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SISTEMA DE GESTIN INTEGRADA: CALIDAD ISO 9001, MEDIO

AMBIENTE 14001 Y SEGURIDAD SALUD DEL TRABAJO 18001, EN


OFICINA
FARMACUTICA
Ttulo del proyecto para
optar
el
Grado
de
Magster en Sistemas
Integrados de Calidad :

Implantacin de un Sistema
Integral de Gestin : Calidad,
Medio Ambiente, Seguridad y
Salud en el Trabajo de una
empresa de Servicios Farmacia
GEISFAR, S.L

Autor: Dr. Luis E. Medina


Medina
Tutor
B.V.:
Cuervo C.

Lic.

Tatiana

Tutor empresa: Antonio Real


L-N.

FARMACIA GEISFAR,
S.L.
Rumbo a la
excelencia en
gestin integrada de
servicios

Universidad Internacional de
la Rioja Bureau Veritas
Formacin
Madrid, 20 de Mayo de 2011

Implantacin de un Sistema Integral Gestin: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo
de una empresa de Servicios Farmacia GEISFAR, S.L
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AGRADECIMIENTOS
Mi
especial
agradecimiento
a
los
profesionales
altamente cualificados de Bureau Veritas Formacin,
que sin su enseanza no podra haber sido posible este
trabajo y su plataforma que me gui y ayud mucho.
Mi
especial
agradecimiento
a
la
Universidad
Internacional de la Rioja, por permitirme el logro de esta
especialidad ya que siempre est a la vanguardia de la
ciencia y la tecnologa.
Mi especial agradecimiento a mi tutora del Programa
Mster en Sistemas Integrados de calidad, Tatiana
Cuervo, quien en todo momento supo comprender la
problemtica de cada alumno y su invalorable
contribucin a que este trabajo se cristalice absolviendo
las dudas, hasta llegar al fondo de la verdad.
Agradecimiento al tutor de la Empresa, Antonio Real,
quien tambin ha contribuido en fortalecer
mis
conocimientos en cada etapa del proceso de aprendizaje
vertiendo su experiencia de la gestin integrada y
tambin en la especialidad de Higiene Industrial, que
sirvieron de base para el desarrollo de ste trabajo
aplicado a la Gestin de los SGI a Oficinas
farmacuticas.
2

PhD. Luis Enrique Medina Medina Titular Farmacutico Farmacia


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As mismo a todos y cada uno de mis amistades que de


una u otra forma han contribuido a que el presente
trabajo se cristalice

Madrid, 20 de Mayo del 2011

INDICE GENERAL
CONTENIDO
Pg.
I.-Introduccin General a los sistemas de Gestin7
1.- Introduccin a los sistemas de Gestin de Calidad ISO 9001, ISO 14001, OHSAS
14001.1
6
1.1. Concepto de Norma.16
1.2. Historia sobre las instituciones normalizadoras..17
1.3 Concepto de ISO..18
II.-Sistema de Gestin de la Calidad segn ISO 9001:2008...18
2.1. Requisitos generales...18
2.2. Requisitos de la documentacin21
2.3.-Generalidades de la Documentacin22
III.-Introduccin a la norma OHSAS 18001:
2007.24
3.1. CONCEPTO DE OHSAS24
IV.-Manual de Calidad..25
4.1.-Control de la Documentacin........25
4.2.-Control de Registros26

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4.5.- Compromiso de la Direccin.26


4.6.-Enfoque al Cliente.26
4.7.-Poltica de Calidad27
4.8.-Planificacin...27
4.9.-Objetivcos de la Calidad
27
4.10.-Planificacin de la Calidad..27
4.11.-Resonsabilidad y autoridad.27
4.12.-Repreesentante de la Direccin.27
4.13.-Comunicacin Interna..28
4.14.-Revisin por la direccin.28
4.15.-Provisn de recursos28
4.16.-Competencia, toma de conciencia y formacin
28
4.17.-Infraestructura29
4.18.-Ambiente de Trabajo29
4.19.-Planificacin de la realizacin del producto.....29
4.20.-Identifiacin de los requisitos relacionados con el producto..28
4.21.-Revisin de los requisitos relacionados con el producto29
4.22.-Comunicacin con el cliente29
4.23.-Planificacin del diseo y desarrollo..29
4.24.-Elementos de entrada para el diseo y desarrollo..30
4.25.-Resultado del diseo y desarrollo .30
4.26.-Revisn del diseo y desarrollo.30
4.27.-Verificacin del Diseo y Desarrollo..30
4.28.-Validacin del diseo y desarrollo..30
4.29.-Control de cambios del diseo30
4.30.-Proceso de compras.30
4.31.-Informacin de las compras30
4.32.-Verificacin de los productos comprados 30
4.33.-Control de la Produccin y de la Prestacin del servicio...31
4.34.-Validacin de los procesos de la produccin y prestacin de servicios.31
4.35.-Identificacin y Trazabilidad31
4.36.-Propiedad del cliente31
4.37.-Preservacin del cliente...31
4.38.-Contrl de los dispositivos de seguimiento y medicin.31

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4.39.-Generalidades de la medida, anlisis y mejora


31
4.40.-Satisfaccin del cliente.32
4.41.-Auditorias Internas....32
4.42.-Seguimiento y medicin de los procesos..32
4.4.3.-Seguimiento y medicin del
producto...32
4.44.-Control del producto no conforme..32
4.45.-Analisis de datos...32
4.46.-Mejora continua.32
4.47.-Accin Correctiva..33
4.48.-Accin Preventiva.33
V.-ISO 14001:2004 Sistema de Gestin medioambiental..33
5.1.-Requisitos Generales...33
5.2.-Poltica Medioambiental...33
5.3.-Planificacin de los aspectos
medioambientales.36
5.4.-Requisitos legales y otros
requisitos..36
5.5.-Objetivos, metas y programas36
5.6.-Programas de gestin medioambiental...37
5.7.-Requisitos, Funciones, responsabilidad y autoridad.39
5.8.-Competencia, formacin y toma de
conciencia..39
5.9.-Comunicacin......40
5.10.Documentacin..40
5.11.-Control de la documentacin......40
5.12.-Control Operacional..40
5.13.-Preparacin y respuesta ante emergencias.....41
5.14.-Seguimiento y medicin, verificacin.42
5.15.-Evaucin del cumplimiento legal..42
5.16.-No conformidad, accin correctiva y accin preventiva.42
5.17.-Control de registros..44

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5.18.-Auditoria Interna44
5.19.-Revisin por la Direccin....45
VI.-OHSAS 18001: 2007. Sistema de Gestin de la Seguridad y Salud
ocupacional..46
6.1.-Requisitos Generales...46
6.2.-Sistema de Gestin de la Seguridad y Salud Ocupacional (SGSySO)47
6.3.-Poltica y
SySO..47
6.4.-Planificacin...48
6.5.- Identificacin de peligros, evaluacin de riesgos y determinacin de controles..48
6.6.-Requisitos Legales y otros..48
6.7.-Objetivos y Programas.49
6.8.-Implementacin y Operacin..49
6.9.-Recursos, roles, responsabilidades, responsabilidades laborales y autoridad..52
6.10.-Competencia, formacin y toma de conciencia.52
6.11.-Comunicacin..52
6.12.-Participacin y consulta.53
6.13.-Documentacin...53
6.14.-Procedimientos y registros53
6.15.-Control de la documentacin54
6.16.-Control operacional54
6.17.-Preparacin y respuesta ante emergencias..54
6.18.-Seguimiento y medicin.55
6.19.-Evaluacin y cumplimiento legal..55
6.20.-Investigaciones de accidentes..56
6.21.-No conformidad, accin correctiva y accin preventiva...56
6.22.-Control de los registros..57
6.23.-Auditoria interna.....58
6.24.- Revisin por la Direccin........61
6.25.-Similitudes y diferencias entre las normas ISO 9001, ISO 14001 y OHSAS 18001...62
6.26.-SIMILITUDES ENTRE LAS NORMAS ISO 9001, ISO 14001 Y OHSAS
18001..62
6.27.- PROCEDIMIENTOS COMUNES A LOS 3 SISTEMAS DE GESTIN.62

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6.28.-PROCEDIMIENTOS COMUNES A LOS 3 SISTEMAS DE GESTIN..64


6.29.-Procedimientos especficos del Sistema de Calidad65
6.30.-Procedimientos especficos del Sistema de Medio
Ambiente...65
6.31.-Procedimientos especficos del Sistema para la Seguridad y Salud Ocupacional66
VII.-MANUAL SISTEMA DE GESTIN INTEGRAL DE FARMACIA GEISFAR, S.L..68
VIII.- Fundamento bsico objeto del Proyecto260
IX.-Lista de Referencia cruzada de los 3 sistemas de Gestin..262
X.-Desarrollo especfico y prctico del tema elegido
265
XI.-DISCUSIN.265
XII.-Conclusiones266
XIII.-Bibliografa
enlaces....269

I.- INTRODUCCIN GENERAL A LOS SISTEMAS DE


GESTIN

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Estamos en un momento en que la sociedad est muy concienciada sobre problemas tales
como la prevencin de riesgos laborales, la calidad en los productos/servicios solicitados, el
impacto al medio ambiente, etc., siendo las empresas no una excepcin al respecto.
Estas exigencias que hace unos aos comenzaron a demandar los consumidores se han
ido implantando en las empresas mediante SGI. Dicho sistema les ha permitido desarrollar
sus diferentes procesos productivos-administrativos de una manera gil y eficaz. Un control
sobre la calidad de gestin permite desarrollar procesos a un coste ms pequeo y
desarrollar productos de mayor calidad, menor coste y con ms agilidad.
Un control sobre el medio ambiente favorece a toda la sociedad en general ya que nos
permite mantener una calidad de vida superior y una mejora en el entorno de vida
medioambiental. Un control sobre la salud y seguridad laboral favorece a todos los
empleados que desarrollan cualquier labor dentro de la organizacin, ya que la desarrollan
con un mnimo de riesgo para su integridad.
El presente estudio se trata de explicar las mejoras que se obtienen al disear e implantar
un SGI que incluya las normas ISO 9001, ISO14001 y OHSAS 18001 en una empresa que
desarrolla su actividad dentro del sector servicios, concretamente en el sector de empresas
de servicios como es la atencin farmacutica integral que comprende:
La dispensacin de recetas de medicamentos, alimentos nutritivos y productos diversos
destinados a diferentes especialidades de la medicina como: Dermofarmacia, fitoterapia,
homeopata, ortopedia de venta autorizada as como proporcionar la correcta informacin
sobre su uso. As como la promocin, prevencin y educacin para la salud, atencin
farmacutica
Cada da es mayor el nmero de Organizaciones que desean integrar sus distintos
Sistemas de Gestin en busca de un aumento de su eficacia y rentabilidad. Para ayudarles
en esta tarea se ha desarrollado la norma UNE 66177

49,50

, que proporciona una serie de

directrices para la integracin de los Sistemas de Gestin de la Calidad, el Medio Ambiente y


la Seguridad y Salud en el Trabajo, por ser los ms extendidos, aunque tambin puede
aplicarse a otros Sistemas de Gestin que tenga implantados la Organizacin, como puede
ser el de Gestin tica y Responsabilidad Social. 1, 3, 4, 5
Dicha norma, al igual que las normas ISO 9001, ISO 14001 y OHSAS 18001, se basa en el
ciclo de Deming o ciclo de PHVA (Planificar, Hacer, Verificar, Actuar).

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Figura N 1 del ciclo de DEMING para los sistemas de calidad. Fuente: Bureau Veritas

Una Organizacin que desee implantar un Sistema de Gestin Integrado debe analizar:
Los beneficios y dificultades que le puede conllevar la integracin de Sistemas.
La situacin actual de sus Sistemas de Gestin.
Cual puede ser el mejor mtodo de integracin posible.
Los recursos necesarios para la integracin.

Figura N 2: Proceso de Integracin de Sistemas de Gestin. Fuente Bureau Veritas

Dichas normas comparten principios sistemticos comunes de gestin basadas, entre


otros, en la mejora continua, en el compromiso por parte de la direccin de la organizacin y
en el cumplimiento de las normativas legales siendo elaboradas para que las apliquen
organizaciones de todo tipo y tamao.
El sistema que se opta para la empresa sigue un proceso estandarizado que se compone

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en elaborar los manuales de gestin y de procedimientos que permitan a la empresa


conseguir la certificacin correspondiente y con ello realizar un balance de las mejoras
alcanzadas una vez implantado el sistema. Pasando por supuesto primeramente por serie
de fases de implantacin y adecuacin a los sistemas de gestin que la organizacin desee
acogerse.3, 5, 6
La metodologa a seguir para la elaboracin de dichos manuales es la siguiente:

Recopilacin de informacin y las normas a aplicar.

Conocer a fondo la empresa en estudio: clientes a los que se dirige sus servicios, los
distintos servicios que presta al cliente (Gestin de devoluciones, certificados de gestin
de residuos no peligrosos,

etc.), sus proveedores, la jerarqua de la organizacin,

derechos y responsabilidades de cada trabajador, la estructura fsica de la empresa, etc.

Desarrollo de los manuales de gestin y de procedimientos.

Realizar un balance de las posibles mejoras que podemos obtener si implantamos el


diseo desarrollado en mbitos variados como: la satisfaccin del cliente, fidelizacin de
los clientes y captacin de nuevos clientes, aumento de ganancias, anticiparse a los
requisitos por parte de la Administracin como los medioambientales, disminuir el ndice
de accidentes/incidentes como de Seguridad y salud del trabajador, inculcando una
cultura preventiva, etc.
Realizar diversas reuniones a lo largo del proyecto con la empresa GESIRMAC, S.L.

la cual tiene implantada la norma ISO 9001.


Utilizando mtodos de medicin, anlisis y mejora, la organizacin establece

sistemas para garantizar que el producto cumple todos los requisitos requeridos al
principio, que se cumple el Sistema de Gestin de la Calidad y tambin sus
procedimientos, y que se persigue una mejora continua del sistema y de sus procesos
Para lograr estos objetivos, es necesario planificar las acciones correspondientes y

utilizar las herramientas adecuadas, como el caso del empleo de mtodos estadsticos,
como sugiere la norma.
Entre los parmetros a estudiar para comprobar el funcionamiento del Sistema de

Gestin de la Calidad, estn el cumplimiento de los objetivos iniciales, el seguimiento de


los procedimientos y el Benchmarking, es decir, la comparacin con nuestros
competidores. 7, 8

Medidas a Tomar: Los datos obtenidos de las mediciones deben convertirse en


informacin y conocimientos beneficiosos para la organizacin. Entre ellos, el

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establecer prioridades dentro de ella.

Los mtodos de medicin empleados se deben revisar peridicamente, al igual


que la exactitud e integridad de los datos.

Los estudios comparativos de procesos individuales se deben usar como


herramienta para mejorar la eficacia y eficiencia de los procesos.

Las medidas de satisfaccin del cliente debern considerarse vitales para la


evaluacin del desempeo de la organizacin.

El uso de mediciones y la generacin y comunicacin de informacin


obtenida, son esenciales para la organizacin y deben ser la base para la mejora
del desempeo y la participacin activa de todas las partes interesadas, tal
informacin debera estar vigente y estar claramente definido su propsito.

Debe medirse la eficacia y eficiencia de la comunicacin con las partes


interesadas para determinar si la informacin es oportuna y claramente entendida.

La autoevaluacin se debe considerar de forma peridica, para evaluar la


madurez del Sistema de Gestin de la Calidad y nivel de desempeo de la
organizacin, y para definir las oportunidades de mejora del desempeo.

Figura N3: Mapa de los Procesos.

Fuente: 48

Para los trabajadores los beneficios que aporta el presente Proyecto son:

Agilidad en las actividades a desarrollar.

Participacin en el seguimiento y control de las actividades.

Mejora de productividad, eficiencia y motivacin de los empleados.

Desarrollo

de

nuevas

competencias

incrementando

perfeccionando

conocimiento de las actividades.


Simplificacin de la documentacin

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el

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Aumento de la Seguridad, eficacia y rentabilidad para la empresa, mejores

condiciones laborales para el trabajador al poder simplificar muchos procesos y


hacer ms ergonmico ciertos puestos de trabajo.
Mayor Capacidad de reaccin de la organizacin ante nuevas necesidades por parte

de la alta direccin

Mayor eficiencia en las tomas de decisiones por parte de alta direccin

Disminucin de recursos y tiempo en la realizacin de procesos integrados

Reduccin de costes en el mantenimiento y evaluacin del sistema

Mejora la imagen externa de la organizacin

Figura N4: Beneficios de la integracin de sistemas de Gestin. Fuente:

48

DIFICULTADES POTENCIALES

Resistencia al cambio tanto de

la alta direccin, como del personal de la

organizacin

Necesidad de recursos para planificar e implantar el plan de integracin

Dudas a la hora de determinar el nivel de integracin adecuado para la organizacin

Falta de formacin del personal implicado en el sistema Integrado de Gestin

La integracin de Sistemas afecta a distintas reas de la Organizacin, precisa de una serie


de recursos y puede acarrear cambios funcionales. Por lo que la alta direccin debe realizar
un balance entre los beneficios esperados y las dificultades potenciales
La Organizacin debe identificar el mtodo de integracin ms adecuado en funcin de
su situacin particular y su nivel de madurez:

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Si la Organizacin no alcanza el nivel de madurez bsico: se recomienda optar por

el mtodo de integracin bsico, ya que su capacidad de gestin as lo aconseja.

Si la Organizacin alcanza el nivel de madurez bsico: debe tener en cuenta su

nivel de complejidad, alcance y riesgo (ver Figura 1). Debido a que se conjugan
simultneamente distintas variables (se tendran tres entradas en el grfico, una por
variable), puede ocurrir que los puntos de interseccin muestren ms de un mtodo de
integracin, en cuyo caso se debera optar por el mtodo de integracin ms sencillo de los
resultantes. Si la Organizacin opta por un mtodo de integracin superior al que le
correspondera, se aconseja garantizar o blindar el plan de integracin, para reducir el
riesgo de problemas, aportando para ello una mayor cantidad de recursos.

Grfico Para Identificar el Mtodo de Integracin adecuado teniendo en cuenta su nivel de Complejidad, Alcance y
Riesgo. Fuente: 48

Para llevar a cabo la integracin de los Sistemas, es necesario que todos los procesos de la
Organizacin, as como sus interrelaciones estn perfectamente identificados, para lo que
es conveniente contar con un mapa de procesos.
Una vez que se ha analizado el contexto de la Organizacin y se ha seleccionado el mtodo
de integracin ms adecuado, se ha de elaborar un plan de integracin que permita realizar
de forma eficaz y controlada la integracin de los Sistemas planificada.
Para llevar a cabo la integracin de los Sistemas, es necesario que todos los procesos de la
Organizacin, as como sus interrelaciones estn perfectamente identificados, para lo que
es conveniente contar con un mapa de procesos. 1, 2, 3
Contenido del Plan de Integracin

El grado de cumplimiento de los requisitos de los diferentes Sistemas de Gestin

implantados, as como el grado de cumplimiento esperado con la integracin.

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El coste y la rentabilidad estimados de la integracin.

El impacto previsto de la integracin en la Organizacin, ya que, por ejemplo, se


pueden producir cambios en el organigrama.

Las debilidades y fortalezas de la Organizacin ante el proceso de integracin,


para lo que se puede utilizar una matriz DAFO, en la que se recojan tanto las
debilidades que pudieran ocasionar amenazas, como las fortalezas que pueden
convertirse en nuevas oportunidades.

Los procesos que van a ser sometidos a la integracin.

La organizacin actual de los procesos y su documentacin, as como sobre la


nueva estructura propuesta para el Sistema Integrado.

La composicin y jerarqua de la nueva documentacin, los elementos


integrados o especficos de cada Sistema, etc.

Los recursos necesarios para llevar a cabo la integracin.

Las acciones necesarias para minimizar los riesgos y llevar a cabo el blindaje del
plan de integracin, si se ha decidido optar por un mtodo de integracin superior al
que le correspondera a la Organizacin.

Figura II: algoritmo para la identificacin del mtodo de integracin adecuado


El anlisis de contexto debe contemplar aspectos como:

Madurez: nivel para gestionar por procesos. En la Norma se describen cinco

niveles de madurez que resultan desde el inicial hasta el premio pasando por el nivel
bsico, el avanzado y el experto

Complejidad: nivel de las necesidades y expectativas de clientes y otras

partes interesadas (en el momento actual y en el mediano plazo)

Alcance: extensin de los sistemas de gestin

Riesgo: nivel de riesgo debido a incumplimientos legales o fallos

asociados al proceso de integracin


Como parte necesaria del anlisis del contexto, resulta til determinar el nivel de madurez
en los procesos de gestin de la Organizacin, como se describe en el Cuadro 1
DESCRIPCIN DE NIVELES DE MADUREZ
1. INICIAL

14

Sin aproximacin formal: La actividad o proceso se realiza total o parcialmente,


pero no se documenta de manera adecuada. 1, 6, 7, 8

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2. BASICO

Aproximacin reactiva: la actividad o proceso se realiza totalmente y se


documenta de manera adecuada existiendo mnimos datos de su seguimiento
y revisin para la mejora

3. AVANZADO Aproximacin del sistema formal estable: la actividad o proceso se realiza y


revisa; se toman acciones derivadas del seguimiento y anlisis de datos. Existe
tendencia a la mejora en etapas tempranas del proceso.

4. EXPERTO

nfasis en la mejora continua: la actividad o proceso se realiza, se revisa y se


toman acciones derivadas del anlisis de los datos. El proceso es eficaz y
eficiente. Tendencia sostenida a la mejora

5. PREMIO

Desempeo de mejor de su clase: la actividad se realiza y se revisa teniendo


en cuenta lo que hacen los mejores en el sector y midiendo el nivel de
satisfaccin de las partes afectadas y se toman acciones derivadas del
seguimiento de la revisin. Se mide la eficacia y la eficiencia de la actividad y
se mejora continuamente para optimizarla

Luego se realiza la seleccin del mtodo de integracin:


Una vez seleccionado el grado de madurez y analizados los factores de riesgo y el
alcance, se puede ubicar el tipo o nivel de integracin a implementar. Se puede decir que
aquel nivel que ofrece menor riesgo en el nivel de integracin adecuado, podra ser el mejor
a implementar (blindaje del plan de integracin)
La Norma UNE 66177 est basada en la gestin por procesos y recomienda tres mtodos
de integracin cuya aplicacin est ligada al nivel de madurez o experiencia que posee la
organizacin en la gestin por procesos. Estos mtodos son sucesivos y complementarios y
su aplicacin progresiva supone una mayor capacidad y calidad de gestin en la
organizacin tal como se muestra en el Cuadro 2
Se puede intentar poner en prctica un mtodo bsico de integracin donde existen slo
actividades formales a los procesos de gestin, sin datos de revisin para la mejora, o bien
identificar un mtodo de integracin superior, como por ejemplo el avanzado o experto.

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Para que el plan de integracin tenga xito es imprescindible contar con el apoyo,
compromiso e implicacin de la alta direccin de la Organizacin.
Este apoyo, se hace especialmente necesario si se va a aplicar el mtodo avanzado
de integracin, ya que se tendrn que realizar importantes cambios en la Organizacin. En
el caso de aplicar el mtodo bsico o el experto los cambios no sern tan significativos.
El compromiso de la alta direccin se ha de plasmar en:

16

El aporte de los recursos necesarios para garantizar el xito del plan de integracin.
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El apoyo a las acciones previstas en el plan.

El seguimiento del plan.

Es habitual que la alta direccin designe un representante que acte como responsable
o coordinador del plan de integracin. Esta persona, debe poseer autoridad, conocer la
problemtica de la Organizacin, tener una visin global de los Sistemas a integrar, y si es
posible, ser independiente de dichos Sistemas.
En el presente proyecto he contado con la ayuda, aprobacin y supervisin de todos
los componentes de la Empresa GESIRMAC, S.L., y sobre todo el apoyo incondicional de la
Gerencia, y dado la empresa como Pyme, se enrola como emprendedora en la actividad de
Servicios como nueva y con visin de futuro
En resumen, voy a desarrollar el manual de gestin integral y de procedimientos en el da a
da de la empresa GESIRMA, S.L., para ver qu aspectos se pueden corregir para mejorar
la eficiencia y eficacia de la empresa.

1. Introduccin a las normas ISO 9001, ISO 14001 y


OHSAS 18001
1.1. Concepto de norma
Una norma es un documento que describe un producto o una actividad con el fin de que
las cosas sean similares. El cumplimiento de una norma es voluntario, pero conveniente, ya
que de esta forma se consiguen objetos o actividades intercambiables, conectables o
asimilables. La norma sirve para describir los parmetros bsicos de aquello que normaliza,
por lo que puede darse el caso de que, cumpliendo los requisitos mnimos definidos por la
norma, dos cosas pueden tener diferencias importantes o estn adaptadas a las
circunstancias particulares de cada una de ellas.

1.2 Historia sobre las instituciones normalizadoras


Los principios de la estandarizacin internacional se establecieron en el campo
electrnico IEC (International Electrotechnical Comisin) creado en 1906 con el objeto de
unificar mtodos y regulacin de la produccin electrnica.

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En 1926 algunos organismos nacionales de normalizacin fundaron la Federacin


Internacional de Asociaciones Nacionales de Normalizacin (ISA) con la finalidad de
promover el comercio internacional a travs de la estandarizacin de los procesos de
produccin y productos. ISA ces debido a la Segunda Guerra Mundial.
En 1946 se celebr una reunin donde los delegados de 25 pases deciden crear una
nueva organizacin denominada ISO. ISO empez a funcionar oficialmente el 23 de febrero
de 1947 con el objeto de facilitar la coordinacin y unificacin internacional de estndares
industriales.
En 1996 BSI (British Standards Institution) publica el primer documento de aplicacin
internacional de sistemas de gestin de seguridad y salud ocupacional, la norma BS 8800.
BSI a pesar de haber desarrollado la norma toma la iniciativa e invita a otras organizaciones
de normalizacin y de certificacin a la realizacin y publicacin en el ao 1999 de la
especificacin OHSAS 18001:1999 dejando de promocionarse la norma BS 8800. Despus
de la publicacin se realiz un trabajo de revisin y consenso publicndose la actual norma
OHSAS 18001:2007. 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8

1.3 Concepto de ISO


ISO (Organizacin Internacional de Normalizacin), es un organismo que se dedica a
publicar normas a escala internacional. Es encargado de promover el desarrollo de normas
internacionales de fabricacin, comercio y comunicacin para todas las ramas industriales a
excepcin de la elctrica y la electrnica. Su funcin principal es la de buscar la
estandarizacin de normas de productos y seguridad para las empresas u organizaciones a
nivel internacional.
Las normas desarrolladas por ISO son voluntarias, comprendiendo que ISO es un
organismo no gubernamental y no depende de ningn otro organismo internacional, por lo
tanto, no tiene autoridad para imponer sus normas a ningn pas.

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La gestin de la calidad, al igual que la gestin empresarial exige la implantacin de


sistema de gestin para dirigir y controlar una organizacin con respecto a la calidad 1. Estos
sistemas de gestin pueden implantarse a partir de:
Aportes de los Gurs de la calidad: Juran, Demig, Feigerbaum, Crossby, Ishikawa, entre
otros.
Requisitos de los premios y modelos de excelencia regional y nacional: Modelo Europeo
(EFQM), premio Iberoamericano de la calidad, Premios de Calidad Nacionales entre
otros.
Enfoques normalizados: ISO 9001:2008

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2.

Sistema de gestin de la calidad segn ISO


9001.2008

La familia de normas ISO 9000 es editada por el comit Tcnico 176 de la ISO. La primera
versin se aprob en 1987 y han sido objeto de un perfeccionamiento continuo siendo las
ltimas versiones aprobadas:

ISO 9000:2005. Sistemas de Gestin de la calidad. Fundamentos y Vocabulario.


ISO 9001:2008. Sistemas de gestin de la calidad. Requisitos.
ISO 9004:2000. Sistema de gestin de la calidad. Directrices para la mejora del
desempeo.4

2.1.-Requisitos Generales
Ninguna de estas normas es obligatoria y solo la ISO 9001:2008 establece criterios de
referencia para la certificacin de Sistemas de Gestin de la calidad. En estas normas se
establecen como principios para la gestin de la calidad:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.

Enfoque al cliente
Liderazgo.
Participacin del personal
Enfoque basado en procesos.
Enfoque de sistema para la gestin.
Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones.
Mejora continua.
Relaciones mutuamente beneficiosas con los proveedores.

En la Norma ISO 9001:2008 propone un modelo para los sistemas de gestin de la calidad
que se basa en:

La responsabilidad de la direccin.
La gestin de recursos.
La realizacin del producto
La medicin, anlisis y mejora.

Tabla 1 Requisitos para los Sistemas de Gestin de la Calidad segn ISO 9001:2008.

REQUISTOS
Responsabilidad
de la direccin

20

.-Demostracin del compromiso de la direccin con el sistema y su


aseguramiento de que se cumpla con el enfoque al cliente.
.-Elaboracin de una poltica y objetivos de calidad.
.-Debe planificarse la implantacin y mantenimiento del sistema.
.-Definicin y comunicacin de responsabilidades y autoridades.
.-Designacin del representante de la direccin.
.-Establecimiento de procesos de comunicacin interna

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Gestin
recursos

de

Materializacin del
producto y del
servicio

Medicin, anlisis
y mejora

21

.-Realizacin de revisiones por la direccin.


.-Determinacin y aseguramiento de los recursos necesarios para el
sistema.
.-Garanta de la formacin, toma de conciencia y participacin del
personal.
.-Determinacin y aseguramiento de la infraestructura necesaria: locales
y espacio de trabajo, servicios de apoyo como transporte,
comunicaciones y sistemas de informacin.
.-Determinacin y gestin de un ambiente de trabajo conforme.
.-Planificacin y desarrollo de los procesos necesarios.
.-Determinacin de requisitos del cliente, legales y todos los requisitos
para el producto. Debe revisarse de la posibilidad de cumplir con estos
requisitos.
.-Comunicacin con el cliente entre otros aspectos sobre los pedidos,
ofertas y contratos, consultas y la retroalimentacin incluyendo las
quejas.
.-Diseo y desarrollo abarcando la planificacin, lo elementos de entrada
y los resultados, la revisin, verificacin y validacin y el control de los
cambios.
.-Garantizar la calidad de las compras mediante la informacin para las
compras y la verificacin de los productos comprados as como la
evaluacin y seleccin de los proveedores.
.-Realizacin de la produccin y prestacin de servicios en condiciones
controladas garantizando la disponibilidad de informacin, instrucciones,
equipamiento apropiado y la implementacin de actividades de
seguimiento y medicin as como la liberacin, entrega y actividades
posteriores.
.-Validacin de procesos cuando la calidad no pueda ser comprobada en
acciones posteriores.
.-Identificacin y trazabilidad del producto cuando sea necesario
identificar su estado.
.-Responsabilidad de preservar la propiedad del cliente incluyendo la
propiedad intelectual y los datos del cliente.
.-Preservacin del producto durante todo el proceso.
.-Control de los equipos de seguimiento y medicin mediante su
identificacin, calibracin o verificacin, ajustes o reparaciones, control
del uso y manipulacin, etc.
.-Implementacin de procesos de medicin, anlisis y mejora incluyendo.

Seguimiento de la satisfaccin del cliente.

Auditoras internas

Seguimiento y medicin de los procesos y de los productos

Control de los productos No conformes

Control de acciones correctivas y preventivas.

Anlisis de datos.

Procesos para la mejora continua.

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Desde el punto de vista documental el SGC debe estar formado por:

Declaraciones de la poltica y objetivos de calidad.

Manual de calidad: que debe incluir como mnimo el alcance del sistema y sus

exclusiones, referencia a los procedimientos establecidos para el sistema y una


descripcin de los procesos y su interrelacin.

Procedimientos exigidos por la norma ISO 9001:2008: Control de documentos,


control de registros, auditoras internas, control de productos no conformes, accin
correctiva y accin preventiva.

Documentos establecidos por la organizacin segn sus necesidades.

Registros requeridos por la norma y por los procesos de la organizacin.


La familia de normas ISO 9000 se complementa con otros documentos de referencia

emitidos por la ISO que posibilitan una mejor aplicacin del modelo de gestin propuesto
como son:
Es una norma voluntaria que permite gestionar los impactos de una actividad, de un
producto o de un servicio con el medio ambiente. El medio ambiente se define como el
entorno en el que opera una organizacin, incluyendo el aire, el agua, el terreno, los
recursos naturales, la flora y fauna, los seres humanos y su interrelacin.
Segn su definicin, la norma especfica los requisitos para los sistemas de gestin de la
calidad aplicables a toda organizacin que necesite demostrar su capacidad para
proporcionar servicios que cumplan los requisitos de sus clientes y los reglamentos que le
sean de aplicacin, y su objetivo es aumentar la satisfaccin del cliente y la mejora continua.
El objetivo del SGMA consiste en ayudar a que la organizacin cuente con una mejor
gestin de sus impactos, as como a mejorar sus resultados medioambientales y a mantener
la conformidad prescrita por la reglamentacin aplicable. El resultado deseado (mejorar la
actuacin medioambiental) se consigue con los procesos de Reduccin/eliminacin de los
impactos medioambientales. 7, 8, 9, 10
La gestin se basa en la causa y efecto, donde las actividades, los productos y los
procesos de la empresa son las causas y los efectos resultantes sobre el medio ambiente
son los impactos.

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La gestin permite una mejora continua del comportamiento medioambiental global de la


organizacin. El avance del sistema se consigue al fijar nuevos objetivos a medida que se
van logrando los anteriores. Es una norma internacional que permite anticiparse a las
exigencias de carcter reglamentario y a las exigencias de la Administracin.
Identificacin, secuencia e interaccin de los procesos. Consiste en definir mtodos de
control, seguimiento y medicin de los procesos, fijar acciones para alcanzar los objetivos
planificados.

2.2.-Requisitos de la documentacin
La documentacin necesaria entendida como burocracia, representa para muchas
empresas la implantacin del SGC.
Se establece 2 finalidades:

El establecimiento en la organizacin del sistema de gestin de calidad con un claro


enfoque de procesos.
La simplificacin de la documentacin soporte del SGC.

2.3.-Generalidades de la documentacin del SGC


La documentacin del SGC est estructurada mediante los siguientes documentos:

Poltica de calidad: documento marco de referencia definida por la direccin de la


organizacin y debe recoger las expectativas de todas las partes interesadas para
conducir a la organizacin hacia la mejora continua.

Objetivos de calidad: tienen que planificarse tomando como referencia la poltica de


calidad y tienen que ser medibles para facilitar su revisin.

Manual de calidad: describe el SGC de la organizacin.


Procedimientos documentados: describen la forma que tiene la organizacin de
realizar las actividades especficas requeridas por la normativa ISO 9001.

Documentos: Aseguran la planificacin, operacin y control de los procesos. Son


aquellos que definen concretamente y paso a paso la forma de actuar. Estos
documentos pueden tener distintos formatos en funcin de la actividad que vayan a
detallar, unos ejemplos son: instrucciones, dibujos, flujogramas de proceso, entre otros.

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Registros: documento que proporciona los resultados obtenidos de las actividades


realizadas por una organizacin.
La documentacin tiene que satisfacer, al menos, los requisitos normativos, legales y

reglamentarios, as como las expectativas y requisitos del cliente.

Figura N 6 del ciclo de Deming para la gestin de Calidad.

Esquema de la Jerarqua de la Documentacin

fuente: www.bureauveritasformacin.com
Los procedimientos una vez redactados hay que implantarlos en la Organizacin, formar
al personal en su utilizacin y adecuacin por un tiempo, y realizar controles para comprobar
que todo es correcto y que el sistema se adecua a las necesidades de la empresa. 11, 12, 13

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Figura N 7: Pasos para la implantacin de un sistema de Gestin. Fuente:

48

III. Introduccin a la norma OHSAS 18001: 2007


1.Concepto de OHSAS 18000
OHSAS 18000 (Occupational Health and Safety Assessment Series) es una Norma que
establece un modelo para la gestin de la prevencin de los riesgos laborales, desarrollado
por un conjunto de entidades de normalizacin y de certificacin internacional.
El fin de esta norma consiste en proporcionar a las organizaciones un modelo de sistema
proactivo para la gestin de la seguridad y la salud en el lugar de trabajo, que permita, por
una parte, identificar y evaluar los riesgos laborales, as como los requisitos legales y otros
requisitos de aplicacin, y por otra, definir la estructura organizativa, las responsabilidades,
las funciones, la planificacin de las actividades, los procesos, procedimientos, recursos
necesarios, registros, etc., que permitan, desarrollar, poner en prctica, revisar y mantener
una poltica de seguridad y salud laboral.
Es una norma que ayuda a la organizacin a identificar, priorizar y gestionar la salud y los
riesgos laborales como parte de las prcticas normales de la organizacin. La norma
requiere que la organizacin se comprometa a eliminar o minimizar riesgos para los
empleados y a otras partes interesadas que pudieran estar expuestas a peligros asociados
con las actividades.
La norma se basa en el conocido ciclo de sistemas de gestin:

PLANIFICAR - DESARROLLAR - COMPROBAR Y ACTUAR.

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Es decir, se basa en la poltica de prevencin, planificacin, implantacin y funcionamiento,


comprobacin y accin correctora, revisin por el/la responsable de PRL y por ltimo la
mejora continua.

La certificacin OHSAS permite demostrar, a travs de la evaluacin objetiva por una


tercera parte imparcial e independiente, que dispone de un sistema de gestin de PRL
basado en el principio de la mejora continua, y que la direccin de dicha organizacin est
involucrada e implicada en dicho sistema, a travs del establecimiento y cumplimiento de
una poltica, y del proceso de revisin. 18,19
La norma OHSAS 18001 por s sola no es una solucin sino que constituye una
herramienta, con la cual las empresas, previo compromiso de la direccin y con el apoyo de
los equipos humanos y la ayuda de los progresos cientficos y medios tecnolgicos
disponibles en la actualidad, pueden conseguir gestionar eficientemente sus sistemas
productivos y tratar de alcanzar el objetivo perseguido y deseado por todas las partes
implicadas en una empresa: cero accidentes/incidentes.

4. Manual de calidad
En l se describe:

El alcance del sistema de gestin.

La estructura de la documentacin soporte del sistema de gestin.

La interaccin de los procesos del sistema de gestin.

4.1 Control de la documentacin


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La organizacin debe disponer de una metodologa documentada y aplicada para el


control de la documentacin constituyente del sistema de gestin de calidad. Se basa en la
edicin, revisin, aprobacin de documentos y control de documento obsoletos.
Tablas de documentos

4.2 Control de los registros


Se ha de tener en cuenta ubicacin, archivo, tiempo de archivo y control de acceso.
Debido a que los registros proporcionan la evidencia de la conformidad con los requisitos y
la eficacia del SGC, la norma deja clara la necesidad de que los registros permanezcan en
todo momento legible y que se identifiquen y se recuperen con facilidad.

4.5 Compromiso de la direccin


El compromiso de la direccin se basa en la comunicacin, definicin de la poltica y
objetivos de calidad, revisiones del sistema y disponibilidad de los recursos necesarios.

4.6 Enfoque al cliente


La direccin debe asegurarse de que los requisitos del cliente se determinan y se
cumplen con el propsito de aumentar su satisfaccin.

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4.7 Poltica de calidad


Asegurar que la direccin establece su poltica de calidad atendiendo particularmente a
que sea coherente con los objetivos marcados, al compromiso de cumplir con los requisitos,
a mejorar continuamente la eficacia del SGC y proporcionar un marco de referencia para
establecer y revisar los objetivos de la calidad.

4.8 Planificacin
Los procesos necesarios para la prestacin del servicio estn planificados y se
desarrollan segn lo establecido en sus correspondientes procedimientos e instrucciones de
trabajo. Durante la planificacin de la prestacin del servicio se determina, cuando sea
apropiado lo siguiente:
Los objetivos de la calidad y los requisitos relativos al servicio a prestar.
La necesidad de establecer procesos, documentos y de proporcionar recursos

especficos para el servicio a prestar.


Las actividades requeridas de verificacin, validacin, seguimiento, inspeccin y ensayo

especficos para el servicio a prestar, as como los criterios para la aceptacin del mismo.
Los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de

realizacin y el servicio resultante cumplen los requisitos.


El resultado de esta planificacin queda reflejado en los distintos documentos del SGC as
como en las Bases de Datos diseadas para cada actividad realizada, ambas se revisan y
actualizan para incluir posibles cambios.

4.9. Objetivos de la calidad


Los objetivos de la calidad deben ser medibles y coherentes con la poltica de calidad.

4.10 Planificacin de la calidad


La planificacin de la calidad ha de ser documentada asegurando que en la planificacin se
incluye la forma de manejar los cambios.

4.11 Responsabilidad y autoridad


Definir las autoridades y responsabilidades.

4.12 Representante de la direccin


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La

direccin

debe

designar

un

miembro

que

con

independencia

de

otras

responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad que incluya. El representante


deber tener vocacin de permanencia.

4.13 Comunicacin interna


La direccin debe asegurarse de que se establecen los procesos de
comunicacin apropiados dentro de la organizacin y de que la comunicacin se
efecta considerando la eficacia del SGC. La comunicacin ha de ser horizontal y
vertical.

4.14 Revisin por la direccin


Se tendr en cuenta: auditorias, la opinin del cliente, el seguimiento de los
objetivos, los procesos, los servicios y las acciones correctivas y preventivas.

4.15 Provisin de recursos


La organizacin debe determinar y proveer los recursos necesarios para poner en
marcha y mantener el SGC y mejorar continuamente su eficacia, logrando as la satisfaccin
del cliente.

4.16 Competencia, toma de conciencia y formacin


La organizacin determina las necesidades de formacin, facilita y evala la eficacia de la
formacin mediante los registros. La direccin debe sensibilizar a toda la organizacin sobre
la importancia de la poltica de calidad, impacto del trabajo en la calidad, la mejora, las
responsabilidades y las consecuencias
Definir las
Necesidades de la
Formacin

Evaluar los
Resultados de
la Formacin

Seguimiento

Disear y
Planificar la
Formacin

Proponer la
Formacin

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Figura 8. Diagrama sobre la competencia, toma de conciencia y formacin

4.17 Infraestructura
La direccin asegura que los procesos se realizan en condiciones controladas. La
infraestructura incluye: espacios de trabajo, instalacin, equipo para los procesos (tanto
hardware como software) y servicios de apoyo (como el transporte o la comunicacin).

4.18 Ambiente de trabajo


La organizacin para lograr la conformidad con los requisitos del producto debe
determinar y gestionar el ambiente de trabajo en: salud e higiene, mtodos de trabajo, tica
y condiciones ambientales.

4.19 Planificacin de la realizacin del producto


La organizacin identifica y gestiona los procesos que afectan a la calidad de los
productos y/o servicios. Se deben definir mtodos de control de procesos, parmetros,
normas y mediciones.

4.20 Identificacin de los requisitos relacionados


con el producto
Identificacin de los requisitos del cliente, los requisitos legales y cualquier otro requisito
adicional por la organizacin.

4.21 Revisin de los requisitos relacionados con el


producto
Requisitos definidos y documentados, registro de pedidos verbales y resolucin de
diferencias.

4.22 Comunicacin con el cliente


La organizacin debe identificar y aplicar medidas eficaces para comunicarse con los
clientes.

4.23 Planificacin del diseo y desarrollo


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Planes del diseo: etapas, equipo, revisin, verificacin y validacin.

4.24 Elementos de entrada para el diseo y


desarrollo
Se debe satisfacer los requisitos del cliente, legales y medioambientales. Experiencia previa.

4.25 Resultados del diseo y desarrollo


Cumplir requisitos de entrada, criterios de aceptacin y caractersticas especiales.

4.26 Revisin del diseo y desarrollo


Las revisiones del diseo y del desarrollo deben ser sistemticas para asegurar la
conformidad con los requisitos de los elementos de entrada. Si durante el proceso de
revisin se identifica un problema, la organizacin debe proponer las acciones necesarias.
Adems de registrar las revisiones, deben mantenerse registros de los resultados de
cualquier accin necesaria.

