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ISSN 1677-7042

Art. 120.O programa de estabilidade deve incluir:


I - nmero de lote, tamanho de amostra e intervalos de
teste;
II - condies de armazenamento para as amostras retidas;
III - mtodos de teste adequados que possam detectar as
mudanas das propriedades qumicas, fsicas ou microbiolgicas de
um excipiente farmacutico, de seus produtos de degradao, quando
aplicvel, e de outros componentes de interesse, num determinado
espao de tempo, com finalidade de indicar a estabilidade; e
IV - armazenagem em condies recomendadas e em recipientes que simulem o utilizado no mercado.
Art. 121.Amostras adicionais podem ser armazenadas em
condies de degradao forada (ex.: temperatura elevada, luz, umidade etc.) para simular condies encontradas durante a distribuio e
armazenagem.
Art. 122.Os resultados dos testes/avaliaes da estabilidade
do excipiente devem ser usados para determinar as condies de
armazenamento adequadas e datas de reteste/validade.
Pargrafo nico. As informaes referentes s condies de
armazenamento e data de reteste/validade devem constar no rtulo.
CAPTULO XI
CONTROLE DE MUDANAS
Art. 123.O fabricante deve estabelecer um sistema de controle de mudanas envolvendo procedimento operacional padro que
contemple a avaliao e a aprovao de alteraes que possam ter
impacto sobre a qualidade do excipiente.
1 Qualquer proposta de mudana deve ser avaliada e aprovada pela unidade da qualidade.
2 A unidade da qualidade responsvel pelo monitoramento da execuo e concluso das atividades relacionadas mudana aprovada.
Art. 124.Ao executar mudanas aprovadas, deve-se assegurar
que todos os procedimentos afetados pela mudana sejam revisados.
Art. 125.Mudanas significativas que possam impactar na
qualidade do produto devem ser notificadas aos clientes, principalmente aquelas que causem modificaes na especificao do produto.
CAPTULO XII
RECLAMAO, RECOLHIMENTO E DEVOLUES
Art. 126.Todas as reclamaes relacionadas qualidade de
excipientes farmacuticos devem ser registradas e investigadas, de
acordo com procedimentos operacionais padro.
Art. 127.As autoridades sanitrias competentes devem ser
imediatamente informadas quando houver algum evento ou situao
de potencial ameaa sade ou sobre qualquer inteno de recolhimento do excipiente farmacutico do mercado.
Art. 128.Deve haver procedimento que defina as situaes
em que o excipiente farmacutico deva ser recolhido, bem como um
sistema capaz de recolher o produto do mercado, pronta e eficientemente.
Art. 129.O procedimento deve estabelecer a pessoa responsvel pelas medidas a serem adotadas e pela coordenao do recolhimento no mercado.
Art. 130.Os excipientes farmacuticos devolvidos pelo mercado somente podem ser comercializados ou reutilizados aps terem
sido avaliados e liberados pela unidade da qualidade, de acordo com
procedimentos.
CAPTULO XIII
DISPOSIES FINAIS
Art. 131.A inobservncia ao disposto na presente Resoluo
configura infrao de natureza sanitria, nos termos da Lei n 6.437,
de 20 de agosto de 1977, sujeitando o infrator s penalidades nela
previstas, sem prejuzo das responsabilidades civil, administrativa e
penal cabveis.
Art. 132.Fica concedido o prazo de 12 (doze) meses para
promover as adequaes necessrias ao efetivo cumprimento desta
Resoluo, a partir da data de sua publicao.
Pargrafo nico. Para o cumprimento dos artigos 42, 120,
121 e 122, fica concedido o prazo mximo de 36 (trinta e seis) meses
a partir da data de publicao desta Resoluo.
Art. 133.A partir da publicao desta Resoluo, os novos
estabelecimentos e aqueles que pretendem iniciar as suas atividades,
devem atender na ntegra s exigncias nela contidas, previamente ao
seu funcionamento.
Art. 134.Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.
JARBAS BARBOSA DA SILVA JR.
Diretor-Presidente
RESOLUO - RDC N o- 35, DE 7 DE AGOSTO DE 2015
Dispe sobre a aceitao dos mtodos alternativos de experimentao animal reconhecidos pelo Conselho Nacional de Controle de Experimentao Animal - Concea.
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria, no uso das atribuies que lhe conferem os incisos III e IV,
do art. 15, da Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999, inciso V e
1 e 3 do art. 58 do Regimento Interno aprovado nos termos do
Anexo I Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC n 29, de 21 de
julho de 2015, publicada no D.O.U de 23 de julho de 2015, tendo em
vista o disposto nos incisos III, do art. 2, III e IV, do art. 7 da Lei
n 9.782, de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentao da Agncia, institudo por Portaria n 422, de 16 de
abril de 2008, em Reunio Ordinria Pblica - ROP 014, realizada em
30 de julho de 2015, adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao:

