LISTA DE VERIFICAO

AUDITORIA DO SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE

Auditados

Tipo de Auditoria:
Data Realizao:
Processo:
Responsvel:
Norma de Referncia:

NBR ISO 9001:2008

Auditores:

Assinatura:

Eficcia dos Treinamentos

Concluses da Auditoria

Requisito

O que verificar ?
(Sugestes)

4 SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE

4.1 Requisitos gerais
A organizao estabeleceu, documentou, implementou e mantm um
sistema de gesto da qualidade e melhora continuamente a sua
eficcia de acordo com os requisitos desta Norma ?
Manual da Qualidade
A organizao:
a) determinou os processos necessrios para o sistema de gesto da conforme ISO9001:2008
qualidade e sua aplicao por toda a organizao ?;
b) determinou a seqncia e interao desses processos?;
c) determinou critrios e mtodos necessrios para assegurar que a
operao e o controle desses processos sejam eficazes?;
Anlise de todos os
d) assegurou a disponibilidade de recursos e informaes necessrias elementos do Sistema de
para apoiar a operao e o monitoramento desses processos?;
Gesto da Qualidade para
assegurar a contnua
adequao e eficcia; anlise
e) monitora, mede e analisa esses processos ?
dos indicadores de
performance; freqncia
adequada; comparecimento
e ata da Anlise Crtica da
f) implementou aes necessrias para atingir os resultados
Direo; resultados da
planejados e a melhoria contnua desses processos ?
reunio de anlise crtica do
Sistema; Planos de ao e
follow-up

NC

Obs.

Requisito
4.2 Requisitos de documentao
4.2.1 Generalidades
A documentao do sistema de gesto da qualidade deve inclui:
a) declaraes documentadas da poltica da qualidade e dos
objetivos da qualidade ?
b) manual da qualidade ?
c) procedimentos documentados e registros requeridos por esta
Norma ?
d) documentos, incluindo registros, determinados pela organizao
como necessrios para assegurar o planejamento, a operao e o
controle eficazes de seus processos ?

O que verificar ?
(Sugestes)

Divulgao da poltica e
objetivos da qualidade
Manual da Qualidade
conforme ISO9001:2008 ou
matriz de converso
Procedimentos/Fluxogramas
do Sistema de Gesto da
Qualidade
Adequao da
documentao para a
complexidade da organizao

4.2.2 Manual da qualidade

A organizao estabeleceu e mantm um manual da qualidade que
inclua:
a) o escopo do sistema de gesto da qualidade, incluindo detalhes e
Manual da Qualidade
justificativas para qualquer excluso ?;
conforme ISO9001:2008 ou
b) os procedimentos documentados estabelecidos para o sistema de
matriz de converso.
gesto da qualidade, ou referncia a eles ?
c) uma descrio da interao entre os processos do sistema de
gesto da qualidade ?

NC

Obs.

Requisito
4.2.3 Controle de documentos

Os documentos requeridos pelo sistema de gesto da qualidade so

controlados ?.
Os registros
esto controlados de acordo com os requisitos apresentados em
4.2.4 ?

Existe um procedimento documentado estabelecido para definir os

controles de documentao necessrios para:
a) aprovar documentos quanto a sua adequao, antes da sua
emisso ?
b) analisar criticamente e atualizar, quando necessrio, e reaprovar
documentos ?
c) assegurar que alteraes e a situao da reviso atual dos
documentos sejam identificadas ?
d) assegurar que as verses pertinentes de documentos aplicveis
estejam disponveis nos locais de uso ?
e) assegurar que os documentos permaneam legveis e
prontamente identificveis ?
f) assegurar que documentos de origem externa determinados pela
organizao como necessrios para o planejamento e operao do
sistema de gesto da qualidade esto identificados e que sua
distribuio seja controlada ?
g) evitar o uso no intencional de documentos obsoletos e aplicar
identificao adequada nos caso em que forem retidos por qualquer
propsito ?

O que verificar ?
(Sugestes)
Manual da Qualidade
conforme ISO9001:2008 ou
matriz de converso; Masterlist ou documento
equivalente p/ controle de
documentos; tabela que
defina as regras para
controle de registros ou
equivalente.
Procedimento documentado

Autoridade para aprovao

de documentos;
Registros de aprovao de
documentos; Disponibilidade
de documentos em vrios
locais de uso; Domnio da
distribuio dos documentos;
Acesso aos documentos;
Armazenamento e disposio
dos documentos obsoletos;
Processo para notificao /
distribuio de documentos
de origem interna e externa;
Anlise crtica e aprovao de
documentos revisados.

NC

Obs.

Requisito
4.2.4 Controle de registros

O que verificar ?
(Sugestes)

So estabelecidos registros para prover evidncias da conformidade

com requisitos e da operao eficaz do sistema de gesto da
qualidade ? Esses registros so controlados ?

Registros do Sistema de
Gesto da Qualidade;
Sistema de manuteno dos
registros, incluindo
disposio dos registros

Existe um procedimento documentado para definir os controles

necessrios para identificao, armazenamento, proteo,
recuperao, reteno e disposio dos registros ?

Manual da Qualidade
conforme ISO9001:2008;
Procedimento documentado;
Tempo de reteno dos
registros comparados com os
requisitos dos clientes e
requisitos regulamentares;
Disposio dos registros aps
o tempo de reteno;
Incluindo identificao de
documentos em
obsolescncia; Identificao
de documentos invlidos /
obsoletos

Os registros so mantidos legveis, prontamente identificveis e

recuperveis ?

Legibilidade dos registros;

Identificao dos registros do
Sist. de Gesto da Qualidade;
Condies ambientais e de
armazenamento devem ser
compatveis com os tempos
mdios de arquivo (Ex.:
fotocpia, floppy disk etc)

NC

Obs.