4.27 Verificacin del diseo y desarrollo


Verificacin en etapas planificadas.

4.28 Validacin del diseo y desarrollo


Comprobacin de que el producto y/o servicio cumple con los requisitos definidos.

4.29. Control de cambios del diseo y desarrollo


La organizacin determina el efecto del cambio sobre las partes constitutivas y sobre el
producto entregado. Los cambios deben ser revisados, verificados y validados, segn
corresponda, y aprobados antes de su aplicacin.

4.30 Proceso de compras


Evaluacin y seleccin de proveedores.

4.31 Informacin de las compras


Requisitos, mtodos y documentacin.

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4.32 Verificacin de los productos comprados


La verificacin de los suministros comprende documentacin tales como certificados,
instrucciones, etc. De tal forma que la falta de cualquiera de los documentos sealados en el
pedido impedir la aceptacin del producto. Los suministros que no cumplan las condiciones
de calidad exigidas en el pedido sern rechazados. Dicho rechazo significar la devolucin
del material al proveedor.

4.33 Control de la produccin y de la prestacin del


servicio
Engloba el mantenimiento, entorno de trabajo, normas de trabajo, medicin y estado.

4.34 Validacin de los procesos de la produccin y


prestacin del servicio
La organizacin identifica procesos y los valida.

4.35.-Identificacin y trazabilidad
Engloba la identificacin del producto o servicio. La trazabilidad se implantar cuando
sea un requisito especificado.

4.36 Propiedad del cliente


Engloba la verificacin, almacenamiento, conservacin y comunicacin con el cliente.

4.37 Preservacin del producto


Engloba manipulacin, embalaje, almacenamiento y entrega.

4.38 Control de los dispositivos de seguimiento y


medicin
Engloba controlar, calibrar, conservar, manejar, y almacenar los equipos de medicin y
prueba, incluyendo el software.

4.39 Generalidades de la medida, anlisis y mejora


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Los procesos de seguimiento, medicin, anlisis y mejora necesarios para demostrar la


conformidad del producto, la conformidad del SGC y mejorar continuamente la eficacia del
sistema de gestin de la calidad, deben planificarse y ponerse en funcionamiento.
Peridicamente se evaluar la efectividad de las mediciones. Debe comprender la
determinacin de los mtodos aplicables, incluyendo las tcnicas estadsticas y el alcance
de su utilizacin.
Los resultados son una entrada a la revisin por la direccin.

4.40 Satisfaccin del cliente


La organizacin debe realizar el seguimiento de la informacin relativa a la percepcin del
cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos.

4.41. Auditoras internas


Engloba seguimiento del sistema, procesos y producto.

4.42 Seguimiento y medicin de los procesos


Medicin y seguimiento del proceso para asegurar su capacidad.

4.43. Seguimiento y medicin del producto


Se debe verificar el cumplimiento de los requisitos especificados para el producto y/o

4.44. Control del producto no conforme


El control del producto no conforme engloba: bloqueo del producto no conforme, anlisis de
no conformidades, destino del producto no conforme: reparado, aceptados mediante
permiso, recalificados, rechazados, concesiones de clientes, verificacin y reproceso.

4.45. Anlisis de los datos


Los anlisis de datos engloban: efectividad y adecuacin del SGC, tendencias en las
operaciones de proceso, satisfaccin y/o insatisfaccin del cliente, conformidad con los
requisitos del cliente, caractersticas de los productos, procesos y/o servicios.

4.46. Mejora continua


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La organizacin debe mejorar continuamente el SGC mediante el uso de la poltica de


calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorias, el anlisis de datos, las
acciones correctivas y preventivas y la revisin realizada por la direccin.

4.47. Accin correctiva


Eliminar y reducir causas de no conformidad.

4.48. Accin preventiva


Eliminar y reducir causas potenciales de no conformidad

V.-ISO 14001:2004. Sistema de gestin


medioambiental
Un SGMA es aquel por el que una compaa controla las actividades, los productos y los
procesos que causan o podran causar impactos medioambientales minimizando, de esta
forma, los impactos medioambientales de las operaciones.
La gestin medioambiental es la herramienta que permite controlar los aspectos
medioambientales y que por tanto minimiza y/o elimina los impactos. El ciclo comienza con
la planificacin de un resultado deseado, implantando un plan, comprobando si el plan
funciona y, finalmente, corrigiendo y mejorando el plan basndose en las observaciones que
surgen del proceso de comprobacin.

5.1. Requisitos generales


Identificacin, secuencia e interaccin de los procesos. Consiste en definir mtodos de
control, seguimiento y medicin de los procesos, fijar acciones para alcanzar los objetivos
planificados.

5.2 Poltica medioambiental


La elaboracin de la poltica medioambiental supone una etapa preliminar de
planteamiento del SGMA. Gracias a ello, la direccin de la organizacin puede impulsar la
implantacin del SGMA.

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La poltica medioambiental debe redactarse en forma de declaracin firmada por la


direccin. Es un documento escrito donde se exponen las acciones en materia
medioambiental.
La poltica medioambiental debe presentar:
- El compromiso con la mejora continua.
- El compromiso con la prevencin de la contaminacin
- El compromiso con la conformidad reglamentaria
La mejora continua consiste en que la organizacin debe fijar sus objetivos y metas,
poner en marcha los medios necesarios para alcanzar los objetivos fijados y evaluar a travs
de las auditorias del SGMA el grado de eficacia conseguido. Los resultados de las auditorias
se comunican a la direccin la cual se encargar de fijar nuevos objetivos medioambientales
y modificar si procede su poltica.
El espiral de mejora continua se basa en el principio de la rueda de Deming. La mejora
continua permitir conseguir avances en el comportamiento medioambiental global de la
organizacin. Los impactos medioambientales implicados son los que ataen al agua, al
aire, a las emisiones de ruidos, a la produccin de residuos, etc., aunque tambin se
contemplan otros aspectos del sistema organizativo que son igualmente importantes, un
ejemplo es la formacin del personal.
La prevencin de la contaminacin consiste en la aplicacin de procedimientos, prcticas,
materiales o productos que impidan, reduzcan o controlen la contaminacin, por ejemplo el
reciclaje.
La prevencin de la contaminacin precisa de un seguimiento que debe llevarse a cabo
mediante la investigacin de las mejores tecnologas disponibles tendentes a la reduccin
de la contaminacin en su origen y de procedimientos de tratamiento de las emisiones y los
residuos generados por la organizacin.
Hay que intentar reducir toda emisin contaminante a partir de sus fuentes, as como la
produccin de residuos, implantando tecnologas no contaminantes. Es necesario valorar y
reciclar los residuos y las emisiones.
La conformacin reglamentaria consiste en que la organizacin al desear establecer un
SGMA conforme con sus requisitos, asume el compromiso de elaborar una poltica de

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respeto al medio ambiente conforme con la legislacin, la reglamentacin medioambiental


aplicable, as como todas las exigencias suscritas por la propia organizacin.
En resumen, la poltica medio ambiental debe:

Quedar definida por la direccin a su ms alto nivel

Adecuarse a la naturaleza, la dimensin y los impactos de las actividades, productos


o servicios de la organizacin.

Incluir compromisos con la conformidad reglamentaria, las mejoras continuas en la


prevencin de la contaminacin

5.3 Planificacin de los aspectos medioambientales


La organizacin debe:

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Efectuar el inventario de todos los impactos: Balance inicial.


Identificar los aspectos medioambientales controlables.
Terminar con los impactos significativos: Elaborar criterios de seleccin de carcter

metdico.
Tener en cuenta los impactos significativos en el momento de fijar los objetivos
y las metas.
Actualizar este balance inicial cuando as sea preciso.
La determinacin de aspectos medioambientales significativos se realizar antes de:

Iniciar actividades.
Que se promulgue un nuevo requerimiento o un requerimiento existente sufra

modificaciones o cambios.
Que se disee un nuevo producto, proceso o servicio.
Que se modifique un proceso existente.

5.4. Requisitos legales y otros requisitos


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La organizacin debe ser capaz de identificar y acceder a los requisitos legales y a otros
requisitos que sean aplicables a los aspectos medioambientales de sus actividades,
productos o servicios.

5.5 Objetivos, metas y programas


La organizacin debe:
Establecer y mantener objetivos y metas documentados en todos los niveles y funciones

afectadas.
Tener en cuenta los requisitos legales y otros requisitos, los aspectos medioambientales

significativos, las opciones tecnolgicas, los requisitos econmicos, operativos, comerciales


y la opinin de las partes interesadas.
Velar por la coherencia de los objetivos con

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la poltica medioambiental.

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Los objetivos son fines de carcter general y se cuantificarn cuando sea posible. Las
metas son los requisitos detallados de actuacin aplicable a la empresa o a partes de ella
para cumplir los objetivos generales.

5.6 Programa de gestin medioambiental


La organizacin debe:
Establecer y mantener programas de gestin medioambiental.
Designar las responsabilidades, los medios y el calendario para la culminacin de

estos programas. Uno de los ms importantes es el programa de auditoras, que


determina el alcance y la periodicidad de las mismas.
Modificar dichos programas, si fuese preciso.

El establecimiento del programa de gestin medioambiental se realizar anualmente por


la/el responsable del SGMA. Se elaborar a partir de los objetivos y metas y describe que

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acciones se han de realizar como consecuencia de los objetivos y metas medioambientales


marcados, quin las va a efectuar, cundo las va a empezar y cundo las va a finalizar.
El programa debe incluir:

Los objetivos y metas medioambientales.

Cmo se establece la gestin medioambiental de la organizacin y quin es el


responsable de hacerlo.

Cmo y quin proporciona los recursos humanos y financieros adecuados para


ejecutar el programa con efectividad.

Cmo se incorporan las tcnicas de mejora continua, incluyendo los resultados de


las mediciones y las auditorias del sistema y quin es el/la responsable de hacerlo.

Qu partes de la documentacin del SGMA se generan o modifican en la preparacin de


los programas, quin es el/la responsable de hacerlo y como se controla.

Los programas incluyen planes para la minimizacin de residuos, la optimizacin de


recursos no renovables como el agua, el ahorro energtico y la mejora de la gestin
de residuos.

Plazo de ejecucin.

Fecha y firma de aprobacin.

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_________________________________________________________________________________________________________________

En caso de que durante el perodo de vigencia del programa se lleve a cabo alguna
modificacin de las distintas actividades, productos y servicios o instalaciones de la
empresa, se modificar el programa de actuacin para los mismos, con objeto de definir los
objetivos y metas que se pretenden conseguir, los medios para alcanzarlos, as como los
procedimientos para tratar los cambios que surjan y los mecanismos de correccin que se
deben implantar si fuese necesario.22, 23

5.7 Recursos, funciones, responsabilidad y


autoridad

La organizacin debe:

Definir las funciones, responsabilidades y competencias aplicables al sistema de gestin


medioambiental.

Documentar y comunicar estos datos a los miembros del personal afectado.

Proporcionar los medios necesarios para la implantacin del SGMA.

Nombrar a uno o ms representantes especficos (con funciones, responsabilidades y


competencias bien definidas).

5.8 Competencia, formacin y toma de conciencia

La organizacin debe:
Identificar las necesidades de formacin.
Exigir que el personal cuya actividad laboral sea fuente de impactos significativos
en el medio ambiente haya recibido la formacin adecuada.
Sensibilizar a todo el personal en materia de medio ambiente y de los requisitos
del SGMA.

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Velar por la competencia del personal que realice tareas que puedan tener
impactos significativos en el medio ambiente.

5.9 Comunicacin
La organizacin debe:

Establecer la comunicacin interna entre los diferentes niveles y funciones.

Tratar (recibir y documentar) las peticiones de las partes interesadas externas.

Estudiar la conveniencia de adoptar procesos de comunicacin externa (aparte

de las respuestas a las peticiones) y documentar por escrito la decisin adoptada.

5.10 Documentacin
La organizacin est obligada a mantener y actualizar en papel y en formato electrnico los
siguientes materiales:

Descripcin de los elementos esenciales del SGMA y sus interacciones.

Indicar los lugares en los que se puede encontrar la documentacin correspondiente.

Documentacin del sistema, describiendo los elementos bsicos del mismo, las
responsabilidades y funciones.

Registros de las auditorias y revisiones.

Registros de no conformidad, de accidentes e incidentes con repercusin


medioambiental.

Registros de legislacin.

Registros de formacin impartida.

Registro de las comunicaciones, tanto internas como externas.

Registros de otras informaciones convenientes para el funcionamiento del sistema y


para mostrar la conformidad con la norma.

5.11 Control de la documentacin


La organizacin debe controlar los documentos del SGMA.

5.12 Control operacional


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La organizacin debe:

Identificar

las

operaciones

actividades

asociadas

con

los

aspectos

medioambientales significativos.

Planificar las actividades, incluyendo las relativas al mantenimiento.

Actualizar los procedimientos documentados.

Estipular en los procedimientos los criterios operativos aplicables.

Comunicar los procedimientos y requisitos a los suministradores y subcontratistas.

5.13 Preparacin y respuesta ante emergencias


La organizacin debe:
Identificar los riesgos y las situaciones de emergencia.
Evitar que los riesgos identificados se materialicen en accidentes.
Prever las acciones a llevar a cabo en caso de accidente.
Examinar y revisar, si procede, los procedimientos de prevencin.

Comprobar los procedimientos de forma peridica.

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5.14 Seguimiento y medicin. Verificacin


La organizacin debe:

Controlar y medir las principales caractersticas de las actividades que son fuente de
impactos significativos en el medio ambiente.

Calibrar el equipo de seguimiento.

Registrar los resultados y conservarlos en conformidad con los procedimientos.

Evaluar peridicamente la conformidad con la reglamentacin y la legislacin


medioambiental aplicable.

5.15 Evaluacin del cumplimiento legal


La organizacin debe demostrar que ha evaluado el cumplimiento de los requisitos legales
identificados, incluidos permisos o licencias.
La organizacin debe demostrar que ha evaluado el cumplimiento con los otros requisitos
identificados a los cuales se ha suscrito.

5.16 No conformidad, accin correctiva y accin


preventiva

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La organizacin debe:

Adoptar medidas para reducir todo posible impacto.

Implantar y completar las acciones correctivas y preventivas.

Adoptar las acciones correctoras y preventivas en funcin de la importancia de los


problemas detectados, y de forma proporcional al impacto medioambiental en
cuestin.

Registrar los cambios realizados en los procedimientos como consecuencia de las


acciones correctoras y preventivas.

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5.17 Control de los registros


La organizacin debe:

Establecer y mantener procedimientos de control de los registros relativos al medio


ambiente.

Concretar en registros los datos relativos a la formacin y a los resultados de las


auditorias y las revisiones.

Establecer y dejar constancia escrita de los plazos de conservacin.

5.18. Auditora interna


La organizacin debe:

Establecer uno o varios programas de auditora del SGMA, as como el


procedimiento de auditora. 49, 50, 51

Realizar auditoras de forma peridica.

Se ha de proporcionar a la direccin los datos relativos al resultado de las auditorias.

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5.19 Revisin por la direccin


La organizacin debe:

Realizar la revisin del SGMA.

Documentar la revisin.

Abordar con motivos de estas revisiones las oportunas necesidades de cambio de la


poltica, en los objetivos o cualquier otro elemento del sistema.

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VI. OHSAS 18001:2007. Sistema de Gestin de la


Seguridad y Salud Ocupacional.
6.1. Requisitos generales
Alcance y campo de aplicacin
No requiere requisitos para su aplicacin, ha sido elaborada para que la apliquen
empresas y organizaciones de todo tipo sin importar su origen geogrfico, social o cultural.
Es aplicable a cualquier empresa que desee:

Establecer un sistema de gestin y salud ocupacional, para proteger el patrimonio


expuesto a riesgos en sus actividades cotidianas.

Implementar, mantener y mejorar continuamente un sistema de gestin en salud y


seguridad ocupacional.

Asegurar la conformidad de la poltica de seguridad y salud ocupacional establecida.

Demostrar esta conformidad a otros.

Buscar certificacin del sistema de gestin de salud y seguridad ocupacional, otorgada


por un organismo externo.

Hacer una autodeterminacin y una declaracin de la conformidad y cumplimiento con la


norma.
La Norma OHSAS 18001 recoge los requisitos aplicables a la documentacin del sistema

en los puntos 4.4.4 Documentacin y 4.4.5 Control de documentos.


Documentacin del SST Requerida por la Norma OHSAS 18001
Poltica y objetivos.
Descripcin del alcance del sistema.
Descripcin de los elementos principales del SGSST, y su interaccin, as como la

referencia a los documentos relacionados.


Referencia a los documentos relacionados con los elementos del sistema.

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Documentos y registros requeridos por la Norma.


Documentos, incluyendo los registros, que la organizacin considere necesarios para

asegurar la eficacia de la planificacin, operacin y control de los procesos relacionados


con la gestin de los riesgos para la SST.

6.2 Sistema de Gestin de la Seguridad y Salud


Ocupacional (SGSySO)
Es el conjunto de elementos mutuamente relacionados y que interactan para establecer
la poltica y los objetivos del sistema de SySO para lograr dichos objetivos y para dirigir y
controlar una organizacin con respecto al sistema de SySO. 18,19

6.3 Poltica SySO


La poltica debe incluir un compromiso de mejora continua y de cumplimiento de la
legislacin vigente, as como de otros requisitos asumidos por la organizacin en materia de
prevencin (tales como requisitos exigidos por los clientes, o compromisos voluntarios),
estar documentada, implantada, mantenida y ser comunicada a todos los empleados.
La poltica de SySO presenta 6 fases:

Capacitacin.
Comunicacin.
Control de documentos y datos.
Control operacional.
Preparacin.
Respuesta ante situaciones de emergencia.

Figura N 9 para la gestin de Seguridad y Salud Ocupacional

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6.4 Planificacin
La planificacin de la actividad preventiva se desarrolla en las reas en las que la gestin
debe concentrar sus esfuerzos en la identificacin de peligros, valoracin de riesgos y el
control de aquellos evaluados. La organizacin debe fijar sistemas capaces de identificar las
condiciones legales aplicables a las operaciones, adems de establecer programas para la
mejora mediante la fijacin de objetivos y metas.

6.5 Identificacin de peligros, evaluacin de riesgos


y determinacin de controles
La planificacin de la actividad preventiva se desarrolla en base a una identificacin
previa de los peligros, evaluacin y control de riesgos, y de los requisitos legales y otros
requisitos aplicables, y al establecimiento de unos objetivos, que se materializan en el
programa de gestin.
La organizacin debe establecer y mantener procedimientos que permitan asegurar la
continua identificacin de los peligros en el lugar de trabajo, la evaluacin de los riesgos
ocasionados por los peligros que no han podido ser eliminados, y el establecimiento de las
medidas de control y actualizacin necesarias.

6.6 Requisitos legales y otros


La norma solicita a la organizacin que establezca y mantenga una sistemtica para la
identificacin y el acceso a los requisitos legales y otros requisitos aplicables, se pretende
realizar un ejercicio de bsqueda de la legislacin, normativa y compromisos asumidos, en
materia de prevencin de riesgos laborales y de seguridad, y de extraer, en funcin de la
tipologa de sus instalaciones, equipos, actividades realizadas, etc., cules son las
obligaciones en materia de prevencin que deben cumplirse, para que en caso de que no se
cumplan tomar las medidas necesarias y en el caso de requisitos a formalizar
peridicamente, poder planificar y controlar su realizacin, para asegurar que no caen en el
olvido.
El Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo, permite consultar la legislacin
de prevencin de riesgos laborales.

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Figura de la Ley fundamental de PRL

6.7 Objetivos y programas


La organizacin considerando las opciones tecnolgicas, los requisitos financieros,
operativos y de negocio, debe establecer y mantener documentados los objetivos de mejora
en trminos de resultados de Seguridad y Salud Ocupacional en cada una de las funciones
y niveles pertinentes del sistema. Para alcanzar los objetivos planteados la organizacin
debe determinar las diferentes responsabilidades de ejecucin, las acciones, medios y
recursos necesarios para poder alcanzarlos, las distintas metas para el seguimiento de su
cumplimiento y los plazos en que los objetivos se han de alcanzar, a travs de uno o ms
documentos denominados programas de gestin de la prevencin de riesgos laborales.

18,19,

20

6.8 Implementacin y operacin


La norma establece:

Las responsabilidades y autoridades de los empleados, as como las funciones


dentro del sistema.

Las necesidades de formacin y la competencia de los empleados que realizan los


procesos de control y la concienciacin.

El modo en que se gestionarn las comunicaciones internas y externas.

La documentacin del sistema.

El control de las operaciones de las actividades asociadas con los riesgos


identificados como consecuencia de las actividades de la organizacin. Debe figurar

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para las situaciones de emergencia, los planes que han de ponerse en prctica para
prevenir y mitigar las posibles enfermedades o lesiones que puedan acaecer.
La organizacin debe establecer y mantener planes y procedimientos para identificar las
situaciones de emergencia potenciales e incidentes, as como para responder a tales
situaciones de emergencia.
El objetivo principal del punto de la Norma 4.4.7 Preparacin y respuesta ante
emergencias, consiste en prevenir o mitigar las posibles lesiones o enfermedades
causadas por situaciones de emergencia, adoptando diferentes medidas.
Este punto de la Norma OHSAS, se corresponde ntegramente con el requisito legal de
la elaboracin del Plan de Emergencia, motivada fundamentalmente por el artculo 20, de
la Ley 31/1995, de Prevencin de Riesgos Laborales, en el que se establece la
obligatoriedad de que en todo centro de trabajo prevea las medidas de emergencias y
los medios de proteccin y las condiciones de evacuacin adecuadas para garantizar
la integridad fsica de las personas.
Requisitos OHSAS 18001 sobre Preparacin y Respuesta ante Emergencias

Establecer, implementar y mantener uno o varios procedimientos para:


o

Identificar incidentes y situaciones de emergencia potenciales.

Responder a esas situaciones de emergencia, teniendo en cuenta las


necesidades de las partes interesadas, tales como los servicios de
emergencia, contratas, vecinos, etc.

Prevenir o mitigar las consecuencias asociadas a dichas situaciones.


Realizar pruebas peridicas (simulacros), implicando si es preciso a las partes

interesadas pertinentes.
Revisar los procedimientos peridicamente y modificarlos si se considera preciso,

despus de las pruebas peridicas, y tras la ocurrencia de situaciones de emergencia.


Un plan de emergencia es un documento en el que se indican las pautas a seguir en
caso de que se produzca una situacin de emergencia especfica. Debe ser conocido por
todos los miembros de la organizacin.

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Un posible modelo de Sistema de Gestin de SST basado en las directrices marcadas


por la Ley 54/2003 sera

6.9
Recursos,
roles,
responsabilidades,
responsabilidad laboral y autoridad
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Se establece y documenta la estructura y responsabilidades del personal que gestiona,


realiza y verifica actividades que tengan efectos en los riesgos de instalaciones y procesos
de la organizacin como por ejemplo integrantes de la brigada de emergencia, incluyendo el
nombramiento del representante de la direccin en materia de prevencin.

6.10 Competencia, formacin y toma de conciencia


Debe determinarse las necesidades de formacin en materia de prevencin, que vendrn
definidas en parte, por las evaluaciones de riesgos efectuadas y, asegurar la competencia e
implicacin del personal en el sistema a travs de las acciones formativas pertinentes, y de
los registros que evidencien su realizacin.

Figura N 9 para Gestin de la Seguridad y Salud integrada

6.11 Comunicacin
La organizacin debe disponer de procedimientos para asegurar que la informacin
bsica sobre el sistema es comunicada hacia y desde los empleados y otras partes
interesadas como por ejemplo la Administracin y los clientes.
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6.12 Participacin y consulta


Los trabajadores deben estar involucrados en el desarrollo y la revisin de la poltica y los
procedimientos para la gestin de los riesgos, stos sern consultados cuando haya
cualquier cambio que afecte a la seguridad y salud en el lugar de trabajo.

6.13 Documentacin
La norma no exige ningn procedimiento documentado para regular las actividades, salvo
si su exigencia supone un peligro para la integridad del sistema de gestin de la prevencin,
o para los propios trabajadores.

6.14 Procedimientos y Registros


Los procedimientos son los documentos formalmente escritos que describen un
conjunto de actividades especficas, definiendo las responsabilidades y los mtodos
requeridos para alcanzar un resultado esperado. Establecen el objeto y el alcance del
proceso y explican de modo detallado la forma de llevarlo a cabo.
Un procedimiento escrito facilita la ejecucin de los trabajos de forma similar, en todas
las ocasiones, incluso cuando hay cambio de personal.
Las instrucciones de trabajo son documentos que se pueden desarrollar a partir de
procedimientos, para clarificar o detallar en mayor grado la forma de realizar una actividad.
Tanto los procedimientos como las instrucciones, se pueden elaborar siguiendo un mismo
esquema:

Elaboracin de Procedimientos Escritos

Diagramas de Flujo

Contenidos de Procedimientos e Instrucciones

Etapas en la Emisin de un Procedimientos

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Evaluar la Necesidad

Definir Criterios y puntos esenciales

Desarrollo esquemtico

Estudios de la interaccin con otros sistemas de gestin

Identificar situaciones crticas que pueden modificarlo

Redaccin
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Comprobar la facilidad de la lectura

Aprobar y comunicacin de las partes interesadas

6.15 Control de la documentacin


La organizacin debe establecer y mantener procedimientos para el control de los
documentos de los que se disponga. La informacin del sistema debe mantenerse en un
adecuado medio de soporte tales como papel o electrnico, y se debe disponer de un
documento de referencia que es el manual de sistema de gestin de prevencin.

6.16 Control operacional


Se debe determinar aquellas operaciones y actividades en las que es necesario aplicar
medidas de control para los casos de:
Compra:
Productos (como por ejemplo la solicitud y la gestin de las fichas de seguridad y el
correcto etiquetado de los productos, etc.).
Equipos de trabajo (requisitos de seguridad de la maquinaria, manuales de instrucciones,
etc.).
Servicios o subcontrataciones (comunicacin de los procedimientos y requisitos
relevantes a los proveedores y subcontratistas: coordinacin empresarial).
El mantenimiento adecuado en los equipos de trabajo, el diseo del lugar de trabajo,
procesos, instalaciones (reformas), maquinaria, procedimientos operativos y organizacin
del trabajo, incluyendo su adaptacin a las capacidades humanas, para eliminar o reducir
los riesgos en su origen antes de su implantacin evitar posteriores problemas y costes por
reformas, debido a no haber identificado con anterioridad posibles peligros.

6.17 Preparacin y respuesta ante emergencias


La organizacin debe establecer y mantener planes y procedimientos ante posibles
incidentes y situaciones de emergencia y asegurar que stos estn en vigor y son eficaces.
Los planes contienen:

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Posibles fallos en equipos principales. Por lo que se incluir los responsables de


toma de decisiones y realizacin de acciones, la evaluacin de extensin del fallo y
la comunicacin a los responsables.

Posible fallo de instalaciones de servicios generales (energa, agua, aire


acondicionado).

Por lo que se incluir los responsables de toma de decisiones y realizacin de acciones, la


evaluacin de la extensin del fallo y la comunicacin a los responsables.
Dichos planes se basan en la seguridad de las personas, utilizacin y uso de equipos de
emergencia, alarmas, plan y sistema para contencin de incidente-accidente y lista de
chequeos de comprobacin y de acciones crticas.
Los procedimientos de actuacin de emergencia contemplan de forma documentada,
completa, exhaustiva, actualizada y escrita:

Responsabilidades de cada empleado, distribucin, recuento de empleados,


procedimiento de alerta, notificacin a realizar y comprobaciones.

Procedimiento de evacuacin, responsables, salida y acciones antes de la


evacuacin.

Planes de emergencia, sistemas de formacin, simulacros, documentacin,


sealizacin, lugares de instalacin donde hay una copia del plan de emergencia y
responsable de su mantenimiento y custodia, procedimientos y planes de
entrenamiento peridico.

6.18 Seguimiento y medicin


Los planes de emergencia proporcionan la manera de actuar de los empleados, cundo y
cmo hacerlo en casos de operacin anormales, minimizando los riesgos y consecuencias,
por lo que es imprescindible disponer de l, conocerlo, simularlo y comprobarlo, cuando sea
factible y aplicarlo en los casos que se deba hacer.

6.19 Evaluacin y cumplimiento legal


La organizacin debera poder demostrar que ha evaluado el cumplimiento de los
requisitos legales identificados, incluidos permisos o licencias. La organizacin debera

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poder demostrar que ha evaluado el cumplimiento con los otros requisitos identificados a los
cuales se ha suscrito.

6.20 Investigacin de incidentes


La organizacin debe:

Determinar las deficiencias subyacentes del sistema de SySO y otros factores

que pueden ser la causa o que contribuyan a la ocurrencia de incidentes.

Identificar la necesidad de la accin correctiva.

Identificar las oportunidades para la accin preventiva.

Identificar las oportunidades para la mejora continua.

Comunicar los resultados de tales investigaciones. Dichos resultados deben estar


documentados y mantenidos.

Figura del Ciclo PHVA del ciclo Deming

6.21 No conformidad, accin correctiva y accin


preventiva
La

organizacin

debe

establecer

mantener

procedimientos

para

definir

responsabilidad y autoridad para:

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la

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El manejo de investigacin de accidentes, incidentes y no conformidades.

La aplicacin de acciones para mitigar cualquier consecuencia derivada de


accidentes, incidentes y no conformidades.

La iniciacin y finalizacin de las acciones preventivas y correctivas.

La confirmacin de la eficacia de las acciones preventivas y correctivas tomadas.

Todas las acciones preventivas y correctivas propuestas deben ser revisadas mediante
el proceso de evaluacin de riesgo previamente a la implantacin de los procedimientos.
Cualquier accin correctiva y preventiva tomada para eliminar las causas de no
conformidades reales y potenciales, debe ser apropiada a la magnitud de los problemas y
acorde con los riesgos para la SySO encontrados
La organizacin debe implementar y registrar cualquier cambio experimentado en los
Procedimientos documentados generados por las acciones preventivas y correctivas.

6.22 Control de los registros


La organizacin debe:

Establecer y mantener procedimientos para identificar, conservar y disponer


los registros del sistema de gestin de SySO, as como de los resultados de las
auditorias y revisiones.

Los registros del sistema de gestin de SySO deben ser legibles,


identificados y trazables en las actividades involucradas. Deben ser archivados y
conservados de manera que puedan recuperarse fcilmente y estn protegidos
contra daos, deterioro o prdida. Debe establecerse y registrarse el periodo durante
el que deben ser conservados.

Los registros se deben conservar de manera apropiada para el sistema y para la


organizacin a fin de demostrar la conformidad con esta norma. En el quedar reflejado:
Fecha
Lugar
Descripcin del incidente/accidente
rea que ha afectado
Causas posibles incidente/accidente
Funcionamiento de las medidas preventivas

59

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Comunicaciones y notificaciones realizadas


Aspectos legales a cumplimentar

6.23 Auditora interna


La organizacin establece y mantiene un programa de auditoras. Los objetivos de la
auditora interna son:

Revisarlos resultados de auditoras anteriores.

Determinar que el SPRL cumple los requisitos.

Est implantado y mantenido.

Resulta eficaz.

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La auditoria tiene diferentes fases:

Fase I:
El objetivo de la fase I es proporcionar un punto de partida para planificar la auditoria fase II.
El equipo auditor se encarga de la verificacin del sistema de gestin de seguridad y salud
ocupacional, verificacin de que las bases del sistema estn correctamente establecidas en
el contexto de los riesgos identificados, de la poltica y los objetivos, y en particular del grado
de preparacin de la organizacin.
Se presta especial atencin a:

La adecuacin de la poltica para la salud y la seguridad laboral.

El proceso de identificacin y evaluacin de los riesgos para la salud y la seguridad


laboral.

La existencia de documentos requeridos por la legislacin.


Las auditoras internas.

La auditoria fase I se realiza mediante una visita a la instalacin y la revisin de la


documentacin. Previamente el equipo auditor habr enviado un programa de auditora, con
suficiente antelacin, para que pueda ser preparada por el cliente.
Al trmino del proceso de auditora fase I se presenta un informe con los hallazgos y
observaciones oportunos, y con las recomendaciones necesarias relativas a la planificacin
de la auditoria fase II.

Fase II:
El objetivo de la auditoria fase II es determinar que la organizacin observa sus propias
polticas, objetivos y procedimientos, y confirmar que el sistema de gestin de seguridad y
salud es conforme con todos los requisitos de la norma.
Al trmino de cada auditoria, se mantienen reuniones de cierre para presentar los
resultados de la misma. En caso de detectarse no conformidades en el transcurso de la
auditoria Fase II, se documentan por escrito y se firman por el cliente y el auditor jefe.
El proceso de auditora Fase II finaliza con la presentacin al cliente de un informe de
auditora en el que se indicarn las no conformidades, si las hubiera, y la recomendacin en
cuanto a la certificacin por parte del equipo auditor.16
En el caso de existir no conformidades menores, las acciones correctoras han de ser
notificadas por escrito antes de 3 meses. En el caso de no conformidades mayores no se
concede la certificacin hasta que stas no se hayan corregido y se haya verificado dicha

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correccin mediante una auditoria extraordinaria de verificacin o por otros medios


apropiados de verificacin.
La auditoria se ha de entender como una evaluacin sistemtica, peridica, documentada
y objetiva que consiste en la revisin global de la eficacia, efectividad y fiabilidad del sistema
de gestin para la prevencin de riesgos laborales, as como si el sistema es adecuado para
alcanzar la poltica y los objetivos de la organizacin en esta materia.
El objetivo global hace referencia a que se ha de contemplar al sistema auditado en su
totalidad, para poder expresar una opinin sobre la razonabilidad de su funcionamiento y/o
de la informacin emitida. Debe ser una revisin normalizada, debern existir unas normas
que garanticen que las conclusiones alcanzadas en la auditoria responden a unos criterios
mnimos comunes para todos los auditores.
La auditoria analiza el funcionamiento del sistema, sus puntos fuertes y dbiles. El
anlisis de un sistema nunca puede ser realizado de forma puntual, no se busca el acierto o
fallo en un determinado momento, sino que se busca los posibles aciertos y fallos a lo largo
del tiempo.
Es sistemtica, los resultados de la auditoria no se basan en el azar sino que son debidos
a un anlisis minucioso, ordenado y planificado por parte del auditor, que permiten un grado
alto de fiabilidad.
Analiza resultados basndose en stos la efectividad de las actuaciones.
Es peridica, los sistemas de gestin son implantados en un determinado momento, para
una organizacin y unas necesidades empresariales. Los cambios en la organizacin, los
procesos, las personas, etc., pueden generar que lo que hoy es adecuado deje de serlo en
un periodo corto de tiempo. Las auditorias, al ser peridicas, deben impedir el desajuste
entre el sistema y la realidad.12, 17, 18

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Figura N 10 pasos para la auditora interna

Fuente:

48

6.24 Revisin por la direccin


Con toda la informacin suministrada por el sistema en base a las auditorias, la poltica,
los objetivos, y otros elementos del sistema tales como los resultados de las inspecciones y
datos tales como estadsticas de siniestralidad, etc., la alta direccin de la organizacin debe
revisar, a intervalos, el sistema de gestin de prevencin de riesgos laborales para asegurar
su continua idoneidad, adecuacin y eficacia, y tomar las decisiones pertinentes en materia
de seguridad y salud, en base a una informacin documentada y fiable.15, 17

63

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Figura N 11 para la revisin por la Direccin. Fuentes

48

6.25 Similitudes y diferencias entre las normas ISO


9001, ISO 14001 y OHSAS 18001
Las normas OHSAS 18001 han sido diseadas para ser compatibles con los estndares
de gestin ISO 9001 e ISO 14001, relacionados en materia de calidad y medio ambiente
respectivamente. De este modo facilita la integracin de los sistemas de gestin para la
calidad, el medio ambiente, la salud ocupacional y la seguridad de las empresas.

6.26 SIMILITUDES ENTRE LAS NORMAS ISO 9001,


ISO 14001 Y OHSAS 18001

Normas de aplicacin voluntaria


Aplicables a cualquier tipo de organizacin y tamao
Proporcionan el modo de desarrollar el sistema de gestin integral en la empresa
Proporcionan a la organizacin una mejora continua
Compromiso por parte de la direccin de la organizacin
Necesitan de una poltica como documento gua para la gestin
Requieren de una estructura organizativa establecida
Especifican la necesidad de:
Un control operativo
Accin correctiva y preventiva
Mantener registros
Formacin
Cumplir con las normativas legales
Auditorias del sistema

6.27 PROCEDIMIENTOS COMUNES A LOS 3


SISTEMAS DE GESTIN
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PROCEDIMIENTOS
RESPONSABILIDAD DE LA
DIRECCIN

LANZAMIENTO DE NUEVOS
PRODUCTOS

CONTROL DE DOCUMENTOS Y
REGISTROS

SUBCONTRATISTAS

ACTIVIDADES IMPLICADAS

Establecimiento de objetivos, metas e indicadores

Comunicacin e informacin

Necesidades de clientes

Homologacin del proceso

Creacin de documentos

Control de los registros

Homologacin de Proveedores, transportistas, etc.

Establecimiento de las Polticas


Revisin de los Sistemas de Gestin
Gestin estratgica

CONTROL DE RECEPCIN

CONTROL FABRICACIN

CONTROL PROCESO

CONTROL DE LOS EQUIPOS


DE INSPECCIN, MEDICIN Y
ENSAYO

TRATAMIENTO DE LAS NO

65

GESTIN LANZAMIENTO DE
NUEVOS PRODUCTOS

Funciones y prestaciones
Homologacin del producto

GESTIN CALIDAD

Control de los documentos

GESTIN COMPRA

Homologacin de materias primas y piecerio

PEDIDOS PROVEEDORES

PROCESO RELACIONADO
GESTIN ESTRATGICA

Estudios factibilidad

Evaluacin continua

Planificacin de pedidos

Aseguramiento de requisitos

Gamas de control de recepcin

Procedimiento de delegacin del control

Identificacin

Gestin de la capacidad continuada del proceso

Distribuciones en planta

Instrucciones cambios de modelo

Homologacin de los equipos

Calibracin y verificacin

Gestin no conformidades

GESTIN COMPRA

GESTIN COMPRA

Historiales, registros, etc.

GESTIN FABRICACIN

Trazabilidad
Informes Operativos
Mantenimiento correctivo y preventivo

GESTIN FABRICACIN

Diagramas generales de proceso


Hojas de ruta o listado de puestos / modelos
Procesos especiales

GESTIN CALIDAD

GESTIN CALIDAD

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CONFORMIDADES
ESTABLECIMIENTO DE
ACCIONES CORRECTORAS Y
PREVENTIVAS

Gestin acciones correctoras

Gestin acciones preventivas

MANIPULACIN,
ALMACENAMIENTO,
EMBALAJE, CONSERVACIN Y
ENTREGA

Instrucciones de manipulacin

Instrucciones de almacenamiento y conservacin

AUDITORIAS

Auditorias de Sistema

Auditorias Producto

Identificacin de necesidades

Matriz flexibilidad

Controles calidad

Controles Medio Ambiente

Controles Seguridad

Instrucciones de calidad

Instrucciones de Seguridad

Adquisiciones de equipos productivos

Modificaciones de proceso

Identificacin de necesidades

Indices de efectividad y eficacia

FORMACIN

DESARROLLO PLANES DE
CONTROL

MODIFICACIONES DE
PROCESO

TCNICAS ESTADSTICAS

GESTIN COMPRA

GESTIN CALIDAD

Auditorias Proceso

GESTIN PERSONAS

Planificacin y ejecucin de un plan continuo de


formacin

DESARROLLO DE
INSTRUCCIONES DE TRABAJO

GESTIN CALIDAD

GESTIN CALIDAD

Inspecciones fabricacin y control final

GESTIN FABRICACIN

Instrucciones de Medio Ambiente

GESTIN FABRICACIN

GESTIN CALIDAD

Procedimientos relacionados

Figura N 12 INTREGRACIN DELOS TRES SISTEMAS DE GESTIN

6.28 PROCEDIMIENTOS COMUNES A LOS 3


SISTEMAS DE GESTIN

PROCEDIMIENTOS

66

ACTIVIDADES IMPLICADAS

PROCESO RELACIONADO

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HOMOLOGACIN DE PRODUCTOS
INDUSTRIALES PELIGROSOS

LEGISLACIN

PLAN DE CONTROL OPERACIONAL

CONTROL DEL PERSONAL EXTERNO

PLANES DE EMERGENCIA

Homologacin

Instrucciones de manipulacin

Medio Ambiente

Seguridad Industrial

Control de vertidos

Plan de verificacin y/o control


de equipos de correccin de la
contaminacin. Ejemplos:
equipos electrostticos, filtros
de mangas, depuradoras,
equipos de filtracin,
decantacin, etc.

Control de equipos e
instalaciones criticas desde el
punto de vista de la seguridad.

Control de subcontratistas

Control de visitas

Instrucciones a respeta por las


contratas, subcontratas,
personal subcontratado y
visitas

Identificacin de riesgos

Redaccin y puesta en
marcha del plan

Caracterizacin

GESTIN PREVENCIN
RIESGOS LABORALES

Clasificacin

GESTIN MEDIOAMBIENTAL

Instalaciones sometidas a
regulacin especifica

GESTIN MEDIOAMBIENTAL

Control de emisiones
Control ruido exterior
Control inmisiones exterior
Plan control instalaciones
sometidas a regulacin.
Ejemplo: instalaciones
elctricas de alta y baja
tensin, instalaciones de gas,
etc.

Control personal
subcontratado

GESTIN PREVENCIN
RIESGOS LABORALES

GESTIN PREVENCIN
RIESGOS LABORALES

6.29 Procedimientos especficos del Sistema de


Calidad
PROCEDIMIENTOS

MODIFICACIONES DE DISEO

67

ACTIVIDADES IMPLICADAS

Muestras y preseries

PROCESO
RELACIONADO
GESTIN LANZAMIENTO
NUEVOS PRODUCTOS

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REVISIN CONTRATO

GESTIN COMERCIAL

SUBCONTRATISTAS

Planificacin de las modificaciones

Revisin y aprobacin

Gestin y planificacin de pedidos de Clientes GESTIN

Estudios factibilidad

Planificacin de las necesidades y


expectativas de los clientes

Satisfaccin de los clientes

Homologacin de Proveedores,
transportistas, etc.

Homologacin de materias primas y piecerio

SERVICIO POSVENTA

PEDIDOS

GESTIN COMERCIAL Y
MARKETING

GESTIN COMPRA

Estudios factibilidad

Evaluacin continua

Aseguramiento de contratos

Distribucin y servicio

GESTIN CALIDAD

6.30 Procedimientos especficos del Sistema de


Medio Ambiente
PROCEDIMIENTOS

IDENTIFICACIN Y EVALUACIN DE
ASPECTOS

GESTIN RESIDUOS

COMUNICACIN EXTERNA

ACTIVIDADES IMPLICADAS

PROCESO
RELACIONADO

Identificacin, registro y caracterizacin de


los aspectos

Evaluacin de los aspectos

Caracterizacin de los residuos

Cesin a gestores autorizados

Gestin de reclamaciones y no
conformidades

Declaracin Medio Ambiental

Informacin , comunicacin partes relevantes

GESTIN MEDIOAMBIENTE

GESTIN MEDIOAMBIENTE

Instrucciones
Almacenamiento

GESTIN MEDIOAMBIENTE

6.31 Procedimientos especficos del Sistema para


la Seguridad y Salud Ocupacional
PROCEDIMIENTOS

68

ACTIVIDADES IMPLICADAS

PROCESO RELACIONADO

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HOMOLOGACIN PUESTOS

INVESTIGACIN DE ACCIDENTES,
INCIDENTES Y RIESGOS (AIR)

SELECCIN Y CONTROL DE EPIS

VIGILANCIA A LA SALUD

GESTIN PREVENCIN RIESGOS


LABORALES

Identificacin y gestin de los riesgos

Control riesgos higinicos y de


seguridad

Investigacin de accidentes, incidentes GESTIN PREVENCIN RIESGOS


LABORALES
y riesgos

Enfermedades laborales

Observacin de tareas

Gestin de compra y homologacin

Instrucciones de donde, cuando y


como utilizar

Higiene

Gestin de personas especialmente


sensibles

Evaluacin de los riesgos


Homologacin puestos
Inspecciones programadas

Seguimiento de acciones

GESTIN PREVENCIN RIESGOS


LABORALES

GESTIN PREVENCIN RIESGOS


LABORALES

Salud
Ergonoma
Planes de prevencin

Figura 5.1. Similitudes entre las normas ISO 9001, ISO 14001 y OHSAS 18001 Por tanto, la
compatibilidad de las normas permite desarrollar el sistema de gestin integrado.

