FDIS ISO 9001:2015

vs.
ISO 9001:2008
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Diferencias entre la norma ISO 9001:2008 y la

norma FDIS ISO 9001:2015.
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INTRODUCCIN

La norma ISO 9001 es el estndar de gestin de la calidad ms conocido y certificado en todo el mundo. En los ltimos
aos ha ido tomando protagonismo en sectores de servicios, informticos y de comunicaciones, pero tradicionalmente
en los sectores que ms ha sido implementada y certificada han sido el industrial y de manufactura.

Actualmente, esta norma se encuentra en proceso de revisin. La intencin es atender las necesidades de adaptacin
a los cambios en entornos cada vez ms complejos y en transformacin constante, as como contemplar nuevas
prcticas y metodologas.

Las normas internacionales ISO pretenden ser revisadas aproximadamente cada 5 aos, aunque alcanzar el consenso
entre los colaboradores hace que el proceso ocasionalmente exceda ese plazo. El proceso de revisin se puede dividir
en 6 etapas:

Etapa 1 Propuesta: se decide entre continuar con el documento en vigencia, revisarlo y hacer modificaciones,
o retirarlo o eliminarlo.

Etapa 2 Preparacin: Una vez aprobada la propuesta de revisin, se crea un grupo de trabajo para la
ejecucin de la misma.

Etapa 3 Comit: Terminada la etapa anterior, un grupo de expertos comienza la elaboracin de un borrador
que ser distribuido para someterlo a votacin y buscar el consenso sobre el contenido tcnico.

Etapa 4 Consulta: El borrador se presenta en esta etapa como un Proyecto de Norma Internacional. Se
distribuye nuevamente con la intencin de recibir comentarios dentro de un plazo de 5 meses.

Etapa 5 Aprobacin: Se elabora el Proyecto Final de Norma Internacional, que representa a la ltima
instancia del borrador de la norma. Nuevamente se distribuye y se busca la aprobacin final

Etapa 6 Publicacin: Una vez publicada la norma, se da por concluido el proceso de revisin. Para ser
publicada, es necesaria la obtencin de la aprobacin del Proyecto Final de Norma Internacional mencionado
previamente.

La norma ISO 9001:2015 se espera que sea publicada en el mes de septiembre de 2015.

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LOS NUEVOS PRINCIPIOS DE LA CALIDAD

Para la versin 2015 de la norma ISO 9001, los principios de la calidad son 7, a diferencia de los 8 que consideraba la
versin 2008.

1- Enfoque al cliente

Se hace foco en que el Sistema de Gestin de la Calidad est orientado a cumplir los requisitos del cliente y a superar
sus expectativas.

2- Liderazgo

Aquellas personas dentro de la organizacin que determinan los objetivos y la direccin. Asimismo, son quienes
propician las condiciones para que el resto de las personas dentro de la organizacin se comprometan en la concrecin
de los objetivos de la calidad definidos.

3- Participacin del personal

Es ste un aspecto fundamental para cualquier organizacin. Se busca que todos los integrantes de la organizacin
sean competentes y estn en condiciones y comprometidas en la entrega de valor.

4- Enfoque basado en procesos

Se busca entender a la organizacin como un sistema compuesto por procesos interrelacionados que permite la
obtencin de resultados deseados y previsibles de manera eficaz y eficiente.

5- Mejora

La mejora es en donde la organizacin debe hacer nfasis para lograr el xito, alcanzar los objetivos y mantenerse en
el tiempo.

6- Toma de decisiones basadas en hechos

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Primero se analizan y evalan datos de inters para la gestin de la organizacin, y posteriormente se toman
decisiones. De esta manera existe una probabilidad mayor de obtener los resultados deseados.

7- Gestin de las relaciones

Involucra las relaciones con la sociedad, los socios estratgicos y los proveedores. La gestin de las mismas de manera
correcta, contribuye al xito sostenido de la organizacin.

ORIGEN DE LA NECESIDAD

Diferencias principales entre ambas versiones de la norma

La intencin de actualizar esta norma fue motivada por la necesidad de adaptarla a la realidad actual de las
organizaciones. La revisin 2008 no present grandes cambios respecto de su antecesora, en esta oportunidad se
puede decir que hay cambios ms significativos entre las versiones 2015 y 2008 que entre la 2008 y la anterior.

