Lexotamil

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5130
Accin Teraputica:
Ansioltico
Composicin:
Bromazepam. 3 mg y 6 mg.
Indicaciones:
Trastornos emocionales, ansiedad generalizada, crisis de angustia. Trastornos
funcionales de los aparatos cardiovascular y respiratorio. Trastornos funcionales
del sistema genitourinario. Ansiedad asociada con una afeccin somtica severa o
dolorosa. Otros trastornos psicosomticos.
Contraindicaciones:
LEXOTANIL Roche no debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad a
las benzodiazepinas, al bromazepam y a cualquiera de sus excipientes,
insuficiencia respiratoria grave, insuficiencia heptica grave (las benzodiazepinas
pueden provocar una encefalopata en tales pacientes) o sndrome de apnea del
sueo. Las benzodiazepinas no estn recomendadas para el tratamiento primario
de trastornos psicticos. Los pacientes con dependencia conocida o presunta al
alcohol, medicamentos o drogas, no deben tomar benzodiazepinas, salvo en
situaciones excepcionales y bajo vigilancia mdica.

Contraindicaciones del Principio Activo:

Hipersensibilidad

al

bromazepam.

Glaucoma de ngulo estrecho.

Precauciones del Principio Activo:
Insuficiencia heptica.
Interacciones del Principio Activo:

-Antimicticos azlicos: el uso con antimicticos azlicos puede aumentar el nivel

plasmtico de benzodiazepinas, favoreciendo su toxicidad; posiblemente por
inhibir el metabolismo heptico mediado por citocromo citocromo P4503A4. Su
aparicin es tarda pero grave. Si la terapia conjunta es necesaria se debe reducir
la dosis de benzodiazepina. Controlar la aparicin de signos de toxicidad
(sedacin).
-Barbitricos: el uso aumenta el riesgo de depresin respitratoria; por sumarse los
efectos depresores del sistema nervioso central. Controlar la funcin ventilatoria
en
pacientes
que
combinen
ambos
frmacos.
-Cafena: el uso reduce el efecto ansioltico y sedativo de las benzodiazepinas; por
antagonizarlo anivel del sistema nervioso central. Su aparicin es rpida. Debe
controlarse
al
paciente.
-Carbamazepina: puede reducir la efectividad del bromazepam, por incrementar su
metabolismo, al inducir al citocromo P450 heptico. Se sugiere monitorear la
efectividad
y
ajustar
dosis.
-Ciclosporina: puede aumentar el nivel plasmtico de benzodiazepinas,
favoreciendo su toxicidad; posiblemente por inhibir el metabolismo heptico
mediado por citocromo citocromo P4503A4. Controlar la aparicin de signos de
toxicidad (sedacin, vrtigo, ataxia, debilidad muscular, depresin del sensorio).
Se debe ajustar la dosis de benzodiazepina si es necesaria la terapia conjunta o
sustituirla por una que presente metabolismo por glucuronizacin (lorazepam).
-Cimetidina: puede aumentar el nivel plasmtico de benzodiazepinas, favoreciendo
su toxicidad; posiblemente por inhibir el metabolismo heptico mediado por
citocromo citocromo P4503A4 y CYP2D1. Su aparicin es tarda. Controlar la
aparicin de signos de toxicidad (sedacin, vrtigo, ataxia, debilidad muscular,
depresin del sensorio). Se debe ajustar la dosis de benzodiazepina si es
necesaria la terapia conjunta o sustituirla por una que presente metabolismo por
glucuronizacin
(lorazepam).

