Leccin 4: ISO 9000

NORMAS ISO 9000

Indice

1. Introduccin
2
Antecedentes y beneficios..
2
Beneficios..
3
Gua para la seleccin y uso de normas..
8
ISO

9001..
12

Calidad Total e ISO 9000..

26
Glosario
27
Bibliografa.
.
28

CALIDAD

NORMAS ISO-9000
(ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD)
13.1. INTRODUCCIN
LA PUESTA en prctica de un sistema de calidad total ha permitido a empresas de todo el mundo
reestructurar su funcionamiento para enfrentar los nuevos retos de los mercados globalizados.
Las organizaciones que en ello han tenido xito han logrado eliminar de raz muchos de los
problemas que causan las ineficiencias, la baja productividad y pobre competitividad. La
implantacin de sistemas de calidad ha tenido como objetivo bsico complementar los requisitos
tcnicos sobre los productos y servicios, para garantizar as que la calidad sea alcanzada de
manera consistente.
Sin embargo, existen muchos y variados enfoques de cmo debe ser un sistema de
calidad. Atendiendo a lo anterior el organismo internacional de normalizacin (International
Standards Organization, ISO), despus de varios anos de trabajo de su comit tcnico, en 1987
aprob las normas serie ISO-9000, con el propsito de establecer una racionalizacin en los
diferentes enfoques de sistemas de calidad. Es as que ahora estas normas se han convenido en
las prescripciones generales que debe reunir un sistema de calidad en el mbito internacional, y
son exigidas cada vez ms a las empresas proveedoras por parte de los diferentes compradores.
Las normas ISO-9000 se han convenido en el fenmeno de la normalizacin en sistemas
de calidad; ms de 90 pases de todas las regiones del mundo las han adoptado y rigen cada vez
en mayor medida las relaciones contractuales cliente-proveedor para la compraventa tanto de
bienes como de servicios en los mercados nacionales e internacionales. Las normas ISO-9000
plantean los requisitos mnimos que debe reunir un sistema de calidad, por lo que una forma de
trabajar en direccin de un sistema de calidad total, es estructurando un sistema de
aseguramiento de la calidad basado en las normas ISO-9000.
El objetivo de este captulo es proporcionar al lector un conocimiento bsico de las
normas ISO-9000, y hacer un anlisis de las mismas apoyndonos en el resto del material de
este libro, para de esa manera ver con mayor detalle las caractersticas bsicas que debe reunir
un sistema de aseguramiento de la calidad segn las normas ISO-9000.
Para lograr cumplir con lo anterior se transcribirn tal cual las normas ISO-8402 (vocabulario),
ISO-9000 (norma base) e ISO-9001 (modelo para el aseguramiento de la calidad), y cuando lo
creamos necesario agregaremos comentarios para ayudar a su entendimiento e interpretacin.
Para diferenciar lo que afirma la norma de lo que dice el autor de este libro, se ha escrito en
diferentes tipos de letras; ms pequea y con un margen mayor para las normas ISO y letra
normal para la contribucin del autor. Cada una de las normas ISO que a continuacin
presentaremos tiene su equivalente en las normas mexicanas para el control de calidad (NMXCC). De hecho, se presentarn las normas ISO-9000 con base en las normas NMX-CC. Adems,
en la ltima seccin se ven algunos elementos del manual de calidad.
13.2. ANTECEDENTES Y BENEFICIOS
Los grandes y medianos consumidores tanto en el sector privado como en el pblico tienen como
prctica comn evaluar a sus proveedores para asegurarse de su capacidad de producir con la
calidad que les es requerida. Esto en la prctica se traduca o an se traduce en que cada
empresa y/u organizacin evaluaba a sus proveedores con su propio estndar o criterio de
sistemas de calidad, lo que causaba muchos problemas a sus proveedores y desacuerdos en

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cuanto a lo apropiado de los sistemas de calidad aplicados para evaluar, y debido a que en un
mismo tipo de mercado existen muchos clientes y cada uno con su propio estndar para
sistemas de calidad. AS, no es raro encontrar empresas proveedoras que han tenido que
acreditar su sistema de calidad de acuerdo con las exigencias y criterios particulares de diez
diferentes clientes.
Previo a las normas ISO-9000 se iniciaron algunos esfuerzos encaminados a unificar
criterios para evaluar los sistemas de calidad de los proveedores. Por ejemplo, en la industria
militar estadounidense e inglesa se desarrollaron y se implantaron estndares nicos para
sistemas de calidad. LA OTAN (Organizacin del Tratado del Atlntico Norte) adopt en 1968 su
estndar para sistemas de calidad llamado AQAP (Applied Quality Assurance Publication).
Posteriormente el Departamento de Defensa Britnico estableci su estndar para sistemas de
calidad (llamado DEF/STAN, 05-8). La tendencia a unificar criterios para estndares de sistemas
de calidad con el propsito de facilitar las evaluaciones y evitar confusiones se consolid con las
normas ISO-9000. Y en algunas ramas industriales se est avanzando an ms; por ejemplo, en
Estados Unidos los tres grandes de la industria automotriz (GM, Ford, Chrysier) junto con algunas
otras organizaciones han desarrollado un estndar comn para sistemas de calidad, conocida
como la norma QS-9000.1
En este sentido las normas ISO-9000 nacen respondiendo a la necesidad de unificar
criterios para estndares de sistemas de calidad y facilitar as las evaluaciones a los proveedores
y aliviar el trabajo a las empresas proveedoras y consumidoras.

BENEFICIOS DE LA IMPLANTACIN DE UN SISTEMA ISO-9000

Los beneficios que se obtienen a travs del desarrollo y operacin de un genuino sistema de
calidad ISO-9000 son a corto y a largo plazo y ayudan de manera muy importante a reforzar la
competitividad de la empresa y a satisfacer las necesidades de calidad del producto a un costo
conveniente. Estos beneficios se pueden clasificar en dos tipos:
a. Beneficios respecto del propio sistema de calidad
b. Beneficios del registro (certificacin)
a. Beneficios respecto del propio sistema de calidad;

Una filosofa ms de prevencin que de deteccin.

Una revisin continua de puntos crticos de proceso, acciones correctivas o resultados.
Una comunicacin consistente dentro del proceso y entre usuarios, proveedores y clientes.
Un completo registro y un eficiente control de documentos crticos.
Una conciencia para la calidad total por parte de todos los empleados.
Un alto nivel de confiabilidad de la administracin.

Estos atributos inevitablemente guan haca los siguientes beneficios tangibles;

Decisiones administrativas informadas y competentes,

Un confiable proceso de entrada (control de proveedores),
Control de costos.
Incremento de productividad.
Reduccin de desperdicios (rechazos, retrabajos, etctera).

b. Beneficios del registro (certificacin);

1. Acceso potencial a mercados. El Consejo de Ministros de la Comunidad Econmica Europea
aprob la norma ISO-9000 y la hizo obligatoria para la fabricacin de ciertos tipos de productos .
Pero lo importante es que ahora tanto los sectores pblicos como los privados en Europa estn
exigiendo a sus proveedores que se registren en la ISO-9000. Esto implica que el enorme
mercado europeo queda abierto para los usuarios que tengan el registro ISO-9000. Adems,
existen bastantes empresas en todo el mundo, incluyendo Estados Unidos y Canad, que estn
pidiendo ya a sus proveedores el registro ISO-9000. Tambin hay que hacer notar que existen
empresas que exigen a sus proveedores que stos a su vez exijan a sus propios proveedores el

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registro ISO-9000, por ello se puede decir que el registro ISO-9000 capacita a los usuarios a crear
relaciones comerciales con clientes o mercados que requieran la ISO-9000.
2. Ventajas competitivas. Las empresas que ya tienen registro ISO-9000 logran ventajas sobre
otras empresas que no cuentan con el registro, puesto que est demostrado a travs de
literatura disponible que los compradores europeos, canadienses y estadounidenses estn
exigiendo de manera fuerte a sus proveedores el registro ISO-9000. Y no slo estos compradores,
sino adems los de otros pases (ms de noventa), Mxico no es la excepcin. Ha adoptado las
normas serie ISO-9000 bajo el nombre de serie NMX-CC. Debido a esta creciente expansin de
prestigio y aceptacin de la norma por parte de empresas y gobiernos, las empresas que no
cuenten con el registro ISO-9000 estn quedando en desventaja y estn perdiendo aceptacin y
oportunidades en los grandes mercados. Por ello tambin el registro ISO-9000 es una manera de
proteger los mercados que ya tiene cada empresa. En el caso especial de Mxico, se est dando
impulso a la versin mexicana de ISO-9000 (serie NMX-CC); varios sectores estn desarrollando
programas para ello. Por ejemplo, el sector agua ha desarrollado un programa llamado "listado
de proveedores confiables", y la difunde entre los usuarios de productos de dicho sector.
3. Reduccin potencial de auditoras de calidad. Uno de los beneficios ms mencionados que
puede traer el registro (certificacin) ISO-9000 es la reduccin, y en algunos casos la eliminacin,
de las auditoras de calidad por parte de los clientes, puesto que el registro ISO-9000 es garanta
de un sistema de calidad confiable, y por ello los clientes lo toman como tal y obvian las
auditoras, evitndole al proveedor registrado gastos y molestias ocasionados por las auditoras.
Esto beneficiar particularmente a las empresas que participan en mercados donde las auditoras
son un requisito del cliente y las empresas que tienen que someterse con frecuencia a estas
auditoras.

13.3. VOCABULARIO (ISO-8402; NMX-CC-1): ASEGURAMIENTO, GESTIN

Y CONTROL DE CALIDAD
A continuacin veremos la norma ISO-8402 (NMX-CC-1) que contiene un vocabulario bsico de
calidad, y trataremos de aclarar conceptos como aseguramiento de la calidad, control de calidad,
sistema de calidad y gestin de calidad, pues no es raro; encontrar confusiones o que en
ocasiones se usen como sinnimos, pero a los cuales las ISO-9000 les asigna un significado
diferente. Aunque a partir de las escuetas definiciones de ISO-9000 es difcil clarificar; por ello
nosotros haremos un anlisis que contribuya a aclarar diferencias y ver relaciones.
INTRODUCCION
La presente norma de vocabulario de calidad se elabor con el fin de establecer los trminos y
definiciones empleadas en el campo del aseguramiento de la calidad. Muchos de los trminos y
definiciones contenidas en esta publicacin tienen significados especficos y aplicaciones ms
amplias que las definiciones genricas encontradas en los diccionarios. En consecuencia las
definiciones contenidas en esta norma tienen como finalidad facilitar la comunicacin entre el
personal involucrado con el aseguramiento de la calidad, as como
Facilitar la comprensin de los trminos generales que se emplean en el campo del
aseguramiento de la calidad y de los trminos usados especficamente en la normatividad de
sistemas de calidad.
OBJETIVO Y CAMPO DEAPLICACIN
Esta norma oficial mexicana proporciona los trminos y definiciones fundamentales relativos a
los conceptos de aseguramiento de la calidad que se aplican a productos y/o servicios, para la
elaboracin y uso de normas y especificaciones de aseguramiento de la calidad y para facilitar el
entendimiento mutuo y comprensin de las mismas.
TERMINOS Y DEFINICIONES
Producto o servicio