Requisito

O que verificar ?
(Sugestes)

5 RESPONSABILIDADE DA DIREO
5.1 Comprometimento da direo
A Alta Direo fornece evidncia do seu comprometimento com o
desenvolvimento e com a implementao do sistema de gesto da
qualidade e com a melhoria contnua de sua eficcia, mediante:

a) Da comunicao organizao da importncia em atender aos

requisitos dos clientes, como tambm aos requisitos regulamentares
e estatutrios ?
b) o estabelecimento da poltica da qualidade ?
c) assegura que so estabelecidos os objetivos da qualidade ?
d) a conduo de anlises crticas pela Direo ?
e) assegura a disponibilidade de recursos ?

Declarao da poltica
claramente definida e
documentada com objetivos
da qualidade mensurveis e
aprovados pelo CEO
Objetivos definidos pelo
clientes (Especificaes dos
Clientes) e metas da
organizao expressas no
Plano de Negcios e
alinhadas com a declarao
da poltica da qualidade;
Manual da Qualidade
conforme ISO9001:2008;
Freqncia adequada,
comparecimento e ata da
Anlise Crtica da Direo;
Planos de ao e follow-up

5.2 Foco no cliente

Descrio de um processo
objetivo; Metodologia usada
para levantamento da
A Alta Direo assegura que os requisitos do cliente so
satisfao dos clientes;
determinados e atendidos com o propsito de aumentar a satisfao Dados e informaes
do cliente ? (ver 7.2.1 e 8.2.1).
originais dos clientes tais
como feedback de satisfao
dos clientes (pesquisa,
indicadores, prmios , etc.)

NC

Obs.

Requisito
5.3 Poltica da qualidade
A Alta Direo assegura que a poltica da qualidade:
a) apropriada ao propsito da organizao ?
b) inclui um comprometimento com o atendimento aos requisitos e
com a melhoria contnua da eficcia do sistema de gesto da
qualidade ?
c) proporciona uma estrutura para estabelecimento e anlise crtica
dos objetivos da qualidade ?
d) comunicada e entendida por toda a organizao ?

O que verificar ?
(Sugestes)

Entrevista diretas com

pessoas da organizao
selecionadas de forma
randmica

e) analisada criticamente para manuteno de sua adequao ?

5.4 Planejamento
5.4.1 Objetivos da qualidade
A Alta Direo assegura que os objetivos da qualidade, incluindo
aqueles necessrios para satisfazer aos requisitos do produto[ver 7.1
a)], so estabelecidos nas funes e nos nveis pertinentes da
organizao ?
Os objetivos da qualidade
so mensurveis e coerentes com a poltica da qualidade ?
5.4.2 Planejamento do sist. de gesto da qualidade
A Alta Direo assegura que:
a) o planejamento do sistema de gesto da qualidade realizado de
forma a satisfazer aos requisitos citados em 4.1, bem como aos
objetivos da qualidade ?
b) a integridade do sistema de gesto da qualidade mantida
quando mudanas no sistema de gesto da qualidade so planejadas
e implementadas ?

ndices da qualidade e
indicadores do custo da
qualidade ; Objetivos da
qualidade includos /
associados ao Plano de
Negcios

Resultados das auditorias

internas.

5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicao

5.5.1 Responsabilidade e autoridade

A Alta Direo assegura que as responsabilidades e autoridades so

definidas e comunicadas na organizao ?

Responsabilidades e
autoridade como definida em
descrio de cargos, matriz
de responsabilidades,
procedimentos e outros
documentos que definem
responsabilidades.

NC

Obs.

Requisito

O que verificar ?
(Sugestes)

5.5.2 Representante da direo

A Alta Direo indica um membro da administrao da organizao
que, independente de outras responsabilidades, deve ter
responsabilidade e autoridade para:

Quem a pessoa que

carrega esta responsabilidade
(divulgao dessa designao
atravs de carta da Alta
Direo aos funcionrios).

Evidncia de atividades
praticadas incluindo
motivao para todos os
a) assegurar que os processos necessrios para o sistema de gesto
elementos aplicveis do
da qualidade sejam estabelecidos, implementados e mantidos ?
sistema incluindo projetos,
vendas, produo, entrega
etc.
b) relatar Alta Direo o desempenho do sistema de gesto da
Ata de reunio da anlise
qualidade e qualquer necessidade de melhoria ?
crtica do sistema.
Evidncia de atividades
praticadas incluindo
motivao para todos os
c) assegurar a promoo da conscientizao sobre os requisitos do
elementos aplicveis do
cliente em toda a organizao ?
sistema incluindo projetos,
vendas, produo, entrega
etc.
5.5.3 Comunicao interna
A Alta Direo assegura que so estabelecidos na organizao os
processos de comunicao apropriados e que seja realizada
comunicao relativa eficcia do sistema de gesto da qualidade ?

Canais de comunicao e
"timeliness"

NC

Obs.

Requisito

O que verificar ?
(Sugestes)

5.6 Anlise crtica pela alta administrao

5.6.1 Generalidades
Anlise de todos os
elementos do sistema da
qualidade para assegurar sua
A Alta Direo analisa criticamente o sistema de gesto da qualidade
contnua pertinncia e
da organizao, a intervalos planejados, para assegurar sua continua
efetividade; Anlise dos
pertinncia, adequao e eficcia ? Essa anlise crtica inclui a
custos dos indicadores da
avaliao de oportunidades para melhoria e necessidade de
qualidade; Freqncia
mudanas no sistema de gesto da qualidade, incluindo a poltica da
adequada e atendimento nas
qualidade e os objetivos da qualidade ?
atas de reunio da anlise
crtica do sistema; Planos de
Ao e Follow-up.
So mantidos registros das anlises crticas pela Alta Direo ? (ver
4.2.4).

Ata de reunio da anlise

crtica do sistema.

NC

Obs.

