CALIDAD DE LOS LABs DE ANALISIS DE SUELOS

HERRAMIENTAS PARA SU ACREDITACIN

NORMA ISO/IEC 17025:2005

ESTABLECE LOS REQUISITOS GENERALES

PARA LA COMPETENCIA DE
LOS LABORATORIOS DE ENSAYO Y
DE CALIBRACIN

SE ACREDITA, NO SE CERTIFICA

ACREDITACIN Qu es?
LABORATORIO: ORGANISMO DE EVALUACIN DE LA CONFORMIDAD
Requisitos

Competencia
Tcnica

ACREDITACIN
Eval. de la Conformidad + Reconocimiento de Competencia

Requisitos
ISO 17025
OAA

TERCERA PARTE

TRANSPARENCIA
CONFIANZA
RIGUROSIDAD TECNICA

ACREDITACIN Definicin

RECONOCIMIENTO FORMAL DE TERCERA PARTE QUE UNA

ENTIDAD CUMPLE REQUISITOS ESPECIFICADOS Y ES

COMPETENTE PARA DESARROLLAR TAREAS ESPECFICAS DE

EVALUACIN DE LA CONFORMIDAD

Fuente: Procedimiento PGPG-SGSG-11 O.A.A.

O.A.A.

OAA - Organismo Argentino de Acreditacin

ENTIDAD PRIVADA SIN FINES DE LUCRO

CREADA EN EL MARCO DEL SNNCyC Dec. 1474/94
UNICA ENTIDAD NACIONAL QUE OTORGA ACREDITACIONES
MIEMBRO DE:
ILAC (Cooperacin Internacional de Acreditacin de Laboratorios)
IAF (Foro Internacional de Acreditacin)
IAAC (Cooperacin Interamericana de Acreditacin)

SISTEMA NACIONAL DE NORMAS, CALIDAD Y CERTIFICACIN

Dec. 1474/94

NIVEL II

ORGANISMO DE
NORMALIZACION

COMIT
COMIT ASESOR

ORGANISMO DE
ACREDITACION

COMIT
COMIT ACRED.
DE LAB. DE
CALIBRACI
CALIBRACIN

COMIT
COMIT DE
CERTIFICACI
CERTIFICACIN
DE AUDITORES

ORGANISMOS DE
CERTIFICACI
CERTIFICACIN

LABORATORIOS
DE ENSAYO

LABORATORIOS
DE CALIBRACI
CALIBRACIN

AUDITORES

SISTEMAS
PERSONAS

Fuente: Decreto 1474/94 BO6/9/1994

LABORATORIOS
CL
CLNICOS

ORGANISMOS DE
INSPECCI
INSPECCIN

PROVEEDORES DE
ENSAYOS DE
APTITUD

NIVEL III

COMIT
COMIT ACRED.
DE LAB. DE
ENSAYO

NIVEL II

COMIT
COMIT ACRED.
DE ORG. DE
CERTIFICACI
CERTIFICACIN

PRODUCTOS

NIVEL I

CONSEJO NAC. DE NORMAS, CALIDAD Y

CERTIFICACION

NORMA ISO 17025:2005

ES REFERENCIA INTERNACIONAL. EN ARGENTINA SU EQUIVALENTE

ES LA NORMA IRAM 301:2005
ES UN INSTRUMENTO DE ADHESIN VOLUNTARIA. A VECES ES UN
REQUISITO DEL CLIENTE, LEGAL O REGLAMENTARIO
ES UN TEXTO APLICABLE A CUALQUIER ORGANIZACIN QUE
REALIZA ENSAYOS O CALIBRACIONES
NO ES LA BASE PARA LA CERTIFICACIN DE LOS LABORATORIOS

PROCESO DE IMPLEMENTACIN

IMPULSORES

Necesidad de demostrar competencia tcnica para la

realizacin de ensayos (Ej. Programas cientficos de
investigacin)
Requisito de clientes
Necesidad interna de elevar estndar de calidad
ASPECTOS BSICOS

Compromiso de la Direccin
Comprensin de qu es y para qu sirve la Acreditacin
Establecimiento de Objetivos concretos que incluyan aspectos
de Gestin de Calidad y Tcnicos

PROCESO DE IMPLEMENTACIN CMO COMENZAR ?...

