Control de Calidad Externo

Los ensayos de aptitud

MEC Diana Robles Espino

Definicin
Es
el
uso
de
comparaciones
interlaboratorios con el fin de determinar el
desempeo de un laboratorio en la
realizacin de ensayos o mediciones

Entidad Mexicana de Acreditacin

Los Ensayos de Aptitud son una poderosa
herramienta externa de control de la calidad que
permite a los laboratorios comparar su
desempeo con otros laboratorios, detectar
tendencias y por lo tanto, tomar cualquier accin
correctiva que sea necesaria para facilitar su
mejora continua. Los ensayos de aptitud deben
ser cuidadosamente planeados, preparados,
llevados a cabo, interpretados y documentados.

Utilidad
Determinar el desempeo de los
laboratorios.
Identificar problemas en los laboratorios
que pueden estar relacionados.
Establecer el grado de comparacin de
nuevos mtodos de ensayo o de
medicin.
Promover la confianza entre los clientes.

.Utilidad
Identificar
diferencias
entre
laboratorios
Determinar
las
caractersticas
desempeo de un mtodo.
Asignar
valores
a
materiales
referencia.

los
de

de

Tipos de programas de ensayos de

aptitud
1. Programas de comparacin de mediciones.
(Existe un laboratorio de referencia, participacin
secuencial, ej. patrones de referencia)
2. Programas de ensayos interlaboratorios.
(Submuestras,
distribucin
simultnea,
ej.
Lquidos corporales, alimentos, agua)

Tipos de programas de ensayos

de aptitud
3.

Programas de ensayo de muestra

dividida. (Evala pequeos grupos de
laboratorios, ej. Clientes, terceras partes)
4. Programas cualitativos.
5. Programas con valores conocidos.
6. Programas de procesos parciales.
(Reporte de resultados, toma y preparacin
de muestras)

Organizacin y diseo
Requiere la participacin de expertos tcnicos,
estadsticos y un coordinador del programa
Aspectos a tomar en cuenta:
Instrucciones a los participantes
Manejo del material de ensayo
Homogeneidad de la muestra
Estabilidad de la muestra
Empacado y envo

Organizacin y diseo

Informe de resultados
Confidencialidad y colusin
Anlisis de los datos
Estadstica del desempeo
Evaluacin del desempeo
Informes y comunicaciones

Fundamentos Normativos
ISO/IEC 17025:1999, seccin 5.9
Gua ISO/IEC 43:1997, parte 2, Seccin
6.5
Gua ISO/IEC 43:1997, parte
2, Seccin 7.1

Fundamentos Normativos
ISO/IEC 17025:1999, seccin 5.9
El laboratorio debe tener procedimientos de control de
calidad para supervisar la validez de los ensayos y/o
calibraciones comprometidas. Los datos resultantes
deben ser registrados en tal forma que las tendencias
sean detectadas y, cuando sea prctico, deben
aplicarse
tcnicas estadsticas para revisar los resultados. Esta
supervisin debe ser planeada y revisada y puede
incluir pero no limitarse a lo siguiente:
...b) participacin en comparaciones interlaboratorios o
programas de ensayos de aptitud...

Fundamentos Normativos
Gua ISO/IEC 43:1997, parte 2, Seccin 6.5
Si los resultados de la participacin en un
programa de ensayos de aptitud no son
satisfactorios en el otorgamiento o
mantenimiento de la acreditacin se deber
considerar:
Continuar con la acreditacin.
Suspensin temporal
Cancelacin

Fundamentos Normativos
Gua ISO/IEC 43:1997, parte 2, Seccin 7.1
Es conveniente que se solicite a los
laboratorios acreditados que mantengan
sus propios registros del desempeo en
los ensayos de aptitud, incluidas las
conclusiones de las investigaciones de
cualquier accin correctiva o preventiva
subsecuente.

CSG-JCI SAD.1.9.1
Elementos medibles
1.El laboratorio participa en un programa de
pruebas de competencia para todos los
servicios de laboratorio de especialidades
y anlisis.
2.Se lleva un registro acumulativo de
participacin.

Instrucciones a los
participantes

Deben ser claras e incluir:

Almacenaje y preparacin de los ME
Fecha para anlisis / fecha lmite
Expresin de las unidades
Factores que pudieran influenciar los
resultados.
Peligros potenciales de los ME
Instrucciones de contacto

En base a que se elige un

Programa de Ensayos de
Aptitud?

Evaluacin de la exactitud
Puntaje del ndice de varianza (PIV)
ndice de desviacin estndar (IDE)
Es una estimacin de la confiabilidad con
respecto a anlogos
IDE = (X lab- X gpo) / Sgpo

Puntuacin del ndice de

varianza (PIV)

Biometra hemtica
Coagulacin
Endocrinologa

4.0
10
10

Valor observado- valor esperado

%ERROR = __________________________
Valor esperado

Interpretacin de los resultados

de PACAL
Cualitativas
Cuantitativas

Programas interlaboratorio
Es lo mismo que un PECEL?
Puede sustituir al PECEL?
Puede sustituir al CCI ?