes.
5.4.2 Actividades de desarrollo. Adems de la educacin continua, otras actividades
tiles de desarrollo profesional incluyen la participacin en sociedades profesionales,
conferencias, y organismos que elaboran normas.
5.4.3 Tutoras. La participacin como tutor o instructor en una capacitacin formal relativo
a la prctica de evaluacin ayuda a desarrollar nuevos conocimientos.
5.4.4
Mentoras. La supervisin y evaluacin de otras personas que realizan
evaluaciones a menudo permite obtener datos tiles para mejorar la prctica de
evaluacin.
6.
VALORACIN DEL DESEMPEO
6.1 Generalidades
Es esencial asegurar el desempeo competente de la evaluacin. Por tanto, es necesario
que el organismo de acreditacin tenga un programa y procedimientos formales tanto
para la valoracin inicial como para la valoracin permanente del desempeo de sus
evaluadores.
6.2 Valoracin inicial
Es necesario que el organismo de acreditacin monitoree y valore in situ la(s)
evaluacin(es) inicial(es) de los nuevos evaluadores, usualmente a travs de personal
experimentado, evaluadores lderes o evaluadores tcnicos y/o asesores internos que
realicen la valoracin in situ. Los criterios que utilicen deben ser compatibles con la
Seccin 2, pero se deben ajustar con el fin de que reflejen las polticas y procedimientos
especficos del organismo de acreditacin para la realizacin adecuada de evaluaciones.
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El organismo de acreditacin debe considerar tener en cuenta tambin la

retroalimentacin de los laboratorios en cuanto a sus evaluaciones y de los que revisan
los informes del evaluador como parte de la valoracin del desempeo del evaluador.
6.3 Valoracin permanente
Es necesario que el organismo de acreditacin monitoree el desempeo permanente de
sus evaluadores a travs de una combinacin planificada de los siguientes mtodos.
6.3.1 Observacin formal. El personal calificado del organismo de acreditacin realiza
auditoras in situ, informa sobre el desempeo de los evaluadores y recomienda las
medidas de seguimiento apropiadas para mejorarlo. Se debe auditar a todos los
evaluadores al menos una vez cada tres aos o mas frecuentemente si no hay otras vas
para determinar que mantiene su agudeza intelectual y energa fsica para realizar su
trabajo.
6.3.2 Revisin de los informes del evaluador. El personal calificado del organismo de
acreditacin revisa el informe de hallazgos y la documentacin debidamente completada
del evaluador, por ejemplo, las listas de chequeo, para asegurar la interpretacin
adecuada de los requisitos, la documentacin apropiada de la evidencia, y la claridad de
la redaccin. Estas revisiones se deben hacer sistemticamente y documentarse para
poder retroalimentar debidamente al evaluador.
6.3.3 Retroalimentacin de los laboratorios y organismos de inspeccin. La solicitud de
retroalimentacin oral y escrita de los organismos acreditados puede resultar muy til
para complementar el programa de valoracin del desempeo del evaluador. Se debe
prestar cuidadosa atencin al momento y veracidad de esta retroalimentacin, pues el
organismo acreditado puede pensar que una crtica honesta puede influir negativamente
en la decisin de acreditacin. La retroalimentacin del laboratorio y del organismo de
inspeccin se debe realizar sistemticamente y documentarse para informar
adecuadamente al evaluador.
6.3.4 Retroalimentacin de los miembros del equipo. La retroalimentacin oral y escrita
de pares (solicitada o no) puede ser tambin de utilidad para valorar a un evaluador
particular y enriquecer la uniformidad del proceso de valoracin debido a los diversos
puntos de vista que es preciso discernir.
6.3.5 Observacin casual. Puede ser til presenciar de forma no planificada o informal el
desempeo limitado del evaluador. Esta observacin puede hacerse durante una
evaluacin real o en otras situaciones, por ejemplo, reuniones de grupo y capacitacin
para refrescar conocimientos, durante los cuales se pueden apreciar las habilidades o los
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atributos personales del evaluador para realizar su labor.

7.
CONFLICTOS DE INTERESES, CONFIDENCIALIDAD E INTEGRIDAD
7.1 Conflictos de intereses

El organismo de acreditacin debe establecer polticas y procedimientos para ayudar a
asegurar que, antes de aceptar una tarea especfica, el evaluador o experto tcnico le
revele al organismo todo inters profesional, financiero y laboral que se pueda interpretar
como un conflicto de intereses.
7.2 Confidencialidad
Los evaluadores y expertos tcnicos deben firmar un acuerdo de confidencialidad que
garantice que toda la informacin recibida de cada organismo evaluado o que se
relacione con ste se mantendr en estricta confidencia y que no se revelar ninguna
informacin confidencial sin el permiso escrito del organismo acreditado, a menos que la
ley requiera revelar dicha informacin sin el permiso en cuestin.
7.3 Integridad
El organismo de acreditacin debe tomar medidas para asegurar que los evaluadores y
expertos tcnicos no estn sometidos a influencias o presiones indebidas que afecten su
integridad.
7.4 Imparcialidad
Los evaluadores y expertos tcnicos deben actuar objetivamente y estar exentos de toda
presin indebida comercial, financiera o de otro tipo que pueda comprometer su
imparcialidad.
7.5 Consultora
El organismo de acreditacin no debe permitir que sus evaluadores realicen consultora a
los organismos acreditados que ellos hayan evaluado, al menos hasta que ya no exista
responsabilidad con los asuntos de ese organismo particular (por ejemplo, si se asigna un
nuevo equipo de evaluacin).

