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3.
FORMA FARMACUTICA
Comprimidos recubiertos con pelcula.
LOSARTN TECNIGEN 50 mg:
El comprimido es blanco, oblongo y ranurado en una cara.
El comprimido se puede dividir en mitades iguales.
LOSARTN TECNIGEN 100 mg:
El comprimido es blanco, oblongo y ranurado en una cara.
El comprimido se puede dividir en mitades iguales.
4.
4.1
DATOS CLNICOS
Indicaciones teraputicas
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8
28022 MADRID
HIPERTENSIN
La dosis inicial y de mantenimiento es de 50 mg una vez al da para la mayora de los pacientes. El efecto
antihipertensivo mximo se alcanza 3-6 semanas despus de iniciar el tratamiento. En algunos pacientes
puede lograrse un efecto beneficioso adicional aumentando la dosis a 100 mg una vez al da.
Reduccin del riesgo de accidente cerebrovascular en pacientes hipertensos con hipertrofia ventricular
izquierda
La dosis inicial habitual es de 50 mg de Losartn una vez al da. Deber aadirse una dosis baja de
hidroclorotiazida y/o se incrementar la dosis de losartn a 100 mg una vez al da dependiendo de la
respuesta de la tensin arterial.
Uso en ancianos
Pacientes hasta 75 aos de edad: Este grupo de pacientes no requiere ajuste de la dosis inicial.
Pacientes mayores de 75 aos de edad: Actualmente la experiencia clnica en este grupo de pacientes es
limitada; se recomienda una dosis inicial ms baja: 25 mg una vez al da.
Uso en insuficiencia renal
No se requiere un ajuste en la dosis en aquellos pacientes con insuficiencia renal leve (es decir,
aclaramiento de creatinina 20-50 ml/min.). En pacientes con insuficiencia renal moderada a severa (es
decir, aclaramiento de creatinina 20 ml/min.) o pacientes sometidos a dilisis, se recomienda una dosis
inicial ms baja: 25 mg una vez al da.
Uso en los pacientes con deplecin del volumen intravascular
Para un pequeo grupo de pacientes con deplecin del volumen intravascular (p. ej., los tratados con dosis
altas de diurticos), se recomienda una dosis inicial de 25 mg una vez al da (ver 4.4 Advertencias y
precauciones especiales de empleo).
Uso en afectacin heptica
Debe considerarse el uso de una dosis menor en aquellos pacientes con una historia de afectacin heptica
(ver 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
INSUFICIENCIA CARDIACA
La dosis inicial de losartn en pacientes con insuficiencia cardiaca es de 12,5 mg una vez al da.
Generalmente, debe aumentarse la dosis a intervalos semanales (es decir, 12,5 mg al da, 25 mg al da, 50
mg al da) hasta la dosis habitual de mantenimiento de 50 mg una vez al da, segn la tolerabilidad del
paciente.
ENFERMEDAD RENAL EN PACIENTES CON DIABETES TIPO 2 CON PROTEINURIA E HIPERTENSIN
En pacientes con diabetes tipo 2 y proteinuria, el tratamiento debe comenzar con 50 mg de losartn una
vez al da, y puede incrementarse hasta 100 mg al da, dependiendo de la respuesta de la tensin arterial.
Losartn puede administrarse con otros frmacos antihipertensivos (p. ej., diurticos, antagonistas del
calcio, bloqueantes alfa o beta y frmacos de accin central) as como con insulina y otros frmacos
hipoglucemiantes frecuentemente utilizados (p. ej., sulfonilureas, glitazonas e inhibidores de la
glucosidasa).
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Contraindicaciones
Losartn TECNIGEN est contraindicado en el embarazo y la lactancia (ver 4.6 Embarazo y lactancia) y
en los pacientes hipersensibles a cualquier componente de este producto.
4.4
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Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia
de lactasa de Lapp o problemas de absorcin de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
4.5
Embarazo y lactancia
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4.7
No hay datos que indiquen que losartn afecta a la capacidad para conducir vehculos y utilizar
maquinaria. Sin embargo, al conducir o manejar maquinaria debe tenerse en cuenta que durante el
tratamiento con losartn pueden aparecer mareos.