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TABLA DE FDIS ISO 9001:2015 vs. ISO 9001:2008

Introduccin

FDIS ISO 9001:2015

Introduccin
0.1 Generalidades

ISO 9001:2008
Introduccin

Explicacin

0.1 Generalidades

0.2 Principios de Gestin de la Calidad

0.3 Enfoque basado en procesos

0.3 Enfoque basado en procesos

0.4 Relaciones con otras normas de

sistemas de gestin

0.4 Compatibilidad con otras normas

de sistemas de gestin

Estas clusulas prcticamente no presentan cambios. La versin nueva explica

el contexto de la organizacin y su influencia sobre la estructura del Sistema
de Gestin de Calidad. De manera adicional, se resalta en este punto la
mejora de la satisfaccin del cliente.
La versin 2008 de la norma solo menciona que se consideran los principios
de gestin de la calidad; la versin 2015 enumera los principios de gestin
de la calidad, resaltando que las descripciones en detalle de los mismos
estn dadas en la norma ISO 9000.
El nombre de la clusula es el mismo, pero en la versin 2015 tiene tres
secciones que explican el enfoque por procesos, el ciclo PDCA y el
pensamiento basado en el riesgo.
Esta clusula de la nueva versin del estndar refiere a las normas ISO
9000, ISO 9004, y los anexos A y B del mismo, que proveen ms detalle de
otras normativas de gestin de calidad.

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Requisitos del Sistema de Gestin de la Calidad

FDIS ISO 9001:2015

Sistema de Gestin de la Calidad
Requisitos
1 Aplicacin
2 Normas para consulta
3 Trminos y definiciones
FDIS ISO 9001:2015

ISO 9001:2008
Sistema de Gestin de la Calidad
Requisitos
1 Aplicacin
2 Normas para consulta
3 Trminos y definiciones
ISO 9001:2008

Explicacin

Estas clusulas prcticamente no presentan cambios.

La nueva versin refiere a ISO 9001:2015
Explicacin

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La organizacin y su contexto

FDIS ISO 9001:2015

4 Contexto de la Organizacin
4.1 Comprendiendo la organizacin
y su contexto

ISO 9001:2008

4.2 Entendiendo necesidades y

expectativas de las partes interesadas.
4.3 Determinando el alcance del
4.2.2 Manual de Calidad
Sistema de Gestin de la Calidad

4.4 Sistemas de Gestin de la Calidad

y sus procesos

4.1 Requisitos Generales

Explicacin
Este es un requisito completamente nuevo; la organizacin necesitar
determinar el cotexto interno y externo que la afecta.
Para mayor informacin respecto de cmo identificar el contexto de la
organizacin en ISO 9001:2015, seguinos en twitter @qualiredcom.
Las partes interesadas se introducen en la nueva versin de la norma. La
versin anterior estaba solamente enfocada en el cliente.
Este requisito estaba relacionado con el manual de calidad solamente en la
versin anterior. El Manual de Calidad deja de ser mandatorio, pero el
requisito de determinar y documentar el alcance permanece. Para mayor
informacin, seguinos en twitter @qualiredcom y mantenete al tanto de
las novedades en estos temas.
Los requisitos de la versin anterior se mantienen; los nuevos requisitos
estn relacionados con determinar los riesgos y oportunidades y entradas y
salidas de los procesos, as como asignar responsabilidades y autoridades
para los procesos.

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Liderazgo

FDIS ISO 9001:2015

5 Liderazgo
5.1 Liderazgo y compromiso
5.1.1 Liderazgo y compromiso
para el sistema de gestin de la
calidad

ISO 9001:2008

Explicacin

5.1 Compromiso de la Direccin

5.4.2 Planificacin del Sistema de
Gestin de la Calidad

Estos puntos son similares, el nfasis en la nueva versin est sobre

promover conciencia y soporte a otras personas quienes contribuyan a la
eficacia del SGC. La principal diferencia entre estos puntos est en que
la nueva versin requiere que la alta direccin tome la resposabilidad por
la eficacia del SGC.