Por otra parte, encontramos diferencias entre las 3 normas, estas diferencias son:
Una pieza clave para la buena marcha de una empresa son sus clientes y su satisfaccin
debe primar a la hora de tomar multitud de decisiones.

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Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deberan comprender las
necesidades actuales y futuras de los clientes, satisfacer los requisitos de los clientes y
esforzarse en exceder las expectativas de los clientes.

VII.-Manual del Sistema de Gestin Integral Farmacia


GEISFAR, S.L.
El manual de SGI se basa en la empresa farmacutica de Gestin de servicios
Integrados Farmacuticos GEISFAR, S.L.
El presente manual define la poltica, objetivos y compromiso de la direccin de la
farmacia GEISFAR, S.L., en materia de calidad, medio ambiente, seguridad y salud
ocupacional, siendo esta poltica adecuada a los objetivos generales de la
organizacin, a las expectativas y necesidades de sus clientes, a la prevencin de la
contaminacin y a la prevencin de riesgos laborales adems del cumplimiento de
los requisitos legales en dichas materias.

MANUAL DEL SISTEMA DE GESTIN


INTEGRADO

PhD.
Luis Enrique Medina Medina
70 GISERFA,
Farmacia
S.L.
GEISFAR, S.L - Espaa
Farmacia GEISFAR, SL.

Gestin Integrada de Servicios Farmacuticos

MSGI-01

Titular Farmacutico Farmacia

Revisin: 1
Fecha

: Septiembre-2009

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7.1.-Ubicacin de la empresa:
Calle Literato Andrs de Claramonte N X, CP 30007, ubicada en la Provincia de Murcia,
Ronda Sur, Comunidad Autnoma de Murcia.

7.2.-Actividad de la misma:
Gestin integrada de Servicios Farmacuticos farmacia Geisfar, S.L.
Se indican en el PC-02 (Procedimiento de Calidad Prestacin de Servicios.

7.3.-N de trabajadores
1 Director Tcnico Farmacutico (DT SGI)
1 farmacutico sustituto
1 Tcnico en farmacia
2 auxiliar en farmacia
1 Mozo de almacn

7.4.-Mapa de procesos.

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7.5.-MAPA DE PROCESO PARA EL TRATAMIENTO FARMACOTERAPUTICO

7.6.-MAPA DE PROCESO EN LA ADMINISTRACIN TOTAL DE LA CALIDAD EN LA


FARMACIA

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7.7.-MAPA DE PROCESO PARA EL SISTEMA DE DOSIS UNITARIA

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7.8.-Organigrama FARMACIA GEISFAR, S.L.

7.9.-Poltica de la Organizacin: FARMACIA


GEISFAR, S.L.

FARMACIA GEISFAR, S.L

POLTICA INTEGRADA DE CALIDAD

El sistema de Gestin de nuestra organizacin est orientado a satisfacer las


necesidades actuales y futuras de nuestros clientes ya que Farmacia GEISFAR, S.L., se
proyecta a liderar una empresa que satisfaga como grupo de gestin integral en la
gestin de servicios Farmacuticos en general desde la dispensacin, venta de
medicamentosos, y una atencin farmacutica especializada as como otros
servicios plus de control de HTA, control de diabetes, servicios homeopticos,
dermatolgicos y ortopdicos y desea que su compromiso se integren y para ello la
alta Direccin expresa el compromiso de fijar unos principios dinmicos de conducta
basadas en la aplicacin las normas ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001, que han
de ser cumplidos por todos los miembros de la organizacin.
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Al Cliente: Se detectan las necesidades presentes y futuras de cada uno, se


satisfacen y se intentan superarla, manteniendo siempre los principios de
lealtad y honradez en las relaciones, siempre se le suministra lo acordado en
calidad, cantidad plazo y precio, respetando las normas medioambientales y
de seguridad y salud laboral y de Responsabilidad Social Corporativa
Al Accionista: Se genera el mximo beneficio, as como el mximo
rendimiento entre dicho beneficio y el capital invertido para generar un
aumento del valor de la organizacin. La organizacin conserva, protege y
aumenta los bienes de los propietarios y les informa adecuadamente con
periodicidad anual y siempre que ocurran hechos relevantes.
Al personal: se favorecen las ideas, el conocimiento, la innovacin, el
esfuerzo, la iniciativa, la solidaridad, la honestidad, la lealtad, as como, la
participacin en las actividades de identificacin, implicacin en consecucin
de objetivos y resolucin de problemas para el sistema, los procesos, la
seguridad, la salud laboral, el medio ambiente Para ello, la organizacin se
compromete a adecuar las competencias tcnicas del personal a las
necesidades detectadas, a establecer en cada momento el mejor sistema de
comunicacin, los canales de participacin y consulta, a travs de los
Comits. Sin embargo en caso de quejas o conflictos internos, acoso fsico,
sexual o discriminacin, el empleado puede dirigirse a su superior a travs de
los canales de comunicacin interna.
A la sociedad: La Alta Direccin pondr a disposicin de la organizacin
todos los medios a su alcance para que, en el desempeo de sus actividades,
se proyecte al exterior una imagen corporativa de calidad y respeto al medio
ambiente que identifique la organizacin.
Planificacin: la organizacin establece y actualiza procedimientos para
identificar los aspectos y los riesgos que afectan a los procesos, las
actividades y el servicio prestado, que tengan o puedan tener impactos
significativos sobre la gestin econmica, calidad, la seguridad, la salud
laboral, el medio ambiente o los principios ticos de la organizacin.
Liderazgo: Se establece el liderazgo como una unidad de accin, no
forzosamente como una traslacin en cadena desde la direccin hacia abajo,
donde todas las unidades de negocio aspiran a ser lderes de sus mercados,
manteniendo la estabilidad y adaptabilidad en torno a nuestro sector
econmico. Las decisiones se basan en el anlisis lgico e intuitivo de los
datos e informacin, as como a travs de la mejora continua y cambios
radicales.
Normativo y reglamentario: La organizacin asume el compromiso de
cumplir la legislacin, la reglamentacin, las normas aplicables vigentes
manteniendo en forma permanente el compromiso tico de carcter
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voluntario adquirido, mejorando en lo posible los requisitos mnimos que en


ellos se establece.
Tambin asume el compromiso de, una vez identificados los riesgos y los
aspectos medioambientales que pueden incidir sobre los procesos, la
seguridad y salud laboral de las personas, la estabilidad econmica, los
principios ticos y el medio ambiente, anularlos o minimizarlos hasta donde
tcnicamente y/o econmicamente sea viable.
Al proceso: Los procesos estn definidos, identificados e interrelacionados
con mtodos y criterios para asegurar que se han tenido en cuenta y se
respetan todos los aspectos relativos a la calidad, la seguridad y salud
laboral, el medio ambiente, la economa y los principios ticos, y que permiten
asegurar el funcionamiento efectivo y su control.
Relaciones exteriores: se potencian las relaciones entre la organizacin y
los suministradores, accionistas, administraciones pblicas y la comunidad.
Para ello la Alta Direccin ofrece en todo momento la colaboracin e
informacin requerida, publica la poltica y objetivos del sistema de gestin
con total transparencia, y los resultados anuales en un informe de gestin
pblico. Se pone especial cuidado en que la publicidad no pueda inducir a
engao. Se da preferencia a la contratacin de proveedores que dispongan
de sistemas de gestin de calidad, ticos, de prevencin de riesgos y del
medio ambiente. Se respeta los derechos de los competidores y se propicia el
dilogo y las relaciones personales.
Mejora continua: la mejora continua es un objetivo permanente de la
organizacin. La informacin generada, su medicin, seguimiento y anlisis
permite implementar las acciones necesarias para la mejora continua del
sistema de gestin.
Revisin de la poltica: durante el proceso de planificacin, se revisa la
poltica de tica, calidad, seguridad y salud laboral, medio ambiente y
econmica, tomando en consideracin las partes interesadas, los resultados
de las auditorias, el logro de los objetivos, y las necesidades presentes y
futuras de la organizacin.

Titular Fco. Farmacia GEISFAR, S.L.


Murcia, 30 de Diciembre de 2009

7.10.-Descripcin del Sistema de Gestin de la


Farmacia Geisfar, S.L.
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A continuacin se indica el diagrama de flujo para la implantacin del Sistema de calidad en


la oficina farmacutica y se evala el mtodo ms apropiado para la implantacin

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7.11.-FASES DE IMPLEMENTACIN DEL PROCESO


Requisitos previos para la integracin de Sistemas de gestin
integrada
Para la realizacin de una integracin ptima de los sistemas de gestin es necesario que se
den en la mayor medida de lo posible una serie de circunstancias o condicionantes, entre los que se
incluyen los siguientes:

Gestin por procesos (Procesos afectados)

Compromiso Cultural

Disciplina Organizativa

Orientacin a Resultados

Deseo de Cambio

Adems de tales circunstancias, el proceso de integracin debera ir acompaado de elementos como


los siguientes:

Compromiso de la Alta Direccin (apoyo y recursos necesarios)

Sensibilizacin e Involucracin todas las unidades (Equipo Multifuncional)

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SIG se ajustar a la estructura empresarial y no a la inversa

Implantacin Planificada (Cambio Cultural)

SIG elemento vivo: Continuas revisiones

Involucrar a Proveedores

Comunicacin y Formacin

Aprovechar Cultura/Sinergia Calidad

7.12.-EL PROCESO DE CERTIFICACIN SIGUE LA


SIGUIENTE SECUENCIA:
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7.13.-MANUAL DEL SISTEMA DE GESTIN


INTEGRADO FARMACIA GEISFAR, S.L.
MANUAL DEL SISTEMA DE GESTIN
INTEGRADO

MSGI-01

Farmacia GEISFAR, S.L.

Farmacia GEISFAR, SL.


Gestin Integrada de Servicios Farmacuticos

Revisin: 1
Fecha

: Septiembre-2009

MANUAL SISTEMA DE GESTIN INTEGRAL DE FARMACIA


GEISFAR, S.L
Edicin

Rev. 01

81

Fecha
05-01-2009

Elaborado por :

Aprobado por :

Direccin Tcnica

VB Gerencia

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Revisiones del Manual del Sistema de Gestin Integral


Capitulo Revisin

Fecha

Causa de Modificacin

R Revisado
Por

Aprobado por

7.11.-ndice
1. Presentacin de la organizacin......................................................................................40
1.1. Organigrama de la organizacin....................................................................................41
1.2. Identificacin de procesos, secuencia e interaccin de los
mismos................................41
1.3. Objeto y campo de aplicacin................................................................................... 42
1.4. Normativa....................................................................................................................42
1.5. Requisitos legales y otros documentos.........................................................................42
1.6. Trminos y definiciones................................................................................................42
2. Sistema de Gestin Integral............................................................................................44
2.1. Requisitos generales...................................................................................................44
2.2. Requisitos de la documentacin...................................................................................44
2.2.1. Generalidades...........................................................................................................44
2.2.2. Manual de gestin integral........................................................................................45
2.2.3. Control de los documentos........................................................................................48
2.2.4. Control de registros...................................................................................................48
2.2.5. Control operacional..................................................................................................49
3. Responsabilidad de la direccin.....................................................................................52
3.1. Compromiso de la direccin........................................................................................52
3.2. Enfoque al cliente.......................................................................................................53
3.3. Poltica de gestin integral..........................................................................................53
3.3.1. Aspectos medioambientales.....................................................................................55
3.4. Planificacin...............................................................................................................56
3.4.1. Objetivos.................................................................................................................56
3.4.2 Planificacin de la calidad, del programa de gestin medioambiental y de la seguridad
y salud ocupacional. .........................................................................................................61

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3.5. Sistema de Gestin Integral.........................................................................................62


3.5.1. Responsabilidad, autoridad y comunicacin...............................................................62
3.5.2. Representante de la direccin...................................................................................65
3.5.3. Comunicacin interna y externa................................................................................66
3.6. Revisin por la direccin..............................................................................................67
4. Gestin de Recursos......................................................................................................68
4.1. Provisin de recursos..................................................................................................68
4.2. Recursos humanos.....................................................................................................68
4.2.1. Generalidades..........................................................................................................68
4.2.2. Competencia, toma de conciencia y formacin..........................................................69
4.2.3. Infraestructura............................................................................................................71
4.2.4. Ambiente de trabajo..................................................................................................72
5. Realizacin del producto..................................................................................................73
5.1. Planificacin de la realizacin del producto...................................................................73
5.2. Procesos relacionados con el cliente............................................................................73
5.2.1 Identificacin de los procesos relacionados con el producto.......................................73
5.2.2. Revisin de los requisitos relacionados con el producto. ..........................................73
5.2.3 Comunicacin con el cliente......................................................................................73
5.3. Diseo y desarrollo.....................................................................................................75
5.4. Compras........................................................................................................... 75
5.4.1. Proceso de compras....................................................................................... .75
5.4.2. Informacin de las compras.....................................................................................75
5.4.3. Verificacin de los productos comprados.................................................................75
5.5. Produccin y prestacin de servicio............................................................................76
5.5.1. Control de la produccin y de la prestacin del servicio............................................76
5.5.2. Validacin de los procesos de la produccin y prestacin del servicio. .....................76
5.5.3. Identificacin y trazabilidad......................................................................................76
5.5.4. Propiedades del cliente...........................................................................................76
5.5.5. Preservacin del producto.......................................................................................76
5.6. Control de los dispositivos de seguimiento y medicin.................................................76
6. Medida, anlisis y mejora..............................................................................................77
6.1. Generalidades............................................................................................................77
6.2. Seguimiento y medicin..............................................................................................77
6.2.1. Satisfaccin del cliente............................................................................................77
6.2.2. Auditora interna.......................................................................................................78
6.2.3. Seguimiento y medicin de los procesos...................................................................78

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6.2.4. Seguimiento y medicin del producto........................................................................79


6.3. Control del producto no conforme o no conformidad.....................................................79
6.4. Anlisis de datos.........................................................................................................79
6.5. Mejora........................................................................................................................80
6.5.1. Mejora contina........................................................................................................80
6.5.2. Acciones correctivas.................................................................................................80
6.5.3. Acciones preventivas................................................................................................81
7. Preparacin y respuesta ante emergencia.......................................................................83
8. Revisin por la direccin.................................................................................................84

ndice de figuras
Figura 1. Descripcin de la empresa. Datos
generales..........................................................40
Figura 1.1. Organigrama de la organizacin..........................................................................41
Figura 1.2. Identificacin de procesos, secuencias e interaccin de los
mismos.41
Figura 2.2.2. Acuse de recibo de distribucin manual de gestin integral.............................47
Figura 2.2.4. Registro recepcin de
mercanca......................................................................49
Figura 3.3.1. Control externo de residuos de medicamentos.
SIGRE....................................55
Figura 4.2.2.1. Cuestionario de evaluacin del
alumno..........................................................70
Figura 4.2.2.2. Cuestionario de evaluacin departamental....................................................71
Figura 4.2.2.3. Ficha de identificacin personal.....................................................................71
Figura 5.2.3.1. Encuesta satisfaccin de
clientes...................................................................74
Figura 6.5.2 Expediente accin
correctiva..............................................................................81
Figura 6.5.3. Expediente accin
preventiva............................................................................82

1.-Presentacin de la organizacin
La farmacia GEISFAR, S.L. se cre en el ao 2009. Tiene su sede en la calle Literato
Andrs de Claramonte N X, CP 3000Y, ubicada en la localidad de Murcia y provincia de
Murcia. Su Nombre comercial es FARMACIA GEISFAR, y su nombre fiscal es FARMACIA
GEISFAR, S.L. (GESTIN INTEGRADA DE SERVICIOS FARMACUTICOS, S.L.)
Su CIF es Z-55XXLLBB. Posee nmero de telfono 444555777 y mvil 666555444. El
Nmero de Fax es 888444555. La direccin de correo electrnico es:
serviciosfarmaceuticos@serviciosfarmaceuticos.com y la pgina Web es: www.geisfarsl.es

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Es un establecimiento sanitario de inters pblico y titularidad privada integrado en el


sistema de atencin primaria. La actividad principal de la organizacin es la prestacin de
servicios que se basan en:
Dispensacin de medicamentos, alimentos nutritivos infantiles y de productos diversos
basados en dermofarmacia, fitoterapia, homeopata y productos de venta autorizada,
as como proporcionar la correcta informacin sobre su uso.
La promocin, prevencin y educacin para la salud incluida el control de peso, de la
HTA, de Diabetes, etc.
Atencin farmacutica como parte de ste servicio ofrecemos la elaboracin de
preparados oficinales o frmulas magistrales
Desde el inicio de la actividad, la estructura de la farmacia se ha ido desarrollando hasta
convertirse en una empresa que tiene la funcin de ofrecer a sus clientes un servicio de
abastecimiento de productos con la mejor calidad a un precio competitivo, reduciendo en lo
posible el impacto medioambiental de sus actividades y optimizando el plan de prevencin
de riesgos laborales reduciendo al mximo el ndice de accidentes/incidentes de sus
empleados. La direccin de la empresa est decidida a realizar los esfuerzos e inversiones
necesarias para mejorar continuamente sus servicios.

DESCRIPCIN DE LA EMPRESA DATOS GENERALES


Nombre Comercial

Gestin Integrada de Servicios Farmacuticos


(GEISFAR)
Razn Social
FARMACIA GEISFAR, S.L.
Telfonos
Fija: 444555777 y mvil 666555444
Direccin
de
correos serviciosfarmaceuticos@serviciosfarmaceuticos.com
electrnicos y pgina web
www.geisfarsl.es
Domicilio

Actividad
Nmero de Trabajadores
Puestos de trabajo

Calle: Literato Andrs de Claramonte


Nmero:X
CP: 3000Y
Localidad: Murcia
Provincia: Murcia

Servicios
6
01.-Farmacutico Titular
01.-D.T.Farmacutico

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01.-Farmacutico sustituto
02.-Auxiliares de Farmacia
01.-Mozo de almacn

Organigrama de la organizacin

Direccin Farmacutico
Titular
A cargo del SGI
Calidad
Medioambiente
Salud y Seguridad
en el Trabajo

D.T.Farmacutico
D.T.Farmacutico

Farmacutico
Sustituto

Auxiliar de
farmacia

Auxiliar de
Farmacia

Mozo de
almacn

Figura 1:-Organigrama de la Organizacin

1.2. Identificacin de procesos,


interaccin de los mismos

secuencia

Los procesos necesarios para la gestin del desarrollo integral de calidad se mencionan
los esquemas de las fichas de para cada proceso desarrollado en la Oficina Farmacutica
Geisfar, S.L. tanto para los procesos de Calidad, medioambiente y Seguridad y Salud
Ocupacional

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ISO 9001

Director Tcnico
Farmacutico
Sistemas Integrados

ISO 14001

Poltica
Integrada

OHSAS 18001

Medida, Anlisis y
Mejora

Implantaci
ny
Desarrollo

Planificaci
n

Revisin
Revisin por
por la
la
direccin
direccin del
del sistema
sistema
total
total

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1.2.-Plan de calidad para una Farmacia Oficinal

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_________________________________________________________________________________________________________________

Fuente: 24, 25, 216


Aplicacin de un modelo de gestin integrada

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Aplicacin del Software para la Oficina de Farmacia

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1.3.-Sistema de Suministro de Medicamentos


Supone un ciclo integral:
.-Seleccin de Medicamentos
.-Planeacin y Programacin de necesidades
.-Establecimiento de mecanismos eficientes de adquisicin, almacenamiento y
distribucin. 32, 33, 34
.- Uso adecuado

1.4.-Aplicacin del Sistema de Calidad de la GDP en


la Farmacia

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_________________________________________________________________________________________________________________

Fuente: 20, 21, 22, 23

1.5.-Administracin y Gestin de la Calidad Total en


la Farmacia Oficinal: "Evaluacin preliminar del plan
desarrollado"
Hablar de calidad presupone que es oportuna y posible la verificacin de las
caractersticas o atributos que son propios de un objeto o entidad. Cuando planteamos la
Calidad en un servicio de farmacia estamos diciendo que este cumple plenamente con las
expectativas de quin se asiste por l.
En este reporte acercamos los resultados preliminares de la primera etapa de aplicacin
del Plan de Calidad y su impacto en el crecimiento del servicio farmacutico.
Del anlisis de los resultados obtenidos se desprende que para el xito definitivo del plan,
es de suma importancia la consolidacin de la relacin Farmacutico Paciente/usuario

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como elemento central del proceso de atencin farmacutica dentro de un concepto de


calidad total.
Por otra parte, el anlisis de los resultados contables (no expuestos en este trabajo)
ponen de manifiesto el logro de la eficiencia en el manejo de los recursos financieros y en la
contencin de costos, como consecuencia del plan de gestin y el planeamiento de los
procesos estratgicos del servicio.
En resumen, desde la aplicacin del plan de calidad, se produjo un incremento de las
ganancias, como consecuencia directa de la reduccin de costos relacionados con acciones
de no calidad (mala atencin al paciente, falta de informacin, elevado nmero de
devoluciones de medicamentos por vencimiento, etc.) y por un aumento de la productividad
asociada a la dispensa del medicamento y a las buenas prcticas de atencin farmacutica.
Finalmente podemos decir que nuestra hiptesis se cumple y que el desarrollo de la
calidad y su bsqueda estn unidos al desarrollo y crecimiento profesional en un marco tico
y de servicio.
Hablar de calidad presupone que es oportuna y posible la verificacin de las
caractersticas o atributos que son propios de un objeto o entidad.
En el caso de los servicios la calidad se expresa en el grado de satisfaccin del
destinatario del mismo. Es decir que cuando planteamos la Calidad en un servicio de salud
estamos diciendo que este cumple plenamente con las expectativas de quin se asiste por
l y las condiciones que de dicho servicio se esperan son las adecuadas.22, 23, 24
La Farmacia como profesin destinada a procurar mejores estndares de salud de los
individuos y sus comunidades, constituye un servicio cuyo objetivo es garantizar un bien
esencial. En este sentido hemos sostenido que la Atencin Farmacutica como expresin
de la relacin del Farmacutico con el Paciente es el resumen acabado del servicio que
presta una Oficina de Farmacia.
En esta idea involucramos a todo el proceso de funcionamiento de la Farmacia al
concepto de Atencin Farmacutica. Podemos, as, definir a la Oficina de Farmacia como
una Empresa de Servicios de Salud y como tal afectada por las leyes del mercado y con la
responsabilidad de velar por un bien esencial como la salud.
En nuestro reporte anterior marcbamos que dentro de este contexto, la situacin
socioeconmica del pas y de la regin planteaba la necesidad de cambios estructurales en
las formas de gerenciamiento de una Oficina de Farmacia, de manera de responder con
calidad a la demanda de los pacientes. Tambin adelantbamos que esto presupona el

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desafo de conciliar los intereses de la gestin econmica con los de prestar un servicio de
salud.
Esta reingeniera farmacutica se estructuro dentro de la filosofa de la calidad total y se
plante el desarrollo de un Plan de Gestin de Calidad Total (GTC o en ingls Total Quality
Management, TQM) como la herramienta adecuada para tal transformacin.
El objetivo planteado en aquel momento fue introducir el Plan de Calidad en una Oficina
de Farmacia y a partir de su desarrollo generar el cambio gerencial. El desempeo del
sistema desarrollado se evalu en un corto y mediano plazo empleando los indicadores que
se definieron oportunamente.
En este reporte acercamos los resultados preliminares de la primera etapa de aplicacin
del Plan de Calidad y su impacto en el crecimiento del servicio farmacutico defini los
objetivos del Plan de Calidad, planteando como objetivo general: La implementacin de un
sistema de gestin de calidad, certificable por terceras partes y que satisfaga los requisitos
de las normativas presentes, pero que se desarrolle con la previsin de la evolucin de las
normativas nacionales e internacionales, que permita la insercin del mismo en un proceso
de administracin estratgica iniciado por la organizacin y que incluya en su desempeo
los conceptos y objetivos de la atencin farmacutica.

1.6-El Proceso de Introduccin del Plan de GTC o


TQM
Como primer punto del desarrollo del Plan de Gestin de Calidad se defini la misin de
la oficina de farmacia y los objetivos de la misma como centro de salud, adoptando los
lineamientos que provee la Organizacin Mundial de la Salud y adecundonos a los
requisitos legales de la regin y del pas (figura 1).
FIGURA 1. Esquema del Plan desarrollado para implementacin de la Gestin en Calidad en la oficina de
farmacia.

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Los objetivos particulares se definieron como:


Establecimiento y oficializacin de las definiciones estratgicas.
Introduccin del sistema de calidad como elemento bsico del plan estratgico de la
oficina de farmacia.
Objetivos especficos de un moderno sistema de gestin y aseguramiento de la calidad
de los procesos operaciones que se ejecutan en el acto de atencin farmacutica.
Utilizacin de recursos internos y externos en condiciones que permitan la mxima
economa y el mayor beneficio alcanzable por la oficina de farmacia en el proceso de
desarrollo e implantacin del proceso.
La modalidad de ejecucin del plan de calidad const de dos etapas o partes:
Planificacin e implementacin del Plan
Consolidacin y Mejora permanente del Plan.
La primera accin a tomar fue capacitar a todo el personal de la Oficina de Farmacia en
el

conocimiento

sobre

fundamentos

de

calidad

herramientas

de

aplicacin.

Simultneamente se aplicaron en la organizacin de la Farmacia tcnicas de orden, limpieza


y control como las conocidas 5 S.
Se determin un flujograma de proceso (figura 2) donde se definieron cuales eran los
ncleos principales de la actividad, sus cuellos de botella y los puntos de control. Esto
permiti a su vez definir los indicadores de mejora que posteriormente se emplearon para
evaluar el desempeo del funcionamiento de la farmacia y de su plan. 22, 23

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Determinados los indicadores crticos de xito de la empresa, se agruparon de acuerdo a


cuatro dimensiones, Capacitacin, Procesos, Pacientes/Clientes, Finanzas. La dimensin
capacitacin se evalu a travs de los siguientes indicadores:
Capacitacin a empleados, Capacitacin gerencial y mandos medios y sistemas de
informacin.
La dimensin procesos incluy: calidad total, costos, desarrollo y tecnologa. La
dimensin pacientes/clientes se evalu a travs de la variable Mercadeo o Marketing y el
ndice de percepcin del paciente usuario sobre la calidad del servicio de salud y finalmente
la financiera se evalu a travs de la situacin actual de la empresa respecto a los
resultados y situacin financiera.

1.7.-Documentacin de la Calidad
Definida la misin, los objetivos, las polticas y el proceso de la Farmacia, se inicio la
etapa de documentacin, elaborando documentos de nivel 1 (Manual de la Calidad) y nivel 3
(Procedimientos Operativos Estndares o POSs), no se redactaron documentos de nivel 2
(Planes Generales), estos se integraron dentro del Manual de la Calidad y los POSs (figura
3).
En el Manual de la Calidad se incluyo el Manual de la Organizacin, los Planes de
aseguramiento de la Calidad, Validacin de Equipos de Ensayos, software y hardware,
Manual de Buenas Prcticas de Dispensacin, Validacin del Proceso de Atencin
Farmacutica, Manual de Dispensacin, Manual de Registro de Datos e Historias ClnicoFarmacolgicas de los Pacientes, Plan de Capacitacin Permanente.
Es decir con los documentos de nivel uno queda descripta la revisin apropiada y la
comprobacin del proceso que determina la seguridad y calidad de los medicamentos
dispensados, como del servicio de atencin al paciente, monitoreo y seguimiento del
medicamento una vez dispensado.
Los Procedimientos Operativos (POSs) se desarrollaron siguiendo un criterio prctico y
se generaron documentos que definieran las operaciones necesarias para realizar el acto de
atencin y dispensacin correctamente. A grandes lneas podemos mencionar que los POS
s abarcaron las siguientes operaciones:
1. Traduccin e interpretacin de la receta; este procedimiento contempla la revisin del
perfil de droga suministrada, estado de salud del paciente y la relacin de interacciones con

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el medicamento prescrito. La revisin de la correcta redaccin de la receta y su contenido


(droga, dosificacin, y posologa).26, 27,28
2. Registro y evaluacin de la Dispensa de Narcticos y Medicamentos de Venta Bajo
Receta Archivada.
3. Registro y Control de Stock de Medicamentos.
4. Procedimientos de Cuidados al Paciente.
5. Procedimiento de registro de la atencin al paciente, indicando la confeccin de su
historia clnica y farmacolgica.
6. Procedimiento de Tratamiento de medicamentos vencidos.
7. Procedimiento de Reposicin y Distribucin de los Medicamentos.
8. Procedimiento de registro y procesamiento de quejas de los pacientes: Se investigan las
quejas recibidas y se documentan. Tambin se documenta el resultado de la investigacin
de las causas de las mismas y las acciones correctivas asociadas. Se supervisa las
acciones correctivas para verificar su efectividad en un ciclo de mejora continua
9. Procedimientos para cuidado y control de pacientes Diabticos e Hipertensos.
10. Procedimientos para cuidado y limpieza de reas de consulta.
Siendo estas tan slo una muestra, ya que sera material para otro reporte el anlisis
detallado de las caractersticas y definicin de los procedimientos operativos adecuados
para la oficina de farmacia.
Los procedimientos operativos generaron orden y sistematizacin de las actividades en la
Oficina de Farmacia, tambin permitieron acceder a la informacin requerida de forma ms
rpida y con los registros se realiz en seguimiento estadstico del funcionamiento de la
Farmacia y su plan de calidad, en algunas tareas especficas como ser el control de glucosa
en pacientes diabticos o de presin arterial en hipertensos, como as tambin en otras
actividades tales como la consulta de pacientes sobre el correcto empleo de los
medicamentos se inici la implementacin de un control estadstico de estos procesos lo
que permiti determinar los lmites de calidad y los estndares requeridos para esta primer
etapa.

1.8.-Evaluacin del desempeo del Plan de Calidad


Transcurrido un ao desde la implementacin del plan se realiz un estudio evaluativo de
su desempeo y para ello nos valimos de los indicadores mencionados prrafos arriba.
Las variables de percepcin se las caracteriz a travs de una escala ordinal de tres
niveles.

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Se ponderaron las variables y se construy un algoritmo matemtico, con el cual se


elabor un orden de mritos que permiti clasificar a los resultados en cuatro grupos:
Excelente, Bueno, Regular y Malo, (E 90%; B 89-40%; R 39-10% y M 9%).
El puntaje mximo otorgado a la dimensin capacitacin fue de 500 puntos, a la
dimensin procesos 600 puntos, a las dimensiones clientes y financiera 100 puntos, cada
una respectivamente.
Un puntaje igual o superior al 80% en cada dimensin fue calificado como excelente, un
puntaje entre el 40 y el 79% en cada dimensin como bueno, un puntaje menor al 39%
como regular y un puntaje menor al 10% en cada dimensin se lo calific como malo.
La percepcin de la calidad desde la perspectiva de los pacientes usuarios del servicio de
atencin farmacutica, se evalu a partir de los datos obtenidos de una encuesta efectuada
a 2938 usuarios que asistieron a la oficina de farmacia en los tres meses posteriores a la
implementacin del plan de calidad.
La evaluacin evolutiva de las fortalezas y debilidades del servicio se realiz considerando
Las ventajas operativas, respecto de las dems farmacias de la zona, obtenidas desde la
implementacin del plan de calidad. Se estableci una matriz F.O.D.A (fortalezas,
oportunidades, debilidades y amenazas), evalu los datos con una grfica de PARETO y se
emple una matriz de gravedad, urgencia, tendencia (GUT) para elaborar un plan de accin
para la mejora continua.
Para los agrupamientos, el anlisis estadstico de los datos, tablas de contingencia y
anlisis no paramtricos, se emple el software Microsoft Excel Versin 97.

1.9.-Los resultados obtenidos


La percepcin de fortalezas y debilidades de la Oficina de Farmacia con relacin a la
competencia se representa en la comparacin de ventajas operativas que se detallan en la
tabla 1, donde se observa que como consecuencia del desarrollo del plan de calidad se
afianz las fortalezas y se inici un proceso de mejora muy evidente en las debilidades. El
promedio de fortalezas, estndar o normal y debilidades previo a la implementacin del plan
de calidad se ubic en 16,18%, 44,13% y 39,69% respectivamente.
Estos porcentajes demostraron que si bien la percepcin estaba mayoritariamente en una
normal, las debilidades superaban con amplitud a las fortalezas y marcaban una tendencia
negativa para el desarrollo de la organizacin, este hecho determinaba que se estaban
perdiendo oportunidades y que se acrecentaban las amenazas para el futuro de la farmacia.

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Desde la aplicacin del plan la percepcin evolucion favorablemente presentando un


promedio porcentual de 38,72% para las fortalezas, 48,02% para la normal y 13,25% para
las debilidades. 22, 23, 24, 25
Se puede decir que se revirti la tendencia de amenazas y que la farmacia transita un
camino de mejoras.

FARMACIA GEISFAR, S.L.

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Con relacin a la percepcin de los pacientes


Los usuarios respecto a la calidad del servicio de atencin los resultados demostraron
que fue buena en un 78,95 de los casos, fue regular en un 16,5% y mala en un 4,55 %. Del
anlisis del juicio de los usuarios con relacin a los positivo y negativo de la atencin en la
oficina de farmacia se determina la importancia que adquiere la dimensin procesos
(45.6%), sobre todo en lo relacionado con la atencin, el trato personal, las acciones de
dispensacin, consulta e informacin recibida durante la entrevista con el profesional
farmacutico. Los aspectos relacionados con la facilidad de acceso al servicio farmacutico,
como tiempo de espera, facilidad de obtencin del medicamento solicitado, costo del
servicio farmacutico, significaron un 29.7% de la apreciacin de los pacientes. En lo que
respecta a las instalaciones y equipamiento tecnolgico del servicio, capacitacin del

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personal representaron el 12.2% y finalmente la percepcin de mejora en su estado de


salud como consecuencia de la atencin recibida y del buen empleo de los medicamentos
represent el 12,5% (grfico 4). En el grfico 5 se observan los principales motivos de
percepcin de la calidad por parte de los pacientes, mientras que en el grfico 6 se definen
los motivos por los que juzga al servicio farmacutico como da mala calidad.

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Una Seleccin Adecuada:

Promueve mejor disponibilidad


Simplifica la adquisicin, el almacenamiento y la distribucin
Reduce los costos de adquisicin
Facilita las acciones informacin y educacin sobre medicamentos

Objetivos de la Distribucin y almacenamiento


Mantener un suministro constante
Mantener los medicamentos en buenas condiciones

Minimizar las perdidas

Mantener inventarios actualizados


Racionalizar los centros de almacenamiento
Utilizar eficientemente el transporte
Reducir el hurto y el fraude
Proporcionar informacin sobre necesidades de medicamentos

Elementos Principales de un sistema de distribucin

1.-DISEO DEL
SISTEMA
Cobertura Geogrfica
Sistema de Pedidos
Grado de Centralizacin
Transporte

107

2.-SISTEMA DE
INFORMACIN
Control de Inventario
Registros e impresos
Informes y consumo
Flujos e informacin

3.-ALMACENAMIENTO
Seleccin de Centros
Diseo de Edificios e
Infraestructura y equipos
BPA y cumplimiento de
pedido

4.-ENTREGA
Eleccin y Transporte
Adquisicin de Vehculos
Mantenimiento
Establecimiento de rutas
Programa de entrenamiento

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1.10.-PROBLEMAS ASOCIADOS A LA
DISTRIBUCIN Y ALMACENAMIENTO

Condiciones insuficiente de infraestructuras y equipamiento en almacenes


No cumplimiento del BPA
No existencia de planes de distribucin
Falta de una adecuada gestin de stocks
Falta de un sistema de gestin de existencias 26, 27

Encuesta de satisfaccin de Pacientes y clientes de la Farmacia GEISFAR, S.L.

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Si esta encuesta le recuerda otros temas que quiere conversar con el


farmacutico, no dude en llamarnos. Agradecemos su ayuda para mejorar la
atencin de nuestros pacientes.

2.1.-LA DISPENSACIN
La dispensacin del medicamento es el acto teraputico por excelencia del qumico
farmacutico, en un establecimiento farmacutico.
Es el acto profesional de entrega del medicamento correcto al usuario indicado en el
momento oportuno, acompaado de la informacin para el correcto uso del mismo y e
cumplimiento de los objetivos teraputicos buscados.
Esta definicin es aplicable tanto a: medicamentos de venta bajo receta, control mdico
recomendado, venta libre, dispositivos teraputicos y otros productos para el cuidado de la
salud. Incluye el asesoramiento para prevenir incompatibilidades frente a otros
medicamentos que el usuario utilice y la derivacin del

mismo al mdico cuando

corresponda.
La dispensacin puede ser delegada al personal idneo que trabaja en la farmacia, el
cual debe recibir capacitacin permanente y actualizada, bajo la supervisin del Director
Tcnico Qumico Farmacutico.

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2.2.-ETAPAS EN LA DISPENSACIN DE
MEDICAMENTOS
1.-Recepcin del usuario: Saludar al usuario y presentarse
2.-Evaluar la solicitud
Medicamento de venta libre y control mdico recomendado investigar:
Quin es el usuario, cules son los sntomas?, cunto hace que tiene estos sntomas?,
qu acciones se tomaron con anterioridad?, que medicacin est tomando para otras
indicaciones. Consultar si es la primera vez que toma este medicamento y que mdico se lo
indic.

2.3.-DISPENSACIN DE MEDICAMENTOS DE VENTA


BAJO RECETAS
Verificar la validez de la receta: vigencia, identificacin del prescriptor (firma o sello),
contenido de acuerdo con la normativa (nombre genrico del medicamento segn DCI,
concentracin, forma farmacutica, posologa) e identificacin.
En caso que falte alguno de estos datos, solicitarlos al usuario o al mdico.
Asegurarse que el usuario comprenda el correcto uso de la medicacin.
Cuando existan dudas fundadas sobre la validez de la receta presentada, o la misma no
estuviese clara, se consultar con el usuario con el mdico.
Si no se puede resolver, el medicamento (o producto sanitario) no se dispensar y se
informar del hecho mdico.
Si el medicamento es de venta bajo receta y no es presentada la misma, no

se

dispensar el medicamento. 29, 30, 31, 32

2.4.-Anexo1.-ndice del concierto entre un Servicio


de Salud y los Colegios Oficiales de Farmacuticos
Prembulo
CLUSULAS
1.-Objetivo del concierto
2.-Rgimen Jurdico

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3.-Caractersticas de la dispensacin
4.- Condiciones econmicas
5.-Procedimiento de Facturacin
6.-Procedimiento de pago
7.-Cumplimiento y aplicacin
8.-Vigencia del concierto
CLAUSULAS ADICIONALES
CLAUSULAS TRANSITROIAS
CLUSULA FINAL
ANEXO A: .DISPENSACIN EN LA OFICINA FARMACUTICA
1.-Caractersiticas Generales
2.-Recesos facturables
3.-Condiciones de dispensacin
4.-Criterios de sustitucin
5.-Justificantes de la Dispensacin
6.-Controles especiales
7.-Validez de las recetas
ANEXO B: FRMULAS MAGISTRALES
1.-Frmulas magistrales incluidas en la prestacin farmacutica
2.-Frmulas magistrales excluidas de la prestacin farmacutica
3.-Elaboracin y dispensacin
4.-Valoracin
5.-Apostacin
6.-Facturacin
7.-Listado de productos Qumicos formulables como principios activos y
excipientes
8.-Normas de valoracin de formulas magistrales
9.-Actualizacin de este anexo
ANEXO C: PRODUCTOS DIETOTERPICOS
1.-Caractersticas Generales
2.-ECondiciones generales
3.-Facturacin
ANEXO D: PROCEDIMIENTO DE FACTURACIN
Generalidades
1.-Normas previas a la facturacin
2.-Proceso de facturacin
3.-Presentacin de la facturacin
4.-Revisin de la facturacin
ANEXO E: PROCEDIMIENTO DE PAGO
ANEXO F: PRESCRIPCIN POR PRINCIPIO ACTIVO
Consultar si es la primera vez que toma este medicamento y que mdico se lo indic

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Dispensacin de Medicamento de venta bajo receta


Verificar la validez de la receta: vigencia, identificacin del prescriptor (firma o sello),
contenido de acuerdo con la normativa (nombre genrico del medicamento segn DCI,
concentracin, forma farmacutica, posologa) e identificacin del usuario.
En caso de que falte alguno de estos datos, solicitarlos al usuarios o al mdico.
Asegurarse que el usuario comprenda el correcto uso de la medicamento.
Cuando existan dudas fundadas sobre la validez de la receta presentada, o la misma no
estuviese clara, se consultar con el usuario o con el mdico.
Si no se puede resolver, el medicamento (o producto sanitario) no se dispensar y se
informar del hecho al mdico.
Si el medicamento es de venta bajo receta y no es presentada la misma, no se dispensar el
medicamento. Consultar si es la primera vez que toma este medicamento y que mdico se
lo indic

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2.5.-LA CADENA LOGSTICA EN EL MERCADO


FARMACUTICO
Mejores condiciones en el Manejo de Medicamentos
Devolucin de medicamentos vencidos
.-De farmacia a laboratorio/Cooperativa hasta 2 meses
.-De Cooperativas o clientes a Laboratorios hasta 60 das
.-Excepto psicotrpico lista III y estupefaciente, productos de cadena de fro y hemoderivado
.-Requiere acreditacin de documentacin especfica
Buenas Prcticas de Almacenamiento, Transporte y Distribucin
.-Habilitacin segn condiciones disposicin 7439/99
.-Manipulacin correcta segn especificaciones del fabricante
.-Trazabilidad de productos/lote real y registros para su eventual localizacin

114

(recall)

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Almacenar un medicamento, se encuentra la expresin de temperatura ambiente, sin


una indicacin numrica a este respecto:
.-La USP considera temperatura ambiente la comprendida entre + 15C y +25C
admitiendo de forma ocasional temperaturas de hasta 30C.
.-La farmacopea Europea considera que el significado de temperatura ambiente puede ser
establecido por la autoridad nacional, teniendo en cuenta las condiciones deseables de
conservacin y las condiciones climticas del pas. 32, 33, 34
.-La farmacopea europea al igual que la Real Farmacopea Espaola, indica que cuando en
un procedimiento analtico se menciona la temperatura sin una indicacin numrica, los
trminos generales que se utilizan tienen el significado siguiente:
En un congelador
En un refrigerado o refrigerador:
Fresco

temperatura inferior a -15C


+2C a +8C
+8C a + 15C

Temperatura ambiente

+15C a 25C

2.6.-MEJORES CONDICIONES EN LA
DISPENSACIN DE ESPECIALIDADES
FARMACUTICAS TERMOLBILES
Con el propsito de mantener la cadena de fro hasta la ltima de sus fases, en la
manipulacin de medicamentos y en su administracin (o bien por parte del personal
sanitario, bien por parte del propio paciente), y de acuerdo con la orden de 7 de Junio de
1991 de la Consejera de Sanidad de la CC.AA. de Murcia en materia de Sanidad e Higiene,
se establece la obligacin por parte de los farmacuticos de advertir a los usuarios sobre las

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especialidades farmacuticas termolbiles acerca de sus condiciones de conservacin. Por


ejemplo en el servicio de farmacia del Hospital Virgen de la Arrixaca se ha adoptado por
aadir una etiqueta fosforescente en cada en base de cada especialidad termolbil a travs
de los cuales se advierte a la hora de la dispensacin de la necesidad del almacenamiento
en el frigorfico del medicamento en cuestin conservar en nevera entre +2 C Y +8C

.-Productos con cadena de fro de 2 a 8 C para cmara fra sistema de alarma y control de
temperatura, embalaje tipificado por disposicin 105/2002 de iname que aseguran hasta 36
hras.
.-rea separada con acceso restringido a Direccin Tcnica para sicotrpicos. 36, 37, 38

2.7.-FABRICACIN FRMULAS MAGISTRALES Y


DERMOFARMACIA FARMACIA GEISFAR, S.L.
PROCEDIMIENTO DE CALIDAD
FARMACIA GEISFAR, S.L

POC-03: PROCEDIMIENTO OPERATIVO DE CALIDAD PARA


EL CONTROL DE LOS PROCESOS DE ELABORACIN DE
FRMULAS MAGISTRALES, PREPARADOS OFICINALES Y
DERMOFARMACIA.