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a) El resultado de actividades o procesos (productos materiales o tangibles; productos no
materiales o intangibles, tales como un programa de computadora, un diseo o proyecto o un
instructivo).
b) Actividad o proceso (tales como la prestacin de un servicio o la ejecucin de un
Proceso de produccin.
Aseguramiento de la calidad. Conjunto de actividades planeadas y sistemticas que lleva a cabo
una empresa, con objeto de brindar la confianza apropiada de que un producto o servicio cumple
con los requisitos de calidad especificados.
Cuando esta definicin habla de actividades planeadas y sistemticas... ".la norma ISO9000 va a traducir estas actividades en los procedimientos y mtodos de trabajo estandarizados
que se aplican en las diferentes reas de la compaa (diseo, compras, produccin e
instalacin) que influyen directa o indirectamente en la calidad del producto. Y la norma exigir
que estos mtodos estn
consignados en documentos de manera clara y precisa. De esta
manera, mediante el desarrollo o creacin de estos procedimientos es posible obtener una
seguridad razonable confianza suficiente de que los productos o servicios satisfarn los
requisitos de calidad establecidos.
Analizando la definicin e interpretacin del ciclo de la calidad que est ms adelante,
vemos que el aseguramiento de la calidad es parte de la fase planear, ya que en sta se
determinan los procedimientos y mtodos para alcanzar los objetivos y metas.
Adems, para la ISO-9000 al aseguramiento de la calidad propiamente no le corresponde
determinar los objetivos y polticas de calidad, ya que eso le corresponder a la gestin de la
calidad. Por ello, el aseguramiento de la calidad presupone que ya se han definido los requisitos,
polticas y objetivos de calidad (requisitos de calidad especificada), los cuales se pueden definir
de mejor manera a partir del conocimiento de los conceptos bsicos de la calidad total que se
han visto en este libro.
Notas de la norma base ISO-9000 sobre la definicin de aseguramiento de la calidad:
1) El aseguramiento de la calidad no est completo si los requisitos preestablecidos de calidad,
no reflejan totalmente los requisitos del usuario.
2) Para que el aseguramiento de la calidad sea efectivo, generalmente se exige la evaluacin
permanente de los factores que influyen en la adecuacin del diseo y las especificaciones, a las
condiciones tcnicas bajo las que se va a emplear el producto o servicio, as como la verificacin
y auditoras de las reas de proceso, produccin, montaje e inspeccin. Probar la confianza
puede significar presentar evidencias objetivas.
3) En una empresa, el aseguramiento de la calidad representa una herramienta de direccin. En
el cierre de un contrato, el aseguramiento de la calidad crea una atmsfera de confianza en el
proveedor.
La ISO-9000 est definiendo a la gestin de la calidad como un aspecto de la funcin
general de la gestin4 (administracin). Para entender esta definicin necesitamos algunos
conceptos de la teora de la administracin de empresas, que veremos en seguida.
Las empresas se organizan de una determinada manera para alcanzar sus objetivos
fundamentales.5 Por lo general las empresas definen ciertas funciones bsicas para alcanzar sus
objetivos fundamentales y se organizan de acuerdo con estas funciones bsicas. Una divisin
tpica de las funciones de la empresa para alcanzar sus objetivos fundamentales puede
contemplar las siguientes funciones:
Funcin bsica
Finanzas y administracin
Ingeniera /diseo
Produccin
Calidad
Ventas

Se organizan

Objetivo fundamental
Satisfacerlos intereses de
los accionistas y de los
empleados

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Aunque existen otras formas de organizacin (organizar por procesos por ejemplo) la
divisin de funciones es normalmente la base para la organizacin de la empresa, como lo refleja
el organigrama de la mayora de las empresas.
Relacin de la funcin calidad con otras funciones. En el esquema anterior hemos incluido
a la calidad como una de las funciones bsicas; esto implica que hay personal especfico
(inspectores y supervisores) que comprueban la calidad que se est alcanzando, y que coordinan
y verifican las acciones necesarias para el cumplimiento de la fundn calidad. Sin embargo,
existen muchas empresas que no estn de acuerdo en llevar la calidad a nivel de organigrama
como funcin bsica, y argumentan que ello llevara a que el personal de otras funciones evada
su responsabilidad por la calidad, ya que la calidad es una funcin que depende en gran medida
del trabajo realizado en otras funciones como produccin, adquisiciones, ingeniera-diseo,
etctera.
La ISO-9000 reconoce esto, es decir, que la calidad depende del trabajo que realicen las
reas operativas que afectan la calidad. Sin embargo, pide que exista un responsable formal de
la funcin calidad a nivel del organigrama, para que coordine y verifique el cumplimiento de la
funcin calidad. Pero esto no implica que se releve de sus responsabilidades para la calidad a las
reas operativas cuyo trabajo afecta la calidad.
Una situacin parecida a la de la funcin calidad se presenta con la funcin finanzas y
administracin, que est relacionada directamente con los precios, y que permite obtener una
determinada relacin costo-beneficio. En otras palabras, para que el precio de un producto
reporte ganancias es necesario llevar un control de costos; esto implica que todas las reas
operativas lleven presupuestos o controles, y que los cumplan e incluso los mejoren. Y el hecho
de que exista un rea de finanzas y administracin que compruebe, verifique y coordine las
actividades de control de los costos, no significa que se releva a las reas operativas de ejercer
control de costos para el cumplimiento de la funcin.
Lo que no se debe confundir es que existen funciones como produccin, ingeniera-diseo
y ventas que son operativas, y que el cumplimiento de su funcin (producir, disear, vender)
depende ms directamente de su personal, Y existen otras funciones como calidad y finanzas (en
el aspecto de obtener un determinado control de costos que asegure un determinado beneficio)
cuyo cumplimiento involucra ms a personal de otras reas como produccin, ventas, etctera.
En otras palabras, la funcin de produccin se localiza directamente en produccin, la de ventas
en ventas, mientras que la de la calidad involucra a todas las reas o funciones que se
relacionan con la calidad del producto. Y no debe confundirnos el hecho de que a nivel
organigrama se designe a un representante formal de la funcin calidad y personal de apoyo a
ste, puesto que ello es slo para definir responsabilidades en cuanto a la comprobacin,
coordinacin y verificacin de las actividades necesarias para el cumplimiento de la funcin
calidad.
La funcin calidad como funcin general. Como dijimos antes, las empresas, para alcanzar
sus objetivos generales, siguen un proceso que las lleva a definir ciertas funciones bsicas que,
al ser cumplidas, les permiten alcanzar sus objetivos. Sin embargo, el proceso que sigue una
empresa para cumplir sus objetivos es ms vasto de lo que hemos visto, pues no slo se limita a
definir una organizacin del trabajo. Este proceso ms vasto es conocido como Administracin o
Gestin. De esta manera, cuando se aplica este proceso de administracin a toda la empresa
para alcanzar sus objetivos fundamentales, se est ejerciendo la funcin de la administracin de
manera general o global, es decir, se est ejerciendo la funcin general de la gestin
(administracin).
Comnmente se reconoce que la funcin general de la administracin comprende cinco
funciones particulares: planeacin, organizacin, integracin de personal, direccin y control (Koontz y Weihrich, 1994). De esta manera, aplicar la funcin administracin (gestin) de manera
general a toda la empresa, consiste en:
Planear. Mediante la planeacin se definen los objetivos generales o fundamentales de la
empresa y los planes de accin (estrategias, polticas) y los recursos para alcanzar los objetivos
de la empresa.
Organizar. Mediante la organizacin se define el tipo de organizacin que se requiere para
alcanzar los objetivos de la empresa. Una forma particular de hacer esto es organizar las
empresas por funciones bsicas: produccin, ventas, administracin y finanzas, ingeniera y
diseo, y una direccin general como responsable del cumplimiento del conjunto de funciones.

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Integrar. Mediante la integracin del personal se puede determinar los requisitos en cuanto a
conocimientos, habilidades y experiencia que deber tener cada uno de los responsables de los
puestos de la organizacin.
Dirigir. Mediante la funcin de direccin se definen las acciones y actividades que la direccin
deber ejecutar para que su personal cumpla sus objetivos.

Control. Mediante la funcin control se definen los controles para que las actividades
planeadas se cumplan correctamente y se alcancen los objetivos planeados.
Lo anterior corresponde a aplicar la administracin de manera general a toda la empresa.
Sin embargo, tambin se requiere aplicar la administracin general a nivel de cada funcin
bsica de la empresa, para de esa manera, hacer planeacin dentro de cada funcin bsica,
definir su organizacin, integrar su personal, definir las acciones que deber tomar la direccin
sobre la funcin bsica y definir los controles necesarios para que en cada funcin bsica de la
empresa se realicen correctamente las actividades planeadas y se alcancen los objetivos de la
funcin bsica.
Cuando se aplica la administracin a nivel de cada funcin bsica, se dice (en el lenguaje
de la ISO-9000) que esta aplicacin es un aspecto de la funcin general de la administracin. Es
decir, es la aplicacin de la administracin a una de las funciones bsicas para definir y alcanzar
los objetivos de la funcin,
As, la gestin de U calidad en lenguaje ISO-9000 es la aplicacin de la funcin general de
la administracin (con sus cinco funciones) para determinar e implantar la poltica de calidad. O,
en otras palabras, es la aplicacin de la funcin general de la administracin a la funcin bsica
de calidad, y con esto se est diciendo que es necesario aplicar a la calidad las cinco funciones
en que se divide la administracin:
Mediante la planeacin se definen los objetivos generales de calidad y las acciones y recursos
necesarios para alcanzarlos. Los planes definen estrategias, polticas y objetivos, programas y
procedimientos.

La funcin organizacin tiene como finalidad definir la estructura organizativa y las

responsabilidades que son necesarias para cumplir los planes de calidad que han sido trazados.
Esto se logra definiendo puestos y responsabilidades concretas para el cumplimiento de los
planes de calidad.
La funcin de integracin de personal se requiere para definir y mantener el personal
requerido por la estructura organizativa. Esto se logra con seleccin, reclutamiento y
capacitacin del personal.
La funcin de direccin se requiere para definir las acciones que deber realizar la direccin
para que el personal cumpla los planes de calidad. Para esto se requiere el nuevo estilo de
direccin que exige la calidad total.
La funcin de control se necesita para definir las actividades que se debern desarrollar para
verificar en qu medida se estn cumpliendo los planes de calidad, as como para definir y
desarrollar las actividades de tipo correctivo que sean necesarias.
De esta manera, mediante las funciones anteriores se determina e implanta la poltica de
calidad, a lo cual hace referencia la definicin ISO-9000 de Gestin de calidad.
Por otro lado, en la definicin de gestin de la calidad se ha dicho que la gestin de la
calidad incluye la planeacin estratgica.
Grado/clase. Indicador de categora o de rango referido a las propiedades o caractersticas de
un producto o servicio, para cubrir diversas necesidades destinadas a un mismo uso funcional.
Grupo auditor. Es el conjunto de individuos que se integran para realizar una auditora bajo la
direccin de un auditor lder.
Inspeccin. Actividades tales como medir, examinar, probar o ensayar una o ms
caractersticas de un producto o servicio y comparar stas con las exigencias y requisitos
especificados para determinar su conformidad.
No conformidad. El no cumplimiento de los requisitos establecidos.
Poltica de calidad. Conjunto de directrices y objetivos generales de una empresa relativos a la
calidad y que son formalmente expresados, establecidos y aprobados por la alta direccin.
Se pueden ver mayores detalles sobre qu es la poltica de calidad en responsabilidades
del consejo de calidad.

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Plan de calidad. Documento que establece las prcticas operativas, los procedimientos, los
recursos y la secuencia de las actividades relevantes de calidad, referentes a un producto,
servicio, contrato o proyecto en particular.
Los planes de calidad son proyectos especiales para nuevos productos, por ejemplo, que deben
tener sus propios objetivos, su estructura organizativa, procedimiento y recursos.
Rastreabilidad. Capacidad de reencontrar o reconstruir la historia, la aplicacin o la localizacin
de un elemento o de una actividad, de elementos o actividades similares, por medio de registros
de identificacin.
Responsabilidad legal de la calidad de un producto y/o servicio. Trmino genrico usado
para describir la responsabilidad y obligacin de una organizacin (o de otros), para efectuar una
reparacin o restitucin por prdidas debidas a lesiones personales, daos materiales o cualquier
otro dao causado por un producto o servicio.
Revisin del diseo/proyecto. Es el examen formal, documentado, completo y sistemtico de
un diseo, con el fin de evaluar los requisitos iniciales del diseo y la capacidad del mismo para
alcanzar estos requisitos, identificar problemas y proponer soluciones.
Revisin del sistema de calidad. Evaluacin formal efectuada por la alta direccin de una
organizacin del Estado y la adecuacin del sistema de calidad en relacin con la poltica de
calidad y los nuevos objetivos resultado del cambio y evolucin de las circunstancias.
Sistema de calidad. Estructura organizacional, conjunto de recursos, responsabilidades y
procedimientos establecidos para asegurar que los productos, procesos o servicios cumplan
satisfactoriamente con el fin a que estn destinados y que estn dirigidos hacia la gestin de la
calidad.
La definicin anterior presenta al sistema de calidad a travs de los elementos que lo
integran: estructura organizacional, recursos, responsabilidades y procedimientos que se
establecen para llevar a cabo la gestin de la calidad. En las secciones siguientes abordaremos
con mayor detalle cada uno de los elementos de un sistema de calidad.
Vigilancia de la calidad/seguimiento de la calidad. Verificacin y seguimiento permanente
del estado de los procedimientos, los mtodos, las condiciones de ejecucin, los procesos, los
productos y servicios, as como el anlisis de los registros en relacin con las referencias
establecidas con el fin de asegurar que se cumplan los requisitos de calidad especificados.

