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3.1. Polvos. Polvos, granulados y capsulas.

3.1.1. Definicin, generalidades.
3.1.2. Fabricacin del granel.
3.1.2.1. Aditivos, excipientes.
3.1.2.2. Formulacin de polvos.
3.1.2.3. Proceso de manufactura.
3.1.2.4. Equipo, caractersticas.
3.1.3. Acondicionamiento.
3.1.3.1. Material de empaque.
3.1.3.2. Lneas de proceso.
3.1.3.3. Equipo, caractersticas.
3.1.4. Control de Calidad.
3.1.4.1. Control durante el proceso.
3.1.4.2. Control fisicoqumico.

FARMACO: Es toda sustancia qumica purificada utilizada en el tratamiento, cura,

prevencin o el diagnstico de una enfermedad, o para evitar la aparicin de un
proceso fisiolgico no deseado
PRINCIPIO ACTIVO: es aquella sustancia con actividad farmacolgica extrada de
un organismo vivo. Una vez purificada y/o modificada qumicamente, se le
denomina frmaco.

FORMA FARMACUTICA: es la disposicin individualizada a que se adaptan las

sustancias medicinales (principios activos) y excipientes (materia
farmacolgicamente inactiva) para constituir un medicamento.

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Polvos
Forma farmacutica compuesta por una o
varias sustancias mezcladas, finamente molidas
para aplicacin externa o interna.
Dispersin homognea de partculas
slidas, con una mnima humedad relativa
y con un tamao mximo de menos de
1000 micrones.
Los polvos son importantes debido a
que tienen mltiples usos y aplicaciones,
ya sea
como tales o como parte
integrante
de
otras
formas
farmacuticas.

DIAGRAMA DE FLUJO - FORMAS FARMACEUTICAS SOLIDAS

POLVOS
OPERACIONES
UNITARIAS
REDUCCION DE TAMAO DE PARTICULAS
Insumo A
Insumo B
Insumo C
Insumo D

Pulverizar
Mezclar

Producto Terminado

Tamizar
MEZCLA

SEPARACION POR TAMAO DE PARTICULAS

PROCESO
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Ventajas y limitaciones farmacuticas de los polvos

Ventajas
Flexibilidad
Facilita la elaboracin de formas posolgicas derivadas como granulados,
comprimidos, cpsulas, etc.
Estabilidad
Los problemas que se presentan durante el tiempo de almacenamiento
de los medicamentos son menores en los polvos que en las formas
lquidas.
Versatilidad posolgica
Los polvos son formas sencillas de combinar, dosificar y administrar.

Limitaciones
- La dosificacin a veces no es tan exacta; por ejemplo si a
frmula dice disulvase una cucharadita en un vaso de agua,
sabemos que todas las cucharitas no son iguales, lo cual
conlleva a inexactitud en la dosis.
-Dificultad en obtener mezclas bien homogneas.
- No es apropiado para frmacos de sabor desagradable
eflorescentes o delicuescentes y las que contengan sustancias
voltiles.

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Propiedades bsicas de los

polvos
El tamao
La forma
La estructura cristalina (amorfo, cristalino)
La dureza
La textura superficial
La porosidad

TIPOS DE EXCIPIENTES EN UN
PRODUCTO FARMACEUTICO
Atadores (binders): mantienen los ingredientes de una tableta
unidos; Comnmente se utilizan Almidones, azcares y celulosas
como Hidroxipropil celulosa o lactosa, Xilitol, sorbitol o maltitol.
Rellenos (Fillers): rellenan el contenido de una pastilla o cpsula
para lograr una presentacin conveniente para el consumo.
Ej:
- La celulosa vegetal es un relleno cuyo uso es bastante extendido en
tabletas o cpsulas de gelatina dura.
- El fosfato de calcio es tambin un relleno popular para tabletas.
- flor de crtamo relleno para cpsulas de gelatina blanda .