5.1.2 Enfoque al cliente

5.2 Enfoque al cliente

5.2 Poltica de Calidad

5.3 Poltica de Calidad

Los requisitos viejos se mantienen igual. La determinacin de riesgos y

oportunidades con respecto a la conformidad de los productos y servicios
es un requisito nuevo, as como la consideracin de requisitos legales y
reglamentarios.
Los requisitos se mantienen igual. Un requisito adicional es estar disponible
tambin para las partes interesadas.

5.3 Roles organizacionales,

responsabilidades y autoridades

5.5.1 Responsabilidad y autoridad

La principal diferencia es que la nueva norma no requiere determinar un

representante de la direccin; sin embargo, el punto nuevo describe en
mayor detalle los roles, responsabilidades y autoridades dentro del SGC,
implicando que esta figura puede estar asignada entre personas diferentes.

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Planificacin del Sistema de Gestin de la Calidad

FDIS ISO 9001:2015

6 Planificacin del Sistema de
Gestin de la Calidad
6.1 Acciones para hacer frente a los
riesgos y oportunidades

ISO 9001:2008

Explicacin

6.2 Objetivos de Calidad y la

plaificacin para alcanzarlos

5.4.1 Objetivos de la Calidad

Los requisitos se mantienen igual, pero estn ms desarrollados en la versin

nueva.

6.3 Planificacin de los Cambios

5.4.2 Planificacin del Sistema de

Gestin de la Calidad

La nueva versin de la norma define cmo los cambios en el SGC deben ser
gestionados al considerar el propsito del cambio, las consecuencias
potenciales, la disponibilidad de recursos y la asignacin de resposabilidades.

Este es un requisito completamente nuevo. Al planificar el SGC, la

organizacin necesitar determinar los riesgos y oportunidades que afectan a
la organizacin.

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FDIS ISO 9001:2015

7 Soporte
7.1 Recursos
7.1.1 General
7.1.2 Personas
7.1.3 Infraestructura
7.1.4 Entorno para la operacin de los
procesos.
7.1.5 Seguimiento y medicin de los
recursos

ISO 9001:2008

Explicacin

6.1 Provisin de recursos

Los requerimientos viejos se mantienen. Pero la nueva versin enfatiza la

consideracin de capacidades y limitaciones de la organizacin, as como de
los recursos obtenidos de los proveedores externos.
Los requisitos de ambas clusulas son ms o menos lo mismo.
Los requisitos de ambas clusulas son ms o menos lo mismo.
Los requisitos de ambas clusulas son ms o menos lo mismo.

6.2.1 Generalidades
6.3 Infraestructura
6.4 Ambiente de trabajo
7.6 Control de los equipos de
seguimiento y medicin

La nueva versin de la norma enfatiza la provisin de recursos para

seguimiento y medicin. La organizacin debe mantener la informacin
documentada como evidencia de la aptitud de los recursos de seguimiento
y medicin. La norma vieja solamente hace foco sobre los equipos de
medicin.

7.1.6 Conocimiento organizacional

7.2 Competencia

6.2.2 Competencia, formacin y

toma de conciencia

7.4 Comunicacin

5.5.3 Comunicacin interna

7.5 Informacin documentada

7.5.1 General
7.5.2 Creacin y actualizacin
7.5.3 Control de la informacin
documentada

4.2.3 Control de los documentos

4.2.4 Control of records

Este es un requisito completamente nuevo, que reconoce al conocimiento

organizacional como un recurso importante. La organizacin necesitar
determinar el conocimiento necesario para ejecutar sus procesos y alcanzar
la conformidad de sus productos y servicios.
Competencia y toma de conciencia se dividen en clusulas diferentes para
enfatizar su importancia y proveer requisitos ms detallados.

La nueva clusula incluye tanto la comunicacin interna como la externa y

requiere definicin de responsabilidad y mtodos de comunicacin.
Documentos y registros ahora pertenecen a la misma categora: informacin
documentada. Los requisitos de ambas versiones son equivalentes.

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Funcionamiento vs. Realizacin del producto
Tabla 1 de 4

FDIS ISO 9001:2015

8 Funcionamiento
8.1 Planificacin y control
operacional
8.2 Determinacin de los requisitos
de productos y servicios

ISO 9001:2008
7 Realizacin del producto
7.1 Planificacin de la realizacin del
producto
7.2 Procesos relacionados con el
cliente

8.2.1 Comunicacin con el cliente

8.2.2 Determinacin de los requisitos
relacionados con los productos
y servicios
8.2.3 Revisin de los requisitos
relacionados con los productos y
servicios
8.2.4 Cambios en los requisitos de los
productos y servicios.

