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Correspondencia:
Arturo M Terrs-Speziale
Insurgentes Sur 299 Col. Hipdromo
C.P. 06100 Mxico
arturoterrres@hotmail.com
aterres@admx.com
Resumen
Summary
La mejora de la calidad del laboratorio clnico es una responsabilidad de la direccin en la que se debe involucrar a todo el
equipo de trabajo. La superacin del laboratorio incide positivamente en los servicios de salud, lo que finalmente redunda
en una mejor calidad de vida para todos. La calidad es un
concepto relativamente subjetivo en el que lo importante es
armonizar las expectativas de los clientes, con las especificaciones de las estructuras y de los procesos, con los resultados
en trminos de efectividad, eficiencia y eficacia. Dado que no
es posible mejorar lo que no ha sido controlado, medido, definido, y documentado, tampoco es posible evaluar la calidad de
los laboratorios sin un marco de referencia vlido en trminos
de amplitud y profundidad.
Despus de varios aos de trabajo multidisciplinario en el que
se involucr a las Autoridades del Sector Salud, con el sector
pblico, privado y social, el 13 de enero del ao 2000, en el
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Terrs-Speziale AM. Propuesta para la Verificacin del Cumplimiento de la Norma Oficial Mexicana NOM-166-SSA-1-1997
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Diario Oficial de la Federacin se public la Norma Oficial Mexicana NOM-166-SSA1-1997, Para la Organizacin y Funcionamiento de los Laboratorios Clnicos. Los objetivos que persigue esta norma obligatoria, y que habr que demostrar en un
plazo de dos aos que culminan el 13 de enero del 2002, es
lograr que los Laboratorios Clnicos Mexicanos establezcan
programas de aseguramiento de la calidad que permitan:
1. Brindar al paciente el mximo beneficio con el menor riesgo y costo
2. Asegurar que los resultados analticos contribuyan positivamente en las decisiones clnicas
3. Incrementar de forma sistemtica la confiabilidad y la oportunidad de los resultados
4. Detectar oportunamente las desviaciones que son responsabilidad del laboratorio para que de esta manera se eviten
y se reduzcan al mnimo.
5. Eliminar la competencia desleal que practican ciertas organizaciones.
La Norma Oficial Mexicana hace referencia a cuatro normas
adicionales en las que se establecen los requisitos para la separacin, envasado, almacenamiento, recoleccin, transporte, tratamiento y disposicin final de los residuos peligrosos
biolgico-infecciosos; a las condiciones de seguridad e higiene para el almacenamiento, transporte y manejo de sustancias corrosivas, irritantes y txicas en los centros de trabajo; a
las condiciones de seguridad e higiene en los centros de trabajo donde se produzcan, usen, manejen, almacenen o transporten fuentes generadoras o emisoras de radiaciones ionizantes y al Sistema para la identificacin y comunicacin de
riesgos por sustancias qumicas en los centros de trabajo. Adicionalmente requiere de la creacin de siete manuales incluyendo 1.Manual de Organizacin, 2.Manual de Procedimientos Administrativos, 3. Manual de Mtodos Analticos en cada
Departamento para cada Prueba, 4. Bitcoras de Mantenimiento y Calibracin de Equipos 5.Gua para toma Transporte de
Muestras, 6. Manual de Seguridad e Higiene y 7. Manual de
Aseguramiento de la Calidad.
El mtodo cientfico al igual que proceso de consulta mdica
exige obtener datos y generar informacin antes de establecer
conclusiones vlidas, lo que significa que para poder establecer un pronstico y tratamiento, es indispensable hacer primero el diagnstico. La aplicacin la cdula de verificacin que a
continuacin proponemos, y que desarrollamos en base a los
modelos del Colegio Americano de Patologa de los EEUU y
del NCCLS (Comit Nacional de Estndares) facilitar este
proceso de auditora. Es claro que al aplicar la misma herramienta a nivel nacional, lograremos un avance significativo en
el camino de la mejora continua, y de la consolidacin de un
Programa de Acreditamiento de Organismos Certificadores que
a su vez sean elegibles para Certificar la Calidad de los Laboratorios de sus agremiados.
