Tema2-InDUSTRIAL (Modo de Compatibilidad)

OPTATIVA
FARMACIA INDUSTRIAL TEMA 2
OPTATIVA
VALIDACIN
TEMA 2
DEFINICIN SEGN LA FDA

Establecer una evidencia documentada que provea un
alto grado de garanta de que un proceso especfico
producir de forma consistente, un producto que cumpla
con sus especificaciones predeterminadas y atributos de
calidad
VALIDACIN DE LOS PROCESOS INDUSTRIALES:

CONCEPTO Y GENERALIDADES.
TIPOS DE VALIDACIN:
DEFINICIN SEGN LA NORMATIVA EUROPEA DE 1992.

Es la obtencin de pruebas con arreglo a las Normas de
Correcta Fabricacin, de que cualquier procedimiento,
proceso, equipo,
i
actividad
ti id d o sistema,
i t
produce
d
en realidad
lid d
el resultado previsto
PROSPECTIVA
CONCURRENTE
REPETITIVA
RETROSPECTIVA
Dpto. Farmacia y Tecnologa Farmacutica.
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OPTATIVA
IMPRESCINDIBLE EVALUAR Y
VALIDAR
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OPTATIVA
CONTROL INTEGRADO DE LA
FABRICACIN
Los p
proveedores de materias p
primas y materiales.
Materias
Primas
p
Recepcin
y anlisis
Elaboracin y
acondicionamiento
Los sistemas de produccin de agua purificada y para

Inyectables
Producto
acabado
Distribucin
Sistemas de tratamiento de aire.

Cero defectos
Cero retrasos
Validacin de proveedores
Procesos de elaboracin y acondicionamiento.

V lid i de
Validacin
d procedimientos
di i t analticos,
lti
etc.
t
Validacin
y posterior
control de proceso
Validacin de
mtodos analticos
Por ello es necesario implantar un proceso global de calidad en

la fabricacin.
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OPTATIVA
PRINCIPIOS BSICOS DE LA
VALIDACIN
PRINCIPIOS BSICOS DE LA
VALIDACIN
La validacin debe servir como una Garanta de Calidad del
equipo, procedimiento, proceso, material, actividad o sistema
que intervenga en la fabricacin del producto farmacutico y que
por lo tanto influye de forma muy directa en la calidad del
producto
1 ) La calidad, seguridad y eficacia

deben disearse y construirse en el
producto.
Debe demostrarse que el equipo, proceso, material, actividad o

sistema es homogneo, fiable y reproducible para conseguir un
producto que cumpla las especificaciones establecidas dentro de
unos intervalos definidos
2)
La
calidad
no
debe
ser
inspeccionada slo en el producto final
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OPTATIVA
La demostracin debe documentarse adecuadamente con las

pruebas que se hayan realizado y los datos que se hayan
obtenido, segn el procedimiento normalizado de validacin.
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OPTATIVA
PROCEDIMIENTO DE VALIDACIN
Debe especificar los procedimientos y ensayos que se llevarn a cabo y la recogida de
datos.
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OPTATIVA
RESPONSAB ILIDAD DE LA
VALIDACIN
rase una vez que haba cuatro personas cuyos nombres eran
Los datos deben reflejar los hechos y ser obtenidos cuidadosamente y exactamente.
T d l
Todoelmundo,
d Alguien,
Al i
N di y Cualquiera
Nadie
C l i
Debe especificar un nmero suficiente de procesos replicados.

Las condiciones de los ensayos deben abarcar los limites superiores e inferiores del
proceso.
La documentacin debe incluir evidencia de la idoneidad de los materiales y funcionamiento
y fiabilidad de los equipos y sistemas.
Cuando haba una importante tarea que hacer

Todoelmundo estaba seguro de que Alguien lo hara
Cualquiera poda haberlo hecho pero Nadie lo hizo
Cuando Nadie lo hubo hecho
La variabilidad debe ser monitorizada y documentada.