13.4. NORMA BASE ISO-9000 (NMX-CC-2): GUIA PARA LA SELECCIN Y

EL USO DE NORMAS DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
En esta seccin veremos la norma base ISO-9000 (NMX-CC-2), la cual proporciona una gua para
seleccionar la norma que debe cumplir una empresa especfica para acreditarse de acuerdo con
la ISO-9000 y establece los principales conceptos de calidad.
En la introduccin de esta norma base se puede percibir la razn de ser de las normas ISO-9000.
Esta seccin se divide en las siguientes subsecciones:
13.4.1. Introduccin
13.4.2. Objetivo y campo de aplicacin
13.4.3. Caractersticas del sistema de calidad
13.4.4. Tipos de normas en sistemas de calidad
13.4.5. Uso de las normas de sistemas de calidad para gestin de la calidad
13.4-6. Uso de las normas de sistemas de calidad para propsitos contractuales
13.4.1. INTRODUCCIN
Un factor primordial en la operacin de una empresa, es la calidad de sus productos y/o
servicios. Adems, en los ltimos aos existe una orientacin mundial por parte de los clientes,
hacia mayor exigencia de los requisitos y expectativas con respecto a la calidad.
Conjuntamente con esta orientacin hay una creciente comprensin y toma de conciencia de
que el mejoramiento continuo en la calidad es necesario para alcanzar y sostener un buen
desarrollo econmico.

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Las organizaciones industriales, comerciales o gubernamentales, proveen productos o
servicios que pretenden satisfacer las necesidades o requisitos del usuario. Tales requisitos son
muchas veces presentados como "especificaciones"; sin embargo, las especificaciones tcnicas
no pueden por s mismas garantizar que los requisitos del usuario fueron alcanzados
consistentemente, si se presentan desviaciones, deficiencias en las especificaciones o en el
mismo sistema de organizacin, establecido para la obtencin del producto y/o prestar el
servicio- Consecuentemente, esto ha conducido al desarrollo de normas de sistemas de calidad
que complementen los requisitos del producto o servicio dados en las especificaciones tcnicas.
La serie de normas ISO-9000 pretende establecer una racionalizacin de los numerosos y
variados enfoques en este campo.
El sistema de calidad de una empresa est influenciado por los objetivos de la
organizacin, por el tipo de producto o servicio, por las practicas especficas de la organizacin y,
por lo tanto, estos sistemas de calidad varan de una empresa a otra.
Esta serie de normas no tiene como fin establecer un sistema normalizado de la calidad
para su implantacin en una determinada empresa. Es decir, cada organizacin usuaria debe
establecer sus requisitos especficos sobre sistemas de calidad, de acuerdo con las normas
aplicables.
13.4.2. OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIN
Esta norma cubre los objetivos principales siguientes:
a) Establecer claramente las diferencias e interrelaciones entre los principales conceptos de
calidad.
b) Proporcionar la gua para la seleccin y uso de las normas de sistemas de calidad que pueden
ser empleadas para propsitos de la gestin interna de calidad (ISO-9004, NMX-CC-6) y para
propsitos externos de aseguramiento de la calidad (ISO-9001, NMX-CC-3, ISO-9002, NMX-CC-4 e
ISO-9003, NMX-CC-5).
13.4.3. CARACTERSTICAS DEL SISTEMA DE CALIDAD
Una empresa debe estar orientada a cumplir, entre otros, los siguientes objetivos con respecto a
la calidad:
a) Alcanzar y sostener la calidad real del producto o servicio producido, de tal manera que se
satisfagan continuamente las necesidades explcitas del cliente.
Los modelos sobre sistemas de calidad ISO-9000 cumplen este objetivo mediante el sistema de
calidad.
b) Proporcionar la confianza a su misma direccin de que la calidad propuesta est siendo
alcanzada y es mantenida.
Esto se logra mediante las auditoras de calidad y las revisiones del sistema de
calidad.
c) Proporcionar la confianza al cliente de que la calidad propuesta es cumplida en el producto
entregado ofreciendo, cuando el contrato lo requiera, la demostracin de concordancia con los
requisitos.
Este objetivo se alcanza cuando se cumple con los requisitos que exigen las normas
ISO-9000.
La serie ISO-9000 de normas sobre sistemas de calidad se propone para ser utilizada en
situaciones contractuales y situaciones no contractuales. En ambas situaciones, la organizacin
del fabricante debe establecer y mantener un sistema de calidad que refuerce por s mismo su
competitividad y alcance los requisitos de calidad de sus productos en forma rentable.
Adems, en la situacin contractual, el cliente est interesado en ciertos elementos del
sistema de calidad del proveedor, los cuales afectan la capacidad del fabricante para producir
consistentemente un producto o servicio que se ajuste a sus requisitos y que minimice los

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riesgos que pueden derivarse de su uso. Por lo tanto, el cliente requiere que contractualmente
cienos elementos del sistema de calidad sean parte del sistema de calidad del proveedor.
Un proveedor a menudo est involucrado en situaciones de ambos tipos. El proveedor
puede comprar algunos componentes o materiales por lote o inventario, sin requisitos
contractuales de aseguramiento de la calidad. El mismo proveedor puede vender algunos
productos apegndose a requisitos contractuales de aseguramiento de la calidad y otros sin el
cumplimiento de stos.
Los elementos que comprenden un sistema de calidad son enumerados en la primera
columna de la tabla 13,1. Y si vemos estos elementos en el contexto de una situacin contractual
entre un cliente y un proveedor, entonces se convierten en requisitos que debe reunir el sistema
de calidad del, proveedor. Precisamente en la misma tabla 13.1 se muestra cuales de los
elementos del sistema de calidad son exigidos
por los diferentes modelos para situaciones contractuales,
Tipos de normas en sistemas de calidad
a) ISO-9000 (NMX-CC-2) el ISO-9004 (NMX-CC-6) proporcionan las directrices generales a todas
las empresas, para propsitos de la gestin de calidad.
b) ISO-9001 (NMX-CC-3), ISO-9002 (NMX-CC-4) e ISO-9003 (NMX-CC-5) se aplican para fines
externos de aseguramiento de la calidad en situaciones contractuales.
13.4.4. USO DE LAS NORMAS DE SISTEMAS DE CALIDAD PARA GESTIN DE LA CALIDAD
Antes de desarrollar e implantar un sistema de calidad, se debe consultar la presente norma
(ISO-9000) para adquirir un conocimiento amplio de los conceptos generales y despus, segn lo
indicado en ISO-9004, determinar la extensin con que debe aplicarse cada elemento del
sistema de calidad.
La norma ISO-9004 proporciona las directrices generales sobre los factores tcnicos,
administrativos y humanos que afectan la calidad y la deteccin de las necesidades para
satisfacer al cliente. La norma ISO-9004 enfatiza especialmente la satisfaccin de las
necesidades del cliente, el establecimiento de las responsabilidades funcionales y la importancia
de evaluar (tan amplio como sea posible) los riesgos y beneficios potenciales. Todos estos
aspectos deben ser considerados en el establecimiento y mantenimiento de un sistema de
calidad efectivo.
La norma ISO-9004 describe los elementos bsicos (ver tabla 13.1) por medio de los
cuales un sistema de calidad puede ser desarrollado e implantado. La seleccin de los elementos
apropiados contenidos en esta norma y la extensin en que son adoptados y aplicados por una
empresa depender de factores tales como; mercado, naturaleza del producto, proceso de
produccin y necesidades del consumidor.

13.4.5. USO DE LAS NORMAS DE SISTEMAS DE CALIDAD PARA

CONTRACTUALES (SELECCIN DEL MODELO DE ASEGURAMIENTO)

PROPSITOS

Generalidades. Cuando el cliente no tenga establecidos sus requisitos para sistemas de calidad
congruentes con las normas ISO-9000, el cliente y/o el proveedor, para satisfacer sus requisitos
especficos, debe referirse a ISO-9001, ISO-9002 e ISO-9003 con el fin de determinar cul de
estas normas es la ms apropiada al contrato y qu adaptaciones especficas se requieren.
La seleccin y aplicacin de un modelo de aseguramiento de la calidad apropiado para
una situacin determinada debe proporcionar beneficios mutuos, tanto al cliente como al
proveedor. Examinando los riesgos, costos y beneficios para ambas partes, se determina la
extensin y naturaleza de la informacin y la confianza adecuada en que la calidad propuesta es
alcanzada.
Seleccin del modelo de aseguramiento de la calidad

10

CALIDAD
Generalidades. Como se indica en la introduccin de cada una de estas normas, ciertos
elementos de calidad estn agrupados en tres modelos diferentes, basados en "la capacidad
funcional y organizacional", requeridas por un proveedor de productos o servicios.
a) ISO-9001 (NMX-CC-3). Para emplearse cuando la conformidad con los requisitos especificados
es asegurada por el proveedor durante diversas etapas, los cuales incluyen proyecto/diseo, la
fabricacin, la instalacin y el servicio.
Este modelo de aseguramiento de la calidad es el que exige una mayor cantidad de requisitos de
elementos) para el sistema de calidad.
Esta norma establece los requisitos mnimos que debe cumplir el sistema de
aseguramiento de la calidad de un proveedor que tiene la responsabilidad de proyectar y/o
disear, fabricar e instalar un producto y proporcionar el servicio correspondiente al producto.
Esta norma es aplicable cuando los requisitos del producto, proceso o servicio se
establecen fundamentalmente en funcin del servicio a prestar y consecuentemente, el
proveedor se responsabiliza, de la gestin de la calidad de las distintas etapas, desde el proyecto
y/o diseo hasta el servicio al cliente. Los requisitos establecidos en esta norma tienen el
objetivo de evitar productos no conformes en todas sus etapas, desde el proyecto o diseo,
hasta el final de la vida til del producto, incluyendo los servicios al cliente- En el caso de
productos no conformes, se busca su deteccin, identificacin y segregacin, as como la
implantacin de acciones correctivas de manera oportuna.
Esta norma se sustenta en los conceptos de aseguramiento de la calidad.
b) ISO-9002 (NMX-CC-4). Para emplearse cuando la conformidad con los requisitos especificados
es asegurada por el proveedor durante la fabricacin y la instalacin.
Este modelo, respecto al anterior, no incluye control del diseo y servicio al cliente,
adems de elegir una extensin menor para algunos requisitos.
Esta norma establece los requisitos mnimos que debe cumplir el sistema de
aseguramiento de la calidad de un proveedor que tiene la responsabilidad de fabricar e instalar
un producto,
Esta norma es aplicable cuando los requisitos de funcionamiento del producto y/o servicio
ya han sido establecidos y consecuentemente el proveedor se responsabiliza de la gestin de la
calidad en las etapas de fabricacin e instalacin.
Los requisitos establecidos en esta norma tienen el objetivo de evitar productos no
conformes en las etapas de fabricacin e instalacin. En el caso de que existan, se busca su
deteccin, identificacin y segregacin, as como la implantacin de acciones correctivas de
manera oportuna. Esta norma se sustenta en los conceptos de aseguramiento de la calidad.
Esta norma se aplica cuando:
a) Los requisitos del producto y/o servicio ya se encuentran establecidos por referencia a un
proyecto/diseo o una especificacin, y consecuentemente el proveedor se responsabiliza de la
gestin de la calidad en las etapas de fabricacin e instalacin.
b) La conformidad de los productos puede ponerse de manifiesto con suficiente confianza si el
proveedor demuestra, en forma fehaciente, su aptitud para fabricar e instalar el producto.
c) ISO-9003 (NMX-CC-5). Para emplearse cuando la conformidad con los requisitos especificados
es asegurada por el proveedor solamente en la inspeccin y pruebas finales.
Este es el tercer modelo de aseguramiento de la calidad para propsitos contractuales, y
es el que exige menos requisitos; slo a las referidas. Esta norma establece los requisitos
mnimos que debe cumplir el sistema de aseguramiento de la calidad de un proveedor que tiene
la responsabilidad de inspeccionar y efectuar las pruebas finales de aceptacin correspondientes
al producto.
Los requisitos establecidos en esta norma tienen el objetivo de evitar desviaciones en las
etapas de inspeccin y pruebas finales; en el caso de productos no conformes se busca su
deteccin, identificacin y segregacin. Esta norma no exige acciones correctivas, cosa que s
hacen las otras dos (9001 y 9002). Esta norma se sustenta en los conceptos de aseguramiento
de la calidad,

