1.

Alcance
Se desarroll los siguientes criterios de
auditoria para establecer una lista de
control para ser utilizado en la
demostracin de la equivalencia con la
norma ISO/IEC 17025: 2005. Este
documento ha sido desarrollado
directamente de los requisitos de la norma
ISO/IEC 17025:2005
2. Informacion General.
2.1Nombre de la instalcion.
2.2Tipo de negocio:
2.3Contacto
2.4Tipo de desarrollo de prueba.
2.5Auditoras llevadas a cabo en conjunto
con esta Lista de comprobacin:
2.6Acreditacion Inicial

1. Scope
The following audit criteria was developed
to establish a checklist to be utilized in the
demonstration of equivalency to ISO/IEC
17025:2005. This document has been
developed directly from the requirements of
ISO/IEC 17025:2005.
1. GENERAL INFORMATION
2.1 Facility Name:
2.2 Type of Business:
2.3 Contact:

Reacreditacion
Seguimiento.
4 . Requisitos de gestion.
4.1 Organizacion
4.1.1 El laboratorio o la organizacin de la que
forma parte es una entidad que puede ser
considerado legalmente responsable.
Si

NO

Normalmente se encuentra en la Seccin de

Organizacin del Manual de Calidad; Situacin
Fiscal, cartas de Incorporacin, revise la
estructura de informes de la organizacin, etc.
4.1.2 Es responsabilidad del laboratorio para
llevar a cabo sus actividades con el fin de
cumplir con los requisitos de la norma ISO /
IEC17025 y satisfacer las necesidades del
cliente, los organismos reguladores u
organizaciones que otorgan reconocimiento.
YES NO
Documentada en el Manual de Calidad
(Manual de Calidad se refiere al Manual o
cualquier documentacin del sistema de
calidad relacionado; por ejemplo, - ISO
17025 para hacerlo en el manual).

2.4 Type of Testing Performed:

2.5 Audits Performed in conjunction with
this Checklist:
2.6 Initial Accreditation
Follow-up

Reaccreditation

4. MANAGEMENT REQUIREMENTS
4.1 ORGANIZATION
4.1.1 The laboratory or the organization of
which it is a part is an entity that can be held
legally responsible.
YES

No

Typically located in the Organization

Section of the Quality Manual; Tax Status,
Letters of Incorporation, review the
reporting structure of the organization,
etc.

4.1.2 It is the laboratorys responsibility to

carry out its activities so as to meet the
requirements of ISO/IEC17025 and to satisfy
the needs of the customer, the regulatory
authorities or organizations providing
recognition.

Yes

NO

Documented in Quality Manual (Quality

Manual refers to the Manual or any
related quality system documentation;
e.g. ISO 17025 to be noted in the
manual).

4.1.3. The laboratory management system

covers work carried out in the laboratorys
permanent facilities, at sites away from its
permanent facilities, or in associated
temporary or mobile facilities. YES NO

su personal estn libres de cualquier presin

comercial, financiera y de otro indebidas que
puedan influir en su juicio tcnico. La pruebas
realizadas por terceros o en el laboratorio de
calibracin no deben participar en ninguna
actividad que pueda poner en peligro la
confianza en su independencia de criterio e
integridad en relacin con sus actividades de
ensayo o de calibracin.
4.1.5. El laboratorio.

Todas las ubicaciones deben ser incluidos

en el Sistema de Calidad. Organigrama y
la estructura de informacin, incluyendo
la ubicacin de las instalaciones, deben
ser documentados

4.1.3 The laboratory management system

covers work carried out in the laboratorys
permanent facilities, at sites away from its
permanent facilities, or in associated
temporary or mobile facilities.

4.1.4. Si el laboratorio es parte de una

organizacin que desarrolla actividades
distintas de ensayo y / o calibracin, las
responsabilidades del personal clave de la
organizacin que tengan una participacin o
influencia en las actividades de ensayo y / o
calibracin del laboratorio se definen con el fin
de identificar posibles conflictos de intereses.
YES NO

YES

Nadcap requiere personal clave que

deben precisarse en AC7101 / 1, la figura
1B. Laboratorios en cautiverio - Test
descripciones de trabajo para el personal
clave de los posibles conflictos.
NOTA 1 Cuando un laboratorio es parte de una
organizacin ms grande, las disposiciones de
organizacin debe ser tal que los
departamentos que tengan intereses en
conflicto, como la produccin, el marketing
comercial o financiero, no influyan
negativamente en el cumplimiento del
laboratorio con los requisitos de la norma ISO
17025.
NOTA 2 Si el laboratorio desea ser reconocido
como un laboratorio de terceros, debe ser
capaz de demostrar que es imparcial y que l y

