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1.

GENERALIDADES......................................................................................................

2.

DEFINICIONES............................................................................................................

3.

SISTEMA DE VIGILANCIA POSTCOMERCIALIZACIN.............................................

4.

ORGANIZACIN Y FUNCIONES DE LOS EFECTORES DEL SISTEMA DE

VIGILANCIA POSTCOMERCIALIZACIN ANTE LA OCURRENCIA DE ESAVI.
CLASIFICACIN DE EVENTOS ADVERSOS SUPUESTAMENTE ATRIBUIBLES A
LA VACUNACIN O INMUNIZACIN..
INVESTIGACIN DE EVENTOS ADVERSOS SUPUESTAMENTE ATRIBUIBLES A
LA VACUNACIN O INMUNIZACIN..
MONITOREO DE EVENTOS ADVERSOS SUPUESTAMENTE ATRIBUIBLES A LA
VACUNACIN O INMUNIZACIN DURANTE LAS CAMPAAS

5.
6.
7.

5
7
9
16
18

8.

BIBLIOGRAFA

9.

ANEXOS.

18

Anexo 1: Modelo 84-30-2......

19

Anexo 2: Interrelacin de los diferentes elementos implicados en el sistema de

Vigilancia Postcomercializacin...
Anexo 3: Algoritmo para la identificacin de la causa de un evento adverso o una
serie de casos

20

Anexo 4: Etapas de la investigacin de un ESAVI..

22

Anexo 5: Ejemplo de datos relevantes a incluir en las investigaciones de ESAVI

23

Anexo 6: Registro de Investigacin de Eventos Adversos.

25

Anexo 7: Adopcin de medidas..

27

Tabla 1. Medidas para proteger a la poblacin durante la investigacin.

Tabla 2. Medidas tomadas basadas en las conclusiones de la investigacin.

21

1. GENERALIDADES
Las vacunas son un grupo de medicamentos que requieren una atencin especial debido a su
naturaleza, ya que se derivan de clulas vivas y son usualmente administradas a grandes
cantidades de personas sanas, en su mayora nios.
Una de las funciones bsicas de las Autoridades Reguladoras de Medicamentos, establecidas por la
Organizacin Mundial de la Salud, lo constituye la Vigilancia Postcomercializacin, proceso que se
realiza con la finalidad de recopilar y evaluar informacin sobre la calidad, efectividad y seguridad
de los medicamentos durante su comercializacin.
La Vigilancia Postcomercializacin incluye no solo la vigilancia de los eventos adversos, sino
tambin la recopilacin de datos sobre la distribucin de vacunas, la idoneidad de la cadena de fro,
las actitudes del pblico hacia la importancia de las inmunizaciones, la vigilancia de enfermedades, y
la efectividad de las vacunas.
Aunque las vacunas recomendadas por el Programa Ampliado de Inmunizaciones (PAI), son seguras
y eficaces, ocurren eventos adversos despus de la administracin, los cuales son generalmente
leves, siendo los eventos adversos graves ms escasos. En todos los casos los beneficios de la
inmunizacin son siempre mayores que los riesgos.
Esta regulacin tiene como objetivo establecer la metodologa de investigacin, interrelacin y
responsabilidades del CECMED, como Autoridad Nacional Reguladora y cada uno de los diferentes
niveles involucrados en la vigilancia de eventos adversos supuestamente atribuibles a la vacunacin
o inmunizacin (ESAVI), con vistas a la deteccin temprana y la respuesta apropiada a dichos
eventos. La presente normativa actualiza la Regulacin. 17-2000. Control de eventos adversos
consecutivos a la vacunacin.
El CECMED, en su papel de Autoridad Reguladora de Medicamentos (ARM), controlar el
cumplimiento de lo establecido en la presente Regulacin.
2. DEFINICIONES
2.1 Causalidad (Imputabilidad): El resultado del anlisis de la imputabilidad y de la evaluacin
individual de la relacin entre la administracin de un medicamento y la aparicin de una
reaccin adversa, lleva a determinar una categora de causalidad.
2.2 Evento o acontecimiento adverso: Cualquier experiencia mdica no deseada que ocurra a un
sujeto durante la administracin de un producto farmacutico, el cual no tiene que tener
necesariamente una relacin causal con el tratamiento.
2.3 Evento adverso consecutivo a la vacunacin: Cualquier accidente mdico que ocurre
despus de la vacunacin pudiendo estar asociado o no a la aplicacin de la vacuna, otros
eventos inusuales que pueden ocurrir dentro de las 4 semanas posteriores a la aplicacin de la
vacuna y cuya etiologa no est bien precisada.
2.4 Evento adverso grave: Evento adverso que resulta en uno o ms de los siguientes efectos:
muerte, amenaza a la vida, hospitalizacin o aumento en el tiempo de hospitalizacin,
discapacidad total o parcial.
2.5 Reaccin adversa: Es una reaccin nociva y no intencionada que se produce a dosis utilizadas
normalmente en el hombre para la profilaxis, el diagnstico, el tratamiento de enfermedades o
para la modificacin de una funcin fisiolgica.

2.6 Serie de casos: Observacin de una mayor incidencia de un evento en una misma regin o
perodo de tiempo o ambos casos a la vez.
2.7 Informacin mnima para la comunicacin de un ESAVI: Informacin mnima requerida para
la notificacin al CECMED de un ESAVI
Informacin mnima:
a) un paciente identificable:
nombre y apellidos iniciales
b) una

vacuna sospechosa:
nombre genrico o comercial.
nmero de lote.
fecha de vencimiento.
fabricante.
forma farmacutica.
va de administracin.

c) una

fuente de informacin identificable:

provincia.
institucin donde se detect.
servicios involucrados.
datos del notificador o persona de contacto.

d) un acontecimiento o desenlace que se pueda identificar como grave e inesperado y para el que
haya una sospecha de relacin causal razonable.
fecha y hora de ocurrencia del evento con relacin a la inmunizacin.
descripcin del evento.
3. SISTEMA DE VIGILANCIA POSTCOMERCIALIZACION
Para la vigilancia de eventos adversos supuestamente atribuibles a la vacunacin o inmunizacin
(ESAVI) se seguir el Subsistema de Vigilancia de Eventos Adversos Consecutivos a la Vacunacin,
desarrollado por la Direccin Nacional de Higiene y Epidemiologa del MINSAP, el cual establece las
responsabilidades e interrelaciones a diferentes niveles, desde el mdico y la enfermera de la familia
hasta el nivel nacional, con el objetivo de que sean notificados todos los eventos adversos, se
recopile y procese la informacin y se tomen las medidas necesarias (Anexo 1). Este Sistema se
integra al Sistema de Vigilancia Postcomercializacin del CECMED (Anexo 2).

