Cuadro comparativo de la NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2013 vs NOM059-SSA1-2015, Buenas prcticas de fabricacin de medicamentos.

La palabra rastreabilidad es sustituida por trazabilidad, en la NOM 059 2013 la palabra trazabilidad: a
la propiedad del resultado de una medicin o el valor de un estndar por la cual esta puede
relacionarse por un material de referencia reconocido a travs de una cadena ininterrumpida de
comparaciones teniendo todas incertidumbres determinadas. Sus requisitos deben especificarse para
un cierto periodo o desde un cierto momento de la partida.

NOM-059-SSA1-2013
Se eliminaron las palabras adiestramiento, anlisis
de riesgo

En la parte de documentacin 5.1.2 se menciona

que se debe contar con un EMSF, sin embargo no
se mencionan especficamente que debe de
contener.

NOM-059-SSA1-2015
La palabra rastreabilidad es sustituida por
trazabilidad. Se agregaron las palabras: buenas
prcticas de almacenamiento y distribucin,
campaa de fabricacin, capacitacin, gestin de
riesgos de calidad, liberacin concurrente,
liberacin paramtrica, lote semilla de trabajo, lote
semilla maestro, medicamentos de investigacin,
pase y se amplia la definicin de validacin.
En la parte de documentos que conforman el
sistema de gestin de calidad se menciona que se
debe contar con el EMSF sin embargo en la norma
2015 ya existe un formato para la elaboracin de
este documento en la pgina de internet de la
cofepris (5.2.5.2), se especifica que
establecimientos estn obligados a presentar este
documento (5.2.5.2.1), se mencionan aspectos
referentes al mantenimiento del EMSF por si se
necesita realizar un cambio (mayor o menor) si es

En el apartado de auditoras 6.3 se menciona que

deben existir auditorias de autoinspeccin, para
proveedores de insumos, prestadores de servicios
de anlisis, prestadores de servicios a sistemas
crticos y equipos y maquiladores de procesos
de fabricacin. nicamente se mencionan sin
entrar en detalles.
Transferencia de tecnologa 6.12

Revisin anual del producto 6.11

Se menciona que debe existir una revisin anual
del producto la cul debe tener un registro y se
especifican los puntos que debe contener como
mnimo ese registro (6.11.2)

mayor se debe notificar a COFEPRIS y en el punto

5.2.5.2.2.1 especifica que cambios son los que se
consideran mayores. El EMSF se debe actualizar al
menos cada dos aos y notificar a COFEPRIS.
Se menciona que apartados deben tener como
mnimo las auditorias (5.3.1) , menciona la
clasificacin de auditorias segn esta norma
(internas, a proveedores, de las entidades
regulatorias). Las auditoras a proveedores deben
de formas parte del expediente de calificacin del
proveedor.
Se agrega un punto en transferencia de tecnologa
5.10, en el cual se especifica que los lotes de
transferencia tecnolgica no pueden ser
comercializados.
Revisin anual del producto (RAP), debe existir un
sistema de RAP y un responsable de la ejecucin de
este.
Los objetivos principales de la RAP:
- Verificacin del desempeo del producto
- Consistencia del proceso de fabricacin
- Determinar la necesidad de hacer cambios en
el proceso
Medicamentos de importacin deben contar con el
reporte d RAP.
Se debe contar con un procedimiento para llevar a
cabo la RAP.
Se menciona la RAP para medicamentos hurfanos
y que debe de contener.

Devoluciones Cap 11

6.5 Manejo de producto fuera de especificaciones

y/o no conforme: en el punto 6.5.4 se menciona
que debe existir un procedimiento que describa
las acciones a tomar en los casos de
reacondicionado, recuperado, reproceso o
retrabajo de lotes.
6, Sistema de gestin de calidad, se garantiza un
SGC, con texto breve y conciso.

6.10 Gestin de riesgos

La parte referente a las devoluciones se incluye en

el Captulo 5 (Sistema de gestin de calidad) y en
este punto de agrega que la evaluacin para probar
que el producto cumple con los estndares debe
incluir: anlisis de la ruta de distribucin,
condiciones de almacenamiento del producto
devuelto, condiciones del etiquetado y decisin
tomada respecto al producto.
5.5 Manejo de producto fuera de especificaciones
y/o no conforme: En este punto se adiciona que el
procedimiento debe adems contener identificacin
del producto no conforme, control del producto,
acciones a tomar y el responsable sanitario
establecer la disposicin final del producto.
5.1 Generalidades del SGC, se agregan puntos que
permiten tener con ms claridad la garanta de un
SGC
- Medicamentos desarrollados mediante BPF
- Operaciones de control de calidad descritas
claramente para adoptar las BPF, etc. Todos estos
puntos para asegurar el cumplimiento de las BPF en
los medicamentos y con ello la calidad de los
mismos.
6 Gestin de riesgos de calidad, se amplia el
apartado 6.10 de la NOM-059-2013, se especifica
que debe existir personal capacitado en gestin de
riesgos, valoraciones de riesgos deben ser
documentadas para la base del PMV o evidencia
para desviaciones.
Soporte para acciones preventivas y correctivas.