NO

All locations must be included in the

Quality System. Organization chart and
the reporting structure, including the
locations of facilities, must be
documented.
4.1.4 If the laboratory is part of an organization
performing activities other than testing and/or
calibration, the responsibilities of key
personnel in the organization that have an
involvement or influence on the testing and/or
calibration activities of the laboratory shall be
defined in order to identify potential conflicts
of interest.
YES

NO

Nadcap requires Key Personnel to be

identified in AC7101/1, Figure 1B. Captive
Laboratories Review Job Descriptions
for key personnel for any possible
conflicts.
NOTE 1 Where a laboratory is part of a larger
organization, the organizational arrangements
should be such that departments having
conflicting interests, such as production,
commercial marketing or financing do not

adversely influence the laboratorys

compliance with the requirements of ISO
17025.
NOTE 2 If the laboratory wishes to be
recognized as a third-party laboratory, it
should be able to demonstrate that it is
impartial and that it and its personnel are free
from any undue commercial, financial and
other pressures which might influence their
technical judgment. The third-party testing or
calibration laboratory should not engage in any
activities that may endanger the trust in its
independence of judgment and integrity in
relation to its testing or calibration activities.

4.1.5 The laboratory:

Manual de Calidad - Debe documentar

claramente la independencia de las
funciones de prueba de contacto con el
cliente y la influencia, y la influencia
relacionada con la empresa (por ejemplo,
ventas, produccin).
c. cuenta con polticas y procedimientos para
garantizar la proteccin de la informacin
confidencial de sus clientes y los derechos
de propiedad, incluidos los procedimientos
para proteger el almacenamiento
electrnico y la transmisin de los
resultados; SI NO
Manual de Calidad - Seccin
Confidencialidad; revisar los detalles de
procedimiento (s) abordar cmo se
transmiten y almacenan los resultados y
cmo se mantiene la confidencialidad a
travs de estas actividades.
d.

a.

cuenta con personal directivo y tcnico que,

con independencia de otras
responsabilidades, tienen la autoridad y los
recursos necesarios para llevar a cabo sus
funciones, incluyendo la implementacin,
mantenimiento y mejora del sistema de
gestin, y para identificar la ocurrencia de
desvos del sistema de gestin o de los
procedimientos para la realizacin de
ensayos y / o calibraciones, e iniciar
acciones para prevenir o minimizar dichos
desvos; SI NO
Revise descripciones de trabajo de
Gestin de Laboratorio y personal de
supervisin para el cumplimiento.

b. tiene disposiciones para garantizar que su

gestin y su personal estn libres de
cualquier presin comercial interna y
externa indebida, financiera, y otras
presiones e influencias que pueden afectar
negativamente a la calidad de su trabajo; SI
NO

cuenta con polticas y procedimientos para

evitar intervenir en cualquier actividad que
pueda disminuir la confianza en su
competencia, imparcialidad, juicio o
integridad operativa. SI NO

Calidad Manual - secciones de repaso

abordar especficamente la integridad de
las operaciones de laboratorio, la
independencia de las operaciones. Tenga
en cuenta las operaciones para la
independencia y la imparcialidad en la
presentacin de informes de resultados.
Asegrese de que las reglas para
descartar resultados son seguidos y
debidamente documentados.
a. has managerial and technical personnel
who, irrespective of other
responsibilities, have the authority and
resources needed to carry out their
duties, including the implementation,
maintenance, and improvement of the
management system, and to identify the
occurrence of departures from the
management system or from the
procedures for performing tests and/or
calibrations, and to initiate actions to

prevent or minimize such departures;

YES NO
Review Job Descriptions of Laboratory
Management and Supervisory
personnel for compliance.
b. has arrangements to ensure that its
management and personnel are free
from any undue internal and external
commercial, financial, and other
pressures and influences that may
adversely affect the quality of their
work; YES NO
Quality Manual Must clearly document
independence of the testing functions
from client contact and influence, and
company-related influence (e.g. sales,
production).