4. ORGANIZACIN Y FUNCIONES DE LOS EFECTORES DEL SISTEMA DE VIGILANCIA

POSTCOMERCIALIZACIN ANTE LA OCURRENCIA DE ESAVI
4.1 CECMED
a) Recepcionar la informacin enviada por la Direccin Nacional de Higiene y Epidemiologa del
MINSAP.
b) Analizar y registrar la informacin recibida.
c) Ante la ocurrencia de un evento adverso grave y/o una serie de casos:
atender priorizadamente el evento notificado.
notificar inmediatamente la ocurrencia del evento al productor de la vacuna, cuando se trate de
productores nacionales.

notificar inmediatamente la ocurrencia del evento a la Organizacin Panamericana de la Salud

(OPS) y Organizacin Mundial de la salud (OMS).
participar junto con el Jefe del Programa Nacional de Inmunizacin (PNI) en las investigaciones
de eventos adversos serios y/o series de casos y determinar quines participarn en la
investigacin.
en caso de requerirse la realizacin de pruebas de laboratorio, solicitar las muestras a la
Empresa Comercializadora de Medicamentos (EMCOMED) o al productor, segn proceda.
elaborar un informe, junto con el Jefe del PNI, una vez concluida la investigacin, con los
elementos necesarios, y enviar copia al Centro productor de la vacuna en el caso de
producciones nacionales. En caso de vacunas importadas, se enviar a la ARM del pas de
origen del producto y al fabricante.
la informacin obtenida de la investigacin se asentar en el Registro de Investigacin de
Eventos Adversos.
solicitar al fabricante informacin complementaria requerida para esclarecer la naturaleza del
evento.
e) Notificar al productor la ocurrencia de nuevas reacciones adversas no descritas en los ensayos
clnicos.
f) Tomar las decisiones reguladoras, en su condicin de ARM, y las comunicar a todos los
elementos del Sistema de Vigilancia de Eventos Adversos Consecutivos a la Vacunacin.
g) Enviar al Jefe del PNI y al productor, cuando proceda, la resolucin oficial de destruir lotes de
vacunas.
h) Ante una notificacin de reacciones adversas por parte de un pas importador, de ser necesario,
se pondr inmediatamente en contacto con la ARM del pas en cuestin y proceder a realizar
una investigacin conjunta con el productor nacional exportador.
4.2 Direccin Nacional de Higiene y Epidemiologa (MINSAP)
a) El Jefe del PNI coordinar las actividades de todos los elementos que actan en la
farmacovigilancia de las vacunas.
b) Es responsable de recepcionar y evaluar peridicamente las notificaciones de ESAVI.
c) Actualizar sistemticamente la base de datos de ESAVI.
d) Enviarn al CECMED las estadsticas de Subsistema de Vigilancia Trimestralmente.
e) Activar rpidamente el proceso de investigacin en caso de ocurrir eventos adversos graves o
series de casos.
f) La comunicacin de eventos adversos graves y series de casos al CECMED, se realizar de
acuerdo a lo establecido en las Regulaciones vigentes.
g) Participar en investigaciones y toma de decisiones junto con el CECMED.
h) Divulgar el resultado de la investigacin al personal de la salud, organizaciones internacionales
y a la poblacin, cuando proceda.
4.3 Centro para el Desarrollo de la Farmacoepidemiologa (CDF)

a) El Jefe de la Unidad de Farmacovigilancia coordinar las actividades de todos los elementos que
actan en la farmacovigilancia de medicamentos.
b) Es responsable de recepcionar y evaluar peridicamente las notificaciones de ESAVI.
c) Enviarn al CECMED las estadsticas de Subsistema de Vigilancia, incluyendo las vacunas
trimestralmente.
d) Actualizar sistemticamente la base de datos de reacciones adversas.
e) Activar rpidamente el mecanismo en caso de ocurrir eventos adversos graves o series de
casos.
f) La comunicacin de eventos adversos graves y series de casos al CECMED, se realizar de
acuerdo a lo establecido en las Regulaciones vigentes.
g) Participar en investigaciones y toma de decisiones junto con el CECMED.

4.4 Titular del Registro o Fabricante

a) Realizar la vigilancia postcomercializacin de las vacunas que produce.
b) Mantendr informado al CECMED de cualquier evento adverso que sea notificado, tanto
nacional como del extranjero.
c) Promover la notificacin de fallos de las vacunas.
d) Procesar los datos obtenidos y difundirlos.
e) Mantener una comunicacin permanente con el CECMED.
f) Generar comentarios y opiniones sobre eventos adversos comunicados.
g) Enviar al CECMED informacin sobre la vigilancia de eventos adversos segn la periodicidad
establecida.
h) Participar en investigaciones de eventos adversos graves o series de casos, cuando sea
convocado por el CECMED.
i) Se responsabilizar con el establecimiento de los mecanismos y procedimientos para garantizar
la recogida y destruccin de lotes de vacunas.
j) Enviar al CECMED el Acta de Destruccin de los lotes.
4.5 EMCOMED
e) Garantizar la distribucin de las vacunas de produccin nacional y las importadas, hasta el nivel
provincial (Empresas Provinciales de Distribucin de Medicamentos). De requerir el CECMED el
envo de muestras para la realizacin de pruebas de laboratorio, as como el envo de los viales
no utilizados pertenecientes al mismo lote, realizar dicho envo garantizando el mantenimiento
de la temperatura requerida por el producto durante la transportacin.
f) Proceder a aplicar la orden de retencin y/o retirada de lote(s), notificada por el CECMED.
g) Garantizar la recogida de lotes en los casos en que proceda de acuerdo a las regulacioes
vigentes.
4.6 Instituciones de Salud
a) Ejecutarn, supervisaran y evaluarn desde el nivel provincial, municipal y a nivel de rea de
salud el sistema de vigilancia de eventos adversos consecutivos a la inmunizacin.
b) Promovern el uso racional de las vacunas.
c) Colaborarn en los anlisis de la informacin tcnica relacionada con vacunas, incluidos los
ESAVI.
d) Brindarn capacitacin a los trabajadores de salud en materia de vacunacin segura.
e) Notificarn los casos de ESAVI detectados.
4.7 Profesionales Sanitarios
a) El personal mdico y de enfermera ser el responsable de la ejecucin del Subsistema de
Vigilancia de ESAVI en su territorio cumpliendo con las siguientes funciones:
Enfoque educativo.
Exigencia del cumplimiento de las normas tcnicas de vacunacin.
Acciones de control de foco.
b) Promovern el uso racional de las vacunas.
5.