Requisito
5.6.2 Entradas para anlise crtica
As entradas para a anlise crtica pela direo incluem informaes
sobre:
a) resultados de auditorias ?
b) realimentao de cliente ?
c) desempenho de processo e conformidade de produto ?
d) situao das aes preventivas e corretivas ?
e) acompanhamento das aes oriundas de anlises crticas
anteriores pela direo ?
f) mudanas que possam afetar o sistema de gesto da qualidade ?
g) recomendaes para melhoria ?
5.6.3 Sadas da anlise crtica
As sadas da anlise crtica pela direo incluem quaisquer decises e
aes relacionadas a:
a) melhoria da eficcia do sistema de gesto da qualidade e de seus
processos ?
b) melhoria do produto em relao aos requisitos do cliente ?
c) necessidades de recursos ?
6 GESTO DE RECURSOS
6.1 Proviso de recursos
A organizao determina e prove recursos necessrios para:
a) implementar e manter o sistema de gesto da qualidade e
melhorar continuamente sua eficcia ?
b) aumentar a satisfao de clientes mediante o atendimento aos
seus requisitos ?

10

O que verificar ?
(Sugestes)

Relatrios preparados para

anlise crtica do sistema;
Atas de reunio de anlise
crtica do sistema; Contedo
da agenda de reunio da
anlise crtica de sistema.

Exemplos de projetos de
melhoria contnua iniciadas
da anlise crtica de sistema;
Exemplos da melhoria do
produto. iniciada da anlise
crtica de sistema.

Descrio de cargos;
Registros de treinamentos;
Planos da qualidade;
Supervisores e operadores
em mudana de turno;
Pessoas destinadas ao
trabalho.

NC

Obs.

Requisito
6.2 Recursos humanos
6.2.1 Generalidades
As pessoas que executam atividades que afetam a conformidade
com os requisitos do produto so competentes, com base em
educao, treinamento, habilidade e experincia apropriados ?
6.2.2 Competncia, treinamento e conscientizao
A organizao determina:

O que verificar ?
(Sugestes)
Registros de treinamento de
acordo com a o tipo de
trabalho que a pessoa
executa no produto;
Relatrios Pessoais;
Entrevista com pessoas de
desenvolvimento pessoal.

a) as competncias necessrias para as pessoas que executam

Descries de cargo;
trabalhos que afetam a conformidade com os requisitos do produto ? qualificaes para a posio.

b) onde aplicvel, prove treinamento ou toma outras aes para

atingir a competncia necessria ?

Levantamento das
necessidades de
treinamento;plano de
treinamento ou matriz de
treinamento.

c) a avaliao da eficcia das aes executadas ?

Registro de eficcia no
prprio controle dos
treinamentos ou no relatrio
de auditoria interna para o
caso de treinamentos nos
procedimentos da ISO9001:2008

d) e assegura que o seu pessoal est consciente quanto pertinncia

e importncia de suas atividades e de como elas contribuem para
atingir os objetivos da qualidade ?
e) e mantm registros apropriados da educao, treinamento,
habilidades e experincia (ver 4.2.4) ?

11

Qualificaes para a posio;

registros de treinamento.
Registro de treinamento, lista
de presena, etc.

NC

Obs.

Requisito
6.3 Infra-estrutura
A organizao determina, prove e mantm a infra-estrutura
necessria para alcanar a conformidade com os requisitos do
produto ? A infra-estrutura inclui, quando aplicvel:

O que verificar ?
(Sugestes)
Manual da qualidade de
acordo com a ISO9001:2008; resultados dos
produtos - taxas de falha
interna e externa, etc.

a) edifcios, espao de trabalho e instalaes associadas ?

b) equipamentos de processo, (tanto materiais e equipamentos
quanto programas de computador) ?
c) servios de apoio (tais como sistemas de transporte, de
comunicao ou de informao) ?
6.4 Ambiente de trabalho
A organizao determina e gerencia as condies do ambiente de
trabalho necessrias para alcanar a conformidade com os requisitos
do produto ?
7 REALIZAO DO PRODUTO
7.1 Planejamento da realizao do produto
A organizao planeja e desenvolve os processos necessrios para a
realizao do produto ?
O
planejamento da realizao do produto consistente com os
requisitos de outros processos do sistema de gesto da qualidade
(ver 4.1) ?

Intranet, rede interna, ERP,

etc.
Manual da Qualidade de
acordo com a ISO9001:2008.

Planejamento de processos
da qualidade; Planejamento
de processos de projeto;
Planos da qualidade para
novos produtos.

Ao planejar a realizao do produto, a organizao determina,

quando apropriado:
a) os objetivos da qualidade e requisitos para o produto ?
b) a necessidade para estabelecer processos e documentos e prove
recursos especficos para o produto ?
c) a verificao, a validao, o monitoramento, a medio, inspeo
e atividades de ensaio requeridos, especficos para o produto, bem
como os critrio para a aceitao do produto ?

12

Plano da Qualidade; Plano de

controle.
Plano da Qualidade; Plano
de controle; Mtodo de
Trabalho.
Aprovao do Produto e
Relatrio de Projeto;
Validao de projeto em
todos os estgios do projeto.

NC

Obs.

Requisito

d) os registros necessrios para fornecer evidncia de que os

processos de realizao e o produto resultante atendem aos
requisitos (ver 4.2.4) ?

A sada deste planejamento est de forma adequada ao mtodo de

operao da organizao ?
7.2 Processos relacionados a clientes
7.2.1 Determinao de requisitos relacionados ao produto
A organizao determina:
a) os requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos
para entrega e para atividades de ps-entrega ?

b) os requisitos no declarados pelo cliente, mas necessrios para o

uso especificado ou preterido, onde conhecido ?