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Informado
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14. Curriculum vitae que incluya entrenamiento bsico, experiencia laboral y capacitacin continua
15. Instrumentos
16. El departamento debe contar con un catlogo actualizado de documentos
17. Mantenimiento diario, mensual y peridico documentado
18. Debe existir un control de temperaturas bien documentado
19. Procedimientos
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Ficha de identificacin
26. Fecha de Verificacin:
27. Nombre y Ttulo del Responsable:
28. Fecha y Nmero de Autorizacin:
29. Nombre del Laboratorio:
30. Direccin:
31. Telfonos
32. Correo Electrnico:
33. Nombre y Ttulo del Evaluador:
34. Direccin:
35. Telfonos:
36. Correo Electrnico:
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Nivel de atencin
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reas disponibles
No
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71. Parasitologa
72. Radioinmunoanlisis
73. Sala de Juntas
74. Servicios al Cliente
75. Toxicologa
76. Urgencias
77. Urianlisis
78. Anexar plano del laboratorio ubicando cada analizador
Productividad
79. Nmero de prueba por da (desglose perfiles)
80. Nmero de pacientes por da
81. Nmero de analistas que realizan pruebas
82. Nmero de pruebas por paciente ( a / b )
83. Nmero de pruebas por analista ( a / c )
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Productividad
Pruebas
(A)
Pacientes
(B)
Analistas
(C)
84. Bacteriologa
85. Bioqumica
86. Biologa Molecular
87. Citologa Exfoliativa
88. Gentica
89. Hematologa
90. Histopatologa
91. Hormonas
92. Inmunologa
93. Micologa
94. Parasitologa
95. Toxicologa
96. Radioinmunoanlisis
97. Urgencias
98. Urianlisis
99. TOTAL
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Pruebas/
Paciente
(A/B)
Pruebas/
Analista
(A/B)
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Normatividad
Cuenta con copia de las normas?
100.
101.
NOM-087-ECOL-1995, Que establece los requisitos para la separacin, envasado, almacenamiento, recoleccin, transporte, tratamiento y disposicin final de los residuos peligrosos biolgico-infecciosos.
102.
NOM-009-STPS-1993, Relativa a las condiciones de seguridad e higiene para el almacenamiento, transporte y manejo de sustancias corrosivas, irritantes y txicas en los centros de trabajo.
103.
104.
NOM-114-STPS-1994, Sistema para la identificacin y comunicacin de riesgos por sustancias qumicas en los centros de trabajo.
105.
No
Especialista
Licenciatura
Tcnico
130
No
N/A
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116. Firma los reportes de los anlisis realizados o, en su caso, vigilar que sean firmados por el personal profesional o tcnico por l autorizado y de manera autgrafa.
117. Vigila que dentro de los establecimientos a su cargo se apliquen las medidas de seguridad e
higiene para la proteccin de la salud del personal expuesto por su ocupacin.
118. Mantiene actualizada la documentacin curricular y laboral de su personal.
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119. Lleva un registro cronolgico de los anlisis que realizan. stos deben conservarse por un periodo
mnimo de seis meses.
120. Los informes de resultados de los anlisis tienen impresos los valores de referencia conforme a las
tcnicas empleadas, salvo en aquellos casos donde no se requiera.
121. Para la obtencin de licencia sanitaria o aviso de funcionamiento que ampare el legal funcionamiento del laboratorio, los propietarios y, en su caso, los responsables, deben presentar ante la
autoridad sanitaria, el formato con los datos y requisitos que correspondan al trmite que se realiza, de conformidad con lo dispuesto en el acuerdo por el que se dan a conocer los trmites inscritos en el Registro Federal de Trmites Empresariales que aplica la Secretara de Salud y se establecen diversas medidas de mejora regulatoria y su anexo nico.
