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etapas, para prevenir seu aparecimento ou recorrncia, melhorar a qualidade dos processos e produtos
e aumentar a segurana do doador e receptor;
XXXI - instrumento: todo dispositivo utilizado para realizao de medio e aferio, no considerado
equipamento, tais como pipeta, termmetro, tensimetro, dentre outros;
XXXII - lote: quantidade definida de um produto com homogeneidade, produzido em um nico processo
ou srie de processos;
XXXIII - manuteno corretiva: reparos de defeitos funcionais ocorridos durante a utilizao de
equipamento e instrumento;
XXXIV - manuteno preventiva: manuteno sistemtica que visa manter equipamentos e instrumentos
dentro de condies normais de utilizao, com o objetivo de prevenir a ocorrncia de defeitos por
desgaste ou envelhecimento de seus componentes;
XXXV - materiais e insumos: designao genrica do conjunto dos itens utilizados em um processo para
gerao de um produto ou servio;
XXXVI - Notivisa: Sistema de Notificaes em Vigilncia Sanitria que permite a notificao "on-line" de
queixas tcnicas e eventos adversos relativos a produtos sob vigilncia sanitria, tais como sangue e
hemocomponentes, medicamentos, vacinas, equipamentos, kits para diagnsticos e saneantes, dentre
outros;
XXXVII - pessoa capacitada: aquela que possui treinamento e experincia necessrios para preencher os
requisitos de determinada funo;
XXXVIII - pessoa habilitada: pessoa que possui as qualificaes exigidas por leis e regulamentos
especficos para execuo de determinada atividade;
XXXIX - plasma fresco congelado (PFC): plasma separado de uma unidade de sangue total por
centrifugao, ou obtido por afrese, congelado completamente em at 8 (oito) horas ou entre 8 (oito)
a 24 (vinte e quatro) horas;
XL - plasma comum (plasma no-fresco, plasma normal ou plasma simples): plasma cujo congelamento
no se deu dentro das especificaes tcnicas assinaladas no inciso anterior, ou ainda pode resultar da
transformao de um plasma fresco congelado, cujo perodo de validade expirou;
XLI - plasma isento do crioprecipitado: plasma do qual foi retirado, em sistema fechado, o
crioprecipitado;
XLII - procedimentos operacionais padro (POP): procedimentos escritos e autorizados, introduzidos nas
rotinas de trabalho, que fornecem instrues detalhadas para a realizao de atividades especficas;
XLIII - protocolo: conjunto de regras escritas definidas para a realizao de determinado procedimento;
XLIV - qualificao: operaes documentadas de acordo com um plano de testes predeterminados e
critrios de aceitao definidos, garantindo que fornecedores, insumos, equipamentos e instrumentos
atendam a requisitos especificados;
XLV - rastreabilidade: capacidade de recuperao do histrico, por meio de registros, de um conjunto de
procedimentos envolvidos em determinado processo, incluindo os agentes executores;
XLVI - registro: documento que apresenta os resultados ou a prova da realizao de uma atividade;
XLVII - reao adversa: efeito ou resposta indesejada doao ou ao uso teraputico do sangue ou
componente que ocorra durante ou aps a doao e transfuso e a elas relacionadas. Em relao ao
doador, ser sinnimo de reao doao e, em relao ao receptor, ser sinnimo de reao
transfusional;
XLVIII - responsvel tcnico: profissional de nvel superior, inscrito no respectivo conselho de classe,
designado para orientar e supervisionar a realizao de determinada atividade ou o funcionamento de
um servio, o qual responde pelo cumprimento dos dispositivos tcnicos e legais pertinentes;
XLIX - retrovigilncia: parte da hemovigilncia que trata da investigao retrospectiva relacionada
rastreabilidade das bolsas de doaes anteriores de um doador que apresentou soroconverso/viragem
de um marcador ou relacionada a um receptor de sangue que veio a apresentar marcador
reagente/positivo para uma doena transmissvel. Termo tambm aplicvel em casos de deteco de
positividade em anlises microbiolgicas de componentes sanguneos e investigao de quadros
infecciosos bacterianos em receptores, sem manifestao imediata, mas potencialmente imputados
transfuso;
L - rtulo: identificao impressa ou com os dizeres gravados, autoadesivos, aplicados diretamente
sobre recipientes, embalagens, invlucros, envoltrios, cartuchos e qualquer outro protetor de
embalagem, no podendo ser removida ou alterada;
LI - sala: ambiente envolto por paredes em todo o seu permetro, com pelo menos uma porta;
LII - sistema/circuito fechado: recipiente ou conjunto de recipientes que permite a coleta do sangue e
componentes, bem como sua preparao, sem alterao da esterilidade, abrangendo os sistemas
fisicamente fechados e os funcionalmente fechados, a exemplo da conexo estril;
LIII - soroconverso/viragem de um marcador: resultado da viragem sorolgica ou positividade
detectada para marcador de infeces transmissveis pelo sangue identificado na triagem laboratorial
de doador que em doao anterior teve resultado no reagente/negativo para o mesmo marcador;
LIV - termo de consentimento livre e esclarecido: documento que expressa a anuncia do candidato
doao de sangue, livre de dependncia, subordinao ou intimidao, aps explicao completa e
pormenorizada sobre a natureza da doao, seus objetivos, mtodos, utilizao prevista, potenciais
riscos e o incmodo que esta possa acarretar, autorizando sua participao voluntria na doao e a
destinao do sangue doado;
LV - validao: evidncia documentada de que um procedimento, processo, sistema ou mtodo
realmente conduz aos resultados esperados;
LVI - vigilncia sanitria competente: rgo de vigilncia sanitria da Unio, Estado, Distrito Federal ou
municpio com responsabilidade pelas aes em servios de hemoterapia.
LVII - vigilncia em sade: processo contnuo e sistemtico de avaliao sobre eventos relacionados
sade, visando o planejamento e a implementao de medidas de sade pblica para a proteo da
sade da populao, a preveno e controle de riscos, agravos e doenas, bem como para a promoo
da sade, compreendendo aes de vigilncia epidemiolgica, ambiental, trabalhador e sanitria.
CAPTULO II
DO REGULAMENTO SANITRIO
Seo I
Disposies gerais
Art. 5 Todo servio de hemoterapia deve solicitar licena sanitria inicial para o desenvolvimento de
quaisquer atividades do ciclo do sangue, bem como sua renovao anual, de acordo com o disposto
nesta Resoluo e nos requisitos definidos pelo rgo de vigilncia sanitria local competente.
Pargrafo nico. Sangue e componentes obtidos nos servios de hemoterapia so produtos biolgicos
para uso teraputico, sob regime de vigilncia sanitria, dispensados de registro na Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria - Anvisa.
Art. 6 O servio de hemoterapia deve estar sob responsabilidade tcnica de profissional mdico,
especialista em hemoterapia ou hematologia, ou qualificado por rgo competente devidamente
reconhecido para este fim pelo Sistema Estadual de Sangue, que responder pelas atividades
executadas pelo servio.
Pargrafo nico. O servio de hemoterapia deve possuir ainda, nos respectivos setores do ciclo do
sangue, designao de superviso tcnica de acordo com a habilitao e registro profissional no
respectivo conselho de classe, alm de mecanismos que garantam a superviso das atividades durante
todo o perodo de funcionamento do setor.
Art. 7 As atividades referentes ao ciclo do sangue devem ser realizadas por profissionais de sade em
nmero suficiente, habilitados e capacitados para a realizao das atividades, de acordo com a
legislao vigente.
1 O servio de hemoterapia deve garantir programa de capacitao e constante atualizao tcnica
de todo o pessoal envolvido nos procedimentos, mantendo os respectivos registros, bem como cumprir
as determinaes legais referentes sade dos trabalhadores e instrues de biossegurana.
2 O servio de hemoterapia deve disponibilizar equipamentos de proteo individual (EPI) e coletiva
(EPC) de acordo com o estabelecido pelo mapeamento de riscos elaborado para cada setor do servio,
com sua respectiva identificao.
Art. 8 O servio de hemoterapia deve possuir projeto arquitetnico aprovado pelo rgo de vigilncia
sanitria competente.
1 A estrutura fsica do servio de hemoterapia deve apresentar ambientes e fluxo compatveis com as
atividades desenvolvidas, observando aquelas que requeiram salas ou reas exclusivas, de forma a
minimizar o risco de ocorrncia de erros, otimizar as atividades realizadas e possibilitar a adequada
limpeza e manuteno, de acordo com a legislao vigente.
2 A estrutura fsica do servio de hemoterapia deve ser projetada, construda e mantida de modo a
garantir sua integridade frente a efeitos do tempo, variaes climticas, utilizao de agentes de
limpeza, possveis infiltraes, bem como dispor de processos definidos para controle de pragas,
incluindo dispositivos contra entrada de animais sinantrpicos.
Art. 12. Todos os materiais e insumos que entram diretamente em contato com o sangue e
componentes devem ser estreis, apirognicos e descartveis.
Art. 13. Todos os materiais, equipamentos, insumos e reagentes utilizados para a coleta, preservao,
processamento, testagem, armazenamento e utilizao de sangue e componentes devem ser
registrados ou autorizados junto Anvisa e utilizados rigorosamente segundo instrues do fabricante.
Pargrafo nico. No conformidades observadas em materiais, equipamentos, insumos e reagentes de
que trata o caput deste artigo, e que indiquem comprometimento na qualidade e segurana, devem ser
notificadas Anvisa.
Art. 14. O servio de hemoterapia deve garantir o correto armazenamento dos materiais, insumos e
reagentes, de forma a assegurar a manuteno da integridade, de acordo com as instrues do
fabricante, com as Boas Prticas de Armazenamento e com a legislao pertinente.
1 O servio de hemoterapia deve estabelecer procedimentos escritos contemplando critrios de
aceitao para o recebimento e de liberao para uso, garantindo a rastreabilidade de lote e validade de
todos os materiais e insumos considerados crticos.
2 Todos os insumos e reagentes cujo fabricante permita manipulao ou aliquotagem devem ser
rotulados aps serem submetidos a tais procedimentos, de forma a garantir sua identificao, data de
manipulao, data de validade e responsvel pela manipulao.
Art. 15. Todas as atividades desenvolvidas pelo servio de hemoterapia devem ser registradas e
documentadas de forma a garantir a rastreabilidade dos processos e produtos, desde a obteno at o
destino final, incluindo a identificao do profissional que realizou o procedimento.
1 O servio de hemoterapia deve desenvolver mecanismos para gerenciamento de documentao.
Os documentos devem ser legveis, compreensveis, inviolveis, datados e assinados por pessoal
autorizado, devendo, no caso de correo, permitir a leitura da informao original.
2 Todos os registros devem ter sua integridade garantida e permanecer arquivados pelo perodo
mnimo de 20 (vinte) anos, de forma tal que sejam disponibilizados e recuperados sempre que
necessrio.
3 O servio de hemoterapia fica obrigado a informar, quando solicitado, os dados de seus registros,
incluindo os de cadastro, de produo e dos eventos adversos do ciclo do sangue, vigilncia sanitria
competente.
Art. 16. O servio de hemoterapia que utilizar sistema informatizado deve possuir cpias de segurana
em local distinto dos arquivos ativos, controle de acesso, garantia de inviolabilidade e confidencialidade
das informaes e possibilidade de identificar o profissional responsvel pelas atividades envolvidas.
1 Os softwares devem ser testados, antes de sua utilizao, sempre que houver mudanas quanto
aos aspectos operacionais relacionados s atividades do ciclo do sangue e verificados regularmente.
2 O servio deve estabelecer procedimentos validados e documentados para a realizao das
atividades de rotina na ocorrncia de falhas operacionais no sistema informatizado.
3 Os requisitos definidos neste artigo se aplicam tambm aos sistemas de informao dos
equipamentos utilizados nos processos automatizados.
Art. 17. As atividades passveis de terceirizao devem ser acordadas e controladas entre as partes, e
formalizadas mediante instrumento contratual especfico que no elida ou minore a responsabilidade
do contratante pelo atendimento dos requisitos sanitrios estabelecidos por esta Resoluo e demais
legislaes aplicveis.