-Claritromicina: puede aumentar el nivel plasmtico de benzodiazepinas,

favoreciendo su toxicidad; posiblemente por inhibir el metabolismo heptico
mediado por citocromo citocromo P4503A4. Controlar la aparicin de signos de
toxicidad (sedacin, vrtigo, ataxia, debilidad muscular, depresin del sensorio).
Se debe ajustar la dosis de benzodiazepina si es necesaria la terapia conjunta o
sustituirla por una que presente metabolismo por glucuronizacin (lorazepam).
-Diclofenac: puede aumentar el nivel plasmtico de benzodiazepinas, favoreciendo
su toxicidad; posiblemente por inhibir el metabolismo heptico mediado por
citocromo citocromo P4503A4. Controlar la aparicin de signos de toxicidad
(sedacin, vrtigo, ataxia, debilidad muscular, depresin del sensorio). Se debe
ajustar la dosis de benzodiazepina si es necesaria la terapia conjunta o sustituirla
por una que presente metabolismo por glucuronizacin (lorazepam).
-Diltiazem: puede aumentar el nivel plasmtico de benzodiazepinas, favoreciendo
su toxicidad; posiblemente por inhibir el metabolismo heptico mediado por
citocromo citocromo P4503A4. Controlar la aparicin de signos de toxicidad
(sedacin, vrtigo, ataxia, debilidad muscular, depresin del sensorio). Se debe
ajustar la dosis de benzodiazepina si es necesaria la terapia conjunta o sustituirla
por una que presente metabolismo por glucuronizacin (lorazepam).
-Efavirenz: puede reducir la efectividad del bromazepam, por incrementar su
metabolismo, al inducir al citocromo P450 heptico. Se sugiere monitorear la
efectividad
y
ajustar
dosis.
-Eritromicina: puede aumentar el nivel plasmtico de benzodiazepinas,
favoreciendo su toxicidad; posiblemente por inhibir el metabolismo heptico
mediado por citocromo citocromo P4503A4. Controlar la aparicin de signos de
toxicidad (sedacin, vrtigo, ataxia, debilidad muscular, depresin del sensorio).
Se debe ajustar la dosis de benzodiazepina si es necesaria la terapia conjunta o
sustituirla por una que presente metabolismo por glucuronizacin (lorazepam).
-Esomeprazol: puede aumentar el nivel plasmtico de benzodiazepinas,
favoreciendo su toxicidad; posiblemente por inhibir el metabolismo heptico
mediado por citocromo citocromo P4503A4. Controlar la aparicin de signos de
toxicidad (sedacin, vrtigo, ataxia, debilidad muscular, depresin del sensorio).
Se debe ajustar la dosis de benzodiazepina si es necesaria la terapia conjunta o
sustituirla por una que presente metabolismo por glucuronizacin (lorazepam).
-Etinilestradiol: puede aumentar el nivel plasmtico de benzodiazepinas,
favoreciendo su toxicidad; posiblemente por inhibir el metabolismo heptico
mediado por citocromo citocromo P450. Controlar la aparicin de signos de
toxicidad (sedacin, vrtigo, ataxia, debilidad muscular, depresin del sensorio).
Se debe ajustar la dosis de benzodiazepina si es necesaria la terapia conjunta o
sustituirla por una que presente metabolismo por glucuronizacin (lorazepam).

-Fenitona: puede reducir la efectividad del bromazepam, por incrementar su

metabolismo, al inducir al citocromo P450 heptico. Se sugiere monitorear la
efectividad
y
ajustar
dosis.
-Fenobarbital: puede reducir la efectividad del bromazepam, por incrementar su
metabolismo, al inducir al citocromo P450 heptico. Se sugiere monitorear la
efectividad
y
ajustar
dosis.
-Hidrato de Cloral: el uso aumenta el riesgo de depresin respitratoria; por
sumarse los efectos depresores sobre el sistema nervioso central. Controlar la
funcin ventilatoria. Puede ser necesario la disminucin de la dosis de uno o
ambos
frmacos.
-Hiprico: puede reducir la efectividad del bromazepam, por incrementar su
metabolismo, al inducir al citocromo P450 heptico. Se sugiere monitorear la
efectividad
y
ajustar
dosis.
-Inhibidores de proteasa: pueden aumentar el nivel plasmtico de
benzodiazepinas, favoreciendo su toxicidad; posiblemente por inhibir el
metabolismo heptico mediado por citocromo citocromo P4503A4. Controlar la
aparicin de signos de toxicidad (sedacin, vrtigo, ataxia, debilidad muscular,
depresin del sensorio). Se debe ajustar la dosis de benzodiazepina si es
necesaria la terapia conjunta o sustituirla por una que presente metabolismo por
glucuronizacin
(lorazepam).
-Isoniazida: puede aumentar el nivel plasmtico de benzodiazepinas, favoreciendo
su toxicidad; posiblemente por inhibir el metabolismo heptico mediado por
citocromo citocromo P4503A4. Controlar la aparicin de signos de toxicidad
(sedacin, vrtigo, ataxia, debilidad muscular, depresin del sensorio). Se debe
ajustar la dosis de benzodiazepina si es necesaria la terapia conjunta o sustituirla
por una que presente metabolismo por glucuronizacin (lorazepam).
-Jugo de pomelo: la ingesta de jugo de pomelo puede aumentar el nivel plasmtico
de benzodiazepinas, favoreciendo su toxicidad; posiblemente por inhibir el
metabolismo heptico mediado por citocromo citocromo P4503A4. Evitar la
ingesta del mismo, caso contrario, controlar la aparicin de signos de toxicidad
(sedacin, vrtigo, ataxia, debilidad muscular, depresin del sensorio). Se debe
ajustar la dosis de benzodiazepina si es necesaria la terapia conjunta o sustituirla
por una que presente metabolismo por glucuronizacin (lorazepam).
-Nicardipina: puede aumentar el nivel plasmtico de benzodiazepinas,
favoreciendo su toxicidad; posiblemente por inhibir el metabolismo heptico
mediado por citocromo citocromo P4503A4. Controlar la aparicin de signos de
toxicidad (sedacin, vrtigo, ataxia, debilidad muscular, depresin del sensorio).
Se debe ajustar la dosis de benzodiazepina si es necesaria la terapia conjunta o
sustituirla por una que presente metabolismo por glucuronizacin (lorazepam).