e.define la estructura de la organizacin y

gestin del laboratorio, su lugar en la
organizacin matriz, y las relaciones entre la
gestin de la calidad, las operaciones
tcnicas y servicios de apoyo; SI NO
Manual de calidad-organizacin.
f. especifica la responsabilidad, autoridad e
interrelaciones de todo el personal que dirige,
realiza o verifica el trabajo que afecta a la
calidad de los ensayos o calibraciones; SI NO
Manual de Calidad - Organizacin; Las
descripciones de trabajo - las relaciones
dentro de la organizacin de laboratorio
deben ser documentados.
g. proporciona supervisin adecuada del
personal de pruebas y calibracin,
incluidos los becarios, por personas
familiarizadas con los mtodos y
procedimientos, con el propsito de cada
prueba y / o calibracin y con la evaluacin
de los resultados de ensayo o calibracin;
SI NO

c. has policies and procedures to ensure

the protection of its customers
confidential information and proprietary
rights, including procedures for
protecting the electronic storage and
transmission of results; YES NO

Manual de Calidad - Organizacin; Las

descripciones de trabajo; Los
requisitos de capacitacin (AC7101 / 1,
seccin 4.1); los registros de
capacitacin del personal; Observe
que las funciones de supervisin estn
en su lugar.

Quality Manual Confidentiality Section;

review details of procedure(s) addressing
how results are transmitted and stored
and how confidentiality is maintained
throughout these activities.
d. has policies and procedures to avoid
involvement in any activities that would
diminish confidence in its competence,
impartiality, judgment or operational
integrity . YES NO
Quality Manual review sections
specifically addressing the integrity of
laboratory operations, independence of
operations. Observe the operations for
independence and impartiality in
reporting of results. Ensure the rules for
discarding results are followed and
properly documented.

h. tiene una direccin tcnica con la

responsabilidad general de las
operaciones tcnicas y la provisin de
los recursos necesarios para garantizar
la calidad requerida para las
operaciones de laboratorio; SI NO
Manual de Calidad - Organizacin;
Descripciones de Trabajo
i.

nombrar a un miembro del personal como

gerente de calidad (que sea su
denominacin), quien, independientemente
de otras obligaciones y responsabilidades,
debe tener definidas la responsabilidad y

autoridad para asegurar que el sistema de

gestin relacionado con la calidad es
implementado y seguido en todo momento;
el gerente de calidad debe tener acceso
directo al ms alto nivel de gestin en el
que se toman las decisiones sobre la poltica
y recursos del laboratorio;

Quality Manual - Organization; Job

Descriptions
i.

shall appoint a member of staff as

quality manager (however named) who,
irrespective of other duties and
responsibilities, shall have defined
responsibility and authority for ensuring
that the management system related to
quality is implemented and followed at
all times; the quality manager shall have
direct access to the highest level of
management at which decisions are
made on laboratory policy and
resources;

j.

nombrarn suplentes para el personal

gerencial clave. SI NO

e. defines the organization and

management structure of the
laboratory, its place in the parent
organization, and the relationships
between quality management, technical
operations, and support services; YES
NO
Quality Manual Organization
f.

specifies the responsibility, authority,

and interrelationships of all personnel
who manage, perform or verify work
affecting the quality of the tests or
calibrations; YES NO

Quality Manual - Organization; Job

Descriptions relationships within the
laboratory organization must be
documented.
g. provides adequate supervision of the
testing and calibration staff, including
trainees, by persons familiar with the
methods and procedures, the purpose of
each test and/or calibration, and with
the assessment of the test or calibration
results; YES NO
Quality Manual - Organization; Job
Descriptions; Training requirements
(AC7101/1, section 4.1); training records
of personnel; Observe that supervisory
functions are in place.
h. has technical management which has
the overall responsibility for the
technical operations and the provision of
resources needed to ensure the required
quality of laboratory operations; YES NO

Manual de Calidad - Organizacin; Las

descripciones de trabajo; "Diputados"
estn capacitados y designados para
desempear funciones de personal
gerencial clave en su ausencia.
NOTA Las personas pueden tener ms de una
funcin y puede ser imprctico designar
sustitutos para cada funcin.
k. se asegurarn de que su personal es
consciente de la pertinencia e
importancia de sus actividades y de
cmo contribuyen al logro de los
objetivos del sistema de gestin. SI NO
En relacin con la seccin 4.2d; Verifique
que los registros de capacitacin incluyen
la revisin del Manual de Calidad y el
personal son conscientes de su impacto
en el sistema.
4.1.6 La alta direccin debe asegurarse de que
los procesos de comunicacin apropiados se
establecen dentro del laboratorio y que la
comunicacin se efecta considerando la
eficacia del sistema de gestin. SI NO
Verifique la familiaridad con la Poltica de
Calidad y la salud general de la
organizacin con los empleados (por

ejemplo, las mtricas publicaciones,

procedimientos de gestin, etc.).
4.2 SISTEMA DE GESTIN
4.2.1 El laboratorio debe establecer,
implementar y mantener un sistema de
gestin apropiado al alcance de sus
actividades. El laboratorio debe documentar
sus polticas, sistemas, programas,
procedimientos e instrucciones en la medida
necesaria para garantizar la calidad de la
prueba y / o resultados de la calibracin. La
documentacin del sistema deber ser
comunicada a, entendida por, al alcance de, y
aplicado por el personal apropiado. SI NO

j.