7 Personal

7 Personal, se adicionan puntos especficos a la

norma.
Respecto al punto 7.1.2 se adicionan dos puntos,
uno referente a que el personal debe tener
conocimiento de las BPF y acerca del Sistema de
Gestin de Calidad tanto terico como prctico.
Se adiciona en el punto 7.1.8 que para las plantas
establecidas en el extranjero, el representante legal
en Mxico y el responsable Sanitario son los
encargados de hacer cumplir est norma.
En el punto 7.2.7 se adiciona que: El responsable
de la unidad de calidad debe cumplir las
disposiciones aplicables a los responsables
sanitarios.
Se adiciona en esta parte un punto especfico
haciendo referencia a los Consultores y a ello se le
adiciona que se deben mantener registros de los
servicios presentados por los consultores.
En la parte de Higiene y seguridad 7.6, se amplan
puntos
por
ejemplo que se deben realizar exmenes siempre
que sea necesario (despus del primero) para el
trabajo y salud del personal.
Punto 7.6.11 con respecto a la norma anterior, se
adiciona que el personal debe lavarse las manos
ANTES de ingresar Y DESPUS de salir de las reas
de produccin.

8.1 Generalidades de instalaciones y equipo

8.2 reas de produccin

8.1 Generalidades de instalaciones y equipo, se

adiciona el punto 8.1.4 que especfica que las reas
y los equipos que se utilizan para elaborar cierto
tipo de medicamentos (hormonales, estrognico,
biolgicos virales, etc.) deben ser dedicados.
8.2 reas de produccin, se adiciona un punto
(8.2.2.23) donde se especifica lo que deben de
considerar las instalaciones para procesos
aspticos: evitar que dos puertas se abran
simultneamente, demostrar que el patrn de flujo
no es un riesgo de contaminacin, contar con una
alarma para el sistema de aire.
8.2.2.25 Medicamentos con poca toxicidad o
actividad farmacolgica se pueden fabricar en
reas comunes
Ciertos medicamentos especificados en los puntos
8.2.2.26 a 8.2.2.27 pueden fabricarse en otras
reas con previa autorizacin de la Secretara.

8.3 Equipo

Se menciona que se debe contar con sistemas

crticos en reas, equipos y procesos de
fabricacin

8.3 Equipo
8.3.11 Para procesos estriles en lnea, los equipos
no deben pasar de un rea ISO 5 o ISO 6 a una de
menos clasificacin
8.4 Sistemas crticos, este punto es adicionado a la
norma 2015 en la cual se especifica que el Sistema
HVAC debe ser diseado, construido y mantenido
de acuerdo a la FEUM (8.4.2)
Las clases A,B y C deben tener mnimo filtros HEPA

DE 99.97%.
Clase D mnimo 95% de eficiencia. Clase ISO 9 85%
de eficiencia.
9.6 Calificacin

9.7 Validacin de procesos. Se haca mencin

nicamente de la validacin prospectiva y
concurrente

9.10 Validacin de limpieza

Se adiciona en el punto 9.6.5 que se podr

continuar con la siguiente calificacin siempre que
y cuando no existan no conformidades.
9.6.5.1 Se especifica que los instrumentos deben
estar calibrados con trazabilidad a los patrones
nacionales.
9.9 Validacin de procesos. Se eliminan los
trminos de validacin prospectiva y concurrente.
Se ampla este punto de la norma y se adicionan
etapas dentro del proceso de validacin (9.9.2):
Diseo del proceso (9.9.2.1), Calificacin del
proceso (9.9.2.2), Verificacin continua del proceso
(9.9.2.3)
9.11 Validacin de limpieza
En esta parte de la norma se adicionaron punto
especficos tales como:
- Contar con un programa para el uso de
sanitizantes
- Evaluar e incluir en la validacin las
interacciones entre los diferentes sanitizantes
- Establecer un programa peridico para la
determinacin de trazas de productos
incluidos en la validacin de limpieza.

9.13 Validacin de sistemas computacionales

9.13 Validacin de sistemas computacionales

Se adiciona informacin acerca de cmo debe de
estar protegido el sistema de acuerdo a los niveles
de autorizacin (9.13.3.2.1
Debe existir evidencia documental para asegurar
la trazabilidad para los datos electrnicos
(9.13.3.3.2)