Prospecto: informacin para el usuario

Clexane 60 mg (6.000 UI) solucin inyectable en jeringa precargada

Enoxaparina sdica
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
informacin importante para usted.
-

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su mdico o farmacutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe drselo a otras personas aunque
tengan los mismos sntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su mdico o farmacutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver seccin 4.

Contenido del prospecto

1.
2.
3.
4.
5.
6.

Qu es Clexane 60 mg (6.000 UI) y para qu se utiliza

Qu necesita saber antes de empezar a usar Clexane 60 mg (6.000 UI)
Cmo usar Clexane 60 mg (6.000 UI)
Posibles efectos adversos
Conservacin de Clexane 60 mg (6.000 UI)
Contenido del envase e informacin adicional

1. Qu es Clexane 60 mg (6.000 UI) y para qu se utiliza

Clexane 60 mg (6.000 UI) (Unidades Internacionales: unidad de medida) es una heparina de bajo peso
molecular denominada enoxaparina que acta evitando la formacin de cogulos en la sangre.
Este medicamento pertenece al grupo llamado medicamentos anticoagulantes.
Siempre bajo la prescripcin de su mdico, este medicamento est indicado para:
- Prevencin de la formacin de cogulos durante la hemodilisis (mtodo para eliminar residuos de la
sangre).
- Tratamiento de la trombosis venosa profunda establecida (formacin de cogulos en las venas) con o
sin embolia pulmonar (obstruccin de la arteria pulmonar).
- Tratamiento de enfermedades del corazn (angina inestable e infarto de miocardio sin onda Q, tipo de
infarto de corazn, administrada conjuntamente con aspirina).
- Tratamiento de otras enfermedades del corazn (infarto agudo de miocardio con elevacin del
segmento ST (IAMEST) (tipo de infarto de corazn)) incluyendo pacientes que van a ser tratados
farmacolgicamente o sometidos a Intervencin Coronaria Percutnea (ICP) (tratamiento que se aplica
a pacientes para desobstruir una arteria del corazn).
2. Qu necesita saber antes de empezar a usar Clexane 60 mg (6.000 UI)
No use Clexane 60 mg (6.000 UI)
- Si es alrgico a enoxaparina sdica, a la heparina o sus derivados incluyendo otras heparinas de bajo
peso molecular, o a cualquiera de los dems componentes de este medicamento (incluidos en la seccin
6).

Si padece hemorragias activas (que estn en curso) o condiciones de alto riesgo de hemorragia
incontrolada, incluyendo ictus hemorrgico reciente (obstruccin y rotura con sangrado de algn vaso a
nivel cerebral).
Si ha sufrido alguna vez una disminucin del nmero de plaquetas (componente de la sangre que
interviene en la coagulacin) en sangre (trombocitopenia) o formacin de trombos debido a la
administracin de enoxaparina.
Si sufre una inflamacin con lceras en una membrana interna del corazn (endocarditis sptica).

Advertencias y precauciones
-

Como cualquier otro anticoagulante, Clexane puede producir sangrado en cualquier parte del cuerpo.
Nunca intercambie Clexane por otra heparina sin consultar con su mdico.
Si se encuentra en alguna situacin donde el riesgo de hemorragia es superior al normal, tales como:
- alteraciones del proceso de coagulacin,
-

