ISO 9001:2015 Principales cambios

ISO 9001: 2015 se basa en el Anexo SL - la nueva estructura de alto nivel. Se trata de un marco comn
para todos los sistemas de gestin ISO. Esto ayuda a mantener la consistencia, a alinear diferentes
normas de sistemas de gestin, y a aplicar un lenguaje comn en todas ellas.

Conceptos nuevos y actualizados

Productos significa productos y servicios.
Exclusiones - No se usa ms ver clusula A.5 para clarificar el concepto de aplicabilidad.
Contexto de la organizacin - combinacin de cuestiones internas y externas que pueden tener un efecto en
el enfoque de la organizacin para el desarrollo y logro de sus objetivos. (ISO 9000:2015 - df 3.2.2)
Cuestiones Las cuestiones pueden ser internas o externas, positivas o negativas e incluir condiciones que, o
bien afectan o son afectadas por la organizacin.
Parte interesada - persona u organizacin que puede afectar, verse afectada o percibirse como afectada por
una decisin o actividad (ISO 9000:2015 df 3.2.3) Ejemplos: Clientes, propietarios, personas de una organizacin, proveedores, banca, legisladores, competidores.
Liderazgo - Requisitos especficos para la Alta Direccin que se definen como una persona o grupo de personas
que dirige y controla una organizacin al ms alto nivel. El Representante de la Direccin no se requiere
ms.
Riesgos asociados a amenazas y oportunidades Se redefine el proceso de planificacin sustituyendo a la
accin preventiva. Riesgo se define como el efecto de la incertidumbre en un resultado esperado. (ISO
9000:2015 df 3.7.9)
Comunicacin Hay requisitos ms explcitos y detallados para la comunicacin interna y externa.
Recursos de seguimiento y medicin recursos necesarios para asegurar la validez y fiabilidad de los resultados.
Informacin documentada Los trminos Manual de Calidad, procedimiento documentado y registro
han sido remplazados.
Evaluacin del desempeo - La medicin del desempeo de la calidad y la eficacia del SGC, (que engloba los
mtodos de seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin, segn sea aplicable), para garantizar la validez de
los resultados.
No conformidad y accin correctiva Se requiere una evaluacin ms detallada de las no conformidades y las
acciones correctivas.
Revisin por la Direccin Se establecen requisitos ms detallados para las entradas y los resultados de la
revisin.

Clausula 4: Contexto de la organizacin

4.1 - Comprensin de la organizacin y de su contexto
4.2 - Comprensin de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
4.3 - Determinacin del alcance del SGC
4.4 - SGC y sus procesos

Se trata de una nueva clusula, que establece la importancia del contexto del SGC y cmo la estrategia de
negocio se apoya en esto. La nueva norma se basa en la clusula contexto de la organizacin. Le da a la
organizacin la oportunidad de identificar y comprender los factores y las partes interesadas de su entorno que
apoyan / influencian el sistema de gestin de calidad.
En primer lugar, la organizacin tendr que determinar las cuestiones externas e internas que son relevantes
para su propsito, es decir, cules son las cuestiones pertinentes, tanto dentro y fuera, que tienen un impacto
en lo que hace la organizacin, o que afectara su capacidad para lograr el resultado previsto de su sistema
de gestin.
En segundo lugar, una organizacin tambin deber identificar las partes interesadas que son relevantes
para su SGC. Estos grupos podran incluir accionistas, empleados, clientes, proveedores, y los organismos reguladores. Cada organizacin debe identificar su propio conjunto nico de partes interesadas y actualizarlo,
alineado con la direccin estratgica de la organizacin.
A continuacin, se debe determinar el alcance del SGC. Esto podra incluir la totalidad de la organizacin o
funciones especficas identificadas. Tambin deben tenerse en cuenta cualquier funcin o procesos contratados
externamente si son relevantes para el SGC.
El ltimo requisito de la clusula 4 es establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente el SGC de
acuerdo con los requisitos de la norma. Esto requiere la adopcin de un enfoque basado en procesos y aunque
cada organizacin sea diferente, se pueden utilizar informacin documentada como mapa de procesos, diagramas de procesos o procedimientos escritos para reflejar esto.