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CALIDAD

Esta norma se aplica cuando:

a) Los requisitos del producto y/o servicio ya se encuentran establecidos por referencia a un
proyecto/diseo o una especificacin y consecuentemente el proveedor se responsabiliza de la
gestin de la calidad en las etapas de inspeccin y pruebas finales.
b) La conformidad de los productos puede ponerse de manifiesto con suficiente confianza si el
proveedor demuestra, en forma fehaciente, su aptitud para inspeccionar y efectuar las pruebas
finales correspondientes.
El cliente, al establecer sus requisitos sobre sistemas de calidad, puede adoptar
completamente las normas ISO-9001,9002 o 9003.0 bien, de acuerdo con sus propias
necesidades, sus requisitos se pueden establecer combinando las normas mencionadas.
Procedimiento de seleccin
El modelo debe ser seleccionado por la consideracin y anlisis sistemtico de los
factores descritos a continuacin, con la debida atencin al factor econmico.
Factores de seleccin
a) Complejidad del proceso del proyecto/diseo. Este factor trata de la dificultad o
complejidad del proyecto/diseo del producto o servicio y si tal producto o servicio no ha
sido diseado.
b) Madurez del diseo {grado de desarrollo/experimentacin del proyecto/diseo). Este
factor trata de la extensin en que el diseo completo es conocido y probado, ya sea por
pruebas de funcionalidad o por experiencia de uso en campo.
c) Complejidad de proceso-produccin. Este factor trata de la disponibilidad de un proceso
de produccin comprobada la necesidad de desarrollo de nuevos procesos, el nmero y
variedad de procesos implicados y el impacto del proceso o procesos en la operacin del
producto o servicio.
d) Caractersticas del producto o servicio. Este factor toma en cuenta la complejidad propia
del producto o servicio, el nmero de caractersticas interrelacionadas y la influencia
crtica de cada una de estas caractersticas para el funcionamiento.
e) Seguridad del producto o servicio. Este factor trata del riesgo y probabilidad de que
ocurran fallas y las consecuencias de stas.
f) Economa. Este factor est relacionado con los costos econmicos de los factores
anteriores y que afectan tanto al proveedor como al cliente. Se deben valorar
comparndolos contra los costos debidos a las no conformidades del producto o servicio.
Documentacin y evidencias
Los elementos del sistema de calidad (ver tabla 13.1), deben ser documentados y comprobarse
de manera consistente con los requisitos del modelo seleccionado. La comprobacin o
presentacin de evidencias de los elementos del sistema de calidad se refiere a:
a) La adecuacin del sistema de calidad (por ejemplo: el diseo, la fabricacin, la instalacin y el
servicio).
b) La capacidad para alcanzar la conformidad del producto o servicio con los requisitos
establecidos.
La naturaleza y el grado de la comprobacin puede variar de una situacin a otra, de
acuerdo con criterios tales como:
1. Las consideraciones econmicas, uso y condiciones de uso del producto o servicio
2. La complejidad y la innovacin requeridas para disear el producto o servicio.
3. La complejidad y la dificultad de fabricacin del producto o de la presentacin del
servicio.
4. La capacidad para juzgar la calidad y aptitud para el uso de un producto sobre la base de
efectuar slo la inspeccin y prueba final Del producto.
5. Los requisitos de seguridad aplicables al producto o servicio.
6. Evidencias histricas del desempeo del proveedor, con respecto a los productos o
servicios suministrados.

12

CALIDAD

La documentacin puede incluir manuales de aseguramiento de la calidad, el manual de

procedimientos de calidad, informes de calidad relacionados con los procedimientos, reportes de
auditoras del sistema de calidad y otros registros de calidad.
Evaluacin previa al contrato
Las evaluaciones del sistema de calidad del proveedor son empleadas antes del contrato
para determinar la capacidad de un proveedor para satisfacer los requisitos de una de las
normas ISO-9001, 9002 o 9003, y cuando sea conveniente, los requisitos suplementarios que el
proveedor considere necesarios. En muchos casos, las evaluaciones son realizadas directamente
por el cliente y/o por su representante autorizado.
Por acuerdo entre el cliente y el proveedor, la evaluacin previa al contrato puede ser delegada a
una organizacin reconocida por ambas panes. El nmero y extensin de las evaluaciones
pueden ser reducidos por medio del empleo de las normas ISO-9001, 9002 o 9003 y por el
reconocimiento de evaluaciones anteriores efectuadas de acuerdo con estas normas, por el
comprador a travs de su rea de aseguramiento de la calidad o por una organizacin
independiente y reconocida o autorizada.
Aspectos de preparacin del contrato.
Adecuacin. La experiencia ha mostrado que con un pequeo nmero de normas disponibles,
una de stas puede ser seleccionada para que se cumplan adecuadamente las necesidades de
casi cualquier situacin. Sin embargo, en ocasiones ciertos elementos del sistema de calidad
mencionados en una norma podrn ser adecuados a las necesidades particulares y en otras
ocasiones algunos elementos especficos podrn ser eliminados y/o adicionados. Si esto
resultase necesario, deber ser acordado entre el cliente y el proveedor, debindose especificar
en el contrato.
Revisin de elementos contractuales. Ambas partes debern revisar el contrato propuesto para
asegurarse de que se han entendido los requisitos del sistema de calidad y que stos son
mutuamente aceptados, considerando los factores e implicaciones econmicas y los riesgos que
cada parte debe asumir.
Requisitos suplementarios. Entre otros, puede ser necesario aadir requisitos suplementarios en
el contrato, tales como planes o programas de calidad o planes de auditora de calidad.
Requisitos tcnicos. Los requisitos tcnicos del producto o servicio son definidos en las
especificaciones tcnicas del contrato.

13.5. NORMA ISO-9001 (NMX-CC-3): ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

En esta seccin se analiza con detalle la norma ISO-9001 que es el modelo de aseguramiento de
la calidad para propsitos externos que ms requisitos exige al sistema de calidad, ya que
contempla desde la fase del diseo hasta la fase servicio al cliente. A continuacin, siguiendo el
esquema de trabajo que nos trazamos al inicio del presente captulo, presentamos este criterio:
con letras ms pequeas y un margen mayor est lo que la norma afirma propiamente, y en letra
normal lo que afirma el autor de esta obra.
La presentacin se hace a travs de las siguientes subsecciones:
13.5.1.
13.5.2.
13.5.3.
13.5.4.

Introduccin
Objetivo y campo de aplicacin
Responsabilidades
Requisitos del sistema de calidad

13.5.1. INTRODUCCIN
El propsito de la presente norma es de orientar la integracin de los elementos que conforman
el sistema de aseguramiento de la calidad de un proveedor que tiene la responsabilidad de
efectuar las actividades de diseo/proyecto hasta el servicio al cliente. Esta norma forma parte

13

CALIDAD
de un conjunto de tres normas referidas a los sistemas que pueden utilizarse para el
aseguramiento de la calidad. Los modelos descritos en las tres
normas representan modelos distintos de capacidad funcional y organizativa que pueden ser
utilizados para regular las relaciones contractuales entre las partes (proveedor y cliente), as
como para la evaluacin de dichos sistemas. Las dos normas restantes son ISO-9002 e ISO-9003.
Es preciso destacar que los requisitos del sistema de calidad de esta norma y los de las
normas ISO-9002 y 9003 son complementarios, y no constituyen una alternativa de los requisitos
especficos del producto y/o servicio a que se refiere. Aunque se pretende que esta norma sea
aplicable directamente, puede darse el caso de que sea necesario establecer condiciones
especiales para adecuar el sistema a una situacin contractual especfica.
13.5.2. OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIN
Esta norma establece los requisitos mnimos que debe cumplir el sistema de aseguramiento de
la calidad de un proveedor que tiene la responsabilidad de proyectar y/o disear, fabricar e
instalar un producto y proporcionar el servicio correspondiente al producto. Esta norma es
aplicable cuando los requisitos del producto, proceso o servicio, se establecen
fundamentalmente en funcin del servicio a prestar y consecuentemente, el proveedor se
responsabiliza de la gestin de la calidad de las distintas etapas, desde el proyecto y/o diseo,
hasta el servicio al cliente.
Los requisitos establecidos en esta norma tienen el objetivo de evitar productos no conformes en
todas sus etapas, desde el proyecto o diseo, hasta el final de la vida til del producto,
incluyendo los servicios al cliente. En el caso de productos no conformes, se busca su deteccin,
identificacin y segregacin, as como la implantacin de acciones correctivas de manera
oportuna. Esta norma se sustenta en los conceptos de aseguramiento de la calidad.
Esta norma se aplica cuando:
a) Los requisitos especificados para el producto se establecen principalmente en funcin de
su aplicacin y en consecuencia, el proveedor debe, por medio de un contrato, hacerse
cargo del proyecto/diseo.
b) La conformidad de los productos puede ponerse de manifiesto con suficiente confianza si
el proveedor demuestra en forma fehaciente su aptitud para disear el producto,
fabricarlo, instalarlo y efectuar el servicio despus de la entrega.
13.5.3. RESPONSABILIDADES
Responsabilidades del cliente
Las responsabilidades del cliente consisten en evaluar y seleccionar a sus proveedores,
fundamentndose en la capacidad de stos para cumplir con los requisitos siguientes:
1. Una evaluacin de:
a) Manual de aseguramiento de la calidad
b) Implantacin del programa de aseguramiento de la calidad
c) Planes de inspeccin y prueba
d) Otros medios y recursos de fabricacin o proceso requeridos
2. Especificar en el concurso, requisicin o pedido y el contrato los siguientes aspectos:
a) El alcance de los requisitos del trabajador
b) La norma y especificaciones sobre el sistema de aseguramiento de la calidad que el
proveedor debe cumplir para satisfacer los requisitos al respecto
c) La rastreabilidad deseada
d) La norma del programa de aseguramiento de la calidad aplicable a los productos o
servicios requeridos por el cliente
e) Las disposiciones legales que se aplican a los productos o servicios objeto del contrato
f) La documentacin que ser entregada al cliente y la retenida por el proveedor, as como
el periodo de conservacin de estos documentos
3. Efectuar auditoras de producto y/o de sistema, de acuerdo con procedimientos establecidos
para comprobar que el proveedor trabaja conforme a lo establecido.

14

CALIDAD
4. Para el caso en que el proveedor no haya fabricado con anterioridad el producto solicitado, el
cliente podr evaluar el sistema de calidad en funcin de los productos que normalmente fabrica,
tomando en consideracin las caractersticas del producto solicitado.
5. Convenir con el proveedor en las normas y especificaciones requeridas para el producto al
formalizar el contrato y antes del inicio de los trabajos.
Responsabilidades del proveedor
1. Satisfacer los requisitos especificados en el contrato.
2. Desarrollar, implantar y mantener el programa de aseguramiento de la calidad
especificado por esta norma, as como lo especificado en el contrato.
3. Dar facilidades al cliente para que evale los recursos y el sistema de calidad de la
empresa, sin haber necesidad de tener establecido formalmente contrato alguno.
Tambin para que verifique la calidad en las diferentes etapas de realizacin del producto
o servicio, y audite el sistema de acuerdo con lo establecido en el contrato y la
especificacin sobre el sistema de calidad correspondiente.
4. En caso en que el cliente suministre insumos para el proceso, el proveedor debe certificar
que stos cumplen los requisitos establecidos, que son consistentes con los requisitos de
calidad del producto o servicio final y avisar al cliente que las no conformidades
encontradas han sido convenientemente tratadas.
Recordemos que ISO-9000 contempla la posibilidad de que en una relacin cliente-proveedor
especfica, pueda ser necesario especificar en un contrato especial requisitos adicionales a los
exigidos por el modelo de aseguramiento de la calidad ISO (ver seccin 13,4.5).
13.5.4. REQUISITOS DEL SISTEMA DE CALIDAD
A continuacin se describe cada uno de los requisitos del sistema de calidad que exige ISO-9001
(ver tabla 13.1) y, para conservar su esencia, se usar la misma nomenclatura de la norma, es
decir, omitiremos el captulo y seccin 13.5 y slo nos limitaremos a sealar el nmero de
requisito o clusula, como se ha hecho en la tabla 13.1.
5.1. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN DE LA EMPRESA
Desde el principio ISO-9000 seala que la responsabilidad de comprometerse con una poltica de
calidad, y la definicin, implantacin y conservacin de sta, corresponde a los mas altos niveles
de la direccin. Y establece que la gestin de la calidad es un aspecto de la funcin completa de
gestin, la cual determina e implanta la poltica de calidad.
En este sentido, la norma es consecuente con los conceptos de calidad que describimos
en este libro, donde insistimos en que la calidad no se delega, que no es responsabilidad slo de
un departamento, y que la alta direccin debe ser la principal promotora y responsable de la
calidad. De aqu que el primer paso para pretender acreditar la norma ISO-9001 es que la
direccin de la empresa reconozca que la calidad es una funcin bsica para lograr los objetivos
generales de sta y, por lo tanto, es una de sus responsabilidades directas; en consecuencia, el
director general debe estar a la cabeza en los esfuerzos por acreditar la norma.
De manera especfica, la norma ISO-9001 establece tres responsabilidades generales de
la direccin de la empresa; definir y establecer la poltica de calidad, definir y documentar la
organizacin para la calidad y revisar el sistema de calidad, las cuales se detallan a continuacin.
5.1.1.