CLASIFICACIN DE EVENTOS ADVERSOS SUPUESTAMENTE ATRIBUIBLES A LA

VACUNACIN O INMUNIZACIN

Clasificacin de los eventos adversos consecutivos a la vacunacin segn su causa:

5.1 Los eventos adversos de una vacuna se clasificarn en comunes y en raros. La mayor parte de
las reacciones posvacunales son comunes y leves, no produciendo ninguna consecuencia a largo
plazo y la recuperacin no exige tratamiento.
5.2 Los eventos raros en general son ms graves y de baja frecuencia.
5.3 Se utilizarn algoritmos para la identificacin de la causa de eventos adversos o series de casos
(Anexo 3).
5.4 Las reacciones relacionadas con las propiedades intrnsecas de las vacunas se clasificarn por
su gravedad, por su relacin causal y segn el componente de la vacuna que las produce.
a)

Por su gravedad:

Leves: Reacciones menores, no requieren tratamiento ni prolongacin de la hospitalizacin,

sntomas y signos fcilmente tolerados.
Moderadas: Requieren cambio de terapia medicamentosa en el tratamiento especfico o un
aumento en la observacin, hay malestar suficiente que causa interferencia con la actividad
usual.
Graves: Potencialmente amenazadoras de la vida, causan dao permanente, prolongan la
hospitalizacin o requiere de un cuidado mdico intensivo, accin incapacitante con inhabilidad
para trabajar o realizar actividades usuales.
Letales: Contribuyen directa o indirectamente a la muerte del paciente.
b)

Por su relacin causal:

Definitiva: Evento clnico que guarda una relacin temporal razonable con la administracin de la
vacuna, y que no puede ser explicado por la concurrencia de enfermedades o de otros
medicamentos o productos qumicos.
Probable: Evento clnico que guarda una relacin temporal razonable con la administracin de la
vacuna, y que est improbablemente atribuido a la concurrencia de enfermedades o de otros
medicamentos o productos qumicos.
Posible: Evento clnico que guarda una relacin temporal razonable con la administracin de la
vacuna, pero que tambin puede ser explicado por la concurrencia de enfermedades o de otros
medicamentos o productos qumicos.
Improbable: Evento clnico cuya relacin temporal con la administracin de la vacuna hace
improbable el establecimiento de una relacin causal, pero que puede razonablemente ser
explicado por la presencia de enfermedades subyacentes u otros medicamentos o productos
qumicos.
Condicional/no relacionada: Evento clnico que guarda una relacin temporal incompatible con la
administracin de la vacuna, y que puede ser explicado por la presencia de enfermedades
subyacentes o de otros medicamentos o productos qumicos.
No evaluable/inclasificable: Evento clnico con informacin insuficiente para permitir la evaluacin
e identificacin de la causa.

c) Segn el componente que las produce:

Reacciones al antgeno inmunizante: La fiebre y el exantema despus de la administracin de la
vacuna antisarampionosa y el dolor al tacto, el enrojecimiento y la tumefaccin despus de
inyectar la vacuna contra la fiebre tifoidea son ejemplos de reacciones adversas leves posteriores
a la inmunizacin. La linfadenitis causada por algunas cepas de BCG y la aplicacin de dosis de
refuerzo de toxoide diftrico y tetnico en personas con ttulos altos. Dentro de las reacciones
graves (escasas) se encuentra la parlisis despus de aplicar la vacuna antipoliomieltica.
Reacciones a otros componentes de la vacuna, tales como antibiticos, agentes conservadores y
adyuvantes.
5.5 Los errores programticos se debern a cualquier error en la conservacin, almacenaje,
transportacin y administracin de la vacuna.
5.6 Se identificarn las causas de ocurrencia de errores programticos, entre ellas se cuentan:
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
h)

Vacunas aplicadas en sitios incorrectos.

Uso de agujas y jeringuillas no esterilizadas.
Manipulacin incorrecta de agujas.
Vacunas reconstituidas con diluentes no apropiados.
Incremento de la dosis de vacunas.
Sustitucin de vacunas por otros productos.
Vacunas y diluentes contaminados.
Incorrecta conservacin de la vacuna.

5.7 Se clasificaran en eventos coincidentales, cuando sea comprobado que el incidente mdico
pudo haber ocurrido aun si el individuo no fuese vacunado.
5.8 Se clasificaran en eventos de causa desconocida, cuando sea demostrado que el evento no ha
sido inducido por la vacuna, por errores operativos del programa, ni coincidental.
6. INVESTIGACIN DE EVENTOS ADVERSOS SUPUESTAMENTE ATRIBUIBLES A LA
VACUNACIN O INMUNIZACIN
El objetivo de la investigacin de los casos es conocer la causa del evento o serie de eventos
adversos atribuibles a la vacunacin o inmunizacin.
6.1 Los aspectos a desarrollar como parte de la Investigacin de ESAVI son los siguientes:
a)
b)
c)
d)
e)

Confirmar el diagnstico propuesto en el reporte u otros posibles diagnsticos y aclarar los

resultados de los incidentes mdicos.
Identificar las especificaciones de las vacunas utilizadas en la inmunizacin de pacientes.
Examinar aspectos operativos del programa, aun cuando se piense que los eventos son
asociados a la vacuna o coincidentales, as como ante la presencia de un aumento de la
severidad de errores programticos.
Determinar si el reporte de un evento es aislado o una serie de casos, donde ocurri y cuales
vacunas estn asociadas.
Identificar si las personas no inmunizadas han presentado los mismos incidentes mdicos.

6.2 Los reportes de Eventos Adversos consecutivos a la inmunizacin que sern objeto de
investigacin son los siguientes:

a)
b)
c)
d)

Todos los eventos adversos graves o cuya causa es inexplicada.

Todos los que estn identificados en la lista de eventos adversos definida por el programa.
Todos los que causen preocupacin paterna o a la comunidad.
Todos los que sean causados por errores programticos.