tener problemas de hgado (insuficiencia heptica),

haber padecido anteriormente lcera debido a un exceso de secrecin de cido (lcera pptica),
tensin arterial alta (hipertensin) grave y sin controlar,
- alteracin en la retina del ojo provocada por hipertensin o por diabetes,
- en intervenciones con anestesia de tipo espinal (en la mdula espinal) o epidural (en una de las
membranas que recubren la mdula espinal), estar con tubos o sondas de tipo intratecal (en la
mdula espinal) o justo despus de operaciones de los ojos o de la cabeza.
En el caso de someterse a anestesia espinal o epidural, su mdico valorar si es conveniente la
administracin de este medicamento de forma preventiva. En el caso de que se administre, informe a su
mdico si sintiera dolor en la espalda, entumecimiento, debilidad en las piernas o un mal
funcionamiento del intestino o la vejiga.
Si tiene ms de 80 aos, Clexane utilizado en dosis bajas de forma preventiva no aumentar la
posibilidad de que aparezcan hemorragias. Sin embargo, dosis ms altas aumentan el riesgo de
hemorragia y en este caso su mdico posiblemente le realizar algunos anlisis de sangre mientras dure
el tratamiento (ver apartado Cmo usar Clexane 60 mg (6.000 UI)).
Si padece problemas de rin (insuficiencia renal) no olvide comunicrselo a su mdico, ya que existe
un aumento del riesgo de hemorragia cuando se usa Clexane. Su mdico le indicar qu dosis de
Clexane deber usar y valorar la conveniencia de realizarle algunos anlisis de sangre (ver apartado
Cmo usar Clexane 60 mg (6.000 UI)).
Si es un paciente obeso puede tener un mayor riesgo de sufrir tromboembolismo, por lo que su mdico
le controlar mientras dure el tratamiento.
Si es una mujer de menos de 45 kg de peso o un hombre de menos de 57 kg debe saber que el uso de
Clexane puede aumentar el riesgo de hemorragia. En ese caso es conveniente que su mdico le controle
mientras dure el tratamiento.
Si le estn tratando en el hospital de una angina inestable con mtodos a travs de la piel
(revascularizacin coronaria percutnea), la administracin de Clexane debe estar muy controlada por
su mdico, ya que tiene un gran riesgo de aparicin de hemorragia.
El uso de Clexane en personas con vlvulas artificiales en el corazn ocasiona generalmente
problemas, por lo que si se encuentra en este caso, debe comunicrselo a su mdico antes de iniciar el
tratamiento (ver apartado Embarazo y lactancia).
Si utiliza Clexane en los casos de prevencin de formacin de cogulos en sus venas
(tromboembolismo venoso) y tiene que hacerse anlisis de sangre, normalmente no afecta a los
resultados.
Este medicamento tiene el riesgo de producirle una disminucin del nmero de plaquetas en sangre
(trombocitopenia) entre el da 5 y 21 despus de empezar el tratamiento. Por ello, su mdico valorar la
conveniencia de realizarle algunos anlisis de sangre o tomar las medidas apropiadas.

Nios
No se conoce la seguridad y eficacia de enoxaparina en nios.

Uso de Clexane 60 mg (6.000 UI) con otros medicamentos

Comunique a su mdico o farmacutico si est utilizando, ha utilizado recientemente o podra tener que
utilizar cualquier otro medicamento.
Antes de comenzar el tratamiento con Clexane, se recomienda interrumpir el uso de medicamentos que
puedan afectar a la coagulacin, siempre que su mdico considere que no deba seguir usndolos.
-

Clexane puede interaccionar con algunos medicamentos para la inflamacin y el dolor, por ejemplo
cido acetilsaliclico, salicilatos y otros antiinflamatorios no esteroideos utilizados en inyeccin como
el denominado ketorolaco;
medicamentos utilizados para evitar la coagulacin que se tomen por va oral (anticoagulantes orales) y
medicamentos que actan deshaciendo cogulos (trombolticos);
medicamentos denominados glucocorticoides (medicamentos antiinflamatorios) utilizados por va
inyectable;
medicamentos que contengan como sustancias activas: ticlopidina (medicamento para hacer la sangre
menos espesa), dipiridamol y clopidogrel (medicamentos utilizados para evitar la formacin de
trombos) y sulfinpirazona (medicamento usado para el tratamiento de la gota);
medicamentos cuya sustancia activa sea dextrano (sustitutivo del plasma o parte lquida de la sangre) y
se administren en inyeccin;
medicamentos que actan evitando la coagulacin de la sangre.