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ANEXO 1: DESCRIPCIN DEL CURSO DE CAPACITACION PARA EVALUADORES

TECNICOS
Se debe exigir a los evaluadores tcnicos potenciales que asistan a un curso de
capacitacin que cubra los siguientes temas:
a. Introduccin a los antecedentes del organismo de acreditacin y a la acreditacin en
general;
b. Para la acreditacin de laboratorios, la ISO/IEC 17025 y su aplicacin en campos
especficos de ensayo y calibracin; ISO 15189 y su aplicacin en campos especficos de
la acreditacin de laboratorios mdicos; y para los organismos de inspeccin, la ISO/IEC
17020 y su aplicacin en campos especficos de inspeccin;
c. Examen de los resultados de auditoras internas y revisiones por la Direccin;
d. Calibracin y trazabilidad de las mediciones:
jerarqua de calibracin
incertidumbres
e. Ensayos de aptitud (para organismos de inspeccin solamente cuando se realicen
ensayos);
f. Los problemas para evaluar la condicin de tipo A, B y C de un organismo de
inspeccin;
g. Cmo evaluar la competencia del organismo de inspeccin para emplear
profesionales y del laboratorio para formar opiniones e interpretaciones;
juicios
h. Aspectos humanos de la evaluacin ajustada a las caractersticas nacionales;

habilidades de comunicacin
habilidades necesarias para establecer informacin de forma objetiva, amistosa y
profesional;

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i. Realizacin de evaluaciones:
evaluacin de la competencia tcnica y de los sistemas de gestin de la calidad
afines
informar lo observado, incluyendo no conformidades;
j. Evaluacin ficticia:
examen de un estudio de caso para la evaluacin de un laboratorio u organismo de
inspeccin imaginario a partir de criterios de acreditacin;
presentacin a la Direccin de un informe de cada grupo por turnos cono los
resultados de la evaluacin y las no conformidades identificadas;
k. Retroalimentacin por tutores de cursos; y
l. Sesin de preguntas y respuestas.
Se debe evaluar el desempeo de los evaluadores tcnicos potenciales en los cursos de
capacitacin en conformidad con la Seccin 6 de ILAC-G3, Lineamientos para los Cursos
de Capacitacin para Evaluadores utilizados por los Esquemas de Acreditacin de
Laboratorio. Para los evaluadores tcnicos de organismos de inspeccin se deben
adaptar otros procedimientos similares.

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ILAC-G18:04/2010
Gua para formular alcances de acreditacin de laboratorios
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Original : ingls
Traduccin al espaol de ILAC G-18:04/2010

Fecha de publicacin: Abril de 2010
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ILAC-G18:04/2010
Gua para formular alcances de acreditacin de laboratorios
ILAC propicia la reproduccin autorizada de sus publicaciones , o partes de las mismas ,
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Australia
Fax: +61 2 9736 8373
PREAMBULO
El alcance de la acreditacin de un laboratorio es la declaracin formal y precisa
de las actividades para las que est acreditado. Por tanto, es el resultado de una
combinacin de informacin (parmetros del alcance) relativos al campo de
actividad (p.e., ensayo, calibracin), el producto/objeto ensayado o calibrado y los
mtodos y procedimientos utilizados. La evaluacin (y reevaluacin) del alcance
de la acreditacin representa el ncleo de dicho proceso y se puede definir como
el conjunto de operaciones que realiza el Organismo de Acreditacin (OA) para
asegurar, con un grado adecuado de confianza, que el laboratorio tiene la
competencia para prestar un servicio confiable dentrodel alcance definido.
Se le podra permitir a los laboratorios acreditados modificar los mtodos
desarrollados por stos o utilizar versiones actualizadas de los mtodos
normalizados y las normas para los queellos estn acreditados, e introducir
nuevos mtodos similares sin tener que informar por anticipado al Organismo de
Acreditacin (OA), siempre que dichas modificaciones y versiones actualizadas o
nuevos mtodos no incorporen nuevos principios de medicin que no estn
incluidos en la descripcin original del alcance. La flexibilidad que tiene el
laboratorio en este sentido se describe en un alcance flexible. El concepto de
alcance flexible basado en las Clusulas 5.4.3 y 5.4.4 de la ISO/IEC 17025 y las
Clusulas 5.5.1 al 5.5.3 de la ISO 15189 ha tenido gran aceptacin en todo el
mundo.Hay muchos beneficios en este concepto., -Al OA le permite ofrecer un
mejor servicio al laboratorio, reducir el trabajo administrativo, dedicar ms tiempo a
los aspectos tcnicos de la acreditacin, y realizar menos visitas de vigilancia
imprevistaspara extender o modificar el alcance de la acreditacinAl laboratorio, le
permite adaptar oportunamente sus mtodos a las necesidades de los nuevos
productos, los fabricantes y los procedimientos de conformidad, as como a la
tecnologainvolucrada..
Los OA de todo el mundo estn ofreciendo servicios de acreditacin de alcance
flexible de acuerdo con las Clusulas 5.4.3 y 5.4.4 de la ISO/IEC 17025 y las
Clsulas 5.5.1 al 5.5.3 de la ISO 15189. Sin embargo, todava existen diferencias
entre las interpretaciones de los trminos alcance flexible y a la forma de
implementarlo en diferentes pases. Por ejemplo, varios OA aplican el alcance
flexible slo en campos especficos. Por tanto, los laboratorios y sus clientes
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podran tener dificultades para comprender el concepto de alcance flexible.
Tambin es necesario asegurar que dicho concepto es aplicado
consistentemente a nivel internacional.
OBJETIVO
El objetivo de esta publicacin es ofrecer informacin sobre la forma de definir el
alcance de la acreditacin (fija y flexible) e identificar criterios y formas para
evaluar el alcance con el fin de permitir su aplicacin eficaz y armonizada entre los
OA a partir de las Normas Internacionales pertinentes.
AUTORIA
El documento ILAC G18:2002, Alcance de la Acreditacin y Consideracin de
Mtodos y Criterios para la Evaluacin del Alcance en los Ensayos fue preparado
por el entonces Comit de ILAC Aspectos Tcnicos de Acreditacin y aprobado
para su publicacin por la Asamblea General de ILAC en el ao 2001. El
documento ILAC G18:2002 fue revisado en 2008/09 por el Comit de Acreditacin
de ILAC (AIC) con el fin de preparar esta publicacin.
1. GENERALIDADES
1.1 Alcance de la acreditacin
El alcance de acreditacin de un laboratorio de ensayo, calibracin o clnico es la
declaracin oficial y detallada de las actividades para las cuales dicho laboratorio
estaacreditado. La Clusula7.9.4 de la ISO/IEC 17011:2004 requiere que el OA
emita un certificado de acreditacin para el laboratorio acreditado que incluya una
breve indicacin o referencia al alcance de la acreditacin, mientras que la
Clsusula7.9.5 requiere que el certificado o un anexo al mismo identifique los
siguientes aspectos:
- los ensayos o tipos de ensayos realizados y materiales o productos ensayados y,
si procede, los mtodos utilizados (para los laboratorios de ensayo)
- las calibraciones, incluyendo los tipos de medicin empleados, la Capacidad de
Calibracin y Medicin (CCM) [usada histricamente y a partir de la ISO/IEC
17011: Mejor Capacidad de Medicin (MCM)] u otro mtodo equivalente (para los
laboratorios de calibracin)
Adems, la Clsusula 8.2.1 de la ISO/IEC 17011 requiere que el OA publique y
actualice peridicamente la informacin que posee sobre el estado actual de las
acreditaciones. Dicha informacin deber incluir los alcances de la acreditacin,
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resumidos y/o en su totalidad. Si slo incluye alcances resumidos, deber ofrecer
informacin sobre la forma de obtener los alcances completos.
La formulacin y evaluacin del alcance de la acreditacin representael ncleo del
proceso de acreditacin. La funcin del OA es asegurar (con un grado adecuado
de confianza) que el laboratorio tiene la competencia para prestar el servicio
definido en el alcance.
Segn las Clsulas 5.4.3 y 5.4.4 de la ISO/IEC 17025 y las Clsulas 5.5.1 al 5.5.3
de la ISO 15189, el laboratorio acreditado puede cambiar sus mtodos. En el
contexto delos laboratorios acreditados, tales modificaciones requieren que el
laboratorio posea un alcance de acreditacin flexible. El efecto principal de un
alcance flexible y la ventaja que representa es que el laboratorio posee la
flexibilidad reconocida de modificar mtodos, validar los cambios y aplicarlos sin
tener que solicitar al OA extensiones del alcance. Tales modificaciones en la
metodologa no deber incorporar nuevos principios de medicin que no estn
previamente incluidos en el alcancede la acreditacin..
1.2 Referencias
ISO/IEC 17011:2004, Requisitos generales para los rganismoss que realizan la
evaluacin y acreditacin de los rganismos de evaluacin de la conformidad
ISO/IEC 17025:2005, Requisitos Generales de Competencia de los Laboratorios
de Ensayo y Calibracin
ISO 15189:2007, Laboratorios Clnicos Requisitos particulares de calidad y
competencia
2. DEFINICIN DEL ALCANCE DE LA ACREDITACIN
2.1 Alcance de la acreditacin
El alcance de la acreditacin se puede definir claramente a partir de parmetros
tales como los descritos en la Tabla 1.
Tabla 1: Parmetros tpicos para describir el alcance de la acreditacin
Laboratorio de ensayo
Campo de ensayo (p.e., ensayo
ambiental o mecnico)
Tipo de ensayo (p.e.,
espectrometra de masa o ensayo
de dureza)
Objeto de ensayo o producto (p.e.,
Laboratorio de calibracin
Campo de calibracin (p.e.,
mediciones dimensionales)
Objetos de calibracin
Laboratorio clnico
Campo clnico (p.e., qumica
clnica, hematologa)
Tcnica de examen (p.e.,
espectrometra infrarroja)
Muestras biolgicas (p.e., sangre

