Normas

48
(Primera Seccin)
DIARIO OFICIAL
Mircoles 22 de noviembre de 2000
SECRETARIA DE SALUD
ACUERDO por el que se dan a conocer los criterios particulares de evaluacin de los Proyectos de Alto
Impacto Social que aplicar la Secretara de Salud.
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretara de Salud.
JOSE ANTONIO GONZALEZ FERNANDEZ, Secretario de Salud, con fundamento en los artculos 39 de
la Ley Orgnica de la Administracin Pblica Federal; 5o. y 6o., fraccin XIX del Reglamento Interior de la
Secretara de Salud; tercero del Acuerdo Secretarial de Intercambio de Deuda Pblica en Apoyo de
Proyectos de Alto Impacto Social y la regla quinta de las Reglas de Operacin del Programa de Intercambio
de Deuda Pblica en Apoyo de Proyectos de Alto Impacto Social, y
CONSIDERANDO
Que la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico, el 7 de julio de 2000 public en el Diario Oficial de la
Federacin el Acuerdo Secretarial por el que se crea el Programa de Intercambio de Deuda Pblica en
Apoyo de Proyectos de Alto Impacto Social, para la realizacin de operaciones de intercambio de deuda
pblica que pretendan realizar personas morales mexicanas de fines no lucrativos, con el fin de desarrollar
proyectos de alto impacto social en los sectores educativo, medio ambiente, agropecuario, salud y
desarrollo social.
Que el artculo tercero del Acuerdo Secretarial citado, establece que para la celebracin de operaciones
de intercambio, la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico, con fundamento en el artculo 25 de la Ley
Orgnica de la Administracin Pblica Federal, solicitar la opinin, informes, datos o cooperacin tcnica
de las dependencias en cuyo sector se requiere llevar a cabo el proyecto de alto impacto social apoyado en
la operacin de intercambio objeto del Programa.
Que de acuerdo con lo previsto en el artculo cuarto de dicho Acuerdo Secretarial, la Secretara de
Hacienda y Crdito Pblico el 24 de octubre de 2000 public en el Diario Oficial de la Federacin las
Reglas del Programa mencionado en el primer considerando, en las que se establecen, entre otros, los
criterios generales de evaluacin a que debern apegarse las coordinadoras de sector para emitir la opinin
correspondiente.
Que la regla quinta de las Reglas de Operacin mencionadas en el considerando anterior, dispone que
adicionalmente a los criterios generales, cada coordinadora de sector determinar los criterios particulares
de evaluacin de los proyectos y de las instituciones y los dar a conocer mediante publicacin en el
Diario Oficial de la Federacin, he tenido a bien expedir el siguiente:
ACUERDO
PRIMERO. El presente Acuerdo tiene por objeto dar cumplimiento a lo dispuesto en la Regla Quinta de
las Reglas de Operacin del Programa de Intercambio de Deuda Pblica en apoyo de proyectos de alto
impacto social, mediante la publicacin de los criterios particulares de evaluacin que aplicar la Secretara
de Salud, en su carcter de Coordinadora del Sector Salud, para emitir la opinin correspondiente a los
proyectos de alto impacto social y a las instituciones solicitantes.
SEGUNDO. Los criterios particulares de evaluacin a que se refiere el presente Acuerdo sern aplicados
por la Secretara de Salud a los proyectos y a las instituciones solicitantes, adems de los criterios generales
de evaluacin previstos en la regla cuarta de las Reglas de Operacin del Programa de Intercambio de
Deuda Pblica en Apoyo de Proyectos de Alto Impacto Social.
TERCERO. Los proyectos elegibles para participar en el Programa de Intercambio de Deuda Pblica en
Apoyo de Proyectos de Alto Impacto Social del Sector Salud, debern corresponder a las prioridades
plasmadas en el Plan Nacional de Desarrollo y particularmente en los programas sectoriales y especficos
de entidades pblicas o privadas, cuyas actividades estn vinculadas con la salud pblica y tengan relacin
con los temas abajo enlistados, as como aquellos que por su carcter innovador no estn aqu
comprendidos, pero puedan incorporarse a juicio de la Secretara de Salud:
I.
Participacin comunitaria en los programas prioritarios de salud:

a.
II.
Municipio Saludable;
Prevencin y Control de Enfermedades:

a.
Vacunacin,
b.
VIH/SIDA,
c.
Adicciones,
DIARIO OFICIAL
d.
Cncer crvico uterino,
e.
Dengue y paludismo,
f.
Salud reproductiva,
g.
Cncer de mama,
h.
Fomento de la lactancia materna,
i.
Salud del nio,
j.
Salud del adulto y del anciano,
k.
Accidentes, y
l.
Violencia intrafamiliar.
(Primera Seccin)
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III.
Acciones para el mantenimiento de la ampliacin de cobertura de servicios de salud a poblacin

abierta;
IV.
Reforzamiento de la infraestructura;
V.
Mantenimiento de unidades mdicas;
VI.
Abasto de medicamentos e insumos;
VII. Fomento de la cultura de trasplantes;

VIII. Impulso a una cultura de biotica y prcticas ticas de la medicina;
IX.
Desarrollo de la medicina genmica;
X.
Fomento para los procesos de rehabilitacin de personas discapacitadas;
XI.
Investigacin en servicios de salud, y
XII. Asistencia social.

TRANSITORIOS
PRIMERO. El presente Acuerdo entrar en vigor al da siguiente de su publicacin en el Diario Oficial

de la Federacin.
SEGUNDO. Los presentes criterios particulares de evaluacin sern aplicables para el siguiente ejercicio
fiscal 2001, hasta en tanto se publiquen los correspondientes a dicho ejercicio.
Dado en la Ciudad de Mxico, Distrito Federal, a los diecisiete das del mes de noviembre de dos mil.El Secretario de Salud, Jos Antonio Gonzlez Fernndez.- Rbrica.
NORMA Oficial Mexicana NOM-155-SSA1-2000, Que establece las especificaciones sanitarias de la cnula para traqueostoma
de cloruro de polivinilo.
NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-155-SSA1-2000, QUE ESTABLECE LAS ESPECIFICACIONES SANITARIAS DE LA
CANULA PARA TRAQUEOSTOMIA DE CLORURO DE POLIVINILO.
JAVIER CASTELLANOS COUTIO, Presidente del Comit Consultivo Nacional de Normalizacin de

Regulacin y Fomento Sanitario, con fundamento en los artculos 39 de la Ley Orgnica de la
Administracin Pblica Federal; 4o., 69-H de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3o. fracciones
XXIII y XIV, 13, apartado A), fraccin II, 195, 201, 210 y dems aplicables de la Ley General de Salud; 38,
fraccin II, 40, fraccin I, V y XII, 41 y 47 de la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin; 9o., 14, 15,
fraccin
V,
18
y 100 del Reglamento de Insumos para la Salud; 28 y 34 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrologa
y Normalizacin, y 6o., fraccin XVII y 20, fraccin III del Reglamento Interior de la Secretara de Salud, y
CONSIDERANDO
Que con fecha 5 de noviembre de 1998, en cumplimiento de lo previsto en el artculo 46 fraccin I de la

Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin, la Direccin General de Insumos para la Salud present al
50
(Primera Seccin)
DIARIO OFICIAL
Comit Consultivo Nacional de Normalizacin de Regulacin y Fomento Sanitario, el anteproyecto de la

presente Norma Oficial Mexicana.
Que con fecha 11 de febrero de 1999, en cumplimiento del acuerdo del Comit y de lo previsto en el
artculo 47 fraccin I de la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin, se public en el Diario Oficial de
la Federacin el proyecto de la presente Norma Oficial Mexicana, a efecto de que dentro de los siguientes
noventa das naturales posteriores a dicha publicacin, los interesados presentaran sus comentarios al
Comit Consultivo Nacional de Normalizacin de Regulacin y Fomento Sanitario.
Las respuestas a los comentarios recibidos por el mencionado Comit, fueron publicadas previamente a
la expedicin de esta Norma en el Diario Oficial de la Federacin, en los trminos del artculo 47 fraccin
III de la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin.
Que en atencin a las anteriores consideraciones, contando con la aprobacin del Comit Consultivo
Nacional de Normalizacin de Regulacin y Fomento Sanitario, se expide la siguiente: Norma Oficial
Mexicana NOM-155-SSA1-2000, Que Establece las Especificaciones Sanitarias de la Cnula para
Traqueostoma de Cloruro de Polivinilo.
PREFACIO
En la elaboracin de la presente Norma participaron las siguientes Unidades Administrativas e

Instituciones:
SECRETARIA DE SALUD.
Direccin General de Insumos para la Salud.

Direccin General de Calidad Sanitaria de Bienes y Servicios.
INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL.
Unidad de Control Tcnico de Insumos.

INSTITUTO POLITECNICO NACIONAL.
Escuela Nacional de Ciencias Biolgicas.

UNIVERSIDAD AUTONOMA METROPOLITANA
Campus Xochimilco.
UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE MEXICO.
Facultad de Qumica.
CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE LA TRANSFORMACION.
Consejo Nacional de la Industria Mdica.

CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA.
FRANCISCO GARCIA LOPEZ.
INSTRUMENTOS MEDICOS INTERNACIONALES, S.A. DE C.V.
MALLINCKRODT MEDICAL DE MEXICO, S.A. DE C.V.
TROKAR, S.A. DE C.V.
INDICE
1.
Objetivo y campo de aplicacin
2.
Referencias
3.
Definiciones, smbolos y abreviaturas
4.
Descripcin del producto
5.
Clasificacin
6.
Especificaciones del producto
7.
Muestreo y clasificacin de defectos
8.
Mtodos de prueba
9.
Marcado, envasado, embalaje y almacenamiento
10. Concordancia con normas internacionales y mexicanas
DIARIO OFICIAL
(Primera Seccin)
51
11. Bibliografa
12. Observancia de la Norma
13. Vigencia.
14. Apndice Normativo A.
1. Objetivo y campo de aplicacin
1.1 Objetivo.
Esta Norma Oficial Mexicana establece las especificaciones que deben cumplir las cnulas para
traqueostoma de cloruro de polivinilo y seala los mtodos de prueba para la verificacin de las mismas. Se
aplica en el proceso de suministro del producto.
1.2 Campo de aplicacin.
Esta Norma Oficial Mexicana es de observancia obligatoria en el territorio nacional para todas las
industrias y establecimientos dedicados a la fabricacin, importacin y distribucin de las cnulas para
traqueostoma de cloruro de polivinilo.
2. Referencias
Para la correcta aplicacin de esta Norma es conveniente consultar las siguientes Normas:
2.1. NOM-008-SCFI Sistema General de Unidades de Medida.
2.2. NMX-Z-012-1987 Muestreo para la Inspeccin por Atributos.
2.3. NMX-BB-008-1990 Equipo para uso Mdico-Esterilidad-Mtodo de Prueba.
2.4. NMX-BB-092-1989 Industria del Plstico-Equipo para uso Mdico-Contenido de xido de Etileno
Residual-Mtodo de Prueba.
2.5. NMX-BB-006-1990 Equipo para uso Mdico-Toxicidades, Pirogenicidades y Reacciones Tisulares en
Jeringas, Agujas y otros Equipos Similares-Mtodos de Prueba.
2.6. NMX-BB-088-1987 Productos para Uso Mdico-Determinacin de la Radiopacidad en Catteres.
2.7. NMX-BB-087-1989 Equipo para Uso Mdico-Conectores con un 6% de Conicidad Luer para
Jeringas, Agujas y otros Equipos Mdicos-Mtodo de Prueba. Partes I y II.
2.8. NMX-BB-093-1989 Equipo para
Espectrofotomtrico de Absorcin Atmica.
Uso
Mdico-Contenido
de
Metales
Pesados-Mtodo
3. Definiciones, smbolos y abreviaturas

