7/4/2016

MedicamentoRivaroxaban

Rivaroxaban
Fechadelaltimarevisin:02/01/2014|NdepresentacionesfinanciadasporelSNS:4

ndicedecontenidos
1. Descripcin
2. Indicaciones
3. Posologa
4. Contraindicaciones
5. EfectosAdversos
6. Precauciones
7. Interacciones
8. Sobredosis
9. Caractersticasdeprescripcinen
Espaa

Descripcin
Anticoagulanteoral,inhibidordirectodelfactorXa.Interrumpelasvasintrnsecayextrnseca
delacascadadelacoagulacin,inhibiendolaformacindetrombinaydetrombos.Noinhibe
latrombinaynohamostradoefectosobrelasplaquetas.
Enelestudiopivotaldenoinferioridadfrenteawarfarina(estudioROCKETAF,NEJM
2011),noseobservarondiferenciassignificativasenlatasadeepisodiosdeictusoembolismo
sistmicoenpacientesconfibrilacinauricularnovalvularyalmenosunfactorderiesgo
adicional(2,12%anualvs2,42%).

Indicaciones
Presentaciones Prevencindeltromboembolismovenosoenpacientessometidosacirugade
de10mg
reemplazodecaderaorodilla.
Prevencindelictusydelaemboliasistmicaenpacientesconfibrilacin
auricularnovalvular,conunoomsfactoresderiesgo(insuficienciacardiaca
Presentaciones congestiva,hipertensin,edad75aos,diabetesmellitus,ictusoataque
de15y20mg isqumicotransitorioprevio).
Tratamientodelatrombosisvenosaprofunda(TVP)yprevencindelaTVP
recurrenteylaemboliapulmonar***.
***Porelmomento,estaindicacinnoestfinanciadaporelSNS

Posologa
Vaoral,preferiblementeconalimentos.
10mg/24h,empezando610horasdespusdelaintervencin
Cirugadecaderao quirrgica,siemprequesehayaestablecidolahemostasia.
rodilla
Laduracinrecomendadadeltratamientoesde5semanasencirugade
caderayde2semanasencirugaderodilla.
Pautageneral:20mg/24hdeformaindefinida.
Fibrilacinauricular
Insuficienciarenalmoderadaograve(ClCr1550ml/min):15mg/24h.
Pautageneral:15mg/12hdurante3semanas,ydespus20mg/24h.
Tratamientoo
Insuficienciarenalmoderadaograve(ClCr1550ml/min):15mg/12hy
profilaxisdelaTVP
despus15mg/24h.
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MedicamentoRivaroxaban

Cambiodeanticoagulante.
Decumarinaarivaroxabn:suspenderlacumarinayempezarconrivaroxabncuandoel
INRsea<3(sisetratadefibrilacinauricular)o<2,5(siesunaTVP).
Derivaroxabnacumarina:losdosmedicamentossetomansimultneamentehastaqueel
INRsea>2,momentoenelqueseretirarivaroxabn.ComostepuedeaumentarelINR,ste
debevalorarsejustoantesdeunadosisderivaroxabn.
Deheparinaarivaroxabn:empezarconrivaroxabn02horasantesdelmomentoprevisto
paralasiguientedosisdeheparinaoenelmismomomentodeterminarunaperfusinIV
continua.
Derivaroxabnaheparina:empezarconheparinaenelmomentoenquesetomarala
siguientedosisderivaroxabn.

Contraindicaciones
Hemorragiaactivaclnicamentesignificativa.
Hepatopataasociadaacoagulopatayconriesgoclnicamenterelevantedehemorragia.
Embarazoylactancia.

EfectosAdversos
Hematolgicos:losmsfrecuentessonlahemorragiadespusdelaintervencin,
hematomasyanemia.
Digestivos:frecuentementenuseas,aumentodeGGTytransaminasashepticas.
Ocasionalmenteestreimiento,diarrea,dolorabdominal,dispepsia,sequedaddeboca,
vmitos.Sehandescritocasosdehemorragiagastrointestinal.
Cardiovasculares:taquicardia,hipotensin,sncope,edemaperifrico.
Otros:cefalea,aumentodecreatininayureasrica,prurito,exantema,urticaria,dolorde
extremidades.