6.3 La investigacin de Eventos Adversos consecutivos a la inmunizacin constar de diferentes

etapas (Anexo 4).
6.4 Para cada caso o serie de casos se recogern un grupo de datos relevantes a incluir en las
investigaciones de eventos adversos consecutivos a la inmunizacin (Anexo 5) y se completar
el Registro de Investigacin del ESAVI (Anexo 6).
6.5 Se realizaran estimaciones del nmero de eventos ocurridos en la medida que se aplican las
vacunas con el objetivo de conocer el impacto de las mismas.
6.6 Se utilizaran denominadores de consumo que se acerquen a la realidad con el objetivo de
conocer si hay un aumento real tambin en la tasa del evento e identificar su causa: ejemplo,
por un cambio en el fabricante de la vacuna o en el lote de la vacuna puede llevar a un cambio
en la tasa del evento.
6.7 El Programa Nacional y Provincial de Inmunizacin deber proporcionar el entrenamiento
adecuado a los investigadores e identificar los recursos necesarios para la investigacin en
coordinacin con el CECMED.
6.8 La urgencia de la investigacin depender de la situacin, debiendo comenzar a los dos das
para las investigaciones urgentes y cinco das para las menos urgentes.
6.9 Es importante investigar los eventos adversos sospechosos de forma y completa.
6.10 En la mayora de los casos, se realizara una investigacin preliminar por los trabajadores de
salud que detecten el caso. El equipo de investigacin estar conformado por personal mdico y
de enfermera.
6.11 El investigador obtendr la informacin de los pacientes, parientes, trabajadores de salud y
miembros de la comunidad utilizando mtodos estandarizados para la recoleccin de los
datos.
Estos incluirn:
a)
b)
c)
d)
e)
f)

exmenes clnicos.
entrevistas.
revisin de registros de los pacientes y del vacunatorio.
observaciones realizadas durante la inmunizacin.
almacenamiento y transporte de vacunas.
reportes de laboratorios.

6.12 El investigador deber buscar e identificar los problemas del sistema que puedan motivar
errores programticos, siendo efectivos los cambios en el sistema o la modificacin de
procedimientos.
6.13 Los errores programticos son causas de eventos adversos, por consiguiente, el investigador
deber sospechar el error del programa como la causa y deber examinar la evidencia
relacionada con cualquier error en el almacenamiento, manejo, o administracin de vacunas.

6.14 La investigacin requerir:

a)
b)
c)
d)

que se establezca una definicin de caso para el evento.

que se identifique a todas las personas en el rea que tienen una enfermedad que sea
compatible con la definicin del caso del evento.
que se obtenga toda la informacin disponible de las historias de la inmunizacin (cuando,
dnde y qu vacunas fueron aplicadas).
que se identifique cualquier exposicin comn entre los casos.

6.15 Se revisara si todos los casos recibieron:

e)
f)
g)

las vacunas del mismo trabajador de salud y no existiera hay otros casos, es probable la
ocurrencia de un error programtico.
la misma vacuna o lote, y no existiera ningn caso similar en la comunidad, es probable que el
evento estuviera asociado con la vacuna.
la vacuna pero ocurriendo con un aumento en la frecuencia de aparicin, existe la probabilidad
de que sea asociado a un error programtico o debido a la vacuna.

6.16 La investigacin de ESAVI segura los principios bsicos de las investigaciones epidemiolgicas
normales. En adicin se realiza una investigacin de las vacunas, las tcnicas y
procedimientos de la inmunizacin y servicios, y las acciones que deben ser adoptadas.
6.17 La investigacin de eventos adversos consecutivos a la inmunizacin constar de diferentes
etapas que se relacionan:
A. Evaluacin inicial:
a)

Ante la ocurrencia de un ESAVI, el trabajador de salud deber informar a los padres que la
inmunizacin es inocua, infundindoles confianza y explicndoles que puede haber eventos
simultneos que no necesariamente se deban a la vacuna.

b)

Si el caso detectado se corresponde con una de las categoras descritas en el apartado 6.3. Se
notificar al Sistema de Vigilancia de ESAVI y se realizaran todos los pasos de la investigacin
con asesora especializada.

B. Notificacin:
a)

El ESAVI se comunicar del mbito local al Sistema de Vigilancia de Eventos Adversos

Consecutivos a la Vacunacin dentro de las primeras 24 horas de su aparicin.

b)

El Sistema de Vigilancia de Eventos Adversos Consecutivos a la Vacunacin comunicar al

CECMED de acuerdo a lo establecido en la Resolucin. No. 3/08, en un plazo no mayor de 72
horas, por fax, telfono y correo electrnico, teniendo en cuenta los requerimientos mnimos de
informacin.

c)

Cuando sea necesario, se crear una Comisin Nacional de Investigacin

C. Investigacin:
a)

La investigacin en el mbito local deber iniciarse dentro de las primeras 24 horas teniendo
como ejes principales el servicio, la vacuna, la persona, el trabajador de salud, los padres, el
trabajo de campo y rea legal.

b)

Se realizaran procedimientos de observacin, entrevistas, revisin de registros, inspeccin de

los servicios, necroscopia y visitas domiciliarias.

c)

El primer paso de la investigacin es realizar un inventario detallado de todo lo que este

relacionado con el programa en cuanto al servicio y la logstica, incluyendo:

el refrigerador del programa.

la mesa de trabajo.
la sala de vacunacin.
el lugar donde se almacenan las jeringas y diluyentes.
listado de los medicamentos que se reciben y se entregan en el servicio de salud (revisar el
movimiento de medicamentos).
las medidas de bioseguridad.
d)

Los datos generales para la investigacin son los que se indican a continuacin:

Variables bsicas que deben recogerse:

Identificacin de la vacuna y jeringa utilizada.

Nombre de la vacuna (descripcin del rotulo).
Nmero del lote.
Fechas de fabricacin y vencimiento.
Fabricante de la vacuna.
Procedencia de la vacuna/jeringa, fecha del embarque y datos sobre el transporte.
Aspecto fsico de la vacuna/jeringa.
Resultados de los procedimientos de control de calidad de la vacuna.
Revisin del protocolo de produccin de la vacuna implicada.

Datos demogrficos de la persona.

Edad, sexo, lugar de residencia.

Antecedentes familiares.
Resumen clnico reciente (sntomas y signos, cundo aparecieron, duracin, examen clnico,
exmenes auxiliares diagnosticados, tratamiento, evolucin).
Tipo de evento, fecha de aparicin, duracin y tratamiento del evento clnico.
Antecedentes patolgicos e historia clnica del paciente (al nacimiento, reacciones anteriores a
vacunas, alergias a ciertas preparaciones farmacuticas, trastornos neurolgicos preexistentes,
apnea durante el sueo, medicamentos que est tomando actualmente, etc.).
Antecedentes de vacunacin: tipo de vacuna utilizada y fecha de la ltima dosis, tipo de
reaccin previa (si la hubo).
Condiciones de la vivienda y socioeconmicas.
En caso de fallecimiento, describir cmo fue encontrado, posicin, temperatura del cuerpo, tipo
de secrecin por boca o fosas nasales (si la hubo).
Informe completo del resultado del protocolo de necropsia, examen toxicolgico y anatoma
patolgica.

