LONITEN

Laboratrios Pfizer Ltda

Comprimidos
10 mg

Loniten
minoxidil

I - IDENTIFICAO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: Loniten
Nome genrico: minoxidil
APRESENTAES
Loniten 10 mg em embalagem contendo 30 comprimidos.
VIA DE ADMINISTRAO: USO ORAL
USO ADULTO E PEDITRICO
COMPOSIO
Cada comprimido de Loniten contem o equivalente a 10 mg de minoxidil.
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido de milho, dixido de silcio coloidal e
estearato de magnsio.

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04/Set/2015

II - INFORMAES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?
Loniten (minoxidil) comprimidos um medicamento de uso oral indicado para o tratamento de hipertenso
arterial (presso alta). H muitas pessoas com presso alta, mas muitas delas no necessitam de Loniten. Este
produto usado somente em casos de hipertenso arterial grave diagnosticada pelo seu mdico, quando a doena
causa danos a rgos vitais ou quando outros medicamentos no so suficientemente eficazes ou produzem
muitos efeitos colaterais.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Loniten um medicamento de uso oral com efeito prolongado, que reduz as presses arteriais sistlica
(presso mxima) e diastlica (presso mnima). A reduo da presso arterial resulta de um relaxamento
seletivo da musculatura lisa arteriolar perifrica (musculatura da parede dos vasos sanguneos).
3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Loniten no deve ser usado por pacientes com feocromocitoma (tumor formado por clulas produtoras de
adrenalina), pacientes com porfiria (deficincia de enzimas produtoras de hemoglobina) e pacientes
hipersensveis ao minoxidil ou a qualquer componente da frmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se administrado isoladamente, Loniten pode provocar, em poucos dias, reteno significativa de sal e gua,
produzindo edema (inchao) de declive, turgncia da face, olhos e mos; distenso das veias do pescoo,
hepatomegalia (aumento do fgado) e refluxo hepatojugular (das veias do fgado para a jugular) positivo. A
condio clnica de alguns pacientes com insuficincia cardaca (incapacidade do corao bombear a quantidade
adequada de sangue) sintomtica pode deteriorar nessas circunstncias. O tratamento diurtico (medicamento
para aumentar a eliminao de gua pela urina) isolado ou em combinao com ingesto restrita de sal
minimizar esta resposta.
Pode haver desenvolvimento de angina pectoris (dor no peito, por doena do corao) em pacientes com doena
no detectada da artria coronria.
Na maioria dos pacientes sob tratamento com Loniten, observa-se alongamento, espessamento e pigmentao
acentuada dos pelos do corpo (hipertricose). Ela ocorre, usualmente, no perodo de 3 a 6 semanas aps o incio
da terapia. Aps a descontinuao do tratamento, cessa o crescimento de pelos e, em um perodo de 1 a 6 meses,
retorna-se aparncia anterior ao incio da terapia.
Para uma correta prescrio, informe ao seu mdico caso tenha problemas de rim, fgado, corao ou outras
doenas.
A segurana do Loniten na gravidez no foi estabelecida. Informe ao seu mdico a ocorrncia de gravidez na
vigncia do tratamento ou aps o seu trmino.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do cirurgiodentista.
Foi relatada excreo de Loniten no leite materno, portanto, como uma regra geral, a amamentao no deve
ser realizada enquanto a paciente estiver em tratamento. Informe ao seu mdico se estiver amamentando.
Nunca d a um amigo ou parente um comprimido de Loniten ou de qualquer outro medicamento para presso
alta. Somente o mdico deve prescrev-lo.
Sempre avise ao seu mdico todas as medicaes que voc toma quando ele for prescrever uma medicao nova.
O mdico precisa avaliar se as medicaes reagem entre si alterando a sua ao, ou da outra; isso se chama
interao medicamentosa.
Pacientes em uso de guanetidina devem ser hospitalizados durante o incio do tratamento com Loniten, de
forma a evitar redues muito rpidas ou intensas na presso arterial. Embora o Loniten no cause hipotenso
ortosttica (diminuio da presso em p) diretamente, a utilizao em pacientes sob uso de guanetidina pode
ocasionar efeitos intensos na presso ortosttica. Quando possvel, a guanetidina deve ser descontinuada muito
antes do Loniten ser iniciado. Caso contrrio, o tratamento com Loniten deve ser iniciado no hospital e o
paciente deve permanecer hospitalizado at que o risco de efeitos ortostticos seja minimizado e o paciente seja
capaz de evitar atividades que induzem hipotenso ortosttica.
A administrao concomitante de Loniten com diurticos ou outros anti-hipertensivos pode resultar em efeitos
aditivos graves. Estrgenos (hormnios femininos) podem causar reteno hdrica, elevando a presso arterial e,
portanto, antagonizando os efeitos do Loniten. Os anti-inflamatrios no esteroidais (drogas que bloqueiam a
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inflamao e que no so derivadas de hormnios) podem alterar a resposta aos anti-hipertensivos devido
inibio das prostaglandinas (substncias que causam dilatao dos vasos).
Agentes simpaticomimticos tais como, cocana, dobutamina, dopamina, efedra, efedrina, epinefrina,
metaraminol, metoxamina, norepinefrina, fenilefrina e fenilpropanolamina podem antagonizar os efeitos antihipertensivos do Loniten quando administrados concomitantemente.
Efeitos hipotensores adicionais podem ser observados quando inibidores da monoamino oxidase (IMAOs,
usados para tratamento da depresso) so associados com anti-hipertensivos.
A eficcia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.
Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento.
No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a sua sade.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Loniten deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30C), protegido da luz e umidade.
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.
No use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc observe
alguma mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder utiliz-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.
Caractersticas do produto: Comprimido branco, circular, meio oval de vista lateral, marcados com 10 de um
lado e com U 137 e sulco no outro lado.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso em Pacientes Adultos: 5 a 40 mg/dia. Dose mxima recomendada: 100 mg/dia.
