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Recomendaciones Generales
1970
1872
Un grupo de empresarios funda la
Asociacin para la Supervisin de
Calderas de Vapor, DV.
Fundacin de la 1a
Filial fuera de
Alemania
2010
Segunda empresa de
servicios tcnicos en
Brasil
2006
1918
Expansin de las actividades
en los sectores de minera y
energa
Adhesin al
Pacto Mundial de
las ONU
1926
Primer laboratorio
para el anlisis de
materiales
2007
1900
1969
Inspeccin de Vehculos y
Exmenes para el Carnet de
Conducir
Anlisis y Certificacin
Internacional de
productos
Representada en todos
los continentes; se
potencia desarrollo Area
Alimentos a nivel Global
Argentina
Brasil
Chile
Colombia
Bolivia
Paraguay
Per
Buenos Aires
Crdoba
Comodoro Rivadavia
Neuqun
Sao Paulo
Brasilia
Rio de Janeiro
Manaus
Santiago
Bogot
Santa Cruz de la Sierra
Asuncin
Lima
Nuestros Servicios
Certificacin
Capacitacin
Servicios
Medioambientales
CLIENTES
Servicios
Agroalimentarios
Servicios
Industriales
CONTENIDO
I.
II.
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MDULO 1
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Autor
La estructura de un SGC
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Enfoque al cliente.
Liderazgo.
Compromiso de las personas.
Enfoque a procesos.
Mejora.
Toma de decisiones basada en la evidencia.
Gestin de las relaciones.
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ISO 9001:2015
Elementos comunes
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MDULO 2
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Es una descripcin general de la gestin por procesos, esto es, de los requisitos de un
SGC.
Auditando
Tener en cuenta si existen procesos tercerizados, al analizar el Mapa de Procesos.
Verificar como es su control.
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La norma requiere:
Revisin , aprobacin y re-aprobacin
Identificacin
Distribucin
Control de cambios
Legibilidad y estado de conservacin
Identificacin/eliminacin de documentos obsoletos
Gestin de la documentacin de origen externo
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Verificar el tiempo de retencin de los documentos obsoletos (no menor al tiempo de vida til
del dispositivo mdico).
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5 - Responsabilidad de la Direccin
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5. Responsabilidad de la Direccin
Compromiso para:
- Desarrollo e implementacin de SGC
- Mantenimiento de la eficacia del SGC
Auditando
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5. Responsabilidad de la Direccin
5.4.1 Objetivos de la Calidad
Se deben definir en las funciones y niveles pertinentes
Deben ser
Medibles
Se recomienda que al definirlos se tenga en cuenta que sean:
Alcanzables
Realistas
Especficos
Acotados en el tiempo
Recordar: MAREA
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5. Responsabilidad de la Direccin
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5. Responsabilidad de la Direccin
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5. Responsabilidad de la Direccin
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6.3 Infraestructura
Edificios, espacios de trabajo y servicios asociados
Equipos para los procesos (hardware / software)
Servicios de apoyo (transporte / comunicacin)
Auditando
Planes y registros de mantenimiento
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7.4 Compras
7.4.1 Proceso de compras (proveedores)
7.4.2 Informacin de las compras
7.4.3 Verificacin de productos comprados.
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7.4 Compras
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8.5.1 Mejora
Auditando
Notas de Advertencia: - Procedimiento documentado
-Rpida emisin e implementacin
Reclamos/quejas
-Registro de la investigacin
-Intercambio de informacin (ej.: proveedores)
-Si no es seguida de CAPA Autorizacin y registro
Notificacin de eventos adversos - Procedimiento segn regulaciones (ej.:
MEDEEV 2.12 para CE)
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MDULO 3:
Principios de auditora de sistemas
de gestin
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Qu es una auditora?