-Nevirapina: puede reducir la efectividad del bromazepam, por incrementar su

metabolismo, al inducir al citocromo P450 heptico. Se sugiere monitorear la
efectividad
y
ajustar
dosis.
-Omeprazol: puede aumentar el nivel plasmtico de benzodiazepinas,
favoreciendo su toxicidad; posiblemente por inhibir el metabolismo heptico
mediado por citocromo citocromo P4503A4. Controlar la aparicin de signos de
toxicidad (sedacin, vrtigo, ataxia, debilidad muscular, depresin del sensorio).
Se debe ajustar la dosis de benzodiazepina si es necesaria la terapia conjunta o
sustituirla por una que presente metabolismo por glucuronizacin (lorazepam).
-Opioides: el uso aumenta el riesgo de depresin respiratoria; por sumarse los
efectos depresores sobre el sistema nervioso central. Controlar la funcin
ventilatoria. Puede ser necesario la disminucin de la dosis de uno o ambos
frmacos.
-Oxcarbamazepina: puede reducir la efectividad del bromazepam, por incrementar
su metabolismo, al inducir al citocromo P450 heptico. Se sugiere monitorear la
efectividad
y
ajustar
dosis.
-Propofol: puede aumentar el nivel plasmtico de benzodiazepinas, favoreciendo
su toxicidad; posiblemente por inhibir el metabolismo heptico mediado por
citocromo citocromo P4503A4. Controlar la aparicin de signos de toxicidad
(sedacin, vrtigo, ataxia, debilidad muscular, depresin del sensorio). Se debe
ajustar la dosis de benzodiazepina si es necesaria la terapia conjunta o sustituirla
por una que presente metabolismo por glucuronizacin (lorazepam).
-Propranolol: puede aumentar el nivel plasmtico de benzodiazepinas,
favoreciendo su toxicidad; por aumento de su vida media. Su aparicin es tarda.
Controlar la aparicin de signos de toxicidad (sedacin, vrtigo, ataxia, debilidad
muscular).
Se
debe
ajustar
la
dosis
de
benzodiazepina.
-Relajantes musculares centrales: el uso concomitante aumenta el riesgo de
depresin respitratoria; por sumarse los efectos depresores sobre el sistema
nervioso central. Controlar la funcin ventilatoria. Puede ser necesario la
disminucin
de
la
dosis
de
uno
o
ambos
frmacos.
-Rifampicina: puede reducir la efectividad del bromazepam, por incrementar su
metabolismo, al inducir al citocromo P450 heptico. Se sugiere monitorear la
efectividad
y
ajustar
dosis.
-Telitromicina: puede aumentar el nivel plasmtico de benzodiazepinas,
favoreciendo su toxicidad; posiblemente por inhibir el metabolismo heptico
mediado por citocromo citocromo P4503A4. Controlar la aparicin de signos de
toxicidad (sedacin, vrtigo, ataxia, debilidad muscular, depresin del sensorio).
Se debe ajustar la dosis de benzodiazepina si es necesaria la terapia conjunta o
sustituirla por una que presente metabolismo por glucuronizacin (lorazepam).

-Teofilina: disminuye la eficacia de las benzodiazepinas, por bloquear los

receptores a la adenosina. Se presenta en forma rpida; siendo necesario
controlar al paciente y ajustar la dosis de benzodiazepinas. Hay riesgo de
toxicidad por benzodiazepinas cuando se discontinua la teofilina, siendo necesario
volver a ajustar la dosis.
Advertencias:
Dependencia: el consumo de benzodiazepinas y sustancias de este tipo puede
originar
dependencia
fsica
y
psquica.
Este riesgo crece a medida que aumenta la dosis y la duracin del tratamiento.
En pacientes con antecedentes de alcoholismo o drogadiccin, el riesgo es
tambin
mayor.
Suspensin del tratamiento: si se desarrolla dependencia fsica, la terminacin del
tratamiento se acompaa de sntomas de abstinencia consistentes en cefalea,
dolor muscular, ansiedad extrema, tensin nerviosa, inquietud, confusin e
irritabilidad.
En casos graves pueden presentarse los sntomas siguientes: desrealizacin,
despersonalizacin, hiperacusia, hormigueo o entumecimiento de las
extremidades, hipersensibilidad a la luz, los ruidos o el contacto fsico,
alucinaciones
y
convulsiones
epilpticas.
Al discontinuar la terapia puede producirse ansiedad "de rebote", un trastorno
transitorio que consiste en la reaparicin con mayor intensidad de los sntomas
que
motivaron
el
tratamiento
con
LEXOTANIL.
Duracin del tratamiento: al comenzar el tratamiento puede ser til informar al
paciente acerca de su duracin limitada y explicarle exactamente cmo disminuir
gradualmente
la
dosis.
De igual modo, es importante que tome conciencia de la posibilidad de sufrir
fenmenos de rebote en la fase de suspensin del medicamento.
Cuando en una terapia benzodiazepnica se sustituye una benzodiazepina por otra
con vida media de eliminacin bastante ms corta, pueden sobrevenir sntomas de
abstinencia.
Grupos especficos de pacientes: en el tratamiento con LEXOTANIL, de
pacientes con miastenia grave, es preciso prestar atencin a la debilidad muscular
preexistente.
El riesgo de depresin respiratoria obliga a adoptar una especial precaucin en