Los ensayos del producto acabado y control de proceso son importantes cuando la
caracterstica de calidad es fcilmente medible.
Cuando en el producto acabado o control en proceso no se puede medir fcilmente la
calidad, el proceso de validacin debe fundamentarse en las cualificaciones de cada
sistema utilizado en la produccin y en las consideraciones de la interaccin de los
distintos sistemas.
Todoelmundo se enfad porque era una tarea de Todoelmundo

Todoelmundo pens que Alguien lo hara,
Pero Nadie se dio cuenta de que Nadie lo hara
As todo termin de forma que Todoelmundo maldijo a Alguien cuando
Nadie hizo lo que Cualquiera pudo haber hecho desde el principio
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OPTATIVA
ORGANIZACIN DE LA
VALIDACIN
OPTATIVA
RESPONSABILIDADES ESPECIFICAS DE CADA DEPARTAMENTO

DENTRO DEL MBITO DE VALIDACIN
Implicacin de la Direccin
Creacin de un Comit de Validacin
Miembros:
Director de Calidad
Direccin de ingeniera
Director tcnico
Director de produccin
Funciones.
-Planificacin anual del programa de validacin (presupuestos y tiempo)
-Lista de prioridades para la realizacin del programa
-Aprobacin de los miembros del equipo de validacin para cada proyecto de
validacin determinado
-Aprobacin de cada proyecto de validacin
-Aprobacin de los PNT de validacin
-Aprobacin
p
del p
proyecto
y
finalizado
-Certificacin del proceso de validacin por el responsable de calidad.
Formacin de un equipo de trabajo multidisciplinar
1) Cada uno aporta sus conocimientos segn su especialidad.
2) Es un trabajo en equipo estando implicados los departamentos de ingeniera,
produccin, control de calidad, desarrollo farmacutico y garanta de calidad
3) Garanta de calidad ha de ser el lder y responsable de coordinar el equipo
4) Cada departamento tendr responsabilidades segn el proyecto de validacin.
Ej. Instalaciones y equipos Ingeniera,
procesos: Produccin,
controles: Control de Calidad, etc.
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OPTATIVA
VALIDACIN
REPETITIVA
VALIDACIN
CONCURRENTE
VALIDACIN
RETROSPECTIVA
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DESARROLLO
FARMACUTICO
Diseo, optimizacin y cualificacin del proceso de

fabricacin. Establecimiento de los lmites y
especificaciones e informacin sobre la fiabilidad del
proceso (capability)
PRODUCCIN
Funcionamiento y mantenimiento de la Planta,

instalaciones, equipos y sistemas de soporte.
Cumplimiento que los procesos de fabricacin estn
dentro de los lmites diseados y/o los requerimientos
GARANTIA
DE CALIDAD
Aprobacin de los protocolos de validacin y dirigir la

monitorizacin de los muestreos, ensayos y desafos.
Auditar los resultados del proceso de validacin, que
cumplan con los lmites diseados, especificaciones
y/o requerimientos
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OPTATIVA
TIPOS DE VALIDACIN
Tiempo en relacin a la produccin industrial
Instalaciones, cualificaciones, equipos y sistemas de

soporte, mantenimiento, certificacin de la Planta
TIPOS DE VALIDACIN
EN FUNCIN DEL TIEMPO
VALIDACIN
PROSPECTIVA
INGENIERA
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Prospectiva: Es el resultado de un anlisis del riesgo en el proceso de

