Calcular y disear el sistema de inyeccin y extraccin de un cuarto para

productos finales que cumpla con la NOM-241-SSA1-2012. Buenas prcticas de

fabricacin de dispositivos mdicos.
Datos/propuestas:
-

Datos del cuarto de productos finales:

10 m largo.
10 m ancho.
3 m alto.

Consideraciones:
-

Propuesta 1: Cumplir con ISO clase 7.

Propuesta 2: Cumplir con ISO clase 9.

Hoy en da la mayora de plantas de manufactura de semiconductores,

farmacuticas, y mdicas requieren de cuartos limpios que controlen la
cantidad de partculas y de microbios para poder producir, ensamblar, y
empacar sus productos. Un cuarto limpio se puede definir como un aposento
en el cual el nivel de partculas es controlado y adems tiene una o ms reas
limpias
La clasificacin de cuartos limpios y los equipos de manejo de aire de las
instalaciones, deben recalificarse por lo menos una vez al ao por una persona
o contratista competente. El ambiente debe cumplir con los lmites de
partculas no viables y viables y se debe realizar la verificacin de la integridad
de los filtros de partculas de aire de alta eficiencia (HEPA, por sus siglas en
ingls). No obstante, se puede justificar una frecuencia alternativa de
monitoreo basada en la gestin de riesgos de calidad (QRM, por sus siglas en
ingls). Se debe documentar el mapeo de los puntos de muestreo para el
monitoreo rutinario, as como el tiempo de exposicin, y debe especificarse en
procedimientos escritos la frecuencia de todos los tipos de monitoreo
microbiolgico ambiental.
Se deben tomar y registrar las lecturas de presin en los cuartos desde
medidores externos a menos que sea instalado un sistema de monitoreo
continuo validado. Como mnimo, se deben tomar las lecturas antes de que
ingrese el operador al cuarto del ensayo. El medidor de presin se debe rotular
para indicar el rea en servicio y las especificaciones aceptables.
Existen cuatro factores importantsimos que se deben considerar a la hora de
disear el sistema de aire acondicionado de un cuarto limpio:
1. Se deben suministrar suficientes cambios de aire para evitar el
asentamiento de partculas y diluir la contaminacin de partculas en el
cuarto a niveles aceptables. Un cuarto limpio puede tener desde 10
cambios de aire por hora como mnimo hasta 650 cambios por hora
dependiendo de la clase de cuarto limpio.
2. Los tipos de filtros deben ser de alta eficiencia y se seleccionan
dependiendo de la clase de cuarto limpio. Estos se instalan en el suministro
de aire al cuarto limpio con el fin de que no entren pequeas partculas al
mismo.
3. El aire de reposicin debe ser suficiente para mantener el cuarto
presurizado. El cuarto limpio se encuentra presurizado positivamente con
respecto a las reas a su alrededor. Esto se logra por medio de
manejadoras de aire inyectndole ms aire que el extrado. La presin
positiva en el cuarto evita que entren partculas cada vez que se debe abrir
una puerta.
Es importante no sobre-presurizar los aposentos y permita que las
puertas se puedan abrir. Adems, los requerimientos de presurizacin
hacen que los costos de aire de reposicin, debido al enfriamiento y
la des-humidificacin incrementen. El diseo de aire acondicionado
debe optimizar el uso de las manejadoras de aire de reposicin y

debe minimizar las fugas de aire siempre manteniendo la ventilacin

controlada. La sobre-presurizacin es un desperdicio de energa; por
ejemplo, 1 pulgada de agua de presin equivale a una velocidad de
viento de 72 kilmetros por hora.
Las fugas a travs de bordes de puertas, aberturas de ventanas, etc
se deben minimizar.
4. El ambiente debe contar con un ambiente de temperatura y humedad
controladas. Los procesos que se manejan dentro de los cuartos limpios son
crticos por lo que el control de la humedad es muy importante, muchas
veces ms importante que la temperatura. El diseo del aire acondicionado
en cuartos limpios para cargas latentes se debe hacer con informacin
operacional de bulbo hmedo y no con la informacin de bulbo seco/bulbo
hmedo como se hace en el diseo de los sistemas convencionales de aire
acondicionado. Las temperaturas que se manejan en los cuartos limpios
anda alrededor de los 22C; la humedad relativa por 50 %; y el aire fresco
entre un 20 y un 100%. El aire atmosfrico que nos rodea es una mezcla de
aire seco y vapor de agua, a la que se le llama aire hmedo. Debido a que
esta mezcla de gases es la que se acondiciona en los sistemas de control
ambiental, es necesario comprender como se comporta. La psicometra es
la ciencia que estudia las mezclas de vapor aire y vapor de agua. Las
propiedades del aire atmosfrico se pueden representar en tablas o en
forma de grficas. A la forma grfica se le llama carta psicomtrica. Para
entender la carta psicomtrica debemos conocer la siguiente terminologa:
Humedad Relativa: Es la relacin de la presin real de vapor de agua en
el aire con la presin de vapor de agua si el aire estuviera saturado a la
misma temperatura de bulbo seco. Temperatura Bulbo Seco: Es la
temperatura del aire, tal como la indica el termmetro.
Temperatura Bulbo Hmedo: Es la temperatura que indica un
termmetro cuyo bulbo est envuelto en una mecha empapada en agua, en
el seno de aire en rpido movimiento.
Temperatura del Punto de Roco: Es la temperatura a la cual el vapor de
agua en el aire se comienza a condensar si se enfra el aire a presin
constante.
Relacin de Humedad o Humedad Especfica: Es el peso de vapor de
agua por libra de aire seco.

Filtracin

Filtros HEPA:
Un filtro HEPA se define por su eficiencia al remover partculas y su prdida de
presin en un cierto flujo de aire. Un filtro HEPA est definido por tener cierta
eficiencia al remover partculas pequeas (aproximadamente iguales a 0.3um)
de un aire con 99.97% de pureza (solo 3 de 10000 partculas, de 0.3um de
tamao pueden pasar a travs del filtro).