shall appoint deputies for key

managerial personnel. YES NO

Quality manual - Organization; Job

Descriptions; deputies are qualified
and designated to perform functions
of key managerial personnel in their
absence.
NOTE Individuals may have more than one
function and it may be impractical to
appoint deputies for every function.
k. shall ensure that its personnel are aware
of the relevance and importance of their
activities and how they contribute to the
achievement of the objectives of the
management system. YES NO
Related to section 4.2d; Verify that
training records include the review of
the Quality Manual and personnel are
cognizant of their impact to the
system.
4.1.6 Top management shall ensure that
appropriate communication processes are
established within the laboratory and that

communication takes place regarding the

effectiveness of the management system.
YES NO
Verify familiarity with the Quality
Policy and general health of the
organization with employees (e.g.
metrics postings, management review
procedures, etc.).
4.2 MANAGEMENT SYSTEM
4.2.1 The laboratory shall establish,
implement, and maintain amanagement
system appropriate to the scope of its
activities. The laboratory shall document its
policies, systems, programs, procedures,
and instructions to the extent necessary to
assure the quality of the test and/or
calibration results. The systems
documentation shall be communicated to,
understood by, available to, and
implemented by the appropriate personnel.
YES NO

Validar que el Manual de Calidad describe

claramente el sistema de calidad y las
referencias de todos los procedimientos
de apoyo. Un manual de calidad
corporativa / empresa debe hacer
referencia a un manual de laboratorio
independiente, si existe. Si un manual de
laboratorio independiente no existe, el /
Manual de Calidad compaa corporativa
debe hacer referencia e incluir el
laboratorio. Verifique que todo el
personal de laboratorio han tenido el
sistema de calidad les explic, que lo
entenda, y que est a disposicin de
todo el personal. Calidad Requisitos
adicionales manuales se encuentran en
AC7101 / 1, seccin 2.
4.2 las polticas del sistema de gestin del
laboratorio, relacionados con la Calidad,

incluyendo una declaracin de poltica de

calidad, se definirn en un manual de calidad
(que sea su denominacin). Los objetivos
generales se establecern, y se revisarn
durante la revisin por la direccin. La
declaracin de poltica de calidad debe ser
emitida bajo la autoridad de la alta direccin, y
deber incluir al menos lo siguiente: SI NO

corporate/company Quality Manual must

reference and include the laboratory.
Verify that all laboratory personnel have
had the quality system explained to
them, that they understood it, and that it
is available to all personnel. Additional
Quality Manual requirements are
contained in AC7101/1, section 2.

La documentacin de calidad debe incluir

una declaracin de poltica de calidad.
Esta poltica debe hacer referencia a cada
uno de los siguientes requisitos de
laboratorio especficos (AE). Verifique que
las reuniones formales de revisin
administrativa incluyen una revisin de
los objetivos del sistema de gestin.
Estos puntos no tienen que hacer
referencia en un solo documento, pero se
pueden abordar en varios documentos
del Sistema de Calidad (ver nota ms
abajo).

4.2 The laboratorys management system

policies, related to Quality, including a quality
policy statement, shall be defined in a quality
manual (however named). The overall
objectives shall be established, and shall be
reviewed during management review. The
quality policy statement shall be issued under
the authority of top management, and shall
include at least the following: YES NO

a. el compromiso de la direccin del

laboratorio con la buena prctica
profesional y de la calidad de sus
ensayos y calibraciones en el servicio a
sus clientes; SI NO
b. La declaracin de la direccin del
laboratorio de nivel de servicio del
laboratorio; SI NO
c. the purpose of the management system
related to quality; YES NO
d. el requisito de que todo el personal
relacionado con las actividades de
ensayo y calibracin dentro del
laboratorio se familiarice con la
documentacin de la calidad e
implemente las polticas y
procedimientos en su trabajo; SI NO

The Quality documentation must include

a Quality Policy statement. This policy
must reference each of the following
specific laboratory requirements (a-e).
Verify that the formal management
review meetings include a review of the
management system objectives. These
points do not have to be referenced in a
single document, but can be addressed in
multiple Quality System documents (see
Note below).