A terapia com Loniten pode ser iniciada em dose nica ou dividida (duas vezes ao dia). Se a presso diastlica
supina (quando o indivduo deita de face para cima) deve ser reduzida menos que 30 mmHg, a medicao deve
ser administrada apenas uma vez ao dia; se a presso diastlica supina necessita ser reduzida mais que 30
mmHg, a dose diria deve ser dividida em duas partes iguais.
A dose deve ser ajustada cuidadosamente de acordo com a resposta individual. Os intervalos entre os ajustes de
dose normalmente devem ser de pelo menos 3 dias, pois no se obtm resposta integral a uma dada dose em
perodo mais curto. Quando for necessrio um controle mais rpido da hipertenso, os ajustes de dose podem ser
feitos a cada 6 horas, se o paciente for cuidadosamente monitorado.
A dose pode ser menor em pacientes com problemas hepticos (insuficincia heptica) ou sob dilise crnica .
Antes da administrao de Loniten, recomenda-se que a terapia anti-hipertensiva seja ajustada a um regime
consistindo de diurtico (por exemplo, furosemida) e bloqueador beta-adrenrgico (como propranolol e
carvedilol). Quando outros supressores do sistema nervoso simptico (parte do sistema nervoso que causa
acelerao dos batimentos cardacos; dilatao das passagens dos brnquios, etc.) forem usados, a dose inicial do
produto deve ser reduzida.
Uso em Pacientes acima de 12 anos: a dose inicial recomendada de 5 mg como dose nica diria. Se
necessrio, a dose pode ser aumentada, gradativamente, com trs dias de intervalo, para 10 mg, 20 mg e mais
tarde para 40 mg/dia em dose nica ou dividida (2 vezes ao dia), at o timo controle da presso arterial. A dose
usual efetiva varia de 10 a 40 mg ao dia. A dose mxima recomendada de 100 mg ao dia.
Uso em Pacientes at 12 anos: deve-se levar em conta que a experincia em crianas ainda limitada. As
recomendaes a seguir podem ser consideradas apenas uma sugesto para o tratamento e fundamental um
cuidadoso ajuste individual da dose.
A dose inicial recomendada de 0,2 mg/kg de Loniten em dose nica diria. A dose pode ser aumentada de 0,1
a 0,2 mg/kg/dia, com trs dias de intervalo, at se atingir o timo controle da presso arterial. A faixa usual de
tratamento de 0,25 a 1,0 mg/kg/dia. A dose mxima recomendada de 50 mg/dia.
Terapia Concomitante
Diurese (capacidade de urinar): Loniten deve ser administrado em conjunto com um diurtico adequado em
todos os pacientes que no estejam sob dilise. Quando houver reteno excessiva de gua, resultando em
aumento de peso superior a 1,0 - 1,5 kg, estando o paciente sob tiazida ou clortalidona, deve-se adicionar
espironolactona ao esquema teraputico, ou mudar a medicao para furosemida.
Supressores do sistema nervoso simptico: tambm necessria para muitos pacientes a administrao
concomitante de um supressor do sistema nervoso simptico, para limitar o aumento da frequncia cardaca
induzido por Loniten, e o agente preferido o beta-bloqueador. A dose do beta-bloqueador deve ser
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equivalente a 80 - 160 mg de propranolol por dia, para adultos, em doses divididas. Se forem contraindicados os
beta-bloqueadores, pode ser utilizado metildopa na dose de 250 mg a 750 mg duas vezes ao dia, mas deve-se
iniciar sua administrao pelo menos 24 horas antes do incio da terapia com Loniten. Tipicamente, os
pacientes que recebem um beta-bloqueador no incio da terapia sofrem bradicardia e pode-se esperar um
aumento na frequncia cardaca quando se adiciona o Loniten ao esquema teraputico. necessrio um
cuidado especial no ajuste da dose do beta-bloqueador ou de outro supressor do sistema nervoso simptico para a
obteno do mximo de segurana e eficcia.
Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento.
No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso voc se esquea de tomar Loniten no horrio estabelecido pelo seu mdico, tome-o assim que lembrar.
Entretanto, se j estiver perto do horrio de tomar a prxima dose, pule a dose esquecida e tome a prxima,
continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu mdico. Neste caso, no tome o
medicamento 2 vezes para compensar doses esquecidas. Se voc esquecer uma dose voc pode comprometer o
resultado do tratamento.
Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico, ou cirurgio-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Informe ao seu mdico o aparecimento de qualquer reao desagradvel durante o tratamento com Loniten tais
como: hipertricose (excesso de pelos), edema perifrico (inchao nas extremidades do corpo) associado ou no
ao aumento de peso, efuso pericrdica (coleo de lquido entre o corao e a membrana que o envolve) e
tamponamento; aumento da frequncia cardaca, declnio temporrio de hemoglobina e hematcrito (exame que
mostra porcentagem de clulas vermelhas no sangue), aumento temporrio de creatinina e ureia do sangue.
Efeitos colaterais raramente registrados incluem hipotenso (presso baixa), intolerncia gastrintestinal (do
estmago e do intestino), nuseas e vmitos, sensibilidade dos seios, trombocitopenia (diminuio das clulas de
coagulao do sangue: plaquetas), leucopenia (reduo de clulas de defesa no sangue) e rash (vermelhido da
pele) cutneo, incluindo casos raros de sndrome de Stevens-Johnson (reao alrgica grave com bolhas na pele e
mucosas) e erupes bolhosas.
Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de reaes indesejveis pelo
uso do medicamento.
Informe tambm empresa atravs do seu servio de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Hipotenso resultante da administrao de Loniten tem sido relatada em casos raros. Isso pode ocorrer quando
Loniten utilizado em associao a agentes anti-hipertensivos (medicamentos que combatem a presso alta)
que bloqueiam as respostas do sistema nervoso simptico e os mecanismos compensatrios. O tratamento
recomendado a administrao intravenosa de soluo salina normal.
Devem ser evitados frmacos simpaticomimticos (estimulantes do sistema nervoso simptico), tais como
norepinefrina e epinefrina, por estimularem excessivamente a funo cardaca. A fenilefrina, a angiotensina II e
a vasopressina, que revertem os efeitos de Loniten, devem somente ser usadas quando for evidente a perfuso
inadequada de um rgo vital.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mdico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais
orientaes.