122. Los laboratorios que utilicen fuentes de radiacin ionizante, requerirn de licencia sanitaria y nicamente aviso de funcionamiento aquellos que no manejen este tipo de materiales.
Completo
Incompleto
No Existe
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Organizacin
131. El laboratorio cuenta con los siguientes documentos actualizados:
132. Manual de organizacin que debe contener como mnimo los apartados siguientes
133. ndice
134. Introduccin
135. Atribuciones u objeto
136. Estructura orgnica
137. Objetivo
138. Descripcin de funciones
139. Manual de procedimientos administrativos que debe contener como mnimo
140. Indice
141. Presentacin
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187. Se proporcionan instrucciones escritas a los pacientes para tomar la muestra correctamente?
188. Se analizan las muestras de orina dentro de las primeras dos horas?
189. Se cuenta con imgenes de referencia Vg. atlas
190. Existe evidencia de mantenimiento peridico del densitometro y del osmmetro?
191. MICROSCOPA
192. Existe un manual de procedimientos de microscopa?
193. Existe evidencia de capacitacin del personal en microscopa?
194. EXUDADO VAGINAL
195. Se realiza la prueba del KOH?
196. Se incluye la bsqueda de tricomonas, levaduras y clulas clave?
197. Se describe y cuantifica el nmero de clulas?
198. Se cuenta con material de referencia Vg. atlas?
199. ANLISIS DE HECES
200. Se cuenta con tinciones para leucocitos?
201. Se cuenta con manual de parasitologa?
202. FROTIS DE SANGRE
203. Se identifica adecuadamente cada portaobjetos con los datos del paciente?
204. Se evala la morfologa de los eritrocitos?
205. Se estima cualitativamente el nmero de plaquetas?
206. Se realiza la cuenta diferencial en 100 clulas?
207. Existen criterios de revisin para el Patlogo o el Director del Laboratorio?
208. Es satisfactoria la calidad del frotis?
209. Se conservan los frotis de casos patolgicos?
210. Se conservan todos los frotis por cuando menos una semana?
211. Se cuenta con un atlas de hematologa?
212. TINCIN DE GRAM
213. Existen instrucciones escritas para la toma de las muestras?
214. Cuentan los reactivos con etiquetas con fechas de preparacin y de caducidad?
215. Cuentan con un atlas de morfologa?
216. Existe evidencia de capacitacin adecuada?
217. HEMATOLOGA MANUAL
218. Cuentan con un manual de procedimientos adecuado?
219. Existe evidencia de capacitacin adecuada de todo el personal?
220. RECUENTO MANUAL DE CLULAS
221. Se encuentran las cmaras de recuento en buenas condiciones?
222. Se encuentran las micro pipetas en buenas condiciones?
223. Se utiliza EDTA como anticoagulante?
224. Se evala la presencia de cogulos en las muestras?
225. Se hace la prueba por duplicado?
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268. Existe evidencia de comparacin del mtodo automatizado vs. el recuento manual?
269. Existen criterios definidos para realizar el conteo manual?
270. COAGULACIN
271. Existe un manual de procedimientos adecuado?
272. Existe evidencia de capacitacin adecuada del personal?
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Instrumentacin y equipos
No
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354. Se encuentran todos los reactivos adecuadamente etiquetados incluyendo nmero de serie y
fechas de caducidad?