4.8
Reacciones adversas
Las reacciones adversas observadas en los pacientes tratados con losartn fueron, en general, leves y
transitorias.
Hipertensin: En estudios clnicos, controlados, de hipertensin esencial, los mareos fueron la nica
reaccin adversa comunicada en relacin con el frmaco que apareci con frecuencia mayor que con el
placebo en el 1% o ms de los pacientes tratados con losartn. Adems, se observaron efectos ortostticos
proporcionales a la dosis en menos del 1% de los pacientes. En raras ocasiones se comunicaron
exantemas, aunque su incidencia en los ensayos clnicos controlados fue menor que con placebo.
En estos ensayos clnicos controlados doble ciego de hipertensin esencial, los siguientes acontecimientos
adversos comunicados con losartn ocurrieron en 1% de los pacientes, sin considerar su relacin con el
frmaco:
Sistmicos
Dolor abdominal
Astenia/fatiga
Dolor torcico
Edema/Hinchazn
Cardiovasculares
Palpitacin
Taquicardia
Digestivos
Diarrea
Dispepsia
Nuseas
Msculoesquelticos
Dolor de espalda
Calambres musculares
Nervioso/Psiquitricos
Mareos
Cefaleas
Insomnio
Respiratorios
Tos
Congestin nasal
Faringitis
Alteraciones sinusales
LOSARTN
(n=2085)
Placebo
(n=535)
1.7
3.8
1.1
1.7
1.7
3.9
2.6
1.9
1.0
1.0
0.4
1.7
1.9
1.1
1.8
1.9
1.5
2.8
1.6
1.0
1.1
1.1
4.1
14.1
1.1
2.4
17.2
0.7
3.1
1.3
1.5
1.0
2.6
1.1
2.6
1.3
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6.5
5.6
Losartn fue normalmente bien tolerado en un estudio clnico controlado en pacientes hipertensos con
hipertrofia ventricular izquierda. Los efectos adversos ms frecuentes relacionados con el frmaco fueron
mareos, astenia/fatiga y vrtigo.
En el estudio LIFE, entre pacientes sin diabetes antes de iniciar el estudio, hubo una incidencia ms baja
de nuevos casos de diabetes mellitus con losartn en comparacin a atenolol (242 pacientes frente a 320
pacientes, respectivamente, p<0,001). Debido a que no se incluy grupo placebo en el estudio, se
desconoce si esto representa un efecto beneficioso de losartn o un efecto adverso de atenolol.
Enfermedad renal en pacientes con diabetes tipo 2 con proteinuria e hipertensin: En un ensayo
clnico controlado frente a placebo en el que se incluyeron 1.513 pacientes, las reacciones adversas ms
frecuentes relacionados con el frmaco fueron astenia/fatiga, mareos, hipotensin e hiperpotasemia (ver
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Insuficiencia cardiaca: Las reacciones adversas ms frecuentes, relacionadas con el frmaco, fueron
mareos e hipotensin.
Las siguientes reacciones adversas adicionales han sido comunicadas en incidentes despus de su
comercializacin:
Hipersensibilidad: Reacciones anafilcticas, angioedema incluyendo hinchazn de la laringe y glotis que
causa obstruccin de la va area y/o hinchazn de la cara, labios, faringe y/o lengua ha sido comunicada
raramente en pacientes tratados con losartn; algunos de estos pacientes experimentaron previamente
angioedema con otros frmacos incluyendo IECAs. Se ha comunicado vasculitis, incluyendo prpura de
Schoenlein Henoch.
Gastrointestinales: Hepatitis (raramente comunicada), diarrea, anormalidades de la funcin heptica;
Hematolgicas: Anemia;
Musculoesquelticas: Mialgia;
Sistema Nervioso/Psiquitricas: Migraa;
Respiratorio: Tos;
Piel: Urticaria, prurito.
Hallazgos en las pruebas de laboratorio
En estudios clnicos controlados sobre hipertensin esencial, rara vez se asociaron alteraciones
clnicamente importantes de los parmetros de laboratorio habituales con la administracin de losartn.