Para fines de esta Norma se entiende por:
3.1 Definiciones.
3.1.1 Angulo, al ngulo () formado por la convergencia entre los ejes longitudinales del extremo distal y
del extremo proximal de la cnula (ver figura 2).
3.1.2 Extremo distal, porcin de la cnula opuesta al extremo proximal, que se conecta a los equipos de
ventilacin o de administracin de gases.
3.1.3 Extremo proximal, porcin de la cnula que se introduce en la trquea del paciente.
3.1.4 Longitud, distancia tomada desde la placa de retencin al extremo proximal de la cnula a travs
del eje central (ver figura 2).
3.1.5 Plstico grado mdico, a los copolmeros, los cuales son procesados mediante formulaciones
especficas que garantizan la atoxicidad del producto.
3.2 Smbolos y abreviaturas.
El significado de los smbolos y abreviaturas utilizados en esta Norma es el siguiente:
?
%
+/C
cc
AISI
Angulo
Por ciento
Ms o menos
Grado Celsius
Centmetros cbicos
American Iron and Steel Institute
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(Primera Seccin)
ASTM
atm
BSI
cm
D.E.
DIN
G
g/cm2
Hg
D.I.
D.E.
ISO
K
kg
mm
MPa
NCA
NOM
NMX
Pa
ppm
UE/ml
DIARIO OFICIAL
American Society for Testing and Materials

Atmsfera
British Standard Institution
Centmetro
Dimetro externo nominal
Deutsches Institut fur Normung
Gauge
Gramo por centmetro cuadrado
Mercurio
Dimetro interno nominal
Dimetro externo nominal
International Organization for Standardization
Grado Kelvin
Kilogramo
Milmetro
Megapascal
Nivel de calidad aceptable
Norma Oficial Mexicana
Norma Mexicana
Pascal
Partes por milln
Unidades de endotoxinas por mililitro
4. Descripcin del producto

Artculo de uso mdico elaborado con cloruro de polivinilo grado mdico estril, atxico, desechable, la
superficie del producto que se ponga en contacto con los lquidos administrados, lquidos corporales o
tejidos del paciente, no deben contener sustancias que puedan disolverse o provocar reacciones con los
mismos. Las partes mnimas que integran la unidad son las establecidas en la figura 1, del apndice
normativo
"a"
lo cual no implica diseo.
4.1 Tubo de la cnula.
Seccin tubular de plstico grado mdico con la curvatura adecuada para su insercin en la trquea;
ensamblada firmemente en su extremo distal a un adaptador o conector para mquina, con o sin endocnula
y una placa de retencin para el cuello flexible o rgida, mvil o fija sobre el lmite inferior de dicho conector.
La punta del extremo proximal debe ser plana, con bordes uniformemente redondeados, con o sin globo
de autorretencin cerca de la punta. Debe ser de fcil insercin y manejo con el mnimo traumatismo para el
paciente.
4.2 Endocnula (cuando se indique).
Seccin tubular de plstico grado mdico, que se ajusta perfectamente a la cavidad interior del tubo de la
cnula, cuya funcin es la de facilitar la limpieza de la cnula. La punta de su extremo proximal debe
terminar en el mismo plano que el de la cnula, y sobre su extremo distal debe tener un adaptador con un
anillo roscado para su manipuleo.
4.3 Gua u obturador.
Estilete de plstico grado mdico con punta especialmente diseada para facilitar la insercin del tubo de
la cnula dentro de la trquea.
4.4 Globo autorretentivo (cuando se indique).
Porcin inflable, integrada cerca del extremo proximal del tubo de la cnula, cuya funcin es la de
conseguir una posicin fija del tubo, asegurando una obturacin efectiva entre el tubo y la trquea. Debe
estar elaborado con material blando, de baja extensibilidad y tener un volumen residual grande.
Nota.- El alto volumen, las paredes delgadas y la mayor longitud del dimetro reducen la presin contra
el tejido traqueal, lo cual permite el fluido de sangre en el mismo y esto reduce la posibilidad de lesiones.
4.5 Lnea de inflado (cuando lleve globo).
Conducto de forma cilndrica, por medio del cual se introduce el aire que se requiere para inflar el globo
autorretentivo.
DIARIO OFICIAL
(Primera Seccin)
53
4.6 Globo piloto (cuando lleve globo).

Dispositivo con vlvula de cierre incorporado al tubo de inflado que permite regular el volumen de inflado
del globo autorretentivo.
4.7 Placa de retencin.
Dispositivo de autorretencin de forma aproximada al contorno del cuello del paciente, cuya funcin es la
de asegurar la posicin de la cnula. Puede ser fija o mvil.
4.8 Cinta de fijacin.
Cinta de fibra textil, resistente, de textura suave, que no desprenda hilos, ni pelusas, su funcin es la de
sujetar la placa de retencin al cuello.
5. Clasificacin
5.1. Cnula para traqueostoma para adulto con globo, de cloruro de polivinilo, estril, desechable,
curvada, con cinta de fijacin, globo de baja presin y alto volumen, opaca a los rayos X, con endocnula,
placa de retencin de la endocnula y gua de insercin.
Dimensiones de la cnula para traqueostoma descrita en el numeral 5.1.
Dimetro
Interno
nominal
(mm)
Dimetro Interno
sin endocnula
(mm)
Dimetro
Externo
(mm)
Longitud del
Tubo
(mm)
Distancia de la parte
proximal de la cnula
al globo
(mm)
Volumen de inflado
para prueba de
fuga
(cm3)
Angulo
(?)
5,5
5,5 (+/- 0,15)
8,3 (+/- 0,5)
65 (+/- 5)
6,0 (+/- 2)
8 cc a 10 cc
68 a 112
6,0
6,0 (+/- 0,15)
8,5 (+/- 0,5)
64 (+/- 5)
6,0 (+/- 2)
9 cc a 10 cc
68 a 112
7,0
7,0 (+/- 0,2)
9,4 (+/- 0,6)
70 (+/- 5)
7,36 (+/- 4)
11 cc a 14 cc
72 a 108
8,0
8,0 (+/- 0,2)
11,3 (+/- 0,5)
74 (+/- 5)
7,0 (+/- 2)
20 cc a 25 cc
79 a 101
9,0
9,0 (+/- 0,2)
11,4 (+/- 0,5)
80 (+/- 5)
7,62 (+/- 3)
14 cc a 29 cc
80 a 100
10,0
10,0 (+/- 0,2)
13,0 (+/- 1,0)
84 (+/- 5)
8,89 (+/- 3)
17 cc a 30 cc
80 a 95
11,5
11,5 (+/- 0,2)
13,8 (+/- 0,5)
79 (+/- 6)
9,15 (+/- 3)
20 cc a 25 cc
80 a 95
5.2. Cnula para traqueostoma para adulto sin globo, de cloruro de polivinilo, estril, desechable,
radiopaca, con endocnula, placa de retencin con anillo roscado para la fijacin de la endocnula y gua de
insercin.
Dimetro Interno nominal
(mm)
Dimetro Interno sin

endocnula
(mm)
Dimetro externo
(mm)
Longitud del Tubo

(mm)
Angulo
(?)
5,5
5,5 (+/- 0,15)
8,0 (+/- 0,5)
58 (+/- 5)
90 a 110
6,0
6,0 (+/- 0,2)
8,5 (+/- 0,5)
64 (+/- 5)
68 a 112
7,0
7,0 (+/- 0,2)
9,6 (+/- 0,5)
70 (+/- 5)
75 a 108
8,0
8,0 (+/- 0,2)
11,3 (+/- 0,5)
74 (+/- 5)
79 a 101
9,0
9,0 (+/- 0,2)
12,0 (+/- 1,2)
76 (+/- 6)
85 a 100
10,0
10,0 (+/- 0,2)
13,0 (+/- 0,7)
79 (+/- 5)
80 a 95
11,5
11,5 (+/- 0,2)
13,8 (+/- 0,5)
80 (+/- 5)
80 a 95
5.3. Cnula para traqueostoma neonatal, de cloruro de polivinilo, estril, desechable, sin globo,
54
(Primera Seccin)
DIARIO OFICIAL
3,5 (+/- 0,15)
5,8 (+/- 0,5)
34 (+/- 5)
70 a 120
4,0 (+/- 0,15)
5,9 (+/- 0,5)
34 (+/- 2)
70 a 120
4,5 (+/- 0,15)
6,5 (+/- 0,5)
36 (+/- 2)
70 a 120
5.4. Cnula para traqueostoma peditrica, de cloruro de polivinilo, estril, desechable, sin globo,
radiopaca, con conector incluido con entrada de 15 mm, sin endocnula, con obturador, y cinta de fijacin.
Dimetro Interno nominal
(mm)
Dimetro externo
(mm)
Longitud del Tubo

(mm)
Angulo
(?)
3,0 (+/- 0,15)
5.0(+/-.5)
37(+/-5)
70 a 120
3,5 (+/- 0,15)
5.3(+/-.5)
40(+/-5)
70 a 120
4,0 (+/- 0,15)
6.1(+/-.5)
41(+/-5)
70 a 120
4,5 (+/- 0,15)
6.6(+/-.5)
45(+/-5)
70 a 120
5,0 (+/- 0,15)
7.4(+/-.5)
45(+/-5)
70 a 120
5,5 (+/- 0,15)
7.8(+/-.5)
48(+/-5)
70 a 120
5.5. Cnula para traqueostoma peditrica, de cloruro de polivinilo, estril, desechable, con globo,
extralarga, radiopaca, con conector incluido con entrada de 15 mm, sin endocnula, con obturador, y cinta
de fijacin.
Dimetro Interno
nominal
(mm)
Dimetro
externo
(mm)
Longitud del
Tubo
(mm)
al globo
(mm)
Volumen de inflado
para prueba de fuga
(mm)
Angulo
(?)
5,0 (+/- 0,15)
7.1(+/- 0,3)
50(+/-5)
20,8
6 cc a 9,0 cc
90 a 120
5,5 (+/- 0,15)
7.7(+/- 0,3)
52(+/-5)
21,6
6 cc a 9,0 cc
90 a 120
6,0 (+/- 0,15)
8.3(+/- 0,3)
54(+/-5)
22,8
6 cc a 11 cc
90 a 120
6,5 (+/- 0,15)
9.0(+/- 0,3)
56(+/-5)
23,7
6 cc a 11 cc
90 a 120
curvada, con cinta de fijacin, globo de baja presin y alto volumen, opaca a los rayos X, sin endocnula.
Dimetro Interno
nominal
(mm)
Dimetro externo
(mm)
Longitud del
Tubo
(mm)
al globo
(mm)
Volumen de inflado
para prueba de fuga
(mm)
Angulo
(?)
5,0 (+/- 0,15)
7,0 (+/- 0,5)
58 (+/- 5)
3,0 (+/- 2)
6 cc a 9 cc
90 a 110
6,0 (+/- 0,15)
8,3 (+/- 0,5)
61 (+/- 6)
3.0 (+/- 2)
6cc a 11cc
90 a 110
7,0 (+/- 0,2)
9,6 (+/- 0,5)
75 (+/- 5)
7,36 (+/- 6)
11 cc a 14 cc
90 a 110
8,0 (+/- 0,2)
10,9 (+/- 0,5)
84 (+/- 5)
4,0 (+/- 2)
20 cc a 25 cc
90 a 110
9,0 (+/- 0,2)
12,1 (+/- 0,5)
93 (+/- 5)
7,62 (+/- 6)
14 cc a 29 cc
90 a 110
10,0 (+/- 0,2)
13,3 (+/- 0,5)
102 (+/- 5)
8,89 (+/- 7)
17 cc a 30 cc
90 a 110
curvada, con cinta de fijacin, globo de baja presin y alto volumen, opaca a los rayos X, con endocnula
fenestrada, placa de retencin de la endocnula y gua de insercin.
Dimetro
Interno
nominal
(mm)
Dimetro Interno
sin endocnula
(mm)
Dimetro
externo
(mm)
Longitud del
Tubo
(mm)
6,0
6,0 (+/- 0,15)
8,5 (+/- 0,5)
64 (+/-5)
6,0 (+/- 2)
9 cc a 11 cc
68 a 112
7,0
7,0 (+/- 0,2)
9,5 (+/- 0,5)
66 (+/-5)
7,36 (+/- 4)
11 cc a 14 cc
72 a 108
8,0
8,0 (+/- 0,2)
11,3 (+/- 0,5)
74 (+/-5)
7,0 (+/- 2)
20 cc a 25 cc
79 a 101
8,5
8,5 (+/- 0,2)
12,3 (+/- 0,5)
80 (+/-6)
7,3 (+/- 2)
20 cc a 25 cc
80 a 100
9,0
9,0 (+/- 0,2)
11,8 (+/- 1,0)
80 (+/-6)
7,62 (+/- 3)
14 cc a 29 cc
80 a 100
9,5
9,5 (+/- 0,2)
13,3 (+/- 0,5)
81 (+/-5)
7,5 (+/- 2)
14 cc a 29 cc
80 a 100
al globo
(mm)
Volumen de inflado
para prueba de
fuga
(mm)
Angulo
(?)
DIARIO OFICIAL
(Primera Seccin)
55
10,0
10,0 (+/- 0,2)
13,2 (+/-1,0)
81 (+/-5)
8,89 (+/- 3)
17 cc a 30 cc
85 a 95
11,5
11,5 (+/- 0,2)
13,8 (+/- 0,5)
81 (+/-5)
9,15 (+/- 3)
20 cc a 25 cc
85 a 95
5.8. Cnula para traqueostoma para adulto sin globo, de cloruro de polivinilo, estril, desechable,
radiopaca, con endocnula fenestrada, placa de retencin con anillo roscado para la fijacin de la
endocnula y gua.
Dimetro Interno
nominal
(mm)
Dimetro Interno
sin endocnula
(mm)
Dimetro
externo
(mm)
Longitud del
Tubo
(mm)
Angulo
(?)
6,0
6,0 (+/- 0,15)
8,5 (+/- 0,5)
64 (+/-5)
68 a 112
7,0
7,0 (+/- 0,2)
10,3 (+/- 1,2)
66 (+/-5)
72 a 108
8,0
8,0 (+/- 0,2)
11,3 (+/- 0,5)
74 (+/-5)
79 a 101
8,5
8,5 (+/- 0,2)
12,3 (+/- 0,5)
80 (+/-6)
80 a 100
9,0
9,0 (+/- 0,2)
11,8 (+/- 1,0)
80 (+/-6)
80 a 100
9,5
9,5 (+/- 0,2)
13,3 (+/- 0,5)
81 (+/-5)
80 a 100
10,0
10,0 (+/- 0,2)
13,2 (+/- 1,0)
81 (+/-5)
85 a 95
11,5
11,5 (+/- 0,2)
13,8 (+/- 0,5)
81 (+/-5)
85 a 95
5.9. Cnula para traqueostoma para adulto con doble globo, de cloruro de polivinilo, estril, desechable,
curvada, con cinta de fijacin, globo de baja presin y alto volumen, opaca a los rayos X, sin endocnula.
Dimetro
Interno nominal
(mm)
Dimetro
externo
(mm)
Longitud del
Tubo
(mm)
Distancia de la parte proximal de