a. the laboratory managements

commitment to good professional
practice and to the quality of its testing
and calibration in servicing its
customers;
YES NO

Validate that the Quality Manual clearly

describes the quality system and
references all supporting procedures. A
corporate/company Quality Manual must
reference a separate laboratory manual,
if one exists. If a separate laboratory
manual does not exist, the

b. The laboratory managements

statement of the laboratorys standard
of service; YES NO
c. the purpose of the management system
related to quality; YES NO
d. a requirement that all personnel
concerned with testing and calibration
activities within the laboratory

familiarize themselves with the quality

documentation and implement the
policies and procedures in their work;
YES NO
e. el compromiso de la direccin del
laboratorio con el cumplimiento de la
norma ISO / IEC 17025: 2005, y mejorar
continuamente la eficacia del sistema
de gestin. SI NO
NOTA La declaracin de poltica de calidad
debe ser concisa y puede incluir el requisito de
que los ensayos y / o calibraciones siempre se
llevarn a cabo de acuerdo con los mtodos
establecidos y los requisitos de los clientes.
Cuando el laboratorio de ensayo y / o
calibracin es parte de una organizacin
mayor, algunos elementos de la poltica de
calidad pueden estar en otros documentos.
4.2.3 La alta direccin debe proporcionar
evidencias del compromiso con el desarrollo e
implementacin del sistema de gestin y con
mejorar continuamente su eficacia. SI NO
Verifique que las revisiones por la
direccin se realizan y las acciones
artculos abordan en reuniones sucesivas.
4.24 La alta direccin debe comunicar a la
organizacin la importancia de satisfacer las
necesidades del cliente, as como los requisitos
legales y reglamentarios. SI NO
Verificar la comprensin de los
empleados de las metas organizacionales
y objetivos (por ejemplo, las mtricas de
tiempo de respuesta, definicin de
procedimientos, etc.).
4.2.5 El manual de la calidad debe incluir o
hacer referencia a los procedimientos de
apoyo, incluidos los procedimientos tcnicos, y
deber describir la estructura de la
documentacin utilizada en el sistema de
calidad. S No
Validar que el Manual de Calidad
referencia claramente todos los
procedimientos de apoyo y niveles de
documentacin.

4.2.6 Las funciones y responsabilidades de la

direccin tcnica y el gerente de calidad,
incluida su responsabilidad de garantizar el
cumplimiento de la norma ISO / IEC 17025:
2005, se definirn en el manual de calidad. SI
NO
Manual de Calidad - Organizacin; Las
descripciones de trabajo; debe incluir su
responsabilidad de garantizar el
cumplimiento de Nadcap e ISO / IEC
17025: 2005 Requisitos.
e. the laboratory managements
commitment to compliance with ISO/IEC
17025:2005, and to continually improve
the effectiveness of the management
system. YES NO
NOTE The quality policy statement should be
concise and may include the requirement that
tests and/or calibrations shall always be
carried out in accordance with stated methods
and clients requirements. When the test
and/or calibration laboratory is part of a larger
organization, some quality policy elements
may be in other documents.
4.2.3 Top management shall provide evidence
of commitment to the development and
implementation of the management system
and to continually improving its effectiveness.
YES NO
Verify that management reviews are
performed and actions items addressed
in successive meetings.
4.24 Top management shall communicate to
the organization the importance of meeting
customer requirements as well as statutory
and regulatory requirements. YES NO
Verify employee understanding of
organizational goals and objectives (e.g.
metrics for response time, procedural
definition, etc.).
4.2.5 The quality manual shall include or make
reference to the supporting procedures
including technical procedures, and shall

outline the structure of the documentation

used in the quality system. YES No
Validate that the Quality Manual clearly
references all supporting procedures and
levels of documentation.
4.2.6 The roles and responsibilities of technical
management and the quality manager,
including their responsibility for ensuring
compliance with ISO/IEC 17025:2005, shall be
defined in the quality manual. YES NO
Quality Manual - Organization; Job
Descriptions; must include their
responsibility for ensuring compliance
with Nadcap and ISO/IEC 17025:2005
requirements.