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POC-03
Revisin: 01
Fecha: 10-05-09

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5.-REALIZACIN
5.1.-Elaboracin de Frmulas Magistrales, Preparados Oficinales y
Dermofarmacia
Segn unos protocolos tcnicos elaborados siguiendo las pautas del POC-01 que
contemplan: materiales, documentacin, limpieza del local y utillaje, responsabilidades y
cualificacin necesaria, materias primas, metodologa de elaboracin, condiciones
ambientales, envase, parte de fabricacin, documentacin para el paciente,..
5.2.-Control de Calidad para asegurarse que las frmulas, preparados y
dermofarmacia se ajustan a los requisitos exigidos
5.3.-Dispensacin

de Frmulas Magistrales, Preparados Oficinales y


Dermofarmacia en el caso de las Formulas Magistrales: anotacin en libro recetario,
contrastar con la receta mdica, se siguen criterios del POC-07
5.4.-Control de Condiciones Ambientales cuando sea necesario para la
conservacin de un producto: registros peridicos de la temperatura de las cmaras
frigorficas. Los parmetros a controlar y el mtodo se documenta en los PT
correspondientes a cada frmula.
5.5.-Mantenimiento de equipos e instalaciones Las actividades de
mantenimiento preventivo y correctivo de las instalaciones, equipos y utillaje son
planificadas por el Responsable de Calidad en el Plan de mantenimiento y aprobado por el
Farmacutico Titular
6.-DOCUMENTACIN COMPLEMENTARIA
POC-01, POC-02, POC-05, POC-07, POC-08. POC-10, diversa bibliografa sobre
Formulacin Magistral, legislacin.
7.-FORMATOS Y ANEXOS
Parte de Fabricacin, Parte de Fabricacin de Dermofarmacia, Plan de
Mantenimiento, Registro de Mantenimiento, Diagrama de Flujo.

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Ejemplo de Diagrama de Flujo de Elaboracin de Frmulas Magistrales, Preparados


Oficinales y Dermofarmacia de Farmacia Marro
Verde: inspeccin intermedia
Azul: conexin con otros protocolos
Negro: Camino a seguir
A peticin de Farmacia MARRO

SOLICITUD DEL CLIENTE

FRMULA MAGISTRAL

PREPARADO OFICINALES

INSPECCIN INICIAL

DERMOFARMACIA

INSPECCIN INTERMEDIA
(Autoontrol)

REALIZAR CONDICIONES
PREVIAS A LA ELABORACIN

CUMPLIMENTAR PARTE DE
FABRICACIN

ELABORACIN

INSPECCIN FINAL

No

ES CORRECTO?

Conector

S
TRATAMIENTO DE NO
CONFORMIDADES
ETIQUETADO

FIN

Conector

DISPENSACIN

Fuente: Cortesa de Farmacia Marro, 34, 35, 36

1.-

OBJETO
El objeto del presente procedimiento es establecer en la oficina de farmacia GEISFAR,
SL. Una metodologa adecuada para efectuar un control riguroso que garantice la
calidad antes, durante y despus de la elaboracin de frmulas magistrales y
preparados oficinales.

2.ALCANCE
Este procedimiento es aplicable a todos los procesos que se llevan a cabo, en la oficina de
farmacia GEISFAR, S.L., antes, durante y despus de la correcta elaboracin de frmulas

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magistrales y preparadas oficinales. Todos estos procesos debern realizarse bajo el


amparo de las normas de calidad del RD 175/2001 de 23 de febrero, por el que se aprueban
las normas de correcta elaboracin y control de calidad de frmulas magistrales y
preparados oficinales.

3.-

DOCUMENTACIN APLICABLE
Son de aplicacin los siguientes documentos:

Norma de Calidad para la Oficina de Farmacia del Consejo General de Colegios

Farmacopea Espaola.

Formulario Nacional.

Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban las normas de

4.-

Oficiales de Farmacuticos.
Manual de Calidad.

correcta elaboracin y control de calidad de frmulas magistrales y preparados


oficinales.
Documentacin de Referencia: DR 06 Formulacin Magistral.

Documentacin de Referencia: DR 15 Facturacin de recetas.

PO 7-14 Facturacin y cobros de recetas. 34, 35, 36

DEFINICIONES
A efectos de este procedimiento, se entiende por:
- Frmula Magistral: el medicamento destinado a un paciente individualizado,
preparado por el farmacutico, o bajo su direccin, para cumplimentar expresamente
una prescripcin facultativa detallada de los principios activos que incluye, segn las
normas de correcta elaboracin y control de calidad establecidas al efecto,
dispensado en oficina de farmacia o servicio farmacutico y con la debida informacin
al usuario.
- Frmula Magistral Tipificada: es la frmula magistral recogida en el Formulario
Nacional, por razn de su frecuente uso y utilidad. Estarn descritas en el Formulario
Nacional, y por tanto su elaboracin est estandarizada (siendo su aplicacin de
obligado cumplimiento).
- Preparado Oficinal: se entiende aquel medicamento elaborado segn las normas de
correcta elaboracin y control de calidad establecidas al efecto y garantizado por un
farmacutico o bajo su direccin, dispensado en oficina de farmacia o servicio
farmacutico, enumerado y descrito por el Formulario Nacional, destinado a su
entrega directa a los enfermos a los que abastece dicha farmacia o servicio
farmacutico. Podr elaborarse por lotes.
- Formulario Nacional: Es el libro oficial que contiene, en forma de monografas, las
frmulas magistrales tipificadas y los preparados oficinales reconocidos como

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medicamentos, sus categoras, indicaciones y materias primas que intervienen en su


composicin o preparacin, as como las normas de correcta elaboracin y control de
aquellos.

5.-

RESUMEN DE RESPONSABILIDADES

RESPONSABLE
Responsable de calidad de la oficina de
farmacia.

Personal de la oficina de farmacia


encargado de realizar cualquier proceso
implicado en la formulacin magistral en la
oficina de farmacia
6.-

FUNCIN
- Asegurar la correcta aplicacin de
este procedimiento.
- Se encargar de proponer futuras
revisiones o modificaciones de este
procedimiento.
- Realizacin de las actividades
descritas segn lo establecido en el
presente procedimiento.

CONTENIDO

La oficina de farmacia que elabore frmulas magistrales y preparados oficinales debe


cumplir los requisitos del RD 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban las normas
de correcta elaboracin y control de calidad de frmulas magistrales y preparados oficinales,
as como la legislacin autonmica correspondiente.
Este procedimiento por tanto regular la metodologa a seguir en el control de todos los
procesos relacionados con la actividad formuladora de la oficina de farmacia Geisfar, S.L.

6.1 CONTROLES PREVIOS A LA ELABORACIN:


Se evaluar la idoneidad de la preparacin desde el punto de vista farmacutico. Se
comprobar que todos los procesos que afecten al personal elaborador, a los locales y
utillaje, a la documentacin necesaria, a las materias primas y al material de
acondicionamiento se han efectuado segn las normas descritas en el mencionado Real
Decreto 175/2001.
El Formulario Nacional engloba bajo el nombre de Procedimientos Generales todos los
Procedimientos Normalizados de Trabajo bsicos que la oficina de farmacia debe poseer y
efectuar correctamente para realizar un control

120

previo a la elaboracin. Estos

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procedimientos, que el Formulario describe de forma orientativa, comprenden los


procedimientos de:
-

Elaboracin de los procedimientos normalizados de trabajo.

Indumentaria.

Higiene del personal.

Atribuciones del personal

Recepcin, control de conformidad y almacenamiento de materias primas.

Recepcin y almacenamiento de material de acondicionamiento.

Elaboracin y control

Etiquetado.

Control y registro de temperaturas.

Adems el RD 175/2001 establece una serie de aparatos de tenencia obligatoria. En este


mismo RD se especifica que es obligatorio disponer de un procedimiento de mantenimiento
y calibracin del material y los equipos (ver DR 04 Mantenimiento de equipos e
instalaciones). Por eso se deber disponer de los Procedimientos de mantenimiento y
calibracin:
-

Del frigorfico.

De la balanza.

Del bao mara.

Del agitador.

Del termmetro.

De la placa calefactora.

De cualquier otro equipo que posea.

6.2 CONTROLES DURANTE LA ELABORACIN


Se deber mantener un escrupuloso, riguroso, estricto y obligado cumplimiento de los
PNT descritos en el Formulario Nacional bajo los epgrafes de Procedimientos de
Elaboracin de formas farmacuticas y de Operaciones farmacuticas. 25, 26, 27, 28
Se engloban dentro de estos procedimientos:
Procedimientos Normalizados de Elaboracin de Formas Farmacuticas.
El RD 175/2001 establece que es necesario disponer de un Procedimiento Normalizado de
elaboracin de cada frmula magistral, por lo que ser necesario por tanto disponer de un
procedimiento normalizado modelo para cada forma farmacutica. As estn los
Procedimientos Normalizados de:

121

Elaboracin de cpsulas duras.

Elaboracin de emulsiones.

Elaboracin de geles.
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Elaboracin de jarabes.

Elaboracin de pastas.

Elaboracin de pomadas.

Elaboracin de soluciones.

Elaboracin de suspensiones.

Elaboracin de tisanas vegetales.

Procedimientos Normalizados de Operaciones Farmacuticas: son procedimientos que


el RD 175/2001 no refiere pero que el Formulario Nacional describe como de obligada
disposicin y cumplimiento. Son los Procedimientos Normalizados de:
- Pesada
-

Mezclado.

Desagregacin.

Tamizacin

6.3 CONTROLES DESPUS DE LA ELABORACIN


El RD 175/2001 establece como obligatorio para todas las preparaciones el control de
caracteres organolpticos, adems de la obligatoriedad de los controles especficos
descritos en el Formulario Nacional para cada caso concreto. En el Formulario Nacional,
dentro de los Procedimientos de controles de producto, aparecen los tres procedimientos de
obligado cumplimiento en todos los preparados y que son:
-

De determinacin de pH

De determinacin del signo de la emulsin

De determinacin de extensibilidad.

6.4 CONTROLES EN LA RECEPCIN DE LA RECETA


El farmacutico deber comprobar que la receta cumple la legislacin vigente relativa a
formulacin magistral. (Ver DR 10 Receta mdica).
6.5 CONTROLES DURANTE LA DISPENSACIN
El farmacutico titular es el responsable de todo lo que se dispense en la oficina de
farmacia, por lo que se exigir un control exhaustivo durante la dispensacin.
6.6 CONTROLES EN LA VALORACIN Y FACTURACIN DE LA FORMULACIN
Se valorarn y facturarn de acuerdo con las normas establecidas en los diferentes
conciertos de cada Comunidad Autnoma. (Ver PO-7-14 Facturacin y cobros de recetas).
7.-

REGISTROS DE CALIDAD

De acuerdo con lo dispuesto, el titular de la oficina de farmacia deber disponer y cumplir


todos los procedimientos descritos. Asimismo, deber poseer registros que engloben el
conjunto mnimo de datos para la verificacin de la correcta calidad de todos los procesos.
As tendremos Registros de controles de la elaboracin, que incluirn:

122

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- R-01-POC-1: Registros de controles previos a la elaboracin (higiene, indumentaria,


equipos, utillaje, etc).
- R-02-POC-2: Registros de controles durante la elaboracin
- R-03-POC-3: Registros de controles de producto terminado (determinacin de pH, del
signo de la emulsin, de extensibilidad, etc)
8.-

ANEXOS

9.-

HOJAS DE CONTROL DE COPIAS Y MODIFICACIONES

DOCUMENTO
Codificacin
TTULO

POC - 01
Elaboracin y dispensacin de frmulas magistrales y preparados oficinales

CONTROL DE COPIAS
COPIA N :

ASIGNADA A :

FECHA :

CONTROL DE MODIFICACIONES
REV./EDIC

FECHA

01

XX/YY/ZZ

FARMACIA GEISFAR, S.L

123

APDO.
MODIFICADO

DESCRIPCIN DE LA MODIFICACIN
Edicin inicial

REGISTRO DE RECEPCIN DE PRODUCTOS


MEDICAMENTOS Y REACTIVOS

R-02-POC-02
Revisin: 01

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124

REGISTRO DE SOLICITUD DE COMPRA


PRODUCTOS MEDICAMENTOS Y REACTIVOS

R-03-POC-02
Revisin: 01

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Fuente:

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34, 35, 37, 38

R-03-POC-02
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Farmacia
Revisin:
01
PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE
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ATENCIN FARMACUTICA

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PRESENTACIN
INDICE

1. Introduccin. Situacin actual de los conceptos relacionados con la atencin


farmacutica.
2. La dispensacin
2.1. Evolucin del servicio de dispensacin
2.2. Objetivos de este servicio en el entorno de la atencin farmacutica.
2.3. Requisitos de este modelo de dispensacin
2.4. Diseo del servicio de dispensacin
2.5. Evaluacin del servicio de dispensacin
2.6. Resumen: Elementos indispensables para una adecuada dispensacin
3. La consulta o indicacin farmacutica (medicamentos que no requieren
prescripcin mdica)
3.1. Concepto
3.2. Objetivos de este servicio en el entorno de la atencin farmacutica
3.3. Requisitos de este modelos de consulta o indicacin farmacutica
3.4. Diseo del servicio de consulta o indicacin farmacutica
3.5. Evaluacin del servicio de consulta o indicacin farmacutica
3.6. Resumen: Elementos indispensables para la adecuada consulta o indicacin
farmacutica
4. El seguimiento farmacoteraputico personalizado
4.1. Concepto
4.2. Objetivos de este servicio en el entorno de la atencin farmacutica
4.3. Requisitos del servicio de seguimiento farmacoteraputico personalizado
4.4. Diseo del servicio de seguimiento farmacoteraputico personalizado
4.5. Evaluacin de la prctica del seguimiento farmacoteraputico personalizado
4.6. Resumen: Elementos indispensables
farmacoteraputico personalizado. 34, 35, 36

126

para

el

adecuado

seguimiento

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5. Conclusiones y recomendaciones.
1. Bibliografa

2.8.-CONSENSO SOBRE ATENCIN


FARMACUTICA
1. Introduccin. Situacin actual de los conceptos
relacionados con la atencin farmacutica
La implantacin generalizada del modelo de atencin farmacutica en Espaa plantea
como primera necesidad el circunscribir adecuadamente el trmino atencin farmacutica en
el marco de funciones encomendadas al farmacutico por la Ley 16/1997 de Regulacin de
Servicios de las Oficinas de Farmacia. Tras debatir las diferentes interpretaciones del
trmino en la actualidad y analizar su significado en la legislacin nacional y autonmica, se
puso de manifiesto la necesidad de estructurar las distintas actuaciones profesionales,
agrupndolas bajo una denominacin que cumpla con las siguientes caractersticas:
- Que implique la gestin del conocimiento farmacutico aplicada a un paciente
determinado
- Que sea reconocido por otros colectivos profesionales y por la poblacin
Bajo esta perspectiva, recogiendo las distintas funciones asistenciales del farmacutico,
marcadas por la mencionada Ley 16/07, y por las distintas leyes autonmicas en materia
de farmacia, se distinguen las siguientes situaciones:

ADQUISICIN

DISPENSACIN

CUSTODIA
ALMACENAMIENTO

FORMULACIN

CONSERVACIN

MAGISTRAL

De materias primas

CONSULTA
FARMACUTICA
FORMACIN EN USO
RACIONAL
EDUCACIN
SANITARIA

SEGUIMIENTO
DEL TRATAMIENTO
FARMACOLGICO

FARMACOVIGILANCIA

Especialidades
Farmacuticas y
productos sanitarios
Actividades
orientadas al
medicamento

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Actividades orientadas al paciente

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Tomando como base estos conceptos, existen una serie de elementos que deben ser
tenidos en cuenta en el diseo de esta prctica profesional:
Las distintas definiciones no implican niveles diferentes en los que un profesional pueda

pararse . Todas las actividades han de disearse como servicio continuado, y de modo que
sirvan de mecanismo para ofrecer al paciente proteccin frente a la aparicin o
presencia de problemas relacionados con los medicamentos, tanto en la dispensacin
(principal servicio demandado por los usuarios de las farmacias), como en la consulta o
indicacin farmacutica, la educacin sanitaria y por supuesto en el seguimiento
farmacoteraputico personalizado.
Es necesario establecer unas pautas profesionales concretas y claras, que permitan la

implantacin generalizada de un ejercicio profesional farmacutico para un nuevo concepto


de Farmacia. ste ha de ser construido sobre las bases de la prctica profesional actual,
con un enfoque realista, sin caer en la ambigedad ni en la indefinicin, pero de forma
acorde con el alto nivel de exigencia de los servicios sanitarios.
Para la consecucin de este objetivo es preciso definir una cartera de servicios. Esto supone

la oferta de un conjunto de servicios que responden a las necesidades y demandas de la


poblacin, sustentadas en criterios cientfico tcnicos y en prioridades de poltica sanitaria.
La justificacin de la Cartera de Servicios est en la necesidad de clarificar y diferenciar la oferta de
los servicios que debe desarrollarse en las oficinas de farmacia, a fin de mostrar a los usuarios la
actividad a desarrollar, servir como uno de los instrumentos de medida de dicha actividad y permitir su
valoracin.
Se considera que, sin perjuicio de otros servicios que pudieran ser ofertados en la Cartera de
Servicios, hay tres que son esenciales en el modelo actual de ejercicio profesional del farmacutico
orientado a las necesidades del paciente, por lo que en este documento se desarrollan con especial
detenimiento.
Dispensacin de especialidades farmacuticas. ste es el servicio ms demandado por

el ciudadano que acude a una farmacia. Es la situacin en la que el sujeto solicita un


medicamento concreto, generalmente mediante una prescripcin mdica o sin ella en el
caso de que desee automedicarse (de forma adecuada o no). La actuacin profesional del
farmacutico en este caso va mucho ms all de la mera entrega del medicamento, sino que
debe ir orientada a discriminar la posible existencia de problemas potenciales, e ir
acompaada de instrucciones sobre la adecuada utilizacin del medicamento.
Consulta o indicacin farmacutica. Este servicio se realiza cuando el paciente

consulta al farmacutico sobre el posible tratamiento para un problema de salud concreto,


es decir, le pregunta Qu me da para.....?. En este caso estar siempre referido a
aquellos sntomas o sndromes menores para los cuales la legislacin permite la

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dispensacin de un medicamento sin prescripcin mdica o supondr la derivacin al


mdico en caso necesario.
Seguimiento farmacoteraputico personalizado. Conforme a la definicin, este

servicio se realiza con el objetivo de conseguir la mxima efectividad de los


medicamentos que el paciente ha de utilizar.
A partir de este esquema, se pretende potenciar las actividades asistenciales orientadas
fundamentalmente al paciente que consume medicamentos, cuyo beneficio es el principal
objetivo del ejercicio del farmacutico como profesional sanitario. Para ello es necesario
promover un modelo de implantacin de la atencin farmacutica teniendo como meta
alcanzar la mxima aportacin profesional en cada actividad, y tendiendo a la generalizacin
de la prctica del seguimiento del tratamiento farmacoteraputico individualizado por el
farmacutico. 37, 38, 39
Para asentar las bases de este modelo de ejercicio profesional se proponen los siguientes
conceptos:

ATENCIN FARMACUTICA es la participacin activa del farmacutico para la


asistencia al paciente en la dispensacin y seguimiento de un tratamiento
farmacoteraputico, cooperando as con el mdico y otros profesionales sanitarios a fin de
conseguir resultados que mejoren la calidad de vida del paciente.
Tambin conlleva la implicacin del farmacutico en actividades que proporcionen buena
salud y prevengan las enfermedades

Dentro de la ATENCIN FARMACUTICA se distinguen actividades que podran


agruparse en el mbito de la CLNICA por estar orientadas a la asistencia al sujeto en el
manejo de los medicamentos antes que al medicamentos en s. Son actuaciones como: la
indicacin de medicamentos que no requieren prescripcin mdica, prevencin de la
enfermedad, educacin sanitaria, farmacovigilancia, seguimiento farmacoteraputico
personalizado y todas aquellas otras que se relacionan con el uso racional del
medicamento.
Por su importancia entre estas actividades clnicas, se destaca la siguiente funcin
asistencial:

SEGUIMIENTO FARMACOTERAPUTICO PERSONALIZADO, es la prctica


profesional en la que el farmacutico se responsabiliza de las necesidades del paciente
relacionadas con los medicamentos mediante la deteccin, prevencin y resolucin
de problemas relacionados con la medicacin (PRM), de forma continuada,
sistematizada y documentada, en colaboracin con el propio paciente y con los dems
profesionales del sistema de salud, con el fin de alcanzar resultados concretos que mejoren
la calidad de vida del paciente.

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Dispensacin de especialidades farmacuticas


ste es el servicio ms demandado por el ciudadano que acude a una farmacia. Es la
situacin en la que el sujeto solicita un medicamento concreto, generalmente mediante una
prescripcin mdica o sin ella en el caso de que desee automedicarse (de forma adecuada o
no). La actuacin profesional del farmacutico en este caso va mucho ms all de la mera
entrega del medicamento, sino que debe ir orientada a discriminar la posible existencia de
problemas potenciales, e ir acompaada de instrucciones sobre la adecuada utilizacin del
medicamento. 34, 35, 36

Consulta o indicacin farmacutica. Este servicio se realiza cuando el paciente

consulta al farmacutico sobre el posible tratamiento para un problema de salud concreto,


es decir, le pregunta Qu me da para.....?. En este caso estar siempre referido a
aquellos sntomas o sndromes menores para los cuales la legislacin permite la
dispensacin de un medicamento sin prescripcin mdica o supondr la derivacin al
mdico en caso necesario.
Seguimiento farmacoteraputico personalizado. Conforme a la definicin, este servicio
se realiza con el objetivo de conseguir la mxima efectividad de los medicamentos que el
paciente ha de utilizar.

2. LA DISPENSACIN
2.1 Evolucin del servicio de dispensacin
La dispensacin es el servicio que generalmente supone el centro de la actividad del
farmacutico y representa la principal demanda del consumidor. En el modelo tradicional de
farmacia, el farmacutico atiende a las necesidades del usuario por medio del llamado
consejo farmacutico. Sin embargo, actualmente cabe plantearse el papel del farmacutico
ante usuarios que, por s mismos, no plantean ninguna cuestin. Los elementos que
introduce el cambio del modelo son fundamentalmente:

Actitud activa vs pasiva.

Asuncin de responsabilidad profesional sobre el resultado del uso del medicamento


en todos los actos de dispensacin vs asuncin de responsabilidad profesional en
respuesta a un requerimiento concreto.
Dada la necesidad de evolucin, se pretende disear los elementos bsicos que debe

contener la mecnica del trabajo del farmacutico ante la dispensacin, de manera que, este
trabajo no sea un fin sino un medio. Slo si esta actividad sirve de soporte para realizar

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atencin farmacutica clnica, tendr justificacin su inclusin en el concepto de atencin


farmacutica orientada hacia el paciente.

2.2 Objetivos de este servicio en el entorno de la


atencin farmacutica
El acto de dispensacin es un acto profesional complejo, y nunca algo meramente
mecnico, de manera que, cuando una persona acude a una farmacia a por un
medicamento, el farmacutico debe tener como objetivos simultneos los siguientes:
a.

Entregar el medicamento y/o el producto sanitario en condiciones ptimas (principal

requerimiento del usuario) y de acuerdo con la normativa legal vigente, y


b.

Proteger al paciente frente a la posible aparicin de problemas relacionados con los

medicamentos.
Esto implica que, adems de la entrega del medicamento, este acto nico de
dispensacin desee servir como:
- Fuente de informacin para los pacientes sobre la medicacin que van a utilizar
-Filtro para la deteccin de situaciones en las que hay un riesgo de sufrir problemas
relacionados con los medicamentos, y
- Fuente de informacin para el farmacutico, a partir de la cual tome la decisin ms
beneficiosa para el paciente, que puede ser una de las siguientes:
o Dispensar el medicamento segn se ha descrito,
o

Ofrecer una asistencia complementaria mediante otro servicio de atencin

farmacutica (educacin sanitaria, farmacovigilancia, seguimiento farmacoteraputico), o


o No dispensar sin remisin o previa consulta al mdico u odontlogo.

LA CONSULTA O INDICACIN FARMACUTICA


(Medicamentos que no requieren prescripcin mdica)
3.1Concepto
Se entiende por consulta o indicacin farmacutica, el servicio que es prestado
ante la demanda de un paciente o usuario que llega a la farmacia sin saber qu
medicamento debe adquirir, y solicita al farmacutico el remedio ms adecuado para
un problema de salud concreto. Esta intervencin es de gran importancia, ya que, en
la mayora de los casos, el farmacutico es el primer o nico contacto del usuario con el

sistema de salud. Se simboliza con la frase Que me da para.... ?. Este proceso debe
enmarcarse dentro de las actividades clnicas de atencin farmacutica ya que debe
abordarse con el compromiso de cubrir las necesidades del paciente evitando la

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aparicin de problemas relacionados con los medicamentos, siempre en un contexto de


uso racional de los tratamientos y mediante la aplicacin de criterios cientficos y
tcnicos.34, 36, 38

Parte de los objetivos han de ser comunes a dos descritos para la dispensacin. La
ventaja en este caso es que el paciente o usuario demanda la actuacin del
farmacutico

Si no se puede resolver, el medicamento (o producto sanitario) no se dispensar y se


informar del hecho al mdico.
Si el medicamento es de venta bajo receta y no es presentada la misma, no se dispensar el
medicamento.

3.-Seleccin del Medicamento


Ofrecerle al usuario las opciones comerciales disponibles.
Asegurarse que el principio activo, la concentracin, la forma farmacutica y la presentacin
del medicamento que se escoge corresponden con la solicitud.

4.-CONSEJO FARMACUTICO
La dispensacin del medicamento debe ir acompaada de informacin verbal oral escrita
esencial para poder iniciar el consumo del mismo en forma racional debe incluir informacin
sobre la correcta conservacin del medicamento, precauciones, prevencin de efectos
adversos e interacciones.
En caso de medicamentos de venta libre o de control recomendado se debe advertir que
si el sntoma no revierte, se debe consultar al mdico.

EL SEGUIMIENTO FARMACTERAPUTICO
PERSONALIZADO
4.1. Concepto
Conforme a la definicin, el seguimiento farmacoteraputico personalizado es la prctica
profesional en la que el farmacutico se responsabiliza de las necesidades del paciente
relacionadas con los medicamentos. Esto se realiza mediante la deteccin, prevencin y
resolucin de problemas relacionados con la medicacin (PRM). Este servicio implica un
compromiso, y debe proveerse de forma continuada, sistematizada y documentada, en

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colaboracin con el propio paciente y con los dems profesionales del sistema de salud, con
el fin de alcanzar resultados concretos que mejoren la calidad de vida del paciente.
El seguimiento farmacoteraputico es un elemento necesario de la asistencia sanitaria y
debe estar integrado con los otros elementos. Este servicio es proporcionado para el
beneficio directo del paciente y por tanto el farmacutico es responsable directo ante ste de
la calidad de la asistencia.
Conviene destacar que el seguimiento farmacoteraputico personalizado no constituye,
en ningn caso, un intento de invadir competencias de otros miembros del equipo de salud.
La colaboracin multidisciplinar es indispensable para proporcionar una asistencia sanitaria
global y completa. La existencia de una importante morbilidad y mortalidad asociada al uso
de frmaco hace que la participacin de farmacutico en la prevencin, deteccin y
resolucin de problemas relacionados con los medicamentos sea una responsabilidad
ineludible, tanto por motivos legales como, lo que es ms importante, por tica profesional.
En el ejercicio profesional del farmacutico, el adecuado desarrollo del seguimiento
farmacoteraputico personalizado un esfuerzo especial del estudio y formacin continua. Este
esfuerzo debe estar orientado a la bsqueda de soluciones a las necesidades concretas de un sujeto
determinado que acude a la farmacia.

37, 38, 39

El farmacutico deber desarrollar habilidades nuevas, que le permitan mejorar su


comunicacin con el paciente y con otros profesionales sanitarios (farmacuticos de otros
mbitos,

mdicos,

personal

de

enfermera,

odontlogos,

fisioterapeutas...).

Esta

comunicacin deber ser verbal y escrita. Debe respetarse adems el derecho del paciente
a la informacin adecuada, a su autonoma de decisin, y a la proteccin de sus datos de
carcter personal.
3.3 Requisitos de este modelo de consulta o indicacin farmacutica

El servicio que ofrece el farmacutico al ser consultado sobre la especialidad farmacutica


que, sin requerir receta mdica, sea ms adecuada para el tratamiento de un sntoma
menor, debe cumplir los siguientes requisitos:
a.

Disponibilidad y cobertura del 100% de los consumidores en Espaa. Todo

aquel que requiera asesora sobre un medicamento o problema de salud debe recibir este
servicio profesional de forma adecuada, independientemente de si es cliente habitual u
ocasional de esa farmacia. Compromete igual a las farmacias con usuarios habituales que a
aquellas con usuarios de paso.

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b.

Responder a las expectativas del paciente: Profesionalidad y eficiencia en el

servicio, suficiente grado de agilidad y confidencialidad si es requerida.


c. Garantizar la seguridad en las recomendaciones y la asuncin de responsabilidad sobre
las consecuencias.
d.

Poderse integrar en el funcionamiento operativo de la farmacia.

3.4 Diseo del servicio de consulta o indicacin farmacutica


De acuerdo con los objetivos perseguidos ante la consulta de indicacin farmacutica

y con relacin a los requisitos que deben cumplirse, el servicio debe disearse teniendo en
cuenta los siguientes elementos:
I.

La necesidad de realizar la consulta o indicacin farmacutica con seguridad, eficiencia y


profesionalidad, exige la realizacin de guas clnicas sencillas pero robustas, para el
tratamiento de aquellos sntomas para los que la legislacin faculta al farmacutico a indicar
un medicamento. Sera muy recomendable que cada farmacia dispusiera de su propia gua
farmacoteraputica de especialidades destinadas a tratar estas situaciones.

II.

Debera disponerse de procedimientos normalizados de trabajo relacionados con la


consulta farmacutica, que respondan a las cinco preguntas bsicas: Qu?, Cmo? ,
Quin?, Cundo? y Dnde? en cuanto a la realizacin de esta actividad.

III.

Al ser consultado, el farmacutico realizar sistemticamente:


a) Una entrevista breve al paciente o usuario para recoger la informacin
imprescindible, que es al menos:

motivo de consulta, descripcin del problema de salud


otros problemas de salud

medicacin en uso concomitante.

b) La evaluacin del problema planteado,


c) La toma de decisin correspondiente, que puede consistir en:
Recomendar medidas conservadoras, dietticas o fsicas,

Indicar una especialidad farmacutica que no requiera receta mdica y seleccionada


de acuerdo con la situacin concreta, Ofrecer al paciente la posibilidad de recibir otro
tipo de servicio de atencin farmacutica clnica (educacin sanitaria,
farmacovigilancia, seguimiento farmacoteraputico..),
Remitirle a su farmacutico habitual (posible informa entre farmacuticos),
Y/o derivarle al mdico u otro profesional sanitario (odontlogo, fisioterapeuta.....).

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d) Siempre se dar informacin adecuada al paciente o usuario de la recomendacin


realizada, preferiblemente por escrito, incluso en el caso de derivacin a otro profesional.
IV.

Debe evitarse un tratamiento farmacolgico a un paciente del que no se disponga de


suficiente informacin, por no querer proporcionarla o por no acudir l
mismo a la farmacia y no conocer su situacin la persona que solicita el
medicamento.
Al igual que en la dispensacin, en la consulta farmacutica los criterios de

V.

derivacin a otros servicios sanitarios deberan ser consensuados con los


profesionales implicados en el manejo mdico de lo posible (ej.: manejo de
sntomas gripales en pacientes no de riesgo y derivacin al mdico con
criterios pactados). Esto supone el establecimiento de canales fluidos de
comunicacin

con

los

profesionales

de

otros

niveles

asistenciales,

fundamentalmente de atencin primaria. Tambin puede suponer la


cooperacin con servicios sociales.
VI.

En caso de derivacin, debe elaborarse una nota o breve informe de


remisin, normalizado, del que debe quedar copia en la farmacia.

VII.

La informacin al paciente sobre el medicamento indicado, pauta y duracin


del tratamiento debe suministrarse preferiblemente por escrito.

VIII.

Es necesario realizar un registro adecuado de la actividad. En todos los casos


deber contener:
a. motivo de consulta
b. decisin del farmacutico (tratamiento indicado, derivacin, otras medidas...)
c. evaluacin del resultado en la medida de lo posible

3.5

Evaluacin del servicio de consulta o indicacin farmacutica

o Para garantizar el adecuado desarrollo de la consulta o indicacin farmacutica, y la

mejora progresiva del servicio, es necesario evaluar la prctica realizada. La evaluacin del
proceso se basar en la valoracin del grado de cumplimiento de los procedimientos
normalizados de trabajo para esta actividad. sta se podr realizar mediante:
o Anlisis del sistema de registro que permite medir la actividad,
o Observacin directa del funcionamiento,
o Entrevista a pacientes.

La evaluacin del servicio puede hacerse internamente por el propio farmacutico


responsable o por un evaluador externo
3.6 Resumen: Elementos indispensables para la adecuada consulta o indicacin
farmacutica:

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Debe ser realizada por un farmacutico.


Debe cumplir los requisitos establecidos por la legislacin en cuanto a la exigencia
de receta mdica.

Requiere la disponibilidad de guas clnicas para la indicacin al paciente de


especialidades farmacuticas que no requieren prescripcin mdica y seleccin de
principios activos para esas situaciones (gua farmacoteraputica).

Debe realizarse el registro y la documentacin de las actividades


realizadas, incluyendo informes de remisin por escrito e informacin al paciente, por
escrito si es necesario.

Debe potenciarse la comunicacin con los otros profesionales sanitarios


implicados en la atencin a ese paciente.

1. EL SEGUIMIENTO FARMACTERAPUTICO
PERSONALIZADO
4.1. Concepto
Conforme a la definicin, el seguimiento farmacoteraputico personalizado es la
prctica profesional en la que el farmacutico se responsabiliza de las necesidades del
paciente relacionadas con los medicamentos. Esto se realiza mediante la deteccin,
prevencin y resolucin de problemas relacionados con la medicacin (PRM). Este servicio
implica un compromiso, y debe proveerse de forma continuada, sistematizada y
documentada, en colaboracin con el propio paciente y con los dems profesionales del
sistema de salud, con el fin de alcanzar resultados concretos que mejoren la calidad de vida
del paciente.
El seguimiento farmacoteraputico es un elemento necesario de la asistencia
sanitaria y debe estar integrado con los otros elementos. Este servicio es proporcionado
para el beneficio directo del paciente y por tanto el farmacutico es responsable directo ante
ste de la calidad de la asistencia.
Conviene destacar que el seguimiento farmacoteraputico personalizado no
constituye, en ningn caso, un intento de invadir competencias de otros miembros del
equipo de salud. La colaboracin multidisciplinar es indispensable para proporcionar una
asistencia sanitaria global y completa. La existencia de una importante morbilidad y
mortalidad asociada al uso de frmaco hace que la participacin de farmacutico en la
prevencin, deteccin y resolucin de problemas relacionados con los medicamentos sea
una responsabilidad ineludible, tanto por motivos legales como, lo que es ms importante,
por tica profesional.

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En el ejercicio profesional del farmacutico, el adecuado desarrollo del seguimiento


farmacoteraputico personalizado un esfuerzo especial del estudio y formacin continua.
Este esfuerzo debe estar orientado a la bsqueda de soluciones a las necesidades
concretas de un sujeto determinado que acude a la farmacia.34, 35, 36, 37
El farmacutico deber desarrollar habilidades nuevas, que le permitan mejorar su
comunicacin con el paciente y con otros profesionales sanitarios (farmacuticos de otros
mbitos,

mdicos,

personal

de

enfermera,

odontlogos,

fisioterapeutas...).

Esta

comunicacin deber ser verbal y escrita. Debe respetarse adems el derecho del paciente
a la informacin adecuada, a su autonoma de decisin, y a la proteccin de sus datos de
carcter personal.
4.2 Objetivos de este servicio en el entorno de la atencin farmacutica
El servicio de seguimiento farmacoteraputico personalizado debe pretender los
siguientes objetivos:
a) Buscar la obtencin de la mxima efectividad de los tratamientos farmacolgicos.
b) Minimizar los riesgos asociados al uso de los medicamentos, y por tanto, mejorar la
seguridad de la farmacoterapia.
c) Contribuir a la racionalizacin del uso de medicamentos como principal herramienta
teraputica de nuestra sociedad.
d) Mejorar la calidad de vida de los pacientes.

4.3 Requisitos del servicio de seguimiento


farmacoteraputico personalizado
La oferta y realizacin del seguimiento farmacoteraputico de un paciente concreto es un
servicio novedoso y complejo que conlleva una serie de exigencias y requisitos ineludibles,
expuestos a continuacin:
a. Compromiso del farmacutico con los resultados de la farmacoterapia en cada paciente.
Puesto que el contrato asistencial es un contrato de medios, esto significa que el
farmacutico, de acuerdo con el paciente, asume la responsabilidad de haber puesto todos
los medios a su alcance para que los medicamentos que ste utilice le produzcan efectos
beneficiosos para la salud.
b. Garanta de continuidad en el servicio. Esto implica que el compromiso anteriormente
adquirido va a ser ofrecido o prestado mientras el paciente est de acuerdo con ello.
c. Disponibilidad de informacin actualizada sobre el paciente y su tratamiento.

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d. Documentacin y registro de la actividad, tanto de las intervenciones realizadas como de


los resultados obtenidos.

4.4 Diseo del servicio de seguimiento


farmacoteraputico personalizado
De acuerdo con los objetivos asistenciales perseguidos con la realizacin de este servicio, y
respetando los requisitos exigidos, el seguimiento del tratamiento en un paciente debe
disearse conforme a las siguientes premisas:
I.

Debe disponerse de procedimientos normalizados de trabajo para cada una de las


actividades que comprenden el servicio de seguimiento farmacoteraputico personalizado.

II.

El servicio en este caso deber ser ofertado al paciente, ya que actualmente el


consumidor raramente lo demanda por si mismo. Para ello se establecern criterios de
inclusin o elementos de cribaje que permitan identificar los pacientes ms susceptibles de
beneficiarse de este servicio, pero con una perspectiva de universalidad y equidad. Dado
que la colaboracin del paciente es imprescindible, es necesario informarle adecuadamente
y obtener su consentimiento.

III.

La necesidad de informacin detallada sobre los medicamentos que el paciente utiliza,


exige la apertura de una historia farmacoteraputica obtenida mediante una entrevista inicial
e implica su adecuado mantenimiento posterior. En ste deben constar como mnimo los
problemas de salud del paciente, los medicamentos que utiliza (con o sin prescripcin
mdica) y los estilos de vida relevantes. Debe respetarse la legislacin vigente sobre
proteccin de datos de carcter personal, registrando el fichero correspondiente y
garantizando la confidencialidad de la informacin.

IV.

El seguimiento farmacoteraputico implica satisfacer las necesidades del paciente en

relacin con los medicamentos. Para ello debe evaluarse la existencia de problemas
relacionados con los medicamentos, o la posibilidad de su aparicin. Esto exige el estudio
de la situacin concreta del paciente y de las posibles intervenciones farmacuticas.
V.

En el caso de detectar posibles problemas de salud relacionados con los medicamentos

en ese paciente, debe producirse la intervencin farmacutica para prevenir o resolver


dichos problemas. Cuando la intervencin pudiera suponer una modificacin del tratamiento
prescrito por un mdico, o ante cualquier otra circunstancia que lo recomiende, se
establecer comunicacin con ste, informndole del posible problema encontrado. El
facultativo valorar la decisin a tomar en el contexto de la enfermedad de ese paciente.

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VI. Siempre se dar adecuada informacin al paciente de los problemas detectados y de las
soluciones propuestas, respetando su autonoma de decisin.
VII. Todas las actividades e intervenciones deben ser convenientemente registradas. El
compromiso con los resultados de la intervencin exige una evaluacin rigurosa de los
mismos.
4.5 Evaluacin de la prctica del seguimiento farmacoteraputico personalizado

Para garantizar el adecuado desarrollo del seguimiento farmacoteraputico, y la


mejora progresiva del servicio, es necesario evaluar la prctica realizada
La evaluacin se basar en la valoracin del grado de cumplimiento de los
procedimientos normalizados de trabajo para esta actividad. sta se podr realizar
mediante:
Anlisis del sistema del registro que permite medir la actividad,
Observacin directa del funcionamiento
Entrevista a paciente.

La evaluacin del servicio puede hacerse internamente por el propio farmacutico


responsable o por un evaluador externo.
Debera realizarse una valoracin de las actuaciones en funcin de los resultados
obtenidos en salud, clasificados en funcin de su relevancia o importancia y, en la medida
de lo posible, haciendo una evaluacin de impacto econmico de la actividad. Adems,
puesto que se pretende una prctica integrada en el Sistema de Salud, debe tenerse en
consideracin la valoracin de este servicio por parte de los dems profesionales sanitarios.
4.6

Resumen:

Elementos

indispensables

para

el

adecuado

seguimiento

farmacoteraputico personalizado
Acuerdo previo farmacutico-paciente.
Disponibilidad de procedimientos normalizados de trabajo para la informacin al

paciente, entrevista inicial, evaluacin de la situacin, intervencin farmacutica, y


comunicacin con otros profesionales.
Recogida de informacin suficiente sobre las necesidades del paciente en relacin con

su farmacoterapia.
Debe realizarse el registro y la documentacin de las actividades realizadas,

incluyendo informes de remisin por escrito e informacin al paciente por escrito.


Debe potenciarse la comunicacin con los otros profesionales sanitarios implicados

en la atencin a ese paciente.

