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Implantacin de un Sistema
Integral de Gestin : Calidad,
Medio Ambiente, Seguridad y
Salud en el Trabajo de una
empresa de Servicios Farmacia
GEISFAR, S.L
Lic.
Tatiana
FARMACIA GEISFAR,
S.L.
Rumbo a la
excelencia en
gestin integrada de
servicios
Universidad Internacional de
la Rioja Bureau Veritas
Formacin
Madrid, 20 de Mayo de 2011
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AGRADECIMIENTOS
Mi
especial
agradecimiento
a
los
profesionales
altamente cualificados de Bureau Veritas Formacin,
que sin su enseanza no podra haber sido posible este
trabajo y su plataforma que me gui y ayud mucho.
Mi
especial
agradecimiento
a
la
Universidad
Internacional de la Rioja, por permitirme el logro de esta
especialidad ya que siempre est a la vanguardia de la
ciencia y la tecnologa.
Mi especial agradecimiento a mi tutora del Programa
Mster en Sistemas Integrados de calidad, Tatiana
Cuervo, quien en todo momento supo comprender la
problemtica de cada alumno y su invalorable
contribucin a que este trabajo se cristalice absolviendo
las dudas, hasta llegar al fondo de la verdad.
Agradecimiento al tutor de la Empresa, Antonio Real,
quien tambin ha contribuido en fortalecer
mis
conocimientos en cada etapa del proceso de aprendizaje
vertiendo su experiencia de la gestin integrada y
tambin en la especialidad de Higiene Industrial, que
sirvieron de base para el desarrollo de ste trabajo
aplicado a la Gestin de los SGI a Oficinas
farmacuticas.
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INDICE GENERAL
CONTENIDO
Pg.
I.-Introduccin General a los sistemas de Gestin7
1.- Introduccin a los sistemas de Gestin de Calidad ISO 9001, ISO 14001, OHSAS
14001.1
6
1.1. Concepto de Norma.16
1.2. Historia sobre las instituciones normalizadoras..17
1.3 Concepto de ISO..18
II.-Sistema de Gestin de la Calidad segn ISO 9001:2008...18
2.1. Requisitos generales...18
2.2. Requisitos de la documentacin21
2.3.-Generalidades de la Documentacin22
III.-Introduccin a la norma OHSAS 18001:
2007.24
3.1. CONCEPTO DE OHSAS24
IV.-Manual de Calidad..25
4.1.-Control de la Documentacin........25
4.2.-Control de Registros26
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5.18.-Auditoria Interna44
5.19.-Revisin por la Direccin....45
VI.-OHSAS 18001: 2007. Sistema de Gestin de la Seguridad y Salud
ocupacional..46
6.1.-Requisitos Generales...46
6.2.-Sistema de Gestin de la Seguridad y Salud Ocupacional (SGSySO)47
6.3.-Poltica y
SySO..47
6.4.-Planificacin...48
6.5.- Identificacin de peligros, evaluacin de riesgos y determinacin de controles..48
6.6.-Requisitos Legales y otros..48
6.7.-Objetivos y Programas.49
6.8.-Implementacin y Operacin..49
6.9.-Recursos, roles, responsabilidades, responsabilidades laborales y autoridad..52
6.10.-Competencia, formacin y toma de conciencia.52
6.11.-Comunicacin..52
6.12.-Participacin y consulta.53
6.13.-Documentacin...53
6.14.-Procedimientos y registros53
6.15.-Control de la documentacin54
6.16.-Control operacional54
6.17.-Preparacin y respuesta ante emergencias..54
6.18.-Seguimiento y medicin.55
6.19.-Evaluacin y cumplimiento legal..55
6.20.-Investigaciones de accidentes..56
6.21.-No conformidad, accin correctiva y accin preventiva...56
6.22.-Control de los registros..57
6.23.-Auditoria interna.....58
6.24.- Revisin por la Direccin........61
6.25.-Similitudes y diferencias entre las normas ISO 9001, ISO 14001 y OHSAS 18001...62
6.26.-SIMILITUDES ENTRE LAS NORMAS ISO 9001, ISO 14001 Y OHSAS
18001..62
6.27.- PROCEDIMIENTOS COMUNES A LOS 3 SISTEMAS DE GESTIN.62
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Estamos en un momento en que la sociedad est muy concienciada sobre problemas tales
como la prevencin de riesgos laborales, la calidad en los productos/servicios solicitados, el
impacto al medio ambiente, etc., siendo las empresas no una excepcin al respecto.
Estas exigencias que hace unos aos comenzaron a demandar los consumidores se han
ido implantando en las empresas mediante SGI. Dicho sistema les ha permitido desarrollar
sus diferentes procesos productivos-administrativos de una manera gil y eficaz. Un control
sobre la calidad de gestin permite desarrollar procesos a un coste ms pequeo y
desarrollar productos de mayor calidad, menor coste y con ms agilidad.
Un control sobre el medio ambiente favorece a toda la sociedad en general ya que nos
permite mantener una calidad de vida superior y una mejora en el entorno de vida
medioambiental. Un control sobre la salud y seguridad laboral favorece a todos los
empleados que desarrollan cualquier labor dentro de la organizacin, ya que la desarrollan
con un mnimo de riesgo para su integridad.
El presente estudio se trata de explicar las mejoras que se obtienen al disear e implantar
un SGI que incluya las normas ISO 9001, ISO14001 y OHSAS 18001 en una empresa que
desarrolla su actividad dentro del sector servicios, concretamente en el sector de empresas
de servicios como es la atencin farmacutica integral que comprende:
La dispensacin de recetas de medicamentos, alimentos nutritivos y productos diversos
destinados a diferentes especialidades de la medicina como: Dermofarmacia, fitoterapia,
homeopata, ortopedia de venta autorizada as como proporcionar la correcta informacin
sobre su uso. As como la promocin, prevencin y educacin para la salud, atencin
farmacutica
Cada da es mayor el nmero de Organizaciones que desean integrar sus distintos
Sistemas de Gestin en busca de un aumento de su eficacia y rentabilidad. Para ayudarles
en esta tarea se ha desarrollado la norma UNE 66177
49,50
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Figura N 1 del ciclo de DEMING para los sistemas de calidad. Fuente: Bureau Veritas
Una Organizacin que desee implantar un Sistema de Gestin Integrado debe analizar:
Los beneficios y dificultades que le puede conllevar la integracin de Sistemas.
La situacin actual de sus Sistemas de Gestin.
Cual puede ser el mejor mtodo de integracin posible.
Los recursos necesarios para la integracin.
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Conocer a fondo la empresa en estudio: clientes a los que se dirige sus servicios, los
distintos servicios que presta al cliente (Gestin de devoluciones, certificados de gestin
de residuos no peligrosos,
sistemas para garantizar que el producto cumple todos los requisitos requeridos al
principio, que se cumple el Sistema de Gestin de la Calidad y tambin sus
procedimientos, y que se persigue una mejora continua del sistema y de sus procesos
Para lograr estos objetivos, es necesario planificar las acciones correspondientes y
utilizar las herramientas adecuadas, como el caso del empleo de mtodos estadsticos,
como sugiere la norma.
Entre los parmetros a estudiar para comprobar el funcionamiento del Sistema de
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Fuente: 48
Para los trabajadores los beneficios que aporta el presente Proyecto son:
Desarrollo
de
nuevas
competencias
incrementando
perfeccionando
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el
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de la alta direccin
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DIFICULTADES POTENCIALES
organizacin
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nivel de complejidad, alcance y riesgo (ver Figura 1). Debido a que se conjugan
simultneamente distintas variables (se tendran tres entradas en el grfico, una por
variable), puede ocurrir que los puntos de interseccin muestren ms de un mtodo de
integracin, en cuyo caso se debera optar por el mtodo de integracin ms sencillo de los
resultantes. Si la Organizacin opta por un mtodo de integracin superior al que le
correspondera, se aconseja garantizar o blindar el plan de integracin, para reducir el
riesgo de problemas, aportando para ello una mayor cantidad de recursos.
Grfico Para Identificar el Mtodo de Integracin adecuado teniendo en cuenta su nivel de Complejidad, Alcance y
Riesgo. Fuente: 48
Para llevar a cabo la integracin de los Sistemas, es necesario que todos los procesos de la
Organizacin, as como sus interrelaciones estn perfectamente identificados, para lo que
es conveniente contar con un mapa de procesos.
Una vez que se ha analizado el contexto de la Organizacin y se ha seleccionado el mtodo
de integracin ms adecuado, se ha de elaborar un plan de integracin que permita realizar
de forma eficaz y controlada la integracin de los Sistemas planificada.
Para llevar a cabo la integracin de los Sistemas, es necesario que todos los procesos de la
Organizacin, as como sus interrelaciones estn perfectamente identificados, para lo que
es conveniente contar con un mapa de procesos. 1, 2, 3
Contenido del Plan de Integracin
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Las acciones necesarias para minimizar los riesgos y llevar a cabo el blindaje del
plan de integracin, si se ha decidido optar por un mtodo de integracin superior al
que le correspondera a la Organizacin.
niveles de madurez que resultan desde el inicial hasta el premio pasando por el nivel
bsico, el avanzado y el experto
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2. BASICO
4. EXPERTO
5. PREMIO
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Para que el plan de integracin tenga xito es imprescindible contar con el apoyo,
compromiso e implicacin de la alta direccin de la Organizacin.
Este apoyo, se hace especialmente necesario si se va a aplicar el mtodo avanzado
de integracin, ya que se tendrn que realizar importantes cambios en la Organizacin. En
el caso de aplicar el mtodo bsico o el experto los cambios no sern tan significativos.
El compromiso de la alta direccin se ha de plasmar en:
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El aporte de los recursos necesarios para garantizar el xito del plan de integracin.
PhD. Luis Enrique Medina Medina Titular Farmacutico Farmacia
GEISFAR, S.L - Espaa
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Es habitual que la alta direccin designe un representante que acte como responsable
o coordinador del plan de integracin. Esta persona, debe poseer autoridad, conocer la
problemtica de la Organizacin, tener una visin global de los Sistemas a integrar, y si es
posible, ser independiente de dichos Sistemas.
En el presente proyecto he contado con la ayuda, aprobacin y supervisin de todos
los componentes de la Empresa GESIRMAC, S.L., y sobre todo el apoyo incondicional de la
Gerencia, y dado la empresa como Pyme, se enrola como emprendedora en la actividad de
Servicios como nueva y con visin de futuro
En resumen, voy a desarrollar el manual de gestin integral y de procedimientos en el da a
da de la empresa GESIRMA, S.L., para ver qu aspectos se pueden corregir para mejorar
la eficiencia y eficacia de la empresa.
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2.
La familia de normas ISO 9000 es editada por el comit Tcnico 176 de la ISO. La primera
versin se aprob en 1987 y han sido objeto de un perfeccionamiento continuo siendo las
ltimas versiones aprobadas:
2.1.-Requisitos Generales
Ninguna de estas normas es obligatoria y solo la ISO 9001:2008 establece criterios de
referencia para la certificacin de Sistemas de Gestin de la calidad. En estas normas se
establecen como principios para la gestin de la calidad:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Enfoque al cliente
Liderazgo.
Participacin del personal
Enfoque basado en procesos.
Enfoque de sistema para la gestin.
Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones.
Mejora continua.
Relaciones mutuamente beneficiosas con los proveedores.
En la Norma ISO 9001:2008 propone un modelo para los sistemas de gestin de la calidad
que se basa en:
La responsabilidad de la direccin.
La gestin de recursos.
La realizacin del producto
La medicin, anlisis y mejora.
Tabla 1 Requisitos para los Sistemas de Gestin de la Calidad segn ISO 9001:2008.
REQUISTOS
Responsabilidad
de la direccin
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Gestin
recursos
de
Materializacin del
producto y del
servicio
Medicin, anlisis
y mejora
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Auditoras internas
Anlisis de datos.
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Manual de calidad: que debe incluir como mnimo el alcance del sistema y sus
emitidos por la ISO que posibilitan una mejor aplicacin del modelo de gestin propuesto
como son:
Es una norma voluntaria que permite gestionar los impactos de una actividad, de un
producto o de un servicio con el medio ambiente. El medio ambiente se define como el
entorno en el que opera una organizacin, incluyendo el aire, el agua, el terreno, los
recursos naturales, la flora y fauna, los seres humanos y su interrelacin.
Segn su definicin, la norma especfica los requisitos para los sistemas de gestin de la
calidad aplicables a toda organizacin que necesite demostrar su capacidad para
proporcionar servicios que cumplan los requisitos de sus clientes y los reglamentos que le
sean de aplicacin, y su objetivo es aumentar la satisfaccin del cliente y la mejora continua.
El objetivo del SGMA consiste en ayudar a que la organizacin cuente con una mejor
gestin de sus impactos, as como a mejorar sus resultados medioambientales y a mantener
la conformidad prescrita por la reglamentacin aplicable. El resultado deseado (mejorar la
actuacin medioambiental) se consigue con los procesos de Reduccin/eliminacin de los
impactos medioambientales. 7, 8, 9, 10
La gestin se basa en la causa y efecto, donde las actividades, los productos y los
procesos de la empresa son las causas y los efectos resultantes sobre el medio ambiente
son los impactos.
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2.2.-Requisitos de la documentacin
La documentacin necesaria entendida como burocracia, representa para muchas
empresas la implantacin del SGC.
Se establece 2 finalidades:
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fuente: www.bureauveritasformacin.com
Los procedimientos una vez redactados hay que implantarlos en la Organizacin, formar
al personal en su utilizacin y adecuacin por un tiempo, y realizar controles para comprobar
que todo es correcto y que el sistema se adecua a las necesidades de la empresa. 11, 12, 13
24
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4. Manual de calidad
En l se describe:
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4.8 Planificacin
Los procesos necesarios para la prestacin del servicio estn planificados y se
desarrollan segn lo establecido en sus correspondientes procedimientos e instrucciones de
trabajo. Durante la planificacin de la prestacin del servicio se determina, cuando sea
apropiado lo siguiente:
Los objetivos de la calidad y los requisitos relativos al servicio a prestar.
La necesidad de establecer procesos, documentos y de proporcionar recursos
especficos para el servicio a prestar, as como los criterios para la aceptacin del mismo.
Los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de
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La
direccin
debe
designar
un
miembro
que
con
independencia
de
otras
Evaluar los
Resultados de
la Formacin
Seguimiento
Disear y
Planificar la
Formacin
Proponer la
Formacin
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Figura 8. Diagrama sobre la competencia, toma de conciencia y formacin
4.17 Infraestructura
La direccin asegura que los procesos se realizan en condiciones controladas. La
infraestructura incluye: espacios de trabajo, instalacin, equipo para los procesos (tanto
hardware como software) y servicios de apoyo (como el transporte o la comunicacin).
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4.35.-Identificacin y trazabilidad
Engloba la identificacin del producto o servicio. La trazabilidad se implantar cuando
sea un requisito especificado.
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metdico.
Tener en cuenta los impactos significativos en el momento de fijar los objetivos
y las metas.
Actualizar este balance inicial cuando as sea preciso.
La determinacin de aspectos medioambientales significativos se realizar antes de:
Iniciar actividades.
Que se promulgue un nuevo requerimiento o un requerimiento existente sufra
modificaciones o cambios.
Que se disee un nuevo producto, proceso o servicio.
Que se modifique un proceso existente.
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La organizacin debe ser capaz de identificar y acceder a los requisitos legales y a otros
requisitos que sean aplicables a los aspectos medioambientales de sus actividades,
productos o servicios.
afectadas.
Tener en cuenta los requisitos legales y otros requisitos, los aspectos medioambientales
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la poltica medioambiental.
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Los objetivos son fines de carcter general y se cuantificarn cuando sea posible. Las
metas son los requisitos detallados de actuacin aplicable a la empresa o a partes de ella
para cumplir los objetivos generales.
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Plazo de ejecucin.
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En caso de que durante el perodo de vigencia del programa se lleve a cabo alguna
modificacin de las distintas actividades, productos y servicios o instalaciones de la
empresa, se modificar el programa de actuacin para los mismos, con objeto de definir los
objetivos y metas que se pretenden conseguir, los medios para alcanzarlos, as como los
procedimientos para tratar los cambios que surjan y los mecanismos de correccin que se
deben implantar si fuese necesario.22, 23
La organizacin debe:
La organizacin debe:
Identificar las necesidades de formacin.
Exigir que el personal cuya actividad laboral sea fuente de impactos significativos
en el medio ambiente haya recibido la formacin adecuada.
Sensibilizar a todo el personal en materia de medio ambiente y de los requisitos
del SGMA.
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Velar por la competencia del personal que realice tareas que puedan tener
impactos significativos en el medio ambiente.
5.9 Comunicacin
La organizacin debe:
5.10 Documentacin
La organizacin est obligada a mantener y actualizar en papel y en formato electrnico los
siguientes materiales:
Documentacin del sistema, describiendo los elementos bsicos del mismo, las
responsabilidades y funciones.
Registros de legislacin.