Preguntas frecuentes
4.1 Qu mtodos utilizar, con el fin de conocer el
contexto y sus partes interesadas?
Haciendo referencia al contexto externo puede ser:
el anlisis FODA (fortalezas, debilidades, oportunidades y amenazas), el anlisis STEP, anlisis de las
partes interesadas, modelo Kotlers del entorno de la
organizacin.
Refirindose al contexto interno tambin puede incluir el anlisis de las cadenas de valor, los recursos y la cultura organizacional, las auditoras y la
evaluacin. La organizacin debe mantener esta informacin actualizada y tomar acciones cuando se
producen cambios (monitorear y revisar).

4.3 Se permiten exclusiones?

No, las exclusiones de requisitos de la norma ya no son
posibles. Sin embargo, existe la posibilidad de que algn requisito especfico sea no aplicable.
Si un requisito especfico no es aplicable debido al tipo
de organizacin, el requisito no se puede aplicar (por
ejemplo, la clusula sub 7.1.5.2).
De todos modos, ya no se permite excluir clusulas enteras; como se haca en la norma ISO 9001: 2008, (Diseo y Desarrollo se poda excluir ntegro); esto ya no
ser permitido para certificaciones de conformidad con
la norma ISO 9001: 2015 (cf. clusula sub 8,3).
La no aplicabilidad de algn requisito particular
debe ser justificada y debe estar disponible como informacin documentada en todos los casos.

Clusula 5: Liderazgo
5.1 - Liderazgo y compromiso (General. Enfoque al cliente)
5.2 - Poltica (Establecimiento de la Poltica de Calidad. Comunicacin de la Poltica de Calidad)
5.3 - Roles, responsabilidades y autoridades de la organizacin

Esta clusula establece requisitos para la Alta Direccin, que es la persona o grupo de personas que dirige y
controla la organizacin al ms alto nivel.
Ya no es la responsabilidad de un individuo o la necesidad de tener un Representante de la Direccin, responsable del SGC. Hay un mayor nfasis en que las personas se apropien del SGC en lugar de que sea un solo
individuo. El propsito de estos requisitos es demostrar liderazgo y compromiso de los lderes de la organizacin. La Alta Direccin tiene ahora una mayor participacin en el sistema de gestin y debe asegurarse de que
los requisitos se integren en los procesos de la organizacin y que la poltica y los objetivos sean compatibles
con la direccin estratgica de la organizacin.
La poltica de calidad debe ser un documento vivo, en el corazn de la organizacin. Para asegurar esto, la Alta
Direccin debe ser responsable, y tiene la responsabilidad de garantizar que el SGC se pone a disposicin, es
comunicado, mantenido y entendido por todas las partes.
Tambin hay un mayor nfasis en la Alta Direccin para mejorar la satisfaccin del cliente mediante la identificacin y tratamiento de los riesgos y oportunidades que podran afectarla. La Alta Direccin necesita demostrar
una consistente orientacin al cliente, mostrando cmo se cumplen los requisitos del cliente, los requisitos reglamentarios y legales, y cmo la organizacin mejora la satisfaccin del cliente.
En el mismo contexto, se necesita tener una comprensin de las fortalezas y debilidades internas de la organizacin, y de cmo stas podran tener un impacto en la entrega de productos o servicios. Esto fortalece el
concepto de gestin de procesos empresariales. Adems, la Alta Direccin tiene que demostrar una comprensin de los principales riesgos asociados a cada proceso y del enfoque adoptado para la gestin, reduccin o
transferencia del riesgo.
Por ltimo, la clusula establece los requisitos de la Alta Direccin para asignar las responsabilidades y las
autoridades competentes dentro del SGC, aunque sigue siendo responsable de la eficacia del mismo.

Preguntas frecuentes
5.1 Quin es en la Alta Direccin, responsable
de garantizar la eficacia del SGC?

5.3 El cargo de Gerente de Calidad, sigue existiendo en la organizacin?

Es la persona (o personas) que gestionan la organizacin en su nivel superior. La responsabilidad de la

Alta Direccin en relacin con la eficacia del sistema de gestin de calidad no puede ser delegada.

Las responsabilidades y autoridades para garantizar

que el SGC cumple con los requisitos de la Norma
Internacional deben ser asignadas. Esto tambin se
aplica para la presentacin de informes sobre el desempeo del SGC a la Alta Direccin y sobre la necesidad de cambios e innovacin en el SGC. Estas tareas
las suele llevar a cabo el Gerente de Calidad. Esta
posicin no necesariamente se debe concentrar en
una sola persona y tambin puede tener otro nombre.