7.2.3 Comunicacin con el cliente

7.2.1 Determinacin de los requisitos Los requisitos de ambas clusulas son casi los mismos.
relacionados con el producto
7.2.2 Revisin de los requisitos
relacionados con el producto

Explicacin
Los requisitos de ambas clusulas son equivalentes.
Los requisitos son casi los mismos, pero la nueva versin enfatiza la
comunicacin acerca del tratamiento de la propiedad del cliente.

Los requisitos de ambas clusulas son casi los mismos.

Esta nueva clusula determina los requisitos relacionados a los cambios

en los requisitos de los productos y servicios.

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Funcionamiento vs. Realizacin del producto
Tabla 2 de 4

FDIS ISO 9001:2015

8 Funcionamiento
8.3 Diseo y desarrollo de los
productos y servicios.
8.3.1 Generalidades
8.3.2 Planificacin del diseo y
desarrollo
8.3.3 Elementos de entrada para el
diseo y desarrollo.
8.3.4 Controles de diseo y
desarrollo

Explicacin

ISO 9001:2008
7 Realizacin del producto
7.3 Diseo y desarrollo

Los requisitos de ambas clusulas son casi los mismos.

7.3.1 Planificacin del diseo y

desarrollo
7.3.2 Elementos de entrada para el
diseo y desarrollo
7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo
7.3.5 Verificacin del diseo y
desarrollo
7.3.6 Validacin del diseo y
desarrollo
7.3.3 Resultados del diseo y
8.3.5 Salidas del diseo y desarrollo
desarrollo
8.3.6 Cambios del diseo y desarrollo 7.3.7 Control de los cambios del
diseo y desarrollo

Este punto determina cundo es necesario el proceso de diseo y desarrollo.

Los requisitos de ambas clusulas son casi los mismos.
Los requisitos de ambas clusulas son casi los mismos.
La nueva clusula engrandece los requisitos de las tres clusulas viejas,
manteniendo los viejos requerimientos y enfatizando la consideracin de la
naturaleza, duracin, y complejidad de las actividades de diseo y desarrollo.

Los requisitos de ambas clusulas son casi los mismos.

Los requisitos de ambas clusulas son casi los mismos.

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Funcionamiento vs. Realizacin del producto
Tabla 3 de 4

FDIS ISO 9001:2015

8 Funcionamiento
8.4 Control de productos y servicios
provistos externamente
8.4.1 Generalidades
8.4.2 Tipo y alcance del control de
provisin externa
8.4.3 Informacin para los
proveedores externos

ISO 9001:2008
7 Realizacin del producto
7.4.1 Proceso de compras

Explicacin

7.4.3 Verificacin de los productos

comprados

Los requisitos de ambas clusulas son casi los mismos.

7.4.2 Informacin de las compras

Los requisitos de ambas clusulas son casi los mismos. La nueva versin
enfatiza el seguimiento y control del rendimiento de los proveedores
externos.

Aunque el nombre de la clusula cambi, los requisitos de ambas clusulas

son casi los mismos.

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Funcionamiento vs. Realizacin del producto
Tabla 4 de 4

FDIS ISO 9001:2015

8 Funcionamiento
8.4 Control de productos y servicios
provistos externamente
8.4.1 Generalidades
8.4.2 Tipo y alcance del control de
provisin externa
8.4.3 Informacin para los
proveedores externos

ISO 9001:2008
7 Realizacin del producto
7.4.1 Proceso de compras

Explicacin

7.4.3 Verificacin de los productos

comprados

Los requisitos de ambas clusulas son casi los mismos.

7.4.2 Informacin de las compras

Los requisitos de ambas clusulas son casi los mismos. La nueva versin
enfatiza el seguimiento y control del rendimiento de los proveedores
externos.

Aunque el nombre de la clusula cambi, los requisitos de ambas clusulas

son casi los mismos.