4.2.7 La alta direccin debe asegurarse de que

la integridad del sistema de gestin se
mantiene cuando se planifican e implementan
cambios en el sistema de gestin. S NO.
Asegurar la documentacin es aprobada
por las autoridades competentes (por
ejemplo, las polticas de calidad,
procedimientos, etc.).
4.3 Control de Documentos
4.3.1 General
4.3.1.1 El laboratorio debe establecer y
mantener procedimientos para controlar todos
los documentos que forman parte del sistema
de gestin (generados internamente o de
fuentes externas), como los reglamentos,
normas, otros documentos normativos, de
prueba y / o mtodos de calibracin, as como
dibujos, software, especificaciones,
instrucciones y manuales. SI NO
Manual de Calidad - Control de
Documentos / procedimientos
especificacin de control.
NOTA 1 En este contexto, "documento" podra
ser declaraciones de polticas, procedimientos,
especificaciones, tablas de calibracin,
grficos, libros de texto, carteles, avisos,
memorandos, software, dibujos, planos, etc.

Estos pueden ser de diversos medios de

comunicacin, ya sea en papel o electrnico, y
pueden ser digital, analgica, fotogrfica o
escrita
NOTA 2 El control de los datos relacionados
con las pruebas y calibraciones se describe en
la seccin 24. El control de los registros se
trata en la seccin 15.
4.3.2 Aprobacin y emisin
4.3.2.1 Todos los documentos distribuidos
entre el personal del laboratorio como parte
del sistema de gestin debern ser revisados y
aprobados para su uso por personal autorizado
antes de su publicacin. Se debe establecer
una lista maestra o un procedimiento de
control de documentos equivalentes identificar
el estado actual de revisin y distribucin de
documentos en el sistema de gestin y ser de
fcil acceso para impedir el uso de
documentos no vlidos y / u obsoletos.
Manual de Calidad - Control de Documentos /
procedimientos especificacin de control.
4.2.7 Top management shall ensure that the
integrity of the management system is
maintained when changes to the management
system are planned and implemented. YES
NO
Ensure documentation is approved by the
appropriate authorities (e.g. quality
policy, procedures, etc.).
4.3 Document Control
4.3.1 General
4.3.1.1 The laboratory shall establish and
maintain procedures to control all documents
that form part of the management system
(internally generated or from external
sources), such as regulations, standards, other
normative documents, test and/or calibration
methods, as well as drawings, software,
specifications, instructions, and manuals. YES
NO

Quality Manual Document

Control/Specification Control procedures.

adecuacin y el cumplimiento de los requisitos

aplicables; SI NO

NOTE 1 In this context document could be

policy statements, procedures, specifications,
calibration tables, charts, text books, posters,
notices, memoranda, software, drawings,
plans, etc. These may be on various media,
whether hard copy or electronic, and they may
be digital, analog, photographic or written

El sistema de control de documentos debe

abordar revisiones en curso de documentos;
por ejemplo, la revisin peridica de las
normas ASTM para determinar que todas las
normas aplicables son la versin actual. Cmo
funciona el sistema, se exige que los
procedimientos internos se revisan para
reflejar cualquier cambio en las normas
tambin deben ser incluidos

NOTE 2 The control of data related to testing

and calibration is covered in section 24. The
control of records is covered in section 15.
4.3.2 Document Approval and Issue
4.3.2.1 All documents issued to personnel in
the laboratory as part of the management
system shall be reviewed and approved for use
by authorized personnel prior to issue. A
master list or an equivalent document control
procedure identifying the current revision
status and distribution of documents in the
management system shall be established and
be readily available to preclude the use of
invalid and/or obsolete documents.
Quality Manual Document
Control/Specification Control procedures.

4.3.2.2 El procedimiento (s) velarn por que:

a. ediciones autorizadas de los documentos
apropiados estn disponibles en todos los
lugares donde se realizan las operaciones
esenciales para el funcionamiento eficaz del
laboratorio; SI NO
El personal de laboratorio deben tener
acceso a estos documentos controlados;
esto no significa que cada estacin de
trabajo debe tener toda la documentacin
relacionada, al igual que todo el personal
tienen acceso a estos documentos.
b. documentos se revisan peridicamente y, en
caso necesario, revisarse para garantizar la

c. documentos no vlidos u obsoletos se

retiran rpidamente de todos los puntos de
emisin o uso, o asegurado de otro modo ellos
un uso inadecuado; SI NO
Documento de control - debe abordar
cmo se controla la distribucin de los
procedimientos revisados.
d. documentos obsoletos, retenidos por
motivos legales o de preservacin del
conocimiento, sean adecuadamente marcados.
SI NO
Documento de control - debe abordar cmo los
procedimientos obsoletos e identificados para
evitar confusiones con temas de actualidad.
Deben ser identificados unicamente
documentos del sistema de gestin generados
por el laboratorio. Dicha identificacin deber
incluir la fecha de emisin y / o identificacin
de la revisin, la numeracin de pginas, el
nmero total de pginas o una marca que
indique el final del documento, y la autoridad
de emisin (es). SI NO