5.3 La responsabilidad de asegurar que el SGC es

conforme con los requisitos de la Norma Internacional, puede ser delegada?
Si, la responsabilidad debe ser asignada, y puede ser
delegada.

Clusula 6: Planificacin
6.1 - Acciones para abordar riesgos y oportunidades
6.2 - Objetivos de la calidad y planificacin para lograrlos
6.3 - Planificacin de los cambios

La Planificacin ha sido siempre un elemento importante de la norma ISO 9001, pero ahora hay un mayor
enfoque en asegurar que se considere la Clusula 4.1 contexto de la organizacin y la Clusula 4.2 partes
interesadas. La primera parte de esta clusula se refiere a la determinacin de riesgos, mientras que la segunda parte tiene que ver con la planificacin de acciones para el abordaje de dichos riesgos. Las acciones a
tomar para abordar riesgos y oportunidades, deben ser proporcionales a los posibles efectos que puedan tener
sobre la conformidad de productos y servicios. Las Oportunidades podran ser, por ejemplo lanzamientos de
nuevos productos, expansin geogrfica, nuevas asociaciones, o aplicacin de nuevas tecnologas. La organizacin tendr que planificar acciones para abordar los riesgos y oportunidades, integrarlas e implementarlas
en los procesos del SGC y evaluar la eficacia de las mismas. Las acciones deben ser controladas, gestionadas y
comunicadas en toda la organizacin.
Otro elemento clave de esta clusula es la necesidad de establecer objetivos de calidad medibles. Esta clusula conserva algunos de los requisitos que figuran en la clusula 5.4 de la versin 2008, pero es ms especfica.
Los Objetivos de calidad ahora tienen que ser coherentes con la poltica de calidad, relevantes para la conformidad de productos y servicios, as como para el aumento de la satisfaccin del cliente.
La ltima parte de la clusula considera la planificacin de los cambios, lo cual se debe hacer de una manera
planificada y sistemtica. Existe la necesidad de identificar las posibles consecuencias de los cambios, determinar quin est involucrado, establecer cuando los cambios se llevarn a cabo, que recursos se asignarn, etc.

Preguntas frecuentes
6.1 La organizacin debe implementar un sistema
de gestin de riesgos?
No, no se incluye el requisito de implementar un
sistema de gestin de riesgos como se describe en
ISO 31000. De acuerdo a ISO 9001:2015, los riesgos
y oportunidades deben ser identificados y se debe
tomar acciones apropiadas para abordarlos.
6.1 Se deben identificar riesgos para cada uno
de los procesos, y se deben planificar e implementar acciones para abordar cada uno de
ellos (mitigacin del riesgo)?
No, ya que la estructura de los procesos es un elemento de diseo libre de la organizacin. Lo importante es, hacer frente a los riesgos y oportunidades
segn lo dispuesto en el punto 6.1, y aplicar las medidas adecuadas en los procesos.
6.1 Cul es la diferencia ente acciones preventivas y el concepto de pensamiento basado
en riesgos que requiere ISO 9001:2015?

Pensamiento basado en el riesgo en la norma ISO

9001: 2015 ha de verse en un contexto ms amplio
y se refiere al efecto de la incertidumbre. Para ello,
el contexto de la organizacin tiene que ser considerado, incluyendo aspectos legales, tecnolgicos y
sociales, entre otros. Tambin, se pueden considerar
cuestiones internas como competencias o rendimiento. Todas estas cuestiones pueden tener efectos sobre los elementos del sistema de gestin, incluidos
los objetivos estratgicos, la poltica, los mercados y
los negocios operativos. Las acciones preventivas tuvieron un enfoque mucho ms estrecho, el objetivo
era evitar situaciones y resultados no deseados y no
conformidades.
6.1 Los riesgos, slo se ven negativamente o pueden proporcionar oportunidades?
El riesgo es el efecto de la incertidumbre. Esto
significa que tambin puede haber efectos positivos.
Los efectos positivos pueden dar lugar a oportunidades.