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piezas de motor, matrices [p.e.,
agua corriente])
(p.e.,)bloques de medicin)
Parmetro de ensayo (si procede)

(p.e., ensayo de dureza Shore)
Magnitud o propiedad (p.e.,

longitud)
Referencia a mtodo normalizado

(p.e., ISO 14577-1:2003)
Referencia a mtodo interno
-
Referencia a procedimiento
normalizado (si procede y cuando
sea posible)
interno de calibracin
Capacidad de Calibracin y
Medicin (CCM)
entera, suero, fluido corporal)

Componentes / Analitos (p.e.,
CO2) o grupos afines de analitos
(p.e., funcinamiento del hgado) *
normalizado (si procede y cuando
sea posible)
interno de examen
-
* Si el laboratorio tiene alcance flexible no es preciso especificar los componentes /

analitos / parmetros de ensayo.
- Indica que este parmetro del alcance no es relevante en el campo especificado
Los mtodos / procedimientos de calibracin o examen constituyen generalmente

una referencia importante que debe incluirse en el alcance, pueden ser especficos
o genricos, y se pueden basar en mtodos normalizados o desarrollados por el
propio laboratorio:
Los mtodos no normalizados pueden haber sido desarrollados por el propio
laboratorio u otras partes o haber sido adaptados de mtodos normalizados y
validados.
Los mtodos normalizados son desarrollados por un rganismo de normalizacin
u otra organizacin reconocida cuyos mtodos son generalmente aceptados por el
sector tcnico en cuestin.
Al describir el alcance del laboratorio en algunos casos es importante mencionar
una referencia tanto a un mtodo normalizado como a un mtodo interno (en el
sistema de gestin de la calidad). Para otros casos no es importante.
En dependencia del tipo de actividad de laboratorio, se puede hacer ms nfasis
en uno o ms de los parmetros del alcance que se describen en la Tabla 1. Por
ejemplo, si en la descripcin del alcance se omiten el rango y la incertidumbre, eso
no significa que el laboratorio no es responsable de esos detalles. Simplemente no
son necesarios para caracterizar su alcance. Esto influir en la forma en que se
presentar y evaluar dicho alcance.
Habitualmente se describe el alcance de la acreditacin mediante una listafija de
todos los mtodos / procedimientos de calibracin o examen que puede utilizar el
laboratorio cuando hace referencia al estado de su acreditacin. Por lo general

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esta lista es un anexo al certificado de acreditacin y ofrece los detalles en el
alcance de la acreditacin.
Al otorgrsele al laboratorio un alcance flexible se le da la posibilidad de describir
las sub-disciplinas principales de sus actividades de forma ms general. De todos
modos, el laboratorio deber conservar una lista actualizada de los mtodos
cubietos por la acreditacin, incluyendo los mtodos recintemente modificados,
introducidos o desarrollados.
El hecho de que un laboratorio est facultado para introducir mtodos nuevos o
modificados se deber ser claro para el mercado y para el cliente mediante una
referencia en el alcance que debe evitar toda posible impresin de que esta es
una forma de clasificar a los laboratorios.
2.2 Alcance flexible
Cuando se le otorga al laboratorio un alcance flexible, puede incluir actividades
adicionales en el alcance de su acreditacin a partir de sus propias validaciones
sin tener que ser evaluado por el OA antes de llevar a cabo dichas actividades. La
posibilidad de introducir en el alcance flexible mtodos nuevos, modificados o
desarrollados no incluye la introduccin de nuevos principios de medicin para el
ensayo, la calibracin o el examen que no hayan estado incluidos en el
alcanceacreditado. El alcance flexible se puede establecer sobre la base de
grados de libertad para la flexibilidad, tales como:
Flexibilidad en cuanto al objeto / matriz / muestra
Flexibilidad que permite cambios con respecto a diversos productos (p.e., cambios
en las matrices)dentro de un rea de productos. Por ejemplo , aqu se incluye la
espectroscopa de absorcin atmica HGA,la cual es extendida de la
determinacin del cadmio en frutas, mermeladas y otros productos afines a la
determinacin del cadmio en cereales y productos del pan. Otro ejemplo es el
ensayo mecnico de diferentes componentes (p.e., ruedas, suspensiones) para
aplicaciones automotrices.
Flexibilidad en cuanto a los parmetros / componentes / analitos
Flexibilidad que permite cambios con respecto a los parmetros. Por ejemplo, la
extensin de la determinacin del cadmio en alimentos a otras trazas de metales
mediante espectroscopa de absorcin atmica HGA.
Flexibilidad en cuanto a la realizacin del mtodo