Art. 18. O descarte de sangue total, componentes e amostras laboratoriais devem estar de acordo com
as legislaes vigentes.
1 O servio de hemoterapia deve implementar Plano de Gerenciamento de Resduos de Servios de
Sade (PGRSS) que contemple os aspectos referentes gerao, segregao, acondicionamento, coleta,
armazenamento, transporte, tratamento e disposio final dos resduos gerados, bem como as aes de
proteo de sade pblica e meio ambiente.
2 O servio de hemoterapia deve desenvolver programa de capacitao e educao continuada
envolvendo todos os profissionais, inclusive os colaboradores de empresas contratadas (terceirizadas),
no gerenciamento de resduos de servios de sade (RSS).
3 Quando o servio de hemoterapia realizar tratamento interno dos resduos, este deve ser realizado
em sala especfica, equipamentos qualificados e com procedimentos validados.
4 No caso de terceirizao, a empresa contratada para transporte, tratamento e destinao final deve
estar regularizada junto aos rgos de vigilncia ambiental.
Seo II
Seleo de doadores de sangue
Art. 19. Todo servio de hemoterapia que realize coleta de sangue deve elaborar e implementar um
programa de captao de doadores, segundo critrios de seleo documentados que assegurem a
proteo do doador e potencial receptor, com a participao de profissionais capacitados para esta
atividade.
Art. 20. A doao de sangue deve ser voluntria, annima, altrusta e no remunerada, direta ou
indiretamente, preservando-se o sigilo das informaes prestadas.
Art. 21. Para doao de sangue, o candidato deve apresentar documento de identificao, com
fotografia, emitido por rgo oficial.
Art. 22. Todo candidato doao deve ter um registro no servio de hemoterapia.
1 Devem constar no registro a que se refere o caput deste artigo, no mnimo, os seguintes dados:
I - nome completo, sexo e data de nascimento;
II - nmero e rgo expedidor do documento de identificao com foto;
III - nacionalidade/naturalidade;
IV - filiao;
V - ocupao habitual;
VI - endereo e telefone para contato;
XVI - a temperatura corporal do doador no deve ser superior a 37C, devendo-se, ainda, avaliar
antecedentes de estados febris, de acordo com definio do Ministrio da Sade;
XVII - com relao s doenas, episdios alrgicos, tratamentos e procedimentos cirrgicos, devem ser
avaliados os antecedentes e a histria clnica do doador para proceder inaptido temporria ou
definitiva doao;
XVIII - quanto ao uso de medicamentos, soros e vacinas, a histria teraputica do doador deve ser
avaliada, uma vez que o motivo da indicao pode levar a inaptido do candidato doao;
XIX - quanto ao tratamento farmacolgico, cada medicamento deve ser avaliado individualmente e em
conjunto segundo elementos de farmacocintica e farmacodinmica, considerando o prejuzo na
teraputica ao doador, influncia e segurana ao receptor, bem como interferncia na realizao de
testes laboratoriais no sangue do doador;
XX - a transfuso de sangue ou componentes e o uso de hemoderivados causam inaptido por um
perodo de 12 (doze) meses aps a realizao do procedimento;
XXI - quanto ao histrico de cirurgias e procedimentos invasivos, o candidato deve ser considerado
inapto por tempo varivel de acordo com o porte do procedimento e a evoluo clnica, mediante
avaliao mdica;
XXII - o candidato com antecedente clnico, laboratorial, ou histria atual de infeco pelos vrus HBV,
HCV, HIV ou HTLV, ou que tenha sido o nico doador de sangue de um paciente que tenha
soroconvertido para os referidos marcadores de infeco na ausncia de qualquer outra causa provvel
para a infeco, deve ser considerado definitivamente inapto para a doao de sangue;
XXIII - caso o candidato tenha histrico de hepatite viral depois dos 11 (onze) anos de idade, somente
nos casos com comprovao laboratorial de infeco aguda de hepatite A poca do diagnstico clnico,
o doador poder ser considerado apto aps avaliao mdica;
XXIV - deve-se considerar inapto temporrio, por 12 (doze) meses aps a cura, o candidato a doador que
teve alguma Doena Sexualmente Transmissvel (DST), sendo que o histrico de reinfeco por qualquer
DST determina a inaptido definitiva;
XXV - com relao ao risco de malria transfusional deve-se proceder a seleo de doadores de acordo
com a localidade de triagem e a incidncia loco-regional (municipal) de malria, segundo ndice
Parasitrio Anual (IPA) fornecido pelo rgo oficial, observando-se as seguintes situaes:
a) nas reas endmicas, considera-se inapto o candidato que atenda a pelo menos 1 (um) dos seguintes
requisitos:
1. tenha tido malria nos 12 (doze) meses que antecedem a doao;
2. tenha apresentado sinais e sintomas de malria nos ltimos 30 (trinta) dias; ou
3. tenha se deslocado ou seja procedente de rea de alto risco (IPA maior que 49,9) h menos de 30
(trinta) dias;
b) nas reas no endmicas, considera-se inapto o candidato que tenha se deslocado ou seja
procedente de municpios localizados em reas endmicas h menos de 30 (trinta) dias;
c) indivduos que tenham sido vtima de violncia sexual ou seus respectivos parceiros sexuais;
d) indivduos do sexo masculino que tiveram relaes sexuais com outros indivduos do mesmo sexo
e/ou as parceiras sexuais destes;
e) indivduos que tenham tido relao sexual com pessoa portadora de infeco pelo HIV, hepatite B,
hepatite C ou outra infeco de transmisso sexual e sangunea ou as parceiras sexuais destes;
f) indivduos que sejam parceiros sexuais de pacientes em programa de terapia renal substitutiva e de
pacientes com histria de transfuso de hemocomponentes ou hemoderivados (transplantes); e
g) indivduos que possuam histrico de encarceramento ou de confinamento obrigatrio no domiciliar
superior a 72 (setenta e duas) horas, ou seus parceiros sexuais;
XXXI - O candidato que tenha sofrido acidente com material biolgico em que tenha ocorrido contato de
mucosa e/ou pele no ntegra deve ser considerado temporariamente inapto por um perodo de 12
(doze) meses aps o acidente.
XXXII - Em situaes de emergncia em sade pblica, surtos epidmicos, avanos tecnolgicos e
estudos cientficos pertinentes, a vigilncia sanitria competente, em cooperao com o Ministrio da
Sade, pode inserir, adequar e modificar critrios tcnicos para seleo de doadores com vistas
eliminao ou diminuio dos riscos sanitrios.
XXXIII - Outras situaes e condies na triagem de doador no descritas em legislaes vigentes que
afetem a segurana do doador ou do receptor e a qualidade do produto devem ser devidamente
registradas e avaliadas pelo responsvel tcnico do servio de hemoterapia.
Art. 26. A ficha de triagem clnica deve ser padronizada, contemplar os requisitos de seleo, a data da
entrevista e a identificao do candidato doao e do profissional que realizou a triagem clnica.
Art. 27. O candidato doao s ser considerado apto aps avaliao de todos os requisitos
estabelecidos para seleo de doadores e assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, de
acordo com os critrios estabelecidos pelo Ministrio da Sade.
Pargrafo nico. A triagem clnica informatizada deve possuir sistema que garanta a segurana e
rastreabilidade da informao, que correlacione a identificao e a assinatura do candidato no Termo de
Consentimento Livre e Esclarecido ficha de triagem informatizada.
Art. 28. No caso de inaptido, o doador deve ser informado sobre a causa e, quando necessrio,
encaminhado ao servio de referncia, de acordo com listagem pr-estabelecida, mantendo-se os
registros na ficha de triagem.
Pargrafo nico. O servio de hemoterapia deve possuir mecanismo que permita bloquear e readmitir,
se for o caso, os doadores considerados inaptos na triagem clnica.
Art. 29. O servio de hemoterapia pode oferecer ao doador a oportunidade de se auto-excluir, de forma
confidencial.
Art. 30. Os registros do servio de hemoterapia devem assegurar a relao entre a doao, os produtos,
os materiais e os equipamentos ligados a ela, a fim de que seja garantida a rastreabilidade.
Seo III
Coleta de sangue total e hemocomponentes por afrese
Art. 31. A sala de coleta deve ser organizada de forma a evitar erros relativos ao manejo de bolsas,
amostras e etiquetas.
1 O sistema de coleta deve ser verificado antes do uso para garantir que no esteja danificado ou
contaminado e seja adequado coleta pretendida.
2 O ambiente destinado coleta deve ter a temperatura mantida a 22 2 oC, com os respectivos
registros de monitoramento e controle.
Art. 32. Antes do incio da coleta, a identidade do doador deve ser verificada e confrontada com o
material de coleta (bolsa plstica e tubos de amostra).
Art. 33. O volume total de sangue a ser coletado deve ser determinado e registrado pelo triador
baseado no peso do doador e na relao entre o volume de sangue total e de anticoagulante da bolsa
plstica.
1 O volume de sangue total a ser coletado de 8 (oito) mL/kg de peso para as mulheres e de 9 (nove)
mL/kg de peso para os homens.
2 O volume admitido por doao de 450 (quatrocentos e cinquenta) ml 10% ml, no devendo
exceder mais de 525 (quinhentos e vinte e cinco) mL de sangue total coletado, considerandose o volume
da amostra extrado para a realizao dos exames laboratoriais.
Art. 34. A coleta de sangue deve ser realizada em condies asspticas, mediante uma s puno
venosa, em bolsas plsticas, mantendo o sistema fechado, realizada por profissionais de sade
capacitados, sob superviso de mdico ou enfermeiro.
1 A higienizao da pele do brao do doador deve ser realizada em duas etapas de antissepsia, com
produtos registrados na Anvisa para utilizao em servios de sade.
2 Se for necessria a realizao de mais de uma puno, deve ser utilizada nova bolsa de coleta.
3 As amostras para os testes laboratoriais devem ser coletadas a cada doao, no momento da
coleta.
4 O tempo de coleta deve ser registrado, no devendo ser superior a 15 (quinze) minutos com
processos de homogeneizao do sangue coletado e anticoagulante da bolsa plstica.
Art. 35. Durante o horrio de coleta, o servio de hemoterapia deve garantir a assistncia mdica,
devidamente formalizada, para atuar em caso de eventos adversos doao.
Pargrafo nico. O servio de hemoterapia deve ter procedimentos escritos para deteco, registro,
comunicao e notificao dos eventos adversos doao.
Art. 36. O servio de hemoterapia deve manter registros detalhados de qualquer intercorrncia
relacionada doao, incluindo coletas interrompidas, desistncia de doadores e eventos adversos.
Art. 37. A identificao das bolsas, principal e satlites, e dos tubos para testes laboratoriais deve ser
feita por sistema numrico ou alfanumrico e, preferencialmente, por cdigo de barras, de forma a
garantir a correspondncia com o respectivo doador, e deve conter, no mnimo, as seguintes
informaes:
I - identificao do servio coletor;
II - identificao do doador;
III - data da coleta; e
IV - identificao do profissional que realizou o procedimento.
Art. 38. O nome do doador no deve constar da etiqueta das bolsas de sangue e componentes, com
exceo daquelas destinadas transfuso autloga.
Art. 39. Aps a coleta, o sangue total deve ser estocado em temperatura entre 2o e 6 oC, exceto quando
destinado preparao de concentrado de plaquetas, devendo, neste caso, ser mantido entre 20o e 24
o
C at o momento da separao das plaquetas, observado preferencialmente o tempo mximo de 8
(oito) horas, no excedendo 24 (vinte e quatro) horas, contadas a partir do fim da coleta.
Pargrafo nico. O servio deve estabelecer procedimentos para que o sangue total seja mantido e
transportado da coleta at o processamento de forma a manter sua integridade, as caractersticas do
produto e garantir a segurana das pessoas envolvidas.
Art. 40. Aps a coleta de sangue, o servio de hemoterapia deve orientar o doador quanto aos cuidados
ps-doao.
Art. 41. Aps a doao, deve ser disponibilizada forma de hidratao oral ao doador, devendo o mesmo
permanecer por um perodo de observao no servio de hemoterapia antes de ser liberado.