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La organizacin debe:
Identificar
las
operaciones
actividades
asociadas
con
los
aspectos
medioambientales significativos.
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Controlar y medir las principales caractersticas de las actividades que son fuente de
impactos significativos en el medio ambiente.
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La organizacin debe:
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Documentar la revisin.
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Capacitacin.
Comunicacin.
Control de documentos y datos.
Control operacional.
Preparacin.
Respuesta ante situaciones de emergencia.
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6.4 Planificacin
La planificacin de la actividad preventiva se desarrolla en las reas en las que la gestin
debe concentrar sus esfuerzos en la identificacin de peligros, valoracin de riesgos y el
control de aquellos evaluados. La organizacin debe fijar sistemas capaces de identificar las
condiciones legales aplicables a las operaciones, adems de establecer programas para la
mejora mediante la fijacin de objetivos y metas.
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18,19,
20
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para las situaciones de emergencia, los planes que han de ponerse en prctica para
prevenir y mitigar las posibles enfermedades o lesiones que puedan acaecer.
La organizacin debe establecer y mantener planes y procedimientos para identificar las
situaciones de emergencia potenciales e incidentes, as como para responder a tales
situaciones de emergencia.
El objetivo principal del punto de la Norma 4.4.7 Preparacin y respuesta ante
emergencias, consiste en prevenir o mitigar las posibles lesiones o enfermedades
causadas por situaciones de emergencia, adoptando diferentes medidas.
Este punto de la Norma OHSAS, se corresponde ntegramente con el requisito legal de
la elaboracin del Plan de Emergencia, motivada fundamentalmente por el artculo 20, de
la Ley 31/1995, de Prevencin de Riesgos Laborales, en el que se establece la
obligatoriedad de que en todo centro de trabajo prevea las medidas de emergencias y
los medios de proteccin y las condiciones de evacuacin adecuadas para garantizar
la integridad fsica de las personas.
Requisitos OHSAS 18001 sobre Preparacin y Respuesta ante Emergencias
interesadas pertinentes.
Revisar los procedimientos peridicamente y modificarlos si se considera preciso,
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Recursos,
roles,
responsabilidades,
responsabilidad laboral y autoridad
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6.11 Comunicacin
La organizacin debe disponer de procedimientos para asegurar que la informacin
bsica sobre el sistema es comunicada hacia y desde los empleados y otras partes
interesadas como por ejemplo la Administracin y los clientes.
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6.13 Documentacin
La norma no exige ningn procedimiento documentado para regular las actividades, salvo
si su exigencia supone un peligro para la integridad del sistema de gestin de la prevencin,
o para los propios trabajadores.
Diagramas de Flujo
55
Evaluar la Necesidad
Desarrollo esquemtico
Redaccin
PhD. Luis Enrique Medina Medina Titular Farmacutico Farmacia
GEISFAR, S.L - Espaa
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poder demostrar que ha evaluado el cumplimiento con los otros requisitos identificados a los
cuales se ha suscrito.
organizacin
debe
establecer
mantener
procedimientos
para
definir
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la
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Todas las acciones preventivas y correctivas propuestas deben ser revisadas mediante
el proceso de evaluacin de riesgo previamente a la implantacin de los procedimientos.
Cualquier accin correctiva y preventiva tomada para eliminar las causas de no
conformidades reales y potenciales, debe ser apropiada a la magnitud de los problemas y
acorde con los riesgos para la SySO encontrados
La organizacin debe implementar y registrar cualquier cambio experimentado en los
Procedimientos documentados generados por las acciones preventivas y correctivas.
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Resulta eficaz.
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Fase I:
El objetivo de la fase I es proporcionar un punto de partida para planificar la auditoria fase II.
El equipo auditor se encarga de la verificacin del sistema de gestin de seguridad y salud
ocupacional, verificacin de que las bases del sistema estn correctamente establecidas en
el contexto de los riesgos identificados, de la poltica y los objetivos, y en particular del grado
de preparacin de la organizacin.
Se presta especial atencin a:
Fase II:
El objetivo de la auditoria fase II es determinar que la organizacin observa sus propias
polticas, objetivos y procedimientos, y confirmar que el sistema de gestin de seguridad y
salud es conforme con todos los requisitos de la norma.
Al trmino de cada auditoria, se mantienen reuniones de cierre para presentar los
resultados de la misma. En caso de detectarse no conformidades en el transcurso de la
auditoria Fase II, se documentan por escrito y se firman por el cliente y el auditor jefe.
El proceso de auditora Fase II finaliza con la presentacin al cliente de un informe de
auditora en el que se indicarn las no conformidades, si las hubiera, y la recomendacin en
cuanto a la certificacin por parte del equipo auditor.16
En el caso de existir no conformidades menores, las acciones correctoras han de ser
notificadas por escrito antes de 3 meses. En el caso de no conformidades mayores no se
concede la certificacin hasta que stas no se hayan corregido y se haya verificado dicha
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Fuente:
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PROCEDIMIENTOS
RESPONSABILIDAD DE LA
DIRECCIN
LANZAMIENTO DE NUEVOS
PRODUCTOS
CONTROL DE DOCUMENTOS Y
REGISTROS
SUBCONTRATISTAS
ACTIVIDADES IMPLICADAS
Comunicacin e informacin
Necesidades de clientes
Creacin de documentos
CONTROL DE RECEPCIN
CONTROL FABRICACIN
CONTROL PROCESO
TRATAMIENTO DE LAS NO
65
GESTIN LANZAMIENTO DE
NUEVOS PRODUCTOS
Funciones y prestaciones
Homologacin del producto
GESTIN CALIDAD
GESTIN COMPRA
PEDIDOS PROVEEDORES
PROCESO RELACIONADO
GESTIN ESTRATGICA
Estudios factibilidad
Evaluacin continua
Planificacin de pedidos
Aseguramiento de requisitos
Identificacin
Distribuciones en planta
Calibracin y verificacin
Gestin no conformidades
GESTIN COMPRA
GESTIN COMPRA
GESTIN FABRICACIN
Trazabilidad
Informes Operativos
Mantenimiento correctivo y preventivo
GESTIN FABRICACIN
GESTIN CALIDAD
GESTIN CALIDAD
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CONFORMIDADES
ESTABLECIMIENTO DE
ACCIONES CORRECTORAS Y
PREVENTIVAS
MANIPULACIN,
ALMACENAMIENTO,
EMBALAJE, CONSERVACIN Y
ENTREGA
Instrucciones de manipulacin
AUDITORIAS
Auditorias de Sistema
Auditorias Producto
Identificacin de necesidades
Matriz flexibilidad
Controles calidad
Controles Seguridad
Instrucciones de calidad
Instrucciones de Seguridad
Modificaciones de proceso
Identificacin de necesidades
FORMACIN
DESARROLLO PLANES DE
CONTROL
MODIFICACIONES DE
PROCESO
TCNICAS ESTADSTICAS
GESTIN COMPRA
GESTIN CALIDAD
Auditorias Proceso
GESTIN PERSONAS
DESARROLLO DE
INSTRUCCIONES DE TRABAJO
GESTIN CALIDAD
GESTIN CALIDAD
GESTIN FABRICACIN
GESTIN FABRICACIN
GESTIN CALIDAD
Procedimientos relacionados
PROCEDIMIENTOS
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ACTIVIDADES IMPLICADAS
PROCESO RELACIONADO
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HOMOLOGACIN DE PRODUCTOS
INDUSTRIALES PELIGROSOS
LEGISLACIN
PLANES DE EMERGENCIA
Homologacin
Instrucciones de manipulacin
Medio Ambiente
Seguridad Industrial
Control de vertidos
Control de equipos e
instalaciones criticas desde el
punto de vista de la seguridad.
Control de subcontratistas
Control de visitas
Identificacin de riesgos
Redaccin y puesta en
marcha del plan
Caracterizacin
GESTIN PREVENCIN
RIESGOS LABORALES
Clasificacin
GESTIN MEDIOAMBIENTAL
Instalaciones sometidas a
regulacin especifica
GESTIN MEDIOAMBIENTAL
Control de emisiones
Control ruido exterior
Control inmisiones exterior
Plan control instalaciones
sometidas a regulacin.
Ejemplo: instalaciones
elctricas de alta y baja
tensin, instalaciones de gas,
etc.
Control personal
subcontratado
GESTIN PREVENCIN
RIESGOS LABORALES
GESTIN PREVENCIN
RIESGOS LABORALES
MODIFICACIONES DE DISEO
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ACTIVIDADES IMPLICADAS
Muestras y preseries
PROCESO
RELACIONADO
GESTIN LANZAMIENTO
NUEVOS PRODUCTOS
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REVISIN CONTRATO
GESTIN COMERCIAL
SUBCONTRATISTAS
Revisin y aprobacin
Estudios factibilidad
Homologacin de Proveedores,
transportistas, etc.
SERVICIO POSVENTA
PEDIDOS
GESTIN COMERCIAL Y
MARKETING
GESTIN COMPRA
Estudios factibilidad
Evaluacin continua
Aseguramiento de contratos
Distribucin y servicio
GESTIN CALIDAD
IDENTIFICACIN Y EVALUACIN DE
ASPECTOS
GESTIN RESIDUOS
COMUNICACIN EXTERNA
ACTIVIDADES IMPLICADAS
PROCESO
RELACIONADO
Gestin de reclamaciones y no
conformidades
GESTIN MEDIOAMBIENTE
GESTIN MEDIOAMBIENTE
Instrucciones
Almacenamiento
GESTIN MEDIOAMBIENTE
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ACTIVIDADES IMPLICADAS
PROCESO RELACIONADO
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HOMOLOGACIN PUESTOS
INVESTIGACIN DE ACCIDENTES,
INCIDENTES Y RIESGOS (AIR)
VIGILANCIA A LA SALUD
Enfermedades laborales
Observacin de tareas
Higiene
Seguimiento de acciones
Salud
Ergonoma
Planes de prevencin
Figura 5.1. Similitudes entre las normas ISO 9001, ISO 14001 y OHSAS 18001 Por tanto, la
compatibilidad de las normas permite desarrollar el sistema de gestin integrado.
Por otra parte, encontramos diferencias entre las 3 normas, estas diferencias son:
Una pieza clave para la buena marcha de una empresa son sus clientes y su satisfaccin
debe primar a la hora de tomar multitud de decisiones.
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Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deberan comprender las
necesidades actuales y futuras de los clientes, satisfacer los requisitos de los clientes y
esforzarse en exceder las expectativas de los clientes.
PhD.
Luis Enrique Medina Medina
70 GISERFA,
Farmacia
S.L.
GEISFAR, S.L - Espaa
Farmacia GEISFAR, SL.
MSGI-01
Revisin: 1
Fecha
: Septiembre-2009
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7.1.-Ubicacin de la empresa:
Calle Literato Andrs de Claramonte N X, CP 30007, ubicada en la Provincia de Murcia,
Ronda Sur, Comunidad Autnoma de Murcia.
7.2.-Actividad de la misma:
Gestin integrada de Servicios Farmacuticos farmacia Geisfar, S.L.
Se indican en el PC-02 (Procedimiento de Calidad Prestacin de Servicios.
7.3.-N de trabajadores
1 Director Tcnico Farmacutico (DT SGI)
1 farmacutico sustituto
1 Tcnico en farmacia
2 auxiliar en farmacia
1 Mozo de almacn
7.4.-Mapa de procesos.
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Compromiso Cultural
Disciplina Organizativa
Orientacin a Resultados
Deseo de Cambio
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Involucrar a Proveedores
Comunicacin y Formacin
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MSGI-01
Revisin: 1
Fecha
: Septiembre-2009
Rev. 01
81
Fecha
05-01-2009
Elaborado por :
Aprobado por :
Direccin Tcnica
VB Gerencia
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Fecha
Causa de Modificacin
R Revisado
Por
Aprobado por
7.11.-ndice
1. Presentacin de la organizacin......................................................................................40
1.1. Organigrama de la organizacin....................................................................................41
1.2. Identificacin de procesos, secuencia e interaccin de los
mismos................................41
1.3. Objeto y campo de aplicacin................................................................................... 42
1.4. Normativa....................................................................................................................42
1.5. Requisitos legales y otros documentos.........................................................................42
1.6. Trminos y definiciones................................................................................................42
2. Sistema de Gestin Integral............................................................................................44
2.1. Requisitos generales...................................................................................................44
2.2. Requisitos de la documentacin...................................................................................44
2.2.1. Generalidades...........................................................................................................44
2.2.2. Manual de gestin integral........................................................................................45
2.2.3. Control de los documentos........................................................................................48
2.2.4. Control de registros...................................................................................................48
2.2.5. Control operacional..................................................................................................49
3. Responsabilidad de la direccin.....................................................................................52
3.1. Compromiso de la direccin........................................................................................52
3.2. Enfoque al cliente.......................................................................................................53
3.3. Poltica de gestin integral..........................................................................................53
3.3.1. Aspectos medioambientales.....................................................................................55
3.4. Planificacin...............................................................................................................56
3.4.1. Objetivos.................................................................................................................56
3.4.2 Planificacin de la calidad, del programa de gestin medioambiental y de la seguridad
y salud ocupacional. .........................................................................................................61
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ndice de figuras
Figura 1. Descripcin de la empresa. Datos
generales..........................................................40
Figura 1.1. Organigrama de la organizacin..........................................................................41
Figura 1.2. Identificacin de procesos, secuencias e interaccin de los
mismos.41
Figura 2.2.2. Acuse de recibo de distribucin manual de gestin integral.............................47
Figura 2.2.4. Registro recepcin de
mercanca......................................................................49
Figura 3.3.1. Control externo de residuos de medicamentos.
SIGRE....................................55
Figura 4.2.2.1. Cuestionario de evaluacin del
alumno..........................................................70
Figura 4.2.2.2. Cuestionario de evaluacin departamental....................................................71
Figura 4.2.2.3. Ficha de identificacin personal.....................................................................71
Figura 5.2.3.1. Encuesta satisfaccin de
clientes...................................................................74
Figura 6.5.2 Expediente accin
correctiva..............................................................................81
Figura 6.5.3. Expediente accin
preventiva............................................................................82
1.-Presentacin de la organizacin
La farmacia GEISFAR, S.L. se cre en el ao 2009. Tiene su sede en la calle Literato
Andrs de Claramonte N X, CP 3000Y, ubicada en la localidad de Murcia y provincia de
Murcia. Su Nombre comercial es FARMACIA GEISFAR, y su nombre fiscal es FARMACIA
GEISFAR, S.L. (GESTIN INTEGRADA DE SERVICIOS FARMACUTICOS, S.L.)
Su CIF es Z-55XXLLBB. Posee nmero de telfono 444555777 y mvil 666555444. El
Nmero de Fax es 888444555. La direccin de correo electrnico es:
serviciosfarmaceuticos@serviciosfarmaceuticos.com y la pgina Web es: www.geisfarsl.es
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Actividad
Nmero de Trabajadores
Puestos de trabajo
Servicios
6
01.-Farmacutico Titular
01.-D.T.Farmacutico
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01.-Farmacutico sustituto
02.-Auxiliares de Farmacia
01.-Mozo de almacn
Organigrama de la organizacin
Direccin Farmacutico
Titular
A cargo del SGI
Calidad
Medioambiente
Salud y Seguridad
en el Trabajo
D.T.Farmacutico
D.T.Farmacutico
Farmacutico
Sustituto
Auxiliar de
farmacia
Auxiliar de
Farmacia
Mozo de
almacn
secuencia
Los procesos necesarios para la gestin del desarrollo integral de calidad se mencionan
los esquemas de las fichas de para cada proceso desarrollado en la Oficina Farmacutica
Geisfar, S.L. tanto para los procesos de Calidad, medioambiente y Seguridad y Salud
Ocupacional
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ISO 9001
Director Tcnico
Farmacutico
Sistemas Integrados
ISO 14001
Poltica
Integrada
OHSAS 18001
Medida, Anlisis y
Mejora
Implantaci
ny
Desarrollo
Planificaci
n
Revisin
Revisin por
por la
la
direccin
direccin del
del sistema
sistema
total
total
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desafo de conciliar los intereses de la gestin econmica con los de prestar un servicio de
salud.
Esta reingeniera farmacutica se estructuro dentro de la filosofa de la calidad total y se
plante el desarrollo de un Plan de Gestin de Calidad Total (GTC o en ingls Total Quality
Management, TQM) como la herramienta adecuada para tal transformacin.
El objetivo planteado en aquel momento fue introducir el Plan de Calidad en una Oficina
de Farmacia y a partir de su desarrollo generar el cambio gerencial. El desempeo del
sistema desarrollado se evalu en un corto y mediano plazo empleando los indicadores que
se definieron oportunamente.
En este reporte acercamos los resultados preliminares de la primera etapa de aplicacin
del Plan de Calidad y su impacto en el crecimiento del servicio farmacutico defini los
objetivos del Plan de Calidad, planteando como objetivo general: La implementacin de un
sistema de gestin de calidad, certificable por terceras partes y que satisfaga los requisitos
de las normativas presentes, pero que se desarrolle con la previsin de la evolucin de las
normativas nacionales e internacionales, que permita la insercin del mismo en un proceso
de administracin estratgica iniciado por la organizacin y que incluya en su desempeo
los conceptos y objetivos de la atencin farmacutica.