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Flexibilidad que permite cambios a la realizacin del mtodo para un tipo dado de
muestra y parmetro. Incluye, por ejemplo, la modificacin del rango y la
incertidumbre de medicin.
Flexibilidad en cuanto al mtodo
Flexibilidad que permite adoptar mtodos equivalentes a los ya cubieros por la
acreditacin, p.e., la extensin de la medicin en el terreno del desplazamiento de
un plano mediante 2D-ESPI (interferometra del patrn de punto electrnico) a la
distribucin tridimensional del desplazamiento mediante 3D-ESPI.
Al formular el alcance flexible es importante que no se otorgue la acreditacin para
un procedimiento de medicin especfico y que se definan claramente los lmites
de la flexibilidad. Se entiende que un alcance flexible y un alcance fijo se pueden
describir de forma independiente o combinarse en una nica acreditacin, segn
resulte conveniente. En todo caso, el laboratorio deber conservar una relacin
actualizada de todos los mtodos contemplados en la acreditacin, incluyendo
todo mtodo recin modificado, introducido o desarrollado que vaya a ser revisado
por el OA.
Las posibilidades de otorgar un alcance flexible son ms limitadas en la calibracin
que en el ensayo, por lo que no es posible un alcance flexible en la calibracin que
tenga que ver con el desempeo del mtodo en cuanto a la CMC. Tampoco se
puede tener flexibilidad en la calibracin en cuanto a los parmetros (magnitudes),
ya que para diferentes magnitudes se requieren tcnicas de medicin totalmente
diferentes. En algunos casos la posibilidad de flexibilidad en cuanto a los objetos
est incluida genricamente y no es necesario especificarla como tal en el alcance
de la acreditacin. As sucede en la calibracin elctrica, donde por lo general los
alcances se especifican en magnitudes y se aplican a cualquier instrumento que
se pueda conectar al equipo de medicin. Adems, en la calibracin la mayora de
los mtodos son procedimientos desarrollados internamente, y los procedimientos
se pueden actualizar como otros documentos del sistema de gestin de la calidad
del laboratorio siempre y cuando un cambio en los mismos no implique cambios
en la CMC o en las tcnicas utilizadas. No es preciso especificar esta flexibilidad
inherente en el alcance de la acreditacin, por cuanto es aplicable a todos los
laboratorios de calibracin.
3. EVALUACION DE LOS ALCANCES
3.1 Competencia del personal
La evaluacin de la competencia tcnica a todos los niveles jerrquicos y para
todas las funciones del laboratorio es una de las responsabilidades esenciales de
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los OA cuando realizan sus evaluaciones. La competencia del personal se puede
obtenery demostrar de diversas maneras, por ejemplo:
- Conocimientos generales de la esfera de trabajo de los clientes del laboratorio.
- Conocimientos sobre los riesgos a que se enfrentan sus clientes y sobre la forma
en que se utilizarn los resultados.
- Conocimientos sobre los procedimientos aplicados y su confiabilidad, incluyendo
las incertidumbres asociadass, as como sobre los componentes individuales que
contribuyen a dichas incertidumbres.
- Educacin formal y aos de experiencia en el campo pertinente.
- Capacitacin recibida en aos anteriores y sus resultados.
- Cooperacin con organizaciones cientficas, de normalizacin, y otras nacionales
e internacionales que contribuyen al desarrollo de las tcnicas y la aplicacin de
los procedimientos de evaluacin de la conformidad, as como su empleo en el
terreno.
- Procesos internos de aprendizaje y mejora resultantes de auditoras, revisiones y
cooperacin con los clientes.
Cuando el laboratorio desarrolla un mtodo nuevo o modificado se deber prestar
atencin especial a la competencia del personal. El personal encargado de dicha
tarea tendr los conocimientos tcnicos necesarios sobre el mtodo de ensayo y
la tecnologa utilizada y la capacidad para determinar la idoneidad de los mtodos
y la calidad de los resultados obtenidos. Esta competencia se puede conocer y
demostrar de diversas maneras, por ejemplo:
- Educacin formal y capacitacin recibidas
- Experiencia dentro del campo.- Participacin en proyectos de investigacin o
desarrollo
- Participacin en comits de normalizacin
- Participacin en comits cientficos o regulatorios
Los OA debera evaluar al personal autorizado a desarrollar y validar mtodos con
el fin de evaluar su capacidad para realizar dicha tarea. Dicha evaluacindebera
ser ms abarcativa si el laboratorio trabaja con un alcance flexible e incluir
evidencia documentada de que el laboratorio realiza todos los pasos involucrados
en el desarrollo y operacin de mtodos dentro del alcance flexible.
3.2 Desarrollo y modificacin del mtodo
El laboratorio que desarrolla y modifica mtodos debe cumplir criterios tales como:
- Procedimientos que abarcan el desarrollo y la aprobacin de mtodos,