1
Art. 1 Esta Resoluo dispe sobre a aceitao pela Agncia
Nacional de Vigilncia Sanitria - Anvisa dos mtodos alternativos de
experimentao animal reconhecidos no Brasil pelo Conselho Nacional de Controle de Experimentao Animal - Concea, que objetivam a substituio, a reduo ou o refinamento do uso de animais
em atividades de pesquisa, nos termos da Lei N 11.794, de 8 de
outubro de 2008, e sua regulamentao.
Art. 2 Nas peties submetidas anlise pela Anvisa so
aceitos os mtodos alternativos ao uso de animais em atividades de
pesquisa reconhecidos pelo Concea, nos termos da Resoluo Normativa N 17, de 03 de julho de 2014.
Pargrafo nico. Excetuam-se do previsto no caput deste
artigo os casos especficos em que a Anvisa, mediante justificativa
tcnica devidamente fundamentada, apresente a inadequao e inaplicabilidade dos mtodos reconhecidos pelo Concea.
Art. 3 As regras previstas no Art. 2 aplicam-se tambm s
peties pendentes de anlise na data de publicao desta Resoluo
no Dirio Oficial da Unio.
Art. 4 Esta Resoluo entra em vigor na data da sua publicao no Dirio Oficial da Unio.
JARBAS BARBOSA DA SILVA JR.
Diretor-Presidente
o-

RESOLUO - RE N 2.177, DE 6 DE AGOSTO DE 2015(*)


O Diretor da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria no
uso das atribuies que lhe confere o Decreto de nomeao de 9 de
maio de 2014, da Presidenta da Repblica, publicado no DOU de 12
de maio de 2014, e a Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC n 31,
de 24 de julho de 2015, tendo em vista o disposto no inciso I, 1,
do art. 59 e no inciso III do art. 52, do Regimento Interno da
ANVISA, aprovado nos termos do anexo I da Resoluo da Diretoria
Colegiada - RDC n 29, de 21 de julho de 2015, publicada no DOU
de 23 de julho de 2015, e ainda amparado pela Resoluo n 346, de
16 de dezembro de 2002, resolve:
Art. 1 Conceder Autorizao de Funcionamento de empresa
prestadora de servio de Armazenagem em Recintos Alfandegados
em conformidade com o disposto no anexo.
Art. 2 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.
JOS CARLOS MAGALHES DA SILVA
MOUTINHO

N 151, segunda-feira, 10 de agosto de 2015


de julho de 2013, e a Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC n. 31,
de 24 de julho de 2015, tendo em vista o disposto em seu inciso I do
art. 59 e no inciso II do art. 51 do Regimento Interno da ANVISA,
aprovado nos termos do anexo I da Resoluo da Diretoria Colegiada
- RDC n. 29, de 21 de julho de 2015, publicada no DOU de 23 de
julho de 2015, resolve:
Art. 1 Deferir as peties dos processos de Produtos para a
Sade, na conformidade da relao anexa, em atendimento deciso
do Juiz Federal Dr. Hamilton de S Dantas, Titular da 21 Vara da
Seo Judiciria do Distrito Federal, descrita na ao ordinria n
51051-50.2012.4.01.3400, concedendo antecipao de tutela que determina ANVISA a aceitar os certificados de boas prticas de
fabricao (ou seus congneres) estrangeiros, como documentos vlidos e aptos ao recebimento, ao processamento e concesso do
pedido de registro de produtos, equipamentos e suprimentos mdicohospitalares importados pelos associados da ABIMED (Associao
Brasileira da Indstria de Alta Tecnologia de Equipamentos, Produtos
e Suprimentos Mdico-Hospitalares).
Art. 2 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.
RENATO ALENCAR PORTO
(*) Esta Resoluo e o anexo a que se refere sero publicados em
suplemento presente edio.
RESOLUO- RE N o- 2.190, DE 7 DE AGOSTO DE 2015(*)
O Diretor da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria no
uso das atribuies que lhe confere o Decreto de nomeao de 26 de
julho de 2013, da Presidenta da Repblica, publicado no DOU de 29
de julho de 2013, e a Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC n. 31,
de 24 de julho de 2015, tendo em vista o disposto em seu inciso I do
art. 59 e no inciso II do art. 51 do Regimento Interno da ANVISA,
aprovado nos termos do anexo I da Resoluo da Diretoria Colegiada
- RDC n. 29, de 21 de julho de 2015, publicada no DOU de 23 de
julho de 2015, resolve:
Art. 1 Deferir as peties relacionadas Gerncia Geral de
Produtos para a Sade, na conformidade da relao anexa.
Art. 2 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.
RENATO ALENCAR PORTO

(*) Esta Resoluo e o anexo a que se refere sero publicados em


suplemento presente edio.
o-

RESOLUO - RE N 2.178, DE 6 DE AGOSTO DE 2015(*)