Asignacin de lder (Responsable de la Calidad)

Planificacin del proceso de implementacin
Sensibilizacin al personal
Capacitacin a todos los niveles
Eleccin del/los ensayos a acreditar (Alcance de Acreditacin)
Asignacin de recursos: humanos, materiales, econmicos, de tiempo
Formacin de grupos de trabajo
Diseo y documentacin del Sistema de Gestin
9 Poltica

Manual
9 Procedimientos
9 Instrucciones
9

NORMA ISO 17025:2005

ESTRUCTURA Norma ISO 17025 IRAM 301
0 INTRODUCCIN
1 OBJETO Y CAMPO
DE APLICACIN

2 REFERENCIAS
NORMATIVAS

3 TRMINOS Y
DEFINICIONES

4 REQUISITOS DE GESTION

5 REQUISITOS TECNICOS

4.1 Organizacin
4.2 Sistema de Gestin
4.3 Control de los Documentos
4.4 Revisin de pedidos, ofertas y contratos
4.5 Subcontratacin de Ensayo y Calib.
4.6 Compras de Servicios y de Suministros
4.7 Servicio al cliente
4.8 Quejas
4.9 Control de trabajos de E o C no conformes
4.10 Mejora
4.11 Acciones correctivas
4.12 Acciones preventivas
4.13 Control de los Registros
4.14 Auditorias internas
4.15 Revisiones por la Direccin

5.1 Generalidades
5.2 Personal
5.3 Instalaciones y condiciones ambientales
5.4 Mtodos de Ensayos y Calibraciones y
Validacin de los mtodos
5.5 Equipos
5.6 Trazabilidad de las mediciones
5.7 Muestreo
5.8 Manipulacin de los tems de E y C
5.9 Aseguramiento de la Calidad de los
resultados de E y C
5.10 Informe de los Resultados

Captulo 4: REQUISITOS DE GESTIN

ESTABLECE REQUISITOS PARA UNA GESTIN SLIDA

NORMA ISO 17025:2005

4.1 Organizacin
4.2 Sistema de Gestin
4.3 Control de los Documentos
4.4 Revisin de pedidos, ofertas y contratos
4.5 Subcontratacin de Ensayo y Calibracin
4.6 Compras de Servicios y de Suministros
4.7 Servicio al cliente
4.8 Quejas
4.9 Control de trabajos de E o C no conformes
4.10 Mejora
4.11 Acciones Correctivas
4.12 Acciones Preventivas
4.13 Control de los Registros
4.14 Auditorias Internas
4.15 Revisiones por la Direccin

Captulo 5: REQUISITOS TCNICOS

ESTABLECE REQUISITOS PARA LOS FACTORES QUE AFECTAN LA
EXACTITUD Y LA CONFIABILIDAD DE LOS RESULTADOS

NORMA ISO 17025:2005

5.1
5.2
5.3
5.4
5.5
5.6
5.7
5.8
5.9
5.10

Generalidades
Personal
Instalaciones y condiciones ambientales
Mtodos de E y C y validacin de los mtodos
Equipos
Trazabilidad de las mediciones
Muestreo
Manipulacin de los tems de E y C
Aseguramiento de la Calidad de los resultados de E y C
Informe de los Resultados

Captulo 5: REQUISITOS TCNICOS

EXACTITUD

CONFIABILIDAD

CALIDAD DE
MEDICION

COMPETENCIA

LA INCERTIDUMBRE ES UN PARAMETRO QUE ASOCIADO A UN

RESULTADO, DEFINE UN INTERVALO QUE CUBRE, CON UN CIERTO NIVEL
DE CONFIANZA, AL VALOR VERDADERO

- IDENTIFICAR COMPONENTES (FUENTES)

- ESTIMARLA (CONOCERLA)

5.2 PERSONAL

CALIFICACIN
Juzgar el grado de suficiencia o
insuficiencia de los conocimientos
demostrados por un alumno u opositor
en un examen o ejercicio (RAE)

ASEGURAR COMPETENCIA
PROVEER SUPERVISIN ADECUADA
CALIFICAR EN BASE A FORMACIN, EXPERIENCIA Y APTITUDES
ESTABLECER METAS PARA LA CAPACITACIN Y EL ENTRENAMIENTO
DOCUMENTAR PERFILES DE PUESTO

5.3 INSTALACIONES y CONDICIONES AMBIENTALES

ASEGURAR QUE NO INVALIDEN LOS RESULTADOS NI COMPROMETAN LA

CALIDAD DE LOS MISMOS (Fuentes de energa, iluminacin, T, ruido, vibracin,
H, etc.)
DOCUMENTAR REQUISITOS
MONITOREAR, CONTROLAR Y REGISTRAR
PREVENIR CONTAMINACIN CRUZADA
CONTROLAR ACCESO
ASEGURAR ORDEN Y LIMPIEZA