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- Autorizacin del personal experimentado responsable de desarrollar y validar
mtodos nuevos y modificados,
- Registros de todo el proceso, incluyendo desarrollo, validacin y verificacin,
- Compromiso de la Direccin a mantener un alcance flexible si el laboratorio est
acreditado para ello.
Los procedimientos y responsabilidades relativos al desarrollo, la implementacin
y la validacin de mtodos nuevos, modificados o actualizados se deber describir
detalladamente en la documentacin de la calidad. El personal responsable tendr
que declarar requisitos mnimos de la calidad antes de comenzar el proceso de
validacin e implementacin, y preferiblemente antes de comenzar el proceso de
desarrollo en su conjunto.
La Direccin debe autorizar a una persona experimentada de cada sector tcnico
designado como responsable de la modificacin, el desarrollo y la implementacin
de mtodos nuevos o revisados.
Las modificaciones y actualizaciones de los mtodos de ensayo o las actividades
de desarrollo, incluyendo todos los resultados obtenidos y otros datos pertinentes,
debern controlarse y mantenerse registradas. Estos datos estarn disponibles
para que el OA pueda comprobarlos en visitas de control, reevaluaciones, o a
solicitud.
El personal responsable (incluyendo el rea de gestin de la calidad) debe revisar
peridicamente los mtodos modificados, revisados o recin desarrollados. El
directivo responsable deber revisar peridicamente los procedimientos y las
responsabilidades vinculados al desarrollo o la revisin de mtodos acreditados
teniendo en cuenta los resultados del control interno y externo de la calidad. El OA
debe disponer de los registros de estas actividades de revisin.
3.3 Validacin
Se debern validar los mtodos nuevos y modificados, as como verificar la
capacidad del laboratorio para aplicar el mtodo antes de que ste se incluya en el
alcance de acreditacin. Si se trata de un mtodo normalizado no se requiere
validacin, pero s se deber realizar la verificacin.
En el caso de la seleccin libre de mtodos normalizados u otros equivalentes en
un campo o rea de ensayo particular no procede la validacin si no se han hecho
cambios a dichos mtodos. Sin embargo, esta regla no se aplica si el mtodo
normalizado se combina y utiliza para un nuevo objetivo de ensayo.
3.4 Documentacin
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Los laboratorios que operan con un alcance de acreditacin flexible debern tener,
si procede, procedimientos totalmente documentados para la validacin de toda
modificacin del mtodo (incluyendo las modificaciones de parmetros y matrices)
y la verificacin de mtodos adicionales que sern cubiertos por dicho alcance. El
OA evaluar la idoneidad y solidez de estos procedimientos antes de otorgar la
acreditacin con un alcance flexible.
Se debern conservar y mantener disponibles para su revisin durante una
evaluacin todos los registros de validacin y verificacin de mtodos adicionales
y los datos obtenidos. Por lo general esto se hace en un informe de validacin y/o
verificacin.
El laboratorio tambin deber conservar una listaactualizada de los mtodos para
los que est acreditado, incluyendo los modificados, desarrollados o recin
introducidos.
3.5 Responsabilidades
El personal responsable deber revisar peridicamente los mtodos modificados,
revisados o recin desarrollados para garantizar que sigan cumpliendo requisitos
especificados o implcitos. El directivo responsable deber revisar peridicamente
los procedimientos y las responsabilidades vinculados al desarrollo o la revisin de
mtodos acreditados teniendo en cuenta los resultados del control interno y
externo de la calidad. El OA debe disponer de los registros de estas actividades de
revisin.
4. LINEAMIENTOS ESPECIFICOS PARA LA EVALUACION IN SITU
4.1 Generalidades
Las actividades de evaluacin se pueden agrupar en dos elementos prcticos que
se interrelacionan y cuya complejidad e importancia dependen de la magnitud del
alcance, a saber:
- evaluacin del sistema de gestin de la calidad;
- evaluacin de la competencia tcnica.
Con respecto a los aspectos tcnicos, las visitas de evaluacin y vigilancia
deberan abarcar todos los campos de actividad mencionados en el alcance
durante todo el ciclo de evaluacin. Para un campodado de actividad, el OA
debera garantizar que evalua los mtodos claves en el alcance y el personal
asociado a los mismos, que selecciona los ensayos que pueden ser testificados
durante las visitas de evaluacin y vigilancia, y que determina si los mtodos
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seleccionados son adecuados para proveer confianza en la competencia del
laboratorio para realizar todos los ensayos y las mediciones propuestas para el
alcance de acreditacin a un nivel de calidad apropiado.
Entre los posibles criterios para la seleccin de estos mtodos, tanto cuantitativa
como cualitativamente, podemos mencionar:
- evidencias de la implementacin del SGC, la experiencia y la capacidad, si
procede, en la modificacin / desarrollo de mtodos
- complejidad tcnica
- consecuencias de los errores (posibles riesgos)
- equilibrio entre los mtodos normalizados y no normalizados
- equilibrio entre las observaciones completas del desempeo y la comprobacin
de los informes y/o los registros de validacin y/o los registros de control de la
calidad y/o la inspeccin de las instalaciones del laboratorio
Durante la evaluacin inicial o la reevaluacin, el nmero de mtodos debe ser lo
suficientemente elevado para que los mtodos claves o principales en cada campo
de actividad puedan ser apreciado y adecuadamente evaluado . En cada campo
de actividad y en cualquier caso, se deber evaluar al menos un mtodo clave o
principal .
Durante cada visita de vigilancia, se debern evaluar explcitamente los mtodos
modificados, recin introducidos o desarrollados por el laboratorio desde la ltima
evaluacin.
4.2 Alcance flexible
Al evaluarse los alcances flexibles de acreditacin, la evaluacin del sistema de
gestin del laboratorio se debe concentrar en la implementacin de los
procedimientos de validacin y/o verificacin requeridos en el apartado 3.3 anterior
y las actividades de monitoreo relacionadas con su implementacin, por ejemplo,
revisin de solicitudes, ofertas y contratos; revisin por la Direccin; auditoras
internas; competencia del persona y autoridades; estimacin de la incertidumbre
de medicin, equipamiento y trazabilidad de la medicin, actividades de ensayo de
aptitud, y control interno de la calidad. Tambin se debe prestar atencin especial
a las declaraciones relativas al estado de acreditacin con respecto a actividades
que no fueron evaluadas previamente cuando se est en presencia de un alcance
flexible de acreditacin

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GUIDANCE
ILAC-G24
INTERNATIONAL
SERIES
Edition 2007 (E)
DOCUMENT
OIML D 10
Edition 2007 (E)
Guidelines for the determination of calibration

intervals of measuring instruments
Guide pour la dtermination des intervalles de calibration

des instruments de mesure
INTERNATIONAL
LABORATORY
ORGANISATION INTERNATIONALE
DE METROLOGIE LEGALE
ACCREDITATION
COOPERATION
INTERNATIONAL ORGANIZATION
OF LEGAL METROLOGY
ILAC-G24:2007 / OIML D 10:2007 (E)
CONTENTS
Copyright ILAC .................................................................................................................................. 3