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III - DIZERES LEGAIS

MS - 1.0216.0171
Farmacutico Responsvel: Jos Cludio Bumerad CRF-SP n 43746
Registrado por:
Laboratrios Pfizer Ltda.
Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555
CEP 07112-070 Guarulhos SP
CNPJ n 46.070.868/0001-69
Fabricado por:
Patheon Inc., Whitby Operations
Ontario Canad
Embalado por:
Packaging Coordinators, LLC
Filadlfia EUA
Importado por:
Laboratrios Pfizer Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5
CEP 06696-000 Itapevi SP
CNPJ n 46.070.868/0036-99
VENDA SOB PRESCRIO MDICA.
LONCOM_07

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HISTRICO DE ALTERAES DE BULA

Dados da submisso eletrnica

Data do
expediente

N. do
expediente

04/09/15

Assunto
MEDICAMENTO
NOVO - Notificao
de Alterao de
Texto de Bula - RDC
60/12

Dados das alteraes de bulas

Dados da petio/notificao que altera bula

Data do
expediente

N. do
expediente

04/09/15

Assunto
MEDICAMENTO
NOVO - Notificao
de Alterao de
Texto de Bula - RDC
60/12

Data de
aprovao

Itens de bula

12/09/14

0765291/14-7

MEDICAMENTO
NOVO - Notificao
de Alterao de
Texto de Bula - RDC
60/12

12/09/14

0765291/14-7

MEDICAMENTO
NOVO - Notificao
de Alterao de
Texto de Bula - RDC
60/12

12/02/14

0109622/14-2

LONCOM_07

MEDICAMENTO

12/02/14

0109622/14-2

MEDICAMENTO

ONDE, COMO E POR

QUANTO TEMPO POSSO
GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO
POSOLOGIA E MODO DE
USAR
IDENTIFICAO DO
MEDICAMENTO.
O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO.
COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO.
O QUE FAZER SE ALGUM
USAR UMA QUANTIDADE
MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
ADVERTNCIAS E
PRECAUES
DIZERES LEGAIS
COMO DEVO USAR ESTE

Verses
(VP/VPS)

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NOVO - Notificao
de Alterao de
Texto de Bula - RDC
60/12

NOVO - Notificao
de Alterao de
Texto de Bula - RDC
60/12

12/04/13

0278924/13-8

LONCOM_07

MEDICAMENTO
NOVO - Incluso
Inicial de Texto de
Bula - RDC 60/12

12/04/13

0278924/13-8

MEDICAMENTO
NOVO - Incluso
Inicial de Texto de
Bula - RDC 60/12

MEDICAMENTO?
RESULTADO DE EFICCIA
CARACTERSTICAS
FARMACOLGICAS
POSOLOGIA E MODO DE
USAR
DIZERES LEGAIS
VERSO INICIAL

AL PLAS INC X 30

VP e VPS

10 MG COM CT BL
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