5.4 MTODOS DE E y C

SELECCIONAR MTODOS APROPIADOS Y QUE SATISFAGAN LAS NECESIDADES DEL

CLIENTE
UTILIZAR PREFERENTEMENTE MTODOS NORMALIZADOS VIGENTES O MTODOS
DESARROLLADOS/ADAPTADOS POR EL LABORATORIO

VALIDACIN

CONFIRMAR QUE PUEDE APLICAR CORRECTAMENTE LOS MTODOS NORMALIZADOS

ANTES DE USARLOS (4.4)
INFORMAR AL CLIENTE EL MTODO ELEGIDO Y ACORDAR EN CASO DE MTODOS NO
NORMALIZADOS (4.4)
ESTIMAR INCERTIDUMBRE DE LAS MEDICIONES

5.4 MTODOS DE E y C
VALIDACIN

Vlido = Aceptable = Aprobado: calificacin mnima de aptitud o idoneidad

(Diccionario RAE)

Confirmacin, a travs del examen y el aporte de evidencias objetivas, de

que se cumplen los requisitos particulares para un uso especfico previsto
(ISO17025)

Validar significa demostrar que un mtodo es adecuado para el propsito

que sido diseado, es decir, para resolver un problema analtico particular
(EURACHEM)

5.4 MTODOS DE E y C VALIDACIN

Especificar requisitos

PROBLEMA
ANALTICO

Identificar mtodo
existente o desarrollar
mtodo nuevo
NO EXISTE

Evaluar el mtodo
(VALIDAR)

NO

OK?

Se
puede
mejorar?

SI

Optimizar

NO
SI
EXISTE

PROBLEMA
RESUELTO

SI

Cambiar
requisitos?

NO

PROBLEMA
NO
RESUELTO

5.4 MTODOS DE E y C VALIDACIN

Caso 1: mtodo normalizado

Comprobacin de que el laboratorio domina el ensayo y lo utiliza
correctamente (incertidumbre, repetibilidad, exactitud, etc.); elaboracin
de una Carta de Control (analizando un MR); participacin en Ensayos de
Aptitud
Caso 2: modificacin de un mtodo normalizado
Comprobacin de que la repetibilidad, la reproducibilidad, la precisin
intermedia y la exactitud del mtodo original (o los que el Lab. defina
como necesarios evaluar) no dependen de la modificacin introducida y
que el laboratorio domina el ensayo y lo utiliza correctamente.
Caso 3: mtodo desarrollado internamente
Comprobacin de que el mtodo tiene la repetibilidad, la
reproducibilidad, la precisin intermedia y la exactitud suficientes para el
objetivo de aplicacin y que el laboratorio domina el ensayo y lo realiza
correctamente

Fuente: DCDC-LELE-05 OAA Tablas 2 y 3

5.4 MTODOS DE E y C

PARMETROS DE UNA VALIDACIN

Estimacin de incertidumbre de la medicin
Rango de trabajo
Linealidad
Lmite de deteccin
Lmite de cuantificacin
Especificidad y selectividad
Repetibilidad
Reproducibilidad
Robustez
Exactitud

5.5 EQUIPOS

LABORATORIO PROVISTO CON LOS EQUIPOS REQUERIDOS

LOGRAR EXACTITUD REQUERIDA Y CUMPLIR LAS
ESPECIFICACIONES DEL MTODO
PROGRAMAS DE CALIBRACIN (parmetros crticos) (5.6)
OPERADOS POR PERSONAL AUTORIZADO
INSTRUCCIONES PARA USO, DISPONIBLES
REGISTROS (fichas, certificados calibracin, rtulos)
MANIPULACIN Y USO SEGURO, MANTENIMIENTO PLANIFICADO
PROTEGIDOS CONTRA AJUSTES QUE INVALIDEN LOS RESULTADOS

5.6 TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES

EQUIPOS CON EFECTO SIGNIFICATIVO EN EXACTITUD O VALIDEZ DE
RESULTADOS: CALIBRADOS
TRAZABILIDAD
...PROPIEDAD DEL RESULTADO DE UNA MEDICIN DE PODER SER
RELACIONADO CON DETERMINADAS REFERENCIAS (PATRONES NAC. O INT.),
MEDIANTE UNA CADENA ININTERRUMPIDA DE COMPARACIONES,
CADA UNA DE ELLAS CON SUS INCERTIDUMBRES ESTABLECIDAS... (VIM)

Calibracin
Resultado de
una medicin

Calibracin

U
Patrn

SI

5.7 MUESTREO

TENER PLAN Y PROCEDIMIENTO DE MUESTREO,

CUANDO LO EFECTE
9 DISPONIBLE DONDE SE LLEVA A CABO
9 BASADO EN MTODOS ESTADSTICOS APROPIADOS
9 TENIENDO EN CUENTA LOS FACTORES A
CONTROLAR
REGISTRAR PROCEDIMIENTO DE MUESTREO
UTILIZADO, CONDICIONES AMBIENTALES (SI
CORRESPONDEN), LUGAR DE MUESTREO, DIAGRAMAS.