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TIPOS DE EXCIPIENTES EN UN
PRODUCTO FARMACEUTICO
Desintegradores: Estos se expanden y disuelven
cuando se les moja, as causando que la tableta se
rompa en el tracto digestivo y libere los nutrientes
para su absorcin.
Lubricantes: previenen que los ingredientes se
agrupen en terrones o que se peguen en alguna de
las mquinas industriales con los que se fabrican.
Ej: lubricantes : talco, grasas esteroides frecuentes
en tabletas o cpsulas de gelatina dura.

TIPOS DE EXCIPIENTES EN UN
PRODUCTO FARMACEUTICO
Recubridores: protegen los ingredientes de la tableta de los
efectos del aire, de la humedad y ayudan a que las tabletas de
sabor poco placentero sean ms fciles de tragar.
Endulzantes: sirven para hacer las pastillas ms deglutibles,
otorgndoles sabor ms agradable.
Saborizantes y colorantes: son para mejorar la presentacin
pblica de un medicamento
Glicerina: excipiente en los jarabes
Estabilizadores: impiden que se alteren los ingredientes
activos.

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EJEMPLOS DE EXCIPIENTES

Los polmeros poli- 2-hidroxi etil metacrilato (p-HEMA)

Poli-vinil-alcohol (PVA)
Polidimetilsiloxanos (PDMs)
Etilen-vinilacetato (EVAc)
Biocermicas-hidroxiapatita (HAP) colgeno, derivados
de celulosa
Fosfato triclcico y fosfato clcico de aluminio(TCP)

Polvos
POLVOS PARA USO ORAL:
los polvos para uso oral son preparaciones constituidas por partculas slidas, libres,
secas y ms o menos finas. Contienen uno o ms principios activos, con adicin o no de
excipientes, y, si es necesario, de materias colorantes autorizadas por la Autoridad
competente y de aromatizantes. Se administran generalmente en o con agua u otros
lquidos apropiados. En algunos casos. Pueden tambin ingerirse directamente.

POLVOS PARA USO TPICO:

los polvos para uso tpico son preparaciones constituidas por partculas slidas, libres,
secas y ms o menos finas. Contienen uno o ms principios activos, adicionados o no de
excipientes, y, si es necesario, de materias colorantes autorizadas por la Autoridad
competente.

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POLVOS NO EFERVESCENTES
Definicin
Comercialmente es la forma farmacutica de menor uso; tienen mayor uso otras formas
farmacuticas en que se dosifican medicamentos slidos como las cpsulas duras, los
comprimidos, las grageas e inclusive, soluciones y jarabes que pueden llevar como principio
activo sustancias slidas.
Los pocos polvos medicamentos que se usan, casi siempre deben disolverse en agua como es el
caso de las sales de rehidratacin oral, del acetato de aluminio y el sulfato de bario.

Los polvos alimenticios y los cosmticos constituyen una alternativa al poco uso en
medicamentos de esta forma farmacutica debido a la menor exigencia en su dosificacin.

Componentes
Principios activos
Los principios activos son sustancias que forman parte de la composicin
de un preparado en polvo y que producen el efecto medicinal ya sea como
agentes rehidratantes. astringentes. antiinfecciosos, etc., o como agentes
radiogrficos.
Pueden existir una o varias de estas sustancias en estos preparados; las
ms comunes, encontradas en los medicamentos esenciales o de atencin
primaria son, el sulfato de bario, psillyum muscilado, colestiramina,
acetato de aluminio, glucosa, bicarbonato de sodio, cloruro de sodio,
cloruro de potasio, carbonato de magnesio, carbonato de calcio, sulfato
de magnesio, citrato de potasio, sulfadiazina de plata.

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POLVOS EFERVESCENTES
Definicin
Forma farmacutica slida conformada por pequeas partculas
de aspecto pulverulento que contiene varios componentes que
al ponerse en contacto con el agua producen efervescencia
facilitndose la disolucin de los componentes que son
administrados por va oral en busca de un fin medicamentoso.

Componentes
Principios activos
Citrato de sodio, tartrato de sodio, vitamina C.