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Tipos de Auditoria
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ISO 19011:2011
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Principios de Auditoria
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Programa de auditoras
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Inicio de la auditora
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MDULO 4
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Planificacin de la auditora
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Planificacin de auditoras
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Planificacin de auditoras
Ruta de auditora
Seguir los procesos principales identificados en el Manual de la Calidad
Estar atento a las interfaces con procesos de soporte y de gestin.
Entrevista con la direccin (conveniente todo el equipo auditor)
Entrevista con el Representante de la Direccin
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Planificacin de auditoras
Listas de verificacin
Requiere preparacin
Camino crtico mnimo de referencia.
Contribuye a mantener el ritmo de la auditora.
Ayuda memoria
Registro de evidencias.
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Planificacin de auditoras
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Plan de auditora
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Planificacin de auditoras
Cajas de herramientas de un auditor
Copia de la norma de referencia
Plan de auditora
Documentacin de auditora:
Lista de verificacin
Formulario de informe de auditora
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Realizar la Auditora
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Reunin de apertura
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Reunin de apertura
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Recopilacin de Evidencia
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Realizacin de la auditoria
Entrevistas
Explicar el motivo de la entrevista y el porqu de las anotaciones
del auditor.
Realizarlas durante el horario de trabajo y en preferentemente en
el lugar de trabajo de la persona interrogada.
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Tcnicas de preguntas
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Evidencia de auditora
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Hallazgo de auditora
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Fortaleza (F)
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Ejemplo:
El nivel de detalle de las instrucciones operativas es adecuado para las
operaciones que se estn realizando, siendo su redaccin muy clara,
detallada y precisa. El personal de todas las reas auditadas conoce y
realiza las tareas en base a lo definido en estas instrucciones.
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Redaccin de una NC
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EJEMPLO:
Req 6.3 Infraestructura (ISO 13485)
No fue evidenciado que se lleven a cabo las tareas de mantenimiento
preventivo en las maquinas de produccin, de acuerdo a lo establecido en el
Programa de Mantenimiento, ProMan. Rev 2
Evidencia: Los siguientes maquinas tenan sus plazos de mantenimiento
superado en varios meses, respecto de la fecha prevista en el Programa:
L1367, L1378, L1399
Se debe tener en cuenta que de acuerdo a los indicadores de proceso han
aumentado considerablemente en el ltimo trimestre las horas de detencin
por roturas y reparaciones de maquinas
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Oportunidades de mejora
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Ejemplo de Redaccin
Si bien se realiza comunicacin de los nuevos servicios o de las
modificaciones de los mismos, la comunicacin en algunos casos es
verbal, cabiendo (si bien no fue evidenciado durante la auditora) la
posibilidad de que algn operador no reciba la informacin en tiempo y
forma, por lo que recomienda formalizar este canal de comunicacin por
medio de la utilizacin de un registro escrito
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Armonizacin de Auditores
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Conclusiones de auditora
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Conclusiones de la Auditora
Ejemplo de Conclusin
En esta auditora interna se ha comprobado que LA ORGANIZACIN cuenta
con un SGC documentado, implementado y mantenido para cumplir con los
requisitos de la norma ISO 13485 2003 y con las Reglamentaciones aplicables
Se recomienda trabajar sobre las no conformidades, observaciones de manera
de solucionarlas a la brevedad, en vistas a la auditora de mantenimiento del
Organismo de Certificacin/ Notificado.
Se recomienda analizar sobre las oportunidades de mejora para optimizar la
adecuacin y eficacia del SGC
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Reunin de Cierre
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Informe de auditora
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Conducir el Seguimiento
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Seguimiento
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MDULO 5
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Cmo
Cundo
Qu
Dnde...
De que manera...
Por qu...
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Escucha Activa
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Concepto de competencia
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Educacin
Entrenamiento
Experiencia
Atributos personales
Capacidad de gestin
Mantenimiento de la competencia
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Atributos personales
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Conocimiento y habilidades
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Conocimiento y habilidades
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Gracias por
su atencin y
su tiempo.