Revisin de los aspectos operativos (logstica) del programa.

El almacenamiento de la vacuna.

 El transporte y manipulacin de la vacuna.

Los documentos de registro de movimientos, los controles de existencias y otros.
El trabajador de salud.

El uso de diluyentes, la reconstitucin de las vacunas y las forma de administracin.

La dosificacin adecuada.
La disponibilidad de agujas y jeringas, y prcticas apropiadas.
Las circunstancias y la forma como se realiza la vacunacin.
Las prcticas de la atencin en el servicio de salud.
El desempeo del personal en la tcnica de administracin de la vacuna.
El orden de administracin de la dosis del vial.
La cadena de fro.

El trabajo de campo.
Los datos se obtendrn por medio de entrevistas, visitas domiciliarias a las personas afectadas y
seguimiento de las personas a las que se haya administrado vacunas del mismo lote o frasco.
El trabajo de campo incluye:
a)
Describir cmo fue encontrado el cuerpo, en caso de defuncin (posicin, temperatura;
si haba secrecin por boca o fosas nasales indicar las caractersticas).
b)
c)

Efectuar el seguimiento de otros nios vacunados con el mismo lote o frasco.

Determinar si el evento notificado es un evento aislado o si hubo otros casos. Se
comprobar:

el tiempo de permanencia de los nios en el consultorio (al menos 30 minutos) para evitar
complicaciones graves.
la poblacin vacunada con el mismo lote de vacuna en el mismo perodo y con los mismos
sntomas.
la poblacin no vacunada, para determinar si ocurri un incidente similar en ese grupo.
la poblacin vacunada con un lote diferente de vacunas (del mismo fabricante u otro) que
presenta sntomas similares, para determinar si ocurri un evento similar en la poblacin
vacunada con otro lote.
determinar si el suceso notificado es un evento aislado o si hubo otros casos.
f)

Para la investigacin de eventos severos como fallecimientos se recomienda realizar la

necropsia en las primeras 72 horas con el siguiente procedimiento:

Si fallece el nio en el domicilio sin causa evidente, al ser llevado al establecimiento de salud el
mdico deber realizar una necropsia verbal detallada a la madre siguiendo los pasos de una
historia clnica y examen externo del fallecido en bsqueda de signos de enfermedad [p. ej.:
Ictericia (coloracin amarilla de piel y escleras), petequias, cianosis, palidez.
De ser posible disponer de radiografas del fallecido.
Coordinar con el Departamento Mdico Legal.

g)

Cuando ocurran ESAVI inesperados o en tasas no esperadas se tomar las muestras de los
lotes de vacunas comprometidos para la reevaluacin del control de calidad respectivo por el
CECMED.

D. Resultados de la Investigacin.
Despus de realizada la investigacin, deber analizarse la informacin para determinar la causa y
confirmar el diagnstico o sugerir otras interpretaciones posibles.
1) El evento definitivamente no est relacionado con la vacunacin
Se trata de eventos que ocurren despus de la vacunacin pero que no son causados por las
vacunas, existe una relacin temporal pero no de causa-efecto.
a)

La mejor manera de sustentar el argumento de que el evento se produjo por coincidencia es

demostrar que el mismo caso u otros ocurrieron tambin en un grupo de poblacin que no fue
inmunizado.

b)

Aunque el ESAVI no haya estado relacionado con la vacunacin, puede requerir un

seguimiento mdico adecuado, en cuyo caso deber coordinarse un mecanismo de referencia
a los servicios de salud que se requiera.

2) El evento est relacionado con la vacunacin

Relacionado con los aspectos operativos del programa
Los eventos adversos ms comunes causados por errores relacionados con el Programa en el modo
de preparacin de la vacuna, manipulacin o administracin:
Errores programticos
Evento adverso
Inyeccin no estril:
Infeccin:
Reutilizacin de jeringuillas o
Abscesos estriles producidos por inoculacin
agujas desechables.
indebida de vacunas adsorbidas mal
mezcladas, en la capa superficial de la piel.
Esterilizacin inadecuada de
Abscesos infecciosos, celulitis o incluso la
jeringuillas y agujas.
septicemia que conduce a la muerte,
Vacuna o diluente contaminado.
sndrome de shock txico, resultantes de la
Reutilizacin de vacunas
esterilizacin
incorrecta
de
agujas
y
reconstituidas.
jeringuillas o del uso de productos
contaminados.
Linfadenitis supurante o parlisis causada por
una administracin incorrecta.
Enfermedades graves provocadas por la
administracin de determinadas vacunas en
individuos inmunodeprimidos.
Transmisin de virus (SIDA, hepatitis B o C).
Preparacin incorrecta de vacunas:
Reaccin local o absceso por inadecuada
Vacunas reconstituidas con un
preparacin (agitacin indebida).
diluente incorrecto.
Efecto producido por el medicamento
Vacunas o diluente sustituidos por
incorrecto (hipoglucemia debida a la insulina).
otro medicamento.
Muerte.
Vacuna ineficaz.
Inyeccin en el lugar inadecuado:
Reaccin o absceso local.
Diferente va de administracin.
Dao en el nervio citico.
Diferente zona de inyeccin.
Inyeccin demasiado superficial.

Caso omiso de las contraindicaciones.

Reaccin grave evitable.

Se verificar:
a)
b)

Si fue el mismo trabajador de salud el que administr las vacunas.