la cnula al globo
(mm)
Volumen de inflado
para prueba de fuga
(mm)
Angulo
(?)
7,0 (+/- 0,2)
9,5 (+/- 0,5)
83 (+/- 0,5)
4,0 (+/- 2)
12 cc
90 a 110
8,0 (+/- 0,2)
11,0 (+/- 0,5)
93 (+/- 0,5)
4,0 (+/- 2)
14 cc
90 a 110
9,0 (+/- 0,2)
12,4 (+/- 0,5)
103 (+/- 0,5)
4,0 (+/- 2)
20 cc
90 a 110
10,0 (+/- 0,2)
13,8 (+/- 0,5)
113 (+/- 0,5)
4,0 (+/- 2)
22 cc
90 a 110
5.10. Cnula para traqueostoma para adulto extralarga, con globo, de cloruro de polivinilo, estril,
desechable, curvada, con cinta de fijacin, globo de baja presin y alto volumen, opaca a los rayos X, sin
56
(Primera Seccin)
DIARIO OFICIAL
8,0 (+/- 0,2)
10,9 (+/- 1,5)
79 (+/- 1,3)
15 (+/- 2)
20 cc a 30 cc
62 a 118
9,0 (+/- 0,2)
12,3 (+/- 0,5)
98 (+/- 5)
17,5 (+/- 2)
20 cc a 30 cc
68 a 112
6. Especificaciones del producto.
DETERMINACION
TABLA 1. ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO

ESPECIFICACION
Acabado
CONFORME
AL NUMERAL
8.1
El acabado en todas las superficies debe ser uniforme,
libre de manchas, fisuras, deformaciones, burbujas,
oquedades, rebabas, rugosidades, roturas, material
infusible, material extrao, partes chiclosas o
reblandecidas, ndulos, piezas sueltas, piezas faltantes,
bordes filosos.
Dimensiones
Debe satisfacer la prueba de acuerdo al numeral 8.2.
Identificacin del material de Debe satisfacer la prueba de acuerdo al numeral 8.3.
fabricacin
8.2
8.3
Metales pesados
Esterilidad
Residuos de Oxido de Etileno
Pirgenos o endotoxinas
bacterianas
Prueba intracutnea
1 ppm mximo.
Debe ser estril.
25 ppm mximo.
Libre de pirgenos o no debe contener ms de 0,5
UE/ml.
8.4
8.5
8.6
8.7

Ninguna porcin del globo debe alargarse ms all del
borde del bisel.
Simetra del globo
Debe estar libre de protuberancias, partes delgadas y
rugosidades. El valor calculado no debe ser mayor de
50.
Dimetro del globo inflado en Debe cumplir con lo indicado por el fabricante con una
reposo
tolerancia de inflado en reposo +/- 15%.
Conicidad Luer con o sin Debe satisfacer la prueba de acuerdo al numeral 8.14.
rosca del conector cnico de
la vlvula autosellante.
Prueba de Implantacin
Resistencia de los ensambles Debe satisfacer la prueba de acuerdo al numeral 8.16.
8.9
8.10
8.11
Hermeticidad del globo
8.17
Inyeccin sistmica
Radiopacidad
Herniacin del globo
8.8
8.12
8.13
8.14
8.15
8.16
7. Muestreo y clasificacin de defectos

7.1 Seleccin de la muestra.
Para efectos de muestreo e inspeccin aplicar la NMX-Z-012-1987 Muestreo para la Inspeccin por
Atributos, conservando invioladas las muestras que presentan defectos.
7.2 Clasificacin de defectos.
7.2.1 Crticos.
7.2.1.1. Envase primario inadecuado, mal sellado, roto o abierto.
7.2.1.2. Envase primario diferente al especificado.
7.2.1.3. Datos o leyendas de un producto diferente en envase primario.
7.2.1.4. Fecha de caducidad ausente, equivocada, vencida o ilegible.
7.2.1.5. Piezas faltantes.
DIARIO OFICIAL
(Primera Seccin)
57
7.2.1.6. Piezas rotas.

7.2.1.7. Piezas desensambladas o sueltas.
7.2.1.8. Material extrao o partculas dentro del producto o del envase primario.
7.2.1.9. Ausencia de lo indicado en el numeral 9.1. de esta norma.
7.2.1.10. Ausencia de los datos o leyendas en idioma espaol, especificados en el numeral 9 de
esta norma.
7.2.1.11. Ausencia del total de datos o leyendas, o si est ausente o ilegible alguno de los siguientes en
el envase primario:
7.2.1.11.1. Nombre del producto.
7.2.1.11.2. Fecha de fabricacin (puede estar implcita en el nmero de lote).
7.2.1.11.3. Nmero de lote.
7.2.1.11.4. Desechable (o leyendas alusivas).
7.2.1.11.5. Marca o logotipo, razn social o nombre, domicilio del fabricante.
7.2.1.11.6. Nombre y domicilio del importador y proveedor.
7.2.1.12. Instrucciones de uso.
7.2.1.13. Instrucciones de conservacin.
7.2.2 Mayores.
7.2.2.1. Envase primario sucio, manchado o deteriorado.
7.2.2.2. No cumplir con otros requisitos de etiquetado, indicados en las disposiciones jurdicas
aplicables.
7.2.2.3. Si est ausente o ilegible alguno de los siguientes datos o leyendas en el envase primario:
7.2.2.3.1. Estril y libre de pirgenos.
7.2.2.3.2. Nmero de registro otorgado por la Secretara de Salud.
7.2.2.3.3. No se garantiza la esterilidad del producto en caso de que el envase primario haya sufrido
ruptura previa (o leyendas alusivas).
7.2.3 Menores.
7.2.3.1. Si est ilegible o ausente el dato Pas de Origen en el envase primario.
7.2.3.2. Si est borroso pero legible cualquiera de los datos o leyendas.
7.2.3.3. Etiquetas rotas, desgarradas o mojadas pero con informacin legible y completa en el envase
primario.
7.3 Criterios de aceptacin o rechazo.
Debe emplearse el Nivel de Calidad Aceptable (NCA) que se indica a continuacin (tabla 2):
TABLA 2
TIPO DE DEFECTO
NCA
Crtico
1,0
Mayor
2,5
Menor
7.4. Seleccin de la muestra para anlisis de laboratorio.
6,5
Para anlisis de laboratorio y retencin de muestras, seleccionar al azar la cantidad de muestra mnima
requerida proveniente del mismo lote.
8. Mtodos de prueba
Los aparatos utilizados deben estar debidamente calibrados, bajo los trminos que establece la Ley
Federal sobre Metrologa y Normalizacin.
58
(Primera Seccin)
DIARIO OFICIAL
Todas las pruebas deben realizarse empleando disolventes y reactivos grado reactivo, agua purificada y
material de vidrio borosilicato de bajo coeficiente de expansin trmica, a menos que se indiquen otras
condiciones.
Dejar estabilizar a las condiciones ambientales de laboratorio, tanto la muestra como los instrumentos o
equipos utilizados, durante un periodo mnimo de dos horas, a menos que se especifiquen otras condiciones
en el mtodo de prueba correspondiente.
8.1 Acabado.
8.1.1 Procedimiento.
Inspeccionar a simple vista el producto.
8.1.2 Interpretacin.
Debe cumplir con todo lo sealado en el numeral 6.
8.2 Dimensiones.
Efectuar la determinacin de las dimensiones utilizando los instrumentos de medicin adecuados. Ver
figura 1.
La cnula para traqueostoma debe cumplir con los valores especificados en el numeral 5 y la Tabla
nmero 1.
8.3. Identificacin del material de fabricacin por espectrofotometra de infrarrojo o por comportamiento a
la flama.
8.3.1. Espectrofotometra de infrarrojo.
8.3.1.1. Fundamento.
El mtodo se basa en la medicin de la absorcin de la luz producida por la interaccin de los grupos
qumicos caractersticos con energa radiante en el rango de infrarrojo en funcin de la longitud de onda.
8.3.1.2. Reactivos, materiales y equipo.
8.3.1.2.1. Reactivos.
Agua destilada.
Barra de carburo de silicio.
Celda de absorcin (grado espectro) de Bromuro de potasio.
1,2 dicloroetano.
Disulfuro de carbono.
Sulfato de sodio anhidro.
8.3.1.2.2. Materiales.
Portaceldas.
Patrn de referencia de material plstico.
Cartucho de papel filtro de densidad simple.
8.3.1.2.3. Equipo.
Balanza analtica con una exactitud de 0,0001 g.
Campana de extraccin.
Centrfuga.
Espectrofotmetro con un sistema ptico con una capacidad de suministro de luz monocromtica en la
regin de 4 000 a 670 cm 1 (2,5 a 15 m).
Estufa de calentamiento.
Extractor tipo Soxhlet.
DIARIO OFICIAL
(Primera Seccin)
59
Mantillo de calentamiento.
Mechero de bunsen.
Navaja de un filo.
Nota: Deben ser consideradas las recomendaciones especiales que se indican en el MGA 0351 de la
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, edicin vigente.
8.3.1.2.3.1. Aparato.
El espectrofotmetro utilizado, para el registro del espectro en la regin del infrarrojo, debe cumplir con lo
establecido en el MGA 0351 de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, edicin vigente.
8.3.1.2.3.2.Caractersticas de la celda de absorcin.
Debe cumplir con las caractersticas que se indican en el MGA 0351 de la Farmacopea de los Estados
Unidos Mexicanos, edicin vigente.
8.3.1.2.3.3. Calibracin del aparato.
Efectuar de acuerdo a lo indicado en el MGA 0351 de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos,
edicin vigente.
8.3.1.3. Preparacin de reactivos, patrones y muestras.
Los disolventes y las muestras en solucin debern pasarse a travs de sulfatos de sodio anhidro.
8.3.1.4. Preparacin del patrn de referencia de la muestra.
Preparar de acuerdo a las siguientes opciones:
8.3.1.4.1. Por pirlisis.
Obtener una cantidad de muestra suficiente del producto y cortar en trozos de 0,5 cm2. Colocar los
trozos en un tubo de ensaye, calentar hasta la fusin y recoger los vapores que se desprendan directamente
sobre la celda de absorcin.
8.3.1.4.2. Por la tcnica de la pastilla de bromuro de potasio.
Obtener una cantidad de muestra suficiente del producto y efectuar de acuerdo a lo establecido en el
MGA 0351, de acuerdo a la tcnica de la pastilla de bromuro de potasio para muestras slidas.
8.3.1.4.3. Por extraccin1.
Obtener una cantidad de muestra suficiente del producto y cortarla en trozos de aproximadamente
0,5 cm2
60
(Primera Seccin)
DIARIO OFICIAL
cuando el espectro del plstico a analizar proporcione bandas y mximos que correspondan en posicin e
intensidad relativa a aquellos del espectro de referencia.
8.3.2. Por comportamiento a la flama.
8.3.2.1. Fundamento.
El mtodo se basa en el comportamiento particular del plstico, cuando se somete a la flama, lo cual nos
proporciona la informacin adecuada para determinar el tipo de plstico de que se trate.
8.3.2.2. Materiales.
Campana de extraccin.
Cenicero o plato de cermica.
Mechero de bunsen.
Navaja de un filo.
Pinzas de punta fina.
8.3.2.3. Preparacin de muestra.
Preparar muestras de plstico de tamao adecuado, de tal forma que sea posible tomarlas fcilmente
por uno de sus extremos con la mano o por medio de pinzas, segn se requiera por el tipo de plstico.
8.3.2.4. Recomendaciones generales.
La flama adecuada para las pruebas de combustin puede ser obtenida por un mechero de bunsen
regulado aproximadamente a la mitad entre mnimo y mximo, de tal modo que se obtenga una altura de
flama de aproximadamente 2,5 cm de longitud.
La muestra a evaluar, debe hacerse incendiar siempre sobre la parte azul de la flama para evitar
interferencias y confusin entre la flama del mechero de bunsen y del plstico.
Todos los ensayos deben realizarse cuidadosamente en una campana de extraccin, utilizando las
mnimas partes de material posible, porque si el calentamiento es muy rpido o intenso la descomposicin
puede ir demasiado lejos y los cambios caractersticos no podrn observarse. Por otro lado, si se emplean
grandes cantidades pueden ocurrir situaciones peligrosas debido a la rpida generacin de las flamas, as
como al desprendimiento de vapores venenosos o irritantes.
El olor caracterstico del plstico se determina en la etapa final de la prueba al apagar la muestra y
permitir que se disipe la mayor cantidad del humo, evitando as que al olerla cause picazn o alguna otra
incomodidad, debido a que los olores de algunos plsticos pueden ser desagradables o si la concentracin
es muy alta pueden resultar txicos.
En el caso de identificacin de piezas moldeadas grandes es conveniente correr la prueba con una
pequea fraccin de la misma, ya que con esta cantidad de material, los gases que pudieran desprenderse
durante el ensayo, son menos riesgosos.
Se recomienda para prevenir accidentes durante las pruebas, que estas se realicen sobre un cenicero o
plato de cermica, dentro de una campana de extraccin y evitar que gotas de material fundido caigan sobre
alguna parte del cuerpo y produzcan quemaduras o sobre algn objeto que sea fcilmente flamable que
pudiese provocar consecuencias graves.
8.3.2.5. Procedimiento.
De acuerdo a las recomendaciones generales enlistadas en el subinciso anterior, proceder a incendiar la
muestra y verificar las propiedades que se enlistan en la tabla 3 que se indica en el siguiente subnumeral:
8.3.2.6. Interpretacin.
Las muestras analizadas deben cumplir con las propiedades generales que se enlistan a
continuacin (tabla 3).
TABLA 3. PROPIEDADES GENERALES DEL MATERIAL DE FABRICACION
PLASTICO
DENSIDAD
COMBUSTIBILIDAD
DURACION
DE LA
FLAMA
ALTERACION DE LA
MUESTRA
COLOR DE
LA FLAMA
COLOR DE
LOS HUMOS
OLOR DE LA
MUESTRA