produccin Se basa en una planificacin o Plan Master, en donde se
detallan y estudian todos los pasos a realizar, desde los lotes de
produccin a escala piloto, hasta el primer lote de fabricacin industrial.
Conlleva asegurar formalmente que las siguientes operaciones y
procedimientos han sido terminados satisfactoriamente
1.- Las instalaciones y el equipo en el cual se realizar el proceso de
validacin cumple con los requerimientos de las Normas de Correcta
Fabricacin (GMP). A este estudio se le denomina cualificacin del diseo
(DQ), cualificacin de la instalacin (IQ) y cualificacin funcional de la
maquinaria (OQ)
2.- Los operadores y supervisores, los cuales ejecutarn y controlarn el
proceso, tienen formacin y entrenamiento adecuado.
3.- El diseo, seleccin y optimizacin de la frmula han sido completadas
4.- Se ha realizado satisfactoriamente la validacin del proceso a nivel de
4.
planta piloto, identificndose los pasos crticos del proceso y se han
definido los limites de control de cada parmetro crtico
5.- Informacin tcnica detallada del producto y del proceso de fabricacin,
incluyendo evidencia documentada de la estabilidad del producto.
6.- Haber realizado un ensayo de produccin industrial escalado (cambio de
escala) demostrando que no hay desviaciones significativas en relacin a
las previstas, tanto en el funcionamiento del proceso como a las
especificaciones del producto
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OPTATIVA
VALIDACIN PROSPECTIVA
VALIDACIN CONCURRENTE
Desarrollo farmacutico
VALIDACIN
PROSPECTIVA
PREVIA
Estudio de los factores crticos del proceso de

elaboracin y acondicionamiento primario a escala de
laboratorio y de p
planta piloto.
p
3 lotes a escala piloto y estudio de estabilidad de estos
lotes a condiciones aceleradas y a 25C y 60% HR (segn
normas ICH)
VALIDACIN
PROSPECTIVA
Estudio y realizacin de un Plan Master

Estudio del diseo (DQ), instalacin (IQ) y cualificacin
de la maquinaria (OQ), segn hormas FDA y GMP.
VALIDACIN
INDUSTRIAL
Validacin del proceso (PQ) como mnimo de 1 lote a

escala industrial.
Estudio estadstico de los resultados.
Estudio de estabilidad de este/os lote/s a condiciones
aceleradas y a 25C y 60% HR (segn normas ICH).
Informe y certificado de Validacin prospectiva.
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OPTATIVA
Se realiza en los 3 primeros lotes de fabricacin industrial que se

comercializan.
Se estudian estadsticamente los resultados de los parmetros crticos del
proceso de fabricacin
p
Se emite el informe y certificado de validacin concurrente
Se hace un estudio de estabilidad de los 3 lotes a condiciones aceleradas
y condiciones normales (segn normas ICH)
Addemdum: Se adjuntan los resultados de los estudios de estabilidad al
informe de validacin
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OPTATIVA
VALIDACIN RETROSPECTIVA
Por cambios: Cuando en un proceso habitual de fabricacin existen cambios debidos a:

- Componentes crticos (Usualmente materias primas)
- Sustituciones de piezas crticas del equipo
- Material de acondicionamiento primario que puede afectar a la estabilidad del
producto.
- Las instalaciones y/o en la planta (usualmente locales o lugar de emplazamiento)
- En el tamao del lote (cambio de escala)
- Cambios en el proceso que pueden afectar a la calidad del producto tiempo de
mezcla, temperatura, tiempo de enfriamiento, etc..
- Desviaciones detectadas a nivel de los resultados anmalos, de diversos lotes que
no cumplen las especificaciones (incidencias, rechazos, reclamaciones del mercado,
seguimiento de estabilidad)
Peridica: Se realiza peridicamente sino ha habido cambios previamente, para asegurar
la fiabilidad del proceso. Se podra denominar tambin validacin concurrente peridica.
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Es un estudio estadstico de los resultados de los

parmetros crticos,
crticos en donde se ha de demostrar,
demostrar la
robustez, fiabilidad y consistencia del proceso de
produccin.
REVALIDACIN
OPTATIVA
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Es la validacin que se realiza para un producto que se viene

y p
proceso no ha sufrido cambios
fabricando habitualmente,, cuyo
que obliguen a su revalidacin y que se efecta a travs del
estudio y anlisis de los datos histricos del producto y de su
proceso.
PRODUCTO EN FABRICACIN HABITUAL
Datos histricos
COMERCIALIZACIN
Datos actuales
en proceso
VALIDACIN RETROSPECTIVA
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OPTATIVA
PROTOCOLOS O PROCEDIMIENTOS DE VALIDACIN