En aquellos casos en que su mdico considere que es necesario administrarle Clexane junto con alguno de
estos medicamentos, le controlar mediante anlisis de sangre y mantenindole en observacin, ya que el
riesgo de que aparezcan hemorragias aumenta considerablemente.
Embarazo y lactancia
Si est embarazada o en periodo de lactancia, cree que podra estar embarazada o tiene intencin de
quedarse embarazada, consulte a su mdico o farmacutico antes de utilizar este medicamento.
Clexane 60 mg (6.000 UI) slo deber utilizarse durante el embarazo si su mdico as lo ha indicado, y no
se recomienda su uso en mujeres embarazadas que tengan una vlvula artificial en el corazn (ver apartado
Advertencias y precauciones).
Clexane 60 mg (6.000 UI) no debe utilizarse en mujeres en periodo de lactancia.
Conduccin y uso de mquinas
No se ha descrito ningn efecto de Clexane sobre la capacidad para conducir o para utilizar mquinas.
3. Cmo usar Clexane 60 mg (6.000 UI)
Siga exactamente las instrucciones de administracin de este medicamento indicadas por su mdico. En
caso de duda, consulte de nuevo a su mdico o farmacutico.
Antes de utilizar Clexane 60 mg (6.000 UI) lea atentamente las indicaciones de uso que se dan a
continuacin.
No lo administre por va intramuscular.
Las jeringas precargadas de Clexane 60 mg (6.000 UI) son de un solo uso, estn listas para su empleo y no
tiene que quitarles el aire antes de la inyeccin.

Tenga en cuenta que las diferentes heparinas de bajo peso molecular no son equivalentes, por lo que debe
seguir la dosificacin y el modo de empleo especfico para Clexane 60 mg (6.000 UI).
Su mdico le indicar la dosis diaria apropiada y determinar la duracin de su tratamiento, no lo suspenda
antes ni lo prolongue. La dosificacin podr ser modificada por su mdico en funcin de su respuesta al
tratamiento.
Clexane puede ser administrado por dos vas diferentes, subcutnea (por debajo de la piel) e intravenosa
(en la vena).
La va subcutnea se emplea en todos los tratamientos de Clexane.
Para el tratamiento de infarto de miocardio agudo con elevacin del segmento ST, se utiliza la va
subcutnea conjuntamente con la va intravenosa.
Preparacin del lugar de inyeccin
El lugar recomendado para la inyeccin es
la zona del tejido graso del abdomen bajo,
al menos a 5 cm del ombligo y hacia
cualquiera de ambos costados.

Antes de la inyeccin lvese las manos.

Limpie (no frote), la zona elegida para
realizar la inyeccin, con un trozo de
algodn con alcohol. Elija una zona
diferente del abdomen bajo para cada
inyeccin.
Preparacin de la jeringa antes de la inyeccin
Compruebe la caducidad en el envase o en la jeringa. Si ha caducado no se debe utilizar.
Verifique que la jeringa no est daada y que el producto es una solucin clara sin partculas. Si
la jeringa estuviera daada o el producto no fuera claro utilice otra jeringa.

eliminar cualquier exceso de medicamento

antes de administrar la inyeccin. Mantenga
la jeringa apuntando hacia abajo (para
mantener la burbuja de aire en la jeringa) y
expulse el exceso de medicamento en un
contenedor adecuado.
NOTA: Si el exceso de medicamento no se
expulsa antes de la inyeccin, no se podr
activar el dispositivo de seguridad al
finalizar la inyeccin.
Cuando no es necesario ajustar la dosis, la
jeringa precargada est lista para ser
utilizada. No elimine el aire de la jeringa
antes de administrar la inyeccin.
Podra aparecer una gota en el extremo de
la aguja. Si esto sucede, hay que eliminar la
gota antes de administrar la inyeccin. Para
ello, se debe dar golpecitos suaves con el
dedo a la jeringa, siempre con la aguja
apuntando hacia abajo, hasta que se
desprenda la gota.

- Quite el capuchn tirando del mismo.

- Ajuste la dosis que tiene que ser inyectada
(si fuera necesario).
La cantidad de solucin que hay que
inyectar debe ajustarse dependiendo del
peso del paciente; por lo tanto se debe
Administracin de la inyeccin

Mientras que se est tumbado o sentado en

una posicin cmoda, tomar un pliegue
cutneo entre el dedo pulgar y el ndice.
Mantener la aguja en un ngulo adecuado
respecto al pliegue cutneo y pinchar en
dicho pliegue. Este pliegue cutneo debe
mantenerse mientras se administra la
inyeccin. Completar la administracin de
la
inyeccin utilizando todo el medicamento
de la jeringa.
Una vez administrada toda la inyeccin,
extraer la jeringa del lugar de inyeccin
manteniendo el dedo en el mbolo.

