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Ministrio da Sade - MS
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA
Pargrafo nico. O Protocolo de Uso do Medicamento dever estabelecer requisitos
tcnicos para as condies de uso do Avastin abordando, minimamente, sobre:
I Tempo mximo para utilizao, aps aberto;
II Nmero mximo de doses retiradas do frasco;
III Faixa de temperatura para a manuteno do medicamento, aps aberto;
IV Aes propostas para minimizar o risco, no uso do medicamento; e
V Informaes orientativas aos pacientes e profissionais de sade.
Art. 3 A notificao de eventos adversos e queixas tcnicas relacionadas ao
medicamento Avastin dever ser feita no Sistema de Notificaes em Vigilncia Sanitria,
disponvel no stio da Anvisa na Internet, conforme a Resoluo da Diretoria Colegiada RDC 04, de 10 de fevereiro de 2009 e suas alteraes.
Pargrafo nico. A notificao de que trata o caput deste artigo, de responsabilidade
do:
I Profissional de sade que executou o procedimento;
II Estabelecimento de ateno especializada em oftalmologia onde foi realizado o
procedimento;
III Estabelecimento de sade que tenha atendido a ocorrncia, posterior ao
procedimento;
IV Detentor do registro do medicamento.
Art. 4 A empresa Produtos Roche Qumicos e Farmacuticos dever submeter
Anvisa, conforme Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC 04, de 10 de fevereiro de 2009 e
suas alteraes:
I - Plano de Minimizao de Risco (PMR) para o medicamento Avastin, no tratamento
da DMRI; e
II - Relatrio Peridico de Farmacovigilncia (RPF), com o relato de todas as
ocorrncias que chegaram ao seu conhecimento, relacionadas ao uso do medicamento
Avastin no tratamento da DMRI.
1 O PMR dever ser entregue em at 60 dias contados da data de publicao desta
Resoluo.
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2 O RPF dever ser entregue semestralmente durante o perodo de validade da
autorizao de uso excepcional de que trata esta Resoluo.
Art. 5 A autorizao de uso excepcional de que trata esta Resoluo ter validade por 3
(trs) anos e poder ser renovada por perodos iguais e sucessivos.
1 A renovao de que trata o caput se dar a partir de nova solicitao do MS e com
base na reavaliao de evidncias tcnicas, cientficas e de farmacovigilancia, 6 (seis) meses
antes da extino da autorizao de uso excepcional concedida.
2 A qualquer tempo, inclusive dentro do prazo estabelecido no caput, a autorizao
de uso excepcional poder ser modificada, suspensa ou revogada, por razes tcnicas e
cientficas ou com base nas informaes provenientes da farmacovigilncia.
3 Para subsidiar o processo de reavaliao, a Anvisa poder solicitar, a qualquer
tempo, informaes sobre o uso do medicamento ao MS e empresa Produtos Roche
Qumicos e Farmacuticos.
Art. 6 Esta Resoluo de Diretoria Colegiada entra em vigor na data de sua publicao.