Art. 42. O servio de hemoterapia deve possuir profissional devidamente treinado, medicamentos,
dispositivos e equipamentos necessrios para a assistncia mdica ao doador que apresente eventos
adversos, assim como ambiente privativo para o seu atendimento.
1 O servio de hemoterapia deve ter documento que defina referncia de servio de sade para
atendimento de urgncias ou emergncias.
2 O servio de hemoterapia deve manter registros de todas as informaes relativas s reaes
adversas doao, bem como conduta e aos tratamentos institudos.
Art. 43. O servio de hemoterapia deve acordar com o rgo de vigilncia sanitria local competente o
envio prvio da programao de coletas externas para aprovao da infraestrutura pretendida.
1 A infraestrutura fsica destinada coleta externa, mvel ou provisoriamente definida, bem como os
procedimentos realizados, devem atender s exigncias aplicadas para a coleta interna.
2 O quantitativo de profissionais da equipe deve ser compatvel com o nmero de doadores
esperado, sendo obrigatria a presena de pelo menos 1(um) mdico e 1(um) enfermeiro durante os
procedimentos.
VI - os dados tcnicos de rastreabilidade dos insumos utilizados, tais como marca/fabricante, lote, data
de fabricao e validade; e
VII - as reaes adversas ocorridas durante a coleta e o tratamento aplicado.
7 O termo de consentimento para a doao por afrese deve esclarecer sobre o procedimento de
coleta, a finalidade do material coletado, as possveis complicaes e riscos para o doador, inclusive os
casos de uso de medicaes mobilizadoras e agentes hemossedimentantes.
Art. 46. O servio de hemoterapia que realizar coleta de sangue autlogo deve ter procedimentos
escritos com definio de critrios para aceitao e rejeio de doadores com registros para os testes
imuno-hematolgicos e os marcadores de infeces transmissveis pelo sangue definidos pelo Ministrio
da Sade.
1 As bolsas de hemocomponentes autlogos com resultados reagentes para os marcadores testados
devem ser identificadas com etiqueta indicando o marcador reagente/positivo, e, nestes casos, a
aceitao da transfuso autloga deve estar explcita e com as assinaturas do mdico assistente e do
mdico do servio de hemoterapia.
2 As bolsas de hemocomponentes autlogos devem ser armazenadas de forma segregada e ser
utilizadas exclusivamente para transfuso autloga.
Seo IV
Processamento de sangue e componentes
Art. 47. Toda bolsa de sangue total coletada, desde que tecnicamente satisfatria, pode ser processada
para a obteno de hemocomponentes eritrocitrios, plasmticos e/ou plaquetrios.
1 So componentes eritrocitrios:
I - concentrado de hemcias;
II - concentrado de hemcias lavadas;
III - concentrado de hemcias com camada leucoplaquetria removida;
IV - concentrado de hemcias desleucocitado;
V - concentrado de hemcias congeladas; e
VI - hemcias rejuvenescidas.
2 So componentes plasmticos:
I - plasma fresco congelado;
II - plasma comum (plasma no-fresco, plasma normal ou plasma simples);
III - plasma isento do crioprecipitado; e
IV - crioprecipitado;
3 So componentes plaquetrios:
Art. 53. O servio de hemoterapia que realize processamento de sangue proveniente de coletas
externas ou de outros servios deve avaliar as bolsas recebidas e observar, dentre outros aspectos, sua
integridade fsica e a manuteno da temperatura exigida para o transporte.
Art. 54. As bolsas de sangue total com volume inferior a 300 (trezentos) mL devem ser desprezadas,
exceto quando sejam produzidas em bolsas especficas para esta finalidade ou manipuladas em sistema
estril, mediante processo validado, de forma a no violar o sistema de conexes da bolsa, mantendo a
relao volume de sangue e anticoagulante recomendada pelo fabricante.
Art. 55. Na obteno dos hemocomponentes, o tubo conectado s bolsas deve ser preenchido com uma
alquota do produto suficiente para a realizao dos testes pr-transfusionais.
Art. 56. Os hemocomponentes eritrocitrios produzidos devem ser armazenados a 4 2 oC, com
validade a depender da soluo preservante contida na bolsa.
1 O concentrado de hemcias congeladas deve ser armazenado a 65 oC negativos ou a temperatura
inferior, com validade de 10 (dez) anos a contar da data da doao.
2 Os hemocomponentes eritrocitrios que tiverem identificao de Hemoglobina S positiva no
devem ser desleucocitados.
Art. 57. O plasma fresco congelado (PFC) deve ser totalmente congelado, mediante processo validado,
no prazo ideal de 8 (oito) horas e no mximo em 24 (vinte e quatro) horas aps a coleta.
1 O tempo mximo para separao do plasma do sangue total, aps ter sido coletado, de:
I - 6 (seis) horas;
II - 18 (dezoito) horas, quando a unidade de sangue total for mantida em temperatura de 2 a 6 oC; ou
III - 22 (vinte duas) horas, quando o sangue total for rapidamente resfriado em sistema validado na
temperatura de 22 2 oC, respectivamente.
2 Quando utilizada tcnica de congelamento por banho de imerso em lcool e gelo seco, a bolsa
plstica deve ser protegida para evitar possveis alteraes qumicas, derrames e contaminao.
3 O volume de uma unidade de PFC deve ser igual ou superior a 150 (cento e cinquenta) mL.
4 O tubo coletor da bolsa deve ter uma extenso mnima de 15 (quinze) cm, com duas soldaduras,
uma proximal e uma distal, totalmente preenchidas.
5 Caso o armazenamento do PFC se d em temperatura entre 18C e 30C negativos, a validade do
produto de 12 (doze) meses, e se armazenado a 30 oC negativos ou a temperatura inferior, ter
validade de 24 (vinte e quatro) meses.
6 O PFC excedente do uso teraputico, considerado material de partida para fracionamento
industrial, dever ser armazenado a temperatura igual ou inferior a 20 oC negativos.
Art. 58. O plasma isento de crioprecipitado deve ser preparado em sistema fechado, armazenado a 18 oC
negativos ou a temperatura inferior, com validade de 12 (doze) meses.
Art. 59. O crioprecipitado deve ser produzido e utilizado segundo determinaes do Ministrio da Sade
e armazenado a 30 oC negativo ou a temperatura inferior, com validade de 24 (vinte e quatro) meses, ou
entre 18o e 30 oC negativos, com validade de 12 (doze) meses a partir da data da coleta.
Art. 60. A produo de concentrados de plaquetas por sangue total poder ser realizada at 24 (vinte e
quatro) horas aps a coleta se o sangue total for mantido em temperatura de 22 2 oC.
1 O concentrado de plaquetas deve ser armazenado em ambiente com temperatura controlada de 22
2 oC, sob agitao constante, com validade de 3 (trs) a 5 (cinco) dias, dependendo do tipo de
plastificante da bolsa de conservao.
2 Os mesmos critrios de conservao e validade se aplicam aos hemocomponentes plaquetrios
produzidos por afrese.
3 O concentrado de plaquetas desleucocitado, quando preparado em sistema aberto, tem validade
de 4 (quatro) horas que deve estar devidamente identificada.
4 O concentrado de plaquetas desleucocitado preparado em sistema fechado conserva sua validade
original.
Art. 61. O concentrado de granulcitos deve ser obtido por procedimento de afrese em doador nico e
armazenado a 22 2 oC, com validade de 24 (vinte e quatro) horas.
Art. 62. A irradiao de hemocomponentes deve ser feita em irradiador de clulas ou em acelerador
linear usado para tratamento de radioterapia, sob superviso de profissional qualificado e com processo
validado periodicamente.
1 O tempo de exposio deve ser configurado de forma a garantir que todo o sangue e os
componentes recebam a dose mnima de 25 Gy (2.500 cGy) sobre o plano mdio da unidade irradiada,
sem que nenhuma parte receba mais do que a dose de 50 Gy (5.000 cGy) e menos que 15 Gy (1.500
cGy).
2 O servio de hemoterapia deve realizar e documentar o controle de qualidade da fonte radioativa
do equipamento, no mnimo, anualmente.
3 O servio de hemoterapia deve estabelecer procedimentos escritos que garantam a identificao e
a segregao dos hemocomponentes irradiados, mantendo os respectivos registros das atividades
realizadas.
4 Os produtos irradiados devem ser mantidos permanentemente rotulados com a inscrio:
IRRADIADOS.
5 Os hemocomponentes irradiados devem ser conservados em temperaturas de acordo com as
estabelecidas para os hemocomponentes originais.
6 O servio de hemoterapia que terceirize a irradiao de hemocomponentes deve assegurar que os
servios terceirizados sejam regularizados junto ao rgo de vigilncia sanitria competente e os
procedimentos sejam realizados conforme a legislao vigente.
Art. 63. A produo de hemocomponentes especiais para uso autlogo dever ser realizada de acordo
com as instrues dos fabricantes de equipamentos, insumos e conjuntos de reagentes devidamente
registrados/autorizados pela Anvisa, com processos validados.
Pargrafo nico. vedada aos servios de hemoterapia a produo de hemocomponentes especiais
para uso alognico, conforme determinao do Ministrio da Sade.
Seo V
Controle de qualidade dos hemocomponentes
Art. 64. Todo servio de hemoterapia que produza hemocomponentes deve realizar controle de
qualidade sistemtico de todos os tipos de hemocomponentes produzidos, em laboratrio especfico de
controle de qualidade.
Pargrafo nico. O servio de hemoterapia que terceirizar o controle de qualidade de
hemocomponentes deve assegurar que os servios terceirizados sejam regularizados junto ao rgo de
vigilncia sanitria competente e que os procedimentos sejam realizados conforme a legislao vigente.
Art. 65. Os protocolos do controle de qualidade devem conter o tipo de controle a ser realizado em cada
hemocomponente, a amostragem e os parmetros mnimos exigidos nesta Resoluo, sem prejuzo do
disposto pelo Ministrio da Sade.
Pargrafo nico. O mtodo utilizado para a realizao do controle de qualidade no deve comprometer
a integridade do produto, a menos que este seja desprezado aps ser utilizado como controle de
qualidade.
Art. 66. O controle de qualidade dos concentrados de hemcias e dos concentrados de plaquetas deve
ser realizado em, pelo menos, 1% da produo ou 10 (dez) unidades / ms, o que for maior, sendo
realizados os testes em amostras individuais de unidades produzidas.
Pargrafo nico. Na avaliao de contaminao microbiolgica, todos os casos positivos devem ser
devidamente investigados e adotados as medidas corretivas e preventivas, mantendo-se os respectivos
registros.
Art. 67. O controle de qualidade do plasma e do crioprecipitado deve ser feito em, no mnimo, 4
(quatro) unidades / ms ou 1% da produo, o que for maior, exceto o parmetro volume, que dever
ser avaliado em todas as unidades produzidas.
1 Os testes de controle de qualidade do plasma devem ser realizados em amostras individuais ou em
amostras agrupadas de unidades produzidas com at 30 (trinta) dias de armazenamento, de acordo com
a amostragem de que trata o caput deste artigo, devendo realizar, no mnimo, a determinao da
atividade coagulante do fator VIII (Fator VIII: C) ou da atividade do Fator V ou do tempo de
tromboplastina parcialmente ativada (TTPa), sendo obrigatria, no caso de produo de plasma para
produo de hemoderivados, a determinao do Fator VIII: C.
2 Para o controle de qualidade do plasma, os testes de contagem de clulas residuais devem ser
realizados aps a produo, antes do congelamento do plasma, em amostras individuais ou em
amostras agrupadas de unidades produzidas conforme amostragem que trata o caput deste artigo.
Art. 68. Cada item verificado pelo controle de qualidade deve apresentar um percentual de
conformidade igual ou superior a 75%, exceto para a produo de concentrado de plaquetas por afrese
e contagem de leuccitos em componentes celulares desleucocitados, cuja conformidade deve ser igual
ou superior a 90%.
Art. 69. Os resultados do controle de qualidade devem ser sistematicamente analisados, revisados e as
aes corretivas devem ser adotadas para as no conformidades observadas, mantendo-se os
respectivos registros.