O Diretor da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria no
uso das atribuies que lhe confere o Decreto de nomeao de 9 de
maio de 2014, da Presidenta da Repblica, publicado no DOU de 12
de maio de 2014, e a Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC n 31,
de 24 de julho de 2015, tendo em vista o disposto no inciso I, 1,
do art. 59 e no inciso III do art. 52, do Regimento Interno da
ANVISA, aprovado nos termos do anexo I da Resoluo da Diretoria
Colegiada - RDC n 29, de 21 de julho de 2015, publicada no DOU
de 23 de julho de 2015, e ainda amparado pela Resoluo n 346, de
16 de dezembro de 2002, resolve:
Art. 1 Conceder Renovao da Autorizao de Funcionamento de empresa prestadora de servio de Armazenagem em Recintos Alfandegados em conformidade com o disposto no anexo.
Art. 2 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.
JOS CARLOS MAGALHES DA SILVA
MOUTINHO
(*) Esta Resoluo e o anexo a que se refere sero publicados em
suplemento presente edio.
RESOLUO- RE N o- 2.188, DE 7 DE AGOSTO DE 2015(*)
O Diretor da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria no
uso das atribuies que lhe confere o Decreto de nomeao de 26 de
julho de 2013, da Presidenta da Repblica, publicado no DOU de 29
de julho de 2013, e a Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC n. 31,
de 24 de julho de 2015, tendo em vista o disposto em seu inciso I do
art. 59 e no inciso II do art. 51 do Regimento Interno da ANVISA,
aprovado nos termos do anexo I da Resoluo da Diretoria Colegiada
- RDC n. 29, de 21 de julho de 2015, publicada no DOU de 23 de
julho de 2015, resolve:
Art. 1 Indeferir as peties relacionadas Gerncia Geral de
Produtos para a Sade, na conformidade da relao anexa.
Art. 2 O motivo do indeferimento do processo/petio dever ser consultado no site: http://www.anvisa.gov.br.
Art. 3. Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.
RENATO ALENCAR PORTO
(*) Esta Resoluo e o anexo a que se refere sero publicados em
suplemento presente edio.
RESOLUO- RE N o- 2.189, DE 7 DE AGOSTO DE 2015(*)
O Diretor da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria no
uso das atribuies que lhe confere o Decreto de nomeao de 26 de
julho de 2013, da Presidenta da Repblica, publicado no DOU de 29

Este documento pode ser verificado no endereo eletrnico http://www.in.gov.br/autenticidade.html,


pelo cdigo 00012015081000044

(*) Esta Resoluo e o anexo a que se refere sero publicados em


suplemento presente edio.
RESOLUO- RE N o- 2.191, DE 7 DE AGOSTO DE 2015(*)
O Diretor da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria no
uso das atribuies que lhe confere o Decreto de nomeao de 26 de
julho de 2013, da Presidenta da Repblica, publicado no DOU de 29
de julho de 2013, e a Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC n. 31,
de 24 de julho de 2015, tendo em vista o disposto em seu inciso I do
art. 59 e no inciso II do art. 51 do Regimento Interno da ANVISA,
aprovado nos termos do anexo I da Resoluo da Diretoria Colegiada
- RDC n. 29, de 21 de julho de 2015, publicada no DOU de 23 de
julho de 2015, resolve:
Art. 1 Deferir as peties relacionadas Gerncia Geral de
Produtos para a Sade, na conformidade da relao anexa.
Art. 2 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.
RENATO ALENCAR PORTO
(*) Esta Resoluo e o anexo a que se refere sero publicados em
suplemento presente edio.
RESOLUO- RE N o- 2.192, DE 7 DE AGOSTO DE 2015
O Diretor da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria no
uso das atribuies que lhe confere o Decreto de nomeao de 26 de
julho de 2013, da Presidenta da Repblica, publicado no DOU de 29
de julho de 2013, e a Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC n. 31,
de 24 de julho de 2015, tendo em vista o disposto em seu inciso I do
art. 59 e no inciso II do art. 51 do Regimento Interno da ANVISA,
aprovado nos termos do anexo I da Resoluo da Diretoria Colegiada
- RDC n. 29, de 21 de julho de 2015, publicada no DOU de 23 de
julho de 2015, resolve:
Art. 1. Tornar insubsistente a RESOLUO - RE N o- 1.282
de 24 de abril de 2015, nica e exclusivamente quanto Revalidao
de Registro de Produtos para Diagnstico de uso in vitro, referente
empresa LABINBRAZ COMERCIAL LTDA, PROCESSO
25351.015002/2005-67, publicada no Dirio Oficial da Unio n. 78
de 27 de abril de 2015, Seo 1, pgina 45 e em Suplemento, pgina
1.
Art. 2. Tornar insubsistente a RESOLUO - RE N o- 2.245
de 18 de junho de 2014, nica e exclusivamente quanto Revalidao
de Cadastro de FAMLIA de Material de Uso Mdico, referente
empresa
COMPOJET
BIOMDICA
LTDA,
PROCESSO
25351.072889/2003-29, publicada no Dirio Oficial da Unio n. 116
de 20 de junho de 2014, Seo 1, pgina 62.
Art. 3 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.
RENATO ALENCAR PORTO

Documento assinado digitalmente conforme MP n o- 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a


Infraestrutura de Chaves Pblicas Brasileira - ICP-Brasil.

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