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Comprimidos
(Olmesartn/hidroclorotiazida)
FORMA FARMACUTICA Y FORMULACIN:
Cada COMPRIMIDO contiene:
20 y 12.5 mg; 40 y 12.5 mg; y 40 y 25 mg de olmesartn medoxomilo e hidroclorotiazida,
respectivamente.
Ingredientes activos:
Cada COMPRIMIDO de ALMETEC-CO para
medoxomilo e hidroclorotiazida.
administracin
por
va
oral
contiene olmesartn
Ingredientes inactivos:
Cada TABLETA contiene:
Excipiente, c.b.p. 1 comprimido.
PRECAUCIONES GENERALES:
Aunque cualquier dficit de cloro es generalmente leve y no requiere tratamiento especfico, excepto
bajo circunstancias extraordinarias (como en enfermedad heptica o renal), puede requerirse el
reemplazo de cloro en el tratamiento de la alcalosis metablica.
Puede ocurrir hiponatremia por dilucin en pacientes edematosos en climas calientes; el tratamiento
adecuado es restriccin de agua, ms que la administracin de sal, excepto en raras ocasiones en las
que la hiponatremia amenace la vida. En una verdadera deplecin de sal, debe realizarse la restitucin
adecuada.
En ciertos pacientes con tratamiento tiazdico puede presentarse hiperuricemia o crisis gotosa.
En pacientes diabticos, pueden requerirse ajustes de dosis de insulina o de agentes
hipoglucemiantes orales. Con diurticos tiazdicos puede ocurrir hiperglucemia. Por lo tanto, la
diabetes mellitus latente puede manifestarse durante el tratamiento con tiazidas.
Los efectos antihipertensivos del medicamento pueden favorecerse en el paciente posimpatectoma.
Si es evidente insuficiencia renal progresiva, se debe considerar la suspensin del tratamiento con
diurtico tiazdico.
Los diurticos tiazdicos han demostrado aumentar la excrecin urinaria de magnesio; esto puede
resultar en hipomagnesemia.
Las tiazidas pueden disminuir la excrecin urinaria de calcio y pueden ocasionar una elevacin
intermitente y leve del calcio srico en ausencia de trastornos conocidos del metabolismo del calcio.
La hipercalcemia notoria puede ser evidencia de hiperparatiroidismo. Las tiazidas deben suspenderse
antes de realizar pruebas de funcin paratiroidea.
El tratamiento con diurticos tiazdicos puede asociarse con aumentos en los niveles de colesterol y
triglicridos.
Las tiazidas atraviesan la barrera placentaria y aparecen en sangre umbilical. Existe el riesgo de
ictericia fetal o neonatal, trombocitopenia y otras reacciones adversas que han ocurrido en adultos.
Insuficiencia renal: Como una consecuencia de la inhibicin del sistema renina-angiotensinaaldosterona, pueden anticiparse cambios en la funcin renal en individuos susceptibles tratados con
olmesartn medoxomilo. En pacientes cuya funcin renal puede depender de la actividad del sistema
renina-angiotensina-aldosterona (por ejemplo, en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva), el
tratamiento con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y con antagonistas del receptor
de angiotensina se ha asociado con oliguria y/o azoemia progresiva y (rara vez) con insuficiencia renal
aguda o muerte. Se pueden esperar resultados similares en pacientes tratados con olmesartn
medoxomilo.
En estudios con inhibidores de la ECA en pacientes con estenosis unilateral o bilateral de la arteria
renal, se reportaron aumentos en la creatinina srica o del nitrgeno ureico en sangre (BUN). No hay
experiencia con el uso a largo plazo de olmesartn medoxomilo en pacientes con estenosis unilateral
o bilateral de la arteria renal, pero pueden esperarse resultados similares.
Los diurticos tiazdicos deben utilizarse con precaucin en enfermedad renal severa. En pacientes
con enfermedad renal, las tiazidas pueden precipitar azoemia. Pueden desarrollarse efectos por la
acumulacin del medicamento en pacientes con insuficiencia renal.