355. Se almacenan de acuerdo a las instrucciones del fabricante?
356. Se procesan de acuerdo a las instrucciones del fabricante?
357. Se encuentran vigentes dentro de sus fechas de caducidad?
358. Existe un programa de verificacin peridica de todos los instrumentos?
359. Se siguen todas las instrucciones de los fabricantes?
Instrumentos y equipos
#1
#2
#3
#4
#5
360. Departamento
361. Analizador
362. Proveedor
363. Representante
364. Telfono
365. Ao instalacin
366. Comodato?
367. Men
368. Rutina (r)
369. Perfiles (p)
370. Urgencia (u)
371. Fundamentos
372. Electricidad
373. Plomera
374. Desechos
375. Capacidad mx / h
376. Tiempo x prueba
377. Calibradores
378. Controles
379. Reactivos
380. Tipo muestra
381. Tubo primario
382. Vol. Mnimo
383. Tiempo arranque
384. Cdigo barras
385. Base datos interna
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386. Interfases
387. Pliza mtto
388. Fecha ltimo mtto
389. Status actual
390. Costo x prueba
Toma de muestras
No
N/A
No
No Aplica
391. Cuentan con una gua para la toma, identificacin, manejo, conservacin y transporte de muestras
que incluye
392. ndice
393. Introduccin
394. Relacin de pruebas que se efectuarn
395. Tipo de muestra que se requiere
396. Instrucciones y precauciones especiales para la toma y conservacin de cada tipo de muestras
397. En su caso, instrucciones para el transporte de las muestras
398. Existe un manual especfico para la etapa pre-analtica?
399. Cumple la toma de muestras con todas las recomendaciones de la NOM-166?
400. Las recomendaciones de la toma de muestra son congruentes con las del manual de procedimientos analticos?
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reas disponibles
408. Los laboratorios deben contar con las siguientes reas
409. Registro de pacientes y sala de espera para toma de muestras, para la recepcin de solicitudes de
exmenes y entrega de resultados.
410. Toma de muestras.
411. rea de laboratorio, en la que deben existir:
412. Instalaciones elctricas
413. Hidrulicas
414. De gas
415. Lavado de material
416. Esterilizacin o antisepsia
417. Secciones para la realizacin de anlisis
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418. Almacn
419. Servicios sanitarios
Estado de la administracin
Bueno
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Regular
Malo
Regular
Malo
Bueno
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433. Orden
434. Ventilacin
435. Temperatura
Recursos humanos
436. Cuenta con un responsable sanitario de laboratorio clnico
437. Qumico con curriculum orientado al laboratorio clnico y mnimo 3 aos de experiencia en el rea
tcnica, comprobable con documentos oficiales.
438. Mdico cirujano con certificado vigente de la especialidad en patologa clnica, expedido por el
Consejo correspondiente o constancia de grado de maestra o doctorado en las reas de laboratorio clnico, expedida por institucin educativa competente.
439. Mdico, Qumico o Bilogo, con grado de maestra o doctorado en las reas de laboratorio clnico,
expedidos por instituciones de educacin superior y registrados ante la autoridad competente.
440. Cuentan con personal suficiente e idneo
441. Profesional del rea de laboratorio clnico con ttulo y cdula profesional legalmente expedidos y
registrados por las autoridades educativas competentes.
442. Tcnico en laboratorio clnico con certificado o diploma legalmente expedido y registrado por la
autoridad educativa competente.
443. Puede contar adems con personal de enfermera, auxiliar y administrativo en sus respectivas
reas de competencia.