Seo VI
Exames de qualificao no sangue do doador
Art. 70. Os testes de qualificao na amostra de sangue do doador devem ser realizados em laboratrios
especficos para esta finalidade, com monitoramento e controle da temperatura mantida a 22 2 oC.
Pargrafo nico. O servio de hemoterapia poder definir variaes neste intervalo de temperatura,
desde que tecnicamente justificadas e de acordo com as instrues dos fabricantes dos reagentes e
equipamentos utilizados.
Art. 71. Os testes laboratoriais devem ser realizados em amostra colhida no ato da doao de sangue,
em tubo padronizado de acordo com o mtodo e equipamento utilizado, identificado de forma a
correlacionar amostra ao respectivo doador, inclusive os recebidos de outros servios.
Art. 72. Os conjuntos de reagentes utilizados na realizao dos testes laboratoriais devem ser
registrados ou autorizados pela Anvisa, armazenados e utilizados segundo as especificaes do
fabricante e ordenados de acordo com o prazo de validade.
1 A produo e utilizao de reagentes produzidos no servio de hemoterapia (in house) para
realizao de testes imunohematolgicos depender de autorizao expressa da Anvisa.
2 A autorizao para a utilizao de testes imuno-hematolgicos produzidos no servio de
hemoterapia (in house) dever ser normatizada em regulamento especfico.
3 A autorizao da Anvisa a que se refere o caput no se aplica aos reagentes de controle de
qualidade interno (CQI), que, quando produzidos pelo servio de hemoterapia, devem ser obtidos por
meio de processos validados, bem como soros raros, para os quais se devem estabelecer protocolos de
produo.
4 Os reagentes devem ser estocados em refrigeradores apropriados, os quais devem conservar
apenas reagentes e amostras laboratoriais.
Art. 73. Os testes laboratoriais de qualificao no sangue do doador devem ser realizados seguindo as
instrues dos fabricantes de insumos, reagentes, materiais e equipamentos.
Pargrafo nico. Qualquer manipulao de reagentes ou outros insumos inerentes ao procedimento
metodolgico deve ser realizada de acordo com as recomendaes dos fabricantes, mediante processo
devidamente validado, devendo estabelecer rtulo contendo, no mnimo, identificao do
procedimento, data do preparo, data de validade estabelecida e profissional responsvel pelo
procedimento.
Art. 74. Os protocolos dos ensaios laboratoriais devem conter, no mnimo, a identificao do(s) teste(s)
utilizado(s), nome do fabricante do conjunto diagnstico/reagentes, nmero do lote e prazo de validade
e a identificao do responsvel pela execuo do(s) ensaio(s).
Art. 75. O servio de hemoterapia que realize os exames de qualificao do doador deve estabelecer
protocolo que contenha os critrios para aceitao e rejeio das amostras e liberao de resultados
dos testes.
Art. 76. Todos os resultados e interpretao dos testes laboratoriais devem ser registrados e
disponibilizados de forma a assegurar a no identificao do doador, garantindo o sigilo das
informaes.
Art. 77. As amostras devem ser transportadas de forma que garanta a sua integridade e a segurana
para o pessoal envolvido em todo o processo.
Art. 78. O servio de hemoterapia que terceirize os testes laboratoriais deve assegurar que os
laboratrios terceirizados sejam regularizados junto ao rgo de vigilncia sanitria competente,
atendam s especificidades da triagem laboratorial de doadores, possuam programa de controle de
qualidade laboratorial e cumpram os requisitos sanitrios estabelecidos por esta Resoluo e demais
legislaes vigentes.
Pargrafo nico. O instrumento contratual que formalize a prestao de servio dever prever as
responsabilidades envolvidas no processo de transporte das amostras, incluindo, dentre outras, as
condies de envio, de conservao e recebimento das amostras, de forma que sejam transportadas em
segurana e em tempo hbil realizao dos testes.
Art. 79. Na ausncia do interfaceamento com sistema informatizado ou outra forma eletrnica de
verificao, devidamente validada, os resultados devem ser conferidos por mais de uma pessoa antes de
serem liberados, mantidos os respectivos registros.
Art. 80. O servio de hemoterapia deve realizar nas amostras de doaes autlogas os mesmos testes
imuno-hematolgicos e para marcadores de infeces transmissveis pelo sangue realizados nas
doaes alognicas.
Art. 81. Os testes imuno-hematolgicos em amostras de doadores devem ser realizados em reas
distintas das dos receptores, devidamente identificadas.
Art. 82. Os testes imuno-hematolgicos para qualificao do doador devem ser realizados a cada
doao, independentemente dos resultados de doaes anteriores, segundo critrios estabelecidos pelo
Ministrio da Sade, sendo obrigatrios:
I - tipagem ABO;
II - tipagem RhD; e
III - pesquisa de anticorpos anti-eritrocitrios irregulares ( PA I ) .
Pargrafo nico. Nos protocolos do servio de hemoterapia, devem constar outros testes realizados nas
amostras de sangue dos doadores, tais como fenotipagem para outros antgenos de sistemas
eritrocitrios adicionais, testes de hemolisina, investigao de subgrupos de A1 e B e a identificao de
anticorpos irregulares.
Art. 83. Para a tipagem ABO, obrigatria a realizao de provas direta e reversa.
Pargrafo nico. O servio de hemoterapia deve estabelecer procedimentos para resoluo das
discrepncias na tipagem ABO direta e reversa e tipagem RhD, comparando com resultados anteriores.
Art. 84. O controle da tipagem RhD deve ser sempre efetuado em paralelo, utilizando-se soro-controle
do mesmo fabricante.
1 No caso de utilizao de antissoros anti-D produzidos em meio salino, sem interferentes proticos,
o uso do soro-controle na reao dispensvel.
2 Se a reao com o soro-controle de RhD for positiva, o hemocomponente s deve ser rotulado e
liberado para uso aps a resoluo do problema.
Art. 85. Quando a reao para a presena do antgeno RhD resultar negativa, deve ser efetuada a
pesquisa do antgeno D-fraco, utilizando-se um ou mais antissoros anti RhD, sendo obrigatria a
utilizao de pelo menos 1(um) deles com anticorpo da classe IgG.
Pargrafo nico. Caso a pesquisa do antgeno D-fraco resulte positiva, a bolsa de sangue ou
hemocomponente deve ser etiquetada como "RhD positivo".
Art. 86. O hemocomponente cuja pesquisa de anticorpos antieritrocitrios irregulares resultar positiva
deve ser etiquetado como tal.
Art. 87. A investigao de hemoglobina S deve ser realizada em todos os doadores de sangue, pelo
menos na primeira doao.
Pargrafo nico. Os hemocomponentes eritrocitrios de doadores com presena de hemoglobina S
devem ser etiquetados como tal.
Art. 88. Os hemocomponentes no devem ser etiquetados e liberados para utilizao antes de serem
resolvidas quaisquer discrepncias nos resultados dos testes imuno-hematolgicos, mantendose os
registros das condutas adotadas.
Art. 89. A cada doao devem ser realizados obrigatoriamente testes laboratoriais de triagem de alta
sensibilidade, para deteco de marcadores para as seguintes doenas infecciosas transmissveis pelo
sangue, independentemente dos resultados de doaes anteriores, segundo critrios determinados
nesta Resoluo e nas demais normas do Ministrio da Sade:
I - Sfilis: 1 (um) teste para deteco de anticorpo antitreponmico ou no-treponmico;
II - Doena de Chagas: 1 (um) teste para deteco de anticorpo anti-T Cruzi;
III - Hepatite B (HBV): 1 (um) teste para deteco do antgeno de superfcie do vrus da hepatite B
(HBsAg) e 1 (um) teste para deteco de anticorpo contra o capsdeo do vrus da hepatite B (anti-HBc),
com pesquisa de IgG ou IgG + IgM;
IV - Hepatite C: 2 (dois) testes em paralelo: 1 (um) teste para deteco de anticorpo anti-HCV ou para
deteco combinada de antgeno/anticorpo; e 1(um) teste para deteco de cido nuclico do vrus HCV
por tcnica de biologia molecular;
V - HIV 1 e 2: 2 (dois) testes em paralelo: 1 (um) teste para deteco de anticorpo anti-HIV (que inclua a
deteco do grupo O) ou 1(um) teste para deteco combinada de antgeno/anticorpo (que inclua a
deteco do grupo O); e 1(um) teste para deteco de cido nuclico do vrus HIV por tcnica de
biologia molecular; e
VI - HTLV I/II: 1 (um) teste para deteco de anticorpo antiHTLV I/II.
1 No caso de incorporao de teste para deteco de cido nuclico do vrus HBV por tcnica de
biologia molecular, este deve ser utilizado como teste adicional deteco de HBsAg e anti-HBC,
utilizando-se conjuntos de reagentes registrados/autorizados pela Anvisa para triagem de doadores de
sangue.
2 Nas regies endmicas de malria com transmisso ativa, deve ser realizada a deteco de
plasmdio ou antgenos plasmodiais.
3 A deteco do Citomegalovrus (CMV) deve ser realizada em todas as unidades de sangue
destinadas a pacientes nas situaes previstas pelo Ministrio da Sade.
Art. 90. Os testes laboratoriais para deteco de marcadores para doenas infecciosas transmissveis
pelo sangue devem ser realizados com fluxos e processos de trabalho especficos e utilizando conjuntos
de reagentes prprios para tal finalidade.
1 Os dados e clculos desenvolvidos para se chegar concluso sobre o resultado dos testes de
acordo com as instrues do fabricante do conjunto diagnstico devem estar devidamente registrados e
disponveis.
2 No caso de utilizao de metodologias de biologia molecular, a depender do mtodo utilizado, o
laboratrio deve ter reas ou salas exclusivas, construdas de forma a permitir o fluxo adequado dos
materiais, amostras biolgicas e profissionais, atendendo aos requisitos exigidos pelas normas vigentes.
3 Em casos de novas tecnologias que utilizem biologia molecular para as quais no seja necessria a
estrutura fsica definida pela legislao vigente, o servio de hemoterapia deve apresentar, ao rgo de
vigilncia sanitria local, declarao do projetista e do responsvel tcnico do servio justificando que,
embora o projeto atenda parcialmente s normas vigentes, a tecnologia utilizada garante a segurana e
qualidade das atividades desenvolvidas.
Art. 91. Os testes laboratoriais para deteco de marcadores para doenas infecciosas transmissveis
pelo sangue devem ser realizados em amostra colhida em tubo primrio, desde a coleta at a fase de
pipetagem no equipamento, inclusive os recebidos de outros servios.
Art. 92. Os testes em pool de amostras de sangue de doadores somente sero realizados no caso da
incorporao de tecnologias que tenham aplicao comprovada, validada pelo fabricante quanto ao
nmero de amostras para emprego em pool e aps o registro na Anvisa.
Art. 93. O sangue total e os hemocomponentes somente devem ser liberados para transfuso aps a
obteno de todos os resultados finais dos testes no reagentes ou negativos.
Art. 94. Nos casos de resultados reagentes/positivos ou inconclusivos nos testes sorolgicos de triagem,
o servio de hemoterapia deve repetir os testes iniciais em duplicata, na mesma amostra da doao.
6 O resultado da investigao de retrovigilncia deve ser comunicado ao servio que transfundiu o(s)
hemocomponente(s) ou ao mdico responsvel pelo paciente.
7 O servio de hemoterapia que realizou a coleta de sangue no doador a que se refere o caput deste
artigo deve convoc-lo para coleta de nova amostra, independentemente dos resultados de
confirmao de testes na amostra inicial, para medidas e orientaes de acordo com o definido nesta
Resoluo e outras legislaes vigentes.
Art. 102. As responsabilidades pelos procedimentos de retrovigilncia devem estar estabelecidas em
contrato, convnio ou termo de compromisso e firmadas entre o servio de hemoterapia que produziu
os hemocomponentes e o servio que os recebeu e transfundiu, no elidindo ou minorando as
responsabilidades pelo atendimento dos requisitos sanitrios estabelecidos por esta Resoluo e demais
instrumentos normativos aplicveis.
Art. 103. Caso a indstria fracionadora de plasma excedente detecte resultados positivos/reagentes nos
testes de unidades de plasma, esta deve comunicar ao Ministrio da Sade, Anvisa e ao servio de
hemoterapia para que o processo de retrovigilncia seja desencadeado.