Si la poblacin no inmunizada en el mismo grupo de edad y la misma zona geogrfica
presenta los mismos sntomas.
c)
Si otras personas inmunizadas con el mismo lote de vacuna en la misma zona geogrfica
presentan los mismos sntomas.
d)
Si otras personas inmunizadas con el mismo lote de vacuna en los mismos
establecimientos y el mismo da no presentan los mismos sntomas.
e)
En cualquiera de los casos mencionados deber iniciarse de inmediato las medidas
correctivas, incluyendo los aspectos logsticos, de capacitacin y de supervisin.
Relacionado con la vacuna
Este tipo de evento implica un efecto que puede ocurrir en un paciente; generalmente los eventos
mas frecuentes son leves y esperados, mientras que los graves son raros.
Si un ESAVI se clasifica como reaccin vacunal o desconocida, se debe investigar con mayor
profundidad para clasificarlo segn los criterios de causalidad.
Si la vacuna se aplic correctamente pero, debido a sus propiedades o componentes, caus el
evento adverso o lo precipit se valorarn:
a) Reacciones intrnsecas: respuesta del organismo asociada al producto biolgico propiamente
dicho.
b) Reacciones extrnsecas: frente a una reaccin vacunal, hay que tener en cuenta que otros
componentes de la formulacin podran causar los eventos observados (eventos extrnsecos) y
que muchas veces las reacciones varan en intensidad y forma; se las asocia equivocadamente
con el producto biolgico de la vacuna, pero son reacciones del organismo a los coadyuvantes de
la formulacin, por ejemplo:
agentes de resuspensin: agua o solucin salina.
agentes preservantes: tiomersal.
agentes estabilizantes: sorbitol y gelatina hidrolizada.
agentes adyuvantes: sales de aluminio.
residuos de los medios de crecimiento.
antibiticos: neomicina, estreptomicina (vacuna antipoliomieltica inactivada, vacuna contra la
varicela).
c) Factores relacionados con el husped: evento causado por susceptibilidad gentica, ansiedad o
dolor a la inyeccin en s misma y no por la vacuna.
d) Incumplimiento de las especificaciones de calidad.
Se investigar cada caso, pues segn la clasificacin de los casos relacionados con la vacuna
pueden darse distintas situaciones:
a) El evento ocurri dentro del margen de frecuencia esperada.
b) El evento fue inesperado u ocurri con una frecuencia no esperada, en este caso se deber
tomar de inmediato las siguientes medidas:
Suspender temporalmente el uso del producto: tipo o lote de vacuna/jeringa del que se sospecha.
Coordinar con el CECMED la reevaluacin de la calidad de la vacuna y comunicarse con el
fabricante, si fuera necesario.
Disponer la devolucin de la vacuna, si es apropiado.

 Notificar

los resultados de la investigacin a la OPS, para difundir la informacin

internacionalmente.

3) La investigacin no es concluyente
a) Cuando no sea posible determinar la relacin de causalidad, adems de la notificacin a las
partes interesadas sobre los resultados de la investigacin, se deber especificar por qu no se
llega a una conclusin y hasta dnde se ha avanzado.
b) Si la investigacin no es concluyente se verificar la frecuencia de investigaciones no concluidas
por regin geogrfica e indicar la necesidad de capacitacin u otras medidas necesarias.
Adopcin de medidas
a) Se adoptarn medidas para proteger a la poblacin durante el proceso de investigacin (Anexo
7)
b) Posteriormente se adoptarn medidas que se basarn en las conclusiones de la investigacin
(Anexo 7).
Finalizada la investigacin se informarn las conclusiones a las partes interesadas. Para ello, la
comunicacin debe ser clara y se difundir a los padres, la comunidad, la regin, el mbito central,
las autoridades de salud, las asociaciones profesionales o el pas en su totalidad, con inclusin de
los medios de comunicacin masiva cuando sea apropiado.
7. MONITOREO DE EVENTOS ADVERSOS SUPUESTAMENTE ATRIBUIBLES A LA VACUNACIN
O INMUNIZACIN DURANTE LAS CAMPAAS
El nmero de eventos observados estar directamente relacionado con el nmero de dosis
administradas; por lo que, el nmero de eventos aumentar, pero la frecuencia (nmero de
eventos/nmero de dosis) debe permanecer invariable.
7.1 Durante una campaa puede producirse:
Aumento aparente de ESAVI debido a una o ms de las siguientes razones:
a)

Aplicacin de un gran nmero de dosis de la vacuna durante un perodo de tiempo reducido por
lo que puede registrarse un nmero de ESAVI mayor que el esperado, aunque la tasa de
eventos adversos siga siendo la misma.

Aumento real de ESAVI:

Es posible que el personal se sienta presionado por el nmero de nios que debe vacunar en un
lapso de tiempo breve y trate de simplificar su tarea no observando las prcticas habituales de
seguridad de las inyecciones, o que se emplee personal adicional, poco familiarizado con una
vacuna, aumentando los errores operativos del programa.
Reduccin de ESAVI durante las campaas de vacunacin
Se aplicarn medidas para prevenir ESAVI y la planificacin para reducir los errores programticos
durante las campaas, incluyendo:
7.2 Los coordinadores de las campaas en todos los niveles contarn con una lista de cuestiones
para considerar. Esta incluye aspectos de:

a)

Planificacin
identificacin de todos los actores y aliados.
presupuesto garantizado para la provisin de todos los insumos necesarios.
instrumento de evaluacin de prcticas de vacunacin segura.
plan de entrenamiento para el personal de salud.
plan de comunicacin: mensajes a travs de los medios de comunicacin.
plan de educacin y comunicacin social.
inclusin del concepto de vacunacin segura desde la planificacin de la campaa.

b) Administracin de vacunas seguras

adquisicin de vacunas a proveedores acreditados por la OMS.
distribucin de termos con paquetes fros, diluyentes, jeringas descartables y cajas de seguridad
para los lugares de vacunacin, y otros materiales necesarios.
capacitacin en prcticas de vacunacin segura.
capacitacin de los profesionales de la salud en los temas especficos de la campaa.
monitoreo de la distribucin de las vacunas por lotes de los laboratorios productores.
c) Manejo de los desechos
conocer los reglamentos locales en relacin con el tratamiento y la eliminacin de materiales.
establecer antes del inicio de la campaa un plan de procedimientos en relacin con el
transporte, el acondicionamiento y la eliminacin de los materiales.
distribuir guas informativas a los profesionales de la salud involucrados.
monitorear diariamente las actividades realizadas.
d) Gerencia y monitoreo de los ESAVI
implementar un sistema de monitoreo.
habilitar canales rpidos de notificacin.
decidir cules son los ESAVI que deben notificarse.
capacitar a los profesionales de la salud en materia de investigacin y manejo de los ESAVI y
sobre las estrategias para responder a los rumores.
orientar a personas clave de todos los niveles sobre la falsa percepcin del incremento de los
ESAVI durante la campaa de vacunacin.
elaborar mensajes para los medios de comunicacin teniendo especialmente en cuenta la
percepcin local.
mantener la alerta sobre los rumores e informar rpidamente al programa de inmunizacin y al
nivel central de vigilancia epidemiolgica.

8. BIBLIOGRAFA
8.1 Pautas para implantar un sistema de vigilancia de eventos adversos despus de las
inmunizaciones. Programa especial para vacunas e inmunizacin (SVI) OPS/OMS. Dr. Philippe
Duclos. Julio 1997.