En los estudios clnicos de hipertensin, el 1,5% de los pacientes presentaba hiperpotasemia (potasio
srico >5,5 mEq/L). En el ensayo clnico realizado en pacientes hipertensos con diabetes tipo 2 con
proteinuria, los acontecimientos adversos fueron similares a los encontrados previamente, salvo en el caso
de la hipercaliemia (potasio srico>5.5 mEq/L), que se encontr en el 9,9% de los pacientes tratados con
losartn y en el 3,4% de los controles (ver 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo). Las
elevaciones de la ALT (SGPT) fueron raras, y por lo general se resolvieron al suspender el tratamiento.
4.9
Sobredosis
Se observ una letalidad importante en ratones y ratas tras la administracin oral de 1.000 mg/kg (3.000
mg/m) y 2.000 mg/kg (11.800 mg/m) (500 y 1000 veces la dosis humana [basado en un enfermo de 50
kg de peso] diaria mxima recomendada), respectivamente.
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5.
PROPIEDADES FARMACOLGICAS
5.1
Propiedades farmacodinmicas
En los pacientes hipertensos no diabticos con proteinuria, la administracin de losartn potsico reduce
considerablemente esta proteinuria, la excrecin fraccional de albmina y la IgG. Losartn mantiene el
ndice de filtracin glomerular y reduce la fraccin de filtracin. En general, losartn provoca un descenso
del cido rico srico (generalmente <0,4 mg/dl) que persiste en el tratamiento crnico.
Losartn carece de efectos sobre los reflejos autonmicos, as como de efectos prolongados sobre la
noradrenalina plasmtica.
Estudios de hipertensin
En los estudios clnicos, la administracin de losartn una vez al da a pacientes con hipertensin esencial
leve a moderada produjo reducciones estadsticamente significativas de la presin arterial sistlica y
diastlica; en los estudios clnicos se mantuvo el efecto antihipertensivo hasta un ao. La determinacin
de la presin arterial con la concentracin mnima (24 horas despus de la administracin) en relacin con
la concentracin mxima (5-6 horas despus de la administracin) demostr un descenso relativamente
estable de la presin en 24 horas. El efecto antihipertensivo mostr un paralelismo con los ritmos diurnos
naturales. La reduccin de la presin arterial al final del intervalo de dosificacin fue de
aproximadamente el 70-80% del efecto observado 5-6 horas despus de la dosis. La supresin de losartn
en los enfermos hipertensos no produjo un rebote brusco de la presin arterial. A pesar del descenso
importante de la presin arterial, la administracin de losartn no tuvo efectos clnicamente importantes
sobre la frecuencia cardiaca.
Losartn es tan eficaz en hombres como en mujeres, y tanto en los hipertensos ms jvenes (<65 aos)
como en los mayores ( 65 aos). Aunque losartn es antihipertensivo en todas las razas, al igual que
ocurre con otros frmacos que actan sobre el sistema renina-angiotensina, en los hipertensos negros la
respuesta media a la monoterapia con losartn es inferior a la observada en los pacientes no negros.
Cuando se administra junto con diurticos de tipo tiazdico, los efectos reductores de la presin arterial de
losartn son aproximadamente aditivos.
Estudio LIFE
El estudio LIFE (Losartn Intervention For Endpoint reduction in hypertension) fue un estudio aleatorio,
triple ciego y activo, realizado en 9.193 pacientes hipertensos de 55 a 80 aos con hipertrofia ventricular
izquierda confirmada por electrocardiograma. Los pacientes fueron distribuidos al azar para recibir
losartn 50 mg o atenolol 50 mg una vez al da. Si no se alcanzaba la presin arterial deseada (<140/90
mm Hg), se aada primero hidroclorotiazida (12,5 mg) y, si era necesario, entonces se incrementaba la
dosis de losartn o atenolol hasta 100 mg una vez al da. Si era necesario, se aadan otros
antihipertensivos a excepcin de inhibidores de la ECA, antagonistas de la angiotensina II o
betabloqueantes para conseguir la presin arterial deseada. La duracin media del seguimiento fue de 4,8
aos.