Clusula 7: Apoyo
7.1 - Recursos: (General, Personas, Infraestructura, Ambiente para la operacin de los procesos,
Recursos de seguimiento y medicin, Conocimiento de la organizacin)
7.2 - Competencia
7.3 - Toma de conciencia
7.4 - Comunicacin
7.5 - Informacin documentada (Generalidades. Creacin y actualizacin. Control de la informacin documentada)
La clusula 7 asegura que existan los recursos adecuados, las personas y la infraestructura para cumplir con los
objetivos de la organizacin. Se requiere que la organizacin determine y proporcione los recursos necesarios
para establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente el SGC. Simplemente expresado, estos son
requisitos muy poderosos que cubren todas las necesidades de recursos del SGC y ahora abarca tanto los recursos internos como los externos.
Clusula 7.1 se basa en las clusulas 6.1, 6.2, 6.3 y 7.6 de ISO 9001: 2008 y se divide en 6 sub-clusulas.
Seguimiento y medicin ha sido cambiado para incluir los recursos, como el personal o la formacin. Conocimiento de la organizacin es un nuevo requisito. Es un requisito clave que la organizacin mantenga el
conocimiento en sus manos para garantizar la conformidad de productos y servicios. Esto podra incluir el
conocimiento en poder de un individuo, as como, por ejemplo, la propiedad intelectual de una organizacin.
Se requiere que las organizaciones examinen si el conocimiento actual que tienen es suficiente para la planificacin de los cambios o si se requiere algn conocimiento adicional.
Las clusulas 7.2, 7.3 y 7.4 incluyen los requisitos para la competencia, la toma de conciencia y la comunicacin del SGC. El Personal no slo debe estar al tanto de la poltica de calidad, sino que tambin debe entender
cmo contribuye a la misma y cules son las consecuencias de que no se ajusten a ella.
Por ltimo, estn los requisitos de informacin documentada. Este es un nuevo trmino, que sustituye las
referencias de la norma del 2008 para documentos y registros. Las organizaciones deben determinar el nivel de informacin documentada necesario para controlar el SGC. Esto ser diferente entre las organizaciones
debido a tamao y complejidad. En lnea con el aumento de la importancia de la seguridad de la informacin
en las organizaciones, tambin hay un mayor nfasis en el control de acceso a la informacin documentada
como en el uso de contraseas. Las organizaciones deben tener sistemas para proporcionar una copia de seguridad en caso que la tecnologa falle.

Preguntas frecuentes
7.1 Se puede considerar a las personas como un
recurso de seguimiento y medicin?
Si. Cuando las personas realizan actividades de seguimiento y medicin, se debera preguntar en el curso
de la auditora, que mtodos han utilizado, con el fin
de asegurar la validez (por ejemplo, principio de los
cuatro ojos en los exmenes).
7.1 Recursos de seguimiento y medicin: qu significa validez y fiabilidad de los resultados?
Resultados vlidos significa que la medicin brindada por un equipo es exacta, en el sentido de que el

valor promedio de los resultados da exactamente en

el punto correcto de la medicin. Resultados fiables
significa que la dispersin de los resultados de la
medicin es tan pequea, que los resultados pueden
proporcionar un significado apropiado.
7.1 Qu significa equipo de seguimiento y medicin en los servicios?
An en servicios, los requisitos para dichos servicios
deben ser determinados, (seccin 8.2). Por lo tanto, es necesario el seguimiento y la medicin de los
equipos para verificar que se cumplen estos requisitos. En el servicio, a menudo es difcil encontrar

equipos de medicin precisos. Un ejemplo vinculado

a la educacin, sera tomar exmenes.
7.1 Existiran casos en los cuales los requisitos de
seguimiento y medicin de la norma no seran
aplicables?
No, los requisitos de esta norma son siempre aplicables. Ya que los requisitos estn directamente vinculados a la determinacin de los requisitos para productos y servicios.
7.2 Cul es la diferencia entre conocimiento y
competencia?
La competencia slo es inherente a las personas.
Competencia es la combinacin de conocimientos
y habilidades personales, que permite a las personas
resolver problemas. El conocimiento de la organizacin, por otro lado es transportable: el conocimiento puede ser externalizado y puesto a disposicin
de otras personas.
En consecuencia, el enfoque de los requisitos es diferente: En trminos de conocimiento, la organizacin debe considerar cmo el conocimiento - como
un activo de la organizacin - puede ser adquirido,
mantenido y desarrollado y compartido.
El enfoque en la competencia es en el individuo: Es
la persona individual capaz de resolver el problema
que hay que resolver?