Art. 104. O servio de hemoterapia deve comunicar ao rgo de vigilncia sanitria competente os casos
instaurados de retrovigilncia para acompanhamento e apoio nas investigaes.
Pargrafo nico. O rgo de vigilncia sanitria competente deve encaminhar Anvisa relatrio
consolidado dos casos confirmados para produo de relatrio nacional.
Seo VII
Controle de qualidade de reagentes e testes laboratoriais
Art. 105. O servio de hemoterapia que execute testes laboratoriais deve realizar Controle de Qualidade
Interno (CQI), utilizando amostras de controles adicionais aos fornecidos pelo fabricante do reagente em
uso e de acordo com um plano de procedimentos previamente elaborado e validado, contendo as
especificaes dos critrios de aceitao.
1 As amostras controle devem ser monitoradas diariamente de acordo com o definido pelo Ministrio
da Sade.
2 Caso os controles sejam produzidos pelo prprio servio de hemoterapia, estes devem ser
caracterizados e validados previamente, mantendo-se os registros.
3 Os resultados do CQI devem ser analisados criticamente e, quando estiverem fora dos critrios
predefinidos, devem ser adotadas aes corretivo-preventivas para evitar resultados incorretos,
mantendo-se os registros dos resultados, das no conformidades e das medidas adotadas.
4 O supervisor tcnico ou pessoa por ele designada deve monitorar os resultados do CQI.
Art. 106. O servio de hemoterapia que realize testes laboratoriais deve participar regularmente de
programas de avaliao externa da qualidade (AEQ) para todos os testes realizados, a fim de assegurar a
exatido e a confiabilidade dos resultados obtidos.
Art. 117. As bolsas de hemocomponentes liberadas e no liberadas devem ser armazenadas de forma
segregada, em reas e/ou equipamentos distintos, devidamente identificados para evitar a utilizao
inadvertida de produtos no liberados.
Pargrafo nico. O servio de hemoterapia deve possuir uma rea separada para o armazenamento de
sangue e hemocomponentes que tenham sido rejeitados.
Art. 118. As cmaras de refrigerao e de congelamento para conservao de sangue,
hemocomponentes e hemoderivados (equipamentos da cadeia de frio) devem ser apropriadas para esta
finalidade e de uso exclusivo.
Pargrafo nico. O armazenamento de sangue, hemocomponentes e hemoderivados deve ser realizado
em reas especficas e com a respectiva identificao.
Art. 119. O servio de hemoterapia deve ter mecanismos para registro, monitoramento e controle da
temperatura dos equipamentos da cadeia de frio, utilizando termmetro de mxima e mnima com
registro manual ou, preferencialmente, utilizando dispositivo de registro contnuo.
1 Na ausncia de dispositivo de registro contnuo, a verificao deve ser realizada de 4 (quatro) em 4
(quatro) horas, exceto se comprovado que o equipamento se mantm fechado por longos perodos,
permitindo-se nestas situaes especiais a verificao, no mximo, a cada 12 (doze) horas, sendo
obrigatria a instalao de um termmetro de registro de temperatura mxima e mnima.
2 Os equipamentos devem ser dotados de um sistema de alarme sonoro e visual que indique a
ocorrncia de temperaturas fora do limite de conservao definido para cada hemocomponente.
3 Havendo acionamento do sistema de alarme, aes devem ser tomadas por pessoal autorizado,
com o propsito de restabelecer as condies preconizadas de armazenamento.
4 O servio de hemoterapia deve estabelecer procedimentos para a verificao peridica das
condies gerais de funcionamento das cmaras de refrigerao e de congelamento, de acordo com as
instrues do fabricante dos equipamentos, mantendo-se os registros.
5 Os registros devem ser sistematicamente analisados por pessoal autorizado e as aes corretivas
devem ser adotadas para as no conformidades observadas.
Art. 120. O servio de hemoterapia deve ter plano de contingncia escrito e disponvel para casos de
interrupo de fornecimento de energia e eventuais problemas na cadeia de frio.
Seo X
Distribuio de hemocomponentes
Art. 121. A rea destinada distribuio deve ser de fcil acesso, de modo a proporcionar um fluxo de
transporte de hemocomponentes de maneira segura e organizada.
Art. 122. O servio de hemoterapia que distribua hemocomponentes para estoque em outros servios
deve estabelecer, em contrato ou documento similar, os requisitos necessrios para o fornecimento,
incluindo o compartilhamento de responsabilidades relacionadas aos procedimentos de transporte,
conservao, armazenamento, uso de hemocomponentes e descarte dos resduos, dentre outros.
Art. 127. O envio de bolsas de sangue e hemocomponentes para finalidades no teraputicas tais como
pesquisa, produo de reagentes e painis de controle de qualidade, entre outros, devem estar de
acordo com as diretrizes e autorizao do Ministrio da Sade, sem prejuzo do disposto em normas
especficas para o transporte de material biolgico.
Pargrafo nico. O envio de sangue e hemocomponentes citado no caput deste artigo devem ser
formalizados mediante instrumento contratual, garantindo-se a manuteno da rastreabilidade, no
mnimo, quanto finalidade do envio, identificao da bolsa enviada e a instituio de destino.
Seo XI
Terapia transfusional
Art. 128. Toda transfuso deve ser solicitada por um mdico e realizada por profissional de sade
habilitado e capacitado, sob superviso mdica.
1 As requisies de transfuses devem ser feitas em formulrio padronizado, contendo, no mnimo,
as seguintes informaes:
I - nome completo do receptor, sem abreviaturas;
II - nome da me, se possvel;
III - sexo, data de nascimento e peso (quando indicado);
IV - nmero do pronturio ou registro do receptor;
V - identificao do servio de sade, localizao intrahospitalar e nmero do leito, no caso de receptor
internado;
VI - diagnstico e indicao da transfuso;
VII - resultados dos testes laboratoriais que justifiquem a indicao do hemocomponente;
VIII - modalidade da transfuso (programada, rotina, urgncia, emergncia);
IX - hemocomponente solicitado, com o respectivo volume ou quantidade;
X - data da requisio,
XI - nome, assinatura e nmero de inscrio no Conselho Regional de Medicina do mdico solicitante; e
XII - antecedentes transfusionais e gestacionais e reaes transfuso.
2 O servio de hemoterapia no deve aceitar requisies incompletas, rasuradas ou ilegveis.
Art. 129. O servio de hemoterapia deve realizar testes imuno-hematolgicos pr-transfusionais
segundo os critrios estabelecidos pelo Ministrio da Sade.
1 So testes imuno-hematolgicos pr-transfusionais obrigatrios para transfuso de
hemocomponentes eritrocitrios e granulciticos:
I - retipagem ABO do sangue do doador;
II - retipagem Rh(D) do sangue do doador classificado como Rh(D) negativo, no sendo necessria a
repetio de pesquisa de D "fraco";
III - tipagem ABO (direta e reversa), determinao do fator Rh(D), incluindo pesquisa de D "fraco" e
pesquisa de anticorpos irregulares (PAI) no sangue do receptor; e.
IV - prova de compatibilidade, entre as hemcias do doador e o soro ou plasma do receptor.
2 So testes imuno-hematolgicos pr-transfusionais obrigatrios para transfuso de
hemocomponentes plaquetrios:
I - tipagem ABO (direta e reversa) no sangue do receptor; e
II - determinao do fator RhD e pesquisa de anticorpos irregulares (PAI) no sangue do receptor.
3 So testes imuno-hematolgicos pr-transfusionais obrigatrios para transfuso de
hemocomponentes plasmticos e crioprecipitado:
I - tipagem ABO (direta e reversa) no sangue do receptor; e
II - determinao do fator RhD no sangue do receptor.
4 Nas transfuses de sangue e hemocomponentes autlogos estocados previamente internao,
devem ser realizados no paciente-doador os mesmos testes pr-transfusionais exigidos para receptores
de hemocomponentes alognicos, com exceo dos testes de compatibilidade.
Art. 130. Os testes pr-transfusionais devem ser realizados em rea especifica para esta finalidade, com
monitoramento e controle da temperatura do ambiente (22 2 oC).
Art. 131. A coleta de amostras de receptores para os testes pr-transfusionais deve ser realizada por
profissionais de sade devidamente treinados para esta atividade, mediante a requisio de transfuso.
Pargrafo nico. No caso de transfuses em outros servios, os procedimentos de coleta e envio de
amostras devem estar definidos em protocolos do servio de hemoterapia responsvel pelos testes prtransfusionais.
Art. 132. Os tubos com as amostras devem ser rotulados no momento da coleta com o nome completo
do receptor sem abreviaturas, o nmero de identificao ou localizao no servio, data da coleta e
identificao da pessoa que realizou a coleta da amostra.
Art. 133. As bolsas de sangue total e hemocomponentes destinados transfuso devem ser
armazenadas em equipamentos apropriados para a finalidade, de acordo com a temperatura de
conservao requerida para cada hemocomponente, de forma ordenada e racional.
1 Os reagentes devem ser estocados em refrigeradores apropriados, os quais devem conservar
apenas reagentes e amostras laboratoriais, salvo para servios de hemoterapia com pequeno nmero
de transfuses, pequeno o bastante de modo que o armazenamento conjunto com hemocomponentes
no comprometa a conservao dos mesmos.
2 Nas situaes previstas no 1, as amostras, os reagentes e hemocomponentes devem ser
armazenados de forma segregada, em reas distintas e devidamente identificadas.
3 As amostras do soro ou plasma do receptor e os segmentos das bolsas devem ser mantidos, de 2C
a 6C, no mnimo, por (72 horas) para realizao de testes pr-transfusionais e eventuais repeties.
Art. 134. O laboratrio que realiza testes pr-transfusionais deve seguir os mesmos critrios para o
controle de qualidade dos reagentes e dos testes laboratoriais (CQI, AEQ e controle de qualidade dos
lotes) aplicados aos laboratrios de triagem do doador.
Art. 135. O servio deve estabelecer procedimentos para resoluo das discrepncias na tipagem ABO,
RhD e tambm com resultados anteriores.
Art. 136. O servio de hemoterapia deve estabelecer protocolos para transfuses incompatveis e
transfuses de emergncia de acordo com as determinaes do Ministrio da Sade.
1 A transfuso de concentrado de hemcias incompatvel somente deve ser realizada mediante
justificativa em documento escrito, assinado pelo mdico hemoterapeuta e/ou pelo mdico-assistente
do receptor, com consentimento escrito do receptor ou seu responsvel legal, de acordo com o definido
pelo Ministrio da Sade.
2 A liberao de hemocomponentes para transfuses caracterizadas como "emergncia", sem que os
testes pr-transfusionais estejam concludos, deve obedecer aos critrios definidos em protocolo do
servio de hemoterapia, segundo determinaes do Ministrio da Sade.
Art. 137. A etiqueta de liberao da bolsa (carto de transfuso) de sangue para transfuso deve conter
as seguintes informaes:
I - nome completo e identificao numrica/alfanumrica do receptor (nmero de registro e
localizao);
II - grupo ABO e tipo RhD do receptor;
III - nmero de identificao, grupo ABO e tipo RhD do hemocomponente a ser transfundido;
IV - concluso da prova de compatibilidade;
V - data do envio do hemocomponente; e
VI - nome do responsvel pela realizao dos testes pr-transfusionais e pela liberao.
Pargrafo nico. A etiqueta a que se refere o caput deve estar afixada bolsa, de modo que permanea
at o trmino do procedimento de transfuso, no obstruindo as informaes originais da bolsa.
Art. 138. O transporte de amostra de pacientes e de bolsas de hemocomponentes para transfuso deve
ser realizado obedecendo s normas de biossegurana e demais legislaes vigentes.
Pargrafo nico. As amostras de pacientes para realizao dos testes pr-transfusionais, bem como
hemocomponentes compatibilizados para transfuso, devem ser transportadas por pessoas treinadas,
em recipientes rgidos, com fechamento seguro e em condies de conservao que garantam a
segurana e integridade do produto.