Cloruro de
polivinilo
flexible
Flotan en
solucin
concentrada
de sal
Fcil de
incendiar
DIARIO OFICIAL
Autoextinguen
Funde
(Primera Seccin)
Amarilla con
Negro
bordes verdes
61
Picante del
cido
clorhdrico
8.4 Metales pesados.

Realizar esta prueba de acuerdo con el mtodo establecido en el captulo de envases primarios, parte,
Envases de Materiales Plsticos, seccin 4.1.6.5, Metales pesados, de la Farmacopea de los Estados
Unidos Mexicanos, sptima edicin.
La muestra no debe contener ms de 1 ppm. de metales pesados.
8.5 Esterilidad.
Realizar esta prueba de acuerdo con el mtodo establecido en la Norma NMX-BB-008-1990 Equipo para
Uso Mdico-Esterilidad-Mtodo de Prueba.
La muestra debe ser estril.
8.6 Residuos de xido de etileno.
Realizar esta prueba de acuerdo con el mtodo establecido en la Norma NMX-BB-092-1989 Industria del
Plstico-Equipo para Uso Mdico-Contenido de Oxido de Etileno Residual-Mtodo de Prueba.
La muestra no debe contener ms de 25 ppm. de xido de etileno residual.
8.7 Prueba de pirgenos o endotoxinas bacterianas.
8.7.1 Prueba de pirgenos
8.7.1.1 Procedimiento.
Uso Mdico-Toxicidades, Pirogenicidades y Reacciones Tisulares en jeringas, Agujas y otros equipos
Similares-Mtodo de Prueba.
8.7.1.2 Interpretacin.
La muestra debe ser libre de pirgenos.
8.7.2 Prueba de endotoxinas bacterianas.
8.7.2.1. Procedimiento.
Realizar esta prueba de acuerdo con el mtodo establecido en el MGA 0316 de la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos, edicin vigente.
8.7.2.2. Interpretacin.
No debe contener ms de 0,5 UE/ml.
8.8 Prueba intracutnea.
8.8.1. Fundamento.
El mtodo se basa en la evaluacin del promedio de reacciones obtenido en la piel de los conejos con
respecto al promedio de reaccin del blanco.
8.8.2. Espcimen de prueba.
62
(Primera Seccin)
DIARIO OFICIAL
Seleccionar conejos blancos sanos, que no hayan sido utilizados en ninguna prueba de piel delgada, que
pueda rasurarse con facilidad y que este libre de irritacin o trauma mecnico.
8.8.3. Reactivos, materiales y equipo.
8.8.3.1. Reactivos.
- Alcohol
- Agua inyectable
- Aceite vegetal
- Polietilenglicol 400
- Solucin de cloruro de sodio al 0,9%
8.8.3.2. Materiales.
- Recipientes de extraccin3
- Tijeras de acero inoxidable
- Agujas hipodrmicas calibre 15 G X 19,0 mm
- Mandril o estilete
- Agujas calibre 26 G con longitud de 19,1 o 25,4 cm (3/4 pulgada o 1 pulgada)
- Jeringas
- Rasuradora
8.8.3.3. Equipo.
- Horno de circulacin forzada, con un intervalo de operacin de 323 K a 343 K (50C a 70C)
8.8.4. Preparacin de la muestra
Seleccionar y subdividir la muestra en porciones, como las que se indican en la tabla 4.
TABLA 4. SUPERFICIE DE LA MUESTRA A APROBAR4
Forma del plstico
Espesor
Pelcula u hoja
< 0,5 mm
0,5 a 1 mm
Tubos
< 0,5 mm
(pared)
0,5 a 1 mm
Planos tubulares y
moldeados
> 1 mm
Cantidad de muestra por cada

20 ml de medio de extraccin
De 120 cm2 de superficie total
(ambos lados)
De 60 cm2 de superficie total
(ambos lados)
Longitud (en cm) = 120 cm2 (suma
del dimetro interno y externo)
Longitud (en cm) = 60 cm2 (suma del
dimetro interno y externo)
Subdivisiones
Tiras de aproximadamente
5 X 0,3 cm.
Tiras de aproximadamente
5 X 0,3 cm.
Secciones de
aproximadamente
5 X 0,3 cm.
Secciones de
aproximadamente
5 X 0,3 cm.
Equivalente a 60 cm2 de la superficie
Piezas de
total (todas las superficies expuestas)
aproximadamente
5 X 0,3 cm.
Retirar las partculas sueltas de la muestra como sigue:

Colocar las muestras subdivididas en una probeta graduada de vidrio de 100 ml y aadir
aproximadamente 70 ml de agua inyectable. Agitar aproximadamente por 30 segundos y decantar, repetir
este paso, secar aquellas piezas preparadas para la extraccin con aceite vegetal en un horno a una
temperatura que no exceda 323 K (50C).
3 Utilizar recipientes como mpulas o tubo de ensayo para cultivo de vidrio tipo I, con tapn de rosca, con un forro elastomrico adecuado, el
cual debe estar completamente protegido con un disco slido inerte de 50 a 75 mm de espesor y que pueda fabricarse con una resina de
politetrafluoretileno.
4 Cuando la superficie del rea no puede ser determinada debido a la configuracin del espcimen de prueba; usar 0,1 g del elastmero o 0,2
g del plstico u otro polmero por cada ml del medio estractable.
DIARIO OFICIAL
(Primera Seccin)
63
Nota: No limpiar el plstico con tela, ni lavar o enjuagar con disolventes orgnicos o detergentes.
Colocar una muestra de plstico, preparada adecuadamente en un recipiente de extraccin. Aadir 20 ml
de medio de extraccin apropiado de acuerdo a la tabla 5.
TABLA 5. MEDIOS DE EXTRACCION UTILIZADOS PARA CADA PLASTICO
Clase de plstico
Medio de extraccin
IV
V
VI
SI
SI
SI
Solucin de cloruro de sodio al 0,9%
SI
SI
SI
Solucin de alcohol 1 en 20 en solucin de
cloruro de sodio al 0,9%
NO
SI
SI
Polietilenglicol 400
SI
NO
SI
Aceite vegetal (ssamo o de semilla de
algodn)
Extraer en autoclave a 394 K (121C) durante 60 minutos, en horno a 343 K (70C) por 24 horas
a 323 K (50C) durante 72 horas. Dejar el tiempo necesario para que el lquido dentro del recipiente alcance
la temperatura de extraccin.
Las condiciones de extraccin no deben en ninguna instancia producir cambios fsicos tales como fusin
o licuefaccin de las piezas de plstico ya que estos cambios provocan una diminucin de rea superficial.
Puede tolerarse una ligera adherencia entre las piezas.
Si se utilizan tubos de cultivo para extracciones con aceite vegetal en autoclave, sellar los tapones de la
rosca con una cinta testigo para esterilizar.
Dejar enfriar los recipientes a una temperatura no menor de 295 K (22C) agitar vigorosamente durante
varios minutos y decantar cada extracto inmediatamente en forma asptica dentro de un vaso de precipitado
seco y estril. Almacenar los extractos a una temperatura entre 295 K y 303 K (22C y 30C) y no utilizarlos
para pruebas despus de 24 horas.
8.8.5. Preparacin del blanco.
Colocar individualmente en un recipiente de extraccin 20 ml de polietilenglicol 400 como medio de
extraccin de acuerdo a lo indicado en la tabla 6.
TABLA 6. DOSIS Y VIAS DE ADMINISTRACION DEL BLANCO, MUESTRA PROBLEMA
Y MEDIOS DE EXTRACCION UTILIZADOS
No. de grupo
Extracto: E
Blanco: B
Medio de
extraccin
Dosis por kg
Va de
administracin
Velocidad de
inyeccin.
ml/ s
5
6
E
B
Polietilenglicol
400
10 g
IP
----
64
(Primera Seccin)
DIARIO OFICIAL
Valorar las observaciones sobre una escala numrica para el extracto de la muestra y el blanco
respectivamente, de acuerdo a la tabla 7.
TABLA 7. EVALUACION DE LAS REACCIONES DE LA PIEL
Eritema y formacin de escaras
Eritema ausente
Eritema ligero (escasamente perceptible)
Eritema bien definido
Eritema de moderado a severo
Eritema severo (enrojecimiento intenso) a formacin ligera de escaras (dao
intenso)
Formacin de edema
Edema ausente
Edema muy ligero (escasamente perceptible)
Edema ligero (bordes del rea bien definidos por inflamacin)
Edema moderado (inflamacin aproximadamente de 1 mm)
Edema severo (inflamacin mayor a 1 mm que se extiende ms all del rea de
exposicin)
Valor
0
1
2
3
4
Valor
0
1
2
3
4
8.8.7. Interpretacin
La muestra cumple con las especificaciones de la prueba si el promedio de reacciones de la muestra no
es significativamente mayor que el promedio de reacciones del blanco.
Si el resultado es dudoso repetir la prueba en tres conejos ms con extractos preparados recientemente.
Las especificaciones de la prueba se cumplen, si en la prueba de repeticin el promedio de reaccin para
el extracto de la muestra, no es significativamente mayor que el promedio de reaccin para el blanco (11.9).
8.9. Prueba de inyeccin sistmica.
8.9.1. Fundamento.
El mtodo se basa en la observacin entre las reacciones que se presenten entre los ratones tratados
con los extractos y los ratones tratados con el blanco.
8.9.2. Espcimen de prueba.
Utilizar ratones blancos, sanos que no hayan sido utilizados previamente con un peso entre 17 y 23 g
de una misma cepa y ofrecer a satisfaccin agua y alimento para animales de laboratorio de
composicin conocida.
8.9.3. Reactivos, materiales y equipos.
Debe cumplir con lo especificado en el subnumeral 8.8.3 de esta Norma.
8.9.4. Preparacin de la muestra.
Debe cumplir con lo especificado en el subnumeral 8.8.4 de esta Norma.
8.9.5. Preparacin del blanco.
Debe cumplir con lo establecido en el subnumeral 8.8.5 de esta Norma.
8.9.6. Procedimiento.
Seleccionar 40 ratones y separarlos en 8 grupos de 5 ratones cada uno. Pesar y marcar cada uno de los
animales de cada grupo de prueba. Agitar cada extracto vigorosamente antes de separar cada dosis de
inyeccin para asegurar la completa distribucin de la materia extrada. Inyectar cada uno de los animales
con los extractos de muestra y blanco por la va de administracin y dosis que corresponda al peso del
animal de acuerdo a la tabla 8, excepto el extracto obtenido con polietilenglicol 400 y su blanco
correspondiente que deben diluirse con 4,1 volmenes de solucin de cloruro de sodio al 0,9% para obtener
una solucin con una concentracin de aproximadamente 200 mg de polietilenglicol 400 por ml.
TABLA 8. DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION DEL BLANCO, MUESTRA
PROBLEMA Y MEDIOS DE EXTRACCION UTILIZADOS
DIARIO OFICIAL
No. de grupo
Extracto: E
Blanco: B
Medio de extraccin
1
2
3
4
E
B
E
B
Solucin de cloruro de
sodio al 0,9%.
5
6
7
8
E
B
E
B
(Primera Seccin)
65
Dosis por
Va de
Velocidad
kg
administracin de inyeccin
ml/seg
50 ml
IV
0,1
Solucin de alcohol 1 en
20 en solucin de cloruro
de sodio al 0,9%.
Polietilenglicol 400
50 ml
IV
0,1
10 g
IP
----
Aceite vegetal (ssamo o

de semilla de algodn).
50 ml
IP
----
Observar los animales inmediatamente despus de la inyeccin y a las 4, 24, 48 y 72 horas posteriores.
8.9.7. Interpretacin.
Si durante su periodo de observacin ninguno de los animales tratados con los extractos de la muestra
presenta una reaccin significativamente mayor que los animales tratados con el blanco, la muestra cumple
con las especificaciones de la prueba.
Si alguno de los animales tratados con la muestra presenta ligeros sntomas de toxicidad y no ms de
uno de los animales muestra sntomas severos de toxicidad o muere, repita la prueba utilizando grupos de
diez ratones cada uno. En la prueba de repeticin las especificaciones de la prueba se cumplen si ninguno
de los animales tratados con la muestra presenta una reaccin significativamente mayor que la observada
en los animales tratados con el blanco (11.9).
8.10 Radiopacidad.
Realizar esta prueba de acuerdo con el mtodo B establecido en la Norma NMX-BB-088-1987 Productos
para Uso Mdico-Determinacin de la Radiopacidad en Catteres.
El artculo cumple los requerimientos de la densidad ptica de su imagen sobre la pelcula revelada, si es
menor o igual a la del estndar de comparacin.
8.11 Herniacin del globo.
8.11.1 Material y equipo.
- tubo transparente de vidrio o plstico rgido, del doble de la longitud efectiva del baln y de un dimetro
interno 5 por ciento ms del doble del dimetro externo de la cnula a prueba.
- bao de agua con temperatura controlada por termostato a 40C +/- 1C.
- suministro de aire.
- indicador de presin.
- baln de acero, de un dimetro no menor del 75% del tamao nominal de la cnula de prueba.
- un peso de 100 g.
Colocar la cnula dentro del tubo transparente. Inflar el baln con aire hasta la presin de inflado
determinada. Mantener la presin por 24 horas en el bao de agua. Transcurrido este periodo remover el
sistema de cnula y tubo transparente del bao de agua. Invertir el sistema de cnula y tubo transparente, y
asiendo el tubo en una posicin fija, suspender suavemente el peso de 100 g de la cnula como se muestra
en la figura 4, por no menos de 60 segundos.
Observar si es que alguna parte del baln inflado llega hasta el borde ms cercano del bisel (figura 4).
Continuar la prueba desinflando progresivamente el baln despus de un periodo no menor a 10 segundos,
observando continuamente la forma del baln (11.7).
66
(Primera Seccin)
DIARIO OFICIAL
Ninguna porcin del globo inflado debe alargarse ms all del borde del bisel.
8.12 Simetra del globo.
8.12.1. Fundamento.
El objetivo de esta prueba es evaluar la expansin simtrica del baln en planos de ngulos rectos desde
el eje longitudinal de la cnula.
8.12.2.1. Montar la cnula como se ilustra en la figura 5. El dimetro del mandril deber ser 1.0 mm
menor que el dimetro interior de la cnula. El mandril puede ser diseado para girar en la base del equipo
de pruebas.
8.12.2.2. Inflar el baln sin ejercer demasiada fuerza externa hasta por lo menos un dimetro de inflado
del baln no menor de dos veces el dimetro externo del tubo. Revisar la presin de inflado y si sta es de
menos de 30 mm Hg, continuar inflando hasta obtener dicho nivel de presin.
8.12.2.3. Inspeccionar visualmente el baln inflado y corroborar que se encuentre libre de protuberancias,
reas localizadas de adelgazamiento o abultamientos. La presencia de alguno de estos defectos constituir
una falla en la prueba.
8.12.2.4. Ajustar la altura del puntero a aproximadamente el punto medio del baln y girar el tubo 360 y
medir la distancia mxima, B.
8.12.2.5. Sin ajustar de nuevo la altura del puntero, girar el tubo 360 en relacin con el puntero, y medir
la distancia mnima, C (fig. 5).
8.12.2.6. Con estos valores, realizar el clculo de acuerdo con la frmula, ([B-C]/C) x 100, y si es mayor
de 50, el tubo falla la prueba.
8.12.2.7. Reajustar la altura del puntero hasta el punto medio del punto entre el 25 y el 75% de la
longitud del baln, donde la asimetra parezca mayor. Girar el tubo 360 para medir la distancia B, y repetir
el procedimiento desde 8.12.2.5 hasta 8.12.2.6 (11.6).
8.12.2.8 Interpretacin.
Debe estar libre de protuberancias, partes delgadas y rugosidades. El valor calculado no debe ser
mayor de 50.
8.13 Dimetro del globo inflado en reposo.
Inflar el baln con una jeringa de 50cm3 hasta una presin interna del globo de 14.80 mm Hg +/- 5% y
permitir que se estabilice por 5 minutos a 23C +/- 2C, manteniendo la presin. Medir el dimetro (la
medida ms larga de la seccin transversal) en un plano perpendicular al eje del tubo y girar a intervalos de
45. Calcular la media aritmtica de las medidas obtenidas y expresar los resultados en mm (11.6).
Debe cumplir con el valor indicado por el fabricante con una tolerancia de +/- 15%.
8.14 Conicidad Luer con o sin rosca del conector cnico de la vlvula autosellante.
Uso Mdico-Conectores Cnicos con un 6% de Conicidad Luer para Jeringas, Agujas y otros Equipos
Mdicos-Mtodo de Prueba Partes I y II.
Deben satisfacer las pruebas.
8.15. Prueba de implantacin.
8.15.1. Fundamento.
DIARIO OFICIAL
(Primera Seccin)
67
La prueba de implantacin est diseada para la evaluacin de materiales plsticos y otros materiales
polimricos que estarn en contacto con tejido viviente. Se debe tener cuidado que la preparacin de las
tiras de implante as como que el proceso de implante de las mismas se realicen bajo condiciones aspticas.
8.15.2. Preparacin de las muestras.
Prepare ocho tiras de la muestra y cuatro tiras de polietileno USP RS como control negativo5. Cada tira
debe medir no menos de 10 mm x 1 mm. Las terminaciones de las tiras deben ser tan lisas y suaves (sin
filos) como sea posible, para evitar trauma mecnico adicional durante la implantacin. Las tiras del tamao
mnimo especificado deben ser implantadas mediante una aguja hipodrmica (calibre 15 a 19) con punto
intravenoso y un trocar estril. Use agujas preesterilizadas en las cuales las tiras de plstico estriles sern
aspticamente insertadas, o inserte cada tira limpia en una aguja, la cnula y el husillo las cuales estn
protegidos por una cubierta apropiada y despus sometida a un procedimiento de esterilizacin apropiado.
Nota: si la esterilizacin se lleva acabo con agentes tales como xido de etileno se deber permitir una
adecuada degasificacin de los materiales.
8.15.3. Especmenes de prueba.
Seleccione conejos adultos saludables que pesen no menos de 2,5 kg y en los cuales sus msculos
paravertebrales sean suficientemente grandes en tamao que permitan la implantacin de las tiras de
prueba. No use tejido muscular que no sea del sitio paravertebral. Los animales pueden ser anestesiados
con un agente anestsico comnmente usado en un grado de profundidad suficiente para prevenir los
movimientos musculares tales como contracciones nerviosas.
Realice la prueba en un rea limpia. En el da de prueba o mximo 20 horas antes de la misma rasure
ambos lados de la columna espinal. Retire el pelo suelto por medio de vaco. Limpie la piel ligeramente con
alcohol diluido y permita que la piel seque antes de la inyeccin.
Implante cuatro tiras de la muestra en el msculo paravertebral. En un lado de la espina de cada uno de
los dos conejos de 2,5 cm a 5 cm de la lnea media y paralela a la columna espinal y alrededor 2,5 cm
apartada una de otra. De manera similar implante dos tiras del control negativo de polietileno de alta
densidad USP RS en el msculo opuesto de cada animal. Inserte un estilete estril en la aguja para
mantener las tiras de plstico en el tejido mientras retira la aguja. Si se observa un excesivo sangrado
despus de la implantacin de una tira, coloque una tira duplicada en otro lado. Cierre la incisin despus de
terminar la implantacin.
Mantenga los animales por un periodo no menor a 120 horas y sacrifquelos al final del periodo de
observacin adminstrndoles una sobredosis de agente anestsico. Permita que pase el tiempo suficiente
para que el tejido al ser cortado no presente sangrado. Examine microscpicamente el rea del tejido que
rodea la porcin centro de cada tira implantada. Use una lupa y una fuente auxiliar de iluminacin. Observe
si la muestra o el implante control presentan sitios con hemorragia, necrosis, decoloraciones o infecciones y
registre las observaciones. Mida la encapsulacin si se presenta, registrando el ancho de alrededor de la
cpsula (de la periferia del espacio ocupado por el implante del control o la muestra de la periferia de la
cpsula) con una tolerancia de dcimas de milmetro. Asigne un valor de acuerdo con la tabla 9:
TABLA 9
Ancho de la cpsula.
Valor asignado
ninguno
mximo 0.5 mm
0.6-1.0 mm
1.1-2.0 mm
mayor de 2.0 mm
Calcular la diferencia entre el promedio de los valores asignados de la muestra y de los sitios de control.
Los requerimientos de esta prueba son cumplidos, si las diferencias no exceden 1.0, o si la diferencia entre
5 Plstico USP RS usado como control negativo es el nombre comercial para un producto disponible de la Convencin Pharmacopeica de los
Estados Unidos. En la actualidad no hay otros productos que sean conocidos y estn disponibles comercialmente para estos propsitos.
68
(Primera Seccin)
DIARIO OFICIAL
la muestra y la media del control, resulte para ms de uno de los cuatro sitios de implante no excede de 1
para cualquiera de los animales implantados (11.9).
8.16. Resistencia de los ensambles.
Aplicar a cada uno de los ensambles del equipo un peso muerto de 2 kg durante 30 segundos. Tener
cuidado de no dejar caer bruscamente el peso. Realizar esta prueba a una temperatura de 293 K a 303 K
(20C a 30C).
8.16.2.Interpretacin.
Cada uno de los ensambles deben soportar el peso sin desprenderse o romperse.
8.17. Prueba de hermeticidad del globo (prueba de fuga).
8.17.1. Fundamento.
El objetivo de esta prueba es verificar que no existan fugas en el globo para su buen funcionamiento.
8.17.2. Material y equipo.
- tubo transparente de vidrio o plstico rgido, del doble de la longitud efectiva del baln y de un dimetro
interno 5 por ciento ms del doble del dimetro externo de la cnula a prueba.
- bao de agua.
- suministro de aire (jeringa con graduacin en cc).
Colocar el sistema de prueba de acuerdo a la figura 3.
Introducir el extremo proximal de la cnula dentro de un tubo de vidrio o plstico rgido, procurando que
el baln quede en parte media del tubo.
Sumergir el tubo y la cnula en un recipiente de plstico limpio lleno de agua que mida aproximadamente
30 cm de largo por 14 cm de ancho y 15 cm de altura.
Ensamblar el conector de la cnula a una jeringa y se administra el volumen de aire indicado en el
numeral 5 de esta norma, de acuerdo a la capacidad del globo de manera que el globo llene el dimetro
interno del tubo manteniendo una presin constante con la jeringa y observar.
El globo no debe presentar fugas.
9. Marcado, envasado, embalaje y almacenamiento
9.1 Marcado de las cnulas.
La placa de retencin de la cnula debe llevar grabado, impreso o en relieve, en forma legible e indeleble,
la marca o logotipo del fabricante, as como el D.I. y el D.E, expresados en mm en un lugar visible que no
interfiera con su funcionalidad.
9.2 Envase.
El envase o envases del producto debe reunir las especificaciones sealadas en el Reglamento de
Insumos para la Salud.
Debe proteger al producto, preservar la esterilidad y resistir las condiciones de manejo, transporte y
almacenamiento en los diferentes climas del pas. El tipo y la calidad del envase son responsabilidad del
proveedor del envase.
9.2.1 Envase primario.
Envase transparente al menos en una de sus caras, resistente y de dimensiones adecuadas para
contener un producto estril.
9.2.1.1 Datos o leyendas en el envase primario.
Deben tener impresos, adheridos o adicionados los siguientes datos o leyendas en espaol, en forma
legible e indeleble adems de lo indicado por la Ley General de Salud y el Reglamento de Insumos
para la Salud:
9.2.1.1.1. Nombre y descripcin del producto.
9.2.1.1.2. Nmero de lote.
DIARIO OFICIAL
(Primera Seccin)
69
9.2.1.1.3. Marca o logotipo del fabricante.

