REPORTE DE AUDITORA

Hoja: 1 de 4

INTERNA

AUDITORA INTERNA AI14-CIRB-01

Duracin de la auditora:
Fecha reunin de
apertura:
Fecha de elaboracin del
reporte:

Fecha reunin de
cierre:
No. de auditados:

Objetivo:
Verificar el cumplimiento del sistema de gestin de la calidad de acuerdo a la norma ISO 9001en el
laboratorio de anlisis clnicos.
Criterio:
ISO 9001 Requisitos del sistema de control de calidad.
ISO/IEC 17025 Requisitos generales para la competencia en la realizacin de ensayos o
calibraciones.
Alcance:

Procesos auditados

reas auditadas

Preservacin de las partes constitutivas del servicio

Mantenimiento, conservacin y reparacin de
equipos, reactivos y mobiliario
Manejo de RPBI

Microbiologa

Calibracin de equipos
Elaboracin de formatos
Reglamento de laboratorio

Microbiologa,Hematologa
Hematologa
Microbiologa
Uroanlisis y coproanlisis, Hematologa, Bioqumica
clnica
Hematologa, Bioqumica clnica

Equipo auditor
Ema Yadira Kutz Ek (AL)
Manuel Enrique Franco Zetina
Yamileth Crcamo Hernndez
Edwin Alejandro Tec Caamal

F-CIPLADE-CC-13/ REV:07

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Hoja: 2 de 4

INTERNA
Jhoana Laura Gmez Tzuc
AL: Auditor Lder

HALLAZGOS
No Conformidades
En la revisin al Sistema de Gestin de la Calidad se encontraron un total de 9 No
Conformidades
Descripcin de la No Conformidad
Especificar: Requerimiento (R)- Incumplimiento (I)- Evidencia (E)
R: la norma ISO 9001:2008 en su clusula 4.2.2 inciso b), implanta que la
organizacin debe establecer y mantener un manual de calidad que incluya los
procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestin de la
calidad, o referencia a los mismos.
I: hay procedimientos que no se encuentran documentados.
E: en el rea de bioqumica clnica no se tiene documentado el procedimiento de anlisis
de muestra ni el instructivo para el procesamiento de muestras, la temperatura de
muestras, reactivos y controles en congelacin.
R: la norma ISO 9001:2008 en su clusula 4.2.3 inciso b), implanta que debe
establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios
para revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos
nuevamente.
I: no se utilizan los formatos ya elaborados.
E: en el rea de uroanlisis y coproanlisis se observ el uso de registros con un formato
diferente al establecido.
R: la norma ISO 9001:2008 en su clusula 4.2.3 inciso c), establece que debe
asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de la versin vigente de
los documentos.
I: no se lleva a cabo el control de revisiones de los formatos.
E: en el rea de hematologa al revisar el formato Fragilidad Osmtica Eritrocitaria
contaba con un nivel de revisin 01 y el nivel de revisin actual debera ser 00 ya que
esta es la versin vigente.
R: la norma ISO 9001:2008 en su clusula 4.2.4, implanta que la organizacin debe
establecer un procedimiento documentado para definir los controles necesarios
para la identificacin, el almacenamiento, la proteccin, la recuperacin, la
retencin y la disposicin de los registros.
I: no se lleva a cabo un control de registros.
E: en el rea de microbiologa no se realizaba el control de registros de temperatura del
refrigerador necesario para la correcta preservacin de las partes constitutivas del
servicio que ofrecen.