Documento que da detalles de las partes crticas del
proceso de
d fabricacin
f bi
i o del
d l funcionamiento
f
i
i t del
d l equipo
i o
sistema, de los parmetros que deben medirse, y de sus
lmites permitidos de variabilidad y de la manera en la cual
el sistema debe ser probado En cada una de las fases de
la validacin, DQ, IQ, OQ, y PQ, se ha de estudiar por
tanto las actividades fundamentales que regulan el
desarrollo de cada fase.
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OPTATIVA
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OPTATIVA
PLANIFICACIN DE LOS ESTUDIOS DE VALIDACIN
PLANIFICACIN DE LOS ESTUDIOS DE VALIDACIN

El estudio deber abarcar diversos aspectos:
2.- Capacidad de personal (No sobresaturar)
1 - Prioridad de los productos y/o sistemas a validar/revalidar
3.- Estudio econmico pormenorizado de cada proyecto

personal mas el p
precio de ayudas
y
externas
Horas del p
En validacin concurrente tener en cuenta posibles cambios, es
mas fcil el estudio econmico
-Nuevos productos que han de salir al mercado

(Prioridad absoluta, por impositivo legal, prospectiva)
- Productos y/o sistemas que no han sido validados
4.- Tiempo: Es un factor de calidad, as como de competitividad
(Se realizar una validacin concurrente)
5 - Fases a desarrollar en la validacin industrial

Plan master de validacin (MPV)
Cualificacin del diseo (DQ)
Cualificacin de la instalacin (IQ)
Cualificacin operacional (OQ)
Cualificacin de funcionamiento (PQ)
Informe y certificado final de la validacin
Se tendr en cuenta la complejidad del proceso de fabricacin as

como la posible toxicidad
Sern prioritarios los sistemas por delante de cualquier otra
consideracin (Produccin de agua purificada y agua para
inyectables)
6 - Puntos de mejora
- Crticos
- No crticos
Productos que presentan a menudo incidencias (productos

parenterales, productos oftlmicos y biolgicos, solidos y
semislidos estriles, etc.)
7 - Documentacin bsica de cada una de las fases
- Productos y/o sistemas validados
8 - Programa de validacin de un nuevo producto
(Se realizar revalidacin y revalidacin peridica)
CONTENIDO DE UN PROTOCOLO DE VALIDACIN

DEL PROCESO DE FABRICACIN (PQ)
Ttulo y nmero
I t d
Introduccin
i y objetivos
bj ti
Descripcin del proceso y de los equipos
Certificados de IQ y OQ
Actividades de la realizacin (Ej. procedimiento de control del
proceso, incidencias, procedimientos de muestreo, mtodos de
ensayo, tiempos de mezcla, etc.)
Fecha de realizacin
Personal y responsabilidades
p
Datos estadsticos
Limites de aceptacin
Resultado e informes
Archivo y retencin de datos
Anexos y apndices
En los PQ se ha de introducir la certificacin de la

cualificacin del equipo y de la instalacin
OPTATIVA
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OPTATIVA
EL TIEMPO
(PARAMETRO ESENCIAL DE COMPETITIVIDAD)
PUNTOS DE MEJORA
PROYECTO DE VALIDACIN
CRTICOS
Tiempo
mnimo
PLANIFICACIN
Tiempo
mnimo
REALIZACIN
OPTATIVA
(estudiar y escribir todos los aspectos necesarios y fases a

realizar para el desarrollo, as como los protocolos respectivos
teniendo en cuenta la bibliografa sobre el tema y la aplicacin
de las GMP)
Son aquellos que afectan o pueden afectar a la

calidad del producto y/o no cumplen con las
normativas (GMP u otras).
(de acuerdo con las GMP)
Es imprescindible solucionarlos para continuar o