La variable principal fue la combinacin de morbimortalidad cardiovascular determinada por una
reduccin en la incidencia combinada de muerte cardiovascular, accidente cerebrovascular e infarto de
miocardio. Aunque la presin arterial disminuy significativamente a niveles similares en los dos grupos,
el tratamiento con losartn produjo una reduccin del riesgo del 13,0% (p=0,021, IC del 95% 0,77-0,98),
comparado con atenolol en pacientes que alcanzan la variable principal combinada. El tratamiento con
losartn redujo el riesgo de accidente cerebrovascular en un 25% en relacin a atenolol (p=0,001). Los
ndices de muerte cardiovascular e infarto de miocardio no fueron significativamente diferentes entre los
grupos de tratamiento. El efecto de losartn sobre la variable principal combinada pareci ser adems de
sus efectos beneficiosos sobre solamente el control de la presin arterial. Los pacientes tratados con
losartn presentaron una reduccin en los ndices del ECG de hipertrofia ventricular izquierda
significativamente mayor en comparacin con los pacientes tratados con atenolol.
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Raza: En el estudio LIFE, los pacientes de raza negra tratados con atenolol tuvieron un menor riesgo de
experimentar la variable principal combinada comparados con pacientes de raza negra tratados con
LOSARTN. Basados en el estudio LIFE, los beneficios de LOSARTN sobre la morbimortalidad
cardiovascular comparados con atenolol no se aplican a pacientes de raza negra con hipertensin e
hipertrofia ventricular izquierda.
Insuficiencia cardiaca (Estudios ELITE I y ELITE II)
En un estudio en pacientes con insuficiencia cardiaca no diseado para evaluar de manera prospectiva los
efectos sobre la mortalidad (ELITE I), se compar un rgimen de losartn 50 mg una vez al da (dosis
inicial de 12,5 mg, ajustada a 25 mg y 50 mg, una vez al da) frente a captopril 50 mg tres veces al da
(dosis inicial de 6,25 mg, ajustada a 12,5 mg, 25 mg y 50 mg, tres veces al da). En este estudio, de 48
semanas de duracin (n=722), los pacientes con insuficiencia cardiaca de Clase II-IV de la NYHA, se
randomizaron para recibir losartn o captopril. El objetivo primario diseado para evaluar si los pacientes
con losartn presentaban una incidencia de disfuncin renal persistente menor que los pacientes tratados
con captopril; no se observaron diferencias entre los pacientes tratados con losartn y los tratados con
captopril (en ambos, 10,5%). El objetivo secundario evidenci que losartn haba reducido el riesgo de
mortalidad por todas las causas/hospitalizacin por insuficiencia cardiaca en un 32% (p=0,075). Una
observacin inesperada fue que losartn redujo el riesgo de muerte un 46% (desde un 8,7% con captopril
a un 4,8% con losartn, p<0,05). Este beneficio superior sobre la supervivencia no se confirm en el
estudio definitivo ELITE II, que se describe a continuacin.
En un estudio en pacientes con insuficiencia cardiaca diseado para evaluar de manera prospectiva la
mortalidad (ELITE II), se compar un rgimen de losartn 50 mg una vez al da (dosis inicial de 12,5 mg,
ajustada a 25 mg y 50 mg, una vez al da) frente a captopril 50 mg tres veces al da (dosis inicial de 12,5
mg, ajustada a 25 mg y 50 mg, tres veces al da). En este estudio (n=3.152), los pacientes con
insuficiencia cardiaca de Clase II-IV de la NYHA, fueron sometidos a seguimiento durante
aproximadamente dos aos (mediana de seguimiento, 1,5 aos) para evaluar si el tratamiento con losartn
era superior a captopril en cuanto a la reduccin de la mortalidad total. El objetivo primario no mostr
una diferencia estadsticamente significativa entre losartn y captopril en cuanto a reducir la tasa global
de muerte (17,7% con losartn y 15,9% con captopril, p=0,16). El objetivo secundario no mostr una
diferencia estadsticamente significativa en la reduccin de la muerte sbita cardiaca y/o de la parada
cardiaca resucitada (9,0% con losartn y 7,3% con captopril, p=0,08). El objetivo terciario de la
mortalidad por todas las causas y/o la hospitalizacin por todas las causas, no mostr diferencia
estadsticamente significativa entre losartn y captopril (47,7% con losartn y 44,9% con captopril,
p=0,21).