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conocimiento
sobre
fundamentos
de
calidad
herramientas
de
aplicacin.
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1.7.-Documentacin de la Calidad
Definida la misin, los objetivos, las polticas y el proceso de la Farmacia, se inicio la
etapa de documentacin, elaborando documentos de nivel 1 (Manual de la Calidad) y nivel 3
(Procedimientos Operativos Estndares o POSs), no se redactaron documentos de nivel 2
(Planes Generales), estos se integraron dentro del Manual de la Calidad y los POSs (figura
3).
En el Manual de la Calidad se incluyo el Manual de la Organizacin, los Planes de
aseguramiento de la Calidad, Validacin de Equipos de Ensayos, software y hardware,
Manual de Buenas Prcticas de Dispensacin, Validacin del Proceso de Atencin
Farmacutica, Manual de Dispensacin, Manual de Registro de Datos e Historias ClnicoFarmacolgicas de los Pacientes, Plan de Capacitacin Permanente.
Es decir con los documentos de nivel uno queda descripta la revisin apropiada y la
comprobacin del proceso que determina la seguridad y calidad de los medicamentos
dispensados, como del servicio de atencin al paciente, monitoreo y seguimiento del
medicamento una vez dispensado.
Los Procedimientos Operativos (POSs) se desarrollaron siguiendo un criterio prctico y
se generaron documentos que definieran las operaciones necesarias para realizar el acto de
atencin y dispensacin correctamente. A grandes lneas podemos mencionar que los POS
s abarcaron las siguientes operaciones:
1. Traduccin e interpretacin de la receta; este procedimiento contempla la revisin del
perfil de droga suministrada, estado de salud del paciente y la relacin de interacciones con
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1.-DISEO DEL
SISTEMA
Cobertura Geogrfica
Sistema de Pedidos
Grado de Centralizacin
Transporte
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2.-SISTEMA DE
INFORMACIN
Control de Inventario
Registros e impresos
Informes y consumo
Flujos e informacin
3.-ALMACENAMIENTO
Seleccin de Centros
Diseo de Edificios e
Infraestructura y equipos
BPA y cumplimiento de
pedido
4.-ENTREGA
Eleccin y Transporte
Adquisicin de Vehculos
Mantenimiento
Establecimiento de rutas
Programa de entrenamiento
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1.10.-PROBLEMAS ASOCIADOS A LA
DISTRIBUCIN Y ALMACENAMIENTO
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2.1.-LA DISPENSACIN
La dispensacin del medicamento es el acto teraputico por excelencia del qumico
farmacutico, en un establecimiento farmacutico.
Es el acto profesional de entrega del medicamento correcto al usuario indicado en el
momento oportuno, acompaado de la informacin para el correcto uso del mismo y e
cumplimiento de los objetivos teraputicos buscados.
Esta definicin es aplicable tanto a: medicamentos de venta bajo receta, control mdico
recomendado, venta libre, dispositivos teraputicos y otros productos para el cuidado de la
salud. Incluye el asesoramiento para prevenir incompatibilidades frente a otros
medicamentos que el usuario utilice y la derivacin del
corresponda.
La dispensacin puede ser delegada al personal idneo que trabaja en la farmacia, el
cual debe recibir capacitacin permanente y actualizada, bajo la supervisin del Director
Tcnico Qumico Farmacutico.
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2.2.-ETAPAS EN LA DISPENSACIN DE
MEDICAMENTOS
1.-Recepcin del usuario: Saludar al usuario y presentarse
2.-Evaluar la solicitud
Medicamento de venta libre y control mdico recomendado investigar:
Quin es el usuario, cules son los sntomas?, cunto hace que tiene estos sntomas?,
qu acciones se tomaron con anterioridad?, que medicacin est tomando para otras
indicaciones. Consultar si es la primera vez que toma este medicamento y que mdico se lo
indic.
se
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3.-Caractersticas de la dispensacin
4.- Condiciones econmicas
5.-Procedimiento de Facturacin
6.-Procedimiento de pago
7.-Cumplimiento y aplicacin
8.-Vigencia del concierto
CLAUSULAS ADICIONALES
CLAUSULAS TRANSITROIAS
CLUSULA FINAL
ANEXO A: .DISPENSACIN EN LA OFICINA FARMACUTICA
1.-Caractersiticas Generales
2.-Recesos facturables
3.-Condiciones de dispensacin
4.-Criterios de sustitucin
5.-Justificantes de la Dispensacin
6.-Controles especiales
7.-Validez de las recetas
ANEXO B: FRMULAS MAGISTRALES
1.-Frmulas magistrales incluidas en la prestacin farmacutica
2.-Frmulas magistrales excluidas de la prestacin farmacutica
3.-Elaboracin y dispensacin
4.-Valoracin
5.-Apostacin
6.-Facturacin
7.-Listado de productos Qumicos formulables como principios activos y
excipientes
8.-Normas de valoracin de formulas magistrales
9.-Actualizacin de este anexo
ANEXO C: PRODUCTOS DIETOTERPICOS
1.-Caractersticas Generales
2.-ECondiciones generales
3.-Facturacin
ANEXO D: PROCEDIMIENTO DE FACTURACIN
Generalidades
1.-Normas previas a la facturacin
2.-Proceso de facturacin
3.-Presentacin de la facturacin
4.-Revisin de la facturacin
ANEXO E: PROCEDIMIENTO DE PAGO
ANEXO F: PRESCRIPCIN POR PRINCIPIO ACTIVO
Consultar si es la primera vez que toma este medicamento y que mdico se lo indic
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(recall)
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Temperatura ambiente
+15C a 25C
2.6.-MEJORES CONDICIONES EN LA
DISPENSACIN DE ESPECIALIDADES
FARMACUTICAS TERMOLBILES
Con el propsito de mantener la cadena de fro hasta la ltima de sus fases, en la
manipulacin de medicamentos y en su administracin (o bien por parte del personal
sanitario, bien por parte del propio paciente), y de acuerdo con la orden de 7 de Junio de
1991 de la Consejera de Sanidad de la CC.AA. de Murcia en materia de Sanidad e Higiene,
se establece la obligacin por parte de los farmacuticos de advertir a los usuarios sobre las
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_________________________________________________________________________________________________________________
.-Productos con cadena de fro de 2 a 8 C para cmara fra sistema de alarma y control de
temperatura, embalaje tipificado por disposicin 105/2002 de iname que aseguran hasta 36
hras.
.-rea separada con acceso restringido a Direccin Tcnica para sicotrpicos. 36, 37, 38
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POC-03
Revisin: 01
Fecha: 10-05-09
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5.-REALIZACIN
5.1.-Elaboracin de Frmulas Magistrales, Preparados Oficinales y
Dermofarmacia
Segn unos protocolos tcnicos elaborados siguiendo las pautas del POC-01 que
contemplan: materiales, documentacin, limpieza del local y utillaje, responsabilidades y
cualificacin necesaria, materias primas, metodologa de elaboracin, condiciones
ambientales, envase, parte de fabricacin, documentacin para el paciente,..
5.2.-Control de Calidad para asegurarse que las frmulas, preparados y
dermofarmacia se ajustan a los requisitos exigidos
5.3.-Dispensacin
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_________________________________________________________________________________________________________________
FRMULA MAGISTRAL
PREPARADO OFICINALES
INSPECCIN INICIAL
DERMOFARMACIA
INSPECCIN INTERMEDIA
(Autoontrol)
REALIZAR CONDICIONES
PREVIAS A LA ELABORACIN
CUMPLIMENTAR PARTE DE
FABRICACIN
ELABORACIN
INSPECCIN FINAL
No
ES CORRECTO?
Conector
S
TRATAMIENTO DE NO
CONFORMIDADES
ETIQUETADO
FIN
Conector
DISPENSACIN
1.-
OBJETO
El objeto del presente procedimiento es establecer en la oficina de farmacia GEISFAR,
SL. Una metodologa adecuada para efectuar un control riguroso que garantice la
calidad antes, durante y despus de la elaboracin de frmulas magistrales y
preparados oficinales.
2.ALCANCE
Este procedimiento es aplicable a todos los procesos que se llevan a cabo, en la oficina de
farmacia GEISFAR, S.L., antes, durante y despus de la correcta elaboracin de frmulas
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_________________________________________________________________________________________________________________
3.-
DOCUMENTACIN APLICABLE
Son de aplicacin los siguientes documentos:
Farmacopea Espaola.
Formulario Nacional.
4.-
Oficiales de Farmacuticos.
Manual de Calidad.
DEFINICIONES
A efectos de este procedimiento, se entiende por:
- Frmula Magistral: el medicamento destinado a un paciente individualizado,
preparado por el farmacutico, o bajo su direccin, para cumplimentar expresamente
una prescripcin facultativa detallada de los principios activos que incluye, segn las
normas de correcta elaboracin y control de calidad establecidas al efecto,
dispensado en oficina de farmacia o servicio farmacutico y con la debida informacin
al usuario.
- Frmula Magistral Tipificada: es la frmula magistral recogida en el Formulario
Nacional, por razn de su frecuente uso y utilidad. Estarn descritas en el Formulario
Nacional, y por tanto su elaboracin est estandarizada (siendo su aplicacin de
obligado cumplimiento).
- Preparado Oficinal: se entiende aquel medicamento elaborado segn las normas de
correcta elaboracin y control de calidad establecidas al efecto y garantizado por un
farmacutico o bajo su direccin, dispensado en oficina de farmacia o servicio
farmacutico, enumerado y descrito por el Formulario Nacional, destinado a su
entrega directa a los enfermos a los que abastece dicha farmacia o servicio
farmacutico. Podr elaborarse por lotes.
- Formulario Nacional: Es el libro oficial que contiene, en forma de monografas, las
frmulas magistrales tipificadas y los preparados oficinales reconocidos como
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_________________________________________________________________________________________________________________
5.-
RESUMEN DE RESPONSABILIDADES
RESPONSABLE
Responsable de calidad de la oficina de
farmacia.
FUNCIN
- Asegurar la correcta aplicacin de
este procedimiento.
- Se encargar de proponer futuras
revisiones o modificaciones de este
procedimiento.
- Realizacin de las actividades
descritas segn lo establecido en el
presente procedimiento.
CONTENIDO
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_________________________________________________________________________________________________________________
Indumentaria.
Elaboracin y control
Etiquetado.
Del frigorfico.
De la balanza.
Del agitador.
Del termmetro.
De la placa calefactora.
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Elaboracin de emulsiones.
Elaboracin de geles.
PhD. Luis Enrique Medina Medina Titular Farmacutico Farmacia
GEISFAR, S.L - Espaa
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_________________________________________________________________________________________________________________
Elaboracin de jarabes.
Elaboracin de pastas.
Elaboracin de pomadas.
Elaboracin de soluciones.
Elaboracin de suspensiones.
Mezclado.
Desagregacin.
Tamizacin
De determinacin de pH
De determinacin de extensibilidad.
REGISTROS DE CALIDAD
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ANEXOS
9.-
DOCUMENTO
Codificacin
TTULO
POC - 01
Elaboracin y dispensacin de frmulas magistrales y preparados oficinales
CONTROL DE COPIAS
COPIA N :
ASIGNADA A :
FECHA :
CONTROL DE MODIFICACIONES
REV./EDIC
FECHA
01
XX/YY/ZZ
123
APDO.
MODIFICADO
DESCRIPCIN DE LA MODIFICACIN
Edicin inicial
R-02-POC-02
Revisin: 01
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124
R-03-POC-02
Revisin: 01
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_________________________________________________________________________________________________________________
Fuente:
125
R-03-POC-02
PhD. Luis Enrique Medina Medina Titular Farmacutico
Farmacia
Revisin:
01
PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE
GEISFAR, S.L - Espaa
ATENCIN FARMACUTICA
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PRESENTACIN
INDICE
126
para
el
adecuado
seguimiento
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_________________________________________________________________________________________________________________
5. Conclusiones y recomendaciones.
1. Bibliografa
ADQUISICIN
DISPENSACIN
CUSTODIA
ALMACENAMIENTO
FORMULACIN
CONSERVACIN
MAGISTRAL
De materias primas
CONSULTA
FARMACUTICA
FORMACIN EN USO
RACIONAL
EDUCACIN
SANITARIA
SEGUIMIENTO
DEL TRATAMIENTO
FARMACOLGICO
FARMACOVIGILANCIA
Especialidades
Farmacuticas y
productos sanitarios
Actividades
orientadas al
medicamento
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_________________________________________________________________________________________________________________
Tomando como base estos conceptos, existen una serie de elementos que deben ser
tenidos en cuenta en el diseo de esta prctica profesional:
Las distintas definiciones no implican niveles diferentes en los que un profesional pueda
pararse . Todas las actividades han de disearse como servicio continuado, y de modo que
sirvan de mecanismo para ofrecer al paciente proteccin frente a la aparicin o
presencia de problemas relacionados con los medicamentos, tanto en la dispensacin
(principal servicio demandado por los usuarios de las farmacias), como en la consulta o
indicacin farmacutica, la educacin sanitaria y por supuesto en el seguimiento
farmacoteraputico personalizado.
Es necesario establecer unas pautas profesionales concretas y claras, que permitan la
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2. LA DISPENSACIN
2.1 Evolucin del servicio de dispensacin
La dispensacin es el servicio que generalmente supone el centro de la actividad del
farmacutico y representa la principal demanda del consumidor. En el modelo tradicional de
farmacia, el farmacutico atiende a las necesidades del usuario por medio del llamado
consejo farmacutico. Sin embargo, actualmente cabe plantearse el papel del farmacutico
ante usuarios que, por s mismos, no plantean ninguna cuestin. Los elementos que
introduce el cambio del modelo son fundamentalmente:
contener la mecnica del trabajo del farmacutico ante la dispensacin, de manera que, este
trabajo no sea un fin sino un medio. Slo si esta actividad sirve de soporte para realizar
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_________________________________________________________________________________________________________________
medicamentos.
Esto implica que, adems de la entrega del medicamento, este acto nico de
dispensacin desee servir como:
- Fuente de informacin para los pacientes sobre la medicacin que van a utilizar
-Filtro para la deteccin de situaciones en las que hay un riesgo de sufrir problemas
relacionados con los medicamentos, y
- Fuente de informacin para el farmacutico, a partir de la cual tome la decisin ms
beneficiosa para el paciente, que puede ser una de las siguientes:
o Dispensar el medicamento segn se ha descrito,
o
sistema de salud. Se simboliza con la frase Que me da para.... ?. Este proceso debe
enmarcarse dentro de las actividades clnicas de atencin farmacutica ya que debe
abordarse con el compromiso de cubrir las necesidades del paciente evitando la
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Parte de los objetivos han de ser comunes a dos descritos para la dispensacin. La
ventaja en este caso es que el paciente o usuario demanda la actuacin del
farmacutico
4.-CONSEJO FARMACUTICO
La dispensacin del medicamento debe ir acompaada de informacin verbal oral escrita
esencial para poder iniciar el consumo del mismo en forma racional debe incluir informacin
sobre la correcta conservacin del medicamento, precauciones, prevencin de efectos
adversos e interacciones.
En caso de medicamentos de venta libre o de control recomendado se debe advertir que
si el sntoma no revierte, se debe consultar al mdico.
EL SEGUIMIENTO FARMACTERAPUTICO
PERSONALIZADO
4.1. Concepto
Conforme a la definicin, el seguimiento farmacoteraputico personalizado es la prctica
profesional en la que el farmacutico se responsabiliza de las necesidades del paciente
relacionadas con los medicamentos. Esto se realiza mediante la deteccin, prevencin y
resolucin de problemas relacionados con la medicacin (PRM). Este servicio implica un
compromiso, y debe proveerse de forma continuada, sistematizada y documentada, en
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_________________________________________________________________________________________________________________
colaboracin con el propio paciente y con los dems profesionales del sistema de salud, con
el fin de alcanzar resultados concretos que mejoren la calidad de vida del paciente.
El seguimiento farmacoteraputico es un elemento necesario de la asistencia sanitaria y
debe estar integrado con los otros elementos. Este servicio es proporcionado para el
beneficio directo del paciente y por tanto el farmacutico es responsable directo ante ste de
la calidad de la asistencia.
Conviene destacar que el seguimiento farmacoteraputico personalizado no constituye,
en ningn caso, un intento de invadir competencias de otros miembros del equipo de salud.
La colaboracin multidisciplinar es indispensable para proporcionar una asistencia sanitaria
global y completa. La existencia de una importante morbilidad y mortalidad asociada al uso
de frmaco hace que la participacin de farmacutico en la prevencin, deteccin y
resolucin de problemas relacionados con los medicamentos sea una responsabilidad
ineludible, tanto por motivos legales como, lo que es ms importante, por tica profesional.