O que verificar ?
(Sugestes)
Plano da Qualidade, Plano de
controle, Mtodo de
Trabalho, Aprovao do
Produto e Relatrio de
Projeto; Validao de projeto
em todos os estgios do
projeto; Ligao entre
mudanas de processo e
atualizao no plano da
qualidade.
Plano de controle; Mtodo de
Trabalho.

Contrato ou pedido do
cliente; especificaes
tcnicas do cliente e/ou
normas externas
determinadas pelo cliente em
contrato.
Especificao do produto
interna na organizao

Regularidades
c) os requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis ao produto ? governamentais de
segurana e meio ambiente.
d) quaisquer requisitos adicionais considerados necessrios plea
organizao ?

13

Especificaes e/ou normas

internas da empresa

NC

Obs.

Requisito
7.2.2 Anlise crtica dos requisitos relacionados ao produto
A organizao analisa criticamente os requisitos relacionados ao
produto ?
A
anlise crtica realizada antes da organizao assumir o
compromisso de fornecer um produto para o cliente (por exemplo,
apresentao de propostas, aceitao de contratos ou pedidos,
aceitao de alteraes em contratos ou pedidos) ?
A anlise
crtica assegura que :
a) os requisitos do produto esto definidos ?
b) os requisitos de contrato ou de pedido que difiram daqueles
previamente manifestados esto resolvidos ?
c) a organizao tem a capacidade para atender aos requisitos
definidos ?
So mantidos registros dos resultados da anlise crtica e das aes
resultantes dessa anlise (ver 4.2.4) ?
Quando o cliente no fornecer uma declarao documentada dos
requisitos, a organizao confirma os requisitos do cliente antes da
aceitao ?
Quando os requisitos de produto forem alterados, a organizao
assegura que os documentos pertinentes so revisados e que o
pessoal pertinente so conscientizados sobre os requisitos alterados
?

14

O que verificar ?
(Sugestes)

Estudos de praticabilidade

Reviso de contrato pelo

cliente; Reviso das
especificaes do produto;
Diferenas de resolues.

NC

Obs.

Requisito

O que verificar ?
(Sugestes)

7.2.3 Comunicao com o cliente

A organizao determina e implementa providncias eficazes para se Linguagem comum de nvel
comunicar com os clientes em relao a:
de interface.
Catlogos, especificaes;
a) informaes sobre o produto ?
informaes de produto via
Internet (homepage), etc.
evidncia de atividades
relacionadas a anlise crtica
dos requisitos relacionados
b) tratamento de consultas, contratos ou pedidos, incluindo emendas
ao produto (procedimentos
?
da rea comercial)
oramentos, propostas,
aceitao de pedidos, etc.

c) realimentao do cliente, incluindo suas reclamaes ?

15

evidncia de atividades
relacionadas ao tratamento
de reclamaes; pesquisa de
satisfao de cliente; etc.

NC

Obs.

Requisito

O que verificar ?
(Sugestes)

7.3 Projeto e desenvolvimento

7.3.1 Planejamento do projeto e desenvolvimento
A organizao tem ligao no
projeto do produto e
desenvolvimento de
atividades; A organizao
A organizao planeja e controla o projeto e desenvolvimento de gerncia o projeto do
produto ?
produto e desenvolve
processos; Relatrios de
projeto quanto ao ponto de
decises so controlados e
aprovados pela organizao.
Durante o planejamento do projeto e desenvolvimento a organizao
determina:
a) os estgios do projeto e desenvolvimento ?
b) a anlise crtica, verificao e validao que sejam apropriadas
para cada fase do projeto e desenvolvimento ?
c) as responsabilidades e autoridades para projeto e
desenvolvimento ?
A organizao gerencia as interfaces entre diferentes grupos
envolvidos no projeto e desenvolvimento, para assegurar a
comunicao eficaz e a designao clara de responsabilidades ?

As sadas do planejamento so atualizadas apropriadamente, na

medida que o projeto e o desenvolvimento progredirem ?

16

Projeto de produto e
desenvolvimento de projeto.
Anlise de projeto de
produto;verificao e
validao do processo.
Descrio de cargos para o
projeto e desenvolvimento
pessoal.
Resultados de auditorias
internas; Anlise das
interfaces organizacionais
com regras e processos de
comunicao.
Evidncia do planejamento
so atualizadas
apropriadamente quanto
projeto e processos de
desenvolvimento.

NC

Obs.

Requisito
7.3.2 Entradas de projeto e desenvolvimento
As entradas relativas a requisitos de produto so determinadas e
registros so mantidos (ver 4.2.4) ?
Essas
entradas incluem:
a) requisitos de funcionamento e de desempenho ?
b) requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis ?
c) onde aplicvel, informaes originadas de projetos anteriores
semelhantes ?
d) outros requisitos essenciais para projeto e desenvolvimento ?
As entradas so analisadas criticamente quanto suficincia ?
Requisitos so completos, sem ambigidades e no conflitantes entre
si ?
7.3.3 Sadas de projeto e desenvolvimento

O que verificar ?
(Sugestes)
Entradas de documentos e
relatrios de projetos.
Especificaes de clientes;
Requisio regulamentar e
estatutria; Informao
prvia/existente de projeto
de produto; Benchmarking
Anlise das especificaes do
cliente; Anlise crtica de
contrato e praticidade.

As sadas de projeto e desenvolvimento so apresentadas de uma

Sadas de projetos coerentes
forma que possibilite a verificao em relao s entradas de projeto com critrios estabelecidos
e desenvolvimento e so aprovadas antes de serem liberadas ?
na entrada do projeto.
Sadas de projeto e desenvolvimento:
a) atendem aos requisitos de entrada para projeto e
desenvolvimento ?
b) fornecem informaes apropriadas para aquisio, produo e
prestao de servio ?
c) contm ou referencia critrios de aceitao do produto ?
d) especifica as caractersticas do produto que so essenciais para
seu uso seguro e adequado ?