Poltica de calidad

La direccin de la empresa proveedora debe definir y establecer por escrito su poltica de calidad
y sus objetivos en este campo. Debe asegurarse de que su poltica sea entendida, aplicada,
mantenida y actualizada en toaos los niveles de la organizacin.
Ntese que para la norma no es suficiente que se formule una declaracin "bonita"
respecto a la calidad y as formar la poltica de calidad, sino que exige que la direccin se
encargue de que sea entendida, aplicada, mantenida y actualizada a lo largo y ancho de la
organizacin.
5.1.2.

Organizacin

15

CALIDAD

Para la norma, el responsable de la organizacin para la calidad es la alta direccin, e ISO-9001

exige de manera especfica el cumplimiento de cuatro aspectos de la organizacin para la
calidad: responsabilidades y autoridad, recursos y personal de verificacin, representante de la
direccin, y representante del cliente, como se ve a continuacin.
5.1.2.1.

Responsabilidades y autoridad

El proveedor debe definir de manera documentada las responsabilidades, la autoridad y las

relaciones entre todo el personal que gestiona, realiza y verifica cualquier actividad que influye
sobre la calidad, en especial para aquellos casos en que se precisa de independencia y autoridad
para:
a)
b)
c)
d)
e)
f)

Tomar decisiones tendentes a evitar productos no conformes con la norma.

Detectar y registrar cualquier problema relacionado con la calidad de los productos.
Implantar, recomendar acciones o aportar soluciones a travs de los canales establecidos.
Verificar la puesta en prctica de las acciones adoptadas.
Controlar en todas las etapas las no conformidades hasta que hayan sido corregidas.
Realizar acciones correctivas y preventivas para eliminar las causas de las no
conformidades.

De esta manera, la direccin de la empresa debe identificar y documentar las actividades que
contribuyen a la calidad, ya sea directa o indirectamente. Y para ello, desde el punto de vista
interno (1SO-9004) es necesario:

Definir explcitamente las responsabilidades generales y especficas de calidad.

Establecer claramente la delegacin de responsabilidad y autoridad en cada actividad que
contribuye a la calidad (no pueden existir actividades importantes para la calidad de las
que nadie sea responsable). Esta autoridad y responsabilidad deben ser suficientes para
alcanzar los objetivos de calidad asignados con la eficiencia deseada.
Definir el control de interfases y las medidas de coordinacin entre las diferentes
actividades.
En la asignacin de responsabilidades y en la organizacin de un sistema de calidad se
debe poner nfasis en la identificacin de los problemas de calidad actuales y potenciales
y poner en prctica las medidas correctivas y preventivas correspondientes. S la
direccin de la empresa es suficientemente enftica en este punto, entonces la
implantacin de las normas ISO-9000 permitir tener un sistema de aseguramiento de la
calidad efectivo, y por lo tanto cercano a las exigencias de los conceptos de la calidad
total.

5.1.2.2.

Recursos y personal de verificacin

El proveedor debe establecer las condiciones adecuadas y proporcionar los recursos suficientes
para llevar a cabo las verificaciones (vase requisito 5.19 de esta norma).
Las actividades de verificacin deben incluir la inspeccin, prueba y seguimiento desde el
proyecto y/o diseo, hasta la entrega del producto. Las verificaciones y auditoras del sistema de
calidad deben llevarse a cabo por personal independiente del que tiene la responsabilidad de
realizar cada etapa.
5.1.2.3.

Representante de la direccin

La direccin de la empresa proveedora debe designar a un responsable que, de manera

independiente a otras responsabilidades, posea la autoridad y responsabilidad suficientes para
asegurar que los requisitos de la presente norma sean implantados, mantenidos y actualizados.
Este representante de la direccin puede ser el gerente o director de aseguramiento de la
calidad en las empresas en que ya existe ste. En caso de no existir tal gerencia, la norma de
ninguna manera exige que exista el puesto de director de aseguramiento de la calidad, pero s
exige que haya un representante de la direccin que tenga bien definidas sus responsabilidades

16

CALIDAD
y que tenga la autoridad suficiente. De esta manera, algunas de las caractersticas que debe
reunir el representante de la direccin son:

Depender directamente de la direccin general.

Tener acceso y trato directo con la direccin general y el apoyo y respaldo de sta.
Tener un convencimiento genuino de la necesidad de la calidad total.
Poseer conocimientos amplios de los conceptos, estrategias y mtodos de la calidad total
en general, y de la ISO-9000 en particular.
Conocer de manera aceptable los procesos y actividades clave para la calidad en la
empresa. S el representante de la direccin es de reciente ingreso, entonces debe poseer
experiencia en responsabilidades similares.

5.1.2.4.

Representante del cliente

El cliente debe designar un representante propio o externo, y este ltimo debe estar acreditado
por un organismo autorizado, con el fin de asegurarse de que es efectivo el sistema de calidad
establecido para el cumplimiento de esta norma. El proveedor dar al representante del cliente
las facilidades que se requieran para cumplir su cometido.
Notas: La misin principal del representante del cliente es vigilar los intereses de ste, en
especial cuando los productos sean complejos o cuando los requisitos del cliente se deban
analizar y evaluar en forma detallada.
En ocasiones, el representante del cliente debe actuar para salvaguardar los intereses de
los clientes que por cualquier causa no puedan desarrollar por s mismos estas actividades de
vigilancia.
5.1.3.

Revisin del sistema de calidad por parte de la direccin

El sistema de calidad adoptado para satisfacer los requisitos de esta norma debe ser revisado
sistemticamente por la direccin, a intervalos apropiados y preestablecidos por la misma, para
asegurar que mantiene constantemente su eficacia y adecuacin. Los informes de cada revisin
deben ser archivados en forma conveniente.
Esta es una responsabilidad fundamental de la alta direccin, y en consecuencia tales
revisiones deben ser efectuadas por miembros de la direccin de la empresa seleccionados
convenientemente o por personal competente e independiente, tal como sea decidido por la
direccin de la empresa.
Las revisiones consistirn en una evaluacin completa y adecuadamente estructurada, la
cual incluye (ISO-9004):
a) Resultados de la auditora de los diferentes elementos o requisitos del sistema de calidad
b) La efectividad global de la gestin del sistema de calidad para alcanzar los objetivos de
calidad establecidos.
c) Consideraciones para actualizar la gestin del sistema de calidad, en relacin con los
cambios efectuados por nuevos conceptos de calidad, tecnologas, estrategias de
mercado y condiciones sociales y ambientales.
Los resultados, conclusiones y recomendaciones derivados de la revisin y evaluacin del
sistema de calidad, deben remitirse por escrito a la alta direccin de la empresa para que se
tomen las medidas necesarias.
5.2. SISTEMA DE CALIDAD
El proveedor debe establecer, mantener y actualizar un sistema de aseguramiento de la calidad
documentado y eficiente, como una manera de constatar que el producto cumple con los
requisitos establecidos.
La documentacin del sistema de aseguramiento de la calidad debe contemplar:
el plan general de calidad (descrito en el manual de calidad),

17

CALIDAD

los procedimientos del programa de aseguramiento de la calidad (procedimientos para

planear y controlar el cumplimiento de cada uno de los requisitos que exige esta norma y que
formarn el manual de procedimientos) y
los procedimientos operativos, especificaciones, instructivos y dibujos, para que se ejecuten
las actividades correctamente en las reas de la empresa.
El sistema de aseguramiento de la calidad debe incluir:
a)
Los procedimientos y las instrucciones documentadas del sistema de calidad, en
concordancia con los requisitos de esta norma.
b) La aplicacin efectiva de los procedimientos y de las instrucciones documentadas del sistema
de calidad.
Nota: para satisfacer los requisitos establecidos en esta norma, se deben considerar las
actividades siguientes:
Preparacin de los planes de calidad y del manual de aseguramiento de la calidad.
Contar con los equipos de control, de proceso y de inspeccin, as como de las instalaciones o
recursos de produccin necesarios para conseguir la calidad requerida.
Cuando sea conveniente, actualizar las estrategias de administracin de la calidad, as como
las tcnicas de inspeccin y de prueba, inclusive el uso de nuevos instrumentos y herramientas.
Contratacin y capacitacin de los recursos humanos necesarios.
El reconocimiento con antelacin de las limitaciones de capacidad de medicin.
La definicin de los criterios de aceptacin y rechazo.
La compatibilidad entre el diseo, el proceso de produccin, la instalacin, las actividades de
instalacin y prueba y la documentacin aplicable.
La preparacin y establecimiento de los documentos y registros de calidad (vase la seccin
5.17).
5.2.1. Manual de aseguramiento de la calidad
El plan general de calidad debe ser descrito dentro de un manual de aseguramiento de la
calidad, cuya emisin y modificaciones posteriores deben ser controladas.
Es necesario incluir como mnimo dentro del manual de aseguramiento de la calidad, los
siguientes puntos:
a) Identificacin de la organizacin, los recursos y los productos por el plan general de
calidad.
b) Las responsabilidades de la direccin, la organizacin y los requisitos especificados en la
seccin 5-1 incluyendo las responsabilidades y relaciones entre los departamentos
involucrados con el producto.
c) Descripcin breve y clara de las polticas y principios de aseguramiento de la calidad que
sern aplicados por el proveedor y que cubran los requisitos bsicos de esta norma.
d) Un cuadro de referencia con todos los procedimientos especificados en 5.2.2.
e) Una seccin para la autorizacin, la revisin y el control del manual de aseguramiento de
la calidad y del manual de procedimientos (vase la seccin 5.2.2).
Ms adelante, en la seccin 13.6, veremos con un poco ms de detalle los aspectos relativos a
cmo formar un manual de calidad.
5.2.2. Manual de procedimientos del programa de aseguramiento de la calidad
El programa de aseguramiento de la calidad debe documentar, implantar y mantener los
procedimientos para planear y controlar, como mnimo, los siguientes elementos:
a) Revisin del contrato
b) Control de diseo

18

CALIDAD
c)
d)
e)
f)
g)
h)
i)
j)
k)
l)
m)
n)
o)
p)
q)
r)
s)

Control de documentacin
Control de adquisiciones
Productos proporcionados por el cliente
Identificacin y rastreabilidad
Control de procesos
Procesos especiales
Inspeccin y pruebas
Equipo de inspeccin, medicin y prueba
Estado de inspeccin y prueba
Productos no conformes
Acciones correctivas
Manejo, almacenamiento, empaque, embarque y entrega
Registros de calidad
Auditoras de calidad
Capacitacin y entrenamiento
Servicio al cliente
Tcnicas estadsticas

Documentar todos los procedimientos indicando su propsito, alcance y la informacin

necesaria para desarrollar la actividad, incluyendo los formatos a utilizar.
Integrar el conjunto de procedimientos e instrucciones en documentos que faciliten su
manejo y que en conjunto conformen el manual de procedimientos del programa de
aseguramiento de la calidad.
Por ultimo, mantener actualizado el manual de procedimientos del programa y,
conforme sea necesario, efectuar las modificaciones a los procedimientos que lo ameriten.
5.2.3.