Para jeringas
seguridad:

con

dispositivo

de

Orientar la jeringa hacia abajo, alejada de s

mismo y de otras personas, y presionar
firmemente el mbolo para activar el
sistema de seguridad. La funda protectora
cubrir la aguja automticamente a la vez
que se escuchar un CLIC que confirma la
activacin del sistema de seguridad.
Depositar la jeringa inmediatamente en el
contenedor ms cercano para eliminacin
de agujas.

Prevencin de la formacin de cogulos durante la hemodilisis

El mdico determinar la dosis, normalmente una dosis de 40 mg (4.000 UI) para un peso de 60 kg es
eficaz y bien tolerada.
Si debe someterse a hemodilisis en condiciones de alto riesgo de tener hemorragias, su mdico le
administrar una dosis inferior en una o dos punciones.

Tratamiento de la trombosis venosa profunda establecida (formacin de cogulos en las venas)

La dosis de Clexane depender de su peso, como norma general su mdico le recetar una dosis de 1,5
mg/kg de peso (150 UI/kg) una vez al da o de 1 mg/kg de peso (100 UI/kg) dos veces al da.
Si su mdico considera que padece esta enfermedad en un mayor grado (presenta un trastorno
tromboemblico complicado) la dosis ser de 1 mg/kg de peso (100 UI/kg) dos veces al da.
Aunque la duracin del tratamiento depende de su mdico, normalmente es de 10 das.
Generalmente su mdico iniciar su tratamiento con algn medicamento tambin anticoagulante pero
administrado por va oral y continuar con Clexane hasta alcanzar el efecto deseado.

Tratamiento de enfermedades del corazn (angina inestable e infarto de miocardio sin onda Q)
La dosis es de 1 mg/kg de peso (100 UI/kg) cada 12 horas administrada junto con aspirina por va oral
(100 325 mg una vez al da).
Aunque su mdico le indicar la duracin del tratamiento con Clexane, normalmente oscila entre 2 y 8
das como mximo.

Tratamiento de infarto agudo de miocardio con elevacin del segmento ST (IAMEST)

La dosis ser una nica dosis de 30 mg administrada por va intravenosa ms una dosis de 1mg/kg de
peso por va subcutnea, seguido de la administracin de 1 mg/kg de peso por va subcutnea cada 12
horas (un mximo de 100 mg para las dos primeras dosis, seguido de 1 mg/kg de peso para las dosis
siguientes).
Cuando se administre conjuntamente con un tromboltico (medicamento utilizado para disolver
cogulos sanguneos), Clexane se debe administrar entre 15 minutos antes y 30 minutos despus de la
administracin del tromboltico.
Si tiene 75 aos o ms y ha sufrido un infarto de miocardio IAMEST, no le debern administrar
inicialmente el medicamento en vena. Debern iniciar el tratamiento con 0,75 mg/kg de peso por va
subcutnea cada 12 horas (para las dos primeras dosis un mximo de 75 mg, seguido de 0,75 mg/kg de
peso para las siguientes dosis).
La duracin recomendada del tratamiento con Clexane es de 8 das como mximo o hasta el alta del
hospital (lo que suceda primero).