En el ejercicio profesional del farmacutico, el adecuado desarrollo del seguimiento
farmacoteraputico personalizado un esfuerzo especial del estudio y formacin continua. Este
esfuerzo debe estar orientado a la bsqueda de soluciones a las necesidades concretas de un sujeto
determinado que acude a la farmacia.
37, 38, 39
mdicos,
personal
de
enfermera,
odontlogos,
fisioterapeutas...).
Esta
comunicacin deber ser verbal y escrita. Debe respetarse adems el derecho del paciente
a la informacin adecuada, a su autonoma de decisin, y a la proteccin de sus datos de
carcter personal.
3.3 Requisitos de este modelo de consulta o indicacin farmacutica
aquel que requiera asesora sobre un medicamento o problema de salud debe recibir este
servicio profesional de forma adecuada, independientemente de si es cliente habitual u
ocasional de esa farmacia. Compromete igual a las farmacias con usuarios habituales que a
aquellas con usuarios de paso.
133
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_________________________________________________________________________________________________________________
b.
y con relacin a los requisitos que deben cumplirse, el servicio debe disearse teniendo en
cuenta los siguientes elementos:
I.
II.
III.
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_________________________________________________________________________________________________________________
V.
con
los
profesionales
de
otros
niveles
asistenciales,
VII.
VIII.
3.5
mejora progresiva del servicio, es necesario evaluar la prctica realizada. La evaluacin del
proceso se basar en la valoracin del grado de cumplimiento de los procedimientos
normalizados de trabajo para esta actividad. sta se podr realizar mediante:
o Anlisis del sistema de registro que permite medir la actividad,
o Observacin directa del funcionamiento,
o Entrevista a pacientes.
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1. EL SEGUIMIENTO FARMACTERAPUTICO
PERSONALIZADO
4.1. Concepto
Conforme a la definicin, el seguimiento farmacoteraputico personalizado es la
prctica profesional en la que el farmacutico se responsabiliza de las necesidades del
paciente relacionadas con los medicamentos. Esto se realiza mediante la deteccin,
prevencin y resolucin de problemas relacionados con la medicacin (PRM). Este servicio
implica un compromiso, y debe proveerse de forma continuada, sistematizada y
documentada, en colaboracin con el propio paciente y con los dems profesionales del
sistema de salud, con el fin de alcanzar resultados concretos que mejoren la calidad de vida
del paciente.
El seguimiento farmacoteraputico es un elemento necesario de la asistencia
sanitaria y debe estar integrado con los otros elementos. Este servicio es proporcionado
para el beneficio directo del paciente y por tanto el farmacutico es responsable directo ante
ste de la calidad de la asistencia.
Conviene destacar que el seguimiento farmacoteraputico personalizado no
constituye, en ningn caso, un intento de invadir competencias de otros miembros del
equipo de salud. La colaboracin multidisciplinar es indispensable para proporcionar una
asistencia sanitaria global y completa. La existencia de una importante morbilidad y
mortalidad asociada al uso de frmaco hace que la participacin de farmacutico en la
prevencin, deteccin y resolucin de problemas relacionados con los medicamentos sea
una responsabilidad ineludible, tanto por motivos legales como, lo que es ms importante,
por tica profesional.
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_________________________________________________________________________________________________________________
mdicos,
personal
de
enfermera,
odontlogos,
fisioterapeutas...).
Esta
comunicacin deber ser verbal y escrita. Debe respetarse adems el derecho del paciente
a la informacin adecuada, a su autonoma de decisin, y a la proteccin de sus datos de
carcter personal.
4.2 Objetivos de este servicio en el entorno de la atencin farmacutica
El servicio de seguimiento farmacoteraputico personalizado debe pretender los
siguientes objetivos:
a) Buscar la obtencin de la mxima efectividad de los tratamientos farmacolgicos.
b) Minimizar los riesgos asociados al uso de los medicamentos, y por tanto, mejorar la
seguridad de la farmacoterapia.
c) Contribuir a la racionalizacin del uso de medicamentos como principal herramienta
teraputica de nuestra sociedad.
d) Mejorar la calidad de vida de los pacientes.
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II.
III.
IV.
relacin con los medicamentos. Para ello debe evaluarse la existencia de problemas
relacionados con los medicamentos, o la posibilidad de su aparicin. Esto exige el estudio
de la situacin concreta del paciente y de las posibles intervenciones farmacuticas.
V.
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_________________________________________________________________________________________________________________
VI. Siempre se dar adecuada informacin al paciente de los problemas detectados y de las
soluciones propuestas, respetando su autonoma de decisin.
VII. Todas las actividades e intervenciones deben ser convenientemente registradas. El
compromiso con los resultados de la intervencin exige una evaluacin rigurosa de los
mismos.
4.5 Evaluacin de la prctica del seguimiento farmacoteraputico personalizado
Resumen:
Elementos
indispensables
para
el
adecuado
seguimiento
farmacoteraputico personalizado
Acuerdo previo farmacutico-paciente.
Disponibilidad de procedimientos normalizados de trabajo para la informacin al
su farmacoterapia.
Debe realizarse el registro y la documentacin de las actividades realizadas,
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CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES
El ejercicio de la atencin farmacutica de forma integral es un proceso evolutivo que
parte de la prctica profesional tradicional. Este proceso requiere una adaptacin del
farmacutico y de su entorno, con el fin de que toda la prctica se dirija hacia la satisfaccin
de las necesidades del paciente en relacin con los medicamentos que utiliza.
Es un hecho que los ciudadanos a menudo tienen problemas cuando utilizan los
medicamentos, por mltiples motivos, asociados a la complejidad de nuestra sociedad y de
la propia terapia. Ante este suceso el farmacutico no puede eludir su responsabilidad en el
proceso asistencial, utilizando sus conocimientos para minimizar en lo posible la aparicin
de esos problemas, y contribuyendo a resolverlos lo antes posible cuando aparezcan. Este
objetivo slo puede lograrse orientando todas las actividades de la farmacia hacia una
misma direccin, e implicndose en el equipo asistencial.
Esto requiere un esfuerzo indudable, y la superacin de dificultades que son menores a
medida que se avanza en la tarea. Ante el reto planteado, los avances de la tecnologa y,
sobre todo, el trabajo en equipo, son herramientas de gran ayuda para el crecimiento y
desarrollo de una buena labor asistencial. El marco legislativo existente, y el aval de la
publicacin cientfica, constituyen un respaldo suficiente para aquellos que se inician ahora
en este camino.
Este documento es un punto de partida. A partir de los conceptos bsicos planteados, es
lgico que los profesionales desarrollen su prctica habitual conforme a su propio criterio y
situacin, puesto que la existencia de diferencias es algo innato al desarrollo de cualquier
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R-03-P0C-03
Revisin: 01
5.-INSPECCIN VISUAL
Comprobar que el medicamento no
buenas condiciones
6.-ACONDICIONAMIENTO Y ENTREGA
Entregar el medicamento en su envoltorio original, sin fraccionar asegurndose que la
conservacin del mismo sea correcta hasta el momento de ser administrado al usuario,
respetando la cadena de fro cuando corresponda.
7.-DOCUMENTACIN
La documentacin del proceso de dispensacin est centrada en el registro de las recetas
de medicamentos de venta bajo receta (libro recetario, psicotrpicos y estupefaciente, etc.) y
el de las intervenciones farmacuticas (preparacin de frmulas magistrales y oficinales o
los que la legislacin establezca).
FICHA DE PROCESO PARA REALIZAR EL PROCEDIMIENTO DE PRESTACIN DE
SERVICIOS DE LA FARMACIA GEISFAR, S.L
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CONSULTA DE INCIDENCIAS
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FACTURACIN
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PROCEDIMIENTO DE CALIDAD
FARMACIA GEISFAR, S.L
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R-02-POC-03
Revisin: 01
Fecha: 10-05-09
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R-04-POC-03
Revisin: 01
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Procedimiento de Calidad
FARMACIA GEISFAR, S.L
PC-01
Revisin: 01
GESTIN DE EQUIPOS
Fecha : 05/08/2009
Actualizacin 05/08/2009
Emisor:
G.A.B.E
Aprobado:
L.E.M
Copias (informticas)
E.M.D. P y J.C.M
Copias (impresas)
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Nombre Tcnico :
CAP 00
Naturaleza del
Cambio
FUNCIONAMIENTO, MANTENIMIENTO Y
CALIBRACIN DE BALANZA
ndice
1. Objetivo
2. Responsabilidad de aplicacin y alcance
3. Definiciones
4. Descripcin
4.1 Descripcin tcnica
4.2 Ubicacin
4.3 Partes del equipo
4.4 Funcionamiento
4.5 Mtodo de limpieza
4.6 Mantenimiento
4.7 Calibracin
4.8 Precauciones y otros datos de inters
5. Registros
6. Control de cambios
7. Anexos
Anexo I - Control de copias
Anexo II- Manual de instrucciones del fabricante
1. OBJETIVO
Describir el funcionamiento, mantenimiento y calibracin de la balanza.
2. RESPONSABILIDAD DE APLICACIN Y ALCANCE
La responsabilidad de aplicacin y alcance de este procedimiento recae sobre todo el
personal (tcnico y/o auxiliar) que proceda a pesar cualquier producto (principios activos y/o
excipientes).
El farmacutico es responsable de comprobar, antes de instalar cualquier equipo de
medida, que este cumpla con los requisitos establecidos para la operacin que se va a
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4.2 Ubicacin
Estn colocadas sobre un soporte firme, en un rea alejada de maquinaria, motores u
otras fuentes de vibraciones. Las balanzas de precisin se colocarn sobre mesas
antivibratorias.
4.3. Partes del equipo
1. Indicador digital.
2. Placa de identificacin.
3. Plato.
4. Corta aires o protectores.
5. Conmutador de verificacin para inspectores oficiales y tcnicos del servicio postventa.
6. Ruedas de nivel regulables.
7. Control de nivelacin.
8. Teclas.
4.4. Funcionamiento
Ver Procedimiento PNO/L/OF/001/00 (Pesada) y Manual de la balanza (Anexo II)
La balanza es utilizada por el personal del laboratorio de acuerdo con las siguientes normas:
Antes de iniciar la pesada:
-Comprobar que la balanza est limpia y en caso contrario proceder a su limpieza.
-Comprobar que la balanza est nivelada.
-Comprobar que la balanza est enchufada y en caso contrario enchufarla.
-Colocar el interruptor en posicin ON y esperar a que se estabilicen los ceros en la pantalla.
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_________________________________________________________________________________________________________________
Esta limpieza consiste en pasar una celulosa o pincel por las superficies del aparato.
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_________________________________________________________________________________________________________________
5. REGISTROS.
5.1 Hoja y /o grficos de registro de mantenimiento (Anexo III del
PM/L/E/000/00).
5.1 Hoja y /o grficos de registro de calibracin (Anexo IV del PM/L/E/000/00).
6. CONTROL DE CAMBIOS.
VERSIN N CAMBIOS REALIZADOS FECHA PN/L/E/003/00
ANEXO I
CONTROL DE COPIAS
Nmero de copia
Nombre Cargo Firma Fecha
PN/L/E/003/00
FUNCIONAMIENTO, MANTENIMIENTO Y
CALIBRACIN DE LA BALANZA
ANEXO II
MANUAL DE INSTRUCCIONES DEL FABRICANTE
Adjuntar aqu o indicar dnde est archivado.
156
Implantacin de un Sistema Integral Gestin: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo
de una empresa de Servicios Farmacia GEISFAR, S.L
_________________________________________________________________________________________________________________
157
PC-03
Revisin: 01
FUNCIONAMIENTO Y MANTENIMIENTO DEL
pHMETRO
Implantacin de un Sistema Integral Gestin: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo
de una empresa de Servicios Farmacia GEISFAR, S.L
_________________________________________________________________________________________________________________
1.2. Normativa
Para la elaboracin de este Manual de Gestin Integral se han tenido en consideracin
las siguientes normas:
158
Implantacin de un Sistema Integral Gestin: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo
de una empresa de Servicios Farmacia GEISFAR, S.L
_________________________________________________________________________________________________________________
Ocupacional.
159
Implantacin de un Sistema Integral Gestin: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo
de una empresa de Servicios Farmacia GEISFAR, S.L
_________________________________________________________________________________________________________________
160
Implantacin de un Sistema Integral Gestin: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo
de una empresa de Servicios Farmacia GEISFAR, S.L
_________________________________________________________________________________________________________________
correcta y la adecuada interaccin que pueda existir entre ellas y en el estudio y tratamiento
de las mismas con el fin de que den lugar a servicios conformes.
Para conseguirlo la organizacin dispone de recursos e informacin necesaria para
realizar las actividades, realizar el seguimiento y ejecutar el anlisis de estos procesos,
poniendo en prctica las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados,
tanto para las operaciones que realice la propia organizacin como para aqullas que sean
objeto de contrato con el exterior.
2.2.1. Generalidades
Dado que las normas desarrollan el SGI basado en los procedimientos, stos sern la base
de la actuacin y para su mejora se disea un modelo que est soportado por los siguientes
documentos:
Declaraciones documentadas de la poltica de gestin integral y los objetivos.
El Manual de gestin integral que incluye todos los procedimientos documentados o hace
referencia a ellos.
Sirve para establecer los principios de actuacin en cada uno de los apartados en que
suele dividirse el sistema de gestin integral, formando parte de l la declaracin
documentada de la direccin sobre la poltica y los objetivos. En caso de no incluir los
procedimientos documentados, stos se redactarn en documentos aparte con el fin de
facilitar sus modificaciones futuras, teniendo en cuenta, adems que pueden estar
redactados en soporte electrnico o en papel.
Los procedimientos documentados son: Procedimientos de Calidad, Procedimientos de
Medioambiente, Procedimientos de Seguridad y Salud Ocupacional
Los procedimientos documentados son:
Control de la edicin, distribucin y revisin de los documentos.
Control de la edicin y cumplimentacin de los registros.
161
Implantacin de un Sistema Integral Gestin: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo
de una empresa de Servicios Farmacia GEISFAR, S.L
_________________________________________________________________________________________________________________
PROCEDIMIENTOS DE CALIDAD
GESIRMAC, S.L
PC-FARMACIA
GEISFAR, S.L.
Revisin: 01
Equipos
Ficha de Equipos
FichaR-02-PCde Equipos
R-02-PC01
01
Calibracin de
Calibracin
Equipos de
Equipos
R-03-PC-01
R-03-PC-01
Listado de
Listado de
Proveedores
Proveedores
R-02-PC-02
R-02-PC-02
R-02
R-02
Registro de
Registro
Subc / de
Subc /
Proveedores
Proveedores
R-03-PC-02
R-03-PC-02
R-02
R-02
162
Requisitos Legales y
otros requisitos (PM02)
Control Operacional
(PM-03)
Implantacin de un Sistema Integral Gestin: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo
de una empresa de Servicios Farmacia GEISFAR, S.L
_________________________________________________________________________________________________________________
Identifacin y evaluacin
de Aspectos Ambientales
R-01-PM-01
Programa de Gestin de
Residuos
R-02-PM-01
Registro de
Consultas
R-02-PM-02
Identificacin y
Planificacin de
Actividades :R-01-PM-03
Identificacin de Accidentes
Potenciales
R-01-PM-04
Identificacin de
Residuos Urbanos y No
peligrosos
R-02-PM-03
Informe de Comprobacin
Peridica
R-03-PM-04
Identificacin de
Residuos Peligrosos
R-03-PM-03
Inventario de Residuos No
peligrosos
R-04-PM-03
Inventario de Residuos
Peligrosos
R-05-PM-03
Ficha de accidente
-siniestralidad
Identificacin de Nmero
de Emergencia
R-05-PM-04
Plan de Seguimiento y
Medicin para la madera
R-05-PM-05
Plan de Seguimiento y
Medicin para el papel
reciclado R-02-PM-05
Recursos Humanos
(PSOySO-02)
Descripcin del puesto de
trabajo
R-01-PSySO-02
Perfil del puesto de trabajo
R-02-PSySO-02
Listado de
Subcontratistas y/o
Proveedores
R-02-PSySO-01
Requerimientos de
Formacin para
Personal de SySO
R-03-PSySO-02
Control
Operacional
(POSySO-03)
Identificacin
Planificacin
Actividades
R-01-PSySO-03
Comprobacin de
actividades preventivas
R-02-PSySO-03
Proyecto de PRL
R-03-PSySO-03
Inventario de Equipos
de prevencin EPIS y
EPC
R-04-PSySO-03
163
Identificacin de Riesgos
Potenciales
R-01-PSySO-04
Plan de Comprobacin Peridica de
Riesgos
R-02-PSySO-04
Informe de Comprobacin Peridica
de Riesgos
R-03-PSySO-04
Ficha de Accidente Riesgos
siniestralidad
R-04-PSySO-04
Registro de Recepcin de
Epis
Farmacutico
Farmacia
R-05-PSySO-04
Implantacin de un Sistema Integral Gestin: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo
de una empresa de Servicios Farmacia GEISFAR, S.L
_________________________________________________________________________________________________________________
Identificacin y evaluacin de
Riesgos y accidentes
R-02-PSySO-05
Evaluacin e identificacin de
situaciones de Emergencias
R-03-PSySO-05
Plan de Simulacros de
Emergencias
R-04-PSySO-05
Documentacin Externa
R-02-CMSySO-01
R-02-pcm-01
Documentacin Interna
R-03-PCMSySO-01
Control de Registros
integrados
R-04-PCMSySO-01
Revisin por la
Direccin (POCMSySO02)
Acta de Revisin por la
Direccin
R-01-PCMSySO-02
Planificacin de Objetivos de
Calidad medioambiente y
seguridad en el trabajo
R-02-PCMSySO-02
Recursos Humanos
Integrados
(POCMSySO-03)
Plan de Formacin
R-03-PCMSySO-03
Seguimiento y Objetivos
R-03-PCMSySO-02
Solicitud de Informacin
R-04-PCMSySO-02
Medicin Anlisis y
Mejora de procesos
integrados(POCMSySO04)
Medicin Anlisis y mejora
R-01-PCMSySO-04
164
Implantacin de un Sistema Integral Gestin: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo
de una empresa de Servicios Farmacia GEISFAR, S.L
_________________________________________________________________________________________________________________
y los resultados obtenidos se trasladan a los registros, los cuales sirven para realizar el
seguimiento y establecer las bases para las futuras mejoras.