Manual operativo (instrucciones, procedimientos, especificaciones y dibujos)

El sistema de calidad debe ser organizado de tal manera que se pueda ejercer un control
adecuado y continuo sobre todas las actividades que afecten a la calidad. El sistema de calidad
debe hacer hincapi en las acciones preventivas que eviten la aparicin de problemas, sin
sacrificar la capacidad para responder y corregir las fallas que se produzcan. El cumplimiento de
los objetivos y la poltica de calidad se logran desarrollando, aplicando y manteniendo al da los
procedimientos operativos, los cuales permiten coordinar las diferentes actividades que influyen
sobre la calidad.
Los procedimientos operativos deben establecer los objetivos y la ejecucin de las
diferentes actividades que tienen un efecto sobre la calidad, como son diseo, adquisiciones,
produccin y ventas.
Todos los procedimientos escritos deben estar redactados de manera simple, sin
ambigedades y ser entendibles, adems de que deben indicar los mtodos a emplear y los
criterios de aceptacin que deben cumplirse.
Se deben establecer controles documentados para asegurar que las actividades descritas
en
la seccin 5 de esta norma se efectan de acuerdo con la edicin ms reciente de instrucciones,
especificaciones, procedimientos, planos y dibujos. Nota: Esta documentacin no debe integrarse
en el manual de aseguramiento de la calidad.
Las instrucciones, especificaciones, procedimientos, planos y dibujos deben ser
controlados para asegurar que stos, incluso sus modificaciones, estn aprobados, se
encuentren disponibles en el lugar de trabajo y se apliquen adecuadamente.
La asignacin de la responsabilidad para la aprobacin de estos documentos se debe
especificar en el manual de aseguramiento de la calidad.
5.2.4.

Plan de inspeccin, verificacin y pruebas

El proveedor debe planear y documentar las actividades de inspeccin, verificacin y

pruebas para las actividades de abastecimiento y produccin de los productos o servicios.
Cuando el diente lo solicite, el plan de inspeccin, verificacin y pruebas, se realizar para
cada contrato, definindose la participacin del diente para verificar la calidad.

19

CALIDAD
5.3. REVISIN DE CONTRATO
El proveedor debe establecer y mantener actualizados los procedimientos para la revisin de
contratos y la coordinacin de las actividades que de ellos se derivan. Cada contrato debe ser
revisado por d proveedor para asegurar que:
a) Los requisitos estn definidos y documentados.
b) Cualquier requisito del contrato que difiera de los que figuran en la oferta sea residuo.
c) Est en condiciones de cumplir con los requisitos del contrato.
Nota: Deben coordinarse las actividades de revisin de contrato y las relaciones y
comunicaciones entre el proveedor y el diente. En cada revisin de contrato se remitir un
informe que ser archivado y conservado para referencia futura.
5.4. CONTROL DEL PROYECTO Y/O DISEO
Tal vez la actividad ms importante para la calidad sea el diseo y/o proyecto del producto o
servicio. Tan es as que la norma (ISO-9004) hace un nfasis importante en que la direccin de la
empresa debe asignar especficamente las responsabilidades de las diferentes fases del diseo,
y que debe asegurar que todos aquellos que contribuyen a la calidad del diseo conozcan sus
responsabilidades para alcanzar la calidad deseada.
La norma, adems, seala que partiendo de la caracterizacin del producto, los
responsables de la definicin de las especificaciones y de la realizacin del proyecto/diseo,
deben trasladar las necesidades del cliente a una serie de especificaciones tcnicas sobre los
materiales, productos y procesos (la direccin de la empresa debe asegurarse de que las
funciones de diseo proporcionen con claridad los datos tcnicos
definitivos para las
adquisiciones, la ejecucin del trabajo y la verificacin de la conformidad de los productos y
procesos con los requisitos establecidos). La funcin de diseo debe culminar en un producto que
proporcione satisfaccin al usuario a un precio aceptable y que facilite el rendimiento
satisfactorio de la inversin de la empresa. La especificacin y el diseo deben ser tales que el
producto y/o servicio sea capaz de manufacturarse, verificarse y controlarse en las condiciones
propuestas de fabricacin, instalacin, puesta en marcha o bajo condiciones de operacin.
De manera especfica, la norma ISO-9001 seala lo siguiente respecto al control del
proyecto/diseo:
5.4.1.

Generalidades

El proveedor debe establecer y mantener actualizados los procedimientos para controlar y

verificar el proyecto y/o diseo del producto, de forma que se asegure que ste cumple con los
requisitos especificados.
5.4.2.

Planeacin del proyecto y/o diseo

El proveedor debe elaborarlos planes que identifiquen la responsabilidad para cada actividad del
desarrollo del proyecto y/o diseo, estos planes debern describir o referirse a estas actividades
y sern actualizados de acuerdo son el avance y/o evolucin del diseo.
5.4.2.1.

Asignacin de actividades

Las actividades del proyecto y/o diseo y verificacin deben ser planeadas y asignadas a
personal calificado que cuente con los medios y recursos necesarios.
5.4.2.2.

Relaciones tcnicas y de organizacin

Las relaciones tcnicas y de organizacin entre los diferentes grupos que participan en el
proyecto y/o diseo deben ser definidas. Toda la informacin utilizada ser documentada,
transmitida y revisada peridicamente.
5.4.3.

Datos iniciales del proyecto y/o diseo

20

CALIDAD
Deben establecerse en forma documental los requisitos y datos base o iniciales relacionados con
el producto. El proveedor debe revisar la adecuada y correcta eleccin de estos requisitos. Los
requisitos incompletos, ambiguos o conflictivos, deben resolverse con las personas responsables
de establecerlos.
5.4.4.

Datos finales del proyecto y/o diseo

Los datos finales del proyecto y/o diseo deben ponerse por escrito y expresarse en trminos de
requisitos, clculos, anlisis y estudios. Los datos finales deben;
a) Satisfacer los requisitos de los datos iniciales.
b) Contener los criterios de aceptacin.
c) Satisfacer los requisitos oficiales aplicables, explcitos o no, en la informacin inicial.
d) Identificar las caractersticas del proyecto y/o diseo y las propiedades que son
fundamentales para la seguridad y correcto funcionamiento del producto.
5.4.5.

Verificacin del proyecto y/o diseo

El proveedor debe planear, establecer, documentar y asignar personal competente para
desarrollar las funciones de verificacin del diseo.
La verificacin del proyecto/diseo debe confirmar que el proyecto y/o diseo final o los
datos finales cumplen con los requisitos iniciales por medio de medidas de control del proyecto
y/o diseo, tales como:
a) Informes y revisiones del proyecto y/o diseo (vase 5.17).
b) Realizacin de pruebas y demostraciones de calificacin y/o funcionamiento
c) Realizacin de clculos alternativos.
d) Comparacin del nuevo proyecto y/o diseo con uno similar ya aprobado, si fuera posible.
Las actividades de verificacin deben ser desarrolladas por personal competente, diferente al
que desarroll el diseo original.
5.4.6.

Modificaciones del proyecto y/o diseo

El proveedor debe establecer, mantener y actualizar los procedimientos para la identificacin, la

documentacin, la revisin y la aprobacin de todos los cambios y modificaciones.
5.5. CONTROL DE LA DOCUMENTACIN
Algo que caracteriza a un sistema de calidad ISO-9000 es que define por escrito todos los
elementos, disposiciones y requisitos sobre la calidad. Y dada la importancia de estos escritos
reflejados a travs de los documentos del sistema, que van desde el manual de calidad hasta
instrucciones de trabajo o dibujos de productos, se debe establecer una forma de controlar estos
documentos. Al respecto la norma ISO-9004 seala:
La gestin del sistema de calidad debe establecer y mantener al da los medios y la forma
para la identificacin, recoleccin, listado, archivo, mantenimiento, recuperacin y ubicacin de
la documentacin... El sistema debe establecer que la documentacin sea suficiente y se
encuentre disponible, de modo que permita conocer si se ha alcanzado la calidad requerida del
producto y si la operacin de la gestin del sistema de calidad es efectiva-, Toda la
documentacin debe ser legible, fechada (incluyendo fechas de revisin), limpia, de fcil
identificacin y conservada de una manera ordenada...
Algunos ejemplos de documentos que requieren control son:

Planos o dibujos
Especificaciones
Instrucciones de inspeccin
Procedimientos de prueba
rdenes o instrucciones de trabajo
Hojas de operacin o de ruta
Manual de aseguramiento de la calidad
Procedimientos de operacin
Procedimientos de aseguramiento de la calidad

21

CALIDAD

Especficamente, a continuacin se enuncia lo que seala la norma ISO-9001 respecto al control

de la documentacin.
5.5.1. Aprobacin y distribucin de documentos
El proveedor debe establecer y mantener actualizados los procedimientos para controlar los
documentos y datos que se relacionen con los requisitos de esta norma. Para asegurar que son
idneos y adecuados, estos documentos deben ser revisados y aprobados por el personal
autorizado antes de su emisin y distribucin. Este control debe asegurar que;
a) Se realiza la distribucin oportuna de los documentos, de manera que stos se
encuentren disponibles en todos los puntos fundamentales de las operaciones para el
funcionamiento efectivo del sistema de calidad.
b) La documentacin obsoleta se retira en el menor tiempo posible, especialmente de los
puntos mencionados en el inciso anterior.
5.5.2. Cambios y modificaciones a los documentos
Cualquier cambio o modificacin a un documento debe ser revisado y aprobado por la
misma organizacin o persona que lo revis y aprob inicialmente, a menos que se haya
especificado otra cosa.
La organizacin y el personal involucrado deben tener acceso a la informacin bsica
pertinente, que les permita tomar una decisin fundamentada sobre la revisin o aprobacin de
documentos.
Cuando sea necesario deben incluirse en el documento o en los anexos correspondientes
las causas que dieron origen a las modificaciones, Se debe elaborar una lista o documento de
control, para identificar la revisin vigente del documento y evitar el uso de documentos
obsoletos.
Todos los documentos deben ser reeditados despus de que se les haya realizado un
nmero preestablecido de modificaciones o al vencimiento de los periodos indicados en el
manual de calidad.
5.6. CONTROL DE LAS ADQUISICIONES (COMPRAS)
A travs de esta clusula la ISO-9001 deja plasmada la necesidad de que el rea de compras de
la empresa trabaje por la calidad, ya que los materiales, componentes y conjuntos comprados
que sern parte de los productos de la empresa, afectan de manera directa a la calidad del
producto final. Por ello la adquisicin de los suministros debe ser planeada y controlada; el rea
de compras debe establecer una relacin cercana de
trabajo y un sistema de retroalimentacin de informacin con sus proveedores. De esta manera,
un programa de mejoramiento continuo de la calidad puede ser mantenido y as las disputas por
la calidad podrn ser evitadas, moderadas y superadas rpidamente.
Esta relacin de trabajo y el sistema de retroalimentacin deben beneficiar a ambos.
Segn la ISO-9004, el programa de calidad en adquisiciones debe incluir como mnimo los
siguientes elementos:
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
h)

Requisitos de las especificaciones, dibujos y rdenes de compra

Seleccin de proveedores calificados
Convenios y acuerdos sobre aseguramiento de la calidad
Convenios y acuerdos sobre mtodos de verificacin
Disposiciones para conciliar desacuerdos sobre la calidad
Planes para la inspeccin de recibo
Controles de entrada o inspecciones de recibo
Registros de calidad en la recepcin

Veamos a continuacin lo que dice la norma ISO-9001 sobre el control de adquisiciones5.6.1.

Generalidades

22

CALIDAD
El proveedor debe asegurarse de que los productos comprados cumplen con los requisitos
especficos.
5.6.2.

Evaluacin de subcontratistas

El proveedor debe seleccionar a los subcontratistas con base en su capacidad para

cumplir los requisitos del subcontrato, incluso los requisitos de calidad. El proveedor debe
establecer y mantener actualizados los registros de los subcontratistas evaluados y aceptados.
La seleccin del subcontratista, la extensin y el tipo de control efectuado por el
proveedor, depender del producto adquirido.
Estas decisiones estarn basadas en informes previos de aptitud y capacidad del
subcontratista, si se dispone de ellos.
El proveedor debe comprobar y asegurarse que es efectivo el sistema de calidad del
subcontratista. Para ello, debe efectuar evaluaciones o auditoras externas con sus propios
recursos o bien subcontratando este servicio con personal acreditado por la direccin general de
normas.
5.6.3. Datos sobre las compras
Los documentos de compra deben contener informacin que describa en forma clara el producto
solicitado incluyendo, cuando sea aplicable, lo siguiente:
a) El tipo, clase, estilo, modelo, grado u otra identificacin precisa del producto.
b) El ttulo, nmero o clave de identificacin y emisin, emisin aplicable de
especificaciones, dibujos, requisitos del proceso, instrucciones de inspeccin y otros datos
tcnicos relevantes. Inclusive los requisitos para la aprobacin o calificacin del producto,
procedimientos, equipo de proceso y personal.
c) Definicin precisa de la norma de calidad (ttulo, numero y edicin), aplicable al producto.
El proveedor, antes de formalizar el pedido, debe revisar y aprobar los documentos de compra
para asegurarse de que corresponden a los requisitos establecidos.
5.6.4.