8.2 Comit de expertos de la OMS en Patrones Biolgicos. Serie de Informes Tcnicos de la OMS,
No 822 OMS 1992.
8.3 Principios Bsicos de Investigacin Clnica. Prof. Joan Ramon Laporte. Ed. Zeneca Farma;
Madrid, 1993.
8.4 Principios de epidemiologa del medicamento. J.R. Laporte, G. Tognoni. 2a. edicin, 1993;
Ediciones Cientficas y Tcnicas, S.A.
9.5 Post marketing surveillance for Adverse Events after Vaccination. The National Vaccine Adverse
Event Reporting System. Niu MT, Salive ME, Ellemberg SS. MEDWATCH, November 1998.
8.5 Inmunization Safety Surveillance. Guidelines for managers of inmunization programmes on
reporting and investigating adverse events folowing inmunization, WHO 1999.
8.6 Developing a national system for dealing with adverse events following immunization. U. Mehta,
JB Milstein, P. Duclos y PI Folb. Immunization safety: a global priority. Reprint of the special
theme articles of the Bulletin of the WHO, 2000; 78(2): 170.
8.7 Monitoring signals for vaccine safety: the assessment of individual adverse events reports by an
expert advisory committee. JP Collet, N MacDonald, N Cashman, R Pless, y el Advisory
Committee on Causality Assessment. Immunization safety: a global priority. Reprint of the special
theme articles of the Bulletin of the WHO, 2000; 78(2): 178.
8.8 Vacunacin Segura: Cmo enfrentar los eventos supuestamente atribuidos a la vacunacin o
inmunizacin, OPS 2002.
8.9 Vacunacin Segura: Mdulos de Capacitacin, OPS 2007.

ANEXOS 1-7:
Anexo 1: Modelo 84-30.
Anexo 2: Interrelacin de los diferentes elementos implicados en el sistema de Vigilancia
Postcomercializacin.
Anexo 3: Algoritmo para la identificacin de la causa de un evento adverso o una serie de casos.
Anexo 4: Etapas de la investigacin de un ESAVI.

Anexo 5: Ejemplo de datos relevantes a incluir en las investigaciones de ESAVI.

Anexo 6: Registro de Investigacin de Eventos Adversos.
Anexo 7: Adopcin de medidas.
Tabla 1. Medidas para proteger a la poblacin durante la investigacin.
Tabla 2. Medidas tomadas basadas en las conclusiones de la investigacin.

ANEXO 1. Modelo 84-30-2

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ANEXO 2. Interrelacin de los diferentes elementos implicados en el Sistema de Vigilancia Postcomercializacin

Informacin de evento adverso (modelo 84-30)

ARM ext.

Notificacin de EA y de
la retencin y retirada
del lote del producto

Direccin Nacional de Higiene y

Epidemiologa, MINSAP

Comunicacin al CECMED de evento adverso

grave y/o serie de casos en menos de 72 horas
Informes
Acta de destruccin
EMCOMED

muestras

Centro para el Control Estatal de la Calidad

de los Medicamentos (CECMED)

Muestra para
analizar (si procede)

Productor
NOTIFICACIN DE EA
grave y/o serie de casos

Comisin
investigadora del evento adverso
Notificacin de la medida
de retencin y retirada y destruccin
emitida por el CECMED

Muestras para analizar

(si procede)
Informe de investigacin
y, si procede, resolucin
oficial para retirar y destruir el
lote del producto

Laboratorio
ext.

ANEXO 3. Algoritmo para la identificacin de la causa de un evento adverso o una serie de casos.

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Serie de
casos

Todos los casos

de la misma rea
de salud (el mismo
lote usado que en
otras)?

No

Todos los
casos
recibieron la
misma vacuna
o lote?
S

Ocurrencia de
eventos
similares en
quienes no
recibieron la
vacuna?

Error
programtic
o

No

No

Es una
reaccin
conocida?

Coincidental

No

No

Error
programtico,
coincidental o
desconocido

S
S
La frecuencia
de la reaccin
est dentro de la
esperada?
S

S
Falla en la
fabricacin,
almacenamient
o distribucin

Ocurrencia
de eventos
similares en
quienes no
recibieron la
vacuna?

Reaccin a la
vacuna

coincident
al
No

Error programtico
o problema de la
vacuna

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ANEXO 4.Etapas de la investigacin de un ESAVI

ESAVI

VERIFICAR

Esperado

Orientar a
los padres

Observar
tendencias

Severo?
Rumor?
Mltiple?
Relacionado con
el programa?

No

Comportamiento
inusual

Notificar de
inmediato

Tratar segn el
protocolo

Comunicacin:
padres,
comunidad

Investigar

Clasificar

I. Evento coincidente

II. Evento
relacionado con la
vacunacin

a. Relacionado
con el programa

III. No concluyente

b. Relacionado
con la vacuna

b1. Dentro de lo
esperado

b2. Raro o fuera

de lo esperado

Seguir los procedimientos de rutina

ARN
establecidos
ANEXO 5. Ejemplo de datos relevantes a incluir en las investigaciones de ESAVI
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1. Datos del paciente:

a)
Nombre y apellidos.
b)
Otro identificador relevante (cdigo).
c)
Sexo.
d)
Edad y o fecha de nacimiento.
e)
Peso.
f)
Talla.
g)
Historia de enfermedad del paciente: sntomas, relacionar duracin, frecuencia,
tratamiento, diagnstico.
h)
Historia de enfermedad del paciente: reacciones a dosis previas, alergia a medicamentos,
manifestaciones previas de desordenes neurolgicos.
i)
Historia de inmunizacin: vacunas administradas, nmero de dosis recibidas, fecha, lugar
de la ltima inmunizacin, sitio de inyeccin.
j)
Resultados de anlisis de laboratorios.
2.
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
h)
i)
j)
k)

Medicamento(s) sospechoso(s):
Nombre genrico o Denominacin comn internacional (DCI).
Nombre comercial.
Nmero de lote.
Fecha de vencimiento.
Fabricante.
Indicacin(es) para la(s) que se administr.
Forma farmacutica y dosis por unidad.
Dosis diaria y posologa (especificar unidades: mg, ml, mg/kg).
Va de administracin.
Fecha y hora de comienzo.
Fecha y hora de finalizacin o duracin del tratamiento.

3. Otro(s) tratamiento(s):
Se suministrar la misma informacin para los medicamentos y tratamientos no medicamentosos
utilizados (incluyendo medicamentos de venta libre) que para el/los sospechoso(s).
4. Datos de la(s) sospecha(s) de evento(s) adverso(s):
Se deber hacer una descripcin completa de la misma, incluyendo la localizacin corporal y la
intensidad, as como los criterios para considerar la severidad. Tambin la descripcin de los signos
y sntomas comunicados, as como, en lo posible, establecer un diagnstico especfico.
a)
b)
c)
d)
e)

Fecha y hora de comienzo del evento adverso.