7.5 Qu significa informacin documentada?

Este trmino incluye todos los antiguos trminos como
registros, documentos o procedimientos documentados. En ISO 9001: 2015 se explicita cuando es necesario que exista informacin documentada disponible.
Adems, la organizacin va a determinar cul es la
informacin documentada necesaria para asegurar la
eficacia del sistema de gestin de calidad.
7.5 Se debe actualizar el Manual de Calidad a
la nueva estructura del Anexo SL? Qu pasa
con los procedimientos documentados de
ISO 9001:2008?
El requisito de contar con un Manual de calidad ya
no existe, por tanto no es un requisito que el mismo
se actualice en funcin de la estructura del Anexo
SL. No obstante, en muchos casos, el Manual de
Calidad puede seguir siendo de valor, por ej., para
brindar una visin general del SGC, para personas
nuevas que se integran a la empresa, para clientes y
otras partes interesadas.
Los seis procedimientos documentados de ISO
9001:2008 ya no son requisito. Sin embargo, se requiere que exista informacin documentada para
los procesos.

Clusula 8: Operaciones
8.1 - Planificacin y control operacional
8.2 - Requisitos para los productos y servicios (Comunicacin con el cliente, Determinacin de los
requisitos para los productos y servicios, Revisin de los requisitos para los productos y servicios, Cambios en los requisitos para los productos y servicios)
8.3 - Diseo y Desarrollo de productos y servicios (General. Planificacin del D&D. Entradas para el
D&D. Controles del D&D. Salidas del D&. Cambios del D&D)
8.4 - Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente. (General. Tipo
y alcance del control, informacin para los proveedores externos)
8.5 - Produccin y provisin del servicio (Control de la produccin y de la provisin del servicio.
Identificacin y trazabilidad. Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos.
Preservacin. Actividades posteriores a la entrega. Control de los cambios.)
8.6 - Liberacin de los productos y servicios
8.7 - Control de las salidas no conformes
Esta clusula se refiere a la planificacin y control de los procesos que permiten a la organizacin cumplir los
requisitos del cliente y el diseo de productos y servicios.
Incluye gran parte de lo que se haca referencia anteriormente en la Clusula 7 de la versin 2008, pero hace
un mayor nfasis en el control de procesos, especialmente en la planificacin de los cambios y en la revisin de
las consecuencias de los cambios no deseados, as como tambin en la mitigacin de cualquier efecto adverso.

La clusula 8.2 contina cubriendo Requisitos para los productos y servicios que se mantienen en gran parte
sin cambios desde la versin 2008. Sin embargo, ahora se requiere una comunicacin sobre las acciones de
contingencia cuando sea necesario y el tratamiento de la propiedad del cliente.
La clusula 8.3 indica que la organizacin debe establecer, implementar y mantener un proceso de Diseo y
Desarrollo adecuado para asegurarse la provisin de productos y servicios s futuro.
La versin revisada de la norma reconoce la tendencia hacia un mayor uso de subcontratistas y outsourcing.
Esto se demuestra en el requisito 8.4 que indica establecer criterios para el seguimiento del desempeo de los
mismos, adems de mantener los registros utilizados que establecen los criterios de seleccin.
Tambin hay una nueva clusula 8.6, que abarca las actividades posteriores a la entrega. Esto podra incluir
actividades tales como programas de mantenimiento o trabajos realizados en garanta, y las actividades que
cubren disposicin final o reciclaje del producto. Al determinar el alcance de estas actividades las organizaciones deben considerar los riesgos asociados a un producto o servicio, los requisitos del cliente, la retroalimentacin de los clientes, y todos los requisitos legales.

Preguntas frecuentes
8.2 Si no hay requisitos de clientes concretos, y
slo unos pocos requisitos legales y reglamentarios especficos, an tengo que especificar
las caractersticas de mis productos y servicios
Si! Slo por razones internas, las caractersticas claras del producto o servicio deben ser descritas. Esta
descripcin puede y variar de acuerdo con la complejidad y la competencia del personal.
8.3 Cundo debo establecer un proceso de Diseo y Desarrollo?
Los requisitos, formulados en la subclusula 8.3.1,
indican que la organizacin debe establecer, implementar y mantener un proceso de Diseo y Desarrollo
sin excepciones.
Esto significa, en relacin de la subclusula 4.3, que
el no establecimiento de un proceso de Diseo y Desarrollo, puede ser consistente con ISO 9001:2015,
si las dos preguntas que figuran a continuacin son
contestadas negativamente.
Son aplicables los requisitos de Diseo y Desarrollo?
Los requisitos (o su incumplimiento) afectan la
capacidad y la responsabilidad de la organisation (de forma permanente) para asegurar el
cumplimiento de los requisitos de sus productos y servicios, as como la mejora de la satisfaccin del cliente?
Incluso si slo la segunda pregunta se responde afirmativamente, se debe establecer un proceso de Diseo y Desarrollo en cualquier caso. Para lograr la