En estos dos ensayos clnicos controlados en pacientes con insuficiencia cardiaca, losartn fue por lo
general bien tolerado, y el perfil de tolerancia de losartn fue superior al de captopril, medido por una
incidencia significativamente menor de abandonos del tratamiento por efectos secundarios y una
incidencia significativamente menor de tos.
Enfermedad renal en pacientes con diabetes tipo 2 con proteinuria e hipertensin (Estudio RENAAL)
El estudio RENAAL (Reduction of Endpoints in NIDDM with the Angiotensin II Receptor Antagonist
Losartn) demostr que losartn retrasa la evolucin de la enfermedad renal en pacientes con diabetes
tipo 2 no insulino dependiente y proteinuria. El RENAAL fue un estudio multicntrico, aleatorio,
controlado con placebo y doble ciego, en el que se incluyeron 1.513 pacientes con diabetes tipo 2 con
proteinuria y creatinina srica de 1,3-3,0mg/dl, con o sin hipertensin. Se evaluaron los efectos a largo
plazo (media de 3,4 aos) de losartn sobre la progresin de la nefropata y todas las causas de
mortalidad. Los pacientes fueron distribuidos al azar para recibir losartn (de 50 a 100 mg una vez al da)
o placebo, ambos aadidos al tratamiento antihipertensivo convencional previo, excluyendo los
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inhibidores de la ECA y los antagonistas de la angiotensina II, para conseguir igual tensin arterial
predefinida de 140/90 mm Hg. En caso de que no se consiguiera controlar la TA, se poda aadir al
tratamiento otros frmacos antihipertensivos (diurticos, antagonistas del calcio, bloqueantes alfa o beta y
frmacos de accin central). El 96.7% de los pacientes incluidos en el estudio fueron hipertensos y el 72%
de los pacientes tomaron la dosis de 100 mg al da durante la mayor parte del estudio.
La variable principal del estudio fue una variable combinada que inclua la duplicacin de la creatinina
srica, insuficiencia renal terminal (necesidad de dilisis o transplante) o muerte por todas las causas. Los
resultados mostraron que 327 pacientes (el 43,5%) tratados con losartn frente a 359 pacientes (el 47,1%)
presentaron alguno de los eventos de la variable principal combinada, lo que indica una reduccin del
riesgo del 16,1% (p=0,022) para los pacientes tratados con losartn. Para valorar el efecto del tratamiento
se analizaron subgrupos de poblacin por sexo, edad, raza, regin, duracin de la hipertensin,
proteinuria, niveles de creatinina srica (entre otros); los resultados indicaron que el efecto de losartn
sobre la nefropata fue favorable en todos los subgrupos analizados, aunque en el anlisis preliminar el
efecto pareci ser no tan favorable en pacientes de raza negra e hispanoamericanos. No obstante, estas
diferencias no fueron estadsticamente significativas.
Cuando se analizaron los componentes de la variable principal, los resultados mostraron una reduccin
del riesgo 25,3% (p=0,006) para el grupo tratado con losartn en el componente duplicacin de la
creatinina srica; una reduccin del riesgo del 28,6% (p=0,002) en el componente progresin a
insuficiencia renal terminal; una reduccin del riesgo del 19,9% (p=0,009) en la combinacin de los
componentes progresin a insuficiencia renal terminal o muerte; y una reduccin del riesgo del 21,0%
(p=0,010) en la combinacin de los componentes duplicacin de la creatinina srica o progresin a
insuficiencia renal terminal. Cuando se analiz de forma individual el componente muerte por todas las
causas, no se encontraron diferencias significativas entre los dos grupos de tratamiento.
Las variables secundarias del estudio fueron: el cambio en la proteinuria, la evolucin de la enfermedad
renal y la variable combinada de morbilidad y mortalidad cardiovascular (hospitalizacin por
insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio, revascularizacin, accidente cerebrovascular, hospitalizacin
por angina inestable o muerte cardiovascular). En cuanto al cambio en la proteinuria (ratio albmina en
orina/creatinina), se encontr una reduccin media de la proteinuria del 34,3% en el grupo tratado con
losartn (p<0,001) a lo largo del estudio. La progresin de la enfermedad renal fue medida por la
pendiente del recproco de la concentracin de la creatinina srica a lo largo del tiempo. El tratamiento
con losartn redujo la tasa de disminucin de la funcin renal durante la fase crnica (cambios a partir de
los 3 meses de tratamiento) en un 13,9% (p=0,003) y en un 12.68% (p=0.009) en todas las fases del
estudio. En cuanto a la variable combinada de morbilidad y mortalidad cardiovascular, no se encontraron
diferencias estadsticamente significativas entre el grupo tratado con losartn (un 32.9%) y con placebo
(un 35.2%) (p=0.253).