9.2.1.1.4. Nombre y domicilio del importador.
9.2.1.1.5. Atxico.
9.2.1.1.6. Producto Estril.
9.2.1.1.7. No se garantiza la esterilidad del producto en caso de que el envase tenga seales de haber
sufrido ruptura previa (o leyendas alusivas).
9.2.1.1.8. Fecha de caducidad.
9.2.1.1.9. Fecha de fabricacin (puede estar implcita en el nmero de lote).
9.2.1.1.10. Nmero de registro otorgado por la Secretara de Salud.
9.2.1.1.11. Pas de origen.
9.2.1.1.12. Instrucciones de uso.
9.2.1.1.13. Instrucciones de conservacin.
9.2.2 Envase secundario.
El envase debe tener la resistencia adecuada para contener el envase primario y llevar los datos o
leyendas indicados en el numeral 9.2.1.1, adems de los siguientes:
9.2.2.1 Dimetro interno.
9.2.2.2 Dimetro externo.
9.2.2.3 Longitud de la cnula.
9.2.2.4 Marca o logotipo, razn social o nombre y domicilio del fabricante.
9.2.2.5 Nombre y domicilio del importador y proveedor.
9.2.2.6 Fecha de caducidad.
9.2.2.7 Fecha de fabricacin, puede estar implcita en el nmero de lote.
9.2.2.8 Nmero de registro otorgado por la Secretara de Salud.
9.2.2.9 Pas de origen.
9.2.2.10 Atxico.
9.2.2.11 Radiopaco.
9.2.2.12 Debe contener instructivo de uso.
9.3 Embalaje.
Debe ser en caja de cartn corrugado de forma rectangular baja, con resistencia mnima al
reventamiento de 1,07 MPa6 o algn otro material con propiedades similares con capacidad para contener
los envases primarios o secundarios. Debe contar con una etiqueta que lleve impresos los datos indicados
con anterioridad.
9.4 Almacenamiento.
Almacenar en locales cubiertos, protegidos de la lluvia y la exposicin directa a los rayos del sol, as
como de fuentes de calor o vapores.
10. Concordancia con normas internacionales y mexicanas
Esta Norma no es equivalente a ninguna norma Internacional o mexicana.
11. Bibliografa
11.1 Ley General de Salud, Ttulo Dcimo Segundo, Captulo I, Artculos 209 y 210.
11.2. Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin, 1o. de julio de 1992.
11.3. Reglamento de la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin, 13 de enero de 1999.
6 1 MPa = 1 N/mm2
70
(Primera Seccin)
DIARIO OFICIAL
11.4 Reglamento de Insumos para la Salud. D.O.F. 4 de febrero de 1998.

11.5 Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Sexta Edicin.
11.6 ASTM-F-1242 Standard Specification for Cuffed and Uncuffed Tracheal Tubes.
11.7 ISO 5361/5 Tracheal Tubes-Part 5; Requirements and Methods of Test for Cuffs and Tubes.
11.8 Manual para la Identificacin de Plsticos, Instituto Mexicano del Plstico Industrial S.C., 1989,
pginas 32 a 46.
11.9 The United States Pharmacopoeia, 24, and NF 19. 12601 Twinbrook Parkway, Rockville,
MD 20852, 2000.
La vigilancia del cumplimiento de la presente Norma corresponde a la Secretara de Salud, cuyo personal
realizar la verificacin y la vigilancia que sean necesarias.
13. Vigencia
La presente norma entrar en vigor a los treinta das naturales siguientes de su publicacin en el Diario
Oficial de la Federacin.
Atentamente
Mxico, D.F., a 4 de septiembre de 2000.- El Subsecretario de Regulacin y Fomento Sanitario, Javier
Castellanos Coutio.- Rbrica.
APENDICE NORMATIVO A
FIGURAS
DIARIO OFICIAL
(Primera Seccin)
71
FIGURA 1. CANULA PARA TRAQUEOSTOMIA DE CLORURO DE POLIVINILO (NO IMPLICA DISEO)
FIGURA 2. CANULA PARA TRAQUEOSTOMIA DE CLORURO DE POLIVINILO

DIMENSIONES BASICAS (NO IMPLICA DISEO)
72
(Primera Seccin)
DIARIO OFICIAL
FIGURA 3. DISPOSITIVO PARA LA PRUEBA DE HERMETICIDAD
FIGURA 4. DISPOSITIVO PARA LA PRUEBA DE HERNIACION DEL GLOBO
FIGURA 5. DISPOSITIVO PARA LA PRUEBA DE SIMETRIA DEL GLOBO
DIARIO OFICIAL
(Primera Seccin)
73
______________________
MODIFICACION a la Norma Oficial Mexicana NOM-127-SSA1-1994, Salud ambiental. Agua para uso y consumo humano.
Lmites permisibles de calidad y tratamientos a que debe someterse el agua para su potabilizacin.
MODIFICACION A LA NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-127-SSA1-1994, SALUD AMBIENTAL. AGUA PARA USO Y
CONSUMO HUMANO. LIMITES PERMISIBLES DE CALIDAD Y TRATAMIENTOS A QUE DEBE SOMETERSE EL AGUA
PARA SU POTABILIZACION.
JAVIER CASTELLANOS COUTIO, Presidente del Comit Consultivo Nacional de Normalizacin de

Regulacin y Fomento Sanitario, con fundamento en los artculos 39 de la Ley Orgnica de la
Administracin Pblica Federal; 4o. y 69-H de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 13, apartado
A) fraccin I, 118, fraccin II y 119, fraccin II de la Ley General de Salud; 41, 43, 45, 46, fraccin II, y 47 de
la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin; 28 y 34 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrologa
y Normalizacin; 214, fraccin IV y 225 del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Control
Sanitario de Actividades, Establecimientos, Productos y Servicios, y 7, fracciones V y XIX y 25, fraccin IV
del Reglamento Interior de la Secretara de Salud, y
CONSIDERANDO
Que con fecha 16 de diciembre de 1999, en cumplimiento del acuerdo del Comit y de lo previsto en el
artculo 47 de la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin, se public en el Diario Oficial de la
Federacin el proyecto de la presente Norma Oficial Mexicana a efecto que dentro de los sesenta das
naturales posteriores a dicha publicacin, los interesados presentaran sus comentarios al Comit Consultivo
Nacional de Normalizacin de Regulacin y Fomento Sanitario.
Que con fecha 20 de junio de 2000, fueron publicadas en el Diario Oficial de la Federacin las
respuestas a los comentarios recibidos por el mencionado Comit, en trminos del artculo 47 fraccin III de
la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin.
Que en atencin a las anteriores consideraciones, contando con la aprobacin del Comit Consultivo
Nacional de Normalizacin de Regulacin y Fomento Sanitario, se expide la siguiente:
MODIFICACION A LA NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-127-SSA1-1994, SALUD AMBIENTAL. AGUA PARA USO
Y CONSUMO HUMANO. LIMITES PERMISIBLES DE CALIDAD Y TRATAMIENTOS A QUE DEBE SOMETERSE EL
AGUA PARA SU POTABILIZACION
INDICE
0.
Introduccin
1.
Objetivo y campo de aplicacin
2.
Referencias
3.
Definiciones
4.
Lmites permisibles de calidad del agua
5.
Tratamientos para la potabilizacin del agua
6.
Mtodos de prueba
7.
Concordancia con normas internacionales y mexicanas
8.
Bibliografa
9.
Observancia de la Norma
10. Vigencia
0. Introduccin
El abastecimiento de agua para uso y consumo humano con calidad adecuada es fundamental para
prevenir y evitar la transmisin de enfermedades gastrointestinales y otras, para lo cual se requiere
establecer lmites permisibles en cuanto a sus caractersticas microbiolgicas, fsicas, organolpticas,
74
(Primera Seccin)
DIARIO OFICIAL
qumicas y radiactivas, con el fin de asegurar y preservar la calidad del agua en los sistemas, hasta la
entrega al consumidor.
Por tales razones la Secretara de Salud, propone la modificacin a la presente Norma Oficial Mexicana,
con la finalidad de establecer un eficaz control sanitario del agua que se somete a tratamientos de
potabilizacin a efecto de hacerla apta para uso y consumo humano, acorde a las necesidades actuales.
1. Objetivo y campo de aplicacin
1.1 Esta Norma Oficial Mexicana establece los lmites permisibles de calidad y los tratamientos de
potabilizacin del agua para uso y consumo humano.
1.2 Esta Norma Oficial Mexicana es aplicable a todos los sistemas de abastecimiento pblicos y privados
y a cualquier persona fsica o moral que la distribuya, en todo el territorio nacional.
2. Referencias
2.1 NOM-008-SCF1-1993
Sistema General de Unidades de Medida.
2.2 NOM-012-SSA1-1993
Requisitos sanitarios que deben cumplir los sistemas de abastecimiento de