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No
N/A
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Especialista
Licenciado
Tcnico
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461. Bacteriologa
462. Bioqumica
463. Biologa Molecular
464. Citologa Exfoliativa
465. Gentica
466. Hematologa
467. Histopatologa
468. Hormonas
469. Inmunologa
470. Informtica
471. CEYE: Lavado de Material
472. Micologa
473. Parasitologa
474. RIA
475. Servicios al Cliente
476. Toxicologa
477. Urgencias
478. Urianlisis
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Puesto:
Fecha:
Puesto:
1.2.-
Cualidades personales
Actitud
Variables
1 Colaboracin
Claves
S = Sobresaliente
A = Adecuada
M = Mejorable
Relaciones
Descripcin
Auto
Final
S A M
2 Comunicacin
S A M
3 Iniciativa
S A M
4 Puntualidad
S A M
5 Responsabilidad
S A M
6 Sensatez
S A M
Total
Capacidad profesional
Aptitud
141
Tareas
1 Calidad
Confiabilidad y oportunidad
S A M
2 Conocimiento
S A M
3 Efectividad
S A M
4 Eficacia
S A M
5 Eficiencia
S A M
6 Planeacin
S A M
Total
Evaluador
Evaluado
Nombres
Evaluacin
Firma
Sobresaliente
Adecuada
Mejorable
479. Actitud
480. Aptitud
Recursos materiales y tecnolgicos
481. Los Laboratorios deben comprobar que cuentan con los recursos materiales y tecnolgicos de acuerdo al tipo de anlisis que realicen
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No
N/A
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482. Bacteriologa
483. Bioqumica
484. Biologa Molecular
485. Citologa Exfoliativa
486. Gentica
487. Hematologa
488. Histopatologa
489. Inmunologa
490. Informtica
491. Micologa
492. Parasitologa
493. Urgencias
494. Urianlisis
495. Las jeringas, agujas y lancetas utilizadas para la toma de muestras sanguneas deben ser
desechables. Verifique en las siguientes reas:
496. Toma de Muestras
497. Control de Muestras
498. CEYE Central de Esterilizacin y Equipos
499. Lavado de Material
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No
N/A
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que el consentimiento sea realizado por escrito ante dos testigos idneos, con las formalidades
que para tal efecto establezca el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigacin para la Salud.
555. El personal de laboratorio clnico no podr emitir opiniones ni sugerir interpretaciones sobre los
resultados obtenidos, excepto al mdico o laboratorio que solicite el servicio de referencia.
556. Las tcnicas y procedimientos realizados en los laboratorios clnicos, se sujetarn a los principios
cientficos que los sustenten.
557. Cuando el mdico requiera los servicios de un laboratorio clnico privado, debe ofrecer cuando
menos tres opciones al paciente, no pudiendo condicionar la prestacin de sus servicios profesionales, a la presentacin de los resultados de un determinado laboratorio exclusivamente.
No
N/A
No
N/A
558. Los contratos de servicios de referencia deben ser por escrito y ajustarse a lo que establece esta
Norma y otras disposiciones generales aplicables. En caso de que los servicios de referencia se
realicen en el extranjero, los prestadores de los mismos deben cumplir con las disposiciones reglamentarias del pas en el que estn establecidos.
559. Los responsables que suscriban los contratos de servicios de referencia asumirn mancomunadamente la responsabilidad de los resultados.
560. Los resultados pueden transmitirse por medios electrnicos.
561. Existe evidencia de seleccin adecuada de laboratorios de referencia?
144
Aseguramiento de la calidad
566. Deben aplicar un programa interno de control de calidad que incluya las etapas preanaltica, analtica y postanaltica.
567. Deben participar al menos en un programa de evaluacin externa de la calidad en el cual deben
integrar los anlisis que realice y que incluya el programa.
568. Acreditar la evaluacin de cada una de las pruebas incluidas en programas externos y desarrollar
una investigacin dirigida para solucionar la problemtica de aquellos anlisis en los que la calidad
no sea satisfactoria.
569. Participa el laboratorio en un programa de EEC?
570. Incluye todos y cada uno de los analitos del catlogo?
571. Existe evidencias fechadas y firmadas de revisin por parte de la Direccin?
572. Se conserva copia de todas las evaluaciones previas?
573. Existe evidencia de medidas correctivas y preventivas?
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574. Existe evidencia de Evaluacin Externa de la Calidad acorde al tamao, grado de complejidad y
pruebas que ofrece el laboratorio?
575. Existe evidencia de EEC en bioqumica?
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No
N/A
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588. Existe un manual de calidad?
