Calidad & Gestin | TRANSICIN A LA NUEVA VERSIN ISO 9001:2015 | Rev. 2 | Pg.

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TRANSICIN A
LA NUEVA
VERSIN 2015

ISO
9001
Autores:

2015

Ing. Roberto Lemo

Ing. Hugo Gonzlez
Directores de Calidad & Gestin
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TRANSICIN A LA NUEVA VERSIN

ISO 9001:2015

Contenido
PROCESO DE ACTUALIZACIN DE LA NORMA ISO 9001 ...................... 3
MATRIZ DE CORRELACIN DE ISO 9001:2008 A ISO 9001:2015 .... 3
LOS PRINCIPALES CAMBIOS PROPUESTOS EN ISO/DIS 9001 SON: ......................................3
REQUISITOS EXCLUIBLES .................................................................................................5

TRANSICIN A ISO 9001:2015 - RECOMENDACIONES ......................... 9

WORKSHOP ISO 9001:2015 ................................................................................. 9

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PROCESO DE ACTUALIZACIN DE LA NORMA ISO 9001

En el ao 2012 la International Organization for Standardization - ISO decidi que todos
los estndares de sistemas de gestin deberan utilizar un marco comn conteniendo
una macroestructura consistente en texto comunes y la misma terminologa, lo que sera
aplicable a nuevos estndares y futuras revisiones de los ya existentes.
La generacin de este marco comn busca conseguir los siguientes objetivos:

Estandarizacin y efectividad en el desarrollo de normas para los comits tcnicos de

ISO.

Mayor alineamiento y compatibilidad entre normas.

La actual norma ISO 9001, en vigor desde 2008, est en proceso de revisin. Ya sufri una
anterior revisin de la versin del ao 2000 cuyos cambios no fueron especialmente
significativos.
Actualmente existe un borrador de norma ISO/DIS 9001 (Draft International
Standard) en proceso de discusin e introduccin de cambios pero que sirve para orientar
sobre posibles futuros cambios, aunque es conveniente tener presente que al estar en pleno
proceso de discusin y participacin, es bastante aventurado dar por vlidos los cambios
actuales que se presentan, sin bien hay lneas generales que parece que sern definitivas.

MATRIZ DE CORRELACIN DE ISO 9001:2008 A ISO 9001:2015

Una de las ltimas etapas en el proceso de revisin de la ISO 9001 ha sido publicada como
ISO/DIS 9001 en fecha 08/05/2014. Es el primer borrador formal de la norma que describe los
potenciales requerimientos de la versin revisada de la ISO 9001.
No es la versin final de la norma. Sin embargo, el DIS entrega una indicacin de aquello que
podra ser incluido en la norma. Otros cambios podran ser incluidos, desde luego, antes de la
publicacin final de la ISO 9001:2015, actualmente prevista para el ltimo trimestre del 2015.

LOS PRINCIPALES CAMBIOS PROPUESTOS EN ISO/DIS 9001 SON:

Estructura y terminologa, incluyendo la incorporacin del anexo SL como marco de

referencia de la nueva estructura de requisitos normativos;

El contexto interno y externo ms amplio para el sistema de Gestin de calidad de la

organizacin (clusulas 4 y 6);

Requerimientos ms detallados para el Sistema de Gestin de Calidad (ampliacin de

clusulas: 5 & 7 10).

La ISO/DIS 9001 alienta una mayor focalizacin en la gestin de calidad como parte de un
enfoque basado en riesgo.
Con el fin de integrar mejor todas las normas y que se realice una mayor comprensin del
enfoque a procesos se han reestructurado los captulos de la norma en 10 bloques, que se
denomina HLS (estructura de alto nivel, en sus siglas en ingls), ser comn para las nuevas
normas y actualizaciones, e incluye:

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Introduccin

1. Alcance

2. Referencias normativas

3. Trminos y definiciones

Los requisitos normativos estn del 4 al 10 bloque. Y para el caso de ISO 9001, puede
hacerse una correlacin entre la actual estructura de requisitos y la nueva, mediante
una Matriz de correlacin a partir de ISO 9001:2008 a ISO 9001:2015.
La ISO/DIS 9001 requiere que las organizaciones establezcan un Sistema de Gestin de
Calidad para determinar aspectos internos y externos pertinentes, comprender la necesidad y
las expectativas de las partes interesadas, especificar el mbito de aplicacin del Sistema de
Calidad y considerar estos aspectos en conjunto con el fin de comprender adecuadamente las
oportunidades y los riesgos que stos representan para la organizacin.
El cambio propuesto en la metodologa implica un alejamiento del enfoque orientado hacia el
interior de la organizacin dirigiendo el desarrollo e implementacin del Sistema de Gestin
de Calidad hacia un enfoque donde los factores externos tienen gran influencia en la manera
como el Sistema de Gestin de Calidad es enfocado y priorizado para ser lo ms efectivo posible
en relacin a los principales objetivos internos y externos.

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Una organizacin que busca implementar un Sistema de Gestin de Calidad, necesitar

determinar las partes interesadas relevantes al Sistema de Gestin de Calidad y sus
requerimientos.

Estrechamente alineado con el contexto de una organizacin es la adopcin de un enfoque

basado en el riesgo al desarrollar e implementar el Sistema de Gestin de la Calidad.
La organizacin deber identificar los riesgos y oportunidades que debern ser abordadas para
asegurar que el Sistema de Gestin de Calidad puede lograr los resultados previstos, en
particular aquellos relacionados en forma relevante con el contexto de la organizacin.
La organizacin deber tener planes de accin para abordar dichos riesgos y
oportunidades, integrarlos e implementarlos dentro de los procesos del Sistema de Gestin de
Calidad y evaluar la efectividad de dichas acciones.

REQUISITOS EXCLUIBLES
La nueva versin de la Norma ISO 9001:2015 prev que todos sus requisitos sean aplicables,
dejando abierta la posibilidad de determinar y justificar la no aplicabilidad de un requisito
siempre y cuando no impacte a su capacidad para proporcionar productos y servicios
conformes y mejorar la satisfaccin del cliente.
Esta determinacin puede variar a lo largo del tiempo, en base a la naturaleza de los riesgos y
oportunidades que encuentre. No podr decidir la no aplicacin de un requisito cuando ste, en
base del alcance de la organizacin, se puede aplicar perfectamente.

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GESTIN DEL RIESGO Y ACCIN PREVENTIVA

La gestin del riesgo supone un diseo preventivo del sistema de gestin, desapareciendo el
apartado especfico Accin Preventiva. Se pide a las organizaciones que identifiquen el
contexto en el que operan y localicen los riesgos y oportunidades que deben ser tratados,
que debe ser base para el diseo del sistema de gestin.

Adems de la adopcin del enfoque basado en riesgos,

habr varios nuevos requerimientos:

Cualquier organizacin que implemente un Sistema de

Gestin de Calidad, deber identificar la competencia
necesaria para el personal que realiza tareas que
afectan a la Calidad, as como asegurar que dicho
personal es competente para realizarlo.

Permanece el requerimiento de identificar y mantener

el conocimiento necesario para asegurar que se logre
la conformidad de productos y servicios.

Las Acciones Preventivas ya no son una clusula

especfica en la ISO/DIS 9001, ya que la prevencin es
el objetivo primario de un Sistema de Gestin de
Calidad adicionalmente al enfoque basado en riesgo.

La ISO/DIS 9001 espera directamente que las organizaciones realmente apliquen un enfoque
basado en procesos cuando se planifica, desarrolla e implementa el Sistema de Gestin de la
Calidad. La versin tambin incluye una lisa de requerimientos esenciales para un enfoque de
este tipo. La intencin es asegurar que la organizacin sistemticamente defina y gestione, no
solo los procesos, sino la interaccin entre ellos.