Art. 139. Nas transfuses ambulatoriais, devem ser cumpridas as mesmas exigncias estabelecidas para
as transfuses em pacientes internados, inclusive rea especfica no mbito da instituio assistencial.
Art. 140. O servio de hemoterapia deve estabelecer protocolos, de acordo com as determinaes do
Ministrio da Sade, para realizao de:
I - transfuso de neonatos e crianas com at 4 (quatro) meses de vida;
II - transfuso intrauterina;
III - transfuso autloga pr, peri e/ou ps-operatria;
IV - transfuso domiciliar;
V - transfuso de substituio (exsanguineotransfuso);
VI - afrese teraputica;
VII - sangria teraputica;
VIII - transfuso de pacientes aloimunizados;
IX - transfuso macia; e
X - aquecimento de sangue.
1 Para transfuses domiciliares, o servio deve dispor de medicamentos, materiais e equipamentos
necessrios para realizao das atividades e atender s eventuais situaes de emergncia, sendo o ato
transfusional realizado na presena de um mdico, o qual ser responsvel por todos os procedimentos
do ato transfusional.
2 O procedimento de afrese com fins teraputicos deve ser realizado em rea especfica, mediante
solicitao escrita do mdico do paciente e em concordncia com o mdico hemoterapeuta.
3 Os registros dos procedimentos de afrese teraputica devem conter:
I - identificao do paciente;
II - diagnstico;
III - mtodo empregado nos procedimentos;
IV - tipo de procedimento teraputico;
V - volume sanguneo extracorpreo;
VI - tipo e quantidade do hemocomponente removido ou tratado;
VII - tipo e quantidade dos lquidos utilizados;
VIII - reao adversa ocorrida e conduta a ser adotada.
Art. 141. O servio de hemoterapia deve manter ficha do receptor com os registros de todas as
transfuses, contendo, no mnimo, as seguintes informaes:
I - data do procedimento;
II - todos os resultados dos testes pr-transfusionais;
2 Os registros dos eventos adversos e das aes corretivas e preventivas executadas devem ser
realizadas de acordo com as legislaes de Vigipos vigente ou diretrizes especficas do sistema nacional
de hemovigilncia.
3 A notificao do evento adverso, quando necessria, deve ser feita, pelo servio onde houve a
ocorrncia, ao sistema nacional de vigilncia sanitria, de acordo com as legislaes de Vigipos vigente
ou diretrizes especficas do Sistema Nacional de Hemovigilncia.
Art. 147. Todo servio de sade que realize transfuso deve ter procedimentos escritos para deteco,
tratamento, preveno e notificao dos eventos adversos transfuso, cabendo ao servio de
hemoterapia fornecedor de hemocomponentes a elaborao e orientao de tais procedimentos.
1 O servio de sade onde ocorreu a transfuso o responsvel pela investigao e notificao do
evento adverso ocorrido em suas dependncias.
2 No caso em que haja necessidade de intervenincia do servio de hemoterapia produtor ou
fornecedor do hemocomponente, este servio de hemoterapia dever se articular com o servio de
sade que realizou a transfuso, com vistas s medidas cabveis e concluso do ciclo investigativo.
Art. 148. Para os servios de sade que no possuam agncia transfusional, as atividades de capacitao
e de hemovigilncia devero ser realizadas pelo servio de hemoterapia fornecedor dos
hemocomponentes ou conforme definido em contrato, convnio ou termo de compromisso formal
estabelecido.
CAPTULO III
DAS DISPOSIES FINAIS E TRANSITRIAS
Art. 149. Os procedimentos tcnicos para a execuo das atividades hemoterpicas e o uso clnico do
sangue e hemocomponentes de acordo com os padres sanitrios definidos por esta Resoluo, sero
normatizados pelo Ministrio da Sade.
Art. 150. O descumprimento das disposies contidas nesta Resoluo constitui infrao sanitria, nos
termos da Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuzo das responsabilidades civil,
administrativa e penal cabveis.
Art. 151. O servio de hemoterapia dever ser inspecionado pelo rgo de vigilncia sanitria
competente, que estabelecer a periodicidade e o mtodo de inspeo destinado a avaliar o
cumprimento da legislao vigente, adotando as medidas cabveis em decorrncia da deteco de no
conformidades durante o curso da inspeo.
1 Independentemente dos mtodos de inspeo empregados pelo rgo de vigilncia sanitria
competente, devero ser utilizados instrumentos baseados na legislao vigente, federal e local,
contendo, no mnimo, os itens contidos no roteiro de inspeo sanitria para servios de hemoterapia
constante do Anexo desta Resoluo.
2 Os rgos de vigilncia sanitria estaduais, do Distrito Federal e dos municpios devem informar
periodicamente Anvisa a situao sanitria dos servios de hemoterapia, por meio de mecanismos e
instrumentos definidos pelo Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria.
3 O rgo de vigilncia sanitria competente deve, sempre que necessrio, realizar anlises fiscais
sobre produtos submetidos vigilncia sanitria para apurao de infrao ou verificao de ocorrncia
de desvio quanto qualidade, segurana e eficcia, de acordo com a legislao vigente.
Art. 152. Ficam revogadas as Resolues RDC n 57, de 16 de dezembro de 2010, publicada no DOU de
17 de dezembro de 2010, e RDC n 51, de 07 de novembro de 2013, publicada no DOU de 13 de
novembro de 2013.
Art. 153. Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.
DIRCEU BRS APARECIDO BARBANO
MDULO I
INFORMAOES GERAIS
( ) NH
( ) UC fixa
( ) UC mvel
( ) UCT
( ) CTLD
( ) AT
Objetivo da Inspeo:
(
(
(
(
)
)
)
)
Licena Inicial
Segmento/Monitoramento
Denncia
Renovao de Licena
Estado:
Telefone:(
( ) Privado SUS
CEP:
)
( ) Filantrpico-SUS
OUTROS:
Data de validade: ____/____/____
2. Recursos humanos
2.1. Responsabilidade tcnica e administrativa
Nvel
Sim
No
______________________________________________________
2.1.2. Mdico responsvel tcnico substituto
INF
______________________________________________________
2.1.3. Responsvel Administrativo:
INF
______________________________________________________
2.2. Pessoal
2.2.1. Programa de Capacitao
acompanhamento e avaliao
Nvel
de
Recursos
Humanos
com
II
Sim
No
III
3. Atividades realizadas
3.1. Captao de doadores
3.2. Coleta de sangue
3.2.1. Interna
3.2.2. Externa
3.3. Processamento de sangue
3.4. Testes imunohematolgicos do doador
3.5. Testes imunohematolgicos do receptor
3.6. Testes para marcadores de doenas infecciosas no sangue do doador
3.7. Armazenamento de sangue e componentes
3.8. Distribuio de sangue e componentes:
3.9. Transporte de sangue e componentes
3.10. Transfuso de sangue
3.11. Procedimentos Especiais
3.11.1. Transfuso de
3.11.1.1. Recm nascidos
Substituio
(exsangneotransfuso)
3.11.1.2. Adultos
3.11.2. Programas de
3.11.2.1. Pr-depsito
transfuso autloga
3.11.2.2. Hemodiluio intra-operatria
3.11.2.3. Recuperao intra-operatria do
sangue (mquina salvadora de clulas)
3.11.3.1. Transfuso intra-uterina
3.11.3. Transfuses Especiais
3.11.3.2. Suporte hemoterpico em
transplante de rgos (medula ssea e
rgos slidos)
3.11.3.3. Transfuso Domiciliar
3.11.3.4. Outras
3.11.4.1. Imunohematologia (genotipagem)
3.11.4. Mtodos de Biologia
Molecular
3.11.4.2. HLA (Antgenos Leucocitrios
Humanos)
3.11.4.3. Outros (pesquisa)
3.11.5. Afreses
3.11.5.1. No teraputica
3.11.5.2. Teraputica
3.11.5.3. Obteno de produtos especiais
(exemplo: Clulas - Tronco)
3.11.6. Fenotipagem para
3.11.6.1. Cadastro de doadores
outros antgenos eritrocitrios
fenotipados
3.11.6.2. Cadastro de doadores com
fentipos raros
3.11.7. Irradiao de hemocomponentes
3.11.8. Atendimento
3.11.8.1. Coagulopatas
pacientes
3.11.8.2. Hemoglobinopatas
Nvel
3.11.8.3. Oncohematolgicos
3.11.8.4. Outros
3.11.9. Doao Autloga
3.11.10. Sangria Teraputica
II
II
INF
Sim
No
Nvel
Sim
No
Sim
No
Sim
No
INF
Observao:
Nvel
INF
Observao:
5. Registros
5.1. Sistema de codificao desde a coleta at a liberao, que garanta
rastreabilidade do produto e do pessoal tcnico responsvel pelas atividades
(registros informatizados ou manuais).
5.2. Documentao que envolve cada doao e transfuso arquivada de
forma a manter a sua integridade pelo perodo proposto na legislao vigente
(20 anos)
5.3. Informatizados
5.3.1. Sistemas de segurana dos dados e informaes.
5.3.2. Os softwares so testados, quanto aos processos operacionais do ciclo
do sangue, antes de sua utilizao e quando houver mudanas.
Nvel
III
III
INF
III
III
III
II
INF
III
Observaes:
6. Estrutura Fsica
6.1. Projeto arquitetnico aprovado pelo rgo competente
6.2. Edificao correspondente planta arquitetnica aprovada pelo rgo
competente.
6.3. Ambientes, salas e setores identificados e ou sinalizados de acordo com as
normas de biossegurana e de sade do trabalhador.
6.4. O material de revestimento de pisos, paredes, bancadas e tetos atendem
as exigncias legais.
6.5. Proteo contra entrada de animais sinantrpicos (ex.: insetos e roedores)
e processos definidos para controle de pragas.
6.6. Bom estado de conservao, manuteno e limpeza.
Nvel
I
Sim
No
Sim
No
I
I
II
II
II
Observaes:
7. Equipamentos e dispositivos
7.1. Sistema emergencial de energia eltrica (grupo gerador de emergncia com
capacidade de acordo com a carga instalada)
7.1.1 Procedimentos escritos com definio de plano de contingncia em casos
de corte de energia eltrica
7.2. Equipamentos de combate a incndio dentro do prazo de validade
(programa de manuteno preventiva de proteo e combate a incndios)
7.3. Equipamentos crticos com identificao nica que permita sua completa
rastreabilidade nos processos.
7.4. Realiza/registra qualificao dos equipamentos.
7.5. Realiza/registra manuteno corretiva e preventiva dos equipamentos.
7.5.1. Contrato e cronograma de manuteno preventiva dos equipamentos.
7.6. Realiza/registra calibrao/aferio peridica de equipamentos que medem
ou dependem de parmetros fsicos.
7.7. Os equipamentos com defeitos claramente identificados e/ou removidos da
rea de trabalho
Observaes:
Nvel
III
II
I
I
II
II
II
III
I
Nvel
II
Sim
No
Sim
No
Sim
No
Sim
No
II
II
III
II
Nvel
II
II
III
II
II
II
I
Observaes:
9. Hemovigilncia/Retrovigilncia
Nome do responsvel:
Formao profissional:
Contato:
9.1. Hemovigilncia
9.1.1 Registro no pronturio do paciente e na ficha de transfuso todas as
informaes relativas reao transfusional e condutas adotadas.
9.1.2. Procedimentos estabelecidos, com respectivos registros, para resoluo
em casos de reaes transfusionais, que inclua a deteco, tratamento,
preveno e notificao das reaes transfusionais.
9.1.3. Capacitao de profissionais para deteco e condutas frente a eventos
adversos transfuso.
9.1.4. Notifica eventos adversos ao Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria.
9.2. Retrovigilncia
Nvel
III
II
II
I
Nvel
II
II
III
I
Observaes:
Nvel
II
I
I
I
II
II
III
II
I
II
I
II
III
Sim
No
Nvel
INF
III
II
II
III
II
II
III
III
II
Sim
No
Nvel
II
II
Sim
No
Nvel
II
II
II
Sim
No
Nvel
II
Sim
No
2.2. Infra-estrutura/Procedimentos
Nvel
2.2.1. rea e fluxo de acordo com a legislao vigente (rea fsica
I
especfica, sanitrios e sala de espera).