589. Cuenta con un Plan de Calidad?
590. Ha sido firmado por el Director del Laboratorio y por todo el personal?
591. Existen y se evalan los indicadores de desempeo?
592. Existe evidencia de deteccin y atencin a las desviaciones encontradas?
593. Se incluye la Etapa Pre-Analtica?
594. Se incluye la Etapa Post-analtica?
595. Se emplean grficas para evaluar los datos?
596. Existe evidencia de sistemas de control en Servicios al Cliente?
597. Participa algn mdico dentro del laboratorio en la atencin de problemas mdicos?
598. Existen encuestas de satisfaccin de mdicos y de pacientes de los dos ltimos aos?
599. Existe evidencia de revisin anual del sistema de calidad?
600. Existe evidencia de mejora de la calidad a lo largo de los dos ltimos aos?
Control de calidad
601. Existe un plan bien definido con indicadores de desempeo, resultados, grficos, etc.?
602. Existe evidencia de correlacin de resultados cuando se efectan con ms de un mtodo o
instrumento?
603. Existe evidencia de calibracin y control en todas las pruebas?
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604. Existe evidencia de revisin peridica de los resultados del programa de CC por parte del responsable del laboratorio?
605. Existe evidencia del CC de los dos ltimos aos?
606. Existe evidencia de auditoras internas en los dos ltimos aos?
607. Existe evidencia de acciones correctivas?
608. Existe un programa de CCI para cada analito?
609. Indica cada cuantas pruebas se debe incluir un control?
610. El nmero de controles necesarios?
611. El tipo de controles que se emplearn?
612. Los lmites de referencia del control?
613. Las acciones correctivas para controles inaceptables?
614. Las acciones preventivas para controles inaceptables?
615. Existe evidencia de CCI en bioqumica?
616. Existe evidencia de CCI en hematologa?
617. Existe evidencia de CCI en microbiologa?
618. Existe evidencia de CCI en inmunologa?
619. Existe evidencia de CCI en Urianlisis?
620. Existe evidencia de CCI en Pruebas Especiales?
621. Los resultados de la CCI son satisfactorios?
622. Existen grficos sobre el desempeo de la CCI?
623. Est computarizado el manejo de la CCI ?
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Higiene y bioseguridad
No
N/A
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Terrs-Speziale AM. Propuesta para la Verificacin del Cumplimiento de la Norma Oficial Mexicana NOM-166-SSA-1-1997
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665. Ser de carcter informativo sobre el tipo, caractersticas y finalidades de la prestacin de servicios.
666. El mensaje debe tener contenido orientador, educativo y en idioma espaol.
667. La publicidad no podr ofrecer tcnicas y tratamientos preventivos, curativos o rehabilitatorios de
carcter mdico o paramdico.
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No
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CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES
Resumen
Bien
Mejorar
Mal
Recomendacin
668. Organizacin
669. Disponibilidad de los servicios
670. Responsabilidad para resolver problemas
671. Supervisin de empleados
672. Disponibilidad de jefaturas
673. Catlogo de pruebas especiales
674. Ttulos de jefes de servicios
675. Organigramas y descripciones de puestos
676. Suficiencia en nmero de empleados para crecer
677. Ttulos y diplomas del personal
678. Capacitacin
679. Participacin en actividades acadmicas
680. Capacitacin peridica del personal
681. Participacin en congresos
682. Utilizacin de material bibliogrfico
683. Productividad cientfica
684. Productividad acadmica
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685. Instalaciones
686. Iluminacin
687. Acceso
688. Limpieza y orden
689. Distribucin adecuada del espacio
690. Ventilacin
691. Temperatura
692. Seguridad e higiene (fumigacin)
693. Instrumentacin
694. Mantenimiento del equipo
695. Manuales de operacin
696. Automatizacin
697. Mantenimiento preventivo equipo cmputo
698. Bitcoras de equipos
699. Recursos tecnolgicos para crecer volumen
700. Insumos
701. Calibradores
702. Vigencia de reactivos
703. Controles
704. Esterilizacin y manejo de desechos
705. Materiales de proteccin (seguridad e higiene)
706. Almacenamiento de reactivos
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CIERRE DE LA AUDITORA
709. Evaluador
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