Foreword OIML .................................................................................................................................. 4
Preamble ................................................................................................................................................. 5
Purpose ................................................................................................................................................... 5
Authorship .............................................................................................................................................. 5
1. Introduction ............................................................................................................................... 5
2. Initial choice of calibration intervals ......................................................................................... 7
3. Methods of reviewing calibration intervals .............................................................................. 7
Method 1: Automatic adjustment or staircase (calendar-time) ...............................................8
Method 2: Control chart (calendar-time) ................................................................................... 8
Method 3: In-use time ............................................................................................................ 9
Method 4: In service checking, or black-box testing ............................................................. 9
Method 5: Other statistical approaches ..................................................................................... 9
Bibliography ......................................................................................................................................... 11
ILAC-G24:2007 / OIML D 10:2007 (E)
Copyright (ILAC)
ILAC-G24:2007
Copyright ILAC 2007
ILAC encourages the authorized reproduction of its publications, or parts thereof, by organizations
wishing to use such material for areas related to education, standardization, accreditation, good
laboratory practice or other purposes relevant to ILACs area of expertise or endeavor.
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ILAC Chair or Secretariat in writing or via electronic means such as e-mail.
The request for permission should clearly detail:
1)
2)
3)
4)
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where the reproduced material will appear and what it will be used for;
whether the document containing the ILAC material will be distributed commercially, where it
will be distributed or sold, and what quantities will be involved;
any other background information that may assist ILAC to grant permission.
ILAC reserves the right to refuse permission without disclosing the reasons for such refusal.
The document in which the reproduced material appears must contain a statement acknowledging
ILACs contribution to the document.
ILACs permission to reproduce its material only extends as far as detailed in the original request. Any
variation in the stated use of the ILAC material must be notified in advance in writing to ILAC for
additional permission.
ILAC shall not be held liable for any use of its material in another document. Any breach of the above
permission to reproduce or any unauthorized use of ILAC material is strictly prohibited and may result
in legal action.
To obtain permission or for further assistance, please contact:
PO Box 7507
Australia
Fax: +61 2 9736 8373
E-mail: ilac@nata.asn.au
ILAC-G24:2007 / OIML D 10:2007 (E)
Foreword (OIML)
The International Organization of Legal Metrology (OIML) is a worldwide, intergovernmental organization
whose primary aim is to harmonize the regulations and metrological controls applied by the national
metrological services, or related organizations, of its Member States. The main categories of OIML publications
are:
International Recommendations (OIML R), which are model regulations that establish the
metrological characteristics required of certain measuring instruments and which specify methods and
equipment for checking their conformity. OIML Member States shall implement these
Recommendations to the greatest possible extent;
International Documents (OIML D), which are informative in nature and which are intended to
harmonize and improve work in the field of legal metrology;
International Guides (OIML G), which are also informative in nature and which are intended to give
guidelines for the application of certain requirements to legal metrology; and
International Basic Publications (OIML B), which define the operating rules of the various OIML
structures and systems.
OIML Draft Recommendations, Documents and Guides are developed by Technical Committees or
Subcommittees which comprise representatives from the Member States. Certain international and regional
institutions also participate on a consultation basis. Cooperative agreements have been established between the
OIML and certain institutions, such as ISO and the IEC, with the objective of avoiding contradictory
requirements. Consequently, manufacturers and users of measuring instruments, test laboratories, etc. may
simultaneously apply OIML publications and those of other institutions.
International Recommendations, Documents, Guides and Basic Publications are published in English (E) and
translated into French (F) and are subject to periodic revision.
Additionally, the OIML publishes or participates in the publication of Vocabularies (OIML V) and periodically
commissions legal metrology experts to write Expert Reports (OIML E). Expert Reports are intended to
provide information and advice, and are written solely from the viewpoint of their author, without the
involvement of a Technical Committee or Subcommittee, nor that of the CIML. Thus, they do not necessarily
represent the views of the OIML.
This publication - reference ILAC-G24 / OIML D 10, Edition 2007 - was developed by the ILAC Accreditation
Committee and by OIML TC 4 Measurement standards and calibration and verification devices. This version
supersedes OIML D 10 (Edition 1984). It was approved for final publication by ILAC in November 2005 and by
the International Committee of Legal Metrology in 2002.
OIML Publications may be downloaded from the OIML web site in the form of PDF files. Additional
information on OIML Publications may be obtained from the Organizations headquarters:
Bureau International de Mtrologie Lgale
11, rue Turgot - 75009 Paris - France
Telephone: 33 (0)1 48 78 12 82
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E-mail:
biml@oiml.org
Internet:
www.oiml.org
ILAC-G24:2007 / OIML D 10:2007 (E)
Guidelines for the determination of

calibration intervals of measuring instruments
Preamble
This Guidance Document is a revision of OIML D 10. It was drafted by ILAC (International
Laboratory Accreditation Cooperation) and the OIML (International Organization of Legal
Metrology) as a joint venture and is published as such.
It is important to point out that:
It is not the responsibility of accreditation bodies to teach laboratories how to run their
business.
It is the responsibility of each individual laboratory to choose to implement any or none of the
methods described in this Document based on its individual needs and its individual
assessment of risks.
It is also the responsibility of the laboratory to evaluate the effectiveness of the method it
chooses to implement and take responsibility for the consequences of the decisions taken as a
result of the method chosen.
Purpose
The purpose of this Document is to give laboratories, particularly while setting up their calibration
system, guidance on how to determine calibration intervals. This Document identifies and describes
the methods that are available and known for the evaluation of calibration intervals.
Authorship
This publication was developed by the OIML and ILAC as a joint venture and as a revision of OIML
D 10. Within ILAC the focal point has been the Accreditation Committee.
1.
Introduction
An important aspect for maintaining the capability of a laboratory to produce traceable and reliable
measurement results is a determination of the maximum period that should be permitted between
successive calibrations (recalibrations) of the reference or working standards and measuring
instruments used. Various international standards take this aspect into account, e.g.:
ISO/IEC 17025:2005 [1] contains the following requirements:
Clause 5.5.2:
Clause 5.5.8:
Clause 5.6.1
Calibration programs shall be established for key quantities or values of the

instruments where these properties have a significant effect on the results.
"Whenever practicable, all equipment under the control of the laboratory and
requiring calibration shall be labeled, coded, or otherwise identified to
indicate the status of calibration, including the data when last calibrated and
the date or expiration criteria when recalibration is due.
All equipment used for tests and/or calibrations, including equipment for
subsidiary measurements (e.g. for environmental conditions) having a
significant effect on the accuracy or validity of the result of the test,
calibration or sampling shall be calibrated before being put into service. The
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laboratory shall have an established program and procedure for the

calibration of its equipment.
Note:
Such a program should include a system for selecting, using, calibrating,

checking, controlling and maintaining measurement standards, reference
materials used as measurement standards, and measuring and test equipment
used to perform tests and calibrations.
ISO 9001:2000 [10] contains the requirement:

Clause 7.6:
Note:
Where necessary to ensure valid results, measuring equipment shall:

a) be calibrated or verified at specified intervals, or prior to use, against
measurement standards traceable to international or national measurement
standards; where no such standards exist, the basis used for calibration or
verification shall be recorded.
This Document focuses on the determination of calibration intervals of measuring

instruments. The methods described can also be used in an appropriate manner for reference
standards, working standards, etc., which are under the control of the laboratory.
In line with the terminology of the VIM [11], the term measuring instrument is used instead of
measuring equipment in this Document.
The general purpose of a periodic calibration is:
to improve the estimation of the deviation between a reference value and the value obtained using a
measuring instrument, and the uncertainty in this deviation, at the time the instrument is actually
used;
to reassure the uncertainty that can be achieved with the measuring instrument; and
to confirm whether or not there has been any alteration of the measuring instrument which could
introduce doubt about the results delivered in the elapsed period.
One of the most significant decisions regarding the calibration is When to do it and How often to
do it. A large number of factors influence the time interval that should be allowed between
calibrations and should be taken into account by the laboratory. The most important factors are:
uncertainty of measurement required or declared by the laboratory;
risk of a measuring instrument exceeding the limits of the maximum permissible error when in use;
cost of necessary correction measures when it is found that the instrument was not appropriate over
a long period of time;
type of instrument;
tendency to wear and drift;
manufacturers recommendation;
extent and severity of use;
environmental conditions (climatic conditions, vibration, ionizing radiation, etc.);
trend data obtained from previous calibration records;
recorded history of maintenance and servicing;
frequency of cross-checking against other reference standards or measuring devices;
frequency and quality of intermediate checks in the meantime;
transportation arrangements and risk; and
degree to which the serving personnel are trained.
ILAC-G24:2007 / OIML D 10:2007 (E)
Although the cost of calibration cannot normally be ignored in determining the calibration intervals,
the increased measurement uncertainties or a higher risk in terms of measurement quality and services
arising from longer intervals may mitigate against the apparently high cost of a calibration.
The process of determining calibration intervals is a complex mathematical and statistical process
requiring accurate and sufficient data taken during the calibration process. There appears to be no
universally applicable single best practice for establishing and adjusting the calibration intervals. This
has created a need for better understanding of the calibration interval determination. As no single
method is ideally suited for the whole range of measuring instruments, some of the simpler methods of
assigning and reviewing the calibration interval and their suitability for different types of instruments
are covered in this Document. The methods have been published in more detail in certain standards
(e.g. [2]), or by reputable technical organizations (e.g. [5], [6], [7]), or in relevant scientific journals.
The methods can be used for the initial selection of calibration intervals and the readjustment of these
intervals on the basis of experience. Laboratory-developed methods or methods adopted by the
laboratory may also be used if they are appropriate and if they are validated.
The laboratory should select appropriate methods and should document those used. Calibration results
should be collected as historical data, in order to base future decisions for calibration intervals of the
instruments.
Independently from the determined calibration intervals, the laboratory should have an appropriate
system to ensure the proper functioning and calibration status of the standards and measuring
instruments used between calibrations (see Clauses 5.5.10 and 5.6.3.3 of ISO/IEC 17025:2005).
2.
Initial choice of calibration intervals
The initial decision in determining the calibration interval is based on the following factors:
the instrument manufacturers recommendation;

expected extent and severity of use;
the influence of the environment;
the required uncertainty in measurement;
maximum permissible errors (e.g. by legal metrology authorities);
adjustment of (or change in) the individual instrument;
influence of the measured quantity (e.g. high temperature effect on thermocouples); and
pooled or published data about the same or similar devices.
The decision should be made by a person or by persons with general experience of measurements, or
of the particular instruments to be calibrated, and preferably also with knowledge of the intervals used
by other laboratories. An estimate should be made for each instrument or group of instruments as to
the length of time the instrument is likely to remain within the maximum permissible error after
calibration.
3.
Methods of reviewing calibration intervals
Once calibration on a routine basis has been established, adjustment of the calibration intervals should
be possible in order to optimize the balance of risks and costs as stated in the introduction. It will
probably be found that the intervals initially selected do not give the desired optimum results due to a
number of reasons, for example:
instruments may be less reliable than expected;

the usage may not be as anticipated;
it may be sufficient to carry out a limited calibration of certain instruments instead of a full
calibration; and
ILAC-G24:2007 / OIML D 10:2007 (E)
the drift determined by the recalibration of the instruments may show that longer calibration
intervals may be possible without increasing risks, etc.
A range of methods is available for reviewing the calibration intervals. The method chosen differs
according to whether:
instruments are treated individually or as groups (e.g. by manufacturers model or by type);

instruments exceed the calibration by drift over time or by usage;
instruments show different types of instabilities;
instruments undergo adjustments; and
data are available and importance is attached to the history of calibration of the instruments.
The so-called engineering intuition which fixed the initial calibration intervals, and a system which
maintains fixed intervals without review, are not considered as being sufficiently reliable and are
therefore not recommended.
Method 1: Automatic adjustment or staircase (calendar-time)