terminar la validacin
Tiempo
mnimo
COMPROBACIN
(anlisis estadstico de los datos)
Aseguran la calidad final y permiten una mayor

productividad.
Tiempo
mnimo
INFORME FINAL Y CERTIFICACIN DE LA VALIDACIN
Tiempo mnimo: estudio de la optimizacin de los
recursos aplicados a cada una de las etapas.
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OPTATIVA
FASES A DESARROLLAR EN LA
VALIDACIN INDUSTRIAL
NO CRTICOS
Son aquellos que afectan a la productividad y a la
disminucin de costos de los sistemas y procesos y no
afectan a la calidad del producto (Ej.. Mejor mantenimiento
preventivo, mejor control de la documentacin, etc.)
PLAN MASTER DE VALIDACIN (MPV)
II
CUALIFICACIN DEL DISEO (DQ)
III CUALIFICACIN DE LA INSTALACIN (IQ)

IV CUALIFICACIN OPERACIONAL (OQ)
A pesar de que los puntos no crticos no son obligatorios

realizarlos durante la validacin,
validacin deben ejecutarse en un
plazo prudencial (de 3 a 6 meses mximo) ya que en caso
contrario la empresa no aprovecha adecuadamente el
trabajo realizado por sus tcnicos y perdera dinero.
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OPTATIVA
PUNTOS DE MEJORA
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V CUALIFICACIN DEL FUNCIONAMIENTO (PQ)

VI INFORME Y CERTIFICADO FINAL DE LA VALIDACIN
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OPTATIVA
OPTATIVA
APARTADOS DEL

Es el documento bsico de trabajo,
trabajo que debe preparase en
1.- Aprobacin.
2.- Introduccin.
una primera etapa para llevar a cabo la validacin y
3.- Alcance.
debern incluirse los documentos necesarios para el
4.- Glosario de trminos.

5.- Diseo.
desarrollo
de
las
etapas
de
diseo,
construccin,
instalacin, puesta en marcha del equipo y funcionamiento
6.- Cualificacin de las materias primas.

7.- Clasificacin del espacio y del tipo de salas (aire,
temperatura, humedad)
8.- Descripcin del proceso.
9.- Descripcin del equipo y complementos.
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OPTATIVA
APARTADOS DEL
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OPTATIVA
APARTADOS DEL
10.- Archivo histrico del equipo.
19.- Programa de formacin.
11.- Documentacin de la instalacin y construccin.
20.- Programa de mantenimiento preventivo.
12.- Descripcin de los protocolos.
21.- Programa de control de cambios.
13.- Lista de procedimientos estndar.
22.- Programa de control de la documentacin.
14.- Programa del plan de validacin.
23.- Personal clave en el funcionamiento del sistema o del
15.- Requerimientos de los protocolos de validacin.
proceso.
16.- Programa de monitorizacin del medio ambiente.
24.- Lista del equipo a cualificar.
17.- Procedimientos de ensayos analticos.
25.- Protocolo del proceso de validacin.
18.- Programa de calibracin.
26.- Procedimientos de fabricacin.
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Prof. F.G.LOPEZ
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OPTATIVA
PUNTOS A CONSIDERAR DEL

OPTATIVA
DOCUMENTACIN NECESARIA PARA LA

CUALIFICACION DEL DISEO (DQ)
Es un documento vivo durante el proceso de validacin.