conformidad con la norma ISO 9001: 2015, la organizacin debe asegurarse de que sus productos y servicios cumplen con los requisitos y son capaces de
aumentar la satisfaccin del cliente.
La propia organizacin toma la principal responsabilidad por ello.
Adems, un proceso de Diseo y Desarrollo se debe
establecer cuando las especificaciones no estn ya
determinados o estipulados por el cliente u otras
partes interesadas. Si la organizacin determina sus
propias especificaciones, se debe establecer un proceso de Diseo y Desarrollo.
8.3 Hasta ahora hemos excluido Diseo y Desarrollo, porque no era relevante para nosotros. Qu debemos hacer en el futuro para
cumplir con la norma?
En primer lugar, su organizacin debe preguntarse
si el Diseo y Desarrollo tiene no tiene relevancia
para el negocio y si no es una opcin para la accin.
Cada vez que se llegue a la conclusin de que no
est seguro o no puede estar seguro de que los requisitos de acuerdo a la clusula 4 de la norma ISO
9001:2015 se cumplen siempre, debe implementar
un proceso de Diseo y Desarrollo; es decir, si se
cumplen los requisitos de los clientes, as como los
de las partes interesadas pertinentes y la satisfaccin del cliente puede ser mejorada, ahora y en el
futuro (!), su organizacin debe considerar el diseo
y el desarrollo.
Es inconcebible que su organizacin puede estar
realmente segura de satisfacer las necesidades futu-

ras y de mejorar la satisfaccin del cliente, sin Diseo

y Desarrollo. Por lo tanto, es de hecho muy til que
la norma requiera el establecimiento de un proceso
de Diseo y Desarrollo sin ningn tipo de exclusin.
8.4 Cmo se documenta el monitoreo del desempeo y reevaluacin de los procesos, productos y servicios suministrados externamente?
La evaluacin y monitoreo de los proveedores externos debe ser documentada. La extensin del control
a aplicar (revisiones, anlisis, auditoria a proveedo-

res, etc.) va a diferir dependiendo de los riesgos.

Esto aplica tanto para proveedores como para los
procesos subcontratados.
8.7 Est permitido el uso de productos no conformes?
Si la caracterstica de calidad actual no es relevante para otro uso, y por tanto el cumplimiento de
otro uso previsto est garantizada, estos productos
pueden ser utilizados. Este tipo de conversin, as
como la decisin de liberacin debe documentarse.

Clusula 9: Evaluacin del desempeo

9.1 - Seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin (General. Satisfaccin del cliente. Anlisis y
evaluacin)
9.2 - Auditoria Interna
9.3 - Revisin por la Direccin (General. Entradas de la revisin por la Direccin. Salidas de la
Revisin por la Direccin)
La evaluacin del desempeo abarca muchas de las reas que aparecan anteriormente en la clusula 8 de la
versin 2008.
Los requisitos para el seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin estn cubiertos y la organizacin tendr
que considerar lo que hay que medir, los mtodos a emplear, cuando se deben analizar datos e informar sobre
ellos y con qu frecuencia. Se debe conservar Informacin documentada que proporcione evidencia de esto.
Existe ahora, un nfasis en la bsqueda directa de informacin acerca de cmo los clientes ven la organizacin.
Las organizaciones deben buscar activamente informacin sobre la percepcin del cliente. Esto se puede lograr
de varias maneras, incluyendo encuestas de satisfaccin, anlisis de la franja de mercado, y a travs de las
quejas registradas. En la actualidad existe un requisito explcito de que las organizaciones deben demostrar
cmo se utiliza el resultado del anlisis y la evaluacin de estos datos, especialmente en relacin con la necesidad de mejoras del SGC.
Las auditoras internas deben llevarse a cabo y esto es prcticamente igual a la versin 2008. Existen requisitos
adicionales en relacin con la definicin de los criterios de auditora y a asegurar que los resultados de las
auditoras sean reportados a la Direccin pertinente.
La Revisin por la Direccin sigue siendo necesaria, pero hay requisitos adicionales, incluyendo la consideracin de los cambios en cuestiones externas e internas que son relevantes para el SGC. Se debe conservar
informacin documentada como evidencia de las Revisiones por la Direccin.