2.2.2. POP atualizado e disponvel.
II
2.2.2.1. Atividades executadas conforme POP.
III
2.2.3. Cadastro de doadores com identificao completa (nome completo;
sexo; data de nascimento; nmero e rgo expedidor do documento de
II
identificao com foto, nacionalidade/naturalidade, filiao, ocupao
habitual, endereo e telefone de contato, n. de registro de candidato no
servio de hemoterapia ou no programa de doao, data do
comparecimento do candidato no servio).
2.2.4. Candidatos doao so informados sobre as condies bsicas e
II
desconfortos associados doao, doenas transmissveis pelo sangue e
a importncia das respostas do doador na triagem clnica.
2.2.5. Manuteno dos registros de doadores de forma segura, confivel e
III
sigilosa.
Sim
No
Observaes:
III
II
Observaes:
3. Triagem Hematolgica
Nome do responsvel:
Formao profissional:
Registro no conselho de classe:
Contato:
3.1. Recursos Humanos
3.1.1. Pessoal qualificado/capacitado.
3.2. Infra-estrutura/Procedimentos
3.2.1. Sala/rea* fsica conforme legislao vigente (sala ou rea
especfica, fluxo, iluminao, ventilao).
*rea de triagem hematolgica pode estar contida na sala de triagem
clnica (RDC 50).
3.2.2. POP atualizado e disponvel.
3.2.2.1. Atividades executadas conforme POP.
3.2.3. Tcnica usada: __________________________________________
Mulheres (Hb=12,5g/dl ou Ht =38%)* Homens (Hb=13,0g/dl ou Ht=39%)*
*valores mnimos
3.2.4. Equipamentos qualificados e em conformidade com as tcnicas
utilizadas.
3.2.5. Mecanismo de avaliao e controle frequente dos resultados.
3.2.6. Registro dos resultados dos procedimentos realizados.
Nvel
II
Sim
No
Sim
No
I
II
III
INF
II
II
III
Observaes:
4. Triagem Clnica
Nome do responsvel:
Formao profissional:
Registro no conselho de classe:
Contato:
4.1. Recursos Humanos
4.1.1. Pessoal qualificado/capacitado.
Nvel
II
II
4.2. Infra-estrutura/Procedimentos
Nvel
4.2.1. Sala que garanta privacidade do doador e sigilo das informaes.
II
4.2.2. POP atualizado e disponvel.
II
4.2.2.1. Atividades executadas conforme POP.
III
4.2.3. Ficha de triagem clnica do doador padronizada com registros de
aferio de (pulso, presso arterial, hematcrito/hemoglobina, temperatura
III
e peso do candidato a doador) e demais critrios de seleo de doadores,
com data e identificao do candidato e do profissional que realizou a
triagem.
4.2.3.1. Ficha de triagem clnica do doador preenchida a cada nova doao
III
4.2.4. Registro, na ficha de triagem clnica do doador, da causa da
II
inaptido e do encaminhamento ao servio de referncia, quando
necessrio.
4.2.5. Equipamentos em conformidade com a tcnica utilizada.
II
4.2.6. Termo de consentimento de doao livre e esclarecido, com a
devida assinatura do doador com informaes sobre os riscos do processo
de doao, cuidados durante e aps a coleta e orientaes sobre reaes
I
adversas doao, o destino do sangue doado (transfuso, pesquisa,
produo de hemoderivados, reagentes e outros), os testes realizados e a
possibilidade de falsos resultados.
4.2.6.1. No caso de utilizao de sistema informatizado, garante correlao
I
com do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
4.2.7. Procedimento confidencial de auto-excluso.
INF
4.2.8. Mecanismo de bloqueio e readmisso de doadores considerados
III
inaptos na triagem clnica.
Sim
No
Nvel
II
II
Sim
No
5.2. Infra-estrutura/Procedimentos
Nvel
5.2.1. Sala adequada para coleta (limpeza, climatizao, iluminao, fluxo).
II
II
5.2.2. Controle e registro da temperatura do ambiente (22 2C).
5.2.3. POP atualizado e disponvel.
II
5.2.3.1. Atividades executadas conforme POP.
III
Sim
No
Observaes:
5. Coleta de Sangue
Nome do responsvel:
Formao profissional:
Registro no conselho de classe:
Contato:
5.1. Recursos Humanos
5.1.1. Pessoal qualificado/capacitado.
5.1.2. Coleta de sangue sob superviso de mdico ou de enfermeiro.
III
III
II
II
III
II
III
II
I
III
III
II
III
III
II
III
II
II
II
I
Observaes:
5.4. Coleta Externa Mvel ou Fixa (itens para verificao alm dos Nvel
exigidos para coleta de sangue de doadores)
5.4.1. Infraestrutura aprovada pela vigilncia sanitria competente.
I
5.4.2. Registros referentes informao da programao de coleta externa
I
a Vigilncia Sanitria competente.
5.4.3. Presena de mdico e enfermeiro durante a coleta externa.
II
5.4.4. Local adequado para armazenamento temporrio das bolsas de
III
sangue com controle de temperatura.
5.4.5. Validao do processo de transporte das bolsas coletadas que
atendam aos parmetros de acondicionamento, tempo previsto e controle
II
de temperatura (1 a 10C, exceto para produo de plaquetas, se
produzirem, de 20 a 24C).
5.4.6. Monitoramento de temperatura no processo de transporte no envio e
III
recebimento do sangue total
5.4.7. Manejo dos resduos gerados durante a coleta e higienizao da
II
rea de coleta.
Sim
No
Sim
No
Observaes:
Nvel
II
II
Sim
No
III
III
II
III
II
III
III
III
III
III
II
II
III
II
III
III
III
III
Observaes:
Sim
No
7.2. Infra-estrutura/Procedimentos
7.2.1. Procedimento de doao autloga pr-operatria aprovada pelo
mdico hemoterapeuta e mdico assistente do doador/paciente
(solicitao de doao)
7.2.2. POP atualizado e disponvel
7.2.2.1. Atividades executadas conforme POP
7.2.3. Termo de consentimento informado para realizao da coleta
assinado pelo doador-paciente ou por seu responsvel
Sim
No
Nvel
III
II
III
III
II
III
II
III
1.2. Infraestrutura
Nvel
1.2.1. Estrutura fsica conforme legislao.
II
1.2.2. Equipamentos qualificados e em conformidade com tcnicas e conjuntos de
III
reagentes (Kits) utilizados.
1.2.3. Calibrao de pipetas e termmetros dentro do prazo de validade.
II
II
1.2.4. Controle e registro da temperatura do laboratrio (22 2C).
Sim
No
Nvel
II
II
Sim
No
Nvel
Sim
No
Observaes:
II
III
III
II
II
III
III
III
III
III
III
III
III
III
****Transplantes de CPH e de rgos com sorologia no reagente, recm-nascidos
com peso inferior 1200g de mes CMV (-), transfuso intra-uterina.
Outros: ____________________________________________________________
1.4.5. Protocolos dos ensaios contendo identificao dos testes, nome do
fabricante do reagente/kit, nmero do lote, prazo de validade e identificao do
responsvel pela execuo do(s) ensaio(s).
1.4.6. Registra as medidas adotadas no caso de resultados discordantes nos
testes para HIV, HCV ou HBV (quando couber).
1.4.7. Ensaios realizados rigorosamente de acordo com o manual de instruo do
fabricante do reagente/kit.
1.4.8. Realiza/ registra a repetio dos testes sorolgicos em duplicata quando os
resultados iniciais foram reagentes ou inconclusivos.
INF
III
III
III
III
II
INF
I
III
II
III
III
II
III
II
II
III
III
III
III
II
II
III
III
INF
III
III
II
II
III
Observaes:
2.2. Infraestrutura
Nvel
2.2.1. Estrutura fsica conforme legislao.
II
2.2.2. Sistema automatizado.
INF
2.2.3. Sistema semi-automatizado.
INF
2.2.4. No caso de metodologias de biologia molecular em plataformas fechadas,
que dispensem as estruturas fsicas definidas em legislao, h declarao do
II
responsvel pelo projeto e pelo responsvel tcnico do servio que a conformao
garante segurana e qualidade dos procedimentos.
2.2.5. Protocolos de limpeza das reas de trabalho de acordo com as instrues do
III
fabricante.
2.2.6. No caso de utilizao de radiao em ambiente abertos e com possibilidade
II
de circulao de pessoas, por meio de luz ultravioleta, apresenta dispositivo de
sinalizao que indique o acionamento do procedimento.
2.2.7. Equipamentos qualificados e em conformidade com tcnicas e conjuntos de
III
Sim
No
III
II
Observaes:
Nvel
II
II
Sim
No
Nvel
Sim
No
II
III
III
II
III
INF
III
INF
INF
INF
III
III
III
II
III
III
II
III
II
II
III
III
III
III
II
II
II
III
III
II
III
III
Observaes:
Nvel
II
Sim
No
III
II
II
Observaes:
Nvel
II
II
Sim
No
Observaes:
III
III
III
III
II
III
II
II
III
III
III
II
III
II
II
III
INF
III
III
1. Processamento de Hemocomponentes
Nome do responsvel:
Formao profissional:
Registro no conselho de classe:
Contato:
1.1. Recursos Humanos
1.1.1. Pessoal qualificado/capacitado
1.1.2. Superviso tcnica por profissional de nvel superior habilitado
Nvel
II
II
Sim
No
NA
Observaes:
Mdia mensal
Vencimento
Armazenamento
inadequado
Ruptura de
bolsas
Sorologia por
doao
Outros
Sim
No
NA
Observaes:
1.5. Procedimentos
Nvel
1.5.1. POP atualizado e disponvel.
II
1.5.1.1. Atividades executadas conforme POP.
III
1.5.2. Processamento realizado por centrifugao refrigerada e em sistema
III
fechado.
1.5.3. Segmento das bolsas de sangue selados hermeticamente (seladoras
III
dieltricas apropriadas).
1.5.4. Processamento de sangue validado por tipo de hemocomponente produzido.
III
1.5.5. Equipamentos (centrfugas e extratores) devidamente identificados com
I
mecanismos que relacionem o equipamento a cada remessa.
1.5.6. Mecanismo que permita rastreabilidade das unidades que compe os
III
hemocomponentes produzidos em pool.
1.5.7. Registro da avaliao das bolsas de sangue total provenientes da coleta
II
externa.
1.5.8. Sangue total coletado processado em no mximo 35 dias (CPDA-1) ou 21
II
o
dias (ACD, CPD e CP2D), armazenado em 4 2 C.
1.5.9. Registros de produo com descrio da entrada de sangue total e os
II
hemocomponentes produzidos e descartados.
1.5.10. Mecanismos de controle sistemtico da produo (controle em processo),
incluindo avaliao de produtos intermedirios e final (avaliao de volume e
II
macroscpica) durante o processamento e medidas para lidar com os desvios.
Sim
No
NA
Sim
No
NA
Observaes:
Nvel
Sim
No
NA
Sim
No
NA
INF
III
II
II
INF
INF
INF
Observaes:
Nvel
(
(
)
)
1.8.2.1. Mecanismo que permita rastreabilidade das unidades que compe o pool.
1.8.3. Temperatura de pr-processamento do sangue total para produo de
plaquetas na faixa de 22 2C.
1.8.4. Tempo entre a coleta e processamento de plaquetas est de acordo com
normas vigentes (no exceder 24 horas).
1.8.5. Avaliao macroscpica do concentrado de plaquetas sem agregados
visuais (grumos).
Observaes:
2. Irradiao de Hemocomponentes
Nome do responsvel:
Formao profissional:
Registro no conselho de classe:
Contato:
INF
INF
III
II
III
III
Nvel
II
II
2.2. Procedimentos
Nvel
Acelerador Linear/Radioterapia (
Sim
No
Sim
No
NA
NA
INF
III
III
II
III
III
II
II
III
III
Observaes:
3. Rotulagem e Liberao
Nome do responsvel:
Formao profissional:
Registro no conselho de classe:
Contato:
Nvel
3.1 Infraestrutura e Procedimentos
3.1.1. rea fsica/sala conforme legislao vigente.