17

Desenhos de engenharia.

NC

Obs.

Requisito
7.3.4 Anlise crtica de projeto e desenvolvimento
Anlises crticas sistemticas de projeto e desenvolvimento, so
realizadas, em fase apropriadas, de acordo com disposies
planejadas (ver 7.3.1) para:
a) avaliar a capacidade dos resultados do projeto e desenvolvimento
em atender aos requisitos ?

b) identificar qualquer problema e propor as aes necessrias ?

O que verificar ?
(Sugestes)
Anlise de relatrios e
planejamento do projeto;
Anlise extendida de projeto
afetado por todas as
funes; Anlise do status de
desenvolvimento do projeto
do produto; Ao corretiva
caso o desenvolvimento no
seja o planejado.

Entre os participantes dessas anlises crticas esto includos

Ao corretiva caso o
representantes de funes envolvidas com o(s) estgio(s) do projeto desenvolvimento no seja o
e desenvolvimento que esto sendo analisado(s) criticamente ?
planejado.
So mantidos registros dos resultados das anlises crticas e de
quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4) ?
7.3.5 Verificao de projeto e desenvolvimento
A verificao executada conforme disposies planejadas (ver
7.3.1), para assegurar que as sadas do projeto e desenvolvimento
estejam atendendo aos requisitos de entrada do projeto e
desenvolvimento ?

Anlises de planejamento de
projetos so mantidas
documentadas.
Verificao do projeto feito
de acordo com o
planejamento; Comparao
entre as sadas dos requisitos
do projeto; Aes corretivas
baseadas nos resultados.

So mantidos registros dos resultados da verificao e de quaisquer Verificao dos registros de

aes necessrias (ver 4.2.4) ?
projeto.

18

NC

Obs.

Requisito
7.3.6 Validao de projeto e desenvolvimento
A validao do projeto e desenvolvimento executada conforme
disposies planejadas (ver 7.3.1), para assegurar que o produto
resultante capaz de atender aos requisitos para aplicao
especificada ou uso intencional, onde conhecido ?

Onde for praticvel, a validao concluda antes da entrega ou

implementao do produto ?

So mantidos registros dos resultados de validao e de quaisquer

aes necessrias (ver 4.2.4) ?

7.3.7 Controle de alteraes de projeto e desenvolvimento

As alteraes de projeto e desenvolvimento so identificadas e
registros so mantidos ?
As alteraes so analisadas criticamente, verificadas e validadas,
como apropriado, e aprovadas antes da sua implementao ?

O que verificar ?
(Sugestes)
Validao do projeto acorda
com os requisitos do usurio;
Comparao entre plano do
cliente e planos de
desenvolvimento interno;
Registros de validao de
projeto; Falhas
documentadas.
Concluso do teste de
validao antes do incio da
produo.
Registro de validao de
teste do produto; Processo
de ao corretiva para a
atividade de projeto;
Registros de ao corretiva.
Registros de alteraes.
Processo de aprovao de
alteraes de projeto.

Impacto de estudo incluindo

A anlise crtica das alteraes de projeto e desenvolvimento incluem
avaliao do efeito de tais
a avaliao do efeito das alteraes em partes componentes e no
alteraes; Alterao no
produto j entregue ?
processo de gerncia.
So mantidos registros dos resultados da anlise crtica de alteraes
Registros de alteraes.
e de quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4) ?

19

NC

Obs.

Requisito

O que verificar ?
(Sugestes)

7.4 Aquisio
7.4.1 Processo de aquisio

Organizao da inspeo de
aquisio; Fonte de
A organizao assegura que o produto adquirido est conforme com
inspeo; Processo de
os requisitos especificados de aquisio ?
auditoria no site do
fornecedor.
Mtodos de controle
O tipo e a extenso do controle aplicado ao fornecedor e ao produto determinado pelo efeito do
adquirido depende do efeito do produto adquirido na realizao
produto adquirido na
subseqente do produto ou no produto final ?
realizao subseqente do
produto ou produto final.
A organizao avalia e seleciona fornecedores com base na sua
capacidade em fornecer produtos de acordo com os requisitos da
organizao ?

Sistemas de seleo;
Sistemas de avaliao de
performance; Organizao de
manuais de fornecedores.

Sistemas de seleo;
Sistemas de avaliao de
performance.
Resultados de auditorias de
So mantidos registros dos resultados das avaliaes e de quaisquer 2 parte conduzidas pela
aes necessrias, oriundas da avaliao (ver 4.2.4) ?
organizao em
fornecedores.
7.4.2 Informaes de aquisio
As informaes de aquisio descreve o produto a ser adquirido e
incluir, onde apropriado:
a) requisitos para aprovao de produto, procedimentos, processos e Ordem de compra; Contrato
comercial.
equipamento ?
b) requisitos para qualificao de pessoal ?
c) requisitos do sistema de gesto da qualidade ?
Anlise do contrato/ordem de
A organizao assegura a adequao dos requisitos de aquisio
compra extendido aos
especificados antes da sua comunicao ao fornecedor ?
fornecedores.
Critrios para seleo, avaliao e reavaliaos so estabelecidos ?

20

NC

Obs.

Requisito
7.4.3 Verificao do produto adquirido
A organizao estabelece e implementa inspeo ou outras
atividades necessrias para assegurar que o produto adquirido
atende aos requisitos de aquisio especificados ?
Quando a organizao ou seu cliente pretender executar a verificao
nas instalaes do fornecedor, a organizao declara nas
informaes de aquisio, as providncias de verificao pretendidas
e o mtodo de liberao de produto ?
7.5 Produo e fornecimento de servio
7.5.1 Controle de produo e fornecimento de servio
A organizao planeja e realiza a produo e a prestao de servio
sob condies controladas ?
Condies
controladas devem inclui, quando aplicvel:
a) a disponibilidade de informaes que descrevam as caractersticas
do produto ?
b) a disponibilidade de instrues de trabalho, quando necessrias ?
c) o uso de equipamento adequado ?
d) a disponibilidade e uso de equipamento de monitoramento e
medio ?
e) a implementao de monitoramento e medio ?
f) a implementao de atividades de liberao, entrega e ps-entrega
do produto ?