5.8 MANIPULACIN DE TEMS DE E y C

PROCEDIMIENTO PARA LA RECEPCIN, MANIPULACIN,

ALMACENAMIENTO DE LOS TEMS DE E O DE C. ASEGURAR
INTEGRIDAD DE LOS MISMOS E INTERESES DE LAS PARTES
IDENTIFICACIN UNVOCA DEL TEM
INSTALACIONES APROPIADAS PARA EVITAR PRDIDA,
DETERIORO O DAO

5.9 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS DE E Y C

PROCEDIMIENTO DE CONTROL DE LA CALIDAD PARA MONITOREAR LA VALIDEZ

DE LOS E Y LA C
DETECTAR TENDENCIAS Y CUANDO SEA POSIBLE APLICAR TCNICAS
ESTADSTICAS PARA LA REVISIN DE LOS RESULTADOS
EL MONITOREO PUEDE INCLUIR:
9

USO DE MRC O MR INTERNO

PROGRAMAS INTERLABORATORIOS O ENSAYOS DE APTITUD

REPETICIN DE ENSAYO CON = O MTODOS

REPETICIN DEL ENSAYO DE LOS TEMS RETENIDOS

CORRELACIN DE LOS RESULTADOS PARA CARACTERSTICAS DEL TEM

ANALIZAR DATOS Y SI NO SATISFACEN CRITERIOS PREDEFINIDOS, TOMAR

ACCIONES CORRECTIVAS

5.10 INFORME DE LOS RESULTADOS

LOS RESULTADOS DEBEN SER INFORMADOS EN FORMA EXACTA,

CLARA, NO AMBIGUA Y OBJETIVA, DE ACUERDO CON LAS
INSTRUCCIONES ESPECFICAS DE LOS MTODOS DE E O C
INFORME DE E O CERTIFICADO DE C, DEBE INCLUIR:
9

INFORMACIN REQUERIDA POR EL MTODO UTILIZADO

INFORMACIN REQUERIDA POR EL CLIENTE

INFORMACIN NECESARIA PARA LA INTERPRETACIN DE

LOS RESULTADOS

PROCESO DE ACREDITACIN

Laboratorio

Solicitud de Acreditacin

Recepcin de solicitud
Revisin de contrato
Designacin del Equipo Evaluador
Estudio de la documentacin
O.A.A.

Visita de evaluacin
Reunin de apertura
Evaluacin
Reunin de cierre
Informe final de evaluacin

PROCESO DE ACREDITACIN

Fortaleza
Requisito

No Conformidad
(incumplimiento)

No Conformidad Mayor (NC+)

No Conformidad Menor (NC-)

Posibilidad de Mejora

Laboratorio

O.A.A.

Propuesta de Resolucin de NC

Equipo Eval. verifica cumplimiento

CALE-CALCA decide otorgamiento de acreditacin
Ciclo de Acreditacin: 4 aos
Evaluaciones de Mantenimiento: anuales
Evaluadores y Expertos Tcnicos: renovables

QUE DECISIN TOMAR???

Necesidades de los Clientes

9 Necesidad de reconocimiento internacional de los resultados
9 Requisitos legales/reglamentarios
9 Poltica de crecimiento y desarrollo del Laboratorio
9

ISO 9001

ACREDITACIN
- Se evala el SGC
- Se evala Comp. Tcnica
- Criterios especficos

ISO 17025

CERTIFICACIN
- Se evala el SGC
- No asegura Comp. Tcnica

REFERENCIAS NORMATIVAS Y BIBLIOGRFICAS

. IRAM 301:2005 (ISO 17025:2005) Requisitos Generales para la competencia de

los Laboratorios de Ensayo y Calibracin
. Documentos aplicables del OAA
. Decreto 1474/94 Sistema Nacional de Normas, Calidad y Certificacin
. IRAM 350:96 Vocabulario relativo a la Evaluacin de la Conformidad
. GUIA IRAM 32:97 Metrologa. Vocabulario VIM
. IRAM 361:96 Cdigo de Buena Prctica para la Evaluacin de la Conformidad
. ISO 9000:2000 Sistemas de Gestin de la Calidad, Fundamentos y vocabulario

MUCHAS GRACIAS