165
Implantacin de un Sistema Integral Gestin: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo
de una empresa de Servicios Farmacia GEISFAR, S.L
_________________________________________________________________________________________________________________
166
Implantacin de un Sistema Integral Gestin: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo
de una empresa de Servicios Farmacia GEISFAR, S.L
_________________________________________________________________________________________________________________
1 Farmacutico sustituto
Auxiliar de farmacia
Mozo de almacn
2 copias del manual se editan a efectos informativos, no estn controladas ni son objeto de
revisin, lo que se indica claramente en la portada y en las pginas interiores a fin de que no
se produzcan confusiones.
Del manual se editan varios ejemplares numerados, los cuales son entregados a los
empleados de la organizacin responsables del desarrollo y mantenimiento del SGI, quienes
se comprometen a conservarlo y aplicarlo.
Una vez recibido el ejemplar el empleado debe devolver a la farmacutica titular el adjunto
acuse de recibo, convenientemente fechado y firmado. Impreso para el control de la difusin
del manual y acuse de recibo.
Auditora Interna
ISO 9001
Externo
XXXXXX
Auditora Interna
ISO 14001
Auditora Interna
OHSAS 18001
Externo
Externo
R-01-PSGI-01
Revisin: 01
L.E.M.M.
07-04-2009
15-02-2009
50
ZZZZZ
F.L.P
15-06-2009
15-07-2009
40
DDDD
A.R.LN
07-08-2009
15-09-2009
50
Debe garantizarse que el SGI es entendido, implantado y puesto al da por todos los
niveles de la organizacin y que cada empleado lo conoce a fondo y asume la
responsabilidad de cumplirlo.
167
Implantacin de un Sistema Integral Gestin: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo
de una empresa de Servicios Farmacia GEISFAR, S.L
_________________________________________________________________________________________________________________
DOCUMENTO
R-02-PSGI-01
Revisin: 01
FECHA DE
ENTREGA
NORMAS NACIONALES
R.D. 782/199830-04-1998
Norma UNE EN ISO 9001
Norma UNE EN ISO
14001
Norma HOSAS 18001
UNE 150301
Principios Fundamentales
de Ley 31/1995 de PRL
Enfermedades
Profesionales incluidas el
RD 1299/2006
Ley 54/2003
ISO 14001:1996
Formulario Nacional.
ISO 14040, Gestin medioambiental. Anlisis del ciclo de
vida. Principios y estructura
Normas de la C.A. de
Murcia y Regionales
Normativa del 7 de junio
1991. CC.AA.
168
Implantacin de un Sistema Integral Gestin: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo
de una empresa de Servicios Farmacia GEISFAR, S.L
_________________________________________________________________________________________________________________
usuarios sobre las especialidades farmacuticas termolbiles
acerca de sus condiciones de conservacin
Normas de la C.E
DIRECTIVA 2008/1/CE
R-03-PSGI-01
Revisin: 01
Codificacin Doc.
REVISIN /FECHA
MSGI
Rev.01/11-03-09
BGMA
Rev.01/11-03-09
PCI
POC-01
Gestin de Equipos
Rev.01/11-03-09
POC-02
Prestacin de Servicios
Rev.01/11-03-09
POM-01
Rev.01/11-03-09
POM-02
Rev.01/11-03-09
(PM-03)
Control Operacional
Rev.01/11-03-09
(PM-04)
Rev.01/11-03-09
BPAD
Rev.01/11-03-09
Rev.01/11-03-09
(PM-05)
Seguimiento y Medicin
Rev.01/11-03-09
(POSySO-01)
Rev.01/11-03-09
(PSOySO-02)
Recursos Humanos
Rev.01/11-03-09
169
Implantacin de un Sistema Integral Gestin: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo
de una empresa de Servicios Farmacia GEISFAR, S.L
_________________________________________________________________________________________________________________
(POSySO-03)
Control Operacional
Rev.01/11-03-09
(POSySO-04)
Rev.01/11-03-09
(PSySO-05)
Rev.01/11-03-09
(POCMSySO-01)
Rev.01/11-03-09
(POCMSySO-02)
Rev.01/11-03-09
Rev.01/11-03-09
(POCMSySO-03)
(POCMSySO-04)
Rev.01/11-03-09
R-04-POC-04
Revisin: 01
CDIGO ACCIONES A
REALIZAR
C: Cumplimenta Registro
A: Aprueba registro
ARO: Archiva registro
Original
DTF
Codificacin
Nombre del
Registro
R-01-POC-01
R-02-POC-01
R-03-POC-01
170
CODIGO
CARGOS
duracin
Forma de archivo
ARO
Listado de
05-02-09
Equipos
Hoja de Equipos 07-02-09
3 aos
Informtico/papel
RCMSySO
TF
RCMSySO
3 aos
Informtico/papel
RCMSySO
TF
RCMSySO
Listado de
calibraciones de
3 aos
Informtico/papel
RCMSySO
TF
RCMSySO
10-03-09
Implantacin de un Sistema Integral Gestin: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo
de una empresa de Servicios Farmacia GEISFAR, S.L
_________________________________________________________________________________________________________________
equipos
R-01-POC-02
Ficha de
10-03-09
3 aos
Informtico/papel
RCMSySO
TF
RCMSySO
Consultas
Lista de
10-03-09
3 aos
Informtico/papel
RCMSySO
TF
RCMSySO
R-02-POC-02
Proveedores
Registro
10-03-09
3 aos
Informtico/papel
RCMSySO
TF
RCMSySO
Proveedores/Sc
R-03-POC-02
R-01-POM-01
Identificacin de 10-03-09
3 aos
Informtico/papel
RCMSySO
TF
RCMSySO
aspectos
ambientales
R-02-POM-01
Programa de
10-03-09
3 aos
Informtico/papel
RCMSySO
TF
RCMSySO
gestin de
residuos
R-01-POM-02
Requisito legales 10-03-09
3 aos
Informtico/papel
RCMSySO
TF
RCMSySO
y otros
requisitos
R-02-POM-02
Ficha de
consulta
10-03-09
3 aos
Informtico/papel
RCMSySO
TF
RCMSySO
R-01-POM-03
Identificacin y
control de
actividades
Identificacin de
residuos
Urbanos y No
peligrosos
Identificacin de
residuos
peligrosos
Inventario de
Residuos
Urbanos
Inventario de
residuos
peligrosos
Identificacin de
accidentes
potenciales
Plan de
Comprobacin
Peridica
Informe de
Comprobacin
Peridica
Ficha de
accidente
siniestralidad
Identificacin de
Nmero de
emergencia
Plan de
Seguimiento y
medicin
10-03-09
3 aos
Informtico/papel
RCMSySO
TF
RCMSySO
10-03-09
3 aos
Informtico/papel
RCMSySO
TF
RCMSySO
10-03-09
3 aos
Informtico/papel
RCMSySO
TF
RCMSySO
10-03-09
3 aos
Informtico/papel
RCMSySO
TF
RCMSySO
10-03-09
3 aos
Informtico/papel
RCMSySO
TF
RCMSySO
10-03-09
3 aos
Informtico/papel
RCMSySO
TF
RCMSySO
10-03-09
3 aos
Informtico/papel
RCMSySO
TF
RCMSySO
10-03-09
3 aos
Informtico/papel
RCMSySO
TF
RCMSySO
10-03-09
3 aos
Informtico/papel
RCMSySO
TF
RCMSySO
10-03-09
3 aos
Informtico/papel
RCMSySO
TF
RCMSySO
10-03-09
3 aos
Informtico/papel
RCMSySO
TF
RCMSySO
Plan de
seguimiento y
medicin para el
agua
Plan de
seguimiento y
medicin para el
Papel y cartn
10-03-09
3 aos
Informtico/papel
RCMSySO
TF
RCMSySO
10-03-09
3 aos
Informtico/papel
RCMSySO
TF
RCMSySO
R-04-POM-05
Plan de
seguimiento y
medicin para la
Energa
10-03-09
3 aos
Informtico/papel
RCMSySO
TF
RCMSySO
R-05-POM-05
Plan de
seguimiento y
medicin para la
10-03-09
3 aos
Informtico/papel
RCMSySO
TF
RCMSySO
R-02-POM-03
R-03-POM-03
R-04-POM-03
R-05-POM-03
R-01-PM-04
R-02-POM-04
R-03-POM-04
R-04-POM-04
R-05-POM-04
R-01-POM-05
R-02-POM-05
R-03-POM-05
171
Implantacin de un Sistema Integral Gestin: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo
de una empresa de Servicios Farmacia GEISFAR, S.L
_________________________________________________________________________________________________________________
madera
R-06-POM-05
10-03-09
3 aos
Informtico/papel
RCMSySO
TF
RCMSySO
10-03-09
3 aos
Informtico/papel
RCMSySO
TF
RCMSySO
R-02-POSySO-01
Listado de
10-03-09
Subc/Proveedores
3 aos
Informtico/papel
RCMSySO
TF
RCMSySO
R-01-POSySO-02
Descripcin del
10-03-09
puesto de trabajo
Perfil del puesto
10-03-09
de trabajo
Requerimiento de 10-03-09
formacin para
personal de SySO
Identificacin
y 10-03-09
3 aos
Informtico/papel
RCMSySO
TF
RCMSySO
3 aos
Informtico/papel
RCMSySO
TF
RCMSySO
3 aos
Informtico/papel
RCMSySO
TF
RCMSySO
3 aos
Informtico/papel
RCMSySO
TF
RCMSySO
10-03-09
3 aos
Informtico/papel
RCMSySO
TF
RCMSySO
R-01- POSySO-01
R-02-POSySO-02
R-03-POSySO-02
R-01-POSySO-03
R-02-POSySO-03
Plan de
seguimiento y
medicin para el
papel reciclado
de oficina F ,
almacn, lab FM
Transferencia de
bienes y servicios
externos
Planificacin
de
Actividades
Comprobacin de
actividades
preventivas
R-03-POSySO-03
Proyecto de
Contigencia de
PRL
10-03-09
3 aos
Informtico/papel
RCMSySO
TF
RCMSySO
R-04-POSySO-03
Inventario
de
equipos
de
Prevencin EPIS y
EPC
Identificacin de
Riesgos Potenciales
10-03-09
3 aos
Informtico/papel
RCMSySO
TF
RCMSySO
10-03-09
3 aos
Informtico/papel
RCMSySO
TF
RCMSySO
Plan de
Comprobacin
Peridica de
Riesgos
Informe de
Comprobacin
Peridica de
Riesgos
Ficha de Accidente
Riesgos
siniestralidad
10-03-09
3 aos
Informtico/papel
RCMSySO
TF
RCMSySO
10-03-09
3 aos
Informtico/papel
RCMSySO
TF
RCMSySO
10-03-09
3 aos
Informtico/papel
RCMSySO
TF
RCMSySO
10-03-09
3 aos
Informtico/papel
RCMSySO
TF
RCMSySO
Plan de
Seguimiento y
Medicin
10-03-09
3 aos
Informtico/papel
RCMSySO
TF
RCMSySO
Identificacin y
evaluacin de
Riesgos y
accidentes
Evaluacin e
identificacin de
situaciones de
Emergencias
Plan de Simulacros
de Emergencias
10-03-09
3 aos
Informtico/papel
RCMSySO
TF
RCMSySO
10-03-09
3 aos
Informtico/papel
RCMSySO
TF
RCMSySO
10-03-09
3 aos
Informtico/papel
RCMSySO
TF
RCMSySO
Registro entrega de
Documentos
Documentacin
Externa
Documentacin
Interna
10-03-09
3 aos
Informtico/papel
RCMSySO
TF
RCMSySO
10-03-09
3 aos
Informtico/papel
RCMSySO
TF
RCMSySO
10-03-09
3 aos
Informtico/papel
RCMSySO
TF
RCMSySO
Control de
Registros integrados
10-03-09
3 aos
Informtico/papel
RCMSySO
TF
RCMSySO
R-01-POSySO-04
R-02-POSySO-04
R-03-POSySO-04
R-04-POSySO-04
R-05-POSySO-04
R-01-POSySO-05
R-02-POSySO-05
R-03-POSySO-05
R-04-POSySO-05
R-01-CMSySO-01
R-02-CMSySO-01
R-03-CMSySO-01
R-04-CMSySO-01
172
Registro
de
Recepcin de Epis
Implantacin de un Sistema Integral Gestin: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo
de una empresa de Servicios Farmacia GEISFAR, S.L
_________________________________________________________________________________________________________________
R-01-CMSySO-02
Acta de Revisin
por la Direccin
10-03-09
3 aos
Informtico/papel
RCMSySO
TF
RCMSySO
Planificacin
de
Objetivos
de
Calidad
medioambiente
y
seguridad en el
trabajo
Seguimiento y
Objetivos
Solicitud
de
Informacin
10-03-09
3 aos
Informtico/papel
RCMSySO
TF
RCMSySO
10-03-09
3 aos
Informtico/papel
RCMSySO
TF
RCMSySO
10-03-09
3 aos
Informtico/papel
RCMSySO
TF
RCMSySO
R-01-CMSySO-03
10-03-09
3 aos
Informtico/papel
RCMSySO
TF
RCMSySO
R-02-CMSySO-03
10-03-09
3 aos
Informtico/papel
RCMSySO
TF
RCMSySO
R-03-CMSySO-03
Plan de Formacin
10-03-09
3 aos
Informtico/papel
RCMSySO
TF
RCMSySO
R-04-CMSySO-03
Informe de Unidad
Formativa
Medicin Anlisis y
mejora
Plan Anual de
Auditorias
Seguimiento y
Medicin de los
Procesos
Informe de
Auditoria
10-03-09
3 aos
Informtico/papel
RCMSySO
TF
RCMSySO
10-03-09
3 aos
Informtico/papel
RCMSySO
TF
RCMSySO
10-03-09
3 aos
Informtico/papel
RCMSySO
TF
RCMSySO
10-03-09
3 aos
Informtico/papel
RCMSySO
TF
RCMSySO
10-03-09
3 aos
Informtico/papel
RCMSySO
TF
RCMSySO
R-05-CMSySO-04
Informe de No
conformidades /
Reclamaciones
10-03-09
3 aos
Informtico/papel
RCMSySO
TF
RCMSySO
R-06-CMSySO-04
Incidencias ClienteRemitente
10-03-09
3 aos
Informtico/papel
RCMSySO
TF
RCMSySO
R-02-CMSySO-02
R-03-CMSySO-02
R-04-CMSySO-02
R-01-CMSySO-04
R-02-CMSySO-04
R-03-CMSySO-04
R-04-CMSySO-04
173
Implantacin de un Sistema Integral Gestin: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo
de una empresa de Servicios Farmacia GEISFAR, S.L
_________________________________________________________________________________________________________________
Nombre
Genrico
174
Cdigo
LER
CER
GENERACIN
PU
NT
O
ACTIVIDAD
CONTENEDOR
UBICACIN
NOMBRE
RECOGIDA
FRECUENCIA
ENTIDAD
R-04-POC-04
Revisin: 01
GESTIN A REALIZAR
Responsable
Descripcin
Implantacin de un Sistema Integral Gestin: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo
de una empresa de Servicios Farmacia GEISFAR, S.L
_________________________________________________________________________________________________________________
Papel
Murcia
Trimestral
RSGI
cartn
200101
Murcia
Trimestral
RSGI
plstico
200139
Murcia
Trimestral
RSGI
Murcia
Trimestral
RSGI
Murcia
Trimestral
RSGI
Envases de
plstico
Envases de cartn
Murcia
Nombre Genrico
GENERACIN
PUNTO
Pilas, bateras
Residuos de
informtico
Residuo de focos
en desuso
Medicamentos caducados
citostticos
Medicamentos
Medicamentos
narcticos
caducados
Reactivos
qumicos
caducados
SIGRE
ACTIVIDA
D
CONTENEDOR
UBICACIN
NOMBRE
RECOGIDA
R-04-POC-04
Revisin: 01
GESTIN A REALIZAR
FRECUENCIA
ENTIDAD
Responsable
Murcia
Trimestral
ekaparque
RSGI
Murcia
Trimestral
RSGI
Murcia
Trimestral
RSGI
Murcia
Trimestral
RSGI
Murcia
Trimestral
RSGI
Murcia
Trimestral
RSGI
Descripcin
175
Implantacin de un Sistema Integral Gestin: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo
de una empresa de Servicios Farmacia GEISFAR, S.L
_________________________________________________________________________________________________________________
El procedimiento deber incluir el tipo de registro que debe quedar de los controles y sus
resultados, quin los custodia y archiva y durante cunto tiempo se mantendrn. Si no se
indicara un tiempo de mantenimiento para un determinado registro se entender que ser de
5 aos.