Todos los cambios deben ser escritos y debidamente
justificados, por lo cual a medida que avance el desarrollo
de la validacin, tendremos distintas ediciones.
Es un documento que expondremos a los Inspectores de
Sanidad, en sus visitas de Inspeccin de GMP o bien si se
considera deseable revisar este documento en la fase
inicial con las autoridades sanitarias para exponerles
nuestro Plan,
Plan lo cual puede ser muy til.
til
Protocolo
1.- Revisin del diseo
2.- Descripcin del sistema y equipos
3.- Consideraciones generales sobre el modo de operar
4.- Requerimientos del proceso
5.- Especificaciones
6.- Informe de la cualificacin del diseo
Es un documento que podemos suministrar al

Departamento de registro de nuestra empresa y ser til
para el registro de una determinada especialidad.
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OPTATIVA

CUALIFICACION DE LA INSTALACIN (IQ)
Protocolo
1.- Inspeccin
p
fsica del diseo
2.- Revisin documentacin de la instalacin
3.- Lista del equipo con informaciones tcnicas y
operaciones de cada componente
4.- Controlar modificaciones y registro
5.- Controlar certificados de materiales
6.- Controlar certificados de calibracin
7.- Controlar manual de soldaduras
7.
8.- Controlar etiquetas de todos los equipos
9.- Comprobar que todas las conexiones son
adecuadas y los componentes requeridos
10.- Informe de la cualificacin de la instalacin
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OPTATIVA

CUALIFICACION OPERACIONAL (OQ)
Protocolo
1.- Comprobar finalizacin IQ
2 Revisin
2.R i i
d la
de
l documentacin
d
t i de
d los
l
suministradores
i i t d
para ell
funcionamiento del sistema y procedimientos de ensayo testing de
funcionamiento
3.- Asegurar que todos los ensayos de funcionamiento cumplen con los
criterios definidos de aceptacin .
4.- Asegurar que todas las alarmas y controles funcionen mediante el
manual de vigilancia del sistema o equipo
5.- Asegurar que los equipos funcionan de acuerdo con los
procedimientos descritos
6 - Comprobar programa de mantenimiento
6.7.- Comprobar programa de control de cambios
8.- Comprobar el programa de control de la documentacin
9.- Comprobar el programa de calibracin
10.- Comprobar el programa de formacin del personal
11.- Comprobar el programa de limpieza y sanitizacin de los equipos
12.- Informe de la cualificacin operacional
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OPTATIVA

CUALIFICACION DEL FUNCIONAMIENTO (PQ)
Protocolo
1
1.C
Comprobar
b finalizacin
fi li
i IQ y OQ
2.- Procedimientos de funcionamiento (SOPS o PNTs)
3.- Procedimientos de mantenimiento (SOPS o PNTs)
4.- Mtodos de ensayo (SOPS o PNTs)
5.- Especificaciones (SOPS o PNTs)
6.- Procedimientos de muestreo (SOPS o PNTs) y control rutinario
7.- Procedimientos de sanitizacin y limpieza (SOPS o PNTs)
8.- Procedimientos de calibracin (SOPS o PNTs)
9 - Procedimiento de control de incidencias
9.10.- Resultados
10.1 Plan de muestreo
10.2 Revisin de los datos obtenidos durante la cualificacin
del funcionamiento y resumen. Estudio estadstico
11.- Informe de la cualificacin del funcionamiento.
Prof. F.G.LOPEZ
2.- Componentes del equipo de validacin

3.- Resumen de la descripcin del proceso equipo o sistema
4.- Principales acciones de mejora (validacin prospectiva)
5.- Resumen de resultados (estudio estadstico)
6.- Recomendaciones
6.
7.- Consideraciones finales
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Semanas
1.- CUALIFICACION DEL
DISEO (DQ)
2.- CUALIFICACION DE
LA INSTALACIN (IQ)
MES 1
MES 2
VALIDACIN
PROSPECTIVA
PREVIA
MES 3
VALIDACIN
PROSPECTIVA
1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4
X
VALIDACIN
INDUSTRIAL
X
X
3.- CUALIFICACION
OPERACIONAL (OQ)
4.- CUALIFICACION DEL
FUNCIONAMIENTO
(PQ)
5.- INFORME FINAL
Prof. F.G.LOPEZ
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OPTATIVA
PROGRAMA DE VALIDACIN PARA UN NUEVO PRODUCTO
PROGRAMA DE ACTIVIDADES A DESARROLLAR CON EL