Each time an instrument is calibrated on a routine basis, the subsequent interval is extended if it is
found to be within e.g. 80 % of the maximum permissible error that is required for measurement, or
reduced if it is found to be outside this maximum permissible error. This staircase response may
produce a rapid adjustment of intervals and is easily carried out without clerical effort. When records
are maintained and used, possible trouble with a group of instruments indicating the need for a
technical modification, or preventive maintenance, will be known.
A disadvantage of systems treating instruments individually may be that it is difficult to keep the
calibration workload smooth and balanced, and that it requires detailed advanced planning.
It would be inappropriate to take an interval to extremes using this method. The risk associated with
withdrawing large numbers of certificates issued, or redoing large numbers of jobs may ultimately be
unacceptable.
Method 2: Control chart (calendar-time)

Control charting is one of the most important tools of Statistical Quality Control (SQC) and welldescribed in publications (e.g. [3], [4]). In principle, it works as follows: Significant calibration points
are chosen and the results are plotted against time. From these plots, both dispersion of results and
drift are calculated, the drift being either the mean drift over one calibration interval, or in the case of
very stable instruments, the drift over several intervals. From these figures, the optimum interval may
be calculated.
This method is difficult to apply (in fact it is very difficult to apply in the case of complex
instruments) and can virtually only be used with automatic data processing. Before calculations can
commence, considerable knowledge of the law of variability of the instrument, or similar instruments,
is required. Again, it is difficult to achieve a balanced workload. However, a considerable variation of
the calibration intervals from those prescribed is permissible without invalidating the calculations;
reliability can be calculated and in theory at least gives the efficient calibration interval. Furthermore,
the calculation of the dispersion of results will indicate whether the manufacturers specification limits
are reasonable and the analysis of drift found may help in indicating the cause of drift.
Method 3: In-use time

This is a variation on the foregoing methods. The basic method remains unchanged but the calibration
interval is expressed in hours of use, rather than calendar months. The instrument is fitted with an
elapsed time indicator and is returned for calibration when the indicator reaches a specified value.
Examples of instruments are thermocouples, used at extreme temperatures, dead weight tester for gas
ILAC-G24:2007 / OIML D 10:2007 (E)
pressure, length gauges (i.e. instruments that may be subject to mechanical wear). The important
theoretical advantage of this method is that the number of calibrations performed and therefore the
cost of calibration varies directly with the length of time that the instrument is used.
Furthermore, there is an automatic check on instrument utilization. However, there are many practical
disadvantages in using an automatic check, including:
it cannot be used with passive instruments (e.g. attenuators) or standards (resistance, capacitance,
etc.);
it should not be used when an instrument is known to drift or deteriorate when on the shelf, or
when handled, or when subjected to a number of short on-off cycles;
the initial cost of the provision and installation of suitable timers is high, and since users may
interfere with them, supervision may be required which again will increase costs;
it is even more difficult to achieve a smooth flow of work than with the methods mentioned
above, since the (calibration) laboratory has no knowledge of the date on which the calibration
interval will terminate.
Method 4: In service checking, or black-box testing

This is a variation on methods 1 and 2 and is particularly suitable for complex instruments or test
consoles. Critical parameters are checked frequently (once a day or even more often) by portable
calibration gear, or preferably, by a black box made up specifically to check the selected parameters.
If the instrument is found to be outside the maximum permissible error by the black box, it is
returned for a full calibration.
The major advantage of this method is that it provides maximum availability for the instrument user. It
is very suitable for instruments geographically separated from the calibration laboratory, since a
complete calibration is only done when it is known to be required. The difficulty is in deciding on the
critical parameters and designing the black box.
Although theoretically the method is very reliable, this is slightly ambiguous, since the instrument may
be failing on some parameter not measured by the black box. In addition, the characteristics of the
black box itself may not remain constant.
Examples of instruments suitable for this method are density meters (resonance type); Pt-resistance
thermometers (in combination with calendar-time methods); dosimeters (source included); and sound
level meters (source included).
Method 5: Other statistical approaches

Methods based on statistical analysis of an individual instrument or instrument type can also be a
possible approach. These methods are gaining more and more interest, especially when used in
combination with adequate software tools. An example of such a software tool and its mathematical
background is described by A. Lepek [9].
When large numbers of identical instruments (i.e. groups of instruments) are to be calibrated, the
calibration intervals can be reviewed with the help of statistical methods. Detailed examples can be
found for example in the work of L.F. Pau [7].
Method comparison
No one method is ideally suited for the full range of instruments encountered (see Table 1).
Furthermore, it should be noted that the method chosen will be affected by whether the laboratory
intends to introduce planned maintenance. There may be other factors which will affect the
laboratorys choice of method. The method chosen will, in turn, affect the form of records to be kept.
ILAC-G24:2007 / OIML D 10:2007 (E)
Method 1
Method 2
Method 3
Method 4
Method 5 1)
staircase
control
chart
in-use time
black
box
other
statistical
approaches
medium
high
medium
high
medium
Effort of application
low
high
medium
low
high
Work-load balanced
medium
medium
bad
medium
bad
Applicability with respect

to particular devices
medium
low
high
high
low
Availability of instruments
medium
medium
medium
high
medium
Reliability
1) Better grading is achieved when an appropriate software tool is used.
Table 1: Comparison of methods reviewing calibration intervals
10
ILAC-G24:2007 / OIML D 10:2007 (E)
Bibliography
[1]
ISO/IEC 17025:2005
General requirements for the competence of testing and calibration laboratories
[2]
ISO 10012-1, Edition:1992-01

Quality Assurance Requirements for Measuring Equipment;
Management of Measuring Equipment
[3]
Montgomery, D. C.: Introduction to Statistical Quality Control

John Wiley & Sons, 4th ed., 2000
[4]
ANSI/ASQC B1-B3-1996: Quality Control Chart Methodologies
[5]
Methods of reviewing calibration intervals

Electrical Quality Assurance Directorate
Procurement Executive, Ministry of Defense
United Kingdom (1973)
[6]
Establishing and Adjustment of Calibration Intervals

NCSL Recommended Practice RP-1, 1996
[7]
Pau, L.F.: Priodicit des Calibrations

Ecole Nationale Suprieure des Tlcommunications, Paris, 1978
[8]
Garfield, F.M.: Quality Assurance Principles for Analytical Laboratories

AOAC Int., 3rd Edition, 2000
[9]
Lepek, A.: Software for the prediction of measurement standards

NCSL International Conference, 2001
[10]
ISO 9001:2000
Quality management systems - Requirements
[11]
International Vocabulary of Basic and General Terms in Metrology (VIM),

BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, OIML. Published by ISO, Geneva, Switzerland, 2nd ed.,
1993
11

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