El director Tcnico farmacutico responsable del sistema de Gestin Integral, aprueba
dichos procedimientos, los verifica anualmente, incluyendo los mtodos de control y los
criterios de aceptacin y rechazo para garantizar su efectividad.
Los controles que afecten a la recepcin de mercanca de productos farmacuticos
tendrn que realizarse, al menos parcialmente, cuando se produzca la llegada de los
mismos a la oficina farmacutica.
176
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RECOGIDA
Los residuos de la clase I que se produzcan en las reas clnicas se pueden recoger
conjuntamente en los mismos envases que los residuos del clase II siempre que se adopten
dentro del establecimiento sanitario para su manipulacin las precauciones que
correspondan a los residuos de esta clase.
Los contenedores para los residuos del clase III deben ser:
De un solo uso, rgidos y totalmente estancos
De libre sustentacin, que se sostengan por si solos sin peligro de que se vuelquen
Opacos, impermeables, resistentes a la humedad y fabricados con materiales que no
pueden ser atacados por el contenido ni formar combinaciones peligrosas.
Resistentes a la perforacin interna y externa
Provistos de cierre hermtico, que no puedan abrirse de manera accidental
Sealados con el pictograma de biopeligroso, en caso de que el contenedor no lo lleve la
contratista deber suministrar las pegatinas de residuo de riesgo.
Los contenedores para citostticos debern tener un doble cierre, para cuando estn en
uso y un cierre
TRATAMIENTO Y ELIMINACIN GESTIN DE RESIDUOS EN LA OFICINA DE
FARMACIA
Punto SIGRE
180
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181
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de una empresa de Servicios Farmacia GEISFAR, S.L
_________________________________________________________________________________________________________________
tanto los envases como los restos de medicamentos que stos puedan contener se mezclen
con otros residuos domsticos y acaben en la basura o en el desage.
SIGRE nace como respuesta a la Directiva europea 94/62/CEE sobre gestin de
envases, cuyos principios fueron recogidos por la actual Ley 11/1997, de Envases y
Residuos de Envases. Esta ley contiene los mecanismos que deben establecer los agentes
que participan en la comercializacin de productos envasados para asegurar la recogida y
gestin de los residuos generados por sus productos. Esta normativa es de aplicacin a
todos los sectores, incluido el farmacutico.
Para ello, SIGRE pone a disposicin de todos los ciudadanos un Punto SIGRE que se
encuentra situado en las farmacias de toda Espaa.
A esta iniciativa, diseada e impulsada por Farmaindustria, se ha adherido el resto del
sector: la distribucin, agrupada en fedifar, y el Consejo General de Colegios Oficiales de
Farmacuticos, en representacin de las oficinas de farmacia.
SIGRE emplea un sistema de gestin cerrada o de logstica inversa, lo que significa que
aprovecha para la recogida de los residuos de medicamentos el mismo canal de distribucin
utilizado por la industria farmacutica para comercializar sus productos a travs de las
farmacias.
As, la actividad desarrollada por SIGRE consiste en la instalacin de contenedores
especficos en las oficinas de farmacia, en los que los consumidores depositan los residuos
de envases y envases con restos de medicamentos, una vez consumidos stos, para su
correcta gestin. A continuacin, la distribucin farmacutica recoge las bolsas que
contienen estos residuos de envases y los almacena en contenedores estanco situados en
sus instalaciones, donde son retirados por gestores autorizados para su transporte hasta la
Planta de Seleccin y Clasificacin de residuos de envases de medicamentos de Cerceda (A
Corua).
Con este Sistema, autorizado por el rgano ambiental de todas y cada una de las
Comunidades y Ciudades Autnomas espaolas, los agentes del sector farmacutico que
participan en SIGRE garantizan la seguridad en todo el ciclo de vida de los medicamentos,
ya que estos residuos permanecen en todo momento bajo la supervisin de personal
farmacutico especializado.
182
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Desde el inicio de su actividad, SIGRE est registrando una evolucin muy positiva, tal
como reflejan los datos recogidos en los grficos que ilustran esta informacin.
salud humana y sin utilizar procedimientos ni mtodos que puedan perjudicar al medio
ambiente y, en particular, sin crear riesgos para el agua, el aire o el suelo, ni para la fauna o
flora, sin provocar incomodidades por el ruido o los olores y sin atentar contra los paisajes y
lugares de especial inters
Para proceder a la eliminacin de residuos, el farmacutico los seleccionan segn su
composicin y potencial de peligrosidad observando el cdigo informativo incluido en la
etiqueta de los envases de todas las sustancias que se usan en la formulacin magistral. La
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185
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se
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FICHA DE EQUIPOS
FARMACIA GEISFAR, S.L
R-03-POC-01
Revisin: 01
Procedimiento de accin
Serie:x01222
Resultado
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05-01-2010
Recepcin de
resultados conforme
05-01-2010
Calibracin de Termmetro
05-01-2010
Calibracin de Balanza Analtica
05-02-2010
Calibracin de Termohigrmetro
LISTADO DE PROVEEDORES /
SUBCONTRATISTAS
Nombre
Nivel
Razn de su nivel
R-03-PC-02
Revisin: 01
Fecha alta
Sociedad de
SEGUROS EL
TIGRE, S.L.
COFIQUE
23-07-2009
HAFEMERE
REACTIVEX
20-08-2009
Fecha
baja
20-08-2009
El SGI define como dar a conocer a los proveedores y empresas subcontratadas los
requisitos del sistema y procedimientos aplicables, para asegurar que cumplen con los
requisitos de la poltica de gestin integral. Por ello, es necesario que los proveedores y
empresas
subcontratadas
conozcan
la
poltica
medioambiental,
estableciendo
un
3.-Responsabilidad de la direccin
3.1. Compromiso de la direccin
190
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191
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192
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PLANIFICAR DESARROLLAR-COMPROBAR Y
ACTUAR
Es decir, se basa en la poltica de prevencin, planificacin, implantacin y
funcionamiento, comprobacin y accin correctora, revisin por el/la responsable de PRL y
por ltimo la mejora continua.
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a pacientes y
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Farmacutico Titular
REGISTRO DE SEGUIMIENTO DE LOS PROCESOS
R-03-PSGI-04
Revisin: 04
Enero-Marzo
AbrilJunio
Julio
Sept.
OctubreDiciembre
N de incidencias
registradas en el
trimestre
N de productos de
mayor demanda en
el trimestre
Prestacin de
Servicios
N de reclamaciones
por errores en la
facturacin en el
trimestre
Atencin de re cetas N total de recetas
mdicas
atendidas en el mes
Formulas
Magistrales
195
N total de productos
expendidos en el
trimestre
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_________________________________________________________________________________________________________________
Reciclaje de papel
Kg.
de
papel
reciclado durante el
trimestre
Reciclaje de enveses
de plstico
Kg de plstico de
envases
PM-04
Revisin: 04
N COPIA CONTROLADA
RELACION DE REVISIONES
N Revisiones
Fecha
Motivo de la Revisin
Rev. 01
07-10-10
Primer ejemplar
Rev. 02
19-12-10
Fecha : 20-12-2010
Fecha : 22-12-2010
I.-INDICE..
II.-OBJETO Y ALCANCE
III.-RESPONSABILIDADES
196
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_________________________________________________________________________________________________________________
IV.-DESARROLLO...
4.1.- DEFINICIONES..
4.2.- METODO OPERATIVO..
V.-REGISTROS
VI.-ANEXOS:
6.1.-DIAGRAMA DE FLUJO.
6.2.-MAPA DE PROCESOS...
3.
Identificacin y Evaluacin
de Aspectos Ambientales
(POM-01)
PM-01
Revisin: 01
Objeto
de las
2.-Alcance
197
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_________________________________________________________________________________________________________________
4.
Asignaciones y Responsabilidades
5.
198
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_________________________________________________________________________________________________________________
Residuos Sanitarios
199
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_________________________________________________________________________________________________________________
Madera
5.-DESARROLLO
5.1.-Definiciones
Aspecto ambiental
200
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_________________________________________________________________________________________________________________
Proceso continuo que determina los aspectos ambientales actuales o potenciales de las
actividades de una organizacin con el medio ambiente.
5.2.-Metodo Operativo
Este procedimiento se estructura en 3 partes bien diferenciada: Identificacin, evaluacin, y
registro de aspectos ambientales.
Para
asegurarse de que
establecida para realizar la identificacin y reevaluacin ser anual, salvo que se produzca
cambios en las actividades, productos y servicios, siendo realizada la identificacin y
evaluacin en el momento de producirse el cambio. La identificacin es un proceso continuo
que determina los aspectos actuales o potenciales de las actividades de una organizacin
con el medio ambiente.
201
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202
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_________________________________________________________________________________________________________________
CONSUMO EN m3
4 m3
3 m3
203
R-02-POM-05
Revisin: 01
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_________________________________________________________________________________________________________________
SEGUIMIENTO: trimestral
PERIODO
RECURSOS
RESPONSABLES
Todo el ao
2009
Propios y
econmicos
D.T. F RSGIC
Todo el ao
2009
RESULTADOS
Objetivos cumplidos
D.T. F RSGIC
Objetivos cumplidos
Propios y
econmicos
CONSUMO EN KW/H
190 Kw/h
28-05-2009
210 kw/h
26-07-2009
204
R-04-POM-05
Revisin: 01
R-04-POM-05
Revisin: 01
CONSUMO EN L
190
210
28-05-2009
26-07-2009
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_________________________________________________________________________________________________________________
R-02-PSGI-02
Revisin: 01
OBJETIVO:
META:
INDICADOR:
N de Kw/h consumido en el ao
ACCIN
Sustituya las bombillas
incandescentes por
lmparas compactas de bajo
consumo y tubos Fluorescentes.
Podr obtener ahorros de hasta un
50%.
Utilice luz natural en la medida de
lo posible. Mantenga las ventanas
limpias y anime al personal a abrir
las persianas en lugar de encender
las luces.
PERIODO
SEGUIMIENTO:
Bimensual
RECURSOS
RESPONSABLES
Todo el personal
Todo
2010
el
ao
Propios
Todo
2010
el
ao
Propios
130
Gasleo ca
efa
c
n
Todo el personal
RESULTADOS
Se ha aplicado dicho
objetivo a partir de
fecha 05-01-2009
Se ha aplicado dicho
objetivo a partir de
fecha 05-01-2009
Carbn
combustible
ota vehculos
E
ectricidad Total
480
COSTE TOTAL
Cost
por trabajador y
ao
205
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_________________________________________________________________________________________________________________
Gestin de Energa
Responsable de la Gestin de Energa
Cantidad
Objetivo 1
Objetivo 2
3.-PAPEL
PESO DE PAPEL
2 Kg
3Kg
206
R-03-PM-05
Revisin: 01
FECHA DE CONSUMO
28-05-2009
26-07-2009
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R-02-PSGI-02
Revisin: 01
PERIODO
META:
Lograr reciclar un 10% ms respecto del
ao anterior
SEGUIMIENTO:
Trimestral
RECURSOS
RESPONSABLES
Nombre
Sociedad
Prevencin
Entrese, SL..
207
Nivel
de
Razn de su nivel
RESULTADOS
Se ha aplicado dicho
objetivo a partir de
fecha 05-01-2010
Fecha alta
Fecha
baja
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_________________________________________________________________________________________________________________
PRODUCTO
FARMACIA GEISFAR, S.L
HOJA DE PEDIDO
DESCPRIPCIN DE
UD
PREVEEDOR
LA COMPRA
Folios
tiles de oficinas
PQT SINZA
Grapas
tiles de oficinas
PQT SINZA
Libros
tiles de oficinas
PQT SINZA
Bolgrafos
tiles de oficinas
PQT SINZA
R-04-PC-01
PRECIO
Revisin:
01
N de trabajadores de la empresa
N de trabajadores de la empresa
TRABAJADOR
CARGO
M.T.L
Tcnico Farmacutico
GRADO
INSTRUCCIN
T.G.Superior
208
R-01-PSGI-03
Revisin: 01
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_________________________________________________________________________________________________________________
Experiencias Previas
R-02-PSGI-03
Revisin: 01
PLAN DE FORMACIN
PERIODO ENERO DICIEMBRE DEL 2010
R-03-PSGI-03
Revisin: 01
Farmacutico adjunto
Farmacutico Sustituto
Tcnico en Farmacia
Auxiliar en Farmacia
Mozo de almacn
Auxiliar de laboratorio
CURSO
TIPO
INSTITUCIN TRABAJADOR
FECHA DE
INICIO
07-04-2009
FECHA DE
TERMINO
15-02-2009
15-06-2009
15-07-2009
Auditora Interna
ISO 9001
XXXXXX
Externo
L.E.M.M.
REGISTRO DE ENTREGA DE DOCUMENTOS
Auditora Interna
ISO 14001
Auditora
DOCUMENTO
Interna
OHSAS 18001
Externo
Auditora Interna
SGE-25
209
ZZZZZ
F.L.P
07-08-2009
Externo DESCRIPCIN
DEL DOCUMENTO
DDDD A.R.LN
Externo
GGGG
J.L.M
07-10-2009
Horas
IMPARTIDAS
R-01-PSGI-01
Revisin: 01
50
40
15-09-2009FECHA DE
50
ENTREGA
15-11-2009
40
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_________________________________________________________________________________________________________________
DOCUMENTO
DOCUMENTO
CONTROL DE REGISTROS
FARMACIA GEISFAR, S.L
REGISTRO
210
DESCRIPCIN
R-02-PSGI-01
Revisin: 01
REVISIN
R-03-PSGI-01
Revisin: 01
REVISIN /FECHA
R-04-PSGI-01
Revisin: 01
REVISIN / FECHA
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_________________________________________________________________________________________________________________
SOLICITUD DE INFORMACIN
R-04-PSGI-02
Revisin: 01
NOMBRE DE LA
PERSONA
DESCRIPCIN DE LA CONSULTA
SISTEMA DE
GESTIN
PROVEEDOR/SUBCONTRATISTA
S
GC
SG
MA
P
RL
S
GE21
FECHA
INICIO
MEDIOAMBIENTE, S.L.
10-08-09
DISK JOCKEY
20-09-08
FECHA DE
SOLICITUD
FECHA
DE
BAJA
OBSERVACIONES
10-10-09
PROCEDIMIENTO
DEDE
GESTION
INTEGRADA
PROCEDIMIENTO
CALIDAD
(PC-02)
RECURSOS HUMANOS
PGSI-03
Revisin: 01
PC-02
Revisin: 01
IN - 017
Versin 01
Pgina 1 de 11
211
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_________________________________________________________________________________________________________________
1. OBJETIVO
Definir parmetros que permitan verificar la recepcin, almacenamiento y control de los
medicamentos e insumos, tanto en el Servicio Farmacutico, como en los dems servicios
de COOPSANA IPS (Laboratorio, Odontologa, Vacunacin) y as asegurar
se reciben,
2. RESPONSABLES
2.1 La recepcin administrativa es responsabilidad del funcionario encargado de cada
servicio.
2.2 La recepcin tcnica y almacenamiento es responsabilidad del funcionario encargado de
cada servicio.
2.3 La verificacin de la aplicacin de los protocolos es responsabilidad del Responsable
del SGI farmacia GEISFAR, S.L.
3. FRECUENCIA
Este procedimiento se realizar cada vez que ingresen medicamentos e insumos al
servicio farmacutico y dems servicios, por concepto de despachos de rdenes de
pedido y/o compra.
4. DEFINICIONES
212
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_________________________________________________________________________________________________________________
Recepcin: Es el proceso por medio del cual la institucin realiza una comparacin
tcnicas del producto a las que estn establecidas como referencia por la legislacin, estas
caractersticas son: Fecha de vencimiento, nmero de lote de fabricacin, registro sanitario,
caractersticas fsicas y organolpticas, estado del embalaje, envase y la etiqueta, sistema
de seguridad, condiciones de almacenamiento, nombre del fabricante y proveedor que lo
distribuye.
manipular y distribuir los elementos que la institucin adquiere para la normal prestacin de
los servicios o produccin de bienes.