agua para uso y consumo humano pblicos y privados.
2.3 NOM-013-SSA1-1993
Requisitos sanitarios que debe cumplir la cisterna de un vehculo para el

transporte y distribucin de agua para uso y consumo.
2.4 NOM-014-SSA1-1993
Procedimientos sanitarios para el muestreo de agua para uso y consumo

humano, en sistemas de abastecimiento de agua pblicos y privados.
2.5 NOM-112-SSA1-1994
Determinacin de bacterias coliformes. Tcnica del nmero ms probable.
2.6 NOM-117-SSA1-1994
Bienes y Servicios. Mtodo de prueba para la determinacin de cadmio,

arsnico, plomo, estao, cobre, fierro, zinc y mercurio en alimentos, agua
potable y agua purificada por espectrometra de absorcin atmica.
3. Definiciones
Para los efectos de esta Norma Oficial Mexicana se entiende por:
3.1 Ablandamiento, proceso de remocin de los iones calcio y magnesio, principales causantes de la
dureza del agua.
3.2 Adsorcin, remocin de iones y molculas de una solucin que presentan afinidad a un medio slido
adecuado, de forma tal que son separadas de la solucin.
3.3 Agua para uso y consumo humano, agua que no contiene contaminantes objetables, ya sean
qumicos o agentes infecciosos y que no causa efectos nocivos para la salud. Tambin se denomina como
agua potable.
3.4 Caractersticas microbiolgicas, debidas a microorganismos nocivos a la salud humana. Para
efectos de control sanitario se determina el contenido de indicadores generales de contaminacin
microbiolgica, especficamente organismos coliformes totales y Escherichia coli o coliformes fecales.
3.5 Caractersticas fsicas y organolpticas, las que se detectan sensorialmente. Para efectos de
evaluacin, el sabor y olor se ponderan por medio de los sentidos y el color y la turbiedad se determinan por
medio de mtodos analticos de laboratorio.
3.6 Caractersticas qumicas, las debidas a elementos o compuestos qumicos, que como resultado de
investigacin cientfica se ha comprobado que pueden causar efectos nocivos a la salud humana.
3.7 Caractersticas radiactivas, aquellas resultantes de la presencia de elementos radiactivos.
3.8 Coagulacin qumica, adicin de compuestos qumicos al agua, para alterar el estado fsico de los
slidos disueltos, coloidales o suspendidos, a fin de facilitar su remocin por precipitacin o filtracin.
3.9 Contingencia, situacin de cambio imprevisto en las caractersticas del agua por contaminacin
externa, que ponga en riesgo la salud humana.
3.10 Desinfeccin, destruccin de organismos patgenos por medio de la aplicacin de productos
qumicos o procesos fsicos.
3.11 Evaporacin, separacin del agua de los slidos disueltos, utilizando calor como agente de
separacin, condensando finalmente el agua para su aprovechamiento.
DIARIO OFICIAL
(Primera Seccin)
75
3.12 Filtracin, remocin de partculas suspendidas en el agua, hacindola fluir a travs de un medio
filtrante de porosidad adecuada.
3.13 Floculacin, aglomeracin de partculas desestabilizadas en el proceso de coagulacin qumica, a
travs de medios mecnicos o hidrulicos.
3.14 Intercambio inico, proceso de remocin de aniones o cationes especficos disueltos en el agua, a
travs de su reemplazo por aniones o cationes provenientes de un medio de intercambio, natural o sinttico,
con el que se pone en contacto.
3.15 Lmite permisible, concentracin o contenido mximo o intervalo de valores de un componente,
que no causar efectos nocivos a la salud del consumidor.
3.16 Neutralizacin, adicin de sustancias bsicas o cidas al agua para obtener un pH neutro.
3.16.1 Estabilizacin, obtencin de determinada concentracin de sales y pH del agua, para evitar la
incrustacin o corrosin de los materiales con que se fabrican los elementos que la conducen o contienen.
3.17 Osmosis inversa, proceso esencialmente fsico para remocin de iones y molculas disueltos en el
agua, en el cual por medio de altas presiones se fuerza el paso de ella a travs de una membrana
semipermeable de porosidad especfica, retenindose en dicha membrana los iones y molculas de
mayor tamao.
3.18 Oxidacin, prdida de electrones de un elemento, ion o compuesto por la accin del oxgeno u otro
agente oxidante.
3.19 Potabilizacin, conjunto de operaciones y procesos, fsicos y/o qumicos que se aplican al agua en
los sistemas de abastecimiento pblicos o privados, a fin de hacerla apta para uso y consumo humano.
3.20 Sedimentacin, proceso fsico que consiste en la separacin de las partculas suspendidas en el
agua, por efecto gravitacional.
3.21 Sistema de abastecimiento de agua, conjunto de elementos integrados por las obras hidrulicas
de captacin, conduccin, potabilizacin, desinfeccin, almacenamiento o regulacin y distribucin.
4. Lmites permisibles de calidad del agua
4.1 Lmites permisibles de caractersticas microbiolgicas.
4.1.1 El contenido de organismos resultante del examen de una muestra simple de agua, debe ajustarse
a lo establecido en la Tabla 1.
TABLA 1
CARACTERISTICA
LIMITE PERMISIBLE
Organismos coliformes totales
Ausencia o no detectables
E. coli o coliformes fecales u organismos termotolerantes
Ausencia o no detectables
4.1.2 Bajo situaciones de emergencia, las autoridades competentes podrn establecer los agentes
biolgicos nocivos a la salud que se deban investigar.
4.1.3 Las unidades de medida debern reportarse de acuerdo a la metodologa empleada.
4.1.4 El agua abastecida por el sistema de distribucin no debe contener E. coli o coliformes fecales u
organismos termotolerantes en ninguna muestra de 100 ml. Los organismos coliformes totales no deben ser
detectables en ninguna muestra de 100 ml; en sistemas de abastecimiento de localidades con una poblacin
mayor de 50 000 habitantes; estos organismos debern estar ausentes en el 95% de las muestras tomadas
en un mismo sitio de la red de distribucin, durante un periodo de doce meses de un mismo ao.
4.2 Lmites permisibles de caractersticas fsicas y organolpticas.
4.2.1 Las caractersticas fsicas y organolpticas debern ajustarse a lo establecido en la Tabla 2.
TABLA 2
CARACTERISTICA
Color
LIMITE PERMISIBLE
20 unidades de color verdadero en la escala de platino-cobalto.
76
(Primera Seccin)
DIARIO OFICIAL
Olor y sabor
Agradable (se aceptarn aquellos que sean tolerables para la mayora de

los consumidores, siempre que no sean resultado de condiciones
objetables desde el punto de vista biolgico o qumico).
Turbiedad
5 unidades de turbiedad nefelomtricas (UTN) o su equivalente en

otro mtodo.
4.3 Lmites permisibles de caractersticas qumicas.

4.3.1 El contenido de constituyentes qumicos deber ajustarse a lo establecido en la Tabla 3. Los lmites
se expresan en mg/l, excepto cuando se indique otra unidad.
TABLA 3
CARACTERISTICA
Aluminio
Arsnico (Nota 2)
Bario
Cadmio
Cianuros (como CN-)
Cloro residual libre
Cloruros (como Cl-)
Cobre
Cromo total
Dureza total (como CaCO3)
Fenoles o compuestos fenlicos
Fierro
Fluoruros (como F-)
Hidrocarburos aromticos en microgramos/l:
Benceno
Etilbenceno
Tolueno
Xileno (tres ismeros)
Manganeso
Mercurio
Nitratos (como N)
Nitritos (como N)
Nitrgeno amoniacal (como N)
pH (potencial de hidrgeno) en unidades de pH
Plaguicidas en microgramos/l:
Aldrn y dieldrn (separados o combinados)
Clordano (total de ismeros)
DDT (total de ismeros)
Gamma-HCH (lindano)
Hexaclorobenceno
Heptacloro y epxido de heptacloro
Metoxicloro
2,4 D
Plomo
Sodio
Slidos disueltos totales
Sulfatos (como SO4=)
Sustancias activas al azul de metileno (SAAM)
Trihalometanos totales
Yodo residual libre
Zinc
LIMITE PERMISIBLE
0,20
0,05
0,70
0,005
0,07
0,2-1,50
250,00
2,00
0,05
500,00
0,3
0,30
1,50
10,00
300,00
700,00
500,00
0,15
0,001
10,00
1,00
0,50
6,5-8,5
0,03
0,20
1,00
2,00
1,00
0,03
20,00
30,00
0,01
200,00
1000,00
400,00
0,50
0,20
0,2-0,5
5,00
DIARIO OFICIAL
(Primera Seccin)
77
Nota 1. Los lmites permisibles de metales se refieren a su concentracin total en el agua, la cual incluye
los suspendidos y los disueltos.
Nota 2. El lmite permisible para arsnico se ajustar anualmente, de conformidad con la siguiente tabla
de cumplimiento gradual:
78
(Primera Seccin)
DIARIO OFICIAL
TABLA DE CUMPLIMIENTO GRADUAL

Lmite permisible
mg/l
Ao
0,045
2001
0,040
2002
0,035
2003
0,030
2004
0,025
2005
4.3.2 En caso de que en el sistema de abastecimiento se utilicen para la desinfeccin del agua, mtodos
que no incluyan cloro o sus derivados, la autoridad sanitaria determinar los casos en que adicionalmente
deber dosificarse cloro al agua distribuida, para mantener la concentracin de cloro residual libre dentro del
lmite permisible establecido en la Tabla 3 de esta Norma.
4.4 Lmites permisibles de caractersticas radiactivas.
El contenido de constituyentes radiactivos deber ajustarse a lo establecido en la Tabla 4. Los lmites se
expresan en Bq/l (Becquerel por litro).
TABLA 4
CARACTERISTICA
LIMITE PERMISIBLE
Bq/l
Radiactividad alfa global
0,56
Radiactividad beta global
1,85
5. Tratamientos para la potabilizacion del agua

La potabilizacin del agua proveniente de una fuente en particular, debe justificarse con estudios de
calidad y pruebas de tratabilidad a nivel de laboratorio para asegurar su efectividad.
Se deben aplicar los tratamientos especficos siguientes o los que resulten de las pruebas de tratabilidad,
cuando los contaminantes microbiolgicos, las caractersticas fsicas y los constituyentes qumicos del agua
listados a continuacin, excedan los lmites permisibles establecidos en el apartado 4 de esta Norma.
5.1 Contaminacin microbiolgica.
5.1.1 Bacterias, helmintos, protozoarios y virus. Deben desinfectarse con cloro, compuestos de cloro,
yodo1, ozono, luz ultravioleta; plata inica o coloidal; coagulacin-sedimentacin-filtracin; filtracin en
mltiples etapas.
5.2 Caractersticas fsicas y organolpticas.
5.2.1 Color, olor, sabor y turbiedad.- Oxidacin-coagulacin-floculacin-sedimentacin-filtracin;
adsorcin en carbn activado.
5.3 Constituyentes qumicos.
5.3.1 Arsnico. Coagulacin-floculacin-sedimentacin-filtracin; intercambio inico u smosis inversa.
5.3.2 Aluminio, bario, cadmio, cianuros, cobre, cromo total y plomo. Coagulacin-floculacinsedimentacin-filtracin; intercambio inico u smosis inversa.
5.3.3 Cloruros. Intercambio inico, smosis inversa o evaporacin.
5.3.4 Dureza. Ablandamiento qumico o intercambio inico.
5.3.5 Fenoles o compuestos fenlicos. Oxidacin-coagulacin-floculacin-sedimentacin-filtracin;
adsorcin en carbn activado u oxidacin con ozono.
1 El cumplimiento del lmite permisible de yodo residual libre, es de observancia obligatoria para los responsables de los sistemas de
abastecimiento de agua pblicos y privados, en los que se utilice yodo como mtodo de desinfeccin. La aplicacin de yodo como alternativa
de desinfeccin, deber ser aprobada por la autoridad sanitaria correspondiente.
DIARIO OFICIAL
(Primera Seccin)
79
5.3.6 Fierro y/o manganeso. Oxidacin-filtracin, intercambio inico u smosis inversa.