Uso en enfermos con problemas de hgado

Si tiene problemas de hgado y utiliza Clexane con fines preventivos, no necesita que le ajusten la dosis.
Uso en enfermos con problemas de rin
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Si tiene problemas de rin (insuficiencia renal grave con aclaracin de creatinina inferior a 30 ml/min), su
mdico le ajustar convenientemente la dosis. Si su insuficiencia renal es leve generalmente no le ajustar
la dosis pero le har un seguimiento ms riguroso.
Uso en mayores de 80 aos
En personas mayores de 80 aos se recomienda utilizar Clexane en dosis bajas, de forma preventiva para
no aumentar la posibilidad de que aparezcan hemorragias, ya que las dosis mayores de tratamiento podran
aumentar este riesgo. En este caso su mdico posiblemente le realizar algunos anlisis de sangre mientras
dure el tratamiento.
Uso en nios
No hay experiencia de utilizar este medicamento en nios por lo que no se sabe cul es su eficacia y
seguridad.
Si usa ms Clexane 60 mg (6.000 UI) del que debe
Una sobredosis accidental podra dar lugar a la aparicin de hemorragias. Este efecto puede solucionarse
administrando como antdoto lentamente por inyeccin en vena, una sustancia denominada protamina (en
forma de sulfato o de clorhidrato). La dosis de protamina a inyectar ser idntica a la dosis de Clexane que
se haya inyectado dentro de las 8 horas siguientes a la administracin de la enoxaparina sdica. En caso de
superar las 8 horas tras la administracin de la enoxaparina, o si es necesaria una segunda dosis de
protamina, se podr proceder a la administracin lentamente por inyeccin en vena de 0,5 mg de protamina
por 1 mg de enoxaparina. Transcurridas 12 horas de la administracin de la enoxaparina sdica, ya no ser
necesario administrar el antdoto.
En caso de sobredosis o ingestin accidental, consulte inmediatamente a su mdico o dirjase al servicio de
urgencias del hospital ms prximo llevando consigo este prospecto, o llame al Servicio de Informacin
Toxicolgica, telfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada.
Si olvid utilizar Clexane 60 mg (6.000 UI)
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su mdico o farmacutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.
Los efectos adversos se clasifican en funcin de su frecuencia de aparicin como:
- Muy frecuentes: pueden afectar a ms de 1 de cada 10 pacientes
- Frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
- Poco frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
- Raros: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
- Muy raros: pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
- Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Hemorragias
En el 4,2% de los pacientes quirrgicos se produjeron hemorragias mayores. Algunas de stas llegaron a
producir la muerte.
Las hemorragias pueden aparecer en cualquier lugar del cuerpo, principalmente si hay algn otro factor que
las favorezca, como pueden ser lesiones en algn rgano interno del cuerpo que pudiera sangrar, cualquier
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proceso que pueda provocarle alguna herida interna o externa (procedimientos invasivos) o por asociacin
con otros medicamentos que acten en el mecanismo de coagulacin (hemostasia) (ver apartado
Advertencias y precauciones y apartado Uso de Clexane 60 mg (6.000 UI) con otros medicamentos).
A continuacin se detalla el tipo de hemorragia dependiendo del tipo de tratamiento:

Trastornos de
los
vasos
sanguneos

Prevencin de
la
trombosis
profunda
en
pacientes
quirrgicos

Prevencin en
pacientes no
quirrgicos

Tratamiento en
pacientes con
trombosis
venosa
profunda con o
sin
embolia
pulmonar

Tratamiento en
pacientes con
angina
inestable
e
infarto
de
miocardio sin
onda Q

Tratamiento en
pacientes con
infarto agudo
de miocardio
con elevacin
del segmento
ST

Muy frecuentes:
Hemorragia

Frecuentes:
Hemorragia

Muy
frecuentes:
Hemorragia

Frecuentes:
Hemorragia

Frecuentes:
Hemorragia

Raros:
Hemorragia
retroperitoneal

Poco
frecuentes:
Hemorragia
intracraneal,
Hemorragia
retroperitoneal

Raros:
Hemorragia
retroperitoneal
(hemorragia
que se produce
detrs de la
membrana que
recubre
las
vsceras)

Poco
frecuentes:
Hemorragia
intracraneal
(hemorragia
que se produce
dentro de la
cabeza),
Hemorragia
retroperitoneal

Trombocitopenia (reduccin del nmero de plaquetas) y trombocitosis (aumento del nmero de

plaquetas)