5.2
Propiedades farmacocinticas
Absorcin
Tras administracin oral, losartn se absorbe bien y sufre un metabolismo de primer paso, formando un
metabolito activo, el cido carboxlico, y otros metabolitos inactivos. La biodisponibilidad sistmica de
los comprimidos de losartn es de aproximadamente el 33%. Las concentraciones mximas medias de
losartn y de su metabolito activo se alcanzan al cabo de 1 hora y de 3-4 horas, respectivamente. Cuando
se administr el frmaco con una comida estndar no se produjeron efectos clnicamente importantes
sobre el perfil de concentracin plasmtica de losartn.
Distribucin
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Tanto losartn como su metabolito activo se unen a las protenas plasmticas, principalmente a la
albmina, en >99%. El volumen de distribucin de losartn es de 34 litros. Los estudios en ratas indican
que losartn atraviesa la barrera hematoenceflica en grado escaso o nulo.
Biotransformacin
Alrededor del 14% de una dosis de losartn administrada por va oral o intravenosa se transforma en su
metabolito activo. Despus de la administracin oral o intravenosa de losartn potsico marcado con 14C,
la radiactividad del plasma circulante se atribuye principalmente a losartn y a su metabolito activo. En
cerca del uno por ciento de los sujetos estudiados se observ una transformacin mnima de losartn en su
metabolito activo.
Adems del metabolito activo, se forman metabolitos inactivos, incluyendo dos metabolitos principales
formados por hidroxilacin de la cadena butil secundaria y un metabolito de menor importancia, un N-2
tetrazol glucornido.
Eliminacin
El aclaramiento plasmtico de losartn y de su metabolito activo es de unos 600 y 50 ml/min,
respectivamente. El aclaramiento renal de losartn y de su metabolito activo es de unos 74 y 26 ml/min,
respectivamente. Cuando se administra losartn por va oral, alrededor del 4% de la dosis se elimina por
la orina sin modificar, y aproximadamente el 6% de la dosis se excreta por la orina en forma de
metabolito activo. La farmacocintica de losartn y de su metabolito activo es lineal con dosis orales de
losartn potsico de hasta 200 mg.
Tras la administracin oral, las concentraciones plasmticas de losartn y de su metabolito activo
descienden poliexponencialmente, con una semivida terminal de unas 2 horas y de 6-9 horas,
respectivamente. Durante la administracin de una dosis de 100 mg una vez al da, ni losartn ni su
metabolito activo se acumulan significativamente en el plasma.
Tanto la excrecin biliar como la urinaria contribuyen a la eliminacin de losartn y de sus metabolitos.
Tras una dosis oral de losartn marcado con 14C en el hombre, aproximadamente el 35% de la
radiactividad se recupera en la orina, y el 58% en las heces.
Caractersticas en los pacientes
Tras la administracin oral a pacientes con cirrosis heptica alcohlica leve a moderada, las
concentraciones plasmticas de losartn y de su metabolito activo eran, respectivamente, 5 y 1,7 veces
mayores que las observadas en voluntarios varones jvenes.
Ni losartn ni su metabolito activo pueden ser eliminados por hemodilisis.
6.
DATOS FARMACUTICOS
6.1
Lista de excipientes
Ncleo:
Celulosa microcristalina
Lactosa monohidratada
Hidroxipropil celulosa
Almidn de maz pregelatinizado
Estearato magnsico
Recubrimiento:
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Hipromelosa
Dixido de titanio (E171)
Macrogol 400.
6.2
Incompatibilidades
No aplicable.
6.3
Perodo de validez
3 aos.
6.4
La eliminacin del medicamento no utilizado y de los envases se realizar de acuerdo con la normativa
local.
7.
8.
9.
10.
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