Excipientes
Son cidos orgnicos como el tartrico y el ctrico mezclados con
bicarbonato de sodio, totalmente secos, que cuando reaccionan
en medio acuoso producen desprendimiento de gas carbnico.

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Envases
Los polvos no efervescentes se envasan en frascos metlicos o
plsticos con pequeos orificios o perforaciones en la boca que es
cerrada, provistas de una tapa protectora, algunas veces
coloreados y con una capacidad aproximada de 20 gramos (g) o
presentaciones de tamao mayor entre 100 y 120 gramos (g).
Otras veces, los polvos no efervescentes y los efervescentes son
envasados en sobres de papel sencillo, especial, parafinado,
aluminio o celofn de color blanco, coloreado o transparente,
hermticamente sellados, de una capacidad apropiadas que
permita el envase de L 2 6 5 gramos (g) del producto.

Acondicionamiento de los polvos. Reposicin

Acondicionamiento
Luego de haber obtenido polvos farmacuticos es necesario someterlos a condiciones de
conservacin. Durante la pulverizacin es comn que el agua ligada, coordinado, ocluido
en copilares del polvo, salga y aparezca como agua libre, creando descomposiciones,
crecimiento bacteriano o fngico; por lo tanto es necesario un secado pospulverizacin,
sobre todo en los frmacos de origen vegetal y en materiales de alta reactividad.

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Acondicionamiento de los polvos. Reposicin

En los materiales de origen vegetal o animal, al pulverizar y destruir la
continuidad de la pared celular se liberan sustancias incompatibles
entre s; un ejemplo lo representa la goma arbiga, la cual, una vez
pulverizada deber someterse a una operacin de calentamiento con el
fin de desactivar sus oxidasas, que podran generar incompatibilidades.
En algunos casos es necesaria la destruccin de enzimas ya que stas
pueden modificar la actividad teraputica; por lo general. La
destruccin se hace por coagulacin con ayuda de vapores de alcohol.

Reposicin o envasado de los polvos

Los polvos una vez acondicionados, deben conservarse en envases
hermticos, llenos al tope con el fin de evitar la segregacin por
vibracin o movimiento.

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CRITERIOS PARA CLASIFICACIN

DE LOS ENVASES
1.Segn la forma farmacutica del medicamento
que contienen.
2. Segn la va o el modo de administracin.
3. Segn el tipo de envase:
- material (vidrio, plstico, metal)
- forma del envase (frasco, tubo, sobre, blister)
- capacidad (unidosis o monodosis y multidosis).

CRITERIOS PARA CLASIFICACIN

DE LOS ENVASES
4. Segn el mbito de aplicacin (hospitalarios o
no)
5. Segn los elementos/envases empleados para
su administracin y dosificacin.

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INCOMPATIBILIDADES EN LOS POLVOS

Si al mezclar slidos en polvo se observa al poco tiempo un cambio de consistencia, con
formacin de una masa pastosa y aun una licuacin, estamos frente a una
incompatibilidad fsica llamada eutexis.
Muchos frmacos que tienen agua de cristalizacin, pueden perderla cuando cambian las
condiciones de humedad relativa del aire, fenmeno denominado eflorescencia.
Otro tipo de incompatibilidad es a higroscopisidad; es decir, cuando un frmaco retiene
agua de la atmsfera y se humedece. Si el contacto con el aire hmedo contina, puede
llegar a disolverse totalmente en el agua absorbida; en este caso las sustancias se llaman
delicuescentes.

INCOMPATIBILIDADES EN LOS POLVOS

Algunos frmacos eflorescentes

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INCOMPATIBILIDADES EN LOS POLVOS

Algunos frmacos que presentan higroscopia o delicuescencia

Equipo, caractersticas

El sistema de dosificacin esta montado en un poste telescpico, el

cual permite ajustar la altura fcilmente y girarlo para realizar la
limpieza.
El equipo se fabrica en dos formatos, cabezal distribuidor de 12 o 24
nichos, dependiendo del dimetro del envase.
Sistemas de tapado integrado tipo monoblock

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