Trastorn
os de la
sangre y
del
sistema
linftico

Prevencin de la
trombosis
profunda
en
pacientes
quirrgicos

Prevencin
pacientes
quirrgicos

Muy frecuentes:
Trombocitosis

Poco frecuentes:
Trombocitopenia

Frecuentes:
Trombocitopenia

en
no

Tratamiento en
pacientes
con
trombosis
venosa profunda
con
o
sin
embolia
pulmonar
Muy frecuentes:
Trombocitosis

Tratamiento
en
pacientes
con
angina inestable e
infarto
de
miocardio sin onda
Q

Tratamiento en
pacientes
con
infarto agudo de
miocardio con
elevacin
del
segmento ST

Poco frecuentes:
Trombocitopenia

Frecuentes:
Trombocitosis
Trombocitopeni
a

Frecuentes:
Trombocitopeni
a

Muy raros:
Trombocitopeni
a
inmunoalrgica

Otros efectos adversos

Trastornos del sistema inmunolgico

Frecuentes: Reaccin alrgica

Raras: Reaccin anafilactoide

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anafilctica

Trastornos del hgado y de las vas biliares

Trastornos de la piel y del tejido subcutneo

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de

administracin

Otros trastornos

(reacciones alrgicas generales)

Muy frecuentes: Aumento de los niveles de las
enzimas del hgado en sangre (principalmente
transaminasas)
Frecuentes: Urticaria (irritacin), prurito (picor),
eritema (enrojecimiento)
Poco frecuentes: Dermatitis bullosa (ampollas)
Frecuentes: En el punto de inyeccin puede
producirse hematoma, dolor y otras reacciones
tales como edema (hinchazn de la piel por
acumulacin
de
lquidos),
hemorragia,
hipersensibilidad (aumento de la sensibilidad en la
zona), inflamacin, pequeos bultos, dolor
Poco frecuentes: En el punto de inyeccin puede
producirse irritacin y alteraciones serias de la piel
(necrosis cutnea) que se inician con manchas
rojizas dolorosas (prpura y placas eritomatosas).
En este caso debe suspenderse el tratamiento
Raros: Hipercaliemia (aumento de los niveles de
potasio en sangre)

Experiencia post-comercializacin
Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso de Clexane despus de su
autorizacin. La frecuencia es no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Trastornos del sistema inmunolgico
- Reaccin anafilactoide/anafilctica (reacciones alrgicas generales) incluyendo shock (reaccin
alrgica grave que puede poner en peligro su vida).
Trastornos del sistema nervioso
- Dolor de cabeza.
Trastornos vasculares
- Hematomas en la mdula espinal o en la membrana que la recubre (epidural), cuando se ha aplicado
una anestesia de tipo intradural/epidural o de tipo puncin intradural, cuando el paciente est
recibiendo al mismo tiempo Clexane. Estas reacciones resultaron en diversos grados de daos
neurolgicos a largo plazo o en parlisis permanente.
Trastornos de la sangre y del tejido linftico
- Anemia hemorrgica
- Casos de trombocitopenia (reduccin del nmero de plaquetas) inmunoalrgica con trombosis; en
algunos de ellos la trombosis se complic con infartos de rganos o isquemia (detencin de la
circulacin sangunea) de las extremidades
- Eosinofilia (aumento de un determinado grupo de glbulos blancos).
Trastornos de la piel y del tejido subcutneo
Vasculitis cutnea (inflamacin alrgica de los vasos sanguneos), necrosis cutnea (muerte del tejido)
normalmente en el punto de inyeccin (estos fenmenos habitualmente son precedidos por la aparicin
de prpura o de placas eritematosas (manchas rojas en la piel), infiltradas y dolorosas). Se debe
suspender el tratamiento con enoxaparina sdica
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Ndulos en el lugar de inyeccin (que no contienen enoxaparina).

Estos problemas desaparecen en unos das y no debe interrumpirse el tratamiento por ellos.
-

Alopecia (prdida del pelo).

Trastornos hepatobiliares
Lesin heptica hepatocelular (un tipo de trastorno del hgado)
Lesin heptica colestsica (un tipo de trastorno del hgado).

Trastornos musculoesquelticos y del tejido conjuntivo

Osteoporosis despus del tratamiento a largo plazo (mayor de 3 meses).