_
con o sin sustancias auxiliares, presentado bajo forma farmacutica que se utiliza para la
prevencin, alivio, diagnstico, tratamiento, curacin o rehabilitacin de la enfermedad. Los
envases, rtulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del medicamento, por cuanto
stos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado.
_
Dispositivo Mdico: Se entiende por dispositivo mdico para uso humano, cualquier
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_________________________________________________________________________________________________________________
Temperatura: Es una magnitud fsica que mide la sensacin subjetiva de calor o fro
Cadena de fro: Se compone de una serie de elementos con los cuales se garantiza el
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_________________________________________________________________________________________________________________
5. DESARROLLO
5.1 RECEPCIN ADMINISTRATIVA
5.1.1. Los pedidos son recibidos en cada una de las reas de la Farmacia Geisfar,
S.L., teniendo en cuenta el destino final en cada uno de los servicios (Oficina de
farmacia, laboratorio de preparados oficinales o magistrales, atencin farmacutica,
dermofarmacia, homeopata, control de HTA, control de diabetes).
5.1.2. El proveedor entrega la factura al encargado de la recepcin, ste compara los
productos facturados con los solicitados en la Requisicin de compra de productos FO-029
para as cumplir con la verificacin administrativa.
5.1.3. Si se presentan inconformidades en la recepcin tcnica y/o administrativa de los
medicamentos y/o insumos, que obligan a la devolucin de los mismos, el funcionario
encargado lo reportar por escrito conforme en el formato FO-216 FORMATO DE
NOVEDADES EN DESPACHOS DE MEDICAMENTOS E INSUMOS.
215
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_________________________________________________________________________________________________________________
5.1.5 El documento equivalente a factura, remisin, etc., debe ser firmado con nombre
legible, fecha de recepcin del documento (segn sello) y observaciones del caso.
5.1.6 Despus de ingresar el documento emitido por el proveedor, debe ser enviado de
forma inmediata, con sus respectivos soportes (ingreso al sistema), a las oficinas
administrativas para su trmite financiero.
Rtulos:
Empaques.
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_________________________________________________________________________________________________________________
Envases.
Forma Farmacutica.
Lquidos.
No presentar turbidez, ni partculas extraas suspendidas.
Color uniforme.
No debe presentar partculas extraas.
Las suspensiones deben regenerarse al ser agitadas.
Homogeneidad en las emulsiones.
Homogeneidad en los jarabes
Tabletas, Grageas y Cpsulas.
Color uniforme.
Empaque sellados y libres de partculas en la superficie.
Cpsulas llenas y selladas, buen estado. 28,29, 30, 32
Cremas y Ungentos.
Tubos uniformes.
Sellados.
Llenos completamente.
Tapas seguras
N A.C./ A.P. : 21
Fecha : 16/02/2009
Accin :
217
R-04-POC-04
Revisin: 01
Correctiva ( )
Preventiva
( )
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_________________________________________________________________________________________________________________
ORIGEN
No conformidades encontradas durante la auditoria de:
ANLISIS DE LA CAUSA
CORRECCIN
218
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5.2.4. Si los productos no presentan defectos, es decir, cumplen todas las especificaciones
tcnicas en este muestreo, se proceder a su distribucin en el rea de almacenamiento
segn su clasificacin y condiciones de almacenamiento.
5.3 ALMACENAMIENTO
5.3.1 Para el almacenamiento de los medicamentos e insumos se tendr en cuenta las
condiciones especiales que se requieren, tales como luz y refrigeracin, entre otras.
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Tener en cuenta el sistema FIFO para controlar el vencimiento, esto es, los
medicamentos que tienen fecha de vencimiento ms prxima se ubicarn en la parte de
adelante y los dems en la parte de atrs.
Tener un programa o software informtico para el control ingreso de stocks de
productos y pedidos.
5.3.3 Refrigeracin
Todo producto farmacutico e insumo que requiera refrigeracin se almacenar en la
nevera, la cual ser de uso exclusivo para tal fin.
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5.4 CONTROLES
En las reas de almacenamiento se realizarn los siguientes controles:
5.5.2 Con los datos arrojados se trazar una lnea de tendencia con el fin de determinar el
cumplimiento de los estndares ambientales establecidos para la conservacin de los
medicamentos e insumos y de ser necesario tomar acciones correctivas para corregir estos
valores.
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3. Reciclaje
nicamente deber tenerse en cuenta la opcin de reciclar despus de haber utilizado
las opciones de reduccin y reutilizacin. La reutilizacin reducir tanto los costes de
adquisicin como de eliminacin. El reciclaje nicamente reducir los costes de eliminacin.
A menudo se confunden la reutilizacin y el reciclaje. Pero claramente no es lo mismo
intentaremos dejarlo ms claro con el siguiente ejemplo, una empresa compra vasos de
cartn para su mquina expendedora de bebidas, es un buen gesto ambiental por que el
cartn es reciclable. Otra empresa utiliza un vaso de cristal para cada empleado que tras un
ligero lavado vuelve a usar da tras da. La primera empresa est utilizando el concepto de
reciclar, la segunda el concepto de reutilizar, por lo tanto la segunda est siendo muchsimo
ms beneficioso para el medio que la primera, aunque claramente las dos opciones son
mucho mejores que usar vasos de plstico no reciclables.
Medidas
Cierre el ciclo comprando productos reciclados siempre que sea posible.
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Colabore con otras empresas locales para que la recogida de productos reciclables le
resulte ms econmica.
Elija productos con embalajes mnimos o solicite a sus proveedores que le entreguen
Realice un mejor uso del equipo informtico actualizando y reutilizando los equipos
antiguos para trabajos que requieran menos potencia, por ejemplo, como servidores de
impresin.
Asegrese que se recoge el equipo que no se utiliza y que recibe ingresos a cambio del
valor residual.
Restaure los muebles en lugar de comprar otros nuevos. De este modo podr ahorrar
Pliegue o compacte los cartones y otros residuos voluminosos para realizar el uso ms
Por ltimo le proponemos un sencillo parte de gestin que debera ser rellenado
Gestin de Residuos
Responsable de la Gestin de
Residuos
PAPEL Y CARTON
LEMM
Objetivo 1
Objetivo 2
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invernadero en la atmsfera terrestre, es uno de los mayores problemas a los que debe
enfrentarse el mundo hoy en da. El control de las emisiones de coches es una herramienta
importante para evaluar la eficacia medioambiental de su empresa.
Una buena opcin para ahorrar energa en su empresa es planificar su localizacin
prxima a la media de la distancia recorrida pos sus trabajadores y cerca de medios de
transporte pblicos.
Un plan de transporte es un conjunto de iniciativas estratgicas para reducir el uso del
coche y mejorar la eficacia. Los beneficios de reducir los viajes en coche son numerosos. La
entrega de incentivos y suplementos a los empleados para que utilicen el transporte pblico,
bicicletas o acudan al trabajo a pie puede resultar menos gravosa que la creacin de nuevas
plazas de aparcamiento.
El tipo de vehculo que su empresa decida comprar o utilizar tiene un efecto fundamental
sobre los costes relativos al transporte y sobre su impacto ambiental. Antes de comprar un
vehculo, hgase las siguientes preguntas:
Realmente necesitamos el vehculo?
Cul es el coste "real" del vehculo? Esto incluye el coste inicial del vehculo, su valor
residual y los costes de combustible, seguro y mantenimiento.
Es posible utilizar combustibles alternativos?
a.
Gas
0.19
Gasleo calefaccin
0.25
Carbn
0.3
Electricidad Total
Combustible Flota
vehculos
litros
Gasolina
2.31
Diesel
2.67
TOTAL
Vertidos al agua
La principal causa de contaminacin de las aguas son los vertidos que se realizan a stas.
En este sentido se define vertido como toda aquella actividad de dispersin o liberacin
de aguas residuales y/o residuos al alcantarillado, ros, lagos, mar, aguas subterrneas
provocando con ello una degradacin de su calidad.
Los vertidos pueden ser de varios tipos en funcin de cmo se realicen:
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Directos
Sobre cursos de agua, canales de riego o aguas marinas, inyeccin en las aguas
subterrneas, etc.
Indirectos
A travs de la red de alcantarillado, canales de desage o de pluviales, vertido en el terreno
y posterior filtracin hasta alcanzar las aguas subterrneas, etc.
a.
Fuentes
Existencia en Volumen de
su empresa
vertido
Incremento de la
Fundamentalmente la industria
cantidad de materia agroalimentaria y papelera.
orgnica
N.A
Incremento de la
Uso de fertilizantes y abonos. Vertido de
cantidad de nitrgeno aguas residuales urbanas y de ciertas
industrias (centrales trmicas, curtido de
pieles, papeleras).
Incremento de la
cantidad de fsforo
N.A
N.A
N.A
N.A
Aparicin de
detergentes
N.A
Aparicin de
Aguas residuales urbanas sin tratar. Vertidos
organismos patgenos procedentes de cierto tipo de industria
agroalimentaria
N.A
N.A
Aparicin de
plaguicidas
N.A
B.-medidas
Instalar sistemas de depuracin de los purines
decantacin.
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Aislar cualquier sustancia txica o potencialmente contaminante del suelo y nunca dejar a
red de desages.
Ruidos
Segn la O.C.D.E.-Organizacin para la Economa, Cooperacin y Desarrollo- 130
millones de personas, se encuentran con nivel sonoro superior a 65 db, el lmite aceptado
por la O.M.S. y otros 300 millones residen en zonas de incomodidad acstica, es decir entre
55 y 65 db. Por debajo de 45 db no se perciben molestias. Con sonidos de 55 db, un 10% de
la poblacin se ve afectada y con 85 db todos los seres humanos se sienten alterados.
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Fuentes
Existencia en su empresa
Db.
Equipo centrifugador
licuadoras
Automviles
Radioemisora
a.
Fuentes
Existencia en su empresa
Grado
Lo primero a tener en cuenta para una correcta gestin de residuos es reducir la cantidad
de residuos generados: MINIMIZACIN DE LOS RESIDUOS. Llevar un riguroso control de
todo lo que se adquiere, ya que a la larga se convertir en residuo.
Comprar segn las necesidades, evitando el deterioro o caducidad de los productos o
materiales, generando residuos innecesariamente as como gastos econmicos. Reutilizar o
reciclar estos productos y materiales siempre que sean posibles.46 ,47
Tipos de Residuos:
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RESIDUOS PELIGROSOS
- Residuos biolgicos / sanitarios
Se clasifican en:
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Encefalitis
Peste
Fiebre Q
Poliomielitis
Muermo
Disentera Bacteriana
Tuberculosis Activa
Rabia
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Hepatitis Vrica
SIDA
- Residuos qumicos
Los residuos qumicos exigen el cumplimiento de especiales medidas de prevencin por
representar riesgos para la salud o el medio ambiente. Por este motivo se debe tener una
atencin especial a la hora de manipularlos, identificarlos y envasarlos una vez que sean
empleados para su posterior eliminacin, pues si esta identificacin es incorrecta, puede
constituir un riesgo adicional a los ya propios de la actividad del laboratorio.
Se clasifican en los siguientes grupos atendiendo a las propiedades qumicas y fsicas:
Fuente: 46, 47
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CRITERIOS COMERCIALES
Potencial de exposicin reglamento legal
Dificultad para cambiar el impacto
Costo de cambiar el impacto
Efecto del cambio en otras actividades y
procesos
Preocupaciones de partes interesadas
Efecto en la imagen pblica de la
organizacin
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GESIRMAC, S.L
PSySO-01
Revisin: 01
1. OBJETO
El objeto del presente procedimiento documentado es el de definir la metodologa de
actuacin en caso de accidente de trabajo para prestar una oportuna y adecuada atencin al
accidentado.
2. ALCANCE
Este procedimiento es aplicable a todos los accidentes de trabajo que ocurran en la
organizacin.
3. ASIGNACIONES Y RESPONSABILIDADES
El director Tcnico del sistema de gestin integral ser la responsable de hacer que se
cumpla el presente procedimiento.
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Todos los accidentes que se produzcan debern ser investigados por la direccin.
4. ACCIDENTE DE TRABAJO
Se considera accidente de trabajo toda lesin corporal que el trabajador sufra con ocasin o
por consecuencia del trabajo que ejecute por cuenta ajena. Responsable del sistema de
Gestin integral ensaco de estar ausente ser el gerentes quien los sustituya, una vez
informados del accidente y en funcin de la gravedad del hecho decidir donde enviarlo para
recibir la primera atencin de urgencia.
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GESIRMAC, S.L
PSySO-01
Revisin: 01
1.-Objeto
El objeto del presente procedimiento documentado es el de definir la metodologa del trabajo
para la elaboracin de los riesgos laborales en la organizacin
2.-Alcance
Este procedimiento es aplicable a toda la organizacin
3.-Definiciones
A.-Evaluacin de Riesgos: Es el proceso dirigido a estimar la magnitud de aquellos riesgos
que no hayan podido evitarse, obteniendo la informacin neceara para tomar una decisin
apropiada sobre la necesidad de adoptar medidas preventivas.
B.-Riesgo laboral inminente: Aquel que resulta probable racionalmente que se materialice
en un futuro inmediato y que pueda suponer un dao grave para la salud de los
trabajadores.
C.-Condicin de trabajo: Cualquier caractersticas de trabajo que puede tener una
influencia significativa en la generacin de riesgos para la seguridad y salud del trabajador.
3. ASIGNACIONES Y RESPONSABILIDADES
El Director Tcnico Farmacutico es la encargado de:
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agrupando las cuestiones sobre las condiciones de trabajo segn el tema objeto de la
evaluacin.
Cada cuestionario recoge los distintos riesgos laborales que se pueden presentar.
Cada uno de estos cuestionarios se adapta a las diversas tareas laborales que
existen.
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La siguiente tabla muestra el criterio sugerido como punto de partida para la toma de
decisiones y los esfuerzos precisos para el control de los riesgos y la urgencia con la
que deben adoptarse las medidas de control, que deben ser proporcionales al
riesgo.
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8. CONCLUSIONES DE LA EVALUACIN DE
RIESGOS
El responsable del Sistema de Gestin Integrado convocar la reunin semanal interna
informando a los trabajadores cuyos puestos de trabajo han sido evaluados. Los empleados
podrn consultar las observaciones que crean necesarias.
El diseo del SGI expresado e impulsado por la direccin de la organizacin, el cul
comprende la estructura organizativa, las funciones, las actividades, los recursos y la
documentacin necesaria para asegurar la poltica establecida, permite obtener mejoras en
la empresa objeto de estudio, tales mejoras son:
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Aumentar la eficiencia de los procesos los cuales han de ser sometidos a acciones
de mejora continua. El mayor control y aplicacin de procedimientos
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Conocimiento terico
Observacin de las actividades
Observacin de las condiciones de los lugares de trabajo
Inspeccin de los puestos de trabajo
Anlisis de la organizacin del trabajo
Consulta a los trabajadores y Farmacutico Titular
Personal Facultativo
Personal Tcnico
Personal Auxiliar
Personal Administrativo
Personal de Limpieza
Grupos de trabajadores:
Titular o titulares
Trabajadores de la O. de F.
Estudiantes en prcticas (alumnos de Prcticas Tuteladas), aprendices y trabajadores
en prcticas
Trabajadores en situacin de especial proteccin (embarazadas, menores,)
B) EVALUACIN DE RIESGOS
(Evaluacin de riesgos laborales propuesto por el Instituto Nacional de Salud e Higiene en el
Trabajo)
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DIAGNOSTICO DE LA SITUACIN:
Datos iniciales obtenidos de la evaluacin inicial de riesgos
A)
B)
1. Lugar de trabajo
010-Cada de personas a distinto nivel
020-Cada de personas al mismo nivel
050-Cada de objetos desprendidos
070-Choques contra objetos inmviles
2. Mquinas
3. Elevacin y transporte
010-Cada de personas a distinto nivel
050-Cada de objetos desprendidos
130-Sobreesfuerzos.
4. Herramientas manuales
090-Golpes/cortes por objetos o herramientas
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5. Manipulacin de objetos
040-Cadas de objetos en manipulacin
6. Instalacin elctrica
161-Contactos elctricos directos
100-Proyeccin de fragmentos o partculas
7. Aparatos a presin y gases
9. Sustancias qumicas
170-Exposicin a sustancias nocivas o txicas
180-Contacto con sustancias casticas y/o corrosivas
211-Incendios: Factores de inicio
380-Iluminacin
16. Calor y fro
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150-Contactos trmicos
350-Estrs trmico
17. Radiaciones ionizantes
18. Radiaciones no ionizantes
CARGA DE TRABAJO
19. Carga fsica
130-Sobreesfuerzos
410-Fsica. Posicin
430-Fsica. Esfuerzos
440-Fsica. Manejo de cargas
20. Carga mental
450-Mental. Recepcin de la informacin
460-Mental. Tratamiento
470-Mental. Respuesta
247
Gestin de la O. de F.