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Las referencias a la accin preventiva han desaparecido, sin embargo el concepto bsico de
identificar y abordar los problemas potenciales antes de que sucedan se refuerza en la nueva
versin. El ISO/DIS 9001 ahora habla en trminos de riesgos y oportunidades.
Las organizaciones deben evidenciar que han determinado, considerado y, cuando es necesario,
tomado las acciones para tratar los riesgos y oportunidades que podran afectar (positiva o
negativamente) la capacidad de su sistema de gestin de la calidad para cumplir con los
resultados previstos o que puedan afectar la satisfaccin del cliente.

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El trmino producto se sustituir por productos y servicios. Anteriormente, la inclusin de los

servicios en la definicin de productos era implcito. Con la inclusin de una referencia explcita a
los servicios, los redactores de las normas tratan de reforzar que la Norma ISO 9001 es
aplicable a todas las organizaciones, no slo a las que ofrecen productos fsicos.

El DIS 9001:2015 en la clusula 10 reconoce que la mejora gradual (continua) no es la

nica va para alcanzar y demostrar la mejora tambin puede surgir como resultado de avances
peridicos, el cambio reactivo o como resultado de la reorganizacin. Por lo tanto, el ttulo de
esta clusula es ahora Mejora (ISO 9001:2008 8.5.1 se refiere a la mejora continua).
La frase productos y servicios provistos externamente reemplaza Compras. La clusula 8.4
establece todas las formas de provisin externa, ya sea mediante la compra a un proveedor, a
travs de un acuerdo con una empresa asociada, a travs de la externalizacin de los procesos y
funciones de la organizacin, o por cualquier otro medio.
La organizacin debe adoptar un enfoque basado en el riesgo para determinar el tipo y el
alcance delos controles apropiados para cada proveedor externo y para todos los productos y
servicios provistos externamente.
Se han eliminado las referencias al manual de la calidad, a los procedimientos
documentados y los registros de la calidad. En lugar de ello, a lo largo del DIS
9001:2015 se observan referencias especficas a informacin documentada la cual es la
informacin que la organizacin requiere mantener y controlar. Los medios para dejar
constancia de esta informacin depende de la propia organizacin; los formatos y los mtodos
de conservacin no se prescriben en el DIS 9001:2015.

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TRANSICIN A ISO 9001:2015 - RECOMENDACIONES

La nueva versin ISO 9001:2015 a publicarse en septiembre de 2015 constituye un gran
avance hacia los modelos de excelencia en la gestin de organizaciones, al tiempo que
orienta en la aplicacin efectiva de los procesos principales de la gestin. Se trata de
una revisin profunda y trascendente que corrige los resabios burocrticos del modelo y
afirma la importancia de la estrategia y la inteligencia de negocios para el xito de la
Empresa.
Aprovechar sus ventajas implica un esfuerzo de desarrollo de competencias de los cuadros
gerenciales y replanteos de los Sistemas de Gestin actuales. A fin de llevar adelante una
adecuada transicin, nuestras recomendaciones son:
1.

Dedicar especial cuidado al asesoramiento que se recibe, el cual debe estar basado no
slo en el mero conocimiento de los requisitos normativos sino, y sobre todo, en
formacin acadmica de alto nivel y experiencia gerencial para entender el negocio.

2.

No dedicar ms tiempo y dinero a la actual versin, que pronto quedar desactualizada.

3.

Analizar bien si la gerencia de la organizacin est preparada para la alta exigencia

del nuevo estndar.

4.

Redefinir la gestin de la informacin con base en criterios modernos de gestin.

5.

Revisar el enfoque para la identificacin, gestin y control de procesos.

6.

Hacer un Diagnstico ISO 9001:2015 de la situacin del SGC actual.

7.

Comenzar cuanto antes el proceso de transicin a la nueva Norma ISO 9001:2015.

WORKSHOP ISO 9001:2015

No pierda tiempo, consulte por nuestro Workshop destinado a organizaciones que desean
realizar una eficaz la transicin a la nueva Norma ISO 9001:2015.

Ms informacin: www.calidad-gestion.com.ar
Por e-mail: info@calidad-gestion.com.ar
Telfono: (+54 11) 5278-5911
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