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Funcionamiento

FDIS ISO 9001:2015

8 Funcionamiento
8.5 Produccin y prestacin del
servicio
8.5.1 Control de la produccin y
prestacin del servicio

ISO 9001:2008
7 Realizacin del producto
7.5 Produccin y prestacin del
servicio
7.5.1 Control de la produccin
y prestacin del servicio
7.5.2 Validacin de los procesos de la
produccin y de la prestacin del
servicio
7.5.3 Identificacin y trazabilidad

Explicacin

8.5.3 Bienes pertenecientes a

clientes o proveedores externos

7.5.4 Propiedad del cliente

Los requisitos son casi los mismos, pero la nueva norma los requisitos se
extienden a la propiedad perteneciente a los proveedores externos tambin.

8.5.4 Preservacin
8.5.5 Actividades post-entrega

7.5.5 Preservacin del producto

Los requisitos de ambas clusulas son casi los mismos.

Las actividades post-entrega se mencionan en varias partes de la versin
vieja, pero en la nueva versin se consolidan en una sub clusula separada.
El control de los cambios se menciona en varias partes de la versin vieja;
sin embargo, la importancia de controlar los cambios se destaca en la nueva
norma al definir una sub clusula separada.
Este es un nuevo requerimiento relacionado con la verificacin del producto
y el aseguramiento de que el producto o servicio cumple con los requisitos.
Los requisitos de ambas clusulas son equivalentes.

8.5.2 Identificacin y trazabilidad

8.5.6 Control de cambios

8.6 Liberacin de los productos y

servicios
8.7 Control de salidas no conformes

8.3 Control de producto no conforme

Los requisitos son casi los mismos, pero la nueva norma resalta que las
condiciones controladas implementadas para las actividades de entrega
y post-entrega.

Los requisitos de ambas clusulas son casi los mismos.

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Evaluacin del rendimiento

FDIS ISO 9001:2015

9 Evaluacin del rendimiento
9.1 Seguimiento, medicin, anlisis y
evaluacin.
9.1.1 Generalidades

ISO 9001:2008

Explicacin
La nueva clusula refuerza todos los requisitos para el seguimiento y
medicin de los procesos y productos o servicios.

9.1.2 Satisfaccin del cliente

9.1.3 Anlisis y evaluacin
9.2 Auditora Interna

8.2.3 Seguimiento y medicin de los

procesos
8.2.4 Seguimiento y medicin del
producto
8.2.1 Satisfaccin del cliente
8.4 Anlisis de los datos
8.2.2 Auditora Interna

9.3 Revisin por la direccin

5.6 Revisin por la direccin

Los requisitos son los mismos.

Los requisitos son equivalentes.
Los requisitos son equivalentes. La principal diferencia es que el estndar
nuevo no requiere un procedimiento documentado.
Los requisitos son equivalentes.

Mejora

FDIS ISO 9001:2015

10 Mejora
10.1 Generalidades

ISO 9001:2008
8.5 Mejora

10.2 No conformidad y accin

correctiva
10.3 Mejora continua

8.5.2 Accin correctiva

8.5.1 Mejora continua

Explicacin
Los requisitos en la norma nueva explican qu debe considerarse en el
proceso de mejora.
Los requisitos son equivalentes.
La nueva norma resalta la necesidad de usar toda la informacin disponible
para mejorar continuamente el SGC.

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Anexos

FDIS ISO 9001:2015

Anexo A - Clarificacin de la nueva
estructura, terminologa y conceptos
Anexo B - Otras normas
internacionales en gestin de la
calidad y sistemas de gestin de la
calidad desarrollados por ISO/TS 176.

ISO 9001:2008

Explicacin
El anexo A explica la nueva estructura de la versin 2015 de la norma en
conjunto con nuevos trminos y conceptos claves.
El anexo B enlista todos los estndares relacionados con ISO 9001 y las
clusulas para las cuales cada uno de ellos se refiere.

TRANSICIN ISO 9001:2008 a la versin 2015

Mes

Auditora Inicial
Auditora de
Seguimiento

2015

2016

2017

2018

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Ao

18 meses
Certificacin inicial ISO 9001:2008 o 2015 (eleccin de la empresa)

18 meses y +
Certificacin inicial ISO 9001:2008 o 2015 (eleccin de la empresa)

36 meses
Auditora de Seguimiento segn la norma certificada o cambio optativo hacia la versin 2015

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Solo
certificaciones
ISO 9001:2015