21

O que verificar ?
(Sugestes)
Plano de inspeo na
aquisio.
Ordens de compra e contrato
de fornecedores e
subcontratados.

Visita a planta e facilidades;

Instrues de trabalho nas
estaes de trabalho.

NC

Obs.

Requisito
7.5.2

O que verificar ?
(Sugestes)

Validao dos processos de produo e fornecimento de

servio
A organizao valida quaisquer processos de produo e prestao
de servio onde a sada resultante no possa ser verificada por
monitoramento ou medio subseqentes ?
E como
consequncia, deficincias tornam-se aparentes somente depois que
o produto estiver em uso ou o servio tiver sido entregue ?

Validao do processo,
resultados de estudos de
capabilidade; Parmetros de
monitoramento do processo
e evidncia do controle.

Validao do processo,
A validao demonstra a capacidade desses processos de alcanar os
resultados de estudos de
resultados planejados ?
capabilidade.
A organizao estabelece providncias necessrias para esses
Especificaes requeridas
processos, incluindo, onde aplicvel:
para as operaes,
a) critrios definidos para anlise crtica e aprovao dos processos ?
equipamento e pessoal;
Registros relatados de
b) aprovao de equipamento e qualificao de pessoal ?
c) uso de mtodos e procedimentos especficos ?
qualificao; Condies e
d) requisitos para registros (ver 4.2.4) ?
freqncia de revalidao.
e) reavaliao ?
7.5.3 Identificao e rastreabilidade
Verifique por um recall
positivo;Identificao
apropriada do produto
Quando apropriado, a organizao identifica o produto pelos meios
atravs da facilidade;
adequados ao longo da realizao do produto ?
Mapeamento deste do
produto bruto ate o produto
entregue.
Identificao clara do
A organizao identifica a situao do produto no que se refere aos processo de trabalho, peas
requisitos de monitoramento e de medio ao longo da realizao do componentes bem acabados
produto ?
ou mal acabados; Registros
de inspeo.
Quando a rastreabilidade for um requisito, a organizao controla a
identificao unvoca do produto e mantm registros (ver 4.2.4) ?

22

Sistema de mapeamento.

NC

Obs.

Requisito

O que verificar ?
(Sugestes)

7.5.4 Propriedade de cliente

A organizao tem cuidado com a propriedade do cliente enquanto
estiver sob o controle da organizao ou sendo usada por ela ?

Procedimento de manuseio
de propriedade do cliente.

A organizao deve identifica, verifica, protege e salvaguarda a

propriedade do cliente fornecida para uso ou incorporao no
produto ?

Identificao do produto;
Ambiente de
armazenamento.
Registro de danos no
produto do cliente; O que
acontece ao cliente
possuindo um pacote
retornvel? Como isso pode
acontecer?

Se qualquer propriedade do cliente for perdida, danificada ou

considerada inadequada para uso, a organizao informa ao cliente
este fato e mantm registros (ver 4.2.4) ?
7.5.5 Preservao de produto

Procedimento de
A organizao preserva o produto durante processamento interno e a
desenvolvimento e
entrega no destino pretendido, a fim de manter a conformidade com
documentao; Visita a
os requisitos ?
planta.
Quando aplicvel, a preservao inclui a identificao, manuseio,
embalagem, armazenamento e proteo ?

Procedimento de preservao
do produto; Visita a planta.

A preservao tambm aplicada s partes integrantes de um

produto ?

Escopo do procedimento de
preservao do produto;
Visita a planta.

7.6 Controle de equipamento de monitoramento e mediao

A organizao determina o monitoramento e a medio a serem
Exatido do teste de
realizados e o equipamento de monitoramento e medio
equipamento e preciso da
necessrios para forncer evidncias da conformidade do produto com capabilidade relatada para a
os requisitos determinados ?
medidas requeridas.
Monitoramento e medidas
experimentadas durante a
A organizao estabelece processos para assegurar que
construo de prottipos;
monitoramento e medio podem ser realizados e so executados de
Procedimento endereado no
uma maneira consistente com os requisitos de monitoramento e
Manual da Qualidade de
medio ?
acordo com a ISO
9000:2008.
Quando for necessrio assegurar resultados vlidos, o dispositivo de
medio:

23

Inventrio de teste de
equipamento; Certificao
para calibrao e aferio;
Registros de resultados de
calibrao; Mtodo de
controle para apontamento

NC

Obs.

Requisito
a) calibrado ou verificado, ou ambos, a intervalos especificados ou
antes do uso, contra padres de medio rastreveis a padres de
medio internacionais ou nacionais ? Quando esse padro no
existir, a base usada para calibrao ou verificao registrada (ver
4.2.4) ?
b) ajustado ou reajustado, como necessrio ?
c) identificado para determinar sua situao de calibrao ?
d) protegido contra ajustes que invalidariam o resultado da
medio ?
e) protegido contra dano e deteriorao durante o manuseio,
manuteno e armazenamento ?
Adicionalmente, a organizao avalia e registra a validade dos
resultados de medies anteriores quando constatar que o
equipamento no est conforme com os requisitos ?

O que verificar ?
(Sugestes)
Inventrio de teste de
equipamento; Certificao
para calibrao e aferio;
Registros de resultados de
calibrao; Mtodo de
controle para apontamento
de calibrao; Identificao
do status de calibrao.

Registro de produtos reinspecionados.