Verificacin de los productos adquiridos

El proveedor debe establecer y mantener los procedimientos para la verificacin,

almacenamiento y servicio adecuado a las materias primas, materiales y productos comprados
para incorporarlos al proceso.
Cuando as se especifique en el contrato, el cliente o su representante tendr el derecho
de verificar en origen, que los productos comprados por el proveedor cumplen con los requisitos
especificados. Esta verificacin por parte del cliente no exime al proveedor de su responsabilidad
de entregar productos aceptables, ni debe ser impedimento para un rechazo posterior. Cuando el
cliente o su representante decida efectuar verificaciones en las plantas de los subcontratistas, el
proveedor no emplear estas verificaciones como evidencia del efectivo control de calidad del
subcontratista.
5.7. PRODUCTOS PROPORCIONADOS POR EL CLIENTE
El proveedor debe establecer y mantener actualizados los procedimientos para la verificacin,
almacenamiento y servicio a los productos, proporcionados por el cliente para incorporarlos al
proceso.
Cualquier producto perdido, daado o inutilizado debe registrarse y esta circunstancia
debe comunicarse al cliente a la brevedad posible. Nota: La verificacin por parte del proveedor
no libera al cliente de su responsabilidad de suministrar productos dentro de especificaciones
determinadas.
Este requisito del sistema de calidad se aplica cuando el cliente proporciona productos,
partes o materiales que son incorporados al proceso del proveedor. Por ejemplo, un cliente
mayorista (como un hotel) le puede proporcionar a un fabricante de televisiones el mueble o
base en que desea que vaya montado el televisor. Por lo tanto, el proveedor, en este caso el
fabricante de televisiones, debe establecer un procedimiento para verificar la calidad, condicin

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CALIDAD
y cantidad de muebles, y un procedimiento para su almacenamiento y mantenimiento hasta que
sean utilizados.
5.8. IDENTIFICACIN Y RASTREABIUDAD DEL PRODUCTO
El proveedor debe establecer y actualizar los procedimientos cuando lo considere
oportuno para identificar el producto, a partir de planos, especificaciones y documentos
aplicables durante todas las etapas de recepcin, proceso, inspeccin, entrega e instalacin.
El programa de aseguramiento de la calidad debe incluir medidas para el mantenimiento,
reemplazo y actualizacin de las marcas de identificacin y registros de: materiales, suministros,
y productos en proceso y producto final.
En la medida en que el seguimiento y rastreabilidad de los productos sea un requisito
especificado, cada producto o lote de produccin tendr una identificacin nica que quedar
registrada en todos los documentos.
El objetivo de este requisito es asegurar que todo componente crtico para la calidad, que
por su importancia se haya decidido que requiere ser identificado para rastreabilidad (capacidad
de reconstruir su historia), sea efectivamente marcado o identificado. De esta manera, si uno de
estos componentes crticos falla, puede ser rastreado y as descubrirse en qu etapa se origin la
falla.
5.9. CONTROL DE PROCESOS
5.9.1.

Generalidades

El proveedor debe planear y establecer los procedimientos de fabricacin y/o los de instalacin
que afectan a la calidad y debe asegurarse de que se lleven a cabo en condiciones controladas.
Los procedimientos deben incluir:
a) Instrucciones de trabajo escritas que definan la forma de fabricar e instalar los productos,
siempre que la ausencia de tales instrucciones tenga un efecto negativo sobre la calidad,
los equipos de produccin e instalacin, las condiciones ambientales y sobre el
cumplimiento de los productos a las normas, cdigos y programa de aseguramiento de la
calidad.
b) Instrucciones de supervisin, control del proceso y las caractersticas del producto
durante la fabricacin e instalacin.
c) La aprobacin de procesos y equipos, como es apropiado.
d) Criterios de ejecucin del trabajo que preferentemente deben establecerse mediante
documentos escritos y muestras representativas.
5.9.2.

Las instrucciones para el control de proceso

Estas deben ser descritas en hojas de ruta, listas de verificacin, hojas de procedimiento u otro
tipo de medios grficos.
5.9.3. Para una apropiada documentacin de las instrucciones y procedimientos de
proceso, procedimientos de control estadstico de proceso, hojas de proceso, cartas de ruta y
dibujos, es necesario definir todas las actividades de fabricacin y servicio que incluyan:

Secuencia de operaciones
Tipos de equipo
Ambiente especial de trabajo
Mtodos de trabajo
Almacenamiento de productos en proceso
Materiales
Caractersticas y tolerancias
Puntos de control, prueba e inspeccin
Estndares de trabajo
Empaque y embarque

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CALIDAD

5.10. PROCESOS ESPECIALES

5.10.1.
Los procesos especiales exigen una supervisin continua y el cumplimiento
escrupuloso de los procedimientos establecidos para poder garantizar la conformidad del
producto con los requisitos establecidos. Estos procesos deben estar calificados.
Todos los procesos especiales deben estar identificados en el manual de aseguramiento
de la calidad y ejecutarse con procedimientos documentados, los que se integrarn en el manual
de procedimientos del programa de aseguramiento de la calidad.
5.10.2.
Debe asegurarse que la ejecucin de los procesos especiales se realiza por
personal calificado, usando procedimientos, documentacin y equipo acorde a los requisitos y al
criterio de aceptacin establecidos.
5.10.3.
Para la realizacin de los procesos especiales no cubiertos por cdigos o
especificaciones, o cuando los requisitos del producto exceden los establecidos, es necesario
definir la calificacin del personal, los procedimientos y el equipo entre otros.
5.20. SERVICIO AL CLIENTE
Cuando sea aplicable por el tipo de producto o servicio, o bien se especifique en el contrato, el
proveedor debe establecer y mantener procedimientos para proporcionar los servicios al cliente
y verificar el cumplimiento de los requisitos establecidos.
5.21. TCNICAS ESTADSTICAS
El proveedor debe identificar y clasificar las caractersticas del producto, proceso o
servicio, para las cuales utilizar las tcnicas estadsticas, as como seleccionar aquellas que
sean apropiadas en cuanto a los niveles de confianza para el control del proceso y aceptacin del
producto, indicando las bases de seleccin.
Ntese que la norma no establece la obligatoriedad de utilizar alguna tcnica estadstica
en particular. nicamente aquellas que le sean necesarias para identificar y clasificar
caractersticas de calidad y aquellas que proporcionen confianza para el control del proceso y
aceptacin del producto.
En este sentido, las herramientas bsicas (ver segunda parte de este libro) son de
particular importancia para identificar y clasificar los problemas y caractersticas de calidad. Por
lo tanto, un sistema de calidad ISO-9000 tiene que usar algunas de las herramientas bsicas de
manera cotidiana.
Por otro lado, para un adecuado control de procesos y una eficiente ejecucin de acciones
correctivas, es necesario incluir otras tcnicas estadsticas como son cartas de control
estadstico, diseo de experimentos, etctera. Para el diseo de productos son tiles tcnicas
estadsticas de fiabilidad y de diseo de experimentos. Y para la inspeccin del producto y
garantizar ciertos niveles de calidad, puede ser de utilidad el muestreo de aceptacin
La norma ISO-9004, seala que algunos mtodos estadsticos especficos son:
a) Diseo de experimentos/anlisis factorial.
b) Anlisis de varianza/anlisis de regresin.
c) Evaluacin de seguridad/anlisis de riesgo.
d) Pruebas de significacin.
e) Grficas o cartas de control/tcnicas de sumas acumuladas.
f) Inspeccin por muestreo estadstico.
13.6. MANUAL DE LA CALIDAD
El manual de la calidad es la expresin escrita del sistema de calidad y tiene como objetivos:
a) Describir adecuadamente el sistema de calidad para guiar la implantacin de dicho
sistema.
b) Proporcionar evidencia a la direccin de la empresa proveedora de que se ha desarrollado
e implantado un sistema de calidad para asegurar la calidad.

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CALIDAD
c) Proporcionar evidencia a clientes o a sus representantes y a auditores externos de que se
ha desarrollado e implantado un sistema de calidad para asegurar la calidad.
El responsable del desarrollo y elaboracin final del manual de la calidad es el representante de
la direccin para el aseguramiento de la calidad. Este, como habamos dicho, por lo general es el
gerente del aseguramiento de la calidad. En todo caso, si no existe este puesto o rea en la
empresa, la direccin de cualquier manera debe designar un representante para el
aseguramiento de la calidad, y ste deber de desarrollar el manual de la calidad.
CONTENIDO DEL MANUAL DE LA CALIDAD
La nica norma sobre sistemas de la calidad que proporciona una gua acerca del contenido del
manual de la calidad es ISO-9004-2 (norma ISO-9004 para empresas de servicios), la cual ndica
que el manual debe contener:
La organizacin del proveedor para cumplir con su poltica de calidad.
La declaracin de las polticas y objetivos de la calidad.
La descripcin del sistema de la calidad, incluyendo todos los elementos y provisiones que
forman parte de l. Y las prcticas de la calidad de la organizacin,

La estructura y distribucin de la documentacin del sistema de la calidad (esto es, la

documentacin de referencia para cumplir cada requisito del sistema de la calidad),
A esto se tiene que agregar el requerimiento de la ISO-9004 de que se deben establecer
los mtodos para revisar o introducir cambios, modificaciones, revisiones o adiciones en el
manual de la calidad, Esto por lo regular se especifica en el propio manual de la calidad adems
de especificarse en los procedimientos de control de la documentacin.
En la prctica se han desarrollado diferentes formas de estructurar el manual, pero todas
cumplen con estas exigencias; podemos citar los ejemplos de manual proporcionados por
Rothery, Stebbing y Johnson.
Por lo general el contenido del manual se divide en dos grandes secciones: seccin A y
seccin B. La seccin A o de generalidades contiene el ndice de contenido, la declaracin de
polticas y/u objetivos de la calidad, la descripcin del giro y antecedentes de la compaa y los
mtodos de control para el manual de la calidad.
La seccin B describe cmo se satisface o se cumple cada uno de los requisitos que exige la
norma de aseguramiento de la calidad aplicable al caso para el sistema de calidad, haciendo
referencia en cada descripcin de cmo se satisface cada requisito y a la documentacin relativa
(procedimientos, instrucciones, etctera) a cada requisito.
El manual de la calidad, en tanto documento del sistema de calidad, debe sujetarse a
procedimientos o requerimientos para el control de la documentacin. Por ello, cada seccin y
pgina del manual debe ser plenamente identificable, mediante cdigo, nombre del documento o
ambos, seccin, persona que lo aprob, nmero de revisin y fecha de la misma. Esto se
mostrara, en los ejemplos de secciones desarrolladas ms adelante.
DESARROLLO Y ELABORACION DEL MANUAL DE LA CALIDAD
Ahora veremos lo relativo al desarrollo y la elaboracin del manual de la calidad, y lo haremos
tratando lo relativo a cada una de las secciones A y B.
Desarrollo y elaboracin de la seccin A.
1. ndice. Este es una lista del contenido del manual semejante al de la tabla 13.2, pero el
ndice del manual de la calidad debe indicar tambin el nmero de pginas de cada
elemento. Por ejemplo, se debe indicar cuntas pginas tiene la declaracin de polticas o
la seccin de control de los procesos.
2. Declaracin de las polticas y objetivos ce la calidad. La formulacin de las polticas y
objetivos de la calidad corresponde a la direccin general. Y en todo caso el representante
de la direccin para el aseguramiento de la calidad debe verificar que sta se formule,
hacer observaciones si es necesario y recogerla una vez formulada en su forma definitiva
e integrarla en el manual de la calidad.