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CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES
El ejercicio de la atencin farmacutica de forma integral es un proceso evolutivo que
parte de la prctica profesional tradicional. Este proceso requiere una adaptacin del
farmacutico y de su entorno, con el fin de que toda la prctica se dirija hacia la satisfaccin
de las necesidades del paciente en relacin con los medicamentos que utiliza.
Es un hecho que los ciudadanos a menudo tienen problemas cuando utilizan los
medicamentos, por mltiples motivos, asociados a la complejidad de nuestra sociedad y de
la propia terapia. Ante este suceso el farmacutico no puede eludir su responsabilidad en el
proceso asistencial, utilizando sus conocimientos para minimizar en lo posible la aparicin
de esos problemas, y contribuyendo a resolverlos lo antes posible cuando aparezcan. Este
objetivo slo puede lograrse orientando todas las actividades de la farmacia hacia una
misma direccin, e implicndose en el equipo asistencial.
Esto requiere un esfuerzo indudable, y la superacin de dificultades que son menores a
medida que se avanza en la tarea. Ante el reto planteado, los avances de la tecnologa y,
sobre todo, el trabajo en equipo, son herramientas de gran ayuda para el crecimiento y
desarrollo de una buena labor asistencial. El marco legislativo existente, y el aval de la
publicacin cientfica, constituyen un respaldo suficiente para aquellos que se inician ahora
en este camino.
Este documento es un punto de partida. A partir de los conceptos bsicos planteados, es
lgico que los profesionales desarrollen su prctica habitual conforme a su propio criterio y
situacin, puesto que la existencia de diferencias es algo innato al desarrollo de cualquier

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FARMACIA GEISFAR, S.L

REGISTRO DE PERFIL FARMACOTERAPUTICO


DEL PACIENTE

R-03-P0C-03
Revisin: 01

5.-INSPECCIN VISUAL
Comprobar que el medicamento no

est vencido y verificar que el envase est en

buenas condiciones
6.-ACONDICIONAMIENTO Y ENTREGA
Entregar el medicamento en su envoltorio original, sin fraccionar asegurndose que la
conservacin del mismo sea correcta hasta el momento de ser administrado al usuario,
respetando la cadena de fro cuando corresponda.
7.-DOCUMENTACIN
La documentacin del proceso de dispensacin est centrada en el registro de las recetas
de medicamentos de venta bajo receta (libro recetario, psicotrpicos y estupefaciente, etc.) y
el de las intervenciones farmacuticas (preparacin de frmulas magistrales y oficinales o
los que la legislacin establezca).
FICHA DE PROCESO PARA REALIZAR EL PROCEDIMIENTO DE PRESTACIN DE
SERVICIOS DE LA FARMACIA GEISFAR, S.L

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Diagrama de flujo de la dispensacin de


medicamentos

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Dispensacin de recetas electrnicas

CONSULTA DE INCIDENCIAS

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FACTURACIN

Diagrama de flujo de la Receta Electrnico

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FARMACIA GEISFAR, S.L.

Fuente: 30, 31, 33, 34

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PROCEDIMIENTO DE CALIDAD
FARMACIA GEISFAR, S.L

HOJA DE PETICIN DE DATOS PARA


SUBSANAR ERRORES DE DISPENSACIN

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R-02-POC-03
Revisin: 01
Fecha: 10-05-09

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Fuente: 34, 35, 36

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Fuente: 30, 31, 32, 33, 34


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FARMACIA GEISFAR, S.L

REGISTRO DE CONTROL DIARIO DE PACIENTES


DIABETICOS

R-04-POC-03
Revisin: 01

FICHA DE ENCUESTA DE CLEINTES / PACIENTES

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2.9.-CADENA DE FLUJO LA LOGISTICA INVERSA EN


OFICINA FARMACUTICA

Procedimiento de Calidad
FARMACIA GEISFAR, S.L

PC-01
Revisin: 01

GESTIN DE EQUIPOS
Fecha : 05/08/2009

Actualizacin 05/08/2009

Emisor:
G.A.B.E
Aprobado:
L.E.M

Copias (informticas)
E.M.D. P y J.C.M
Copias (impresas)

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Nombre Tcnico :
CAP 00

Naturaleza del
Cambio

Descripcin : FUNCIONAMIENTO MANTENIMIENTO Y


CALIBRACIN DE BALANZA
Auditora interna

FUNCIONAMIENTO, MANTENIMIENTO Y
CALIBRACIN DE BALANZA

ndice

1. Objetivo
2. Responsabilidad de aplicacin y alcance
3. Definiciones
4. Descripcin
4.1 Descripcin tcnica
4.2 Ubicacin
4.3 Partes del equipo
4.4 Funcionamiento
4.5 Mtodo de limpieza
4.6 Mantenimiento
4.7 Calibracin
4.8 Precauciones y otros datos de inters
5. Registros
6. Control de cambios
7. Anexos
Anexo I - Control de copias
Anexo II- Manual de instrucciones del fabricante
1. OBJETIVO
Describir el funcionamiento, mantenimiento y calibracin de la balanza.
2. RESPONSABILIDAD DE APLICACIN Y ALCANCE
La responsabilidad de aplicacin y alcance de este procedimiento recae sobre todo el
personal (tcnico y/o auxiliar) que proceda a pesar cualquier producto (principios activos y/o
excipientes).
El farmacutico es responsable de comprobar, antes de instalar cualquier equipo de
medida, que este cumpla con los requisitos establecidos para la operacin que se va a

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realizar con l y de exigir al fabricante el certificado de calibracin. Para ello es necesario


observar con atencin el manual de instrucciones del proveedor. Este manual deber
conservarse durante toda la vida del equipo.
3. DEFINICIONES
No aplica.
4. DESCRIPCIN
4.1 Descripcin tcnica
Marca comercial (nombre, direccin y telfonos):
Proveedor:
N Inventario:
Fecha de entrada:
Contrato de calibracin con: Vigente hasta:
Contrato de mantenimiento con: Vigente hasta:

4.2 Ubicacin
Estn colocadas sobre un soporte firme, en un rea alejada de maquinaria, motores u
otras fuentes de vibraciones. Las balanzas de precisin se colocarn sobre mesas
antivibratorias.
4.3. Partes del equipo
1. Indicador digital.
2. Placa de identificacin.
3. Plato.
4. Corta aires o protectores.
5. Conmutador de verificacin para inspectores oficiales y tcnicos del servicio postventa.
6. Ruedas de nivel regulables.
7. Control de nivelacin.
8. Teclas.

4.4. Funcionamiento
Ver Procedimiento PNO/L/OF/001/00 (Pesada) y Manual de la balanza (Anexo II)
La balanza es utilizada por el personal del laboratorio de acuerdo con las siguientes normas:
Antes de iniciar la pesada:
-Comprobar que la balanza est limpia y en caso contrario proceder a su limpieza.
-Comprobar que la balanza est nivelada.
-Comprobar que la balanza est enchufada y en caso contrario enchufarla.
-Colocar el interruptor en posicin ON y esperar a que se estabilicen los ceros en la pantalla.

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-Efectuar la calibracin automtica interna, si se dispone de esta funcin.


Durante la pesada:
-Tener en cuenta el lmite mximo de peso para cada balanza.
-Colocar sobre el platillo y, sin sobrepasar los bordes del mismo, el vidrio de reloj o papel de
aluminio en el que vaya a realizarse la pesada.
-Presionar sobre el botn de tara y esperar que vuelvan a aparecer los ceros estabilizados.
-Ir colocando la sustancia a pesar sobre el vidrio o papel de aluminio hasta completar la
pesada (es necesario esperar a que la lectura sea estable).
-Una vez efectuada la pesada retirar el vidrio o papel de aluminio con el producto. En caso
de que sea necesario continuar pesando colocar un nuevo vidrio o papel de aluminio y
repetir el proceso.
-Cuando se hayan realizado todas las pesadas previstas volver a colocar el interruptor en la
posicin OFF y limpiar la balanza.

4.5 Mtodo de Limpieza


Efectuar la limpieza con la balanza apagada. Debe realizarse al menos una vez cada 7
das.

Esta limpieza consiste en pasar una celulosa o pincel por las superficies del aparato.

Si es necesario se puede utilizar un pao hmedo, pero en ningn caso se utilizarn


limpiadores o disolventes agresivos.
Si se hace una limpieza ms a fondo debe registrarse en la hoja de mantenimiento.
(Anexo II del procedimiento de Funcionamiento, mantenimiento y calibracin de equipos. La
persona encargada de dicha limpieza es. R.E.M. Auxiliar Farmacia. 34, 35
4.6 Mantenimiento
Se registrar en una Hoja de mantenimiento. (Anexo II del procedimiento de
Funcionamiento, mantenimiento y calibracin de equipos PC-03) Se anotarn todas las
revisiones, puestas a punto, averas y reparaciones de la balanza.
4.7 Calibracin
La calibracin se hace necesaria, antes de trabajar con la balanza por primera vez, en un
rgimen de pesadas a intervalos regulares (3 meses aproximadamente) y despus de un

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cambio de emplazamiento. Deber ser calibrada mensualmente y se anotar en la hoja de


control del estado de la balanza.
IMPORTANTE: La balanza debe estar conectada a la corriente elctrica al menos 20
minutos antes de proceder a la calibracin.

Hoja de calibracin. (Anexo IV del procedimiento de Funcionamiento,


mantenimiento y calibracin de equipos PN/L/AP/000/00)
La calibracin de la balanza es realizada por la empresa CALIBRACIONES MERKEL, S.L. al
menos una vez cada 2 aos.
Los certificados de calibracin se archivarn en formato electrnico y papel
4.8 Precauciones y otros datos de inters
Para obtener resultados de pesada de gran precisin:
1. La base tiene que ser estable, no sujeta a vibraciones. La mejor base es una mesa de
piedra sobre un suelo de cemento.
2. No situar la balanza donde haya corrientes de aire. La mejor situacin son las esquinas
de habitaciones con un solo acceso.
3. No situar la balanza cerca de fuentes de calor (luz solar directa, radiadores, etc.).

5. REGISTROS.
5.1 Hoja y /o grficos de registro de mantenimiento (Anexo III del
PM/L/E/000/00).
5.1 Hoja y /o grficos de registro de calibracin (Anexo IV del PM/L/E/000/00).
6. CONTROL DE CAMBIOS.
VERSIN N CAMBIOS REALIZADOS FECHA PN/L/E/003/00
ANEXO I
CONTROL DE COPIAS
Nmero de copia
Nombre Cargo Firma Fecha
PN/L/E/003/00
FUNCIONAMIENTO, MANTENIMIENTO Y
CALIBRACIN DE LA BALANZA
ANEXO II
MANUAL DE INSTRUCCIONES DEL FABRICANTE
Adjuntar aqu o indicar dnde est archivado.

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PROCEDIMIENTO DE CALIDAD (PC-02)


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PC-03
Revisin: 01
FUNCIONAMIENTO Y MANTENIMIENTO DEL
pHMETRO

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3. INTEGRACIN DEL SISTEMA DE GESTIN


1.1. Objeto y campo de aplicacin
El objeto del presente Manual es describir el Sistema de Gestin Integral, el cual est
basado en las normas internacionales ISO 9001:2004, ISO 14001:2004, OHSAS
18001:2007.
Es de aplicacin a todas las actividades y servicios que se llevan a cabo en la nave de la
empresa y las oficinas administrativas que involucran el almacenamiento de mercancas de
productos caducados y/o en mal estado y que pueden tener incidencia sobre la calidad, el
medio ambiente o la prevencin de la seguridad y salud ocupacional.

1.2. Normativa
Para la elaboracin de este Manual de Gestin Integral se han tenido en consideracin
las siguientes normas:

UNE-EN-ISO 9001:2004 Sistemas de Gestin de la Calidad.

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UNE-EN-ISO 14001:2004 Sistema de Gestin Medioambiental.

OHSAS 18001:2007 Sistema de Gestin de la Seguridad y Salud

Ocupacional.

1.5. Requisitos legales y otros documentos


La empresa Farmacia GEISFAR, S.L.(Gestin integral de Servicios Farmacuticos)
adquiere el compromiso de cumplir con los requisitos legales aplicables en su actividad.
Para ello, identifica, conoce y vela por el cumplimiento de los requerimientos legales,
normativos o de cualquier otra naturaleza aplicable a su actividad y servicios mediante los
procedimientos.

1.6. Trminos y definiciones


Se utilizan los trminos y las definiciones recogidas en las Normas:
Proceso: Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactan, las
cuales transforman elementos de entrada en resultados.
Producto: Resultado de un proceso. El producto es el servicio.
Procedimiento: Forma especificada para llevar a cabo una actividad o un trabajo
Registro: Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de
actividades desempeadas.
Proveedor: Persona que recibe un producto o un servicio. En ocasiones pasan a ser
pacientes, clientes cuando estos, segn la definicin, padecen fsica y corporalmente y
requieren del farmacutico una atencin personalizada con el fin orientar al uso del
medicamento.
Subcontratista:
Satisfaccin del cliente: Percepcin del cliente sobre el grado en el que se han
cumplido sus requisitos.
Mejora continua: Proceso de intensificacin del Sistema de Gestin Integral para la
obtencin de mejoras en el comportamiento global, de acuerdo con la poltica de la
organizacin.
Aspecto medioambiental: Elemento de las actividades, productos o servicios de la
organizacin que pueda interactuar con el medio ambiente.

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Impacto medioambiental: Cualquier cambio en el medio ambiente, sea adverso o


beneficioso, resultante de las actividades, productos o servicios de la organizacin.
Seguridad y salud ocupacional: Condiciones y factores que afectan o podran afectar,
la salud y seguridad de empleados, contratistas, trabajadores temporales y cualquier otra
persona en el lugar de trabajo.
Peligro: Fuente, situacin o acto con el potencial de dao en trmino de lesiones o
enfermedades o la combinacin de ellas.
Emergencia: Cualquier situacin no deseada y que pone en peligro la integridad tanto de
la organizacin como de las personas que alberga, exigiendo, llegado el caso, una
evacuacin rpida de la misma.

2. Sistema de Gestin Integral


2.1. Requisitos generales
La organizacin establece la obligacin de redactar documentos, implantar y mantener
vigente el Sistema de Gestin Integral. Dicho sistema debe estar sujeto a mejora continua al
objeto de incrementar la eficacia de la organizacin en la tarea de alcanzar los objetivos que
han sido sealados. Si se consigue mejorar los procesos que componen las actividades de
la organizacin se consigue como consecuencia la mejora del servicio.
El SGI est basado en la definicin y gestin de los procesos, lo que implica el desglose de
las actividades de la organizacin en partes bien definidas, establecer la secuencia correcta
y la adecuada interaccin que pueda existir entre ellas y en el estudio y tratamiento de las
mismas con el fin de que den lugar a servicios conformes.
Para conseguirlo la organizacin dispone de recursos e informacin necesaria para realizar
las actividades, realizar el seguimiento y ejecutar el anlisis de estos procesos, poniendo en
prctica las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados, tanto para las
operaciones que realice la propia organizacin como para aqullas que sean objeto de
contrato con el exterior.
Si se consigue mejorar los procesos que componen las actividades de la organizacin se
consigue como consecuencia la mejora del servicio.
El SGI est basado en la definicin y gestin de los procesos, lo que implica el desglose
de las actividades de la organizacin en partes bien definidas, establecer la secuencia

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correcta y la adecuada interaccin que pueda existir entre ellas y en el estudio y tratamiento
de las mismas con el fin de que den lugar a servicios conformes.
Para conseguirlo la organizacin dispone de recursos e informacin necesaria para
realizar las actividades, realizar el seguimiento y ejecutar el anlisis de estos procesos,
poniendo en prctica las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados,
tanto para las operaciones que realice la propia organizacin como para aqullas que sean
objeto de contrato con el exterior.

2.2. Requisitos de la documentacin


La organizacin establece el sistema para realizar, preparar, emitir y controlar la informacin
en papel y en formato electrnico para:
Describir los elementos del sistema para la gestin de la informacin.
Gestionar la documentacin relativa al Sistema de Gestin Integral.

2.2.1. Generalidades
Dado que las normas desarrollan el SGI basado en los procedimientos, stos sern la base
de la actuacin y para su mejora se disea un modelo que est soportado por los siguientes
documentos:
Declaraciones documentadas de la poltica de gestin integral y los objetivos.
El Manual de gestin integral que incluye todos los procedimientos documentados o hace
referencia a ellos.
Sirve para establecer los principios de actuacin en cada uno de los apartados en que
suele dividirse el sistema de gestin integral, formando parte de l la declaracin
documentada de la direccin sobre la poltica y los objetivos. En caso de no incluir los
procedimientos documentados, stos se redactarn en documentos aparte con el fin de
facilitar sus modificaciones futuras, teniendo en cuenta, adems que pueden estar
redactados en soporte electrnico o en papel.
Los procedimientos documentados son: Procedimientos de Calidad, Procedimientos de
Medioambiente, Procedimientos de Seguridad y Salud Ocupacional
Los procedimientos documentados son:
Control de la edicin, distribucin y revisin de los documentos.
Control de la edicin y cumplimentacin de los registros.

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Evaluacin de la satisfaccin de los clientes.


Comunicacin interna
Formacin destinada al personal de la empresa.
Metodologa auditora interna.
Tratamiento del producto no conforme.
Accin correctiva ante no conformidades, reclamaciones u otro tipo de anomalas.
Actuacin en caso de emergencia.
Accin preventiva: mantenimiento de la instalacin.
Accin preventiva: eliminacin de causas potenciales de no conformidad.
Las instrucciones.
Los registros.
Los documentos necesarios para garantizar la eficaz planificacin, operacin y
control de los procesos para alcanzar los objetivos, como pueden ser planos, normas
o especificaciones tcnicas de servicios.
Declaracin medioambiental: est a disposicin del pblico y presenta informacin
medioambiental de la organizacin.
La eficacia consiste en que la organizacin centra sus esfuerzos en desarrollar los
procesos de acuerdo con las instrucciones contenidas en los procedimientos documentados
y los resultados obtenidos se trasladan a los registros, los cuales sirven para realizar el
seguimiento y establecer las bases para las futuras mejoras.

PROCEDIMIENTOS DE CALIDAD
GESIRMAC, S.L

PC-FARMACIA
GEISFAR, S.L.
Revisin: 01

PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS DE CALIDAD (POC)


Gestin de Equipos (POC-01)
Listado de equipos
Listado
de equipos
R-01-PC-01
R-01-PC-01
Equipos

Equipos

Ficha de Equipos
FichaR-02-PCde Equipos
R-02-PC01
01

Calibracin de
Calibracin
Equipos de
Equipos
R-03-PC-01
R-03-PC-01

Prestacin de Servicios (POC-02)


Hoja de Consultas
HojaR-01-PC-02
de Consultas
R-01-PC-02

Listado de
Listado de
Proveedores
Proveedores
R-02-PC-02
R-02-PC-02
R-02
R-02

Registro de
Registro
Subc / de
Subc /
Proveedores
Proveedores
R-03-PC-02
R-03-PC-02
R-02
R-02

LISTADO PROCEDIMIENTOS OPRATIVOS DE MEDIO


AMBIENTE (POM)
Identificacin y
Evaluacin de Aspectos
Ambientales (POM-01)

162

Requisitos Legales y
otros requisitos (PM02)

Control Operacional
(PM-03)

Planes de Emergencia y Capacidad de


Respuesta (PM-04)

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Identifacin y evaluacin
de Aspectos Ambientales
R-01-PM-01

Programa de Gestin de
Residuos
R-02-PM-01

Requisitos Legales y Otros


Requisitos
R-01-PM-02

Registro de
Consultas
R-02-PM-02

Identificacin y
Planificacin de
Actividades :R-01-PM-03

Identificacin de Accidentes
Potenciales
R-01-PM-04

Identificacin de
Residuos Urbanos y No
peligrosos
R-02-PM-03

Plan de Comprobacin Peridica


R-02-PM-04

Informe de Comprobacin
Peridica
R-03-PM-04

Identificacin de
Residuos Peligrosos
R-03-PM-03
Inventario de Residuos No
peligrosos
R-04-PM-03
Inventario de Residuos
Peligrosos
R-05-PM-03

Ficha de accidente
-siniestralidad
Identificacin de Nmero
de Emergencia
R-05-PM-04

Seguimiento y Medicin (PM-05)


Plan de Seguimiento y Medicin
R-01-PM-05

Plan de Seguimiento y
Medicin para la madera
R-05-PM-05

Plan de Seguimiento y Medicin


para el agua
R-02-PM-05

Plan de Seguimiento y Medicin


Papel y Cartn R-03-PM05

Plan de Seguimiento y
Medicin para el papel
reciclado R-02-PM-05

Plan de Seguimiento y Medicin


para la Energa
R-04-PM-05

LISTADO PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS DE


SEGURIDAD Y SALUD OCUPACIONAL (POSySO)
Transferencia de Recursos
Externos
(POSySO-01)
Transferencia de Bienes
y Servicios externos
R-01-PSySO-01

Recursos Humanos
(PSOySO-02)
Descripcin del puesto de
trabajo
R-01-PSySO-02
Perfil del puesto de trabajo
R-02-PSySO-02

Listado de
Subcontratistas y/o
Proveedores
R-02-PSySO-01

Requerimientos de
Formacin para
Personal de SySO
R-03-PSySO-02

Control
Operacional
(POSySO-03)
Identificacin
Planificacin
Actividades
R-01-PSySO-03

Medidas de Control de Riesgos


Especficos (POSySO-04)
y
de

Comprobacin de
actividades preventivas
R-02-PSySO-03

Proyecto de PRL
R-03-PSySO-03
Inventario de Equipos
de prevencin EPIS y
EPC
R-04-PSySO-03

163

PhD. Luis Enrique Medina Medina Titular


GEISFAR, S.L - Espaa

Identificacin de Riesgos
Potenciales
R-01-PSySO-04
Plan de Comprobacin Peridica de
Riesgos
R-02-PSySO-04
Informe de Comprobacin Peridica
de Riesgos
R-03-PSySO-04
Ficha de Accidente Riesgos
siniestralidad
R-04-PSySO-04

Registro de Recepcin de
Epis
Farmacutico
Farmacia
R-05-PSySO-04

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de una empresa de Servicios Farmacia GEISFAR, S.L
_________________________________________________________________________________________________________________

Preparacin y Respuesta ante emergencias


(PSySO-05)
Plan de Seguimiento y Medicin
R-01-PSySO-05

Identificacin y evaluacin de
Riesgos y accidentes
R-02-PSySO-05
Evaluacin e identificacin de
situaciones de Emergencias
R-03-PSySO-05

Plan de Simulacros de
Emergencias
R-04-PSySO-05

LISTADO PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS DE CALIDAD, MEDIO


AMBIENTE Y SEGURIDAD Y SALUD OCUPACIONAL
(POCMSySO)
Control de la
Documentacin y
Registros (POCMSySO01)
Registro entrega de
Documentos
R-01-CMSySO-01

Documentacin Externa
R-02-CMSySO-01
R-02-pcm-01

Documentacin Interna
R-03-PCMSySO-01

Control de Registros
integrados
R-04-PCMSySO-01

Revisin por la
Direccin (POCMSySO02)
Acta de Revisin por la
Direccin
R-01-PCMSySO-02

Planificacin de Objetivos de
Calidad medioambiente y
seguridad en el trabajo
R-02-PCMSySO-02

Recursos Humanos
Integrados
(POCMSySO-03)

Perfil del empleado


R-01-PCMSySO-03

Perfil del Puesto de Trabajo


R-02-PCMSySO-03

Plan de Formacin
R-03-PCMSySO-03
Seguimiento y Objetivos
R-03-PCMSySO-02

Solicitud de Informacin
R-04-PCMSySO-02

Informe de Unidad Formativa


R-04-PCMSySO-03

Medicin Anlisis y
Mejora de procesos
integrados(POCMSySO04)
Medicin Anlisis y mejora
R-01-PCMSySO-04

Plan Anual de Auditorias


R-02-PCMSySO-04
Seguimiento y Medicin de los
Procesos
R-03-PCMSySO-04
Informe de Auditoria
R-04-PCMSySO-04
Informe de No conformidades /
Reclamaciones
R-05-PCMSySO-04
Incidencias Cliente- Remitente
R-06-PCMSySO-04

La eficacia consiste en que la organizacin centra sus esfuerzos en desarrollar los


procesos de acuerdo con las instrucciones contenidas en los procedimientos documentados

164

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GEISFAR, S.L - Espaa

Implantacin de un Sistema Integral Gestin: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo
de una empresa de Servicios Farmacia GEISFAR, S.L
_________________________________________________________________________________________________________________

y los resultados obtenidos se trasladan a los registros, los cuales sirven para realizar el
seguimiento y establecer las bases para las futuras mejoras.

2.2.2. Manual de gestin integral


Es el conjunto de procedimientos documentados que describen aquellos procesos que
pueden acarrear efectos adversos en la organizacin. En el caso de que no se considere
conveniente su inclusin, el manual describe los criterios fundamentales del sistema de
acuerdo con las normas.
El diseo del presente manual recoge los siguientes apartados:
Pgina de portada en la que se exprese claramente el nombre de la organizacin y el
ttulo.
Descripcin de la organizacin, direccin, servicios e instalacin
Diagrama que identifique los procesos bsicos de la organizacin, su secuencia y la
relacin que existe entre ellos.
Descripcin de las funciones y cargos principales de la organizacin y la dependencia
jerrquica o funcional que les relaciona, en especial las responsabilidades.
Declaracin de cumplimiento de todos los apartados de las normas, o en caso de que se
haya decidido prescindir de alguno, la justificacin inherente.
Declaracin de la poltica enunciada por la direccin de la organizacin, sealando las
acciones mediante las cuales se pretende que dicha poltica sea comunicada y entendida
dentro de la organizacin.
Declaracin de los objetivos establecidos para las funciones y niveles pertinentes.
Referencia a cada uno de los apartados de las normas, sealando en cada uno los
criterios y mtodos necesarios para asegurar la eficacia de la operacin y el control de
los procesos comprendidos en el apartado.
Los procedimientos y las instrucciones del sistema, o su referencia, indicada por su
cdigo o ttulo, as como los documentos necesitados por la organizacin para la
planificacin, operacin y control y, en su caso, los formatos de registro que se considere
conveniente o su alusin a los mismos.
El Manual acta como marco de toda la documentacin del SGI para:
Recoger la poltica de la empresa Farmacia GEISFAR, S.L.

165

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Implantacin de un Sistema Integral Gestin: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo
de una empresa de Servicios Farmacia GEISFAR, S.L
_________________________________________________________________________________________________________________

Describir las actividades relacionadas con la gestin de residuos de medicamentos


alimentos de laboratorios clientes de la empresa
Exponer los medios para la consecucin de objetivos y metas que se establecen.
Permitir la identificacin de prioridades y la definicin de los objetivos y metas.
Demostrar que los elementos del SGI son implantados correctamente.
Aplicar a toda la organizacin y sus empleados.
Identificar y valorar los aspectos de calidad, medio ambiente, seguridad y salud
ocupacional.
Identificar los requisitos legales y otros que hayan sido suscritos por la empresa.
Facilitar las actividades de planificacin, control, auditoria y revisin para asegurar que la
poltica se cumple y contina siendo adecuada.
Evolucionar para adaptarse al cambio de circunstancias.
Hacer posible la mejora continua del SGI.
Hacer hincapi en la prevencin de las repercusiones de calidad, medio ambiente,
seguridad y salud ocupacional adversas, ms que en su deteccin y correccin una vez
que se han producido.
Este Manual es elaborado, revisado, actualizado por la Direccin Tcnica Farmacutica de
la Farmacia GEISFAR, S.L. ya que coordina con cada rea o Departamento (Calidad,
Medioambiente, PRL SGE y aprobado por la Direccin. La Direccin se encarga de la
difusin de la totalidad de los ejemplares, los cuales son copias numeradas y controladas
para su entrega a todos los empleados de la organizacin.
A continuacin se expresa la lista de dichos empleados junto con el nmero de copia del
manual que les corresponde:
Copia n Responsable
Original al Director Tcnico del Sistema de Gestin Integrada y una copia para la Gerencia
1 copia al rea de calidad
1 copia al rea de medioambiente
1 copia al rea de Seguridad y Salud Ocupacional
A continuacin se expresa la lista de dichos empleados junto con el nmero de copia del
manual que les corresponde:
Copia n Responsable: Original Farmacutico titular

166

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Implantacin de un Sistema Integral Gestin: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo
de una empresa de Servicios Farmacia GEISFAR, S.L
_________________________________________________________________________________________________________________

1 Director Tcnico Farmacutico

1 Farmacutico sustituto

Auxiliar de farmacia

Mozo de almacn

2 copias del manual se editan a efectos informativos, no estn controladas ni son objeto de
revisin, lo que se indica claramente en la portada y en las pginas interiores a fin de que no
se produzcan confusiones.
Del manual se editan varios ejemplares numerados, los cuales son entregados a los
empleados de la organizacin responsables del desarrollo y mantenimiento del SGI, quienes
se comprometen a conservarlo y aplicarlo.
Una vez recibido el ejemplar el empleado debe devolver a la farmacutica titular el adjunto
acuse de recibo, convenientemente fechado y firmado. Impreso para el control de la difusin
del manual y acuse de recibo.

REGISTRO DE ENTREGA DE DOCUMENTOS


FARMACIA GEISFAR, S.L

Auditora Interna
ISO 9001

Externo

XXXXXX

Auditora Interna
ISO 14001
Auditora Interna
OHSAS 18001

Externo
Externo

R-01-PSGI-01
Revisin: 01

L.E.M.M.

07-04-2009

15-02-2009

50

ZZZZZ

F.L.P

15-06-2009

15-07-2009

40

DDDD

A.R.LN

07-08-2009

15-09-2009

50

Debe garantizarse que el SGI es entendido, implantado y puesto al da por todos los
niveles de la organizacin y que cada empleado lo conoce a fondo y asume la
responsabilidad de cumplirlo.

2.2.3. Control de los documentos


Es necesario garantizar que los documentos del SGI a los que el personal afectado tiene
acceso son los vigentes y correctos. Para conseguirlo, deber aprobarse por la farmacutica
titular y existir una lista conocida por todos, en la que se indique la versin o edicin
vigente de cada uno de ellos. En caso de que haya que ser archivados por razones legales,
se sealizar convenientemente esta circunstancia, a fin de que nadie los confunda con los
documentos vigentes.

167

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de una empresa de Servicios Farmacia GEISFAR, S.L
_________________________________________________________________________________________________________________

Los cambios y modificaciones en los documentos sern realizados y aprobados por el


responsable del sistema de gestin integrado, quin contar con toda la informacin
necesaria para llevar a cabo su funcin. Los documentos revisados deben identificar los
motivos de la ltima modificacin.

REGISTRO DE DOCUMENTACIN EXTERNA


FARMACIA GEISFAR, S.L

DOCUMENTO

DESCRIPCIN DEL DOCUMENTO

R-02-PSGI-01
Revisin: 01

FECHA DE
ENTREGA

NORMAS NACIONALES

R.D. 782/199830-04-1998
Norma UNE EN ISO 9001
Norma UNE EN ISO
14001
Norma HOSAS 18001

Reglamento para el Desarrollo y ejecucin de la ley 11/1997


de envases y residuos de envases
Requisitos de gestin
Requisitos de Gestin
Requisitos de Gestin

UNE 150301

Principios Fundamentales
de Ley 31/1995 de PRL

Enfermedades
Profesionales incluidas el
RD 1299/2006

La es la primera norma certificable sobre la gestin ambiental


del eco diseo, compatible con otros sistemas de gestin como el
Sistema de Gestin de la Calidad ISO 9001 y el Sistema de Gestin
Ambiental ISO 14001.
Promocin de la cultura preventiva mediante el desarrollo de la
formacin e
Informacin a los trabajadores.
Enfoque de planificacin desde la fase de proyecto mediante:
Evaluacin de riesgos.
Planificacin de medidas preventivas.
Control del cumplimiento de las medida
Por el que se aprueba el cuadro de enfermedades
profesionales en el sistema de la Seguridad Social y se
establecen criterios para su notificacin y registro, no
representan la magnitud ni amplitud real de los efectos sobre
la salud de las actuales condiciones de trabajo,
reconocindose
que
existen
otras
enfermedades
relacionadas con el trabajo y su entorno.

Ley 54/2003

reforma del marco normativo en prevencin de riesgos


laborales destaca la obligatoriedad de realizar un
plan de prevencin fcilmente integrable en el
sistema general de gestin de la empresa.

ISO 14001:1996

ISO 14001:1996 Sistemas de Gestin Medioambiental.


Especificaciones y Directrices para su Utilizacin.
Norma de Calidad para la Oficina de Farmacia del Consejo
General de Colegios Oficiales de Farmacuticos.
Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se
aprueban las normas de correcta elaboracin y control de
calidad de frmulas magistrales y preparados oficinales.
Farmacopea Espaola.

Real Decreto 175/2001

Formulario Nacional.
ISO 14040, Gestin medioambiental. Anlisis del ciclo de
vida. Principios y estructura

Normas de la C.A. de
Murcia y Regionales
Normativa del 7 de junio
1991. CC.AA.

168

7 de Junio de 1991 de la Consejera de Sanidad de la CC.AA.


de Murcia en materia de Sanidad e Higiene, se establece la
obligacin por parte de los farmacuticos de advertir a los

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GEISFAR, S.L - Espaa

Implantacin de un Sistema Integral Gestin: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo
de una empresa de Servicios Farmacia GEISFAR, S.L
_________________________________________________________________________________________________________________
usuarios sobre las especialidades farmacuticas termolbiles
acerca de sus condiciones de conservacin

Normas de la C.E
DIRECTIVA 2008/1/CE

DIRECTIVA 2008/1/CE DEL PARLAMENTO


EUROPEO Y DEL CONSEJO, de 15 de enero de 2008

REGISTRO DE DOCUMENTACIN INTERNA


FARMACIA GEISFAR, S.L

R-03-PSGI-01
Revisin: 01

Codificacin Doc.

DESCRIPCIN DEL DOCUMENTO

REVISIN /FECHA

MSGI

MANUAL DE SISTEMA DE GESTIN INTEGRAL

Rev.01/11-03-09

BGMA

Rev.01/11-03-09

PCI

BUENAS PRACTICAS DE GESTIN


MEDIOAMBIENTAL
BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO Y
DISPENSACIN
POLTICA DE CALIDAD INTEGRADA

POC-01

Gestin de Equipos

Rev.01/11-03-09

POC-02

Prestacin de Servicios

Rev.01/11-03-09

POM-01

Identificacin y Evaluacin de Aspectos Ambientales

Rev.01/11-03-09

POM-02

Requisitos Legales y otros requisitos

Rev.01/11-03-09

(PM-03)

Control Operacional

Rev.01/11-03-09

(PM-04)

Planes de Emergencia y Capacidad de Respuesta

Rev.01/11-03-09

BPAD

Rev.01/11-03-09
Rev.01/11-03-09

(PM-05)

Seguimiento y Medicin

Rev.01/11-03-09

(POSySO-01)

Transferencia de Recursos Externos

Rev.01/11-03-09

(PSOySO-02)

Recursos Humanos

Rev.01/11-03-09

169

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GEISFAR, S.L - Espaa

Implantacin de un Sistema Integral Gestin: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo
de una empresa de Servicios Farmacia GEISFAR, S.L
_________________________________________________________________________________________________________________
(POSySO-03)

Control Operacional

Rev.01/11-03-09

(POSySO-04)

Medidas de Control de Riesgos Especficos

Rev.01/11-03-09

(PSySO-05)

Preparacin y Respuesta ante emergencias

Rev.01/11-03-09

(POCMSySO-01)

Control de la Documentacin y Registros

Rev.01/11-03-09

(POCMSySO-02)

Revisin por la Direccin para la gestin


integral
Recursos Humanos para la Gestin integral

Rev.01/11-03-09

Medicin Anlisis y Mejora de procesos


integrados

Rev.01/11-03-09

(POCMSySO-03)
(POCMSySO-04)

Rev.01/11-03-09

2.2.4. Control de registros


Los registros son los soportes escritos que recogen los resultados y documentan el nivel de
calidad, la prevencin del medio ambiente, la seguridad y salud ocupacional de los servicios
de la empresa y sus empleados.
Todos los registros se soportan en sistemas informticos (se accede a travs de una base
de datos) y en formato papel. Deben conservarse al menos durante 5 aos, no solamente
para poder consultarlos en caso de reclamacin del cliente, sino al objeto de poder utilizarlos
como datos estadsticos para futuros estudios de prevencin o mejora.
Los registros y certificados correspondientes a los productos suministrados por los diversos
proveedores estn archivados en la carpeta que recoge el pedido de dichos suministros.

HOJA CONTROL DE LOS REGISTROS

R-04-POC-04
Revisin: 01

FARMACIA GEISFAR, S.L

CDIGO ACCIONES A
REALIZAR

C: Cumplimenta Registro
A: Aprueba registro
ARO: Archiva registro
Original
DTF
Codificacin

Nombre del
Registro

R-01-POC-01
R-02-POC-01
R-03-POC-01

170

CODIGO

CARGOS

TF: Titular Farmacutico


RCMSySO: Responsable de Calidad, Gestin medioambiental y Seguridad y
Salud Ocupacional
Fecha
Aprob.

duracin

Forma de archivo

ARO

Listado de
05-02-09
Equipos
Hoja de Equipos 07-02-09

3 aos

Informtico/papel

RCMSySO

TF

RCMSySO

3 aos

Informtico/papel

RCMSySO

TF

RCMSySO

Listado de
calibraciones de

3 aos

Informtico/papel

RCMSySO

TF

RCMSySO

10-03-09

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GEISFAR, S.L - Espaa

Implantacin de un Sistema Integral Gestin: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo
de una empresa de Servicios Farmacia GEISFAR, S.L
_________________________________________________________________________________________________________________
equipos
R-01-POC-02
Ficha de
10-03-09
3 aos
Informtico/papel
RCMSySO
TF
RCMSySO
Consultas
Lista de
10-03-09
3 aos
Informtico/papel
RCMSySO
TF
RCMSySO
R-02-POC-02
Proveedores
Registro
10-03-09
3 aos
Informtico/papel
RCMSySO
TF
RCMSySO
Proveedores/Sc
R-03-POC-02
R-01-POM-01
Identificacin de 10-03-09
3 aos
Informtico/papel
RCMSySO
TF
RCMSySO
aspectos
ambientales
R-02-POM-01
Programa de
10-03-09
3 aos
Informtico/papel
RCMSySO
TF
RCMSySO
gestin de
residuos
R-01-POM-02
Requisito legales 10-03-09
3 aos
Informtico/papel
RCMSySO
TF
RCMSySO
y otros
requisitos
R-02-POM-02

Ficha de
consulta

10-03-09

3 aos

Informtico/papel

RCMSySO

TF

RCMSySO

R-01-POM-03

Identificacin y
control de
actividades
Identificacin de
residuos
Urbanos y No
peligrosos
Identificacin de
residuos
peligrosos
Inventario de
Residuos
Urbanos
Inventario de
residuos
peligrosos
Identificacin de
accidentes
potenciales
Plan de
Comprobacin
Peridica
Informe de
Comprobacin
Peridica
Ficha de
accidente
siniestralidad
Identificacin de
Nmero de
emergencia
Plan de
Seguimiento y
medicin

10-03-09

3 aos

Informtico/papel

RCMSySO

TF

RCMSySO

10-03-09

3 aos

Informtico/papel

RCMSySO

TF

RCMSySO

10-03-09

3 aos

Informtico/papel

RCMSySO

TF

RCMSySO

10-03-09

3 aos

Informtico/papel

RCMSySO

TF

RCMSySO

10-03-09

3 aos

Informtico/papel

RCMSySO

TF

RCMSySO

10-03-09

3 aos

Informtico/papel

RCMSySO

TF

RCMSySO

10-03-09

3 aos

Informtico/papel

RCMSySO

TF

RCMSySO

10-03-09

3 aos

Informtico/papel

RCMSySO

TF

RCMSySO

10-03-09

3 aos

Informtico/papel

RCMSySO

TF

RCMSySO

10-03-09

3 aos

Informtico/papel

RCMSySO

TF

RCMSySO

10-03-09

3 aos

Informtico/papel

RCMSySO

TF

RCMSySO

Plan de
seguimiento y
medicin para el
agua
Plan de
seguimiento y
medicin para el
Papel y cartn

10-03-09

3 aos

Informtico/papel

RCMSySO

TF

RCMSySO

10-03-09

3 aos

Informtico/papel

RCMSySO

TF

RCMSySO

R-04-POM-05

Plan de
seguimiento y
medicin para la
Energa

10-03-09

3 aos

Informtico/papel

RCMSySO

TF

RCMSySO

R-05-POM-05

Plan de
seguimiento y
medicin para la

10-03-09

3 aos

Informtico/papel

RCMSySO

TF

RCMSySO

R-02-POM-03

R-03-POM-03
R-04-POM-03
R-05-POM-03
R-01-PM-04
R-02-POM-04
R-03-POM-04
R-04-POM-04
R-05-POM-04

R-01-POM-05

R-02-POM-05

R-03-POM-05

171

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GEISFAR, S.L - Espaa

Implantacin de un Sistema Integral Gestin: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo
de una empresa de Servicios Farmacia GEISFAR, S.L
_________________________________________________________________________________________________________________
madera
R-06-POM-05

10-03-09

3 aos

Informtico/papel

RCMSySO

TF

RCMSySO

10-03-09

3 aos

Informtico/papel

RCMSySO

TF

RCMSySO

R-02-POSySO-01

Listado de
10-03-09
Subc/Proveedores

3 aos

Informtico/papel

RCMSySO

TF

RCMSySO

R-01-POSySO-02

Descripcin del
10-03-09
puesto de trabajo
Perfil del puesto
10-03-09
de trabajo
Requerimiento de 10-03-09
formacin para
personal de SySO
Identificacin
y 10-03-09

3 aos

Informtico/papel

RCMSySO

TF

RCMSySO

3 aos

Informtico/papel

RCMSySO

TF

RCMSySO

3 aos

Informtico/papel

RCMSySO

TF

RCMSySO

3 aos

Informtico/papel

RCMSySO

TF

RCMSySO

10-03-09

3 aos

Informtico/papel

RCMSySO

TF

RCMSySO

R-01- POSySO-01

R-02-POSySO-02
R-03-POSySO-02

R-01-POSySO-03

R-02-POSySO-03

Plan de
seguimiento y
medicin para el
papel reciclado
de oficina F ,
almacn, lab FM
Transferencia de
bienes y servicios
externos

Planificacin
de
Actividades
Comprobacin de
actividades
preventivas

R-03-POSySO-03

Proyecto de
Contigencia de
PRL

10-03-09

3 aos

Informtico/papel

RCMSySO

TF

RCMSySO

R-04-POSySO-03

Inventario
de
equipos
de
Prevencin EPIS y
EPC
Identificacin de
Riesgos Potenciales

10-03-09

3 aos

Informtico/papel

RCMSySO

TF

RCMSySO

10-03-09

3 aos

Informtico/papel

RCMSySO

TF

RCMSySO

Plan de
Comprobacin
Peridica de
Riesgos
Informe de
Comprobacin
Peridica de
Riesgos
Ficha de Accidente
Riesgos
siniestralidad

10-03-09

3 aos

Informtico/papel

RCMSySO

TF

RCMSySO

10-03-09

3 aos

Informtico/papel

RCMSySO

TF

RCMSySO

10-03-09

3 aos

Informtico/papel

RCMSySO

TF

RCMSySO

10-03-09

3 aos

Informtico/papel

RCMSySO

TF

RCMSySO

Plan de
Seguimiento y
Medicin

10-03-09

3 aos

Informtico/papel

RCMSySO

TF

RCMSySO

Identificacin y
evaluacin de
Riesgos y
accidentes
Evaluacin e
identificacin de
situaciones de
Emergencias
Plan de Simulacros
de Emergencias

10-03-09

3 aos

Informtico/papel

RCMSySO

TF

RCMSySO

10-03-09

3 aos

Informtico/papel

RCMSySO

TF

RCMSySO

10-03-09

3 aos

Informtico/papel

RCMSySO

TF

RCMSySO

Registro entrega de
Documentos
Documentacin
Externa
Documentacin
Interna

10-03-09

3 aos

Informtico/papel

RCMSySO

TF

RCMSySO

10-03-09

3 aos

Informtico/papel

RCMSySO

TF

RCMSySO

10-03-09

3 aos

Informtico/papel

RCMSySO

TF

RCMSySO

Control de
Registros integrados

10-03-09

3 aos

Informtico/papel

RCMSySO

TF

RCMSySO

R-01-POSySO-04

R-02-POSySO-04

R-03-POSySO-04

R-04-POSySO-04

R-05-POSySO-04

R-01-POSySO-05

R-02-POSySO-05

R-03-POSySO-05

R-04-POSySO-05
R-01-CMSySO-01
R-02-CMSySO-01
R-03-CMSySO-01

R-04-CMSySO-01

172

Registro
de
Recepcin de Epis

PhD. Luis Enrique Medina Medina Titular Farmacutico Farmacia


GEISFAR, S.L - Espaa

Implantacin de un Sistema Integral Gestin: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo
de una empresa de Servicios Farmacia GEISFAR, S.L
_________________________________________________________________________________________________________________
R-01-CMSySO-02

Acta de Revisin
por la Direccin

10-03-09

3 aos

Informtico/papel

RCMSySO

TF

RCMSySO

Planificacin
de
Objetivos
de
Calidad
medioambiente
y
seguridad en el
trabajo
Seguimiento y
Objetivos
Solicitud
de
Informacin

10-03-09

3 aos

Informtico/papel

RCMSySO

TF

RCMSySO

10-03-09

3 aos

Informtico/papel

RCMSySO

TF

RCMSySO

10-03-09

3 aos

Informtico/papel

RCMSySO

TF

RCMSySO

R-01-CMSySO-03

Perfil del empleado

10-03-09

3 aos

Informtico/papel

RCMSySO

TF

RCMSySO

R-02-CMSySO-03

Perfil del Puesto de


Trabajo

10-03-09

3 aos

Informtico/papel

RCMSySO

TF

RCMSySO

R-03-CMSySO-03

Plan de Formacin

10-03-09

3 aos

Informtico/papel

RCMSySO

TF

RCMSySO

R-04-CMSySO-03

Informe de Unidad
Formativa
Medicin Anlisis y
mejora
Plan Anual de
Auditorias
Seguimiento y
Medicin de los
Procesos
Informe de
Auditoria

10-03-09

3 aos

Informtico/papel

RCMSySO

TF

RCMSySO

10-03-09

3 aos

Informtico/papel

RCMSySO

TF

RCMSySO

10-03-09

3 aos

Informtico/papel

RCMSySO

TF

RCMSySO

10-03-09

3 aos

Informtico/papel

RCMSySO

TF

RCMSySO

10-03-09

3 aos

Informtico/papel

RCMSySO

TF

RCMSySO

R-05-CMSySO-04

Informe de No
conformidades /
Reclamaciones

10-03-09

3 aos

Informtico/papel

RCMSySO

TF

RCMSySO

R-06-CMSySO-04

Incidencias ClienteRemitente

10-03-09

3 aos

Informtico/papel

RCMSySO

TF

RCMSySO

R-02-CMSySO-02

R-03-CMSySO-02
R-04-CMSySO-02

R-01-CMSySO-04
R-02-CMSySO-04
R-03-CMSySO-04

R-04-CMSySO-04

Farmacia GEISFAR, S.L.