I
3.1.2. POP atualizado e disponvel.
II
3.1.2.1. Atividades executadas conforme descritos no POP.
III
3.2. Rotulagem
3.2.1. Etiquetas aderidas firmemente bolsa e com impresso legvel e em tinta
III
indelvel.
3.2.2. Etiqueta apresenta todas as informaes necessrias: nome e endereo
do servio coletor, data da coleta, volume e tipo de hemocomponente,
identificao numrica e/ou alfa numrica do doador e da doao, nome e
quantidade de anticoagulante (exceto em hemocomponente obtidos por
afrese), temperatura de conservao, validade do produto; tipagem sangunea
III
ABO e Rh; PAI; resultados de testes no reagentes/negativos para doenas
transmissveis pelo sangue; CMV negativo se forem o caso; solues
utilizadas/validade em caso de hemocomponentes rejuvenescidos; inscrio
No adicionar medicamentos; resultado da pesquisa de Hemoglobina S para
componentes eritrocitrios.
3.2.3. Etiqueta da unidade de doao autloga, alm das especificaes
III
Sim
No
NA
III
III
III
I
II
III
III
II
Observaes:
Nvel Sim
4.1. Infraestrutura
4.1.1. rea/Sala conforme legislao vigente.
II
4.1.2. Controle e registro da temperatura do ambiente (22 2C).
II
4.1.3. Equipamentos qualificados, suficientes, de acordo com o uso pretendido e
III
de uso exclusivo para o armazenamento de hemocomponentes e/ou
hemoderivados.
No
NA
I
III
III
II
II
Nvel Sim
4.2. Procedimentos
4.2.1. POP atualizado e disponvel.
II
4.2.1.1. Atividades executadas conforme descrito no POP.
III
4.2.2. Armazenamento de sangue e hemocomponentes no liberados e liberados
III
em reas ou equipamentos distintos, de forma ordenada e racional.
4.2.3. Procedimentos estabelecidos e escritos para o manejo dos
II
hemocomponentes que tenham sido rejeitados.
4.2.4. rea separada para armazenamento de sangue e/ou hemocomponentes
II
rejeitados.
4.2.5. Organizao do estoque dos hemocomponentes de acordo com o prazo de
III
validade.
4.2.6. Plano de contingncia escrito e facilmente disponvel para situaes de falta
III
de energia ou defeitos na cadeia de frio.
No
NA
Nvel
4.3. Armazenamento de Componentes Eritrocitrios
4.3.1. Prazo de validade de acordo com anticoagulante/soluo preservadora
utilizada (CPDA1 35 dias; ACD, CPD, CP2D 21 dias; Soluo aditiva 42
III
dias).
4.3.2. Armazenamento de concentrado de hemcias a 2C a 6C.
III
4.3.3. Para produtos preparados em circuito aberto (lavagem e/ou aliquotagem,
outros), prazo de validade, no mximo de 24 horas, mantidos de 2C a 6C, com
III
registro do horrio de preparao.
4.3.4. Concentrados de hemcias congeladas armazenados a - 65C ou inferior,
III
com validade de 10 anos.
4.4. Armazenamento de Componentes Plasmticos
4.4.1. Armazenamento de PFC e Crio para fins transfusionais: 18C negativos ou
III
inferior, por 12 meses; 30C ou inferior por 24 meses.
4.4.2. Armazenamento de PFC para fins industriais: 20C negativos ou inferior, por
III
12 meses.
4.4.3. Plasma comum armazenado temperatura de 20C negativos ou inferior,
III
por 5 anos.
4.4.4. Plasma isento de crioprecipitado armazenado temperatura de 20C
III
negativos ou inferior, por 5 anos.
4.5. Armazenamento de Componentes Plaquetrios
No
NA
Sim
III
III
III
III
III
Observaes:
Sim
No
NA
Nvel
5.4. Distribuio de sangue e hemocomponentes
(
) Distribuio de hemocomponentes para estoque em outros servios de
INF
hemoterapia
(
) Distribuio de hemocomponentes para transfuso mediante a realizao
das provas pr-transfusionais
II
5.4.1. POP atualizado e disponvel.
III
5.4.1.1. Atividades executadas conforme descrito no POP.
5.4.2. Distribuio mediante solicitao, por escrito, do mdico do servio de
I
hemoterapia da instituio contratante (contendo nome legvel e CRM).
5.4.3. Contrato, convnio ou termo de compromisso para distribuio de
hemocomponentes, contemplando as determinaes da legislao vigente,
II
inclusive, as responsabilidades pelo transporte e a necessidade de regularizao
dos servios envolvidos junto vigilncia sanitria.
5.4.4. Realiza/registra sada do sangue e/ou hemocomponentes com identificao
dos locais de destino, verificao de integridade das unidades e a temperatura de
III
conservao conforme legislao vigente.
5.4.5. Registros da validao dos processos de acondicionamento e transporte de
hemocomponentes (incluindo capacidade mxima de bolsas por embalagem,
II
sistema de monitoramento da temperatura por tempo pr-determinado).
Sim
No
NA
III
II
INF
III
I
III
Observaes:
Sim
No
NA
Sim
No
NA
Sim
No
NA
III
II
III
II
Observaes:
Sim No NA
6.4. Controle de qualidade dos Hemocomponentes
6.4.1. Concentrado de Hemcias
6.4.1.1. Hemoglobina: >45g / unidade
(CH)
6.4.1.2. Hematcrito: 50 a 80% (*)
6.4.1.3. Grau de hemlise: < 0,8% da massa
Amostragem: 1% ou 10 unidade/ms, eritrocitria (no ltimo dia de armazenamento).
em amostra individual.
6.4.1.4. Microbiolgico negativo
(*) O hematcrito esperado depende do tipo de soluo preservativa utilizada na bolsa, sendo de 50 a 70% para os
concentrados de hemcias com solues aditivas e de 65 a 80% para com CPDA-1.
6.4.2. Concentrado de Plaquetas
6.4.2.1.
Contedo
total
de
plaquetas:
10
(CP) obtido por sangue total
5,5x10 /unidade
6.4.2.2. Volume: 40 a 70mL
Amostragem: 1% ou 10 unidade/ms, 6.4.2.3. pH: > 6,4 (ltimo dia de armazenamento)
em amostra individual..
6.4.2.4. N de Leuccitos:
8
A partir do plasma rico em plaquetas: < 2,0x10 /unid
8
A partir de camada leucocitria: < 0,5x10 /unid
6.4.2.5. Microbiolgico negativo
6.4.3. Concentrado de Plaquetas por 6.4.3.1. Contedo de plaquetas: 3x1011/unid
Afrese
(simples)
11
6.4.3.2. Contedo de plaquetas: 6x10 /unid (dupla)
Amostragem: 1% ou 10 unidade/ms, 6.4.3.3. pH: > 6,4 (ltimo dia de armazenamento)
em amostra individual.
6.4.3.4. Volume: 200 mL (deve ser garantido volume
mnimo de 40 mL de plasma ou soluo aditiva, por
10
5,5x10 plaquetas/bolsa).
6
6.4.3.5. N de Leuccitos: < 5,0x10 /unidade.
6.4.3.6. Microbiolgico negativo
6.4.4. Concentrado de granulcitos
6.4.4.1. Volume: < 500 mL
por afrese
Amostragem: Todas as unidades 6.4.4.2. Contedo de granulcitos: 1,0 x
10
10 /unidade
produzidas, em amostra individual.
10
Volume: 140 mL
10
MDULO V
AGNCIA TRANSFUSIONAL, TERAPIA TRANSFUSIONAL E OUTROS PROCEDIMENTOS
TERAPUTICOS
Nome do responsvel:
Formao profissional:
Registro no conselho de classe:
Contato:
1. Atividades avaliadas
1.1. Testes Laboratoriais Pr-Transfusionais
1.2. Distribuio de hemocomponentes compatibilizados
1.3. Distribuio de hemocomponentes compatibilizados a outros servios
1.4. Transfuso hospitalar (em leito de internao)
1.5. Transfuso ambulatorial
1.6. Transfuso Domiciliar
1.7. Afrese Teraputica
1.8. Sangria Teraputica
Nvel
Sim
No
2. Recursos Humanos
2.1. Pessoal qualificado/capacitado
Nvel
II
Sim
No
Sim
No
INF
Observaes:
Observaes:
4. Procedimentos Gerais
Nvel
4.1. POP atualizado e disponvel.
II
4.1.1 Atividades executadas de acordo com o POP.
III
4.2. A requisio de transfuso contm: Identificao do receptor (nome completo,
identificao do servio de sade, nome da me (se possvel), sexo, peso (se
o
indicado), data de nascimento, pronturio do paciente ou registro do receptor, n do
leito e localizao intra hospitalar (se receptor internado), hemocomponente
III
solicitado, quantidade ou volume solicitado, indicao (tipos de transfuses,
diagnstico, resultados laboratoriais que justificam a indicao) antecedentes
transfusionais, data da requisio, assinatura e n de inscrio no CRM do mdico
solicitante.
4.3. PFC e o CRIO descongelados, quando em banho-maria, em temperatura que
no exceda a 37C, com a bolsa protegida de forma que no entre em contato com
III
a gua e transfundida at, no mximo, 24h se armazenado a 4 2C.
4.4. Transporte e acondicionamento de hemocomponentes compatibilizados para
transfuso e amostras de pacientes para testes pr-transfusionais em recipientes
II
rgidos, fechamento seguro e por pessoal treinado.
4.5. Registros das atividades do Comit Transfusional.
4.6. A ficha ou registro do receptor no servio de hemoterapia contm registros de
todos os resultados dos testes pr-transfusionais, data e identificao de
hemocomponentes transfundidos, antecedentes de reaes adversas transfuso.
4.7. Testes Pr-Transfusionais
4.7.1. Realiza inspeo visual da bolsa de sangue (colorao, integridade do
sistema fechado, hemlise ou cogulos, data de validade) antes da realizao da
prova de compatibilidade e com os dados da etiqueta de liberao (carto de
transfuso).
4.7.2. Coleta de amostras de pacientes realizada por profissional da sade
devidamente treinado para esta atividade, mediante protocolos definidos pelo
servio de hemoterapia.
4.7.2.1. Identificao do tubo da amostra no momento da coleta: nome completo do
receptor, nmero de identificao ou localizao no servio de sade, data da
coleta e identificao da pessoa que realizou a coleta.
4.7.3. Guarda de alquotas do soro ou plasma do receptor e segmentos (tubos) das
bolsas transfundidas, em temperatura de 2 a 6C, por pelo menos 3 dias (72 h) em
equipamento/rea especifica e identificada.
4.7.4. Tipagem ABO direta do receptor.
Mtodo:
4.7.5. Tipagem ABO reversa do receptor.
Mtodo:
4.7.6. Determinao do fator RhD na amostra do receptor.
Mtodo:
4.7.6.1. Em caso de receptor RhD negativo, pesquisa de D fraco ou transfunde
hemocomponente Rh negativo.
4.7.6.2. Utilizam na rotina os soros para anti-RhD e controle de RhD do mesmo
fabricante*. Caso resultado do soro controle for positiva considera invlida a
tipagem.
Mtodo:________________________________________________
* No caso de utilizao de reagente anti-D produzido em meio salino, sem
II
III
III
II
III
III
III
III
III
III
III
Sim
No
III
III
INF
III
III
III
III
II
II
II
III
III
II
III
II
III
II
III
II
III
III
II
III
Sim No NA
Observaes:
Sim
No
NA
II
III
III
II
III
II
INF
III
II
III
III
II
II
III
Observaes:
6. Afrese teraputica
Nome do responsvel:
Formao profissional:
Registro no conselho de classe:
Contato:
6.1. Recursos Humanos
Nvel
6.1.1. Pessoal qualificado/capacitado.
II
6.1.2. Procedimentos realizados sob responsabilidade de mdico hemoterapeuta.
II
Sim No
NA
6.2. Procedimentos
Nvel
6.2.1.
Protocolo
definido
e
escrito
com
as
indicaes
e
II
procedimentos/metodologia empregada para afrese teraputica.
6.2.2. Procedimento realizado mediante solicitao do mdico do paciente e
III
concordncia com o hemoterapeuta.
Sim No NA
III