Fecha y hora de finalizacin o tiempo de duracin.
Informacin sobre retirada y reexposicin.
mbito (hospital, consulta ambulatoria, domicilio).
Desenlace: Informacin sobre la recuperacin y sobre posibles secuelas, qu pruebas especficas
y/o tratamientos se han requerido y sus resultados, en caso de muerte, causa de sta y un
comentario sobre su posible relacin causal con la reaccin sospechada. Debe suministrase
informacin de la autopsia o post mortem, si se dispone de la misma. Otras informaciones que
puedan ser relevantes para la evaluacin del caso, como copia de la historia clnica, antecedentes
de alergia, abuso de alcohol u otras drogas, antecedente familiares y personales y hallazgos de
exploraciones complementarias.

5. Datos del programa de inmunizacin: prcticas de almacenamiento y uso de vacunas.

a) Prcticas seguidas por los trabajadores de salud: ej. agitar las vacunas antes de usar, apertura
de todos los viales despus de la sesin, uso de vacunas vencidas.
b) Prcticas en vacunas reconstituidas en las inmunizaciones: con el uso y esterilidad de diluentes,
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dosis administradas, utilizacin de la va de administracin adecuada.

c)
d)

Disponibilidad de agujas y jeringas: disponibilidad de agujas y jeringas estriles para cada

inyeccin.
Prcticas de esterilizacin: equipamiento adecuado para la esterilizacin.

6. Datos de la poblacin inmunizada:

a)
b)
7.
a)
b)
c)
d)
e)

Nmero de personas inmunizadas con el mismo lote, en la misma sesin o ambas, nmero de
ellos con los sntomas observados.
Nmero de personas inmunizadas o no inmunizadas con lotes (del mismo o diferentes
fabricantes), que han presentado similares sntomas.
Datos sobre el notificador:
Nombre.
Direccin.
Nmero de telfono.
Institucin a que pertenece.
Profesin (especialidad).

8. Datos administrativos y del comercializador, promotor o fabricante o titular del registro.

a)
Fuente de la informacin: notificacin espontnea, de la literatura (adjuntar copia), de una
investigacin clnica, otra.
b)
Nombre y direccin, nmero de telfono de persona de contacto

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ANEXO 6. Registro de Investigacin de ESAVI

REGISTRO DE LA INVESTIGACIN
DATOS DE LA VACUNA
Vacuna:
Lote:
Procedencia:
Fabricante:
DESCRIPCIN DEL EVENTO ADVERSO
Personas afectadas
Cantidad de personas Cantidad de personas no
vacunadas con el mismo inmunizadas en la comunidad
Cantidad
Edad
Sexo
lote y bulbo de vacuna:
que presentaron los mismos
sntomas:
Sntomas presentados (si son varios pacientes, describir los sntomas ms comunes):
Tiempo promedio transcurrido entre
vacunacin y el inicio de los sntomas:

la

Vacuna presumiblemente
evento adverso:

implicada

en

el

VACUNACIN
Establecimientos donde se realiz la vacunacin (reflejar provincia y municipio):

Descripcin de las prcticas de vacunacin utilizadas:

Descripcin de la transportacin, almacenamiento, manipulacin y administracin de la vacuna:

RESUMEN DE CASO

DEFINICIN DE CASO
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RESULTADOS DE LA NECRPSIA

RESULTADOS DE ENSAYOS INMUNOLGICOS

REVISIN DEL PROTOCOLO RESUMIDO DEL LOTE

ENSAYOS DE LABORATORIO
Ensayos Realizados

Resultados

Otras investigaciones realizadas y resultados obtenidos:

Observaciones:
CLASIFICACIN DEL EVENTO

CONCLUSIONES

Nombre:
Cargo:
Nombre:
Cargo:

COMISIN A CARGO DE LA INVESTIGACIN

Firma:
Fecha:
SUPERVISADO POR
Firma:
Fecha:
Calle 200 No. 1706 e/ 17 y 19, Rpto. Siboney, Playa, Ciudad de La Habana. CUBA. C.P. 11600, A.P. 16065
Telf.: (537) 2718645, 2718767, 2718622, 2718823 Fax: 2714023 e-mail: cecmed@cecmed.sld.c

ANEXO 7. Adopcin de medidas.

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Tabla 1. Medidas para proteger a la poblacin durante la investigacin

Estado de la
investigacin
Deteccin del evento
Principio de la
investigacin

Medidas

Desarrollo de la
hiptesis de trabajo
Confirmacin de la
hiptesis de trabajo

Valorar e investigar con el grado apropiado de urgencia

Cuarentena de las vacunas sospechosas
Asegurar que el investigador cuente con los recursos necesarios y
adecuados
Incrementar la vigilancia para identificar los casos similares tanto en
el rea como fuera de la misma
Definir la vacuna sospechosa
No comunicar la hiptesis de trabajo hasta que sea confirmada
Si la hiptesis de trabajo incluye errores programticos, entonces
corregirlos
Si se sospechosa de una vacuna, poner en cuarentena
Informar a la comunidad la causa y la accin tomada

Tabla 2. Medidas tomadas basadas en las conclusiones de la investigacin

Conclusiones de la
investigacin
Reaccin a la vacuna

Error programtico

Coincidental

Desconocido

Medidas
Si la frecuencia de la reaccin es mayor que la esperada ya sea para
una vacuna o lote en especfico, entonces comunicar al fabricante y/o
consultar con la Organizacin Mundial de la Salud:
Retirada del lote
Modificacin de las especificaciones de calidad
Compra de vacunas a un fabricante diferente
Corregir la causa del error, mediante:
Cambios en la logstica del suministro de la vacuna
Cambios en los procedimientos de los servicios de salud
Entrenamiento a los trabajadores de la salud relacionados con el
tema
Intensificacin de la supervisin
Se debe verificar un tiempo despus si los errores han sido corregidos.
Comunicar a la poblacin que el evento no se relaciona con la
vacunacin, que es justamente coincidental. Esta comunicacin
constituye un reto cuando existe la creencia que el evento ha sido
causado por la inmunizacin.
A veces es til la futura investigacin por un grupo de expertos que
demuestre que el evento verdaderamente fue coincidental.
Segn la naturaleza del evento, extensin y continuidad, la futura
investigacin por un grupo de expertos puede ser necesaria.

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