Dispensacin de medicamentos
Realizacin de Frmulas magistrales
Colocacin de medicamentos
Recepcin de medicamentos
Limpieza de O. de F. (si procede)
Limpieza de utillaje utilizado en formulacin magistral
Revisin de caducidades y limpieza de estanteras
Realizacin de turnos de guardia
PhD. Luis Enrique Medina Medina Titular Farmacutico Farmacia
GEISFAR, S.L - Espaa
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Dispensacin de medicamentos
Recepcin de medicamentos
Colocacin de medicamentos
Limpieza de la O. de F. (si procede)
Limpieza de utillaje utilizado en formulacin magistral
Preparacin de frmulas magistrales bajo supervisin del farmacutico
Revisin de caducidades y limpieza de estanteras
Tareas de abastecimiento y reparto de medicamentos
Realizacin de turnos de guardias
Reparacin de la instalacin elctrica (si procede)
Manipulacin manual de cajas de gran volumen (paales, geles, champs)
C) IDENTIFICACIN DE RIESGOS
010-Cada de personas a distinto nivel
050-Cada de objetos desprendidos
070-Choques contra objetos inmviles
130-Sobreesfuerzos
161-Contactos elctricos directos
170-Exposicin a sustancias nocivas o txicas
180-Contacto con sustancias casticas y/o corrosivas
211-Incendios: Factores de inicio
213-Incendios: Medios de lucha
310-Exposicin a contaminantes qumicos
410-Fsica. Posicin
440-Fsica. Manejo de cargas
TABLA DE EVALUACIN DE RIESGOS
PLANIFICACIN DE LA ACCIN PREVENTIVA
PLAN DE EMERGENCIA Art. 20 de Ley P.R.L.
El farmacutico debe analizar las posibles situaciones de emergencia y adoptar las medidas
necesarias en materia de primeros auxilios, lucha contra incendios y evacuacin de los
trabajadores
SITUACIN DE EMERGENCIA:
Situacin de peligro para la colectividad total o parcial de los trabajadores de una O. de F., e
incluso para la poblacin externa, que podra ir unida a un riesgo de dao a las instalaciones
y al medio ambiente
PLAN DE EMERGENCIA OBJETIVOS
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PASOS A SEGUIR
DAR LA ALAMA
COMUNICAR
LA SITUACIN
AL PERSONAL
EXTINGUIR EL FUEGO
AVISAR A LOS
BOMBEROS
DESALOJAR LA
FARMACIA
FIN DE LA ACCIN
ATENDER AL ACCIDENTADO
EN CASO DE MATERIAL
DERRAMADO
Si es inflamable
Cortar el gas y
electricidad del equipo
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REQUIERE ASISTENCIA
SANITARIA
ESPECIALIZADA
LLAMAR AL SERVICIO DE
URGENCIAS (112)
PRESTAR
PRIMEROS
AUXILIOS BSICOS EN
ESPERA ASISTENCIA
PARADA
CARDIO
RESPI`RATORIA
REANIMACIN
CARDIOPULMONAR
TRASLADAR AL HOSPITAL
La legislacin vigente.
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I.-IDENTIFICACIN DE AMENAZAS
IDENTIFICACIN DE AMENZAS
ESCENARIO DE AMENAZAS
DESCRIPCIN DE
AMENAZAS
a.-Transporte de Mercanca de
inadecuado embalaje y conservacin
Contaminacin
de
Productos
farmacuticos y para farmacuticos
alimentos infantiles por efecto del
mal embalaje y mala conservacin
c.-Fallo operacional
b.-Condiciones
exposicin
ambientales
de
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Farmacia
Situacin de Riesgos
Trabajadores:6
GEISFAR,S.L.
Valoracin
Probabilidad
Tiempo de Exposicin
Severidad
Almacenamiento
inadecuado
Condiciones ambientales
de exposicin
ED
Fallo operacional en el
embalaje de la mercan
cia
Alta vulnerabilidad al
fallo
ED
corto
Observaciones
largo
L
C
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farmacuticos, para los que se requiere un especial cuidado durante la recepcin, seleccin
y clasificacin de mercancas razn por la cual se debe tomar las acciones Preventivas y
correctivas inmediatas y no continuar con la actividad ya que se puede producir
consecuencias extremadamente daino sobre la salud de la poblacin en cualquier pas
donde se opere se manipule, se entregue dichos equipos sin ser debidamente controlados
RIESGO
ACCION Y TEMPORIZACIN
T (trivial)
No se requiere accin especfica
254
To (tolerable)
M (moderado)
I (importante)
IN (intolerable)
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produccin de medicamentos. Tales riesgos derivan, esencialmente, del hecho de que los
medicamentos contienen principios activos cuya finalidad es la de producir determinados
cambios en el organismo o en sus funciones; son, por lo tanto, en este sentido, agentes
qumicos muy especiales. El objetivo de estas notas tcnicas es el de contribuir a la
prevencin de los mencionados riesgos partiendo de las caractersticas especficas de estos
agentes y a la proteccin de la salud de los trabajadores.
En esta primera nota tcnica se tratan los aspectos generales de exposicin a frmacos
y, segn su peligrosidad, los riesgos inherentes para la salud de los trabajadores en la
industria farmacutica. El control del riesgo higinico, basado en un sistema de categoras,
es objeto de la NTP 722, (Los frmacos en la industria farmacutica (II): control de la
exposicin por categoras). La evaluacin de los principios activos a partir de todas sus
propiedades farmacolgicas y toxicolgicas, a fin de asignarles una categora as como para
el establecimiento de de los correspondientes protocolos para la vigilancia de la salud de los
trabajadores expuestos se presentan en la NTP 723 (Los frmacos en la industria
farmacutica (III):evaluacin de los principios activos). Finalmente, para los frmacos que
carecen de un lmite de exposicin profesional (LEP) adoptado, en la NTP 724 (Los
frmacos en la industria farmacutica (IV): valores gua) se presenta un posible esquema
para el establecimiento de valores gua de carcter interno para una empresa farmacutica
que puedan ser de utilidad en la evaluacin del riesgo higinico de sus trabajadores.
Debe hacerse hincapi en que, dado el carcter general de los contenidos de estas notas
tcnicas, puede que, frente a la variada y compleja realidad productiva, determinados
aspectos no sean en absoluto aplicables a todos y cada uno de los principios activos,
frmacos o a ciertas situaciones concretas de un proceso en una determinada empresa. Las
posibles medidas preventivas debern adoptarse, en cada caso, siempre en funcin del
principio activo, proceso, situacin y dems factores de riesgo especficos.
Se dejan deliberadamente de lado aquellos riesgos de accidente que pudieran tener su
origen en las propiedades fisicoqumicas de los Vigentes
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Medidas preventivas
Cuando el riesgo potencial de exposicin a estos agentes en el puesto de trabajo no sea
leve, se aplicarn las medidas especficas de prevencin y proteccin, y de vigilancia de la
salud de los trabajadores (RD 374/2001, art. 3). Tales medidas especficas y la vigilancia de
la salud son obligatorias cuando se superen los valores LEP publicados por el Instituto
Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo u otros criterios y lmites alternativos
suficientes para proteger la salud de los trabajadores. Concretamente, la evaluacin del
riesgo derivado de la exposicin por va inhalatoria a los agentes qumicos referidos incluye
la medicin ambiental en la zona de respiracin del trabajador por un procedimiento y un
mtodo de medicin establecidos por normativa especfica o, en su ausencia, por criterios
ms generales. Pero tales mediciones pueden no ser necesarias cuando se demuestre
positivamente por otros medios que se ha logrado una adecuada prevencin y proteccin de
los trabajadores.
Exposicin
Exposicin laboral significa el contacto que tiene el trabajador con los agentes qumicos
como consecuencia de que se encuentran presentes en el lugar de trabajo, siendo las vas
ms frecuentes, aunque no las nicas, la inhalatoria y la drmica. Los efectos que pueden
ejercer los agentes qumicos peligrosos por sus propiedades toxicolgicas en los
trabajadores varan segn una serie de aspectos que son los que, precisamente,
caracterizan la exposicin o contacto. Desde el punto de vista toxicolgico, los principales
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elementos que caracterizan la exposicin son: el patrn temporal, la dosis y la va, que se
pueden combinar de mltiples maneras.
Exposicin aguda
La exposicin aguda (vase la figura 2) es de corta duracin, pudiendo oscilar entre
unos minutos y varias horas, sin sobrepasar habitualmente una jornada laboral y se
considera que siempre es inferior a las 24 horas. En general, se trata de exposiciones a
concentraciones relativamente elevadas o muy elevadas. La cantidad total de agente que
entra en contacto con el organismo en el periodo de exposicin es la llamada dosis externa,
y cuanto mayor es ms fcil resulta el paso de una cantidad importante del mismo a travs
de las barreras estructurales y fisiolgicas que separan el organismo del medio externo que
le rodea, para ser distribuida por todos los tejidos y rganos. La dosis interna es la cantidad
de agente que existe en el organismo en un momento determinado, resultado del equilibrio
cintico de los procesos de absorcin, metabolismo, acumulacin y excrecin que lleva a
cabo el organismo actuando sobre tal agente, y que en conjunto se conocen como su
toxicocintica.
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Por el contrario, el conjunto de los efectos adversos que ejerce el agente o sus
metabolitos en el organismo constituyen la toxicodinamia del agente txico en cuestin. A
este respecto, muchos agentes presentan una relacin dosis-efectos; es decir, que al
administrar dosis crecientes a distintos animales de experimentacin aumenta la gravedad
de los efectos adversos producidos y su intensidad. Esta relacin, cuando existe, tambin es
aplicable a la especie humana, con las debidas reservas. El efecto adverso que se presenta
a la dosis ms baja es el llamado efecto crtico, que, a veces, es el efecto con ms
significado toxicolgico que aparece ms pronto.
La relacin dosis-respuesta hace referencia a la proporcin de individuos que presenta un
determinado efecto concreto (de los muchos que puede producir un agente), que aumenta
con la dosis administrada. Aquella dosis a la que presentan dicho efecto la mitad de los
individuos tratados es la DE50 (dosis-efecto 50). De manera anloga, la DL50 (dosis letal
50) es la cantidad administrada en dosis nica que produce la muerte del 50% de los
animales en las condiciones de experimentacin establecidas y en la especie animal
ensayada; la CL50 (concentracin letal 50) es la concentracin que produce idntico efecto
por va inhalatoria en una exposicin de cuatro horas.
En la exposicin aguda, el agente suele alcanzar concentraciones importantes en los
rganos o tejidos sobre los que es susceptible de actuar produciendo, en un primer
momento, pequeos cambios en determinados parmetros biolgicos. Cuando los cambios
generados son de tal magnitud que no pueden ser compensados por los mecanismos de
que dispone el organismo (homeostasis), el equilibrio dinmico de las distintas funciones
puede resultar alterado dando origen a trastornos o manifestaciones propias de una
intoxicacin aguda.
Las manifestaciones de una intoxicacin aguda laboral suelen aparecer a las pocas
horas, y su gravedad depende, obviamente, de las caractersticas del propio agente, la
concentracin de exposicin y su duracin
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Fuente:INSHT
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Rpta: La ISO 28000 en su clusula 4.3.1 especifica las amenazas y riesgos que se deben
tener en cuenta para la evaluacin de riesgos y al parecer podemos indicar amenazas
ms notorias que muestra el caso es referente:
La norma ISO 28000 requiere que los resultados de las evaluaciones de riesgos
y los efectos de los controles se consideren y, cuando sea apropiado,
suministren informacin de entrada para:
I.-IDENTIFICACIN DE AMENAZAS
IDENTIFICACIN DE AMENZAS
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ESCENARIO DE AMENAZAS
DESCRIPCIN DE AMENAZAS
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a.-Transporte de equipos de diagnstico de corrosin de equipos mdicos por efecto de
Inutilizacin del equipo mdico por un
alta sofisticacin de inadecuado embalaje y la sal marina
embalaje y consolidacin inadecuados.
conservacin
b.-Condiciones ambientales de exposicin
Las condiciones de transporte inadecuados
hacen que los equipos se vuelvan
inutilizables
en
la
c.-Fallo operacional
Nombre de la empresa:
Situacin de Riesgos
Valoracin
Probabilidad
Transporte de equipos de
diagnstico de alta
sofisticacin
Condiciones ambientales de A
exposicin
Tiempo de Exposicin
Severidad
corto
ED
N Trabajadores:
Observaciones
largo
L
Fallo operacional
A
L
D
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Alta vulnerabilidad al fallo
fsico
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ED
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LISTA DE VERIFICACIN DEL TRANSPORTE DE EQUIPO MDICO
SI
NO
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satisfaccin para, posteriormente, actuar sobre los resultados obtenidos a travs de las
encuestas anuales de satisfaccin de nuestros clientes.
Los lderes establecen la unidad de propsito y la orientacin de la organizacin. Ellos
Farmacia GEISFAR, S.L. como empresa emprendedora Pyme, ofrece de una parte el
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proveedores, remitentes y subcontratistas para ello nuestro compromiso los tres sistemas de
gestin de calidad, medio ambiente y el de Seguridad y Salud ocupacional.
Los lderes son los que aportan la gestin a la empresa, logrando que otros realicen
tareas productivas, en resumen, deben conseguir que las actividades sean llevadas a
cabo en el momento necesario, por las personas adecuadas y empleando los recursos
precisos.
El hecho de adoptar esta visin de la actividad de una organizacin, implica
necesariamente la realizacin de diversas tareas que se pueden englobar en los siguientes
puntos:
Enfocar la gestin como proceso sobre partes de la empresa tales como provisin de
recursos, realizacin del producto, recursos humanos pedidos y materiales, lo que mejorar
las actividades de la organizacin.
Llevar a cabo una definicin precisa de las actividades que son necesarias para
actividades clave.
De esta forma, toda actividad debe tener:
Un objeto definido, con fronteras y lmites bien determinados para cada una de las
Algn tipo de indicador que sea cuantificable o medible, para poder comprobar el grado
Para que una actividad proporcione unos resultados favorables es fundamental una
buena gestin, sin ella los objetivos y metas marcados son mucho ms difciles de lograr, e
incluso aunque se consigan, los resultados obtenidos siempre sern mejorables si existe
una buena gestin y una adecuada organizacin en todos los mbitos de la empresa, tales
como suministro de recursos materiales, capital, instalaciones o recursos humanos.
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Una organizacin est formada por gran cantidad de recursos de todo tipo, los cuales
es preciso optimizar para garantizar la eficacia del sistema, de modo que no se produzca
ningn gasto innecesario y se alcancen los objetivos previstos.
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es una empresa de
XI. DISCUSIN:
En el presente trabajo proyecto hemos puesto como evidencia el funcionamiento
sistmico de una organizacin como es la farmacia GEISFAR, S.L. y se ha demostrado la
posibilidad de integrar los elementos comunes a varios sistemas dando lugar a la gestin
integrada, como una etapa de madurez organizacional, y el control de la mejora continua del
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sistema se logra un ptimo servicio que ofrece ente este caso la madurez de la Farmacia
GEISFAR, S.L. se debe evaluar la madurez de nuestra organizacin de acuerdo a la
decisin del responsable del sistema de gestin integral. La empresa de acuerdo al nivel de
certificacin ha aprobado su primera auditora interna y por tanto se emplaza hacia la
certificacin de primera por una empresa de la ANECA.
Sin embargo cmo y cuando se llega a la Gestin Integrada?
En realidad se llega cuando la Organizacin madura sus criterios normativos, y lo hace a
medida que los implementa y los revisa a medida que aplica normas cada vez ms robustas
y consolidadas. Sin embargo la empresa Farmacia GEISFAR, S.L. ya tiene aplicado un
sistema de gestin integral de calidad y se goza de los mltiples beneficios sociales y
econmicos que ostenta, se crea credibilidad en la organizacin, confianza y sobre todo
seguridad al momento de utilizar nuestros servicios de salud integrada que se pueden
brindar en la oficina farmacutica, ya que stos beneficios y logros se monitorizaran cada
ao ya sea como herramienta de seguimiento y mejoramiento continuo de la calidad.
Ante estas nuevas exigencias, las empresas se estn encontrando con la necesidad de
disponer de sistemas de gestin que den mayor confianza a sus clientes actuales y tambin
a los potenciales y que los productos y servicios suministrados cumplan unos requisitos
mnimos. Adems la utilizacin de estos sistemas le proveen a la empresa mayores niveles
de eficiencia y eficacia, lo cual redunda en una mejor posicin competitiva.
Sin embargo, el problema parece residir en la identificacin de estos y en la forma de
integrarlos para que sean operativos y permitan a la empresa cumplir su objetivo, que no es
otro que la satisfaccin del cliente sin que ocurran accidentes, ya sea de tipo
medioambiental o laboral propiamente dichos
XII.-Conclusiones
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ISO es ya una parte muy importante en hacer de ste lema una realidad ms
tangible, por que ha establecido un sistema con las base producir y suministrar la
calidad acordada dentro de las tolerancias establecidas.
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