5.3.7 Fluoruros. Almina activada, carbn de hueso u smosis inversa.
5.3.8 Hidrocarburos aromticos. Oxidacin-filtracin o adsorcin en carbn activado.
5.3.9 Mercurio. Coagulacin-floculacin-sedimentacin-filtracin; adsorcin en carbn activado granular
u smosis inversa cuando la fuente de abastecimiento contenga hasta 10 microgramos/l. Adsorcin en
carbn activado en polvo cuando la fuente de abastecimiento contenga ms de 10 microgramos/l.
5.3.10 Nitratos y nitritos. Intercambio inico o coagulacin-floculacin-sedimentacin-filtracin.
5.3.11 Nitrgeno amoniacal.
desorcin en columna.
Coagulacin-floculacin-sedimentacin-filtracin,
desgasificacin
5.3.12 pH (potencial de hidrgeno). Neutralizacin.

5.3.13 Plaguicidas. Adsorcin en carbn activado granular.
5.3.14 Sodio. Intercambio inico.
5.3.15 Slidos disueltos totales. Coagulacin-floculacin-sedimentacin-filtracin y/o intercambio inico.
5.3.16 Sulfatos. Intercambio inico u smosis inversa.
5.3.17 Sustancias activas al azul de metileno. Adsorcin en carbn activado.
5.3.18 Trihalometanos. Oxidacin con aireacin u ozono y adsorcin en carbn activado granular.
5.3.19 Zinc. Evaporacin o intercambio inico.
5.4 En el caso de contingencia, resultado de la presencia de sustancias especificadas o no especificadas
en el apartado 4, las autoridades locales, la Comisin Nacional del Agua, los responsables del
abastecimiento y los particulares, instituciones pblicas o empresas privadas, involucrados en la
contingencia, deben coordinarse con la autoridad sanitaria competente, para determinar las acciones que se
deben realizar con relacin al abastecimiento de agua a la poblacin.
6. Mtodos de prueba
La seleccin de los mtodos de prueba para la determinacin de los parmetros definidos en esta
Norma, es responsabilidad de los organismos operadores de los sistemas de abastecimiento de agua para
uso y consumo humano, y sern aprobados por la Secretara de Salud a travs del rea correspondiente.
Deben establecerse en un Programa de Control de Calidad Analtica del Agua, y estar a disposicin de la
autoridad competente, cuando sta lo solicite, para su evaluacin correspondiente.
7. Concordancia con normas internacionales y nacionales
Esta Norma Oficial Mexicana no es equivalente a ninguna norma internacional.
8. Bibliografa
8.1 Directrices Canadienses para la Calidad del Agua Potable. 6ta. edicin. Ministerio de Salud. 1996.
8.2 Desinfeccin del Agua. Oscar Cceres Lpez. Lima, Per. Ministerio de Salud. Organizacin
Panamericana de la Salud. Organizacin Mundial de la Salud. 1990.
8.3 Guas para la Calidad del Agua Potable. Volumen 1. Recomendaciones. Organizacin Panamericana
de la Salud. Organizacin Mundial de la Salud. 1985.
8.4 Guas para la Calidad del Agua Potable. Volumen 1. Recomendaciones. Organizacin Panamericana
de la Salud. Organizacin Mundial de la Salud. 1995.
8.5 Guas para la Calidad del Agua Potable. Volumen 2. Criterios relativos a la salud y otra informacin
de base. Organizacin Panamericana de la Salud. Organizacin Mundial de la Salud. 1987.
8.6 Gua para la Redaccin, Estructuracin y Presentacin de las Normas Oficiales Mexicanas. Proyecto
de Revisin. SECOFI. 1992.
80
(Primera Seccin)
DIARIO OFICIAL
8.7 Guas para la seleccin y aplicacin de tecnologas de desinfeccin del agua para consumo humano
en pueblos pequeos y comunidades rurales en Amrica Latina y el Caribe. Organizacin Panamericana de
la Salud. Organizacin Mundial de la Salud. 1995.
8.8 Guide to Selection of Water Treatment Processes. Carl L. Hamann Jr., P.E. J. Brock Mc. Ewen, P.E.
Anthony G. Meyers, P.E.
8.9 Ingeniera Ambiental. Revista No. 23. Ao 7. 1994.
8.10 Ingeniera Sanitaria Aplicada a la Salud Pblica. Francisco Unda Opazo. UTEHA 1969.
8.11 Ingeniera Sanitaria y de Aguas Residuales. Purificacin de Aguas y Tratamiento y Remocin de
Aguas Residuales. Gordon M. Fair, John C. Geyer, Daniel A. Okun. Limusa Wiley. 1971.
8.12 Instructivo para la Vigilancia y Certificacin de la Calidad Sanitaria del Agua para Consumo
Humano. Comisin Interna de Salud Ambiental y Ocupacional. Secretara de Salud 1987.
8.13 Importancia para la Salud Pblica de los Indicadores Bacterianos que se Encuentran en el Agua
Potable. Martin J. Allen. Organizacin Panamericana de la Salud. OMS. Lima Per, 1996.
8.14 Integrated Design of Water Treatment Facilities. Susumu Kawamura. John Willey and
Sons, Inc. 1991.
8.15 Manual de Normas de Calidad para Agua Potable. Secretara de Asentamientos Humanos y Obras
Pblicas. 1982.
8.16 Manual de Normas Tcnicas para el Proyecto de Plantas Potabilizadoras. Secretara de
Asentamientos Humanos y Obras Pblicas. 1979.
8.17 Manual de Tcnicas Analticas del Laboratorio Nacional de Salud Pblica. Secretara de Salud.
8.18 Mtodo de Tecnologa de Substrato Definida para el Conteo Simultneo Rpido y Especfico de los
Coliformes Totales y la Escherichia coli del agua. Stephen C. Edberg, Martin J. Allen & Darrell B. Smith.
Journal Association Official Analytical Chemists (Vol. 74 No. 3, 1991).
8.19 Proyecto de Norma Oficial Mexicana NOM- -SSA1- 1996 Vigilancia y evaluacin del control de la
calidad del agua para uso y consumo humano, distribuidas por sistemas de abastecimiento pblico.
8.20 Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Control Sanitario de Actividades,
Establecimientos, Productos y Servicios. Diario Oficial de la Federacin. 18 de enero de 1988.
8.21 Regulaciones Nacionales Primarias del Agua Potable, Tcnicas Analticas: bacteria coliforme.
Agencia de Proteccin Ambiental (USA). 1992.
8.22 Revision of the WHO Guidelines for Drinking-Water Quality. IPS. International Programme on
Chemical Safety. United Nations Environment Programme. International Labour Organization. World Health
Organization. 1991.
8.23 WHO Guidelines for Drinking-Water Quality. Volume 1. Recommendations. World Health
Organization. 1992.
8.24 Standard Methods for the Examination of Water and Wastewater. 19th. Edition. American Public
Health Association, American Water Works Association, Water Environment Federation. 1995.
8.25 WHO Guidelines for Drinking-Water Quality. Volume 2. Health Criteria and Other Supporting
Information. Chapter 1: Microbiological Aspects. United Nations Environment Programme. International
Labour Organization. World Health Organization. 1992.
La vigilancia del cumplimiento de esta Norma Oficial Mexicana corresponde a la Secretara de Salud en
coordinacin con los gobiernos estatales, municipales, el Gobierno del Distrito Federal, las Comisiones
Estatales de Agua y Saneamiento y la Comisin Nacional del Agua, en sus respectivos mbitos de
competencia.
10. Vigencia
La presente Norma Oficial Mexicana entrar en vigor a los noventa das de su publicacin en el
Diario Oficial de la Federacin.
DIARIO OFICIAL
(Primera Seccin)
81
Sufragio Efectivo. No Reeleccin.

Mxico, D.F., a 20 de octubre de 2000.- El Presidente del Comit Consultivo Nacional de Normalizacin
de Regulacin y Fomento Sanitario, Javier Castellanos Coutio.- Rbrica.

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48

Mircoles 22 de noviembre de 2000

Participacin comunitaria en los programas prioritarios de salud:

Prevencin y Control de Enfermedades:

Mircoles 22 de noviembre de 2000

Cncer crvico uterino,

Fomento de la lactancia materna,

Salud del nio,

Salud del adulto y del anciano,

Acciones para el mantenimiento de la ampliacin de cobertura de servicios de salud a poblacin

Mantenimiento de unidades mdicas;

Abasto de medicamentos e insumos;

VII. Fomento de la cultura de trasplantes;

Desarrollo de la medicina genmica;

Fomento para los procesos de rehabilitacin de personas discapacitadas;

Investigacin en servicios de salud, y

XII. Asistencia social.

PRIMERO. El presente Acuerdo entrar en vigor al da siguiente de su publicacin en el Diario Oficial

JAVIER CASTELLANOS COUTIO, Presidente del Comit Consultivo Nacional de Normalizacin de

Que con fecha 5 de noviembre de 1998, en cumplimiento de lo previsto en el artculo 46 fraccin I de la

Mircoles 22 de noviembre de 2000

Comit Consultivo Nacional de Normalizacin de Regulacin y Fomento Sanitario, el anteproyecto de la

En la elaboracin de la presente Norma participaron las siguientes Unidades Administrativas e

Direccin General de Insumos para la Salud.

Unidad de Control Tcnico de Insumos.

Escuela Nacional de Ciencias Biolgicas.

Consejo Nacional de la Industria Mdica.

Objetivo y campo de aplicacin

Definiciones, smbolos y abreviaturas

Descripcin del producto

Especificaciones del producto

Muestreo y clasificacin de defectos

Marcado, envasado, embalaje y almacenamiento

10. Concordancia con normas internacionales y mexicanas

Mircoles 22 de noviembre de 2000

3. Definiciones, smbolos y abreviaturas

Mircoles 22 de noviembre de 2000

American Society for Testing and Materials

4. Descripcin del producto

Mircoles 22 de noviembre de 2000

4.6 Globo piloto (cuando lleve globo).

5,5 (+/- 0,15)

8,3 (+/- 0,5)

6,0 (+/- 0,15)

8,5 (+/- 0,5)

7,0 (+/- 0,2)

9,4 (+/- 0,6)

8,0 (+/- 0,2)

11,3 (+/- 0,5)

9,0 (+/- 0,2)

11,4 (+/- 0,5)

10,0 (+/- 0,2)

13,0 (+/- 1,0)

11,5 (+/- 0,2)

13,8 (+/- 0,5)

Dimetro Interno sin

Longitud del Tubo

5,5 (+/- 0,15)

8,0 (+/- 0,5)

6,0 (+/- 0,2)

8,5 (+/- 0,5)

7,0 (+/- 0,2)

9,6 (+/- 0,5)

8,0 (+/- 0,2)