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Ministrio da Sade - MS

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA


RESOLUO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC N 111, DE 6 DE SETEMBRO DE 2016
(Publicada em DOU n 173, de 8 de setembro de 2016)

Dispe sobre a autorizao de uso excepcional, de


carter temporrio, no mbito do Sistema nico
de Sade (SUS), do medicamento Avastin (25
mg/ml soluo para diluio para infuso), no
tratamento da Degenerao Macular Relacionada
Idade (DMRI).
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da
atribuio que lhe conferem o art. 15, III e IV aliado ao art. 7, III, e IV, da Lei n 9.782, de 26
de janeiro de 1999, o art. 53, V, 1 e 3 do Regimento Interno aprovado nos termos do
Anexo I da Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC n 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve
adotar a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunio
realizada em 30 de agosto de 2016, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao.
Art. 1 Fica autorizado o uso excepcional, de carter temporrio, no mbito do Sistema
nico de Sade (SUS), do medicamento Avastin (25 mg/ml soluo para diluio para
infuso), da empresa Produtos Roche Qumicos e Farmacuticos, no tratamento da
Degenerao Macular Relacionada Idade (DMRI).
Art. 2 O uso do medicamento Avastin, nos termos desta Resoluo, est
condicionado:
I utilizao de acordo com o Protocolo Clnico e Diretrizes Teraputicas (PCDT) da
DMRI, do Ministrio da Sade (MS);
II utilizao de acordo com o Protocolo de Uso do Medicamento, do MS.
III administrao do medicamento exclusivamente nos estabelecimentos de ateno
especializada em oftalmologia, habilitados pelo MS, e regularizados perante a Vigilncia
Sanitria da Secretaria de Estadual ou Municipal de Sade;
IV Ao cumprimento, no que for aplicvel, das boas prticas de manipulao e
fracionamento, conforme a Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC n 67, de 8 de outubro de
2007 e Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC n 80, de 11 de maio de 2006, e suas
alteraes; e
V assinatura, por parte do paciente ou responsvel, do consentimento livre e
esclarecido, com as principais informaes sobre o procedimento e o uso fora de indicao
de bula do medicamento.

Este texto no substitui o(s) publicado(s) em Dirio Oficial da Unio.

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Pargrafo nico. O Protocolo de Uso do Medicamento dever estabelecer requisitos
tcnicos para as condies de uso do Avastin abordando, minimamente, sobre:
I Tempo mximo para utilizao, aps aberto;
II Nmero mximo de doses retiradas do frasco;
III Faixa de temperatura para a manuteno do medicamento, aps aberto;
IV Aes propostas para minimizar o risco, no uso do medicamento; e
V Informaes orientativas aos pacientes e profissionais de sade.
Art. 3 A notificao de eventos adversos e queixas tcnicas relacionadas ao
medicamento Avastin dever ser feita no Sistema de Notificaes em Vigilncia Sanitria,
disponvel no stio da Anvisa na Internet, conforme a Resoluo da Diretoria Colegiada RDC 04, de 10 de fevereiro de 2009 e suas alteraes.
Pargrafo nico. A notificao de que trata o caput deste artigo, de responsabilidade
do:
I Profissional de sade que executou o procedimento;
II Estabelecimento de ateno especializada em oftalmologia onde foi realizado o
procedimento;
III Estabelecimento de sade que tenha atendido a ocorrncia, posterior ao
procedimento;
IV Detentor do registro do medicamento.
Art. 4 A empresa Produtos Roche Qumicos e Farmacuticos dever submeter
Anvisa, conforme Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC 04, de 10 de fevereiro de 2009 e
suas alteraes:
I - Plano de Minimizao de Risco (PMR) para o medicamento Avastin, no tratamento
da DMRI; e
II - Relatrio Peridico de Farmacovigilncia (RPF), com o relato de todas as
ocorrncias que chegaram ao seu conhecimento, relacionadas ao uso do medicamento
Avastin no tratamento da DMRI.
1 O PMR dever ser entregue em at 60 dias contados da data de publicao desta
Resoluo.

Este texto no substitui o(s) publicado(s) em Dirio Oficial da Unio.

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2 O RPF dever ser entregue semestralmente durante o perodo de validade da
autorizao de uso excepcional de que trata esta Resoluo.
Art. 5 A autorizao de uso excepcional de que trata esta Resoluo ter validade por 3
(trs) anos e poder ser renovada por perodos iguais e sucessivos.
1 A renovao de que trata o caput se dar a partir de nova solicitao do MS e com
base na reavaliao de evidncias tcnicas, cientficas e de farmacovigilancia, 6 (seis) meses
antes da extino da autorizao de uso excepcional concedida.
2 A qualquer tempo, inclusive dentro do prazo estabelecido no caput, a autorizao
de uso excepcional poder ser modificada, suspensa ou revogada, por razes tcnicas e
cientficas ou com base nas informaes provenientes da farmacovigilncia.
3 Para subsidiar o processo de reavaliao, a Anvisa poder solicitar, a qualquer
tempo, informaes sobre o uso do medicamento ao MS e empresa Produtos Roche
Qumicos e Farmacuticos.
Art. 6 Esta Resoluo de Diretoria Colegiada entra em vigor na data de sua publicao.

JARBAS BARBOSA DA SILVA JR.

Este texto no substitui o(s) publicado(s) em Dirio Oficial da Unio.

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