Punto de la norma ISO

9001:2008

4.2.2 b)

4.2.3 b)

4.2.3 c)

4.2.4

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Hoja: 3 de 4

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R: la norma ISO 9001:2008 en su clusula 4.2.4, establece que los registros deben
permanecer legibles, fcilmente identificables y recuperables.
I: registros con espacios en blanco y formatos mal elaborados.
E: en el rea de uroanlisis y coproanlisis los registros contaban con espacios en blanco
y se utilizaban registros con otro formato diferente al establecido debido a que stos se
encontraban mal elaborados.
R: la norma ISO 9001:2008 en su clusula 6.2.2 inciso d), establece que la
organizacin debe asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia
de e importancia de sus actividades y de cmo contribuyen al logro de los
objetivos de la calidad.
I: no se respetaban las normas de seguridad en el laboratorio.
E: en el rea de uroanlisis y coproanlisis no se utilizaban guantes durante el anlisis de
muestras. As mismo, en el rea de hematologa una persona no portaba su equipo de
proteccin al transportar sustancias qumicas, habiendo tambin contendores de RPBI
obstruyendo la salida de emergencia. De igual manera, en el rea de bioqumica clnica
dos personas utilizaban aretes incumpliendo as, el reglamento interno del laboratorio.
R: la norma ISO 9001:2008 en su clusula 7.5.5, establece que la organizacin debe
preservar el producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto
para mantener la conformidad con los requisitos. Segn sea aplicable, la
preservacin
debe
incluir
la
identificacin,
manipulacin,
embalaje,
almacenamiento y proteccin. La preservacin debe aplicarse tambin a las partes
constitutivas de un producto.
I: no se lleva a cabo un control de registros de temperatura.
E: en el rea de microbiologa no se realizaba el control de registros de temperatura del
refrigerador necesario para la correcta preservacin de las partes constitutivas del
servicio que ofrecen.
R: la norma ISO 9001:2008 en su clusula 7.6, establece que el equipo de medicin
debe calibrarse y/o verificarse a intervalos especificados y/o antes de su
utilizacin, comparado con patrones de medicin trazables a patrones de medicin
internacionales o nacionales; cuando no existan tales patrones debe registrarse la
base utilizada para la calibracin o la verificacin; as como protegerse contra los
daos y el deterioro durante la manipulacin, el mantenimiento y el
almacenamiento.
I: no se verifica la calibracin del equipo de laboratorio y la vigencia del equipo de
prevencin.
E: en el rea de microbiologa no se cuenta con un programa de mantenimiento y
reparacin de equipos, as como tampoco se verifica la calibracin de la balanza analtica
y de la estufa bacteriolgica. Por otra parte, los extintores y los botiquines de emergencia
no estaban actualizados.
R: la norma ISO 9001:2008 en su clusula 8.5.2, establece que la organizacin debe
tomar acciones para eliminar las causas de las no conformidades con objeto de
prevenir que vuelvan a ocurrir. De manera que, debe establecerse un procedimiento
documentado para definir los requisitos para determinar e implementar las
acciones necesarias.
I: no existen los sealamientos de rutas de evacuacin.
E: en el rea de recepcin no se encuentran colocados los sealamientos de rutas de
evacuacin

4.2.4

6.2.2 d)

7.5.5

7.6

8.5.2

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Oportunidades de mejora
Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles
una identificacin adecuada en el caso de que se mantengan por
cualquier razn.
Las necesidades de mejores recursos para as tener una
infraestructura sin daos.

rea
Uroanlisis y coproanlisis.
Hematologa.

Implementar un programa de limpieza para tener el rea de trabajo

limpia.

Hematologa.

Implementar sealizaciones de rutas de evacuacin por posibles

accidentes dentro del laboratorio.

Hematologa

Proteger los equipos del laboratorio contra algn posible dao.

Microbiologa.

Fortalezas

rea

El reglamento interior del laboratorio se indica que el personal de

laboratorio no debe portar objetos personales como aretes, anillos,
relojes, etc.

Bioqumica clnica

El responsable tiene conocimiento de cmo se realiza un formato de

registro correcto, lo demostr al no seguir el formato errneo que tena
el laboratorio.

Uroanlisis y Coproanlisis

Aprobado por el representante de la direccin:

(Nombre)

(Firma)

Carlos Ramn Villanueva Novelo

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