pacientes

con

insuficiencia

respiratoria

crnica.

Las benzodiazepinas no deben utilizarse en rgimen monoterpico para tratar la

depresin o la ansiedad asociada a depresin (podran precipitar el suicidio en
tales
pacientes).
Efectos sobre la capacidad para conducir vehculos y utilizar maquinarias:
sedacin, amnesia y alteracin de la funcin muscular son efectos que pueden
afectar negativamente a la capacidad para conducir vehculos o usar mquinas.
El alcohol potencia estos efectos.
Dosificacin:
Comprimidos: tratamiento ambulatorio: 1,5-3mg hasta tres veces por da.
Pacientes graves, especialmente los hospitalizados: 6-12mg dos o tres veces por
da.
Las dosis indicadas constituyen recomendaciones generales y, por lo tanto, han de
ajustarse
individualmente.
La terapia ambulatoria se debe iniciar con una dosis baja, para aumentarla
despus,
progresivamente
hasta
obtener
el
efecto
ptimo.
La

duracin

del

tratamiento

ser

lo

ms

corta

posible.

El estado del paciente debe controlarse peridicamente, evalundose a la vez la

necesidad de continuar el tratamiento, sobre todo si no presenta sntomas.
Por lo general, la duracin global de la terapia no debe exceder de 8-12 semanas,
incluida
la
fase
de
suspensin
gradual
de
la
medicacin.
En ciertos casos, podr ser necesario sobrepasar la duracin mxima, lo que, sin
embargo, no deber hacerse sin efectuar una reevaluacin exhaustiva del estado
del
paciente.
Pautas posolgicas especiales: por lo general, LEXOTANIL Roche no est
indicado en nios, pero si el mdico estima conveniente su administracin, la dosis
deber
ajustarse
al
peso
corporal
(0,1-0,3mg/kg
de
peso).
Los pacientes ancianos o con insuficiencia renal o heptica requieren dosis
inferiores a las habituales, como consecuencia de las diferencias individuales en la
farmacocintica y la respuesta al tratamiento en estos grupos de pacientes.
Sobredosificacin:

Como con otras benzodiazepinas, una sobredosis -intencionada o accidental- de

LEXOTANIL, rara vez implica peligro de muerte, salvo que se tome junto con
otras sustancias depresoras del SNC (el alcohol inclusive). Flumazenil puede ser
til como antagonista
Reacciones Adversas:
LEXOTANIL

Roche

se

tolera

bien

en

dosis

teraputicas.

Efectos secundarios posibles son: fatiga, somnolencia, astenia muscular,

embotamiento emocional, disminucin del estado de alerta, confusin, cefalea,
vrtigo,
ataxia
y
diplopa.
Por lo general, aparecen al comienzo del tratamiento y desaparecen en el curso
de
ste.
Ocasionalmente se
disminucin
de

han
la

descripto tambin
libido
y

trastornos gastrointestinales,
reacciones
cutneas.

Amnesia antergrada puede producirse con dosis teraputicas, y el riesgo crece a

medida que aumenta la dosis.
Embarazo y Lactancia:
La seguridad toxicolgica del bromazepam en las mujeres embarazadas no est
establecida. No obstante, una revisin de los efectos secundarios
espontneamente notificados pone de manifiesto que su incidencia no es mayor
que la que cabra esperar de una poblacin similar no tratada. El bromazepam
debe evitarse durante el embarazo, salvo que no haya una alternativa ms segura
desde el punto de vista toxicolgico. La administracin de LEXOTANIL en el
ltimo trimestre del embarazo o durante el parto slo est permitida bajo estricta
indicacin mdica debido a que la accin farmacolgica del producto puede
originar en el neonato efectos tales como hipotermia, hipotona, o depresin
respiratoria moderada. Las madres lactantes no deben tomar LEXOTANIL, ya
que las benzodiazepinas pasan a la leche materna.
Presentaciones:
Envases con 20, 30, y 50 comp. de 3mg. Envases con 30, y 50 comp. de 6mg.