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CALIDAD
3. Giro y antecedentes de la empresa. En esta seccin se describe el giro de la empresa, sus
antecedentes, tales como cuando fue fundada y bajo qu rgimen legal, y sus
caractersticas actuales, mercado que cubre, nmero de empleados en planta, principales
caractersticas de procesos, etctera, as como su domicilio y razn social.
4. Registro de enmiendas. En este registro se anotan las enmiendas o cambios que se
realicen a cualquier seccin o pgina del manual de la calidad. La nica persona que
autoriza los cambios o enmiendas es el representante de la direccin para el
aseguramiento de la calidad. Es l quien est a cargo del manual y quin tambin registra
los cambios o enmiendas en este registro y lleva su control. De esta manera, l tiene la
responsabilidad de cambiar las pginas o secciones que hayan sido modificadas o
enmendadas por las nuevas que contengan dichas modificaciones o cambios ya revisados
y autorizados. Esto para que slo pginas y secciones actualizadas estn en el manual de
la calidad, puesto que slo la ltima versin de ste ser la autorizada, por lo que las
pginas o secciones obsoletas debe ser descartadas para evitar confusiones.
5. Lista de circulacin controlada. En esta seccin se indica quines son las persona
autorizadas en la empresa que deben tener una copia. Se debe indicar el nombre de la
persona, su cargo y el nmero de copia que se le asigna. Esto porque el manual es un
documento confidencial de la empresa, y por ello debe ser de circulacin restringida.
6. Lugar del manual en la documentacin general de la empresa. En esta seccin se define
el lugar que ocupa el manual en la documentacin general de la empresa y el propsito o
alcance del manual, lo cual define los controles que se establecen para el manual de la
calidad.
Desarrollo y elaboracin de la seccin "B". En esta seccin se trata de exponer o demostrar
cmo se cumple cada uno de los requisitos que exige la norma de aseguramiento externo de la
calidad. Para ello se toma cada requisito y se describe brevemente cmo se cumple cada uno.
Esto es, se describe la responsabilidad y autoridad que se han definido para el cumplimiento de
las actividades requeridas para satisfacer dicho requisito, y se definen dichas actividades
(actividades de la calidad) para satisfacer el requisito, haciendo referencia a los procedimientos e
instrucciones de trabajo desarrollados para ello o relativos a ello.
Lo anterior no constituye un problema, puesto que casi todo lo requerido para esto ya se ha
desarrollado en la etapa de planeacin y diseo del sistema de calidad, puesto que se ha
definido qu responsabilidades y autoridad se deben definir en cada rea para cumplir con cada
requisito y se han definido los procedimientos e instrucciones de trabajo y dems documentacin
requerida para llevar a cabo las actividades para cumplir con cada requisito. Esto se concentra
en la tabla de verificacin de los documentos de los requisitos y elementos.
Las referencias a la documentacin relativa al cumplimiento de cada requisito como
procedimientos, descripcin de responsabilidades de puesto, etctera, se deben hacer de
acuerdo con el cdigo y nombre de cada documento, por lo que se requiere que ya se tenga
definido el sistema de identificacin de la documentacin del sistema de calidad. Esto para poder
hacer referencia a los cdigos que se han asignado a cada documento del sistema de calidad.
Se debe actualizar el manual, ya que del anlisis de los resultados de la evaluacin de calidad, y
las recomendaciones que de ello se deriven pueden modificar de alguna forma lo establecido en
la etapa de planeacin y diseo del sistema de calidad, por lo que el responsable de desarrollar
el manual de la calidad, deber asegurarse de tener en cuenta los anlisis y recomendaciones
que realizaron los miembros del comit para la calidad acerca de la informacin obtenida en la
evaluacin inicial, y tenerlos en cuenta
para desarrollar esta seccin.

13.7. CALIDAD TOTAL E ISO-9000

Como lo habamos sealado en la seccin 13.1, una forma de trabajar en direccin de la calidad
total o fortalecer el trabajo por la calidad es poniendo en prctica un sistema de aseguramiento
de la calidad ISO-9000. Sin embargo, para que realmente se logre la mejora e innovacin
continua de la calidad, es necesario aplicar a plenitud el espritu de algunas de las clusulas de
la ISO-9000 que estn orientadas hacia la mejora y no slo hacia la estandarizacin, como son la
5.1 (Responsabilidad de la direccin), 5.18
(Auditoras de calidad), 5.15 (Acciones correctivas), 5.19 (Capacitacin y adiestramiento) y 5.17
(Registros de calidad)

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CALIDAD
De esta manera, en las empresas grandes que ya tienen un sistema de aseguramiento de
la calidad en toda la empresa y que por lo tanto hay responsabilidades definidas sobre la calidad,
sera recomendable fortalecer el trabajo del consejo de calidad. As, en caso de no existir, debe
buscarse que se forme y que mediante un ejercicio de planeacin estratgica y un diagnstico
de la calidad con base en los principios de
Deming, se estructure un plan para fortalecer el trabajo por la calidad. Y si dentro de los
objetivos de tal plan est el de acreditar la norma ISO-9000, nosotros recomendamos que esto
no se vea como un fin en s mismo, sino como un medio para vigorizar los esfuerzos por la
calidad y la competitividad a lo largo y ancho de la organizacin, y que en ello se tome muy en
cuenta lo dicho en este texto.
No hacerlo as puede llevar a lo que le ha pasado a algunas empresas, las cuales, a pesar
de haber acreditado la norma ISO-9000, todava sufren problemas de calidad, al igual que
deficiencias en estilos, hbitos directivos y en su visin misma de la calidad. Que ocurra lo
anterior no debe causar extraeza, ya que recordemos que los principales obstculos para la
calidad total y la constancia en el propsito son la falta de convencimiento, de disciplina y de
conocimiento, as como algunos estilos directivos tradicionales, particularmente la
administracin por reaccin, aspectos a los que no dirige sus esfuerzos la ISO-9000.
Lo que hemos dicho antes tambin se aplica a las empresas que, independientemente de
su trabajo previo por la calidad, tengan urgencia de acreditar la norma ISO-9000, ya sea por
conservar algunos de sus clientes actuales o porque es requisito para aspirar a ser proveedor
para alguna empresa o para un mercado.
Por otra parte, a las empresas que han trabajado poco de una manera organizada y
formal por la calidad, y que no tienen una urgencia desmedida por acreditar la norma ISO-9000
aunque est dentro de sus objetivos a mediano plazo, les recomendamos que en una primera
etapa dirijan sus esfuerzos hacia los aspectos ms crticos de la calidad y hacia los elementos
principales de un sistema de aseguramiento de la calidad, para que en una segunda etapa se
detalle el sistema de calidad y se cumplan sus elementos, de acuerdo con la norma ISO-9000. De
esta manera, en estos casos, recomendamos seguir la estrategia descrita, guiada con pleno
conocimiento de los conceptos, estrategias y herramientas de la calidad. Y de manera particular
para orientar los esfuerzos hacia la ISO-9000, para que se trabaje en la estructuracin del
consejo de calidad, las responsabilidades de la direccin, los registros de la calidad y el control
de procesos.
A manera de sntesis para armonizar los esfuerzos iniciales hacia la calidad total con el
objetivo de acreditar la ISO-9000 a mediano plazo, recomendamos realizar la secuencia de
acciones de la tabla 13.3. Para su desarrollo, puesta en prctica y sincronizacin se requiere la
asesora de un experto en calidad total y en normas ISO-9000. El tiempo que puede llevar
implantar las acciones de la tabla 13.3, con una debida sincronizacin y contando con el pleno
compromiso y trabajo de los directivo de la empresa, lleva unos 16 meses en promedio. Una vez
concluida la ltima accin.
GLOSARIO
Auditor. Es aquel individuo que ejecuta cualquier actividad dentro de una auditora.
Auditor en entrenamiento. Es aquel individuo aspirante a obtener la calificacin de auditor, el
cual acompaa y auxilia al grupo auditor durante todas las etapas de una auditora y recibe la
orientacin y entrenamiento adecuado para tal fin, mediante la coordinacin y direccin de un
auditor lder.
Auditor lder. Es aquel individuo calificado y certificado cuya experiencia y entrenamiento le
permite organizar y dirigir una auditora, reportar deficiencias o desviaciones, as como evaluar y
orientar acciones correctivas. En el caso de las auditoras efectuadas por un grupo de auditora,
el auditor lder administra, supervisa y coordina a los miembros del grupo, adems de ser el
responsable de la auditora.
Auditora de calidad. Examen sistemtico e independiente para determinar si las actividades de
calidad y sus resultados cumplen con las disposiciones preestablecidas y si stas son
implantadas eficazmente y son adecuadas para alcanzar los objetivos.
Las auditoras de calidad se aplican para verificar que todas las actividades que afectan la
calidad se estn llevando a cabo bajo los procedimientos o controles para ellas (de acuerdo con

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CALIDAD
lo planeado). Tambin se aplican directamente a los productos para verificar la calidad que se
est alcanzando en ellos (ver 5.18 en seccin 13.5).
Auditora externa. Es aquella auditora que es efectuada en una organizacin, por un grupo ajeno
a sta.
Auditora interna. Es aquella auditora que es efectuada dentro de la misma organizacin, bajo
control directo de sta.
Calidad. Conjunto de propiedades y caractersticas de un producto o servicio que le confieren la
aptitud para satisfacer las necesidades explcitas o implcitas preestablecidas.
Ciclo de la calidad. Modelo conceptual de las actividades interdependientes que influyen sobre la
calidad de un producto o servicio a lo largo de todas sus fases, desde la identificacin de las
necesidades del cliente, hasta la evaluacin del grado de satisfaccin de stas.
Este ciclo es el ciclo de Deming o ciclo PHVA: planear (determinar metas, objetivos y
polticas y los mtodos o procedimientos para alcanzar las metas u objetivos); hacer (llevar a
cabo las actividades de acuerdo con las polticas y procedimientos); verificar (comprobar los
efectos de la ejecucin de las actividades respecto a los objetivos y normas establecidas); y
actuar (con base en la informacin obtenida en la verificacin, se deben hacer las modificaciones
que resulten necesarias). Este ciclo o modelo conceptual debe seguirse en las diferentes fases y
actividades: mercadotecnia e investigacin de mercados, diseo, adquisiciones, planeacin y
desarrollo de procesos a aplicar, inspeccin y pruebas, etctera.
Entre las actividades que incluye la fase planear, est la de determinar mtodos y
procedimientos para alcanzar las metas y objetivos, lo cual coincide con la definicin de
aseguramiento de la calidad.
Centro de calidad. Conjunto de mtodos y actividades de carcter operativo, que se utilizan para
satisfacer el cumplimiento de los requisitos de calidad que se han establecido.
La ISO-9000 ve el control de calidad como la parte operativa del ciclo de la calidad, es decir,
control de calidad es aplicar y operar los mtodos de trabajo o procedimientos para hacer y
tambin es aplicar los mtodos y procedimientos para verificar y para actuar o corregir. AS, el
control de calidad es la ejecucin de todos los pasos operativos del ciclo de la calidad (hacer,
verificar y actuar). Y como estos pasos operativos requieren de mtodos o procedimientos para
llevarse a cabo, la definicin de ellos (de los mtodos) se efecta en la etapa de planeacin, es
decir, le corresponde al aseguramiento de la calidad.
Al ver la ISO-9000 el control de calidad como las fases operativas del ciclo de la calidad, donde
se incluye a hacer, automticamente nos dice que el control no slo debe ser efectuado por los
inspectores y auditores de calidad, sino que debe ser realizado por todos los departamentos que
afectan la calidad (diseo, adquisiciones, produccin, instalacin, ventas, etctera). Esto supera
o incluye la visin o definicin que se tena para el control, que era observar, comparar y
corregir, las cuales son actividades tpicas de los inspectores de control de calidad o de los
auditores.
Juran define el control de calidad como "el proceso que se explica para cumplir (satisfacer) los
estndares. Esto consiste en observar el desempeo real (los resultados obtenidos), compararlo
con el estndar (norma) y despus tomar las medidas (correctivas) si el desempeo observado
es significativamente diferente al estndar".
Defecto, El no cumplimiento de los requisitos de uso propuestos o sealados. (Vase No
conformidad.)
Deontologa. Doctrina que trata de la moral de la prctica profesional.
Especificacin. Documento que establece los requisitos o exigencias que el producto o servicio
debe cumplir.

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CALIDAD
Fiabilidad. Capacidad de un producto, elemento o dispositivo para cumplir una funcin requerida
bajo las condiciones dadas y para un periodo establecido. El trmino de fiabilidad tambin se
utiliza como una caracterstica de fiabilidad que designa una probabilidad de buen
funcionamiento (xito) o un porcentaje de xitos. En ocasiones, en lugar del trmino fiabilidad se
utiliza confiabilidad.
Gestin de calidad. Funcin general de la gestin que determina e implanta la poltica de calidad
que incluye la planeacin estratgica, la asignacin de recursos y otras acciones sistemticas en
el campo de la calidad, tales como la planeacin de la calidad, desarrollo de actividades
operacionales y de evaluacin relativas a la calidad.

BIBLIOGRAFA
Calidad Total y Productividad
Humberto Gmez Pulido

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