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BIOTECNOLGICOS
*Para el llenado de este formato, leer previamente las instrucciones que encuentran en la ltima pgina.
Datos del solicitante
Razn Social
RFC
Domicilio Fiscal
Calle, Nmero exterior y nmero o letra interior
Colonia
Delegacin o Municipio
Localidad
Cdigo Postal
Entidad Federativa
(Lada)Telfono
Celular
Contactos:
Nombre
Datos de la reunin
Tipo de reunin
ORDINARIA
SEGUIMIENTO
No. de Oficio:
Fecha de reunin:
Biocomparable
Motivo de la solicitud
Registro Sanitario
Modificacin
Prrroga
Pruebas preclnicas
Estudios clnicos
En caso de haber ingresado solicitud de nuevo registro, prorroga, modificacin o protocolo de estudio clnico relacionado con la reunin indicar:
No. de trmite
Denominacin genrica
Presentacin(es)
Fecha de ingreso
Va de administracin
Consideraciones de uso
SI (Especifique)
Agencia Regulatoria
Fecha de autorizacin
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NO
Nmero de registro
Informacin general
Caracterizacin
Biofrmaco
Fabricacin
Control de calidad
Estabilidad
Fabricacin
Producto terminado
Dispositivos mdicos
(cuando aplique)
Biocomparable
(cuando aplique)
Producto en desarrollo
(cuando aplique)
1. Informacin de calidad
Nomenclatura.
Descripcin: Formula qumica.
Propiedades generales (apariencia, solicitud, solubilidad, punto isoelctrico, coeficiente de
extincin, higroscopicidad, etc.).
Estructura primaria (secuencia de aminocidos).
Composicin de aminocidos.
Estructura secundaria.
Estructura terciaria.
Estructura cuaternaria.
Identidad.
Secuencia amino terminal.
Punto isoelctrico.
Caracterizacin de modificaciones postraduccionales.
Caracterizacin de modificaciones qumicas.
Pureza.
Potencia in vitro e in vivo (en caso de ser necesario)
Nombre y direccin de los sitios de fabricacin.
Diagrama de flujo y breve descripcin del proceso de fabricacin, indicando los controles
(crticos e Intermedios).
Construccin del gen.
Banco celular maestro, caractersticas y pruebas.
Banco celular de trabajo, caractersticas y pruebas.
Validacin del proceso.
Especificaciones con la justificacin de cada una.
Mtodos analticos y validacin.
Certificados de anlisis (al menos tres lotes).
Declarar las condiciones, tiempos, pruebas o determinaciones, sistema contenedor-cierre,
resultados y conclusiones de estabilidad a largo plazo, aceleradas o bajo condiciones
especiales.
Presentar informacin de estabilidad de grneles para los procesos no continuos (cuando
aplique).
Nombre y direccin de los sitios de fabricacin y acondicionamiento.
Formula cuali-cuantitativa por unidad de dosis. Justificar excesos.
Diagrama de flujo de proceso de fabricacin indicando los pasos crticos.
Validacin del proceso. Indicar los parmetros evaluados y sus resultados.
Cartulas de las rdenes de produccin y acondicionamiento.
Modificacin
(cuando aplique)
2.
Evidencia preclnica
Tamao de la muestra.
Centro(s) de la investigacin.
Toxicologa especial
correspondiente
Biocomparable
Producto en desarrollo
(cuando aplique)
(cuando aplique)
Observaciones
3.
Nmero de protocolo.
Nmero de sujetos.
Fecha de cierre.
Centros de investigacin.
Enmiendas.
Estudios Fase I
Estudios Fase II
Obligatorio, aleatorizado y comparativo para las variables de seguridad y eficacia con el clculo de la muestra y
justificacin cientfica de la misma.
Identificacin de reacciones adversas.
Teraputica exploratoria cuando se administre por ms de dos semanas.
Definicin de la utilidad teraputica y establecer el perfil de seguridad.
Proveer las bases del riesgo-beneficio y establecer la relacin dosis-respuesta.
Estudios en poblaciones especiales, cuando proceda segn el medicamento (Fase III).
Modificacion
Estudio fase III para cada una de las indicaciones, ya que no se extrapolan indicaciones
Biocomparable
Adems incluir: los resultados de los estudios de manera comparativa con el medicamento de referencia
Producto en desarrollo
(cuando aplique)
(cuando aplique)
(cuando aplique)
Observaciones
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Instrucciones:
1. Llenar todos los campos correspondientes a los Datos del solicitante , es muy importante que los datos estn
actualizados.
2. Seale con una X, el
Motivo de la solicitud
segn corresponda:
Producto terminado
Producto en desarrollo
1. Informacin de calidad
1.1 Biofrmaco
1.2 Producto terminado
2. Evidencia preclnica
3. Informacin de estudios clnicos
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