Aes tomadas no
equipamento quando no
A organizao toma ao apropriada no equipamento e em qualquer foram encontradas no
produto afetado ?
conformidades a requisitos e
qualquer outro produto foi
afetado por isso.
Registros dos resultados de calibrao e verificao so mantidos
Registros de estudos de
(ver 4.2.4) ?
calibrao.
Sistema de marcao de
Quando programa de computador for usado no monitoramento e
produtos; Requisitos
medio de requisitos especificados, confirmada a sua capacidade especficos do cliente;
para atender aplicao pretendida ?
Auditoria de marcao
(doca).
Isto feito antes do uso inicial e reconfirmado se necessrio ?

24

Teste de
programa/Verificao de
comparativos de referncias.

NC

Obs.

Requisito
8 MEDIO, ANLISE E MELHORIA
8.1 Generalidades
A organizao planeja e implementa os processos necessrios de
monitoramento, medio, anlise e melhoria para:
a) demonstrar a conformidade aos requisitos do produto ?
b) assegurar a conformidade do sistema de gesto da qualidade ?

O que verificar ?
(Sugestes)

Resultados de auditorias
internas; Dados de
conformidade do produto.

c) melhorar continuamente a eficcia do sistema de gesto da

qualidade ?

Mtodos utilizados para o

Isso inclui a determinao dos mtodos aplicveis, incluindo tcnicas monitoramento da
estatsticas, e a extenso de seu uso ?
organizao, processos de
anlise e implementao.
8.2 Medio e monitoramento
8.2.1 Satisfao de clientes
Como uma das medies do desempenho do sistema de gesto da
qualidade, a organizao monitora informaes relativas percepo
dos clientes sobre se a organizao atendeu aos requisitos do cliente
?

Anlise de informao
relatadas de satisfao de
clientes rotinamente; elogios,
reividicaes Indicadores de
performance da satisfao de
clientes.

Os mtodos para obteno e uso dessas informaes so

determinados ?

Mtodos para obter

informao relatando a
percepo do cliente como a
organizao encontrou os
requisitos especficos.

25

NC

Obs.

Requisito

O que verificar ?
(Sugestes)

8.2.2 Auditorias internas

A organizao executa auditorias internas a intervalos planejados
para determinar se o sistema de gesto da qualidade:
a) est conforme com as disposies planejadas (ver 7.1), com os
requisitos desta Norma e com os requisitos do sistema de gesto da
qualidade estabelecidos pela organizao ?
b) est mantido e implementado eficazmente ?

Cronograma de auditoria;
Registros de auditorias.

Um programa de auditoria planejado, levando em considerao a

situao e a importncia dos processos e reas a serem auditadas,
bem como os resultados de auditorias anteriores ?

Prioridades apropriadas.

Cronograma de auditoria;
Os critrios da auditoria, escopo, freqncia e mtodos so definidos Procedimento para auditorias
?
internas constatado no
manual da qualidade.
A seleo dos auditores e a execuo das auditorias asseguram a
objetividade e imparcialidade do processo de auditoria ?

Cartas da Organizao.

Os auditores no auditam o seu prprio trabalho ?

Auditores somente executam

auditorias em atividades que
no so por ele executadas.

Um procedimento documentado estabelecido para definir as

responsabilidades e os requisitos para planejamento e execuo de
auditorias, estabelecimento de registros e ralato de resultados ?

Procedimento para
tratamento de auditoria
interna. Registros de
resultados de auditorias
podem ser de
responsabilidade individual
ou departamental para um
maior monitoramento.

Registros das auditorias e seus resultados so mantidos (ver 4.2.4) ?

A administrao responsvel pela rea a ser auditada assegura que
quaisquer correes e aes corretivas necessrias sejam
executadas, em tempo hbil, para eliminar no-conformidades
detectadas e suas causas ?

26

NC

Obs.

Requisito
As atividades de acompanhamento incluem a verificao das aes
executadas e o relato dos resultados de verificao (ver 8.5.2) ?

O que verificar ?
(Sugestes)
Registros de verificao.

8.2.3 Medio e monitoramento de processos

Mtodos de
A organizao aplica mtodos adequados para monitoramento e,
monitoramento/medio
onde aplicvel, para medio dos processos do sistema de gesto da
sistema de gesto da
qualidade ?
qualidade.
Esses mtodos demonstram a capacidade dos processos em alcanar Resultados de
os resultados planejados ?
monitoramento e medio.
Quando os resultados planejados no forem alcanados, correes e Aes corretivas
aes corretivas so executadas, como apropriado ?
planejadas/executadas.
8.2.4 Medio e monitoramento de produto
A organizao monitora e mede as caractersticas do produto para
verificar que os requisitos do produto foram atendidos ?

Plano de controle; Instruo

de inspeo; Registros.

Isto realizado em estgios apropriados do processo de realizao

do produto, de acordo com as providncias planejadas (ver 7.1) ?

Plano de controle; Instruo

de inspeo; Registros.

Registros de inspeo que

incluem critrios de
aceitao, inspetor
Evidncia de conformidade com os critrios de aceitao mantida ?
responsvel pelo teste,
status do teste, data do
teste.
Registros de inspeo que
Os registros indicam a(s) pessoa(s) autorizada(s) a liberar o produto
indicam a pessoa autorizada
para entrega ao cliente (ver 4.2.4) ?
a liberao do produto.
A liberao do produto e a entrega do servio ao cliente no
prosseguem at que todas as providncias planejadas (ver 7.1)
tenham sido satisfatoriamente concludas, a menos que aprovado de
outra maneira por uma autoridade pertinente ? e, quando aplicvel,
pelo cliente ?

27

Liberao do produto e
entrega de servio aps
todas providncias
planejadas estiverem
satisfatoriamente completas.

NC

Obs.