Preguntas frecuentes
9.1 Qu se entiende por efectividad del sistema
de gestin de la calidad; eficacia: hacer lo correcto, o la eficiencia: hacerlo bien?
Esta clusula se refiere a la eficacia, es decir, hacer lo correcto. La preocupacin de la norma ISO

9001 es, satisfacer las necesidades del cliente. De

todos modos, las organizaciones no suelen disear
sus indicadores de rendimiento slo para la eficacia,
sino tambin para la eficiencia. Esto, por supuesto,
es muy recomendable.

9.1 Cundo un SGC es eficaz?

Un sistema de gestin de calidad es eficaz cuando,
como resultado de ello, los requisitos del cliente se
pueden cumplir y satisfaccin del cliente se puede
mejorar. Atencin - no es suficiente decir no tenemos no conformidades o quejas, por lo que nuestro
sistema es eficaz. Esto podra ser por casualidad y
por lo tanto, esto por s solo no proporciona evidencia de eficacia. El punto es, que las relaciones causaefecto puedan establecerse claramente.

9.3 La Revisin por la Direccin debe hacerse en

una sola reunin?
No. Las entradas pueden considerarse en varias reuniones, esto puede ser til en la medida que diferentes resultados estn disponibles en diferentes momentos (por ej. Satisfaccin de clientes, auditoras),
y sean revisados por la Direccin sin demora. A la
inversa, tambin puede ser til, revisar todos los temas a la vez, para obtener una visin general como
parte de la estrategia de la empresa. Es la organizacin la que decide.

Clusula 10: Mejora

10.1 - General
10.2 - No Conformidad y accin correctiva
10.3 - Mejora continua
Esta clusula comienza con una nueva seccin, que indica que las organizaciones deben determinar y seleccionar oportunidades de mejora, tales como la mejora de los procesos para mejorar la satisfaccin del cliente.
Tambin hay una necesidad de buscar activamente oportunidades para mejorar los procesos, productos y
servicios, y el SGC, especialmente pensando en los requisitos futuros del cliente. Debido a la nueva forma de
manejar las acciones preventivas, no hay requisitos de accin preventiva en esta clusula. Sin embargo, hay
algunos nuevos requisitos para las acciones correctivas.
La primera consiste en reaccionar a las no conformidades y tomar acciones, segn el caso, para controlar y
corregir las no conformidades y hacer frente a las consecuencias.
La segunda es determinar si existen no conformidades similares o potencialmente podran ocurrir.
El requisito para la mejora continua se ha ampliado para abarcar la conveniencia y adecuacin del SGC, as
como su eficacia, pero ya no especifica cmo una organizacin logra esto.

Preguntas frecuentes
10.1 Qu es mejora cuando hablamos de mejora continua?

la organizacin sea capaz de satisfacer las necesidades futuras de los clientes.

La mejora continua es un elemento central de un sistema de gestin. Planificamos, ejecutamos, medimos

y evaluamos para tomar acciones de mejora en el
mismo. Esta secuencia, como ya se ha demostrado en
el ciclo PDCA, que tambin est presente en la norma
ISO 9001: 2015.
Pero tambin hay acciones de mejora que no surgen
de este ciclo. Hay especificaciones en esta norma relativa a la mejora basada en los riesgos y oportunidades, as como en las acciones correctivas. Tambin
se pueden iniciar planes de mejora para que la organizacin sea sustentable: la innovacin, reorganizacin, fusiones, etc., no son actividades recurrentes
automticas, pero son necesarias para asegurar que

10.3 Se necesita un programa de mejora continua para cumplir con este requisito?
No. La norma explcitamente requiere considerar
los resultados del anlisis y la evaluacin, y los resultados de Revisin por la Direccin, para tomar
acciones para la mejora continua. Un programa de
mejora continua es en cualquier caso una herramienta importante para identificar e implementar
la mejora continua. En un programa de este tipo
por lo general, se planifican primero los objetivos,
los colaboradores que participan, las acciones, los
procesos, etc.