4.3.2.2 The procedure(s) shall ensure that:

a. authorized editions of appropriate
documents are available at all locations where
operations essential to the effective
functioning of the laboratory are performed;
YES NO

Laboratory personnel must have access

to these controlled documents; this does
not mean that every work station must
have all related documentation, just that
all personnel have access to these
documents.
b. documents are periodically reviewed and,
where necessary, revised to ensure continuing
suitability and compliance with applicable
requirements; YES NO
The document control system must
address ongoing reviews of documents;
for example, a periodic review of ASTM
standards to determine that all
applicable standards are the current
version. How the system then requires
that internal procedures are revised to
reflect any changes to standards must
also be included.
c. invalid or obsolete documents are promptly
removed from all points of issue or use, or
otherwise assured against unintended use; YES
NO
Document Control must address how
the distribution of revised procedures is
controlled.
d. obsolete documents retained for either legal
or knowledge preservation purposes are
suitably marked. YES NO
Document Control must address how
obsolete procedures are identified to
avoid confusion with current issues.
4.3.2.3 Management system documents
generated by the laboratory shall be uniquely
identified. Such identification shall include the
date of issue and/or revision identification,
page numbering, the total number of pages or
a mark to signify the end of the document, and
the issuing authority(ies). YES NO

Documentos de laboratorio controladas

deben incluir la fecha de emisin de la
actual revisin del procedimiento o el
identificador de revisin, la numeracin
de pginas, el nmero total de pginas
(ejemplo: Pgina 1 de 3) o una marca que
indica el final del documento, y la
identificacin de los emisores. El
procedimiento de control de documentos
deber describir este proceso.
4.3.3 los cambios del documento
4.3.3.1 Los cambios a los documentos deben
ser revisados y aprobados por la misma
funcin que realiz la revisin original a menos
que se designe especficamente lo contrario. El
personal designado debe tener acceso a los
antecedentes pertinentes sobre los que basar
su revisin y aprobacin.
El procedimiento de control de documentos
deber describir este proceso.
4.3.3.2 Cuando sea posible, el texto
modificado o nuevo deber ser identificado en
el documento o en los anexos apropiados.
Procedimientos revisados deben indicar
claramente, por parte de algunos medios
(impresos en negrita o cursiva, cambios
subrayados, indicacin en el margen de las
secciones revisadas, etc.), cada cambio
realizado en la revisin actual. El
procedimiento de control de documentos
deber describir este proceso.
4.3.3.3 Si el sistema de control de la
documentacin del laboratorio permite
modificar los documentos a mano, hasta la
reedicin de los documentos, se definirn los
procedimientos y las autoridades para realizar
tales modificaciones. Modificaciones deben
estar claramente identificadas, firmadas y
fechadas. Ser formalmente re-emite un
documento revisado a la brevedad posible.
El procedimiento documento de control debe
describir este proceso, si se utiliza. Con el uso
de programas de ordenador, la justificacin de
este tipo de situacin se est volviendo cada

vez ms difcil. Verificar a travs de la revisin

de los procedimientos modificados por la
mano, que cada cambio est claramente
marcada, rubricado, y fechada. Verifique que
las iniciales son las de personal autorizado.
Verifique que el procedimiento formal fue reemitida en un plazo razonable (<30 das).
Laboratory controlled documents must
include the date of issue of the current
revision of the procedure or the revision
identifier, numbering of pages, the total
number of pages (example: page 1 of 3)
or a mark indicating the end of the
document, and the identification of the
issuers. The Document Control procedure
must describe this process.
4.3.3 Document Changes
4.3.3.1 Changes to documents shall be
reviewed and approved by the same function
that performed the original review unless
specifically designated otherwise. The
designated personnel shall have access to
pertinent background information upon which
to base their review and approval.
The Document Control procedure must
describe this process.
4.3.3.2 Where practical, the altered or new
text shall be identified in the document or the
appropriate attachments.
Revised procedures must clearly indicate, by
some means (Bold or italicized print, changes
underlined, indication in margin of revised
sections, etc.), each change made to the
current revision. The Document Control
procedure must describe this process.
4.3.3.3 If the laboratorys documentation
control system allows for the amendment of
documents by hand pending the re-issue of the
documents, the procedures and authorities for
such amendments shall be defined.
Amendments shall be clearly marked, initialed
and dated. A revised document shall be
formally re-issued as soon as practical.