Comunicacin de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su mdico o farmacutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambin puede comunicarlos directamente a
travs del Sistema Espaol de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicacin de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar ms informacin sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservacin de Clexane 60 mg (6.000 UI)

No conservar a temperatura superior a 25C.

Mantener fuera de la vista y del alcance de los nios.

Caducidad
No utilice este medicamento despus de la fecha de caducidad que aparece en el envase despus de CAD.
La fecha de caducidad es el ltimo da del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desages ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacutico cmo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma,
ayudar a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e informacin adicional

Composicin de Clexane 60 mg (6.000 UI) solucin inyectable en jeringa precargada
- El principio activo es enoxaparina sdica. Cada jeringa precargada contiene 60 mg de enoxaparina sdica
equivalente a 6.000 UI.
- El otro componente es agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Clexane se presenta en forma de solucin inyectable contenida en jeringas precargadas, listas para su uso,
en envases de 2, 10 y 30 jeringas precargadas de 0,6 ml, conteniendo cada una 60 mg (6.000 UI) de
producto.
Titular de la autorizacin de comercializacin y responsable de la fabricacin
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Titular:
sanofi-aventis, S.A.
C/ Josep Pla, 2
08019 Barcelona
(Espaa)
Responsable de la fabricacin:
Sanofi Winthrop Industrie
180, Rue Jean Jaures B.P.40
Maison Alfort
Francia

CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd

Csanyikvlgy Site
Miskolc, Csanyikvlgy
H-3510 Hungra

Sanofi Winthrop Industrie

Boulevard industriel. Zone industrielle (Le Trait)
76580 Francia

Fecha de la ltima revisin de este prospecto: enero 2015

La informacin detallada y actualizada de este medicamento est disponible en la pgina web de la Agencia
Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------Esta informacin est destinada nicamente a mdicos o profesionales del sector sanitario:
Administracin
Tcnica para la inyeccin subcutnea
La inyeccin debe ser administrada preferiblemente cuando el paciente est acostado. Clexane se
administra por inyeccin subcutnea profunda. Cuando se usan jeringas precargadas de 20 mg y 40 mg no
expulse la burbuja de aire de la jeringa previamente a la inyeccin, para evitar la prdida de frmaco. La
administracin debe ser de forma alterna entre la izquierda y derecha de la pared abdominal anterolateral o
posterolateral. La aguja debe ser introducida en toda su longitud de forma suave y verticalmente en un
doblez de piel formado entre el pulgar y el ndice. El doblez de la piel no debe ser liberado hasta que la
inyeccin sea completa. No frote el sitio de inyeccin despus de la administracin. Para ms informacin
ver apartado Cmo usar Clexane 60 mg (6.000 UI).