FARMACIA GEISFAR, S.L.

REGISTRO DE CALIDAD Y PREVENCIN DEL MEDIO AMBIENTE - INSPECCIN

Actividad : Recepcin de la Mercanca


Estado de la Mercanca.
Producto recibido..
Inspeccin visual:
Cantidad:.
Prevencin del medioambiente:
Otros:.
Informe Final:
Aceptacin de la mercanca:..
Rechazo de la mercanca:...

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Causas del Rechazo:


Empleado:
Fecha..Firma..

2.2.5. Control operacional


Todas las actividades que puedan conllevar el no cumplimiento de la poltica y Objetivos
referentes a la gestin integral disponen de procedimientos de control Operacional que
permiten:
Cumplir con la poltica de gestin integral.
Cumplir con los objetivos y metas establecidas.
Establecer y mantener procedimientos para:
Identificar productos y servicios que puedan tener impactos adversos al medio ambiente y
a la salud del trabajador
Atender a situaciones en las que ocurran desviaciones de la poltica integral, sus metas y
objetivos.
Comunicar los requerimientos sobre efectos a proveedores y subcontratistas, cliente
Remitente
El director Tcnico farmacutico responsable del sistema de Gestin Integral, identificar
qu actividades tienen impactos de importancia, preparar y pondr en prctica
procedimientos operativos para cumplir la poltica de gestin integral.
Los procedimientos definirn como llevar a cabo cada una de las actividades que influyan en
los impactos adversos o en la poltica, tanto si son realizadas por personal interno o por
personal bajo subcontratacin o proveedores, quines las realizan, cundo se hacen y
cmo, cundo y por quin se controlan.

FARMACIA GEISFAR, S.L

Nombre
Genrico

174

Cdigo
LER
CER

GENERACIN

PU
NT
O

ACTIVIDAD

REGISTRO HOJA DE RESIDUOS URBANOS


NO PELIGROSOS

CONTENEDOR

UBICACIN

NOMBRE

RECOGIDA
FRECUENCIA

ENTIDAD

R-04-POC-04
Revisin: 01

GESTIN A REALIZAR
Responsable

Descripcin

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Papel

Murcia

Trimestral

RSGI

cartn

200101

Murcia

Trimestral

RSGI

plstico

200139

Murcia

Trimestral

RSGI

Murcia

Trimestral

RSGI

Murcia

Trimestral

RSGI

Envases de
plstico

Envases de cartn

Murcia

REGISTRO HOJA DE RESIDUOS URBANOS


PELIGROSOS

FARMACIA GEISFAR, S.L

Nombre Genrico

GENERACIN

PUNTO

Pilas, bateras
Residuos de
informtico
Residuo de focos
en desuso
Medicamentos caducados
citostticos
Medicamentos
Medicamentos
narcticos
caducados
Reactivos
qumicos
caducados

SIGRE

ACTIVIDA
D

CONTENEDOR

UBICACIN

NOMBRE

RECOGIDA

R-04-POC-04
Revisin: 01

GESTIN A REALIZAR

FRECUENCIA

ENTIDAD

Responsable

Murcia

Trimestral

ekaparque

RSGI

Murcia

Trimestral

RSGI

Murcia

Trimestral

RSGI

Murcia

Trimestral

RSGI

Murcia

Trimestral

RSGI

Murcia

Trimestral

RSGI

Descripcin

Los procedimientos o instrucciones de control operacional debern contener mtodos de


control, responsables de su utilizacin, frecuencia con que se realizar cada uno de ellos y
criterios de aceptacin/rechazo.

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El procedimiento deber incluir el tipo de registro que debe quedar de los controles y sus
resultados, quin los custodia y archiva y durante cunto tiempo se mantendrn. Si no se
indicara un tiempo de mantenimiento para un determinado registro se entender que ser de
5 aos.
El director Tcnico farmacutico responsable del sistema de Gestin Integral, aprueba
dichos procedimientos, los verifica anualmente, incluyendo los mtodos de control y los
criterios de aceptacin y rechazo para garantizar su efectividad.
Los controles que afecten a la recepcin de mercanca de productos farmacuticos
tendrn que realizarse, al menos parcialmente, cuando se produzca la llegada de los
mismos a la oficina farmacutica.

Se basar en la recepcin de productos y hoja de porte, registro de los mismos en un


libro, ingreso en la base de datos llamado BiFarma llamado as para la gestin en la oficina

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de farmacia que contiene la mercanca, apertura de bultos y palets, tratamiento informtico,


diseo de expediciones, armado y cierre de expediente y envo documentacin al cliente y
finalmente recepcin del certificado de destruccin de residuos no peligrosos por parte de un
gestor final de residuos acreditado.
Los controles que afecten al almacenaje, manipulacin, conservacin y entrega de
productos a los gestores de residuos tendrn que realizarse ponindose especial nfasis en
los productos almacenados en la oficina farmacutica de la empresa en los que se
controlar el pesaje total de dichos productos y el empaque y flejado con precintos
La correcta ordenacin y normalizacin de los residuos sanitarios permite disminuir el
posible riesgo para la salud pblica y el medio ambiente.
Los residuos sanitarios se generan en multitud de establecimientos sanitarios tales como
centros de salud, hospitales, clnicas y tambin en las oficinas de farmacia.

En la Oficina de Farmacia se generan distintos residuos sanitarios procedentes de la


realizacin de frmulas magistrales, preparados oficinales, formulacin cosmtica o
residuos cortantes utilizados en la actividad sanitaria.
La normativa actual tanto comunitaria como estatal, no se ocupa interna y unitariamente
de la gestin de este tipo de residuos con la especificidad y previsin que la problemtica
requiere. Corresponder a las Comunidades Autnomas la elaboracin de los planes
autonmicos de residuos y la autorizacin, vigilancia, inspeccin y sancin de las
actividades de produccin y gestin de residuos.
En Galicia se establece segn el Decreto 460/1997 del 21 de noviembre la normativa
para la gestin de los residuos de los establecimientos sanitarios. El objeto del decreto es
regular dentro de la Comunidad Autnoma de Galicia la gestin de los residuos procedentes
de la actividad sanitaria con el fin de prevenir los riesgos que la gestin genera, tanto para
las personas directamente expuestas como para la salud pblica y el medio ambiente.
Residuo sanitario es toda sustancia u objeto generado en cualquier establecimiento o
servicio en el que se desarrollen actividades de atencin a la salud humana de tipo

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asistencial, preventivo o de investigacin, del cual su productor o poseedor quiera o deba


desprenderse.
CLASE I: Residuos slidos urbanos (RSU) Son los generados en reas de los centros
sanitarios en las que no se realizan actividades especficamente sanitarias:
- Papel, cartn, restos de comida y otros residuos similares a los domsticos
- Residuos procedentes de pacientes no infecciosos
- Residuos de pacientes infecciosos no incluidos en las clases II y III.
- Residuos incluidos en la clase III que se sometieron a algn proceso de desinfeccin,
previo a su eliminacin.
CLASE II: Residuos sanitarios asimilables a urbanos (RSAU)
Son los generados como resultado de la actividad sanitaria propiamente dicha procedentes
de pacientes no infecciosos o de infecciosos no incluidos en la clase III:
- Material de curas, tubuladuras, yesos, filtros de dilisis, sondas, y otros desechos
quirrgicos.
- En general cualquier material contaminado con sangre, secreciones o excreciones y de
caractersticas similares, pertenecientes a pacientes no incluidos en la clase III.
CLASE III: Residuos sanitarios especiales (RSE) Son los que, presentan un riesgo
especfico para la salud laboral y pblica o para el medio ambiente.
Grupo 1: Infecciosos
Aquellos potencialmente capaces de transmitir, de forma fecal-oral, por medio de aerosoles
o de cualquier otra forma alguna de las siguientes enfermedades infecciosas: ntrax,
brucelosis, clera, difteria, disentera amebiana, disentera bacilar, enfermedad de
Creutzfeldt-Jakob, fiebre paratifoidea A, B, C, fiebre Q, fiebre tifoidea, fiebres hemorrgicas
vricas, lepra, encefalitis, mieloidosis, muermo, peste, poliomielitis, rabia, tuberculosis activa,
tularemia.

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Grupo 2: Cultivos y reservas de agentes infecciosos y el material de deshecho en contacto


con ellos, placas de Petri, hemocultivos, extractos de lquidos, caldos, instrumental
contaminado.
Grupo 3: Filtros de dilisis de pacientes infecciosos.

Filtros de dilisis de mquinas

reservadas a pacientes portadores de las siguientes infecciones de transmisin sangunea:


hepatitis B, hepatitis C, otras hepatitis de transmisin parenteral y Sida.
Grupo 4: Lquidos corporales, sangre y hemoderivados en forma lquida envasados en
cantidades superiores a 100 ml.
Grupo 5: Residuos cortantes o punzantes utilizados en la actividad sanitaria con
independencia de su origen: agujas, catteres, hojas de bistur, mquinas de afeitar, etc.
Grupo 6: Residuos anatmicos humanos procedentes de la actividad sanitaria que por su
escasa entidad, quedan excluidos de lo regulado en el reglamento de polica sanitaria y
mortuoria.
Grupo 7: Residuos de animales infecciosos o inoculados con agentes infecciosos de las
siguientes enfermedades: ntrax, brucelosis, clera, difteria, disentera amebiana, disentera
bacilar, enfermedad de Creutzfeldt-Jakob, fiebre paratifoidea A, B, C, fiebre Q, fiebre tifoidea,
fiebre hemorrgicas vricas, hepatitis B y C, otras hepatitis de transmisin parenteral, lepra,
encefalitis, mieloidosis, muermo, peste, poliomielitis, rabia, SIDA, tuberculosis activa,
tularemia.
Grupo 8: Residuos procedentes de actividades sanitarias de pacientes afectados por la
enfermedad de Creufeldt-Jakob o de sus variantes, as como los residuos anatmicos
humanos de poca entidad de dichos pacientes.
Grupo 9: Residuos de citostticos y todo el material utilizado en su preparacin o en
contacto con ellos.
CLASE IV: Residuos de naturaleza qumica as como otros tipificados en normativas
singulares y que en su gestin, estn sujetos a requerimientos especiales desde el punto de
vista sanitario y medioambiental, tanto dentro como fuera del centro sanitario:

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- Residuos generados en las reas de radiologa, laboratorios y otras actividades sanitarias.


- Residuos de productos farmacuticos, medicamentos y productos veterinarios.
- Otros residuos txicos y peligrosos
- Residuos radiactivos
- Cadveres y restos humanos de suficiente entidad procedentes de abortos, mutilaciones y
operaciones quirrgicas.

RECOGIDA
Los residuos de la clase I que se produzcan en las reas clnicas se pueden recoger
conjuntamente en los mismos envases que los residuos del clase II siempre que se adopten
dentro del establecimiento sanitario para su manipulacin las precauciones que
correspondan a los residuos de esta clase.
Los contenedores para los residuos del clase III deben ser:
De un solo uso, rgidos y totalmente estancos
De libre sustentacin, que se sostengan por si solos sin peligro de que se vuelquen
Opacos, impermeables, resistentes a la humedad y fabricados con materiales que no
pueden ser atacados por el contenido ni formar combinaciones peligrosas.
Resistentes a la perforacin interna y externa
Provistos de cierre hermtico, que no puedan abrirse de manera accidental
Sealados con el pictograma de biopeligroso, en caso de que el contenedor no lo lleve la
contratista deber suministrar las pegatinas de residuo de riesgo.
Los contenedores para citostticos debern tener un doble cierre, para cuando estn en
uso y un cierre
TRATAMIENTO Y ELIMINACIN GESTIN DE RESIDUOS EN LA OFICINA DE
FARMACIA
Punto SIGRE

La descontaminacin y la eliminacin de residuos son operaciones ntimamente


relacionadas, ya que la desinfeccin o la esterilizacin constituyen la primera fase de la
eliminacin. Todos los materiales y elementos de un equipo han de eliminarse con el tiempo;
sin embargo en el trabajo cotidiano slo es necesario eliminar o destruir cierta proporcin de
aquellos. El resto se aprovecha para volver a utilizarlo, como ocurre con el material de vidrio,
el instrumental y la ropa de trabajo.

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Por esta razn, el concepto de eliminacin puede interpretarse en el sentido ms amplio, en


vez de hacerlo restrictivamente como proceso destructivo.
El tratamiento y eliminacin de los residuos sanitarios de clase III y citostticos deber
atender a criterios de inocuidad, asepsia y salubridad con el fin de garantizar la eliminacin
de los grmenes patgenos y la proteccin del medio ambiente.
Fuera de los centros, los residuos del clase II se tratarn y eliminarn como residuos
asimilables a los municipales.
Los residuos de clase III se podrn eliminar mediante incineracin, en hornos preparados
para esta finalidad y estarn construidos con unas caractersticas tcnicas definidas.
Se ha de tener en cuenta que cuando se habla de incineracin se refiere a incineracin
efectuada fuera del recinto sanitario y llevada a cabo por empresas autorizadas que
ofrezcan toda la garanta de no contaminar el medio ambiente.
Los residuos de clase III tambin se podrn eliminar como residuos asimilables a los
municipales, siempre que hayan sido previamente tratados mediante esterilizacin por vapor
caliente a presin por tcnica de autoclave, es decir mediante accin desinfectante por
proceso fraccionado de vapor al vaco.
Los residuos de clase III que sean cortantes y punzantes, como agujas de bistur,
estiletes y cualquier material metlico que pueda ser vehculo de transmisin de
enfermedades, podrn ser tratados mediante esterilizacin en el mismo centro, y despus
eliminados como residuos asimilables a los municipales.
La eliminacin de residuos citostticos se realizar mediante neutralizacin qumica o
incineracin a una temperatura que pueda garantizar su destruccin.

GESTIN DE RESIDUOS EN LA OFICINA DE


FARMACIA PUNTO SIGRE
SIGRE, es la entidad sin nimo de lucro cuyas siglas corresponden a "Sistema Integrado
de Gestin y Recogida de Envases". Es una iniciativa ecolgica que pretende evitar que

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tanto los envases como los restos de medicamentos que stos puedan contener se mezclen
con otros residuos domsticos y acaben en la basura o en el desage.
SIGRE nace como respuesta a la Directiva europea 94/62/CEE sobre gestin de
envases, cuyos principios fueron recogidos por la actual Ley 11/1997, de Envases y
Residuos de Envases. Esta ley contiene los mecanismos que deben establecer los agentes
que participan en la comercializacin de productos envasados para asegurar la recogida y
gestin de los residuos generados por sus productos. Esta normativa es de aplicacin a
todos los sectores, incluido el farmacutico.
Para ello, SIGRE pone a disposicin de todos los ciudadanos un Punto SIGRE que se
encuentra situado en las farmacias de toda Espaa.
A esta iniciativa, diseada e impulsada por Farmaindustria, se ha adherido el resto del
sector: la distribucin, agrupada en fedifar, y el Consejo General de Colegios Oficiales de
Farmacuticos, en representacin de las oficinas de farmacia.
SIGRE emplea un sistema de gestin cerrada o de logstica inversa, lo que significa que
aprovecha para la recogida de los residuos de medicamentos el mismo canal de distribucin
utilizado por la industria farmacutica para comercializar sus productos a travs de las
farmacias.
As, la actividad desarrollada por SIGRE consiste en la instalacin de contenedores
especficos en las oficinas de farmacia, en los que los consumidores depositan los residuos
de envases y envases con restos de medicamentos, una vez consumidos stos, para su
correcta gestin. A continuacin, la distribucin farmacutica recoge las bolsas que
contienen estos residuos de envases y los almacena en contenedores estanco situados en
sus instalaciones, donde son retirados por gestores autorizados para su transporte hasta la
Planta de Seleccin y Clasificacin de residuos de envases de medicamentos de Cerceda (A
Corua).
Con este Sistema, autorizado por el rgano ambiental de todas y cada una de las
Comunidades y Ciudades Autnomas espaolas, los agentes del sector farmacutico que
participan en SIGRE garantizan la seguridad en todo el ciclo de vida de los medicamentos,
ya que estos residuos permanecen en todo momento bajo la supervisin de personal
farmacutico especializado.

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En las oficinas de farmacia se ubican los denominados Puntos SIGRE, de informacin y


recogida selectiva de medicamentos, integrados por:
- Un contenedor concebido para la recogida de los envases de medicamentos vacos o con
restos, as como de los medicamentos caducados, y que ha de ser utilizado por el
consumidor para este fin.
- Folletos informativos dirigidos al consumidor, en los que se explica, de forma clara y
sencilla, el funcionamiento del Sistema y el papel que el consumidor desempea en l. Son
materiales de carcter divulgativo, ilustrados y con informacin precisa Materiales
promocionales, como adhesivos e imanes diversos, orientados a reforzar el objetivo de
SIGRE: la recogida y reciclado de envases de medicamentos.
Cada contenedor blanco de SIGRE se identifica con un cdigo (C.F. N.) para dar
cumplimiento a la normativa medioambiental, as como para el control y seguridad tanto del
contenedor como de los envases y restos de medicamentos en l depositados, identificando
ambos como propiedad de SIGRE.
El farmacutico recibe informacin a travs de distintos materiales de comunicacin
creados para tal fin, como el manifiesto, el folleto de informacin al farmacutico y el
documento de trabajo y consulta.

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Desde el inicio de su actividad, SIGRE est registrando una evolucin muy positiva, tal
como reflejan los datos recogidos en los grficos que ilustran esta informacin.

Almacenamiento en la oficina de farmacias


Las operaciones de gestin de residuos se llevarn

a cabo sin poner en peligro la

salud humana y sin utilizar procedimientos ni mtodos que puedan perjudicar al medio
ambiente y, en particular, sin crear riesgos para el agua, el aire o el suelo, ni para la fauna o
flora, sin provocar incomodidades por el ruido o los olores y sin atentar contra los paisajes y
lugares de especial inters
Para proceder a la eliminacin de residuos, el farmacutico los seleccionan segn su
composicin y potencial de peligrosidad observando el cdigo informativo incluido en la
etiqueta de los envases de todas las sustancias que se usan en la formulacin magistral. La

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etiqueta deber llevar el cdigo de identificacin del producto, el nombre, direccin y


telfono del fabricante, la fecha de envasado y el pictograma de peligrosidad.
Son residuos peligrosos los residuos de productos

qumicos (envases vacos, con restos o

caducados) en cuyas etiquetas figura algn pictograma de peligrosidad

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DECISIN DE LA ALTERNATIVA PARA LA RECOGIDA DE LOS RESIDUOS EN LA


OFICINA FARMACUTICA
En el estudio elaborado por SIGRE (enviado por SIGRE a todos los COF en Diciembre
del 2003) se planteaban diferentes alternativas para la gestin de los residuos procedentes
de formulacin.
Estas alternativas se planteaban para resolver la gestin de los residuos generados en
las oficinas de farmacia, que tengan la consideracin de RESIDUOS PELIGROSOS, si bien,
pueden resultar de aplicacin para los RESIDUOS NO PELIGROSOS
Alternativas planteadas:
Recogida de los residuos por gestores autorizados en las oficinas de farmacia
Recogidas de los residuos por gestores autorizados en los COFs
Recogida de los residuos por gestores autorizados en puntos limpios
Recogida de los residuos por gestores autorizados en las instalaciones de las
empresas de distribucin
Recogida de los residuos por gestores autorizados en las instalaciones de ,los
proveedores de las materias primas
La eleccin de cualquiera de estas alternativas depender de los propios Colegios Oficiales
Farmacuticos / Consejos Autonmicos, en coordinacin con los Farmacuticos de oficina.
La patronal de distribucin Farmacutica FEDIFAR- ha permitido el comunicado

se

adjunta, a sus asociado para proponerles la colaboracin de los almacenes de distribucin


con las farmacias y los colegios / consejos autonmicos.
Con esta alternativa se aprovecharan las visitas habituales a las farmacias para hacer llegar
a stas los bidones especficos y recoger los residuos que se almacenaran temporalmente

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en sus instalaciones hasta su entrega a un gestor autorizado de residuos, de acuerdo con la


legislacin medioambiental vigente.
De adoptarse esta alternativa, es recomendable que se establezca un procedimiento de
recogida de los residuos para procurar que los mismos permanezcan en las instalaciones de
los almacenes de distribucin el menor tiempo hasta su recogida por el gestor autorizado.
En este caso, se sugiere constituir una comisin mixta de trabajo para planificar los
diferentes procesos que conlleva la puesta en marcha de la OPERACIN FRMULA
CERO. Tambin podra participar el gestor de residuos que se elija.
Resulta recomendable, por tanto, que se contacte con el / los almacenes/es de distribucin
que operan en cada provincia, invitndoles a participar y conocer si se puede contar con su
colaboracin en la OPERACIN FRMULA CERO
Estarn basados en el control del estado de equipos. Un ejemplo es la bscula donde se
realizar deteccin de defectos y la media de error de pesada as como los rangos de
incertidumbres y excentricidad de acuerdo a los resultados que remita el proveedor en
cargado de la calibracin anual de la bscula e indicador de pesos.

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FICHA DE EQUIPOS
FARMACIA GEISFAR, S.L

R-03-POC-01
Revisin: 01

LISTADO DE CALIBRACIONES DE EQUIPOS


Marca: IMAKOPN
Fecha
189

Procedimiento de accin

Serie:x01222
Resultado

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05-01-2010

Calibracin de equipos anual por parte del


proveedor COLIKRAN, S.L.

Recepcin de
resultados conforme

05-01-2010
Calibracin de Termmetro
05-01-2010
Calibracin de Balanza Analtica
05-02-2010
Calibracin de Termohigrmetro

LISTADO DE PROVEEDORES /
SUBCONTRATISTAS

FARMACIA GEISFAR, S.L

Nombre

Nivel

Razn de su nivel

R-03-PC-02
Revisin: 01

Fecha alta

Sociedad de
SEGUROS EL
TIGRE, S.L.

Tienen desarrollado e implantado un 28-8-2009


sistema de calidad conforme a las
normas de la serie UNE-EN-ISO 9001

COFIQUE

23-07-2009

HAFEMERE

Tienen desarrollado e implantado un


sistema de calidad conforme a las
normas de la serie UNE-EN-ISO 9001
Tienen desarrollado e implantado un
sistema de calidad conforme a las
normas de la serie UNE-EN-ISO 9001

REACTIVEX

Tienen desarrollado e implantado un


sistema de calidad conforme a las
normas de la serie UNE-EN-ISO 9001

20-08-2009

Fecha
baja

20-08-2009

El SGI define como dar a conocer a los proveedores y empresas subcontratadas los
requisitos del sistema y procedimientos aplicables, para asegurar que cumplen con los
requisitos de la poltica de gestin integral. Por ello, es necesario que los proveedores y
empresas

subcontratadas

conozcan

la

poltica

medioambiental,

estableciendo

un

mecanismo para realizar la comunicacin y sobre todo sean acreditados mediantes un


sistema de gestin de Calidad, medioambiente, Seguridad y salud en el trabajo.

3.-Responsabilidad de la direccin
3.1. Compromiso de la direccin
190

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La direccin de la empresa est constituida por el director gerente


La direccin de la empresa y los dems empleados elaboran el Manual de Gestin
Integral para difundir de forma precisa la poltica de calidad, la poltica medioambiental y la
poltica de seguridad y salud ocupacional. Asumen el compromiso de su implantacin y
declaran de obligado cumplimiento los procedimientos descritos en el mismo y en todos los
documentos de l derivados.

El titular Responsable del Sistema de Gestin Integral se encargar de:


Comunicar a todos los empleados la importancia de satisfacer los requisitos del cliente,
los legales y los reglamentarios.
La declaracin de la poltica de gestin integral.
Redactar documento mediante el cual se establecen los objetivos y metas de la
organizacin.
Dirigir la revisin del sistema.
Redactar la declaracin en el manual del compromiso de aportacin de recursos, que
deber refrendarse en la redaccin de los procedimientos correspondientes.
En fecha julio de 2010 se rene la direccin con los empleados a fin de comunicarles los
criterios que debern respetarse, desde las operaciones de recepcin y almacenamiento de
mercancas hasta la venta de los productos que conllevan un trato directo con los clientes.
Dichos criterios pueden resumirse en:
Conocimiento exhaustivo de las necesidades de los clientes las cuales deben respetarse
en toda su amplitud.
Exacto cumplimiento de los procedimientos documentados y dems documentos que
definan los procesos del sistema de gestin integral.

Colaboracin en la realizacin de los controles y las auditorias pertinentes.


La direccin de la empresa se compromete a la prestacin de cuantos recursos sean
necesarios para el desarrollo de los procedimientos del SGI. En el caso de que cualquier
trabajador considere que se est produciendo una insuficiencia de medios en materia de
calidad, prevencin del medio ambiente o seguridad y salud ocupacional lo pondr en
conocimiento de la farmacutica titular, quin tendr la obligacin de examinar dicha
carencia y darle la adecuada respuesta.

191

PhD. Luis Enrique Medina Medina Titular Farmacutico Farmacia


GEISFAR, S.L - Espaa

Implantacin de un Sistema Integral Gestin: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo
de una empresa de Servicios Farmacia GEISFAR, S.L
_________________________________________________________________________________________________________________

Todos los farmacuticos y auxiliares farmacuticos conocen, aplican y desarrollan el SGI.


La farmacutica titular revisa y evala peridicamente el SGI con el fin de identificar y poner
en prctica las mejoras oportunas.
Cualquier revisin de este manual ser autorizada y distribuida por el responsable de
Sistema de Gestin Integral.

3.2. Enfoque al cliente


Para asegurar la determinacin y revisin de los requisitos relacionados con la prestacin
del servicio, as como la comunicacin con los clientes relativa a la prestacin de cualquier
servicio o posibles modificaciones de los mismos, el SGI se establece la sistemtica de
actuacin en los procedimientos y en las correspondientes instrucciones de trabajo.
La organizacin establece un sistema para el establecimiento de actuaciones basadas,
no solamente en sus posibilidades y conveniencias, sino tambin, y de manera fundamental,
en las necesidades expresadas o implcitas del cliente remitentes.

3.3. Poltica de gestin integral


La Farmacia GEISFAR, S.L. es una organizacin dedicada al sector servicios, con unos
clientes que cada da demandan ms servicios y con mayores exigencias de calidad en
salud, prevencin al medio ambiente y prevencin en la seguridad y salud ocupacional. En
este entorno la direccin entiende que la mejora continua de la calidad, la prevencin al
medio ambiente y la prevencin en materia de seguridad y salud ocupacional es un objetivo
prioritario para lograr la satisfaccin de los clientes y empleados, mejorando la
competitividad y obteniendo un mayor crecimiento en el mercado y fidelizacin de los
clientes.
En este sentido la direccin de Farmacia GEISFAR, S.L., ha implantado un SGI que
comprende la calidad, la gestin medioambiental y la gestin de seguridad y salud
ocupacional eligiendo como referencial las normas internacionales UNE-EN-ISO 9001, UNEEN-ISO 14001 y OHSAS 18001 y ha establecido los siguientes principios de funcionamiento
sobre los que gira el SGI:

3.4 La satisfaccin de los clientes.

192

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de una empresa de Servicios Farmacia GEISFAR, S.L
_________________________________________________________________________________________________________________

Orientacin hacia el cumplimiento de las necesidades y expectativas de los clientes


actuales y potenciales proporcionndoles el mejor servicio asegurando as su satisfaccin.
Dar lo ms adecuado a las necesidades y demandas de los clientes.

3.5 Concepto de OHSAS 18000


OHSAS 18000 (Occupational Health and Safety Assessment Series) es una norma que
establece un modelo para la gestin de la prevencin de los riesgos laborales, desarrollado
por un conjunto de entidades de normalizacin y de certificacin internacional.
El fin de esta norma consiste en proporcionar a las organizaciones un modelo de sistema
proactivo para la gestin de la seguridad y la salud en el lugar de trabajo, que permita, por
una parte, identificar y evaluar los riesgos laborales, as como los requisitos legales y otros
requisitos de aplicacin, y por otra, definir la estructura organizativa, las responsabilidades,
las funciones, la planificacin de las actividades, los procesos, procedimientos, recursos
necesarios, registros, etc., que permitan, desarrollar, poner en prctica, revisar y mantener
una poltica de seguridad y salud laboral.

Introduccin a la norma OHSAS 18001: 2007


Es una norma que ayuda a la organizacin a identificar, priorizar y gestionar la salud y los
riesgos laborales como parte de las prcticas normales de la organizacin. La norma
requiere que la organizacin se comprometa a eliminar o minimizar riesgos para los
empleados y a otras partes interesadas que pudieran estar expuestas a peligros asociados
con las actividades.
La norma se basa en el conocido ciclo de sistemas de gestin:

PLANIFICAR DESARROLLAR-COMPROBAR Y
ACTUAR
Es decir, se basa en la poltica de prevencin, planificacin, implantacin y
funcionamiento, comprobacin y accin correctora, revisin por el/la responsable de PRL y
por ltimo la mejora continua.

POLTICA DE SEGURIDAD Y SALUD DE LA


EMPRESA FARMACIA GEISFAR, S.L
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de una empresa de Servicios Farmacia GEISFAR, S.L
_________________________________________________________________________________________________________________

Farmacia GEISFAR, S.L, es una empresa de servicios integrales dedicada a la


dispensacin y expendio de productos farmacuticos y para farmacuticos

a pacientes y

particulares as mismo se brinda servicio de atencin farmacutica integral incluyendo las


formulaciones magistrales, optometra, ortopedia y homeopata control de la presin arterial
y control de la diabetes
Farmacia GEISFAR, S.L, se ha establecido como objetivo brindar sus servicios con el
ms adecuado estndar de seguridad y eficiencia con el fin de ser cada vez competitiva y
rentable, mantenindose entre las empresas que dan mayor atencin a la salud y seguridad
del trabajador. Considerando que el capital ms importante y preciado de la empresa son
sus trabajadores siendo prioridad de la empresa mantener buenas condiciones de
Seguridad y Salud en el trabajo, as como mantener siempre motivado al personal y
comprometido con la prevencin de los riesgos en el trabajo.

En la filosofa de mejora continua, esperamos alcanzar el alcance del sistema en


todas nuestras actividades con tal motivo la alta direccin a establecido la siguiente
poltica:

Proteger la salud y seguridad de los trabajadores, as como de los usuarios


visitas y contratistas, y dems partes interesadas.

Cumplir tanto la normativa de seguridad y salud en el trabajo aplicable a


nuestras actividades as como
los requisitos que voluntariamente se
suscriben

Proponer la mejora continua de nuestro desempeo en la prevencin de


riesgos implementando un sistema de gestin de riesgos SST, mediante la
cual se involucra todos los empleados de la empresa en la identificacin
continua de peligros y evaluar los riesgos con el fin de tomar medidas
oportunas y adecuadas.

Promover y motivar en el personal la prevencin de riesgos en todas sus


actividades, mediante la comunicacin y la participacin proactiva de los
miembros de la empresa

Fomentar y garantizar las condiciones de seguridad, salud e integridad fsica,


mental y social de los trabajadores durante el desarrollo de las labores en el
centro de trabajo y todos aquellos lugares donde se le envi en comisiones
trabajo siendo uno de sus objetivos evitar y reducir riesgos, incidentes y
enfermedades profesionales

Revisar peridicamente los sistemas de gestin de SST aplicados para la


Farmacia GEISFAR, S.L. y llevar a cabo una serie de auditoras con el fin de
evaluar y verificar el cumplimiento de las metas y objetivos de seguridad y

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salud con el fin de mejorarlo y adecuar esta poltica a las condiciones de


cambio y mejora de la empresa.

En cada certificacin de las caducidades de los diversos productos acerca de


de la generacin de expediciones de productos de los diversos laboratorios
de las distintas especialidades farmacuticas y fabricantes de alimentos
infantiles que realice Farmacia GEISFAR, S.L, se har llegar de manera
inmediata una copia de esta poltica, de la misma forma que agradeceremos
se nos haga llegar cualquier observacin referente a la seguridad y salud de
nuestra empresa.

Murcia, 22 de Noviembre de 2009


Farmacia GEISFAR, S.L.

Farmacutico Titular
REGISTRO DE SEGUIMIENTO DE LOS PROCESOS

R-03-PSGI-04
Revisin: 04

FARMACIA GEISRFAR, S.L

PERIODO ENERO 2010 A DICIEMBRE DE 2010


PERIODO DE CONTROL
PROCESO INDICADOR

Enero-Marzo

AbrilJunio

Julio
Sept.

OctubreDiciembre

Gestin de Recepcin N de Albaranes


de medicamentos
ingresados en el
trimestre
Gestin de Stocks de N Productos
medicamentos
recepcionados en el
trimestre
Gestin Stoks de
N Productos
reactivos qumicos
qumicos ingresados
en el trimestre
Gestin de
reclamaciones e
incidencias
Gestin de ventas y
servicios

N de incidencias
registradas en el
trimestre
N de productos de
mayor demanda en
el trimestre

Prestacin de
Servicios

N de reclamaciones
por errores en la
facturacin en el
trimestre
Atencin de re cetas N total de recetas
mdicas
atendidas en el mes
Formulas
Magistrales

195

N total de productos
expendidos en el
trimestre

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Reciclaje de papel

Kg.
de
papel
reciclado durante el
trimestre

Reciclaje de enveses
de plstico

Kg de plstico de
envases

PROCEDIMIENTO DE CONTROL OPERACIONAL

PM-04
Revisin: 04

FARMACIA GEISFAR, S.L

N COPIA CONTROLADA
RELACION DE REVISIONES
N Revisiones

Fecha

Motivo de la Revisin

Rev. 01

07-10-10

Primer ejemplar

Rev. 02

19-12-10

Accin Correctiva por la No conformidad en Auditora


Interna efectuada en fecha indicada

Toda informacin recogida en el presente documento tiene carcter confidencial


comprometindose el receptor a impedir su divulgacin a terceros limitndose el uso
formal de su publicacin
El receptor del presente documento se compromete a no copiarlo, ni reproducirlo,
por si mismo o por terceras personas, cualquiera que sea el medio o fin a que se
destine, sin obtener previamente permiso de GESIRMAC, S.L.
ELABORADO POR

REVISADO Y APROBADO POR

Fecha : 20-12-2010

Fecha : 22-12-2010

I.-INDICE..
II.-OBJETO Y ALCANCE
III.-RESPONSABILIDADES

196

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IV.-DESARROLLO...
4.1.- DEFINICIONES..
4.2.- METODO OPERATIVO..
V.-REGISTROS
VI.-ANEXOS:
6.1.-DIAGRAMA DE FLUJO.
6.2.-MAPA DE PROCESOS...

Farmacia GEISFAR, S.L

3.

Identificacin y Evaluacin
de Aspectos Ambientales
(POM-01)

PM-01
Revisin: 01

Objeto

Establecer la metodologa empleada por Farmacia GEISFAR, S.L. para identificar,


evaluar y registrar los aspectos ambientales originados como consecuencia

de las

actividades que generan las actividades de Farmacia GEISFAR, S.L.

2.-Alcance

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El procedimiento es de aplicacin a todos los aspectos ambientales directos (en


situaciones normales y emergencia), indirectos y potenciales derivados de las actividades
llevadas a cabo que puedan afectar al medio ambiente
Este procedimiento regula las acciones a desarrollar para la gestin de residuos

4.

Asignaciones y Responsabilidades

El responsable de Calidad, Medioambiente, Seguridad y salud ocupacional o en


colaboracin con los diferentes responsables de Farmacia GEISFAR, S.L. Todos los
empleados tienen la obligacin de identificar, separar, seleccionar, y almacenar los residuos
que se generen de la actividad de la empresa

5.

UBICACIN DE LOS RECIPIENTES

Las mismas que sern almacenados en los siguientes tipos de contenedores:

Los que se entregan a gestores finales de residuos de productos caducados a


travs de transportistas, se almacenan en la zona de almacenamiento temporal

Los que se entregan a subcontratistas de gestin de residuos no peligrosos:


Cartn y papel depositados en contenedor rotulado como papel y cartn
Plstico en contenedor rotulado como plstico
Madera o palets de madera en contendor rotulado como maderas o palets
de madera

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Vidrios en contenedor rotulado como vidrios rotos o quebrados


Se ha de evitar en todo momento que la presencia de residuos en la instalacin suponga un
riesgo para el personal o los clientes.
Se ha de evitar que los recipientes sean llenados ms del 90% de su capacidad evitando as
los derrames.

ESQUEMA DE GESTIN DE RESIDUOS PELIGROSOS

Residuos Sanitarios

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4. RESIDUOS QUE SE ENTREGAN AL GESTOR


FINAL
Dado que la organizacin se sita a muchos kilmetros de los gestores de residuos o los
subcontratistas encargados para la recogida, distribucin y transporte hacia el destino final
de los mismos. Sin embargo los productos o residuos peligrosos son llevados a un gestor
llamado Electroperk

Los aparatos electrnicos e informticos en desuso


Los productos de limpieza.
Bombillas de bajo consumo

Los residuos No peligrosos:


o Los vidrios y plsticos.
o El papel y el cartn.

Madera

5.-DESARROLLO
5.1.-Definiciones

Aspecto ambiental

Elementos de las actividades, productos, o servicios de una organizacin que puede


interactuar con el medio ambiente

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Evolucin del aspecto ambiental

Anlisis documentado de la importancia medioambiental que tienen aspectos producidos por


las actividades y servicios de la organizacin (existentes y previstos) sobre el medio
ambiente.
Impacto Ambiental
Cualquier cambio en el medio ambiente, sea adverso o beneficioso, resultante de todo o
parte de las actividades, productos o servicios de una organizacin.
Nota: un aspecto ambiental significativo es aquel que tiene o puede tener un impacto
ambiental significativo.

Identificacin de Aspecto Ambientales

Proceso continuo que determina los aspectos ambientales actuales o potenciales de las
actividades de una organizacin con el medio ambiente.

5.2.-Metodo Operativo
Este procedimiento se estructura en 3 partes bien diferenciada: Identificacin, evaluacin, y
registro de aspectos ambientales.
Para

asegurarse de que

esta informacin est siempre actualizada la periodicidad

establecida para realizar la identificacin y reevaluacin ser anual, salvo que se produzca
cambios en las actividades, productos y servicios, siendo realizada la identificacin y
evaluacin en el momento de producirse el cambio. La identificacin es un proceso continuo
que determina los aspectos actuales o potenciales de las actividades de una organizacin
con el medio ambiente.

Identificacin y Evaluacin de los aspectos


ambientales de la empresa
El fin de esta gua es ayudar a los emprendedores a identificar oportunidades para
realizar mejoras ambientales en su organizacin antes de que esta entre en funcionamiento
o si se trata de una nueva lnea de negocio en una organizacin ya existente iniciar un plan
de mejora en la actividad actual e iniciar la nueva actividad con el menor impacto ambiental
posible.

201

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Lo primero y ms importante es realizar un anlisis de las actividades existentes,


cuantificando los efectos ambientales que provocaran e implementar polticas de mejora de
procesos y disminucin de impactos.
Es importante tener en cuenta que cada tipo de organizacin lleva asociados unos
determinados aspectos ambientales que no son comunes para todas, es decir no todas las
empresas generan aspectos ambientales de todos los tipos ni en la misma magnitud.
Hay que entender que esta fase es descriptiva y cuanto mejor conozcamos los procesos
asociados a nuestra actividad mejor podremos encontrar las maneras de mejorarla, y no
solo a nivel ambiental.

IDENTIFICACIN Y EVALUACIN DE LOS


ASPECTOS AMBIENTALES
SELECCIN DE UNA ACTIVIDAD .

IDENTIFICACIN DE LOS ASPECTOS AMBIENTALES RELACIONADOS

CLASIFICACIN Y EVALUACIN DE LOS ASPECTOS AMBIENTALES.


Para establecer el grado de importancia se usan varios criterios como
la legislacin vigente aplicable, el impacto ambiental, etc.
En el siguiente esquema se explica la mejor manera para entender los procesos de nuestra
organizacin a nivel ambiental.

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PROCEDIMIENTO OPERATIVO DE MEDIO


AMBIENTE POM-05
FARMACIA GEISFAR, S.L

PLAN DE SEGUIMIENTO Y MEDICIN PARA EL AGUA

CONSUMO EN m3
4 m3
3 m3

203

R-02-POM-05
Revisin: 01

FECHA DE FACTURA DE AGUA


28-05-2009
26-07-2009

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PERIODO: ENERO - 2010 A DICIEMBRE - 2010


OBJETIVO: Reducir el consumo de agua tanto en la oficina de
farmacia como en los servicios
INDICADOR: Consumo Promedio de agua en m3 por ao
ACCIN
Instale grifos de cierre
automtico con pulsador,
puede suponer ahorros de
hasta un 50%
del agua usada en los
lavabos
Cree la figura del
responsable de
gestin del agua y
que de manera
peridica
compruebe las
lecturas del
contador por si
existen subidas
anmalas en el
consumo, ya que
esto puede deberse
a una fuga no
localizada.