The Document Control procedure must

describe this process, if it is used. With the use
of computer programs, justification of this type
of situation is becoming increasingly more
difficult. Verify through the review of
procedures changed by hand, that each
change is clearly marked, initialed, and dated.
Verify that the initials are those of authorized
personnel. Verify that the formal procedure
was re-issued in a reasonable time frame (<30
days).

4.3.3.4 Se establecern procedimientos para

describir cmo se realizan y controlan los
cambios de los documentos conservados en
los sistemas informticos. SI NO
El procedimiento de control de
documentos deber describir este
proceso.
4.4 Revisin de los pedidos, las ofertas y
contratos
4.4.1 El laboratorio debe establecer y
mantener procedimientos para la revisin de
solicitudes, ofertas y contratos. Las polticas y
procedimientos para estas revisiones
conducen a un contrato para la prueba y / o
calibracin se asegurarn de que S NO
a. los requisitos, incluyendo los mtodos a
utilizar, estn adecuadamente definidos,
documentados y entendidos; SI NO
b. el laboratorio tiene la capacidad y los
recursos para cumplir con los requisitos; SI NO
c. se selecciona el mtodo de ensayo y / o
calibracin apropiada y es capaz de satisfacer
las necesidades de los clientes. Cualquier
diferencia entre el pedido u oferta y el contrato
se resolvern antes de iniciar cualquier
trabajo. Cada contrato debe ser aceptable
tanto para el laboratorio y el cliente. SI NO
Se requiere un procedimiento formal de hacer frente a
este proceso. La direccin del laboratorio debe revisar
solicitudes de los clientes, licitaciones y contratos
especficos para los servicios de pruebas. Estas
revisiones deben documentarse. Para las tareas
rutinarias repetitivas, la revisin slo es necesario
hacer en la etapa inicial de consulta o en la concesin
del contrato de trabajo en curso de rutina.
NOTA 1 La peticin, tierna y revisin del contrato debe

llevarse a cabo de una manera prctica y eficiente, y el

efecto de los aspectos financieros, legales y de tiempo se
deben tomar en cuenta. Para los clientes internos, las
revisiones de los pedidos, ofertas y contratos se pueden
realizar de una manera simplificada.
NOTA 2 La revisin de la capacidad determine que el
laboratorio posee el fsico necesario, los recursos de
personal y de informacin, y que el personal del
laboratorio tienen las habilidades y conocimientos
necesario para la realizacin de los ensayos y / o
calibraciones en cuestin. El examen tambin puede
abarcar resultados de la participacin anterior en
comparaciones interlaboratorios o ensayos de aptitud y / o
la funcionamiento de los programas de ensayo o
calibracin del ensayo utilizando muestras u objetos de
valor conocido con el fin de determinar incertidumbres de
medicin, lmites de deteccin, los lmites de confianza,
etc.
4.3.3.4 Procedures shall be established to describe how
changes in documents maintained in computerized
systems are made and controlled. YES NO

The Document Control procedure must describe this

process.
4.4 REVIEW OF REQUESTS, TENDERS, AND
CONTRACTS
4.4.1 The laboratory shall establish and maintain
procedures for the review of requests, tenders, and
contracts. The policies and procedures for these reviews
leading to a contract for testing and/or calibration shall
ensure that YES NO
a. the requirements, including the methods to be
used, are adequately defined, documented, and
understood; YES NO
b. the laboratory has the capability and resources to
meet the requirements; YES NO
c. the appropriate test and/or calibration method is
selected and is capable of meeting the customers
requirements. Any differences between the request
or tender and the contract shall be resolved before
any work commences. Each contract shall be
acceptable to both the laboratory and the
customer. YES NO
A formal procedure addressing this process is
required. Laboratory management must review
customer requests, tenders, and contracts specific to
testing services. These reviews must be documented.
For repetitive routine tasks, the review need be made
only at the initial enquiry stage or on granting of the
contract for on-going routine work.

NOTE 1 The request, tender and contract review should be

conducted in a practical and efficient manner, and the

effect of financial, legal and time schedule aspects should

be taken into account. For internal clients, reviews of
requests, tenders and contracts can be performed in a
simplified way.
NOTE 2 The review of capability should establish that the
laboratory possesses the necessary physical,
personnel and information resources, and that the
laboratorys personnel have the skills and expertise
necessary for the performance of the tests and/or
calibrations in question. The review may also
encompass results of earlier participation in interlaboratory
comparisons or proficiency testing and/or the
running of trial test or calibration programs using samples
or items of known value in order to determine
uncertainties of measurement, limits of detection,
confidence limits, etc.