Requisito
8.3 Controle de produto no-conforme
A organizao assegura que produtos que no estejam conformes
com os requisitos dos produtos sejam identificados e controlados
para evitar seu uso ou entrega no pretendidos ?
Um procedimento documentado estabelecido para definir os
controles e as responsabilidades e a autoridade relacionadas para
lidar com produto no conforme ?
Onde aplicvel, a organizao trata os produtos no-conformes por
uma ou mais das seguintes formas:

O que verificar ?
(Sugestes)
Encontre um ou mais casos
de no conformidades e
verifique o histrico
(Identificao, segregao,
etc); Produtos obsoletos.
Processo de endereamento
no manual da qualidade.

a) execues de aes para eliminar a no-conformidade detectada ?

b) autorizao do seu uso, liberao ou aceitao sob concesso por
uma autoridade pertinente e, onde aplicvel, pelo cliente ?

Encontre um ou mais casos

de no conformidade e
c) execuo de ao para impedir o seu uso pretendido ou aplicao verifique visualmente a
originais ?
identificao e a rea de
segregao; Registros de
concesso
d) execuo de ao apropriada aos efeitos, ou efeitos potenciais, da
no-conformidade quando o produto no conforme for identificado
aps entrega ? ou incio do uso do produto ?
Quando o produto no-conforme for corrigido, este submetido a
reverificaao para demonstrar a conformidade com os requisitos ?
So mantidos registros sobre a natureza das no-conformidades e
quaisquer aes subseqentes executadas, incluindo concesses
obtidas (ver 4.2.4) ?.

28

Instruo de re-qualificao
corretiva e produto no
conforme.
Registros.

NC

Obs.

Requisito

O que verificar ?
(Sugestes)

8.4 Anlise de dados

A organizao determina, coletar e analisa dados apropriados para

demonstrar a adequao e eficcia do sistema de gesto da
qualidade e para avaliar onde melhoria contnua da eficcia do
sistema de gesto da qualidade pode ser feita ?

Performance de dados
internos quanto : pobre
qualidade dos indicadores;
efetividade e eficincia dos
processos de produo;
resultados de testes; dados
do processo de capabilidade;
auditoria da qualidade.
Resultados da inspeo dos
produtos; qualidade interna e
externa de dados; avaliao
de terceiros; registros de
clientes; informao dos
empregados.

Isto inclui dados gerados como resultado do monitoramento e das Registros de anlises de
medies e de outras fontes pertinentes ?
dados.
A anlise de dados fornecem informaes relativas a:
a) satisfao de clientes (ver 8.2.1) ?
b) conformidade com os requisitos do produto (ver 8.2.4) ?
Registros de anlises de
c) caractersticas e tendncias dos processos e produtos, incluindo
dados.
oportunidades para ao preventiva (ver 8.2.3 e 8.2.4) ?
d) fornecedores (ver 7.4) ?
8.5 Melhorias
8.5.1 Melhoria contnua
A organizao continuamente melhora a eficcia do sistema de
gesto da qualidade por meio do uso da poltica da qualidade,
objetivos da qualidade, resultados de auditorias, anlise de dados,
aes corretivas e preventivas e anlise crtica pela direo ?

29

Exemplos de projetos de
melhoria contnua da poltica
da qualidade, objetivos da
qualidade, resultados de
auditorias, anlise de dados,
aes corretivas e
preventivas e anlise de
gerenciamento.

NC

Obs.

Requisito
8.5.2 Ao corretiva
A organizao executa aes para eliminar as causas de noconformidades, de forma a evitar sua repetio ?
As aes corretivas so apropriadas aos efeitos das noconformidades detectadas ?
Um procedimento documentado estabelecido definindo os
requisitos para a:
a) anlise crtica de no-conformidades (incluindo reclamaes de
clientes) ?
b) determinao das causas das no-conformidades ?
c) avaliao da necessidade de aes para assegurar que aquelas
no-conformidades no ocorrero novamente ?
d) determinao e implementao de aes necessrias ?
e) registro dos resultados de aes executadas (ver 4.2.4) ?
f) anlise crtica da eficcia da ao corretiva executada ?
8.5.3 Aes preventivas
A organizao define aes para eliminar as causas de noconformidades potenciais, de forma a evitar sua ocorrncia ?
As aes preventivas devem ser apropriadas aos efeitos dos
problemas potenciais ?
Um procedimento documentado estabelecido definindo os
requisitos para:

O que verificar ?
(Sugestes)
Exemplos.
Anlise de exemplos.
Procedimento documentado
Lista de reclamaes dos
clientes; Relatrio de anlise
da causa raiz; Determinao
da ao corretiva necessria;
Ao corretiva tomada;
Eficincia da ao corretiva.

Exemplos.
Anlise de exemplos.
Procedimento documentado

a) determinao de no-conformidades potenciais e de suas causas ? Escolhas de informaes

b) avaliao da necessidade de aes para evitar a ocorrncia de no-usadas para ao preventiva;
Determinao da causa raiz
conformidades ?
c) determinao e implementao de aes necessrias ?
(FMEA, FTA,etc); Registros e
d) registros de resultados de aes executadas (ver 4.2.4) ?
anlise de resultados.
e) anlise crtica da eficcia da ao preventiva executada ?

30

NC

Obs.

Assinatura

Concluses da Auditoria

31

Evidncias

32

Evidncias

33

Evidncias

34

Evidncias

35

Evidncias

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Evidncias

37

Evidncias

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Evidncias

39

Evidncias

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Evidncias

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Evidncias

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Evidncias

43

Evidncias

44

Evidncias

45

Evidncias

46

Evidncias

47

Evidncias

48

Evidncias

49

Evidncias

50

Evidncias

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Evidncias

52

Evidncias

53

Evidncias

54

Evidncias

55

Evidncias

56

Evidncias

57

Evidncias

58

Evidncias

59

Evidncias

60