META: Reducir el consumo de agua hasta 2 m3

SEGUIMIENTO: trimestral

PERIODO

RECURSOS

RESPONSABLES

Todo el ao
2009

Propios y
econmicos

D.T. F RSGIC

Todo el ao
2009

RESULTADOS

Objetivos cumplidos

D.T. F RSGIC

Objetivos cumplidos

Propios y
econmicos

PROCEDIMIENTO OPERATIVO DE MEDIO AMBIENTE


POM-05
PLAN DE SEGUIMIENTO Y MEDICIN PARA LA
ENERGA

FARMACIA GEISFAR, S.L

CONSUMO EN KW/H

FECHA DE FACTURA DE ELECTRICIDAD

190 Kw/h

28-05-2009

210 kw/h

26-07-2009

PROCEDIMIENTO OPERATIVO DE MEDIO AMBIENTE


POM-05
FARMACIA GEISFAR,
S.L

204

R-04-POM-05
Revisin: 01

PLAN DE SEGUIMIENTO PARA EL GASLEO

R-04-POM-05
Revisin: 01

CONSUMO EN L

FECHA DE FACTURA DE GAS

190
210

28-05-2009
26-07-2009

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FARMACIA GEISFAR, S.L

REGISTRO PLANIFICACIN DE OBJETIVOS DE


CALIDAD, MEDIO AMBIENTE, SySO

R-02-PSGI-02
Revisin: 01

PERIODO: ENERO - 2010 A DICIEMBRE - 2010

FARMACIA GEISFAR, S.L.

OBJETIVO:

META:

Reducir el consumo de Energa en la oficina Farmacutica

Reducir un 10% menos del consumo


energtico con respecto del ao anterior

INDICADOR:
N de Kw/h consumido en el ao
ACCIN
Sustituya las bombillas
incandescentes por
lmparas compactas de bajo
consumo y tubos Fluorescentes.
Podr obtener ahorros de hasta un
50%.
Utilice luz natural en la medida de
lo posible. Mantenga las ventanas
limpias y anime al personal a abrir
las persianas en lugar de encender
las luces.

PERIODO

SEGUIMIENTO:
Bimensual
RECURSOS

RESPONSABLES
Todo el personal

Todo
2010

el

ao

Propios

Todo
2010

el

ao

Propios

Coste anual total


()
Gas

130

Gasleo ca

efa
c
n

Todo el personal

Superficie que ocupa la


actividad

RESULTADOS
Se ha aplicado dicho
objetivo a partir de
fecha 05-01-2009

Se ha aplicado dicho
objetivo a partir de
fecha 05-01-2009

Coste anual ( por


m2)

Carbn
combustible
ota vehculos
E

ectricidad Total

480
COSTE TOTAL
Cost
por trabajador y
ao

205

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Gestin de Energa
Responsable de la Gestin de Energa
Cantidad

e combustibles fsiles utilizados

Cantidad de electricidad utilizada


Gasto anual en Energa
Objetivo 1

Reducir el consumo de combustibles fsiles


hasta 1 %

Objetivo 1

Reducir el consumo de electricidad hasta 5 %

Objetivo 2

Bajar los costes de energa hasta un 20 %

3.-PAPEL

PROCEDIMIENTO DE MEDIO AMBIENTE


PM-05
FARMACIA GEISFAR, S.L

PLAN DE SEGUIMIENTO Y MEDICIN PARA EL


PAPEL Y CARTON

PESO DE PAPEL
2 Kg
3Kg

206

R-03-PM-05
Revisin: 01

FECHA DE CONSUMO
28-05-2009
26-07-2009

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REGISTRO PLANIFICACIN DE OBJETIVOS DE


CALIDAD, MEDIO AMBIENTE, SySO

FARMACIA GEISFAR, S.L

R-02-PSGI-02
Revisin: 01

PERIODO: ENERO - 2010 A DICIEMBRE - 2010


OBJETIVO:
Reciclar papel en buen estado para tareas administrativas
INDICADOR:
Kg de papel reciclado recuperado usado / ao
ACCIN

PERIODO

META:
Lograr reciclar un 10% ms respecto del
ao anterior
SEGUIMIENTO:
Trimestral

RECURSOS

RESPONSABLES

Folios sin utilidad que acompaan


Materiales
Todo el personal
las cajas de mercancas sern
Todo el ao
cubeta azul
recogidos y ubicados en lugar
2010
especfico (cubeta azul)
Las impresiones en oficina siempre
Todo el ao
Papel reciclado
Todo el personal
que la tarea lo permita se harn en
2010
papel reciclado por Farnacia
Geisfar S.L.
Sensibilizar y concienciar al Todo el ao 2010
Charlas mensuales Todo el personal
personal de administracin y de la
de
gestin
de
nave
medioambiente

Nombre
Sociedad
Prevencin
Entrese, SL..

207

Nivel
de

Razn de su nivel

RESULTADOS
Se ha aplicado dicho
objetivo a partir de
fecha 05-01-2010

Fecha alta

Fecha
baja

Tienen desarrollado e implantado un sistema 28-8-2008


de calidad conforme a las normas de la serie
UNE-EN-ISO 9001

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PRODUCTO
FARMACIA GEISFAR, S.L

HOJA DE PEDIDO
DESCPRIPCIN DE
UD
PREVEEDOR
LA COMPRA

Folios

tiles de oficinas

PQT SINZA

Grapas

tiles de oficinas

PQT SINZA

Libros

tiles de oficinas

PQT SINZA

Bolgrafos

tiles de oficinas

PQT SINZA

R-04-PC-01
PRECIO
Revisin:
01

Cantidad de basura por contenedor en


Kg. (1m3=110 kg.)

N de contenedores generados por la


empresa en un ao

Kg. De residuos anuales

Kg. De residuos anuales

N de trabajadores de la empresa

Kg. De residuos anuales por


trabajador al ao

Coste total de eliminacin de residuos

N de trabajadores de la empresa

PERFIL DEL EMPLEADO


FARMACIA GEISFAR, S.L

TRABAJADOR
CARGO

M.T.L
Tcnico Farmacutico

GRADO
INSTRUCCIN

T.G.Superior

208

Coste de eliminacin de residuos por


trabajador y ao

R-01-PSGI-03
Revisin: 01

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Experiencias Previas

PERFIL DEL PUESTO DE TRABAJO

R-02-PSGI-03
Revisin: 01

PLAN DE FORMACIN
PERIODO ENERO DICIEMBRE DEL 2010

R-03-PSGI-03
Revisin: 01

FARMACIA GEISFAR, S.L

Farmacutico adjunto
Farmacutico Sustituto
Tcnico en Farmacia
Auxiliar en Farmacia
Mozo de almacn
Auxiliar de laboratorio

FARMACIA GEISFAR, S.L

CURSO

TIPO

INSTITUCIN TRABAJADOR

FECHA DE
INICIO
07-04-2009

FECHA DE
TERMINO
15-02-2009

15-06-2009

15-07-2009

Auditora Interna
ISO 9001

XXXXXX
Externo
L.E.M.M.
REGISTRO DE ENTREGA DE DOCUMENTOS

Auditora Interna
ISO 14001
Auditora
DOCUMENTO
Interna
OHSAS 18001

Externo

FARMACIA GEISFAR, S.L

Auditora Interna
SGE-25

209

ZZZZZ

F.L.P

07-08-2009
Externo DESCRIPCIN
DEL DOCUMENTO
DDDD A.R.LN

Externo

GGGG

J.L.M

07-10-2009

Horas
IMPARTIDAS

R-01-PSGI-01
Revisin: 01

50
40

15-09-2009FECHA DE
50

ENTREGA

15-11-2009

40

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REGISTRO DE DOCUMENTACIN EXTERNA


FARMACIA GEISFAR, S.L

DOCUMENTO

DESCRIPCIN DEL DOCUMENTO

REGISTRO DE DOCUMENTACIN INTERNA


FARMACIA GEISFAR, S.L

DOCUMENTO

DESCRIPCIN DEL DOCUMENTO

CONTROL DE REGISTROS
FARMACIA GEISFAR, S.L

REGISTRO

210

DESCRIPCIN

R-02-PSGI-01
Revisin: 01

REVISIN

R-03-PSGI-01
Revisin: 01

REVISIN /FECHA

R-04-PSGI-01
Revisin: 01

REVISIN / FECHA

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SOLICITUD DE INFORMACIN

R-04-PSGI-02
Revisin: 01

FARMACIA GEISFAR, S.L

NOMBRE DE LA
PERSONA

FARMACIA GEISFAR, S.L

DESCRIPCIN DE LA CONSULTA

REGISTRO DE CERTIFCACIN DE PROVEEDORES / R-04-PC-02


SUBCONTRATISTA
Revisin: 01

SISTEMA DE
GESTIN

PROVEEDOR/SUBCONTRATISTA
S
GC

SG
MA

P
RL

S
GE21

FECHA
INICIO

MEDIOAMBIENTE, S.L.

10-08-09

DISK JOCKEY

20-09-08

FARMACIA GEISFAR, S.L


FARMACIA GEISFAR, S.L

FECHA DE
SOLICITUD

FECHA
DE
BAJA

OBSERVACIONES

10-10-09

PROCEDIMIENTO
DEDE
GESTION
INTEGRADA
PROCEDIMIENTO
CALIDAD
(PC-02)
RECURSOS HUMANOS

PGSI-03
Revisin: 01
PC-02
Revisin: 01

PROCEDIMIENTO PARA EL CONTROL DE LA


CADENA DE FRIO

INSTRUCTIVO PLAN DE CONTINGENCIA PARA EL CONTROL DE LA CADENA


DE FRIO DOCUMENTO DE CALIDAD FARMACIA GEISFAR, S.L.

IN - 017
Versin 01
Pgina 1 de 11

211

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1. OBJETIVO
Definir parmetros que permitan verificar la recepcin, almacenamiento y control de los
medicamentos e insumos, tanto en el Servicio Farmacutico, como en los dems servicios
de COOPSANA IPS (Laboratorio, Odontologa, Vacunacin) y as asegurar

se reciben,

cumplen con las condiciones tcnicas y administrativas dispuestas por el servicio


farmacutico, teniendo en cuenta los criterios tcnicos para su conservacin.

2. RESPONSABLES
2.1 La recepcin administrativa es responsabilidad del funcionario encargado de cada
servicio.
2.2 La recepcin tcnica y almacenamiento es responsabilidad del funcionario encargado de
cada servicio.
2.3 La verificacin de la aplicacin de los protocolos es responsabilidad del Responsable
del SGI farmacia GEISFAR, S.L.
3. FRECUENCIA
Este procedimiento se realizar cada vez que ingresen medicamentos e insumos al
servicio farmacutico y dems servicios, por concepto de despachos de rdenes de
pedido y/o compra.
4. DEFINICIONES

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Recepcin: Es el proceso por medio del cual la institucin realiza una comparacin

entre lo pactado con el proveedor -RECEPCION ADMINISTRATIVA y lo que l enva y, entre


lo establecido por la legislacin vigente y lo que el producto muestra -RECEPCION
TECNICA.

Recepcin tcnica: Permite constatar el grado de acercamiento de las caractersticas

tcnicas del producto a las que estn establecidas como referencia por la legislacin, estas
caractersticas son: Fecha de vencimiento, nmero de lote de fabricacin, registro sanitario,
caractersticas fsicas y organolpticas, estado del embalaje, envase y la etiqueta, sistema
de seguridad, condiciones de almacenamiento, nombre del fabricante y proveedor que lo
distribuye.

Recepcin administrativa: Permite constatar si el insumo cumple o no con las

condiciones pactadas en la adjudicacin entre la institucin y el proveedor. Esta verificacin


debe aplicarse al 100% de los insumos recibidos por orden de compra.

Almacenamiento: Es el conjunto de actividades que tiene por objeto conservar,

manipular y distribuir los elementos que la institucin adquiere para la normal prestacin de
los servicios o produccin de bienes.
_

Medicamento: Es aqul preparado farmacutico obtenido a partir de principios activos,

con o sin sustancias auxiliares, presentado bajo forma farmacutica que se utiliza para la
prevencin, alivio, diagnstico, tratamiento, curacin o rehabilitacin de la enfermedad. Los
envases, rtulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del medicamento, por cuanto
stos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado.
_

Dispositivo Mdico: Se entiende por dispositivo mdico para uso humano, cualquier

instrumento, aparato, mquina, software, equipo biomdico de tecnologa controlada u otro


artculo similar o relacionado, utilizado slo o en combinacin, incluyendo sus componentes,
partes, accesorios y programas informticos que intervengan en su correcta aplicacin,
propuesta por el fabricante para su uso en:

a) Diagnstico, prevencin, supervisin, tratamiento o alivio de una enfermedad.

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b) Diagnstico, prevencin, supervisin, tratamiento alivio o compensacin de una lesin


o de una deficiencia.
c) Investigacin, sustitucin, modificacin o soporte de la estructura anatmica o de un
proceso fisiolgico.
d) Diagnstico del embarazo y control de la concepcin.
e) Cuidado durante el embarazo o el nacimiento, o despus del mismo, incluyendo el
cuidado del recin nacido.
f) Productos para desinfeccin y/o esterilizacin de dispositivos mdicos.
_

Temperatura: Es una magnitud fsica que mide la sensacin subjetiva de calor o fro

del ambiente o de los cuerpos, se mide en grados y el intervalo de temperatura ambiental a


la cual se deben almacenar los medicamentos e insumos para garantizar su conservacin
es 15 30 C.
_

Cadena de fro: Se compone de una serie de elementos con los cuales se garantiza el

mantenimiento de condiciones especiales requeridas para la conservacin de algunos


productos; el intervalo de temperatura de refrigeracin a la cual se deben almacenar algunos
medicamentos y/o reactivos para su conservacin es de 0 8 C.

Humedad: Se refiere al porcentaje de agua que se encuentra en el ambiente, en el cual

se garantizan las condiciones de conservacin de algunos medicamentos y dispositivos


mdicos, el intervalo se encuentra entre (50 65%).

Termohigrmetro: Equipo de medida con el cual se evalan factores ambientales de


temperatura y humedad ambiental.
_ Termmetro: Equipo de medida con el cual se evalan factores de almacenamiento de
productos refrigerados.

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5. DESARROLLO
5.1 RECEPCIN ADMINISTRATIVA
5.1.1. Los pedidos son recibidos en cada una de las reas de la Farmacia Geisfar,

S.L., teniendo en cuenta el destino final en cada uno de los servicios (Oficina de
farmacia, laboratorio de preparados oficinales o magistrales, atencin farmacutica,
dermofarmacia, homeopata, control de HTA, control de diabetes).
5.1.2. El proveedor entrega la factura al encargado de la recepcin, ste compara los
productos facturados con los solicitados en la Requisicin de compra de productos FO-029
para as cumplir con la verificacin administrativa.
5.1.3. Si se presentan inconformidades en la recepcin tcnica y/o administrativa de los
medicamentos y/o insumos, que obligan a la devolucin de los mismos, el funcionario
encargado lo reportar por escrito conforme en el formato FO-216 FORMATO DE
NOVEDADES EN DESPACHOS DE MEDICAMENTOS E INSUMOS.

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5.1.4 El funcionario encargado, ingresa al software los medicamentos y/o insumos,


conforme a la factura. Se debe tener en cuenta que el documento debe afectar los
movimientos contables del mes en el que es emitida.

5.1.5 El documento equivalente a factura, remisin, etc., debe ser firmado con nombre
legible, fecha de recepcin del documento (segn sello) y observaciones del caso.

5.1.6 Despus de ingresar el documento emitido por el proveedor, debe ser enviado de
forma inmediata, con sus respectivos soportes (ingreso al sistema), a las oficinas
administrativas para su trmite financiero.

5.1.7 Se archivan los registros generados en el desarrollo del procedimiento.

5.2 RECEPCIN TECNICA.


5.2.1 Para la recepcin tcnica de los medicamentos e insumos, cada servicio cuenta con
un rea especfica y con las condiciones necesarias para la realizacin de dicho proceso. La
verificacin de las caractersticas tcnicas se realiza sobre el 100 % de los productos
recibidos.

5.2.2 El encargado de recibir el pedido de los insumos o medicamentos realizar la


recepcin tcnica; realiza una inspeccin visual de cada uno de los productos farmacuticos
recepcionados, para lo cual se tendr en cuenta:

Rtulos:

El nombre del medicamento o dispositivo mdico debe estar claro en la etiqueta.


El N de lote legible.
Fabricante.
Fecha de vencimiento legible y clara si es el caso.
N de Registro Sanitario del INVIMA o lo recurrido de acuerdo a la legislacin
vigente.
Tipo de medicamento (Esencial, de Control Especial) o dispositivo mdico.
Concentracin del principio activo claro y legible (en los medicamentos).
Condiciones de almacenamiento.

Empaques.

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El nombre descrito debe estar claro.


En buen estado.
No debe presentar manchas ni perforaciones.
Libre de humedad.

Envases.

Color uniforme que garantice la calidad del medicamento o dispositivo mdico.


Contenido completo.
Tapa con banda de seguridad y ausencia de perforaciones.
Uniformidad.
No debe presentar grietas ni perforaciones.
Ausencia de polvo o algn tipo de manchas.
Blister completos y sellados

Forma Farmacutica.
Lquidos.
No presentar turbidez, ni partculas extraas suspendidas.
Color uniforme.
No debe presentar partculas extraas.
Las suspensiones deben regenerarse al ser agitadas.
Homogeneidad en las emulsiones.
Homogeneidad en los jarabes
Tabletas, Grageas y Cpsulas.

Color uniforme.
Empaque sellados y libres de partculas en la superficie.
Cpsulas llenas y selladas, buen estado. 28,29, 30, 32

Cremas y Ungentos.

Tubos uniformes.
Sellados.
Llenos completamente.
Tapas seguras

FARMACIA GEISFAR, S.L

REGISTRO HOJA ACCIN CORRECTIVA Y


PREVENTIVA

N A.C./ A.P. : 21

Fecha : 16/02/2009
Accin :
217

R-04-POC-04
Revisin: 01

Correctiva ( )

Preventiva

( )

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ORIGEN
No conformidades encontradas durante la auditoria de:

ANLISIS DE LA CAUSA

CORRECCIN

Responsable de la correccin y fecha :


DESCRIPCIN DE LA ACCIN CORRECTIVA

Responsable de la implantacin de la correccin y fecha :


CIERRE Y SEGUIMIENTO
Responsables del cierre y fecha :
RESULTADO DE CIERRE
Responsable del seguimiento y fecha
RESULTADO DEL SEGUIMIENTO

Responsable del seguimiento y fecha

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Fuente: 26, 27, 28

5.2.3 Se procede a descargar los medicamentos en el formato FO-215 FORMATO DE


RECEPCIN TCNICA DE MEDICAMENTOS E INSUMOS.
5.2.4. Los productos que no cumplan con los requisitos tcnicos sern ubicados en el rea
de cuarentena, donde se tomar la decisin de recibir o rechazar el lote del producto. En
caso de ser rechazado se dejar definitivamente en esta rea y se informa al responsable de
compras para la devolucin al proveedor haciendo la notificacin respectiva.

5.2.4. Si los productos no presentan defectos, es decir, cumplen todas las especificaciones
tcnicas en este muestreo, se proceder a su distribucin en el rea de almacenamiento
segn su clasificacin y condiciones de almacenamiento.

5.3 ALMACENAMIENTO
5.3.1 Para el almacenamiento de los medicamentos e insumos se tendr en cuenta las
condiciones especiales que se requieren, tales como luz y refrigeracin, entre otras.

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5.3.2 Se identificarn las estanteras, nevera, y vitrinas donde se almacenan los


medicamentos e insumos, teniendo en cuenta la siguiente metodologa:

Organizar por presentacin Farmacutica en orden alfabtico.

Tener en cuenta el sistema FIFO para controlar el vencimiento, esto es, los
medicamentos que tienen fecha de vencimiento ms prxima se ubicarn en la parte de
adelante y los dems en la parte de atrs.
Tener un programa o software informtico para el control ingreso de stocks de
productos y pedidos.

5.3.3 Refrigeracin
Todo producto farmacutico e insumo que requiera refrigeracin se almacenar en la
nevera, la cual ser de uso exclusivo para tal fin.

Se tendr en cuenta de igual forma el sistema FIFO.


Los antibiticos se almacenarn distantes de los medicamentos que sean derivados
sanguneos.
En los servicios donde se almacenen reactivos de laboratorio, estos sern ubicados
en la puerta y en la parte inferior de la nevera

5.3.4 Control especial


Los medicamentos de control especial se almacenaran en un mueble individual (vitrina),
la cual permanecer bajo llave y manejo exclusivo del Director Tcnico Farmacutico,
teniendo en cuenta las condiciones tcnicas y ambientales requeridas.

5.3.5 rea de cuarentena


Se identificar un rea como cuarentena, en la cual se almacenarn provisionalmente los
productos farmacuticos que tengan condiciones tcnicas y legales a verificar.
5.3.6 rea de prximo vencimiento
Se identificar un rea como prximo vencimiento en la cual se ubicarn los
medicamentos e insumos que se encuentran con fecha de vencimiento inferior a seis (6)
meses, para dar su respectivo trmite administrativo.

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5.4 CONTROLES
En las reas de almacenamiento se realizarn los siguientes controles:

Controles Ambientales (humedad, temperatura ambiental y cadena de fro).

Identificar el rea como solo ingreso de personal autorizado.

Seguridad permanente en cada uno de los servicios.

Condiciones higinicas: rea aseada y limpia, estanteras limpias de polvo, nevera


limpia.

Manejo de desechos y basuras

Control de plagas y roedores.

5.5 CONTROLES AMBIENTALES


5.5.1 El encargado registrar en el formato CONTROL DE FACTORES AMBIENTALES los
valores de Temperatura, Humedad relativa y Cadena de fro utilizando los equipos para tal
fin (Termohigrmetros y Termmetros), en los sitios de almacenamiento de medicamentos e
insumos.

5.5.2 Con los datos arrojados se trazar una lnea de tendencia con el fin de determinar el
cumplimiento de los estndares ambientales establecidos para la conservacin de los
medicamentos e insumos y de ser necesario tomar acciones correctivas para corregir estos
valores.

Es necesario verificar el adecuado funcionamiento de los equipos de medicin, para


lo cual es indispensable que los equipos se encuentren en un programa de
mantenimiento preventivo y calibracin.
6. DOCUMENTOS RELACIONADOS.
- Instructivo para el diligenciamiento de formatos para la recepcin, almacenamiento y
control de medicamentos e insumos.
7. ANEXOS.
FX001. Formato de Recepcin Tcnica de Medicamentos e insumos.

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FX002. Formato de control de factores ambientales.


FX003. Formato de novedades en despachos de Medicamentos e Insumos.

3. Reciclaje
nicamente deber tenerse en cuenta la opcin de reciclar despus de haber utilizado
las opciones de reduccin y reutilizacin. La reutilizacin reducir tanto los costes de
adquisicin como de eliminacin. El reciclaje nicamente reducir los costes de eliminacin.
A menudo se confunden la reutilizacin y el reciclaje. Pero claramente no es lo mismo
intentaremos dejarlo ms claro con el siguiente ejemplo, una empresa compra vasos de
cartn para su mquina expendedora de bebidas, es un buen gesto ambiental por que el
cartn es reciclable. Otra empresa utiliza un vaso de cristal para cada empleado que tras un
ligero lavado vuelve a usar da tras da. La primera empresa est utilizando el concepto de
reciclar, la segunda el concepto de reutilizar, por lo tanto la segunda est siendo muchsimo
ms beneficioso para el medio que la primera, aunque claramente las dos opciones son
mucho mejores que usar vasos de plstico no reciclables.

Aproximadamente entre un 50 y un 70% de los residuos de una empresa normal son


reciclables. En este momento hay que hacer otro apunto que sea reciclable no significa que
se recicle realmente, para ello tenemos que realizar el sencillo gesto de introducirlo en el
contenedor adecuado.
b.

Medidas
Cierre el ciclo comprando productos reciclados siempre que sea posible.

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Colabore con otras empresas locales para que la recogida de productos reciclables le

resulte ms econmica.

Elija productos con embalajes mnimos o solicite a sus proveedores que le entreguen

los productos con embalaje reducido.

Evite la compra de productos desechables de catering como recipientes de leche,

sobres de azcar y platos de papel.

Realice un mejor uso del equipo informtico actualizando y reutilizando los equipos

antiguos para trabajos que requieran menos potencia, por ejemplo, como servidores de
impresin.

Solicite a su proveedor o fabricante informtico contratos de reaprovisionamiento.

Asegrese que se recoge el equipo que no se utiliza y que recibe ingresos a cambio del
valor residual.

Restaure los muebles en lugar de comprar otros nuevos. De este modo podr ahorrar

hasta el 50% de los costes de nuevos productos.

Pliegue o compacte los cartones y otros residuos voluminosos para realizar el uso ms

eficaz posible de las instalaciones de eliminacin de residuos.

Por ltimo le proponemos un sencillo parte de gestin que debera ser rellenado

anualmente por el responsable de la gestin de Residuos y que servir para marcar


objetivos y verificar logros.

Gestin de Residuos
Responsable de la Gestin de
Residuos

PAPEL Y CARTON
LEMM

Kg. De residuos generados


anualmente
Porcentaje de residuos
reciclados
Gasto anual en Gestin de
Residuos
Objetivo 1

Reducir la produccin de residuos hasta un 10


%

Objetivo 1

Aumentar el % de residuos reciclado hasta 10%

Objetivo 2

Bajar los costes de gestin de residuos hasta


10euros por ao

4.- Emisiones atmosfricas


El uso directo de energa y las emisiones procedentes de empresas, incluyendo la
produccin de energa y el transporte, suponen ms del 40% de las emisiones de gases de
efecto invernadero. El cambio climtico, debido a la acumulacin de gases de efecto

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invernadero en la atmsfera terrestre, es uno de los mayores problemas a los que debe
enfrentarse el mundo hoy en da. El control de las emisiones de coches es una herramienta
importante para evaluar la eficacia medioambiental de su empresa.
Una buena opcin para ahorrar energa en su empresa es planificar su localizacin
prxima a la media de la distancia recorrida pos sus trabajadores y cerca de medios de
transporte pblicos.
Un plan de transporte es un conjunto de iniciativas estratgicas para reducir el uso del
coche y mejorar la eficacia. Los beneficios de reducir los viajes en coche son numerosos. La
entrega de incentivos y suplementos a los empleados para que utilicen el transporte pblico,
bicicletas o acudan al trabajo a pie puede resultar menos gravosa que la creacin de nuevas
plazas de aparcamiento.
El tipo de vehculo que su empresa decida comprar o utilizar tiene un efecto fundamental
sobre los costes relativos al transporte y sobre su impacto ambiental. Antes de comprar un
vehculo, hgase las siguientes preguntas:
Realmente necesitamos el vehculo?
Cul es el coste "real" del vehculo? Esto incluye el coste inicial del vehculo, su valor
residual y los costes de combustible, seguro y mantenimiento.
Es posible utilizar combustibles alternativos?
a.

Calcular las emisiones que generar su futura empresa


Kwh /m2
anuales

Factores de conversin de Emisiones de CO2


CO2
Kg/m2/ao

Gas

0.19

Gasleo calefaccin

0.25

Carbn

0.3

Electricidad Total
Combustible Flota
vehculos

litros

Gasolina

2.31

Diesel

2.67

TOTAL

Vertidos al agua
La principal causa de contaminacin de las aguas son los vertidos que se realizan a stas.
En este sentido se define vertido como toda aquella actividad de dispersin o liberacin
de aguas residuales y/o residuos al alcantarillado, ros, lagos, mar, aguas subterrneas
provocando con ello una degradacin de su calidad.
Los vertidos pueden ser de varios tipos en funcin de cmo se realicen:

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Directos
Sobre cursos de agua, canales de riego o aguas marinas, inyeccin en las aguas
subterrneas, etc.
Indirectos
A travs de la red de alcantarillado, canales de desage o de pluviales, vertido en el terreno
y posterior filtracin hasta alcanzar las aguas subterrneas, etc.
a.

Calcular los vertidos que generar su futura empresa


Contaminantes
Incremento de la
cantidad de slidos

Fuentes

Existencia en Volumen de
su empresa
vertido

Vertidos de aguas residuales urbanas

Incremento de la
Fundamentalmente la industria
cantidad de materia agroalimentaria y papelera.
orgnica

N.A

Incremento de la
Uso de fertilizantes y abonos. Vertido de
cantidad de nitrgeno aguas residuales urbanas y de ciertas
industrias (centrales trmicas, curtido de
pieles, papeleras).
Incremento de la
cantidad de fsforo

Uso de abonos. En las aguas residuales


urbanas aparece tambin debido al uso de
detergentes. Vertidos de industrias papeleras.

N.A

N.A

Aparicin de aceites, Fundamentalmente cierto tipo de industrias


grasas e hidrocarburos agroalimentarias, curtido de pieles, qumicas,
metalurgia, refineras.

N.A

Salinizacin del agua Explotaciones mineras. Industrias textiles, de


curtido, metalurgia, refineras.

N.A

Aparicin de
detergentes

guas residuales urbanas, depuradoras, uso


de abonos. Vertidos industriales

N.A

Aparicin de
Aguas residuales urbanas sin tratar. Vertidos
organismos patgenos procedentes de cierto tipo de industria
agroalimentaria

N.A

Alteraciones fsicas en Centrales trmicas, nucleares y en general


los cursos de aguas instalaciones donde se dan procesos de
refrigeracin.

N.A

Aparicin de
plaguicidas

Uso indiscriminado en la agricultura

N.A

B.-medidas
Instalar sistemas de depuracin de los purines

ganaderos mediante balsas de

decantacin.

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Aislar cualquier sustancia txica o potencialmente contaminante del suelo y nunca dejar a

la intemperie ni expuesta a la lluvia.


No utilizar los desages para realizar vertidos de productos txicos contaminantes o

productos qumicos en general.


Utilizar mtodos secos como la vibracin o el aire comprimido para la limpieza de

alimentos como verduras o fruta.


Reutilizar las aguas pluviales para cisternas y riegos de jardinera.
No realizar vertidos de aceites, o cualquier tipo de sustancia inflamable o irritante en la

red de desages.

Otras cuestiones ambientales locales y que afecten a la comunidad


(olores, ruidos, etc.)

Ruidos
Segn la O.C.D.E.-Organizacin para la Economa, Cooperacin y Desarrollo- 130
millones de personas, se encuentran con nivel sonoro superior a 65 db, el lmite aceptado
por la O.M.S. y otros 300 millones residen en zonas de incomodidad acstica, es decir entre
55 y 65 db. Por debajo de 45 db no se perciben molestias. Con sonidos de 55 db, un 10% de
la poblacin se ve afectada y con 85 db todos los seres humanos se sienten alterados.

Algunos ruidos y sus niveles


- Pjaros trinando: 10 db
- Claxon automvil: 90 db
- Rumor de hojas de rboles: 20 db
- Claxon autobs: 100 db
- Zonas residenciales 40 db
- Interior discotecas: 110 db
- Conversacin normal: 50 db
- Motocicletas sin silenciador: 115 db
- Ambiente oficina: 70 db
- Taladradores: 120 db
- Interior fbrica: 80 db

- Avin sobre la ciudad: 130 db


- Trfico rodado: 85 db
- Umbral de dolor: 140 db

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MXIMO PERMITIDO DE RUIDOS EN EDIFICIOS


PUBLICOS
- Hospitales: 25 db
- Bibliotecas y Museos: 30 db
- Cines, teatros y Salas de conferencias: 40 db
- Centros docentes y Hoteles: 40 db
- Oficinas y despachos pblicos: 45 db
- Grandes almacenes, restaurantes y bares: 55 db
1. Calcular los ruidos que generar su futura empresa
Proceso Contaminante sonoro

Fuentes

Existencia en su empresa

Db.

Equipo centrifugador
licuadoras
Automviles
Radioemisora

a.

Calcular los efectos sobre el suelo que generar su futura empresa

Proceso sobre el suelo

Fuentes

Existencia en su empresa

Grado

Lo primero a tener en cuenta para una correcta gestin de residuos es reducir la cantidad
de residuos generados: MINIMIZACIN DE LOS RESIDUOS. Llevar un riguroso control de
todo lo que se adquiere, ya que a la larga se convertir en residuo.
Comprar segn las necesidades, evitando el deterioro o caducidad de los productos o
materiales, generando residuos innecesariamente as como gastos econmicos. Reutilizar o
reciclar estos productos y materiales siempre que sean posibles.46 ,47
Tipos de Residuos:

227

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RESIDUOS PELIGROSOS
- Residuos biolgicos / sanitarios
Se clasifican en:

Residuos sanitarios no especficos.

Residuos sanitarios especiales o biopeligrosos.

Residuos tipificados en normativas especficas.

Los residuos biolgicos asimilables a los sanitarios se incluyen en esta clasificacin.

Residuos sanitarios no especficos


Estos residuos, an siendo generados como resultado de una actividad clnica, por no haber
estado en contacto con pacientes o con lquidos biolgicos que provoquen enfermedades
infecciosas incluidas en la Tabla I, no presentan ninguna peligrosidad.
En este grupo se incluyen: gasas, vendajes, algodones, compresas con resto de sangre,
secreciones, excreciones, yesos, ropas y residuos procedentes de anlisis, curas o
pequeas intervenciones quirrgicas, y cualquier otra actividad anloga y que no est
incluida en el Grupo III.

Residuos sanitarios especiales


Estos residuos exigen el cumplimiento de medidas de prevencin en la manipulacin,
recogida, almacenamiento, transporte, tratamiento y eliminacin, por representar riesgos
para los trabajadores, para la salud pblica o el medio ambiente.
Estos residuos se clasifican a su vez en:
a) Infecciosos: capaces de transmitir alguna de las enfermedades infecciosas que figuran en
la Tabla I.
Tabla I - Relacin de enfermedades infecciosas
Clera
Tularemia
Fiebre Hemorrgica por virus
Tifus Abdominal
Brucelosis
Lepra
Difteria
ntrax
Meningitis
Fiebre Parotifoidea A, B y C

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Encefalitis

Peste

Fiebre Q

Poliomielitis

Muermo

Disentera Bacteriana

Tuberculosis Activa

Rabia

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Hepatitis Vrica

SIDA

- Residuos qumicos
Los residuos qumicos exigen el cumplimiento de especiales medidas de prevencin por
representar riesgos para la salud o el medio ambiente. Por este motivo se debe tener una
atencin especial a la hora de manipularlos, identificarlos y envasarlos una vez que sean
empleados para su posterior eliminacin, pues si esta identificacin es incorrecta, puede
constituir un riesgo adicional a los ya propios de la actividad del laboratorio.
Se clasifican en los siguientes grupos atendiendo a las propiedades qumicas y fsicas:

Grupo I: Disolventes halogenados.


Grupo II: Disolventes no halogenados.
Grupo III: Disoluciones acuosas.
Grupo IV: cidos.
Grupo V: Aceites.
Grupo VI: Slidos.
Grupo VII: Especiales.

Fuente: 46, 47

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Establecer los criterios de Significancia


Para establecer los criterios de significancia es necesario ver
CRITERIOS AMBIENTALES
La escala del impacto
La gravedad del impacto
Probabilidad de ocurrencia
Duracin del impacto

CRITERIOS COMERCIALES
Potencial de exposicin reglamento legal
Dificultad para cambiar el impacto
Costo de cambiar el impacto
Efecto del cambio en otras actividades y
procesos
Preocupaciones de partes interesadas
Efecto en la imagen pblica de la
organizacin

A.-Aspectos ambientales Directos


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Son aquellas afecciones al medio ambiente derivadas de la actividad directa de la empresa


Se incluyen:
Emisiones atmosfricas, vertidos al agua, Prevencin, reciclado, reutilizacin y
eliminacin de residuos slidos y de otras naturaleza en particular los productos
citostticos que son peligrosos, as como algunas vacunas, termmetros, citotxicos
Recepcin medicamentos vencidos y en mal estado para distribuirlos al punto sigre
Empleo de recursos naturales incluidas materias primas (incluidas la energa)
Cuestiones locales(ruidos vibraciones olores, polvo apariencia visual)
Cuestiones relacionadas con el transporte de medicamentos y pedidos
Riesgos de accidentes e impactos medioambientales
Los aspectos ambientales directos se deben evaluarse para jerarquizarlos y poder
determinar cul de ellos son significativos para la Farmacia GEISFAR, S.L. de manera que
se lleve un control y seguimiento prioritario sobre ellos dirigido a disminuir el grado de
importancia que puedan representar para la actividad desarrollada y siguiendo una de las
lneas estratgicas de la poltica de Farmacia GEISFAR, S.L. sirviendo a la mejora continua.

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Fuente: 34, 35, 36, 37, 38


Para la identificacin de los aspectos ambientales Directos el responsable del sistema de
Gestin Integral emplea el formato o registro: R-01-PM-01 Identificacin y Evaluacin de
Aspectos Ambientales. Cuando se identifique un aspecto causado `por distintas actividades,
productos y servicios y no sea posible cuantificar independientemente la contribucin de
cada una de ellas se indicar el aspecto ambiental relacionado todas las actividades que lo
generan.

B.-Aspecto Ambiental Indirectos


Impactos ambientales que se puedan producir como consecuencia de las actividades,
productos y servicios de una organizacin, pero sobre los que Farmacia GEISFAR, S.L no
tiene pleno control de la gestin (ejemplo: comportamiento medioambiental y prcticas de
contratistas, subcontratistas y proveedores).
Generalmente los aspectos ambientales indirectos son generados por proveedores o
subcontratistas, bien por productos o servicios solicitados, bien por la generacin de
aspectos ambientales.

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Para la identificacin de estos aspectos ambientales indirectos, el responsable del


sistema integral de gestin estudia las actividades secundarias a proveedores y
subcontratistas Y se registran en el formato: R-01-PM1 Identificacin y Evaluacin de
Aspectos Ambientales

C.-Aspecto ambiental Potencial


Aquellos aspectos ambientales que se pueden producir en situaciones de emergencia

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METODOLOGA DE ACTUACIN EN CASO


DE ACCIDENTE DE TRABAJO

PSySO-01
Revisin: 01

1. OBJETO
El objeto del presente procedimiento documentado es el de definir la metodologa de
actuacin en caso de accidente de trabajo para prestar una oportuna y adecuada atencin al
accidentado.

2. ALCANCE
Este procedimiento es aplicable a todos los accidentes de trabajo que ocurran en la
organizacin.

3. ASIGNACIONES Y RESPONSABILIDADES
El director Tcnico del sistema de gestin integral ser la responsable de hacer que se
cumpla el presente procedimiento.

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Todos los accidentes que se produzcan debern ser investigados por la direccin.

4. ACCIDENTE DE TRABAJO
Se considera accidente de trabajo toda lesin corporal que el trabajador sufra con ocasin o
por consecuencia del trabajo que ejecute por cuenta ajena. Responsable del sistema de
Gestin integral ensaco de estar ausente ser el gerentes quien los sustituya, una vez
informados del accidente y en funcin de la gravedad del hecho decidir donde enviarlo para
recibir la primera atencin de urgencia.

4.1. Lesin muy leve


Dicha lesin no requiere atencin mdica.
Se solventa realizando la cura pertinente con el material del botiqun que se ubica en la
segunda planta. Dicha lesin se debe notificar a la farmacutica titular.

4.2. Lesin leve


Dicha lesin requiere atencin mdica sin baja.
Se realiza la primera cura con los medios asistentes del botiqun y despus se traslada al
trabajador accidentado a la Mutua de Accidentes de Trabajo. Dicha lesin se debe notificar a
la farmacutica titular. Administrativamente se debe completar el parte de accidente laboral y
ser sellado y firmado por el responsable del sistema integral de gestin o quin haya de
responsable, entregarlo en la mutua y guardar copia que custodiar el responsable del SGI.

4.3. Lesin grave


Dicha lesin requiere atencin mdica con baja mdica.
Se debe valorar las lesiones y actuar con prudencia. Realizar la primera cura con los medios
asistentes en el botiqun de la Farmacia no debe faltar los medicamentos bsicos de
urgencia. Realizar el traslado del accidentado al centro sanitario que le corresponda siendo
en todo momento acompaado por un trabajador. Pedir ambulancia en caso de que sea
necesario. Dicho telfono se encuentra ubicado en el tabln de anuncios junto con los
dems telfonos de inters. Administrativamente se debe completar el parte de accidente
laboral y ser sellado y firmado por la farmacutica titular o quin haya de responsable,
entregarlo en la mutua y guardar copia que custodiar el responsables del sistema integral

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METODOLOGA LA EVALUACIN DE RIESGOS


LABORALES

PSySO-01
Revisin: 01

1.-Objeto
El objeto del presente procedimiento documentado es el de definir la metodologa del trabajo
para la elaboracin de los riesgos laborales en la organizacin

2.-Alcance
Este procedimiento es aplicable a toda la organizacin

3.-Definiciones
A.-Evaluacin de Riesgos: Es el proceso dirigido a estimar la magnitud de aquellos riesgos
que no hayan podido evitarse, obteniendo la informacin neceara para tomar una decisin
apropiada sobre la necesidad de adoptar medidas preventivas.
B.-Riesgo laboral inminente: Aquel que resulta probable racionalmente que se materialice
en un futuro inmediato y que pueda suponer un dao grave para la salud de los
trabajadores.
C.-Condicin de trabajo: Cualquier caractersticas de trabajo que puede tener una
influencia significativa en la generacin de riesgos para la seguridad y salud del trabajador.

3. ASIGNACIONES Y RESPONSABILIDADES
El Director Tcnico Farmacutico es la encargado de:

Redactar, implantar y revisar dicho procedimiento.

Realizar la evaluacin inicial y peridica de los riesgos.

Realizar la implantacin y/o control de las medidas preventivas o correctoras.

4. METODOLOGA DE LA EVALUACIN DE RIESGOS


Para la realizacin de la evaluacin de riesgos se utilizan cuestionarios de prevencin de
riesgos laborales encontrados en el manual para la identificacin y evaluacin de riesgos
laborales de Instituto de Seguridad e Higiene del Trabajo (INSHT). Este sistema de
evaluacin se basa en la metodologa de los check-list editados y utilizados por el

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agrupando las cuestiones sobre las condiciones de trabajo segn el tema objeto de la
evaluacin.

Cada cuestionario recoge los distintos riesgos laborales que se pueden presentar.

Cada uno de estos cuestionarios se adapta a las diversas tareas laborales que
existen.

5. REALIZACIN DE LA EVALUACIN DE RIESGOS


Antes de iniciar la evaluacin la farmacutica titular se pone en contacto con la persona
con la que se va a coordinar la evaluacin y se fija el proceso de evaluacin. Se recopila
toda la informacin posible sobre el objeto de evaluacin, ya sea, documentacin sobre
equipos de trabajo, documentacin sobre instalaciones, etc.
Diagrama de flujo para la evaluacin de Riesgos

Responsable del SGI: LEMM

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Fecha de Vigencia: 04-04-2010

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6. VALORACIN GLOBAL DE LA EVALUACIN DE


RIESGOS
Una vez obtenido todos los datos necesarios la direccin completa el cuestionario de
evaluacin. A cada punto del cuestionario se responde asignando un peso especfico del 0 al
5, dependiendo del grado del cumplimiento de la condicin de seguridad y salud, es decir, 5
si es total cumplimiento y 0 si no se cumple. De esta forma se obtiene informacin sobre la
existencia de deficiencias y se grada su importancia. Una vez completados todos los
puntos del cuestionario se realiza la valoracin final. Para ello se suman los valores de
cumplimiento de cada punto y se obtiene un valor final que segn su rango nos dar un
valor de evaluacin:

Insuficiente: la puntuacin obtenida es menor del 60% de la total.

Correcta: la puntuacin obtenida est entre el 60% y el 80% de la total.

Buena: la puntuacin obtenida est entre el 80% y el 90% de la total.

Excelente: la puntuacin obtenida es superior al 90% de la totalidad

La magnitud de los riesgos y se priorizan las actuaciones para eliminarlos, controlarlos o


minimizarlos. Los criterios seguidos para asignar la probabilidad y la gravedad, y para
priorizar las actuaciones segn la valoracin de riesgo obtenida se detallan ANX 001.
Para determinar la gravedad de las consecuencias que puede causar cada situacin de
riesgo se considera:

Partes del cuerpo que se vern afectadas.

Naturaleza del dao, gradundolo desde lesin leve a lesin grave.

La siguiente tabla muestra el criterio sugerido como punto de partida para la toma de
decisiones y los esfuerzos precisos para el control de los riesgos y la urgencia con la
que deben adoptarse las medidas de control, que deben ser proporcionales al
riesgo.
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4. PROBABILIDAD DE QUE OCURRA EL DAO


En funcin del nivel de deficiencia de las medidas preventivas y del nivel de exposicin al
riesgo, se determinar el nivel de probabilidad con el siguiente criterio:

Improbable Extremadamente raro, no ha ocurrido hasta ahora

Posible Es muy raro que se produzca dao.