TIEMPO EN CADA FASE TIMING
FASES
de la validacin industrial
INFORME FINAL DE LA VALIDACION

1.- Objetivo del estudio
1.
OPTATIVA
OPTATIVA
X
DOCUMENTACIN
MASTER
X X X X
Mtodo de
Fabricacin
Desarrollo farmacutico
Estudio de los factores crticos del proceso de elaboracin y
acondicionamiento primario a escala de laboratorio y de planta piloto.
3 lotes a escala piloto y estudio de estabilidad de estos lotes a
condiciones aceleradas y a 25C y 60% HR (segn normas ICH)
Estudio y realizacin de un Plan Master
Estudio del diseo (DQ) instalacin (IQ) y cualificacin de la maquinaria
(OQ) segn normas FDA y GMP
Validacin del proceso (PQ) como mnimo de 1 lote a escala industrial
Estudio estadstico de los resultados
Estudio de estabilidad de este/os lote/s a condiciones aceleradas y a
25C y 60% HR (segn normas ICH)
Informe final y certificado de validacin prospectiva
Protocolos de elaboracin y acondicionamiento
Control de proceso
Procedimientos de muestreo
Mtodos analticos validados
X X X X
VALIDACIN
CONCURRENTE
X X
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Protocolo de validacin del proceso (PQ)

3 primeros lotes salidos al mercado
Anlisis estadstico de resultados
Informe final y certificado de validacin concurrente
Estudio de estabilidad de los 3 lotes a condiciones aceleradas y a 25C y 60% HR (segn
normas ICH). Adjuntar resultados al informe de validacin
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OPTATIVA
VALIDACIN Y CAPACIDAD DEL PROCESO

Es la medida de la reproducibilidad intrnseca del producto
resultante de un proceso.
Los estudios de capacidad del proceso miden la variacin de las
causas internas y verifican si esta variacin es adecuada para
fabricar dentro de las tolerancias.
Los grficos de control comprueban que en el proceso slo actan
causas internas, siendo capaces de detectar causas asignables.
El trmino capacidad del proceso es de gran utilidad en el control
estadstico del proceso y relaciona el estado del proceso y las
tolerancias
El ndice de capacidad del proceso para distribuciones normales
se define como:
Cp=
Limite de la tolerancia superior - Limite de tolerancia inferior
6
Siendo la medida de la desviacin estndar
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OPTATIVA
CAPACIDAD DEL PROCESO

La capacidad del proceso se puede definir como los estudios que se
realizan para determinar los factores crticos del proceso (variables
operacionales) que influyen en los resultados del proceso y el rango
de los datos numricos,
numricos de cada uno de los parmetros crticos que
se consideran aceptables. Sus objetivos son
1 - Determinar el nmero e importancia relativa de los factores
crticos de un proceso que afectan a la calidad de los resultados
2 - Demostrar que los datos numricos generados por cada factor
crtico,, estn dentro de los lmites estadsticos de control de calidad
(Ej. desviacin estndar) y que no existe causa de variacin en los
datos procesados.
El tamao de muestra ha de ser grande y suficiente, para dar
valores estimados, pero que sean prcticos en cuanto a coste y
tiempo.
Prof. F.G.LOPEZ
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OPTATIVA
ALCANCE DE LOS TRABAJOS DE VALIDACIN

VALIDACIN
COMPROBACIN: Trabajos a realizar
Personal
Cualificacin responsabilidades formacin de personal.
Edificios
Diseo, construccin.
Servicios
Agua (de la red,