Hipotensin sintomtica: Se debe advertir a un paciente que recibe ALMETEC-CO que puede
presentar aturdimiento, especialmente durante los primeros das del tratamiento y que debe reportarlo
a su mdico. Se le debe informar al paciente que en caso de sncope, ALMETEC-CO debe
suspenderse hasta que consulte a su mdico.
Se debe advertir a todos los pacientes que el consumo inadecuado de lquidos, sudoracin excesiva,
diarrea o vmito pueden provocar una disminucin excesiva de la presin arterial, con las mismas
consecuencias de aturdimiento y posible sncope.
Uso peditrico: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia en pacientes peditricos.
Uso geritrico: Los estudios clnicos de ALMETEC-CO no incluyeron un nmero suficiente de sujetos
de 65 aos y mayores para determinar si responden de manera diferente a los sujetos ms jvenes.
Otra experiencia clnica reportada no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes
ancianos y jvenes. En general, la seleccin de la dosis para un paciente anciano debe ser cuidadosa,
usualmente iniciando en el extremo inferior del rango de dosis, reflejando la mayor frecuencia de
insuficiencia heptica, renal o cardiaca y de enfermedades concomitantes u otro tratamiento mdico.
Olmesartn e hidroclorotiazida se excretan sustancialmente por el rin, y el riesgo de reacciones
txicas a este medicamento puede ser mayor en pacientes con insuficiencia renal.
Olmesartn/
Placebo
Olmesartn
HCTZ
(n = 42)
(n = 125)
(n = 88)
(%)
(%)
(%)
HCTZ
(n = 247)
(%)
Mareo
Hiperuricemia
Nusea
Tambin se reportaron cefalea e infeccin de vas urinarias con una frecuencia mayor a 2%, pero
fueron tan, o ms, comunes en el grupo de placebo.
Otros eventos adversos que se han reportado con una incidencia mayor a 1.0%, atribuidos o no al
tratamiento fueron:
Sistema nervioso/psiquitrico: Vrtigo.
Digestivo: Dolor abdominal, dispepsia, gastroenteritis, diarrea.
Hgado y sistema biliar: Niveles elevados de ASAT, ALAT y GGT.
Musculoesqueltico: Artritis, artralgia, mialgia.
Sistema respiratorio: Tos.
Sistema urinario: Hematuria.
Metablico y nutricional: Hiperlipemia, CPK elevada, hiperglucemia.
Piel: Exantema.
No especfico: Dolor precordial, fatiga, lumbalgia, edema perifrico.
Se report edema facial en 2 de 1,243 pacientes que recibieron el producto farmacolgico.
Olmesartn medoxomilo: Los eventos adversos reportados con una incidencia mayor a 0.5%,
atribuidos o no al tratamiento, en ms de 3,100 pacientes hipertensos tratados con monoterapia con
olmesartn medoxomilo son taquicardia e hipercolesterolemia.
Se han reportado pocos casos despus de la comercializacin de angioedema y rabdomilisis en
pacientes que recibieron olmesartn medoxomilo.
Hidroclorotiazida: A continuacin se mencionan otros eventos adversos que se han reportado con
hidroclorotiazida, independientemente de la causalidad:
Sistema nervioso/psiquitrico: Inquietud.
Sentidos: Visin borrosa (transitoria), xantopsia.
PRESENTACIONES:
Cajas con 7, 14 y 28 comprimidos:
ALMETEC-CO (20/12.5): (Olmesartn medoxomilo 20 mg e hidroclorotiazida 12.5 mg).
ALMETEC-CO (40/12.5): (Olmesartn medoxomilo 40 mg e hidroclorotiazida 12.5 mg).
LEYENDAS DE PROTECCIN:
Su venta requiere receta mdica. Literatura exclusiva para mdicos. No se deje al alcance de los nios.