Precauciones
Insuficienciarenal:debeutilizarseconprecaucinenpacientesconaclaramientode
creatininade15a49ml/min,especialmentesitambintomanotrosmedicamentosque
aumentanlaconcentracinplasmticaderivaroxaban.Noserecomiendaenpacientescon
aclaramientodecreatinina<15ml/min.
Insuficienciaheptica:estcontraindicadoencasodehepatopataasociadaa
coagulopataconriesgoelevadodehemorragia.Puedeutilizarseenpacientescon
insuficienciamoderadanoasociadaacoagulopata,aunqueconprecaucinporqueaumenta
elnivelplasmticodemedicamento.
Riesgohemorrgico:debeutilizarseconprecaucinensituacionesqueaumentanelriesgo
hemorrgicotrastornosdelacoagulacincongnitosoadquiridos,hipertensinarterialgrave
ynocontrolada,antecedentesdelceragastroduodenal,retinopatavascular,hemorragia
intracranealreciente,anomalavascularintramedularointracerebral,ocirugacerebral,
espinaluoftlmicareciente.
Cirugaypruebasdiagnsticas:siseconsideranecesariosuspendereltratamientoantes
deunaintervencinquirrgicauodontolgicaounapruebainvasivaconriesgodesangrado,
debehacersealmenos24horasantes,ydespusreiniciarloencuantoserestablezcala
hemostasia.
Anestesiaespinal/epiduralopuncinlumbar:elusodeestastcnicasenpacientes
anticoaguladosaumentaelriesgodehematomalocalyparlisisalargoplazoopermanente,
especialmentesiseusancatteresepiduralespermanentesenelpostoperatorioo
medicamentosquealteranlahemostasia.Loscatteresepiduralesnodebenretirarsehasta
quetranscurran18horasdelaltimadosisderivaroxaban,niadministrarrivaroxabanhastaal
menos6horasdespusderetirarlos.
Embarazo:sehaobservadotoxicidadreproductivaenanimales(categoraCdela
FDA[Msdatos]).Usocontraindicado.
Lactancia:sedesconocesiseexcretaenlalechematerna.Usocontraindicadodurantela
lactancia.
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Interacciones
Ketoconazolsistmico,itraconazol,inhibidoresdeproteasa:noserecomiendala
asociacinporquesoninhibidorespotentesdelagpP,reducenelmetabolismohepticode
rivaroxabanyaumentanelriesgodehemorragia.Elefectodelfluconazolesmenor,porloque
seaceptasuusoconprecaucin.
Amiodarona,dronedarona,verapamilo,quinidina,ciclosporina:tambin
soninhibidoresdelagpPypuedenaumentarlaconcentracinplasmticaderivaroxaban.
Aunqueelriesgonosehacuantificado,debetenerseencuenta,especialmenteenpacientes
coninsuficienciarenal.
Antiagregantes,anticoagulantes:debetenerseprecaucinporqueaumentaelriesgode
hemorragia.
Rifampicina,fenitona,carbamazepina,fenobarbital,hiprico:inducenelmetabolismo
derivaroxabanydisminuyesuefecto.Debenutilizarseconprecaucin.

Sobredosis
Signos:complicacioneshemorrgicas,quepuedenmanifestarsecomodebilidad,astenia,
palidez,mareos,cefaleaotumefaccininexplicada.
Tratamiento:nosedisponedeantdotoespecfico.Segnlagravedaddelahemorragia,
debeinterrumpirseelmedicamentoeinstaurareltratamientosintomticoadecuado
(compresin,intervencinquirrgica,transfusin,etc.).Encasoderiesgovitalpuede
considerarselaadministracindefactorVIIarecombinante.Noesdeesperarquerivaroxaban
seelimineporhemodilisis.

CaractersticasdeprescripcinenEspaa
MedicamentocalificadocomoCPD(cupnprecintodiferenciado).Requiereinformemdicoy
lahomologacinsanitariaderecetaspreviaasudispensacin.
SufinanciacinestsujetaaloscriteriosestablecidosporlaAgenciaEspaoladel
Medicamento,queconsideraarivaroxabanunaalternativaalosantagonistasdelavitaminaK
endiversassituacionesclnicas(informeAEMPS23/12/13).

Presentaciones(actualizadasa01/01/2016)
Sehanencontrado5registroscoincidentes:
C.N.

Va Presentacin

Financ. Aport. PVP()

654732 Oral XARELTO10MG10COMPRIMIDOSRECUBIERTOSCONPELICULA

REC

AR

30,29

654750 Oral XARELTO10MG30COMPRIMIDOSRECUBIERTOSCONPELICULA

REC

AR

90,86

NO

SA

686887 Oral XARELTO15MG28COMPRIMIDOSRECUBIERTOSCONPELICULA

SEL

AR

84,80

686894 Oral XARELTO20MG28COMPRIMIDOSRECUBIERTOSCONPELICULA

SEL

AR

84,80

686886 Oral

XARELTO15MGCOMPRIMIDOSRECUBIERTOSCONPELICULA(42COMPRIMIDOS),
42COMPRIMIDOS

Elsevier2016

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