red desionizada,
desionizada purificada,
purificada para inyectables),
inyectables) luz,
luz calor/ fro,
fro
limpieza ventilacin sanitizacin medio ambiente tratamiento de residuos.
Diseo, localizacin, materiales de construccin informacin facilitada por
los fabricantes. Partes cambiadas mantenimiento parmetros
operacionales, limpieza.
Muestreo, control, ensayos, almacenaje, auditorias a los fabricantes y
vendedores.
Procedimientos normalizados de trabajo (SOFs), guas de fabricacin,
muestreo, rendimientos, tiempos lmites de proceso, contaminacin
microbiana, reprocesado.
Materiales etiquetas, fechas de caducidad.
Equipos
Materias primas y materiales
Procedimientos
Acondicionamiento primario y
secundario
Almacenes
Laboratorios de control
Documentacin
Procedimientos generales.
Ensayos, liberacin de lotes, ensayo de estabilidad, ensayos especiacontrol les, muestroteca, etc. . .
Limpieza de equipos y su uso, materiales contenedores, etiquetas, control
de produccin revisin de produccin, laboratorios, distribu-cin y
reclamaciones, declaracin de productos y retirada del mercado, etc.
Prof. F.G.LOPEZ
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10

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FARMACIA INDUSTRIAL TEMA 2

FARMACIA INDUSTRIAL TEMA 2

DEFINICIN SEGN LA FDA

VALIDACIN DE LOS PROCESOS INDUSTRIALES:

DEFINICIN SEGN LA NORMATIVA EUROPEA DE 1992.

FARMACIA INDUSTRIAL TEMA 2

Dpto. Farmacia y Tecnologa Farmacutica.

FARMACIA INDUSTRIAL TEMA 2

Los sistemas de produccin de agua purificada y para

Sistemas de tratamiento de aire.

Procesos de elaboracin y acondicionamiento.

Por ello es necesario implantar un proceso global de calidad en

Dpto. Farmacia y Tecnologa Farmacutica.

Dpto. Farmacia y Tecnologa Farmacutica.

FARMACIA INDUSTRIAL TEMA 2

FARMACIA INDUSTRIAL TEMA 2

1 ) La calidad, seguridad y eficacia

Debe demostrarse que el equipo, proceso, material, actividad o

Dpto. Farmacia y Tecnologa Farmacutica.

FARMACIA INDUSTRIAL TEMA 2

La demostracin debe documentarse adecuadamente con las

Dpto. Farmacia y Tecnologa Farmacutica.

FARMACIA INDUSTRIAL TEMA 2

Debe especificar un nmero suficiente de procesos replicados.

Cuando haba una importante tarea que hacer

La variabilidad debe ser monitorizada y documentada.

Todoelmundo se enfad porque era una tarea de Todoelmundo

Dpto. Farmacia y Tecnologa Farmacutica.

Dpto. Farmacia y Tecnologa Farmacutica.

FARMACIA INDUSTRIAL TEMA 2

FARMACIA INDUSTRIAL TEMA 2

RESPONSABILIDADES ESPECIFICAS DE CADA DEPARTAMENTO

Dpto. Farmacia y Tecnologa Farmacutica.

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Diseo, optimizacin y cualificacin del proceso de

Funcionamiento y mantenimiento de la Planta,

Aprobacin de los protocolos de validacin y dirigir la

Dpto. Farmacia y Tecnologa Farmacutica.

Tiempo en relacin a la produccin industrial

Dpto. Farmacia y Tecnologa Farmacutica.

Instalaciones, cualificaciones, equipos y sistemas de

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Prospectiva: Es el resultado de un anlisis del riesgo en el proceso de

Dpto. Farmacia y Tecnologa Farmacutica.

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Estudio de los factores crticos del proceso de

Estudio y realizacin de un Plan Master

Validacin del proceso (PQ) como mnimo de 1 lote a

Dpto. Farmacia y Tecnologa Farmacutica.

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Se realiza en los 3 primeros lotes de fabricacin industrial que se

Por cambios: Cuando en un proceso habitual de fabricacin existen cambios debidos a:

Es un estudio estadstico de los resultados de los

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Dpto. Farmacia y Tecnologa Farmacutica.

Es la validacin que se realiza para un producto que se viene

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PROTOCOLOS O PROCEDIMIENTOS DE VALIDACIN

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