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Tcnica para la inyeccin lnea arterial (prevencin de formacin de cogulos en el circuito externo
de circulacin durante hemodilisis)
Se administra a travs de la lnea arterial de un circuito de dilisis para la prevencin de la formacin de un
trombo en la circulacin extra-corprea durante hemodilisis.
No debe ser administrado va intramuscular.
La jeringa precargada est lista para su uso inmediato.
Tcnica de inyeccin para bolo intravenoso (slo para la indicacin de IAMEST agudo)
Para el tratamiento del infarto agudo de miocardio con elevacin del segmento ST, el tratamiento se inicia
con una sola inyeccin va intravenosa en bolo e inmediatamente seguido por una inyeccin subcutnea.
Enoxaparina sdica debe ser administrada a travs de una lnea intravenosa. No debe ser mezclado ni coadministrado con otros frmacos. Para evitar la posible mezcla de Clexane con otros medicamentos, el
acceso intravenoso escogido debe ser limpiado con una cantidad suficiente de solucin salina o de dextrosa
de forma previa y posteriormente a la administracin del bolo de Clexane para as limpiar el puerto del
frmaco. Clexane puede ser administrado con seguridad en una solucin salina normal (0,9%) o 5%
dextrosa en agua.
Para el bolo inicial de 30 mg, utilizando una jeringa precargada y graduada de enoxaparina sdica, desechar
el volumen sobrante de manera que queden nicamente 30 mg (0,3 ml) en la jeringa. Entonces la dosis de
30 mg puede inyectarse directamente en la lnea intravenosa.
Para pacientes sometidos a una Intervencin Coronaria Percutnea (ICP), si la ltima dosis de Clexane por
va subcutnea fue administrada en las 8 horas anteriores al inflado del globo, no es necesaria la
administracin de ninguna dosis adicional. Si la ltima dosis subcutnea fue administrada en el periodo
anterior a las 8 horas previas al inflado de globo, debe ser administrado un bolo va intravenosa de 0,3
mg/kg. Se recomienda diluir el frmaco en 3 mg/ml para asegurar con exactitud el pequeo volumen que
debe inyectarse. Para obtener una solucin de 3 mg/ml, utilizando una jeringa precargada de 60 mg de
enoxaparina sdica, se recomienda utilizar una bolsa de perfusin de 50 ml (i.e. usando o una solucin
salina normal (0,9%) o 5% de dextrosa en agua) de la siguiente manera:
Extraiga 30 ml de la bolsa de perfusin con una jeringa y deschelos. Inyecte la totalidad del contenido de
la jeringa de 60 mg de enoxaparina sdica en los restantes 20 ml de la bolsa. Agite suavemente el contenido
de la bolsa. Extraiga con una jeringa el volumen requerido de solucin diluida en la lnea intravenosa. Una
vez realizada la dilucin, el volumen a inyectar se calcula utilizando la siguiente frmula (Volumen de
solucin diluida (ml) = Peso del paciente (kg) x 0,1) o utilizando la tabla de abajo. Se recomienda preparar
la dilucin inmediatamente justo antes de su uso.
Peso

(kg)
45
50
55
60
65
70
75
80
85
90

Dosis
requerida
(0,3 mg/kg)
(mg)
13,5
15
16,5
18
19,5
21
22,5
24
25,5
27

Volumen a inyectar cuando est diluida

hasta una concentracin final de 3 mg/ml
(ml)
4,5
5
5,5
6
6,5
7
7,5
8
8,5
9

13 de 14

95
100

28,5
30

9,5
10

AJUSTES POSOLGICOS
Se recomiendan los siguientes ajustes posolgicos en el tratamiento de la trombosis venosa profunda
establecida, en el tratamiento de la angina inestable e infarto agudo de miocardio sin onda Q, e infarto
agudo de miocardio con elevacin del segmento ST:
Posologa estndar

Insuficiencia renal grave

Tratamiento de la trombosis venosa profunda establecida

1,5 mg/kg subcutneo una vez al da
1 mg/kg subcutneo dos veces al da

1 mg/kg subcutneo una vez al da

1 mg/kg subcutneo una vez al da

Tratamiento de angina inestable e infarto de miocardio sin onda Q

1 mg/kg subcutneo dos veces al da

1 mg/kg subcutneo una vez al da

Pacientes 75 aos (slo indicado para IAMEST)

30 mg bolo endovenoso ms una dosis de 30 mg bolo endovenoso ms una dosis
1 mg/kg subcutneo seguido de 1 mg/kg de 1 mg/kg subcutneo seguido de 1
subcutneo dos veces al da
mg/kg subcutneo una vez al da
(mximo 100 mg para cada una de las (mximo 100 mg slo para la primera
dos primeras dosis subcutneas)
dosis subcutnea)
Pacientes 75 aos (slo indicado para IAMEST)
0,75 mg/kg subcutneo dos veces al da
sin administrar bolo IV inicial
(mximo 75 mg para cada una de las dos
primeras dosis subcutneas)

1 mg/kg subcutneo una vez al da sin

administrar bolo endovenoso inicial
(mximo 100 mg slo para la primera
dosis subcutnea)

Se recomiendan los siguientes ajustes posolgicos en la profilaxis de la enfermedad tromboemblica

venosa:

Posologa estndar
40 mg subcutneo una vez al da
20 mg subcutneo una vez al da

Insuficiencia renal grave

20 mg subcutneo una vez al da
20 mg subcutneo una vez al da

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