Probable El dao ocurrir en algunas ocasiones

Inevitable El dao ocurrir siempre o casi siempre, es lo ms probable.

5. VALORACIN DEL RIESGO


Una vez estimados ambos parmetros: gravedad de las consecuencias y probabilidad
estimada, el nivel de riesgo viene determinado por el producto del nivel de probabilidad por
el nivel de consecuencias.
Estos criterios son acordes con los establecidos por la Comisin Europea en su documento
Directrices para la evaluacin de riesgos en el lugar de trabajo. Para cada situacin en la
que el riesgo se presente se har la planificacin de la actividad preventiva.

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8. CONCLUSIONES DE LA EVALUACIN DE
RIESGOS
El responsable del Sistema de Gestin Integrado convocar la reunin semanal interna
informando a los trabajadores cuyos puestos de trabajo han sido evaluados. Los empleados
podrn consultar las observaciones que crean necesarias.
El diseo del SGI expresado e impulsado por la direccin de la organizacin, el cul
comprende la estructura organizativa, las funciones, las actividades, los recursos y la
documentacin necesaria para asegurar la poltica establecida, permite obtener mejoras en
la empresa objeto de estudio, tales mejoras son:

Satisfacer las expectativas de los clientes, remitentes, proveedores

Captacin de nuevos clientes y fidelizacin de los mismos, gracias en parte a las


campaas gratuitas de diversos servicios. Entre ellas cabe destacar el seguimiento
personalizado de dudas de los clientes, mediante la evaluacin de cuestionario de
Satisfaccin de los clientes de forma anual y

Aumentar la capacidad de respuesta hacia el cliente ante quejas reclamaciones e


incidencias dicho servicio se inicia en el momento que entra al negocio el cliente y
plantea la duda comprometindose la empresa a responder su duda estableciendo
un perodo mximo de 48 horas para responder, sta duda queda registrada en un
impreso donde salen los datos del cliente, permitiendo as establecer vnculo con el
cliente. Dicha idea innovadora en la empresa ha permitido fidelizar a clientes nuevos
la mayora de ellos jvenes.

Cumplimiento de los requisitos legales y reglamentarios en materia de calidad, medio


ambiente y seguridad y salud ocupacional.

Asegurar la calidad de los productos. Gracias a la implantacin del sistema, la


empresa lleva un control ms estricto de sus productos en las materias de las

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expediciones y expediente de los clientes, as como el reporte mensual y anual de


las devoluciones y almacenaje de la mercanca en la empresa

Aumentar la eficiencia de los procesos los cuales han de ser sometidos a acciones
de mejora continua. El mayor control y aplicacin de procedimientos

estandarizados en los procesos productivos-administrativos permite optimizar la


gestin de los recursos adems de aumentar el potencial de los empleados.

Aumento de la productividad de la organizacin. Es decir, aumento de la


competividad de la empresa en el mercado.

La empresa presenta a los clientes mayor abanico de servicios.

Integracin de la actividad preventiva en todas las actividades realizadas por los


empleados.

Aumento de la cultura preventiva.

Reduccin del ndice de incidentes/accidentes.

La implantacin de la norma OHSAS 18001 permite proteger el patrimonio expuesto


a riesgos en sus actividades cotidianas.

Reduccin del material perdido a causa de accidentes.

Refuerza la motivacin de los trabajadores a travs de la creacin de un lugar y

un ambiente de trabajo ms ordenado, ms propicio y ms seguro.

La realizacin de reuniones semanales establecidas por la direccin y donde todos


los empleados se presentan ha permitido obtener ideas productivas que permiten
aumentar el nmero de clientes, mejorar la comunicacin interna y conocer mejor las
funciones a realizar de cada empleado.

Permite obtener reducciones en las primas de algunos seguros relacionados como


es el caso de los seguros contra incendios.

En resumen, la empresa pretende consolidar los procesos que componen la actividad de


la organizacin y mejorar la eficacia de cada proceso. Por tanto, gana seguridad y aumenta
la rentabilidad del tiempo y del dinero satisfaciendo as los requisitos de los clientes,
sociedad y avanzndose a los requisitos de la Administracin

9. PLANIFICACIN DE LA ACTIVIDAD PREVENTIVA


Director Tcnico Farmacutico describe como se planifica la actividad preventiva derivada
de la evaluacin de riesgos y como se prioriza en funcin de la magnitud de los riesgos
detectados y del nmero de trabajadores expuestos a los mismos. El director tcnico hace
el seguimiento de la ejecucin de las medidas preventivas o correctoras.

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Farmacia GEISFAR, S.L.

EVALUACIN INICIAL DE RIESGOS


A) IDENTIFICACIN
2. Determinacin de peligros y riesgos:
-Mtodos o prcticas de trabajo inadecuadas o incorrectas
-Exposicin a principios activos qumicos utilizados en la elaboracin de frmulas
magistrales que pueden resultar peligrosos para la salud y seguridad de los trabajadores
-Factores medioambientales inadecuados del entorno laboral tales como, iluminacin,
condiciones termohigromtricas, etc.

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-Factores psicolgicos tales como monotona en el trabajo, incomunicacin con el resto de


personal de la farmacia, situaciones estresantes, etc.
-Factores derivados de la organizacin del trabajo, como horario, turnos de guardia en la O.
de F., jornadas de descanso despus de las guardias, comunicacin entre el personal, etc.
-Riesgos diversos, como robos y atracos en los cuales otras personas pueden ejercer
violencia contra el personal de la O. de F.
Cmo se lleva a cabo?

Conocimiento terico
Observacin de las actividades
Observacin de las condiciones de los lugares de trabajo
Inspeccin de los puestos de trabajo
Anlisis de la organizacin del trabajo
Consulta a los trabajadores y Farmacutico Titular

3. Identificacin de los trabajadores expuesto:


Clasificacin de personal:

Personal Facultativo
Personal Tcnico
Personal Auxiliar
Personal Administrativo
Personal de Limpieza
Grupos de trabajadores:
Titular o titulares
Trabajadores de la O. de F.
Estudiantes en prcticas (alumnos de Prcticas Tuteladas), aprendices y trabajadores
en prcticas
Trabajadores en situacin de especial proteccin (embarazadas, menores,)

B) EVALUACIN DE RIESGOS
(Evaluacin de riesgos laborales propuesto por el Instituto Nacional de Salud e Higiene en el
Trabajo)

TIPIFICACIN DE NIVELES DE RIESGOS SEGN SU


PROBABILIDAD Y CONSECUENCIAS PREVISIBLES

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CRITERIOS EMPLEADOS PARA DETERMINAR LA PROBABILIDAD DEL DAO

ACCIN Y TEMPORALIZACIN DEL RIESGO

PLANIFICACIN DE LA ACTIVIDAD PREVENTIVA


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Establecer un sistema organizado, destinado a alcanzar los objetivos planteados


en la poltica de prevencin, establecindose tanto los medios que se van a adoptar,
as como los plazos en la ejecucin de las medidas correctora

DIAGNOSTICO DE LA SITUACIN:
Datos iniciales obtenidos de la evaluacin inicial de riesgos

ASIGNACIN DE MEDIOS: Inversin de medios materiales y humanos.


Concienciacin de que la prevencin ahorra dinero

DESIGNACIN DE PERSONAL: Distribuir claramente delimitada las


funciones y responsabilidades.
El Farmacutico Titular garantizar la formacin terica y prctica suficiente y adecuada

SEGUIMIENTO DE LA ACCIN: Comprobacin de la eficacia de las


actuaciones realizadas.
Comprobacin de realizacin de actividades programadas y los procedimientos fijados

A)
B)

RELACIN DE RIESGOS EN Oficina de Farmacia Geisfar, S.L.


CONDICIONES DE SEGURIDAD

1. Lugar de trabajo
010-Cada de personas a distinto nivel
020-Cada de personas al mismo nivel
050-Cada de objetos desprendidos
070-Choques contra objetos inmviles

2. Mquinas
3. Elevacin y transporte
010-Cada de personas a distinto nivel
050-Cada de objetos desprendidos
130-Sobreesfuerzos.
4. Herramientas manuales
090-Golpes/cortes por objetos o herramientas
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5. Manipulacin de objetos
040-Cadas de objetos en manipulacin
6. Instalacin elctrica
161-Contactos elctricos directos
100-Proyeccin de fragmentos o partculas
7. Aparatos a presin y gases

211-Incendios: Factores de inicio


8. Incendios
211-Incendios: Factores de inicio
213-Incendios: Medios de lucha
214- Evacuacin

9. Sustancias qumicas
170-Exposicin a sustancias nocivas o txicas
180-Contacto con sustancias casticas y/o corrosivas
211-Incendios: Factores de inicio

10. Contaminantes qumicos


310-Exposicin a contaminantes qumicos
11. Contaminantes biolgicos
12. Ventilacin y climatizacin
310-Exposicin a contaminantes qumicos
350-Estrs trmico
13. Ruido
14. Vibraciones
15. Iluminacin

380-Iluminacin
16. Calor y fro
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150-Contactos trmicos
350-Estrs trmico
17. Radiaciones ionizantes
18. Radiaciones no ionizantes

CARGA DE TRABAJO
19. Carga fsica
130-Sobreesfuerzos
410-Fsica. Posicin
430-Fsica. Esfuerzos
440-Fsica. Manejo de cargas
20. Carga mental
450-Mental. Recepcin de la informacin
460-Mental. Tratamiento
470-Mental. Respuesta

ORGANIZACIN DEL TRABAJO


21. Trabajos a turnos
480-Fatiga crnica
570-Tiempo de trabajo
22. Factores de organizacin
510-Contenidos
520-Monotona
530-Roles
540-Autonoma
550-Comunicacin
560-Relaciones
B) IDENTIFICACIN Y DEFINICIN DE LOS PUESTOS DE TRABAJO
GRUPO PRIMERO: Personal facultativo
GRUPO TERCERO: Personal auxiliar de farmacia
-Auxiliar de farmacia
-Ayudante
-Aprendiz y formacin labor
TAREAS A REALIZAR POR EL GRUPO PRIMERO: P. FACULTATIVO

247

Gestin de la O. de F.
Dispensacin de medicamentos
Realizacin de Frmulas magistrales
Colocacin de medicamentos
Recepcin de medicamentos
Limpieza de O. de F. (si procede)
Limpieza de utillaje utilizado en formulacin magistral
Revisin de caducidades y limpieza de estanteras
Realizacin de turnos de guardia
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Reparacin de la instalacin elctrica (si procede)


Manipulacin manual de cajas de gran volumen (paales, geles, champs)
Atencin Farmacutica a los pacientes

TAREAS A REALIZAR POR EL GRUPO TERCERO: P. AUXILIAR

Dispensacin de medicamentos
Recepcin de medicamentos
Colocacin de medicamentos
Limpieza de la O. de F. (si procede)
Limpieza de utillaje utilizado en formulacin magistral
Preparacin de frmulas magistrales bajo supervisin del farmacutico
Revisin de caducidades y limpieza de estanteras
Tareas de abastecimiento y reparto de medicamentos
Realizacin de turnos de guardias
Reparacin de la instalacin elctrica (si procede)
Manipulacin manual de cajas de gran volumen (paales, geles, champs)

C) IDENTIFICACIN DE RIESGOS
010-Cada de personas a distinto nivel
050-Cada de objetos desprendidos
070-Choques contra objetos inmviles
130-Sobreesfuerzos
161-Contactos elctricos directos
170-Exposicin a sustancias nocivas o txicas
180-Contacto con sustancias casticas y/o corrosivas
211-Incendios: Factores de inicio
213-Incendios: Medios de lucha
310-Exposicin a contaminantes qumicos
410-Fsica. Posicin
440-Fsica. Manejo de cargas
TABLA DE EVALUACIN DE RIESGOS
PLANIFICACIN DE LA ACCIN PREVENTIVA
PLAN DE EMERGENCIA Art. 20 de Ley P.R.L.
El farmacutico debe analizar las posibles situaciones de emergencia y adoptar las medidas
necesarias en materia de primeros auxilios, lucha contra incendios y evacuacin de los
trabajadores
SITUACIN DE EMERGENCIA:
Situacin de peligro para la colectividad total o parcial de los trabajadores de una O. de F., e
incluso para la poblacin externa, que podra ir unida a un riesgo de dao a las instalaciones
y al medio ambiente
PLAN DE EMERGENCIA OBJETIVOS

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de una empresa de Servicios Farmacia GEISFAR, S.L
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1. Conocer las instalaciones de la O. de F., peligrosidad de los distintos sectores y los


medios de proteccin disponibles
2. Garantizar la fiabilidad de todos los medios de proteccin y de las instalaciones generales
3. Formar a todos los trabajadores de la O. de F. de cmo deben actuar ante una
emergencia
4. Identificar los riesgos en la O. de F.
5. Evitar las causas que son origen de las situaciones de emergencia
6. Organizar los medios humanos y materiales disponibles para actuar ante una situacin de
emergencia
DOCUMENTACIN
Documento 1. Evaluacin del riesgo
Documento 2. Medios de proteccin
Documento 3. Plan de emergencia
Documento 4. Implantacin
CLASIFICACIN
Nivel 0: Conato de emergencia
Accidentes controlables y dominables fcil y rpidamente por los recursos tcnicos
existentes en la Oficina de Farmacia.
Nivel 1: Emergencia Parcial
Accidentes dominables por actuacin de equipos de emergencia exteriores de la O. de F.
Nivel 2: Emergencia General
Necesitan la actuacin de todos los equipos y dispositivos de la O. de F. y ayuda exterior
Nivel 3: Evacuacin
Accidente que obliga a desalojar total o parcialmente el centro de trabajo de forma ordenada
y controlada
MEDIOS DE PROTECCIN
a) Incendios
-Extintores porttiles
b) Explosin o derrames de principios activos o productos qumicos
-Ropa protectora: guantes de goma fuertes
-Escobas y cogedores para el polvo
-Pinzas para coger trozos de vidrio
-Bayetas, telas o toallas de papel
-Ceniza de sosa o bicarbonato sdico para neutralizar los posibles cidos
-Detergente no inflamable
c) Socorrismo y primeros auxilios
-Conocimientos de primeros auxilios
-Botiqun porttil: desinfectantes y antispticos autorizados, gasas estriles, algodn
hidrfilo, vendas, esparadrapos, apsitos adhesivos, tijeras, pinzas y guantes desechables

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PASOS A SEGUIR

DAR LA ALAMA

COMUNICAR
LA SITUACIN
AL PERSONAL

EXTINGUIR EL FUEGO

AVISAR A LOS
BOMBEROS

DESALOJAR LA
FARMACIA

FIN DE LA ACCIN

EXPLOSIN O DERRAMES DE SUST. QUMICA


EVACUAR LA OFICINA DE
FARMACIA

ATENDER AL ACCIDENTADO

EN CASO DE MATERIAL
DERRAMADO
Si es inflamable

Cortar el gas y
electricidad del equipo

EVITAR RESPIRAR GASES


DEL MATERIAL
DERRAMADO

(ACCIDENTES CON LESIONES PERSONALES)

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REQUIERE ASISTENCIA
SANITARIA
ESPECIALIZADA
LLAMAR AL SERVICIO DE
URGENCIAS (112)

PRESTAR
PRIMEROS
AUXILIOS BSICOS EN
ESPERA ASISTENCIA

PLAN DE EMERGENCIA (CHOQUE ELCTRICO)

PARADA
CARDIO
RESPI`RATORIA

REANIMACIN
CARDIOPULMONAR

TRASLADAR AL HOSPITAL

10. REVISIONES DE LAS EVALUACIONES DE


RIESGOS
La evaluacin de riesgos se revisa cuando as lo estime oportuno el director tcnico en
Funcin de:

La legislacin vigente.

La existencia de cambios significativos en las condiciones de trabajo.

Accidentes o daos para la salud ocurridos que as lo requieran.

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La deteccin en los controles peridicos de que las medidas de prevencin pueden


ser inadecuadas o insuficientes.

Cualquier otra circunstancia que lo haga necesario

Identificacin de tipo de amenaza para la evaluacin de riesgos de la seguridad y


desarrollo de contramedidas, basado en el modelo ISO 28001, para un determinado
escenario relacionado con la cadena de suministro en la que opera la empresa Faster.
La norma ISO 28000 requiere que los resultados de las evaluaciones de riesgos y los
efectos de los controles se consideren y, cuando sea apropiado, suministren informacin
de entrada para:

Establecimiento de objetivos y metas de Gestin de la Seguridad.

Implementacin de programas de Gestin de la Seguridad.

Determinacin de requisitos para el diseo, la especificacin y la instalacin.

Identificacin de los recursos adecuados, incluyendo planificacin del nmero de


empleados.

Identificacin de las necesidades de formacin y las habilidades.

Desarrollo de controles operacionales.

Definicin del marco de trabajo de la gestin de amenazas y riesgos globales de la


Organizacin.

I.-IDENTIFICACIN DE AMENAZAS

IDENTIFICACIN DE AMENZAS

ESCENARIO DE AMENAZAS

DESCRIPCIN DE
AMENAZAS

a.-Transporte de Mercanca de
inadecuado embalaje y conservacin

Contaminacin
de
Productos
farmacuticos y para farmacuticos
alimentos infantiles por efecto del
mal embalaje y mala conservacin

Cada y derrumbe de los


palets de gran pesaje sobre el
personal que labora en la nave

c.-Fallo operacional

Las condiciones de transporte


inadecuados hacen que los productos
sufran deterioro y prdida en la
cantidad y nmero. Prdida de
clientes por el perjuicio al cliente

Hacen que se convierta en la


consolidacin inadecuada

c.-Amenaza entre las partes afectadas

Si se opta por el transporte martimo


de la mercanca de gran valor y
sofisticados se ponen en riesgo por las
inundaciones maremotos tormentas,
tornados etc

b.-Condiciones
exposicin

ambientales

de

Por tanto debemos sealar que


la evaluacin del riesgo es la
actividad que determina los
procesos de la Organizacin e
identifica las amenazas y
peligros potenciales para la
cadena de suministro.
La manipulacin, transporte y

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d.-Exposicin a Sucesos naturales


Lluvias torrenciales, aniegos, nieves
sismos, riadas, etc.

entrega por lo que puede


peligrar su liderazgo de no
actual y planificar bien la
gestin de riesgos.

II.-IDENTIFICACIN DE LOS CONTROLES:


a.-Lista de Verificacin (check-lists). Identificacin de Riesgos
rea y/o Departamento: Oficina N
Nombre de la empresa:

Farmacia

Situacin de Riesgos

Trabajadores:6

GEISFAR,S.L.

Valoracin
Probabilidad

Tiempo de Exposicin

Severidad

Almacenamiento
inadecuado

Condiciones ambientales
de exposicin

ED

Fallo operacional en el
embalaje de la mercan
cia

Alta vulnerabilidad al
fallo

ED

corto

Observaciones

largo

L
C

III.-PROBABILIDAD DEL DAO

ESCENARIO DE AMENAZAS: El almacenamiento y embalaje inadecuado de la

mercanca (Productos medicamentosos y alimentos, narcticos, dermatolgico y citostticos


como productos peligrosos es una amenaza y apara ello contamos con un PNT para evitar
riesgos de la manipulacin de Citostticos.
DESCRIPCIN DE LA AMENAZA: L apantalla de visualizacin de de Datos (PVD)
En consecuencia el nivel de riesgo es Intolerable porque no se debe continuar
transportando ni menos almacenando productos embalados de forma inadecuada sobren

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todo medicamentos expuestos a los cambio climticos y malas condiciones inadecuadas de


conservacin y almacenaje.
Farmacia GEISFAR, S.L. Promotor de esta actividad

de gestin integral de servicios

farmacuticos, para los que se requiere un especial cuidado durante la recepcin, seleccin
y clasificacin de mercancas razn por la cual se debe tomar las acciones Preventivas y
correctivas inmediatas y no continuar con la actividad ya que se puede producir
consecuencias extremadamente daino sobre la salud de la poblacin en cualquier pas
donde se opere se manipule, se entregue dichos equipos sin ser debidamente controlados
RIESGO
ACCION Y TEMPORIZACIN
T (trivial)
No se requiere accin especfica

254

To (tolerable)

No se necesita mejorar la accin preventiva

M (moderado)

Se deben hacer esfuerzos para reducir el riesgo

I (importante)

No debe comenzarse el trabajo hasta que se haya reducido el riesgo

IN (intolerable)

No debe comenzar ni continuar el trabajo hasta que se haya


reducido el riesgo, si no es posible reducir el riesgo debe prohibirse
el trabajo

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Los frmacos en la industria farmacutica (I):


exposicin y riesgos para la salud
La produccin de frmacos a escala industrial es un proceso largo, cientfica y
tcnicamente muy complejo, ocupando un importantsimo sector de la industria qumica y la
propiamente farmacutica, y cuyo resultado final son los medicamentos. El correcto
tratamiento de los pacientes con una determinada patologa puede implicar la administracin
de uno o unos determinados frmacos, cuya eleccin tiene como elemento esencial
precisamente sus propiedades teraputicas. Las caractersticas farmacolgicas se conocen
gracias a un largo proceso de investigacin y desarrollo, con ensayos de laboratorio y de
tipo clnico, exigidos para el registro oficial de un medicamento, previo a su comercializacin,
lo que significa que tiene unas garantas de seguridad en su empleo teraputico.
Esta nota tcnica es la primera de una serie de cuatro en que se presentan los aspectos
bsicos relacionados con los riesgos para la salud a que pueden hallarse sometidos los
trabajadores implicados precisamente en las distintas fases de investigacin, desarrollo y

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produccin de medicamentos. Tales riesgos derivan, esencialmente, del hecho de que los
medicamentos contienen principios activos cuya finalidad es la de producir determinados
cambios en el organismo o en sus funciones; son, por lo tanto, en este sentido, agentes
qumicos muy especiales. El objetivo de estas notas tcnicas es el de contribuir a la
prevencin de los mencionados riesgos partiendo de las caractersticas especficas de estos
agentes y a la proteccin de la salud de los trabajadores.
En esta primera nota tcnica se tratan los aspectos generales de exposicin a frmacos
y, segn su peligrosidad, los riesgos inherentes para la salud de los trabajadores en la
industria farmacutica. El control del riesgo higinico, basado en un sistema de categoras,
es objeto de la NTP 722, (Los frmacos en la industria farmacutica (II): control de la
exposicin por categoras). La evaluacin de los principios activos a partir de todas sus
propiedades farmacolgicas y toxicolgicas, a fin de asignarles una categora as como para
el establecimiento de de los correspondientes protocolos para la vigilancia de la salud de los
trabajadores expuestos se presentan en la NTP 723 (Los frmacos en la industria
farmacutica (III):evaluacin de los principios activos). Finalmente, para los frmacos que
carecen de un lmite de exposicin profesional (LEP) adoptado, en la NTP 724 (Los
frmacos en la industria farmacutica (IV): valores gua) se presenta un posible esquema
para el establecimiento de valores gua de carcter interno para una empresa farmacutica
que puedan ser de utilidad en la evaluacin del riesgo higinico de sus trabajadores.
Debe hacerse hincapi en que, dado el carcter general de los contenidos de estas notas
tcnicas, puede que, frente a la variada y compleja realidad productiva, determinados
aspectos no sean en absoluto aplicables a todos y cada uno de los principios activos,
frmacos o a ciertas situaciones concretas de un proceso en una determinada empresa. Las
posibles medidas preventivas debern adoptarse, en cada caso, siempre en funcin del
principio activo, proceso, situacin y dems factores de riesgo especficos.
Se dejan deliberadamente de lado aquellos riesgos de accidente que pudieran tener su
origen en las propiedades fisicoqumicas de los Vigentes

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Medidas preventivas
Cuando el riesgo potencial de exposicin a estos agentes en el puesto de trabajo no sea
leve, se aplicarn las medidas especficas de prevencin y proteccin, y de vigilancia de la
salud de los trabajadores (RD 374/2001, art. 3). Tales medidas especficas y la vigilancia de
la salud son obligatorias cuando se superen los valores LEP publicados por el Instituto
Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo u otros criterios y lmites alternativos
suficientes para proteger la salud de los trabajadores. Concretamente, la evaluacin del
riesgo derivado de la exposicin por va inhalatoria a los agentes qumicos referidos incluye
la medicin ambiental en la zona de respiracin del trabajador por un procedimiento y un
mtodo de medicin establecidos por normativa especfica o, en su ausencia, por criterios
ms generales. Pero tales mediciones pueden no ser necesarias cuando se demuestre
positivamente por otros medios que se ha logrado una adecuada prevencin y proteccin de
los trabajadores.
Exposicin

Exposicin laboral significa el contacto que tiene el trabajador con los agentes qumicos
como consecuencia de que se encuentran presentes en el lugar de trabajo, siendo las vas
ms frecuentes, aunque no las nicas, la inhalatoria y la drmica. Los efectos que pueden
ejercer los agentes qumicos peligrosos por sus propiedades toxicolgicas en los
trabajadores varan segn una serie de aspectos que son los que, precisamente,
caracterizan la exposicin o contacto. Desde el punto de vista toxicolgico, los principales

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elementos que caracterizan la exposicin son: el patrn temporal, la dosis y la va, que se
pueden combinar de mltiples maneras.

En general, se otorga especial consideracin a los denominados efectos sistmicos;


aquellos que se producen en un lugar u rgano distinto del punto o zona de contacto del
organismo con el agente qumico txico y que, por tanto, se producen una vez que ha sido
absorbido. Este tipo de efectos es, con mucho, el ms destacado en la exposicin laboral a
frmacos. No obstante, como se ver, frente a determinados principios activos, los efectos
de tipo local pueden representar riesgos notables. A fin de simplificar razonablemente el
patrn temporal, se puede distinguir entre exposicin aguda y exposicin crnica.

Exposicin aguda
La exposicin aguda (vase la figura 2) es de corta duracin, pudiendo oscilar entre
unos minutos y varias horas, sin sobrepasar habitualmente una jornada laboral y se
considera que siempre es inferior a las 24 horas. En general, se trata de exposiciones a
concentraciones relativamente elevadas o muy elevadas. La cantidad total de agente que
entra en contacto con el organismo en el periodo de exposicin es la llamada dosis externa,
y cuanto mayor es ms fcil resulta el paso de una cantidad importante del mismo a travs
de las barreras estructurales y fisiolgicas que separan el organismo del medio externo que
le rodea, para ser distribuida por todos los tejidos y rganos. La dosis interna es la cantidad
de agente que existe en el organismo en un momento determinado, resultado del equilibrio
cintico de los procesos de absorcin, metabolismo, acumulacin y excrecin que lleva a
cabo el organismo actuando sobre tal agente, y que en conjunto se conocen como su
toxicocintica.

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Por el contrario, el conjunto de los efectos adversos que ejerce el agente o sus
metabolitos en el organismo constituyen la toxicodinamia del agente txico en cuestin. A
este respecto, muchos agentes presentan una relacin dosis-efectos; es decir, que al
administrar dosis crecientes a distintos animales de experimentacin aumenta la gravedad
de los efectos adversos producidos y su intensidad. Esta relacin, cuando existe, tambin es
aplicable a la especie humana, con las debidas reservas. El efecto adverso que se presenta
a la dosis ms baja es el llamado efecto crtico, que, a veces, es el efecto con ms
significado toxicolgico que aparece ms pronto.
La relacin dosis-respuesta hace referencia a la proporcin de individuos que presenta un
determinado efecto concreto (de los muchos que puede producir un agente), que aumenta
con la dosis administrada. Aquella dosis a la que presentan dicho efecto la mitad de los
individuos tratados es la DE50 (dosis-efecto 50). De manera anloga, la DL50 (dosis letal
50) es la cantidad administrada en dosis nica que produce la muerte del 50% de los
animales en las condiciones de experimentacin establecidas y en la especie animal
ensayada; la CL50 (concentracin letal 50) es la concentracin que produce idntico efecto
por va inhalatoria en una exposicin de cuatro horas.
En la exposicin aguda, el agente suele alcanzar concentraciones importantes en los
rganos o tejidos sobre los que es susceptible de actuar produciendo, en un primer
momento, pequeos cambios en determinados parmetros biolgicos. Cuando los cambios
generados son de tal magnitud que no pueden ser compensados por los mecanismos de
que dispone el organismo (homeostasis), el equilibrio dinmico de las distintas funciones
puede resultar alterado dando origen a trastornos o manifestaciones propias de una
intoxicacin aguda.
Las manifestaciones de una intoxicacin aguda laboral suelen aparecer a las pocas
horas, y su gravedad depende, obviamente, de las caractersticas del propio agente, la
concentracin de exposicin y su duracin

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Fuente:INSHT

Fuente: Bureau Veritas - UNIR

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Tipos de amenaza y evaluacin de riesgos de la


seguridad y desarrollo de contramedidas, basado en
el modelo ISO 28001, para un determinado escenario
relacionado con la cadena de suministro en la que
opera la empresa Farmacia Geisfar, S.L.

ESCENARIO DE AMENAZAS: Los productos medicamentosos, citostticos y reactivos


qumicos por efecto del tiempo, contaminacin de los almacenes, la temperatura y
humedad sobre todo los productos termolbiles como vacunas y frmacos que requieren
condiciones variables de Temperatura, as como algunos reactivos qumicos empleados
en la elaboracin de frmulas oficinales, pueden sufrir amenazas por el mal estado de
conservacin y almacenamiento

DESCRIPCIN DE LA AMENAZA: inutilizacin de los medicamentos y citostticos y


reactivos por un mal estado y conservacin inadecuados.

Rpta: La ISO 28000 en su clusula 4.3.1 especifica las amenazas y riesgos que se deben
tener en cuenta para la evaluacin de riesgos y al parecer podemos indicar amenazas
ms notorias que muestra el caso es referente:

La norma ISO 28000 requiere que los resultados de las evaluaciones de riesgos
y los efectos de los controles se consideren y, cuando sea apropiado,
suministren informacin de entrada para:

Establecimiento de objetivos y metas de Gestin de la Seguridad.

Implementacin de programas de Gestin de la Seguridad.

Determinacin de requisitos para el diseo, la especificacin y la instalacin.

Identificacin de los recursos adecuados, incluyendo planificacin del nmero de


empleados.

Identificacin de las necesidades de formacin y las habilidades.

Desarrollo de controles operacionales.

Definicin del marco de trabajo de la gestin de amenazas y riesgos globales de la


Organizacin.

I.-IDENTIFICACIN DE AMENAZAS

IDENTIFICACIN DE AMENZAS

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ESCENARIO DE AMENAZAS

DESCRIPCIN DE AMENAZAS

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a.-Transporte de equipos de diagnstico de corrosin de equipos mdicos por efecto de
Inutilizacin del equipo mdico por un
alta sofisticacin de inadecuado embalaje y la sal marina
embalaje y consolidacin inadecuados.
conservacin
b.-Condiciones ambientales de exposicin
Las condiciones de transporte inadecuados
hacen que los equipos se vuelvan
inutilizables

Hacen que se convierta


consolidacin inadecuada

las Organizaciones con procesos en los que


intervienen las cadenas de suministro y sobre
todo las de alcance internacional, se basan en
su imagen y reputacin a la hora de captar y
fidelizar a
clientes toda vez que esta
situacin constituye una imagen no aceptable
para la empresa y stas son muy vulnerables
a la opinin de la sociedad,

Por tanto debemos sealar que la


evaluacin del riesgo es la actividad que
determina
los
procesos
de
la
Organizacin e identifica las amenazas y
peligros potenciales para la cadena de
suministro.

en

la

c.-Fallo operacional

c.-Amenaza entre las partes afectadas

d.-Exposicin a Sucesos naturales

Debido al incumplimiento de los requisitos


reglamentarios o deterioro de la reputacin o
marca del producto ya que al presentarse esta
situacin crece la desconfianza de la empresa
que la subcontrata para el servicio de
transporte con la prdida incalculable
econmica y perjuicio.

La manipulacin, transporte y entrega


por lo que puede peligrar su liderazgo de
no actual y planificar bien la gestin de
riesgos.

Si se opta por el transporte martimo de la


mercanca de gran valor y sofisticados se
ponen en riesgo por las inundaciones
maremotos tormentas, tornados etc

Equipos adems de estar expuesto a la


salinidad ya que el transporte martimo
proporciona un ambiente caracterizado
por la presencia del in clorhidro, el cual
favorece la corrosin de muchos
sistemas metlicos.

II.-IDENTIFICACIN DE LOS CONTROLES:


a.-Lista de Verificacin (check-lists). Identificacin de Riesgos

Nombre de la empresa:

Farmacia Geisfar, S.L.

Situacin de Riesgos

rea y/o Departamento:

Valoracin
Probabilidad

Transporte de equipos de
diagnstico de alta
sofisticacin

Condiciones ambientales de A
exposicin

Tiempo de Exposicin

Severidad

corto

ED

N Trabajadores:
Observaciones

largo
L

Fallo operacional
A

L
D

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Alta vulnerabilidad al fallo
fsico

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ED

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LISTA DE VERIFICACIN DEL TRANSPORTE DE EQUIPO MDICO

Procesos / Procedimientos Previos al transporte

SI

NO

Se adjunta ficha de seguridad del producto transportado?

Los controles aduaneros son completos?

Los conductores que transportan mercancas estn acreditados?

Las empresas de transporte subcontratadas estn acreditadas?

Los camiones con remolque, furgoneta tienen la ITV al da

Los camiones con remolque, furgoneta tienen la pliza de seguros

Los conductores reciben capacitacin respecto de la actividad

Cumplimiento del cdigo martimo ISPS o C-TPAT

Fuente: Bureau Veritas UNIR

Ejemplo de enfermedades relacionadas con el


trabajo

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Fuente: Bureau Veritas - UNIR

FICHAS DE EVALUACIN DE RIESGO LABORAL ; Cortesa de TECNA FORMACIN

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Fuente: Bureau Veritas - UNIR

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VIII Fundamento bsico objeto del Proyecto.


FARMACIA GEISFAR, S.L. es una organizacin dedicada al sector servicios, con unos
clientes que cada da demandan ms servicios y con mayores exigencias de calidad,
prevencin al medio ambiente y prevencin en la seguridad y salud ocupacional. En este
entorno la direccin entiende que la mejora continua de la calidad, la prevencin al medio
ambiente y la prevencin en materia de seguridad y salud ocupacional es un objetivo
prioritario para lograr la satisfaccin de los clientes y empleados, tanto en el servicio de
venta a postventa, mejorando la competitividad y obteniendo un mayor crecimiento en el
mercado y fidelizacin de los clientes.
Las empresas que quieran tener xito actualmente, deben conocer las expectativas del
cliente, el valor que perciben de la empresa, su nivel de satisfaccin, y adems deben
conocer estos valores en relacin con la competencia.
Cmo Llevar a Cabo el Objetivo de Orientar la Organizacin al Cliente
Realizar un buen estudio de las necesidades y expectativas de los clientes, para una

buena comprensin de las mismas.


Comunicar a todas las partes integrantes de la organizacin esas necesidades y

expectativas que provienen del estudio.


Tomar las medidas necesarias para asegurar que las metas y objetivos de la empresa, se

encuentran totalmente vinculados a las necesidades y expectativas de los clientes.


Gestionar de modo adecuado las relaciones con los clientes, as como medir su grado de

satisfaccin para, posteriormente, actuar sobre los resultados obtenidos a travs de las
encuestas anuales de satisfaccin de nuestros clientes.
Los lderes establecen la unidad de propsito y la orientacin de la organizacin. Ellos

deberan crear y mantener un ambiente interno, en el cual el personal pueda llegar a


involucrarse totalmente en el logro de los objetivos de la organizacin.

Farmacia GEISFAR, S.L. como empresa emprendedora Pyme, ofrece de una parte el

aporte de la innovacin al realizar el proceso de un servicio integral pionero en la atencin


integral de salud con un plus de servicios especializados como la atencin farmacutica,
servicios de ortopedia, servicio de homeopata, control de HTA, control de diabetes, control
de recetas, control y gestin de Adems de la prescripcin mdica para la formulacin de
Frmulas magistrales u oficinales que est gestionado conforme a la reglamentacin oficial.
Es por esta razn la visin y la misin de Farmacia GEISFAR, S.L. concuerdan con los
objetivos a mediano plazo en poder brindar un servicio integrado de Gestin a sus clientes,

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proveedores, remitentes y subcontratistas para ello nuestro compromiso los tres sistemas de
gestin de calidad, medio ambiente y el de Seguridad y Salud ocupacional.

ISO 9001. Sistemas de gestin de la calidad. Fundamentos y vocabulario

Los lderes son los que aportan la gestin a la empresa, logrando que otros realicen

tareas productivas, en resumen, deben conseguir que las actividades sean llevadas a
cabo en el momento necesario, por las personas adecuadas y empleando los recursos
precisos.
El hecho de adoptar esta visin de la actividad de una organizacin, implica
necesariamente la realizacin de diversas tareas que se pueden englobar en los siguientes
puntos:

Enfocar la gestin como proceso sobre partes de la empresa tales como provisin de

recursos, realizacin del producto, recursos humanos pedidos y materiales, lo que mejorar
las actividades de la organizacin.

Llevar a cabo una definicin precisa de las actividades que son necesarias para

lograr el resultado deseado.

Establecer la jerarqua de responsabilidades y dar indicaciones para gestionar las

actividades clave.
De esta forma, toda actividad debe tener:

Un objeto definido, con fronteras y lmites bien determinados para cada una de las

etapas y para el proceso global.

Algn tipo de indicador que sea cuantificable o medible, para poder comprobar el grado

de cumplimiento de los objetivos.

Designar un responsable de dicho proceso.

Un sistema de gestin de la calidad pretende asegurar la calidad del producto o

servicio y aumentar la satisfaccin del cliente, en aras de alcanzar los objetivos


marcados.

Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema,

contribuye a la eficacia y eficiencia de una organizacin en el logro de sus objetivos.

Para que una actividad proporcione unos resultados favorables es fundamental una

buena gestin, sin ella los objetivos y metas marcados son mucho ms difciles de lograr, e
incluso aunque se consigan, los resultados obtenidos siempre sern mejorables si existe
una buena gestin y una adecuada organizacin en todos los mbitos de la empresa, tales
como suministro de recursos materiales, capital, instalaciones o recursos humanos.

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Una organizacin est formada por gran cantidad de recursos de todo tipo, los cuales

es preciso optimizar para garantizar la eficacia del sistema, de modo que no se produzca
ningn gasto innecesario y se alcancen los objetivos previstos.

IX.- LISTA DE REFERENCIA CRUZADA DE LOS 3


SISTEMAS DE GESTIN

Fuentes: Bureau Veritas UNIR

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Fuentes: Bureau Veritas UNIR

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Fuente: Bureau Veritas - UNIR

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Fuente: Bureau Veritas UNIR

X.-Desarrollo especfico y prctico del tema elegido.


Farmacia GEISFAR, S.L. como empresa emprendedora Pyme,

es una empresa de

Servicios de Gestin Integrada de servicios farmacuticos que incluyen : La venta de


productos medicamentosos y de especialidades farmacuticos a clientes particulares y
pacientes asegurados y activos, ofreciendo un plus en la atencin integral al paciente clien
te tal como: Asesoramiento en la administracin de sus recetas, peso, control de glucemia,
control de la HTA, control de Narcticos y citostticos esta actividad ofrece de una parte el
aporte de la innovacin de la atencin farmacutica al realizar proceso de un tratamiento
teraputicos integral del paciente en forma general.

XI. DISCUSIN:
En el presente trabajo proyecto hemos puesto como evidencia el funcionamiento
sistmico de una organizacin como es la farmacia GEISFAR, S.L. y se ha demostrado la
posibilidad de integrar los elementos comunes a varios sistemas dando lugar a la gestin
integrada, como una etapa de madurez organizacional, y el control de la mejora continua del

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sistema se logra un ptimo servicio que ofrece ente este caso la madurez de la Farmacia
GEISFAR, S.L. se debe evaluar la madurez de nuestra organizacin de acuerdo a la
decisin del responsable del sistema de gestin integral. La empresa de acuerdo al nivel de
certificacin ha aprobado su primera auditora interna y por tanto se emplaza hacia la
certificacin de primera por una empresa de la ANECA.
Sin embargo cmo y cuando se llega a la Gestin Integrada?
En realidad se llega cuando la Organizacin madura sus criterios normativos, y lo hace a
medida que los implementa y los revisa a medida que aplica normas cada vez ms robustas
y consolidadas. Sin embargo la empresa Farmacia GEISFAR, S.L. ya tiene aplicado un
sistema de gestin integral de calidad y se goza de los mltiples beneficios sociales y
econmicos que ostenta, se crea credibilidad en la organizacin, confianza y sobre todo
seguridad al momento de utilizar nuestros servicios de salud integrada que se pueden
brindar en la oficina farmacutica, ya que stos beneficios y logros se monitorizaran cada
ao ya sea como herramienta de seguimiento y mejoramiento continuo de la calidad.
Ante estas nuevas exigencias, las empresas se estn encontrando con la necesidad de
disponer de sistemas de gestin que den mayor confianza a sus clientes actuales y tambin
a los potenciales y que los productos y servicios suministrados cumplan unos requisitos
mnimos. Adems la utilizacin de estos sistemas le proveen a la empresa mayores niveles
de eficiencia y eficacia, lo cual redunda en una mejor posicin competitiva.
Sin embargo, el problema parece residir en la identificacin de estos y en la forma de
integrarlos para que sean operativos y permitan a la empresa cumplir su objetivo, que no es
otro que la satisfaccin del cliente sin que ocurran accidentes, ya sea de tipo
medioambiental o laboral propiamente dichos

XII.-Conclusiones

La Certificacin ISO requiere un proceso simple de auto-disciplina, con varios


requerimientos burocrticos internos mas entrenamiento y control del personal que
establece condiciones de uniformidad de operacin y constancia en la calidad
acordada; pero si lleva tiempo y dedicacin en prepararlo, implementarlo hacerlo
parte rutinaria de un sistema productivo; pero sin lugar a duda paga con sus frutos
estar al da preparado para lo que el milenio entrante ya ha comenzado a demandar
y no dejar de lado de que : EL EXITO DE UN NEGOCIO ESTA RELACIONADO
DIRECTAMENTE A LA SATISFACCION DEL CLIENTE.

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ISO es ya una parte muy importante en hacer de ste lema una realidad ms
tangible, por que ha establecido un sistema con las base producir y suministrar la
calidad acordada dentro de las tolerancias establecidas.

En este proyecto hemos tratado de demostrar mas all de los inconvenientes


reconocibles e indicados que es posible encontrar varias ventajas en la compresin y
en la implementacin de los sistemas de gestin y algunos de ellos se han discutido
y se resumen en los siguientes puntos.
La integracin con otros sistemas ISO 9001, ISO 14001, HOSAS 18001 es posible
En un marco de gestin amplio y con una visin de conjunto de los procesos, de
modo

Las nuevas tecnologas de la informacin suponen un soporte tcnico que puede


facilitar la gestin integrada de Sistemas.

Las organizaciones deben aprovechar las ventajas de la aplicacin de herramientas


informticas al funcionamiento de su Sistema Integrado de Gestin y la interaccin
con el entorno actual sean Polticos, econmicos y hasta sociales

La planificacin Unificada de los diferentes sistemas de gestin trae ventajas a la


organizacin, especialmente ventajas econmicas y de tiempo, como observamos a
continuacin se consigue beneficios para el bien de la organizacin, su prestigios y la
de sus trabajadores.

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Fuentes: Bureau Veritas UNIR

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46.-Gua tcnica para la evaluacin y prevencin de los riesgos relativos a la utilizacin de
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47.- Gua tcnica para la evaluacin relativa a la manipulacin manual de cargas- INSHT1998.
48.-Plataforma de formacin de Bureau Veritas: www.bureauveritasformacin.com
49.-www.iso.org/iso/about/iso
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